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산업 /

진원생명, 남아공 변이 바이러스 예방 동물실험 착수

진원생명과학은 바이러스 변이를 대비하고자 ORF3a 항원을 추가한 코로나19 백신(GLS-5310)이 남아공 변이 바이러스를 효과적으로 방어하는 능력이 있는지 평가하기 위한 공격 감염 동물실험에 착수했다고 2일 진행된 국회 정책토론회 ‘미래와의 대화: 코로나19 클린 국가로 가는길’에서 밝혔다. 회사 관계자는 “긴급사용승인을 받아 접종 중인 코로나19 백신들이 모두 Spike 항원만을 이용하기 때문에 최근 Spike 항원 주요 부위에 변이가 발생한 남아공 코로나19바이러스에 대한 예방효과가 현저하게 감소하고 있다”며 “남아공 변이 바이러스가 전 세계로 확산된다면, 기존 승인된 코로나19 백신 접종으로 집단 면역을 달성하지 못할 수 있는 점을 전 세계 방역당국들이 우려하고 있다”고 말했다. 이어, “GLS-5310은 코로나19 바이러스 감염과정에 중요한 역할을 하고, 감염에서 회복된 사람에서 많이 나타나고 있는 코로나19 바이러스를 공격하는데 필요한 T세포를 더욱 강하게 만들어내는 ORF3a 항원이 추가된 코로나19 백신으로 기존 백신들과 차별적인 예방 효과를 기대할 수 있다””고 강조했다. 박영근 진원생명과학 대표이사는 “우리 회사는 GLS-5310 개발 초기부터 코로나19 바이러스 변이에 대한 백신 예방 효능의 감소 가능성을 예견해 Spike 항원에만 의존하지 않았기 때문에, 최근 남아공 변이 바이러스와 같은 위협에도 대응할 수 있는 잠재성을 보유하고 있다””고 말했다. 또한 “남아공 변이 바이러스균주를 보유한 해외 BSL3 실험동물 평가 기관을 통해 공격 감염 동물실험 결과와 현재 진행 중인 임상연구의 중간결과를 확보해 GLS-5310의 남아공 변이 바이러스에 대한 예방 효과를 발표할 계획”이라고 밝혔다.

김정일 2021.02.02
글로벌

노바티스 자가주사 다발 경화증제 EU 허가권고

노바티스社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 다발성 경화증 치료제 ‘케심프타’(Kesimpta: 오파투뮤맙)를 승인토록 권고하는 심사결과를 내놓았다고 29일 공표했다. 임상적으로나 진단영상에서 활동성을 나타내는 성인 재발형 다발성 경화증(RMS) 치료제로 ‘케심프타’를 승인토록 지지했다는 것. 정확한 용량을 전달하는 표적화 B세포 치료제의 일종인 ‘케심프타’는 현재 다발성 경화증 치료를 위한 1차 약제로 사용되고 있는 ‘오바지오’(테리플루노마이드)에 비해 우수한 효능과 동등한 안전성 프로필이 입증된 약물이다. 특히 ‘케심프타’는 가정에서 ‘센소레디’(Sensoready) 자가주사용 펜을 사용해 월 1회 스스로 피하주사할 수 있는 1차 선택약으로 자리매김할 수 있을 것임을 기대케 하는 제품이다. 스페인 바르셀로나 소재 발데브론 대학병원의 사비에르 몬탈반 박사는 “다발성 경화증에서 주요한 치료목표의 하나는 초기단계에서부터 질병 활성도를 나타내지 않도록 하고, 이를 최대한 오랜 기간 지속토록 하는 데 두어지고 있다”면서 “고효능 치료제를 사용해 초기부터 치료를 시작할 경우 장기적으로 효과를 개선할 수 있을 것으로 사료되는 현실에서 ‘케심프타’가 질병 활성도를 차단해 환자들이 신경계 기능을 유지할 수 있도록 돕고 장애 증상의 악화속도를 지연할 수 있을 것이라는 점은 고무적인 부분”이라고 언급했다. 노바티스社 제약사업부의 마리-프랑스 취댕 대표는 “이번에 CHMP가 ‘케심프타’에 대해 긍정적인 심사결과를 내놓은 것은 유럽 각국의 다발성 경화증 환자들에게 효능이 강력하면서 우수한 안전성 프로필이 확보된 새로운 치료제가 제공되고 가정에서 투여가 이루어질 수 있게 될 것임을 의미한다”는 말로 기대감을 내비쳤다. 그는 뒤이어 “약물투여를 위해 의료기관에 내원해야 할 필요를 배제할 수 있게 해 줄 ‘케심프타’가 환자들 뿐 아니라 의사들과 의료 시스템에도 부담을 낮춰줄 수 있을 것으로 보인다”면서 “다발성 경화증 치료법을 재정립하기 위해 노바티스가 심혈을 기울이고 있음을 방증하는 약물이 ‘케심프타’라 할 수 있을 것”이라고 설명했다. 이에 따라 노바티스는 보건당국들과 긴밀하게 협력해 빠른 시일 내에 다발성 경화증 환자들에게 공급되고 사용될 수 있도록 힘쓸 것이라고 취댕 대표는 덧붙였다. CHMP는 임상 3상 ‘ASCLEPIOS Ⅰ 시험’ 및 ‘ASCLEPIOS Ⅱ 시험’에서 확보된 결과를 근거로 ‘케심프타’의 승인을 지지한다는 데 의견을 집약한 것이다. 이들 시험에서 ‘케심프타’를 투여한 환자그룹은 연간 재발률(ARR), 3개월 증상진행 확진자(CDP), 가돌리늄 조영(Gd+) T1 병변 및 신규 또는 확대 T2 병변 발생건수 등이 ‘오바지오’ 대조그룹에 비해 괄목할 만한 낮게 나타났다. 두 시험에서 도출된 결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 지난해 8월 ‘다발성 경화증에서 나타난 오파투뮤맙과 테리플루노마이드의 효능 비교’ 제목의 보고서로 게재됐다. 이와 별도로 이루어진 사후분석 결과를 보면 ‘케심프타’는 치료 2년차에 질병 활성도가 나타나지 않은 환자들의 비율이 10명당 9명 꼴에 육박해 재발형 다발성 경화증 환자들에게서 질병 활성도가 중단된 것으로 입증됐다. EU 집행위원회는 CHMP의 허가권고 결정내용을 검토한 후 차후 2개월여 뒤에 최종결론을 내놓을 수 있을 것으로 보인다. 한편 ‘케심프타’는 지난해 8월 FDA가 임상적 독립증후군(CIS), 재발완화형 다발성 경화증 및 활동성 이차 진행성 다발성 경화증 등을 포함한 성인 다발성 경화증 환자 치료를 위한 피하주사제로 승인한 바 있다. 그 후 올해 1월 25일 캐나다에서도 재발완화형 다발성 경화증 치료제로 허가를 취득했다.

이덕규 2021.02.02
글로벌

다케다, 라틴아메리카 자산 및 ‘타코실’ 양도 완료

다케다는 1일 라틴아메리카의 비핵심 자산 및 수술용패치제 ‘타코실(Tachosil)의 양도를 완료했다고 발표했다. 다케다는 이전 발표한 라틴아메리카의 일부 일반의약품 및 전문의약품을 8억2,500만 달러를 받고 브라질의 하이페라(Hypera)파마에 양도 완료했다고 밝혔다. 이번 양도에 따라 제품판매에 관계된 약 300명도 하이페라로 이적할 예정이다. 다케다와 하이페라는 제조공급계약을 맺고 있어 다케다는 앞으로도 양도한 제품의 제조를 지속하며 공급을 이어간다. 아울러 다케다는 수수용 패치제 ‘타코실’도 美 코르자 헬스에 3억5,000만 유로에 양도 완료했다고 전했다. ‘타코실’은 안전하고 효율적인 지혈관리로 전세계 의료종사자들의 신뢰를 얻고 있는 제품으로, 다케다는 개발·판매권은 양도했지만, 오스트리아의 제조시설은 보유하여 앞으로도 제조를 이어나간다는 방침이다. 다케다는 코르자와 장기 제조공급 계약을 체결하였다. 다케다는 이번 완료된 2건의 매각을 포함하여 2019년 1월 이후 현재까지 매각합의한 총 11개 안건에서 최대 약116억 달러의 매각사실을 공표하여 당초 목표했던 매각 100억 달러를 초과한 상태다.

최선례 2021.02.02
산업 /

한국비엔씨,코로나19 치료 후보물질 '안트로퀴노놀' 임상2상 진행

안트로퀴노놀이 코로나19 감염과 면역회피에 영향을 미치는 121개 아미노산으로 이뤄진 OFR8(Open Reading Frame8) 단백질과 작용하는 DNAMi(DNA Methylase inhibitor)을 타깃팅하는 유력치료 후보물질로 확인됐다고 안트로퀴노놀(원개발사, 대만 골든바이오텍)을 주성분으로 하는 코로나19 치료제를 개발중인 한국비엔씨가 2일 밝혔다. 회사는 이 연구는 2020년 6월 Elsevier의 'Pharmacological Research' 학술지에 'East meets West in COVID-19 Therapeutics' 제목으로 게재됐다(중국 국립보건위원회와 싱가포르국립대 약학부 Yu Chen박사 연구)고 설명했다. 회사에 따르면 DNAMi를 타깃팅하는 것은 주로 항암제로 알려져 있으며,안트로퀴노놀은 비소세포폐암,급성백혈병, 췌장암치료로 미국 FDA에서 승인돼 임상시험 중이고, 코로나19 바이러스의 ORF8 단백질 구조와 기능은 미국 국립과학 아카데미의 2021년 1월 최근 논문(Structure of SARS COVID-2 ORF8, a rapidly evolving immune evasion protein)등에 게재됐다. 또 코로나19 치료물질인 안트로퀴노놀이 타깃팅하는 DNAMi는 유전자인 DNA의 메틸화와 대식세포중재 염증반응 경로에 관여하는 타깃으로, 치료제 후보물질 발견과 프로티오믹스등 다중 공학연구를 통해 확인됐다고 설명했다. 회사 관계자는 " 안트로퀴노놀이 코로나19 바이러스 감염과 변이에 관여하는 ORF8단백질과 이와 작용하는 DNMi 타깃에 직접적으로 작용함을 밝힘으로써 안트로퀴노놀이 코로나19 바이러스의 증식과 감염,염증반응 유발,면역체계공격에 대하여 대응할 가능성이 높다고 보여줄 수 있는 증거"라고 밝혔다. 한편,한국비엔씨는 지난 1월 20일 미 FDA에서 승인돼 임상2상 시험중인 안트로퀴노놀 임상시험 DMC(외부독립심사위원회) 검토결과 피험자 20명에 대한 안전성과 효과를 확인하고 임상지속권고를 받았다고 알렸다.

이권구 2021.02.02
글로벌

日오노약품, 자회사 '오노약품 헬스케어' 설립

일본 오노약품이 건강식품 및 기능성표시식품을 취급하는 자회사 ‘오노약품 헬스케어’를 설립한다고 1일 발표했다. ‘오노약품 헬스케어’는 오노약품의 100% 자회사로 2월 5일 설립된다. 오노약품은 초고령사회 진전에 따라 헬스케어 분야 진출을 결정, 지금까지 전문의약품 연구로 배양해온 자산을 최대한 살려 헬스케어 분야에서 건강식품·기능성표시식품 사업을 전개할 계획이다.

최선례 2021.02.02
글로벌

美 아마린 중성지방 저하제 EU 4월 승인 기대

미국 뉴저지州 중부도시 브리지워터에 소재한 심혈관계 질환 치료제 전문 제약기업 아마린 코퍼레이션社(Amarin Corporation)는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 아이코사펜트 에칠(icosapent ethyl)의 EU 승인을 지지하는 심사결과를 내놓았다고 29일 공표했다. ‘바즈케파’(Vazkepa)라는 상품명으로 심혈관계 위험성이 높은 환자들에게서 심혈관계 제 증상 위험성을 감소시키는 용도의 치료제로 발매토록 승인할 것을 권고했다는 것. 아이코사펜트 에칠은 아마린 코퍼레이션社가 ‘바세파’(Vascepa) 제품명의 중성지방 저하제로 미국시장에서 허가를 취득해 발매 중인 제품이다. 허가권고 결정이 도출됨에 따라 EU 집행위원회는 앞으로 67일 이내에(즉, 4월 중) 승인 유무에 대한 최종결정을 내릴 수 있을 것으로 보인다. 아마린 코퍼레이션社의 스티븐 케첨 부사장, 연구‧개발 담당대표 겸 최고 학술책임자는 “현재 ‘코로나19’로 인한 도전에 직면해 있는 가운데서도 허가신청서를 심도깊게 검토하고 시의적절하게 결론을 도출하기 위해 힘을 기울이고 있는 EMA에 감사의 뜻을 전하고 싶다”면서 “CHMP가 긍정적인 의견을 내놓은 것은 EU 각국에서 심근경색이나 뇌졸중 등 심혈관계 제 증상 위험성이 높은 다수의 환자들에게 사용할 중요한 치료제가 발매될 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가선 것이어서 우리 아마린 코퍼레이션에 중요한 성과물의 하나라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 그는 뒤이어 “우리는 예방진료에 방점을 찍은 가운데 유럽 각국에서 심혈관계 질환 위험성을 감소시키기 위한 재고 과정을 지원하는 데 심혈을 기울여 나가고 있다”고 덧붙였다. CHMP는 ‘REDUCE-IT 심혈관계 효능 시험’에서 확보된 자료를 포함해 지난 10여년 동안 아이코사펜트 에칠 제제의 개발과 검증을 지속해 오면서 충적된 자료를 근거로 허가권고 심사결과를 집약한 것이다. ‘REDUCE-IT 시험’은 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제 복용을 통해 콜레스테롤 수치를 조절하고 있음에도 불구하고 여전히 심근경색, 뇌졸중 또는 사망사례를 포함한 기타의 주요 심혈관계 증상 발생(MACE) 위험성을 동반한 환자 총 8,000명 이상으로 대상으로 이루어진 시험례이다. 발표된 자료에 따르면 ‘REDUCE-IT 시험’에 참여한 피험자들은 평균 5년에 가까운 기간 동안 추적조사를 받았다. 시험결과를 보면 전체 피험자들을 스타틴系 약물 복용을 지속하면서 이들 중 절반은 아이코사펜트 에칠을, 나머지 절반을 플라시보를 병용했다. 그 결과 아이코사펜트 에칠 4mg을 매일 복용한 그룹의 경우 최초 주요 심혈관계 증상이 발생한 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 25% 낮게 나타난 것으로 입증됐다. 이에 따라 아마린 코퍼레이션 측은 EMA와 진행한 협의 결과를 근거로 아이코사펜트 에칠이 증성지방 수치가 150mg/dL 이상으로 높아 심혈관계 위험성이 높으면서 심혈관계 질환을 동반하거나 당뇨병, 그리고 최소한 한가지 다른 심혈관계 위험요인을 동반한 스타틴系 약물 복용 성인환자들에게 심혈관계 제 증상 위험성을 감소시키는 용도의 약물로 허가를 취득할 수 있을 것으로 예상했다. 아이코사펜트 에칠 제제는 허가를 취득할 경우 EU 각국에서 10년의 독점발매권을 보장받을 수 있을 전망이다. 여기에 ‘REDUCE-IT 시험’과 관련해 출원된 특허가 추가될 경우에는 오는 2039년까지 EU 각국에서 독점권 보장기간이 연장될 수 있을 것으로 보인다.

이덕규 2021.02.02
산업 /

아이큐어, 500억원 규모 사모 전환사채 발행

아이큐어는 1월 29일 도네페질 패치 미국 임상 등을 위해 500억원 규모 전환사채(CB)를 발행한다고 밝혔다. 미래에셋대우와 KB증권이 대표 주관사로 선정돼 진행했으며 발행 대상자는 신한금융투자, 산은캐피탈, 부국증권, 이베스트투자증권, 한양증권, NH투자증권, 한국투자증권, 삼성증권, KB증권, 미래에셋대우 등으로 22개 펀드사에서 참여했다. 자금 사용 목적은 도네페질 미국 임상 비용 및 R&D(연구개발) 비용, 공장 증설 필요 자금 및 운영 자금 등이다. 전환가액은 1주당 6만1890원이며 표면 이자율과 만기 이자율은 모두 0%이고, 만기일은 2026년 2월 2일이며 납입일은 2021년 2월 2일이다.

이권구 2021.02.02
산업 /

한국로슈, 아태지역 '맞춤의료 지표’ 발표

㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 아시아 태평양 지역의 주요 의료 전문가 15명으로 구성된 ‘퓨처프루핑 헬스케어(FutureProofing Healthcare)’가 로슈의 지원을 통해 ‘아시아 태평양 맞춤의료 지표(Asia-Pacific Personalised Health Index)’를 개발, 발표했다고 2일 밝혔다. 맞춤의료(Personalised Healthcare)는 환자의 유전체 정보를 기반으로 각 환자에게 맞는 최적의 치료법을 적시에 제공할 수 있도록 하는 것으로, 데이터 기반의 협업 이니셔티브(initiative)인 퓨처프루핑 헬스케어는 세계 각국의 의료 관계자들이 맞춤의료 분야에서 자국의 강점과 니즈를 파악할 수 있도록 돕는다. 아시아 태평양 맞춤의료 지표는 업계 최초의 데이터 기반 정책 수립 도구로, 한국을 포함, 아시아 태평양 지역의 11개 국가에서 환자에게 적시에 적절한 치료를 제공할 수 있는지, 맞춤의료의 준비 수준을 측정했다. 이미 공개된 데이터를 기반으로 각국 공중 보건 의료 전문가들의 의견을 더했으며, 국내에서는 대한항암요법연구회 강진형 회장이 참여했다. 맞춤의료 지표는 정책적 맥락(Policy Context), 의료 정보(Health Information), 맞춤형 기술(Personalised Technologies) 및 의료 서비스(Health Services) 등 네 가지 범주 아래 총 27개의 세부 지표로 구성됐다. 평균 점수는 최상위 싱가포르(71점, 100점 만점)부터 최하위인 인도네시아(29점)까지 다양했으며 한국은 총 57점으로 11개 나라 중 5번째인 것으로 나타났다. 지표에 따르면 국가 간의 차이는 있지만 아시아 태평양 지역에서 맞춤의료로의 전환이 빠르게 이뤄지고 있으며 이는 한국도 마찬가지인 것으로 나타났다. 다만, 점수가 낮은 일부 국가는 도시와 농촌의 의료 수준 및 디지털 인프라 격차에 따른 영향을 받아 이제 막 초기 단계에 진입한 것으로 확인됐다. 범주 별로는 ‘정책적 맥락’ 범주에서 국가 간의 차이가 큰 것으로 나타났다. 의료 데이터에 대한 제한적인 접근, 맞춤의료 서비스에 대한 현장의 역량 차이 등에서 나라별 점수 차가 컸다. 일반적으로 일본, 호주 등 고소득 국가가 평균 점수인 48점보다 높은 수치를 기록했지만 한국(35점)은 고소득 국가로 분류됨에도 뉴질랜드(45점)와 함께 평균보다 낮은 점수를 보였다. 또한, ‘맞춤형 기술’ 범주의 경우 인공지능(AI) 사용, 웨어러블 의료 기술 활용 등이 측정되는데 이 부분의 전체 평균 점수가 가장 낮아 향후 개선해야 할 부분으로 나타났다. 한편, 아시아 태평양 지역의 의료 체계는 인구 증가, 비용 상승 등의 문제를 마주하고 있으며 비전염성 질병의 증가와 더불어 최근 코로나 19 바이러스로 인해 문제는 더욱 악화될 전망이다. 이런 상황에서 맞춤의료 지표를 통한 접근은 정부 관계자들이 우선순위를 정하고 혁신적인 정책과 시스템을 마련하는 데 도움이 될 것이며 이를 통해 의료 시스템의 효율성을 개선할 수 있을 것이다. 한국로슈 닉 호리지 대표는 “로슈가 맞춤의료 서비스를 측정하고 발전시킬 수 있는 혁신적인 데이터 기반 이니셔티브를 지원하게 된 것이 자랑스럽다”며, “우리는 지표에서 발견한 기회를 효과적으로 활용하고 정부와의 협력을 통해 개선이 필요한 부분을 해결, 한국의 의료 체계를 지속 가능한 수준으로 더욱 발전시키기 위해 꾸준히 노력할 것”이라고 밝혔다.

전세미 2021.02.02
산업 /

3BIGS-AIMS BioScience, 빅데이터 기반 신약개발 공동연구

바이오 빅데이터 플랫폼 기반 신약개발 전문기업 쓰리빅스(대표 박준형)는 최근 신약개발 전략 전문 기업인 애임스바이오사이언스(대표 임동석)와 빅데이터 기반 신약개발 공동연구 및 상호 협력체계 구축을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 MOU 체결로 쓰리빅스의 후보물질 발굴 및 목표제품 특성 제안 능력과 애임스바이오사이언스의 최적 전략 제안 및 개발 능력을 통합해 효과적인 신약 개발 플랫폼을 창출할 수 있게 됐으며, 이를 통해 쓰리빅스는 자체 프로젝트들의 더욱 신속한 개발과 개발 성공률 제고도 가능할 것으로 기대하고 있다. 이미 양사는 1년 여에 걸쳐 다수의 프로젝트에서 공동 개발을 수행한 경험을 바탕으로 원활한 의사소통 및 업무수행 체계를 갖추고 있어 쓰리빅스 또는 애임스바이오사이언스로 의뢰 되는 다양한 제약사 또는 바이오텍의 신약 프로젝트들도 이러한 플랫폼의 혜택을 동일하게 얻을 수 있다. 쓰리빅스 박준형 대표는 “쓰리빅스는 다양한 기관과의 협력을 통해 신약후보물질 발굴에 대한 신뢰와 검증을 강화할 것”이라며 “이번 협력을 통해 국내·외에서 가장 우수한 신약개발을 위한 플랫폼을 구축할 것”이라고 말했다. 애임스바이오사이언스 임동석 대표는 “애임스바이오사이언스와 쓰리빅스의 협력은 국내 신약개발에 대한 경쟁력을 강화할 뿐만 아니라 국내에 산재돼 있는 전문그룹들의 융합을 통해 글로벌 시장의 진출을 앞당기는 좋은 선례를 만들 것”이라고 포부를 밝혔다. 한편 애임스바이오사이언스는 국내 최정상급의 전문가 집단으로 후보물질 최적화-전임상-초기임상에 이르는 신약 개발의 핵심 단계에서 15건의 국내 신약 파이프라인에 대한 전략 자문 또는 위탁 개발 업무 경험을 축적했으며, 특히 다양한 시험 수행을 위한 방대한 네트워크와 임상약리학적 지식을 기반으로 한 임상개발전략 도출 등의 강점을 가지고 있다는 설명이다.

김정일 2021.02.02
정책

‘의료기기 신제품 임상시험‧평가’에 20개 단체 공모

보건복지부(장관 권덕철)와 한국보건산업진흥원(원장 직무대행 김초일)은 의료기기 신뢰도 확보와 사용 활성화를 지원하기 위한 ‘2021년도 국산 의료기기 사용자 평가 지원사업’ 수행기관 공모를 실시한다고 밝혔다. 공고는 다음달 4일까지 진행된다. 의료기관(주관)과 제조기업(참여)이 컨소시엄을 구성해 신청할 수 있으며, 약 20개 컨소시엄을 선정할 예정이다. 이 사업은 주요 의료기관의 의료진이 인·허가 획득 후 판매 초기인 의료기기 제품으로 시판 후 임상시험을 실시하고, 제품의 사용 경험을 축적하고 성능을 개선할 수 있도록 지원하는 사업이다. 2012년부터 지난해까지 총 107건의 평가를 지원한 결과 의료기관 신규진입, 학술대회 논문 발표, 해외 수출 등을 통한 의료기기 기업의 매출 증대에 기여해왔다. 지난해 지원 제품의 경우, 23개 중 17개가 158개 의료기관에 진입했으며, 지원 제품의 총매출액은 73억원으로 전년 대비 87% 상승했다. 지난해 과제에 참여한 오승준 서울대학교병원 교수는 “이 사업을 통해 실제 임상현장에서 국산 제품을 장시간 사용하고 심사숙고해 볼 수 있었으며, 제품의 사용 경험을 학계와 동료 의료진에 공유하는 계기가 됐다”고 밝혔다. 올해는 지원 규모를 확대하고 단가를 높여, 의료기기 기업의 국내‧외 시장진출에 필요한 임상 근거 마련을 지원할 예정이다. ‘의료기관 평가’의 경우 약 20개 신규과제를 선정할 계획으로, 이 중 다년도 과제의 경우(10개 내외) 고위험 제품 또는 대규모 임상 근거 축적이 가능하도록 2년간 최대 2억원의 평가 비용을 지원한다. 한편 의료계 내 공신력 확보와 평가 결과 확산을 위해 지난해부터 ‘의학회 연계 다기관 평가’를 지원하고 있으며, 올해 3개 과제를 신규로 선정해 2년간 최대 4억원의 비용을 지원할 예정이다. 이 과제에는 다수 의료기관이 참여해야 하며, 지원 제품을 포함한 핸즈온 프로그램을 구성‧운영하는 등 의학회 차원의 성과 확산방안을 필수적으로 포함해야 한다. 보다 자세한 사항은 보건산업진흥원 및 의료기기산업 종합정보시스템 누리집에 게시된 공고문을 통해 확인할 수 있으며, 의학회 연계 다기관 평가 공모는 이달 중 별도로 진행할 예정이다. 임인택 보건복지부 국장은 “의료기기는 브랜드 인지도가 높고 손에 익은 제품을 선호하는 만큼, 후발주자의 시장 진입을 위해 제품 성능에 대한 객관적 근거마련과 실제 사용을 통한 신뢰 구축이 필수적”이라며 “우수한 의료기기가 현장에서 활용되고 다시 연구개발 투자로 이어지는 산업의 선순환 구조를 마련할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

이주영 2021.02.02
글로벌

리제네론 코로나 이중 항체 EU ‘순차심사’ 개시

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 리제네론 파마슈티컬스社 및 로슈社의 ‘코로나19’ 예방‧치료용 이중 항체 칵테일 요법제 ‘REGN-COV2’(카시리비맙+임데비맙) 관련자료에 대한 ‘순차심사’(rolling review)에 착수했다고 1일 공표했다. CHMP는 ‘REGN-COV2’가 ‘코로나19’에 감염됐지만, 입원하지 않은 환자들에게서 혈중 바이러스 수치를 낮추는 데 효과적일 수 있는 것으로 나타난 1건의 예비적 시험결과를 근거로 ‘순차심사’ 착수를 결정한 것이다. 하지만 EMA는 아직까지 전체 시험자료를 검토하지 않았으며, 따라서 ‘REGN-COV2’의 효용성-위험성 균형에 대해 결론을 내놓기에는 이른 단계라는 점을 분명히 했다. EMA가 실험실 연구와 동물실험에서 도출된 ‘REGN-COV2’의 비 임상자료 첫 확보분을 대상으로 평가절차에 착수했다는 의미이다. 이에 따라 CHMP는 ‘코로나19’에 감염된 입원환자들을 대상으로 이루어진 시험에서 도출된 ‘REGN-COV2’의 입증자료와 기타 임상시험 자료들이 확보되는 대로 전체적인 자료에 대한 평가를 진행할 예정이다. ‘순차심사’ 절차는 공식적으로 발매를 승인하는 데 충분한 입증자료가 확보될 때까지 이어질 것으로 보인다. EMA는 ‘REGN-COV2’의 효능, 안전성 및 품질 기준 적합성을 평가하게 된다. 심사를 진행하는 데 소요될 일정의 경우 이작까지는 예단하기 어려운 상황이다. 다만 ‘순차심사’가 진행되는 동안 시간이 절감될 수 있는 만큼 표준심사 절차에 비하면 소요기간이 단축될 수 있을 전망이다.

이덕규 2021.02.02
인천성모병원, 지역주민에 ‘설 이웃사랑 나눔 성금’

가톨릭대학교 인천성모병원(병원장 홍승모 몬시뇰)이 설 명절을 맞아 1,800만원 상당의 온누리상품권을 부평구 관내 행정복지센터에 전달했다. 인천성모병원 교직원들은 지난 1월 19일부터 25일까지 7일간 병원 자체 ‘설 이웃사랑 나눔 캠페인’을 통해 자발적으로 1863만원을 모금했다. 성금은 △부평6동(온누리상품권 800매) △부평2동(온누리상품권 313매) △부평3동, 부개1동, 일신동(온누리상품권 각 250매) 행정복지센터를 통해 관내 홀몸 노인과 장애인, 기초수급자 등 소외된 이웃들에게 전달될 예정이다. 홍승모 몬시뇰 가톨릭대 인천성모병원 병원장은 “코로나19 장기화로 많은 어려움을 겪고 있는 지역주민들과 아픔을 함께하고 사회적 책임을 다하는 인천성모병원이 되도록 지속적으로 노력해 나가겠다”고 말했다.

김정일 2021.02.02
정책

코로나19 신규확진 336명…해외유입 확진 41명

지난 1일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신규 확진자가 사흘 연속 300명대를 유지했다. 국내발생 확진자는 295명인 반면, 해외유입 사례가 41명으로 확인됐다. 질병관리청 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 2일 0시 기준 국내 발생 신규 확진자는 295명, 해외유입 사례는 41명으로 총 신규 확진자는 336명, 총 누적 확진자는 7만8,844명이라고 밝혔다. 의심신고 검사자 수는 4만9,571명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 3만2,281건으로 총 검사 건수는 8만1,852건이다. 신규 격리해제자는 466명으로 총 6만8,775명이 격리해제됐고, 현재 8,634명이 격리 중이다. 위중증 환자는 224명, 사망자는 10명으로 누적 사망자는 1,435명, 치명률은 1.82%다. 지역별로 살펴보면 수도권은 서울 121명, 경기 70명, 인천 8명으로 총 199명이 신규 확진됐다. 비수도권은 광주 23명, 충북 18명, 부산‧대구‧경북이 각각 10명, 경남 9명, 강원 7명, 충남 5명, 전북과 전남이 각각 2명으로 총 96명의 확진자가 발생했다. 대전, 울산, 세종, 제주에서는 신규 확진자가 나오지 않았다.

이주영 2021.02.02
병원·의료

라파엘약사회, 사랑의 후원금 전달

라파엘약사회(회장 성길홍)는 지난 29일 제주도약사회관 1층 회의실에서 천사의 집에 300만원의 후원금을 전달했다. 이번 후원금은 천사의 집을 떠나 자립을 시작한 친구들을 위해 사용할 예정이다. 라파엘약사회는 현재 22명(후원회원 4명 포함)의 제주도약사회 회원들로 구성된 봉사 모임으로 2004년부터 현재까지 외국인 노동자, 노숙자, 가정폭력피해자 등 주변의 어려운 이웃을 위해 꾸준히 봉사활동을 이어오고 있다.

김정일 2021.02.02
병원·의료

시타글립틴염산염수화물 제제 등 28품목 허가

(재)약학정보원(원장 최종수)은 최근 1월 4주차 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다. 1월 25일~31일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 28품목 허가됐다. 효능군별로는 당뇨병용제 5품목, 해열·진통·소염제 4품목, 기타의 중추신경용약 및 동맥경화용제가 각각 3품목씩이다. 허가 상위성분으로는 시타글립틴염산염수화물 및 도네페질염산염수화물 성분이 각각 3품목, 티카그렐러 나파디실산염 이수화물, 덱스메데토미딘염산염 및 페라미비르수화물 성분이 각각 2품목씩 허가됐다. 1월 26일에는 P2Y12 억제제 계열 항혈소판제인 티카그렐러(ticagrelor)의 염이 변경된 티카그렐러 나파디실산염 이수화물(ticagrelor napadisilate dihydrate) 성분의 종근당티카그렐러정(종근당) 2개 용량(60mg, 90mg)이 자료제출의약품으로 허가됐다. 종근당티카그렐러정은 티카그렐러의 난용성을 개선하기 위해 나파디실산염이 추가된 제품이다. 급성관상동맥증후군, 심근경색의 병력(최소 1년 이상 이전에 발생)이 있는 혈전성 심혈관 사건의 발생 위험이 높은 성인 환자에서 아스피린과 병용해, 혈전성 심혈관 사건(심혈관 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중)의 발생률 감소에 승인됐다. 1월 28일에는 기존에 시판 중인 클로스트리디움보툴리눔독소A형 성분의 보툴렉스주의 신규 함량 제품으로 보툴렉스주 300U(휴젤)이 허가됐다. 보툴렉스주 300U은 고용량 제제로 기존 저용량 제제와 달리 눈꺼풀 경련, 미간 주름, 눈가 주름 관련 적응증은 제외돼, 만 20세 이상 성인의 뇌졸중과 관련된 상지 경직 및 만 2세 이상의 소아뇌성마비 환자에 있어서 경직에 의한 첨족기형(dynamic equinus foot deformity)의 치료에만 사용하도록 승인됐다. 지난주에는 식욕 억제제인 펜디메트라진타르타르산염 단일제(경구제)(23품목), 알러지성 비염 등에 사용되는 페닐레프린염산염, 클로르페니라민말레산염 복합제(시럽제)(10품목), 고지혈증 치료제인 피타바스타틴칼슘 단일제(정제)(정정)(68품목), 위장 경련 및 장내 가스 제거 등에 사용되는 알베린시트르산염·시메티콘 복합제(캡슐제)(36품목), 고창에 수반하는 소화 기능 이상 등에 사용되는 클레보프리드말산염·시메티콘 복합제(캡슐제)(5품목), 당뇨병 치료제인 알로글립틴벤조산염 및 메트포르민염산염 성분 제제(복합제, 경구제)(3품목), 마약성 진통제인 펜타닐 단일제(경피흡수제)(29품목)의 허가변경 지시가 있었다. 알베린시트르산염·시메티콘 복합제(캡슐제)의 품목 갱신 자료 검토 결과, 성인으로 투여 대상을 제한해 1회 1캡슐, 1일 2~3회 투여하는 것으로 용법·용량이 변경됐다. 더불어 ‘주의사항’ 중 소아에게 투여 시 기존 ‘12세 미만의 어린이에게 권장되지 않는다’는 내용에서 ‘만 18세 미만의 소아에 대한 안전성·유효성이 확립되어 있지 않다’는 내용으로 변경됐다. 이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.

김정일 2021.02.02
글로벌

바이엘, 獨 큐어백 코로나 백신 제조확대 지원

“독일 정부와 협의를 진행한 결과 특히 SARS-CoV-2 바이러스의 변종 출현 가능성을 감안할 때 현재의 백신 제조용량은 확대되어야 할 필요가 있음이 한층 더 명확해졌습니다.” 바이엘社 이사회 및 제약 사업부문의 슈테판 욀리히 대표가 독일 보건부의 옌스 슈판 장관과 독일 노르트 라인-베스트팔렌州의 아르민 라셰트 주지사, 큐어백社의 프란쯔-베르너 하스 대표와 함께 1일 공동발표문을 내놓았다. 이날 발표문은 바이엘社가 독일의 전령 RNA(mRNA) 기반 의약품 개발 전문 제약기업 큐어백社(CureVac N.V.)의 ‘코로나19’ 백신 제조에 힘을 보태겠다는 내용을 담은 가운데 나온 것이다. 발표문은 독일에서 생산용량 뿐 아니라 관련 제조기술 적용의 확대 필요성을 강조하는 내용을 포함하고 있다. 이와 관련, 바이엘 측은 ‘코로나19’ 판데믹과의 싸움에서 더 많은 백신이 사용될 수 있도록 하는 데 기여하고자 한다는 의지를 발표문에 삽입했다. 바이엘 측은 이미 지난달 초 큐어백社와 제휴계약을 체결한 이래 임상시험 진행, 허가 신청절차, 약물감시, 의료정보, 공급망 가동 및 EU와 기타 추가로 선정된 국가들에서의 지원활동 등과 같은 영역에서 자사가 보유한 전문적인 노하우와 인프라를 제공하면서 지원을 아끼지 않고 있다. 이날 바이엘 측은 앞서 백신을 생산한 전례는 없지만, 생명공학 제품들의 개발과 관련해서 탄탄하고 전문적인 노하우를 보유하고 있다는 점을 강조했다. 큐어백 측과 제휴했음을 공표한 이후로 단대단(end-to-end) 제조를 통해 기여도를 높이고자 자사의 제조역량에 대해 면밀한 평가를 진행해 왔고, 그 결과 큐어백 측이 mRNA 기반 백신을 제조하는 데 필요한 기술과 역량을 바이엘이 보유하고 있음을 오늘 발표하게 된 것을 기쁘게 생각한다고 덧붙이기도 했다. 발표문은 이에 따라 바이엘이 보유한 제조망을 이용해 큐어백 측이 그들의 공급망과 전체적인 역량을 한층 더 확대하고, 이를 통해 내년에 총 1억6,000만 도스 분량의 백신을 추가로 공급할 수 있도록 힘을 보태고자 한다는 내용이 삽입됐다. 그리고 이렇게 확대생산된 백신이 올해 말부터 공급되어 접종이 이루어질 수 있을 것으로 봤다. 이 과정에서 독일 서부의 산업도시 부퍼탈에 소재한 바이엘의 제품공급망이 상당한 역할을 하게 될 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2021.02.02

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