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큐옴바이오, 유산균 기부 릴레이 3월에도 계속큐옴바이오는 지난 2월에 시작된 유산균 기부 캠페인 릴레이가 3월에도 계속되고 있다고 밝혔다. 회사측에 따르면 지난 19일 인플루언서 박영호가 대한사회복지회를 찾아 1천만원 상당의 유산균 제품을 기부하는 등 지난 2월 미스터 트롯 류지광을 시작으로 출발한 ‘큐옴 유산균’ 기부 릴레이가 계속되고 있다는 것. 큐옴바이오(대표 김완재)는 “3월19일 인플루언서 박영호 님이 큐옴바이오와 함께 1,000만원 상당의 유산균 제품을 대한사회복지회(대표 김석현)에 기부했다”며 “지난 2월16일 미스터 트롯 류지광 님이 서대문구 보건소에, 3월2일 방송인 안젤리나 다닐로바 님이 은평구 의료진에 큐옴 유산균을 기부한 후 인플루언서 박영호 님도 기부에 동참했다”고 밝혔다. 인플루언서 박영호는 애슬레저 브랜드 ‘핏템’과 PT스투디오 ‘핏엠’의 대표를 맡고 있는 피트니스 모델로 많은 이들에게 건강한 동기부여가 되는 인플루언서라는 평가를 받고 있다. 이번에 박영호가 기부한 제품은 2g 1포 당 1조 마리의 유산균 사균체를 함유한 ‘엘피큐원 1T’로 큐옴바이오의 고농도 배양기술과 열처리 사균화 기술이 고스란이 담겨있는 제품이다. 큐옴바이오는 “3월 중에도 인플루언서 강해인 님의 기부가 예정되어 있고, 그 후에도 신리홀딩스를 통한 전국 의료진 유산균 기부 켐페인, 초록우산 어린이 재단, 드림빌 보육원 등을 통한 아동용 유산균 기부, 팻츠오브코리아, 광진구청 유기견 보호소 등을 통한 반려동물용 유산균 기부 켐페인 등이 이어질 예정”이라고 설명했다. 한편 큐옴바이오는 유산균 고농도 배양 및 안정화 기술을 보유한 마이크로바이옴 분야의 주목받는 연구중심 기업으로 유산균 사균체 및 유래물질 중심의 면역조절제 연구개발, 유산균 사균체를 활용한 면역항암제 및 염증 치료제 개발, 항생제 대체제 및 항생제 내성균 억제제 개발 및 진단키트 개발, 기능성 식품 및 기능성 화장품 원료개발, 농업, 축산업, 수산업 유용 미생물 및 항생제 대체제 개발에 주력하고 있다. 최근 장내 미생물 균형을 통해 건강한 삶을 유지할 수 있다는 마이크로바이옴의 개념이 건강관리의 핵심으로 자리잡으면서, 유산균 관련 연구의 중요성이 더욱 높아지고 있다.이종운 2021.03.22
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산업 /JW신약, 지난해 매출 1,038억…전년비 1.2%↑JW신약은 3월 사업보고서 연결기준 2020년 매출 1,038억원으로 전년대비 1.2% 증가했다. 2020년 영업이익은 -6억원으로 전년동기 대비 적자로 전환되었고, 순이익은 -65억원으로 전년 대비 적자로 전환되었다. 지난해 4분기 매출은 244억원으로 전기 대비 15.8% 감소했고, 전년동기 대비 8.4% 감소했다. 4분기 영업이익은 -29억원으로 전기 대비 적자로 전환되었고, 전년동기비 적자가 지속되었다. 이 기간 순이익은 -37억원으로 전기대비 적자로 전환되었고, 전년동기비 적자로 전환되었다. 2020년 판매관리비는 457억원으로 전년비 1.5% 감소했고, 매출액 대비 판관비 비중은 44%로 전년 대비 1.2%p 감소했다. 4분기 판관비는 121억원으로 전기비 12억원 증가(+11.1%)했고, 전년동기비 3억원 감소(-2.2%)했다.지난해 상품매출은 407억원으로 전년비 19.2% 증가했고, 매출액 대비 상품매출비중은 39.2%를 기록했다. 4분기 상품매출은 84억원으로 전기비 37.1% 감소했고, 전년동기비 3억원 감소(-3.9%)했다.2020년 연구개발비는 27억원으로 전년비 22.2% 감소했고, 매출액 대비 연구개발비 비중은 0.8%p 감소한 2.6%를 기록했다. 4분기 연구개발비는 11억원으로 전기비 8억원 증가(+283.2%)했고, 전년동기비 41.4% 증가했다.최윤수 2021.03.22
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산업 /파마리서치프로덕트, 지난해 매출 1,087억…전년비 29.7%↑파마리서치프로덕트는 3월 사업보고서 연결기준 2020년 매출 1,087억원으로 전년대비 29.7% 증가했다. 2020년 영업이익은 334억원으로 전년동기 대비 144억원 증가(+75.4%)하였고, 순이익은 325억원으로 전년 대비 176억원 증가(+118.5%)하였다. 지난해 4분기 매출은 312억원으로 전기 대비 7.3% 증가했고, 전년동기 대비 31.4% 증가했다. 4분기 영업이익은 113억원으로 전기 대비 19억원 증가(+19.7%)했고, 전년동기비 50억원 증가(+77.8%)했다. 이 기간 순이익은 115억원으로 전기대비 43억원 증가(+58.9%)했고, 전년동기비 72억원 증가(+169.9%)하였다. 2020년 판매관리비는 395억원으로 전년비 27.1% 감소했고, 매출액 대비 판관비 비중은 36.3%로 전년 대비 0.7%p 감소했다. 4분기 판관비는 104.7억원으로 전기비 1억원 증가(+1.2%)했고, 전년동기비 17억원 증가(+19%)했다.지난해 상품매출은 300억원으로 전년비 14.7% 감소했고, 매출액 대비 상품매출비중은 27.6%를 기록했다. 4분기 상품매출은 71억원으로 전기비 0.6% 증가했고, 전년동기비 17억원 감소(-19.6%)했다.2020년 연구개발비는 61억원으로 전년비 9% 증가했고, 매출액 대비 연구개발비 비중은 1.1%p 감소한 5.6%를 기록했다. 4분기 연구개발비는 21억원으로 전기비 4억원 증가(+20.8%)했고, 전년동기비 11.5% 증가했다. 지난해 해외매출·수출은 251억원으로 전년비 40.7% 증가했고, 매출액 대비 해외매출·수출 비중은 1.8%p 증가한 23.1%를 기록했다. 4분기 해외매출·수출은 86억원으로 전기비 19억원 증거(+28.6%)했고, 전년동기비 33억원 증가(+61.4%)했다.최윤수 2021.03.22
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정책식약처,‘마약류 의료쇼핑 방지 정보망’본격 시행식약처는 오는 25일부터 ‘마약류 의료쇼핑 방지 정보망’ 서비스를 전체 마약류 의약품으로 확대한다고 밝혔다. 이에따라 의료진은 마약류 처방전을 발행하기전 환자의 모든 마약류 오남용 이력을 조회하는것이 가능해지고 오남용이 우려되는 경우 처방·투약하지 않을 수 있게 된다. 마약류 의료쇼핑 방지 정보망은 의사가 환자 진료·처방 시 환자의 지난 1년간의 마약류 투약 이력을 조회·확인하여 과다·중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우에는 처방 또는 투약을 하지 않도록 돕는 서비스이다. 의사는 이 서비스를 통해 환자의 무분별한 의료쇼핑’, 즉 여러 의료기관을 다니며 마약류 의약품을 과다·중복해서 처방받는 경우 등 마약류 의약품 투약 이력 조회 환자의 마약류 오남용이 우려되는 경우 처방·투약하지 않을 수 있다. 식약처는 의사가 마약류 처방 시 환자가 같은 주차에 이미 동일 성분 또는 동일 효능군의 마약류를 처방 받은 이력이 있는지 ‘마약류 의료쇼핑 방지 정보망’을 토대로 알려주는 ‘중복 알림 서비스’도 제공한다고 밝혔다. 특히, 의사는 환자의 지난 1년간 마약류 투약 현황 관련 인포그래픽 및 다른 환자들과의 비교통계를 제공받아 보다 쉽게 해당 환자의 마약류 처방 현황을 알 수 있다. 식약처는 의료현장에서 처방의사의 원활한 ‘마약류 의료쇼핑 방지 정보망’ 서비스 사용을 위해 처방프로그램과의 연계를 적극 지원하는 등 현장의 애로사항을 적극적으로 해소해 온 바 있다. 연계서비스를 이용하고자 하는 의사는 사용하는 처방프로그램 업체를 통해 ’한국의약품안전관리원의 연계 지원‘을 요청하면 된다.이종운 2021.03.22
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정책코로나19 신규확진 415명…백신 이상반응 의심신고 17건코로나바이러스감염증-19 신규확진자가 엿새째 400명대를 기록했다. 정부가 지난주부터 2주간 전국을 대상으로 ‘특별방역기간’으로 정하고 방역점검을 진행하고 있지만, 확진세는 쉽게 줄어들지 않고 있다. 백신접종 이상반응은 신규로 17건이 접수된 것으로 나타났다. 질병관리청 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 22일 0시 기준 국내 발생 신규 확진자는 396명, 해외유입 사례는 19명으로 총 신규 확진자는 415명, 총 누적 확진자는 9만9,075명이라고 밝혔다. 의심신고 검사자 수는 2만3,250명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 1만7,712건으로 총 검사 건수는 4만962건이다. 신규 격리해제자는 283명으로 총 9만611명이 격리해제됐고, 현재 6,767명이 격리 중이다. 위중증 환자는 103명, 사망자는 1명으로 누적 사망자는 1,697명, 치명률은 1.71%다. 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경)은 22일 0시 기준 신규 1차 백신 접종자는 없으며, 67만6,607명에 대한 코로나19 백신 1차 접종을 완료해 접종률이 84.6%라고 밝혔다. 이중 아스트라제네카 백신은 61만9,100명, 화이자 백신은 5만7,507명이 접종했다. 추진단은 코로나19 예방접종 후 이상반응으로 의심돼 신고된 사례는 총 9,703건으로 이중 신규 신고 사례는 17건이라고 전했다. 추진단에 따르면 예방접종 후 흔하게 나타날 수 있는 근육통, 두통, 발열, 오한, 메스꺼움 등 사례는 9,592건으로 대부분을 차지했다. 22일 신고된 접수 사례 17건 역시 모두 여기에 해당됐다. 반면 아나필락시스 의심 사례는 89건, 중증 의심 사례는 경련 등 6건, 사망 신고사례는 16건이 보고됐으며, 조사가 진행 중이다.이주영 2021.03.22
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산업 /CMG제약, 지난해 매출 645억…전년비 10%↑CMG제약은 3월 사업보고서 기준 2020년 매출 645억원으로 전년대비 10% 증가했다. 2020년 영업이익은 18억원으로 전년동기 대비 8억원 감소(-30%)하였고, 순이익은 2억원으로 전년 대비 28억원 감소(-93%)하였다. 지난해 4분기 매출은 168.6억원으로 전기 대비 1.5% 감소했고, 전년동기 대비 5.2% 증가했다. 4분기 영업이익은 5억원으로 전기 대비 2억원 감소(-24.1%)하였고, 전년동기비 5억원 감소(-50%)하였다. 이 기간 순이익은 -25억원으로 전기대비 적자로 전환되었고, 전년동기비 적자로 전환되었다. 2020년 판매관리비는 294억원으로 전년비 11.7% 증가했고, 매출액 대비 판관비 비중은 45.6%로 전년 대비 0.7%p 증가했다. 4분기 판관비는 78.4억원으로 전기비 4억원 증가(+5%)했고, 전년동기비 7억원 증가(+9.8%)했다.지난해 상품매출은 67억원으로 전년비 12.9% 감소했고, 매출액 대비 상품매출비중은 10.4%를 기록했다. 4분기 상품매출은 11억원으로 전기비 37.1% 감소했고, 전년동기비 8억원 감소(-44.1%)했다.2020년 연구개발비는 69억원으로 전년비 5.7% 증가했고, 매출액 대비 연구개발비 비중은 0.4%p 감소한 10.7%를 기록했다. 4분기 연구개발비는 23.3억원으로 전기비 10억원 증가(+71.1%)했고, 전년동기비 29.7% 감소했다. 지난해 해외매출·수출은 7억원으로 전년비 44.8% 증가했고, 매출액 대비 해외매출·수출 비중은 0.3%p 증가한 1.1%를 기록했다. 4분기 해외매출·수출은 2억원으로 전기비 1억원 증가(+76.2%)했고, 전년동기비 2억원 증가(+1045%)했다.최윤수 2021.03.22
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정책의약품 의료기기 EU지역 수출 신속허가 요청식약처와 산업통상자원부는 지난 19일 화상으로 '제9차 한-EU FTA 의약품 및 의료기기 작업반' 회의를 개최하고 의약품 의료기기 등의 EU지역 수출이 보다 신속하게 허가될수 있도록 하는 방안을 요청했다. 세종청사에서 열린 이날 회의에는 13동 611호(화상회의) 산업부 구주통상과장(수석대표)과 보건복지부, 식약처, 질병청 과장/담당자 등 우리측 대표와 EU집행위 통상총국 부과장(수석대표), 보건총국 실무자 등이 참석했다. 주요의제로는 우리측이 △EU의 백신 수출허가제, △백신 여권, △KF94마스크 관련 협조 요청, △정식 비밀유지약정(CA) 체결, △EU의 약가정보 공유 등을 EU측이 △생산중단 의료기기의 GMP(제조·품질관리기준) 면제 요청, △한국의 최신 약가 동향, △최대 환급가격 재평가 제도 등을 제시했다. 그간 한-EU FTA 채널을 통해 보건·의료 분야의 무역 이슈를 논의해 왔으며 화이트리스트 등재, 코로나19 치료제·백신 관련 임시 비밀유지약정 체결 등 그간 의미있는 성과를 창출한 바 있다 EU의 화이트리스트에 등재된 국가는 제조·품질관리기준(GMP)이 EU와 동등한 수준으로 인정되어 원료의약품 수출시 GMP 서면확인서 면제되고 식약처와 유럽의약품청(EMA)간 코로나19 치료제·백신 개발과 관련한 비밀정보 공유를 통해 양측간 의약품·의료기기 분야 교역액은 지속 증가 추세이며, 특히 지난해는 코로나19 관련 K-방역물품 수출 등에 힘입어 한국의 대유럽 수출이 급증한 바 있다. 우리측은 보건은 기후변화와 같은 전지구적 문제인 바, 코로나19에 대응해 한-EU 양측이 연대와 협력을 강화하고, 필수 의료물품의 교역 원활화를 위해 지속 노력해 나가야 함을 강조했다. 이어 우리 정부가 구매한 백신 중 EU 현지에서 생산되는 물량의 수급에 차질이 없도록 신속한 수출허가를 당부하고 지난해 6월 체결한 코로나19 치료제·백신 관련 임시 비밀유지약정을 상시적·안정적 정보교류가 가능하도록 정식 약정으로 업그레이드하자고 제안했다. 양측은 이날 논의된 사항을 지속 발전시켜 오는 4월 브뤼셀에서 개최 예정인 한-EU FTA 무역위원회에서 성과를 내도록 서로 노력하기로 합의했다.이종운 2021.03.22
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산업 /이수앱지스, 지난해 매출 256억…전년비 21.8%↑이수앱지스는 3월 사업보고서 기준 2020년 매출 256억원으로 전년대비 21.8% 증가했다. 2020년 영업이익은 -132억원으로 전년동기 대비 적자가 지속되었고, 순이익은 -199억원으로 전년 대비 적자가 지속되었다. 지난해 4분기 매출은 91억원으로 전기 대비 43.5% 증가했고, 전년동기 대비 42% 증가했다. 4분기 영업이익은 -43억원으로 전기 대비 적자가 지속되었고, 전년동기비 적자가 지속되었다. 이 기간 순이익은 -89억원으로 전기대비 적자가 지속되었고, 전년동기비 적자가 지속되었다. 2020년 판매관리비는 245억원으로 전년비 5% 증가했고, 매출액 대비 판관비 비중은 95.7%로 전년 대비 15.3%p 감소했다. 4분기 판관비는 76억원으로 전기비 26억원 증가(+51.6%)했고, 전년동기비 2억원 증가(+2.1%)했다.지난해 상품매출은 19.3억원으로 전년비 2.1% 감소했고, 매출액 대비 상품매출비중은 7.5%를 기록했다. 4분기 상품매출은 6.5억원으로 전기비 98.2% 증가했고, 전년동기비 6.6% 감소하였다.2020년 연구개발비는 180억원으로 전년비 6.7% 증가했고, 매출액 대비 연구개발비 비중은 10%p 감소한 70.2%를 기록했다. 4분기 연구개발비는 46억원으로 전기비 12억원 증가(+33.8%)했고, 전년동기비 18.5% 감소했다. 지난해 해외매출·수출은 99억원으로 전년비 56.5% 증가했고, 매출액 대비 해외매출·수출 비중은 8.6%p 증가한 38.6%를 기록했다. 4분기 해외매출·수출은 41억원으로 전기비 14억원 증가(+53.7%)했고, 전년동기비 25억원 증가(+151.4%)했다.최윤수 2021.03.22
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정책건보공단, ‘건이강이 Scale-Up’ 공모…사회적경제조직 지원국민건강보험공단(이사장 김용익)은 한국사회복지협의회(회장 서상목), 한국사회투자(대표 이종익)와 보건·복지분야 우수 사회적경제조직의 성장을 지원하기 위한 ‘건이강이 Scale-Up’ 에 참여할 기업을 다음달 19일까지 모집한다고 22일 밝혔다. ‘건이강이 Scale-Up’ 사업은 바이오, 의료기기, 헬스케어, 돌봄·요양서비스, IT 등 보건·복지 분야의 소셜벤처, 사회적기업, 비영리단체 등 사회적 경제조직을 대상으로 경영진단, 컨설팅, 판로개척 지원, 투자 연계 등 성장을 지원하는 엑셀러레이팅 프로그램이다. 1차 서류심사, 2차 대면심사 전형에서 선발된 기업은 기업별 혁신 성과에 따라 우수 기업 6개소에는 총 3,000만원(각 500만원), 6개 기업 중 최종 선발된 기업 2개소에 대해서는 총 1억원(각 5,000만원)의 성장지원금이 지급된다. 또 16주간 기업별 1:1 진단을 통해 ▲기업가치 고도화 컨설팅 ▲자기설계 전문분야 멘토링 ▲IR(Investment Relations) 멘토링 ▲국내외 판로개척 지원 ▲홍보 및 마케팅 지원 등 각 기업별 맞춤형 엑셀러레이팅 프로그램이 제공된다. 아울러 최대 30인의 투자자와 전문 평가사를 대상으로 테이블미팅 형식의 ‘딜 쉐어 라이브(Deal Share Live)’를 통해 투자 유치를 연계하고, 사업 종료 이후에도 후속 투자유치 및 홍보를 지원하는 등 사후관리까지 지원한다. 설립 7년 이하의 보건·복지 분야 사회적경제조직은 모두 사업에 참여할 수 있으며, 공단 홈페이지(http://nhis.or.kr) 공지사항에서 세부 공모요강 및 사업 일정을 확인하고, 구글 닥스(http://bit.ly/건이강이) 링크를 통해 공모에 참여할 수 있다. 건보공단 김용익 이사장은 “우수한 사회적경제조직이 전문 컨설팅을 통해 공단과 함께 동반성장할 수 있는 좋은 기회인 만큼 많은 기업들이 참여하기를 희망한다”며 “앞으로도 공단은 지속가능한 보건·복지 분야 생태계를 만들고, 사회적경제조직의 성장을 위해 힘쓰겠다”고 밝혔다.이주영 2021.03.22
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산업 /우리들제약, 지난해 매출 966억…전년비 1.6%↑우리들제약은 3월 사업보고서 연결기준 2020년 매출 966억원으로 전년대비 1.6% 증가했다. 2020년 영업이익은 -7억원으로 전년동기 대비 적자로 전환되었고, 순이익은 91억원으로 전년 대비 89억원 증가(+3766.2%)하였다. 지난해 4분기 매출은 261억원으로 전기 대비 10.5% 증가했고, 전년동기 대비 9.8% 증가했다. 4분기 영업이익은 -18억원으로 전기 대비 적자로 전환되었고, 전년동기비 적자가 지속되었다. 이 기간 순이익은 62억원으로 전기대비 38억원 증가(+153.7%)하였고, 전년동기비 흑자로 전환되었다. 2020년 판매관리비는 543억원으로 전년비 10.3% 증가했고, 매출액 대비 판관비 비중은 56.2%로 전년 대비 4.4%p 증가했다. 4분기 판관비는 167억원으로 전기비 38억원 증가(+29.7%)했고, 전년동기비 40억원 증가(+31.6%)했다.지난해 상품매출은 40억원으로 전년비 50% 감소했고, 매출액 대비 상품매출비중은 4.1%를 기록했다. 4분기 상품매출은 11억원으로 전기비 20.6% 증가했고, 전년동기비 2억원 감소(-15.7%)했다.2020년 연구개발비는 12.5억원으로 전년비 25.2% 증가했고, 매출액 대비 연구개발비 비중은 0.2%p 증가한 1.3%를 기록했다. 4분기 연구개발비는 4억원으로 전기비 1억원 증가(+28.2%)했고, 전년동기비 107.8% 증가했다. 지난해 해외매출·수출은 6억원으로 전년비 44.6% 증가했고, 매출액 대비 해외매출·수출 비중은 0.2%p 증가한 0.6%를 기록했다. 4분기 해외매출·수출은 0.9억원으로 전기비 1억원 감소(-53%)했고, 전년동기비 23.7% 감소했다.최윤수 2021.03.22
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글로벌BMS 폐쇄성 비대 심근병증 신약 허가심사 착수브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 새로운 경구용 알로스테릭 조절제로 심장 마이오신(myosin)을 조절하는 기전의 증후성 폐쇄성 비대성(肥大性) 심근병증 치료제 마바캄텐(mavacamten)의 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 19일 공표했다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 1월 28일까지 마바캄텐의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다. 마바캄텐은 BMS가 지난해 10월 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 중증 심혈관계 질환 치료제 개발 전문 제약기업 마이오카디아社(MyoKardia)를 131억 달러에 인수키로 합의하면서 확보했던 동종계열 최초 폐쇄성 비대성 심근경증(oHCM) 치료제 후보물질이다. 과도한 마이오신 활성으로 인한 심장근육 과다수축과 좌심실 비대 등을 저해해 심근 수축을 감소시키는 기전의 약물로 사료되고 있다. 전임상 및 임상시험에서 마바캄텐은 심장내박 스트레스 생체지표인자들의 지속적인 감소와 과도한 심장수축의 완화, 심장확장 순응도 증가 등의 효과를 나타냈다. 만성 심장질환의 일종으로 알려진 폐쇄성 비대성 심근경증은 약 500명당 1명의 비율로 영향을 미치고 있는데, 현재 미국과 EU 각국에서 16만~20만명 정도의 환자들이 진단받은 것으로 추정되고 있다. 과도한 심장수축과 심장의 제한적인 확장기 충만이 기저원인으로 알려져 있다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 롤랜드 첸 심혈관계 개발 담당부회장은 “가장 빈도높게 나타나는 유전성 심장질환으로 꼽히는 폐쇄성 비대성 심근병증이 만성이자 파괴적인 진행성 증상으로 나타날 수 있어 환자들에게서 숨참, 현훈, 피로 뿐 아니라 심부전, 부정맥, 뇌졸중 및 돌연사를 포함해 중증이거나 삶을 변화시킬 수 있는 합병증을 수반할 수도 있다”고 언급했다. 첸 부회장은 “오늘 FDA가 허가신청을 접수함에 따라 증후성 폐쇄성 비대성 심근병증을 겨냥한 고도 표적성 치료대안을 확보하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”면서 “마바캄텐이 폐쇄성 비대성 심근병증에 수반되는 기저 분자물질 결함에 대응할 수 있도록 개발된 동종계열 최초의 마이오신 저해제”라고 강조했다. 이에 따라 BMS는 폐쇄성 비대성 심근병증 환자들의 니즈에 부응하기 위해 사세를 집중하면서 FDA와 긴밀한 협력을 이어갈 것이라고 다짐했다. 마바캄텐의 허가신청서는 총 251명의 환자들을 충원해 착수되었던 본임상 3상 ‘EXPLORER-HCM 시험’에서 확보된 결과를 근거로 제출되었던 것이다. 피험자들은 착수시점에서 좌심실 유출로(LVOT)의 차이가 50mmHg 이하로 측정된 환자들이었다. 이 시험에 참여한 증후성 폐쇄성 비대성 심근병증 환자들은 마바캄텐 또는 플라시보를 복용하면서 효과를 평가받았다. 시험에서 마바캄텐을 복용한 환자그룹은 탄탄한(robust) 치료효과가 나타난 가운데 관련증상들과 신체기능, 삶의 질 등이 임상적으로 유의할 만하게 개선됐다. 아울러 좌심실 유출로 폐쇄 증상이 완화된 것으로 파악됐다. 그 결과 ‘EXPLORER-HCM 시험’에서 일차적‧이차적 시험목표들이 전체적으로 볼 때 통계적으로 괄목할 만하게 충족된 것으로 분석됐다. 마바캄텐은 개발이 진행 중인 약물이어서 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하기 이전의 단계에 있다.이덕규 2021.03.21
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글로벌최초 12세 이상 재발성 심낭염 치료제 FDA 허가최초의 재발성 심낭염(心膜炎) 치료제가 FDA의 허가관문을 통과했다. 영국령 버뮤다에 소재한 전문 제약기업 키닉사 파마슈티컬스社(Kiniksa Pharmaceuticals)는 주 1회 피하주사용 재조합 융합 단백질의 일종인 ‘아칼리스트’(Arcalyst: 리노나셉트)가 재발성 심낭염을 치료하고 12세 이상의 소아 및 성인환자들에게서 재발 위험성을 감소시키는 용도의 약물로 FDA로부터 허가를 취득했다고 18일 공표했다. ‘아칼리스트’는 인터루킨-1α(IL-1α)와 인터루킨-1β의 신호전달을 차단하는 기전의 치료제이다. 키닉사 파마슈티컬스 측은 ‘아칼리스트’가 오는 4월 중으로 미국시장에 발매될 수 있을 것으로 전망했다. 키닉사 파마슈티컬스社의 산즈 K. 파텔 대표는 “재발성 심낭염 치료제 ‘아칼리스트’가 허가를 취득함에 따라 처음이자 유일하게 FDA의 허가를 취득한 치료대안이 이처럼 파괴적인 질환으로 인해 고통받고 있는 환자들에게 공급될 수 있게 되었을 뿐 아니라 키닉사 파마슈티컬스에도 전환적인 개가로 기록될 수 있게 됐다”는 말로 기대감을 표시했다. 이와 관련, 재발성 심낭염은 고통스런 자가염증성 심혈관계 질환의 일종으로 흉통을 수반하고, 전기 전도의 변화와 관련이 있는 경우가 많은 것으로 알려져 있다. 심장 주위에 체액이 축적되는 증상을 말하는 심낭삼출을 수반하기도 한다. 4~6주 이상의 무증상 기간을 거쳐 심낭염 증상이 추가로 나타나는 환자들을 재발성 심낭염 환자로 분류하고 있다. 재발성 심낭염 증상들은 삶의 질에 영향을 미칠 뿐 아니라 신체활동을 제한하고, 잦은 응급실 내원과 입원으로 이어지게 된다는 것이 전문가들의 지적이다. 자료에 따르면 미국에서 재발성 심낭염을 치료받은 환자 수는 매년 40,000명 정도로 나타나고 있는데, 이들 가운데 1만4,000여명이 지속적인 기저질환이나 현재 사용 중인 약물들에 불충분한 반응을 나타내면서 증상이 재발하고 있는 형편이다. 현재 심낭염을 치료하는 약물들로는 비 스테로이드성 항염증, 콜히친 및 코르티코스테로이드가 사용되고 있다. ‘아칼리스트’는 본임상 3상 ‘RHAPSODY 시험’에서 도출된 긍정적인 자료를 근거로 이번에 재발성 심낭염 치료제로 FDA의 허가를 취득한 것이다. 이 시험에서 무작위 분류를 거쳐 휴약기간을 가졌던 환자들의 심낭염 재발소요기간을 평가한 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타난 가운데 이차적 효능목표 또한 전체적으로 볼 때 통계적으로 유의할 만한 차이를 나타냈음이 눈에 띄었다. 시험에서 ‘아칼리스트’를 투여한 재발성 심낭염 환자그룹은 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈와 관련해 임상적으로 유의할 만한 치료결과의 개선이 관찰됐다. 한 예로 처음 약물투여를 진행한 후 통증과 염증이 수반된 비율이 신속하고 지속적으로 감소한 것. 치료반응이 나타나는 데 소요된 평균기간은 5일로 나타났으며, 환자들의 치료반응률은 97%로 집계됐다. 시험에서 ‘아칼리스트’ 투여그룹에 속했던 환자들은 재발성 심낭염 발생 위험성이 96% 감소했으며, 시험기간의 92%에 해당하는 시일 동안 통증이 수반되지 않았거나 가장 최소한의 통증을 수반한 것으로 파악됐다. 반면 플라시보 대조그룹에서는 여기에 해당하는 환자들의 비율이 40%에 그쳤다. 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 주사부위 반응과 상기도 감염증이 관찰됐다. ‘RHAPSODY 시험’ 자료는 지난 1월 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 ‘재발성 심낭염에서 인터루킨-1 트랩 리로나셉트의 임상 3상 시험’ 제목으로 게재됐고, 지난해 11월 13~17일 열렸던 미국 심장협회(AHA) 2020년 가상(假想) 사이언티픽 세션에서 발표됐다. ‘RHAPSODY 시험’을 공동총괄했고, 키닉사 파마슈티컬스社의 학술자문위원회에도 참여한 미국 오하이오州 클리블랜드 소재 클리블랜드 클리닉의 앨런 클라인 박사는 “재발성 심낭염이 파괴적인 질환의 일종이어서 환자들의 삶에 커다란 영향을 미친다”며 “자료를 보면 재발성 심낭염이 인터루킨-1α와 인터루킨-1β에 의한 기저 자가염증성 병태생리학적 원인으로부터 비롯되는 것”이라고 언급했다. 그는 뒤이어 “이번에 FDA 승인이 이루어진 것은 재발성 심낭염 환자들의 증상을 관리하는 데 패러다임의 전환을 가능케 할 표적 면역조절제 전략의 개념을 뒷받침하는 것”이라고 덧붙였다. 원래 ‘아칼리스트’는 리제네론 파마슈티컬스社에 의해 개발되어 지난 2008년 2월 가족성 한랭 자가염증성 증후군 및 머클-웰스 증후군(Muckle-Wells Syndrome)을 포함한 크리오피린(cryopyrin) 관련 주기적 증후군(CAPS) 치료제로 허가를 취득한 바 있다. 뒤이어 지난해 12월 인터루킨-1 수용체 길항제 결힙 관해 유지요법제로도 승인받았다. 키닉사 파마슈티컬스 측은 지난 2017년 리제네론 파마슈티컬스社로부터 ‘아칼리스트’의 사용권을 확보한 후 재발성 심낭염을 포함해 인터루킨-1α 및 인터루킨-1β의 작용에 의해 나타나는 것으로 사료되는 질환들을 대상으로 개발을 진행해 왔다. 이에 따라 키닉사 파마슈티컬스 측은 ‘아칼리스트’ 발매에 따른 수익을 리제네론 파마슈티컬스社와 공평하게 나눠 갖게 된다.이덕규 2021.03.21
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글로벌호흡기 유두종증 치료제 FDA ‘희귀의약품’ 지정미국 메릴랜드州 저먼타운에 소재한 혁신적인 유전자‧세포 치료제 개발 전문 제약기업 프리시젠社(Precigen)는 자사의 규격(off-the-shelf) 아데노버스(AdenoVerse) 면역치료제 후보물질 ‘PRGN-2012’가 FDA에 의해 ‘희귀의약품’으로 지정됐다고 18일 공표했다. ‘PRGN-2012’는 동종계열 최초의 재발성 호흡기 유두종증(乳頭腫症) 면역치료제로 개발이 진행 중인 기대주이다. 앞서 프리시젠 측은 지난 1월 성인 재발성 호흡기 유두종증 환자들을 위한 아데노버스 면역치료제로 ‘PRGN-2012’의 임상 1상 시험을 진행하기 위한 임상시험 계획(IND) 신청서를 제출해 승인받은 바 있다. 현재 ‘PRGN-2012’는 프리시젠 측이 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립암연구소(NCI) 암연구센터(CCR)와 공동연구개발 협약을 체결하고 개발을 진행해 왔다. FDA는 미국 내에서 20만명 이하의 환자들에게 영향을 미치고 있는 희귀질환들을 대상으로 심사를 거쳐 ‘희귀의약품’ 지위를 부여하고 있다. ‘희귀의약품’으로 지정되면 신속한 개발이 가능토록 하기 위한 각종 지원을 받을 수 있게 될 뿐 아니라 비용 절감, 보조금, 임상시험 지원, FDA 신청료 감면, 세제(稅制) 혜택 및 7년의 독점발매권 등 여러모로 혜택을 기대할 수 있게 된다. 프리시젠社의 헬렌 사브제바리 대표는 “FDA에 의해 ‘희귀의약품’으로 지정받은 것은 이처럼 파괴적인 데다 경우에 따라 치명적일 수도 있는 질환을 치료하기 위한 신약을 필요로 하는 의료상의 니즈가 큰 현실을 방증하는 것”이라면서 “우리가 특허를 보유한 아데노버스 플랫폼이 처음으로 ‘희귀의약품’ 지위를 인정받음에 따라 ‘PRGN-2012’가 환자들을 치료하기 위해 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 하는 데 중요한 인센티브를 지원받을 수 있게 될 것으로 기대한다”고 강조했다. ‘PRGN-2012’는 프리시젠 측이 특허를 보유한 아데노버스 플랫폼의 한 부분을 구성하는 고릴라 아데노벡터(gorilla adenovector) 기술을 이용해 유두종 바이러스(HPV) 6형 또는 11형에 감염된 세포들을 표적으로 작용하도록 최적화 항원 설계가 이루어진 혁신적인 치료용 백신의 일종이다. 고릴라 아데노벡터는 반복투여, 생체시험에서 복제 불능 등 여러 가지 장점을 내포해 안전성을 개선하고 다량의 약물 적재‧전달을 가능케 해 주는 첨단기술을 말한다. 전임상 모델에서 ‘PRGN-2012’는 HPV 6형 또는 11형에 강력한 면역반응을 나타낸 것으로 입증됐다. 한편 재발성 호흡기 유두종증은 HPV 6형 또는 11형에 감염된 상기도 및 하기도에서 발생하는 난치성 종양인 데다 치명적일 수도 있는 것으로 알려져 있다. 종양이 발생한 연령대에 따라 소아기 발병형의 경우 10만명당 4명, 성인기 발병형은 10만명당 2~3명 정도의 비율로 발생하고 있다. 현재 표준치료법은 내시경을 사용해 유두종증이 나타난 부위의 암세포를 일부 제거하는 감량수술(debulking)을 반복적으로 진행하는 요법이 사용되고 있다. 하지만 재발성 유두종증은 이름처럼 절제수술 후에도 재발하는 빈도가 높아 반복적인 수술을 필요로 하는 형편이다.이덕규 2021.03.21
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산업 /유유제약, 지난해 매출 981억…전년비 8%↑유유제약은 3월 사업보고서 연결기준 2020년 매출 981억원으로 전년대비 8.0% 증가했다. 2020년 영업이익은 63억원(영업이익률 6.4%)으로 전년대비 22.3% 감소했고, 순이익은 24억원(순이익률 2.5%)으로 전년비 56.6% 감소했다. 지난해 4분기 매출은 247억원으로 전기 대비 8억원 감소(-3.3%)했고, 전년동기 대비 2억원 증가(+0.7%)했다. 4분기 영업이익은 1억원으로 전기비 15억원 감소(-96.5%)했고, 전년동기비 17억원 감소(-97.0%)했다. 이 기간 순이익은 -4억원으로 전기비 14억원 감소(적자전환)했고, 전년동기비 20억원 감소(적자전환)했다. 2020년 판매관리비는 390억원으로 전년비 1.2% 증가했고 매출액 대비 판관비 비중은 39.7%로 전년 대비 2.7%p 감소했다. 4분기 판관비는 106.5억원으로 전기비 2억원 감소(-2.1%)했고, 전년동기비 4억원 감소(-3.7%)했다. 지난해 상품매출은 147.3억원으로 전년비 2.8% 감소했고, 매출액 대비 상품매출비중은 1.7%p 감소한 15.0%를 기록했다. 4분기 상품매출은 37.9억원으로 전기비 5억원 증가(+16.0%)했고, 전년동기비 9억원 감소(-18.4%)했다. 2020년 연구개발비는 47억원으로 전년비 144.7% 증가했고, 매출액 대비 연구개발비 비중은 2.7%p 증가한 4.8%를 기록했다. 4분기 연구개발비는 16.4억원으로 전기비 0.1억원 감소(-0.9%)했고, 전년동기비 16억원 증가(+2023.4%)했다. 지난해 해외매출·수출은 5.7억원으로 전년비 31.4% 감소했고, 매출액 대비 해외매출·수출 비중은 0.3%p 감소한 0.6%를 기록했다. 4분기 해외매출·수출은 2.8억원으로 전기비 1.3억원 증가(+86.9%)했고, 전년동기비 0.9억원 증가(+45.9%)했다.김정일 2021.03.20
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산업 /이연제약, 지난해 매출 1,300억…전년비 1.2%↓이연제약은 3월 사업보고서 연결기준 2020년 매출 1,300억원으로 전년대비 1.2% 감소했다. 2020년 영업이익은 41억원으로 전년동기 25억원 감소(-37.3%)하였고, 순이익은 38억원으로 전년동기 대비 11억원 감소(-22.2%)하였다. 지난해 4분기 매출은 335억원으로 전기 대비 4억원 증가(+1.3%)했고, 전년동기 대비 3억원 증가(+0.9%)했다. 4분기 영업이익은 28억원으로 전기 대비 20억원 증가(+284.3%)하였고, 전년동기비 31억원 증가해 흑자로 전환되었다. 이 기간 순이익은 16억원으로 전기대비 7억원 증가(+78.9%), 전년동기비 흑자로 전환되었다. 2020년 판매관리비는 709억원으로 전년비 4.9% 증가했고, 매출액 대비 판관비 비중은 54.5%로 전년 대비 3.1%p 증가했다. 4분기 판관비는 186억원으로 전기비 4.6% 증가하였고, 전년동기비 2억원 감소(-0.9%)했다.지난해 상품매출은 349억원으로 전년비 7.1% 감소했고, 매출액 대비 상품매출비중은 1.7%p 감소한 26.8%를 기록했다. 4분기 상품매출은 88억원으로 전기비 5.3% 감소했고, 전년동기비 12억원 감소(-11.7%)했다. 2020년 연구개발비는 67억원으로 전년비 69.8% 증가했고, 매출액 대비 연구개발비 비중은 2.2%p 증가한 5.2%를 기록했다. 4분기 연구개발비는 24억원으로 전기비 15억원 증가(+160.8%)했고, 전년동기비 118.4% 증가했다. 지난해 해외매출·수출은 20억원으로 전년비 48% 감소했고, 매출액 대비 해외매출·수출 비중은 1.4%p 감소한 1.5%를 기록했다. 4분기 해외매출·수출은 9.1억원으로 전기비 1349.2% 증가하였고, 전년동기비 2억원 감소(-21.4%)했다.최윤수 2021.03.19
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산업 /동성제약, 지난해 매출 878억…전년비 1.5%↑동성제약은 3월 사업보고서 기준 2020년 매출 878억원으로 전년대비 1.5% 증가했다. 2020년 영업이익은 -37억원으로 전년동기 대비 적자가 지속되었고, 순이익은 -141억원으로 전년 대비 적자가 지속되었다. 지난해 4분기 매출은 187억원으로 전기 대비 7.9% 감소했고, 전년동기 대비 9.2% 감소했다. 4분기 영업이익은 -21억원으로 전기 대비 적자가 지속되었고, 전년동기비 적자가 지속되었다. 이 기간 순이익은 -65억원으로 전기대비 적자가 지속되었고, 전년동기비 적자가 지속되었다. 2020년 판매관리비는 378억원으로 전년비 6.9% 감소했고, 매출액 대비 판관비 비중은 43.1%로 전년 대비 3.9%p 감소했다. 4분기 판관비는 90.5억원으로 전기비 9억원 감소(-8.1%)했고, 전년동기비 8억원 감소(8.1%)했다.지난해 상품매출은 124억원으로 전년비 22.2% 증가했고, 매출액 대비 상품매출비중은 14.2%를 기록했다. 4분기 상품매출은 29.6억원으로 전기비 40.3% 증가했고, 전년동기비 8억원 증가(+36.9%)했다.2020년 연구개발비는 31.6억원으로 전년비 12.1% 증가했고, 매출액 대비 연구개발비 비중은 0.3%p 증가한 3.6%를 기록했다. 4분기 연구개발비는 8억원으로 전기비 1억원 증가(+18.2%)했고, 전년동기비 2.9% 증가했다. 지난해 해외매출·수출은 87억원으로 전년비 101% 증가했고, 매출액 대비 해외매출·수출 비중은 4.9%p 증가한 9.9%를 기록했다. 4분기 해외매출·수출은 15억원으로 전기비 10억원 감소(-41.1%)했고, 전년동기비 6억원 증가(+58.4%)했다.최윤수 2021.03.19
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동성제약, 지난해 매출 878억…전년비 1.5%↑
영업이익 적자지속·순이익 적자지속, 판관비 감소, R&D비·상품매출·수출 증가
- 최윤수 기자
- 입력 2021.03.19
동성제약은 3월 사업보고서 기준 2020년 매출 878억원으로 전년대비 1.5% 증가했다.
2020년 영업이익은 -37억원으로 전년동기 대비 적자가 지속되었고, 순이익은 -141억원으로 전년 대비 적자가 지속되었다.
지난해 4분기 매출은 187억원으로 전기 대비 7.9% 감소했고, 전년동기 대비 9.2% 감소했다.
4분기 영업이익은 -21억원으로 전기 대비 적자가 지속되었고, 전년동기비 적자가 지속되었다. 이 기간 순이익은 -65억원으로 전기대비 적자가 지속되었고, 전년동기비 적자가 지속되었다.
2020년 판매관리비는 378억원으로 전년비 6.9% 감소했고, 매출액 대비 판관비 비중은 43.1%로 전년 대비 3.9%p 감소했다. 4분기 판관비는 90.5억원으로 전기비 9억원 감소(-8.1%)했고, 전년동기비 8억원 감소(8.1%)했다.지난해 상품매출은 124억원으로 전년비 22.2% 증가했고, 매출액 대비 상품매출비중은 14.2%를 기록했다. 4분기 상품매출은 29.6억원으로 전기비 40.3% 증가했고, 전년동기비 8억원 증가(+36.9%)했다.2020년 연구개발비는 31.6억원으로 전년비 12.1% 증가했고, 매출액 대비 연구개발비 비중은 0.3%p 증가한 3.6%를 기록했다. 4분기 연구개발비는 8억원으로 전기비 1억원 증가(+18.2%)했고, 전년동기비 2.9% 증가했다.
지난해 해외매출·수출은 87억원으로 전년비 101% 증가했고, 매출액 대비 해외매출·수출 비중은 4.9%p 증가한 9.9%를 기록했다. 4분기 해외매출·수출은 15억원으로 전기비 10억원 감소(-41.1%)했고, 전년동기비 6억원 증가(+58.4%)했다.
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