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엑세스바이오,미국 매케슨 메디컬-서지컬 판매채널 확보

엑세스바이오는 미국 판매 유통사인 인트리보(Intrivo Diagnostics)를 통해 미국 의료기기 유통 전문회사인 매케슨 메디컬-서지컬(McKesson Medical-Surgical)과 코로나 19 항원신속진단제품 미국 전역 보급 및 상용화를 시작한다고 17일 발표했다. 이번 계약으로 매케슨 메디컬-서지컬은 앞서 코로나 19유통계약을 체결한 콘코더스(Concordance Healthcare Solutions) 및 엔디씨(NDC, Inc.)와 엑세스바이오 코로나 19 항원신속진단 키트(CareStart™ COVID-19) 미국 내 유통을 진행하게 된다. 인트리보 설립자 겸 CEO 인 리브 버나론(Reeve Benaron)은 “ 매케슨 메디컬-서지컬과의 유통 파트너 계약은 대규모 코로나19 신속진단키트 공급을 통해 미국내 코로나 극복을 돕고자 하는 우리의 노력에 크게 일조할 것”이라고 밝혔다. 엑세스바이오 미국 독점 유통사인 인트리보는 이번 계약을 통해 미국 전역으로 엑세스바이오 진단 제품 라인에 대한 공급망을 확장하고 의료진 및 의료 단체로 진단키트 공급 확충을 기대하고 있다. 한편 엑세스바이오는 코로나19 분자진단, 항체 진단 및 항원진단에 대한 미국 FDA 긴급승인을 받았다. 엑세스바이오 최영호 대표이사는 “코로나 진단은 계속해서 미국내 코로나19의 극복에 있어서 핵심 역할을 할 것"이라며 “우리는 공급망 강화를 통해 진단키트에 대한 접근성을 높이는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다.

이권구 2020.12.17
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휴메딕스, ‘코로나19 항원키트’ 러시아 누적 주문 100만개 돌파

㈜휴메딕스(대표 김진환)가 러시아 정부로부터 코로나19 항원진단키트(NowCheck COVID-19 Ag Test) 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 받은 지 한 달여 만에 누적 주문 100만개를 넘어섰다고 17일 밝혔다. 휴메딕스는 지난 11월 러시아 정부로부터 코로나19 항원진단키트에 대한 긴급사용승인을 받았으며, 승인 직후 초도 수출 물량 10만개를 출하했다. 휴메딕스의 항원진단키트는 국내 진단키트 연구개발 전문 기업 ‘바이오노트’가 생산하는 제품으로, 휴메딕스는 지난 6월 해외공동판권을 확보했으며, 이탈리아, 콜롬비아등에 수출하고 있다. 휴메딕스 김진환 대표는 “러시아에서 긴급사용승인을 획득한 지 한 달여 만에 누적 주문 100만개를 달성했다는 것은 상당히 의미가 있다고 본다”며 “현재도 추가 물량에 대한 협의가 이어지고 있고 여러 거래처들과 러시아 전역 공급을 논의하고 있다”고 밝혔다.

이권구 2020.12.17
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SCM생명과학, 아토피 임상1/2상…환자 68% ‘개선’

세포치료제 전문 바이오 기업 에스씨엠생명과학(대표이사 이병건)은 16일 온라인 채널을 통해 자사 파이프라인 ‘SCM-AGH’의 아토피피부염 임상1/2상 중간결과를 발표했다. 해당 발표에 따르면 SCM-AGH를 투여 받은 19명의 아토피 환자 중 13명에게서 현저한 아토피 증상 개선 효과가 관찰됐다. 에스씨엠생명과학은 임상 1상 시험에서 20명의 아토피피부염 중등중~중증 환자를 대상으로 2주 간격으로 3회 SCM-AGH를 투여한 뒤 12주동안 방문치료를 통해 환자의 상태를 점검했다. 이 중 투여 완료한 환자는 19명이다. 첫 투여 후 12주차가 지난 시점에서 아토피피부염의 중증도를 평가하는 EASI(습진중증도평가지수, Eczema Area and Severity Index) 점수가 50% 이상 개선된 환자는 19명중 13명으로 보고됐다. 더 나아가 12주차 방문 시 EASI 점수가 50% 이상 개선된 환자들 중 24주까지 추가 투여를 완료한 전원(9명)에게서 SCM-AGH의 효능이 유지가 됐다. SCM-AGH는 약물 안전성 및 부작용과 관련해서도 주목할 만한 중간 결과를 내놓았다. 등록 환자중 단 한건도 약과 관련된 이상반응도 발생하지 않았다는 것이다. SCM생명과학은 이번 임상 1상 결과를 바탕으로 2021년 1월 경 SCM-AGH의 임상 2상을 개시할 예정이다. 더 나아가 2019년 체결한 라이선스 아웃(License Out) 계약에 따라 임상 3상은 국내 판권을 가지고 있는 한독에서 진행하게 된다. 특히 용량설정시험으로 평가된 임상으로 저용량에서 고용량과 유사한 효과를 나타내기도 했다. 회사는 임상 2상부터는 저용량으로 유효성을 입증하여 상업화 측면에서도 생산원가, 치료제 비용 절감 등을 통해 더 많은 아토피피부염 환자들에게 치료의 기회를 마련하고자 한다고 밝혔다. 아토피피부염은 가려움과 피부건조증 등을 증상으로 하는 만성 염증성 피부질환이다. 국내에서는 100만 명 이상, 전 세계에서는 1억 3천만명이 해당 질환으로 고통받고 있다. 해당 질환이 전세계적으로 널리 발병한 탓에 관련 시장 규모는 무려 약 8조5000억원에 달하며 매년 빠르게 증가하고 있다. SCM-AGH는 편의성과 비용 측면에서도 기존 치료제에 비해 많은 장점을 가지고 있다. 현재 가장 널리 쓰이고 있는 듀피젠트(사노피)는 아토피피부염 증상완화를 위해 2주마다 투여해야 한다. 잦은 투여 빈도로 인해 환자가 부담해야 하는 비용도 연간 약 4000만원에 이른다. 반면 SCM-AGH는 투여 후 약효가 6개월 이상 유지가 되기에 환자가 병원에 일일이 가야할 수고도 덜 수 있고, 비용 부담도 많이 줄어들 전망이다. 에스씨엠생명과학 관계자는 “SCM-AGH의 임상 결과를 바탕으로 내년 1월 진행되는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 글로벌 기업과 기술 이전 논의를 본격적으로 진행할 계획”이라고 밝혔다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스’는 세계 최대의 제약·바이오 행사로 공공·민간기업·투자자 등이 참석해 학술행사와 병행해 기술이전 및 파트너링과 관련된 논의를 나눈다. 내년에 39회를 맞는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 코로나바이러스감염증19의 여파로 다음달 11일부터 14일까지 온라인으로 개최된다. 한편 이병건 대표는 이날 SCM-AGH 외에도 SCM생명과학이 개발중인 파이프라인의 진척도를 공유하며 향후 사업에 대한 비전도 밝혔다. 현재 SCM생명과학은 국내에서는 이식편대숙주질환(GHVD) 치료제의 임상 2상, 급성 췌장염 치료제의 임상 2a상을 진행 중이다. 또한 미국에서 전이성 신장암 임상 2b상, 이탈리아에서 급성 림프구성 백혈병 임상 1/2상도 밟고 있다. 더 나아가 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 치료제는 국내에서 IND(임상시험계획승인신청) 제출을 완료해 2021년 1분기 중으로 임상 2a상 승인을 받을 예정이며, 척수소뇌성 실조증 또한 IND 제출 예정이다.

박선혜 2020.12.16
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차바이오텍,미국 텍사스에 바이럴벡터 cGMP 구축 시동

차바이오텍 미국 자회사 ‘마티카 바이오테크놀로지이하 마티카 바이오)’는 최근 미국 텍사스 주 칼리지스테이션 시에 500ℓ 용량의 바이오리액터를 갖춘 cGMP시설을 구축하기 위한 공장 부지 리스 계약을 완료하고 공장 설계에 착수했다고 16일 밝혔다. 2021년말 완공 예정인 마티카 바이오 cGMP시설에는 차세대 항암제 핵심 물질인 바이럴벡터를 생산하는 설비가 들어설 예정이다. 마티카 바이오는 이 시설을 통해 미국 등 글로벌 고객사들을 대상으로 바이럴벡터 개발 및 제조, 분석 서비스를 제공할 계획이다. 마티카 바이오가 생산하는 바이럴벡터는 3세대 항암제로 불리는 'CAR-T 세포치료제' 등 유전자 조작이 동반되는 세포유전자치료제 개발에 필요한 핵심원료로, 세포유전자치료제에 없어서는 안 되는 필수물질이다. 차바이오텍은 스위스 론자, 일본 후지, 미국 ABL 등 글로벌 유전자 치료제 기업에서 바이럴벡터 사업을 경험한 전문 인력 10여명으로 주요 진영을 구축 완료, 미국 CDMO 사업을 통해 기술과 경험을 축적한 뒤 제 2 판교테크노밸리에 건립중인 신규 GMP시설과 연계해 사업모델을 아시아 등지로 확대하는 발판을 마련한다는 전략이라고 설명했다. 오상훈 차바이오텍 대표는 “이번 마티카 바이오 cGMP시설 구축 착수를 계기로 미국 현지 R&D센터나 기업, 병원과 연계를 통해 세포유전자치료제 개발에서 차별화된 시너지효과를 낼 것”이라며 “미국 마티카 바이오와 제 2판교를 연계한 글로벌 CDMO사업을 가속화하는 등 기술 경쟁력 기반 수익 창출과 미래 성장동력 확보 노력을 이어갈 계획”이라고 말했다.

이권구 2020.12.16
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JW중외제약 A형 혈우병치료제 ‘헴리브라’ 론칭 웹 심포지엄 개최

JW중외제약은 18일 온라인 방식으로 ‘헴리브라 2020 론칭 웹 심포지엄’을 개최한다고 16일 밝혔다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자 결핍으로 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제인 유전자재조합의약품으로 제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체 기술이 적용된 혁신신약(First-in-Class)이다. 지난해 1월 국내에서 혈우병 치료제 중 최초로 정맥주사가 아닌 피하에 직접 주사하는 방식으로 품목허가를 받았다. 심포지엄은 혈우 사회에 첫 발을 내딛는 ‘헴리브라’ 개발 과정을 소개하고 A형 혈우병 환자들을 위한 새로운 치료법으로 ‘헴리브라’ 경쟁력을 알리기 위해 마련됐다. 행사에는 김순기 인하대 의대 교수(혈우병연구회장)를 비롯해 다수의 국내 혈우병 전문의들이 참석한다. 해외 초청 연자로는 ‘헴리브라’ 글로벌 임상 시험을 진행했던 미도리 시마 일본 나라의대 교수가 참석해 ‘에미시주맙을 활용한 항체 보유 A형 혈우병 환자 대상 새로운 치료법’이라는 주제로 임상 결과와 약제에 대한 심층적인 발표를 진행할 예정이다. 이 외 경희대 의대 박영실 교수가 ‘한국의 A형 혈우병 환자들: 그 예방법과 치료 패러다임의 진화’라는 주제로, 연세대 의대 한승민 교수가 ‘중증 A형 혈우병 환자의 수술 응급 임상 관리’라는 주제로 강연을 이어나간다. JW중외제약 관계자는 “ 헴리브라는 희귀질환인 항체보유 A형 혈우병뿐만 아니라 올해 초 항체를 보유하지 않은 환자들에게도 사용할 수 있도록 허가 범위가 확대됐다”며 “환자가 스스로 투약할 때의 편의성을 획기적으로 개선했고 지속효과까지 늘려 많은 환자들의 삶의 질을 높일 것”이라고 말했다. 지금까지 출시된 치료제(예방요법)는 모두 주 2~3회 정맥주사했으나, 헴리브라는 주 1회, 2주 1회, 4주 1회 요법 중 환자에게 맞는 방식을 선택할 수 있어 환자 스스로 투약시 편의성을 개선했고 지속효과까지 향상시켰다고 중외제약은 설명했다.

이권구 2020.12.16
‘코로나19’로 영양결핍 아동 1,000만 이상 증가

캐나다, 방글라데시 및 일본 정부가 14일 가상(假想) ‘뉴트리션 포 그로스 이어 오브 액션’(Nutriton for Growth Year of Action) 이벤트를 개최했다. 이날 이벤트는 ‘코로나19’ 판데믹으로 인해 악화일로를 치닫고 있는 지구촌 전체의 기아(飢餓)와 영양공급 위기 문제에 대응하기 위해 연중 기울여지고 있는 프로그램의 일환으로 마련된 것이었다. 이벤트가 진행되는 동안 캐나다 정부, 파키스탄 정보, 월드 비전 인터내셔널, 국제연합 아동기금(UNICEF) 및 세계은행 등으로부터 30억 달러를 상회하는 금액이 답지했다. 몇몇 예를 들면 캐나다 정부는 오는 2025년까지 영양공급 프로그램을 위해 총 5억2,000만 캐나다달러(약 4억700만 달러)를 지원하기로 약속했다. 파키스탄 정부는 영양결핍과 성장발달 부진 문제에 대응하기 위해 오는 2025년까지 21억8,000만 달러를 사용키로 했으며, 월드 비전 인터내셔널은 오는 2025년까지 영양결핍 개선을 위해 5억 달러를 사용키로 지난 2013년 약속했던 액수를 높이기로 했다. 캐나다 국제개발부의 카리나 굴드 장관은 “올들어 ‘코로나19’의 영향으로 인해 2억7,000만여명의 사람들이 식품 불안정(food insecurity)에 직면하고 있다”면서 “판데믹 상황 이전부터 식품 불안정 또는 영양결핍 문제에 직면해 있었던 사람들이라 할 수 있는 여성과 아동이 가장 취약한 상황으로 내몰리고 있는 형편”이라고 지적했다. 이에 따라 캐나다 정부가 앞으로 5년 동안 5억2,000만 캐나다달러를 가장 궁핍하고 취약한 사람들에게 지원하기 위해 내놓기로 서약한 것을 기쁘게 생각한다고 밝힌 굴드 장관은 “영양결핍 문제를 완화하고, 통제하고,판데믹 상황으로부터 회복될 수 있도록 하는 일에 최우선 순위가 두어져야 할 것”이라고 강조했다. UNICEF의 경우 아동, 청소년 및 여성을 위한 영양공급 프로그램을 진행하기 위해 앞으로 5년 동안 매년 최소한 7억 달러를 투자할 것을 약속했다. 이렇게 조성된 지원금은 지구촌 전체의 영양결핍 위기를 억제하는 데 필요로 하는 전체 금액의 일부에 불과할 뿐이지만, 차후 추가적인 지원이 이루어지도록 하기 위한 일종의 착수금으로 중요한 역할을 할 수 있을 전망이다. 이번 이벤트는 매우 중요한 시기에 마련된 것이라는 지적이다. 한 예로 ‘스탠딩 투게더 포 뉴트리션’(Standing Together for Nutrion) 컨소시엄이 새로 공개한 자료에 따르면 현재의 판데믹 상황으로 인한 직접적인 결과로 모자(母子) 영양결핍 문제가 한층 더 크게 부각될 것이라는 예상에 무게가 실리고 있는 분위기이다. 앞으로 2년 동안 16만8,000명의 아동이 추가로 사망할 뿐 아니라 930만명의 아동이 신체쇠약에 이르게 되고, 260만명의 아동이 성장발달 부진에 직면할 것이며, 210만명의 여성들이 즉각적인 행동이 취해지지 않을 경우 빈혈에 걸릴 것으로 예상될 정도라는 것. 무엇보다 ‘코로나19’로 인한 아동 성장발달 부진과 사망률의 증가로 인해 초래될 미래의 생산성 손실액수가 297억 달러 규모에 달할 것으로 예측되기도 했다. 영양개선을 위한 글로벌 연대(GAIN)의 로렌스 하다드 대표는 “영양공급 개선을 위해 지난 10년 동안 이루어진 노력을 ‘코로나19’가 이미 무위로 돌린 상황”이라면서 “자료를 보면 특단의 노력이 강구되지 않을 경우 저개발국가들의 5세 이하 아동들이 위기로 내몰리면서 2020~2022년 기간 동안에만 930만명의 아동이 추가로 신체쇠약 문제에 직면하게 될 것”이라고 지적했다. 기아와 취약한 식생활은 전 세계적으로 사망자 5명당 1명 꼴로 원인을 제공하고 있는 형편이어서 흡연, 고혈압 또는 기타 다른 건강 위험요인들보다 큰 영향을 미치고 있다는 것이 전문가들의 경고이다. 이와 함께 ‘코로나19’가 아동 성장발달 부진, 아동 신체쇠약 및 여성 빈혈 문제에 미칠 영향에 대응하기 위해 글로벌 뉴트리션 인베스트먼트 프레임워크(Global Nutrition Investment Framework)가 매년 사용키로 한 70억 달러 이외에 연간 12억 달러의 자금을 추가로 필요로 한다는 지적이 나오고 있는 배경을 짐작케 하는 부분이다. UNICEF의 헨리에타 포어 총재는 “지금이야말로 아동과 여성의 영양공급을 위해 더 많은 일들을 해야 할 시점”이라면서 “2021년은 보다 효율적인 영양공급 정책, 프로그램 및 미래를 위한 행동을 재정립하고 ‘코로나19’ 위기로부터 벗어나기 위한 행동을 실행에 옮겨야 할 절호의 기회가 될 수 있을 것”이라고 단언했다.

이덕규 2020.12.16
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국전약품, 합병 등기…12월 30일 코스닥 상장

국전약품(대표이사 홍종호)은 15일 합병 등기일을 맞아 합병종료보고 이사회 결의를 갖고 증권발행실적보고서를 제출했다고 16일 밝혔다. 앞서 대신밸런스제6호스팩은 11월 12일 합병 승인을 위한 주주총회에서 상호명을 ㈜국전약품으로 변경한다고 공시했다. 이후 채권자 이의제출 기간이 지난 2일 종료되면서 합병 등기를 위한 준비를 마쳤다. 이번 합병등기 이후에는 오는 30일 상장식을 갖고 합병 신주 상장을 진행한다. 원료의약품 제조를 주요 사업으로 영위하며 성장한 국전약품은 최근 나파모스타트 기반 코로나19 치료제 연구를 진행 중이다. 지난 1일 회사는 바이오벤처 아이엠디팜과 코로나19 치료제 제형 기술이전(L/I) 및 공동 기술개발 협약을 맺었고, 두 회사는 내년 말 나파모스타트 서방제형 출시 목표로 개발 협업 중이다. 국전약품은 현재 아이엠디팜 외 다른 두 곳과 코로나19 치료제로서 나파모스타트 치료제 개발에 관한 논의를 원활히 진행 중이다. 국전약품 홍종호 대표이사는 “ 나파모스타트는 췌장염 치료제나 혈관 항응고제로서 사용돼 안전성이 입증된 약물로, 신속한 임상 진입 및 결과 도출이 기대되는 상황”이라며 “회사는 나파모스타트 서방제형 연구에 속도를 낼 계획"이라고 밝혔다.

이권구 2020.12.16
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아이큐어, 백신 콜드체인 계약 완료

아이큐어는 10월부터 신사업을 위해 백신 수입 유통 관련 및 콜드체인 물류를 위한 진행을 추진했으며, 백신 제조사들과 단계적으로 많은 논의를 진행해 왔다고 16일 밝혔다. 회사 측에 따르면 계약된 콜드체인 전문 기업 중 브링스 글로벌 한국지사 Life Science 팀은 23시간 밸리데이션 프로세스에 기반해 세포치료제, 코로나 백신 등 임상 IP(Investigational Product) 등 온도 유지가 중요한 의약품에 대한 고품질 운송 서비스를 제공한다. 또 철저한 밸리데이션 관리를 기반으로 의약품마다 다른 보관 온도를 정확히 설정해 관리가 가능하며 바이오시밀러 등 단백질 제제 원료(Drug Substance), 코로나 백신 및 진단키트, 혈장은 냉동 상태(-20도)를 유지하기 위해 온도 유지 차량, 냉매제를 이용한 운송 용기, 냉동 컨테이너를 이용하고 있다. 임상 바이러스 검체, 세포치료제는 영하 70도 이하 초저온을 유지하기 위해 주로 드라이아이스를 이용해 운송하고 있으며, 세포주 및 세포치료제 등 극저온(-190도 이하)을 유지해야 하는 제품들은 질소를 충전한 질소 용기로 운송하고 있다. 브링스 글로벌 담당자는 “온도 유지 뿐만 아니라 보안 운송 측면에서도 강점을 가지고 있어 향정신성의약품이나 마약류를 비롯해 리스크가 큰 제품에 적합하다. 바이오시밀러 항암제 운송도 많이 하고 있으며, 철저한 밸리데이션 관리에 기반한 운송 품질이 강점”이라고 설명했다. 한편 아이큐어는 올해 말 승인이 예상되는 글로벌 제약사 코로나 백신 수입 및 국내 유통을 목표로 8일 임시주주총회에서 신규 사업(백신 및 치료제, 백신 수입 및 공급업 등) 목적으로 정관변경을 추가했다.

이권구 2020.12.16
넥스모스, DNA샴푸 ‘셀렉스’ 상용화 성공

국내 탈모샴푸 관련 시장규모가 8천억원 이상으로 증가, 또하나의 황금시장으로 떠오르고 있는 가운데 넥스모스(대표 김정훈, 이완영)가 국내 최초로 DNA 압타머(aptamer)를 활용하여 DNA샴푸 ‘셀렉스’(SELEX)를 개발 상품화하여 국내 탈모샴푸 시장에 본격 진출한다고 16일 발표했다. DNA 물질을 활용한 샴푸 상용화에 성공한 것은 넥스모스가 국내 첫 성공 사례로서, 특정 단백질과 결합할 수 있는 핵산의 일종이자 DNA물질인 압타머로 탈모의 원인인 CXXC5를 결합시키는 원리다. 즉 단백질 디셔벌드 단백질과 결합을 저해시키고 궁극적으로 모유두세포 증식을 방해하지 못하도록 하여 탈모증상의 개선효과를 기대할 수 있다. 넥스모스는 윈트(Wnt)신호전달계를 방해하는 CXXC5 단백질이 윈트 신호전달 체계 구성 단백질인 디셔벌드(Dishevelled1)단백질에 결합을 하지 못하도록 방해하는 DNA압타머(Aptamer) 개발에 성공한 바 있다. 넥스모스 김정훈 대표는 "국내 탈모샴푸 시장은 8천억원에 달한다. DNA 압타머 연구가 치료제뿐만 아니라 이 기술을 이용해 코스메슈티컬 시장 등 다양한 산업으로 진출하겠다"고 밝혔다. 최근 상용화에 성공한 DNA탈모샴푸 ‘셀릭스’는 피부진정에 효과가 있는 알로페론이 첨가돼 있어 피부진정, 장벽강화 등 두피 건강 개선 기능을 강화했다. 또한 복합천연성분으로 진정 특허 성분인 ‘멀티엑스 BSASM 플러스’(특허번호: 10-0812596)를 함유해 7가지 식물유래 추출물(녹차추출물, 스페인감초뿌리추출물, 황금추출물, 마트리카리아 꽃추출물,병풀추출물 등)로 두피에 수분 보충, 진정 효과를 기대해볼 수 있다. 특히 일반샴푸에서 흔히 사용되는 석유계(화학) 계면활성제인 SLS(소듐라우릴설페이트), SLES(소듐라우레스설페이트)를 일절 첨가하지 않았다. 넥스모스는 ‘DNA 압타머(aptamer)를 이용한 윈트(Wnt) 신호전달계의 개선으로 탈모증상 완화 가능성’ 관련 논문을 SCI급 국제 학술지 ‘CDOAJ’(Clinical Dermatology Open AccessJournal)에 게재하였고, 관련된 특허도 등록한 바 있다.

이종운 2020.12.16
글로벌

‘바벤시오’ 요로상피세포암종 EU 플러스 전망

요로상피세포암종(UC)은 세계 각국에서 전체 방광암 발생건수의 90% 안팎을 점유하고 있는 다빈도 암이다. 이와 관련, 지난 6월 말 FDA로부터 요로상피세포암종 유지요법제 적응증 추가를 승인받았던 항암제 ‘바벤시오’(아벨루맙)가 유럽에서도 빠른 시일 내에 같은 용도로 허가관문을 통과할 수 있을 전망이어서 주목되고 있다. 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 항암제 ‘바벤시오’(아벨루맙)의 적응증 추가를 권고하는 심사결과를 내놓았다고 독일 머크社의 미국‧캐나다 제약사업 부문인 EMD 세로노社 및 화이자社가 지난 11일 공표했기 때문. 이에 따르면 CHMP는 백금착제 항암화학요법제로 치료를 진행한 후 종양이 전이되지 않은 성인 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종 환자들을 위한 1차 약제 유지요법용 단독요법제로 ‘바벤시오’를 승인토록 허가를 권고했다. CHMP가 허가를 지지하는 긍정적인 심사결과를 공개함에 따라 EU 집행위원회는 내년 초 승인 유무에 대한 결론을 내릴 것으로 보인다. ‘바벤시오’의 적응증 추가를 지지하는 결정은 총 700여명의 환자들을 충원해 진행되었던 임상 3상 ‘JAVELIN 방광 100 시험’에서 확보된 자료를 근거로 도출됐다. 이 시험에서 도출된 결과는 지난 9월 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 ‘진행성 또는 전이성 요로상피세포암종에 아벨루맙 유지요법제가 나타낸 효과’ 제목으로 게재됐다. 특히 ‘바벤시오’는 임상 3상 시험 1차 약제 단계에서 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종 환자들의 총 생존기간을 괄목할 만하게 연장해 준 것으로 입증된 유일한 면역치료제이다. 화이자社 글로벌 제품개발 부문의 크리스 보쇼프 항암제 담당 최고 개발책임자는 “유럽 각국의 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종 환자들이 생존기간을 연장할 수 있기 위해 보다 다양한 치료대안을 절실하게 필요로 하고 있는 형편”이라면서 “임상 3상 ‘JAVELIN 방광 100 시험’에서 나타난 총 생존기간 연장효과를 보면 ‘바벤시오’가 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종 환자들을 위한 1차 약제 유지요법제로 각광받을 수 있을 것”이라고 피력했다. 방광암은 전 세계적으로 10번째 다빈도 암으로 자리매김하고 있는 것이 현실이다. 유럽 각국에서만 매년 20만명 가까운 이들이 방광암을 진단받고 있는 데다 60,000여명이 치료를 진행했음에도 불구하고 이로 인해 사망하고 있을 정도. 요로상피세포암종은 방광내벽을 통해 전이가 이루어지게 된다. 이 때문에 전이성 요로상피세포암종 환자들의 5년 생존률은 5%에 불과하다는 것이 전문가들의 지적이다. 게다가 방광암 환자들의 4% 안팎은 종양이 진행기에 들어선 이후에야 비로소 진단이 이루어지고 있다. 독일 머크社 제약사업 부문의 다니 바르-조하르 글로벌 개발담당대표는 “국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종 환자들의 생존기간 연장을 돕는 1차 약제로 효과가 입증된 유일한 면역치료제가 ‘바벤시오’라 할 수 있을 것”이라면서 “이번에 긍정적인 심사결과가 나옴에 따라 우리는 유럽 각국에서 요로상피세포암종 환자들을 위한 치료 패러다임을 바꿔놓을 수 있는 새로운 대안을 선보이는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다. 한편 FDA의 경우 지난 6월 1차 약제 백금착제 항암화학요법제로 치료를 진행했을 때 종양이 진행되지 않은 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종 환자들을 위한 유지요법제로 ‘바벤시오’의 적응증 추가를 승인한 바 있다. 일본을 포함한 세계 각국에서도 ‘바벤시오’의 요로상피세포암종 적응증 추가 신청서가 제출되어 있는 상태이다.

이덕규 2020.12.16
글로벌

日오노약품, AMLT1 저해제 ‘CTX-177’ 도입

일본 오노약품은 조지아 테라퓨틱스(Chordia Therapeutics)가 개발한 MALT1 저해제‘CTX-177’의 글로벌 개발ㆍ제조ㆍ상업화권을 취득하는 라이선스 계약을 체결했다고 15일 발표했다. ‘CTX-177’은 림프구계 혈액세포의 암화에 관여하는 MALT1의 활성을 저해함으로써 림프구계 혈액암에 대한 효과를 기대할 수 있는 물질이다. 오노는 계약에 기초하여 계약일시금 8억엔과 임상1상 시작 시 개발 마일스톤 25억엔을 지불하는 한편, 이후 개발ㆍ판매 진척상황에 따라 마일스톤으로서 최대 496억엔을 지불한다. 한편, 조지아 테라퓨틱스는 2017년 11월 설립된 암영역에 특화된 연구개발형 바이오벤처(가나가와현 소재)로서 새로운 작용기전을 가진 항암제 연구와 개발을 통해 혁신적인 신약창출을 목표하고 있다.

최선례 2020.12.16
정책

서울 코로나19 병상부족 현실화…1개 남아

서울지역에서의 급격한 코로나19 확산에 따라 병상부족이 현실화되고 있다. 서정협 서울시장 권한대행은 16일 서울시 청사에서 코로나19 온라인 브리핑을 진행하고 이 같이 말했다. 서 권한대행은 "확진자 수가 매일 불어나면서 서울의 병상도 한계에 이르고 있다"며 "현재 기준 서울시의 감염병 전담병원 병상 가동율은 85.7%이며, 서울시 중증환자 전담치료병상은 총78개 중 77개가 사용 중으로, 입원 가능한 병상이 1개밖에 남지 않았다"고 말했다. 이어 "서울시 생활치료센터는 9개소 총 1,929병상까지 확대했으나 사용 중인 병상은 1171개로 즉시 이용가능병상은 245개에 불과하다"며 "수요 급증으로 더욱 절실해진 공공의료체계를 보강하기 위해 전력을 다하고 있다"고 덧붙였다. 이에 서 권한대행은 "서울시 감염병 전담병원은 다음 주 월요일(12.21) 적십자병원을 시작으로 연말까지 5개소를 추가 지정해 278병상을 확보할 계획"이라며 "중증환자 전담치료병상은 금주 내 2개 병상 등 추가적으로 6개 상급종합병원에 18개 병상을 연말까지 순차적으로 확보해 나가겠다"고 밝혔다.

이승덕 2020.12.16
정책

코로나 시대, 국민 '일자리·보건의료 강화' 원해

코로나19를 경험하고 있는 국민의 81.7%가 우리나라 사회보장 수준을 '보통이상'이라고 생각하고 있는 것으로 나타났다. 향후 5년간 중점 추진 정책으로는 '일자리를 통한 빈곤해소 지원'과 '보건의료 서비스'를 꼽았다. 보건복지부(장관박능후)는 사회보장 환경변화에 따른 국민의 사회보장 인식변화와 정책 수요 파악을 위해 실시한 '2020년 사회보장 대국민 인식조사'(연구기관:한국보건사회연구원) 결과를 발표했다. 이번 조사는 2016년, 2018년에 이어 세 번째로, 전국 거주 일반국민 1,000명과 전문가 100명을 대상으로 실시됐다. 개인적인 걱정거리로 '경제적 어려움'을, 사회적 불안요소로 '코로나19로 인한 감염병 문제'를 가장 많이 언급하였다. 이번 조사대상 국민의 27.4%가 2020년 6월까지 월평균 소득수준이 2019년에 비해 하락을 경험한 것으로 나타났으며, 특히 자영업자는 소득이 하락하는 경험을 한 경우가 43.4%로 더 높게 나타났다. 이러한 개인적‧사회적 불안요인 해소를 위해 국가가 준비해야 할 정책으로 국민과 전문가 모두 '실업 시 소득지원'을 1순위로 꼽았다. 우리나라 사회보장 수준에 대해서는 '보통이상'이라고 생각하는 비율 81.7%였다. ('보통' 51.6%, '높다' 30.1%) 2016년 조사에서 2.52점(5점척도), 2018년 2.90점, 2020년 3.12점으로 사회보장 수준이 높아지고 있다고 인식하는 것으로 나타났다. 사회보장 확대에 대해 65.6%의 국민이 찬성하고 있었으나 2018년 조사(79.7%)에 비해 찬성비율이 다소 감소했다. 특히 추가적 부담에 대해서는 반대하는 응답이 69.4%로 사회보장제도 확대에 찬성하지만, 본인의 추가적인 세금 혹은 보험료 부담에 대해서는 부정적인 것으로 나타났다. 조사대상의 43%는 노후준비를 하지 못하고 있는 것으로 나타났으며, 노후준비는 국민연금(57.5%)에 대한 의존도가 높았다. 사회보장을 중점적으로 우선 지원하여야 할 대상은 2018년과 동일하게 ‘노인’을 가장 많이 언급하였으며, 소득보장 정책(65.1%)을 서비스보장(34.9%) 보다 중요하게 생각하고 있었다. 향후 5년간, 소득보장 분야에서는 '일자리를 통한 탈빈곤', 서비스보장 분야에서는 '보건‧의료'에 대한 정책이 중점적으로 추진돼야 한다는 의견이 많았다. 올해 처음 실시한 1인 가구에 대한 인식조사 결과, 이들은 아프거나 위급할 때 대처가 어려운 점을 가장 불안하게 느끼고 있으며, 여성은 남성에 비해 안전(성폭력, 범죄 등)에 대한 불안감이 높게 나타났다. 1인 가구에 대한 지원정책으로는 경제‧일자리 지원, 주거환경 개선 정책을 우선으로 희망했다. 복지부 이재용 사회보장위원회사무국장은 "이번 인식조사를 통해 나타난 사회보장에 대한 관심과 욕구를 적극 반영해 정책 포용성을 높이고 보다 두터운 사회안전망 구축을 위해 노력하겠다"라고 말했다.

이승덕 2020.12.16
정책

건보공단, 장애인 보조기기 부당청구 10억 적발

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 수사기관과의 공조를 통해 장애인 보조기기 중고제품 일련번호를 조작해 새제품으로 속여 판매한 5개 업체를 조사하여 10억 여원의 부당청구를 한 보조기기 판매업소를 적발했다고 밝혔다. 공단은 "구입한 지 얼마 되지 않은 전동휠체어 배터리가 자주 방전된다"는 민원을 접수하고 제품 제조사와 판매업소를 직접 방문하는 등 자체 조사를 진행해 확인한 바, 민원인 제보 건 이외 다수의 제품이 일련번호가 조작된 것을 확인하고 수사기관에 수사를 의뢰했다. 수사기관과 유기적인 공조를 통하여, 전문적인 브로커가 명의를 빌려 판매업체를 운영하면서 중고로 구입한 제품에 위조된 라벨을 붙여 장애인에게 새제품인 것처럼 판매하고 공단에 보험급여비용을 청구한 사례를 적발했다. 또한, 공단은 장애인보조기기 중고제품을 새제품으로 둔갑시켜 판매하는 부당사례를 방지하기 위해 2019년 1월부터 급여제품 바코드관리제를 시행하고 있으며, 이번에 적발된 건은 바코드관리제 시행 이전 제품인 것으로 확인됐다. 지난 12월 2일 장애인보조기기 부당청구 공익신고 포상금을 지원하는 국민건강보험법 개정안이 국회 본회의에서 통과되어(‘21년 하반기 시행) 공익신고가 활성화되면 장애인의 권익을 보호하는데 충분한 역할을 할 수 있을것으로 기대하고 있다. 건보공단 관계자는 "향후 보조기기 사후관리를 강화하고 유관기관과지속적 협력를 통해 사회적 취약계층인 장애인의 피해를 방지하고, 건보재정 누수방지를 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다.

이승덕 2020.12.16
글로벌

일라이 릴리, 유전자 치료제 특화 제약사 인수

일라이 릴리社가 미국 뉴욕에 본사를 둔 유전자 치료제 전문 제약기업 프리베일 테라퓨틱스社(Prevail Therapeutics)를 인수키로 합의했다고 15일 공표했다. 합의를 도출한 대가로 일라이 릴리 측은 최대 한 주당 현금 26.50달러‧총 10억4,000만 달러 상당을 지급키로 했다. 이 금액은 한 주당 현금 22.50달러‧총 8억8,000만 달러 상당을 우선 지급키로 한 부분과 ‘조건부 가격청구권’(CVR)을 적용할 때 최대 한 주당 현금 4.0달러‧총 1억6,000만 달러 상당을 지급키로 한 부분을 포함한 것이다. 프리베일 테라퓨틱스社는 신경퇴행성 질환 환자들을 위한 질병 조절 아데노바이러스 연관 바이러스 9(AAV9) 기반 유전자 치료제들을 개발하는 데 특화된 생명공학사이다. 그런 프리베일 테라퓨틱스社를 인수키로 합의함에 따라 일라이 릴리 측은 유전자 치료제 프로그램의 확립을 통해 자사의 연구역량을 확대하면서 신약발굴‧개발을 진행하는 데 새로운 디딤돌을 구축할 수 있게 됐다. 프리베일 테라퓨틱스 측이 보유한 임상 단계 및 전임상 단계의 신경퇴행성 질환 포트폴리오 자산이 그 만큼 큰 역할을 할 수 있을 것으로 기대되기 때문이다. 현재 프리베일 테라퓨틱스 측이 보유한 임상단계의 선도 유전자 치료제 파이프라인 가운데는 GBA1 변이를 동반한 파킨슨병 및 신경병증 고셔병 치료제 ‘PR001’, GRN 변이를 동반한 전두측두엽 치매 치료제 ‘PR006’ 등이 포함되어 있다. 전임상 단계의 파이프라인 중에서는 특이성 시누클레인병증 치료제 ‘PR004’ 이외에 알쯔하이머, 파킨슨병, 근위축성 측삭경화증(즉, 루게릭병) 및 기타 각종 신경퇴행성 질환 개선 용도의 잠재적 유전자 치료제들이 눈에 띈다. 일라이 릴리社의 마크 민턴 통증‧신경퇴행성 연구 담당부사장은 “유전자 치료제가 파킨슨병, 고셔병 및 치매 등의 파괴적인 질환들을 앓고 있는 환자들을 위한 전환적인(transformative) 치료제로 유망성에 힘이 실리고 있다”면서 “프리베일 테라퓨틱스를 인수함에 따라 핵심적인 기술과 고도로 숙련된 조직이 일라이 릴리가 구축한 전문성을 보강할 수 있도록 해 줄 것”이라는 말로 기대감을 표시했다. 일라이 릴리가 심도깊은 연구가 진행된 자산들에 힘입어 새로운 유전자 치료제 프로그램을 확립하는 데 힘을 기울여 왔기 때문이라는 것. 이에 따라 일라이 릴리는 프리베일 테라퓨틱스 측이 보유한 자산들이 임상개발 단계를 거치는 동안 각고의 노력을 함께 기울여 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다. 프리베일 테라퓨틱스社의 애서 아벨리오비치 대표는 “신경퇴행성 질환 환자들을 위해 사세를 집중한다는 목표를 공유한 일라이 릴리야말로 신경과학 분야의 신약개발 및 발매 분야에서 확고한 선도기업의 한곳인 만큼 우리가 패밀리의 일원으로 동승할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “우리 프리베일 테라퓨틱스가 불과 3년 남짓한 기간 동안에만 2개의 동종계열 최초 유전자 치료제 프로그램을 GBA1 변이 동반 파킨슨병, 신경병증 고셔병 및 GRN 변이 동반 전두측두엽 치매 치료제로 개발하기 위한 임상개발 단계로 진입시킨 데다 2곳의 제조 플랫폼을 구축했고, 질병 조절 치료대안을 필요로 하는 환자들에게 영향을 미칠 수 있는 폭넓은 파이프라인의 개발 등을 진행했다”고 상기시켰다. 이에 따라 글로벌한 규모와 인적‧물적자원을 보유한 일라이 릴리야말로 프리베일 테라퓨틱스가 보유한 파이프라인의 잠재력을 극대화시켜 줄 수 있을 뿐 아니라 우리의 치료제들이 최대한 많은 수의 환자들에게 공급될 수 있는 역량을 신속하게 구축할 수 있도록 뒷받침해 줄 이상적인 기업이라 할 수 있을 것이므로 공통의 소임을 다하기 위해 힘써 나갈 것이라고 아벨리오비치 대표는 다짐했다. 양사간 합의에 따라 일라이 릴리 측은 프로베일 테라퓨틱스 측이 발행한 보통주를 대상으로 한 주당 현금 22.50달러를 지급하는 조건에 공개매수를 단행키로 했다. ‘조건부 가격청구권’에 따른 한 주당 4.0달러의 추가지급 조항은 오는 2024년 12월 31일까지 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인 또는 일본에서 하나의 유전자 치료제가 허가를 취득할 경우 적용될 예정이다. 한편 양사가 합의한 인수조건은 계약내용 공표 전 마지막 주식 거래일이었던 14일 현재 프리베일 테라퓨틱스 보통주의 마감가격을 기준으로 최근 60일 가중평균가에 약 117%의 프리미엄을 보장한 수준의 것이다. 프리베일 테라퓨틱스 측이 보유한 파이프라인 자산에 대한 일라이 릴리의 높은 기대감이 반영되어 있음을 시사하는 수치이다.

이덕규 2020.12.16
고대 안산병원, 사회기부 위해 몸짱달력 발매

고려대 안산병원 영상의학과에서 근무하고 있는 7명의 교직원은 지난 5월부터 11월까지 약 7개월간 꾸준히 운동한 후 기부를 위한 달력의 모델이 되었다. 평소 운동을 좋아하는 이들은 운동하며 의미 있는 일을 찾게 되었고, ‘학대 아동을 돕는 몸짱 경찰 달력’과 ‘화상 환자를 위한 몸짱 소방관 달력’과 같이 형편이 어렵고 아픈 아이들의 치료비에 보탬이 되고자 ‘고려대 안산병원 영상의학과 몸짱 달력’을 제작했으며 수익금 전액 병원 내 사회사업팀에 기부할 예정이다. 코로나19로 헬스장 영업이 중지되는 등 지속적으로 운동할 여건이 마련되지는 않았으나 소아 환자를 돕겠다는 그 열정으로 꾸준하게 진행하여 마침내 달력이 완성되었고 많은 교직원들이 달력을 구매해 그 뜻을 함께했다. 고려대 안산병원장 김운영은 “의미 있는 일을 찾고 실천하는 훌륭한 직원이 있어 참으로 자랑스럽다”며 “병원차원에도 힘을 보탤 수 있는 방법을 찾아 뜻 깊은 일에 동참할 것이다”고 감사함을 전했다.

박선혜 2020.12.16

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