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삼일제약, 지난해 매출 1,230억…전년비 1.6%↑

삼일제약은 3월 감사보고서 연결기준 2020년 1,230억원의 매출을 달성, 전년대비 1.6% 성장했다. 2020년 영업이익은 65억원(영업이익률 5.3%)으로 전년 대비 35.6% 증가했고, 순이익은 13.4억원(순이익률 1.1%)으로 전년 대비 70.5% 증가했다. 지난해 4분기 매출은 300억원으로 전기 대비 11억원 감소(-3.5%), 전년동기 대비 1억원 감소(-0.4%)했다. 4분기 영업이익은 1억원으로 전기비 10억원 감소(-95.1%)했고, 전년동기비 10억원 감소(-95.1%)했다. 이 기간 순이익은 -5억원으로 전기비 3억원 감소(적자지속)했고, 전년동기비 4억원 증가(적자지속)했다. 2020년 판매관리비는 425억원으로 전년비 1.4% 증가했고 매출액 대비 판관비 비중은 34.5%로 전년 대비 0.1%p 감소했다. 4분기 판관비는 111.5억원으로 전기비 1억원 감소(-0.5%)했고, 전년동기비 12억원 증가(+12.5%)했다. 지난해 상품매출은 447억원으로 전년비 9.4% 증가했고, 매출액 대비 상품매출 비중은 36.3%로 전년비 2.6%p 증가했다. 4분기 상품매출은 112억원으로 전기비 6억원 감소(-4.8%)했고, 전년동기비 9억원 증가(+8.6%)했다. 2020년 연구개발비는 30억원으로 전년비 1.7% 감소했고, 매출액 대비 연구개발비중은 0.1%p 감소한 2.4%를 기록했다. 4분기 연구개발비는 5.4억원으로 전기비 4억원 감소(-42.9%)했고, 전년동기비 2억원 감소(-24.7%)했다. 지난해 해외매출·수출은 17억원으로 전년비 84.0% 증가했고, 해외매출·수출 비중은 0.6%p 증가한 1.4%를 기록했다. 4분기 해외매출·수출은 10억원으로 전기비 7억원 증가(+284.7%)했고, 전년동기비 10억원 증가(순증)했다.

김정일 2021.03.11
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휴젤, 300억원 규모 자기주식취득 신탁계약

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 주주 및 기업가치를 제고하고 주식가격을 안정시키기 위해 자사주 매입을 결정, 300억 규모 신탁계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 계약기간은 이사회 결의일인 오늘부터 9월 9일까지며 계약체결기관은 삼성증권이다. 휴젤의 자사주 매입은 이번이 역대 4번째다. 앞서 휴젤은 지난 2018년부터 2019년까지 3차례에 걸쳐 총 24만주, 약 874억원 규모의 자사주를 장내 매수를 통해 취득했으며 이 중 10만주를 소각한 바 있다. 이후 보통주 1주당 신주 2주(200%)를 배정하는 무상증자를 단행하는 등 주주가치 제고를 위해 지속적인 노력을 기울여왔다. 자사주 매입 배경에 대해 회사 측은 “휴젤은 업계 내 독보적인 글로벌 경쟁력을 갖추고 있음에도 불구하고 외부적 요인에 의한 주가 하락의 여파로 실제 기업 가치 대비 과도하게 저평가됐다고 판단했다”며 “주가 회복을 통해 기업 저평가를 개선하고, 향후 지속적인 기업 성장에 대한 회사의 자신감을 피력하기 위해 자사주 매입을 결정했다”고 말했다. 휴젤은 지난해 국내 기업 최초로 중국 보툴리눔 톡신 시장 진출에 성공, 올해 2월 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 중국 수출명)’의 온라인 론칭회를 시작으로 중국 사업이 본격 궤도에 진입했다. 중국에 이어 올해 중순께 보툴리눔 톡신 제제의 유럽 품목허가 획득과 함께 내년 북미 시장 진출이 더해지면 휴젤의 기업 성장세는 더욱 가팔라질 것으로 전망된다. 휴젤 관계자는 “향후 3년은 휴젤이 글로벌 기업으로서 비약적 성장을 거듭하는 ‘대도약기’로서, 이번 자사주 매입은 단순 주가 부양을 위한 수단이 아닌 기업 가치에 대한 자신감을 표현함으로써 시장의 신뢰를 한층 제고시키는 계기가 될 것”이라고 말했다. 이어 “휴젤은 지배 구조 단순화 작업부터 무상증자 및 총 4차례의 자사주 매입까지 주주와 기업 가치 제고를 위해 힘써온 만큼, 향후에도 다양한 형태로 주주 친화 정책을 이어나갈 예정”이라고 덧붙였다.

김정일 2021.03.11
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알테오젠, 50% 무상증자 결정…주주가치 환원 기대

바이오베터 개발 대표기업인 알테오젠(대표이사 박순재)이 10일 공시를 통해 증자비율 50% 무상증자를 결정했다고 밝혔다. 보통주 1주당 신주 0.5주를 배정한다. 이번 무상증자로 발행되는 주식수는 보통주 14,041,450주, 기타주식 343,005주로 총 14,384,455주이고 증자 후 발행주식수는 보통주 42,124,350주, 기타주식 1,029,015주가 된다. 신주 배정 기준일은 3월 25일이고 상장 예정일은 4월 12일이다. 알테오젠의 무상증자 재원은 자본 전입을 위해 주식발행초과금을 활용할 계획이다. 이번 무상증자는 지난해 7월 100% 무상 이후에 8개월 만에 결정한 것으로 일차적으로는 기존 주주에 대한 주주가치 환원이 목적이다. 또한 현재 회사의 프로젝트가 원만하게 진행됨에도 유동성 부족에 따른 거래량의 감소 등에 대하여 무상증자를 통한 주식수 확대로 유동성을 늘림으로써 시장에서 원활한 거래가 이뤄질 것을 기대하고 있다. 알테오젠의 박순재 대표이사는 “이번 무상증자는 주주가치를 높이는 주주 환원 정책의 일환으로 회사와 함께 하는 주주에 대한 보상 차원”이라며 “현재 시장에서 회사의 기술 수출, 임상 시험 결과 등 호재성 발표에도 불구하고 유동성 부족과 왜곡된 내용의 정보로 인해 주가가 많이 하락하고 있다”고 말했다. 박 대표는 “회사의 미래 비전과 진행 중인 프로젝트 등에 대한 성공적인 완수를 통해 주주들의 이익을 극대화함으로서 주주 이익 제고를 위해 노력하는 회사로 성장하겠다”고 덧붙였다. 한편 알테오젠은 2021년 상반기 인간 히알루로니다아제의 기술 이전과 변이체 특허 출원, 머크사와 유럽 CDMO 생산 계약 체결, 지속형 인성장호르몬 인도 임상 추진, 아일리아 바이오시밀러의 국내 최초 임상 진행 완료 및 한림제약과 국내 판매 계약 체결, ADC 유방암치료제 국내 최초 임상 완료 등 올해도 많은 프로젝트가 순조롭게 진행되고 있다고 밝혔다.

김정일 2021.03.11
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신라젠, 제15기 정기주주총회 전자투표 개시

신라젠(대표이사 주상은)은 오는 30일 오후 2시 서울 서초구 소재 한국감정평가사협회 대강당에서 제15기 정기주주총회를 개최한다고 밝혔다. 주주총회에서는 재무제표 및 이사·감사 보수 한도 승인건과 신규 이사진 선임건을 의결할 예정이다. 신라젠은 전국적으로 유행하는 신종 코로나바이러스의 영향으로 전자투표제를 도입해 주주들의 의결권 행사를 적극 지원하겠다는 방침이다. 또한 이번에 추천된 이사진은 신규 최대주주 투자를 의결하기 위한 임시적인 성격이 강하며, 날짜 없는 사임서를 수령해 신규 최대주주에게 일임할 예정이다. 신라젠은 현재 복수의 투자자들이 양해각서를 체결하고 재무, 법률, 기술 전반에 대한 실사가 진행 중이다. 신라젠 관계자는 “이번 정기주주총회에서 추천된 등기이사 후보들 대부분 사임서를 제출 완료한 상황”이라며 “정기주주총회에서 신규 이사진이 선임되면 투자자 선정 및 의결을 책임질 예정”이라고 밝혔다. 한편, 신라젠은 회사 홈페이지를 통해 전자투표에 대한 안내를 진행하고 있다. 또 의결권 집계혼선을 방지하기 위해 전자투표를 완료한 주주들은 위임장 작성을 하지 말아줄 것을 당부했다.

김정일 2021.03.11
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씨젠, 26일 주총서 분기 배당 도입 추진

분자진단 전문기업 씨젠(대표이사 천종윤)이 지난 9일 이사회를 통해 제21기 주주총회 안건 상정 내용을 결의했다. 상정 내용에는 재무제표 승인 및 현금 배당과 더불어 분기 배당 도입 등 주주 친화적 정관 변경 사항이 포함돼 있는 것으로 전해졌다. 우선 주식 발행 한도를 현재 5,000만 주에서 3억 주로 증가시키는 것으로, 씨젠 측은 이러한 정관 변경을 통해 향후 재무 활동 옵션이 다양해질 수 있을 것이라고 설명했다. 또한 분기배당 제도가 도입되면 현재 정관 상 주주들은 연 1회 배당을 받을 수 있지만, 분기 배당 도입 시 주주들은 연내 2회 이상 배당을 받을 수 있게 된다. 씨젠 경영관리총괄 김범준 부사장은 “매년 연 말 1회 시행하던 주주 명부 폐쇄를 연 2회 이상 진행함에 따라 분기별로 확인된 주주들을 대상으로 보다 적극적이고, 주주들에게 맞춰진 IR 활동을 할 수 있을 것으로 예상되며, 안정적인 자금 흐름을 선호하는 장기 투자자들의 유입도 기대할 수 있을 것”이라고 말했다. 이번 분기 배당 안건이 주총에서 결의되면 그 이후부터 해당 주주들은 분기 배당금을 받을 수 있게 된다. 여기에 씨젠은 주주총회 안건과 별개로 최근 급락한 주가와 저평가된 기업 가치를 고려해 300억원 상당의 자사주를 매입하기로 했다. 씨젠의 이번 자사주 매입은 현 주주들에게 실질적 도움이 되고자 하는 행보로서, 매입할 자사주와 현재 보유중인 약 24만 주의 자사주를 추후 전략적으로 사용한다는 계획이다. 이번 이사회에서는 코스피 이전도 논의했다고 전했다.

김정일 2021.03.11
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헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 美 임상 2a상 첫 ALS 환자 투약

헬릭스미스는 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병)에 대한 미국 임상 2a상에서 첫 환자에 대한 투약을 실시했다. 엔젠시스(VM202)는 미국 FDA로부터 ALS에 대한 희귀의약품(orphan drug)과 패스트트랙(fast track)으로 지정된 바 있다. ALS 임상 2a상은 미국에서 환자 18명을 대상으로 4개의 임상시험센터에서 진행된다. 이번에 첫 투약을 진행한 임상시험센터는 미국 텍사스주에 위치한 오스틴 신경근 센터(Austin Neuromuscular Center)다. 엔젠시스(VM202)의 ALS 임상 2상은 2a와 2b의 2개 단계로 나눠 약물의 안전성과 유효성을 조사한다. 주평가 지표는 안전성으로서 임상 기간 동안 발생된 중대한 이상반응의 발생을 조사한다. 이와 함께 측정할 유효성 지표는 △ALS 환자의 신체 기능을 측정하는 ALSFRS-r의 기저치 대비 변화 △근육 기능 및 강도의 변화 △질병 특이적 및 환자 자가보고에 의한 건강 상태 변화 정도 △변화에 대한 환자의 전반적인 인상 △변화에 대한 전반적인 변화 인상 △호흡 기능 및 생존에 미치는 효과 △근육위축 생체표지자의 변화량 등이다. 헬릭스미스는 이번 ALS 임상 2a상을 마친 후 곧바로 100명이 넘는 규모의 임상 2b상을 진행할 계획이다. 글로벌 임상 개발을 총괄하고 있는 김선영 박사는 “엔젠시스(VM202)는 신경근육 질환에 대한 새로운 접근 방식을 나타낸다”며 “이번 ALS 임상 2a상에서 엔젠시스(VM202)의 안전성과 유효성을 입증해 현재까지 치료약이 없는 ALS 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기를 희망한다”고 말했다.

김정일 2021.03.11
글로벌

다케다, 美 바이오벤처 ‘매버릭’ 인수 발표

다케다는 암치료약을 개발하는 미국의 바이오벤처 ‘매버릭 세라퓨틱스(Maverick Therapeutics Inc.)’를 인수한다고 10일 발표했다. 두 회사는 2017년부터 암면역요법 개발에 제휴계약을 맺어 왔다. 다케다는 이 계약에 기초하여 마일스톤을 포함하여 최대 5억2,500만 달러를 매버릭에 지불하고 인수옵션권을 행사한다. 다케다는 이번 인수를 통해 T세포유도요법의 기반기술과 파이프라인을 획득하여 암면역요법의 연구개발을 강화할 수 있을 전망이다. 매버릭은 일정한 조건 하에서 활성화되는 이중특이성 T세포유도요법을 개발하고 있다. T세포 유도항체 기반기술인 ‘COBRA’와 주력개발 후보약인 ‘TAK-186’ 및 ‘TAK-280’ 등을 보유하고 있다. ‘TAK-186’은 현재 상피증식인자수용체(EGFR)가 발현된 고형암 환자를 대상으로 임상 1/2상 시험을 실시 중이며, ‘TAK-280’은 B7-H3 단백질이 발현되고 있는 고형암 환자의 치료약으로 2021년 후반에 임상시험을 시작할 예정이다. 다케다에 인수가 완료되면 매버릭은 다케다의 연구개발 조직 일부로 존속하게 되며 매버릭 직원은 그곳에 소속되게 된다. 다케다는 인수작업을 올해 상반기(4월~6월) 중으로 완료할 예정이다.

최선례 2021.03.11
글로벌

릴리 중화 항체 병용 코로나 사망ㆍ입원 87% ↓

일라이 릴리社가 개발하고 있는 ‘코로나19’ 중화 항체들의 효능을 평가하기 위해 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 진행된 임상 3상 ‘BLAZE-1 시험’에서 확보된 새로운 자료를 10일 공개했다. 최근 ‘코로나19’ 감염을 진단받아 위험도가 높은 환자들에게 밤라니비맙(bamlanivimab, 또는 ‘LY-CoV555’) 700mg과 에테세비맙(etesevimab, 또는 ‘LY-CoV016’) 1,400mg을 병용투여한 결과 ‘코로나19’로 인한 입원률 및 사망률이 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타났다는 것. 이 같은 내용은 밤라니비맙‧에테세비맙 병용요법의 효능 및 안전성을 뒷받침하는 추가자료로 확보된 것이다. 밤라니비맙‧에테세비맙 병용요법은 지난달 9일 FDA가 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 결정한 데 이어 이달 5일 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 긍정적인 의견을 제시한 바 있다. 임상 3상 ‘BLAZE-1 시험’에서 나온 새로운 자료는 경도에서 중등도에 이르는 12세 이상의 고위험도 ‘코로나19’ 환자 총 769명으로부터 확보된 것이다. 시험에서 밤라니비맙‧에테세비맙 병용그룹에서 4건, 플라시보 대조그룹에서 15건의 부작용(events)이 관찰되어 87%의 위험성 감소도가 나타났다. 또한 밤라니비맙‧에테세비맙 병용그룹은 핵심적인 이차적 시험목표들을 적용했을 때 통계적으로 괄목할 만한 개선이 입증됐다. 이 같은 결과는 앞서 ‘BLAZE-1 시험’에서 확보된 다른 자료들과 궤를 같이하는 것이다. 앞서 공개되었던 이 시험의 자료를 보면 밤라니비맙 2,800mg과 에테세비맙 2,800mg을 병용한 그룹은 입원률 및 사망률이 70% 감소한 것으로 나타난 바 있다. 아울러 임상 2상 시험에서 밤라니비맙 단독요법을 진행한 그룹은 입원건수 및 응급실 내원건수가 약 70% 낮은 수치를 보였다. 바이러스량의 감소 역시 앞서 공개되었던 임상 3상 자료에서 관찰된 내용과 대동소이하게 나타났다. 새로운 임상 3상 시험자료에서 총 4건의 사망자가 발생했는데, 이들은 모두 ‘코로나19’ 감염과 관련이 있었던 사례들로 평가됐다. 사망자들은 모두 플라시보 대조그룹에서 나타났다. 밤라니비맙‧에테세비맙 병용그룹에서는 사망자가 발생하지 않았다는 의미이다. 2건의 임상 3상 시험에서 지금까지 분석된 결과를 보면 밤라니비맙‧에테세비맙 병용그룹에서 사망자가 발생하지 않은 반면 플라시보 대조그룹에서 14명이 사망한 것으로 조사됐다. 14명의 사망자들 가운데 13명이 ‘코로나19’ 감염과 관련이 있었던 것으로 평가됐다. 시험에서 확보된 자료를 보면 밤라니비맙‧에테세비맙 병용그룹에서 확보된 안전성 프로필의 경우 앞서 임상 1상, 2상 및 3상 시험례들로부터 관찰되었던 내용들과 궤를 같이했다. 일라이 릴리社의 최고 학술책임자를 겸직하고 있는 릴리 리서치 래보라토리스社의 대니얼 스코브론스키 대표는 “이번에 공개된 긍정적인 결과를 보면 앞서 도출되었던 시험자료들을 뒷받침하는 것일 뿐 아니라 허가를 취득한 밤라니비맙 700mg 및 에테세비맙 1,400mg 병용요법에 한층 힘을 실어주는 것”이라고 강조했다. 그는 뒤이어 “이처럼 주목하지 않을 수 없는(compelling) 자료와 앞서 이루어진 FDA의 ‘긴급사용 승인’(EUA), 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)의 허가권고, 미국 국립보건연구원(NIH)의 ‘코로나19’ 치료지침 권고 등이 위험도가 높은 중증 ‘코로나19’ 환자들의 생명을 구할 치료법으로 밤라니비맙‧에테세비맙 병용요법에 관해 중요한 정보로 의료인들에게 어필할 것”이라고 피력했다. 무엇보다 새로운 변종들을 포함해 임상시험에 참여한 여러 코호트 그룹에서 지난 수 개월 동안 일관되게 관찰된 결과를 보면 밤라니비맙‧에테세비맙 병용요법이 현재 미국에서 확산되고 있는 변종을 포함한 다양한 변종들에도 효과를 나타낼 것임을 방증한다고 스코브론스키 대표는 덧붙였다.

이덕규 2021.03.11
병원·의료

부산시약, 온담커뮤니케이션과 MOU 체결

부산시약사회(회장 변정석)가 10일 오후 1시 약사회관에서 (주)온담커뮤니케이션(대표이사 민수경)과 교육 및 영상 제작 등 협업을 위한 MOU를 체결했다. (주)온담커뮤니케이션은 교육강사 및 전문콘텐츠 영상플랫폼 업체로 부산시약사회 미디어컨텐츠위원회(위원장 이향란)는 이번 협약을 통해 유튜브 채널을 본격적으로 활성화시켜 나갈 계획이다. 부산시약사회는 ‘코로나19 확산방지를 위해 약국에서 지켜야 할 사항’, ‘공공심야약국 시범사업 심층 인터뷰’, ‘약사가 알려주는 상처연고‧상처소독 가이드라인’, ‘겨울철 피부가려움증을 악화시키는 습관’ 등 다양한 콘텐츠를 제작해 채널 개설 2개월여 만에 구독자 수 2천명을 넘어섰다. 특히 약사 유튜버 약사라니로 활동하고 있는 이향란 위원장과 새내기약사들이 다소 딱딱할 수 있는 내용도 유쾌하게 풀어내고, 의약품 및 건강 정보를 알기 쉽게 설명한다는 호평을 받고 있다. 또한 부산시약사회에서 운영하는 공식채널로서 신뢰성 높은 정보를 제공하기 때문에 SNS에서 떠도는 잘못된 정보나 시민들이 잘못 알고 있는 정보를 바로잡는 순기능적 역할을 할 것으로 기대를 모으고 있다. 변정석 회장은 “올해 새롭게 시작한 유튜브 채널에 대한 반응이 기대 이상”이라면서 “이번 협약을 통해 더욱 전문적이고 유익한 콘텐츠를 제공해 코로나19로 침체됐던 회무에 새로운 활력을 불어 넣겠다. 부산시약사회 유튜브 채널이 약사회와 약사 간, 약사와 시민 간 거리를 좁히는 소통 플랫폼으로 성장하는 모습을 지켜봐달라”고 전했다. 이날 협약식에는 변정석 회장과 김영희 여약사회장, 류장춘‧추순주 부회장, 이향란 미디어컨텐츠위원장, 차상용 총무위원장, 민수경 온담커뮤니케이션 대표이사 등 관계자들이 참석했다.

박재환 2021.03.11
정책

오늘(11일) 식약처 의약품허가 온라인설명회

식약처는 3월11일 오후 2시 의약품 제약업체의 허가‧신고‧등록 업무 담당자 등 제약업계 관계자를 대상으로 ‘의약품 허가업무 온라인 설명회’를 개최한다. 이날 온라인설명회 주요 내용은 ▲의약품 허가제도 및 규제 개선사항 ▲완제의약품 중심 허가‧심사 관리 방안 ▲허가조건 부여 의약품 허가‧관리 운영 ▲의약품 허가‧심사결과 정보공개 개선 방안 ▲e-허가증 도입 및 운영 등이다. 이번 설명회에 참여를 원하는 경우 인터넷(www.민관공동설명회.kr)을 통해 사전에 신청하고 PC나 스마트폰을 이용해 실시간으로 시청할 수 있다. 설명회 시청 중 궁금한 사항에 대해 채팅창을 통해 질의하면 별도 마련한 질의‧응답 시간에 답변할 예정이며, 발표 자료는 행사 종료 후 식약처 대표사이트를 통해 공개 될 예정이다.

이종운 2021.03.11
글로벌

새로운 진행성 신세포암종 치료제 FDA 허가취득

미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 항암제 특화 제약기업 아베오 온콜로지社(Aveo Oncology)는 성인 진행성 신세포암종(RCC) 치료제 ‘포티브다’(Fotivda: 티보자닙)가 FDA의 허가를 취득했다고 10일 공표했다. 이에 따라 ‘포티브다’는 2회 이상 전신요법제들을 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 진행성 신세포암종 치료제로 미국시장에 선을 보일 수 있게 됐다. ‘포티브다’는 경구용 차세대 혈관 내피세포 성장인자(VEGF) 티로신 인산화효소 저해제(TKI)의 일종에 속하는 항암제이다. 임상 3상 ‘VIVO-3 시험’을 총괄한 밴더빌트대학 부속 밴더빌트 인그램 암센터의 브라이언 리니 박사는 “오늘 ‘포티브다’가 허가를 취득함에 따라 앞서 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행했지만 종양이 재발했거나 불응성을 나타낸 신장암 환자들을 치료하기 위해 새로운 치료대안이 확보될 수 있게 됐다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 리니 박사는 뒤이어 “신세포암종 치료에 진전이 이루어짐에 따라 이제 환자들은 더 오랜 기간 동안 생존하면서 재발성 또는 불응성 단계에 사용할 수 있는 내약성이 양호한 치료대안을 확보할 수 있게 됐다”면서 “임상 3상 ‘TIVO-3 시험’은 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 신세포암종 환자들을 대상으로 이루어져 긍정적인 결과를 도출한 첫 번째 임상 3상 시험례”라 할 수 있을 것이라고 설명했다. ‘TIVO-3 시험’은 또한 현재 1~2차 약제 표준요법제로 사용 중인 면역요법제로 치료를 진행한 전력이 있는 신세포암종 환자들을 충원해 이루어진 첫 번째 임상 3상 시험례라고 언급했다. 리니 박사는 “허가를 취득함에 따라 ‘포티브다’가 매력적인 치료대안으로 자리매김하면서 신세포암종을 치료하는 데 의미있는 역할을 하게 될 것으로 기대한다”고 덧붙였다. 아베오 온콜로지社의 마이클 베일리 대표는 “우리는 ‘포티브다’가 미국에서 갈수록 늘어나고 있는 재발성 또는 불응성 신세포암종 환자들을 위한 차별화된 치료대안의 하나로 각광받을 수 있을 것으로 믿는다”는 말로 의의를 강조했다. 이제 아베오 온콜로지가 제약업계에서 괄목할 만한 업적을 일궈내면서 연구‧개발 전문 제약기업으로 본격적인 여정에 돌입할 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다. 아베오 온콜로지 측은 ‘포티브다’를 오는 3월 31일부터 미국시장에서 본격적인 공급에 들어갈 방침이다. ‘포티브다’에 대한 허가결정은 본임상 3상 ‘TIVO-3 시험’에서 확보된 결과를 근거로 도출됐다. 이 시험은 앞서 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료한 전력이 있는 재발성 또는 불응성 진행성 신세포암종 환자들을 충원해 ‘포티브다’ 또는 ‘넥사바’(소라페닙)를 사용해 치료를 진행하면서 효과를 비교평가하는 내용으로 설계됐다. 아베오 온콜로지 측은 이와 함께 신세포암종 환자들을 대상으로 이루어진 3건의 시험자료들과 1,000명 이상의 임상시험 피험자들로부터 확보된 안전성 자료를 허가신청서에 동봉한 바 있다. 총 350명의 피험자들이 등록한 ‘TIVO-3 시험’은 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘포티브다’ 또는 ‘넥사바’를 사용해 치료를 진행하면서 진행됐다. 이 시험의 일차적인 효능목표는 맹검사외방사선학심사위원회(BIRRC)가 평가한 무진행 생존기간을 산출하는 데 두어졌다. 다른 효능목표들 가운데는 총 생존기간과 피험자 반응률 등이 포함됐다. 시험을 진행한 결과 ‘포티브다’ 복용그룹의 평균 무진행 생존기간이 5.6개월로 나타나 ‘넥사바’ 대조그룹의 3.9개월을 유의할 만하게 상회한 것으로 파악됐다. 평균 총 생존기간을 보면 ‘포티브다’ 복용그룹이 16.4개월, ‘넥사바’ 대조그룹이 19.2개월로 집계됐다. 피험자 총 반응률의 경우 ‘포티브다’ 복용그룹이 18%, ‘넥사바’ 대조그룹이 8%로 나타났다. 전체 피험자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 피로, 고혈압, 설사, 식욕증진, 구역, 언어장애, 갑상선 기능저하증, 기침 및 구내염 등이 관찰됐다. 3~4급 부작용으로 5% 이상의 피험자들에게서 가장 빈도높게 관찰된 부작용을 보면 혈중 나트륨 수치 저하, 지방분해효소 수치 증가 및 인산염 수치 감소 등이 눈에 띄었다. ‘포티브다’의 권고용량은 종양이 진행되거나 독성이 수용할 수 없는 수준으로 나타날 때까지 28일의 한 치료주기 동안 1.34mg 용량을 식사와 병행하거나 병행하지 않으면서 21일 동안 매일 복용한 후 7일 동안 휴지기를 갖는 내용으로 구성됐다.

이덕규 2021.03.11
정책

심평원, 2021년 치료재료 재평가 대상 품목군 공개

보건복지부(장관 권덕철)와 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 2021년 치료재료 재평가 대상 품목군을 10일 심사평가원 누리집에 공개했다. 치료재료 재평가란 기 등재된 치료재료에 대한 주기적인 재평가를 통해 품목군 재분류, 상한금액표 목록정비(급여중지), 상한금액 등을 조정하는 사후관리제도다. 치료재료 재평가 대상 품목군 재정비를 통해 가격산정의 적정성을 확보하고 치료재료 관리의 효율성을 제고하기 위해 2010년부터 치료재료 재평가를 실시하고 있다. 2021년 치료재료 재평가 대상은 5개 대분류 품목군으로 △G군(흉부외과용) △C군(골유합 및 골절고정용) △D군(관절경 수술 관련 연부조직 고정용군) △J군(중재적시술용군) △N군(치료재료 정액수가)이다. 지난 2018년 수립한 3개년 재평가 계획에 따라 2019년부터 단계적으로 추진했으며, 올해 해당 품목군에 대해 재평가가 진행된다. G군(흉부외과용)은 PACEMAKER LEAD 제거용이 해당되며, 해당 품목군은 2016년 신설 품목군으로 올해 처음 재평가된다. N군(치료재료 정액수가)은 재평가 요구도가 높은 관절경‧흉강경‧복강경 하 수술시 사용하는 정액수가 치료재료를 우선 검토한다. 지난해에는 관절경 등 정액수가 치료재료에 대한 개선방안 연구를 진행했고, 올해는 연구결과 및 임상현실 등을 고려해 정액수가의 적정성 등을 평가한다. J군(중재적시술용군) 등 3개 품목군은 지난해 관세청과 업무협약(MOU)으로 제공받은 수입통관 정보를 활용해 재평가한다. 더불어 치료재료 상한금액표 목록정비도 포함 예정이다. 최근 3년간 청구실적이 없는 치료재료는 급여중지하고 6개월 유예로 적용할 방침이다. 업체에서 판매재개 등 급여재개를 요청할 때에는 급여중지를 해제하고 식약처 허가 취소‧반납된 경우도 목록삭제를 안내할 예정이다. 재평가 대상 업체 설명회는 코로나 19 관련 사회적 거리두기 방침을 준수해 ‘온라인 급여등재 아카데미’ 및 ‘간담회’ 등으로 진행한다. ‘온라인 급여등재 아카데미’는 다음달 1일부터 사전 교육신청으로 심평 TV에서 상시 참여 가능하며, 재평가 외에 의료행위‧치료재료의 급여등재 제도 및 절차 등도 확인할 수 있다. ‘간담회’는 품목군별로 진행하며, 일정 등 세부사항은 향후 관련 협회와 협의해 진행할 예정이다. 정완순 급여등재실장은 “원만한 재평가를 위해서는 업체 등의 적극적 관심과 기한 내에 자료제출 협조가 필요하다”며 “재평가 결과를 치료재료의 등재과정에 환류시켜 치료재료 등재관리를 체계적으로 운용해나갈 계획”이라고 밝혔다.

이주영 2021.03.10
정책

코로나19 소아‧청소년 '전신 염증반응' 1건 추가 확인

코로나19로 인해 발생하는 소아‧청소년 다기관염증증후군 부합 사례가 지난해 10월 3번째 사례 확인 이후 4번째로 확인됐다. 코로나19 중앙방역대책본부는 국내에서 코로나19 연관 소아‧청소년 다기관염증증후군(MIS-C) 4번째 사례가 역학조사, 실험실적 검사 및 전문가 회의 등을 거쳐 확인됐다고 10일 밝혔다. 방대본에 따르면 이번 사례(15세/남)는 코로나19 확진자와의 접촉으로 감염돼 생활치료센터 입소 후 지난해 12월 25일 퇴원했으나, 이후 발열‧설사‧두통 등 증상이 발생해 의료기관 입원 후 증상이 호전돼 지난달 3일 퇴원했다. 소아‧청소년 다기관염증증후군(MIS-C)은 지난해 4월 이후 유럽과 미국에서 소아‧청소년을 중심으로 보고된 특이사례로, 코로나19 감염 수주 후 발열, 발진, 다발성 장기기능 손상 등이 나타나는 전신성 염증반응을 뜻한다. 방역당국은 지난 1월 27일 신고를 접수하고 역학조사 및 실험실적검사를 실시했으며, 전문가 검토 결과 부합사례로 판정했다. 방대본 관계자는 “앞으로도 국내 코로나19 연관 소아‧청소년 다기관염증증후군 사례에 대한 감시 및 조사를 지속할 계획”이라며 “마스크착용, 손씻기, 사회적 거리두기 등 코로나19 기본 예방수칙을 꾸준히 준수해달라”고 당부했다. 한편 코로나19 예방접종 후 이상반응이 의심되어 신고된 사례는 10일 0시 기준 총 5,786건으로 확인됐다. 이중 5,717건은 예방접종 후 흔하게 나타날 수 있는 근육통, 두통, 발열, 메스꺼움, 구토 등의 사례였고, 50건은 아나필락시스 의심 사례, 4건은 경련 등 중증 의심 사례, 15건은 사망 사례로 보고돼 현재 조사가 진행 중이다.

이주영 2021.03.10
지난해 아보카도 글로벌 마켓 91.4억弗 존재감

글로벌 아보카도 마켓이 지난해 91억4,000만 달러 볼륨을 형성했던 것으로 나타났다. 아일랜드 더블린에 소재한 시장조사기관 리서치&마켓은 9일 공개한 ‘글로벌 아보카도 마켓: 유형별, 공급경로별, 지역별, 국가별 분석과 시장 이해, 코로나19의 영향, 경쟁 및 2021~2026년 전망’ 보고서에서 이 같이 밝혔다. 보고서는 임상적인 이유 또는 건강한 라이프스타일의 실천이라는 차원에서 건강에 유익한 식품으로 아보카도를 구배하는 소비자들이 늘어나면서 아보카도 시장이 성장가도를 달리고 있다고 풀이했다. 중산층 소비자들의 증가와 함께 밀레니얼 세대를 중심으로 아보카도의 영양학적 가치와 건강에 미치는 유익한 효용성에 대한 인식도가 확대되고 있는 현실 또한 각국의 아보카도 수입 수요확대와 맞물려 시장이 팽창하는 데 힘을 보태고 있다고 분석했다. 이와 함께 즉석 취식용(ready to eat) 아보카도의 활발한 소비, 온라인‧오프라인 유통경로의 향상 등도 이 시장이 볼륨을 늘려 나가는 데 빼놓을 수 없는 요인들로 영향을 미치고 있다고 평가했다. 아보카도에 대한 인식확대의 경우 슈퍼푸드(superfood)에 대한 관심이 높아지고 있는 추세와 맞물리면서 차후 시장전망을 낙관하게 하고 있다고 보고서는 언급했다. 이처럼 긍정적인 요인들이 부각되면서 미국시장을 중심으로 자연스럽게 광고‧판촉활동 또한 활발하게 이루어지면서 아보카도 소비의 대중화가 가속페달을 밟고 있다는 것. 이에 따라 북미시장은 아보카도 시장에서 최고의 마켓셰어를 점유하고 있는 것으로 나타났다. 유럽시장의 경우 다양한 요리의 식재료로 활발하게 소비됨에 따라 2021~2026년 기간 동안 아보카도 시장이 괄목할 만한 성장세를 과시할 수 있을 것으로 보고서는 내다봤다. 유형별로 보면 하스(Hass) 품종이 아보카도 시장에서 최고의 마켓셰어를 점유하고 있는 것으로 나타났다. 이와 관련, 보고서는 짙은 녹색과 짙은 자주색을 띄면서 두껍고 울퉁불퉁한 껍질에 쌓인 아보카도의 과육 부분이 먹음직하고, 걸쭉한 데다(creamy) 매끈한 조직에 힘입어 식감이 좋은 과일로 각광받는 결과로 귀결되고 있다고 분석했다. 유통경로별로 보면 온라인 부문이 가장 높은 시장점유율을 기록하고 있는 것으로 파악됐다. 그 이유로 보고서는 시장의 공룡급 플랫폼들이 손쉽게 광고를 진행하고 판촉활동을 전개할 수 있는 매개체로 온라인 채널이 부각되고 있다는 점과 함께 다수의 네티즌들이 동시에 접근할 수 있다는 장점 등을 꼽았다. 북미시장과 관련, 보고서는 수입 수요가 늘어나고 있는 데다 1인당 아보카도 섭취량이 많아 앞으로도 시장이 준수한 성장세를 내보일 수 있을 것으로 예상했다. 보고서는 “건강에 유익한 식품을 소비하는 추세에 조명이 쏠림에 따라 아보카도는 미국시장 뿐 아니라 글로벌 마켓 또한 확대추세를 이어갈 것으로 보인다”고 지적한 뒤 “개발도상국 소비자들의 소득수준 향상을 빼놓을 수 없는 아보카도 시장의 성장동력으로 언급할 수 있을 것”이라고 단언했다. 유럽시장에서는 프랑스, 독일 및 이탈리아 등의 아보카도 시장이 놀라운(tremendous) 성장세를 과시할 수 있을 것으로 예측했다.

이덕규 2021.03.10
글로벌

日 ‘임부 NSAIDs 투여 필요최소한 억제’ 주지

일본산부인과학회와 일본산부인과의회는 최근 비스테로이드항염증약(NSAIDs)을 임부에게 투여할 경우 필요 최소한으로 억제하여 적정 양수량을 확인하도록 주시시켰다. 이들 단체는 ‘치료 상의 유익성이 위험성을 웃도는 경우 투여해야 하는 것에는 변함이 없지만, 태아의 신기능장애나 소변량 감소, 이에 수반하여 양수과소증이 일어났다는 보고가 있었다’며 주의환기를 요구했다. 또, 단체는 ‘美FDA는 NSAIDs를 임부에게 48시간 이상 투여하는 경우를 기준으로 초음파검사 실시를 고려하도록 요구하고 있다’고 소개하며, ‘일본에서는 정기적으로 임부 검진이 이루어지고 있는 의료상황을 감안하여 ’48시간 이상 지속 투여‘ 등의 구체적인 기간이 명기되어 있지 않을뿐더러 초음파 검사 실시도 의무화되지 않고 있다’고 지적했다.

최선례 2021.03.10
정책

심평원, 12일 ‘2040 적정성 평가 미래 발전 포럼’ 개최

건강보험심사평가원(원장 김선민)은 오는 12일 오후 1시 30분 강남 메리츠타워 지하1층 아모리스홀(서울 강남구)에서 ‘2040 적정성 평가 미래 발전 방향’을 주제로 포럼을 개최한다고 밝혔다. 이번 포럼에서는 적정성 평가 도입 20년을 맞아, 그 간의 성과를 돌아보고 각계의 의견을 청취해 보건의료 환경 변화에 따른 평가체계 혁신방향을 모색할 예정이다. 진행순서는 김선민 심사평가원장의 개회사 및 이기일 보건복지부 보건의료정책실장의 축사를 시작으로 △김윤 서울대 의과대학 교수가 ‘가치기반 보건의료 동향과 시사점’을 △변의형 심평원 평가운영실장이 ‘적정성 평가의 성과와 한계’를 발표한다. 이후 토론에서는 이상일 울산대 예방의학교실 교수를 좌장으로 △배희준 분당 서울대병원 교수 △김영재 대한의사협회 보험정책분과위원장 △서인석 대한병원협회 보험이사 △오숙영 소비자시민모임 운영위원장 △안기종 환자단체연합회 대표 △신성식 중앙일보 기자 △이상희 복지부 보험평가과장이 적정성 평가의 성과와 미래 발전 방향에 대해 의견을 공유하고 논의할 예정이다. 이번 포럼은 코로나19 확산 방지를 위해 온라인으로 진행되며 심사평가원 유튜브 채널로 생중계할 예정이다. 별도의 등록이나 절차, 비용 부담 없이 누구나 참여 가능하다. 변의형 심평원 평가운영실장은 “이번 포럼을 통해 사회구조 및 보건의료 환경변화 등에 효과적으로 대응 가능하고, 국민이 실생활에서 체감할 수 있는 평가의 미래 발전방향을 모색하는 자리가 되길 바란다”고 전했다.

이주영 2021.03.10

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