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정책

우리나라 성인 10명 중 9명 “소득수준, 건강에 영향 미쳐”

우리나라 성인의 90.5%가 소득수준이 건강에 영향을 미친다고 생각하는 것으로 나타났다. 교육수준, 거주지 특성이 건강에 영향을 미친다는 여기는 사람도 75%를 넘었다. 한국건강증진개발원(원장 조인성)은 한국갤럽에 의뢰해 전국 만 20세~65세 이하의 성인 남녀 1,031명을 대상으로 ‘건강투자 인식조사’를 진행한 결과 이같이 확인됐다고 10일 밝혔다. 건강증진개발원에 따르면 소득수준·교육수준·거주지 특성이 건강에 영향을 미치는 정도에 대해 조사한 결과, 응답자 10명 중 8명이 영향을 미친다고 답했다. ‘영향을 미친다’ 비율은 ‘소득수준’이 90.5%로 가장 높았다. ‘소득수준이 건강에 영향을 미친다’고 답한 응답자는 전체 중 90.5%를 차지했고, ‘교육수준이 건강에 영향을 미친다’고 생각하는 응답자는 76.1%로 나타났다. ‘거주지 특성이 건강에 영향을 미친다’고 생각한 응답자 역시 75.8%로 집계됐다. 보건복지부는 2030년까지 건강수명을 연장(2018년 70.4세→ 2030년 73.3세)하고, 소득 및 지역 간 건강형평성을 높이는 내용을 담은 '제5차 국민건강증진종합계획(Health Plan 2030)'을 지난달 27일 발표했다. 건강수명 형평성 확보와 관련해 이번 '제5차 국민건강증진종합계획'의 목표는, 소득수준 상위 20%의 건강수명과 소득수준 하위 20%의 건강수명 격차를 7.6세 이하로 낮추는 것이다. 조인성 건강증진개발원 원장은 “우리나라 보건의료 기술은 세계적으로 최고 수준이지만, 아직도 소득·교육·지역 등에 따라 의료 격차가 있는 것이 현실”이라며 “앞으로 10년 간 국민건강증진종합계획을 성실히 수행해, 보건의료 사각지대를 없애고, 건강 형평성을 높일 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. 이번 조사는 지난해 8월 11일부터 24일까지 온라인을 통해 진행됐으며, 표본오차는 ±3.1%p, 신뢰수준은 95%다. 건강증진개발원은 국민들의 건강 인식이 담긴 ‘건강투자 인식조사’ 결과를 연속 기획으로 발표할 예정이라고 전했다.

이주영 2021.02.10
글로벌

다이닛폰 ‘나파부카신’ 결장직장암 개발 너마저?

다이닛폰스미토모 제약은 항암제 ‘나파부카신(napabucasin)’과 관련 결장·직장암 대상으로 실시한 국제공동 3상 임상시험에서 주요 평가항목을 달성하지 못했다고 9일 발표했다. 속보 결과에 따르면 ‘나파부카신’은 주요 평가항목의 전집단 및 pSTAT3 양성집단에서 전생존기간이 미달됐다고 한다. ‘나파부카신’은 2019년에는 췌장암에도 효과가 없어 췌장암 개발을 중단한 바 있다. 다이닛폰스미토모는 이번 결장직장암 관련 임상 결과를 정밀 분석하여 ‘나파부카신’과 관련 현재 진행 중인 모든 기업임상시험의 개발방침을 검토할 계획이다. 다이닛폰스미토모는 ‘나파부카신’과 관련 일본과 미국에서 췌장암과 결장직장암 적응으로 발매하여, 발매 2년 후 900억엔의 매출을 계획하는 등 암영역의 성장 드라이버로 기대를 걸었었다. 하지만 약500억엔의 매출을 기대한 췌장암의 개발은 생존기간 연장이 어렵다고 하여 2019년 7월에 개발 중지를 발표했다. 결장직장암과 관련해서는 미국에서 2022년에 일본에서 2023년 발매를 목표했지만 현재로서는 이 또한 쉽지 않을 것으로 보인다.

최선례 2021.02.10
글로벌

밤라니비밥+에테세비맙 FDA ‘긴급사용 승인’

일라이 릴리社가 ‘코로나19’ 중화 항체로 개발을 진행해 왔던 밤라니비맙(bamlanivimab, 또는 ‘LY-CoV555’) 700mg 및 에테세비맙(etesevimab, 또는 ‘LY-CoV016’) 1,400mg을 병용하는 요법이 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득했다고 9일 공표했다. 밤라니비맙 및 에테세비밥 병용요법은 중증 ‘코로나19로 진행되거나 입원할 위험성이 높은 12세 이상의 청소년 및 성인들에게서 경도에서 중등도에 이르는 ‘코로나19’를 치료하는 용도로 이번에 ‘긴급사용 승인’을 취득했다. 이날 일라이 릴리 측은 밤라니비맙 및 에테세비맙 병용요법이 ‘코로나19’ 검사에서 양성반응이 나오고 증상이 나타나기 시작한 후 10일 이내에 단일 정맥주사제를 사용해 투여해야 할 것이라고 강조했다. 일라이 릴리 측에 따르면 이날 FDA는 아울러 밤라니비맙 단독투여 또는 밤라니비맙 및 에테세비맙 병용투여를 16~21분 동안 진행하는 투여시간도 사용할 수 있도록 승인했다. 16~21분은 앞서 승인받았던 60분의 소요시간에 비해 크게 단축된 것이다. FDA가 최일선에서 활동하고 있는 의사 및 간호사들로부터 받은 피드백 결과를 근거로 이 같이 결정함에 따라 의료기관들의 부담이 상당히 경감될 수 있을 것으로 보인다. 일라이 릴리社의 최고 학술책임자를 겸직하고 있는 릴리 리서치 래보라토리스社의 대니얼 스코브론스키 대표는 “일라이 릴리가 ‘코로나19’ 치료제들의 발굴‧개발을 진행하기 위해 시간과 물적‧인적 자원 및 전문적인 정보‧기술을 아낌없이 투입하고 있다”면서 “이미 밤라니비맙 단독요법이 지난해 11월 ‘긴급사용 승인’을 취득하고 많은 사람들에게 입원을 예방하기 위한 초기 치료대안으로 사용되고 있는 가운데 유사한 임상적 효용성이 입증된 치료대안을 추가로 선보일 수 있게 된 것은 고무적인 일”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “다양한 변종들의 출현으로 인한 내성 위험성이 부각되고 있는 가운데 밤라니비맙 및 에테세비맙 병용요법이 다양하게 나타나고 있는 SARS-CoV-2 변종들에 효과적으로 사용될 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다. ‘긴급사용 승인’ 결정은 지난달 26일 공개되었던 임상 3상 ‘BLAZE-1 시험’ 자료를 근거로 이루어진 것이다. 이 시험에서 밤라니비맙 및 에테세비맙 병용요법은 ‘코로나19’ 감염으로 인해 입원하거나 사망에 이를 위험성을 70%까지 감소시켜 준 것으로 입증됐다. 이 자료는 앞서 의학 학술지 ‘미국 의사회誌’(JAMA)에 게재되었던 내용을 한층 더 대규모 피험자 그룹을 대상으로 재현한 것이다. 밤라니비맙 및 에테세비맙 병용요법은 이와 함께 밤라니비맙 단독요법에서 관찰되었던 입원 또는 응급실 내원건수 감소효과와 궤를 같이하는 결과가 도출됐다. 플라시보 대조그룹에 비해 밤라니비맙 및 에테세비맙 병용요법群에서 가장 빈도높게 수반된 부작용은 주사당일 구역 증상이 관찰됐다. 임상 2상 및 임상 3상 시험례들이 밤라니비맙 단독요법과 밤라니비맙 및 에테세비맙 병용요법의 다양한 용량을 대상으로 평가를 진행한 가운데 이들로부터 도출된 자료를 보면 여러 용량에서 일관되고 동등한 임상적 효과가 나타난 것으로 입증됐다. 또한 현재 진행 중인 임상 2상 시험에서 확보된 최초 자료를 보면 밤라니비맙 700mg 및 에테세비맙 1,400mg 병용요법群에서 나타난 바이러스 수치 감소 및 약물동력학/약물체내동태 자료가 임상 3상 시험에서 밤라니비맙 2,800mg 및 에테세비맙 2,800mg 병용요법群으로부터 관찰된 내용과 대동소이했다. 이 같은 자료들은 현재 승인된 용량에 대한 신뢰도를 높여줄 뿐 아니라 약효가 반감되지 않으면서 한층 더 많은 수의 환자들을 대상으로 공급‧투여가 확대될 수 있을 것임을 방증하는 내용이다. 밤라니비맙 및 에테세비맙 병용요법은 아직 정식허가를 취득한 것은 아니어서 효능‧안전성을 평가하기 위한 임상시험례들은 계속 진행될 예정이다. 이로부터 충분한 자료가 확보되면 정식승인을 취득하기 위한 허가신청서 제출이 이루어지게 된다. 일라이 릴리 측은 밤라니비맙 단독요법의 경우와 마찬가지로 밤라니비맙 및 에테세비맙 병용요법 사용분 또한 미국 정부에 직송하는 방식으로 공급한다는 방침이다.

이덕규 2021.02.10
글로벌

日‘수면제 혼입’ 고바야시화공 최장 116일 업무정지

의약품제조 판매회사 일본 고바야시화공은 ‘이트라코나졸’에 수면제가 혼입된 문제로 9일 후쿠이현으로부터 116일간의 업무정지 명령을 받았다. 업무정지기간은 2월 10일~6월 6일까지로, 일본 역대 최장 업무정지 처분이다. 후쿠이현의 발표에 따르면, 고바야시화공은 승인서와 다른 방법으로 제품을 제조하고 있었을 뿐만 아니라 허위로 제조기록 및 품질시험 기록을 작성한 것으로 밝혀지고 있다. 지난해 12월 고바야시화공은 항진균제 ‘이트라코나졸’에 보통량을 넘는 수면제가 혼입됨에 따라 일부 로트를 자주회수 한데 이어, 승인서에 기재되지 않은 공정을 실시한 것이 발각되어 전체 로트를 자주회수 한 바 있다. 문제의 이트라코나졸을 처방받은 환자 344명 중 건강피해가 보고된 환자는 2월 1일 기준 221명으로 보고되고 있다.

최선례 2021.02.10
병원·의료

서울시약, 2021 쪽방까치 후원금 전달

서울시약사회(회장 한동주) 여약사위원회(부회장 장현진·위원장 한신지)는 지난 7일 종로구 쪽방촌에서 진행된 ‘약사와 약대생이 함께하는 2021 쪽방까치’에 참여해 후원금을 전달했다. 지난해까지는 약사와 약대생 쪽방촌을 직접 방문해 지원물품을 전달하고 겨울철 생활습관과 건강상담 등을 진행했으나 올해는 코로나19로 인해 쪽방상담소에 영양제 등 물품을 기증하는 것에 만족해야 했다. 올해로 10회째를 맞는 쪽방까치는 약대생 동아리 ‘늘픔’과 늘픔약사회가 새해 첫 주말에서 실시하는 의료소외계층에 대한 사회공헌활동이다. 장현진 부회장은 “코로나19로 평소 이용하던 무료 급식소가 폐쇄되고 대면 건강상담도 제한되어 어느 시기보다 힘든 겨울을 보내고 있다”며 “이번 지원이 코로나19의 어려움을 극복하는 데 도움이 되시기 바란다”고 말했다. 한편, 올해 쪽방까치 봉사활동에 서울시약사회 장현진 부회장과 한신지 여약사이사, 권영희 서울시의원 등이 함께 했다.

김정일 2021.02.10
정책

코로나19 신규확진, 설 연휴 앞두고 엿새만에 다시 400명대

300명대를 유지하며 다소나마 안정세를 찾아가던 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진세가 설 명절을 앞두고 엿새만에 400명대로 늘었다. 질병관리청 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 10일 0시 기준, 국내 발생 신규 확진자는 414명, 해외유입 사례는 30명으로 총 신규 확진자는 444명, 총 누적 확진자는 8만1,930명이라고 밝혔다. 의심신고 검사자 수는 4만2,618명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 3만4,673건으로 총 검사 건수는 7만7,291건이다. 신규 격리해제자는 550명으로 총 7만2,226명이 격리해제됐고 현재 8,218명이 격리 중이다. 위중증 환자는 184명, 사망자는 4명으로 누적 사망자는 1,486명, 치명률은 1.81%다. 지역별로는 수도권이 서울 169명, 경기 157명, 인천 18명으로 총 344명 신규 확진됐다. 비수도권은 부산 18명, 대구와 광주가 각각 14명, 경남 9명, 강원 5명, 충북‧충남‧전북‧경북이 각각 2명, 세종과 전남이 각각 1명으로 총 70명의 확진자가 나왔다. 대전과 울산, 제주에서는 신규 확진자가 나오지 않았다. 한편 설 연휴에 가족‧친지 간 모임 자제를 권고하는 등 5인 이상 집합이 금지되는 가운데, 연휴 동안 제주를 찾을 것으로 예상되는 관광객이 14만명이 넘을 것으로 추산되면서 확산 우려는 계속 커지고 있다. 제주의 한 특급 호텔은 강화된 방역조치로 전체 객실의 2/3만 예약할 수 있는 상황에서 예약률이 60% 안팎까지 차 사실상 예약이 마감된 것으로 알려졌다.

이주영 2021.02.10
정책

장기요양 제도발전 TF 구성…‘장기요양’ 중장기‧전문적 개선 목적

보건복지부는 지난 9일 2021년 제1차 장기요양위원회를 열고, 장기요양보험 가입자, 공급자, 공익단체 간 의견을 교환했다고 밝혔다. 이날 위원회에서는 △장기요양기관 코로나-19 방역조치 및 지원사항 △2021년도 위원회 운영 방향에 관해 논의하고, 장기요양 제도 발전을 위한 TF와 그 안에 중장기 제도개선 자문단을 마련했다. 정부는 코로나19 초기 단계부터 감염에 취약한 고령자 다수가 집단 거주하는 요양시설 등 감염 취약 시설에 대해 강도 높은 방역조치를 이행해온 바 있다. 특히 최근 코로나19 3차 재유행 기간 동안 요양병원·요양시설 집단 감염 사례가 다수 발생함에 따라, 종사자 및 수급자의 감염 피해를 최소화하기 위해 강화된 방역 조치를 실시했다. 위원회에서는 방역 조치의 원활한 이행을 위해 시행한 장기 요양기관 방역 지원사항이 보고됐다. 또한 장기요양 수급자의 돌봄 공백을 방지하고 장기요양기관 운영 안정을 유도하기 위한 한시적 급여비용 특례 등 선제적 조치 사항도 전달됐다. 이날 열린 위원회에서는 올해 운영 방향도 논의했다. 정부는 초고령사회 진입을 앞두고 노인들이 본래 살던 곳에서 노후를 보낼 수 있도록 지원하는 지역 사회 통합돌봄의 제도화를 추진하고 있다. 노인장기요양보험은 지역 사회 통합돌봄의 실현을 위해 반드시 필요한 만큼, 역할과 포괄 범위, 여타 노인 보건 복지제도와 연계 등 다방면에 대한 논의가 심층적으로 진행돼야 할 필요가 있다는 입장이다. 이에 복지부는 장기요양 제도의 발전을 위한 TF를 구성하고, TF 내 ‘장기요양 중장기 제도개선 자문단‘을 마련했다. 향후 면밀히 논의될 장기요양제도의 발전 방향에 관한 위원회의 정책 심의 기능을 지원하고, 중장기적으로 위원회의 전문성·기능 강화를 위한 운영 구조 개선에 관한 논의를 진행하기 위해서다. 양성일 보건복지부 제1차관은 “지속되는 방역 조치로 피로감이 누적되는 상황에서도 정부의 방역 조치에 적극 협조해주시는 장기 요양기관 종사자 및 운영 관계자 여러분께 감사 말씀을 전한다”며 “당면해있는 코로나19의 조기 극복과 함께, 초고령사회에 대비한 장기요양보험의 발전 기반이 마련될 수 있도록, 올해도 위원님들의 지혜로운 의견에 귀 기울일 수 있는 내실 있는 위원회를 운영해나가겠다”고 밝혔다.

이주영 2021.02.10
정책

식약처, 7개 의약단체와 의약품 공급중단 공동대응

식약처는 병‧의원, 약국 등 의료현장에서 발생하는 의약품 수급 불안정 문제를 적극 해소하기 위해 의약 관련 단체와 ‘현장 의약품 수급모니터링 네트워크’를 운영한다고 밝혔다. <현장 의약품 수급모니터링 네트워크 운영 체계> 식약처는 현장 수급모니터링 센터에서 공급부족 발생 신고시 식약처의 공급 중단 의약품 정보를 주간 단위로 공유하고 공급 중단 대응방안에 대한 현장 의견수렴 등의 주요사업을 추진한다고 밝혔다. 현재 제조‧수입‧유통‧사용 등 현장에서의 의약품 수급 상황을 모니터링하기 위해 2017년부터 약사회·의사협회·제약협회 등 7개 단체에 ‘현장 수급모니터링 센터’를 설치·운영하고 있으며 ‘한국희귀필수의약품센터’가 운영을 지원하고 있다. 7개단체는 대한의사협회, 대한약사회, 한국의약품유통협회, 한국병원약사회, 한국글로벌의약산업협회, 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회 등이다.

이종운 2021.02.10
산업 /

세락시스, 릴리 등에서 444억 규모 시리즈 C 투자 유치

메디톡스(대표 정현호)는 지난 2015년 투자한 미국 바이오벤처 세락시스(Seraxis)가 일라이릴리 등으로부터 약 444억원(4천만달러) 규모 시리즈 C 투자를 유치했다고 10일 밝혔다. 이번 투자에는 미국 제약회사 일라이릴리와 벤처캐피탈 프레이저 헬스케어 파트너스, 폴라리스 파트너스, JDRF T1D 펀드 등이 참여했다. 메디톡스는 2015년 신성장 동력 확보와 외부 기술 도입을 위해 세락시스 주식 110만주를 취득했으며, 향후 투자 단계에서 추가 지분(110만주)을 초기 투자 단가로 취득할 수 있는 권리도 갖고 있다. 세락시스는 줄기세포 기반 제1형 당뇨병 치료제를 개발하는 미국 바이오벤처 기업이다. 일라이릴리 등으로부터 받은 투자금을 통해 현재 주력하고 있는 줄기세포 기반 제1형 당뇨병 치료제 ‘SR-01’의 비임상시험 완료와 향후 진행될 임상 1상 시험에 사용할 계획이다. 윌리엄 러스트 세락시스 대표는 "SR-01이 제1형 당뇨병 치료 분야 혁신신약으로 기존 당뇨병 치료제를 대신할 것으로 자신한다”고 밝혔다. 메디톡스 관계자는 “높은 가치를 인정받은 SR-01을 세락시스를 성공적으로 출시하고, 나아가 나스닥에 상장할 수 있도록 지속적으로 협력해 나갈 것”이라고 말했다.

이권구 2021.02.10
글로벌

경구용 변연부ㆍ소포성 림프종 치료제 FDA 허가

미국 뉴욕에 소재한 B세포 악성종양 및 자가면역성 질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 TG 테라퓨틱스社는 새로운 림프종 치료제 ‘유코닉’(Ukoniq: 움브랄리십)이 FDA로부터 발매를 승인받았다고 8일 공표했다. ‘유코닉’은 최소한 한차례 항-CD20 항체 기반 요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 변연부(邊緣部) 림프종 환자 및 전신요법제로 최소한 3회 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 소포성(濾胞性) 림프종 환자들을 위한 치료제로 발매를 승인받았다. 이에 따라 ‘유코닉’은 최초이자 유일한 1일 1회 800mg 경구복용용 포스포이노시타이드(phosphoinositide) 3 저해제(PI3K) 델타 및 카세인 인산화효소 1(CK1) 엡실론 이중 저해제로 자리매김할 수 있게 됐다. FDA는 임상 2상 ‘UNITY-NHL 시험’에서 확보된 총 반응률 자료를 근거로 이번에 ‘유코닉’을 가속승인한(accelerated approval) 것이다. 가속승인을 취득함에 따라 ‘유코닉’의 허가지위가 유지될 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 효용성을 입증하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다. ‘유코닉’의 변연부 림프종 적응증은 ‘신속심사’를 거쳐 이번에 허가를 취득했다. 이와 함께 ‘유코닉’의 변연부 림프종 적응증은 ‘혁신 치료제’ 지정을 거쳤으며, 변연부 림프종 및 소포성 림프종 적응증의 경우 ‘희귀의약품’으로 지정된 바 있다. TG 테라퓨틱스社의 마이클 S. 와이스 대표는 “이번에 ‘유코닉’이 허가를 취득한 것은 오늘이 TG 테라퓨틱스에 역사적인 날이 되었음을 의미한다”면서 “우리 회사가 처음으로 발매를 승인받은 날인 데다 재발성‧불응성 변연부 림프종 및 소포성 림프종 환자들에게 새로운 PI3K-델타 저해제 및 CK1 엡실론 저해제를 공급할 수 있게 되었기 때문”이라는 말로 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다. 와이스 대표는 “우리가 다년간 경력을 쌓은 영업팀을 구성해 곧바로 ‘유코닉’에 대한 교육과 환자 접근성 확보를 진행하기 위한 활동에 들어갈 것”이라면서 “앞으로 수 일 이내에 미국 내 의약품 유통업소들을 대상으로 ‘유코닉’의 공급이 착수될 수 있을 것으로 예상하고 있다”고 설명했다. 그는 또 “TG 테라퓨틱스가 B세포 질환 환자들을 위한 헌신을 지속하면서 환자들이 절실히 필요로 하는 치료대안을 개발하기 위한 우리의 사명을 다해 나갈 것”이라고 덧붙였다. ‘UNITY-NHL MAL 및 FL 코호트 시험’을 총괄했던 텍사스대학 M.D. 앤더슨 암센터의 네이선 파울러 교수는 “치료상의 진일보가 이루어졌음에도 불구하고 변연부 림프종과 소포성 림프종이 여전히 치유가 어려운 질환들이어서 앞서 치료를 진행했지만 증상이 재발된 환자들을 위한 치료대안이 제한적이었던 데다 표준요법제가 확립되어 있지 못한 형편”이라고 지적했다. 파울러 교수는 “이제 ‘유코닉’이 허가됨에 따라 우리는 1일 1회 경구용 표적화 치료대안을 환자들에게 공급할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조하기도 했다. 림프종연구재단(LRF)의 메간 구티에레즈 이사장은 “재발성‧불응성 변연부 림프종 및 소포성 림프종 치료제인 ‘유코닉’이 발매를 승인받음에 따라 환자들이 림프종과의 싸움에서 새로운 희망을 갖게 됐다”고 단언했다.

이덕규 2021.02.10
산업 /

네이처셀, 지난해 매출 156억-영업손실

네이처셀은 10일 공시를 통해 지난해 매출액156억원, 영업손실 70억원을 기록했다고 밝혔다. 회사는 코로나19 장기화 및 경기 침체에 따른 해외 관계기업 실적 악화로 관련 매출이 크게 줄어든 것이 가장 큰 요인이라고 설명했다. 회사는 " 악조건 속에서도 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 조인트스템 임상3상이 마무리 단계에 이르렀고, 미국에서 조인트스템 임상과 코로나로 인한 폐렴 치료제 아스트로스템V 임상시험 등도 순조롭게 진행되고 있다"며 " 이를 바탕으로 올해는 조인트스템 국내 품목허가 승인, 한국과 일본에서 재생의료 활성화, 줄기세포 배양액 화장품 매출 활성화 등 10대 중점추진 과제를 통해 흑자 전환을 이뤄 낼 것"이라고 밝혔다.

이권구 2021.02.10
글로벌

BMS 새 경구용 골수섬유증 치료제 EU서 승인

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 골수섬유증 치료제 ‘인레빅’(Inrebic: 페드라티닙 캡슐제)이 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 8일 공표했다. ‘인레빅’은 야누스 관련 인산화효소(JAK) 저해제로 치료를 진행한 전력이 없거나 ‘자카피’(룩솔리티닙)를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 원발성 골수섬유증, 진성 적혈구 증가증 후 골수섬유증 또는 본태성 적혈구 증가증 후 골수섬유증 환자들에게 수반된 증상 관련 비장 종대(腫大) 또는 제 증상을 치료하는 약물로 EU 집행위 허가를 취득했다. ‘자카피’를 사용했을 때 치료에 실패했거나, ‘자카피’에 불내성을 나타냈거나, JAK 저해제로 치료를 진행한 전력이 없는 골수섬유증 환자들에게서 비장 용적과 증상으로 인한 부담을 크게 감소시켜 주는 용도의 1일 1회 경구복용제가 허가를 취득한 것은 ‘인레빅’이 처음이다. 일괄(centralized) 심사절차를 거쳐 허가를 취득함에 따라 ‘인레빅’은 EU 회원국들과 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인 등 유럽경제지역(EEA) 회원국들에서 발매에 들어갈 수 있게 됐다. 다만 영국은 일괄 심사절차를 거쳐 발매될 수 있는 국가에 포함되어 있지 않다. 앞서 ‘인레빅’은 미국에서 ‘희귀의약품’으로 지정된 데 이어 미국 및 캐나다에서 허가를 취득한 바 있다. 영국 런던에 소재한 가이스&세인트 토마스 NHS 재단 트러스트의 클레어 해리슨 교수(간장병학)는 “골수섬유증이 지난 10년 가까운 기간 동안 단지 하나의 승인받은 치료대안이 존재했던 중증의 파괴적인 골수장애 증상의 일종”이라고 말했다. 해리슨 교수는 ‘JAKARTA 시험’ 및 ‘JAKARTA2 시험’을 진행한 학자이다. 그는 뒤이어 “임상시험에서 ‘자카피’를 사용해 치료한 후에도 증상이 악화되었거나 JAK 저해제로 치료를 진행한 전력이 없는 환자들에게서 ‘인레빅’이 비장 종적 및 제 증상을 임상적으로 유의할 만하게 감소시켜 준 것으로 입증됐다”며 “EU에서 매년 10만명당 1명 정도의 비율로 골수섬유증을 진단받고 있는 가운데 오늘 허가취득이 이루어짐에 따라 환자들이 절실히 필요로 해 왔던 새롭고 중요한 치료대안이 공급될 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다. EU 집행위는 권역 내 14개국에서 환자들을 충원한 후 착수되었던 ‘JAKARTA 시험’ 및 ‘JAKARTA2 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘인레빅’의 발매를 승인한 것이다. 본임상 ‘JAKARTA 시험’은 비장 종대를 동반하고 중등도에서 고위험도에 이르는 원발성 또는 이차성 골수섬유증 환자 총 289명을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘인레빅’ 또는 플라시보를 1일 1회 경구복용토록 하면서 효능을 평가하는 내용으로 이루어졌다. ‘JAKARTA2 시험’의 경우 앞서 ‘자카피’를 사용해 치료를 진행한 전력이 있고, 비장 종대를 동반하면서 중등도에서 고위험도에 이르는 원발성 또는 이차성 골수섬유증 환자 97명을 대상으로 ‘인레빅’을 1일 1회 경구복용토록 하면서 효능을 평가한 시험례이다. ‘인레빅’의 임상개발 프로그램은 ‘인레빅’을 사용해 치료한 환자들 가운데 베르니케증(Wernicke’s)을 포함해 중증 및 치명적인 뇌병증이 나타난 환자 608명이 포함된 가운데 진행됐다. 임상시험에서 중증은 ‘인레빅’을 사용해 치료한 환자들의 1.3%에서 보고됐고, 치명적인 예는 0.16%에서 수반된 것으로 나타났다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 다이앤 맥도웰 글로벌 혈액학 의무(醫務) 담당부회장은 “오늘 ‘인레빅’의 EU 승인이 이루어짐에 따라 지난 수 년 동안 이렇다 할 진보가 눈에 띄지 못했던 희귀 골수장애 분야에서 대단히 중요하고 새로운 치료대안이 유럽 각국의 골수섬유증 환자들에게 사용될 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다. 맥도웰 부회장은 또 “BMS가 난치성 혈액질환 환자들을 위한 표준치료법을 개선하는 데 사세를 집중하고 있다”면서 “개별 EU 회원국들과 긴밀하게 협력해 빠른 시일 내에 ‘인레빅’이 환자들에게 사용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

이덕규 2021.02.10
병원·의료

대한약사회, 설맞이 착한선물 나눔 캠페인 참여

대한약사회(회장 김대업)는 2월 9일 ‘안나의 집’과 ‘은평의 마을’을 찾아 ‘설맞이 착한선물 나눔 캠페인’을 진행했다. 이번 전달식은 코로나19로 여파로 힘든 시기를 보내고 있는 우리 농어업인과 복지 취약 계층을 동시에 지원하자는 국민권익위원회(위원장 전현희) 캠페인에 5개 보건의료단체(약사회, 의협, 치협, 한의협 및 간호협회)도 동참하는 취지로 마련됐다. 약사회는 이날, 오전에는 ‘안나의 집(경기 성남시 중원구 소재)’을 방문해 쌀 50포(20kg)를 전달했다. ‘안나의 집’ 김하종 신부는 “코로나 이전에는 노숙인 무료 급식소를 통해 500명의 급식을 제공했으나, 현재는 600~700명분의 도시락으로 대체하고 있다. 오늘 여러분의 귀한 발걸음이 많은 가족들에게 힘이 될 것으로 생각한다”며 감사를 전했다. 이에, 김대업 회장은 “코로나19와 같은 재난에 취약계층이 더 어렵고 힘들다는 부분이 체감되는 요즘이다. 약사회 사회공헌활동을 주관하고 있는 여약사위원회를 통해 적극적인 활동과 지속적인 지원방안을 검토하겠다”고 답했다. 오후에는 ‘시립은평의마을(서울 은평구 갈현로 소재)’을 방문해 쌀 50포(20kg)를 전달했다. ‘시립은평의마을’ 홍봉식 사관은 “코로나19로 인해 모두가 힘든 시기에 찾아 주셔서 감사하다”며, “앞으로도 많은 관심과 애정을 갖고 지켜봐 줄 것”을 요청했다. 김대업 회장은 “어려울 때 친구가 진짜 친구라고 생각한다. 함께 사는 사회를 위해 약사회 차원에서 할 수 있는 부분들을 좀 더 살피고 챙겨보겠다”고 전했다. ‘착한 선물 나눔 캠페인’은 설 명절을 맞아 코로나19로 인해 어려움을 겪고 있는 우리 농어업인과 취약계층을 돕기 위해 국민권익위원회에서 시작한 범정부적인 나눔운동이다.

김정일 2021.02.10
산업 /

메디포스트, 피부세포 활성화 핵심원료 특허 등록

메디포스트(대표 양윤선)는 20여년 줄기세포 연구 노하우가 집약된 피부세포 활성화용 조성물 ‘NGF37 BE’의 특허를 등록했다고 9일 밝혔다. 이번에 특허 등록된 ‘NGF37 BE’는 피부 줄기세포에 최적화된 41종의 영양성분을 담아낸 핵심원료로, 주름 개선 및 항노화, 피부 탄력, 미백 등에 탁월한 효과를 가진 것으로 확인됐다. 또한, 메디포스트가 개발한 제대혈 유래 줄기세포 배양액인 ‘NGF 37(INCI/ICID 등재원료)’과 함께 활용할 경우, 시너지 효과를 통해 보다 나은 피부 줄기세포의 활성화를 기대할 수 있다는 설명이다. 이번 특허 성분은 바이오 코스메틱 전문 브랜드인 ‘셀로니아’의 시그니처 바이오 라인의 핵심성분으로 사용된다. 메디포스트 관계자는 “메디포스트는 20여년간 줄기세포 치료제 연구개발을 통해 줄기세포 배양 및 활성화에 대한 전문성과 노하우를 가지고 있다”며 “이번 특허 등록을 통해 공식적으로 피부 줄기세포 활성화 효능을 인정받았다는 점에서 의미가 크다”고 말했다.

김정일 2021.02.09
산업 /

노을, 인공지능 기반 체외진단 플랫폼 유럽CE-IVD 인증

노을의 AI 기반 혈액진단기기 ‘마이랩’이 유럽 시장 진출을 위한 첫걸음을 뗐다. 인공지능 기반 체외진단 플랫폼 스타트업 노을(대표 임찬양·이동영)은 최근 자사 혈액진단 기기 ‘마이랩(miLab, Micro-Intelligent Laboratory)’이 유럽 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다고 9일 밝혔다. 마이랩은 단 한 방울의 혈액만으로 질병을 진단할 수 있는 AI 기반 현장 진단 플랫폼 기술이 적용된 제품으로, 카트리지에는 노을의 원천기술인 고체 염색기술이 적용됐다. 노을의 미래와 성장을 이끌 핵심 원동력인 이 기술들은 특허로 보호받고 있으며, 이번에 인증을 획득한 제품은 말라리아 검사에 사용되는 진단기기와 카트리지이다. CE마크는 유럽 시장 내 판매를 위해 필수적으로 요구되는 제품 인증이다. 노을 측은 이번 유럽 CE-IVD 인증을 기반으로 유럽 및 글로벌 의료기기 시장에 진출한다는 계획이다. 노을 관계자는 “최근 국내 의료기기업계의 화두 중 하나는 보다 강화된 새로운 유럽 의료기기 인증 규제”라며 “유럽 연합(EU)이 기존 의료기기 지침을 보다 강화해 기존에 허가를 받아 유럽에서 판매되던 제품들도 새로운 규정에 부합하게 다시 인증을 받아야 하는 상황”이라고 설명했다. 또한 “노을은 이번 CE-IVD 인증 획득을 토대로 유럽시장 확장에 나설 계획”이라며 “향후 변화하는 규제에 대해서도 대비해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 노을 임찬양 공동 대표는 “유럽인증은 유럽 외 중동, 아프리카, 동남아시아 국가에서도 중요한 지표인 만큼, 이번 인증의 의미가 더욱 깊다”며 “이후 EU 의료기기 규제 강화 트렌드에 발맞춰 국제적인 성능 검증 및 글로벌 판매 전략에 힘쓸 것”이라고 밝혔다. 한편, 노을은 선진국의 로컬병원·개발도상국 등 자원이 제한된 의료환경에서 유용하게 쓰일 수 있는 ‘차세대 인공지능 기반 체외진단기기 플랫폼’을 개발하는 스타트업이다. 노을은 2015년 설립 후 현재까지 국책과제와 외부 투자유치를 통해 약 400억원의 자금을 조달하였다. 지난해 6월에는 데일리파트너스, JX파트너스, 한국산업은행, 스마일게이트인베스트먼트, NH투자증권 등에서 180억원 규모의 시리즈B 투자를 유치했다.

김정일 2021.02.09
정책

심평원-광주시, 인공지능 산업 육성 ‘맞손’

건강보험심사평가원(원장 김선민)과 광주광역시(시장 이용섭)는 9일 대한민국 인공지능 산업 육성을 위한 업무협약을 맺었다고 밝혔다. 협약식은 코로나19 확산 상황을 고려해 비대면 영상회의 방식으로 진행됐다. 이번 업무협약은 그간 양 기관이 이루어낸 성과를 바탕으로 국가 경쟁력 제고와 혁신적 데이터 생태계 정착을 위해 협력하는 차원에서 마련됐다. 심사평가원은 진료비 심사와 요양급여 적정성 평가 등 업무를 수행하며 보건의료빅데이터를 수집‧관리해 공공과 민간 분야 데이터 분석 활용에 기여해왔다. 광주광역시는 AI 대표 도시로 도약하기 위해 인공지능(AI)과 산업을 융합해 경제‧산업분야 혁신을 추진해왔다. 주요 협약내용은 △보건의료데이터의 공유 및 산업 육성 △보건의료 빅데이터 분석 전문인력 양성 및 창업지원 △광주 인공지능 생태계 조성을 위한 공동 사업 발굴 및 지속 협력 등이다. 김선민 심사평가원장은 협약식에서 “보건의료데이터 활용 활성화와 인공지능 생태계 조성을 위해 광주광역시와 협력해 국가 AI산업 발전에 기여하기를 바란다”고 전했다. 이용섭 광주광역시장도 “국가 인공지능의 산업발전과 인공지능 중심도시 광주를 위해 함께 노력하자”고 밝혔다.

이주영 2021.02.09

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