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애브비, 벤클렉스타 고정 치료 기간 병용 평가 결과 발표

애브비는 제62회 미국혈액학회(American Society of Hematology, ASH) 온라인 연례 회의 및 박람회에서 벤클렉스타(성분명: 베네토클락스)의 고정 치료 기간 병용요법을 평가한 3상 MURANO와 CLL 14 임상연구의 새로운 업데이트 결과를 발표했다.(초록125, 127, 1310).미국혈액학회 연례회의에서 발표된 MURANO 및 CLL14 임상연구 데이터를 통해 재발했거나 치료 경험이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자를 벤클렉스타 요법으로 치료하면 치료를 중단하더라도 표준 치료옵션과 대비해 장기간 지속되는 반응을 경험할 수 있게 된다는 것을 확인할 수 있다.MURANO 임상 시험(모든 환자의 추척기간 중간값 59.2개월, 벤클렉스타와 리툭시맙 병용요법(VenR) 최소 3년 중단; 초록125)의 최종 기술적(descriptive) 분석 결과, 다음과 같은 내용이 확인됐다.연구자(INV) 평가 무진행 생존율(PFS, Progression-Free Survival)을 보면, 고정 치료 기간 동안 재발성 또는 불응성(R/R) 만성 림프구성 백혈병 환자의 PFS 중앙값은 벤다무스틴과 리툭시맙 병용요법군(BR; HR 0.19, 95% CI: 0.15-0.26)은 17.0개월(95% CI: 15.5-21.7)이데 반해, 벤클렉스타와 리툭시맙 병용요법군은 53.6개월(95% CI: 48.4-57.0)이었다.전체 생존율(OS, Overall survival) 추정치는 벤다무스틴과 리툭시맙의 병용요법군(HR 0.40, 95 % CI: 0.26-0.62)이 62.2%(95 % CI : 54.8-69.6)인데 반해 벤클렉스타와 리툭시맙 병용요법군은 82.1%(95% CI : 76.4-87.8)로, 어느 쪽도 중앙값에 도달하지 못했다.벤클렉스타와 리툭시맙 병용요법 완료시 미세 잔존 질환(MRD, minimal residual disease) 상태를 보면, 치료 종료 시점에 질병 진행 없이 MRD음성에 도달한 환자는 양성 환자에 비해 PFS및 OS가 개선되었다.MRD는 치료 후 체내에 남아있는 적은 수의 암세포를 말하는데 남아있는 세포의 수가 너무 적어서 신체적 징후나 증상을 일으키지 않으며 대개 기존의 방식으로는 감지될 수 없다.벤클렉스타와 리툭시맙 병용요법의 안전성 프로파일은 각 개별 치료에서 알려진 안전성 프로파일과 일치했다. 5년간의 MURANO 업데이트 분석에서 심각한 안전성 문제는 새로 관찰되지 않았다.임상 시험에서 MRD 측정의 역할을 평가하는 3 상 CLL14 시험의 기술적 분석 데이터도 발표되었다. 한 분석에 따르면 이전에 치료 경험이 없으면서 동반질환이 있는 만성 림프구성 백혈병 환자에서 오비누투주맙과 벤클렉스타로 병용치료(Ven-Obi) 시, 부분 반응(PR)을 보인 환자들이 uMRD 수준에 도달하면 완전 반응(CR)을 보인 환자들과 유사한 결과를 보였음을 알 수 있었다.이러한 데이터는 uMRD이면서 부분반응을 보인 벤클렉스타 병용요법군이 MRD를 보이면서 완전 반응을 보인 군보다 PFS가 더 길다는 것을 시사한다. 이것이 중요한 이유는 화학면역요법에 대해 부분 반응을 보이는 만성 림프구성 백혈병 환자가 완전 반응 환자에 비해 예후가 더 좋지 않기 때문이다.두 번째 분석에서는 CLL14 임상 시험에서 치료받은 환자의 클론 성장 패턴 또는 암세포가 얼마나 빨리 성장하고 퍼지는지를 조사했다. 분석 결과, 초기 MRD 반응에도 불구하고 해당 환자 그룹이 재발할 위험이 있음이 밝혀졌다.(초록 127) 4 년간의 추적 분석에서, 오비누투주맙과 벤클렉스타 병용군(Ven-Obi)의 전체생존율은 85.3%이었고, 클로람부실과 오비누투주맙 병용군에서는 83.1%로 나타났다 (Obi-Clb; HR 0.85, 95 % CI [0.54-1.35]; p=0.4929).애브비의 의학부 총괄 존 헤이슬립(John Hayslip) 의학박사는 "MURANO와 CLL14 임상연구는 만성 림프구성 백혈병 환자에서 고정치료기간의 베네토클락스 병용 치료가 지속적인 무진행 생존을 달성하는데 도움이 되는 것을 보여준다"라며, "이러한 반응은 벤클렉스타를 사용하면 만성 림프구성 백혈병 환자가 치료를 완료한 후 질병이 진행되지 않은 상태로 더 오래 생존할 수 있다는 사실을 뒷받침한다"고 말했다.

전세미 2020.12.09
한의협, 포스트코로나 통합의료 컨퍼런스 개최

세계 8개국 11명의 전통의학 전문가들이 전통의학을 활용한 코로나19 대응 방안과 포스트 코로나 시대에 통합의료로 나아갈 방향을 모색할 자리를 갖는다. 대한한의사협회(회장 최혁용)는 오는 12월 15일(화) 오전 11시50분부터 ‘K-MEDICINE 2020 International Online Conference를 개최한다고 밝혔다. ‘포스트 코로나 시대, 통합의료로 나아갈 방향을 찾다(Toward Integrative Medicine in Post COVID-19 Era)’를 주제로 한 ‘K-MEDICINE 2020 International Online Conference’에는 우리나라를 비롯해 홍콩과 일본, 대만, 그리스, 독일, 오스트리아, 미국 등 8개국에서 11명의 전통의학 전문가가 참여해 COVID-19에 대응하고 있는 각국의 현황을 공유하고 향후 전통의학 활용을 확대하기 위한 방안을 제시할 예정이다. 대한한의사협회 송미덕, 최문석 부회장이 좌장을 맡아 진행되는 이번 학술대회 1부 행사에서는 △COVID19 권고안과 가이드, 자문단(장인수 우석대학교 교수) △한의사협회의 전화 진료단 구성과 운영(이은경 한의학정책연구원 원장) △질환에 대한 분석과 투약결과(이범준 경희대학교 교수) △ COVID19에 따른 정신 폐해(권찬영 동의대학교 조교수)에 대한 발제가 이뤄진다. 2부에서는 △홍콩 내 COVID-19 전통의학 치료 및 예방(Yibin Feng, 홍콩대학교 리커샹 의과대학 내 중의학 분야 부교수, 홍콩) △COVID-19를 감기로 만드는 Kampo의학 전략(Kashima Masayuki, 일본 구마모토 적십자병원 의사, 일본) △케이스리포트: 전통의약을 활용한 COVID-19(Sung Yen Huang, 대만 창화기독병원 중의학과장, 대만) △그리스에서의 COVID-19 경증환자 관리 및 분석: 미지의 영역(Miltiades Karavis, FILOKTITIS 재활센터, 그리스) △독일에서의 COVID-19: 공공보건의료 관점에서의 현황과 중의약 치료 활용 가능성(Christian Thede, Societas Medicinae Sinensis 의사, 독일) △본초학 및 전통의학이 COVID-19에 미치는 영향과 건강 정치의 부재(Doris Verena Baustädter, Viennese School of TCM 설립자, 오스트리아) △미국 내 COVID 무료 전화상담센터 진행(Seng hee Jin, Acupuncture Nara Clinic 원장, 미국)에 대한 발표가 이어진다. 이번 행사는 한국보건산업진흥원 온라인 홍보관 홈페이지를 통해 실시간으로 중계되며 우수 질문과 시청 소감을 남겨준 질문자에게는 소정의 상품도 제공된다. 대한한의사협회 최혁용 회장은 “코로나19로 한 자리에 모이기 어려운 시기지만 온라인으로 국제 컨퍼런스를 개최할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”며 “세계 전통의학 전문가와 같이 하는 이번 컨퍼런스가 전통의약을 활용한 보건의료 미래 비전을 제시하고, 세계인의 건강과 생명을 지키는 뜻깊은 행사가 되길 기대한다”고 밝혔다.

박선혜 2020.12.09
난치 미만형 위암 악성화 기전 최초 규명됐다

연세대학교 의과대학 정재호 교수 연구팀과 KAIST 김필남 교수, 최정균 교수 연구팀이 학제간 융합연구를 통해 종양 미세환경의 물리적 인자(세포기질의 강성도 증가)가 암세포의 악성화를 촉진하는 분자후성유전학적 원인을 최초로 규명했다. 현재까지 암 연구는 대부분 종양세포 자체의 돌연변이나 내부 신호전달 경로에 집중돼 왔다. 최근 암 면역 치료의 임상적 성공에 힘입어 종양미세환경의 면역 세포에 대한 관심과 연구가 증가하고 있으나 종양미세환경의 물리적 요인이 암세포의 악성화 및 치료 반응에 어떤 영향을 주는가에 대한 연구는 거의 없었다.연구팀은 생체 재료를 활용해 인간의 종양미세환경과 유사한 위암 실험 모델을 개발하고, 이를 이용해 단단해진 종양 기질 미세 환경에 따른 위암 세포의 악성화 메커니즘을 살폈다.종양미세환경이란 종양 내에 존재하는 암세포, 암의 형성 및 진행에 직·간접적으로 영향을 미치는 주변 조직세포(면역세포, 섬유아세포, 혈관세포 등) 및 이를 구성하고 있는 세포외기질물질(Extracellular Matrix)을 총칭한다.연구 결과, 강성도가 증가된 종양 기질 내에서는 암세포의 후성유전학적 변화가 유도되면서 DNA 탈메틸화가 나타나고, 종양 단백질로 잘 알려진 YAP(Yes-associated protein)의 발현이 증가돼 악성화가 촉진되는 것으로 나타났다. 경성 종양 기질에서는 암세포의 YAP 발현량이 물렁한 조직에 비해 평균 7배 이상 증가했다.반대로 단단하게 변성된 종양 기질을 다시 물렁한 조직으로 변화시킬 경우, 악성화된 위암 세포에서 역전현상이 일어나 침윤과 같은 악성도가 감소되고 항암제에 반응하는 세포로 변화함을 확인했다.정재호 교수는 “이번 연구의 의미는 임상적으로 가장 어려운 경성암(scirrhous cancer)의 새로운 치료 가능성을 제시, 위암뿐만 아니라 다양한 암종에서 유사한 병태생리적 기전에 의해 발생하는 경성암에 대한 치료의 새로운 패러다임을 제시하고 종양 기질을 표적으로 하는 치료법 개발에 기여할 것으로 기대된다”고 말했다.KAIST 바이오및뇌공학과 장민정 박사가 제1 저자로 참여한 이번 연구는 국제학술지 ‘Nature Biomedical Engineering(IF 18.952)’에 게재됐다.

전세미 2020.12.09
아큐브, ‘원데이 아큐브 디파인 프레쉬’ 2종 출시

한국존슨앤드존슨 비젼(대표 이선영)의 콘택트렌즈 브랜드 ‘아큐브’가 더 크고 섬세한 핸드드로잉 디자인 패턴으로 깊고 자연스러운 눈빛을 연출해주는 ‘원데이 아큐브 디파인 프레쉬’ 신제품 2종을 출시했다. ‘원데이 아큐브 디파인 프레쉬’는 소비자의 니즈에 맞춰 그래픽 직경을 기존 아큐브 디파인 제품’보다 더 큰 13.01mm로 확대함과 동시에 디자이너가 손으로 직접 그린 패턴을 적용해 홍채와 자연스러운 조화를 이루는 1일 착용 컬러렌즈이다.신제품 중 연핑크의 로즈 컬러를 띄는 ‘프레쉬 로즈’는 사랑스러운 눈빛 연출에, 따뜻한 허니 컬러의 ‘프레쉬 허니’ 는 홍채와 어우러진 자연스러운 눈빛 연출에 적합하다. ‘원데이 아큐브 디파인 프레쉬’의 또 다른 특징은 촉촉한 착용감이다. 습윤인자를 포함해 하루 종일 촉촉하게 착용 가능한 ‘아큐브 모이스트®’ 투명렌즈와 같은 재질로 제작되어 동일 수준의 산소 투과성과 88%의 산소전달률을 갖췄다. 또한 렌즈에 적용된 라크리온™ 기술이 콘택트렌즈의 수분 유지 기능을 향상 시켜 눈과 렌즈의 마찰을 줄여줌으로써 부드럽고 촉촉한 착용감이 오래 유지된다.한국존슨앤드존슨 비젼 아큐브 마케팅팀 채유경 상무는 “더 크고 섬세한 핸드드로잉 디자인의 원데이 아큐브 디파인 프레쉬는 한국에서 최초로 출시하는 제품으로 소비자 니즈에 맞춰 좋은 품질의 제품을 공급하고자 노력하는 아큐브의 새로운 시도”라고 전했다. ‘원데이 아큐브 디파인 프레쉬’는 가까운 안경원에서 도수 확인 후 구매할 수 있으며, 마이아큐브® 앱에서 안경원을 지정하여 주문 시 3팩 당 추가 1팩 무료 증정 쿠폰을 받을 수 있는 ‘신제품 출시 기념 스페셜 감사 대축제 이벤트’가 진행되고 있다.

전세미 2020.12.09
정책

질병청, 백신임상연구과장 등 5개 개방형 직위 공모

질병관리청(청장 정은경)은 위기분석담당관 등 5개 개방형 직위 공개모집을 실시한다고 8일 밝혔다. 개방형 직위는 전문성이 특히 요구되거나 효율적 정책수립을 위해 필요하다고 인정되는 직위에 공개모집을 통해 적합한 인재를 선발할 수 있도록 지정한 직위이다. 이번 질병관리청에서 공모하는 개방형 직위는 위기분석담당관, 유전체역학과장, 헬스케어인공지능연구과장, 치료임상연구과장, 백신임상연구과장, 총 5개 과장급 직위이다. 이 중 위기분석담당관, 치료임상연구과장 2개 직위는 경력개방형 직위로 민간 출신만 지원할 수 있다. 개방형 직위 중 민간의 경험과 전문성을 적극 활용할 수 있는 분야를 중심으로 각 부처가 지정한 직위로 민간인만 응시 가능하다는 설명이다. 이번 개방형 직위 공고 및 서류접수 기간은 오늘(9일)부터 24일까지이며, 자세한 사항은 인사혁신처 나라일터(gojobs.go.kr)와 질병관리청 대표 누리집(www.kdca.go.kr) 채용공고에서 확인할 수 있다.

이승덕 2020.12.09
산업 /

동아쏘시오홀딩스·동아ST, '마스터콘트롤 밸리데이션 트랜스포메이션 어워드’ 수상

정보통신기술(ICT) 기업 한국후지쯔(대표 최재일)에서 공급하는 마스터콘트롤 QMS(품질경영솔루션)를 채용하고 있는 동아쏘시오홀딩스와 동아ST가 '마스터콘트롤 밸리데이션 트랜스포메이션 어워드 2020'(MasterControl Validation Transformation 2020)을 수상했다고 9일 밝혔다.미국 현지 및 온라인에서 개최된 마스터 써밋(Masters Summit)에서 발표된 이번 시상은 QMS 글로벌 선두 기업인 마스터콘트롤에서 자사의 QMS를 도입한 기업을 대상으로 부문별 매년 진행하고 있다. 한국후지쯔는 마스터콘트롤(MasterControl)의 국내 단독 파트너로서 제품 판매 및 기술 서비스를 제공하고 있으며, 동아쏘시오홀딩스와 동아ST에 QMS를 공급하고 있다. '마스터콘트롤 밸리데이션 트랜스포메이션 어워드 2020'은 마스터콘트롤의 위험 기반 밸리데이션 툴인 VxT(Validation Excellence Tool)를 이용해 CSV를 쉽고 간소화된 프로세스로 전환하고, 품질경영시스템 구축 기간 및 비용을 큰 폭으로 감소시킨 기업에 수여되는 상이다. 특히 VxT는 최근 미국에서 특허를 받는 등, 신속하고 정확한 타당성 검증과 문서화를 필요로 하는 기업에게 필수적인 솔루션으로 인정받고 있다. 동아쏘시오홀딩스는 지난해부터 올해 3월까지 한국후지쯔를 통해 마스터콘트롤의 QMS를 동아ST 천안•달성 공장에 구축했다. 이에 따라 전자문서관리(EDMS), 품질이벤트관리(eQMS) 및 교육기록관리(LMS) 등 데이터 완전성(Data Integrity) 관리를 충족하며, 품질경영, 비용절감 및 제품 개발 주기 전반에 걸친 중요 정보를 체계적으로 관리해 왔다.동아ST 품질보증실 관계자는 "마스터콘트롤 QMS 도입으로 업무 프로세스간의 연계 및 효율성이 향상되었으며, 품질 보증 각 영역에서 데이터 완전성을 확보하게 됐다”며, “특히 복잡하고 엄격해진 글로벌 규제에 대응할 수 있는 품질경영 역량을 확보할 수 있게 되었다”라고 말했다. 한편, 마스터콘트롤은 미국 식품의약국인 FDA 등 전세계 1,200여개 이상의 기업에 QMS 기술을 공급하는 세계적인 QMS 기업이다. 마스터콘트롤의 QMS는 품질경영을 위한 솔루션들이 하나의 플랫폼으로 통합된 솔루션으로, 사용자는 EDMS, LMS, QMS, EBR, 감사, 공급업체, 위험요소, GLP시험, GCP 시험, eTMF, BOM, 프로젝트 등 제품 수명주기 전반에 걸쳐 양질의 문서를 종이 없는 환경에서 관리할 수 있다.

전세미 2020.12.09
산업 /

킨텔레스, 크론병 환자에게 10주차 추가 투여 가능

한국다케다제약(대표 문희석)은 지난 11월 30일부로 궤양성 대장염 및 크론병 치료제 킨텔레스(성분명: 베돌리주맙)를 크론병 환자에게 10주차에 추가 투여가 가능하도록 용법용량의 변경을 승인받았다고 밝혔다. 변경된 허가사항에 따르면, 크론병 환자들 중 킨텔레스를 투여 후 6주가 되는 시점에 반응성을 보이지 않는 환자들에게는 킨텔레스 300mg을 10주되는 시점에 추가 투여 할 수 있다. 기존에는 6주차 투여 이후 14주차까지 8주가 걸렸던 투여 간격이 6주차에 반응을 보이지 않는 환자의 경우 4주로 줄어든 것이다. 이번 허가사항 변경은 환자들이 킨텔레스 유지 요법 치료에 효과적으로 진입하도록 도울 것으로 기대받고 있다. 한국다케다제약의 자료에 따르면 10주차에 킨텔레스를 추가 투여한 결과, 6주차 평가에서 임상적 반응을 보이지 않았던 환자 중 34.8%가14주차 반응성 평가에서 임상적 반응을 보였다.14주차 반응성 평가에서 유익성을 보인 환자는 매 8주 간격의 유지 요법이 가능하며, 반응성이 감소된 환자들은 매 4주 간격으로 투여 빈도를 증가시킬 수 있다.또한 킨텔레스의 혈중 최저 농도는 치료 지속 여부에도 영향을 주는 것으로 나타났다. 지난해 유럽소화기학회지(United European Gastroenterology Journal, UEGJ)에 발표된 임상 연구 결과에 따르면 14주차 킨텔레스의 혈중 농도를 측정했을 때, 최저 농도(Trough level)가 높았던 환자군은 그렇지 않은 환자군에 비해 1년 동안 치료 지속률이 더 높았다. 원광대학교병원 서검석교수는 “크론병은 아직 치료 옵션이 많지 않은 만큼 한 가지 약물로 최대한 오랜 기간 치료하는 것이 중요하다”라며 “이번에 변경된 용법용량은 많은 크론병 환자들이 유지 요법 치료에 진입하는 데 도움이 될 것이다”라고 밝혔다.

전세미 2020.12.09
글로벌

암젠, 비소세포 폐암 치료 신약 연내 허가신청

암젠社는 자사가 개발을 진행 중인 KRAS G12C 저해제 소토라십(sotorasib)이 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정받았다고 8일 공표했다. 소토라십은 최소한 한차례 전신요법제로 치료를 진행한 전력이 있는 KRAS G12C 변이 동반 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 치료제로 개발이 진행 중인 기대주이다. KRAS G12C는 비소세포 폐암에서 가장 빈도높게 수반되는 KRAS 유전자 변이로 알려져 있다. 미국의 경우 전체 비소세포 폐암 선암종(腺癌腫) 환자들의 13% 정도에서 KRAS G12C 변이가 잠복되어 있는 것으로 추정되고 있다. 아울러 미국에서는 매년 약 2만5,000명 정도의 환자들이 이 KRAS G12C 변이 비소세포 폐암을 새로 진단받는 것으로 알려져 있다. 충족되지 못한 의료상의 니즈가 여전히 높은 데다 1차 약제로 치료에 실패한 KRAS G12C 변이 비소세포 폐암 환자들의 경우 치료제 선택의 폭마저 제한적이라는 것이 전문가들의 설명이다. 현재 비소세포 폐암 치료용 2차 약제로 사용되는 항암제들은 반응률이 9~18% 정도, 평균 무진행 생존기간이 약 4개월여에 불과해 차선의 치료효과를 기대할 수 있을 뿐인 형편이다. 폐암 GO2재단의 보니 J. 아다리오 이사장은 “지난 40여년 동안 학자들이 KRAS 유전자를 표적으로 겨냥한 연구활동을 진행해 왔다”면서 “오늘 소식은 KRAS G12C 변이를 동반한 가운데 현재 별다른 표적요법제를 찾기 어려운 다수의 비소세포 폐암 환자들을 위해 환영할 만한 뉴스라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “FDA와 암젠이 환자들에게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다는 사실을 직시하고 빠른 시일 내에 새로운 치료대안을 선보일 수 있기 위해 긴밀히 협력하고 있는 것을 기쁘게 생각한다”고 덧붙였다. 암젠은 소토라십을 개발하는 과정에서 지난 40여년 동안 진행한 암 관련 연구에서 가장 어렵고 도전적인 과정의 하나를 거쳤다. 소토라십은 임상단계에 돌입한 최초의 KRAS G12C 저해제이다. 4개 대륙에 걸쳐 산재한 10개 의료기관들과 함께 가장 폭넓은 임상개발 프로그램을 진행 중이다. 불과 2년여 만에 소토라십이 13개 종양 유형에 걸쳐 600명 이상의 피험자들이 참여한 임상시험에서 가장 심도깊은 임상자료를 확보했을 정도. 암젠社의 데이비드 M. 리즈 연구‧개발 담당부회장은 “이번에 ‘혁신 치료제’ 및 ‘항암제 실시간 심사 파일럿 프로그램’(RTOR) 적용대상으로 지정이 이루어진 것은 암젠이 KRAS G12C 변이 동반 환자들을 위한 표적치료제를 선보이는 데 한 걸음 더 성큼 다가섰을 뿐 아니라 소토라십이 KRAS G12C에 의해 촉발된 암을 치료하는 기본적인(foundational) 치료제로 자리매김할 수 있을 것임을 의미한다”면서 “올해 안으로 소토라십의 허가신청서를 제출해 하루빨리 필요로 하는 환자들에게 사용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다. 한편 소토라십이 ‘혁신 치료제’ 및 ‘항암제 실시간 심사 프로그램’ 적용대상으로 지정된 것은 진행성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 2상 시험에서 도출된 긍정적인 결과에 근거를 두고 이루어진 것이다. 이 시험의 피험자들은 앞서 항암화학요법제 또는 면역치료제로 치료를 진행했지만, 종양이 진행된 환자들이었다. 시험에서 소토라십은 지속적인 항암활성과 긍정적인 효능-위험성 프로필을 내보였다.

이덕규 2020.12.09
산업 /

한독, ‘컬처렐 헬시 메타볼리즘’ 신제품 출시

컬처렐®의 공식 유통사 한독(대표이사 김영진, 백진기)이 LGG® (락토바실러스 람노서스GG) 등 2종의 유산균과 비타민 B6와 B12를 함유한 프로바이오틱스 신제품 ‘컬처렐® 헬시 메타볼리즘’을 출시했다. ‘컬처렐® 헬시 메타볼리즘’은 장 건강은 물론, 활력 증진에 도움이 될 수 있어 운동과 식단 조절로 건강을 관리하는 사람들에게 좋다. 메타볼리즘은 신진대사란 뜻으로 섭취한 음식물을 분해∙합성해 신체 활동을 위한 에너지를 생성하고 노폐물을 몸 밖으로 배출하는 활동이다. ‘컬처렐® 헬시 메타볼리즘’은 유산균 증식 및 유해균 억제를 통해 장 건강에 도움이 될 수 있는 LGG® (락토바실러스 람노서스 GG)와 비피도박테리움 애니멀리스락티스 CECT8145 2종의 유산균을 함유하고 있다.특히, LGG® 유산균은 세계에서 가장 많이 연구된 유산균으로 1,000여 편의 논문과 200여 건의 인체적용 시험을 통해 안전성과 효과를 확인한 원료다. 위산과 담즙에 파괴되지 않고 살아남아 장까지 도달할 수 있다. 비타민B6는 단백질 및 아미노산 이용에 필요한 영양소다.육류 등 고단백질 식품의 과다 섭취로 몸에 쌓일 수 있는 혈액의 호모시스테인 수준을 정상적으로 유지하는데 도움을 준다. 또 비타민B12는 정상적인 엽산 대사에 도움을 준다. 이를 통해 장 건강뿐 아니라 단백질, 엽산대사까지 3중 기능성을 경험할 수 있다.이외에도 ‘컬처렐® 헬시 메타볼리즘’은 1일 1회 1캡슐로 식품의약품안전처 섭취 기준량에 충족하는 100억 마리(CFU) 생유산균을 섭취할 수 있다. 30 캡슐이 콤팩트한 사이즈의 병 포장으로 되어있어 보관과 이동이 용이하며 실온 보관도 가능하다. ‘컬처렐® 헬시 메타볼리즘’은 한독의 자사몰 ‘일상건강’과 네이버 스마트스토어 ‘한독몰’ 등에서 구입할 수 있으며, 런칭 기념으로 특가 이벤트를 진행할 예정이다.

전세미 2020.12.09
메드트로닉 베나실, 한국여성재단에 후원금 전달

메드트로닉코리아가 지역 사회에 다리 건강의 중요성을 알리기 위해 전개한 ‘베풀GO, 나누GO, 베나실 캠페인’을 통해 조성된 기금 1,000만 원을 한국여성재단에 전달했다고 9일 밝혔다. 이번 후원금은 지난달 메드트로닉코리아가 보행자의 날(11/11)을 맞아 서울시 보행환경 개선사업의 상징인 서울로7017에서 진행한 캠페인의 시민 참여도를 기반으로 조성됐다.메드트로닉코리아는 하지정맥류 질환과 치료 필요성을 알리는 다양한 활동을 진행해왔으며 이번 후원 역시 국내 하지정맥류 환자의 68%1를 차지하는 여성의 건강과 삶의 질 증진을 위해 쓰이길 바라는 뜻에서 결정했다. 메드트로닉코리아 유승록 전무는 “이번 후원이 하지정맥류 등 여성의 삶의 질을 저하하는 질환에 대한 인지도를 높이고 여성의 건강한 삶을 지원하는데 실질적인 보탬이 되길 바란다”며 “메드트로닉은 앞으로도 혁신적인 연구와 사회 공헌 활동을 통해 건강한 지역 사회를 만드는 일에 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한국여성재단 장필화 이사장은 “여성재단은 ‘엄마에게 희망을’ 건강 사업을 통해 생계 부담과 질병의 고통으로 어려운 취약계층 여성가장들을 지속적으로 지원해왔다”며 “이번 후원으로 더 많은 여성들이 행복하고 건강한 삶을 찾을 수 있도록 소중하게 쓰겠다”라고 밝혔다.

전세미 2020.12.09
산업 /

NICE, ACS 초기 항혈소판 치료에 에피언트 병용 권고

한국다이이찌산쿄(대표이사 김대중)는 경구용 항혈소판제인 에피언트®(Effient®, 성분명: 프라수그렐)가 영국 국립보건임상연구원(NICE, The National Institute for Health and Care Excellence)으로부터 급성관상동맥증후군(ACS) 이 있는 성인의 초기 항혈소판 치료를 위해 아스피린과의 병용요법으로써 임상적 유용성과 비용효과성을 갖춘 치료옵션으로 권고되었다고 밝혔다.지금까지 NICE에서는 지난 2013년 발표된 가이드라인을 통해, ST분절 상승 심근경색 환자(STEMI)의 치료를 위해 12개월까지 저용량 아스피린과 티카그렐러 병용요법 사용을 권고해 왔다.이번 가이드라인 개정은 지난 2019년 9월 1일 ‘The New England Journal of Medicine’에 게재된 ISAR-REACT 5 임상시험3 결과 및 NICE에서 지난 2020년 11월에 발표한 메타분석 결과를 근거로 하여 효과적인 급성관상동맥증후군에서의 초기 항혈소판 치료 전략으로써 개정과 권고가 이루어졌다.특히, 경구용 항응고제를 복용하지 않는 관상동맥중재술을 실시하는 STEMI 환자에게는 프라수그렐을 단독으로 권고하였다. 또한, 경구용 항응고제가 필요한 적응증이 아닌 관상동맥중재술을 실시하는 NSTEMI 또는 Unstable Angina 환자에게는 프라수그렐 또는 티카그렐러의 사용을 권고하였다.가이드라인 개정의 근거가 된 ISAR-REACT 5 임상시험은 급성관상동맥증후군 환자를 대상으로 항혈소판제인 티카그렐러 기반 아스피린 병용 요법과 프라수그렐 기반 아스피린 병용 요법의 임상적 유용성 및 안전성을 평가한 직접비교(head-to-head) 임상연구다.연구의 1차 평가변수(Primary end point) 는 무작위 배정 이후 1년 시점에서 사망, 심근경색 또는 뇌졸중의 복합 변수로 설정되었으며, 연구 결과 모든 원인으로 인한 사망률은 티카그렐러군에서 4.5%, 프라수그렐군은 3.7%(HR 1.23, 95% CI 0.91~1.68)로 나타났다. 심근경색 발생률은 티카그렐러군 및 프라수그렐군 각각 4.8% vs. 3.0%(HR 1.63, 95% CI 1.18~2.25), 뇌졸중 발생률은 1.1% vs. 1.0%(HR 1.17, 95% CI 0.63~2.15)로 나타났다.안전성 평가 결과, 주요 출혈(BARC 3~5유형) 발생률은 티카그렐러군에서 5.4%, 프라수그렐군에서 4.8%로, 두 치료군 간 유의한 차이가 나타나지 않았다(HR 1.12, 95% CI 0.83~1.51, P=0.46).한편, NICE 가이드라인 심사 위원회는 가이드라인 개발을 위해 현재 사용되고 있는 항혈소판 치료전략을 다룬 총 28건의 임상연구를 임상적 측면에서 네트워크 메타분석하였고, 프라수그렐, 클로피도그렐, 티카그렐러를 기반으로 한 각 병용요법의 치료 후 30일 시점에서 5가지 주요 결과(모든 원인으로 인한 사망, 새롭게 발생한 심근경색, 뇌졸중, 주요 출혈, 및 심각하지 않은 출혈)에 대한 발생여부를 비교하였다.그 결과 프라수그렐과 티카그렐러가 클로피도그렐보다 대부분의 결과에서 임상적으로 더 효과적이라는 근거가 제시되었다. 또한, 프라수그렐은 대부분의 결과에서 티카그렐러보다 더 효과적으로 나타났다고 밝혔다.더불어 네트워크 메타분석을 통해 5가지 주요 결과(모든 원인으로 인한 사망, 재발성 심근경색, 뇌졸중, 주요 출혈, 심각하지 않은 출혈)에 대한 치료 1년 시점의 비용효과성을 검토한 결과, 위원회는 시나리오 2, 3에서 프라수그렐 기반 아스피린 병용 요법이 관상동맥증후군 환자들을 대상으로 가장 비용 효과적인 이중 항혈소판 치료 옵션(the most cost effective DAPT option)임을 명시했다.

전세미 2020.12.09
글로벌

바이엘, 고형암 CAR-T 치료제 R&D 파트너십

바이엘 AG社가 각종 고형암을 적응증으로 하는 차세대 메소텔린(mesothelin) 표적 키메라 항원 수용체(CAR)-T세포 치료제들의 개발을 진행하기 위한 파트너십을 구축했다. 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 T세포 면역치료제 분야의 선도기업 아타라 바이오테라퓨틱스社(Atara Biotherapeutics)와 글로벌 독점 라이센스 제휴계약을 체결했다고 7일 공표한 것. 이에 따라 양사는 차세대 동종이계 T세포 면역치료제 후보물질 ‘ATA3271’과 자가유래 후보물질 ‘ATA2271’을 흉박 중피종과 비소세포 폐암 등 메소텔린이 고도로 발현되는 종양을 치료하는 항암제로 개발하기 위해 협력해 나가기로 했다. 이와 관련, 메소텔린은 세포들 사이에 달라붙어 신호전달을 돕는 단백질을 말한다. 일부 암세포에서 정상세포에 비해 높게 발현되는 것으로 알려져 있다. 아타라 바이오테라퓨틱스社는 동종이계 세포 제조공정과 차세대 CAR-T세포 기술 분야에서 업계를 선도하고 있는 곳이다. 양사의 합의에 따라 바이엘社는 아타라 바이오테라퓨틱스 측이 보유한 새로운 엡스타인 바 아이러스(EBV: Epstein Barr Virus, 헤르페스 바이러스의 일종) T세포 플랫폼을 차세대 CAR-T 기술과 결합해 메소텔린을 표적으로 작용토록 하는 기전을 통해 효능, 지속성, 안전성 및 반응 내구성을 개선하는 내용의 연구‧개발을 진행할 수 있게 됐다. 바이엘社의 볼프람 카리우스 세포‧유전자 치료제 플랫폼 부문 대표는 “이번 합의가 바이엘의 새로운 세포‧유전자 치료제 전략에서 핵심적인(fundamental) 부분의 하나라 할 수 있을 것”이라며 “덕분에 동종이계 세포치료제 분야의 개발 포트폴리오를 강화하면서 이 분야에서 새롭게 확보한 선도적인 위치를 한층 더 탄탄히 다질 수 있게 됐다”는 말로 기대감을 표시했다. 그는 뒤이어 “바이엘은 아타라 바이오테라퓨틱스 측과 긴밀한 협력을 지속하면서 차세대 상용(off-the-shelf) CAR-T세포 기술의 개발을 진행해 각종 난치성 암 환자들에게 도움을 줄 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다. 아타라 바이오테라퓨틱스社의 파스칼 터치온 대표는 “아타라 바이오테라퓨틱스와 바이엘 사이에 구축된 고무적인 파트너십에 힘입어 다양한 고형암을 치료하기 위한 차세대 메소텔린 표적 CAR-T세포 치료제들의 개발이 가속페달을 밟을 수 있게 될 것”이라면서 “이 과정에서 우리가 보유한 동종이계 세포치료제 플랫폼의 힘을 이용해 빠른 시일 내에 환자들을 치료하는 데 도움을 줄 수 있게 될 것으로 기대해마지 않는다”고 밝혔다. 특히 터치온 대표는 “바이엘이 항암제 개발과 글로벌 마켓 발매에서 검증된 역량을 보유한 곳인 데다 세포‧유전자 치료제 분야에서 존재감이 확대되고 있는 추세여서 우리 아타라 바이오테라퓨틱스의 역량을 끌어올리고 선도적인 동종이계 T세포 플랫폼을 보강하는 데도 크게 도움을 줄 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 양사간 합의에 따라 아타라 바이오테라퓨틱스 측은 임상시험 계획 신청(IND)을 가능케 해 줄 연구를 총괄하면서 ‘ATA3271’의 개발절차를 진행해 나가기로 했다. 바이엘 측의 경우 임상시험 계획 신청과 뒤이은 임상개발 및 발매 부문을 맡기로 했다. 아타라 바이오테라퓨틱스 측은 현재 진행 중인 ‘ATA2271’의 임상 1상 시험을 계속 맡아 임상시험 신청 및 시험착수가 가능토록 뒷받침하기로 했다. 그 대가로 아타라 바이오테라퓨틱스 측은 6,000만 달러의 계약성사금을 받기로 했으며, 차후 개발, 허가취득 및 발매 과정에서 성과에 도달할 때 총 6억1,000만 달러의 성과금을 추가로 지급받을 수 있는 권한을 확보했다. 이와 함께 발매가 이루어졌을 때 순매출액에서 최대 두자릿수 초반대 단계별 로열티를 수수키로 했다. 아타라 바이오테라퓨틱스 측은 이밖에도 임상시험을 진행하는 데 필요한 치료제를 제조해 공급하되, 비용은 바이엘 측이 지급키로 했다. 아울러 제한된 기간 동안 바이엘 측이 추가적인 CAR-T세포 치료제 후보물질들에 대한 비 독점적 권한을 보유할 수 있도록 하기 위해 협상할 권한을 보장했다.

이덕규 2020.12.09
글로벌

다케다, 유전성 혈관부종약 ‘탁자이로’ 중국서 승인

다케다는 유전성 혈관부종(HAE)치료약 ‘탁자이로(lanadelumab)’가 중국에서 12세 이상 환자의 발작예방약으로 승인을 취득했다고 8일 발표했다. 이번 승인으로 ‘탁자이로’는 중국에서 최초로 승인된 HAE 예방치료약이 됐다. ‘탁자이로’는 HAE 환자의 체내에서 조절이 불량한 효소인 혈장 중 칼리클레인 활성을 저해하는 인간 단일클론항체(mAb)로서 HAE의 발작 억제에 효과가 있다. 승인은 125명의 HAE환자를 대상으로 26주에 걸쳐 실시된 3상 임상시험 ‘HELP(HAE 장기 예방)시험’을 토대로 했다. 시험결과 ‘탁자이로’는 플라세보군에 비해 ‘탁자이로’를 2주마다 투여한 군은 HAE의 월평균 발작회수를 87%, 4주마다 투여한 군은 74% 감소시킨 것으로 나타났다. 국제 유전성 혈관부종 환자협회의 피오나 워드먼 대표는 ‘‘탁자이로’의 중국승인은 중국 HAE 환자들에게 매우 기쁜 소식이다’며 ‘HAE는 예측불가능하고 통증이 수반되며 몸을 쇠약하게 하는 부종발작을 일으키는 심각한 유전성 질환이지만, 중국에는 지금까지 치료약이 없었다. ‘탁자이로’를 투여할 수 있게 된 것은 이 HAE 만성질환에 시달리는 중국 환자에게 희소식이 아닐 수 없다’고 언급했다.

최선례 2020.12.09
뇌막염, 치명적 후유증 남길 수 있어…신중한 관찰 필요

뇌막염은 특별한 치료 없이 스스로 회복될 수 있다고 생각해 그냥 방치하는 경우가 종종 있는 질환이다. 하지만 뇌막은 뇌와 척수에 매우 가까이 있으며 경우에 따라 심각한 신경학적 손상을 초래할 수 있고, 특히나 정도에 따라 장애를 남기거나 사망에 이를 수 있기 때문에 주의가 필요하다. 뇌막염이란 뇌를 감싸고 있는 뇌막에 염증이 생긴 것을 말한다. 주로 어린 아이들에게서 나타나는 뇌막염은 원인은 바이러스나 박테리아, 결핵, 진균에 의한 감염이나 자가면역, 부종양 등의 비감염성 원인이 있을 수 있다. 대부분의 뇌막염은 바이러스나 세균과 같은 미생물이 혈액 속에 들어가 뇌척수액에 침입해 발병한다. 바이러스에 의한 감염은 대부분 스스로 치유되거나 두통과 발열에 대한 보조적 치료로 충분히 나을 수 있지만 폐렴사슬알균, B형 헤모필루스 인플루엔자균, 수막 구균 등 세균에 의한 세균성 뇌막염은 즉시 항균제 투여가 필요하다. 비록 수시간일지라도, 지연되면 뇌세포의 염증인 뇌염으로 진행돼 불량한 예후를 보이거나 심한 경우 사망에 이를 수 있다. 때문에 뇌막염 환자의 경우 증상이 심하고 뇌척수액 검사만으로 세균성인지 무균성인지 구별이 안 될 경우에는 배양결과가 나올 때까지 경험적인 항생제를 치료해야 한다. 그래서 뇌막염의 증상이 나타나면 즉시 병원을 찾아 뇌막염에 대한 전문의의 정확한 진찰과 치료가 필수다. 뇌막염을 의심할 수 있는 대표 증상에는 세 가지가 있다. 머리를 숙여 턱을 가슴 안쪽으로 붙이지 못하는 경부 경직, 발열, 두통이 그것이다. 이 중 경부 경직과 두통은 뇌압 상승에 의한 증상으로서 대부분의 뇌막염 환자에게서 나타나는데 대천문이 열려 있는 영아의 경우 대천문이 팽창하기도 한다. 이 밖에도 오심과 구토가 동반될 수 있다. 소아에게 뇌막염이 생기면 신경계 손상으로 인한 여러 잠재적 장애가 생길 수 있어 더욱 주의가 필요하다. 적절한 치료가 이루어지지 않으면 난청, 경련, 뇌성 마비 등 치명적인 합병증이 나타날 수 있다. 특히 신생아기에 뇌막염이 발병했을 경우 신경계 뿐 아니라 청각과 지능에 장애가 생길 수 있어 보호자의 주의와 관찰이 필수다. 고려대학교 안암병원 소아청소년과 하재욱 교수는 “뇌막염 중 세균성 뇌막염 경우 예방 접종을 실시하고 있지만 그럼에도 불구하고 드물게 발병이 될 수 있다”며 “소아에게 세균성 뇌막염이 발병할 경우 예후가 좋지 않아 응급 질환에 준하는 치료가 필수적이다. 보호자가 평소에 아이를 잘 관찰하고 뇌막염이 의심되는 경우 빠르게 병원을 찾는 것이 중요하다”고 조언했다.

박선혜 2020.12.09
분당차병원 교수팀, 대장암 복막전이 면역항암치료 개발

차의과학대학교 분당차병원(원장 김재화) 교수 연구팀은 항암바이러스를 이용해 면역항암제 효과를 강화하고 대장암의 복막전이를 치료할 수 있는 새로운 치료법을 개발했다. 이번 연구는 분당차병원 암센터 혈액종양내과 김찬·전홍재 교수와 이유성 연구원, 이원석 박사, 강동경희대병원 외과 김창우 교수 연구팀이 함께 진행했으며 국제 면역항암치료학회(SITC)의 공식학술지인 종양면역치료저널(Journal for ImmunoTherapy of Cancer, IF 10.252)에 게재됐다. 대장암은 간이나 폐, 복막에 전이가 잦은 암이다. 이 중 간이나 폐 전이의 경우 표적항암치료에 반응이 좋고, 일부 환자에서는 수술을 통해 완치도 가능하다. 그러나 복막전이는 암세포가 복막 전체에 전이된 경우가 많아 수술로 제거하기 어렵고, 표적항암제 또는 면역항암제 등에도 잘 반응하지 않는 것으로 알려져 있다. 분당차병원 김찬, 전홍재 교수 연구팀은 대장암의 복막전이 과정에서 암세포가 복강 내 면역반응을 무력화시킨다는 사실을 확인했다. 동물 실험을 통해 복강 내에 대장암 세포를 심은 다음 전이된 암 덩어리를 떼어내 분석한 결과 복강 안에는 암세포를 공격하는 킬러 면역세포인 T세포의 수가 매우 적고, 대부분이 무장해제된 상태로 존재하는 것을 규명했다. 또한 연구를 통해 무력화된 복강 내 면역을 항암바이러스를 이용해 되살릴 수 있다는 것도 확인했다. 이번 연구에 사용한 항암바이러스는 일반적인 바이러스와 달리 암세포만을 선택적으로 공격할 수 있도록 고안된 신약으로 복강 내 투여 시 부작용 없이 빠르게 항암 면역반응을 유발하고, 대장암의 복막 전이 및 복수 생성을 억제하는 효과를 보였다. 특히, 항암바이러스를 PD1 면역항암제와 같이 사용하였을 때 대장암 복막전이가 심하게 퍼져 있는 동물모델에서 대장암의 크기가 85%이상 줄고, 복수 또한 95%이상 감소되는 것을 확인했다. 이러한 효과는 치료가 끝난 후에도 장기간 유지되어 평균 생존기간 또한 17일에서 27일로 58% 연장됐다. 분당차병원 혈액종양내과 김찬 교수는 “이번 연구는 치료가 어려운 대장암 복막전이의 면역항암치료제가 개발될 수 있는 이론적인 근거를 제시했다”며 “특히 항암바이러스를 단독으로 사용하는 것보다 면역항암제와 같이 사용할 때 가장 좋은 효과를 보일 것으로 기대된다”고 연구 의의를 전했다. 공동 연구책임자인 전홍재 교수는 “이번 연구 결과를 바탕으로 현재 치료법이 거의 없는 대장암복막전이 환자들의 신약 임상시험이 빠른 시일 내에 진행할 수 있기를 희망한다”고 밝혔다. 국내 면역항암 치료의 최고의 권위자인 김찬·전홍재 교수팀의 이번 연구는 과학기술정보통신부 중견연구사업 및 신진연구사업의 지원으로 수행됐다 분당차병원 혈액종양내과 김찬, 전홍재 교수는 캔서 셀 (Cancer Cell), 저널 오브 클리니컬 인베스티게이션 (Journal of Clinical Investigation) 등 세계적으로 권위 있는 학술지에 연구성과를 발표하고, 글로벌 제약사와 공동 연구를 통해 면역항암제 신약 초기 임상시험을 활발히 진행하고 있다. 2013년 국가지정 연구중심병원으로 선정된 분당차병원은 줄기세포 치료 기술을 이용한 희귀·난치성 질환(신경계, 안질환, 근골격계 질환)을 비롯해 암, 난임, 노화 극복에 대한 다양한 연구를 수행하며 희귀·난치·중증 치료제 연구에 국내 대표기관으로 자리 매김하고 있다.

박선혜 2020.12.09
산업 /

삼성바이오로직스 2021년 임원 인사

삼성바이오로직스는 12월 9일자로 2021년 정기 임원인사를 실시해 총 4명이 상무로 승진했다. 이번 임원인사는 철저한 성과주의 인사 원칙에 따라 회사 실적에 기여한 인재를 승진자로 선정했다고 회사 측은 설명했다. 삼성바이오로직스는 이번 2021년 정기 임원인사에 이어, 조만간 조직개편과 보직인사를 확정할 계획이다. ◇임원 승진인사 △상무 : 문형우, 서상원, 임경심, 임희균

김정일 2020.12.09

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