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센텔리안24, 화이트닝 케어 ‘화이트셀 라인’ 2종 출시

동국제약의 기능성 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24는 2030세대의 피부 화이트닝을 위한 스킨케어 신제품 ‘화이트셀 라인’ 2종을 올리브영에 단독 출시한다고 17일 밝혔다. 이번 신제품은 화이트셀 토닝 앰플과 화이트셀 토닝 패드 등 2종으로 구성됐다. 화이트셀 토닝 앰플은 기미의 시작이 되는 잡티, 주근깨, 여드름 자국 등 거뭇거뭇한 다크스팟을 집중적으로 개선해 깨끗하고 환한 피부로 가꿔준다. 화이트셀 토닝 패드는 스킨케어 첫 단계에서 피부결 정돈과 함께 피부에 생기를 주면서 전체적인 피부 브라이트닝에 도움을 주는 제품이다. 부스팅 워터를 머금은 듀얼 패드로 한 쪽은 올록볼록한 엠보, 다른 한 쪽은 평평한 플레인 패드로 돼 있다. 사용 시 코, 이마 등 각질이 쌓이기 쉬운 부분은 엠보 패드를 이용해 각질을 부드럽게 제거하고 플레인 패드로 전체 피부결을 정돈해주면 된다. 화이트셀 라인 2종은 센텔리안24의 독자성분 ‘에델비타’를 함유해 기존 화이트닝 제품의 단점으로 꼽히던 건조함을 보완하고 한층 촉촉한 화이트닝 케어를 선사하는 것이 특징이다. 에델비타는 에델바이스 캘러스 추출물과 비타민 C, 비타민B3, 비타민B5의 비타민 복합 성분으로 미백은 물론 피부 진정과 보습에 도움을 줘 건강하고 생기있는 피부로 개선해준다. 또한, 제품은 정제수 대신 비타민나무열매추출물을 사용해 화이트닝 시너지 효과와 함께 순한 더마 케어를 제공하며, 자극 테스트를 완료해 예민한 피부도 부담 없이 사용할 수 있다. 센텔리안24 관계자는 “’화이트셀 라인’은 서른 살을 전후해 갑자기 늘어나는 다크스팟과 잡티로 고민하는 2030세대를 위한 제품”이라며 “앞으로도 센텔리안24는 소비자의 다양한 피부 고민과 니즈를 세심하게 파악해 차별화된 제품을 선보일 것”이라고 말했다. 한편, 센텔리안24 화이트셀 라인 2종은 전국 올리브영 오프라인 매장과 온라인몰에서 만나볼 수 있다.

김정일 2021.02.17
산업 /

광동제약, 진해거담제 ‘푸로스판 시럽’ 파우치 출시

광동제약(대표이사 최성원)이 아이비엽 성분 진해거담제 '푸로스판 시럽'의 조제용 파우치 제형을 새롭게 출시했다. 푸로스판 시럽은 독일의 엥겔하트(Engelhard)사가 생약 성분으로 개발, 지난 1950년 최초 시판 후 세계 90여개국에서 연간 4,000만건(2019년 기준) 규모로 사용되고 있는 오리지널 제품으로 광동제약이 국내에 독점 공급하고 있다. 이 제품은 기존에 12세 미만에게만 건강보험 급여가 적용됐으나, 2019년 2월 급여 기준 변경에 따라 성인 대상의 급여 처방이 가능해진 상태다. 광동제약은 이후 다양한 제형에 대한 요구가 늘어남에 따라 조제용 파우치 제형을 추가로 출시하게 됐다. 현재 푸로스판 시럽은 기존 200ml 병 제품과 신규 출시된 7.5ml 파우치형 제품으로 구성, 소아 및 성인 모두의 복용 편의성을 고려한 제품라인을 갖추게 됐다. 푸로스판 시럽의 주성분인 ‘아이비엽30%에탄올건조엑스’는 만성 염증성 기관지 질환의 증상을 개선하고 기침을 동반한 호흡기 급성 염증을 완화해준다. 생약 성분 시럽제로 2세 이상 소아부터 사용할 수 있으며, 액상형 제품으로 체내 흡수가 빠르다. 파우치 제형은 1포씩 개별 포장돼 있어 휴대도 간편하며 산뜻한 체리향을 첨가해 부담없이 복용할 수 있는 것이 특징이다. 광동제약 관계자는 “푸로스판 시럽은 발매 후 70년 이상 전세계적으로 임상과 연구를 통해 효과가 검증된 제품”이라며 “기존 병에서 덜어 복용하는 제형에 1회용 파우치 제형을 더해 연령에 따른 복용 편의성을 높였다”고 말했다.

김정일 2021.02.17
산업 /

필로시스헬스케어, 미국·UAE 검체채취키트 1차 납품

필로시스헬스케어(대표이사 최인환)는 미국 및 UAE에 검체채취키트 1차 납품을 완료했다고 17일 밝혔다. 필로시스헬스케어는 지난 1월 26일 에이치엔드림과 케어캠프를 통해 미국과 UAE로 총 4,800만 달러(약 529억원) 규모의 검체채취키트 수출 계약을 체결한 바 있다. 이번에 진행된 1차 납품은 이 중 약 240만 달러(약 27억원) 규모이다. 회사 측은 이번 1차 납품을 시작으로 오는 8월 말까지 물량 공급을 완료할 계획이다. 검체채취키트는 진단키트와 더불어 글로벌 시장에서 빠르게 인정을 받고 있는 필수 진단 제품이다. 필로시스헬스케어는 자체 검체채취키트의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았으며, 바이러스를 잘 흡수하고 특수용액에서 흡수된 바이러스를 쉽게 방출할 수 있도록 소재와 구조를 개선해 국내 특허를 출원한 바 있다. 필로시스헬스케어는 지난해 3월부터 여러 국가와 진단키트 및 검체채취키트 공급 계약을 꾸준히 체결하고 지속적으로 수출을 진행하고 있다. 이번 납품된 검체채취키트 외에도 약 110만 달러(약 12억원)의 신속진단키트 ‘Gmate COVID-19 Ag’를 말레이시아에 수출을 완료하고 추가 납품도 준비 중에 있다. 이를 바탕으로 실적도 대폭 개선됐다. 필로시스헬스케어는 2020년 별도기준 매출 226억원을 달성하며 전년 대비 176% 대폭 상승했고, 영업이익 역시 25억원을 달성하며 흑자전환에 성공했다. 올해도 529억원 규모 검체채취키트의 미국 및 UAE 공급을 시작으로 실적 상승세가 이어질 것으로 기대하고 있다. 필로시스헬스케어 관계자는 “올해도 코로나19와 관련하여 많은 매출과 영업이익이 기대되고 있다”며 “신사업 역시 지속적으로 확대 중에 있기에 코로나 19 팬데믹이 끝나더라도 회사의 지속 성장은 지속될 것”이라고 말했다.

김정일 2021.02.17
병원·의료

대구시약, 위기 청소년 지원 1천만원 성금

대구시약사회(회장 조용일)는 코로나19 극복을 위한 위기 청소년 지원 성금 1천만원을 ‘대구청소년자립생활관’과 비영리단체인 ‘별을 만드는 사람들’에게 전달했다. 지난 16일 오후 대구시약사회관에서 열린 성금 전달식에는 조용일 대구시약사회장과 김경희 부회장을 비롯한 대구청소년자립생활관, 별을 만드는 사람들 관계자들이 참석했다. 이날 전달식은 코로나19로 어려움을 겪고 있는 취약계층 청소년 지원을 위해 마련됐으며, 기탁된 성금은 대구청소년자립생활관 등 도움의 손길을 필요로 하는 청소년에 쓰일 예정이다. 대구시약사회는 지난 2016년부터 청소년의 자립준비를 위한 멘토링, 자존감 향상, 사회 연계 활동 등을 돕고 있다. 멘토로 참여한 약사들은 청소년들의 꿈을 키워주고, 올바른 가치관 형성과 대인관계 증진을 통해 건강한 사회구성원으로 거듭날 수 있도록 ‘무한 도우미’ 역할을 하고 있다. 조용일 대구시약사회장은 “어려움을 딛고 일어서려는 청소년들의 자립을 돕고, 희망과 열정을 품을 수 있도록 대구시약사회가 친구처럼 동행하겠다”고 말했다.

김정일 2021.02.17
글로벌

암젠 비소세포 폐암 신약 FDA ‘신속심사’ 지정

암젠社는 자사가 허가신청서를 제출했던 소토라십(sotorasib)이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 16일 공표했다. 소토라십은 최소한 한차례 전신요법제로 치료를 진행한 전력이 있는 KRAS G12C 유전자 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 치료제로 암젠 측이 개발을 지속해 왔던 기대주이다. KRAS G12C 유전자 변이는 전체 비소세포 폐암 환자들 가운데 13% 정도에서 수반되는 것으로 알려져 있다. 이번에 ‘신속심사’ 대상으로 지정됨에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거한 소토라십의 심사결과는 오는 8월 16일까지 도출될 수 있을 것으로 보인다. 바꿔 말하면 ‘표준심사’ 대상으로 지정된 경우에 비해 4개월 정도 빠르게 허가를 취득할 수 있을 것이라는 의미이다. FDA는 항암화학요법제 또는 면역치료제로 치료를 진행했음에도 불구하고 종양이 악화된 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자 등을 충원해 착수되었던 임상 2상 ‘CodeBreaK 100 시험’에서 확보된 결과를 근거로 소토라십에 대해 ‘신속심사’ 대상 지정을 결정한 것이다. ‘CodeBreaK 100 시험’은 KRAS G12C 유전자 변이를 동반한 고형암 환자 600여명을 충원한 후 착수되었던 임상 2상 개방표지, 다기관 시험이다. 전체 피험자들 가운데는 비소세포 폐암 환자 126명이 포함되어 있었다. 이 시험에서 나온 전체적인 자료는 지난달 1월 28~31일 가상(假想) 이벤트로 열린 국제 폐암연구협회(IASLC)의 2020년 폐암 세계 학술회의(WCLC) 프레지덴셜 심포지엄에서 발표됐다. 암젠 측은 지난해 12월 16일 FDA에 소토라십의 허가신청서를 제출한 바 있다. FDA는 소토라십의 허가신청 건에 대해 ‘항암제 실시간 심사’(RTOR) 파일럿 프로그램을 적용한 가운데 심사를 진행해 왔다. 효과적이고 안전한 치료제가 환자들에게 빠른 시일 내에 사용될 수 있도록 한다는 취지에서 보다 효율적인 심사절차를 적용하고자 했던 것. 이와 함께 암젠 측은 같은 달 유럽 의약품감독국(EMA)에도 소토라십의 허가신청서를 제출했다. 또한 FDA의 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis) 프로그램에 따라 호주, 브라질, 캐나다 및 영국에서는 지난달 허가신청서 제출이 이루어졌다. 앞서 FDA는 소토라십을 ‘혁신 치료제’로 지정하기도 했다. 소토라십은 지금까지 임상단계에 진입한 최초의 KRAS G12C 저해제이다. 전 세계 5개 대륙 10여 의료기관에서 가장 광범위한 규모의 글로벌 임상시험 프로그램이 진행된 KRAS G12C 저해제이기도 하다. 이 때문에 암젠 측이 지난 40여년 동안 암과 관련한 연구를 진행해 오면서 가장 어려운 과정 가운데 하나를 거쳤다고 토로한 KRAS G12C 저해제의 하나가 소토라십이다.

이덕규 2021.02.17
정책

정세균 총리 “백신접종 ‘허위조작정보’ 기승…엄정 대처”

다음주부터 코로나19 백신 접종을 앞둔 가운데, 일부 온라인 커뮤니티를 중심으로 퍼지고 있는 백신 관련 ‘허위정보’에 대해 정부가 엄정 대처를 예고했다. 코로나바이러스감염증19 중앙재난안전대책본부(본부장 정세균 국무총리)는 17일 정세균 본부장 주재로 정부서울청사 영상회의실에서 각 중앙부처, 17개 광역자치단체, 18개 시도 경찰청과 함께 코로나19 현황 등 회의를 진행했다고 밝혔다. 이날 회의에서 정세균 본부장은 설 연휴 영향으로 유행이 다시 확산되고 있는 것은 아닌지 우려스러운 상황이라고 전했다. 정 본부장은 “최근 의료기관과 사업장에서 확진자가 다수 발생하고 있어 해당 지자체가 유사 사례 방지를 위해 방역을 강화하고 있다”며 “향후 이러한 조치가 집단감염이 발생하기 전, 보다 발빠르게 이뤄져야 할 필요성이 있다”고 말했다. 이어 “각 부처와 지자체는 의료기관과 사업장 등 대규모 집단감염이 발생할 수 있는 시설에 대해 선제적으로 방역관리를 강화해달라”고 당부했다. 또 정 본부장은 “다음주에 시작될 백신 접종을 앞두고 일부 온라인 커뮤니티를 중심으로 백신이 예방효과가 없다거나, 사망과 같은 심각한 부작용을 초래한다는 등 ‘허위조작정보’가 다시 기승을 부리고 있다”며 “백신 관련 허위조작정보는 국민의 생명과 건강에 악영향을 끼치는 중대한 사안인 만큼, 방통위와 경찰청 등 관계부처에서 엄정 대처해달라”고 주문했다. 특히 이날 중대본은 보건복지부 중앙사고수습본부(본부장 권덕철 장관)로부터 ‘2021년 신규 의과 공중보건의사 배치계획’을 보고받았다. 복지부는 코로나19 장기화에 따른 일선 공중보건의사의 피로도가 높아지고 있으며, 백신 예방접종에 대한 의료인력 확보가 필요함에 따라, 코로나19 대응 및 의료공백 해소를 위해 공중보건의사를 4주 당겨 조기 배치할 계획이라고 보고했다. 이에 따라 의과 공중보건의사를 군사교육 없이 조기 배치하고, 2021년 상반기 국가시험 시행에 따른 추가지원자를 고려해 총 2차례에 걸쳐 약 600명을 배치할 계획이다. 1차로 개정 전 병역법 시행령에 따른 지원자 총 267명을 다음달 배치한다. 2차 배치는 개정된 병역법 시행령에 적용되는 지원자로, 국가 시험 합격일로부터 15일 이내에 지원할 수 있으며, 배치 예상인력은 약 350명으로 오는 4월 배치할 예정이다.

이주영 2021.02.17
센트온, “국내 1위 기업 위치 공고히 한다”

코로나19 바이러스 시험을 완료한 살균소독제 ‘호클러’와 셀프 책소독기 ’북마스터’(Book Master)를 출시하여 코로나19 방역에도 기여하고 있는 센트온(대표 유정연)이 비대면 e-워크숍 방식으로 ‘센트온 가맹점 2021 정기 전략 워크숍’을 개최했다. 17일 센트온 본사(서울 강남구 테헤란로 소재)에서 열린 워크숍은 위드 코로나 시대에 맞춰 전국 100여개 가맹점과 임직원들이 온라인으로 참여한 가운데 비대면 화상회의 방식으로 열렸다. 센트온 유정연 대표는 “코로나19로 인한 어려운 영업환경에도 불구하고 가맹점과 임직원들의 협업으로, 전년도 대비 30% 이상 매출이 증가했다”고 밝혔다. 이날 워크숍에서는 2020년 코로나19 팬더믹을 이겨낸 임직원과 가맹점주들의 노고를 격려하고, 그에 따른 ‘개인 위생과 건강의 패러다임 변화’에 발맞춰 유해환경에 대처하는 적극적이고 선제적 대응 방안에 대한 교육 프로그램도 제공했다. 센트온은 작년한해 코로나19 여파속에서도 신세계백화점과 봄, 가을 2차례에 걸쳐 향기마케팅을 진행해 고객들에게 큰 호평을 얻었다. 롯데관광개발과 함께 제주 랜드마크 복합 리조트 ’제주 드림타워’에 성공적으로 프리미엄 향기마케팅을 펼친 바 있다. 유정연 대표는 “2021년도에는 고객사가 만족할 수 있는 새로운 향기와 향기 관련 제품들을 출시할 예정이다. 차별성과 특화성 모두를 만족시켜 향기마케팅 국내 1위 기업 위치를 공고히 할 계획”이라고 전했다. 한편, 온라인 화상회의로 진행된 이날 워크숍은 개회식, 대표 인사, 센트온 직원, 신규 직원 소개, 2020년 총 결산보고, 마케팅 리뷰, 위드 코로나, 2021년 사업계획, 영업전략 브리핑, 2021년 트렌드, 센트온 신제품 소개, 연말 결산 시상식 순으로 진행됐다. 센트온은 지난 20여년간 국내 향기 마케팅 시장을 이끌어 온 프리미엄 종합 향기 솔루션 기업이다. 살균소독제 ‘호클러’와 셀프 책소독기 ’북마스터’(Book Master) 등 살균소독 서비스와 함께 기업의 브랜드 시그니처 향(CI 향) 개발부터 전시, 공연 등 문화공간에 감동을 더해주는 향기마케팅까지 공간, 계절에 따른 토탈 향기 마케팅 솔루션을 제공하고 있다.

이종운 2021.02.17
산업 /

한올 글로벌 파트너 이뮤노반트, 임상 일시중지 관련 업데이트

한올바이오파마의 글로벌 파트너인 이뮤노반트(Immunovant)는 16일(현지시간) 분기 실적을 발표하면서 2월초 단행했던 IMVT-1401 임상시험의 ‘자발적 일시 중지(Voluntary Pause)’ 관련 사항도 업데이트했다. 이뮤노반트는 보도자료를 통해 갑상선안병증 임상 2b시험(ASCEND GO-2)에서 관찰된 콜레스테롤 증가 관련 사항을 규명하기 위해 외부 전문가들의 의견을 포함해 광범위하게 데이터 분석을 하고 있다고 발표했다. 현재 ASCEND GO-2 시험의 모든 데이터를 모아서 검증하고 종합분석하고 있으며, 병행해 진행 중이던 온난항체 용혈성빈혈 임상 2a시험(ASCEND-WAIHA)의 첫 투여군(Cohort 1)인 고용량(680mg) 투약 환자 대한 중간 결과도 분석할 것이라고 밝혔다. 이뮤노반트는 “IMVT-1401의 임상 개발을 계속해 나가려고 하며, 임상개발을 이어가기 위해 필요한 다음 단계에 대해 규제 당국들과 논의를 진행할 계획”이라고 말했다. 또한 “현재 개발 중인 적응증(중증근무력증, 갑상선안병증, 온난항체 용혈성빈혈)과 추가로 진행할 적응증에 대한 계획과 추진 일정(timeline)은 오는 2분기 중에 발표할 수 있을 것으로 본다”고 덧붙였다.

김정일 2021.02.17
정책

중소의료기기기업 시장진입 단계별 극복지원 설명회 개최

한국보건산업진흥원(원장직무대행 김초일)은 오는 23일 ‘중소 의료기기기업 시장진입 단계별 규제 극복 지원’ 사업 설명회를 개최한다고 밝혔다. 진흥원은 지난해 ‘중소 의료기기기업 시장진입 단계별 규제 극복 지원사업’을 통해 시험·검사, GMP, 임상시험, 허가 등 기업의 목표 성과를 지원한 것에 이어 올 해도 의료기기기업의 규제 극복을 위해 해당 사업을 운영할 계획이다. 이번 사업 설명회는 의료기기산업 시장진출을 목적으로 하는 스타트업 기업 등 국내 중소 의료기기기업을 대상으로, 진흥원 의료기기산업 종합지원센터에서 23일 오후 2시 30분부터 온오프라인으로 동시에 진행될 예정이다. 참여를 희망하는 기업 및 담당자는 의료기기산업 종합정보시스템을 통해 오는 21일까지 신청하면 된다. 중소 의료기기기업 시장진입 단계별 규제 극복 지원 사업은 혁신형 의료기기기업 및 혁신성이 입증된 유망 기술을 보유한 국내 중소 의료기기기업이 대상이다. 의료기기 생산 및 인허가 등 산업 전주기 규제에 관한 전문 컨설팅 등에 필요한 소요비용 지원 및 기타 특화 지원을 통해 신속한 시장진입 및 성공적인 안착을 도모한다. 이번 공고 신청기간은 다음달 5일까지 3주간 진행되며, 선정된 기업은 최대 2,000만원의 비용을 지원받을 수 있다. 한편 진흥원 의료기기산업 종합지원센터(센터장 백승수)에서는 국내 의료기기기업의 신속한 시장진출을 지원하기 위해 전주기 통합 상담을 운영하고 있다. 규제 극복 지원 사업에 선정된 기업은 진흥원 의료기기산업 종합지원센터를 통해 전주기 통합 상담을 지원받는다. 이번 상담은 사업에 선정된 기업 외에도 의료기기산업 시장진출을 도모하는 국내 의료기기기업을 대상으로 운영되며, 상담을 희망하는 기업은 의료기기산업 종합정보시스템(www.khidi.or.kr/device)을 통해 신청할 수 있다.

이주영 2021.02.17
정책

18일(목) 의료기기 온라인 정책설명회

식약처는 2월18일 오후 2시 의료기기 제조·수입업체 등을 대상으로 ‘의료기기 온라인 정책설명회’를 개최한다. 주요 내용은 ▲2021년 의료기기 안전관리 주요 정책 방향 ▲규제개선과 법률개정 사항 등 달라지는 의료기기 제도 ▲혁신의료기기 지정 및 신속제품화 지원 ▲차세대 의료기기 시스템 구축 ▲사후관리 운영계획 ▲의료기기 부작용 등 안전성 관리제도 등이다. 이번 정책설명회는 올해 추진할 의료기기 주요 정책과 사후관리 운영계획 등 분야별 세부 업무 추진사항을 관련 업계에 안내하기 위해 마련됐다. 또한 코로나19 상황을 고려하여 작년에 이어 올해에도 식약처 유튜브를 통해 비대면으로 개최하며, 설명회 중 질문사항은 댓글로 실시간 질의응답을 진행하고 설명회 종료 후 영상을 업로드할 예정이다. 온라인 설명회 참여 방법은 유튜브에서 ‘식품의약품안전처’ 검색하고 ‘구독’ 클릭한후 라이브 방송 청취가 가능하고 질문 · 의견이 있는 경우 실시간 채팅을 이용하면 된다.

이종운 2021.02.17
글로벌

FDA, 노바티스 ‘엔트레스토’ 새로운 적응증 허가

노바티스社는 자사의 심부전 치료제 ‘엔트레스토’(사쿠비트릴+발사르탄)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 16일 공표했다. 이에 따라 ‘엔트레스토’는 성인 만성 심부전 환자들이 심부전 증상으로 인해 입원하거나 심인성 사망에 이를 위험성을 감소시키기 위한 용도로도 사용할 수 있게 됐다. 이날 노바티스 측은 ‘엔트레스토’의 효과가 좌심실 심박출 계수(LVEF)가 정상적인 범위를 하회하는 심박출 계수 보존 심부전(HFpEF) 환자들에게서 가장 확실하게 나타났다고 설명했다. 적응증 추가를 승인받은 것은 ‘엔트레스토’가 600만명을 상회할 것으로 추정되는 미국 내 만성 심부전 환자들 가운데 약 500만명에게 효과적으로 사용될 수 있게 되었음을 의미하는 것이다. 또한 심박출 계수 감소 심부전(HFrEF) 환자들과 다수의 심박출 계수 보존 심부전(HFpEF) 환자들에게 모두 사용이 가능해 가이드라인에 규정된 심부전을 진단받은 환자들에게 효과적으로 사용할 수 있는 치료제가 확보된 것은 ‘엔트레스토’가 처음이다. 임상 3상 ‘PARAGON-HF 시험’ 실행위원회의 공동위원장을 맡았던 미국 하버드대학 의과대학의 스캇 솔로몬 교수는 “이번에 적응증 추가가 승인된 것은 심박출 계수가 감소하는 것으로 사료되는 영역을 넘어선 관계로 약물치료가 적합하지 않았던 다수의 환자들에게 치료제를 제공할 수 있게 되었음을 의미하는 것이어서 괄목할 만한 진전이라 할 수 있을 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “지금까지 여기에 해당하는 환자들에 대한 치료가 경험에 크게 의존했다”며 “이제 우리는 심박출 계수가 정상적인 범위를 밑도는 경우를 포함해 한층 더 다양한 환자들을 대상으로 치료제를 제공할 수 있게 된 것”이라고 덧붙였다. 적응증 추가 승인은 ‘PARAGON-HF 시험’에서 관찰된 효능 및 안전성 입증자료를 근거로 이루어진 것이다. 이 시험은 지금까지 심박출 계수 보존 심부전 가이드라인에 규정된 환자들을 대상으로 이루어진 최대 규모이자 유일한 임상 3상 활성대조 시험례이다. 현재 미국 내 심부전 환자 수는 약 600만명선에 이를 것으로 추정되고 있다. 이들 가운데 약 300만명이 심박출 계수 감소 심부전 환자들이고, 나머지 300만명 가운데 200만명 정도가 심박출 계수가 정상적인 범위를 하회하는 심박출 계수 보존 심부전 환자들일 것으로 사료되고 있다. 심부전은 인구 전반의 고령화 추세에 따라 유병률이 증가일로를 치닫고 있는 것이 현실이다. 환자들은 심부전으로 인한 잦은 입원으로 증상이 더욱 악화되는 상황에 직면하는 사례가 빈번한 것으로 알려져 있다. 더욱이 입원할 때마다 증상이 한층 더 악화되어 장기적인 예후를 취약하게 하는 결과로 이어지고 있는 형편이다. 심부전으로 인해 재입원한 환자 4명당 1명 정도와 환자들의 10%는 퇴원 후 30일 이내에 사망할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 만성 심부전으로 인한 전체적인 사망률은 여전히 매우 높게 나타나고 있는데, 환자들 가운데 최대 절반 가량이 심부전을 진단받은 후 5년 이내에 사망하고 있는 추세이다. 노바티스社 제약사업부의 마리-프랑스 취댕 대표는 “이제까지 허가받은 치료대안을 확보하지 못했던 수 백만 명의 미국 내 심부전 환자들에게 ‘엔트레스토’를 공급할 수 있게 되면서 치료의 패러다임을 바꾸기 위한 우리의 목표를 실현하게 된 것을 자랑스럽게 생각한다”고 말했다.

이덕규 2021.02.17
산업 /

나이벡, 글로벌사와 유전자 약물 전달체 이전 계약

나이벡이 글로벌 제약사 및 바이오텍과 ‘mRNA’ 등 유전자 약물 전달체에 대한 물질 이전 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 나이벡의 유전자 약물전달기술이 상용화에 성공할 경우 코로나19 백신의 극저온 보관이 불필요할 뿐 아니라 부작용을 제거할 수 있어 백신 안전성 개선 효과도 기대할 수 있다는 회사 측 설명이다. 나이벡은 지난 1월 JP모건 컨퍼런스에서 펩타이드 기반 항암치료제 연구 결과 발표에 이어 유전자 약물전달 플랫폼(NIPEP-TPP) 기술을 소개해 글로벌 제약사들과 기술 도입에 관한 논의를 진행해왔다. 유전자 약물전달 플랫폼은 ‘mRNA’ 등 분자 크기가 큰 유전자 의약품을 부작용 없이 타깃으로 하는 병변 부위에 정확히 전송할 수 있는 기술이다. 나이벡은 글로벌 제약사와 기술도입 논의 과정에서 NIPEP-TPP의 약물 전송, 치료 효과뿐 아니라 생산과 안전성에 관한 자료를 모두 전송했다. 해당 제약사들은 자료에 대한 검증을 마쳤으며 나이벡의 유전자 전달체 기술에 대해 효력이 뛰어나다고 평가했다. 특히, 코로나 19 백신 가운데 지질나노입자(LNP) 방식을 도입한 백신은 -80℃의 급랭 시설이 필수인데 나이벡의 유전자 약물전달 기술은 이를 극복할 수 있는 차세대 수단으로 평가받았다. 나이벡 관계자는 “지질나노입자에 기반한 코로나19 백신은 투여 후 원치 않는 알레르기 반응들이 생기는 등 안전성에 대한 우려가 큰 상황으로 백신을 생산 중인 제약사들은 신규 제형 개발이 절실한 상황”이라며 “이런 부작용들은 환자에게 투여된 백신이 목표로 하는 부위가 아닌 다른 부위에도 영향을 미치기 때문인데 나이벡의 유전자 약물전달 기술은 목표 지점에만 정확히 약효가 전달되며 이를 동물실험에서 검증했기 때문에 백신을 생산 중인 제약사들의 관심이 집중됐다”고 말했다. 이 관계자는 “비밀유지조항에 따라 해당 제약사의 사명은 언급할 수 없지만, 해당 제약사는 백신 치료제뿐 아니라 희귀질환인 CAR-T를 포함한 유전자 치료 분야에도 해당 기술을 적용할 것을 검토하고 있다”며 “나이벡이 cGMP 급의 합성시설을 보유하고 있어서 전임상뿐 아니라 임상 이후의 물질 공급도 차질없이 진행될 수 있어 상용화를 앞당길 수 있다는 점도 긍정적으로 평가받았다”고 덧붙였다. 나이벡은 JP모건 컨퍼런스 이후 후속 논의와 더불어 자료 전송이 긴박하게 이뤄지는 가운데 사업 협력에 대한 비즈니스 모델 논의가 이뤄질 정도로 관련 제약사들이 기술도입에 적극적으로 나서고 있다는 것이 회사 측 설명이다.

김정일 2021.02.17
산업 /

뉴오리진 ‘이너플로라’, 소비자가 가장 사랑한 여성유산균

여성 건강 케어 브랜드 뉴오리진 이너플로라가 지난해 여성 질 유산균 브랜드 중 부동의 판매 1위를 차지하며 여성 질 유산균 시장의 리더로서 굳건한 입지를 자랑하고 있다. 리서치 조사기관 닐슨 코리아가 질 건강 유산균 복용 경험자 2549 여성 270명을 대상으로 지난해 1년 간 온라인에서 판매되는 여성 질 유산균 8개 브랜드를 조사한 결과, 이너플로라는 하위 순위 브랜드(엘레나, 프로스랩 여성 핑크 프로바이오틱스 등)들과 10% 이상의 높은 폭으로 1위를 차지하며 우수한 시장 점유율을 보였다. 질 건강 유산균 주 구입경로의 89%가 온라인으로 접하는 것을 고려하면 이너플로라의 질 건강 유산균 전체 시장 점유율 또한 상당히 높을 것으로 예상된다. 뉴오리진의 이너플로라는 국내 최초 식약처에서 질 건강에 도움을 주는 기능성을 인정받은 UREX프로바이오틱스를 주 원료로 사용해 여성의 장부터 질까지 동시에 케어하는 것이 특징이다. UREX프로바이오틱스는 SCI급 논문 포함 100여편 이상의 전 세계 연구논문에서 ‘질 건강에 도움을 줄 수 있음’을 과학적으로 입증된 원료이다. 생존력이 강해 장을 거쳐 질까지 살아남은 채로 정착하고, 질 건강에 필요한 유익균을 증식하여 질염 현상 개선에 도움을 준다. 또한, 이너플로라는 유한건강생활의 무첨가 원칙 아래 이산화티타늄 및 이산화규소 등을 배제하고 식물성 경질 캡슐에 담아내 임신 혹은 출산을 준비하는 가임기 여성부터 갱년기, 폐경기 등으로 신체 변화를 겪는 전연령대의 여성 모두가 안심하고 섭취 가능하다. 유한건강생활 Business Development&Management 엄세미 팀장은 “여성 건강 개선과 관리에 대한 필요성이 높아짐에 따라, 업계 최초로 여성의 질 건강 케어에 대한 대대적인 마케팅 활동을 진행한 이너플로라를 다양한 연령층의 여성 소비자들이 대표 질 유산균으로 주목하고 있다”며 “보다 많은 소비자들이 이너플로라를 경험하고 보다 쉽고 간편하게 질 건강을 관리할 수 있도록 올해 더 많은 채널 확대를 통해 소비자와 접점을 강화할 계획”이라고 전했다. 한편, 이너플로라는 온라인 판매를 비롯, 최근 5060세대를 겨냥한 홈쇼핑 방송에서도 완판을 기록하는 등 연신 흥행가도를 이어가고 있다. 지난 1월 CJ오쇼핑 첫 론칭 방송에서 전구성 매진을 기록하며 브랜드파워를 확실히 입증한 바 있으며, 이 같은 인기에 힘입어 오는 2월 19일(금) 오후 4시 50분 현대홈쇼핑에서 추가 방송을 진행한다.

김정일 2021.02.17
산업 /

바이오다인, 블로윙 테크놀로지 美 특허 추가 취득

암 조기 진단 장비 및 진단 시약 키트 제조기업 바이오다인(대표이사 임욱빈)이 지난해 블로윙 테크놀로지 관련 기구적인 부분(Apparatus)에서 미국 특허를 취득한데 이어, 방법적인 부분(Method)에서 미국 특허를 취득했다고 17일 전했다. 이번 등록된 미국 특허의 발명 명칭은 ‘Methods for providing objects to be medically examined by blowing’(등록 번호 US10895729B2)으로 기존의 ‘Apparatus for providing object to be medically examined by blowing’(등록번호 US10520405B2)와 연관된 특허이다. 바이오다인 관계자는 “이번에 추가 등록된 특허는 이전에 등록된 특허와 함께 작용해 미국 내에서 청구 범위의 폭을 더욱 넓혔고, 이에 따라 경쟁업체의 시장 진입 장벽은 물론 바이오다인의 기술 보호 장벽도 매우 높였다”고 말했다. 또한 “선례 특허에 대한 조사 내역(IDS, Information Disclosure Statement)을 제출하도록 요구하는 등 특허 등록이 더 까다로운 미국에서 ‘블로윙 테크놀로지’의 청구 범위가 넓어진다는 것은 다른 나라에서도 선례가 될 수 있기 때문에 그 의미가 매우 크다”고 전했다. 바이오다인은 이외에도 ’알코올계 용액 조성물의 젤리화를 이용한 세포 검사 방법’의 특허(등록 번호 10-2212669)를 등록했다. 바이오다인 관계자는 “이번 특허 등록은 검체 이송시 누수될 수 있는 위험을 해결하기 위해 밀폐 용기(바이알) 내의 검체 채취 후 세포고정용액을 젤리화할 수 있는 성분의 젤리 조성물을 구현함으로써 검체를 안전하게 보호해 검진 센터로 이송할 수 있게 됐다”고 설명했다. 또한 “이번 특허는 기존의 ‘세포 고정용 알코올계 젤리 조성물’(등록번호 10-2182077) 특허와 ‘자궁 검진을 위한 탈락세포 채취 장치(브러쉬)’(등록번호 10-2009522) 특허가 조합된 ‘자가 진단 키트’로 활용돼 검진 대상 여성이 스스로 자궁 경부 세포를 채취해 검진 센터로 안전하게 보냄으로써 비대면 검사를 가능하게 했다”고 전했다.

김정일 2021.02.17
정책

코로나19 신규확진 621명…수도권에서만 415명

사회적 거리두기 단계를 완화한지 사흘 만에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신규 확진자가 600명을 넘어섰다. 수도권에서만 400명이 넘은 신규 확진자가 쏟아졌다. 비수도권에서는 집단감염이 발병한 충남에서만 74명의 신규 확진자가 나왔다. 질병관리청 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 17일 0시 기준 국내 발생 신규 확진자는 590명, 해외유입 사례는 31명으로 총 신규 확진자는 621명, 총 누적 확진자는 8만4,946명이라고 밝혔다. 의심신고 검사자 수는 4만7,077명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 2만9,574건으로 총 검사 건수는 7만6,651건이다. 신규 격리해제자는 809명으로 총 7만5,360명이 격리해제되어 현재 8,048명이 격리 중이다. 위중증 환자는 169명, 사망자는 4명으로 누적 사망자는 1,538명, 치명률은 1.81%다. 지역별로 살펴보면 수도권은 서울 247명, 경기 147명, 인천 21명으로 총 415명의 신규 확진자가 나왔다. 비수도권은 충남 74명, 부산 18명, 전남 15명, 경북 14명, 대구 12명, 울산 9명, 대전과 경남이 각각 7명, 충북과 전북이 각각 6명, 강원 3명, 광주와 세종이 각각 2명으로 총 175명이 신규 확진됐다. 충남 지역의 확진자 수 폭증은 아산시의 귀뚜라미보일러 제조공장에서 집단감염이 발병한 영향이다. 제주에서는 신규 확진자가 나오지 않았다.

이주영 2021.02.17
글로벌

J&J 코로나 백신 조건부 승인 신청 EU서 접수

유럽 의약품감독국(EMA)이 존슨&존슨社의 계열사인 얀센-씨락 인터내셔널 N.V.社에 의해 제출되었던 ‘코로나19’ 백신의 조건부 승인 신청을 접수했다고 16일 공표했다. 이에 따라 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘COVID-19 백신 얀센’으로 이름이 알려진 이 백신을 신속심사 일정에 따라 평가를 진행하게 된다. 자문위는 얀센-씨락 측이 제출한 이 백신의 효능, 안전성 및 품질 관련자료가 충분히 포괄적이고 탄탄하다고 판단될 경우 오는 3월 중순경 이 백신의 승인 지지 유무에 대한 결론을 내놓을 수 있을 것으로 보인다. 이처럼 짧은 평가일정이 가능한 것은 EMA가 이미 ‘순차심사’(rolling review)를 진행하면서 일부 자료를 검토해 왔기 때문이다. ‘순차심사’를 진행하는 동안 EMA는 품질 자료와 실험실 연구에서 도출된 자료를 검토했다. 이 과정에서 EMA는 ‘COVID-19 백신 얀센’이 SARS-CoV-2를 표적으로 작용하는 항체 및 면역세포들의 생산을 원활하게 유도했는지 여부를 주의깊게 관찰했다. EMA는 이와 함께 이 백신에 사용된 바이러스 운반체의 임상 안전성 자료를 심도깊게 검토했다. 현재 EMA는 이 백신의 효능, 안전성 및 품질과 관련한 추가자료들에 대한 평가를 진행 중이다. 이 같은 과정을 거쳐 EMA가 이 백신의 효용성이 위험성을 상회한다는 결론에 도달할 경우 조건부 승인을 권고하는 결정을 내리게 된다. 그 후 수 일 이내에 EU 집행위원회가 조건부 승인 결정이 EU 전체 회원국 및 유럽경제지원(EEA) 회원국들에 적용될 수 있도록 할 것인지를 결정하게 된다. ‘COVID-19 백신 얀센’은 현재의 판데믹 상황이 시작된 이래 EMA가 4번째로 조건부 승인 유무를 검토하는 ‘코로나19’ 백신으로 자리매김하게 됐다. 이에 앞서 EMA는 화이자社/바이오엔테크社, 모더나 테라퓨틱스社 및 아스트라제네카社의 ‘코로나19’ 백신에 대한 평가절차를 진행했다. 현재 이들 백신은 EU에서 허가를 취득해 개별 회원국들이 ‘코로나19’와의 싸움을 이어가는 데 사용하고 있다. ‘COVID-19 백신 얀센’은 체내에서 ‘코로나19’에 대한 방어태세를 갖추도록 하는 작용기전을 나타내는 백신이다. 유전자 조작을 거쳐 SARS-CoV-2 바이러스의 돌기 단백질을 만드는 유전자를 포함하도록 변형한 아데노바이러스로 구성되어 있다. SARS0CoV-2 바이러스 표면에 존재하는 돌기 단백질은 이 바이러스가 사람의 체내로 진입하는 과정에서 필요로 하는 것이다. 백신을 접종하면 SARS-CoV-2 바이러스의 돌기 단백질 유전자가 체내의 세포 내부로 유입된다. 이 때 체내의 세포들이 돌기 단백질 유전자를 이용해 SARS-CoV-2 바이러스의 돌기 단백질을 만들어 낸다. 그러면 체내의 면역계가 이 단백질을 외부의 침입자로 인식하고 항체들을 만들어 내고, T세포(즉, 백혈구)들을 활성화시켜 공격을 유도하게 된다. 이에 따라 백신을 접종받은 사람들이 SARS-CoV-2 바이러스에 감염되면 체내의 면역계가 바이러스의 돌기 단백질을 인식하고 방어태세를 갖출 수 있도록 유도하게 되는 것이다. 백신에 포함된 아데노바이러스는 체내에서 복제되지 않으므로 질병 발병으로 이어지지 않는다.

이덕규 2021.02.17

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