약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

전체기사

병원·의료

"콜린알포세레이트 급여재평가 원점에서 검토해야"

최근 급여재평가가 진행중인 콜린알포세레이트에 대해 원점에서 다시 검토할 것을 촉구했다. 건강사회를 위한 약사회(대표 박미란, 이하 건약)는 5일 성명서를 통해 이 같이 밝혔다. 지난 4일 심사평가원 약제급여평가위원회 사후평가소위원회에서 급여재평가 시범사업 대상인 콜린알포세레이트 제제에 대한 검토회의가 있었다. 관련 내용에 따르면, 사후평가소위에서 콜린알포세레이트의 치매관련 질환에 대한 급여를 유지하고, 나머지 질환은 선별급여로 전환하는 것으로 의견이 모여진 것으로 알려졌다. 건약은 "한국은 주요 선진국 중 콜린알포세레이트를 치매 및 뇌대사질환에 대해 국가에서 보험급여를 적용해주는 유일한 나라인 반면, 미국 FDA는 콜린알포세레이트를 치매에 효과가 있다고 홍보한 업체에 경고서한을 보낸 바 있다"며 "그러한 사정을 잘 알지 못하는 185만 명의 환자는 식약처나 건강보험공단만 믿고, 한 달에 만원이 넘는 돈을 지출하며 의약품을 처방받아 복용하고 있다"고 지적했다. 이어 "콜린알포세레이트는 건강보험에서 가장 많이 지출되는 성분 중 하나이다(2018년 기준 청구금액 2위)"라며 "콜린알포세레이트로 인해 실제 환자들에게 필요한 많은 의약품들이 급여 진입에 어려움을 겪을 것이다. 정말 콜린알포세레이트가 치매에 효과가 있다면 그리고, 그 효과가 일관성있고, 비용효과적이라 판단된다면, 심평원은 그 자료를 국민에게 모두 밝혀야 한다"고 덧붙였다. 건약은 또한 치매 이외 질환에 대한 선별급여 적용은 더 큰 문제라고 짚었다. 선별급여제도는 애초에 건강보험 보장성 강화를 위한 '비급여의 급여화' 정책 중 하나로, 경제성 또는 치료효과성이 불확실한 항암신약 등에 대해 환자의 접근성과 단계적 급여화를 위한 창구로 마련된 제도이다. 이와 관련 건약은 "문헌재평가를 통해 효과가 없음에도, 실체가 없는 사회적 요구도 때문에 선별급여로 결정되는 것이 정말 선별급여제도의 취지와 맞는가"라며 "보건복지부와 건강보험공단은 선별급여의 취지를 반드시 다시 밝혀야 한다. 제도의 본질은 사라지고 편법을 위한 창구가 되어서는 안 된다"고 밝혔다. 건약은 콜린알포세레이트의 급여재평가는 복지부 급여적적정성 재평가의 시범사업이며, 앞으로 건강보험공단의 '비급여의 급여화'정책을 유지하고, 고령화 시대에 따른 보험재정의 건전성을 확보하고, 공단의 급여등재 관리의 객관성·과학성을 제고하는 정책의 시금석이 된다"고 의미를 밝혔다. 이에 "이번에 분명한 정책결정이 없다면 앞으로 신약은 급여화되기 어렵고, 급여화 이후에는 유용성의 문제로 퇴출되기 어려우며, 공단은 급여의약품의 객관성에 대해 의심받을 것"이라며 "복지부와 심평원은 11일 약제급여평가위원회 회의 전에 이 문제를 원점에서 다시 검토해야 하고, 급평위 회의록과 재평가 검토자료·기준을 공개해야 한다"고 강조했다.

이승덕 2020.06.05
日도요신약, 건식OEM 특화한 ‘도요푸즈’ 설립

일본의 도요신약은 건강식품 OEM에 특화한 신회사 ‘도요푸즈’를 3월 설립하여 저비용의 신속한 OEM 전개를 실현하고 있다고 알렸다. ODM과 OEM을 융합한 ODEM 사업을 전개하고 있는 도요신약은 자사원료를 이용한 제품 제안은 물론, 철저한 품질관리의 제품 제조, 특정보건용식품 및 기능성표시식품의 개발지원, 증례사례 취득을 위한 시험수탁 등 제품의 기획, 설계, 처방개발, 제조부터 판매지원, 발송대행까지 원스톱으로 제안하는 독자적인 비즈니스 모델로 발전하여, 많은 거래처를 갖고 있고, 좋은 평가를 얻어왔다. 하지만, 업계에 ‘문턱이 높다’ ‘비용이 비싸다’는 이미지를 주는 측면도 있어, 보다 편하게 OEM제조를 할 수 있는 ‘도요푸즈’를 설립·운영하게 됐다고 한다. 이에 따라 이번 설립된 도요푸즈는 순수하게 수탁제조에 특화한 사업을 함으로써 저비용의 신속한 OEM제조가 가능한 것이 특징이다. 그룹에서 배양해온 다양한 애플리케이션에 대응할 수 있는 제조노하우를 구사하여 저비용의 신속한 OEM제조를 전개한다. 도요신약의 다카가키 부사장은 ‘도요푸즈 설립으로 OEM 수주를 확대함으로써 그룹 전체적인 시너지효과도 기대할 수 있다’고 말했다.

최선례 2020.06.05
정책

제21대 국회 전반기 박병석 국회의장 당선

민주당 6선 박병석 의원이 21대 전반기 국회의장에 당선됐다. 국회는 5일 제379회국회(임시회) 제1차 본회의를 개최하고 제21대 국회 전반기 국회의장 선거를 실시했다. 선거 결과 더불어민주당 박병석(대전 서구갑, 6선) 의원이 총 투표수 193표 중 191표를 얻어 제21대 국회 전반기 국회의장으로 당선됐다. 박병석 신임 의장은 "21대 국회는 국민의 신뢰를 회복해야 한다. 지금까지의 잘못된 관행과 단호히 결별해야 한다. 국회를 바로세워야 합니다"며 "21대 국회의 기준은 국민과 국익으로, 국민에게 힘이되는 국회가 돼야 한다. 대화와 타협으로 세계에 자랑할 모범적인 K-민주주의를 실현하자"고 밝혔다.

이승덕 2020.06.05
글로벌

다이닛폰, 항정신병약 ‘라투다’ 일본서 11일 발매

다이닛폰스미토모 제약은 항정신병약 ‘라투다’를 일본 국내에서 11일에 발매한다고 4일 발표했다. ‘정신분열증’ 과 ‘양극성 장애에 의한 우울증상 개선’을 적응증으로 한다. ‘라투다’는 다이닛폰스미토모가 창제한 독자적인 화학구조를 가진 비정형 항정신병약으로, 도파민D2, 세로토닌 5-HT2A, 세로토닌5-HT7 수용체에 안타고니스트로서 작용하는 이외에, 세로토닌5-HT1A수용체에는 부분 작동제(partial agonist)로 작용하고 히스타민H1 및 무스카린M1 수용체에 대해서는 거의 친화성을 나타내지 않는다. 다이닛폰스미토모는 일본 국내에서 피크 시 61억엔의 매출을 전망하고 있다. 해외에서 ‘라투다’는 2020년 5월 기준 구미를 포함한 47개국과 지역에 승인되어 있으며, 양극성 장애에 의한 우울증상에는 제1선택제 중 하나로 권장되고 있다. 다이닛폰스미토모의 2020년 3월기 결산 결과, 북미에서는 1,895억엔의 매출을 올리는 등 주력제품으로 성장하고 있다.

최선례 2020.06.05
글로벌

‘란셋’ 게재 히드록시클로로퀸 연구보고서 철회

국제적 의학 학술지 ‘란셋’誌(The Lancet)에 지난달 22일 게재되었던 히드록시클로로퀸 및 클로로퀸의 ‘코로나19’ 치료효과에 관한 연구보고서가 철회됐다. 미국 유타대학 생물공학과 아미트 N. 파텔 박사, 매사추세츠州 보스턴 소재 브리검 여성병원 만디프 R. 메라 교수 및 스위스 쮜리히대학 부속병원 심장센터 프랑크 루쉬츠카 교수 등 3명의 저자들이 ‘란셋’에 게재되었던 ‘히드록시클로로퀸 또는 클로로퀸을 마크로라이드 계열 항생제와 병용하거나 단독사용했을 때 ‘코로나19’를 치료하는 데 나타낸 효과: 다국가 등록자료 분석’ 제목의 연구보고서에 대해 철회를 요청했기 때문. 이에 따라 ‘란셋’은 4일 해당 연구보고서의 제목 앞부분에 철회(Retraction)를 명시했다. 이 연구보고서는 히드록시클로로퀸 및 클로로퀸을 투여받은 ‘코로나19’ 환자그룹에서 워내 사망률과 심실부정맥 발생률이 높게 나타났다는 내용을 수록한 것이다. 3명의 저자들은 보고서에서 입원한 ‘코로나19’ 환자들을 대상으로 히드록시클로로퀸 및 클로로퀸을 단독사용하거나 항생제와 병용하면서 치료를 진행했을 때 효과적이라는 결론을 도출할 수 없었다는 요지로 유보적인 입장을 나타낸 바 있다. 저자들에 따르면 연구보고서가 ‘란셋’에 게재된 후 자료의 진실성 뿐 아니라 이 자료의 분석작업을 맡았던 미국 일리노이州 시카고 소재 기계학습 구동 자료 분석기관 서지스피어 코퍼레이션社(Surgisphere Corporation)의 분석결과, 그리고 이곳의 설립자이자 공동저자로 참여했던 사판 S. 드사이 대표에 대해 일부에서 이의가 제기됐다.(several concerns were raised) 이에 따라 저자들은 드사이 대표의 동의를 얻어 외부의 제 3자 분석기관에 데이터베이스 자료의 완결성과 분석결과의 반복 검증 여부 등을 확인해 주도록 의뢰했다. 그 결과 제 3자 분석기관으로부터 서지스피어 코퍼레이션 측이 전체적인 자료와 의뢰 계약내용, 국제 표준화기구(ISO) 심사 보고서 등을 자사의 서버에 제공하지 않으면서 계약내용 및 비밀유지 요건을 이행하지 않았음을 통보받았다고 저자들을 설명했다. 제 3자 분석기관 측이 이 때문에 분석작업을 진행할 수 없었고, 위임받은 분석절차를 진행하지 않겠다는 뜻을 통보해 왔다는 것. 이 때문에 저자들도 더 이상 자료의 진실성을 보증할 수 없어 철회를 요청했다고 밝혔다. 저자들은 이로 인해 초래된 혼란과 불편에 심심한 사과의 뜻을 전했다. 이와 관련, ‘란셋’은 “저자들이 분석결과를 뒷받침하기 위해 외부에 의뢰한 자료심사를 완결지을 수 없어 기본자료 소스의 진실성을 보증할 수 없다는 데 의견을 모았다”며 “우리 ‘란셋’은 과학적인 진실성을 대단히 중요한 사안으로 고려하고 있는데, 서비스피어 코퍼레이션과 관련해 해소되지 못한 의문사항들이 많고, 이런 부분들이 자료에 포함되어 있는 상태”라고 지적했다. ‘란셋’은 이에 따라 출판윤리위원회(COPE)와 국제의학학술지편집인위원회(ICMJE) 등의 지침에 따라 해당 연구보고서를 철회했다고 밝혔다.

이덕규 2020.06.05
병원·의료

코로나19에 면역력 관심…학부모 '에키나포스' 문의 잇따라

개학을 무기한 연장할 수 없는 코로나 정국 속에서, 고3을 시작으로 순차적으로 등교가 완료됐다. 방역지침이 있다고는 하지만, 스스로 조심하고 대책을 세워야만 감염으로부터 자녀들을 더욱 안전하게 지킬 수 있다. 이러한 분위기 속에서 스위스 A.Vogel사(社)의 에키나포스프로텍트정(이하 에키나포스)의 국내 공식 판매사인 한화제약 측은 자녀 면역에 관심이 높은 학부모들로부터 제품 관련 문의가 이어지고 있다고 5일 밝혔다. 12세 이상 복용이 가능한 에키나포스는 중학생 이상 자녀부터는 성인과 동일한 용법과 용량으로 복용이 가능한 안전한 약물이다. 코로나19와 관련한 다양한 임상이 진행되고 있으나 아직까지 백신이 개발된 상태는 아니다. 뾰족한 대책이 없는 상태에서는 바이러스를 차단하는 것이 최선이라고 할 수 있다. 눈, 코, 입은 호흡기는 바이러스가 최초로 유입되는 통로로써 마스크를 착용하는 것이 가장 일반적으로 알려져 있는 방법이다. 그러나, 단체생활이 빈번하고 활동량이 많은 청소년들은 마스크 착용에 쉽게 답답함을 느끼기 때문에 인지하지 못한 상태에서 마스크를 벗는 등 외부 위험으로부터 노출되기 쉽다. 하지만, 면역력을 높여준다면 마스크를 벗게 되더라도 상대적으로 안전하게 호흡기 방어가 가능하기 때문에 관심이 집중되고 있다. 한화제약 관계자는 "약국에서 흔히 찾을 수 있는 감기약은 주로 아세트아미노펜(파라세타몰) 혹은 NSAIDs(비스테로이드성 소염진통제) 성분으로 이뤄진 경우가 많은데, 이 성분들은 통증, 콧물로 인한 불편감을 완화해줄 뿐 감기의 근원이라고 할 수 있는 바이러스를 사멸시키지는 못한다"고 밝혔다. 이에 "반면, 에키나포스의 원료로 사용되는 에키네시아 추출물은 감기 증상에 대한 치료로써만 사용이 가능하다. 항바이러스 효과, 항염증 작용, 면역력 증강 작용을 가지고 있어 감기가 감염될 수 있는 확률을 떨어뜨리고 설령 감기에 걸리더라도 감염 기간을 직접적으로 단축시켜줄 수 있는 효과가 유럽, 북미를 중심으로 SCI급 논문을 통해 증명된 바 있다"고 설명했다. 감기의 원인이 되는 바이러스는 200여종이 넘지만 그 중에서도 빈번하게 감기를 유발하는 주요 바이러스는 따로 있다. 리노바이러스, 코로나바이러스는 호흡기 감염을 일으키는 주요 바이러스인데, 에키네시아 추출물이 이에 대한 항바이러스 효과를 보인다고 알려져 있다. 스위스 A.Vogel사(社)는 여러번의 시험을 통해 약초 재배 후 24시간 내에 줄기, 잎 부분을 95%, 뿌리 부분을 5% 비율로 생산해냈을 때, 가장 약효가 좋다는 결과를 얻어냈고 모든 정제가 동일한 약효를 내도록 표준화 공법을 통해 약제를 생산해낸다고 알려져 있다. 코로나19로 인해 자주 회자되는 '사이토카인 폭풍(Cytokine syndrome)'은 과잉 면역 반응으로 일어나는 대표적인 질환으로 류마티스 관절염, 아토피 등이 이에 해당한다. 즉, 면역력은 양날의 검과 같아서 면역 인자가 적절히 분비되면 우리 몸을 외부 바이러스로부터 안전하게 지켜주지만 과잉 분비될 경우 우리 몸에서 국지적 혹은 전신에 걸쳐 여러 문제를 일으킬 수 있다. 한화제약 관계자는 "면역력에 영향을 미치는 면역 인자는 그 종류와 성질이 매우 다양하다. 대표적인 염증성 면역 인자(TNF- α)를 들 수 있는데, 에키네시아 추출물은 면역 인자를 무조건 증가시키는 것이 아니라 적절히 분비시켜 준다는 점을 확인할 수 있다"고 전했다. 이어 "에키네시아 추출물은 천연유래 성분이기 때문에 상대적으로 부작용 우려가 적어 위장장애가 잦은 분이나 학업에 몰두해야 하는 수험생 등 약물에 민감한 사람도 안심하고 복용할 수 있다"며 "유럽이나 북미에서는 지역에 따라 건강기능식품 원료로도 분류가 되는 안전성과 효과가 검증된 성분"이라고 덧붙였다. 에키나포스는 일반의약품으로 약국을 통해서만 구입이 가능하다.

이승덕 2020.06.05
글로벌

아스트라제네카, RMPs 항암제 개발ㆍ발매 제휴

아스트라제네카社가 RNA 변형 단백질(RMPs)을 표적으로 작용하는 혁신적인 항암제들의 발굴, 개발 및 발매를 진행하기 위해 미국 매사추세츠州 렉싱턴에 소재한 전문 제약기업 액센트 테라퓨틱스社(Accent Therapeutics)와 제휴계약을 체결했다고 4일 공표했다. 양사의 제휴는 RNA 생물활동(biology)의 많은 부분을 제어하고, 암이 발생하거나 약물내성이 유발되는 과정에 대응하는 새로운 방법론의 하나로 부각되고 있는 RNA 변형 단백질 분야에 초점이 맞춰진 가운데 성사된 것이다. 이에 따라 아스트라제네카 측이 보유한 업계를 선도하는 항암제 신약 전문성과 액센트 테라퓨틱스 측이 갖고 있는 RNA 변형 단백질 표적치료제들에 관한 생명공학적 이해, 표적식별 및 발굴 관련 전문역량이 결합되면서 시너지 효과의 창출을 가능케 할 수 있을 것으로 보인다. 아스트라제네카社의 호세 바셀가 항암제 연구‧개발 담당부사장은 “RNA 변형 단백질의 억제가 아스트라제네카의 흥미로운 탐구영역 가운데 하나로 부각되고 있다”며 “액센트 테라퓨틱스 측과 합의한 제휴에 힘입어 새로운 표적들을 확인하고, 우리가 보유한 의약품들의 잠재력을 100% 드러낼 수 있도록 하기 위해 힘쓸 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “우리는 액센트 테라퓨틱스팀이 RNA 변형 단백질의 생물활동 및 신약개발 분야에서 보유한 전문성이 아스트라제네카의 폭넓은 연구‧개발 포트폴리오에 수혈효과를 가져다 줄 것으로 믿어 의심치 않는다”고 덧붙이기도 했다. 액센트 테라퓨틱스社의 샤크티 나라얀 대표는 “양사의 제휴가 아스트라제네카의 방대한 항암제 전문지식 및 자원과 액센트 테라퓨틱스의 풍부한 RNA 변형 단백질 치료제 프로그램 파이프라인을 이용해 새롭고 생명을 구할 치료제들을 환자들에게 선보일 수 있도록 해 줄 것으로 기대한다”며 “양측간 협력이 현행 프로그램들의 발빠른 진행과 풍부한 잠재력의 현실화로 귀결될 수 있도록 해 줄 것”이라고 강조했다. 양사간 합의에 따라 액센트 테라퓨틱스 측은 선별된 전임상 프로그램의 연구‧개발을 임상 1상 시험 단계까지 진행키로 했다. 임상 1상이 종료되면 아스트라제네카 측이 해당 프로그램의 후속 개발‧발매활동을 주도하고, 액센트 테라퓨틱스 측은 미국시장에서 공동개발 및 발매를 진행할 것인지 유무를 선택할 권한을 보장받았다. 아스트라제네카 측은 또한 2건의 전임상 개발 프로그램에 대한 글로벌 독점적 전권을 선택할 수 있는 권한을 확보했다. 이 때 액센트 테라퓨틱스 측은 전임상 단계의 연구‧개발을 맡게 된다. 한편 액센트 테라퓨틱스 측은 이번 합의로 5,500만 달러의 계약성사금을 지급받기로 했다. 아울러 전체 프로그램에서 성공적인 결과가 도출되었을 때 선택권 행사료와 성과금의 형태로 최대 11억 달러의 지급금을 추가로 건네받기로 했다. 로열티의 경우 매출액에 따라 단계별로 한자릿수 중반대에서 두자릿수 초반대 금액을 받기로 했다. 액센트 테라퓨틱스 측이 공동개발 및 발매 선택권을 행사하면 미국시장에서 선택한 프로그램으로 인해 발생한 손‧익을 나눠 갖거나 분담키로 했다.

이덕규 2020.06.05
국제성모병원, 마취 적정성 평가 1등급 획득

가톨릭관동대 국제성모병원(병원장 김현태 신부)이 건강보험심사평가원에서 발표한 제1차 마취 적정성 평가에서 종합점수 100점으로 1등급을 획득했다고 5일 밝혔다. 마취 적정성 평가는 마취 분야의 전반적인 관리 현황을 파악하고, 이에 따른 의료 질 개선과 환자 안전관리 기반 마련을 위해 시행됐다. 이번 평가에서는 마취환자의 안정성 확보를 위한 시설·인력 등 구조부문과 안전관리 활동을 평가하는 과정부문, 마취 중·후 환자 상태를 평가하는 결과부문에서 총 13개의 지표를 평가해 종합점수에 따라 평가 대상기관을 1~5등급으로 구분했다. 평가 대상기관은 종합병원 이상의 344개 의료기관으로 2018년 10월부터 12월까지 입원해 마취를 받은 환자를 대상으로 평가했다. 국제성모병원은 △회복실 운영여부 △마취통증의학과 특수 장비 보유 종류 수 △마취 전 환자 평가 실시율 △마취 중·후 정상 체온 유지 환자 비율 등 대부분의 평가 항목에서 전체 의료기관 평균을 상회하며 종합점수 100점으로 1등급을 받았다. 국제성모병원 마취통증의학과 임영수 교수는 “항상 환자의 완전관리를 최우선으로 하는 원칙이 우수한 결과를 얻게 된 원동력”이라며 “앞으로도 이를 바탕으로 질 높은 의료서비스를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

김정일 2020.06.05
산업 /

이니스트, ‘We love your family’ 메신저콘 출시

이니스트바이오제약은 오톨로 헬스케어 캠페인의 일환으로 비타민D 일반약 브랜드 ‘데칼시트산’과 콜라보레이션한 ‘We love your family’ 메신저용 이모티콘(이하 메신저콘)을 출시했다고 밝혔다. 메신저콘 출시와 함께 오프라인 행사인 ‘오톨로 데칼시트와 함께하는 K클래스’에서도 참가자들에게 실제 스티커 제작물을 나눠주며 건강과 힐링에 대해 이야기 나누는 시간을 보냈다. 이번 캠페인은 메신저콘을 통해 가족들의 건강을 한 번 더 체크하고 질병을 예방하자는 취지로, 코로나19로 인해 줄어든 야외활동으로 낮아진 비타민D, 칼슘 섭취를 데칼시트산으로 보충하자는 메시지도 담고 있다. 메신저콘은 현재 오톨로 홈페이지(www.otollo.co.kr)에서 무료로 다운받을 수 있다. 헬스케어 커뮤니케이션 캠페인인 OTOllO(오톨로)는 ‘OTOllO(오톨로) 0세(O)부터(TO) 110세까지(llO) 모두가 건강하고 아름다운 삶을 누릴 수 있도록 원료에서 완제의약품까지, 생명에서 아름다움까지, 이니스트의 모든 제품을 통해 국민 곁에 늘 함께 하겠다는 이니스트의 의지를 표현한 심볼’이라는 설명이다.

김정일 2020.06.05
인천성모병원, ‘마취 적정성 평가’ 100점 만점 1등급

가톨릭대학교 인천성모병원(병원장 홍승모 몬시뇰)은 건강보험심사평가원에서 발표한 ‘제1차 마취 적정성 평가’에서 종합점수 100점 만점을 획득해 1등급을 받았다. 마취는 환자를 한시적인 진정상태로 유도해 그 과정에서 인체 활력 징후의 급격한 변동이 수반된다. 따라서 자칫 마취와 관련된 의료사고나 합병증이 발생할 경우 예상치 못한 결과를 초래할 수 있다. 올해 처음으로 실시된 마취 적정성 평가는 2018년 10월부터 12월까지 3개월간 전국 상급종합병원과 종합병원 등 344개 의료기관에서 마취료가 청구된 입원환자(국소마취 제외)를 대상으로 이뤄졌다. 가톨릭대 인천성모병원은 △마취통증의학과 전문의 1인당 월평균 마취 시간 △회복실 운영 여부 △마취통증의학과 특수 장비 보유 종류 수 △마취 약물 관련 관리 활동 여부 △마취 전 환자평가 실시율 △회복실에서 오심 및 구토, 통증점수 측정 비율 △마취 중후 정상 체온(35.5℃ 이상) 유지 환자 비율 등 마취환자의 안전성 확보를 위한 구조, 과정, 결과 부분 총 13항목 모두 100%를 충족했다. 특히 종합점수 100점으로 상급종합병원 평균 96.7점, 전체 병원 평균 82.2점을 크게 웃돌았다. 가톨릭대 인천성모병원 병원장 홍승모 몬시뇰은 “이번 마취 적정성 평가에서 100점 만점을 획득한 것은 그동안 뇌, 심장, 암 등 고난이도 수술에서 환자들의 안전을 최우선으로 한 의료진들의 노고가 반영된 결과”라며 “앞으로도 환자의 안전관리와 의료서비스의 질 향상을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

김정일 2020.06.05
GE헬스케어-휴먼스케이프, 산부인과 시장 활성화 MOU

GE헬스케어코리아(대표이사 사장 강성욱)와 휴먼스케이프(대표 장민후)는 지난 4일 GE헬스케어 본사에서 ‘마미톡을 활용한 산부인과 시장 활성화와 커뮤니티 형성’을 위한 양해각서를 체결했다고 밝혔다. 지난주 통계청 발표에 따르면 1분기 여성 한 명이 평생 낳을 것으로 예상되는 출생아 수인 합계출산율이 0.9명으로 집계됐다. 저출산 분위기와 35세 이상의 고위험임신 비율이 높아지면서 건강한 임신 환경 조성과 건강관리가 중요시되고 있다. 이러한 시대적 환경에 부응하기 위해 산모와 태아에게 도움이 되는 검사 정보를 모바일 앱에 자연스럽게 노출, 알기 쉽게 설명해 비급여 포함 필요한 검사를 할 수 있도록 하는 대한산부인과초음파학회 공식 감수 어플리케이션인 ‘마미톡’ 솔루션을 산부인과 시장에서 활성화할 예정이다. ‘마미톡’은 산모 대상 모바일 앱으로, △산부인과 진료 시 촬영한 태아 초음파 영상을 시청 및 저장할 수 있는 ‘초음파 앨범’ △임신 주수별로 태아의 성장 과정과 부모에게 유익한 정보를 제공하는 ‘280days’ △임신 및 육아에 관한 노하우를 공유하는 ‘커뮤니티’ 등으로 구성돼 있다. GE헬스케어 초음파사업부 전용준 전무는 “GE헬스케어는 그동안 세계 최초 태아 심수축성 검사 솔루션이나 4D 영상 제공 등 산부인과 초음파시장을 선도하고 있다”며 “이번 휴먼스케이프와의 협업을 통해 디지털시대에 맞는 산모 맞춤형 솔루션을 확대 제공할 것으로 기대된다”고 밝혔다. 휴먼스케이프 장민후 대표는 “GE헬스케어는 100년 이상의 의료 영상 장비의 노하우를 가진 기업으로 산모들의 건강을 책임지고 있다”며 “휴먼스케이프는 헬스케어 시장에서 건강 데이터의 중요성을 확인하고 관련 비즈니스를 선도해 나가고 있는만큼 양사의 협업으로 산모들이 임신기간 본인과 태아의 건강 정보를 안전하고 체계적으로 관리할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

김정일 2020.06.05
산업 /

제넨바이오, 미디움과 전략적 협업…60억 투자

이종장기 산업 선두기업인 제넨바이오(대표 김성주, 정광원)가 고성능 블록체인 솔루션 전문기업 미디움(대표 김판종)과의 전략적 협업을 통해 바이오분야 블록체인 기술도입을 추진한다고 밝혔다. 제넨바이오(GenNBio Inc.)는 지난달 29일 미디움과의 전략적 협업체제 추진을 위해 총 60억 규모의 전략적 투자를 결정했다. 미디움은 제넨바이오와의 협업을 통해 바이오분야의 임상데이터와 의료데이터처리 등의 과정에 고성능 블록체인 솔루션활용을 추진할 계획이다. 제넨바이오는 이종(異種)장기 이식 연구개발 전문기업으로, 국내 최초 원스탑(One-stop) 이종장기 이식 플랫폼 구축을 위하여 이종이식 제품 개발 및 실제 이식까지의 전 과정을 아우르는 연구와 사업을 진행하는 이종장기이식 플랫폼으로, 보건복지부에서 주관하는 '2020년도 제1차 보건의료 R&D 신규지원 대상과제'의 주관기관으로 선정되기도 했다. 이번 과제를 통해 제넨바이오가 주관하게 될 주요 내용은 ‘이종장기이식 임상적용 가능성 검증’이다. 이 업체는 25년 임상경험을 보유한 김성주 대표이사를 중심으로 이식면역, 줄기세포, 이종이식, 세포치료 등의 분야를 대표하는 전문의로 연구팀을 구성하여 다수의 국책과제를 성공적으로 수행해왔다. 2024년 448억 달러(약 53조원)로 추산되는 글로벌 이종장기 및 인공장기분야는 성장 가능성이 매우 높은 미래 의료분야로 손꼽힌다. 업계 관계자에 따르면, 블록체인 기술이 이와 같은 의료분야에 접목된다면 헬스케어 분야를 비롯한 의료데이터의 무결성과 보안성 확보가 가능하며, 이 데이터는 글로벌 의료플랫폼을 통해 안전하게 관리될 수 있다고 전했다. 2019년 기준 건강보험공단이 보유한 의료빅데이터가 3조4,000억 건임을 감안했을 때, 방대한 글로벌 의료데이터가 불편함없이 블록체인으로 처리되기 위해서는 빠른 처리가 필요하다. 고성능 블록체인 가속기술에 특화된 미디움은 2018년 설립된 스타트업으로 블록체인 소프트웨어의 구조개선과 독자적 원천기술을 통해 블록체인 전용 가속기술 개발에 매진한 기업이다. 핵심기술 개발이 진행된 2년 동안 매출은 없었지만 올해 상반기 고성능 블록체인 솔루션 MDL(Medium Distributed Ledger)시리즈를 비롯해 개발지원도구인 MDLX(MDL eXperience) 등 의미 있는 결과물을 내놓고 있다. 미디움 측은 “올해 상반기 출시된 MDL3.0 버전은 현존 최고속도인 30,000TPS 이상 구현이 가능하다”며 “이는 전 세계적으로 유일한 기술이며 사업영역 확장을 위해 물류, 금융, 헬스케어, 정산시스템 등 광범위한 영역의 글로벌 파트너들과 협업모델을 추진하고 있다”고 전했다. 미디움 김판종 대표는 “미디움의 궁극적인 목표는 블록체인 기술이 일상생활에서 더 편리하고 안전한 혁신으로 자리잡는 것이다”며 “바이오분야 선두기업인 제넨바이오와의 의료플랫폼 협업은 미디움에게 또 하나의 도전이 될 것”이라고 밝혔다. 제넨바이오 측은 “이종장기 이식연구 뿐만 아니라 신약제조와 임상솔루션까지 더욱 완성도 높은 원스톱플랫폼 구축을 위해 의료데이터 관리영역에 고성능 블록체인기술의 접목을 시도할 계획”이라고 전했다.

김정일 2020.06.05
글로벌

항균제 ‘리카브리오’ 적응증 플러스 FDA 승인

FDA가 머크&컴퍼니社의 복합 항균제 ‘리카브리오’(Recarbrio: 이미페넴+실라스타틴+렐레박탐)의 적응증 추가를 4일 승인했다. 이에 따라 ‘리카브리오’는 18세 이상의 성인 원내감염 세균성 폐렴(HABP) 및 인공호흡기 관련 세균성 폐렴(VABP)을 치료하는 용도로도 사용이 가능케 됐다. 원래 ‘리카브리오’는 치료대안 선택의 폭이 제한적이거나, 다른 치료대안이 부재한 성인 복잡성 요로감염증(cUTI) 및 복잡성 복강 내 감염증(cIAI) 치료제로 지난 2019년 7월 FDA의 허가를 취득했던 항균제이다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 감염성질환국 항감염제관리부의 수마티 남비아르 박사는 “공공보건기관으로서 FDA는 효과적이면서 새로운 치료제의 개발이 가능토록 뒷받침해 항균제 내성 감염증으로 인한 위협에 대응하고자 힘을 기울이고 있다”며 “이 같은 노력에 힘입어 각종 중증 세균성 감염증과 싸울 수 있는 치료대안이 더 많이 확보되고, 새로우면서 효과적이고 안전한 치료제들이 빠른 시일 내에 환자들에게 제공되고 있는 것”이라고 말했다. 원내감염 세균성 폐렴 및 인공호흡기 관련 세균성 폐렴은 입원환자들에게 발생해 고열, 오한, 기침, 흉통 및 산소공급 필요성 증가 등의 증상들을 수반할 수 있는 폐렴의 한 유형을 말한다. ‘리카브리오’는 의료인에 의해 정맥주사제로 투여되는 항균제의 일종이다. 원내감염 세균성 폐렴 및 인공호흡기 관련 세균성 폐렴 환자들에게서 ‘리카브리오’가 나타낸 효능과 안전성은 그람음성균 감염으로 인해 원내감염 세균성 폐렴 및 인공호흡기 관련 세균성 폐렴이 발생한 535명의 입원환자들을 대상으로 이루어진 1건의 임상시험을 통해 평가됐다. 이 시험에서 266명의 환자들을 ‘리카브리오’를 사용한 치료를 받았으며, 나머지 269명은 또 다른 항균제의 일종인 ‘타조신’(피페라살린+타조박탐)을 투여받았다. 시험이 진행되어 28일차에 이르는 동안 ‘리카브리오’ 투여그룹의 16%와 ‘타조신’ 투여그룹의 21%가 사망한 것으로 집계됐다. 시험이 진행되는 동안 ‘리카브리오’ 투여그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 아스파르트산염/알라닌 아미노트랜스페라제 수치의 증가, 빈혈, 설사, 저칼륨혈증 및 저나트륨혈증 등이 관찰됐다. 이날 FDA에 따르면 ‘리카브리오’를 사용한 치료에 착수하기 전에 카바페넴, 페니실린, 세팔로스포린, 다른 베타락탐계 약물 및 기타 알러지 유발항원들에 과민반응을 나타낸 전력이 있는지 유무를 면밀하게 조사해야 한다. ‘리카브리오’는 또한 발작이나 기타 다른 중추신경계 장애가 나타날 수 있는 환자들에게 사용되어선 안 된다. 이와 함께 ‘리카브리오’를 포함한 거의 대부분의 항균제들을 사용했을 때 클로스트리디오이데스(또는 클로스트리디움) 디피실리균 관련 설사가 발생한 사례들이 보고되었으며, 중증도를 보면 경도 설사에서부터 치명적인 대장염에 이르기까지 편차를 보였다며 FDA는 유의를 요망했다. 한편 ‘리카브리오’의 적응증 추가 신청 건은 ‘우수 감염증 치료제 프로그램’(QIDP) 적용대상으로 지정된 가운데 심사가 이루어져 왔다. QIDP는 ‘FDA 안전성‧혁신법’에 근거를 둔 ‘항생제 개발 촉진법’(GAIN; Generating Antibiotic Incentives Now Act) 조항에 의거해 중증 또는 생명을 위협하는 감염증을 치료하는 약물로 개발 중인 항균제 및 항진균제들을 대상으로 심사를 거쳐 지정이 이루어지고 있다. FDA는 QIDP 지정에 따라 ‘리카브리오’의 적응증 추가 심사 건을 ‘패스트 트랙’ 및 ‘신속심사’ 대상으로도 지정해 관련절차를 빠르게 진행해 왔다.

이덕규 2020.06.05
산업 /

JAK 억제제 '린버크', 중등증·중증 RA 치료에 허가

한국애브비(대표이사 강소영)는 자사의 경구용 JAK 억제제인 린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙, Upadacitinib)가 하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증 활동성 류마티스 관절염 치료제로 4일 식품의약품안전처의 허가 승인을 받았다고 밝혔다.이번 식약처 허가는 중등증에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자 4,443여 명이 참여한 5개의 제3상 SELECT 임상시험(SELECT-NEXT, SELECT-BEYOND, SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-COMPARE, SELECT-EARLY)을 근거로 한다.린버크는 생물학적 항류마티스제제를 사용한 치료에 실패했거나 내약성이 없는 환자, 메토트렉세이트 사용 경험이 없거나 불충분한 반응을 보인 환자(MTX-IR, Methotrexate inadequate responder)를 포함한 다양한 환자들을 대상으로 진행된 제3상 임상연구를 통해 유효성, 안전성 및 내약성이 평가됐다.이 중 MTX-IR 환자를 대상으로 한 SELECT-MONOTHERAPY 연구 결과, 유파다시티닙을 단독 투여한 환자에게서 메토트렉세이트 투여군 대비 높은 임상적 관해(DAS28-CRP<2.6) 도달율이 확인되었다(14주차, 28% 대 8 %; p≤0.0001).또한, SELECT-COMPARE 연구에서 치료 12주 차 관해(DAS28-CRP<2.6) 도달율을 관찰한 결과, 유파다시티닙과 메토트렉세이트 병용군의 임상적 관해 도달율이 위약과 메토트렉세이트 병용군(29% 대 6%; p≤0.001) 대비 유의하게 높은 것으로 나타났다.생물학적제제(b-DMARD)에 불충분한 반응을 보인 환자들을 대상으로 진행된 SELECT-BEYOND 임상에서 12주차에 환자들이 치료 결과를 평가한 환자 평가 지표(Patient-Reported Outcome, PRO) 결과, 유파다시티닙 복용군은 위약군 대비 환자 평가 질병활성도(Patient Global Assessment of Disease Activity, PtGA), 통증, 건강 평가 설문 장애지수(Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ-DI), SF-36(Short Form-36 Health Survey), 조조 강직 지속 시간 및 심각도(Duration and severity of morning stiffness)에서 유의한 변화가 나타나 신체 기능과 통증, 조조 강직 등의 개선이 확인되었다.서울성모병원 류마티스 내과 전문의 박성환 교수는 ““린버크는 표준 요법인 메토트렉세이트와 병용 투여 제3상 임상인 SELECT-COMPARE에서 12주차에 메토트렉세이트 대비 20% 이상 높은 관해 도달율을 보여 류마티스 관절염 환자들이 임상적 관해에 도달하고 삶의 질을 높일 수 있는 기회를 제공하는 새로운 치료 옵션으로 사용될 것”이라고 말했다.

전세미 2020.06.05
인천성모병원, 2020 암 극복 캠페인 전개

가톨릭대학교 인천성모병원(병원장 홍승모 몬시뇰)이 지난 3일 ‘2020 암 극복 캠페인- 암성통증 조절할 수 있습니다(이하 암 극복 캠페인)’를 진행했다. 통증은 암 환자들이 겪는 가장 흔한 증상이다. 가톨릭대 인천성모병원은 암성통증에 대한 인식개선과 적절한 통증 치료에 대한 소개 등을 위해 매년 ‘암 극복 캠페인’을 개최하고 있다. ‘암 극복 캠페인’은 인천성모병원 권역호스피스센터와 호스피스완화의료센터가 공동으로 주관한다. ‘2020 암 극복 캠페인’에서는 암 병동과 외래 진료과를 직접 찾아 의료진에게 ‘통증 참지 마세요’가 새겨진 배지를 제공하고 관련 리플릿을 이용한 교육을 진행했다. 또 환자 및 보호자에게는 통증에 대한 일반적인 오해에 대한 답변이 담긴 부채와 중앙호스피스센터에서 제공하는 ‘통증 참지 말고 말씀하세요’, ‘마약성 진통제 바로알기’ 등 리플릿을 전달했다. 김대균 가톨릭대 인천성모병원 권역호스피스센터장(가정의학과 교수)은 “이번 ‘암 극복 캠페인’은 의료진과 환자 및 보호자를 대상으로 각자의 위치에서 암성통증에 대한 올바른 인식을 갖고 쉽게 정보를 습득할 수 있도록 시각적인 자료를 많이 활용했다”며 “이번 캠페인을 통해 암성통증에 대해 한층 더 성숙된 인식이 조성되길 바란다”고 말했다.

김정일 2020.06.05
정책

2020년 보건복지형 예비사회적기업 지정신청 공고

보건복지부(장관 박능후)는 사회적기업 육성을 위한 앞 단계로 보건복지형 예비사회적기업 지정 신청 공고를 실시한다고 밝혔다. 신청 기간은 5일부터 오는 7월 14일까지 40일간이며, 한국사회적기업진흥원 통합정보시스템(www.seis.or.kr)을 통해 신청할 수 있다. 보건복지형 예비사회적기업으로 지정받기 위해서는 보건복지부 소관사업(보건, 보육·돌봄, 사회복지, 가사·간병 등) 중 요건들을 모두 충족해야 한다. 충족 요건은 △조직 형태(법인 또는 비영리단체 등) △영업활동 수행 △사회적 목적 실현(취약계층 대상 서비스 제공 및 취약계층 고용 등) △배분 가능한 이윤을 사회적 목적으로 사용 △노동관계법령 및 수행사업 관련 현행법 준수 등이다. 지정 유형은 ▲사회서비스 제공형 ▲일자리 제공형 ▲지역사회공헌형 ▲혼합형 ▲기타(창의·혁신)형으로 신청할 수 있다. 자활기업의 경우에는 '자활기업 특화형'으로 별도 요건을 적용한다. 지정 절차는 현장실사(권역별 통합지원기관) 및 심사위원회 심사를 거쳐 보건복지형 예비사회적기업으로 지정(9월 말)할 예정이다. 복지형 예비사회적기업 지정은 3년간 유효하며 사회적기업 인증 추천 자격이 부여되고 고용노동부의 재정 지원사업에 선정될 경우 인건비, 사업개발비 등이 지원된다. 지자체에서 참여기업을 공모하여 대상기업을 선정하며, 지원내용은 경영지원(1,000만원 이내), 전문인력채용(200만∼250만원), 사업개발비(연간 1억원) 등이다. 보다 자세한 사항은 보건복지부(www.mohw.go.kr), 한국사회적기업진흥원(www.seis.or.kr) 홈페이지에 게시된 공고문을 통해 확인할 수 있다.

이승덕 2020.06.05

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)