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새로운 작용기전 불면증 치료제 美‧EU 허가신청

스위스 생명공학기업 이도르시아社(Idorsia)가 자사의 이중 오렉신(orexin) 수용체 길항제 다리도렉산트(daridorexant)의 허가신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출됐다고 지난 3일 공표해 관심을 모으고 있다. 다리도렉산트는 이도르시아 측이 성인 불면증 치료제로 개발을 진행해 왔던 약물이다. 이에 앞서 다리도렉산트는 지난 1월 8일 FDA에도 허가신청서가 제출됐다. 허가를 취득할 경우 다리도렉산트는 내년 상반기경 미국시장에 선을 보일 수 있을 것으로 보인다. 불면증은 전체 성인들 가운데 최대 10% 정도에서 나타나는 다빈도 증상의 일종이다. 수면에 대한 불만족과 주간(晝間) 기능수행으로 인한 부정적인 영향을 나타내는 과도한 각성 증상으로 규정되고 있다. 수면에 대한 불만족으로 인해 한 주당 최소한 3회 이상 밤시간에 잠에 빠져들지 못하거나 수면상태를 유지하지 못하는 증상이 최소한 3개월 이상 지속적으로 나타날 때 불면증 환자로 분류되고 있다. 이도르시아社의 장-폴 클로젤 대표는 “미국에 이어 유럽에서도 허가신청이 이루어진 것은 세계 각국에서 불면증 치료법을 개선하고자 사세를 집중하고 있는 이도르시아의 노력을 방증하는 것”이라면서 “유럽이 높은 불면증 유병률을 나타내는데도 이 분야에서 상당한 기간 동안 별다른 혁신이 이루어지지 못한 형편”이라고 지적했다. 그는 뒤이어 “현재 사용 중인 대부분의 치료대안들이 불특정적인(non-specific) 기전으로 뇌에 작용하고, 안전성 우려로 인해 사용에 제한이 따르고 있다”며 “다리도렉산트가 유럽에서 허가신청이 이루어진 첫 번째 이중 오렉신 수용체 길항제여서 허가를 취득할 경우 수 십년 만에 새로운 작용기전의 최초 불면증 치료제로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다. 다리도렉산트의 허가신청서는 포괄적인 임상‧비임상 개발 프로그램에서 확보된 자료를 근거로 제출됐다. 이 임상 3상 등록 프로그램에서 다리도렉산트는 수면지속시간 뿐 아니라 환자가 인식한 수면의 질 및 양 측면에서도 통계적으로 괄목할 만하고 임상적으로 유의할 만한 개선이 입증됐다. 다리도렉산트는 아울러 주간(晝間) 기능수행의 개선이 지속적으로 수반되는 불면증 치료제라는 기대감을 갖게 했다. 또한 임상 3상 시험 프로그램은 다리도렉산트의 안전성 및 내약성 프로필에 대해 심도깊은 이해를 가능케 했다. 3개월 동안 이루어진 효능평가 시험에서 다리도렉산트로 치료를 진행한 그룹의 2% 이상과 플라시보 대조그룹의 1% 이상에서 보고된 부작용을 보면 두통, 졸림, 피로, 현훈 및 구역 등이 관찰됐다. 오전 시각적 아날로그 척도(VAS)를 적용해 평가했을 때 이튿날 아침 졸림 증상이 나타난 사례는 보고되지 않았다. 전체적으로 볼 때 졸림 증상이 수반된 경우는 낮았으며, 다리도렉산트 50mg을 사용한 그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 높게 나타나지 않았다. 이도르시아 측은 새로 개발된 인증기구를 사용해 측정했을 때 다리도렉산트는 성인 및 고령층 환자들에게서 수면과 주간 기능수행을 개선하는 효능이 입증된 데다 양호한 안전성 프로필을 나타낸 첫 번째 불면증 치료제로 기대된다고 강조했다. 이도르시아 측은 지난해 4월 및 7월 불면증 환자들에게서 긍정적인 결과를 나타낸 2건의 임상 3상 시험결과를 공개한 바 있다.

이덕규 2021.03.09
국립암센터, 부패방지 부문 ‘국무총리 표창’ 수상

국립암센터(원장 서홍관)는 최근 정부세종컨벤션센터에서 개최된 국민권익위원회 주관 제9회 국민권익의 날 기념식에서 ‘부패방지 부문’ 국무총리 표창을 수상했다. 국립암센터는 전사적 반부패․청렴 시책 노력으로 2020년도 ‘부패방지 시책 평가’에서 1등급을 받았으며, 공공보건의료기관 중 서울대병원과 함께 유일한 1등급 기관으로 선정됐다. 국립암센터는 △청렴교육 참여 여건 조성 및 △교육 이수에 대한 제도적 근거 마련을 통해 직원들의 자발적인 청렴 시책 참여를 유도했다. 또한, △외부통제시스템 구축을 통한 윤리경영 강화로 기관의 투명성 및 신뢰성 확보에 기여했다. 특히 고위직이 솔선수범해 청렴강사 자격을 취득하도록 시책에 반영, 고위직의 책임성을 강화하고 반부패 추진과제의 추진동력을 확보한 점에서 노력을 인정받았다. 서홍관 국립암센터 원장은 “이번 수상은 공정하고 청렴한 기관을 만들고자 전 직원이 함께 노력한 결과이다”라며, “앞으로도 국민이 신뢰하는 청렴한 국립암센터를 만들기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

이종운 2021.03.09
펫테크 기업 ‘알파도’ 세븐스톡과 컨설팅계약 체결

반려동물 헬스케어 플랫폼을 운영중인 알파도(대표 지영호)가 스타트업 IPO 전문 컨설팅그룹 세븐스톡(대표 송영봉)과 컨설팅 계약을 정식 체결하고 국내와 해외 시장에 공격적인 마케팅을 펼치겠다고 9일 밝혔다. 알파도 지영호 대표는 “세븐스톡과의 컨설팅 계약을 계기로 국내로 국한되지 않고 본격적인 해외시장도 개척하여 글로벌 펫 테크 기업으로 성장할 수 있는 기회를 만들어가겠다"고 밝혔다. 국내 반려동물 펫시장이 급증세다. 국내 반려동물 관련 시장 규모는 2027년 6조원대가 될 것으로 전망되고 있다. 지대표는 “알파도펫은 빅데이터 분석에 따라 연령별, 견종별, 성별, 예방접종여부별, 사료 주요성분별 등 반려동물 맞춤형 건강증진 서비스를 진행한다. 국내에서 반려동물 헬스 빅데이터와 AI 기술로 상용화와 미국, 중국 등 해외진출에도 본격 속도를 내겠다”고 전했다. 이어 지대표는 “반려동물 헬스케어 솔루션 AI(인공지능) 플랫폼 ‘알파도펫’은 농림축산검역본부로부터 동물용 의료기기로 공식인증을 받은 제품인 소변 자가 건강진단키트와 다양한 체외 진단기 서비스를 통합한 알파도펫 모바일 앱 플랫폼으로 맞춤형 빅데이터 분석 건강관리가 가능하다”고 전했다. 알파도는 헬스 데이터 기반 반려동물의 질병, 건강 관리 서비스인 ‘반려동물 AI 헬스케어 솔루션’ 알파도펫을 선보인 스타트업이다. 핀란드, 스웨덴, 영국 등 유럽에 반려동물 '건강진단 키트' 10만개 수출에 성공한 바 있다. 세븐스톡은 4차산업분야와 헬스케어 중심으로 성장 가능성이 높은 AI, 빅데이터, O2O 플랫폼 스타트업을 조기에 발굴하여 맞춤 컨설팅 서비스하는 스타트업 IPO 전문기업이다.

이종운 2021.03.09
정책

바이넥스 아모린정 등 6개 품목 잠정 제조·판매 중지

식약처는 바이넥스의 아모린정 등 6개 품목에 대한 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치를 결정하고 해당 제조소(부산시 소재)에 대한 조사에 착수한다고 밝혔다. 해당품목은 아모린정(글리메피리드), 셀렉틴캡슐(플루옥세틴염산염), 닥스펜정(덱시부프로펜), 로프신정250mg(시프로플록사신염산염수화물), 셀렉틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염), 카딜정1밀리그램(독사조신메실산염) 등 6개품목이다. 이번 조치는 바이넥스가 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 해당 품목에 대한 회수계획을 부산지방식약청에 제출한 데 대해 식약처가 사전 예방적 차원에서 결정했으며, 해당 제조소의 제조‧품질관리 전반을 확인하기 위해 조사를 실시하게 되었다. 식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편 복지부 및 심평원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청하였다. 식약처는 바이넥스에 대한 현장 조사와 필요한 조치를 신속히 진행할 계획이라고 밝혔다.

이종운 2021.03.09
산업 /

올리패스, 비마약성 진통제 임상 2상 예정대로 추진

RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스(대표이사 정신)은 8일 비마약성 진통제 신약 OLP-1002에 대한 영국 임상 1상 및 호주 임상 1b상을 통해 주된 평가지표인 내약성 및 안전성 검증이 달성됐다고 밝혔다. 이를 기반으로 올리패스는 환자 대상 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2상을 예정대로 올 하반기에 진행할 예정이다. 올리패스 관계자는 “공시 내용에 많은 주주분들이 우려를 표명하고 계신 것을 잘 알고 있지만, 회사의 OPNA 기반 펀더멘탈은 안정적”이라며 “기본적으로 임상 1상은 신약의 내약성과 안전성 검증을 위한 것이고, 그 과정에서 향후 임상시험을 위해 ‘예비진통 효능 평가’를 실시한 것”이라고 밝혔다. 올리패스는 하반기로 예정된 통증 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 시험하는 임상 2a상을 예정대로 진행한다고 밝혔다. 호주 임상을 진행한 글로벌 CRO와 함께 신뢰도 확인을 위한 데이터 검증(Audit)을 수행해, 효율적인 임상 2상의 프로토콜을 설계한다는 계획이다.

김정일 2021.03.09
병원·의료

경기도약사회, ‘제2기 사회약료 전문약사 과정’ 개설

경기도약사회(회장 박영달)가 ‘제2기 사회약료 전문약사 과정’을 개설했다. 경기도약사회는 지난 5일 약사회관에서 제2차 상임이사회를 개최하고 상정된 안건을 심의‧의결했다고 밝혔다. 이날 회의에 회무보고와 함께 주요 안건인 △2021년 세입․세출 결산 건 △한약사(국) 현안 관련 논의 건 △제2기 사회약료 전문약사 과정 시행에 관한 건 △동물약국 홍보사업 추진 건 △제64회 정기대의원총회 분회 건의사항 처리 건 △기타 안건을 원안대로 의결했다. 경기도약사회는 지난해 성황리에 진행됐던 제1기 사회약료 전문약사 과정에 이어 올해도 ‘제2기 사회약료 전문약사 과정’을 개설했다. 또 해당 교육 일정 및 프로그램 등 세부사항에 대해 논의했다. 또한 동물약국 홍보의 일환으로 주요 고객인 20~40대 여성을 타깃으로 동영상 홍보물을 제작해 유튜브 등을 통해 송출하는 등 적극적인 홍보에 나서기로 했다, 이 밖에도 코로나19 장기화로 인해 제16회 경기약사 학술대회를 비대면으로 진행하기로 결정했다. 한편 이날 회의에 앞서 중앙대학교 약학대학 서동철 교수는 ‘개국약국 약료에 대한 상대가치 연구’를 발표했으며, 임원들과 질의응답 시간을 통해 의견을 나눴다. 박영달 경기도약사회장은 “코로나19 사태로 지난해 위축됐던 것을 만회하기 위해 올해에는 더욱 활발히 회무를 진행했다”고 전했다.

이주영 2021.03.08
정책

'불법 사무장병원 부당이득 징수 강화' 입법 추진

국회 보건복지위원회 소속 서영석 더불어민주당 의원(경기 부천시정)이 불법 사무장병원의 부당이득 징수를 강화하기 위한 ‘국민건강보험법 일부개정법률안’을 대표발의했다. 불법 사무장병원에 대한 부당이득 징수 과정에서의 압류절차 단축과 은닉재산에 대한 신고포상금 제도 도입이 골자다. 불법 사무장병원은 의료기관을 개설할 수 없는 자가 의료인 명의를 빌리는 등의 방법으로 의료기관을 개설하는 경우를 말한다. 서영석 의원에 따르면 현행법 상 불법 사무장병원 등은 실제 개설자도 연대해 징수금을 납부하도록 규정하고 있지만, 적발되더라도 공단의 환수결정 예정통보부터 압류 등에 이르기까지 통상 5개월이 소요된다. 이에 따라 부당이득금을 징수하지 못하는 경우가 많고, 재산을 친인척이 아닌 제3자에게 은닉한 경우에는 이를 적발하는 것도 쉽지 않은 상황이다. 2018년부터 지난해까지 최근 3년간 사무장병원의 체납금액은 2조3,777억원, 3조478억원, 3조5,158억원으로 매년 증가하고 있다. 하지만 같은 기간 징수율은 6.75%, 5.54%, 5.32%로 낮을 뿐더러 그 마저도 감소하는 실정이다. 이에 서 의원은 개정안을 통해 불법 사무장병원이 적발되어 징수금을 확정할 것으로 추정되는 금액에 대해서는 재산 은닉 방지 및 징수금 보전을 위해 해당 요양기관 또는 그 요양기관 개설자의 재산을 압류할 수 있도록 했다. 또한 체납자의 경각심을 고취시키고 징수율을 높이기 위해, 징수금 납부의무자의 은닉재산을 신고한 제보자에게 신고포상금을 지급할 수 있도록 하는 내용도 포함됐다. 서영석 의원은 “불법 사무장병원은 영리추구만을 목적으로 삼기 때문에 안전사고에 취약하고, 의료서비스의 질도 낮아 국민의 생명과 안전에 심각한 위협을 초래한다”면서 “국민의 건강권 보호는 물론, 국민 부담을 가중시키는 건강보험 재정 누수를 조기에 차단하기 위해 사무장병원의 부당이득에 대한 징수를 강화할 필요가 있다”고 설명했다. 또한 그는 “불법 사무장병원 근절을 위해 지난해 9월 발의한 사법경찰직무법 개정안이 법제사법위원회에 계류돼 있는 상황”이라며 “이번에 발의한 국민건강보험법과 함께 법안이 조속히 처리되어 불법 사무장병원 근절을 통한 국민의 생명과 안전 강화 및 건강보험 재정건전성 제고가 이루어질 수 있기를 바란다”고 밝혔다. 이번 개정안은 서 의원 이외에도 강선우, 고영인, 김성주, 박상혁, 이수진, 이정문, 이해식, 인재근, 임종성, 조승래, 최종윤, 허종식 의원 등이 공동발의했다.

이주영 2021.03.08
산업 /

삼진제약–라엘코리아, ‘우먼 웰니스 프로젝트’ 진행

삼진제약(주)(대표이사 장홍순, 최용주)은 유기농 생리대 브랜드 라엘코리아와 업무 협약을 체결하고 여성의 날을 맞아 건강한 생리 문화를 위한 ‘우먼 웰니스 프로젝트’를 진행한다고 8일 밝혔다. ‘우먼 웰니스 프로젝트’는 생리통 특화 진통제 ‘게보린 소프트’와 아마존 유기농 생리대 1위 브랜드인 ‘라엘’이 함께 여성의 건강한 생리 문화를 응원하는 캠페인이다. 3월 8일 여성의 날을 시작으로 2주간 진행되며 캠페인 기간 동안 여성들의 삶의 질을 높이는데 기여할 수 있도록, 퀴즈 이벤트를 시작으로 향후 생리 클래스, 사회공헌 등의 다양한 활동으로 확대해 나갈 예정이다. 또한 삼진제약과 라엘은 생리 관련 정보를 담은 리플렛을 제작해 약사 및 고객들에게 무료 배포한다. 가장 먼저 선보이는 퀴즈 이벤트는 건강한 일상을 위한 생리 상식에 대해 알아볼 수 있는 ‘헬시 레드 OX 퀴즈’로 생리와 관련한 퀴즈를 풀고 정답을 맞히면 추첨을 통해 소정의 선물을 제공한다. 참여 방법은 온라인 이벤트 페이지(https://withrael.com/oxquiz)로 접속해 간단한 OX퀴즈의 정답을 맞히면 완료된다. 이벤트 종료 후 참가자 중 1,000명을 추첨해 소정의 선물인 ‘우먼 웰니스 키트’를 제공할 예정이다. ‘우먼 웰니스 키트’는 라엘 유기농 순면 커버 생리대, 리얼 라엘 여성청결제 본품 그리고 게보린 소프트 파우치로 구성돼 있다. 삼진제약 성재랑 전무이사는 “생리 진통제의 대표적인 브랜드 ‘게보린 소프트’로 통증 해결뿐만 아니라 여성의 생리를 좀 더 공감하고 응원할 수 있는 캠페인을 하게 돼 의미가 깊다”며 “많은 분들의 관심과 참여로 ‘우먼 웰니스 프로젝트’를 통해 건강한 생리 문화가 확산될 수 있도록 응원 부탁드린다”고 밝혔다.

김정일 2021.03.08
코로나 백신 접종 1위 이스라엘 식당 영업재개

‘코로나19’ 백신 접종률이 3월 초 이미 약 40%에 달해 세계 1위를 기록하고 있는 이스라엘이 지난달 7월 이후 3번째 경제봉쇄 완화조치를 6일 저녁 내놓으면서 요식업소들의 영업을 재개토록 허용하는 내용을 포함시켜 관심을 모으고 있다. 7일 일요일부터 시행에 들어간 이번 완화조치를 보면 폐쇄된 공간에서 20인까지, 개방된 공간에서는 50인까지 모임을 가질 수 있도록 허용한 내용이 눈에 띈다. 공공장소 또는 상업공간에 출입할 때 체온을 체크해야 하는 요건도 폐지했다. 이 같은 조치는 ‘코로나19’ 백신을 접종받은 사람들에게 발급된 ‘그린 패스’(Green Pass) 소지자들을 대상으로 적용되는 것이다. 이에 따라 구체적인 예를 들면 우리나라의 중학교 1학년에서 고등학교 1학년에 해당하는 중등학교 과정 7~10학년 학생들이 학교로 돌아올 수 있게 됐다. 고등교육기관이나 종교시설의 경우에는 최대 300명까지 전체 좌석의 75% 이하를 전제로 ‘그린 패스’ 소지자들을 대상으로 개방하되, ‘그린 패스’ 미소지자들은 거리두기 규정을 준수토록 했다. 교사와 학생들 사이에는 최소한 4미터의 거리두기를 준수토록 했다. 특히 요식업소의 경우 ‘그린 패스’ 소지자들에 한해 업소 내부의 경우 전체 좌석의 75%까지 100명 이하의 범위 내에서 허용됐다. 아울러 업소 외부 테이블의 경우에는 ‘그린 패스’를 소지해야 할 의무는 부과하지 않기로 했다. 다만 이 경우에도 전체 인원 수는 100명 이하까지만 허용된다. 개별 테이블은 2미터 간격을 유지해야 하고, 거리간격 유지를 담당하는 안내인을 두어야 한다. 술집의 경우에도 2미터 거리간격 유지를 전제로 영업을 허용할 수 있도록 허용됐다. 하지만 일행이 아닌 경우에는 고객들 사이에 등받이와 팔걸이가 없는 의자(stool)가 좌석이 빈 상태로 최소한 1개를 비치해 두어야 한다. 호텔 내 식당 또한 이번 조치로 영업이 재개될 수 있게 됐다. 전체 좌석 수에서 최대 50%까지 수용이 가능하되, 300명을 넘어서면 안 된다. 이 같은 의무를 위반할 경우 5,000쉐켈(NIS: 약 1,500달러)의 벌금을 물어야 한다.

이덕규 2021.03.08
글로벌

‘악템라’ 경피증 관련 간질성 폐질환 적응증 추가

로슈社는 류머티스 관절염 치료제 ‘악템라’(토실리주맙) 피하주사제가 아직까지 치료대안이 제한적이어서 파괴적인 증상의 하나로 알려진 성인 전신성 경화증 관련 간질성(間質性) 폐 질환(SSc-ILD) 환자들의 폐 기능 감퇴속도를 늦추는 내용의 적응증 추가를 FDA로부터 승인받았다고 5일 공표했다. 생물의약품 가운데 이 같은 내용의 적응증 추가를 승인받은 것은 ‘악템라’가 처음이다. 이와 관련, 경피증으로도 불리는 전신성 경화증은 시간이 흐름에 따라 증상이 악화되는 데다 파괴적인 증상을 내보일 수 있는 자가면역성 질환의 일종이지만, 아직까지 완치가 어려운 것으로 알려져 있다. 면역계 기능부전으로 인해 피부조직과 폐가 두꺼워지고 경화되는 특징을 나타낸다. 세계 각국의 전신성 경화증 환자 수는 250만명 정도로 추정되고 있는데, 전체 전신성 경화증 환자들 가운데 805 정도에서 간질성(間質性) 폐 질환이 수반되고 있는 형편이다. 간질성 폐질환은 폐 내부에 염증과 반흔이 나타나면서 생명을 위협할 수 있는 증상을 말한다. 로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “최초로 FDA의 허가를 취득한 생물의약품 치료대안을 전신성 경화증 관련 간질성 폐 질환 환자들에게 제공할 수 있게 된 것은 환영해마지 않을 일”이라면서 “우리는 ‘악템라’가 전신성 경화증 환자들의 폐 기능에 미치는 영향에 대한 평가를 FDA가 진행하는 동안 긴밀한 협력을 아끼지 않았다”고 말했다. 그는 또 “이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 이 희귀 쇠약성 질환으로 인해 고통받고 있는 환자들에게 절실히 필요로 해 왔던 새로운 치료대안을 제공할 수 있게 됐다”고 덧붙였다. FDA는 총 212명의 전신성 경화증 환자 또는 건강한 이들을 충원한 후 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 이루어진 1건의 임상 3상 ‘focuSSced 시험’에서 확보된 자료를 근거로 ‘악템라’의 적응증 추가를 승인한 것이다. 이와 함께 임상 2/3상 ‘faSScinate 시험’에서 도출된 참조자료들도 심사가 진행되는 동안 반영됐다. ‘faSScinate 시험’은 전신성 경화증 환자들을 대상으로 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 이루어진 시험례이다. ‘focuSSced 시험’ 결과를 보면 보정 로드넌 피부지수(mRSS)를 적용해 48주차에 착수시점과 비교평가한 일차적 시험목표가 충족되지 못한 것으로 분석됐다. mRSS는 전신성 경화증 환자들의 피부 섬유증을 평가하는 표준지표의 하나이다. 마찬가지로 ‘faSScinate 시험’에서도 일차적인 시험목표를 적용했을 때 통계적으로 괄목할 만한 영향이 관찰되지 않았다. 하지만 ‘focuSSced 시험’에서 ‘악템라’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 48주차에 착수시점과 비교평가했을 때 노력성 폐활량(FVC)의 감소가 플라시보 대조그룹에 비해 크지 않았던 것으로 파악됐다. 노력성 폐활량은 공기 흡입량과 퍼센트 예측 강제폐활량(ppFVC)을 측정해 폐 기능을 평가하는 데 일반적으로 널리 사용되는 지표이다. 퍼센트 예측 강제폐활량의 경우 같은 연령대, 성별, 인종 및 신장(身長)의 건강한 사람들과 FVC를 비교평가하는 지표이다. ‘focuSSced 시험’에서 참여한 212명의 피험자들 가운데 68명(65%)의 전신성 경화증 환자들은 ‘악템라’를 사용해 치료를 받았고, 같은 수의 환자들이 플라시보 투여그룹에 포함됐다. 이들은 착수시점에서 맹검 상태의 흉부 방사선과 의사들로부터 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)을 통해 진단을 받았다. 그 결과 ‘악템라’를 사용해 치료받은 전신성 경화증 환자들의 경우 평균 ppFVC 감퇴율이 0.07%에 그쳐 플라시보 대조그룹의 -6.4%와 확연한 격차가 눈에 띄었다. 평균 FVC 감퇴도 또한 ‘악템라’ 투여그룹은 -14mL로 나타나 플라시보 대조그룹의 -22mL와 현격한 차이를 내보였다. mRSS 지표를 적용한 가운데 48주차에 착수시점과 비교한 평균 변화도를 보면 ‘악템라’ 투여그룹이 -5.88으로 집계되어 플라시보 대조그룹의 -3.77과 차이가 나타났다. ‘focuSSced 시험’과 ‘faSScinate 시험’에서 48주차에 평가한 ‘악템라’ 투여그룹의 안전성 프로필을 보면 지금까지 알려진 ‘악템라’의 안전성 프로필과 대동소이했다. 가장 빈도높게 수반된 ‘악템라’의 부작용은 각종 감염증이 관찰됐다. 한편 ‘악템라’는 ‘신속심사’ 대상 지정을 거친 끝에 지난 2010년 미국시장에 선을 보인 이후로 6번째 적응증을 FDA로부터 승인받았다.

이덕규 2021.03.08
병원·의료

서울시약, 노인약료 화상교육 122명 수강

초고령 사회에서 지역약국 기반의 노인약료 서비스를 제공할 수 있는 임상사례와 지식을 갖춘 노인약료 전문과정이 다시 시작했다. 서울특별시약사회(회장 한동주) 학술위원회는 지난 3일 오후 8시 122명이 수강 신청한 가운데 총 ‘제4기 노인약료 전문가 양성과정’을 개강했다. 이번 제4기 노인약료는 올해 안으로 마무리하기 위해 기초 1~2, 심화 1~2를 각각 10주씩 매주 수요일 총 40주 과정으로 편성했으며, 첫날 강의는 제남경 부산대 약대 교수의 문헌평가였다. 화상강의 플랫폼을 이용한 실시간 비대면 강의로 진행됨에 따라 데스크탑PC, 노트북, 스마트폰 등 모바일기기 등으로 수강할 수 있으며, 주요 강사진은 약학대학 임상약학 교수들이다. 기초 1에서는 노인환자의 약물에 대한 전반적인 이해와 약국에서 흔히 하게 되는 노인질환을 심도 있게 다루고, 기초2에서는 보다 복합적이고 심층적인 질환들로 구성할 예정이다. 심화 과정 1~2에서는 노인환자의 복합질환 사례를 중심으로 복약상담법, Lab 데이터 해석, 영양, 일반약 등 임상약학 분야를 집중적으로 다룰 계획이다. 해당 과정을 이수한 약사들에게는 서울시약사회 명의의 ‘노인약료 전문약사 과정 수료증’을 수여한다. 한동주 회장은 “코로나19로 시작한 비대면 교육이지만 회원들의 많은 관심과 호응 속에서 노인약료 전문가 과정을 재개설했다”며 “앞으로 노인 약물복용 관리와 모니터링에 대한 전문적인 약료서비스의 밑바탕이 되기 바란다”고 기대했다. 최미경 학술이사는 “전체 교육과정이 여러 약물을 복용하는 노인의 안전한 약물관리와 맞춤 복약상담에 도움이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”며 “회원들의 성원에 감사하다”고 말했다.

김정일 2021.03.08
산업 /

올리패스, 호주 1b상 위약군서 통증 감소 큰 격차

RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스(대표이사 정신)는 8일 비마약성 진통제 신약 OLP-1002에 대한 호주 임상 1b상의 ‘맹검 해제’와 관련해, 위약군 그룹의 통증 평가 수치가 예상과 달리 진통제 투약군보다 과도하게 감소하는 등의 특이사항이 발생했다고 공시했다. 30명 이상의 만성 관절염 통증 환자를 대상으로 비마약성 진통제 신약인 OLP-1002의 안전성 평가를 주목적으로 실시한 ‘위약 대조 이중 맹검’ 방식의 이번 임상 시험은 탐구적 목적으로 예비진통 효능 평가를 병행 실시했다. OLP-1002와 위약을 2주에 걸쳐 5회 투여 한 후, 6주간 통증 변화 추이를 VAS와 WOMAC 방법으로 평가하도록 설계됐다. 올리패스는 최근 임상 주관 CRO에서 수령한 ‘맹검 해제’ 데이터에 기초해 투약군별 통증 데이터를 잠정적으로 통계처리했다. 이 결과 위약군에서 약물 투약군에 비해 현저한 통증 수치의 감소를 관찰했다. 이는 대상 환자군이 겪는 만성 통증의 특성을 고려할 때 매우 이례적인 결과라는 설명이다. 통증 및 류마티스 내과 전문의인 올리패스 임상개발 담당 김영래 부사장은 “이번 임상의 최종 결과를 분석해야 확실해지겠지만, 위약군 10명 중 5명에게 70% 이상의 통증감소가 관측되고, 반면 4명에게서는 통증감소가 없어 위약군과 투약군의 통증 감소 차이가 통계적으로 유의하지 않았다”며 “환자별 VAS와 WOMAC 통증 수치의 변화가 전반적으로 유사하게 관측된 점으로 미뤄볼 때 평가법의 신뢰도는 높은 것으로 보여 위약군 환자에 대한 세밀한 검토가 필요하다”고 밝혔다. 올리패스 정신 대표는 “호주 임상에서 무통에 가까운 환자가 8명이 관측되어 큰 기대를 걸었으나, 위약군 통증 감소가 비정상적으로 크게 관측되어 아쉽다”면서 “코로나 팬데믹 상황에서 임상에 기꺼이 참여해준 환자와 고군분투한 임상 관계자들에게 큰 감사를 드린다”고 말했다. 올리패스는 이번 임상을 통해 안전성이 확인된 만큼 신경손상성 통증 환자를 대상으로 한 유럽 임상 2a상 시험과 만성관절염 통증 환자를 대상으로 한 임상 2a상은 예정대로 연내 진행할 것이라고 밝혔다. 아울러 이번 임상의 최종 결과 도출 전까지 원인 분석을 철저히 진행해 향후 임상 프로토콜 수립에 만전을 기한다는 방침이다.

김정일 2021.03.08
글로벌

다케다, 모더나 코로나19 백신 日승인 신청

일본 다케다는 지난 5일 美모더나사의 코로나19 백신 ‘TAK-919’의 일본국내 제조판매 승인을 신청했다고 발표했다. ‘TAK-919’는 현재 일본에서 건강한 성인 200명을 대상으로 임상 1/2상을 실시 중으로 현재 이미 모든 피험자에서 2회 접종을 마쳤다. 결과는 5월경으로 예정하고 있다. 승인되면 다케다의 유통망을 등을 활용하여 공급된다. 타무라 노리히사 후생노동상은 ‘화이자나 아스트라제네카와 마찬가지로 최우선 심사를 진행시키겠다’고 밝혔다. 코로나19 모더나 백신의 신청은 일본에서 화이자, 아스트라제네카에 이어 세번째로, 계획에 따르면 수입을 통해 6월까지 4,000만 회분, 9월까지는 추가로 1,000 회분 총 5,000 회분이 공급될 예정이다.

최선례 2021.03.08
글로벌

‘로브레나’ 비소세포 폐암 1차 약제 적응증 추가

화이자社는 자사의 항암제 ‘로브레나’(Lorbrena: 로라티닙)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 3일 공표했다. 이에 따라 ‘로브레나’는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 비소세포 폐암 환자들을 치료하기 위한 1차 약제 용도로도 사용이 가능케 됐다. 종양이 ALK 양성을 나타내는 성인 전이성 비소세포 폐암 치료용 1차 약제로 사용할 수 있게 되었다는 의미이다. 또한 FDA는 이번에 ‘로브레나’의 적응증 추가를 승인하면서 지난 2018년 11월 가속승인(accelerated approval)했던 지위를 완전승인으로 변경했다. 이 결정은 ‘항암제 실시간 심사’(RTOR) 파일럿 프로그램을 적용해 심사를 진행한 끝에 이루어진 것이다. ‘로브레나’는 ‘잴코리’(크리조티닙)으로 치료를 진행한 후에도 증상이 진행되었거나, 최소한 한가지 다른 ALK 저해제로 전이된 종양을 치료했거나, 종양 전이를 치료하기 위해 ‘알레센자’(알렉티닙) 또는 ‘자이카디아’(세리티닙) 등의 ALK 저해제를 1차 약제로 사용해 치료를 진행한 후에도 종양이 진행된 ALK 양성 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위해 사용하는 항암제로 2018년 11월 허가를 취득한 바 있다. 당시 허가는 종양 반응률 및 반응기간에 근거를 두고 가속승인의 형태로 이루어진 것이었다. 이번에 FDA는 임상 3상 ‘CROWN 시험’에서 확보된 결과를 근거로 가속승인에서 완전승인으로 지위를 변경한 것이다. 화이자社 항암제 사업부의 앤디 슈멜츠 글로벌 대표는 “지난 10여년 동안 화이자가 생체지표인자 기반 치료제들을 선보이고, 비소세포 폐암 환자들의 다양하고 달라지는 니즈에 부응하기 위한 개척자적인 기업으로 혼신의 힘을 기울여 왔다”면서 “ALK 양성 진행성 비소세포 폐암 환자들을 위한 전환적인 치료제로 자리매김해 왔던 ‘로브레나’가 이제 FDA로부터 1차 약제로 승인됨에 따라 한층 더 많은 수의 환자들에게 희망을 안겨줄 수 있게 될 것”이라는 말로 의의를 강조했다. ‘로브레나’는 현재 사용 중인 치료제들에 대해 내성을 촉발시키는 다빈도 종양 변이를 저해하고 뇌 전이에 부응하기 위해 개발된 3세대 ALK 저해제의 일종이다. 뇌는 ALK 양성 비소세포 폐암에서 빈도높게 전이가 수반되는 부위로 알려져 있다. 전체 ALK 양성 전이성 비소세포 폐암 환자들 가운데 최대 40% 정도에서 최초 진단시 뇌 전이가 나타나고 있을 정도다. ‘로브레나’의 적응증 추가 결정은 총 296명의 환자들을 충원해 진행되었던 임상 3상 ‘CROWN 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이루어졌다. 이 시험에서 앞서 치료를 진행한 전력이 없는 환자들 가운데 ‘로브레나’를 사용한 그룹은 종양이 진행되었거나 사망에 이른 비율이 ‘잴코리’ 대조그룹에 비해 72% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다. 착수시점에서 뇌 조영 진단을 진행한 결과 ‘로브레나’ 투여그룹의 17명, ‘잴코리’ 투여그룹의 13명에서 측정 가능한 뇌 전이가 눈에 띄었다. 두개(頭蓋) 내 객관적 반응률을 보면 ‘로브레나’ 투여그룹의 82%, ‘잴코리’ 투여그룹의 23%에서 관찰됐다. 두개 내 반응기간의 경우에는 ‘로브레나’ 투여그룹의 79%에서 12개월 이상으로 나타난 반면 ‘잴코리’ 투여그룹에서는 이 수치가 0%로 파악됐다. ‘로브레나’ 투여그룹의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 부종, 체중증가, 말초 신경병증, 인지결함, 설사, 호홉곤란 및 중성지방혈증 등이 관찰됐다. 중증 부작용은 ‘로브레나’ 투여그룹의 34%에서 수반된 것으로 나타났다. 폐렴, 호흡곤란, 호흡부전, 인지결함 및 발열 등이 빈도높게 눈에 띄었다. 치명적인 부작용의 경우 ‘로브레나’ 투여그룹의 3.4%에서 폐렴, 호흡부전, 급성 심부전, 폐 색전증 및 돌연사 등이 나타났다. 부작용으로 인해 ‘로브레나’ 투여를 중단한 환자비율은 6.7%로 집계됐다. 부작용으로 투여를 중단했거나 투여량을 줄인 피험자들의 비율은 각각 49% 및 21%로 조사됐다. 시험에서 도출된 상세한 결과는 지난해 11월 20일 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 “로라티닙 또는 크리조티닙 1차 약제가 진행성 ALK 양성 폐암에 나타난 효과” 제목으로 게재됐다. 호주 멜버른에 소재한 피터 맥컬럼 암센터의 벤자민 솔로몬 박사(의료종양학)는 “이번에 ‘CROWN 시험’에서 확보된 자료를 보면 ‘로브레나’가 뇌 전이가 수반된 환자들을 포함한 ALK 양성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 괄목할 만한 개선효과가 입증됐다”면서 “이제 고도로 효과적인 치료대안이 확보됨에 따라 일반적으로 공격적인 종양의 진행속도를 늦출 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 설명했다. 한편 ‘로브레나’의 적응증 추가 심사 건은 ‘프로젝트 오르비스’(Project ORBIS) 프로그램이 적용되어 캐나다, 싱가포르, 스위스, 호주, 브라질 및 영국 등에서도 동시에 이루어지고 있다. 유럽 의약품감독국(EMA) 또한 같은 내용으로 ‘로브레나’의 적응증 추가 심사 건을 진행 중이어서 후속승인이 잇따를 전망이다.

이덕규 2021.03.08
글로벌

다이닛폰, 항암제 ‘나파부카신’ 전임상시험 중지

다이닛폰스미토모 제약은 최근 항암제로 개발 중인 ‘나파부카신(napabucasin)과 관련, 현재 실시 중인 1상 임상시험 및 2상 임상시험을 모두 중지한다고 발표했다. 결장·직장암을 대상으로 실시한 국제공동 3상 임상시험에서 주요 평가항목을 달성하지 못한데에 따른 결정이다. 다이닛폰스미토모는 지난 2월 결장·직장암 대상으로 실시한 임상시험에서 주요평가항목에서 전생존기간이 미달됐다고 발표하며 진행 중인 모든 임상시험의 개발방침을 검토할 계획이라고 밝혔었다. 이번 개발중지 결정에 따라 다이닛폰스미토모는 연구개발 전액을 감손하여 2021년 3월기 실적에서 269억엔의 손실을 계상하게 됐다. 다이닛폰스미토모는 ‘나파부카신’과 관련 일본과 미국에서 췌장암과 결장직장암 적응으로 발매하여, 발매 2년 후 900억엔의 매출을 계획하는 등 암영역의 성장 드라이버로 기대를 걸었었다. 하지만 약500억엔의 매출을 기대한 췌장암의 개발은 생존기간 연장이 어렵다고 하여 2019년 7월에 개발 중지됐고, 결장·직장암과 관련해서도 미국에서 2022년에 일본에서 2023년 발매를 목표했지만 주요평가항목을 도달하지 못함에 따라 개발이 중지되게 됐다.

최선례 2021.03.08
산업 /

휴온스, 갱년기 유산균 ‘엘루비 메노락토’ TVCF 온에어

휴온스(대표 엄기안)의 갱년기 유산균 건강기능식품 ‘엘루비 메노락토 프로바이오틱스’가 TV CF를 온에어 했다고 8일 밝혔다. ‘내 안의 나를 깨우다’ 콘셉트의 이번 광고는 전속모델 박미선이 출연해 여성 인체에 있는 ‘에스트로겐 수용체’의 발현을 활성화해 갱년기 극복에 도움을 주는 ‘엘루비 메노락토 프로바이오틱스’의 특징을 전한다. 특히, 50대의 박미선이 40대의 박미선을 보며 갱년기를 참지 말고 슬기롭게 준비하자는 메시지를 띄워 중년 여성들에게 공감을 줄 수 있도록 구성했다. ‘엘루비 메노락토 프로바이오틱스’는 식약처에서 국내 최초로 여성 갱년기 건강 개선 기능성을 인정받은 국내 유일의 유산균 ‘락토바실러스 애시도필러스 YT1 (Lactobacillus acidophilus YT1, 이하 YT1)’을 핵심원료로 하는 건강기능식품이다. YT1은 체내의 ‘에스트로겐 수용체β(ER2)’의 발현을 도와 여성호르몬을 활성화해 에스트로겐 저하로 오는 다양한 갱년기 증상들을 완화해주는 기능성 유산균이다. 인체적용시험을 통해 △안면홍조 △질건조·분비물감소 △손발저림 △신경과민 △우울증 △가슴 두근거림 △근관절통 △피로 등의 총 10가지 개별항목 증상 개선이 확인됐으며, 갱년기 판단 평가 지표인 ‘쿠퍼만지수(Modified KI)’와 갱년기 삶의 질 평가 지수인 ‘멘콜지수(MENQOL)’ 모두 유의적으로 개선됐음이 확인됐다. 휴온스 엄기안 대표는 “엘루비 메노락토 프로바이오틱스의 핵심원료인 국내 유일의 갱년기 기능성 유산균 ‘YT1’이 인체에 작용하는 원리와 중년 여성들이 스스로의 힘을 키워 갱년기를 극복해 나갈 수 있다는 메시지를 전하기 위해 이번 광고를 기획했다”며 “TV CF를 비롯해 SNS, 공식몰 등을 통한 다양한 친소비자 마케팅이 준비돼 있는 만큼 많은 관심과 참여를 바란다”고 전했다. 한편, 휴온스는 ‘엘루비 메노락토 프로바이오틱스’ TV CF 온에어를 기념해 오는 3월 21일까지 엘루비 메노락토 공식 인스타그램에서 광고영상 리그램 이벤트를 진행하고, 추첨을 통해 메노락토 프로바이오틱스 3개월분(5명), 1개월분(15명), 스타벅스 커피쿠폰(50명)을 경품으로 제공한다.

김정일 2021.03.08

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