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안국약품, 위•식도 역류질환 치료제 ‘레토프라’ 웹 심포지엄 개최

안국약품(대표이사 어진)은 위·식도 역류질환 치료제인 ‘레토프라(Letopra)’와 관련해 ‘Recent update of GERD’이라는 주제로 2월 3일 웹 심포지엄 개최한다고 밝혔다. ‘레토프라(Letopra)’는 S-Pantoprazole 성분 PPI로 RS-Pantoprazole 절반 용량으로도 GERD 증상 개선 효과를 확인했으며, 임상을 통해 4주, 8주 완치율에서도 동등함을 입증했다. 현재 10mg, 20mg, 40mg이 판매되고 있으며 40mg 경우 국내유일의 급여 가능한 초고용량 PPI제제다. 이번 웹 심포지엄에서 위·식도 역류질환 진단과 치료를 포함해 난치성 위·식도 역류질환 치료 새로운 접근 등 다양한 주제 강의가 진행될 예정이다. 발표를 맡은 건국의대 김정환 교수는 “새로운 진단법과 치료 전략을 비롯해 진료현장에서 흔히 겪으면서 판단이 쉽지 않은 문제들을 다루었다” 며 “의료진분들에게 유익한 심포지엄이 될 것”이라고 말했다. 안국약품 PM은 “ PPI는 타 약물과 병용처방율이 높고, 장기 복용이 필요한 경우가 많아 효과뿐 아니라 장기 안전성이 무엇보다 중요하다. 지난해 9월 개정된 대한상부위장관 헬리코박터학회 가이드라인에서도 PPI를 여전히 미란성 및 비미란성 위식도역류질환에 가장 효과적인 약물로 재확인했다"며 "특히 Pantoprazole 성분은 15년간 장기 안전성이 입증되어 있으며, 타 PPI 대비 약물상호작용이 적어 병용 처방에 보다 적합한 약제"라고 말했다. ‘레토프라(Letopra)’는 S-Pantoprazole 성분 PPI로 RS-Pantoprazole 절반 용량으로도 GERD 증상 개선 효과를 확인했으며, 임상을 통해 4주, 8주 완치율에서도 동등함을 입증했다. 현재 10mg, 20mg, 40mg이 판매되고 있으며 40mg 경우 국내유일의 급여 가능한 초고용량 PPI제제다.

이권구 2021.02.01
산업 /

에자이 파킨슨병 치료제 ‘에퀴피나’ 보험급여 출시

한국에자이(대표이사 고홍병)가 자사의 파킨슨병 치료제 에퀴피나® 필름코팅정 50mg(성분명: 사피나미드메실산염)를 2021년 2월 1일 출시했다. 에퀴피나는 1월 29일 보건복지부 고시에 따라 ‘운동 동요 증상이 있는 특발성 파킨슨병 환자에서 레보도파 함유 제제의 보조요법’으로 건강 보험 급여를 적용 받았으며, 허가사항 및 항파킨슨 약제 일반 원칙 범위 내에서 사용 시 요양급여를 인정 받았다.에퀴피나는 파킨슨병 환자의 1일 1회 레보도파 부가요법으로써 2020년 6월 24일 식품의약품안전처의 승인을 받았다. 에퀴피나는 도파민성 및 비도파민성 신호전달에 이중으로 작용하는 새로운 3세대 MAO-B(monoamine oxidase-B) 억제제로 3상 임상 시험을 통해 운동 동요 증상이 있는 파킨슨병 환자에서 운동 증상과 비운동 증상의 유의한 개선 효과를 보였다.현재 파킨슨병의 표준치료제로는 레보도파가 주로 사용되고 있으나, 레보도파를 5년 이상 장기 복용 시 약 75%에서 합병증이 나타날 수 있다고 보고된다. 에퀴피나는 레보도파 부가 요법으로, 레보도파 장기 복용으로 인해 감소할 수 있는 약효 지속시간을 증가시킨다.운동 동요 증상이 있는 파킨슨병 환자에서 에퀴피나의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제 3상 임상 시험(SETTLE 연구) 결과, 에퀴피나를 24주간 복용한 환자군(n=274)에서 위약군(n=275) 대비 이상운동증 없는 약효 개시 시간(ON time)의 유의한 개선 효과가 관찰되었다(베이스라인 대비 변화: 에퀴피나 50-100mg/일 복용군 +1.42시간 vs. 위약군 +0.57시간, LS Mean difference in change: 0.96시간, 95% CI: 0.56, 1.37; p<0.001).또한 에퀴피나는 레보도파 부가요법으로써 레보도파의 약효 소실 시간(OFF time)을 위약 대비 유의하게 감소시켰을 뿐만 아니라(베이스라인 대비 변화: 에퀴피나 50-100mg/일 복용군 -1.56시간 vs. -0.54시간, LS Mean difference in change: -1.03시간, 95% CI: -1.40, -0.67; p<0.001)4, 병용 약제의 종류 혹은 운동 동요 증상 정도에 관계없이 유의한 약효 소실 시간 감소를 보였다.SETTLE 연구에서 파킨슨병 환자의 삶의 질을 평가하는 PDQ-39 점수 평가 결과, 에퀴피나 50-100mg/일 복용군의 PDQ-39 점수 베이스라인 대비 변화는 -3.17로 위약군 -0.68 대비 개선됐다(LS difference vs. placebo : -2.33, 95% CI: -3.98, -0.68; P=0.006). 또 다른 3상 임상 연구인 Study 016에서도 에퀴피나 100mg 복용군(n=224)은 위약군(n=222) 대비 PDQ-39 점수의 통계적으로 유의한 개선효과를 보였다(에퀴피나 100mg 복용군 베이스라인 대비 변화: -28.4, 95% CI: -31.9, 1.1, P=0.0360 vs. 위약군: -11.9). 특히, 정서적 웰빙과 관련된 항목에서, 에퀴피나 100mg 복용군의 베이스라인 대비 24주 시점의 변화는 -5.14로 위약군에 비해 개선되었다 (위약군 -1.37, p=0.0067).에퀴피나는 2년간의 장기 임상 데이터(Study 018[1])에서도 삶의 질 개선을 확인했다. 2년 장기 연구에서 에퀴피나 100mg 복용군(n=215)의 PDQ-39 정서적 웰빙 점수의 베이스라인 대비 평균 변화는 -4.56으로 위약군(n=213) 대비 개선됐다(위약군 0.10, P=0.0006).또한 두 건의 3상 임상 연구(SETTLE study, Study 016)의 통합 분석 결과, 에퀴피나 100mg을 24주 복용한 환자군은 위약군 대비 진통제 사용이 23.6% 유의하게 적은 것으로 나타났다(95% CI: 41.1, 1.0; P=0.0421). 근육 수축, 경직 등으로 인한 통증은 파킨슨병 환자의 주요 임상 증상 중 하나이며9, 에퀴피나가 통증 관리에 긍정적인 영향을 미칠 수 있음을 시사한다.한국에자이 고홍병 대표는 “이번 에퀴피나 출시를 통해 치료 옵션이 부족했던 국내 파킨슨병 환자들에게 새로운 치료 옵션을 선보이게 되어 기쁘다”며, “특히 에퀴피나를 급여 승인과 함께 출시할 수 있어 국내 파킨슨병 환자들의 치료 부담을 낮출 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

전세미 2021.02.01
산업 /

JW그룹, 제9회 성천상 수상자 공모

JW그룹 공익재단인 중외학술복지재단은 제9회 성천상 수상 후보자를 공모한다고 1일 밝혔다. 성천상은 JW중외제약의 창업자인 고(故) 성천 이기석 선생의 생명존중 정신을 기려 음지에서 헌신적인 의료봉사활동을 통해 의료복지 증진에 기여하면서 사회적으로 귀감이 되는 참 의료인을 발굴하기 위해 제정된 상이다. 제9회 성천상 수상자 공모는 3월 31일까지 진행되며, 중외학술복지재단 홈페이지(www.jw-foundation.or.kr)에서 후보자 추천서를 내려 받아 업적 내용, 추천 동기 등을 작성해 이메일 또는 우편으로 접수하면 된다. 수상자는 공정한 심의를 위해 지역별‧분야별‧직책별로 고르게 분포한 의료계 인사들로 구성된 성천상위원회에서 1차 서류심사와 2차 현장심사, 3차 종합심사를 통해 수상 후보자를 선정한 다음, 이사회 심의를 거쳐 최종 결정된다. 중외학술복지재단은 지난해 수상자 범위를 의료인에서 의료단체까지 넓혔다. 의료인(보건복지부장관의 면허를 받은 의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 조산사)과 의료단체가 모두 추천 대상이다. 성천상 수상자에게는 상금 1억 원과 상패가 수여되며 시상식은 오는 8월 열릴 예정이다. 이성낙 성천상위원회 위원장은 “코로나19로 의료진들의 이름 없는 헌신이 더욱 값지게 다가오는 시기”라며 “JW도 필수의약품 생산으로 환자 치료에 앞장서는 제약사 사명을 되새겨 인술을 펼치는 의료진들에게 힘을 보탤 것”이라고 말했다. 고(故) 성천 이기석 선생은 1945년 조선중외제약소(現 JW중외제약)를 창업하고 ‘생명존중’의 정신을 바탕으로 필수 의약품 개발에 전념해 1959년 당시 전량 수입에 의존하던 수액제를 국산화하고 국산 항생제 시대를 여는 등 국내 치료 의약품 산업 기틀을 다졌다.

이권구 2021.02.01
정책

건보공단, ‘비대면 감사’ 178개 지사 대상 실시

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 공공기관 최초로 비대면 감사시스템 및 감사방법에 대한 특허를 취득했다고 1일 밝혔다. 이번 특허는 감사시스템을 활용해 비대면 감사 업무를 수행하는 네트워크 방식이다. 장소에 구애받지 않아 수감장을 별도로 설치해야 하는 번거로움 등이 해소된 만큼, 코로나19 등 급변하는 상황에도 178개 전 지사를 대상으로 2차례 비대면 감사를 실시했다. 이태한 건보공단 상임감사는 “코로나19에도 문제점에 대한 철저한 원인분석과 제도개선을 통해 국민이 신뢰하는 공단으로 거듭나기 위해 감사시스템 고도화에 더욱 힘쓰겠다”고 밝혔다.

이주영 2021.02.01
글로벌

코로나 이후 일상으로의 초대? 의사 86% “No”

요즘엔 뭔가 텅 빈 것 같아! 미국 뉴욕에 소재한 의사 전용 글로벌 소셜 네트워크 커뮤니티 사이트 서모(www.sermo.com)가 미국에서 첫 ‘코로나19’ 환자가 발생한 후 1년이 지난 시점에서 세계 각국의 의사들을 대상으로 진행한 설문조사 결과를 지난달 26일 공개해 주목되고 있다. 전 세계 24개국에서 총 3,334명의 의사들을 대상으로 지난달 8~13일 진행한 결과 86%가 ‘코로나19’ 판데믹 이후 ‘코로나19’ 이외의 최대 공공보건 이슈는 정신건강 문제와 우울증이 될 것이라는 데 입을 모은 것으로 나타났다는 내용이 우선 눈에 띄는 ‘코로나19 실시간 지표’ 설문조사가 그것이다. 조사결과를 보면 이와 함께 ‘코로나19’ 이후 폭력의 증가(34%), 배우자 또는 아동 학대(27%), 자살 증가(26%) 및 마약 오‧남용 확산(21%) 등을 우려하는 의사들의 목소리가 볼륨을 높인 것으로 분석됐다. 더욱이 설문조사에 응한 의사들 가운데 53%는 차후 ‘코로나19’ 관련 최대의 공공보건 이슈로 ‘코로나19’가 미칠 장기적인 부작용을 꼽아 눈길을 끌었다. 이와 함께 ‘코로나19’ 백신이 공급된 이후 일상(normal)으로 복귀할 수 있을 것인지에 대해 “확신할 수 없다”거나 “불확실하다”고 답한 의사들이 3명당 2명 꼴에 육박해 우울감이 앞서게 했다. 또한 63%의 의사들은 앞으로 ‘코로나19’ 백신 접종이 연례화되어야 할 필요가 있다는 데 입을 모았고, 64%는 새로운 ‘코로나19’ 바이러스의 출현이 “매우 걱정된다” 또는 “걱정된다”고 토로했다. 심지어 53%의 응답자들은 또 다른 판데믹 상황이 앞으로 5년여 뒤에 도래할 것으로 본다는 속내를 털어놓아 고개를 가로젓게 했다. ‘코로나19’가 우리에게 주는 가장 큰 교훈들로는 준비태세의 확립, 의료 시스템의 취약성, 공공교육 등에 입을 모은 것으로 나타났다. 이에 따라 코로나바이러스의 발원지와 감염경로, 일부 그룹이 중증 감염 위험에 더 많이 노출되고 있는 이유, 코로나바이러스가 미칠 장기적인 영향 및 ‘코로나19’ 백신의 예방 지속효과 등에 대해 다수의 의사들이 예의주시해야 할 것이라는 데 고개를 끄덕였다. 이밖에도 조사에 응한 의사들을 73%가 ‘코로나19’ 변종 바이러스의 확산에 대해 크고 작은 걱정을 감추지 않았다. 48%는 차후 ‘코로나19’ 관련 공공보건 문제의 하나로 호흡기 약화를 우려했으며, 27%는 혈전 및 기타 심혈관계 제 증상을, 22%는 신경계 부작용과 성인 및 소아들의 다기관 염증 증후군 확산 가능성에 근심스러움을 감추지 않았다. 한편 78%는 세계경제에 장기적으로 미칠 영향을, 50%는 의료계에 미칠 장기적인 영향을 ‘코로나19’ 판데믹으로 인한 최대의 숨은 여파로 손꼽았다.

이덕규 2021.02.01
정책

코로나19 신규확진 305명…수도권 204명‧비수도권 81명‧사망 5명

수도권 2.5단계, 비수도권 2단계, 5인 이상 사적모임 금지 등 사회적 거리두기 단계가 설날 연휴까지 2주 연장된 가운데, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신규 확진자가 주말 효과로 줄어들었다. 질병관리청 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 1일 0시 기준 국내 발생 신규 확진자는 285명, 해외유입 사례는 20명으로 신규 확진자는 305명, 총 누적 확진자는 7만8,508명이라고 밝혔다. 의심신고 검사자 수는 2만1,024명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 1만2,627건으로 총 검사 건수는 3만3,651건이다. 신규 격리해제자는 431명으로 총 6만8,309명이 격리해제됐고 현재 8,774명이 격리 중이다. 위중증 환자는 255명, 사망자는 5명으로 치명률은 1.82%다. 지역별로 살펴보면 수도권은 서울 104명, 경기 89명, 인천 11명으로 총 204명의 신규 확진자가 발생했다. 비수도권은 광주 32명, 부산 15명, 대구 9명, 강원 8명, 충북 5명, 경북과 경남이 각각 4명, 충남 3명, 전북 1명 순으로 총 81명의 확진자가 나왔다. 대전, 울산, 세종, 전남, 제주에서는 신규 확진자가 나오지 않았다.

이주영 2021.02.01
정책

사회복지종사자 상해보험 정부 지원, 10만명 확대

보건복지부(장관 권덕철)는 올해 사회복지종사자의 상해위험을 보장하기 위한 ‘정부지원 단체 상해공제보험’ 지원 인원을 대폭 확대해 24만명을 지원한다고 1일 밝혔다. 이는 전년대비 10만명을 늘린 규모다. 단체상해보험은 업무 중 또는 일상생활에서 각종 상해로 인해 사망‧장해를 입었거나, 입원 및 통원치료가 필요한 사회복지종사자에게 정부가 보험료의 50%를 지원해주는 사업이다. 지난해 기준 100만여 명의 사회복지종사자 중 14만 명이 가입해 지원받고 있다. 실제로 사거리에서 교통사고를 당한 한 사회복지사는 105만원을 보상받았으며, 허리부상으로 고생한 또 다른 사회복지사는 약 93만원을 지급받았다. 지난해 12월 기준 사고 누적 1만3,241건에 63억4,600만원이 지급된 것으로 확인되고 있다. 보험료는 1인당 1년에 2만원이며, 정부가 50%를 지원한다. 가입자는 연 1만원만 부담하면, 상해공제에 따른 혜택을 받을 수 있는 것이다. 올해 신규 가입하는 10만명은 신청기간을 정해 모든 사회복지 관련 시설을 대상으로 접수를 받고, 예산범위 내에서 신청기관의 우선순위에 따라 가입하도록 할 계획이다. 이에 단체상해보험에 신규가입을 원하는 시설은 이 달 동안 ‘집중가입기간’에 신청접수를 한다. 시설별 우선순위와 위원회 심의를 통해 선정된 시설의 종사자는 다음달 1일부터 내년 3월 1일까지 1년 동안 단체상해보험에 가입하게 된다. 이 단체상해보험은 ‘사회복지사 등의 처우 및 지위 향상을 위한 법률’에 따라 설립된 한국사회복지공제회에서 운영하며, 공제회 누리집을 통해 신청할 수 있다. 임호근 보건복지부 복지정책과장은 “현장의 사회복지종사자가 정부에서 지원하는 단체상해보험에 대한 정보가 부족해 가입하지 못하는 일이 없도록 지방자치단체 및 각 직능단체 등 의 관심과 협력이 필요하다”고 강조했다.

이주영 2021.02.01
산업 /

한미약품, 세계 최초 4제 복합신약 ‘아모잘탄엑스큐’ 출시

한미약품(대표이사 우종수•권세창)이 세계 최초로 고혈압, 이상지질혈증 치료 성분 4가지를 한 알에 담아낸 4제 복합신약 ‘아모잘탄엑스큐’를 출시했다. 아모잘탄엑스큐는고혈압 치료성분인 암로디핀과 로사르탄,이상지질혈증 치료성분인 로수바스타틴과 에제티미브 성분을 한 알에 담아낸 전문의약품으로,안정성 개선 특허와 용출속도 최적화 특허 등 한미약품 만의 독자적이고 창의적인 제제기술 노하우가 함축돼 있다. 이로써 한미약품은 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐 등 3개 제품군으로 구성된 아모잘탄패밀리에 이번 아모잘탄엑스큐를 더해 총 4개 제품 18가지 용량의 탄탄한 라인업을 완성, 고혈압과 이상지질혈증 치료 최적 옵션을 갖추게 됐다. 한미약품 관계자는 “고혈압 환자 53.8%가 이상지질혈증을 동반하고 있어 여러가지 약들을 복용해야 하는 불편이 크고, 고령층 환자들 복약순응도도 좋지 않아 여러 성분 조합의 복합제 개발이 필요한 상황이었다”며 “ 2제, 3제, 4제 복합신약 라인업을 18개 용량으로 갖추게 돼 의료진과 환자들 편의를 크게 높일 수 있게 됐다”고 말했다. 아모잘탄엑스큐는 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 국내 환자 145명을 대상으로 임상 3상을 진행해 안전성과 유효성을 입증했다. 임상 결과, 아모잘탄엑스큐는 Losartan 단독 요법으로 조절되지 않는 환자에게 추가로 약 15.8mmHg의 수축기 혈압 강하 효과를 보였으며, 기저치 대비 약 59%의 LDL-C 감소 효과도 보였다. 약제와 관련된 이상반응(Adverse Drug Reaction)은 한 건도 보고되지 않았다. 임상 3상 책임연구자인 김효수 교수(서울대학교병원 순환기내과)는 “아모잘탄엑스큐는 진료 현장에서 가장 흔히 병용되는 4가지 약제의 조합이면서 다양한 용량으로 출시돼 처방하기도 쉬울 뿐 아니라,환자들도 적은 약 알 수로 편하게 복용할 수 있어 앞으로 상당히 유행할 복합제”라며 “ 비용절감 효과와 순응도 향상효과가 빛을 발할 것이기에, 심장-뇌혈관질환 환자들의 치료와 재발 방지에 크게 기여할 것으로 기대한다”고 말했다. 한미약품은 아모잘탄엑스큐 출시로, 의료진에게 이상지질혈증을 동반한 고혈압 환자의 목표 혈압 및 LDL-C 조절을 위해 아모잘탄큐부터 아모잘탄엑스큐까지 12가지 용량의 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 환자들에게는 복약 순응도 향상을 통한 우수한 치료 효과와 함께,4개 성분 의약품을 각각 복용하는 것 보다 최대 27.7%의 경제적혜택을 줄 수 있게 됐다. 한미약품은 현재 원외처방 매출에서 국내 항고혈압제 점유율 1위를 2년 연속 지키고 있다. 매년 1000억원대 이상 매출로 국내 항고혈압제 시장 역사를 새로 쓰고 있는 한미약품은 이번 4제 복합신약 추가로 보다 탄탄한 성장기조를 이어갈 수 있을 것으로 기대하고 있다. 한미약품 대표이사 우종수 사장은 “세계 최초로 개발된 4제 복합신약 ‘아모잘탄엑스큐’는 한미약품 만의 독창적 글로벌 제제기술이 함축된 의미있는 제품”이라며 “의료진과 환자들을 위한 경쟁력 있는 제품을 지속적으로 개발해 한국 제약기업 자존심을 지켜 나가겠다”고 말했다.

이권구 2021.02.01
국제성모, 인천 서구 치매전담형 주야간보호센터 위탁운영

가톨릭관동대학교 국제성모병원(병원장 김현수 신부)은 29일 인천 서구청(구청장 이재현)과 구립 치매전담형 주야간보호센터 위탁운영을 위한 협약을 맺었다고 밝혔다. 구립 치매전담형 주야간보호센터는 △치매노인 인지향상프로그램 운영 △이용자 가족교육 △치매가족휴가제 지원을 위한 단기보호 등의 업무를 수행하는 치매환자를 위한 치매전문 장기요양기관이다. 이날 협약식에는 이재현 서구청장을 비롯해 국제성모병원장 김현수 신부, 구립 치매주야간보호센터장 구본대 교수(국제성모병원 신경과), 김봉수 서구보건소장이 참석해 운영 및 업무 수행에 대해 논의했다. 이번 협약으로 국제성모병원은 올해 3월부터 2023년 12월까지 구립 치매전담형 주야간보호센터의 위탁운영을 맡게 됐다. 국제성모병원장 김현수 신부는 “치매는 개인의 문제가 아닌 사회, 국가적 차원의 문제”라며 “체계적이고 전문적인 의료서비스로 지역사회와 주민의 건강증진을 위해 노력하겠다”고 말했다. 이재현 서구청장은 “구립 치매주야간보호센터를 투명하게 운영해주길 기대한다”며 “다양한 경험을 통해 축적된 노하우로 지역사회 경증 치매어르신을 대상으로 한 치매전문 돌봄서비스 향상에 이바지해 주길 바란다”고 말했다.

김정일 2021.02.01
산업 /

전신홍반루푸스 치료제 벤리스타, 건강보험 급여 등재

GSK(한국법인 사장 롭 켐프턴)는 활동성 전신홍반루푸스 치료제 벤리스타 (성분명 벨리무맙)가 2월 1일부터 건강보험 약제 급여 목록에 등재된다고 밝혔다.이번 급여 적용으로 표준요법(코르티코스테로이드, 항말라리아약, 면역억제제 단독 또는 병용투여)으로 3개월 이상 치료 중인 자가항체 양성인 활동성 전신홍반루푸스 만 18세 이상 성인 환자 중 ▲SELENA-SLEDAI 10 이상 ▲항dsDNA항체 양성 ▲낮은 보체(C3 또는 C4) 조건을 모두 만족하는 경우 벤리스타의 보험급여가 인정된다.벤리스타는 전신홍반루푸스만으로 적응증을 승인 받은 최초의 생물학적 표적치료제이다. 2011년에 FDA 승인을 받으며 스테로이드 이후 60년 만에 출시된 신약으로 주목을 받았다. 국내에서는 2013년 6월 식품의약품안전처로부터 표준요법으로 치료 중인 자가 항체 양성인 활동성 전신홍반루푸스 성인 환자의 치료에 사용하도록 허가 받았다.약가는 120밀리그램 18만 2,696원, 400밀리그램 60만 8,988원으로, 권장 용량은 10mg/kg이다. 전신홍반루푸스 환자[1]는 희귀질환 산정특례를 적용 받아 총 약제비의 10%만 본인부담으로 지불한다. 가령 체중 52kg인 환자가 벤리스타를 투약할 경우, 400밀리그램에 120밀리그램을 더한 791,684원의 비용이 발생한다. 이때 산정특례를 적용 받은 환자의 본인부담 약제비는 79,168원으로 크게 인하되어 경제적 부담을 줄일 수 있다.급여기준에 따른 투여방법은 ▲최초 투약 후 24주째 평가를 통해 SELENA-SLEDAI가 4이상 감소한 경우 추가 6개월 간의 사용을 인정하며 ▲최초 투약 후 12개월째 평가를 통하여 첫 24주째의 평가 결과가 유지되면 추가 6개월 간의 사용을 인정한다. 최대 18개월까지로, 중증의 활성 중추신경계 전신홍반루푸스나 중증의 활성 루푸스 신염 환자에는 안정하지 않는다.벤리스타는 다양한 3상 임상연구 결과를 통해 SRI(SLE Responder Index, 전신홍반루푸스 반응지수) 반응률 증가와 심각한 플레어(Flare, 증상 악화 혹은 활성) 발병률의 완화 등 루푸스에 대한 치료 효과를 확인 받았다. BLISS-52 연구에서 아시아, 남미, 동유럽 등 13개 국가의 환자 865명을 대상으로 52주에 걸쳐 표준요법과 함께 벤리스타를 투여한 결과, 벤리스타 10mg/kg 투여군의 SRI 반응률은 58%(167/290)로 위약군(44%, 125/287) 대비 유의하게 높았다. (p=0.0006)BLISS-76 연구에서는 북미, 유럽 등 19개 국가의 환자 819명을 대상으로 76주간 연구가 진행됐으며, 벤리스타 투여군의 52주차 SRI 반응률은 43.2%(118/273)로 나타나, 위약군 33.5%(92/275) 대비 유의하게 높았다. (p=0.017)BLISS Northeast Asia연구는 한국을 포함한 동북아시아 루푸스 환자 677명을 대상으로 한 임상연구로, 치료 52주 시점에서 벤리스타 투여군의 53.8%(240/446)가 질병 활성도가 감소해, 위약군 40.1%(87/217) 대비 높은 효과를 나타냈으며(p<0.0001), SRI 반응률 또한 벤리스타 투여군의 53.8%(240/446)의 반응률을 보여 위약군 40.1%(87/217)보다 높은 것으로 확인됐다. (95% CI; 1.40, 2.82 [p<0.0001]).

전세미 2021.02.01
산업 /

진원생명과학, 경구용 코로나19 치료제 임상 2상 IND 신청

진원생명과학은 코로나19 경구용 치료제인 GLS-1027의 국내 2상 임상연구를 위해 식약처에 임상시험승인 신청서를 1월 29일 제출했다고 1일 밝혔다. 이번 임상은 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 제2상 임상시험으로 코로나바이러스-19 감염에 의한 중증 폐렴방지를 위해 경구로 투여하는 GLS-1027의 안전성, 내약성, 유효성을 평가하기 위한 것이다. 회사 측은 “GLS-1027은 경구용 캡슐 제형의 의약품으로 이미 건강한 성인 대상 임상연구를 통해 안전성이 확인된 제품”이라며 “GLS-1027은 염증유발물질인 싸이토카인들을 억제하기 때문에 코로나19 확진 후부터 복용해 심각한 폐질환으로 발전하지 않고 완치될 수 있는 선제적 치료제로서 역할이 기대된다”고 말했다.

김정일 2021.02.01
글로벌

노보노디스크 성장 호르몬 결핍제 EU 허가권고

노보 노디스크社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 주 1회 투여용 성장 호르몬 결핍증 치료제를 승인토록 권고하는 결정을 도출했다고 29일 공표했다. 주 1회 피하주사제 ‘소그로야’(Sogroya: 소마파시탄)를 성인 성장 호르몬 결핍증 치료제로 허가할 것을 지지했다는 것. 이날 노보 노디스크 측에 따르면 CHMP는 성인 성장 호르몬 결핍증 환자들에게서 내인성 성장 호르몬을 대체하는 요법제로 사용토록 지지했다. ‘소그로야’는 주 1회 피하주사하는 새로운 장쇄(長鎖) 인간 성장 호르몬 요법제의 일종이다. CHMP는 ‘소그로야’가 성인 성장 호르몬 결핍증 환자들에게서 나타내는 효능 및 안전성을 평가하기 위해 이루어진 임상시험 프로그램 ‘REAL 1 시험’에서 확보된 결과를 근거로 이번에 허가권고 결론을 내놓은 것이다. 노보 노디스크社의 마즈 크록스고르 톰센 부회장 겸 최고 학술책임자는 “성장 호르몬 결핍증 환자들을 위해 혁신적이고 효과적인 치료제를 개발하기 위해 지속적으로 심혈을 기울여 왔던 우리의 ‘소그로야’에 대해 승인을 권고하는 심사결과가 도출된 것은 대단히 환영할 만한 부분”이라면서 “우리는 ‘소그로야’가 이 중증 만성질환을 좀 더 이른 시긴부터 관리할 수 있도록 해 줄 뿐 아니라 보다 더 많은 수의 성장 호르몬 결핍증 환자들에게서 삶의 질을 개선하는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 확신한다”고 밝혔다. 노보 노디스크 측은 현재 또 다른 임상 3상 시험인 ‘REAL 4 시험’을 진행 중이다. 이 시험은 소아 성장 호르몬 결핍증 환자들에게서 ‘소그로야’가 나타내는 효능 및 안전성을 평가하기 위해 착수된 것이다. ‘소그로야’는 지난해 8월 28일 성인 성장 호르몬 결핍증 치료제로 FDA로부터 발매를 승인받았다. 일본 후생노동성의 경우 1월 22일 허가를 결정한 바 있다.

이덕규 2021.02.01
산업 /

한국산텐제약, '에이베리스' 및 '알레지온' 동시 발매

한국산텐제약㈜(대표이사 이한웅)는 선택적 EP2 작용제로서 개방각 녹내장·고압안증 치료제인 ‘에이베리스® 점안액0.002%(성분명: 오미데네팍이소프로필)’와 새로운 알레르기성 결막염 치료제 ‘알레지온® 점안액 0.05%(성분명: 에피나스틴염산염)’을 동시 발매한다고 1일 밝혔다.에이베리스® 점안액은 보건복지부가 1월 29일 공고한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’에 따라 허가사항 범위(개방각 녹내장, 고안압증의 안압하강) 내에서 투여 시 요양 급여를 인정받았다. 또한 알레지온® 점안액도 허가사항인 ‘알레르기성 결막염의 가려움증 예방 및 완화’에 투여 시 급여가 인정된다. 에이베리스® 점안액은 새로운 작용 기전을 통해 안압을 하강시키는 비(非)프로스타글란딘 골격의 오미데네팍이소프로필(Omidenepag isopropyl)을 유효성분으로 한다. 오미데네팍이소프로필은 프로스타노이드 수용체의 일종인 EP2 수용체의 선택적 작용제다. 오미데네팍이소프로필의 유효성분인 오미데네팍은 EP2 수용체와 결합하여 포도막공막 유출로 및 섬유주 유출로를 통한 이중 방수 유출을 촉진해 안압을 떨어뜨린다.에이베리스® 점안액은 1차 치료제로 가장 많이 사용되는 FP 수용체 작용제의 장기 사용 시 발생하는 부작용인 프로스타글란딘 관련 안구주위 병증(Prostaglandin associated periorbitopathy, PAP)으로 일컬어지는 윗눈꺼풀꺼짐, 눈 주위 색소침착 및 속눈썹 성장 이상 등의 외모 부작용을 발생시키지 않는다.장기 치료가 필요한 녹내장 환자에게 에이베리스® 점안액은 하루 한 번의 점안 편의성과 단일 요법으로 우수한 안압 하강 및 기존 치료제 대비 외모 부작용의 개선을 제공하는 이점을 가지고 있다.새로운 알레르기성 결막염 치료제인 알레지온® 점안액은 하루 두 번 점안으로 히스타민 수용체 길항 작용과 비만 세포를 안정화시켜 매개 물질 분비를 억제하는 작용을 동시에 하는 이중작용(Dual-action) 제제로, 알레르기성 결막염 환자의 가려움, 충혈, 눈물 흘림과 부종에 효과를 나타낸다.미국에서 알레르기성 결막염 이력이 있는 환자들을 대상으로 결막 알레르기 유발검사(Conjunctival antigen challenge)를 진행한 3상 임상시험을 통해 베이스라인 대비 안구 가려움을 81%, 결막 충혈을 41% 감소시키며 그 효과를 입증했다. 이러한 효과는 각각 3분과 5분만에 빠르게 나타났고, 그 효과는 8시간 동안 지속되는 것으로 확인됐다.또한 동물 모델 시험에서 치료 2일 후에 눈물량의 감소가 올로파타딘(Olopatadine)군보다 유의하게 낮게 유지되면서 건성안을 동반하거나 또는 위험이 있는 알레르기성 결막염 환자에게서 임상적 의의를 나타낼 수 있을 것으로 기대된다.알레지온® 점안액은 기존의 에피나스틴 제제에서 보존제인 염화벤잘코늄 비함유 제제로 개량되면서 염화벤잘코늄으로 인해 발생할 수 있는 안구표면질환의 위험성을 줄인다. 또 렌즈를 착용하는 알레르기성 결막염 환자에게도 사용이 가능해 환자의 안정성과 편의성을 높이는 동시에, 편안한 점안감으로 눈 자극이 적은 치료제가 필요한 알레르기성 결막염 환자의 만족도 역시 개선시켰다.한국산텐제약㈜ 이한웅 대표이사는 “녹내장·고안압증 치료제 에이베리스 점안액과 알레르기성 결막염 치료제 알레지온 점안액, 두 제품의 급여 출시를 통해 국내 환자에게 혁신적인 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”며 “앞으로도 한국산텐제약은 안과 질환으로 고통받는 환자분들의 삶과 한국 안과 의료 발전에 공헌할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

전세미 2021.02.01
산업 /

풀케어, ‘Re, 다시 시작’ 신규 디지털 캠페인 전개

한국메나리니(대표이사 박혜영)는 손발톱 무좀 치료제 ’풀케어®’의 신규 디지털 캠페인 영상 ‘Re, 다시 시작’ 편을 선보인다고 밝혔다.이번 신규 캠페인 ‘Re, 다시 시작’은 2020년부터 진행되고 있는 ‘풀케어®의 브랜드 캠페인 ‘다시 맑음’의 일환으로 기획됐다. 풀케어(Fulcare)의 영문 스펠링 중 뒷부분 ‘re’에 착안해 ‘다시’라는 키워드를 강조함으로써 새해에는 코로나19를 이겨내고 작은 것부터 다시 시작하자는 응원의 메시지를 소비자들에게 전달하고자 했다.신규 디지털 캠페인 영상은 ‘운동편’과 ‘취미편’ 두 가지 버전이다. 코로나19로 잠시 움츠린 나의 일상생활 속에서 작은 움직임이나 취미 활동부터 다시 시작하자는 나레이션 및 영상과 함께 풀케어®의 3중 솔루션으로 다시 건강하고 맑은 손발톱을 되찾자는 메시지를 담았다.더불어 영상 말미에는 코로나19라는 어려운 상황 속에서도 지역사회의 건강을 책임지기 위해 현장에서 노력하고 있는 대한민국 약사분들을 응원하는 메시지를 더했다. 2월 1일부터 풀케어® 유튜브 채널을 포함한 다양한 온라인 매체를 통해 공개된다.한국메나리니 마케팅 담당자는 “새롭게 맞이한 2021년 신축년 새해를 풀케어®와 함께 희망차게 다시 시작하자는 취지에서 이번 캠페인을 진행하게 됐다”고 말했다. 이어 “2021년에는 손발톱 무좀 치료가 필요한 환자들이 침투, 보호, 성장촉진에 강점이 있는 풀케어®의 3중 솔루션으로 무좀에서 벗어난 일상과 맑은 손발톱을 되찾을 수 있기를 바란다”고 말했다.

전세미 2021.02.01
산업 /

제줄라, 2차 이상 유지요법 및 4차 이상 치료요법에서 급여

한국다케다제약(대표 문희석)은 난소암 치료제 제줄라®(성분명: 니라파립)가 2월 1일부터 2차 이상 백금기반요법에 반응한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 유지요법 및 4차 이상 BRCA 변이 치료요법에서 건강보험 급여가 확대 적용된다고 밝혔다.이를 통해 제줄라®는 ▲ 2차 이상의 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 난소암, 난관암, 일차 복막암의 유지요법과 ▲ 4차 이상 BRCA 변이 재발성 고도 장액성 난소암, 난관암, 일차 복막암의 치료요법에서 급여 처방이 가능하다.기존에는 2차 이상 유지요법에서 18세 이상 백금민감성 재발성 생식세포(germline) BRCA변이 난소암 환자에서만 급여가 가능했지만, 이제는 연령 관계없이 체세포(somatic) BRCA 변이를 포함, 변이가 일어난 세포 종류에 관계없이 BRCA 변이 유전자를 보유한 환자로 범위가 확대된 것이다.제줄라®의 이번 급여 확대는 NOVA와 QUADRA 임상 연구에서 각각 확인된 효과와 안전성 프로파일이 근거가 됐다.재발성 난소암 환자를 대상으로 진행한 NOVA 임상 연구 결과, 제줄라® 투여군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 상동재조합결핍(HRd) 양성 및 체세포(somatic) BRCA 변이가 있는 환자군에서 20.9개월로, 위약군의 11개월과 대비해 약 2배 우수하며, 질병진행 및 사망위험을 73% 낮추는 것으로 확인됐다. (HR=0.27, 95% CI 0.08-0.90 P=0.02).또한 이전에 3차 이상 치료 경험이 있는 난소암 성인 환자를 대상으로 진행된 QUADRA 임상 연구 결과, 제줄라® 투여 시 객관적 반응률(ORR)은 BRCA 변이 백금 민감성 환자군에서 39% (7/18, 95% CI: [17, 64]), BRCA 변이 백금 저항성 환자군에서 29% (6/21, 95% CI: [11, 52]), BRCA 변이 백금 불응성 환자군에서 19%(3/16, 95% CI: [4, 46])를 보이면서 임상적 유효성을 확인했다.김영태 대한부인종양학회장(연세대학교의과대학 세브란스병원 산부인과)은 “난소암은 재발이 잦아 치료가 까다로울 뿐만 아니라 그동안 치료 옵션이 적었던 질환인데, 이번 제줄라®의 급여 확대 소식을 통해 더 많은 환자들이 혁신적인 약제를 사용할 수 있게 돼 매우 기쁘다”고 말했다.

전세미 2021.02.01
산업 /

동아ST, 저신장증 어린이 100명에 성장호르몬제 지원

동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 저신장증 어린이들에게 성장호르몬제 ‘그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지’를 지원한다고 1일 밝혔다. 저신장증 어린이들을 위해 동아에스티는 6억 원 상당 자사 제품 성장호르몬제 ‘그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지’를 한마음사회복지재단에 기부한다. 한마음사회복지재단은 전국종합병원 소아내분비 전문의 추천과 서류심사를 통해 선정하며, 기증에 선정된 100명의 저소득가정 저신장증 어린이들은 1년간 성장호르몬제를 지원받게 된다. 동아에스티는 2013년부터 매년 성장호르몬제 기부를 실시해오고 있으며 지금까지 500여 명의 어린이에게 약 33억 원 상당의 성장호르몬제를 지원했다. ‘그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지’는 동아에스티가 국내 최초로 개발한 카트리지 제형 성장호르몬제로 소아의 저신장 환자의 투약이 간편해 간단한 교육만 받으면 자가투여가 가능한 제품이다. 특히, 2019년 터너 증후군으로 인한 성장부전과 2020년 임신수주에 비해 작게 태어난(Small for Gestational Age, SGA) 저신장 소아에서 성장장애 적응증을 추가 획득하면서 더 넓은 범위의 저신장 환우들을 위한 기부가 가능해졌다. 동아에스티 관계자는 “저신장증 어린이들이 경제적 어려움으로 키 성장 시기를 놓치지 않고 미래의 꿈을 키워가는데 성장호르몬제 그로트로핀이 도움이 됐으면 좋겠다”며 “앞으로도 우리 사회에 도움이 필요한 이웃들을 위해 다양한 사회공헌 활동을 지속적으로 펼쳐 나가겠다”고 말했다.

이권구 2021.02.01

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