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헬릭스미스 ‘엔젠시스’, CMT 국내 임상 1/2a상 투약 완료

(주)헬릭스미스가 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 샤르코마리투스병(CMT)에 대한 국내 임상 1/2a상에서 마지막 환자 투약을 완료했다고 5일 밝혔다. 이에 따라 헬릭스미스는 오는 4분기 이후 탑라인 결과 발표를 통해 CMT 임상 1/2a상 성과를 공개한다는 계획이다. 이번 임상 1/2a상은 삼성서울병원에서 CMT 환자 총 12명을 대상으로 진행됐다. 지난해 9월 첫 환자 투약을 실시한 이후, 3월 말 12번째 환자의 마지막 투약을 완료했다. 임상시험은 국내 CMT의 최고 권위자인 삼성서울병원의 최병옥 교수가 맡고 있다. 국내에서 진행되는 이번 임상에서 긍정적인 결과가 나오면 회사는 미국과 유럽 등 글로벌 임상시험을 실시할 계획이다. CMT는 운동신경과 감각신경의 점진적인 손상에 의해 팔과 다리의 근육이 위축되고 보행 장애가 발생하는 질환이다. CMT에는 여러가지 유형이 있는데, 이 중 가장 흔한 것은 이번 임상시험의 대상인 CMT1A로서 국내에 약 8천명, 전 세계적으로 약 120만명 이상의 환자가 있는 것으로 알려져 있다. CMT는 희귀 질환으로 분류돼 있지만, 유병률이 2,500명 중 1명으로 희귀질환 중에서 가장 환자 수가 많은 질환이다. 하지만 FDA 승인을 받은 치료제가 없는 것이 현실이다. 헬릭스미스는 엔젠시스(VM202)의 근육 주사를 통해 근육 재생, 세포 자멸사 억제, 항염증, 항섬유화, 신경보호 등의 작용을 하여 질환의 진행을 늦추거나 막을 수 있을 것으로 예상하고 있다. 헬릭스미스 김선영 대표이사는 “CMT는 전 세계적으로도 미국 FDA 승인을 받은 치료제가 없는 질병이다. 엔젠시스(VM202)는 미국 FDA로부터 당뇨병성 신경병증(DPN)과 근위축성 측삭경화증(ALS)에 대해 안전성과 유효성을 인정받은 만큼 CMT 환자에서도 긍정적인 결과를 낼 것으로 기대한다”고 말했다.

김정일 2021.04.05
산업 /

휴온스내츄럴, 체지방 감소 유산균 본격 개발

휴온스내츄럴이 체지방 감소를 돕는 유산균 제품 개발에 본격적으로 나선다. 휴온스내츄럴(대표 이충모)은 최근 한국생명공학연구원(원장 김장성)과 순천향대학교 산학협력단(단장 김성렬)이 개발한 체지방 감소 유산균 '비피도박테리움 롱검 HN001외 3종’에 대한 기술이전 협약을 체결했다. 이번 협약을 통해 휴온스내츄럴이 기술이전 받게 된 ‘비피도박테리움 롱검 HN001외 3종’은 신생아의 장에서 분리한 유산균으로 지방세포의 지질분해를 촉진해 체지방 감소를 유발하는 유익균이다. 비만의 예방, 치료 또는 개선용 조성물에 관한 내용으로 특허 출원을 하기도 했다. 휴온스내츄럴은 향후 이 기술을 활용해 체지방 감소에 효과가 있는 유산균 제품을 개발, 식약처에 건강기능식품 개별인정형 원료로 허가를 취득할 계획이다. 휴온스내츄럴 이충모 대표는 “국내 대표 생명과학기술 분야 전문 연구기관인 한국생명공학연구원과 이번 기술이전 협약을 맺게 돼 매우 기쁘게 생각한다”며 “이전 받은 기술을 바탕으로 경쟁력 있는 제품을 출시해 국내는 물론 글로벌 시장까지 인정받을 수 있는 기회를 창출해 나가겠다”고 밝혔다. 한편, 휴온스내츄럴은 발효원천기술을 바탕으로 생균, 사균, 대사물 등의 다양한 프로바이오틱스를 생산하는 유산균 전문기업으로, 건강기능식품브랜드 ‘이너셋’을 통해 현대인의 니즈가 반영된 다양한 제품을 선보이고 있다.

김정일 2021.04.05
산업 /

한국얀센 ‘트렘피어’, 건선성 관절염 치료제로 허가

한국얀센은 지난 3월 29일 트렘피어 프리필드시린지주(성분명: 구셀쿠맙, Guselkumab)가 식품의약품안전처로부터 이전에 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drug)에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성 관절염 치료에 허가 승인됐다고 밝혔다. 트렘피어는 국내에서 건선성 관절염에 허가를 받은 최초이자 유일한 인터루킨-23 억제제로 제0주와 제4주에 100mg을 투여하고, 그 이후에는 8주마다 100mg 용량을 피하투여한다. 관절 손상의 위험이 높은 환자의 경우, 임상적 판단에 따라 매 4주마다 100mg씩 투여를 고려할 수 있으며, 단독 또는 다른 DMARDs(예, 메토트렉세이트)와 병용 투여할 수 있다. 이번 허가는 3상 임상시험인 DISCOVER-1 및 DISCOVER-2 연구를 근거로 이뤄졌으며 보편적인 치료에 반응이 불충분한 활동성 건선성 관절염 환자에게 트렘피어 100mg 투여 후 24주 차에서 관절 증상, 피부 증상을 포함한 건선성 관절염 징후 및 증상 개선을 입증했다. 생물학적제제 치료 경험이 없거나 이전에 최대 두 가지 TNF-알파 억제제 경험이 있는 환자를 대상으로 한 DISCOVER-1 연구에서 트렘피어 100mg을 0주, 4주, 이후 8주마다 투여받은 환자군(이하 8주 마다 트렘피어 투여한 군으로 통칭)의 52%가 24주 차에 ACR20 반응에 도달, PASI 90 및 PASI 100에 도달한 환자는 각각 50% 및 26%로, 위약군(ACR20;22%, PASI90;12%, PASI100;6%) 대비 모두 유의한 증상 개선을 보였다.(모두 p<0.0001) 특히, 생물학적제제 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 진행한 DISCOVER-2 연구에서 8주 마다 트렘피어 투여한 군의 64%가 24주 차에 ACR20 반응에 도달했으며, PASI 90 및 PASI 100에 도달한 환자는 각각 69% 및 45%로, 위약군 대비 모두 유의한 증상 개선 효과를 보였다(모두 p<0.0001). 또한 52주차까지 추가 분석한 결과, 8주 마다 트렘피어를 투여한 환자군의 75%가 ACR 20 반응에 도달하고, 53%가 PASI 100을 보여 지속적인 개선 효과도 보였다. DISCOVER-1 및 DISCOVER-2 두 연구를 통합 분석한 결과 트렘피어는 골부착 부위염 및 지염도를 유의하게 개선하는 것으로 나타났다. 베이스라인에서 골부착 부위염이 있던 환자의 50%(114/230), 지염이 있었던 환자의 59%(95/160)가 트렘피어를 8주 마다 투여 후 24주 차에 증상이 해결(resolved)됐으며, 이는 위약군에서의 29%(75/255) 및 42%(65/154)와 비교해 유의한 차이를 보였다(각각 p=0.0301). 이번에 허가 받은 용법용량에 따르면, 관절 손상 위험이 높은 환자의 경우 임상적 판단에 따라 매 4주 마다 100mg 투여를 고려할 수 있는데, DISCOVER-2 연구에서 트렘피어를 4주마다 투여한 환자군에서 방사선학적 진행을 위약 대비 유의하게 억제하는 것으로 나타났다. 24주차에 4주마다 트렘피어를 투여받은 환자군에서 손과 발의 방사선학적 변화를 나타내는 vdH-S 기초평가 대비 평균 변화치가 0.29(least squares mean; [95% CI -0.05 to 0.63])로 위약 투여군 0.95[0.61 to 1.29]보다 낮았다(p=0.011). 제니 정 한국얀센 대표이사는 “트렘피어 허가로 국내 건선성 관절염 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”며 “트렘피어는 판상건선부터 손발바닥 농포증과 건선성 관절염까지 건선 질환 영역에서 보다 폭넓게 사용할 수 있는 치료제가 될 것으로 기대한다”고 전했다. 트렘피어는 2018년 국내에서 성인 판상 건선, 2019년 성인 손발바닥 농포증 치료제로 각각 허가 받은 바 있다.

김정일 2021.04.05
글로벌

日 코로나시장 2028년 백신 5천억엔·치료약 920억엔

일본의 시장조사 전문기관 후지경제는 코로나19 감염증과 관련하여 2028년 일본의 백신시장은 5,000억엔, 치료약시장은 920억엔 규모가 될 것으로 예측했다. 더불어 백신 및 치료약 시장은 2021~2023년에 걸쳐서 단숨에 크게 확대될 것으로 내다봤다. 후지경제는 2020년 9월~12월에 걸쳐서 전문조사원에 의한 참가기업 및 관련기업, 단체에 대한 히어링, 문헌조사, 사내 데이터베이스 등을 병용하여 시장을 예측하고 이같은 결과를 발표했다. 조사결과에 따르면 일본은 코로나19 백신 등을 포함한 팬데믹 관련 항바이러스와 백신 제제의 시장규모가 2019년까지 1억엔, 2020년도 약간 증가에 그쳤지만, 2021년에는 4,600억엔, 2022년에는 5,300억엔, 2023년에는 5,451억엔, 2024년에는 5,861억엔, 2025년과 2026년에는 5,956억엔, 2027년에는 5,951억엔, 2028년에는 5,956억엔으로 확대될 것으로 예측했다. 시장의 대부분은 코로나19 관련 백신 및 치료약이 차지하고 있다.

최선례 2021.04.05
산업 /

엔케이맥스, 美 법인명 ‘NKGen Biotech’으로 변경

엔케이맥스는 미국법인 엔케이맥스 아메리카(NKMAX America)의 회사명을 ‘엔케이젠 바이오텍(NKGen Biotech, Inc.)’으로 변경했다고 5일 밝혔다. 엔케이맥스는 이번 사명 변경이 미국법인의 사업내용과 발전방향을 반영하기 위함이라고 설명했다. 엔케이젠 바이오텍은 엔케이맥스가 100% 지분을 소유한 미국 자회사로, 현재 5개의 미국·멕시코 임상 파이프라인 진행, 미국 FDA와의 직접적인 소통 및 미국 현지 글로벌제약사와의 협력·사업개발을 담당하고 있다. 박상우 엔케이맥스 대표는 “이번 사명 변경은 미국법인의 사업내용과 발전방향을 반영해, 미국법인이 글로벌 바이오시장에서 성장하기 위한 과정이다. 새로운 회사명과 함께 연초 계획한 사업개발 및 성장을 이어나가도록 하겠다”라고 전했다.

김정일 2021.04.05
산업 /

브릿지바이오, CMO에 이상윤 내과 전문의 영입

혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스는 신임 의학 총괄 책임자(Chief Medical Officer, CMO)로 이상윤 전 인터파크바이오컨버전스 연구소장<사진>을 영입했다고 5일 밝혔다. 내과 전문의인 이상윤 부사장은 서울대학교 의학과를 졸업하고 서울대학교병원 내과 전공의 및 혈액종양내과 전임의 과정을 거쳤으며, 이후 다국적 제약사인 화이자의 한국 및 일본 지사에서 항암제 부문 의학부 디렉터를 시작으로 삼성바이오에피스, 크리스탈지노믹스 등 국내외 기업에서 의학과 신약 연구개발 사이를 잇는 다양한 경험을 쌓았다. 최근까지 인터파크바이오컨버전스에서 연구소장으로 역임하면서 항암 분야 신약 연구개발 사업을 추진해왔다. 이상윤 의학 총괄 책임 부사장은 향후 브릿지바이오테라퓨틱스에서 진행하는 글로벌 임상시험 총괄을 비롯해 다양한 의학적 자문 역할을 수행할 예정이다. 특히 임상 현장을 비롯해 화이자에서 폐암 표적치료제 ‘잴코리(성분명 크리조티닙)’의 개발 기간을 획기적으로 단축하고 글로벌 임상 개발에서 한국이 핵심적인 역할을 수행하도록 한 경험을 바탕으로 브릿지바이오테라퓨틱스의 BBT-176(비소세포폐암 치료제 후보물질) 및 자체 발굴 후보물질의 개발에 깊이와 속도를 더할 것으로 기대된다. 이상윤 부사장은 “임상 현장을 비롯해 글로벌 항암 신약 연구개발 분야에서 쌓아온 경험들을 모두 집약해, 마땅한 치료제가 없어 고통받는 환자, 가족, 의료진에게 조금이나마 희망을 드릴 수 있도록 일조하겠다”고 합류 소감을 전했다.

김정일 2021.04.05
글로벌

림프구 백혈병ㆍ소포 림프종 치료제 EU 허가권고

미국 네바다州 남부도시 서머린에 소재한 항암제 개발‧발매 전문 제약기업 시큐라 바이오社(Secura Bio)는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘코픽트라’(Copiktra: 두벨리십) 단독요법제를 허가토록 권고하는 긍정적인 의견을 내놓았다고 1일 공표했다. 시큐라 바이오 측에 따르면 CHMP는 최소한 2회에 걸쳐 치료를 진행한 성인 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병, 그리고 최소한 2회에 걸쳐 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 불응성 소포성(濾胞性) 림프종 치료제로 ‘코픽트라’를 승인토록 권고했다. ‘코픽트라’는 경구용 포스포이노시타이드 3-인산화효소(PI3K) 저해제로 악성세포들의 성장과 생존을 돕는 효소들로 알려진 PI3K-델타 및 PI3K-감마의 작용을 억제하는 이중 저해제로 처음 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 만성 림프구성 백혈병과 소포성 림프종은 서서히 진행되는 난치성 혈액암들로 생명을 위협할 수 있는 빈혈, 중증 감염증 및 골수부전 등의 합병증을 수반할 수 있는 것으로 알려져 있다. ‘코픽트라’는 악성세포들의 증식, 성장 및 이동에 관여하는 데다 종양 미세환경의 형성과 유지에 모종의 역할을 하는 것으로 사료되고 있는 PI3K-델타 및 PI3K-감마 작용경로를 억제하는 경구용 이중 저해제이다. 시큐라 바이오社의 데이비드 코헌 최고 의학책임자는 “오늘 CHMP가 긍정적인 검토의견을 내놓은 것은 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병 및 소포성 림프종 환자들에게서 총 반응률을 개선해 줄 것으로 예상되는 데다 현재까지 치료대안이 제한적인 환자들을 위해 유럽에서 ‘코픽트라’가 허가를 취득하는 데 중요한 진일보가 이루어진 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 이에 따라 허가를 취득할 경우 ‘코픽트라’가 유럽 각국의 환자 및 의사들에게 이 난치성 질환들을 치료하는 차별화된 작용기전의 치료대안으로 각광받을 수 잇게 될 것이라고 코헌 최고 의학책임자는 피력했다. EMA의 검토의견에 따르면 ‘코픽트라’의 유익성은 2회 이상 치료를 진행한 만성 림프구성 림프종 환자들에게서 ‘케심프라’(오파투뮤맙) 대조그룹에 비해 무진행 생존기간이 연장된 데다 2회 이상 치료전력이 있는 소포성 림프종 환자들에게서 종양반응을 유도하는 등 괄목할 만하게 나타났다. 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 호흡기 감염증, 백혈구 감소증, 빈혈, 혈소판 감소증, 두통, 호흡곤란, 기침, 식욕감퇴, 설사/대장염, 구역, 구토, 복통, 변비, 발진, 근골격계 통증, 관절통, 발열, 피로 및 아미노기 전이효소 수치의 상승 등이 관찰됐다. 시큐라 바이오社의 로셉 M. 림버 대표는 “EU에서 ‘코픽트라’가 우리의 예상대로 발매를 승인받으면 시큐라 바이오가 새로운 작용기전을 나타내는 2개 항암제들을 보유할 수 있게 될 것”이라면서 “제약사로서 우리의 목표는 세계 각국에서 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 각종 혈액암 및 고혈암 치료제 포트폴리오를 확대하는 데 있다”고 강조했다.

이덕규 2021.04.05
정책

식약처, 2021년 식의약 데이터 활용 경진대회 개최

식약처는 한국식품안전관리인증원과 함께 식품‧의약품‧화장품·의료기기 관련 데이터이용 활성화를 위해 ‘2021년 식의약 데이터 활용 경진대회’를 개최한다. 이번 경진대회는 데이터 기반 창업 및 정책 아이디어 발굴을 효과적으로 추진하기 위해 마련됐으며 공모분야는 ▲창업 ▲정책제안 두 부문이고 접수기간은 4월 5일부터 6월 20일까지이다. 수상작은 1차 서류심사와 2차 발표평가를 통해 선정되며, 수상자에게는 상금과 함께 식약처장상, 인증원장상이 수여된다. 대상(1), 최우수상(2) 등 총 상금 약 1,500만원이다. 창업 부문 우수작은 행정안전부가 주최하는 ‘제9회 범정부 공공데이터 활용 창업경진대회’ 참가자격도 부여되는데 단 창업부문 참가자격은 예비창업자 및 창업 3년 이내 기업에 제한된다. 참고로 지난해 식약처가 개최한 데이터 활용 창업경진대회 우수작이 ‘제8회 범정부 공공데이터 활용 창업경진대회’에서 창업아이디어 부문 대상(대통령상)을 수상하기도 했다. 경진대회와 관련 자세한 내용은 식의약 데이터 포털(data.mfds.go.kr) 공지사항에서 확인할 수 있다.

이종운 2021.04.05
산업 /

안국약품, 오는 7일 ‘루파핀’ 웹 심포지엄

안국약품(대표이사 어진)은 알레르기성 비염 및 두드러기 증상 치료제인 ‘루파핀(성분명 루파타딘푸마르산염)의 웹 심포지엄을 4월 7일 개최한다고 밝혔다. 루파핀은 국내에서는 2011년 12월에 출시한 Desloratadine 이후 약 6년만에 출시된 항히스타민제 신약으로 이미 유럽에서는 2003년 출시돼 전 세계적으로 약 70여 개국에서 판매하고 있는 제품이다. 루파핀은 항히스타민효과 외에 다양한 염증 반응에 관여한다고 알려진 혈소판활성인자(Platelet Activating Factor, PAF)를 억제하는 이중 작용을 함으로써, 다른 성분들에 비해 광범위하고 강력한 알레르기 반응 억제 및 항염증 효과를 지닌 것으로 알려져 있다. 이번 심포지엄의 발표를 맡은 강남세브란스병원 이상은 교수(피부과)는 “우리나라와 글로벌 가이드라인에서는 공통적으로 피부과 질환인 만성 두드러기에 루파핀과 같은 항히스타민제를 우선 권고하고 있고, 아토피 피부염 치료에서도 항히스타민제가 가이드라인에 포함돼 있는 만큼, 이번 웹 심포지엄을 통해 피부과에서의 항히스타민제의 역할에 대한 논의의 장이 될 것으로 기대한다”고 덧붙였다. 안국약품 PM은 “루파핀은 약효발현 시간이 15분으로 약효가 빠르게 나타나며, 특히 한랭두드러기 증상을 위약대비 감소시키는 임상 결과도 가지고 있다”며 “이상반응에서도 기존 약물과 큰 차이가 없었으며, 항히스타민제 중에서는 최초로 1년간의 장기 안전성을 입증한 약제라는 점에서 의료진 및 알레르기질환 환자들에게 좋은 치료 옵션이 될 것”이라고 밝혔다.

김정일 2021.04.05
병원·의료

그린스토어, ‘세계 혈우인의 날’ 기념 헌혈 캠페인

그린스토어(대표 김건수)가 ‘그린스토어와 함께하는 사랑 나눔 헌혈 캠페인’을 진행한다고 밝혔다. 작년 8월과 12월에 이어 3번째 진행되는 이번 헌혈 캠페인은 ‘4월 17일 세계 혈우인의 날’을 기념하기 위해 마련됐다. 캠페인은 4월 5일부터 4월 17일까지 13일간 온라인으로 진행된다. 캠페인 기간 동안 헌혈에 참여한 후 인증 사진을 지정 해시태그와 함께 개인 SNS에 올린 다음 혈액 관리 본부 홈페이지 내 이벤트 게시판에 응모하면 된다. 응모자 가운데 추첨을 통해 총 100명에게 그린스토어의 대표 제품인 '수면엔(정)'을 비롯한 건강기능식품 4종을 증정할 예정이다. 그린스토어 담당자는 "코로나19 장기화로 혈액량이 감소하고 있어 혈액 공급이 필요한 혈우인 및 선천적 면역결핍 질환 환우의 치료제 생산에 어려움을 겪고 있다고 한다”며 “이번 헌혈 캠페인이 작게나마 도움이 됐으면 좋겠다”고 밝혔다. 한편, 혈우병은 혈액 내 응고인자가 없거나 부족해 발생하는 선천성 출혈 질환으로, 세계 혈우연맹(WFH, World Federation Of Hemophilia)에서 혈우병과 출혈 질환에 대한 인식을 높이기 위해 지난 1989 년부터 매년 4 월 17 일을 ‘세계 혈우인의 날’로 제정했다

김정일 2021.04.05
병원·의료

경기도약사회, 1700여명 사회약료 전문약사 양성 추진

경기도약사회(회장 박영달) 사회약료 TF(팀장 조양연 부회장)는 오는 13일부터 4개월과정의 사회약료 전문약사 2기 과정을 시행한다고 5일 밝혔다. 이번 2기 과정은 지난해 1기 과정에 이은 사회약료 전문약사 양성 과정으로, 총 1,713여명의 회원이 수강신청을 완료했으며 총 20강의 임상약학, 사회약학, 사회약료 실무교육이 온라인 방식으로 진행된다. 이번 교육과정을 마련한 조양연 사회약료 TF팀장은 “의약분업 시스템이나 DUR 시스템에도 불구하고 초고령화, 만성복합질환 시대에서 다제약물 복용에 따른 다양한 약물문제가 파생되고 있다”며 “이러한 문제는 현재 분절화된 의약분업 시스템이나 사후 모니터링 부재에 기인하는데 사회약료 전문약사는 초고령화 사회와 제도적 한계에서 파생되는 사회적 약물문제를 개선하는 선도적 역할을 수행하게 된다”고 밝혔다. 이어 “이번 2기 교육과정은 사회약료 전문약사의 상담업무를 표준화하고 전문화하는데 큰 역할을 할 것으로 기대된다”고 덧붙였다. 박영달 회장은 사회약료 교육과정을 시작하면서 경기도약사회가 그동안 역점사업으로 추진해온 사회약료 제도화 추진모델을 밝혔다. 박 회장은 “가정 및 시설방문약료, 다제약물관리사업 등 다양한 사회약료 시범사업을 바탕으로 새로운 약사서비스 업무량 상대가치를 개발하고 사회약료 전문약사 양성과정을 통해 전문인력을 꾸준히 양성했다”며 “사회약료 전문약사 제도화와 사회약료 서비스 수가 신설을 통해 약사직능의 외연과 역할을 확대해 나가겠다”고 밝혔다. 한편 사회약료 2기 과정에 참여하는 회원은 오는 10일까지 경기도약 사회약료 전문약사 오픈채팅방(링크주소 개별통지)에 입장해야 한다. 동영상 수강은 경기도약사회 홈페이지(www.kkpa.kr)나 모바일 앱을 통해 가능하다.

이주영 2021.04.05
정책

코로나19 신규확진 473명…엿새만에 400명대

코로나바이러스감염증-19 신규확진자 수가 주말 효과로 엿새 만에 400명대로 내려갔다. 질병관리청 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 5일 0시 기준 국내 발생 신규 확진자는 449명, 해외유입 사례는 24명으로 총 신규 확진자는 473명, 총 누적 확진자는 10만5,752명이라고 밝혔다. 의심신고 검사자 수는 1만9,344명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 1만4,307건으로 총 검사 건수는 3만3,651건이다. 신규 격리해제자는 311명으로 총 9만6,900명이 격리해제됐고 현재 7,104명이 격리 중이다. 위중증 환자는 97명, 사망자는 4명으로 누적 사망자는 1,748명, 치명률은 1.65%다. 지역별 현황은 수도권의 경우 서울 149명, 경기 108명, 인천 19명으로 총 276명이 신규 확진됐다. 비수도권에서는 부산 46명, 대구 22명, 경북 20명, 전북 16명, 강원‧충남 각각 14명, 대전 13명, 경남 11명, 충북 7명, 세종 4명, 전남 3명, 제주 2명, 울산 1명 순으로 총 173명이 신규확진 판정을 받았다. 광주에서는 신규 확진자가 나오지 않았다. 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경)은 5일 0시 기준 신규 1차 접종자는 629명으로, 총 96만2,730명이 1차 접종을 받았고, 2차 신규 접종자는 66명으로 총 2만7,364명이 2차 접종까지 완료했다고 밝혔다. 이중 아스트라제네카 백신은 85만6,006명, 화이자 백신은 10만6,724명이 접종했다. 코로나19 예방접종 후 이상반응으로 의심돼 신고된 사례는 총 1만997건(신규 7건)으로, 98.6%인 1만839건이 예방접종 후 흔하게 나타날 수 있는 근육통, 두통, 발열, 오한, 메스꺼움 등 사례로 나타났다. 반면 아나필락시스 의심 사례 109건, 중증 의심 사례는 경련 등 17건(신규 1건), 사망 사례 32건이 신고됐다.

이주영 2021.04.05
산업 /

휴메딕스, 450억원 규모 전환사채 발행

(주)휴메딕스(대표 김진환)가 450억원 규모의 전환사채(CB)를 발행한다. 휴메딕스는 지난 2일 전환사채 발행 결정 공시를 통해 무기명식 무보증 사모 전환사채를 발행한다고 밝혔다. 납입일은 6일이며, CB의 만기일은 오는 2026년 4월 6일이다. 전환청구는 본 사채 발행일 이후 1년이 경과한 날로부터 만기일 1개월 전까지 가능하다. 전환사채 발행 규모는 450억원이다. 조달된 자금은 백신CMO사업을 위한 시설자금, 바이오시밀러 사업진출을 위한 타법인 지분 인수 및 투자, R&D연구개발 및 회사 운영자금으로 활용될 예정이다. 주관사인 유진투자증권 관계자는 “발행 기준가액 2만4,350원) 보다 10% 할증한 가격인 2만6,800원임에도 전환사채 발행금액의 3배이상의 자금인 1350억원이 몰려 높은 관심을 보였다”고 전했다. 휴메딕스 김진환 대표는 “신규 사업 진출을 위한 재원 확보 차원에서 전환사채를 발행했다”며 “휴메딕스의 혁신 성장을 이끌 신사업에 과감하고 탄력적인 투자를 단행해 새로운 미래 성장 동력을 장착하겠다”고 밝혔다.

김정일 2021.04.05
글로벌

‘프랄런트’ 희귀 유전성 고지혈증 보조제로 승인

FDA가 리제네론 파마슈티컬스社 및 사노피社의 콜레스테롤 저하제 ‘프랄런트’(알리로쿠맙) 주사제의 적응증 추가를 1일 승인했다. 이에 따라 ‘프랄런트’는 콜레스테롤 수치가 매우 높게 나타나는 유전성 질환의 일종인 성인 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH) 치료를 위한 보조요법제로도 사용될 수 있게 됐다. ‘프랄런트’는 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 치료하기 위해 다른 치료제들과 병용하는 약물로 사용되어야 한다. 이와 관련, 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증은 약 25만명당 1명 정도의 비율로 나타나고 있는 희귀질환의 일종이자 생명을 위협할 수 있는 증상으로 알려져 있다. 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자들은 체내의 콜레스테롤 제거를 조절하는 소집단 유전자들에 두가지 변이를 나타내게 된다. 그 결과 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자들은 “나쁜” 콜레스테롤로 불리는 혈중 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치가 매우 높게 나타나는 특성을 내보이게 된다. 혈중 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 500~1,000mg/dL 안팎에 달해 정상적인 수치를 4배 이상 상회한다는 의미이다. 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자들은 이에 따라 10대 또는 20대 연령대에 심근경색이나 심장병을 포함한 심혈관계 질환들이 조기에 발생할 수 있고, 다른 콜레스테롤 저하제들을 복용하더라도 대부분 증상이 크게 개선되지 못한다는 것이 전문가들의 설명이다. 공격적인 치료가 부재할 경우 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자들은 30세 이전에 사망할 수 있는 것으로 알려져 있다. ‘프랄런트’는 프로단백질 전환효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9) 단백질의 생성을 차단하는 기전으로 작용하는 약물이다. PCSK9은 혈중 저밀도 지단백 콜레스테롤의 제거를 돕고 지방과 콜레스테롤을 분해시키는 단백질인 저밀도 지단백 콜레스테롤 수용체들을 억제하는 것으로 알려져 있다. ‘프랄런트’는 이 PCSK9의 작용을 차단해 혈중 저밀도 지단백 콜레스테롤이 신속하게 제거될 수 있도록 기전으로 콜레스테롤 수치를 낮추기 위해 2주 간격으로 피하주사하는 방식으로 사용된다. ‘프랄런트’의 효능 및 안전성은 성인 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자들을 대상으로 이루어진 12주, 이중맹검법, 피험자 무작위 분류시험을 통해 평가됐다. 시험에서 45명의 환자들은 ‘프랄런트’ 150mg을 2주 간격으로 투여받았고, 24명의 환자들을 플라시보를 투여받았다. 피험자들은 이와 함께 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 낮추기 위해 다른 약물들을 병용했다. 이 시험의 일차적인 효능목표는 착수시점과 12주차 시점의 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치 변화율을 측정하는 데 두어졌다. 12주차에 측정했을 때 ‘프랄런트’를 투여받은 환자들은 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 평균 27% 감소한 것으로 나타난 반면 플라시보 대조그룹은 이 수치가 오히려 평균 9% 증가한 것으로 분석됐다. ‘프랄런트’ 투여그룹에서 수반된 부작용을 보면 비인두염, 주사부위 반응 및 인플루엔자 등이 관찰됐다. 중증 과민반응(알러지)이 ‘프랄런트’를 투여받았던 일부 피험자들에게서 나타났음이 눈에 띄었다. 원래 ‘프랄런트’는 지난 2015년 7월 처음 FDA의 허가를 취득했다. 그 후 ‘프랄런트’는 입원을 필요로 하는 성인 심혈관계 질환 환자들에게서 심근경색, 뇌졸중 및 불안정형 협심증 위험성을 감소시키는 내용의 적응증 추가를 승인받았고, 뒤이어 원발성 고지혈증을 치료하기 위한 단독요법 또는 식이요법이나 다른 약물들과 병용하는 용도로도 허가를 취득했다.

이덕규 2021.04.05
글로벌

모더나 코로나 백신 바이알당 최대 11회 추출케

FDA가 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)의 ‘코로나19’ 백신 ‘모더나 COVID-19 백신’의 바이알당 추출‧투여횟수와 관련한 2가지 내용을 1일 변경한다고 공표했다. 하나는 현재 사용 중인 바이알당 투여횟수를 10~11회, 최대 11회까지 추출할 있도록 한 것이다. 다른 하나는 한 바이알당 13~15회, 최대 15회까지 추출할 수 있는 다회 투여용(multi-dose) 바이알이 추가로 사용될 수 있도록 승인한 것이다. FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)의 피터 막스 소장은 “이 같은 변경내용들이 ‘모더나 COVID-19 백신’의 공급에 긍정적인 영향을 미쳐 각 지역사회에서 더 많은 수의 백신 접종이 이루어질 수 있도록 도움을 줄 뿐 아니라 접종을 위한 준비가 보다 신속하게 이루어질 수 있도록 해 줄 것”이라면서 “궁극적으로는 더 많은 수의 백신이 적기에 접종되면 현재의 판데믹 상황이 보다 빠르게 종식될 수 있도록 하는 데 보탬이 될 수 있을 것”이라고 말했다. 다만 개별 투여분을 추출할 때 사용되는 시린지 및 주사바늘의 유형에 따라 바이알당 최대 11회 투여분을 내포한 한 바이알당 10회 이상 또는 최대 15회 투여분을 포함한 한 바이알당 13회 이상 투여분을 추출하는 데 충분하지 않을 수도 있을 것이라며 FDA는 주의를 환기시켰다. FDA는 이처럼 ‘긴급사용 승인’(EUA) 내용을 변경하기 위해 한 바이알당 추출할 수 있는 투여횟수와 모더나 테라퓨틱스 측에 의해 제출된 두 바이알의 충진용량을 입증한 자료를 평가했다. 이날 FDA가 공표한 새로운 정보는 백신을 접종할 의료인들을 위한 사용설명서와 처방정보에 반영되어 개정됐다. 아울러 ‘코로나19’ 백신을 접종하고 있는 최일선 의료인들이 한 바이알당 추출할 수 있는 투여횟수를 숙지토록 돕기 위한 조치가 뒤따르게 된다. FDA는 ‘모더나 COVID-19 백신’이 방부제를 포함하고 있지 않으므로 투여횟수를 채우지 못하고 남은 제품들의 경우 최대 투여횟수를 맞추기 위해 다회 투여용 바이알에 수집해선 안 된다는 점을 지적했다. 사용 중 한 바이알이 오염될 경우 다회 투여용 바이알 수집분으로 인해 다른 바이알로 오염이 확산될 수 있기 때문이라는 것. 이처럼 오염된 바이알이 사용될 경우 백신을 접종받은 사람들에게 중증 바이러스 감염이 일어날 수 있을 것이라며 FDA의 주의를 요망했다. 백신 접종자들을 위한 개정 사용설명서와 처방정보에서 새롭게 변경된 정보를 보면 다회 투여용 바이알로부터 백신을 수집하지 말 것을 지시하는 내용이 포함되어 있다. 한편 ‘모더나 COVID-19 백신’은 현행대로 변함없이 0.5mL 용량을 1개월 간격으로 2회 투여하는 방식으로 접종이 이루어져야 한다.

이덕규 2021.04.05
글로벌

애브비 ‘린버크’ 아토피 피부염 FDA 심사 연장

애브비社는 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘린버크’(Rinvoq: 우파다시티닙)의 아토피 피부염 적응증 추가 신청 건과 관련, FDA로부터 심사기간 연장을 통보받았다고 2일 공표했다. 앞서 애브비 측은 지난해 10월 중등도에서 중증에 이르는 성인‧청소년 아토피 피부염 환자 치료제 용도로도 ‘린버크’를 사용할 수 있도록 해 달라며 적응증 추가 신청서를 제출한 바 있다. 심사기간이 연장됨에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거해 ‘린버크’의 아토피 피부염 적응증 추가 승인 유무에 대한 FDA의 결론 도출시점은 3개월 연장되어 오는 3/4분기 초경이 될 것으로 보인다. 이미 공개되었던 대로 애브비 측은 FDA로부터 아토피 피부염에 ‘린버크’를 사용했을 때의 유익성-위험성 프로필에 대한 최신 평가정보를 제출해 줄 것을 통보받았었다. 애브비 측이 이에 답변하자 FDA는 예상대로 제출된 자료를 전체적으로 평가하는 데 추가로 시간이 필요함을 고지해 온 것이다. 애브비社의 마이클 세베리노 이사회 부의장 겸 회장은 “적응증 추가 신청 건에 대해 우리가 확신을 갖고 있는 만큼 FDA와 긴밀한 협력을 진행해 ‘린버크’가 새로운 치료대안을 필요로 하는 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 환자들에게 사용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다. 한편 전체 성인 아토피 피부염 환자들 가운데 20~46%가 중등도에서 중증에 이르는 중증도 증상을 나타내는 것으로 알려져 있다.

이덕규 2021.04.05

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