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주간 졸림증 치료제 탈력(脫力) 발작 용도 승인

‘와킥스’(Wakix: 피톨리산트)는 미국 펜실베이니아州 플리머스 미팅에 소재한 희귀 신경계 질환 치료제 전문 제약기업 하모니 바이오사이언스社(Harmony Biosciences)가 성인 기면증 환자들의 과도한 주간 졸림증 치료제로 지난해 8월 FDA의 허가를 취득한 제품이다. 이와 관련, 하모니 바이오사이언스社가 ‘와킥스’의 적응증 추가를 FDA로부터 승인받았다고 14일 공표해 눈길이 쏠리게 하고 있다. 새롭게 추가된 ‘와킥스’의 적응증은 성인 기면증 환자들에게 수반된 탈력발작(脫力發作)을 치료하는 용도이다. 이에 따라 ‘와킥스’는 미국 마약단속국(DEA)이 관리대상 의약품 대상에 포함시키지 않은 기면증 치료제이면서 FDA로부터 과도한 주간 졸림증 및 탈력발작 적응증을 모두 승인받은 최초이자 유일한 약물로 자리매김할 수 있게 됐다. ‘탈력발작’이란 공포감 등으로 인해 갑작스럽고 일시적인 마비 증상과 근육긴장 상실이 나타나면서 몸을 움직일 수 없게 되는 상태를 말한다. 눈꺼풀 늘어짐이나 무릎꺾임(knee buckling), 주저앉음(total body collapse) 등의 증상들을 수반할 수 있는 데다 증상들의 특성이 미묘한 까닭에 전반적인 인식도가 낮은 것이 현실이다. 하모니 바이오사이언스社의 제프리 데이노 최고 의학책임자는 “기면증 환자들의 경우 예외없이 과도한 주간 졸림증을 나타내는 가운데 이들 중 최대 3분의 2 가량이 파괴적인 증상의 일종인 탈력발작 증상을 경험하고 있는 형편”이라고 지적했다. 그는 뒤이어 “오늘 FDA가 ‘와킥스’의 탈력발작 적응증 추가를 승인함에 따라 성인 기면증 환자들의 과도한 주간 졸림증 및 탈력발작 적응증을 모두 승인받은 최초이자 유일한 관리대상 의약품 이외의 약물로 자리매김하게 됐다”면서 “덕분에 성인 기면증 환자들을 치료하는 의료인들에게 ‘와킥스’가 임상적 유용성이 한층 더 확대된 약물로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 내다봤다. 하모니 바이오사이언스社의 존 C. 제이콥스 대표는 “이번에 적응증 추가를 승인받은 것은 기면증 환자들을 지원하기 위해 지속적으로 사세를 집중해 왔음을 방증하는 것”이라면서 “항상 환자들을 무게중심에 두고 있는 우리 회사는 앞으로도 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 희귀 신경계 질환 환자들을 위한 새로운 치료대안을 개발한다는 소임을 다하고자 한다”고 말했다. ‘와킥스’는 동종계열 최초의 선택적 히스타민 3(H3) 수용체 길항제/역 작용제(inverse agonist)이다. 뇌 내부에서 각성상태를 촉진하는 신경전달물질의 일종인 히스타민의 합성‧생성량을 늘리는 새로운 작용기전을 나타내는 약물이다. 히스타민 3 수용체는 ‘와킥스’가 표적으로 작용하는 수용체이다. ‘와킥스’는 아침시간에 기상했을 때 1일 1회 경구복용하는 방식으로 사용된다. FDA는 ‘HARMONY CTP 시험’과 ‘HARMONY 1 시험’ 등 2건의 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험에서 도출된 자료를 근거로 이번에 ‘와킥스’의 적응증에 성인 기면증 환자들에게 수반되는 탈력발작 적응증 추가를 승인한 것이다. 당초 탈력발작 적응증 추가 신청 건은 지난해 8월 FDA에 의해 반려된 바 있다. 그 후 하모니 바이오사이언스 측이 같은 해 12월 FDA 관계자들과 회동해 허가신청서에서 부족한 부분에 대한 협의를 거쳐 FDA가 ‘HARMONY1 시험’ 자료를 재분석한 끝에 ‘와킥스’가 플라시보 대조그룹에 비해 탈력발작 발생비율을 통계적으로 괄목할 만하게 감소시켰음에 동의했고, ‘HARMONY CTP 시험’을 통해 재입증됐다. 이에 따라 하모니 바이오사이언스 측은 FDA의 권고를 받아들여 지난 8월 허가신청서를 재차 제출했고, 마침내 이번에 적응증 추가를 승인받았다.

이덕규 2020.10.16
정책

호스피스의 날 기념, 연명의료결정제도 유공자 포상

보건복지부(장관 박능후)와 국가생명윤리정책원(원장 김명희)은 지난 '제8회 호스피스의 날'(10.10) 기념과 관련해 시행 3년 차를 맞이한 연명의료결정제도의 발전에 대한 종사자들의 노고를 격려하고, 삶과 죽음의 의미와 가치에 대한 국민적 공감대를 형성하기 위하여 유공자 29인에 대하여 보건복지부장관 표창 수여식을 진행한다고 밝혔다. 올해 호스피스의 날은 코로나19 상황으로 인해 지난해와 달리, 시상자의 소속 기관이나 표창을 추천한 기관 등에서 별도 수여하는 방식으로 진행된다. 먼저 연명의료 결정이 가능한 의료기관 확대를 위해, 실제 의료 현장에서 제도 운영에 기여한 부산성모병원 병원장 김준현, 전남대학교병원 사회사업팀장 황복순, 인하대학교병원 의사 이문희, 울산대학교병원 간호사 이혜현 등 17인을 표창할 예정이다. 각 개개인이 연명의료 중단 등에 관한 의사를 미리 밝혀두는 사전연명의료의향서를 작성할 수 있는 기관의 운영과 확대에 기여한 경상남도 남해군 등의 보건소와 대한웰다잉협회 등 법인의 담당자 12인에 대해서도 표창할 예정이다. 한편, 보건복지부와 국가생명윤리정책원에서는 연명의료정보포털(www.lst.go.kr)과 네이버 블로그(blog.naver.com/konibp)에서 누리집 만화(웹툰)와 카드 뉴스 등을 통해 이 제도의 주요 의미를 소개해왔으며, 올해 이번 달부터는 방송을 통한 공익홍보(캠페인)를 통해서 제도 취지까지 널리 알리고 있다. 이러한 홍보 활동들을 통해서 지난해 국민 설문 조사에서는 응답자 중 74.2%까지 이 제도를 인지하고 있음을 확인할 수 있었다. 아울러, 참여 기관 종사자 대상의 수기공모전이나 중환자의학회 등 유관 학회 학술대회 등에서의 맞춤형 홍보를 통해 실제 의료 현장에서 안정적인 제도 정착까지 도모하고 있다. 복지부 윤태호 공공보건정책관은 "코로나19로 많은 애로가 있는 상황에서도 존엄하고 편안한 생애 말기 보장을 위한 제도 발전에 기여한 종사자들의 헌신에 감사의 말씀을 전한다"며, "앞으로도 의료 현장에서의 연명의료결정제도 정착과 발전에 더욱 힘쓸 것이며, 의료계는 물론 지방자치단체, 유관기관, 국민 여러분 모두의 많은 참여와 관심을 부탁드린다"라고 밝혔다. 장관표창 대상자 -최진웅(국민건강보험공단) -김준현(부산성모병원) -문혜경(대구광역시 달성군 보건소) -윤창룡·안현정·나종민(인천광역시의료원) -황복순(전남대학교병원) -홍승임(경기도 고양시 일산동구 보건소) -김태경(강원도 철원군) -이주연(충청북도 증평군 보건소) -나성구(충청남도) -선연심(전라남도 장성군) -노명은(전라남도 여수시) -이경둘(경상남도 남해군 보건소) -박혜윤(서울대학교병원) -최영숙(대한웰다잉협회) -서보남(영남대학교병원) -윤지은·강동훈(국가생명윤리정책원) -허진원(서울아산병원) -이혜현(울산대학교병원) -이문희(인하대학교병원) -이국진(부천성모병원) -김영주(온종합병원) -김도연(서울특별시 북부병원) -태현정(보바스기념병원) -권경아(동남권원자력의학원) -김태형(가은병원) -유영권(효사랑가족요양병원)

이승덕 2020.10.16
정책

2030년 '평생 건강 대한민국' 위한 정책토론장 열려

보건복지부(장관 박능후)와 한국건강증진개발원(원장 조인성)은 '국민건강증진종합계획(Health Plan 2030, 이하 HP2030) 수립현황 및 실효성 강화 방안'을 주제로 오늘(16일) 대한예방의학회와 함께 학술토론회(이하 심포지엄, symposium)을 개최한다고 밝혔다. 올해 12월 발표 예정인 ‘국민건강증진종합계획(HP2030)’은 국민건강증진법 제4조에 따라 수립되며, 2021년부터 2030년까지 10년간 추진할 건강증진․질병 예방 관련 6개 분과, 27개 중점과제로 구성됐다. 심포지엄은 비대면 방식으로 진행되며, 사전 등록자에 한해 대한예방의학회 누리집(http://prevmed.planners21.com/kspm/program.html)을 통해 라이브 방송으로 시청할 수 있다. 보건복지부와 한국건강증진개발원은 국민건강증진종합계획(HP2030)수립 경과와 주요 내용, 향후 일정 등을 발표할 계획이며, 토론 시간에는 국민건강증진종합계획(HP2030)의 수립위원장을 맡고 있는 한양대학교 최보율 교수의 진행으로 '지속 가능한 HP2030을 위한 실효성 제고 방안 모색'에 대한 논의가 이뤄질 예정이다. 세부 토론내용은, ▲건강수명지표의 지속산출방안(경희대학교 예방의학과 오인환 교수), ▲HP2030 실효성 강화를 위한 재정투입 및 평가방안(한국보건사회연구원 고숙자 박사), ▲HP2030과 지역보건의료계획 연계방안(경남 거제시 보건소 정기만 소장), ▲HP2030 내 건강 형평성 반영현황 및 제언(한국건강형평성학회 김명희 회장)으로 진행된다. 복지부 이스란 건강정책국장은 "모든 사람이 평생 건강을 누리는 사회를 위해서는 소득수준, 지역, 성별 등에 따른 건강 불평등을 완화할 수 있도록 일반 국민들과 다양한 분야의 전문가 의견을 들어 반영하는 것이 무엇보다도 중요하다"라며, "이번 심포지엄이 예방의학분야 전문가들의 소중한 의견을 듣는 자리가 되기를 기대한다"라고 밝혔다. 국민건강증진종합계획(HP2030) 관련 자료나 정책제안 방법 등은 국민건강증진종합계획 누리집(https://www.khealth.or.kr/healthplan)에서 확인할 수 있다.

이승덕 2020.10.16
서울대어린이병원, 개원 35주년 맞아 ‘비전 2035’선포

서울대학교어린이병원이 개원 35주년을 맞았다. 지난 1985년 개원한 서울대어린이병원은 많은 중증 환아를 치료하고, 행복한 일상으로 돌아갈 수 있도록 노력해왔다.서울대학교어린이병원은 14일, 서울대학교병원 의생명연구원 대강당에서 ‘어린이병원 비전 2035 선포식’을 개최했다. 이날 행사는 코로나19로 인한 사회적 거리두기 지침을 준수해 진행하고, 서울대병원 유튜브 채널을 통해 실시간으로 생중계했다. 행사에는 김연수 서울대병원장을 비롯해 정승용 진료부원장, 김한석 어린이병원장 등이 참석했으며, 특히 환자 보호자 대표와 2007년부터 어린이병원을 후원해온 김성주 ㈜에스제이아이엔씨 회장이 참석해 자리를 빛냈다.이날 서울대어린이병원은 향후 소아의료 100년을 선도하기 위한 ‘비전 2035’를 선포했다. ‘어린이 환자와 가족, 나아가 대한민국의 희망이 되는 병원‘이라는 슬로건 아래 ▲세계최고의 의료기술과 환자안전 ▲환자와 가족의 질 향상 ▲디지털 기반 의료 서비스 혁신이라는 핵심가치를 선포했다. 어린이병원은 향후 세 가지 핵심가치 아래 △병동 리모델링을 통한 1~2인실 중심의 쾌적한 입원환경 △소아전용 감염격리병동 △국내최초 어린이병원형 간호간병 통합서비스 등 선진적인 입원 시스템을 구축할 예정이다. 또한 5G, ICT기반 진료 환경을 구축해 미래 의료 환경에 최적화된 병원을 구현하겠다고 밝혔다.김한석 어린이병원장은 “중증·희귀질환 어린이환자의 비중이 증가하고 있고 향후 중증 복합 질환에 대한 개별 맞춤형 치료가 필요할 것”이라며 “의학적 발전을 선도함과 동시에, 환자와 가족이 사회 구성원으로 더불어 살아갈 수 있도록 전인적 치료와 돌봄 서비스에도 앞장설 것”이라고 포부를 밝혔다.

전세미 2020.10.16
뷰노, 코스닥 상장 예비심사 승인

뷰노(대표 김현준)는 지난 15일 코스닥 상장을 위한 예비심사를 통과했다고 밝혔다. 뷰노는 지난 5월 기술성 평가에서 A·A 등급을 획득함으로써 코스닥 상장 절차를 본격화했고, 증권신고서를 연내 제출해 공모 절차에 착수할 예정이다. 뷰노는 국내 1호 인공지능 의료기기인 뷰노메드 본에이지™(VUNO Med®-BoneAge™)를 필두로, 의료 영상, 안저 등 비의료영상, 병리, 생체신호, 의료 음성 등 광범위한 의료 데이터를 분석하고 의료 현장의 정확도와 효율성을 향상하는 다양한 의료 인공지능 솔루션 제품화 및 상용화에 성공했다. 상장 후 현재 진행 중인 유수의 글로벌 헬스케어 기업과 전략적 파트너십 확대를 통해 CE 인증을 획득하거나, FDA 승인 절차가 진행 중인 5가지 의료 인공지능 솔루션에 대한 해외 사업 경쟁력을 강화하는 등 매출 극대화에 집중할 예정이다. 김현준 뷰노 대표는 “코스닥 상장은 뷰노의 지속적인 성장과 글로벌 진출 가속화에 중요한 발판이 될 것”이라며 “의료 인공지능 분야 선두 기업으로서 올바른 기업가치를 평가받도록 성실한 자세로 기업공개(IPO) 과정에 임하겠다”고 말했다.

이권구 2020.10.16
글로벌

FDA, 임신 후기 NSAID 복용 주의 안전성 서한

FDA가 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)의 상표 표기내용을 변경해 주도록 요망하는 내용의 안전성 서한을 15일 공개했다. 임신 20주 전‧후 및 그 이후의 여성들이 NSAID 계열 약물들을 복용할 경우 태아에게서 드물게나마 중증 신장장애 문제가 수반될 수 있다는 내용을 새로 삽입토록 한 것. 이 같은 문제가 발생했을 경우 양수(羊水)가 부족하게 나타나거나, 기타 임신 관련 합병증이 수반될 수 있을 것이라고 FDA는 지적했다. 여기서 언급된 NSAID 계열 약물들은 이부프로펜, 나프록센, 디클로페낙 및 셀레콕시브 등이다. 이 약물들은 갖가지 증상들로 인한 통증과 고열을 개선하기 위해 지난 수 십년 동안 널리 복용이 이루어져 왔던 진통제들이다. 처방용 의약품 또는 OTC로 발매되고 있다. NSAID 계열 약물들은 체내에서 염증을 유발하는 물질들이 생성되지 않도록 차단하는 기전으로 작용한다. ‘아스피린’(아세틸살리실산) 또한 NSAID 계열 약물들 가운데 하나이다. 다만 이날 FDA는 소용량 ‘아스피린’(81mg)의 경우 상표 표기내용 권고대상에 포함시키지 않았다. 소용량 ‘아스피린’은 일부 임신부들에게서 의료인의 감독‧지시하에 중요한 약물로 사용될 수 있는 약물이다. FDA 약물평가연구센터(CDER)의 패트리지아 카바조니 부소장은 “여성들이 임신기간 동안 복용할 수 있는 약물들에 수반되는 효능 및 안전성에 대해 이해하는 일이 중요하다”면서 “이를 위해 FDA는 권한을 이용해 NSAID 계열 약물들을 임신 20주 전‧후 이후로 복용할 경우 수반될 있는 위험성에 대해 여성 및 의료인들에게 고지하고자 하는 것”이라고 말했다. 안전성 서한에서 언급된 주의문은 FDA가 의학 문헌자료를 검토한 결과와 임신기간 중 NSAID 계열 약물복용과 관련해 태아에게 나타난 양수 부족이나 신장장애에 대해 보고된 사례들을 근거로 작성됐다. 임신 20주 전‧후 이후는 태아의 신장에서 대부분의 양수가 생성되기 시작하는 시점이어서 태아에게 신장장애가 나타날 경우 양수 부족으로 이어지게 된다. 양수가 부족해 나타나는 양수과소증은 NSAID 계열 약물들을 수 일 또는 수 주 동안 복용한 후 나타날 수 있지만, 불과 이틀 복용한 후에도 나타날 수 있다고 FDA는 지적했다. 이 같은 증상은 임신한 여성이 NSAID 계열 약물복용을 중단하면 더 이상 나타나지 않는 것이 통례이다. 이날 FDA는 처방용 NSAID 계열 약물들과 관련, 처방정보를 변경해 태아에게 신장장애가 나타날 위험성이 있는 데다 이 경우 양수 부족이 발생할 수 있는 만큼 임신 20~30주 기간에는 NSAID 계열 약물복용을 제한토록 권고하는 내용을 삽입해 주도록 요망했다. 임신 30주 전‧후 이후에 NSAID 계열 약물들을 복용할 경우 태아에게 심장장애가 나타날 수 있으므로 복용을 삼가야 한다는 내용이 이미 삽입되어 있음을 상기시키기도 했다. 이와 함께 의료인이 임신 20~30주 안팎의 시기에 NSAID 계열 약물복용이 필요하다고 판단했을 경우에는 유효한 최소용량을 가능한 최단기간 동안 복용토록 제한해 줄 것을 당부했다. OTC에 해당하는 NSAID 계열 약물들을 제조‧발매하고 있는 제약사들에 대해서도 같은 내용을 약물정보(Drug Facts) 부분에 삽입토록 했다. FDA는 의료인들이 임신부를 치료할 때 양수 부족으로 인해 수반될 수 있는 위험성에 대해 숙지하고 있지만, 기타 의료인들과 임신부들도 이 같은 위험성에 대해 이해할 수 있도록 하려는 것이라고 설명하기도 했다. 이밖에도 NSAID 계열 약물들을 복용한 후 부작용이 나타났을 경우 FDA의 ‘메드워치’(MedWatch) 프로그램에 보고해 줄 것을 의료인 및 환자들에게 당부했다.

이덕규 2020.10.16
덴티움, 조세심판 청구 승소…”103억원 전액 환급”

덴티움(대표이사 강희택, 유재홍)이 지난해 10월 정기세무 조사에서 부과 받은 103억 원에 대하여 조세심판원 불복 청구를 진행한 결과, 납부한 세금을 전액 돌려받게 됐다고 15일 공시를 통해 밝혔다. 덴티움은 지난해 10월 국세청 정기세무 조사에서 103억 원의 세금을 부과 받았으며, 조세심판원으로부터 법인세 78억 원과 부가세 25억 원 등 총 103억 원의 세금부과 취소 통지를 받았다. 당시 국세청은 임플란트 제품의 반품과 관련하여 이를 접대비로 보고 세금을 부과했으나, 이번 조세심판원 판결을 통해 회사의 회계처리 방식에는 문제가 없다고 결론 내렸다. 회사는 치과로부터 반품 받은 임플란트를 매출에서 차감하고 비용으로 회계처리 해왔다. 회사 관계자는 “이번 판결로 회계정책에 대한 시장의 신뢰성 회복과 영업정책에 대한 불안 심리 해소를 기대한다”며 “기 납부 세금의 환급으로 올해 당기순이익이 큰 폭으로 증가하고 영업현금흐름도 크게 개선되면서 재무구조에 긍정적인 영향을 미칠 것”이라고 말했다.

이권구 2020.10.16
글로벌

‘키트루다’ 전형적 호지킨 림프종 적응증 추가

머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)가 성인 재발성 또는 불응성 전형적 호지킨 림프종(cHL) 환자들을 위한 단독요법제로 적응증 추가를 승인받았다고 15일 공표했다. 이날 머크&컴퍼니 측에 따르면 FDA는 임상 3상 ‘KEYNOTE-204 시험’에서 확보된 자료를 근거로 ‘키트루다’의 전형적 호지킨 림프종 적응증 추가를 승인한 것이다. ‘KEYNOTE-204 시험’에서 ‘키트루다’를 투여한 그룹은 증상이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 ‘애드세트리스’(Adcetris: 브렌툭시맙 베도틴) 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 수준에 해당하는 35% 낮은 수치를 보였다. 마찬가지로 평균 무진행 생존기간을 보면 ‘키트루다’ 투여그룹에서 13.2개월로 집계되어 ‘애드세트리스’ 대조그룹의 8.3개월을 상회했다. FDA는 이번에 소아 불응성 전형적 호지킨 림프종 또는 2회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 소아 재발성 전형적 호지킨 림프종 환자들에게도 ‘키트루다’를 사용해 치료를 진행할 수 있도록 승인했다. 머크 리서치 래보라토리스社의 비키 굿먼 임상연구 담당부사장은 “올 한해 동안에만 8,500여명의 환자들이 전형적 호지킨 림프종을 진단받을 것으로 추정되는 가운데 이들 중 상당수가 40세 이하의 젊은층일 것으로 사료되고 있다”면서 “이제 치료전력이 있지만, 증상이 진행된 전형적 호지킨 림프종 환자들에게 ‘키트루다’를 새로운 치료대안으로 사용할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다. ‘키트루다’는 전형적 호지킨 림프종 환자들에게서 ‘애드세트리스’에 비해 무진행 생존기간이 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 입증됐다고 굿먼 부사장은 설명했다. 그는 또 “머크&컴퍼니는 암 환자들의 치료효과를 개선하기 위해 사세를 집중하고 있다”면서 “오늘 FDA가 승인을 결정한 것은 혈액암 환자들을 위한 우리의 치료대안 확대 기반 위에서 도출된 성과물”이라고 덧붙였다. ‘키트루다’는 폐렴, 대장염, 간염, 내분비병증, 신장염, 중증 피부반응, 고형장기 이식수술 거부반응 및 동종이계 조혈모세포 이식수술(HSCT) 합병증 등 면역 매개성 부작용을 수반할 수 있는 데다 중증 또는 치명적으로 나타날 수도 있는 항암제이다. 부작용의 중증도에 따라 ‘키트루다’는 사용을 보류하거나 중단해야 할 수 있으며, 적절할 경우 코르티코스테로이드제를 투여할 수 있다. ‘키트루다’는 또 중증이나 생명을 위협할 수 있는 주사 관련반응이 수반될 수 있다. 아울러 작용기전을 감안할 때 ‘키트루다’는 임신부에게 투여했을 때 태아에게 유해한 영향을 미칠 수 있다. 캐나다 토론토대학 암센터의 존 커루빌라 부교수는 “선행치료를 진행했을 때 관해에 도달하지 못했거나, 이식수술 후 증상이 재발한 전형적 호지킨 림프종 환자들은 예후가 좋지 못한 편이어서 재발/불응 단계에서 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 형편”이라며 “이번에 ‘키트루다’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 현행 표준요법에 변화를 가능케 하면서 환자들에 대한 치료성과를 개선하는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라고 피력했다. ‘키트루다’는 앞서 지난 2017년 3월 ‘KEYNOTE-087 시험’에서 도출된 결과를 근거로 소아 및 성인 불응성 전형적 호지킨 림프종 또는 3회 이상 치료전력이 있는 재발성 전형적 호지킨 림프종 환자들을 위한 치료제로 가속승인(accelerated approval)을 취득한 바 있다. 가속승인을 취득한 경우 허가 지위를 지속적으로 유지할 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 효용성을 입증하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 하는데, ‘KEYNOTE-204 시험’에서 확보된 자료에 따라 그 같은 요건이 충족됐다. 한편 ‘키트루다’의 재발성 또는 불응성 전형적 호지킨 림프종 단독요법제 적응증 추가는 FDA의 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis) 제도에 따른 심사과정을 거쳤다. 이에 따라 FDA는 심사절차를 진행하는 과정에서 호주 의료제품관리국(TGA), 캐나다 보건부(HC)와 협력을 진행했다.

이덕규 2020.10.16
산업 /

한국비엔씨, 보툴리눔톡신 ‘비에녹스’ 태국 수출

(주)한국비엔씨(대표이사 최완규)가 지난 1월 수출허가를 받은 보툴리눔톡신 제품 ‘비에녹스’를 앞세워 태국시장에 진출한다. 한국비엔씨는 15일 전자공시를 통해 태국 현지총판으로 미스메드사를 선정하고 한국비엔씨의 보툴리눔톡신 제품인 '비에녹스'(BIENOX)를 태국 내 독점판매하는 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 예상되는 공급규모는 태국 내 정식 품목허가 후 5년간 최소 1,250만 달러(한화 약 143억원) 규모다. 이번 공급계약은 태국 현지총판이 되는 미스메드사가 태국 내 의약품 인증과 품목허가를 위한 모든 비용과 책임을 부담하고, 품목허가 후 5년간 비에녹스의 태국 내 독점판매권을 확보하는 형태로 이뤄진다. 회사 관계자는 “태국은 그 자체로도 동남아 최대 미용성형시장이자 지리적 특성상 동남아의 물류, 유행과 패션의 허브역할을 하는 아세안(ASEAN)의 선도국가이기도 하다”면서 “한국비엔씨는 유럽, 남미 지역 등에서 추가적인 현지파트너를 발굴하는 작업을 지속하고 있다”고 밝혔다.

김정일 2020.10.15
병원·의료

한국병원약사회, 제11회 전문약사 자격시험 실시

한국병원약사회(회장 이은숙)는 제11회 전문약사 자격시험을 10월 17일 오후 3시부터 2시간 반에 걸쳐 경기고등학교에서 실시한다. 병원약사회는 환자를 위한 안전하고 적정한 약물 사용 및 최적의 약물치료 효과를 위해서 해당 분야의 전문적인 지식과 역량을 갖춘 임상약사 양성 목적으로 2010년 제1회 전문약사 자격시험을 실시한 이후 2019년까지 총 10개 분과 977명의 전문약사를 배출한 바 있다. 또한 전문약사 자격시험 시행에 대한 보다 엄정한 관리를 위해 2013년부터 재단법인 병원약학교육연구원(이하 재단, 원장 한옥연)에 시험 시행과 관련된 제반 사항을 위탁해 자격시험 관련 사항은 재단 주관 하에 진행된다. 올해 전문약사 자격시험 응시 인원은 10개 분과 총 241명으로, 역대 최고 응시인원을 기록했다. 이는 지난 해 응시자 177명에 비해 36.2% 증가한 것으로, 올해 4월 전문약사를 국가자격으로 인정하는 약사법 개정의 영향이 있을 것으로 보인다. 분과별 응시 인원을 살펴보면, 노인약료가 작년 대비 2배 이상 증가한 71명으로, 2년 연속 응시인원 1순위를 차지했고, 장기이식약료는 4명으로 지난 해보다 43% 줄었다. 2017년에 신설된 노인약료는 10개 분과 중 가장 최근에 신설됐지만, 3년 연속 가장 많은 합격자를 배출한 것으로 나타났다. 이는 고령사회 진입과 함께 노인환자의 비중이 나날이 증가함에 따라 만성질환, 복합질환을 가진 노인환자에 대한 다약제 관리, 보다 전문적인 약료서비스에 대한 수요가 늘어났기 때문인 것으로 풀이된다. 이은숙 회장은 “전문약사 자격시험을 실시한 지 올해로 10년을 맞이했다. 도입 10년만에 전문약사를 국가 자격으로 인정하는 약사법 개정안이 지난 4월 통과되면서 전문약사 자격시험에 대한 관심도 매우 높아졌다”며 “병원약사회는 2023년부터 시행되는 국가인증 전문약사제도를 앞두고, 전문약사제도 운영준비단을 구성해 제반 사항을 점검하고 준비할 예정이며, 보건복지부가 발주한 ‘약대 6년제 통합교육과정 및 전문약사제도 연계 방안’ 연구도 수행하고 있다”고 밝혔다. 또한 “전문약사 도입, 변천, 현황 등 지난 10년간의 자료를 집대성해 올 11월에 ‘전문약사 백서’를 발간할 예정”이라며 “전문약사들이 해당 분야 약제업무 개선을 위한 연구 및 임상약료서비스 제공, 환자 안전을 위한 전문가로서의 활발한 활동을 통해 신뢰받는 병원약사로서의 위상을 더욱 높일 수 있기를 기대한다”고 전했다. 한편 제11회 전문약사 자격시험 합격자는 11월 4일(수) 재단법인 병원약학교육연구원 홈페이지(www.kshp.or.kr/kshperc)를 통해 발표되고, 오는 11월 7일(토) 개최 예정인 2020년도 병원약사대회에서 전문약사 자격증이 수여될 예정이다.

김정일 2020.10.15
정책

제약바이오산업 특성화대학원 참여 대학원 모집

한국보건산업진흥원(원장 권덕철, 이하 진흥원)은 2021년도 제약바이오산업(舊제약산업) 특성화대학원 지원」사업에 참여할 신규 대학원을 오는 30일까지 모집한다. 본 사업은 보건복지부로부터 위탁받아 진흥원에서 수행하는 사업으로, 대학 내 제약바이오산업 석사 학위과정의 설치 및 운영을 지원하는 사업이다. 이번 신규 모집에서는 총 3개의 대학을 선정할 예정으로, 2021년 1학기 중 제약바이오산업 학위과정을 설치하여 신입생 선발이 가능한 대학을 지원 대상으로 한다. 신규 학위과정 설치의 경우는 2학기부터 신입생 선발이 가능하다. 지원기간은 3년으로, 매년 대학별 약 5억원의 지원이 이루어질 예정이다. 진흥원은 제약바이오산업 특성화대학원의 실무형 교육을 강화하기 위하여, ①산학협력 인턴십 프로그램 수행을 통한 학점 이수 ②프로젝트 보고서의 학위 논문 대체 운영을 의무화할 계획이다. 제약바이오산업은 약사 뿐만 아니라 다양한 전공자가 유입되고 있으나, 의약품 개발의 전체 과정에 대한 이해를 바탕으로 의약품 개발 과정을 진행할 수 있는 체계적인 실무형 전문 교육시스템이 부족한 실정이다. 진흥원은 제약바이오 산업계의 가치사슬별 인력수요 조사를 바탕으로, '2021년도 제약바이오산업 특성화대학원 지원사업'에서 의약품 개발의 전과정을 체계적으로 교육하면서, 실무형 교육 강화를 통해 제약바이오 산업의 전문인력을 양성하고자 한다. 이번 지원사업에서는 항체치료제, 면역항암제 등 바이오의약품 시장의 급부상과 기술융합의 트렌드를 반영하여 AI·빅데이터 과정 및 바이오 의약품 개발 과정 등 신규 심화과정을 제시하였으며, 학교별 특화 프로그램을 강화할 방침이다. 진흥원 관계자는 "이 사업을 통해 국내 제약바이오기업들의 인재수요에 부응할 수 있는 다학제간의 융합지식을 갖춘 실무형 전문인재를 양성하고, 이를 통해 국내 제약바이오산업의 육성을 기대한다"고 밝혔다. 이번 사업에 참여하기를 희망하는 대학은 진흥원 홈페이지(http://www.khidi.or.kr) 알림마당의 사업공고문을 통해 보다 자세한 내용을 확인하면 된다.

이승덕 2020.10.15
정책

국립중앙의료원, 특정 업체에 '일감 몰아주기'

국민권익위원회에서 실시하는 공공의료기관 청렴도 측정 결과에서 4년 연속 최하위를 기록한 국립중앙의료원(원장 정기현)이 특정업체에 수의계약을 통해 일감을 몰아주고 있다고 지적받았다. 15일 국민의힘 이종성 의원이 국립중앙의료원(NMC)으로부터 제출받은 계약방식별 계약현황 자료에 따르면 2019년 한 해 동안 전체 계약의 67%를 수의계약으로 실시한 것으로 나타났다. '국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령' 제68조(공사의 분할계약금지)에서는 건당 2,000만원 이하로 분할해 수의계약 하는 것을 금지하고 있으나, NMC는 같은 날짜에 한 업체의 동일 제품을 여러 번 구매한 내역이 드러났다. 총액으로 환산하면 수의계약이 불가능하기에, 고의적으로 분할해 계약한 정황을 의심케 하는 대목이다. 한편 '국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령' 제26조에 따르면 2,000만원 이상의 수의계약을 원칙적으로 금지하고 있으나 여성기업의 경우 2천만원 초과 5천만원 이하로 수의계약을 체결가능하도록 하고 있다. 실제로 NMC는 너스콜 설치를 위해 여성기업인 C업체와 2020년 4월 14일에두 번을 연속해서 체결했다. 문제는 계약 내용이 동일한 너스콜 설치였다는 점, 계약일자가 동일하다는 점, 같은 부서에서 발주했다는 점, 계약금액이 5,000만원 이상이 초과한다는 점 등을 볼 때 경쟁입찰을 통해 계약을 하지 않고 분할로 계약을 실시했다는 것이다. 이종성 의원은 "국가계약법에서 분할 수의계약을 금지한 취지는 분할 수의계약 시 정당한 계약 절차를 거치지 않은 업체가 사업을 수행함으로서 경쟁입찰 보다 더 많은 비용이 소요될 뿐 아니라 부정청탁 등 계약비리가 발생할 가능성 때문이다"라며 "실태조사를 통해 수의계약에서 부정한 행태가 있었는지 밝혀내고 수의계약 기준을 1,000만원 이하로 조정하는 등 내부규정을 새롭게 정비해야 한다"고 밝혔다.

이승덕 2020.10.15
정책

혈액수급 어려워 헌혈량 해마다 감소…"200만유닛 힘들것"

혈액수급이 어려워지면서 지정헌혈량은 증가했으며, 환자들은 지정헌혈자를 구하는 데 어려움을 겪고 있었지만 국가의 지정헌혈 매칭 지원 및 관리 대책은 전무한 것으로 나타났다. 15일 대한적십자사가 더불어민주당 최혜영 의원실에 제출한 자료에 따르면, 최근 5년간 해마다 전체헌혈량은 감소하고 있지만 지정헌혈량은 증가하고 있는 것으로 나타났다. 전체헌혈량은 2016년 220만9,842유닛에서 2019년 217만4,385유닛으로 꾸준히 감소한 것으로 나타났으며 올해는 코로나19의 영향으로 200만 유닛을 넘기기 어려울 것으로 보인다. 반면 지정헌혈량은 같은 기간 3배 가까이 증가했으며, 연도별로는 △2016년 1만8,472유닛 △2017년 2만208유닛 △2018년 1만9,131유닛 △2019년 4만3,794유닛 △2020년 9월까지 5만3,414유닛으로 작년과 올해 특히 급증한 것으로 나타났다. 지정헌혈 증가함에 따라 어떤 문제들이 나타났을까? 먼저, 지정헌혈의 경우 일반헌혈과 달리 환자나 보호자가 직접 헌혈을 해줄 지정헌혈자를 구해야 한다. 이에 따라 혈액형이 일치하는 가족이나 주변 사람이 없는 환자들의 경우 SNS나 인터넷 카페 등을 통해 지정헌혈을 요청하는 글을 게시하고 있는 상황이다. 하지만 SNS를 통해서도 환자들이 지정헌혈자를 구하는 일은 쉽지 않으며, 환자의 사연과 문장력에 따라 지정헌혈이 좌우되거나 몰릴 수 있는 우려가 크다. 즉, 문장력이 부족하거나 SNS를 활용하지 못하는 환자는 지정헌혈자를 구하기가 더욱 어렵다는 문제점을 안고 있다. 아울러 환자가 위급상황에서 벗어나 지정헌혈이 필요하지 않더라도 글은 인터넷 상에 계속 남아있어, 실제로 이 환자가 아직도 지정헌혈을 구하는지 확인이 필요하고 간혹 허위로 지정헌혈자를 구하는 글이 게시되기도 하지만 현재로서는 이를 막을 수 있는 방법이 없다. 이러한 지정헌혈의 문제점에 대해 국회 최혜영 의원실이 대한적십자사로부터 받은 답변에 따르면, 혈액수급을 담당하는 대한적십자사는 지정헌혈자를 구해야 하는 환자들이 이토록 많음에도 불구하고 지정헌혈 최소화 및 일반헌혈 증가를 위해 노력하겠다는 입장만 되풀이했다. 이에 대해 최혜영 의원은 "전체헌혈량이 감소하여 혈액수급이 어려워짐에 따라 지정헌혈을 구하시는 환자분들이 급증하고 있어 매우 안타깝게 생각한다"며 "혈액수급이 원활하게 이뤄지지 않고 지정헌혈이 갈수록 늘어난다면 자칫하다간 매혈사태로까지 이어질 위험이 있으므로, 대한적십자사는 우선 환자들이 지정헌혈까지 이어지지 않도록 일반헌혈을 늘리기 위한 노력이 필요하다"라고 밝혔다. 아울러 "이미 지정헌혈자를 구하시는 환자분들이 많아진 상황에서, 환자분들이 지정헌혈자를 구하는 어려움을 겪고 계시고 인터넷 상에서 지정헌혈 관리가 제대로 이뤄지지 않고 있으므로 정부의 지정헌혈자 매칭 지원 및 관리 대책 마련이 필요하다"고 강조했다.

이승덕 2020.10.15
정책

강선우 의원, "의료기관평가인증원, 인증방식 실효성 제고해야"

강선우 의원이 의료기관평가인증원의 인증방식 실효성에 대해 문제를 제기했다. 15일 더불어민주당 강선우 의원이 의료기관평가인증원(이하 인증원)에서 제출한 '요양병원 인증신청 및 인증률 자료'를 분석한 결과, 요양병원 인증신청이 의무화된 2013년 이후 지속적으로 불인증 건수 및 비율이 급증하는 것으로 드러났다. 정부는 일부 요양병원에서 발생한 환자 인권, 위생 및 안전 문제 등에 대처하기 위해 2013년부터 요양병원을 의료기관 인증 의무신청 대상에 포함했다. 인증 신청만 의무이고, 인증 미획득에 대한 페널티가 부재하다 보니 최근 요양병원의 불인증 사례가 급증하는 것으로 나타났다. 또한, 인증원은 2010년 설립 직후인 2011년부터 의료기관 대상으로 컨설팅 사업을 실시하고 있다. 2011년 컨설팅 사업이 시작된 이래로 977개 의료기관이 인증원의 컨설팅을 진행했으며, 그중 948개가 인증에 합격해 인증 합격률이 97%에 달하는 것으로 확인되었다. 반면 컨설팅을 받지 않는 의료기관의 인증 합격률은 85.5%에 불과한 실정이다. 강선우 의원은 "정부는 요양병원 관리강화를 위해 인증 의무신청 대상에 포함하고, 인증 비용 전액을 지원하고 있으나 요양병원의 인증 불합격률이 매년 늘어나고 있어 예산 낭비가 발생하고 있다"고 지적했다. 이어 "정부 예산을 지원받고 있는 기관이 컨설팅을 진행한다면 피감기감으로 하여금 무언의 압박으로 작용해 문제가 될 수 있다"며, "인증원은 불합격된 의료기관을 대상으로 사후관리 및 교육을 강화해 기관의 목표인 의료서비스 질 향상을 위해 노력해야 한다"고 강조했다.

이승덕 2020.10.15
정책

2017년 이후 의료분쟁 일반조정 신청 개시율 51.6% 불과

15일 더불어민주당 서영석 의원이 한국의료분쟁조정중재원(이하 중재원)으로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 2017년부터 올해 상반기까지 중재원에 접수된 의료분쟁 조정 신청건수는 9,280건으로 집계됐다. 하지만 접수된 조정 신청 중에서 개시된 조정은 60.6%인 5,628건이었고, 자동개시를 제외한 일반조정의 개시율은 51.6%에 불과한 것으로 집계됐다. 2017년 이후 발생 추이를 보면 2017년 2,420건, 2018년 2,926건, 2019년 2,824건 등 연도별로 조정 신청건수가 매년 증가하고 있다. 의료분쟁 발생기관의 경우 2017년 1,443개소, 2018년 1,543개소, 2019년 1,585개소 등 발생기관은 매년 늘어나고 있다. 의료분쟁 조정 신청이 접수되면 통상 의료기관에 해당하는 피신청인은 이에 조정에 응할지 여부를 결정하게 된다. 전체 9,280건의 조정 신청건수 중 조정이 개시된 경우는 5,628건(60.6%)이었다. 하지만, 의료분쟁 조정 신청을 일반조정과 자동개시조정으로 구분할 경우 일반조정의 개시율은 51.6%로 하락했다. 의료분쟁은 사망이나 1개월 이상의 의식불명 등으로 인해 조정이 자동으로 개시되는 자동개시와 피신청인이 응하지 않으면 자동으로 각하되는 일반조정으로 나뉜다. 의료기관 종별로 보면, 전체 9,280건의 조정 신청 중 의원이 29.4%(2,727건)으로 가장 많았고, 종합병원 26.2%(2,431건), 병원급 24.1%(2,235건), 상급종합병원 20.2%(1,870건) 순이었다. 조정개시율은 상급종합병원이 71.2%, 병원급 63.3%, 종합병원 62.2%, 의원급 49.7% 순이었고, 그 중에서 일반조정의 개시율은 병원급 57.4%, 상급종합병원 54.1%, 종합병원 49.5%, 의원급 47.6%였다. 한편, 의료분쟁 조정 신청에서 피신청인이 의료기관인 신청은 전체 9,280건 중에서 95.8%를 차지하는 8,887건인 것으로 나타나 조정을 신청하는 사람의 대부분이 환자 또는 의료기관 이용자인 것으로 보인다. 또한, 일반조정 신청 중에서 조정이 개시되지 않아 각하된 3,554건 중 피신청인이 조정에 응하지 않아 각하된 비율은 98.3%에 이르는 것으로 확인됐다. 서영석 의원은 "의료기관분쟁조정신청 제도는 의료사고의 신속하고 공정한 피해구제와 보건의료인의 안정적인 진료환경을 조성하기 위한 것이지만, 실제로 피신청인의 대부분인 의료기관이 신청인의 조정 신청에 응하지 않아 제도의 효과가 미미하다"고 지적했다. 이어 "의료분쟁 조정신청에 의료기관(피신청인)이 응하지 않는 경우 그 사유를 반드시 중재원에 제출하도록 하고, 중재원은 이를 즉각적으로 환자(신청인)에게 전달하도록 하는 등 조정 과정에서 중재원이 더욱 적극적으로 역할을 할 수 있도록 제도개선이 필요하다"고 강조했다.

이승덕 2020.10.15
정책

NMC 전공의들 본분 망각하고 단체행동 참여

지난 8월 의료계 집단휴진 사태 당시 우리나라의 중추적인 공공의료기관인 국립중앙의료원(NMC)에서도 전공의 대다수가 근무지 이탈 및 진료 불참 등 단체행동에 참여한 것으로 드러났다. 더불어민주당 남인순 의원은 15일 "NMC에서 제출한 국정감사 자료에 따르면 의료계 집단 휴진 및 전공의 단체행동과 관련해, NMC에서도 지난 8월 21일부터 참여한 전공의 수가 총 92명 중 81.5%인 75명으로 집계됐다"면서 "전공의와 달리 원내 전문의와 전임의는 단체행동에 전원 참여하지 않고, 진료 공백을 최소화하기 위해 최선을 다한 것으로 파악됐다"고 밝혔다. 남인순 의원은 "NMC는 우리나라의 중추적인 공공의료기관이자, 중앙감염병전문병원으로서 코로나19 확산 및 의료계 집단 휴진의 비상상황에서, 응급 및 필수의료 제공과 코로나19 선별검사소 운영 및 코로나19 중환자 치료 등 가장 핵심적인 역할을 수행하여야 함에도 불구하고, 전공의 대다수가 본분을 망각하고 근무지 이탈이나 진료 불참 등 단체행동에 참여한 것은 비판받아 마땅하다"고 질타하고, "특히 NMC에서는 전공의 단체행동 시 휴가를 승인하지 않은 것으로 파악되고 있어, 이들 전공의들의 단체행동이 불법적이거나 수련 규칙 위반 가능성이 높아 조치가 불가피해 보인다"고 밝혔다. 남인순 의원은 "NMC는 명실상부한 우리나라 공공의료의 중추기관으로, 국내 어떠한 의료기관보다 코로나19 비상상황에서 끝까지 환자를 지켜야 한다"면서 "NMC는 코로나19 선별검사소를 운영하는 한편 최대 52실 78병상의 음압격리병상을 확보하고 중증환자 위주로 코로나 확진환자를 진료하였는데, 1월부터 9월 말까지 총 377명의 확진환자를 진료(12명 사망)하고 1만 1,043명에 대한 코로나 검사를 수행한 것으로 집계되었다"고 피력했다. 또한 "NMC 전공의들이 근무지 이탈이나 집단적인 진료 불참 등 집단행동에 참여한 8월에는 코로나 입원환자 실인원이 72명에 달했다"고 밝혔다. 지난 6월에 NMC에서 실시한 '코로나19에 대한 국민인식 조사' 결과에 따르면, 코로나19 대응주체별 신뢰도에 대해 질병관리본부 93.2%, 국립중앙의료원 92.0%로 NMC의 신뢰도가 90% 이상으로 높게 나타났다. 이와 관련 남인순 의원은 "NMC는 감염병 공중보건위기 비상상황에 솔선수범해서 대응해야 함에도 전공의 대다수가 본분을 망각하고 단체행동에 참여한 것에 대해 엄중히 책임을 분명히 물어, 유사사례가 재발되지 않도록 해야 한다"고 주장했다.

이승덕 2020.10.15

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