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국제성모병원, ‘헌혈 함께 해요’ 생명나눔 실천병원 직원들이 급감한 혈액수급에 도움을 주기 위해 직접 팔을 걷고 나섰다. 가톨릭관동대학교 국제성모병원(병원장 김현태 신부)은 지난 10일 교직원 헌혈행사를 진행했다고 밝혔다. 이번 헌혈에는 대한적십자사 인천혈액원이 함께 했으며 △의사 △간호사 △의대생 △임상병리사 △방사선사 등 병원 교직원 및 학생 140여명이 참여했다. 특히 김준식 가톨릭관동대 의무부총장겸 의료원장은 코로나19 희망 캠페인에 직접 참여해 헌혈 동참에 대한 메시지를 전하기도 했다. 국제성모병원은 코로나19 감염 예방을 위해 헌혈 참여자의 마스크 착용 및 손소독제 사용, 문진 등 감염안전수칙을 준수하며 헌혈을 진행했다. 황성준 진단검사의학팀장은 “코로나19의 장기화로 어려움을 겪고 있는 혈액수급에 조금이나마 도움을 주기 위해 직접 나서게 됐다”며 “코로나19로 힘든 환경에서 교직원들의 참여에 감사드리며 부족한 혈액문제가 하루 빨리 해결되길 바란다”고 말했다. 한편 6월 12일 기준 국내 혈액보유량은 4.2일분으로 적정혈액보유량인 일평균 5일분 이상에는 미치지 못하고 있다.김정일 2020.06.12
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정책식약처, 12일 공적마스크 705만개…지방 112만개 공급식약처는 공적마스크 제도 종료 시점을 앞두고 구체적 논의를 이어가고 있다고 밝혔다. 식품의약품안전처 김상봉 바이오생약국장은 12일 브리핑을 통해 오늘 공급되는 마스크는 총 705만 7,000개라고 설명했다. 세부적으로는 약국에 461만 3,000개, 농협하나로마트에 1만 6,000개, 우체국에 5만 개를 비롯해 의료기관에 125만 개가 공급이 되고, 정책적 목적으로 대구·부산·인천시와 충청북도에 112만 8,000개가 공급될 예정이다. 식약처는 공적마스크 제도 종료 예정에 대해 "현재 고시가 6월 말까지라는 건 누구나 알고 있기 때문에 현재 제도변경에 대해서 각종 논의를 심도 있게 하고 있다"면서도 "다만 외부에 말할 수 있는 수준은 안 된다. 결론에 이르면 조속히 알리겠다"고 전했다. 이어 "구매수량 증대에 대해서도 당연히 현재 논의 중이지만 구체적 수량은 아직 밝힐 수는 없다"고 말했다.박선혜 2020.06.12
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유라이크코리아·서울대산업동물임상교육연수원 연구협력 MOU유라이크코리아 (대표 김희진)가 서울대학교 평창캠퍼스 내 산업동물임상교육연수원 (원장 이인형 교수)과 국내 축산업의 지속가능한 발전 도모 및 대동물 임상 연구 고도화를 위한 산·학 연구 협력을 위한 MOU를 지난 11일 체결했다고 밝혔다. 이번 협약식에는 서울대학교 산업동물임상교육연수원 이인형 원장, 서울대학교 수의과대학 김단일 교수, 유라이크코리아 김희진 대표 등 연구 관계자들이 참석하였으며, 양 기관 연구원들은 공동연구 상세 논의를 위한 킥오프 (Kick-off) 미팅도 함께 진행했다. 산업동물임상교육연수원은 산업동물 전문수의사의 양성과 국제공인 수준의 교육실시를 목적으로 2015년 8월에 농림축산식품부와 대한수의사회의 지원을 받아 설립되었다. 연수원은 대한민국 산업동물 임상수의학 전문교육을 선도하는 기관으로 미국수의사회 (AVMA) 인증을 받는 등 세계적 수준의 교육, 연구 및 진료 인프라를 통해 산업동물 임상현장의 발전 및 국내 축산농가의 경쟁력 강화를 위해 앞장서고 있다. 유라이크코리아 김희진 대표는 “이번 협약을 통해 양 기관이 협력하여 산업동물을 대상으로 심도있는 학술적 연구 성과를 도출할 것으로 기대한다. 위내 삽입형 센서인 라이브케어 (LiveCare) 바이오캡슐과 인공지능 (AI)을 활용한 소 생체정보 분석 및 응용 연구 등 다양한 공동연구를 통해 국내 및 글로벌 수의학·축산 연구 발전에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. 한편, 유라이크코리아는 최근 5억건 이상의 가축 질병 생체데이터를 기반으로 가축 질병과 법정전염병을 전문적으로 연구할 ‘라이브케어 인공지능 (AI) 데이터센터’ (서울 송파구 법원로9길 26 에이치비지니스파크 12층 소재)를 국내 최초로 오픈한 바 있다. 가축 생체빅데이터를 기반으로 개체별 생체패턴을 딥러닝 (Deep Learning)으로 분석하면 소 코로나바이러스 설사병, 구제역, 식체, 패혈증, 케토시스, 유방염 등 질병에 대한 조기감지 및 번식 관리를 통해 산업동물 생산성 증대에 효과적일 것으로 기대한다.이종운 2020.06.12
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오송재단 임직원, 자발적 헌혈로‘혈액수급 안정화’동참오송첨단의료산업진흥재단(이사장 박구선, 이하 ‘오송재단’) 임직원들이 12일 신약개발지원센터 앞 주차장에서 사랑의 헌혈운동을 펼쳤다. 이번 헌혈운동은 코로나19 사태 장기화로 헌혈자 수가 급감함에 따라 오송재단 임직원들이 자발적 헌혈을 통해 혈액수급 안정화에 동참하고자 마련됐다. 이날 임직원 100여명은 대한적십자사 충북혈액원의 헌혈버스에 탑승해 문진을 받은 후 헌혈을 마치고 현장에서 헌혈 증서를 발급받았다. 오송재단은 지난 2월에도 코로나19 위기 속에서‘사랑의 헌혈’운동을 펼친 바 있으며, 오는 하반기에도 추가 헌혈운동을 실시할 계획이다. 박구선 이사장은“혈액 수급 안정화를 위해 자발적으로 헌혈운동에 참여해 준 임직원들에게 감사하다”며 “작은 나눔이지만, 혈액 수급에 어려움을 겪고 있는 의료현장에 조금이나마 도움이 되길 바란다”라고 말했다.이권구 2020.06.12
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산업 /이뮤노믹, AACR에서 세포암 치료제 동물실험결과 발표에이치엘비가 인수한 이뮤노믹테라퓨틱스가 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2020)에서 면역 백신 플랫폼 기술인 UNITE를 활용한 메르켈 세포암(Merkel cell carcinoma) 치료제인 'ITI-3000' 동물시험 결과를 발표한다고 12일 밝혔다. 메르켈 세포암은 피부암 중 하나로 암세포가 급속히 자라고 전이를 잘 일으키는 것으로, 많은 경우 머켈세포 폴리오마 바이러스(polyomavirus)와 관련된 것으로 알려져 있다. ITI-3000은 메르켈 암 주요 원인으로 알려진 폴리오마 바이러스의Large T antigen(LT)를 UNITE 플랫폼의 LAMP1(lysosomal-associated membrane protein)을 활용해 만든 항암치료 백신이다. 이번 연구결과는 ITI-3000의 마우스 비임상시험으로 폴리오마 바이러스에 대한 특이 항원 면역 활성화를 확인한 결과다. CD4+, CD8+ T세포 등 주요 면역 세포 활성과 면역활성 사이토카인(cytokine) 분비 등이 포함돼 있다. 이뮤노믹 최고과학책임자(CSO)인 Teri Heiland 박사는 “ ITI-3000은 메르켈 암 백신 개발에 혁신적이고 최적화돼 있는 제품”이라며 “이번 연구 결과는 임상시험에 많은 기대를 갖게 하는 중요한 결과”라고 말했다. 한편, 이번 AACR 2020은 코로나로 인해 4월27~28일 1차 온라인 발표에 이어 6월 22~24일 2차 온라인 프로그램으로 진행하기로 했다. 이뮤노믹은 2006년 미국 메릴랜드에서 설립된 바이오 회사로 존스홉킨스 대학과 듀크 대학의 기술을 기반으로 한 면역 플랫폼 기술 UNITE(Universal Intracellular Targeted Expression)를 개발했다. 현재 교모세포종 치료제 임상 2상을 진행중이며, 새로운 치료백신 ITI-1001도 지난 3월 FDA와 임상 1상을 위한 pre-IND 미팅을 마쳤다.이권구 2020.06.12
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글로벌노보노디스크, 심ㆍ대사계 질환 전문 제약사 인수노보노디스크社는 미국 매사추세츠州 월덤에 소재한 심‧대사계 질환 치료제 연구‧개발 전문 제약기업 코비디아 테라퓨틱스社(Corvidia Therapeutics)를 인수키로 합의했다고 11일 공표했다. 코비디아 테라퓨틱스社는 인터루킨-6에 작용하는 완전 인간 모노클로날 항체의 일종인 질티베키맙(ziltivekimab)을 선도후보물질로 보유해 왔던 제약기업이다. 질티베키맙은 죽상 동맥경화성 심혈관계 질환(ASCVD)과 염증을 동반한 만성 신장질환(CKD) 환자들에게서 주요 심혈관계 부작용이 수반될 위험성을 낮추는 용도로 개발이 진행 중인 약물이다. 양사간 합의에 따라 노보노디스크는 코비디아 테라퓨틱스 측이 발행한 주식 100%를 현금 7억2,500만 달러에 인수키로 했다. 또한 코비디아 테라퓨틱스 주주들에게 노보노디스크가 지불한 금액은 차후 도출된 허가취득 및 매출액 달성 성과에 따라 최대 현금 21억 달러 규모에 달할 수 있을 전망이다. 이날 합의된 내용이 앞서 자사가 공개했던 2020 회계연도 영업이익 전망치에 영향을 미치는 일은 없을 것이라고 노보노디스크 측은 설명했다. 아울러 코비디아 테라퓨틱스 측이 발행한 주식 100%를 인수하는 데 소요될 금액은 자체 보유금으로 충당할 것이라고 밝혔다. 현재 진행 중인 자사주식에 대한 환매 프로그램에도 영향이 미치는 일은 없을 것이라고 덧붙였다. 코비디아 테라퓨틱스社 및 이 회사의 선도후보물질인 질티베키맙을 인수한 것은 심‧대사계 질환 치료제 분야에서 존재감을 확대하고자 하는 노보노디스크 측의 전략과 궤를 같이하는 것이라는 분석이다. 심‧대사계 질환이 노보노디스크 측의 핵심영역인 당뇨병 및 비만과 밀접한 관련이 있는 증상이기 때문이라는 것. 현재 질티베키맙은 만성 신장질환과 염증을 동반한 죽상 동맥경화성 심혈관계 질환이 발생할 위험성이 높은 환자들을 대상으로 용량을 결정하기 위한 임상 2b상 시험이 진행 중이다. 노보노디스크社의 마즈 크록스고르 톰센 부회장 겸 최고 학술책임자는 “우리는 질티베키맙이 주요 심혈관계 부작용이 수반될 위험성이 높은 환자그룹에서 심혈관계 질환으로 인한 부담을 낮춰줄 동종계열 최초‧최선의 치료제가 될 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 말했다. 코비디아 테라퓨틱스社의 마크 드 가리델 대표는 “이번에 성사된 인수합의야말로 코비디아 테라퓨틱스가 지난 5년여 동안 염증에 초점을 맞춘 가운데 심‧대사계 질환 분야에서 진행한 학술적인 연구‧개발작업의 중요성을 방증하는 것”이라고 속내를 밝혔다. 그는 뒤이어 “노보노디스크에서 우리는 심‧대사계 질환 분야에 심도깊은 전문성을 보유하고 있는 데다 심혈관계 치료 임상시험을 성공적으로 진행해 온 실력을 검증받았고, 질티베키맙을 가장 필요로 할 환자들에게 도움을 주기 위해 연구‧개발을 신속하게 진행할 수 있는 인프라까지 보유한 제휴 파트너를 찾을 수 있었다”고 덧붙였다.이덕규 2020.06.12
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산업 /휴젤, 중국 빈곤 퇴치 간담회서 기업 참가,글로벌 CSR 활동 첫 발휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 지난 9일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 주최하는 ‘빈곤 퇴치 간담회’에 참가했다. 중국 국가약품감독관리국 부국장 등 고위 관계자 및 유관 기관, 기업들이 참석한 이번 행사에서는 중국 국가약품감독관리국이 전개 중인 ‘빈곤 구제 운동’의 현황 및 지난 성과가 공유됐다. 이어 지속적인 빈곤 문제 해결을 위한 향후 사업 계획 발표와 토론 시간도 가졌다. 휴젤은 알리바바, 텐센트, 화윤, 국약, 징동 등 중국 현지 기업 및 P&G, 글락소스미스클라인(GSK), 아스트라제네카(Astra-Zeneca), 노바티스(Novartis), 로레알(L’Oreal) 등 유수의 글로벌 기업 50여 곳과 함께 이번 행사에 참석했다. 행사에서 휴젤은 회사 소개 및 보툴리눔 톡신, HA필러 등 대표 제품을 소개했다. 이어 중국 빈곤 해소에 기여하고자 10만 위안(한화 약 1,700만원)의 기부금 전달과 함께, 향후 지속적인 구제 활동 참여로 중국의 빈곤 문제 해결에 적극 동참하겠다는 뜻을 밝혔다. 한편 휴젤은 이번 간담회 참석에 앞서, 국내 시장에서 꾸준한 사회 공헌 활동을 펼쳐왔다. 휴젤 관계자는 “휴젤은 국내를 대표하는 메디컬 에스테틱 기업으로서 사회적 책임을 다하고자 다양한 사회 공헌 활동을 펼쳐왔다”며 “국내를 넘어 글로벌 기업 도약을 목표로 하는 만큼, 더 많은 지역, 더 많은 국가에서 적극적인 나눔 활동을 전개해 나갈 예정”이라고 말했다.이권구 2020.06.12
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산업 /유유헬스케어, 지역경제 성장 주도 “강원스타기업” 선정유유제약 자회사인 유유헬스케어(대표이사 유원상)가 강원테크노파크(이사장 최문순 강원도지사)로부터 기술역량을 갖춘 중소기업으로 지역내 동반성장을 통해 강원도 경제 활성화를 주도하는 강원스타기업에 선정됐다. 유유헬스케어는 최근 3년 평균 고용증가율이 5% 이상을 기록하고, 상시근로자 中 정규직 비중이 70% 이상이며, 지역 청년인재 비중이 30% 이상인 고용창출형 특성화 기준에 해당됨에 따라 강원스타기업에 선정됐다. 강원스타기업에 선정된 기업은 R&D, 마케팅, 신규 거래처 발굴 등 다양한 분야의 지원을 받는다. 또 국내외 박람회 및 수출상담회 참가, 스마트공장 지원사업 등 강원도내 기업지원기관에서 진행하는 각종 사업에 지원 신청시 우대 혜택도 제공된다. 유유헬스케어 유원상 대표이사는 "강원스타기업으로 선정돼 무한한 영광이다. 강원스타기업에 제공되는 다양한 지원책을 활용해 강원 지역사회 발전에 공헌하고 글로벌 강소기업으로 성장하도록 최선의 노력을 다하겠다."고 말했다. 한편 유유헬스케어는 지난 8일 강원도 횡성군에 신축 공장을 준공했다. 유유헬스케어는 신축 공장 준공으로 생산 능력이 기존 대비 5배 확대돼 연 500억 규모 건강기능식품 생산이 가능하며, 추후 매출 1,000억 규모까지 공장 증설이 가능하도록 추가 부지를 확보했다.이권구 2020.06.12
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산업 /에이스바이오메드,미세전류항바이러스 마스크 제조 업무협약㈜한탑(대표이사 강신우)이 관계회사 지분을 포함해 12.7%를 보유하고 있는 에이스바이오메드가 항균마스크 및 바이러스 쉴드시장에 진출하기 위해 코리아진텍과 업무협약을 체결했다고 12일 밝혔다. 두 회사는 본 계약에 따라 전도성 항균물질을 적용한 미세전류 마스크 및 바이러스 쉴드제품의 제조 및 사업을 공동추진할 계획이다. 두 회사가 제조할 마스크는 비말을 막는 기능 뿐 아니라 마찰전기(frictional electricity)가 적용돼 항균 및 항바이러스 기능이 추가된 마스크로, 일명 '불들어오는 마스크'로 불린다. 또 바이러스 쉴드제품은 스프레이형 방역제품으로 항균,항바이러스 성능이 최대 1,000시간까지 지속된다. 에이스바이오메드는 기존 연구와 제조활동 시너지를 극대화 하기 위해 분자진단 전문기업 지분을 인수해 코로나 진단키트 사업에 진출했다. 이번 항균 마스크 및 바이러스 쉴드 시장 진출을 통해 바이러스 전문기업으로 사업 포트폴리오를 다양화할 예정이다.이권구 2020.06.12
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글로벌시신경 척수염 장애 치료제..오직 ‘솔리리스’ 뿐?새로운 시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD) 치료제가 FDA로부터 발매를 승인받았다. FDA는 특이 항체를 나타내는 성인 시신경 척수염 스펙트럼 장애 환자들을 치료하는 데 사용될 정맥주사제 제형의 신약 ‘업리즈나’(Uplizna: 이네빌리주맙-cdon)의 발매를 11일 승인했다. 여기서 특이 항체를 나타낸다는 것은 항 아쿠아포린-4(AQP4) 항체 양성을 나타내는 환자인 경우를 지칭하는 것이다. 시신경 척수염 스펙트럼 장애는 중추신경계에서 나타나는 희귀 자가면역성 질환의 일종을 말한다. 주로 시신경과 척추에 영향을 미치는 증상으로 알려져 있다. 특히 ‘업리즈나’는 두 번째로 FDA의 허가를 취득한 시신경 척수염 스펙트럼 장애 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다. 아스트라제네카社의 생물의약품 연구‧개발 부문 자회사인 메드이뮨社가 미국 메릴랜드州 게이더스버그에서 설립한 생명공학기업 비엘라 바이오社(Viela Bio)에 의해 허가신청서가 제출되었던 제품이 ‘업리즈나’이다. ‘업리즈나’에 앞서 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 이형성 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료제인 알렉시온 파마슈티컬스社의 ‘솔리리스’(에쿨리주맙)가 지난해 6월 성인 시신경 척수염 스펙트럼 장애 치료제로 FDA로부터 적응증 추가를 승인받은 바 있다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 신경의학 치료제 관리국의 빌리 던 국장은 “최근까지도 시신경 척수염 스펙트럼 장애 환자들은 FDA의 허가를 취득한 치료대안이 부재했던 형편”이라며 “이제 ‘업리즈나’가 1년 만에 두 번째 허가를 취득한 제품으로 환자들을 치료하는 데 사용될 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 FDA가 앞으로도 이처럼 희귀하고 파괴적인 질환을 효과적이면서 안전하게 치료할 대안들이 추가로 개발되어 나올 수 있도록 변함없이 각고의 노력을 기울여 나갈 것이라고 다짐했다. 이와 관련, 시신경 척수염 스펙트럼 장애 환자들은 면역계가 체내에서 건강한 세포 및 단백질들을 잘못 공격하는 특징을 나타내는 데, 시신경과 척추에서 그 같이 잘못된 공격이 집중적으로 나타나는 것으로 알려져 있다. 시신경 척수염 스펙트럼 장애 환자들은 이 때문에 일반적으로 시신경염이 나타나고, 이로 인해 안구통증과 시력상실 등이 수반되게 된다. 또한 시신경 척수염 스펙트럼 장애 환자들은 횡단성 척수염이 나타나면서 감각마비, 쇠약, 손‧발 마비, 방광 및 대장 조절기능 상실 등이 수반될 수 있는 것으로 알려져 있다. 대부분의 경우 증상이 수 일에서 수 개월 또는 수 년의 차이를 두고 군발성으로 나타나고, 뒤이어 증상이 완화되는 동안 부분적으로 회복되는 경향을 보인다. 전체 환자들의 50% 정도에서 영구적인 시력손상과 마비가 동반된다. 미국 국립보건연구원(NIH)에 따르면 여성들의 발병률이 남성들보다 높고, 흑인들에게서 증상이 나타날 위험성이 백인들보다 높은 것으로 알려져 있다. 시신경 척수염 스펙트럼 장애는 아쿠아포린-4 단백질과 결합하는 항체들과 관련이 있을 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다. 항 아쿠아포린-4 항체와 결합해 면역계의 다른 부분들이 활성화되면서 중추신경계에 염증과 손상이 유발되는 것으로 사료된다는 것이다. ‘업리즈나’의 효능은 총 230명의 성인 시신경 척수염 스펙트럼 장애 환자들을 충원한 후 효능 및 안전성을 평가하면서 진행되었던 1건의 임상시험을 통해 입증됐다. 이 시험에서 도출된 결과를 보면 213명의 환자들에게서 항 아쿠아포린-4 항체 양성이 나타났다. 197일의 시험기간 동안 항 아쿠아포린-4 항체 양성을 나타낸 환자들 가운데 161명에서 시신경 척수염 스펙트럼 장애가 재발한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹에 비해 77% 낮은 수치를 보였다. 항 아쿠아포린-4 항체 음성을 나타낸 환자들에게서 ‘업리즈나’가 나타내는 효과는 입증되지 않았다. ‘업리즈나’의 처방정보에는 주사반응, 저감마글로불린혈증, 그리고 진행성 다병소성 백질뇌병증을 포함한 감염증 위험성 증가 가능성, B형 간염 및 결핵의 재활성화 가능성 등에 대한 주의문구가 삽입되어야 한다. 임상시험에서 시신경 척수염 스펙트럼 장애 환자들에게 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 요로감염증, 두통, 관절통, 구역 및 요통 등이 관찰됐다. 임신 중인 여성들은 태아 또는 신생아에게 유해한 영향이 미칠 수 있으므로 ‘업리즈나’의 투여를 피해야 한다. FDA는 가임기 여성들의 경우 ‘업리즈나’로 치료를 진행하는 동안 효과적인 피임법을 이행하고, 최종 투여를 마친 후에도 6개월 동안 지속하도록 환자들을 계도할 것을 의료인들에게 요망했다. 이와 함께 ‘업리즈나’로 치료를 진행하는 동안 약독화 백신 또는 생백신의 접종을 권고하지 않는다고 밝히면서 ‘업리즈나’를 사용한 치료에 앞서 최소한 4주 전에 접종을 마칠 것을 당부했다. 한편 ‘업리즈나’는 ‘희귀의약품’ 지정을 거친 끝에 이번에 허가관문을 최종적으로 통과했다.이덕규 2020.06.12
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글로벌‘란투스’ 바이오시밀러 ‘셈글리’ FDA서 허가밀란 N.V.社 및 바이오콘社는 항당뇨제 ‘란투스’(인슐린 글라진 주사제)의 바이오시밀러 제형인 ‘셈글리’(Semglee)가 FDA의 허가를 취득했다고 11일 공표했다. 바이알 및 프리필드 펜 제형의 ‘셈글리’는 성인 2형 당뇨병 환자들과 소아 및 성인 1형 당뇨병 환자들에게서 높은 혈당 수치를 낮추는 용도의 약물로 발매를 승인받았다. 사노피社의 ‘란투스’와 아미노산 배열이 같은 ‘셈글리’는 승인받은 적응증 또한 ‘란투스’와 동일하다. ‘셈글리’는 다른 인슐린 제제들과 마찬가지로 지난 2009년 제정된 ‘생물의약품 약가경쟁‧혁신법’(Biologics Price Competition and Innovation Act)의 적용을 받게 된다. 밀란 N.V.社의 헤더 브레슈 대표는 “우리가 가격이 좀 더 적정한 치료대안을 통해 인슐린 제제들에 대한 환자 접근성을 확대하는 데 힘을 기울여 왔던 만큼 이번에 ‘셈글리’가 FDA의 허가를 취득한 것은 수많은 미국 내 당뇨병 환자들을 위해 무엇보다 중요한 성과물이라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 그는 뒤이어 “이번에 ‘셈글리’가 승인받은 것은 밀란 N.V.를 위해서도 중요한 또 하나의 성과물이라 할 수 있을 것”이라며 “우리가 지속적으로 자체 보유한 학술, 영업, 제조 및 대관(對官) 전문성을 살려 환자들에게 혜택이 돌아갈 수 있도록 하는 데 사세를 집중해 왔던 데다 인슐린 제제와 같이 복잡하고도 가치높은 제품들로 회사의 포트폴리오 향상을 추구해 왔기 때문”이라고 설명했다. 내부적으로든 바이오콘처럼 강력한 외부의 제휴선을 통해서든 이 같은 역량을 이용해 미국 뿐 아니라 세계 각국에서 환자들에게 혁신적인 솔루션을 제공할 수 있는 능력을 강화하게 된 것 또한 빼놓은 수 없는 부분이라고 브레슈 대표는 덧붙였다. 밀란 N.V.社의 라지브 말릭 회장은 “오늘 ‘셈글리’가 허가를 취득함에 따라 밀란 N.V.가 ‘란투스’의 바이알 및 펜 제형 인슐린 글라진 대안을 미국에서 승인받은 첫 번째 제약사로 자리매김했을 뿐 아니라 다발성 경화증 치료제 글라티라머 아세트산염(상품명 ‘코팍손’), COPD 치료제 ‘유펠리’(Yupelri: 레베페나신), 호중구 감소증 치료제 ‘뉴라스타’(페그필그라스팀)와 항암제 ‘허셉틴’(트라스투주맙)의 바이오시밀러 제형, 의약품-의료기기 결합제품인 COPD 치료제 ‘윅셀라 인허브’(Wixela Inhub: 플루티카손+살메테롤) 등과 같이 복잡한 제품들의 허가를 취득할 수 있는 회사의 과학적인 역량을 재확인받게 된 것”이라는 말로 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “미국에서 경구용 당뇨병 치료제 분야의 선도주자 가운데 한곳인 우리에게 이번 허가취득은 환자들을 위해 한층 다양한 제품들을 공급할 수 있게 되었음을 의미하는 것”이라며 “복잡한 의약품에 대한 접근성을 향상시키는 데 기여해 온 우리의 글로벌 바이오시밀러 프랜차이즈 경로에 ‘셈글리’가 추가된 것을 기쁘게 생각한다”고 밝혔다. 말릭 회장은 또한 “빠른 시일 내에 미국 내 환자들에게 이 제품이 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다. 바이오콘社의 키란 마줌다르 쇼 이사회 의장은 “우리의 인슐린 글라진 제품이 FDA의 허가를 취득한 것은 오랜 여정이 정점에 도달했음을 의미하는 것이자 세계 각국의 인슐린 의존형 당뇨병 환자 5명당 1명이 우리 제품을 사용할 수 있도록 하겠다는 여망을 실현하는 데 한 걸음 더 성큼 다가선 것”이라고 말했다. 바이오콘社 생물의약품 부문의 크리스티안 해마커 대표는 “우리가 일부 국가에서 환자들의 삶에 주목할 만한 변화를 이끌어 냈다”며 “미국에서 ‘셈글리’가 발매되면 당뇨병 환자들의 치료대안 접근성이 한층 확대될 수 있게 될 뿐 아니라 바이오콘의 생물학적 제제가 오는 2022년까지 세계 각국에서 500만명의 환자들에게 긍정적인 영향을 미칠 수 있도록 하겠다는 열망 또한 실현될 수 있을 것”이라고 단언했다. ‘셈글리’는 1형 및 2형 당뇨병 환자들에게서 약물체내동태/약물동력학, 효능, 안전성 및 면역원성 등이 대조의약품인 ‘란투스’에 비견할 만함을 입증한 포괄적인 분석, 전임상, 임상 프로그램(‘INSTRIDE 시험’ 포함) 자료를 근거로 이번에 FDA의 허가관문을 통과한 것이다. 이날 밀란 N.V. 측은 사노피社와 특허소송이 진행되고 있지만, ‘셈글리’의 발매계획에는 영향이 미치지 않을 것으로 전망했다. 아이큐비아社의 자료에 따르면 지난 4월 30일까지 최근 12개월 동안 ‘란투스’ 100단위/mL 바이알이 약 16억8,000만 달러, ‘란투스 솔로스타 펜’ 제품이 약 43억3,000만 달러의 매출실적을 기록한 것으로 집계됐다. ‘셈글리’는 지금까지 전 세계 45개국 이상에서 발매를 승인받았다. 밀란 N.V.社 및 바이오콘社의 제휴로 개발된 제품이 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘셈글리’가 3번째이다.이덕규 2020.06.12
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대한항암요법연구회-디티앤씨 그룹 업무협약 체결(사)대한항암요법연구회(회장 강진형)와 ㈜디티앤씨 그룹(회장 박채규)은 항암제 임상시험 개발 및 운영에 관련하여 전략적 파트너쉽(MOU)을 11일 체결했다.이번 MOU를 통해 대한항암요법연구회의 연구자 네트워크와 디티앤씨(DT&C) 그룹의 임상시험 수탁 경험과 기술력을 활용하여 의약품 임상시험에 필요한 전자증례례기록서(eCRF), 임상시험 관리시스템(CTMS) 및 기타 항암제 임상시험 개발 및 운영 분야에 필요한 전자 관리시스템을 공동 개발하여 상용화하기로 하였다.또한 제약사에서 항암신약 개발 시 디티앤씨알오 사노메딕스와는 항암제 효능성과 GLP독성실험의 공동연구를 통한 항암 신약 프로토콜 개발, 공동임상, 연구자 컨설팅서비스 등을 공동으로 제공할 수 있게 되었다. 이외에도 항암제 개발 관련 임상시험 교육사업 및 외부 홍보 활동 등을 통해 국내 항암제 임상시험 분야의 발전을 위해 함께 협력한다는 계획이다.대한항암요법연구회 강진형 회장은 “그동안 회원들과 함께 170여 건의 임상시험을 수행한 경험 및 운영 노하우를 바탕으로 Dt&C와 함께 연구자들을 위한 소프트웨어 공동개발 및 MOU를 맺게 되어 기쁘다, 앞으로도 더 많은 협력관계를 기대한다”고 밝혔다.Dt&C 박채규 회장은 “본 MOU를 통해 양사가 항암 임상시험 공동운영, 프로토콜개발, 컨설팅을 통해 항암치료제 개발에 기여할 수 있는 발판을 마련하였다”고 화답하였다.전세미 2020.06.12
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산업 /린버크, 류마티스관절염서 아바타셉트 비교 연구 발표글로벌 바이오 제약 기업 애브비는 베이스라인에서 12주차에 DAS28-CRP점수의 변화를 비교해 린버크(1일 1회, 유파다시티닙 15mg)가 아바타셉트 대비 비열등성을 평가한 1차 평가 변수를 충족함을 보여주는 SELECT-CHOICE 임상시험의 새로운 3상 데이터를 6일 발표했다.또한, 린버크는 아바타셉트와 비교했을 때, 베이스라인 대비 12주차의 DAS28-CRP점수 변화와 12주차에 임상적 관해(DAS28-CRP<2.6)를 보인 환자의 비율의 우월성을 평가한 주요 2차 평가 변수도 충족시켰다.이 연구는 생물학적 항류마티스제제에 부적절한 반응을 보이거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활성 류마티스관절염 성인 환자를 대상으로 린버크을 평가했고, 전체 결과는 6일 2020 유럽류마티스학회 연례학술대회에서 발표됐다. SELECT-CHOICE는 탄탄한 SELECT 류마티스 관절염 임상 연구 프로그램의 6번째이자 마지막 3상 연구다. 이 연구에서 린버크는 1차(비열등성) 및 2차(우월성) 평가 변수를 모두 충족시켰으며 베이스라인 대비하여 12주차 DAS28-CRP 변화값은 아바타셉트 치료 환자에서 2점 감소한 반면, 린버크는 2.52점 감소하였다.또한 12주 차에 아바타셉트 치료 환자군에서 임상적 관해(DAS28-CRP <2.6) 도달률이 13%인데 반해, 린버크 치료 환자군에서는 30%가 임상적 관해에 도달했다. (p<0.001)또한 12주차에 아바타셉트 치료군보다 린버크 치료군에서 ACR20/50/70 반응이 더 높게 나타났다(각각 66%/34%/14% 대비 76%/46%/22%, nominal p<0.05). 질병 활성도 및 관해율의 개선은 24주 동안 유지되었다. 린버크(15mg)의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 류마티스 관절염 연구와 일관되며, 새로운 안전성 위험이 관찰되지 않았다. 24주 동안, 린버크 치료군의 3.3 %, 아바타셉트 치료군의 1.6%에서 중대한 이상반응이 발생했다. 린버크 군에서 3건, 아바타셉트 치료군에서 1건의 중대한 감염 사례가 보고되었다. 애브비의 부회장인 마이클 세베리노(Michael Severino) 의학박사는 "이전에 생물학적제제 치료에 실패한 환자들을 포함해, 보다 많은 성인 류마티스관절염 환자들에게 린버크를 통해 임상적 관해에 도달할 수 있는 보다 좋은 기회를 제공할 수 있다는 근거를 더하게 되어 기쁘다”라고 말했다.전세미 2020.06.12
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국가임상시험지원재단, 대한간학회와 업무협약 체결국가임상시험지원재단(이사장 배병준)과 대한간학회(이사장 이한주)는 지난 11일 상호협력 강화를 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 각 기관이 보유한 네트워크와 전문성을 기반으로 의학적 미충족 수요가 높은 간질환(지방간, 간경변, 간암 등)의 신약개발을 위해 공익적 임상시험 활성화 등 간질환 환자들의 신약접근성을 높이기 위한 협력 체계를 구축하고자 마련됐다.앞으로 양 기관은 △신약개발 역량 발전을 위한 자문, 연구, 정보 교류 △글로벌 임상시험 경쟁력 강화를 위한 네트워크 구축 △제약산업 및 임상시험분야 교육·협력 등을 추진하게 된다. 배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 “국내 미충족 의료수요가 높은 질환에 대한 치료제 등 신약개발을 돕기 위해서는 질환별 네트워크 구축이 무엇보다 중요하다”며 “국민들의 신약접근성을 높이기 위해 국가임상시험지원센터 및 신약개발 정보관리 전문기관으로서 역할을 적극적으로 수행해 나갈 것”이라고 밝혔다. 대한간학회 이한주 이사장은 “간질환의 환자가 대부분 보존적 치료에 의존하고 있어 국가임상시험지원재단과의 협력을 통해 안전한 치료제 등 신약개발이 빠르게 이루어질 수 있기를 바란다”라고 밝혔다.전세미 2020.06.12
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병원·의료의약품 제조·수출입업체 관리약사 연수교육 온라인 개최대한약사회(회장 김대업) 제약유통위원회(이사 이영미)는 ‘2020년 제1차 제조·수출입업체 관리약사 연수교육’을 오는 6월 24일 실시간 온라인 교육으로 개최할 예정이라고 밝혔다. 이는 코로나19 확산으로 인한 생활 속 거리두기 지침에 따라 외부 집체교육이 불가능함에 따라 내려진 조치이다. 이번 연수교육은 △백신의 세계동향과 국내 개발 방향 △GxP소개 △포스트코로나 소비자 행동의 변화흐름 △특허심판소송의 필수지식 △유전자검사의 국내 현황과 건강산업의 활용 △첨단재생의료 및 바이오의약품 안전&지원 법률 △마이크로바이옴 산업의 최근 경향과 연구방향 등으로 진행될 예정이다. 교육신청은 6월 15일~6월 19일 대한약사회 홈페이지(www.kpanet.or.kr) 및 제약유통위원회 홈페이지(www.kpaips.com), 대한약사회 사이버연수원(https://edu.kpanet.or.kr) 팝업창을 통해 진행되며 선착순 300명으로 접수를 마감한다. 연수교육은 ‘약사법’ 제15조에 근거하여 매년 의약품 제조 및 수출입업체에 근무하는 제조·품질·안전·수·출입 관리약사를 대상으로 8시간을 실시하고 있다. 한편, 추후 제2, 3차 의약품 제조·수출입업체 연수교육은 코로나19 상황에 따라 교육방식(온/오프라인)이 결정될 예정이다.김정일 2020.06.12
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정책21대 국회 개원, 복지위 구성은 언제?제21대 국회가 5월 30일 개원하고 본격적인 임기를 시작했다. 국회는 상임위원회를 구성중인 상황으로, 지난 10일 본회의를 통해 전반기 원 구성을 위한 교섭단체 간 합의에 따라 상임위원회 위원 정수를 조정하는 '국회상임위원회 위원 정수에 관한 규칙 일부개정규칙안'을 의결했다. 개정안 통과에 따라 21대 전반기 국회 보건복지위원회 위원은 총 24명(20대 국회 22명)으로 늘어났다. 다만, 상임위원장 배분은 아직 결정되지 않은 상황으로 여당인 더불어민주당은 12일까지 원 구성을 마무리한다는 방침을 강조하며 추진하고 있다.이승덕 2020.06.11
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21대 국회 개원, 복지위 구성은 언제?
- 이승덕 기자
- 입력 2020.06.11 수정
제21대 국회가 5월 30일 개원하고 본격적인 임기를 시작했다.
국회는 상임위원회를 구성중인 상황으로, 지난 10일 본회의를 통해 전반기 원 구성을 위한 교섭단체 간 합의에 따라 상임위원회 위원 정수를 조정하는 '국회상임위원회 위원 정수에 관한 규칙 일부개정규칙안'을 의결했다.
개정안 통과에 따라 21대 전반기 국회 보건복지위원회 위원은 총 24명(20대 국회 22명)으로 늘어났다.
다만, 상임위원장 배분은 아직 결정되지 않은 상황으로 여당인 더불어민주당은 12일까지 원 구성을 마무리한다는 방침을 강조하며 추진하고 있다.
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