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자디앙, 심박출률 감소 심부전서 사망 및 입원 감소 확인

베링거인겔하임과 일라이 릴리는 SGLT-2 억제제 자디앙®(성분명: 엠파글리플로진)이 EMPEROR-Reduced 임상 연구 결과에서 당뇨병 동반 여부에 관계없이 심박출률이 감소된 성인 만성심부전 환자(HFrEF)를 대상으로 심혈관계 사망 또는 심부전에 의한 입원까지 시간의 복합 상대적 위험을 통계적으로 유의하게 25% 감소시켜 1차 평가지표를 충족했다고 발표했다(Hazard ratio 0.75; 95% confidence interval [CI], 0.65 to 0.86; P<0.001).EMPEROR-Reduced 임상은 표준치료요법에 추가로 투여한 자디앙 10mg의 위약 대비 효과를 평가한 제3상 임상 연구다. 전체 결과는 지난 8월 29일 온라인으로 진행된 2020년 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2020)에서 발표됐으며, 같은 날 의학 저널 ‘뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)’에도 게재됐다.주요 2차 평가지표 분석에서는 자디앙이 심부전으로 인한 첫 입원과 반복적인 입원 위험을 30% 감소시킨 것으로 나타났다(Hazard ratio, 0.70; 95% CI, 0.58 to 0.85; P<0.001). 또한, 신기능 저하의 지표인 사구체 여과율(eGFR)의 감소는 위약 대비 자디앙 투여군에서 더욱 지연된 것으로 확인됐다.추가적인 분석에서 1차 평가지표의 절대적 위험 감소율(ARR)은 16개월 동안 NNT(number needed to treat) 19명에 상응하는 것으로 나타났으며, 이는 심혈관계 사망이나 심부전으로 인한 입원을 예방하기 위해 필요한 환자의 수를 의미한다.또한 자디앙은 말기신장질환과 심각한 신기능의 손상 등 신장복합평가지표 에서 상대적 위험률을 50% 감소시키는 것으로 나타났다.EMPEROR-Reduced 임상연구의 유효성 결과는 1일 1회의 자디앙 10mg 투여로 확인됐으며 용량 조절은 필요하지 않았다.안전성 프로파일은 이미 알려진 자디앙의 안전성 프로파일과 유사했으며, 위약 대비 저혈량증 (혈액량 감소), 저혈압, 체액량 감소, 신부전, 고칼륨혈증 및 저혈당 사건 등의 이상반응에 있어 임상적으로 의미 있는 차이는 나타나지 않았다.EMPEROR-Preserved 임상은 심박출률이 보존된 성인 만성심부전환자(HFpEF)에서 자디앙이 심혈관계 사망과 심부전 입원에 미치는 영향을 평가한 연구로 현재 해당 영역에 대해 승인된 치료제는 없으며, 2021년에 결과가 공개될 예정이다. EMPEROR-Reduced 임상에 연구진으로 참여한 최동주 대한심부전학회 회장(분당서울대학교병원 순환기내과)은 “심부전은 앞으로 더욱 유병률이 높아질 것으로 예상되는 가운데, EMPEROR-Reduced 임상이 심부전에 긍정적인 결과를 도출한 것은 고무적인 일”이라며, “특히 EMPEROR-Reduced 임상은 한국 심부전 치료 환경이 반영된 임상연구로, 앞으로 발표될 추가적인 하위분석 결과들도 기대된다”고 전했다.

전세미 2020.09.01
산업 /

프레비미스, 동종 조혈모세포 이식 CMV 감염에 급여

세계적인 바이오헬스케어 기업 MSD의 한국 지사인 한국MSD(대표이사 아비 벤쇼샨)는 최초의 거대세포바이러스 감염 및 질환 예방 약제 ‘프레비미스®(성분명: 레테르모비르)’가 31일 보건복지부 고시에 따라 9월 1일부터 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다. 프레비미스는 동종 조혈모세포 이식수술(HSCT)을 받은 거대세포바이러스(Cytomegalovirus, 이하 CMV)-혈청양성[R+] 성인으로서, 이식 당일 및 이식 후 28일 내 투여를 시작하며, 이식 후 100일까지 투여할 수 있다.프레비미스®는 동종 조혈모세포 이식을 받은 성인 거대세포바이러스(Cytomegalovirus, 이하 CMV) 혈청 양성(R+) 환자에서 CMV 감염 및 질환을 예방하는 치료제다. 프레비미스®는 CMV 복제에 필요한 CMV DNA 터미네이스 복합제를 억제하여 바이러스 재활성화를 예방한다. 동종 조혈모세포 이식 후 24주 시점에서 프레비미스®는 위약군 대비 CMV 감염 및 질환 발생을 통계적으로 유의하게 감소시켰다(프레비미스 37.5% vs. 위약군 60.6%, p<0.001). 이식 후 24주 시점까지의 환자 사망률도 프레비미스® 복용군에서 유의하게 감소했다(프레비미스 10.2% vs. 위약군 15.9%, p=0.03).프레비미스®는 골수독성 및 신독성 관련 이상 반응 발생률에서 위약군과 차이를 보이지 않았다. 또한 경증 혹은 중등증의 간장애, 신장애 환자에게서 용량 조절은 필요하지 않았다. 프레비미스®는 생착에 영향을 주지 않아 이식 당일부터 바로 투여를 시작할 수 있다.프레비미스®는 CMV 감염 및 질환 예방 효과와 낮은 이상 반응으로 미국, 일본, 대만에서 이미 혁신 치료제로 선정된 바 있다.2,3,4,5 또한, 미국 종합 암 네트워크(NCCN, The National Comprehensive Cancer Network)와 유럽백혈병감염학회(ECIL, European Conference on Infections on Leukemia)에서 CMV 1차 예방 약제로 추천되고 있다.한국MSD 스페셜티 사업부 이선희 전무는 “프레비미스® 급여라는 결실을 통해 국내 조혈모세포 이식 환자의 생존율이 높아지고 CMV 감염 및 질환에 대한 부담은 낮아지기를 기대한다”고 전했다.

전세미 2020.09.01
세노비스, 추석 맞이 ‘트리플러스 셀렉션’ 기획전 진행

글로벌 건강기능식품 브랜드 세노비스는 추석을 맞아 소중한 사람들에게 가치 있는 선물을 고민하는 소비자를 위해 기획전을 마련했다.9월 한 달 동안 세노비스 공식몰에서 ‘트리플러스 추석 셀렉션’ 기획전을 진행한다. 프리미엄 멀티비타민미네랄 ‘트리플러스’와 함께 한국의 전통을 현대적으로 해석한 생활 브랜드 ‘호호당’의 노방 보자기와 에코백으로 세트를 구성하면 추첨을 통해 맞춤 선물을 증정한다.뿐만 아니라 응모 이벤트를 통해서도 9월 1일부터 20일까지는 ‘호호당’ 노방 보자기를, 21일부터 30일까지는 에코백을 받을 수 있는 기회가 있다.어느 때보다 혜택과 실속을 높여 ▲트리플러스 구매 시 최대 30% 가격 할인 ▲9월 세노비스 공식몰에 신규 가입하는 회원들을 대상으로 10% 추가 할인 쿠폰 ▲선착순으로 트리플러스 맨&우먼 10캡슐 ▲트윈세트 구매시 선물박스를 증정한다.비타민 미네랄은 물론 오메가-3까지 섭취할 수 있는 트리플러스는 바쁜 현대인의 생활 환경 및 식생활 변화를 반영한 제품이다. 일상적인 식단에서 부족할 수 있는 영양을 성별과 연령에 따라 ▲여성을 위한 ‘트리플러스 우먼’ ▲남성을 위한 ‘트리플러스 맨’ ▲50세 이상 중장년층을 위한 ‘트리플러스 50+’으로 세분화 되어 있다.추석맞이 한정 프로모션 기간 동안 세노비스의 베스트셀러 트리플러스 외에 소비자 만족도 1위 프리미엄 유산균 ‘수퍼바이오틱스’, 눈 건강에 도움을 줄 수 있는 ‘루테인+오메가-3’, 뼈 건강을 위한 비타민 D ‘Mega D’ 등 최신 영양을 제공하는 다양한 제품에 대해 합리적인 가격으로 구매할 수 있다.

전세미 2020.09.01
글로벌

日다케다·엠쓰리 리모트 디테일링서비스 공동개발

일본 다케다와 엠쓰리는 리모트 디테일링 서비스를 공동으로 개발하여 도입한다고 발표했다. 공동개발에서는 다케다의 리모트 디테일링서비스 ‘T-MR군’을 엠쓰리가 제공하는 ‘my MR군’을 베이스로 하여 신규 커뮤니케이션 기능을 탑재한다. ‘코로나19’ 감염 확대로 의사와 MR의 비대면 활동이 활발해지는 가운데 다케다는 의사에 따라 온라인과 오프라인을 조합한 정보제공의 최적화를 도모함으로써 MR활동의 생산성을 높여간다는 계획이다. 엠쓰리의 ‘myMR군’은 현장에 있는 MR이 m3.com 상에서 타깃 의사와 직접 커뮤니케이션을 할 수 있는 전용 플랫폼이다. 이미 29만명의 의사가 m3.com에 등록하고 있으며, MR은 등록의사에게 원격 접속하여 대화형식의 정보를 제공할 수 있다. 다케다의 GMBU(제너럴 메디슨 비즈니스 유닛)의 다이쥬 야스히로 헤드는 ‘최근 의료종사자의 정보수집 방법은 다양화되고 있어 개개인의 요구에 따른 정보제공 체제를 구축하는 것은 급선무가 되고 있다’고 지적하며, ‘이미 대면뿐만 아니라 디지털을 활용한 정보활동에도 힘을 쓰고 있어 이번 대응을 통해 정보제공활동의 질을 한층 더 향상가고 싶다’고 강조했다.

최선례 2020.09.01
정책

"남북보건의료 교류협력법, 의료인 강제동원 아니다"

신현영 의원이 남북보건의료 교류협력법에 대한 주장을 다시 한 번 반박했다. 더불어민주당 신현영 의원(보건복지위원회)은 1일 민주당 원내대표 회의에서 "최근 7월 초 대표발의한 '남북 보건의료의 교류협력 증진에 관한 법률'을 둘러싸고 불필요한 오해와 논란이 있어 제 입장을 명확하게 밝히겠다"고 말했다. 신 의원은 "해당 법안의 취지는 남북 간의 보건의료 상호협력을 증진할 수 있도록 법적 근거를 마련하는 것"이라며 "일각에서 주장하는 것처럼 '강제성'을 갖고 의료인력을 북한에 파견하기 위한 법안이 아니다"라고 반박했다. 법안을 함께 준비한 통일보건의료학회에서도 오늘(1일) 오전 "일각에서 주장하는 재난상황에서 의료인을 강제 동원할 목적으로 준비된 것이 전혀 아니다"라고 명확하게 밝혔다고 덧붙였다. 신현영 의원은 "북한에 걷잡을 수 없는 감염병이 발생한다면 그 여파는 우리에게도 심각한 미칠 수 있다. 당연히 대비해야 한다"며 "이 일에 인도주의적 차원에서 자발적으로 현장에 나갈 뜻이 있는 의료진들이 있다면 이런 자발적인 참여를 정부가 지원할 수 있도록 하는 근거가 법안에 포함돼 있다"고 설명했다. 이어 "우리 민족을 감염병으로부터 지키기 위해 의료진이 필요하다면, 그리고 저의 작은 힘이 도움이 된다면 인의를 펼치는 길에 저부터 나서겠다"며 "그럼에도 불구하고 의료계가 우려하는 부분이 조금이라도 남아있다면 과감히 해당 법안의 수정, 삭제 가능하다"고 전제했다. 해당 법안은 19대 당시 새누리당 정의화 국회의장과 20대 윤종필 미래통합당 의원도 발의한 바가 있지만 폐기됐는데, 소속 정당이 달라도 좋은 취지의 법안은 함께 뜻을 모으는 21대 국회가 되길 바라는 마음으로 해당 법안을 발의했다는 설명이다. 신현영 의원은 "절대로 의료진을 강제로 북한에 보내기 위한 법안이 아니다. 남북 보건의료 협력을 위해서 전문가들이 오랫동안 논의하고 힘을 모은 법안"이라고 강조했다.

이승덕 2020.09.01
산업 /

한국팜비오,담석증 치료제 ‘우르콜정 200mg/300mg’ 발매

한국팜비오(회장 남봉길)는 1일, 담석증 치료 및 간기능 개선에 효과적인 ‘우르콜정’을 발매했다고 밝혔다. 우르콜정은 200mg와 300mg 2가지 함량으로 출시됐다. 회사 측에 따르면 우르콜정은 우르소데옥시콜산(Ursodeoxycholic acid) 성분으로 담낭염, 담석증, 담도염 치료의 보조요법, 담석 수술 후 결석 재발방지에 효과가 있는 로와콜연질캡슐과 우르콜정을 병용할 시 난치성 담석증 환자의 담석 크기 감소 및 제거에 효과적이다. 임상 결과 전형적 내시경 시술로는 제거할 수 없는 CBC 담석 고령환자에게 평균 6개월 동안 UDCA 600mg과 로와콜 300mg을 매일 복용한 결과 복용한 환자들의 담석 크기는 유의하게 감소했으며 담석 제거도 가능한 것으로 밝혀졌다. 크기가 기존 경쟁품 대비 약 10%(300mg)~12%(200mg) 작아 환자 복용 편의성을 높였다고 회사 측은 밝혔다. 한국팜비오 우르콜정 박정운 PM은 “색소성 담석 제거에 효과적인 로와콜연질캡슐과 콜레스테롤 담석 제거에 효과적인 우르콜정 병용 투여 시 효과가 증대돼 난치성 담석증 환자 치료와 향후 담석증 치료제 처방증대에도 크게 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.

이권구 2020.09.01
병원·의료

지난주 JAK 억제제 ‘보령토파시티닙정’ 등 26품목 허가

지난주 JAK 억제제인 ‘보령토파시티닙정 5mg’ 등 26품목이 허가됐다. (재)약학정보원(원장 최종수)이 8월 4주차 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다. 이번에 서비스된 8월 24일~8월 30일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 26품목 허가됐다. 효능군별로는 기타의 순환계용약 5품목, 해열·진통·소염제 3품목, 기타의 비타민제, 기타의 자양강장변질제가 각각 2품목으로 가장 많이 허가됐고, 허가 상위 성분으로는 로수바스타틴칼슘+발사르탄 복합제가 4품목, 그 외 네비보롤염산염+로수바스타틴칼슘 복합제 등 22개 성분이 각각 1품목씩 허가됐다. 8월 25일에는 기존에 시판 중인 고혈압·고지혈증 치료 복합제 네비보롤염산염·로수바스타틴칼슘(nebivolol HCl·Rosuvastatin Ca) 성분의 네비로스타정 3개 함량(2.5/10, 5/10, 5/20 mg, 에리슨제약)에 추가적으로 2.5/5mg 함량이 허가됐다. 8월 27일에는 류마티스 관절염 등의 치료에 사용되는 경구용 JAK 억제제로 토파시티닙 아스파르트산염(tofacitinib aspartate) 성분의 보령토파시티닙정 5mg(보령제약)이 자료제출의약품으로 허가됐다. 보령토파시티닙정 5mg은 젤잔즈정(토파시티닙 시트르산염)의 최초 염변경 제품으로 허가됐으며 젤잔즈정 5mg과 달리 궤양성 대장염을 제외한 류마티스 관절염, 건선성 관절염에 적응증을 가진다. 젤잔즈정의 물질특허가 만료되는 2025년 11월 이후 제품 출시가 가능할 것으로 예상되고 있다. 지난주에는 흡입용 천식치료제인 플루티카손프로피오네이트·포르모테롤푸마르산염수화물 제제(복합제, 흡입제)(3품목)의 허가변경 지시가 있었다. 플루티카손프로피오네이트·포르모테롤푸마르산염수화물 제제(복합제, 흡입제)의 재심사를 위한 국내 시판 후 조사(6년간, 618명 대상) 결과, 이상사례 발현율은 31.88%로 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응으로 혈당이상이 보고됐다. 또한 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례로 천식악화, 요관결석, 가슴통증, 급성난청 등이, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응으로는 감기, 변비, 위식도역류, 가슴불편함, 체중감소 등이, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례로 상기도감염, 바이러스감염, 골다공증, 신장애, 전정장애 등이 보고됐다. 이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.

김정일 2020.09.01
정책

건강검진 비용 부당청구, 행정처분 기준 세분화

보건복지부(장관 박능후)는 '건강검진기본법 시행령 일부개정령안'이 1일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 이번 시행령 개정은 검진기관이 검진비용을 부당하게 청구한 경우 위반 정도에 따라 행정처분 기준을 세분화함으로써 합리적인 행정처분을 하기 위한 것이다. 그간 검사방법 위반 등 '건강검진 실시기준(고시)'위반 시에도 위반 정도의 경중에 상관없이 업무정지 3개월의 행정처분이 적용돼 왔다. 그러나 개정된 시행령이 적용되면 검진기관이 '건강검진 실시기준(고시)'을 위반해 검진비용을 청구한 경우, 위반 정도에 따라 행정처분 기준을 세분화된다. 부당금액, 부당금액 비율에 따라 행정처분 일수는 7, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90일 등으로 세분화된다. 예를 들어, A검진기관에서 부당청구 1건 6,460원이 발생한 경우(검진기관의 연간 검진비용 지급액 100만원), 검진기관이 건강검진 실시 과정에서 중성지방(트리글리세라이드) 값이 400mg/dl 이상인 수검자인 경우 LDL콜레스테롤 검사를 해야 하나, 장비를 이용하지 않고 계산값을 입력해 청구한 사실을 확인했다. 이에 대해서 기존행정 처분은 부당청구 금액 환수, 업무정지 3개월이었으나, 개정된 기준으로는 부당청구 금액 환수, 업무정지 없음으로 개선된다. 단, 검진기관이 둘 이상의 위반행위를 한 경우 가중처분 대상에서 '건강검진 실시기준(고시)'을 위반해 검진비용을 청구한 경우는 제외된다. 복지부 이윤신 건강증진과장은 "이번 시행령 개정으로 위반정도에 상응하는 합리적인 행정처분 기준을 마련함으로써 합리적인 처분을 통해 과도한 처분을 방지하고 국가건강검진의 질을 높이는데 기여할 수 있기를 기대한다"라고 밝혔다.

이승덕 2020.09.01
산업 /

메드팩토, 혈액암 예방·치료 물질 유럽 특허 취득

메드팩토(대표 김성진)는 혈액암의 예방과 치료를 위한 약학적 조성물에 관해 유럽 특허를 취득했다고 밝혔다. 이번 특허는 현재 메드팩토가 개발 중인 항암 신약 '백토서팁'의 후속 파이프라인 ‘MU-D201’ 개발에 적용될 예정이다. ‘MU-D201’은 암 성장 및 전이를 촉진시키는 단백질 DRAK2를 억제하는 신약 후보물질이다. 메드팩토는 전사체 분석을 통해 형질전환증식인자 TGF-β(베타)의 신호를 조절하는 신규 바이오마커 DRAK2를 발굴한 바 있다. DRAK2는 암 조직에서 과발현 시 TGF-β의 암 신호 전달을 조절하고, 유전체의 후생적 조절을 유도하는 EZH2의 활성을 조절함으로써 암화를 촉진시킨다. 메드팩토의 ‘MU-D201’은 DRAK2를 저해해 암 성장 및 전이를 억제하며 항암 작용 효과가 있다는 것을 전임상 연구를 통해 확인했다. 특히, 동물실험을 통해 미만성 거대 B세포 림프종과 감마델타 림프성 백혈병에 대해 치료 효과를 확인하는 등 안전성과 유효성 데이터를 확보한 상태다. 메드팩토 관계자는 “MU-D201은 TGF-β의 신호 기작과 암 후성유전학적 기전을 동시에 억제할 수 있어 혈액암 등 난치성 질환을 겪는 환자에게 효용 가치가 높을 것으로 기대된다”며 “신속한 임상 개시와 더불어 적응증 범위도 확대해 나갈 계획”이라고 말했다. 이번 특허의 명칭은 ‘신규한 피리미딘화합물, 이의 제조 방법 및 이를 유효 성분으로 함유하는 암 및 염증질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물’이다. 메드팩토는 ‘MU-D201’의 상용화에 앞서 국내와 미국, 일본 등 주요 국가에서도 이미 동일한 특허권을 취득했다. 한편, 메드팩토 대표를 맡고 있는 김성진 박사는 DRAK2 단백질의 역할에 TGF-β 관련 작용기전을 최초로 규명한 바 있다.

김정일 2020.09.01
산업 /

테라젠바이오, 첨단 R&D 시설 갖춘 ‘판교 시대’ 개막

테라젠바이오의 ‘판교 시대’가 열렸다. 테라젠바이오(대표 황태순)는 R&D 인프라 확충을 위해 경기도 성남시 판교테크노밸리에 위치한 코리아바이오파크로 본사를 이전했다고 1일 밝혔다. 테라젠바이오는 본사 이전을 통해 고도화된 임상 유전체 실험 및 분석 시설, 유전체 기반 암 백신 및 바이오마커(생체표지자) 개발 시설 등을 갖추고 연구개발에 더욱 박차를 가한다는 방침이다. 또한 우수 인재를 적극 영입하고 사업 구조를 효율적으로 재편하는 등 도약의 발판으로 삼겠다는 각오다. 지난 5월 테라젠이텍스의 바이오 부문 물적분할을 통해 100% 자회사로 신규 설립된 테라젠바이오는 유전체 분석 기술력을 기반으로 맞춤형 암 백신, 동반진단 바이오마커 개발, 빅데이터 활용 신약 개발 등으로 사업을 확대하고 있다. 테라젠바이오는 이전까지 경기도 수원시 광교테크노밸리 내 차세대융합기술연구원을 본사로 사용해 왔다. 이곳은 앞으로 개인 유전체 서비스 및 헬스케어 분야 연구소로 계속 활용할 예정이다. 테라젠바이오 사옥은 코리아바이오파크 C동 4층 전층으로, 임상 연구 시설 외에 빅데이터 및 바이오인포매틱스(생정보) 관련 시설, 일반 사무 공간, 임직원 휴게시설 등을 갖추고 있다. 이와 관련, 황태순 테라젠바이오 대표는 “본사 이전을 계기로 세계적인 유전체 기반 맞춤의학 솔루션 기업으로 발돋움할 수 있도록 전 임직원이 더욱 도전적이고 창의적인 자세로 정진할 것”이라고 말했다.

김정일 2020.09.01
산업 /

필로시스, Gmate COVID-19 식약처 국내 허가용 IRB 승인

필로시스헬스케어(대표이사 최인환) 관계사인 필로시스(대표이사 이인)가 식품의약품안전처로부터 진단키트 'Gmate COVID-19' 국내 허가용 IRB 승인을 취득했다고 1일 밝혔다. 회사 측에 따르면 Gmate COVID-19는 지난 5월 8일 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 취득했다. 수출용 허가만으로는 국내에서 사용할 수 없고 해외 판매만 가능하기 때문에 국내 허가를 취득해야 하며, 국내 허가를 위해서는 IRB 및 임상시험을 진행해야 한다. 판권을 갖고 있는 필로시스헬스케어는 이번 임상을 통해 국내까지 판매를 확대할 계획이다. 식품의약품안전처로부터 획득한 이번 IRB 승인은 임상시험 전 단계로, IRB가 승인됨에 따라 필로시스는 이달부터 고려대학교구로병원에서 임상시험을 실시할 예정이다. 일정기간 임상시험 후 식품의약품안전처에 결과를 제출하면 국내에서 진단에 사용할 수 있게 된다. 최종 국내 허가까지는 약 2~3개월 소요될 것으로 보인다. 필로시스 관계자는 “원광대학교병원에서 진행한 수출용허가 임상시험, 이원의료재단에서 진행한 제품성능 임상시험 등 국내에서 다수의 임상을 진행했지만 국내허가용으로 IRB 승인을 받았던 것이 아니었기 때문에 국내허가용으로 사용이 불가하다”며 “상반기 국내에서는 코로나19 확진자가 감소세를 보이고 있어 해외 수출 만을 생각했으나, 최근 재확산 됨에 따라 국내에도 사용할 수 있도록 임상을 진행하게 됐다"고 밝혔다.

이권구 2020.09.01
글로벌

AZ 코로나 백신후보물질 美서 대규모 임상 3상

아스트라제네카社는 개발이 진행 중인 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘AZD1222’의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 대규모 임상 3상 시험이 미국에서 확대시행에 들어갔다고 31일 공표했다. 이날 공개된 내용에 따르면 ‘D8110C00001 시험’으로 명명된 이 시험은 미국 보건부 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)가 비용을 지원하는 가운데 아스트라제네카 측의 주도로 진행될 예정이다. 아울러 NIAID가 지원하는 ‘코로나19 예방 시험 네트워크’(CoVPN)도 시험에 참여하게 된다. 아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “우리는 ‘AZD1222’가 전체 연령대에서 안전성 및 면역원성이 입증된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “BARDA 및 NIAID가 이 백신의 개발이 가속페달을 밟을 수 있도록 하기 위해 협력을 아끼지 않고 있는 것은 환영해 마지 않는 부분”이라고 강조했다. 그는 뒤이어 “임상시험에서 이 백신이 ‘코로나19’를 예방하는 데 나타내는 효과가 입증되고 허가를 취득할 경우 아스트라제네카는 최대한 빠른 시일 내에 공명정대하고 공정한 방법으로 세계 각국에 이 백신이 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다. 시험에는 다양한 인종, 민족 및 지역적 배경을 달리하는 18세 이상의 성인들이 최대 30,000명선까지 충원될 예정이다. 이 피험자들은 건강한 자원자들 뿐 아니라 AIDS 환자들과 SARS-CoV-2 바이러스 감염 위험성이 높은 이들을 포함해 기저질환을 앓고 있지만 안정된 상태를 나타내는 환자 등으로 구성된다. 미국 이외에서는 SARS-CoV-2 바이러스 감염률이 높을 것으로 예상되는 지역들을 위주로 충원이 이루어지게 되며, 페루와 칠레에서는 조만간 피험자 충원이 착수된다. 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘AZD1222’ 또는 생리식염수를 4주 간격으로 2회 투여받게 된다. 이 과정에서 ‘AZD1222’를 투여받는 피험자 수가 생리식염수를 투여받는 대조그룹에 비해 2배 많도록 한다는 것이 아스트라제네카 측의 계획이다. 시험이 진행되는 동안 전체 피험자들을 대상으로 ‘AZD1222’의 효능 및 안전성 평가가 이루어지게 된다. 또한 3,000명의 피험자들을 대상으로 국소반응, 전신반응 및 면역반응 등에 대한 평가가 뒤따르게 된다. ‘AZD1222’의 임상개발 프로그램은 영국, 브라질 및 남아프리카공화국에서 막바지 단계의 임상시험이 진행 중인 가운데 일본과 러시아에서도 가까운 장래에 착수될 예정이다. 이들 시험례들과 미국에서 착수된 임상 3상 시험을 포함하면 세계 각국에서 최대 50,000명이 피험자로 충원된다. 임상 3상 시험에서 도출될 결과는 임상시험이 진행 중인 지역사회들의 감염률에 따라 올해 말경 확보될 수 있을 전망이다. 한편 아직 진행 중인 임상 1/2상 ‘COV001 시험’의 중간분석 자료가 지난 7월 의학 학술지 ‘란셋’誌에 ‘SARS-CoV-2를 억제하는 ChAdO×1 nCoV-19 백신의 안전성 및 면역원성’ 제목으로 게재된 바 있다. 이에 따라 ‘AZD1222’는 평가대상에 포함되었던 전체 피험자들에게서 양호한 내약성과 함께 SARS-CoV-2 바이러스에 대해 강력한 면역반응을 나타낸 것으로 입증됐다. 아스트라제네카 측은 임상시험이 성공적으로 이루어질 경우 각국 정부, 다자간 기구 및 세계 각국의 제휴선들과 함께 ‘AZD1222’에 대한 접근성이 폭넓고 공평하게 보장될 수 있도록 하기 위한 협의를 진행 중이다. 최근에는 한국을 포함해 러시아, 중남미, 브라질, 중국 및 일본 등과 공급에 합의했음을 공표하는 등 세계 각국에 30억 도스 분량을 공급할 수 있도록 한다는 방침이다.

이덕규 2020.09.01
산업 /

동아제약, 선택형 맞춤 건강기능식품 브랜드 ‘셀파렉스’ 론칭

동아제약(대표이사 사장 최호진)은 선택형 맞춤 건강기능식품 브랜드 ‘셀파렉스(SelfRX)’를 론칭했다고 1일 밝혔다. 회사 측에 따르면 셀파렉스는 성인 남녀 누구나 맞춤 건강 관리가 가능하도록 세분화하여 설계한 건강기능식품 브랜드로, 섭취 고객의 생활환경, 연령, 성별에 따른 다양한 제품을 제공하여 개인별 건강 유형에 따라 스스로 간편히 선택할 수 있다. 브랜드명 ‘셀파렉스(SelfRX)’는 스스로를 뜻하는 ‘셀프(Self)’와 처방전(Prescription)을 뜻하는 ‘알엑스(RX)’의 합성어로 내 건강을 살피고 그에 맞는 제품을 스스로 선택한다는 의미를 담았다. 셀파렉스는 과학적인 설계 원칙 ‘MNA Solution’(Mapping Nutrition Appropriate Solution)을 바탕으로 만들었으며, 동아제약이 88년 동안 고객건강을 연구하며 쌓아온 전문성과 기술력을 바탕으로 과학에서 찾은 기능성분을 현대인에게 맞춰 설계한 원칙으로 15종 라인업을 갖춰 고객에게 다양한 선택지를 제공한다고 회사 측은 밝혔다. 홍성애 동아제약 셀파렉스 BM(Brand Manager)은 “셀프 웨딩, 셀프 인테리어 등 개인의 취향에 따라 자신만의 라이프스타일을 완성하는데, 건강기능식품도 나의 건강 상태에 따라 스스로 꼼꼼히 따져봐야 하지 않을까라는 고민으로 셀파렉스를 개발하게 됐다"며 “나를 위한, 나에 의한, 나에게 맞춘 셀파렉스를 선택해 자신만의 체계적인 건강관리를 시작하길 바란다”고 말했다.

이권구 2020.09.01
병원·의료

데이셀코스메틱, 구강케어 ‘매스틱 블랙 치약’ 관심

코로나19가 장기화되면서 일상 속 마스크 착용이 필수가 됐다. 장기간 마스크를 사용하다 보면 입 냄새에 예민해진다. 이 때문에 구강 관리 제품을 찾는 사람도 증가하고 있다. 약국 전문 화장품 브랜드 데이셀코스메틱(주)(대표 박귀홍)의 구강케어에 효과적인 매스틱 성분 1,000PPM을 함유한 ‘매스틱 블랙 치약’이 확실한 오랄케어 솔루션을 제공해 관심을 모으고 있다. 매스틱은 그리스 키오스섬에서만 자생하는 나무에서 채취된다. 나무 한 그루에서 채취할 수 있는 매스틱의 양이 매우 적어 ‘신의 눈물’이라고 불리는 원료로 위암 발생의 원인균인 헬리코박터균을 억제하며, 높은 항균력으로 세계 3대 항염물질로 알려져 있다. 위산분비의 원인인 히스타민을 억제하는 효능도 있기 때문에 위벽을 보호하는데 도움을 주고 체내 콜레스테롤 수치를 낮춰 당뇨 예방도 가능하다. 또한, 강한 항균력으로 입 속에 서식하고 있는 각종 균을 억제하는데 효과적이다. 데이셀코스메틱 관계자는 “오랜 시간 마스크를 착용해 구강 관리가 걱정이라면 매일 사용하는 치약부터 특별한 제품으로 바꿔야 한다”며 “‘매스틱 블랙 치약’은 구취 제거는 물론 숯 성분이 강력하게 이물질을 흡착해 브라이트닝 효과를 부여하고 코코넛에서 유래한 식물 유래 활성제 성분으로 안전하게 구강 내 플라그를 제거해준다”고 설명했다. 이 관계자는 “앞으로도 소비자들이 믿고 사용할 수 있는 다양한 제품을 선보이기 위해 더욱 노력할 계획”이라고 전했다. 데이셀코스메틱 브랜드는 의약외품 뿐만 아니라 헤어 케어, 기능성 화장품, 헬스&리빙 및 건강기능 식품까지 다양한 사업 확장을 통해 바이오헬스 전문 브랜드로 성장하고 있다.

김정일 2020.09.01
"남북보건의료교류협력법안 '의료인 강제동원 취지' 아냐"

통일보건의료학회는 '남북 보건의료 교류협력 증진에 관한 법률안'에 대해 재난상황에서 의료인을 강제 동원할 취지로 준비되지 않았다고 밝혔다. 의료계 일각에서는 해당 법안이 '재난상황에서의 의료인 강제동원'이라고 호도되고 있는데, 이는 전혀 사실이 아니라는 것이다. 학회는 해당 법안에 대해 "21대 국회에 들어와 지난 7월2일 신현영 의원이 발의하기 이전에 이미 정의화 전 국회의장을 비롯해 안명옥, 윤종필 전 의원 등이 3차례 대표 발의됐던 법안이며 독일이 통일되기 16년 전인 1974년 동서독 보건의료 협력을 증진할 목적으로 만든 법안을 모태로 하고 있다"고 설명했다. 이어 "한반도는 22만㎢의 작은 터전을 공유하고 있는 지정학적 구조로 세균이나 바이러스 전파, 지진과 같은 긴급재난이 상호 간에 심각한 영향을 줄 수 있다"며 "건강안보, 인간안보의 측면에서 서로의 안전을 증진하기 위해 교류 협력하는 것 등을 지원하기 위한 법안"이라고 덧붙였다. 통일보건학회는 "일각에서 주장하는 재난상황에서 의료인을 강제 동원할 취지로 준비된 것이 전혀 아니었다"며 "긴급한 재난 현장의 지원이라 할지라도 공공의료가 아닌 이상 개인의 가치와 목표를 반영해 의료인들이 자발적으로 참여하도록 정부가 지원하는 것이 마땅하다"고 강조했다.

이승덕 2020.09.01
산업 /

JW중외제약 류마티스 치료제 악템라 거대세포 동맥염 적응증 확대

JW중외제약은 류마티스관절염 치료제 ‘악템라 피하주사(성분명:토실리주맙)’가 식품의약품안전처로부터 거대세포 동맥염 치료에 대한 적응증을 허가 받았다고 1일 밝혔다. 거대세포 동맥염은 심장에서 몸 전체로 혈액을 공급하는 동맥 내벽에 염증과 괴사가 일어나는 만성 염증성 질환으로, 주로 측두 동맥(머리 양쪽에 위치)에 발생해 ‘측두동맥염’으로 불리기도 한다. 두통, 저작근 파행, 시력 감퇴, 류마티스다발근통, 발열 등 전신 증상이 나타나기도 한다. 이번 허가는 활성 거대세포 동맥염 환자를 대상으로 악템라 피하주사 효능과 안전성을 입증한 3상 임상시험(GiACTA) 결과를 토대로 이뤄졌다. 미국 하버드의대 메사추세츠병원 존 H. 스톤(John. H. Stone) 박사 연구팀이 주도한 해당 연구는 2013년 7월부터 52주 간 251명의 환자들을 대상으로 진행됐다. 실험 결과, 52주차에 매주 혹은 격주 간격으로 악템라를 투여한 환자군의 56%가 ‘지속적인 관해(Sustained glucocorticoid-free remission)’에 도달한 데 반해 위약군은 14%에 그쳐 악템라의 유의한 효과를 입증했다. 또 52주 간 누적 스테로이드 사용량을 비교한 결과, 악템라 투여군과 위약군이 각각 1862mg, 3296mg을 기록해 스테로이드 사용량을 줄일 수 있다는 결과도 확인했다. JW중외제약 관계자는 “악템라 피하주사는 스테로이드 사용을 줄여 거대세포 동맥염 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있는 유일한 생물학적 제제”라며 “미국, 유럽에 이어 국내에서도 허가를 받은 만큼 기존 치료에 예후가 좋지 않았던 환자들에게 희망적인 소식이 될 것”이라고 말했다. ‘악템라’는 체내에서 염증을 유발하는 단백질인 IL-6와 그 수용체 결합을 저해해 류마티스 관절염 등 IL-6와 관련된 질병을 치료하는데 효과적 항체 치료제로 평가받고 있다.

이권구 2020.09.01

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