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피비파마, 상장 첫날 급락 후 급등세

피비파마(프레스티지바이오파마)가 상장 첫날인 5일 공모가 3만2,000원 보다 4,450원 내린 2만8,800원에서 시작해 오전 하락장을 형성하다가 오후 들어 급등세로 돌아섰다. 피비파마의 주가는 장 시작 후 하락세를 보이며 오전 9시 14분 기준 2만4,350원까지 떨어졌지만 이후 상승세로 돌아서며 오후 1시 30분 기준 이날 시작가인 2만8,800만원 대비 18.06%(5,200원) 오른 3만4,100원에 거래되고 있다.

김정일 2021.02.05
글로벌

獨 머크 비소세포 폐암 치료제 ‘텝메트코’ 허가

독일 머크社의 미국‧캐나다 제약사업 부문인 EMD 세로노社는 FDA가 자사의 1일 1회 경구복용용 항암제 ‘텝메트코’(Tepmetko: 테포티닙)를 승인했다고 3일 공표했다. FDA가 ‘신속심사’ 대상으로 지정을 거쳐 심사를 진행한 끝에 간엽-상피 전이 엑손 14(METex14) 스키핑 변이가 종양에 잠복되어 있는 성인 전이성 비소세포 폐암 치료제로 ‘텝메트코’의 발매를 허가했다는 것. EMD 세로노 측에 따르면 FDA는 총 반응률 및 반응기간 자료를 근거로 신속하게 발매를 승인한 것이다. ‘텝메트코’는 승인 지위가 계속 유지될 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 효용성을 입증하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다. FDA는 METex14 스키핑 변이가 잠복된 진행성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 ‘텝메트코’ 단독요법이 나타낸 효과를 평가한 본임상 2상 ‘VISION 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 발매를 승인했다. 뉴욕에 소재한 메모리얼 슬로언 케터링 암센터 흉부종양학과에 재직 중이면서 ‘VISION 시험’을 총괄한 폴 K. 백 박사는 “METex14 스키핑 변이가 전체 비소세포 폐암 환자들 가운데 3~4% 정도에서 발생하고 있는데, 이처럼 공격적인 폐암을 나타내는 환자들은 고령자가 많은 데다 임상적 예후가 취약한 경우가 많다”며 “이처럼 도전적인 종양으로 인해 고통밝고 있는 환자들에게서 지속적인 항암활성을 나타내면서 삶의 질을 개선해 줄 수 있는 표적요법제가 절실히 요망되어 왔던 형편”이라고 설명했다. 그는 뒤이어 “이 같은 유전적 변이가 잠복된 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 중요하고도 새로운 치료대안으로 ‘텝메트코’가 환영받을 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 렁제비티(LUNGevity)재단의 앤드리어 페리스 회장은 “지난 몇 년 동안 폐암 치료제 부문은 종양의 성장과 내성, 악화 등을 유도하는 유전적 변이에 대한 이해도 측면에서 괄목한 만한 진전이 이루어졌다”면서 “이제 METex14 스키핑 변이가 잠복된 비소세포 폐암에 대응하는 새로운 정밀의학 치료제가 사용될 수 있게 된 것은 표적요법제에 대한 환자 접근성에 진일보를 가능케 하면서 이처럼 도전적인 암으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위해 포괄적인 생체지표인자 검사가 매우 중요함을 방증하는 것”이라고 말했다. ‘텝메트코’는 1일 1회 경구복용하는 약물로 FDA의 허가를 취득한 최초이자 유일한 치료제이다. 한번에 2개의 225mg 정제(총 450mg)를 복용해야 한다. 전이성 비소세포 폐암 환자들은 METex14 스키핑 변이의 존재 유무에 대한 검사를 거쳐 ‘텝메트코’의 복용 대상자로 선정되어야 한다. 독일 머크社 헬스케어 사업부문의 다니 바르-조하르 글로벌 개발 담당대표는 “FDA가 ‘텝메트코’의 발매를 승인한 것은 간엽-상피 전이(MET)가 일종의 촉매제 역할을 하는 암에 대한 치료를 괄목할 만하게 개선하고자 하는 우리의 소임을 다하는 데 중요한 성과가 도출되었음을 의미한다”며 “이제 우리는 미국에서 ‘텝메트코’에 대한 환자들의 접근성이 확보될 수 잇도록 하는 데 집중하면서 임상현장에서도 1일 1회 복용하는 경구용 정밀의학 치료제가 환자들에게 활발하게 사용될 수 있도록 하는 일”이라고 언급했다. 한편 ‘텝메트코’는 MET 유전자 변이가 잠속된 진행성 비소세포 폐암 치료제로는 전 세계에서 처음으로 이번에 허가를 취득하면서 최초의 경구용 MET 저해제로 자리매김하게 됐다. FDA는 ‘텝메트코’를 ‘혁신 치료제’, ‘희귀의약품’ 및 ‘항암제 실시간 심사’ 파일럿 프로그램 대상으로 지정한 끝에 이번에 발매를 승인한 것이다. 유럽 의약품감독국(EMA)의 경우 지난해 11월 종양이 간엽-상피 전이인자 유전자 엑손 14(METex14) 스키핑 변이가 잠복되어 있는 성인 전이성 비소세포 폐암 치료제로 제출되었던 허가신청서를 접수해 심사가 진행 중이다. ‘텝메트코’의 허가신청 건은 이와 함께 호주, 스위스 및 캐나다에서 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis) 제도가 적용되어 심사절차가 진행되고 있다.

이덕규 2021.02.05
글로벌

아스텔라스, FLT3저해제 ‘조스파타’ 중국 승인 취득

아스텔라스 제약은 중국에 신청한 FLT3(FMS-like tyrosine kinase 3)저해제 ‘조스파타(gilteritinib)’가 승인을 취득했다고 4일 발표했다. 적응증은 ‘재발 또는 난치성의 급성 골수성 백혈병’으로 충분히 검증된 임상시험에 의해 조건부 승인을 취득했다고 전했다. ‘조스파타’는 2020년 7월에 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 우선심사 지정을 받았고, 11월에 ‘긴급 임상 요구가 있는 해외 신약 리스트’에 등재된 후 신속 승인되었다. ‘조스파타’는 FLT3 유전자내 종렬 중복변이(Internal Tandem Duplication: ITD) 및 티로신키나제 도메인 변이(Tyrosine Kinase Domain:TKD) 2종의 변이에 대해 저해활성을 나타낸다. 급성 골수성 백혈병 환자의 약30%에서 발견되는 FLT3-ITD 변이는 야생형 FLT3에 비해 재발 위험을 높이고 전생존기간을 단축시킬 위험이 있다. FLT3 유전자 변이 여부는 급성 골수성 백혈병 치료과정 및 재발 후에도 변화 가능성이 있다. 재발 시 FLT3 유전자 변이 여부를 확인하는 것은 최선의 치료를 하는데 도움이 된다. 이번 승인은 New England Journal of Medicine에 게재된 3상 임상시험(ADMIRAL 시험) 결과를 토대로 이루어졌다. 급성 골수성 백혈병은 혈액과 골수에 영향을 주는 암으로, 이환율은 나이가 들수록 증가한다. 중국에서는 매년 8만명이 백혈병으로 진단된다고 한다. 한편, ‘조스파타’는 일본 및 미국에서 2018년에, 유럽에서는 2019년에, 우리나라에서는 2020년에 승인되었다.

최선례 2021.02.05
글로벌

EU, 4개 단일클론 항체 코로나 치료효과 심사

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 모노클로날 항체들인 카시리비맙, 인데비맙, 밤라니비맙 및 에테세비맙(etesevimab)이 ‘코로나19’를 치료하는 데 나타내는 효과를 평가하기 위한 자료심사를 진행하고 있다고 4일 공표했다. 산소보충을 필요로 하지 않고, 중증 ‘코로나19’로 진행될 위험성이 높은 ‘코로나19’ 감염환자들에게서 이들 4개 항체들이 나타내는 효과를 평가하고 있다는 것. EMA는 CHMP가 카시리비맙 및 임데비맙 칵테일 요법과 밤라니비맙 및 에테세비맙 칵테일 요법에 대한 심사를 각각 개별적으로 진행할 것이라고 설명했다. 확보된 자료에 대한 심사는 개별 EU 회원국들이 공식적인 승인을 결정하기에 앞서 이들 4개 항체들의 사용 여부를 결정할 때 참조할 수 있는 일관된(harmonised) 과학적인 의견을 전체 EU 차원에서 제공하기 위해 착수된 것이다. 앞서 EMA는 카시리비맙 및 임데비맙 이중 항체 칵테일 요법에 대한 ‘순차심사’(rolling review)에 착수했음을 1일 공표한 바 있다. 심사절차는 산소보충을 필요로 하지 않는 ‘코로나19’ 외래환자들을 대상으로 카시리비맙 및 임데비맙 칵테일 요법과 밤라니비맙 및 에테세비맙 칵테일 요법의 효과를 평가하기 위해 최근 진행된 시험례들을 검토하면서 착수됐다. 두 시험에서 도출된 예비적 결과를 보면 카시리비맙 및 임데비맙 칵테일 요법을 진행한 환자그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 바이러스 수치가 감소한 데다 ‘코로나19’로 인한 의료기관 내원건수 및 입원건수가 줄어든 것으로 시사됐다. CHMP는 이와 함께 밤라니비맙 단독요법이 바이러스 수치를 낮출 수 있는 데다 임상적 효용성을 나타냈음을 시사한 한 연구사례를 근거로 이 단독요법을 사용했을 때 나타난 효과에 대해서도 심사를 진행할 예정이다. EMA는 전체적인 자료에 대한 심사절차가 종결되었을 때 추가로 관련내용을 공개한다는 방침이다.

이덕규 2021.02.05
병원·의료

“약국, 세무회계 서비스 비용 지원 신청 서두르세요”

약사회가 회원약국들에게 중기부의 세무 회계 서비스 대행 수수료 지원 방법을 안내하고 서둘러 신청할 것을 독려했다. 대한약사회는 지난 4일 1981년 이후 출생 약국개설자와 근무약사 회원들에게 중소벤처기업부의 세무회계 관련 서비스 대행 수수료 지원 신청방법 등을 담은 문자메시지를 발송했다. 중소벤처기업부는 초기 창업 사업자를 대상으로 세무회계 관련 서비스에 사용 가능한 바우처를 연간 100만원까지 지원하고 있다. 약사회는 우선 신청자 순으로 선정하기 때문에 조기에 마감될 수 있으므로 서둘러 신청할 것을 당부했다. 또한 현재 바우처 신청 사이트는 접속자가 폭주해 회원가입 및 신청이 지연되고 있다고 덧붙였다. 신청자격은 39세 이하(1981.1.2. 이후 출생)로서 2018년 1월 2일부터 2021년 1월 1일까지 약국을 개설한 약국장이며, 지난 2월 4일 접수를 시작해 예산 소진시까지 신청을 받는다. 지원을 받으려면 K-스타트업(www.k-startup.go.kr) 회원가입 후 온라인 신청하면 되고, 선정시 세금계산서상 공급가액의 70%는 정부가 부담하고 30%는 약국이 부담한다. 연간 100만원(바우처 사용기간 : 2021.3.1~2022.2.28) 한도에서 기장 대행, 결산, 세무회계 프로그램 구입(이용)료 등 세무회계 서비스에 대해 지원받을 수 있다. 신청자 순으로 요건과 서류 등을 검토해 선정하며, 이를 위해 사업자등록증을 제출하면 된다. 최대 2년까지 지원 가능(2년차 지원시 1월1일 기준으로 신청자격 충족 필요)하다.

김정일 2021.02.05
글로벌

J&J, ‘코로나19’ 백신 FDA 긴급사용 승인 신청

존슨&존슨社는 자사의 계열사인 얀센 바이오텍社가 1회 접종하는 ‘코로나19’ 백신 후보물질의 ‘긴급사용 승인’(EUA) 신청서를 FDA에 제출했다고 4일 공표했다. ‘긴급사용 승인’ 신청서는 임상 3상 ‘ENSEMBLE 시험’에서 확보된 주요한 효능 및 안전성 자료를 근거로 제출된 것이다. ‘ENSEMBLE 시험’은 18세 이상의 성인들을 대상으로 피험자 무작위 분류를 거쳐 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 진행된 시험례이다. 시험은 접종 후 14일차 및 28일차에 중등도에서 중증에 이르는 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 나타낸 효능과 안전성을 평가하는 데 목표를 두고 설계됐다. 이 시험에서 존슨&존슨의 1회 접종용 ‘코로나19’ 백신 후보물질은 전체적인 일차적 시험목표 뿐 아니라 핵심적인 이차적 시험목표들도 충족된 것으로 입증됐다. 존슨&존슨 측은 이 백신이 허가를 취득하는 즉시 공급이 착수될 수 있도록 한다는 방침이다. 존슨&존슨社의 폴 스토펠스 이사회 부의장 겸 최고 학술책임자는 “오늘 ‘긴급사용 승인’ 신청이 이루어진 것은 우리의 1회용 ‘코로나19’ 백신이 세계 각국에서 ‘코로나19’로 인한 부담을 낮추고 현재의 판데믹 상황이 종결될 수 있도록 하는 데 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”면서 “우리의 ‘코로나19’ 백신이 긴급사용을 승인받으면 신속하게 공급이 착수될 수 있도록 만반의 준비태세를 갖추고 있는 상황”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “FDA 신청이 이루어진 데다 세계 각국의 보건당국에서도 심사가 진행 중인 가운데 우리는 ‘코로나19’ 백신이 조속한 시일 내에 사용될 수 있도록 하기 위해 긴박하게 움직이고 있다”고 덧붙였다. 존슨&존슨 측은 미국 이외의 일부 국가에서 자사의 ‘코로나19’ 백신 후보물질에 대한 ‘순차심사’(rolling submissions) 절차가 이미 착수된 가운데 차후 수 주 이내에 유럽 의약품감독국(EMA)에도 조건부 승인 신청서가 제출될 수 있도록 한다는 방침이다. 한편 존슨&존슨이 개발한 1회 접종용 ‘코로나19’ 백신 후보물질은 섭씨 영하 20도(화씨 영하 4도)의 온도에서 2년 동안 안정된 상태를 유지할 수 있는 데다 이 중 최소한 3개월 동안은 일반적인 냉장온도인 섭씨 2~8도(화씨 36~46도)에서 보관이 가능한 것으로 알려져 있다.

이덕규 2021.02.05
정책

코로나19 신규확진 370명…누적 확진자 8만명 넘어

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신규 확진자 수가 사흘 만에 다시 400명 안쪽으로 들어섰다. 또 지난해 코로나19 발병 이래 국내 누적 확진자 수는 8만명을 넘었다. 질병관리청 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 5일 0시 기준 국내 발생 신규 확진자는 351명, 해외유입 사례는 19명, 총 신규 확진자는 370명, 총 누적 확진자는 8만131명이라고 밝혔다. 의시신고 검사자 수는 4만4,083명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 2만8,369건으로 총 검사 건수는 7만2,452건이다. 신규 격리해제자는 413명으로 총 7만117명이 격리해제됐고, 현재 8,555명이 격리 중이다. 위중증 환자는 200명, 사망자는 11명으로 누적 사망자는 1,459명, 치명률은 1.82%다. 지역별 확진자 수는 수도권이 서울 122명, 경기 110명, 인천 25명으로 총 257명으로 확인됐다. 비수도권은 부산 33명, 대구와 광주 각각 14명, 충남 11명, 경북과 경남 각각 6명, 강원 5명, 충북 3명, 제주 2명으로 총 94명의 신규 확진자가 발생했다. 대전과 울산, 세종, 전북, 전남은 신규 확진자가 나오지 않았다.

이주영 2021.02.05
정책

비엘엔에이치 ‘리소드렌’, 비급여 결정

비엘엔에이치사의 부신피질암종 치료제인 ‘리소드렌정500mg(미토테인)’이 요양급여 적정성 심의결과 비급여로 결정됐다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 2021년 제1차 약제급여평가위원회에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과 이같이 결정됐다고 5일 밝혔다. 이번 약평위에 상정된 신약은 리소드렌정 1품목으로 비급여 판정을 받았다. 약평위에서 비급여 판정을 받을 경우 제약회사는 자료를 보완한 후 다시 급여 신청서를 제출해야 한다. 리소드렌정은 2001년 10월 식품의약품안전처로부터 허가를 받아 요양기관에서 비급여로 처방 중이다. 한편 심평원은 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2’에 의해 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다. 최종 평가결과는 해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취소 등이 발생하는 경우 변경될 수 있다.

이주영 2021.02.05
정책

식약처 의약품 안전관리책임자 교육 온라인 개최

식약처는 시판 의약품에 대한 안전관리 강화를 위해 의약품 안전관리책임자 대상 법정 의무교육을 오는 3월4일부터 5일까지 이틀간 온라인으로 개최한다고 밝혔다. 안전교육 주요내용은 ▲시판 후 안전관리 체계 ▲국제의약용어 ▲실마리정보의 탐지·평가·반영 실무 ▲약물이상반응 인과성 평가 ▲안전관리 관련 법령 및 제도의 이해 등이다. 안전관리책임자는 2년마다 16시간 이상의 교육을 이수해야 하고 신규 안전관리책임자는 해당 업무를 시작한 날부터 6개월 내 교육을 이수해야 한다. 만약 기한 내 이수하지 않으면 위반 횟수에 따라 1차 위반시 50만원, 2차위반시 75만원, 3차위반시 100만원의 과태료가 부과될 수 있다. 이번 교육에 수강을 원하는 경우 한국의약품안전관리원누리집에서 2월 8일부터 신청할 수 있다.

이종운 2021.02.05
글로벌

FDA, 관절염 치료제 ‘젤잔즈’ 안전성 서한 배포

FDA가 화이자社의 관절염 및 궤양성 대장염 치료제 ‘젤잔즈’(토파시티닙) 및 ‘젤잔즈 XR’(토파시티닙 서방제)과 관련, 4일 안전성 서한을 배포했다. 안전성 평가를 위해 진행된 임상시험에서 ‘젤잔즈’ 또는 ‘젤잔즈 XR’을 복용한 환자들에게서 심장 관련 중증 증상 및 암 발생 위험성이 다른 유형의 종양괴사인자(TNF) 저해제들을 사용해 치료한 환자그룹에 비해 높게 나타났음을 뒷받침하는 예비적 결론이 도출됨에 따라 주의를 요망하고 나선 것. 이에 따라 FDA는 ‘젤잔즈’ 및 ‘젤잔즈 XR’이 폐 혈전이나 사망 등을 포함해 다른 잠재적 위험성을 평가하기 위한 안전성 시험을 진행할 것을 요망했다. 최종적인 시험결과는 아직까지 확보되지 않았다. 이와 관련, 화이자社는 시판 후 요건으로 진행되었던 ‘젤잔즈’의 ‘ORAL Surveillance 안전성 시험’의 결과를 지난달 27일 공개한 바 있다. FDA의 경우 앞서 지난 2019년 2월 및 7월에 ‘젤잔즈’ 10mg을 1일 2회 복용한 환자그룹에서 혈전 및 사망 위험성이 증가한 것으로 나타난 중간 시험결과가 도출됐다며 주의를 요망한 뒤 처방정보에 관련내용을 돌출주의문(Boxed Warning)으로 삽입토록 했었다. 현재는 종결된 이 임상시험의 최초결과를 보면 ‘젤잔즈’ 5mg 또는 10mg을 복용한 류머티스 관절염 환자그룹의 경우 한 TNF 저해제를 사용해 치료를 진행한 대조그룹에 비해 심장 관련 중증 증상과 암 발병률이 높게 나타났다. FDA는 이 시험에서 추가로 도출될 결과를 예의주시하고 있다. ‘젤잔즈’는 지난 2012년 11월 메토트렉세이트를 사용해 치료를 진행했을 때 충분한 반응을 나타내지 않는 성인 류머티스 관절염 환자들을 위한 치료제로 FDA의 허가를 취득한 제품이다. 뒤이어 ‘젤잔즈’는 지난 2017년 12월 메토트렉세이트 또는 다른 유사약물들로 치료를 진행했을 때 충분한 반응을 나타내지 않은 데다 관절통, 부종 등을 유발하는 건선성 관절염 적응증 추가를 FDA로부터 승인받았다. 그 후 FDA는 지난 2018년 5월 결장(結腸)에 영향을 미치는 만성 염증성 질환의 일종인 궤양성 대장염 치료제로도 사용할 수 있도록 허가하는 결정을 내렸다. ‘젤잔즈’는 면역계의 활성을 감소시키는 기전으로 작용하는 약물이다. 면역계의 과잉활성은 류머티스 관절염, 건선성 관절염 및 궤양성 대장염 등이 나타나는 데 원인으로 작용하는 것으로 알려져 있다. 한편 이날 FDA는 안전성 서한을 배포하면서 환자들의 경우 의료인과 상담을 나누지 않은 채 ‘젤잔즈’의 복용을 중단하지 않도록 주의해 줄 것을 당부했다. 오히려 증상이 더욱 악화될 수 있는 만큼 먼저 의료인에게 상담을 구해야 한다는 것. 의료인들의 경우에는 ‘젤잔즈’의 처방 유무를 결정할 때 효용성 및 위험성을 면밀하게 고려해 줄 것을 요망했다.

이덕규 2021.02.05
산업 /

한미약품 4제 복합신약 ‘아모잘탄엑스큐’ 온라인 심포지엄 ‘성황’

한미약품(대표이사 우종수•권세창)이 최근 출시한 세계 첫 고혈압/이상지질혈증 치료 4제 복합신약 ‘아모잘탄엑스큐’ 발매를 기념하는 온라인 심포지엄이 개최됐다. 코로나19 상황을 맞아 3원(좌장-연자-한미스튜디오) 생중계 방식으로 지난 2일 진행된 이번 온라인 심포지엄은 전국 의료진 1900여명이 동시접속하는 등 성황리에 진행됐다. 한미약품은 이날 접속하지 못한 의료진을 위해 이달 중 한미약품 의료 포털 HMP에 심포지엄 녹화본을 업로드할 예정이다. 심포지엄 좌장은 대한개원내과의사회 박근태 회장(박근태내과의원)이 맡았으며, 고려대 안암병원 순환기내과 홍순준 교수가 연자로 나섰다. 패널로는 대한개원내과의사회 부총무이사 은수훈 원장(훈훈한내과의원)이 참여했다. 홍순준 교수는 “동맥경화성 심장혈관질환은 초기부터 혈압과 LDL-C를 잘 조절해 주는 것이 매우 중요하다”며 “이 두 가지 질환이 동반되는 경우가 50% 이상이어서 각 질환을 효과적으로 관리하기 위해서는 환자 복약순응도를 높일 수 있는 복합제를 사용하는 게 보다 높은 효과를 기대할 수 있다”고 말했다. 이어 “아모잘탄엑스큐는 국내 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 연구에서 우수한 혈압 강하 효과는 물론, 기저치 대비 60% 수준 LDL-C 감소 효과를 입증했다”며 “심장혈관질환 위험도가 높은 환자군에서 유용한 대안이 될 것으로 생각한다”고 말했다. 좌장을 맡은 박근태 원장은 여러 용량으로 출시된 아모잘탄패밀리의 다양한 치료 및 처방 옵션 장점을 강조했다. 박 원장은 “이번에 출시된 아모잘탄엑스큐는 기존 아모잘탄큐에 에제티미브가 추가된 것으로 생각하면 된다”며 “환자 LDL-C 치료 목표에 맞춰 12개 용량을 편리하게 선택할 수 있는 장점이 있다”고 설명했다. 패널을 맡은 은수훈 원장은 “고혈압 환자에서 가장 많이 사용되는 치료 전략이 바로 CCB와 ARB 병용 요법”이라며 “아모잘탄패밀리 하나로 이뇨제와 스타틴, 에제티미브까지 선택의 폭을 넓힘으로써 CCB와 ARB 병용 요법 쓰임새를 더욱 유용하게 확장할 수 있다”고 말했다. 한미약품은 아모잘탄엑스큐가 강력한 LDL-C 조절이 필요하거나 스타틴 용량 증가가 부담스러운 고혈압 환자에게 새로운 대안이 될 수 있을 것으로 보고, 온라인을 통한 다양한 산학연 협력을 통해 국내 의료진들에게 아모잘탄패밀리 임상적 이점을 알려나가겠다고 밝혔다. 아모잘탄패밀리는 국내에서 가장 많은 환자 대상 연구를 진행한 대표적 근거중심 마케팅 제품군이다. 한미약품은 현재까지 아모잘탄패밀리와 관련한 총 11건의 임상연구 결과를 국제학술지에 게재했다. 특히 2020년 아모잘탄패밀리 3종 합산 원외처방액이 1165억원을 기록하는 등 국내 제약기업이 개발한 전문의약품 중 최대 블록버스터 약물로 손꼽히고 있다.

이권구 2021.02.05
이에이치알, “의료기기 렌탈하세요”

의료기기 렌탈사업이 빠르게 성장세를 보이면서 올해 렌탈시장 규모가 40조원을 넘어설 것으로 전망되고 있는가운데 ㈜이에이치알(2HR)이 최근 의료기기 B2B 렌탈 플랫폼인 ‘메가솔루션즈’(MEGA SOLUTIONS)를 공식 출범한다고 5일 밝혔다. ‘메가솔루션즈’는 치과, 내과, 산부인과, 한의원, 동물병원 등의 의료용 고가 장비와 공기살균기, 온도체크기, 살균소독기 등 코로나19 방역 기자제까지 렌탈 서비스가 가능한 플랫폼이다. 이에이치알 박찬석 부사장은 “B2B 렌탈 플랫폼인 ‘메가솔루션즈’는 의료기기, 장비 등 병원에 필요한 모든 장비와 집기를 렌탈로 구입할 수 있는 렌탈 플랫폼이다. 렌탈회사와 물품공급사는 '보험가입'을 활용하여 물품공급대금을 안정적으로 보호받을 수 있다. 물품공급사에는 물품공급에 필요한 선(先) 브릿지 자금을 지원받아 제품을 제조 또는 구매할 수 있게 도와준다”고 설명했다. 특히 비급여 피부미용, 성형 시장에서 최신 기기에 대한 수요가 크게 늘어나면서 리스에 리스를 더하는 부담으로 개원의들의 한숨이 깊어지고 있다. 요즘에는 최신 기기라고 홍보할 수 있는 기간이 1년도 채 안 되는게 현실이기도 하다. 박부사장은 “최신기기를 도입해도 금방 구형 기기가 되는 것이 현실이다. 대부분의 개원의들이 의료기기를 리스로 운용하고 있다는 점에서 큰 부담이다. 렌탈로 사용하면 훨씬 경제적”이라고 전했다. B2B 렌탈 플랫폼인 ‘메가솔루션즈’(MEGA SOLUTIONS)을 활용하면 기존 금융권 대출이 있어도 '보험가입'을 통한 자금지원이 가능하다. 렌탈비 전액이 비용으로 처리가 가능하기 때문에 절세효과도 있다. 이에이치알은 올해 헬스케어 관련 업계의 공급자와 소비자 간의 통합 데이터와 알고리즘을 확보하여 해당 서비스 사업이 원활하게 이뤄질 수 있는 플랫폼 환경을 구축할 예정이다. 한편, 이에이치알 박부사장은 “앞으로 다양한 의료기기 제조사와 업무제휴를 통해 의료기기 품목을 대폭 확장할 예정이다. 의료기기 제조사들의 업무제휴를 언제든지 환영한다”라고 덧붙였다.

이종운 2021.02.05
산업 /

JW중외제약 ‘리바로’, 새해 첫 국제 웨비나 개최

JW중외제약은 오는 10일 오후 8시, 리바로가 판매되고 있는 전 세계 국의 내분비내과 일반의 등 심혈관계 질환 관련 종사자를 대상으로 하는 제4차 리바로 국제 웨비나가 개최된다고 5일 밝혔다. 지난해 언텍트 마케팅 일환으로 기획된 ‘리바로 국제 웨비나’는 3회가 개최되는 동안 글로벌 의료진 1,200여 명이 참여하며 높은 관심을 보였다. 이번 웨비나는 오다와라 마사토 동경대 의대 교수가 연자로 나서, 리바로의 ‘세계 31개국 당뇨병 안정성 공인’ 학술적 근거가 되는 ‘J-PREDICT’, ‘REAL-CAD’의 연구결과를 바탕으로 주제 강연과 토론을 진행한다. 오다와라 마사토 교수(일본 도교 대학 내분비 및 신진대사학과)는 지난 2014년 발표한 ‘J-PREDICT’ 연구에서 ‘피타바스타틴 제제가 당뇨병 유발 가능성이 위약 대비 18% 낮다’는 사실을 입증했다. 또 ‘REAL-CAD’ 연구는 키무라 타케시 교수(일본 교토 대학 심혈관 의학과) 연구팀이 2010년 1월부터 2013년 3월까지 안정형 관상동맥질환자 1만 3,054명을 대상으로 진행한 임상결과다. 아시아 환자를 대상으로 한 고용량 리바로 4mg과 저용량 1mg의 심혈관질환 발생률을 비교한 연구로 피타바스타틴의 우수성 근거로 가장 많이 인용되는 학술 근거다. 오다와라 마사토 교수는 '당신의 스타틴 치료는 완벽합니까? 포스트 스타틴 시대에 다시 생각해 봅시다(is your statin therapy perfect? let's think again in the post-statin era)' 주제로 글로벌 의료진과 의견을 교류할 예정이다. 웨비나 참여를 희망하는 의료진은 신청 웹페이지(http://medicaltimes.com/registration)에 접속하여 사전 등록할 수 있다. 한편, ‘리바로’는 지난해 해외 31개국에서 당뇨병 유발 징후가 없음을 공인받은 피타바스타틴제제다. 유럽 14개국, 동아시아 5개국 등을 포함해 글로벌 31개국에서 ‘리바로’의 의약품설명서(SmPC)에 ‘당뇨병 위험 징후 없음’ 문구를 삽입할 수 있으며, 이는 스타틴 계열 중 유일하다. 또 한국인 환자들을 대상으로 이뤄진 장기간 당뇨병 발생률을 분석한 임상시험(KOREA-DM study) 결과가 SCI급 국제학술지 ‘심혈관 당뇨학(Cardiovascular Diabetology)’에 등재돼 한국인에 대한 당뇨병 안전성도 입증했다.

이권구 2021.02.05
뷰노, 유비케어와 의료 AI 공급 계약 체결

뷰노(대표 김현준)는 1월 29일 디지털 헬스케어 솔루션 대표기업 유비케어(대표 이상경)와 뷰노메드 본에이지™(VUNO Med®-BoneAge™) 국내 독점 판매 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 유비케어는 치과를 제외한 국내 병·의원급 의료기관을 대상으로 뷰노메드 본에이지 독점 판매를 맡는다. 회사 EMR ‘의사랑’, 의료영상저장전송시스템(PACS) 등 다양한 의료 디지털 IT 솔루션과 뷰노메드 본에이지를 통합한 영업 마케팅 활동을 추진하면서, 국내 시장점유율을 지속적으로 확대해 나갈 예정이다. 유비케어는 국내 전자의무기록(Electronic Medical Record, 이하 EMR) 시장 점유율1위 기업으로, 전국 1만 7천여 곳의 병·의원 네트워크와 20여개에 이르는 전국 법인 대리점을 보유하고 있다. 뷰노메드 본에이지는 지난 2018년 5월 식품의약품안전처 허가를 획득한 국내 1호 인공지능 의료기기다. 성조숙증과 저신장증 등 성장 질환 진단에 활용되는 골연령 판독을 돕는 소프트웨어로, 인공지능이 소아 청소년기 환자의 수골(손 뼈) 엑스레이 영상을 자동 분석하고 가장 유사한 골연령을 최대 3순위까지 제시하는 것이 특징이다. 김현준 뷰노 대표는“향후 후속 의료인공지능 솔루션 제품들에 대해서도 유비케어와 협력을 확대해 나가겠다”고 말했다. 유비케어 이상경 대표는 “이번 계약을 시작으로 양사간의 디지털 헬스케어 분야 협력을 이어갈 것”이라고 밝혔다.

이권구 2021.02.05
산업 /

한국프라임제약, 설명절 소외이웃 방문 생필품 전달

한국프라임제약(주)(대표 김대익)은 설 명절을 맞아 코로나19로 인한 사회적 거리두기 등으로 더욱 힘들게 지내는 소외이웃 장애아동 보호시설 '나주 계산원'을 방문(전무이사 양승철)해 1,000만원을 기부하고 코로나19 시기 필수품인 KF94 마스크와 면역증강에 필요한 건강기능식품, 쌀. 과일 등을 전달하고 장애 아동을 위로했다. 또 본사가 위치한 광주광역시 동구 소재 '동구 노인종합 복지관'과 생산 공장이 있는 전북 완주군 봉동읍 소재 노인정을 방문해 KF94 마스크. 건강기능식품. 쌀. 과일 등을 전달했다. 한국프라임제약은 매년 추석, 설 명절 때마다 장애아동 보호시설인 '나주 계산원'을 찾아 기부금과 생활필수품을 전달하고 있으며 '동구 노인 종합복지관'과 노인정 등을 방문하는 등 꾸준하게 사회 소외계층과 불우이웃 돕기를 실천해 나가고 있다.

이권구 2021.02.05
산업 /

경남바이오파마, 바이오위더스와 코로나19 진단검사시약 공동개발

경남바이오파마와 바이오위더스가 변이가 포함된 코로나19 진단시약 공동개발을 완료했다고 4일 밝혔다. 지난해 4월 경남바이오파마는 바이오위더스와 변이 코로나19에 대한 진단검사 시약 공동개발에 대한 계약을 체결하고 관련 연구를 진행해 왔다. 최근 남아프리카공화국과 브라질, 영국, 독일 등을 중심으로 기존 코로나19보다 전염력이 훨씬 강한 변이 바이러스가 발견되면서, 경남바이오파마는 코로나 19 진단시약 및 진단키트 생산을 목표로 진행해왔다. 회사 관계자는 "정확도를 높인 진단검사시약개발을 통해 포스트 코로나 시대에 대비할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 전했다.

이권구 2021.02.05

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