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한국애보트‧메드트로닉코리아, 의사 대상 불법 리베이트 제공

공정거래위원회(위원장 조성욱)는 한국애보트 및 메드트로닉코리아가 심혈관 분야의 의사들을 대상으로 부당하게 해외 학술대회 참가를 지원하고, 교육·훈련 과정에서 관광을 제공한 행위 등에 대해 시정명령과 1,600만원의 과징금을 부과하기로 결정했다고 19일 밝혔다. 공정위에 따르면 인체 내에 관 형태로 생긴 부위가 협착됐을 때 이를 넓혀주는 튜브 모양의 정밀 의료기구인 스텐트 시장은 한국애보트, 메드트로닉코리아, 보스톤사이언티픽코리아, 바이오트로닉코리아 등 상위 4개 수입·판매업자가 큰 점유율 차이 없이 전체시장의 70~75% 정도를 차지하는 전형적인 과점시장이다. 또 혈관용 스텐트는 전문 의료기기로서 의사의 처방에 따라 사용되는 만큼, 제품판매는 의사들의 선택 여부에 전적으로 의존하는 실정이다. 공정위는 한국애보트 및 메드트로닉코리아가 자사제품 사용량이 감소한 의사들에 대한 판매 촉진 전략으로 해외 학술대회 참가지원 활용을 언급하거나, 판매 현황을 관리하면서 적극적인 학회 지원을 계획했다고 밝혔다. 의사들의 자사 스텐트 사용을 유도하기 위해 해외학회 지원을 활용한 셈이다. 우선 한국애보트는 2014년 5월~2018년 4월까지 규약에 따라 협회를 통해 지원금을 지급하면서도, 자사 홍콩지사 또는 해외학회와 사전 접촉해 21개 병원 21명 의사들에게 초청장이 발급되게 함으로써 지원 대상을 특정할 수 없도록 한 규약을 위반했다. 그 과정에서 제출 기한을 도과해 발표 케이스를 제출한 의사에게 초청장이 발급되도록 홍콩지사에 특별히 요청하거나, 지사‧학회를 거듭 독촉해 국내 등록기간에 맞춰 초청장이 발급되도록 했다. 초청장을 발급받은 의사 21명 중 14명은 해당 초청장을 이용해 학회에 참석하고 협회를 통해 참가지원을 받았다. 해외 교육·훈련에 참석한 의사들에게는 2018년 비즈니스 항공권 업그레이드 비용을 제공할 것을 제의했고, 2014년에는 의사 17명에게 중국 관광을 제공하기도 했다. 메드트로닉코리아는 2017년 8월~2019년 6월까지 해외 학회에 참가할 의사들을 내부적으로 선정하고 해당 의사들에게 참가지원을 제의한 것으로 드러났다. 또 이에 응한 34개 병원 36명 의사들의 명단과 역할을 해외 학회에 통보해 해당 의사들에게 초청장이 발급되도록 했다. 공정위 조사 결과, 메드트로닉코리아가 해당 기간 동안 총 2개의 학술대회 참가 의료인에게 제공한 경비는 총 2,772만2,000원이었다. 메드트로닉코리아는 의사들에게 초청장을 직접 전달하기 위해 학회에 요청해 초청장을 자신이 발급받아 이를 의사들에게 제공했다. 초청장을 발급 받은 의사 중 23명은 실제로 해당 초청장을 이용해 학회에 참석하고 협회를 통해 해외학회 참가지원을 받았다. 이에 따라 공정위는 공정거래법 제23조 제1항 제3호 부당고객유인행위에 따라, 한국애보트에 '향후 행위금지명령'(시정명령) 및 과징금 1,600만원을, 메드트로닉코리아에 '향후 행위금지명령'(시정명령)을 부과했다고 밝혔다. 공정위 관계자는 “이번 조치는 사업자들이 공정경쟁규약을 위반해 특정 의사를 직접 지원한 우회적 리베이트 행위를 적발했다는 점에서 의의가 있다”며 “앞으로도 스텐트 시장을 포함한 의료기기 시장 전반에서 해외학회 및 교육‧훈련 지원을 빌미로 경쟁 질서를 저해하는 행위에 대해 지속적으로 감시를 강화할 계획”이라고 전했다.

이주영 2021.04.19
산업 /

코로나19, 30분대 ‘신속 PCR 진단’ 가능해진다

바이오니아는 병원 응급실이나 선별진료소·보건지소 등에서 코로나19 감염 여부를 30여분 만에 높은 정확도로 판별할 수 있는 유전자증폭(PCR) 방식의 ‘신속 분자진단 장비·키트’를 이르면 오는 9월 선보일 계획이라고 19일 밝혔다. 30여분이면 기존 분자진단 장비·키트로 코로나19 감염 여부를 판별하는데 걸리는 120~150분의 3분의1에서 4분의1 수준이다. 신속 항원검사키트는 바이러스 등의 특정 핵산(RNA·DNA) 부위를 대량복제하는 증폭 과정을 거치지 않기 때문에 감염자를 감염자로 판별하는 민감도가 41.5% 수준으로 낮다. 이 때문에 감염자가 감염되지 않았다고 잘못 판별해 감염 확산을 부추길 수 있다는 우려가 제기되고 있다. 반면 바이오니아가 오는 9월 출시를 목표로 개발 중인 소형 신속 분자진단장비(IRON-qPCR)와 키트는 코로나19 바이러스 등 감염병 원인균의 특정 핵산 부위를 40사이클 안팎 증폭, 그 숫자를 엄청나게 늘린 상태에서 감염 여부를 판별하기 때문에 기존 분자진단 장비·키트와 마찬가지로 민감도가 99% 이상이다. 검사 대상자의 침(타액)이나 코·입인두에서 면봉으로 채취한 검체를 IRON-qPCR의 ‘핵산 추출+PCR 모듈’에 주입하고 장비를 가동하면 30여분 만에 검사 결과가 나온다. 한 번에 2명의 검체를 검사할 수 있다. 진단에 걸리는 시간을 대폭 단축하는 데는 몇 가지 특허 기술이 적용됐다. 기존 진단장비들은 여러 개의 검체를 한꺼번에 처리하는 데 초점을 맞춰 여러 시료 튜브의 반응 블록 온도를 올리고 내리는데 시간이 걸렸다. 반면 신속진단 장비인 IRON-qPCR은 1~2명의 검체만 빨리 검사할 수 있게 설계했다. 증폭 블록의 온도를 올렸다 내렸다 하는 대신 고온 블록과 저온 블록을 마치 다리미 같이 눌러줘 증폭에 걸리는 시간을 20분으로 줄였다. 증폭 전단계인 핵산추출 시간도 10분 내로 줄이고 증폭 단계와 자동으로 연동시켜 30분대에 검사 결과를 얻을 수 있다. IRON-qPCR은 당초 코로나19·독감·감기 등 초기 증상이 비슷한 환자에게 해당 증상을 일으킨 원인균이 무엇인지 알아내기 위해 최대 40종의 바이러스 등 가운데 몇 종의 원인균 RNA·DNA 부위가 검출되는지 확인할 수 있도록 고안됐다. 그래서 ‘증상 원인균 동시진단’ 또는 ‘증상 기반 다중진단’ 장비로 불린다. 박한오 바이오니아 대표는 “병원 응급실 등을 찾는 환자가 코로나19에 감염됐는지 여부를 신속하게 확인할 수 있는 PCR 방식의 분자진단장비와 키트에 대한 요구가 높다”며 “IRON-qPCR과 전용 코로나19 신속진단키트가 출시되면 응급수술·시술 등을 준비하는 동안 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있다”고 설명했다. 박 대표는 “우선 IRON-qPCR과 전용 코로나19 신속진단키트가 9월까지 식품의약품안전처 인증·허가를 받을 수 있도록 최선을 다하고 감기 등 호흡기 증상, 성병 등의 원인균을 진단하는 신속 다중진단키트도 잇달아 선보일 계획”이라고 밝혔다.

김정일 2021.04.19
산업 /

시믹코리아, 전문 인력 영입으로 임상 역량 강화

국내 최초의 임상시험수탁기관(CRO) 시믹코리아(지사장 박혜숙)는 Director of Operational Excellence에 남승현 Director, QA 부서에 선유진 Lead Auditor, Quality Management 부서에 이은정 Lead QM을 영입했다고 밝혔다. 남승현 Director는 서울대학교 약학대학을 졸업하고 동대학원에서 약물전달시스템 석사 학위를 취득했다. 이후 화이자, 파렉셀, 코반스 등 글로벌 제약사와 CRO에서 다양한 글로벌 프로젝트의 Project Manager와 PM의 supervisor로서 성공적인 임상연구를 이끌어 왔다. 또한 헬스케어, 임상분야에서 15년간의 경력을 통해 다양한 치료 분야에서 글로벌 임상 전략 및 개발 계획 등을 기획, 실행하는 역할을 수행한 바 있다. 선유진 Lead Auditor는 차의과대학 간호학과를 졸업한 후 국내 바이오 제약사, 글로벌 CRO 의 CRA, PM으로서 다양한 과제의 실무 경험을 쌓았으며, 이후 Auditor로서 global CRO, 제약사, 전문 audit consulting firm 에서 항암, 심혈관질환, 백신, 신경계질환에 이르기까지 다양한 치료 영역의 허가 임상 시험 Quality 점검 뿐만 아니라 품질경영시스템 검토, 약물 감시와 SOP 수립과 같은 품질 관련 기획 등 7년간의 Auditor 경력을 갖춘 전문가이다. 이은정 Lead QM은 지난 16년간 바이오벤쳐, 전문 audit consulting firm에서 QA, QC부서에서 근무하며 GCP 교육, QC 모니터링, GCP audit 등의 임상 Quality management 업무를 담당한 품질관리 전문가이다. 앞으로 남승현 Director는 시믹코리아에서 PM, CO, MW 업무를 총괄할 예정이며 선유진Lead Auditor와 이은정 Lead QM은 내부 Quality Management 및 Client에게 Audit service를 제공할 예정이다. 시믹코리아 관계자는 “Asia 최초, 한국 최초의 global CRO로 지난 24년간 국내 신약개발에 기여해 온 시믹코리아는 전문인력의 확충과 임상시험 서비스에서 혁신을 경주해 클라이언트에게 보다 만족스러운 솔루션을 제공할 것”이라고 전했다.

김정일 2021.04.19
정책

주말효과로 신규확진자 532명…서울‧경기 100명대로↓

코로나바이러스감염증-19 신규확진자가 휴일 효과로 500명대를 기록해 다소 주춤한 양상을 보였다. 그러나 일 평균 확진자가 600명이 넘는 것으로 알려지면서 긴장의 끈은 놓을 수 없는 상황이다. 질병관리청 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 19일 0시 기준으로, 국내 발생 신규 확진자는 512명, 해외유입 사례는 20명으로 총 신규 확진자는 532명, 총 누적 확진자는 11만4,646명이라고 밝혔다. 중대본에 따르면 의심신고 검사자 수는 1만8,755명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 1만6,069건으로 총 검사 건수는 3만4,824건이다. 신규 격리해제자는 468명으로 총 10만4,474명이 격리해제됐고, 현재 8,371명이 격리 중이다. 위중증 환자는 99명, 사망자는 4명으로 누적 사망자는 1,801명, 치명률은 1.57%이다. 지역별로 살펴보면 수도권에서는 서울 136명, 경기 142명, 인천 10명으로 총 288명의 신규 확진자가 발생했다. 비수도권에서는 경남 35명, 울산 28명, 부산 25명, 대구 23명, 대전‧강원 각각 21명, 경북 17명, 전북 16명, 충남 13명, 광주 11명, 충북 9명, 전남‧제주 각각 2명, 세종 1명 순으로 총 224명이 신규 확진됐다. 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경)은 19일 0시 기준으로 신규 1차 접종자는 4,859명으로 총 151만7,390명이 1차 접종을 받았고, 2차 신규 접종자는 0명으로, 총 6만585명이 2차 접종까지 완료했다고 밝혔다. 이 중 아스트라제네카 백신은 100만258명, 화이자 백신은 51만7,132명이 접종했다. 추진단에 따르면 코로나19 예방접종 후 이상반응으로 의심돼 신고된 사례는 총 1만2,229건(신규 38건)으로, 이 중 98.4%인 1만2,035건이 예방접종 후 흔하게 나타날 수 있는 근육통, 두통, 발열, 오한, 메스꺼움 등 사례로 나타났다. 반면 아나필락시스 의심 사례 122건, 중증 의심 사례는 경련 등 26건(신규 2건), 사망 사례 46건(신규 2건)이 신고됐다.

이주영 2021.04.19
산업 /

광동 경옥고, ‘광동대사’편 캠페인 화제

광동제약(대표이사 최성원)은 5월 가정의 달을 앞두고 ‘가족 회복력’을 주제로 한 광동 경옥고 캠페인 영상을 선보였다고 19일 밝혔다. 최근 아미(BTS 팬클럽) 가입을 알리며 주목을 받은 배우 김갑수는 중원무림을 배경으로 한 이번 캠페인에서 회복의 절대고수 ‘광동대사’로 등장, 본인의 회복력 비기(祕技)인 광동 경옥고를 전수한다. 또한 광동 경옥고의 주성분인 생지황, 복령, 꿀, 인삼을 무림의 4대고수로 비유해 경옥고의 효능을 재치있게 소개하고 있다. 네가지 원료는 모두 예로부터 귀한 약재로 사용했으며 병중병후, 허약체질, 육체피로, 권태, 갱년기장애에 자양강장 효능을 기대할 수 있다. 광동대사는 조부모와 부부, 자녀로 구성된 3대 가족의 건강을 돌보는 광동 경옥고의 효능을 ‘갱년부모 회복필수’, ‘부부사이 회복제공’, ‘자녀피로 회복선사’ 등의 무공비법으로 표현했다. 특히 이번 캠페인의 핵심 메시지인 ‘가족 회복력’을 ‘가족전원(家族全員) 경옥고갑(瓊玉膏甲)’이라고 ‘일갈’하는 장면에서는 사자성어와 본인의 이름, 최근 유행어 등을 한데 섞어 유쾌한 웃음을 자아낸다. 영상 마지막에 소개되는 ‘백이십시(百二十時) 증숙철칙(蒸熟鐵則)’은 4가지 약재를 배합한 후 동의보감에 수록된 전통 방식을 살려 120시간 동안 찌고 숙성시켰다는 뜻이다. 광동제약은 전통 조제방식을 현대화한 GMP 설비에서 경옥고를 생산하고 있다고 설명했다. 광동제약 관계자는 “가정의 달을 앞둔 시점에는 부모님과 자녀 건강에 관심이 많은 직장인들을 중심으로 제품 문의가 많은 편”이라며 “이들에게 친숙한 모델인 배우 김갑수와 무협 패러디 내용이 큰 호응을 얻고 있다”고 말했다. 한편, 광동제약의 광동 경옥고는 약국에서 구매할 수 있는 일반의약품이다. 스틱형파우치 포장으로 돼 있어 간편하게 휴대하며 섭취할 수 있다. 성인 기준 1일 2회 아침과 저녁 식전 또는 식간에 복용하는 것을 권장하며, 1회 1포 복용하면 된다.

김정일 2021.04.19
한국로슈, 국내 최초로 코로나19 정밀 면역 항체시약 출시

한국로슈진단㈜(대표이사 조니 제)은 ‘엘렉시스 코로나19 항체검사(Elecsys® Anti-SARS-CoV-2)’ 200T와 300T 2개 제품이 지난 16일 식품의약품안전처로부터 체외진단의료기기로 허가 받았다고 19일 밝혔다. 이번 허가에 따라 국내에서도 정밀 면역 항체검사를 활용해 ▲ 과거 코로나19 감염 여부 확인, ▲ 집단 내 유병률 조사, ▲ 자연 감염에 의한 항체와 백신 접종 후 생긴 항체의 구분이 가능해졌다. 엘렉시스 코로나19 항체검사는 국내 최초의 코로나19 정밀 면역 항체시약으로, 사람의 혈청과 혈장에서 뉴클레오캡시드(Nucleocapsid, 이하 N) 항원을 목표로 항체의 존재 여부를 확인하는 정성검사다. N 단백질은 코로나 바이러스에서 가장 많이 존재하는 단백질로, 변이가 잘 나타나지 않는다. 이중항체 샌드위치 기전(2개 이상 항원에 작용)의 엘렉시스 코로나19 항체검사는 임상연구를 통해 99.0%의 특이도와 PCR 확진 2주 후 100%의 민감도를 보였다. 위양성(가짜양성)과 관련된 특이도는 200개의 검체 분석 결과에서 99.0%(95 % CI 96.05 % – 99.82 %)로 조사됐다. 위음성(가짜 음성)과 관련된 민감도의 경우, 코로나19 유증상 환자 검체를 분석한 결과, PCR 검사 확진일로부터 2주 경과한 시점에 90개 검체에서 100%로 나타났다(95% CI, 94.89% - 100.00%). 해당 시약은 전기화학발광면역측정법(ECLIA, Electrochemiluminescence immunoassay)으로 처리돼 별도의 전처리 과정이 필요하지 않아 이르면 18분 내에 검사 결과를 확인할 수 있다. 또한 전국 약 500곳 이상의 병·의원, 검사실에 설치된 자동화 면역장비 cobas e 411 , e 601 , e 602 , e 801 에서 사용할 수 있고, 수동 작업에 따른 오류를 최소화하며 결과를 신속하게 제공한다. 엘렉시스 코로나19 항체검사는 로슈진단이 코로나19 대응을 위해 개발한 15개의 진단솔루션 중 한국에 처음으로 도입한 제품이다. 이 검사는 지난해 5월에 미국 FDA 긴급사용승인을 받았으며, 같은 달에 유럽 의료기기 인증(CE)를 획득했다. 한국로슈진단 조니 제(Johnny Tse) 대표이사는 “한국 의료현장에서 정밀면역 항체검사가 원활히 시행될 수 있도록 해당 검사법에 대한 신의료기술평가를 신청해, 조만간 보험 급여도 적용될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

김상은 2021.04.19
유비케어, 마이크로소프트 컨퍼런스 참가

유비케어가 마이크로소프트에서 주최하는 컨퍼런스에 참가한다. 디지털 헬스케어 솔루션 대표기업 유비케어(대표 이상경)는 4월 20일부터 22일까지 열리는 한국마이크로소프트의 ‘애저 에브리웨어(Azure Everywhere)’ 컨퍼런스에서 신제품인 클라우드 EMR(전자의무기록)을 소개한다고 19일 밝혔다. ‘애저 에브리웨어’는 마이크로소프트의 클라우드 플랫폼 ‘애저’를 활용한 비즈니스 전략을 공유하는 행사이다. 이번 컨퍼런스는 코로나19 상황을 고려해 온택트(Ontact) 형식으로 진행되며, 20개 이상의 기업이 참가한다. 유비케어는 마이크로소프트의 ‘애저’를 사용하는 국내 최초의 EMR 업체로 공식 초청받아, 21일 메인세션에서 클라우드 EMR ‘위차트(Wi chart)’의 PC 버전과 모바일 버전을 소개할 예정이다. ‘위차트’는 피부과, 성형외과 등 비급여 진료과에서 사용하기 편리하게 설계된 클라우드 EMR이다. 이 제품은 환자 예약 및 상담 관리 기능이 포함돼 병·의원의 업무 효율성을 증대시키고, 클라우드 서버에 기반하여 고객의 PC 용량 관리는 물론 PC와 모바일 등 다양한 환경에서 쉽게 사용될 것으로 전망된다. 회사 측은 업계 최고 수준의 보안, 규제 준수, 프라이버시, 투명성을 갖춘 마이크로소프트의 ‘애저 클라우드 플랫폼’을 기반으로 ‘위차트’가 개발돼 데이터 보안 및 관리에 대한 강점을 가지고 있다고 설명했다. 류세현 유비케어 정보전략유닛장은 “유비케어가 이번 마이크로소프트 행사에 참여하게 돼 매우 뜻 깊다”며 “클라우드 기반의 ‘위차트’를 통해 사용자에게 더 확장된 편의성을 제공할 것”이라고 말했다. 한편, 유비케어의 클라우드 EMR ‘위차트’는 현재 론칭을 위한 마지막 점검 진행 중에 있으며, 2분기 정식 출시 예정이다.

김정일 2021.04.19
산업 /

환인제약 자회사 애즈유, 전속모델로 전혜빈 발탁

환인제약(주)의 자회사인 애즈유(주)가 인기리에 방영 중인 KBS 2TV 주말드라마 ‘오케이 광자매’에서 열연 중인 배우 전혜빈을 전속모델로 발탁했다. 애즈유 관계자는 “전혜빈이 가지고 있는 건강하고 깨끗한 이미지가 브랜드와 잘 부합하여 전속모델로 발탁하게 됐다”며 “배우 전혜빈과 함께 선보이게 될 다양한 헬스케어 제품에 많은 기대와 관심을 부탁드린다”고 전했다. 애즈유는 향후 ‘전혜빈 Week’를 통해 코로나로 힘든 시기를 보내고 있는 고객들에게 응원의 마음을 담은 다양한 할인 혜택을 선보일 예정이다. 애즈유는 엄격한 기준으로 선별한 제품만을 유통하는 환인제약의 헬스케어 유통 전문 브랜드로 ‘몽모랑시 타트체리 콜라겐젤리 2000’, ‘애즈유 면역비타민C 2000’, ‘애즈유 골든아르간오일’ 등 다양한 건강기능식품을 유통, 판매하는 회사이다. 애즈유는 19일 신제품 ‘파워아르기닌젤리V’도 출시했다. 해당 제품은 4,400mg 고함량 아르기닌을 젤리로 간편하게 섭취할 수 있는 것이 특징이며, 특히 운동 전 에너지 부스팅 효과 및 활력 충전을 기대할 수 있을 것으로 예상된다.

김정일 2021.04.19
글로벌

FDA, 릴리 코로나 항체 ‘긴급사용 승인’ 철회

FDA가 일라이 릴리社의 요청을 받아들여 ‘코로나19’ 중화 항체 밤라니비맙 단독요법제의 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 16일 철회했다. 밤라니비맙 단독요법제는 경도에서 중증도에 이르는 일부 청소년 및 성인 ‘코로나19’ 환자들을 위한 치료제로 ‘긴급사용 승인’을 취득해 환자 치료에 사용되어 왔다. 이날 FDA는 밤라니비맙 단독요법의 잠재적 유익성이 더 이상 긴급사용을 승인받은 내용에 따라 사용할 때 알려져 있거나 잠재적인 위험성을 상회하지 못한다고 보고 이 같이 결정한 것이다. 밤라니비맙 단독요법에 저항성을 나타내는 SARS-CoV-2 바이러스 변종들이 지속적으로 증가함에 따라 치료에 실패할 위험성이 고조되고 있는 등 새롭게 확보된 자료들에 대한 분석작업을 진행한 결과를 근거로 ‘긴급사용 승인’ 요건을 더 이상 충족하지 못한다고 보고 철회를 결정한 것. 앞서 FDA는 지난해 11월 9일 당시까지 확보되었던 전체적인 과학적 입증자료를 근거로 밤라니비맙 단독요법을 경도에서 중증도에 이르고 12세 이상이면서 체중이 최소한 40kg에 달하는 청소년 및 성인 ‘코로나19’ 환자들을 위한 치료제로 ‘긴급사용 승인’ 결정을 내린 바 있다. SARS-CoV-2 바이러스 검사에서 양성을 판정받았거나, 중증 ‘코로나19’ 또는 입원으로 진행될 위험성이 높은 이들을 대상으로 밤라니비맙 단독요법을 사용할 수 있도록 허용했던 것. 이날 FDA는 밤라니비맙 단독요법의 ‘긴급사용 승인’을 철회하면서도 REGN-COV(또는 REGEN-COV: 카시리비맙+임데비맙 병용요법)와 밤라니비맙‧에테세비맙 병용요법을 포함해 앞서 밤라니비맙 단독요법과 같은 용도로 ‘긴급사용 승인’을 취득했던 대체 모노클로날 항체 요법들의 지위는 유지된다는 점을 강조했다. FDA는 이 같은 대체 모노클로날 항체 치료법들이 현재까지 확보된 정보를 근거로 승인받은 상표 표기내용을 준수한 가운데 사용될 경우 ‘코로나19’ 환자들을 치료하는 데 적절하다는 점에 대한 믿음을 나타냈다. FDA 약물평가연구센터(CDER)의 패트리지아 카바조니 소장은 “저항성을 나타내는 변종들의 발생빈도가 증가함에 따라 밤라니비맙 단독요법의 위험성-유익성 평가내용을 더 이상 지지할 수 없지만, 다른 모노클로날 항체 치료제들은 승인받은 상표 표기내용을 준수한 가운데 사용될 경우 변함없이 적합한 치료제로 사용될 수 있을 뿐 아니라 위험도가 높은 ‘코로나19’ 환자들이 입원하지 않도록 하는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라고 피력했다. 이에 따라 FDA는 필요할 때 이 같은 치료제들을 찾을 것을 미국민들에게 요망하면서 현재의 판데믹 상황이 이어지고 있는 가운데 효과적이고 안전한 치료제를 환자들에게 공급하기 위해 최선의 자료를 확보하기 위한 노력을 계속 기울여 나갈 것이라고 카바조니 소장은 다짐했다. 모노클로날 항체들은 SARS-CoV-2 바이러스와 같이 유해한 병원체들에 맞서 싸움을 진행할 수 있는 면역력을 모방하도록 만들어진 단백질을 말한다. 다른 감염성 병원체들과 마찬가지로 SARS-CoV-2는 시간이 흐름에 따라 복제되어 바이러스 균주들이 횡행하는 가운데 유전적 변이가 나타날 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다. FDA는 ‘긴급사용 승인’ 지위의 적합성을 지속적으로 심사해야 할 책임이 있으며, 마찬가지로 허가를 취득한 제품들의 긴급사용과 관련해 새롭게 확보되는 정보를 심사해야 할 의무가 있다. 최근 미국 질병관리센터(CDC)의 국가 유전체 감시 프로그램에서 확보된 자료를 보면 밤라니비맙 단독요법에 저항성을 나타낼 것으로 보이는 SARS-CoV-2 변종들의 발생빈도가 증가하고 있는 것으로 입증됐다. 지난 3월 중순 현재 미국 내 코로나바이러스의 20% 정도가 밤라니비맙 단독요법에 저항성을 나타낼 것으로 예상되는 변종인 것으로 보고되어 지난 1월 중순 현재의 5% 안팎에 비해 크게 증가한 것으로 조사되었을 정도. 이와 함께 현재까지 모노클로날 항체를 사용한 치료에 착수하기에 앞서 의료인들이 개별환자들을 대상으로 SARS-CoV-2 바이러스 변종 유무를 검사할 수 있는 검사기술은 확보되어 있지 못한 상태이다. 다양한 변종들에 효과를 나타낼 수 있을 것으로 예상되는 모노클로날 항체 치료제들의 치험례에 의존해 치료에 실패할 가능성을 낮추고자 사용할 수 있을 뿐인 셈이다. 한편 FDA는 ‘긴급사용 승인’을 취득한 모노클로날 항체 치료제들에 영향을 미칠 수 있는 변종들을 감시하기 위해 CDC와 미국 국립보건연구원(NIH) 등 다른 연방정부기관들과 긴밀한 협력을 지속한다는 방침이다. 이를 통해 추가적인 정보가 확보될 수 있도록 하기 위해 시의적절하고 투명한 의사소통에 힘을 기울여 나간다는 복안이다.

이덕규 2021.04.19
정책

기저질환 없던 40대 여성, AZ백신 접종 후 사지마비

국민의힘 서정숙 국회의원(국회 보건복지위원회)이 아스트라제네카 백신 접종 후 뇌척수염으로 사지가 마비된 백신접종 피해의심사례를 밝히며, 백신 부작용 피해에 대한 정부의 보호 대책을 시급히 확대·강화할 것을 촉구했다. 서 의원에 따르면 해당 사례 피해자인 A씨는 경기도 한 병원에 근무하는 40대 여성 간호조무사로, 지난 1월 병원 채용을 위해 실시한 건강검진에서 ‘특이 소견 없음’이라고 명백히 확인될 정도로 고혈압, 심혈관계질환 등 기저질환 없이 건강한 상태였다. 그러나 지난달 12일 아스트라제네카 백신 접종 직후 두통 증상이 발생했고, 진통제를 복용했지만 일주일이 넘도록 나아지기는 커녕 오히려 악화되는 등 부작용에 시달리는 것으로 알려졌다. 접종 후 열흘 가량 후인 지난달 24일에는 사물이 겹쳐서 보이는 ‘양안 복시’가 나타났고, 31일 병원 입원 후에는 사지 마비 증상까지 나타난 것으로 확인됐다. A씨를 치료하고 있는 병원은 A씨를 ‘급성 파종성 뇌척수염’으로 진단했다. 서정숙 의원실이 한림대학교 강남성심병원 신경과 민양기 과장에게 자문받은 내용에 따르면, ‘급성 파종성 뇌척수염(ADEM)’은 면역반응을 통해서 발생한다. 발생 자체가 드물며 임상 경험상 환자 예후 또한 굉장히 좋지 않아 장애가 남을 가능성이 큰 경우가 많다. 서 의원은 “40대 건강한 여성에게 발병 자체가 드문 병이 갑자기 발생했다면, 백신 접종과 관련이 있다고 생각할 수 밖에 없다”며 백신 부작용으로 인한 발병 가능성을 강하게 제기했다. 나아가 서정숙 의원은 질병관리청의 예방접종피해보상전문위원회의 판단 기준에 문제를 제기했다. 그는 “현재까지 예방접종피해보상전문위원회에 백신 예방접종 후 이상 반응으로 신고된 사망 51건과 중증사례 28건 등 총 79건 중 ‘명백한 인과성 있음’ 또는 ‘인과성에 개연성 있음’으로 인과성이 인정된 경우는 단 1건에 불과하다”며 백신 접종으로 인한 피해 인정과 보상이 전혀 이뤄지지 않고 있음을 지적했다. 그는 또 “전세계적으로 아스트라제네카 백신 접종을 시작한 지 몇 개월에 불과해 접종 부작용 누적 사례도 충분하지 않아, 객관적이고 완벽한 인과성 판단 기준이 적용되고 있다고는 할 수 없는 상태”라며 “완벽하지 않은 부작용 판단 기준을 갖고 인과성을 엄격하게 판단할 것이 아니라, 환자 보호를 최우선으로 해 피해 구제에 집중해야 한다”고 강조했다. 마지막으로 서 의원은 “해당 사례 피해자는 현재 갑작스러운 사지마비로 인한 고통과 두려움 속에서 홀로 싸우고 있고, 현실적으로는 한 달에 수 백만원에 이르는 치료비로 이중고를 겪고 있다”며 “피해 인정을 받기 위해서 인과성 입증을 당사자가 전적으로 부담을 져야 하는 현재 시스템으로는 백신 접종을 기다리는 남은 수 천만명의 불안만 가중시키는 결과를 초래할 뿐”이라고 지적했다. 이어 “정부가 코로나19 종식이라는 공공의 목표를 위해 백신 접종을 추진하고 있는 것이라면, 접종 추진과 동시에 정부가 앞장서서 부작용의 피해를 최소화하고, 당초 공익적 목적이 끝까지 달성되도록 국민을 더욱 적극적으로 보호해야 한다”고 촉구했다.

이주영 2021.04.19
산업 /

케이엠제약, 유니레버에 ‘클로즈업’ 치약 공급

코스닥 상장사 케이엠제약이 다국적 기업 유니레버에 글로벌 브랜드 ‘클로즈업’ 치약을 공급한다. 케이엠제약(대표 강일모)는 최근 유니레버 코리아와 이 회사 글로벌 브랜드 제품인 ‘유칼립투스향’과 ‘멘톨향’ ‘스피아민트향’ 등 ‘클로즈업’ 치약 3종에 대해 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약조건은 유니레버 측의 수시 발주 요청에 따라 치약종류 별로 각각 10만개씩 3종 30만개 단위로 공급한다. 케이엠제약는 이와 관련 최근 1차로 30만개 공급을 마쳤다고 밝혔다. 회사 관계자는 유니레버는 이들 제품의 국내 판매량이 늘어날 것에 대비해 조만간 2차, 3차 발주를 할 것으로 예상하고 있다고 말했다. 제품의 전체 공급 규모와 금액은 두 회사의 협의에 따라 밝히지 않았다. 케이엠제약 강일모 대표는 “이번 공급 게약은 다국적 기업의 제품인 만큼 생산 관리는 물론 품질 경영에 전사적 역량을 모아 최선을 다한 결과라고 본다”고 밝혔다. 유니레버는 영국에 본사를 둔 다국적 기업으로 향후 케이엠제약이 생산한 치약 제품으로 국내 공급량을 늘려 나갈 것으로 예상된다. 현재 유아용 구강용품인 ‘뽀로로’ 치약을 국내 독점 판매 중인 케이엠제약은 2001년에 설립돼 생활뷰티 전문기업으로 성장하고 있으며 2018년 9월 코스닥 시장에 상장됐다.

김정일 2021.04.19
산업 /

GC녹십자, ‘세계 혈우인의 날’ 알리기 동참

GC녹십자가 ‘세계 혈우인의 날’을 알리는 행사에 동참했다. GC녹십자(대표 허은철)는 지난 16일과 17일 경기도 용인의 ‘GC녹십자 R&D센터’ 미디어파사드에 ‘세계 혈우인의 날’ 이미지와 슬로건을 게재했다고 밝혔다. 세계혈우연맹(WFH, World Federation Of Hemophilia)은 지난 1989년부터 매년 4월 17일을 ‘세계 혈우인의 날’로 제정해 혈우병과 출혈 질환에 대한 인식을 높이기 위한 행사를 진행하고 있다. 올해의 슬로건은 ‘변화에 적응하고, 새로운 세상에서 치료를 지속하자(Adapting to Change, sustaining care in a new world)’로 코로나19로 변한 환경 속에서 혈우병을 포함한 출혈 질환의 치료 지속성을 강조했다. GC녹십자 관계자는 “혈우병에 대한 사회적 인식 개선과 지속적인 치료 환경을 조성하는데 앞장설 것”이라고 말했다. 한편, GC녹십자는 창립 초기부터 지금껏 혈우병 치료제를 개발·공급하는 등 환우들의 삶의 질 개선과 함께 선진국 수준의 우수한 치료 환경 조성에 나서고 있다.

김정일 2021.04.19
정책

제약‧바이오산업, 6,451억원 들여 코로나19 백신‧신약 개발

정부가 7,000억원이 넘는 예산을 투입해 제약‧바이오산업을 육성하기로 했다. 신약 연구개발을 비롯한 전문인력 양성, 해외진출 지원 등으로 글로벌 경쟁력을 강화한다는 계획이다. 보건복지부(장관 권덕철)는 제5기 제약산업 육성·지원 위원회를 구성하고, 16일 서울 프레스센터에서 2021년 제1차 회의를 개최했다며 이같이 밝혔다. 이날 위원회는 2021년 제약산업 육성·지원 시행계획과 혁신형 제약기업 관련 사항 등을 심의하고, 올해 코로나19 치료제·백신 개발 지원전략과 국가신약개발사업 비전 등을 보고받았다. 우선 정부는 제약·바이오산업 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 신약 연구개발을 비롯해 전문인력 양성, 해외 진출 지원 등에 올해 총 7,718억원을 투입하기로 했다. 이는 지난해 지원 예산 4,699억원 대비 64% 증가한 규모로, 제약·바이오산업을 시스템반도체, 미래차와 더불어 3대 미래 혁신성장동력으로 육성하기 위한 정부의 의지가 반영된 결과다. 올해 제약산업 육성·지원 시행계획의 주요 내용은 ▲R&D 지원 ▲전문인력 양성 ▲수출 지원 ▲기반조성 및 제도 개선 등으로 이뤄져 있다. 이에 따라 코로나19 치료제·백신, 항암신약 및 세포·유전자 치료제 등 첨단바이오의약품 등 연구개발에는 6,451억원을 지원하게 된다. 주요 사업은 코로나19 치료제 개발에 627억원, 백신 임상 지원에 687억원 ,국가신약개발사업 451억원 등이다. 바이오의약품 생산 전문인력(한국형 NIBRT) 양성, 임상시험, 인공지능·빅데이터 전문인력 육성에는 891억원을 투입해 신약개발 및 생산 효율성을 제고할 예정이다. 인·허가 등 해외 진출 컨설팅, 한국 제약산업 홍보, 해외거점 구축에는 61억원을 지원해 수출역량을 강화하게 된다. 혁신형 제약기업 인증기준 개편, ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 정비 등에는 315억원을 투입할 계획이다. 또한 위원회는 혁신형 제약기업 인증연장 계획(안), 일부 혁신형 제약기업에 대한 지위 승계 및 유지 등에 관한 논의도 진행했다. 오는 6월 19일 혁신형 제약기업 인증이 만료되는 31개 기업들에 대해서는 6월 전까지 인증연장 심사와 위원회 심의·의결을 거쳐 인증 작업을 완료할 예정이다. 위원회는 지난 2월 코로나19 치료제·백신 개발 범정부위원회에서 발표한 ‘2021년 코로나19 치료제·백신 개발 등 지원전략’과 오는 7월 개시되는 국가신약개발사업의 ‘비전과 전략’ 등도 보고받았다. 이에 따라 정부는 코로나19 치료제·백신 개발 지원과 관련해 기존 기조대로 국산 치료제·백신 개발을 “끝까지 지원”하는 한편, 개발과 구매를 병행하는 투트랙 전략을 취해 코로나19의 조기 극복에 주력할 계획이다. 국가신약개발사업은 복지부·과기부·산업부가 유효·선도물질 발굴부터 후보물질 개발, 비임상 및 임상 2상, 사업화까지 전 주기를 지원하는 범부처 R&D 지원사업으로, 연매출 1조원 이상의 블록버스터 신약개발 지원 등을 위해 2030년까지 총 2조2,000억원을 투입할 예정이다. 혁신형 제약기업 인증제도 개편 방향은 최근 산업 변화를 반영해 현재 단일 인증유형을 벤처형(Start-up)과 일반형(Scale-up)으로 분류해 각각에 맞는 지원 방향을 마련하는 것을 골자로 한다. 권덕철 보건복지부 장관은 “제약‧바이오산업은 미래차·시스템반도체 등과 함께 우리나라의 혁신성장을 이끌 빅3 핵심 산업으로 주목받고 있다”며 “아직 선진국들과의 기술격차가 있으나, 산업의 발전을 위해 부처 간 칸막이를 없애고 민관이 함께 노력해나간다면 머지않아 큰 도약의 계기를 맞이할 것으로 확신한다”고 밝혔다.

이주영 2021.04.16
정책

수장 교체 과기부‧산업부…임혜숙‧문승욱 후보자 16일 내정

문재인 대통령이 16일 김부겸 전 행정안전부 장관을 국무총리에 지명하는 동시에 과학기술정보통신부, 산업통상자원부를 비롯한 5개 부처 장관을 교체했다. 임기 말 국정 안정을 노린다는 분석이다. 문 대통령은 과기부, 산업부 신임 장관에 각각 임혜숙 국가과학기술연구회 이사장과 문승욱 국무조정실 국무2차장을 내정했다. 이번 인사의 유일한 여성이기도 한 임혜숙 과기부 장관 내정자는 역대 최연소, 최초 여성이라는 수식어가 따라다닌다. 그는 서울 송곡여고와 서울대 제어계측공학과에서 학사‧석사 학위를 받고, 미국 텍사스주립대에서 전기컴퓨터공학 박사학위를 취득했다. 이후 삼성 휴렛패팩커드, 미국 벨연구소, 시스코 시스템즈 연구원으로 재직한 후 이화여대 공과대 학장과 대한전자공학회 회장을 역임했다. 이어 그는 지난 1월 과학기술 분야 25개 정부출연연구기관을 대표하는 국가과학기술연구회 이사장으로 임명됐다. 임명 당시 역대 최연소 이사장이자 최초 여성 이사장이라는 수식어가 붙었으나, 3개월도 채 되지 않아 과기부 장관으로 자리를 옮기게 됐다. 하지만 임 장관내정자도 한때 논란에 시달린 적이 있다. 그가 이사장 후보로 3배수 내정됐을 당시, 전국공공연구노조에서 연구회 운영과 관련한 질의서를 보내자 답변을 회피해 소통요구를 거부했다는 비판을 받았기 때문이다. 또 최소, 최연소라는 청와대 수식어와는 달리 과학행정에 대해 경험이 없는 것으로 알려지면서 연구 현장 분위기가 냉랭하기도 했다. 또 다른 내정자인 문승욱 신임 산업부 장관 후보자는 산업정책에 대한 이해도가 뛰어나고 정무직 경험을 갖춘 관료 출신으로 평가받는다. 문 후보자는 1965년 서울 태생으로, 서울 성동고등학교, 연세대 경제학과를 졸업한 후 서울대 행정학 석사와 미국 하버드대 행정학 석사 학위를 받았다. 1989년 행정고시 33회로 공직에 입문해 주로 산업부 계열 부서에서 근무하며 주요 보직을 두루 거쳤고, 정무직인 경상남도 경제부지사직을 수행한 이력도 있다. 문 후보자는 지식경제부 시절 기후변화에너지정책관실 에너지기술팀장과 투자정책과장, 산업경제정책과장, 중견기업정책관 등을 맡았다. 2016년에는 방위사업청 차장을 지냈고 이듬해 산업부로 돌아와 산업기반실장, 산업혁신성장실장 등을 역임했다. 2018년 7월에는 경상남도 서부부지사(현 경제부지사)로서 과거 참여정부 시절 청와대 국정상황실에서 함께 근무한 김경수 경남지사를 보좌했다. 지난해 5월에는 국무조정실 국무2차장에 임명되면서 약 2년 만에 공직에 복귀했다. 문 후보자는 16일 “쉽지 않은 경제여건과 세계경제의 구조적 벼노하 속에서 산업부 장관으로 내정돼 막중한 책임감을 느낀다”며 “인사청문회를 거쳐 장관으로 취임하게 되면, 우리 경제의 빠르고 강한 회복과 선도형 경제로의 도약에 최선을 다하겠다”고 내정 소감을 밝혔다.

이주영 2021.04.16
산업 /

바이오니아, 섬유증 신약후보물질 안전성도 확인

바이오니아와 신약개발 자회사 써나젠테라퓨틱스는 폐·신장 섬유증 등 신약후보물질(SAMiRNA-AREG)을 생쥐·원숭이에 주사한 비임상 독성시험에서 부작용이 나타나지 않았다고 16일 밝혔다. 이 후보물질은 앞서 섬유증 모델 동물실험과 세포실험에서 섬유증 진행을 효과적으로 억제하는 것으로 확인됐다. 이어 독성시험에서 생명에 직접적 영향을 미치는 심혈관계·호흡기계·중추신경계 기능에 악영향을 미치지 않는 등 약리학적 안전성이 입증됐다. 양사는 이에 따라 연내 임상시험 진입을 목표로 식품의약품안전처에 임상 1상 신청을 준비 중이며, 글로벌 대형 제약사들과 신약 개발 관련 논의도 하고 있다. 양사가 우리나라와 미국의 비임상시험기관인 안전성평가연구소, 찰스리버랩에 의뢰해 이뤄진 독성시험은 몸무게 1㎏당 신약후보물질을 △생쥐에 100, 200, 300㎎ △원숭이에 25, 50, 100㎎을 1회 정맥주사하고 부작용 발생 여부를 관찰했다. 심혈관계 안전성을 평가하는 세포실험(CHO cell hERG assay)도 했다. 그 결과 효능 투여량의 60배인 300㎎/㎏을 주사한 암컷·수컷 생쥐에서도 뚜렷한 신경행동 변화는 나타나지 않았다. 심박수·심전도나 호흡률, 1회·분당 호흡량 등 호흡기·심혈관계 기능에도 유의한 변화가 관찰되지 않았다. 후보물질을 고농도로 투여해도 부정맥을 일으킬 가능성은 낮은 것으로 평가됐다. 투여 30분 후 체온이 1.1~1.5도 낮아졌지만 1시간 후 회복됐다. 독성시험 결과는 지난 13일 국제학술지 ‘독성학 리포트’(Toxicology Reports)에 발표됐다. 이번 시험은 과학기술정보통신부·산업통상자원부·보건복지부의 ‘범부처 전주기 신약개발사업’ 지원을 받아 진행됐다. 폐·신장 섬유증은 만성 염증반응 과정에서 조직·장기에 콜라겐 등 섬유성 결합조직이 과도하게 형성돼 점차 딱딱하게 굳어지면서 제 기능을 못해 호흡곤란, 신장 기능저하와 신부전 등을 유발한다. 심한 경우 장기이식을 받지 않으면 사망할 수 있다. 바이오니아와 써나젠테라퓨틱스는 질병의 유전정보를 전달하는 메신저RNA(mRNA)를 분해해 난치병을 근본적으로 치료해줄 것으로 기대되는 ‘짧은 간섭(저해) RNA’인 siRNA(small interfering RNA)의 양쪽 끝에 친수성·소수성 물질을 결합, 원하는 조직·장기까지 효과적으로 전달해주는 신약 플랫폼(SAMiRNA) 기술을 갖고 있다.

김정일 2021.04.16
버섯 추출 실로시빈 우울증 개선 주목할 만..

영국 임페리얼 컬리지 런던 부속 환각성연구소 연구팀이 버섯에서 추출된 물질의 일종인 실로시빈(psilocybin)이 우울증 개선에 괄목할 만한 효과를 나타냈다는 요지의 연구결과를 발표해 우울감이 가시게 하고 있다. 중등도에서 중증에 이르는 우울증 환자 59명을 대상으로 실로시민을 6주 동안 섭취토록 하거나, 선택적 세로토닌 재흡수 저해제(SSRI) 계열의 항우울제 에스시탈로프람(escitalopram)을 같은 기간 동안 복용토록 하는 방식으로 진행한 시험에서 이 같은 결과가 나타났다는 것. 임상시험 결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 15일 ‘우울증 환자들을 대상으로 실로시빈 또는 에스시탈로프람을 공급하면서 진행한 임상시험’ 제목으로 게재됐다. 연구팀에 따르면 이 시험에서 두 그룹 모두 우울증의 중증도를 수치화한 점수가 감소한 것으로 나타난 가운데 실로시빈을 섭취한 그룹에서 좀 더 신속하고 눈에 띄는 수준으로 감소한 것으로 분석됐다. 하지만 연구팀은 두 그룹 사이에 나타난 격차가 통계적으로 괄목할 만한 수준의 것은 아니었음을 유념해야 할 것이라고 지적했다. 아울러 보다 대규모로 피험자들을 충원한 후 한층 더 장기간 동안 진행된 후속 임상시험에서 실로시빈 섭취그룹의 비교우위가 재입증되어야 할 것이라면서 섣부른 기대감을 경계했다. 시험에서 ‘COMP360’이라는 코드네임이 부착된 실로시빈은 전문의가 지도하는 가운데 의료기관에서 경구섭취가 이루어졌다. 실로시빈을 섭취하거나, 에스시탈로프람을 복용하는 동안 피험자들은 엄선된 음악을 청취했으며, 정신의학 전문의가 포함된 심리지원팀의 지도를 받았다. 시험을 진행한 결과 실로시빈을 섭취한 피험자 그룹은 희열감, 감정표현, 불안감 및 자살충동 감소, 행복감 증가 등 다양한 평가지표들에 걸쳐 뚜렷한(marked) 개선이 나타난 것으로 입증됐다. 시험을 설계하고 총괄한 임페리얼 칼리지 런던 부속 환각성연구소의 로빈 카하트-해리스 소장은 “두가지 용량의 실로시빈을 43일 동안 매일 섭취토록 하거나, 가장 우수한 SSRI 계열 항우울제의 하나로 손꼽히는 에스시탈로프람을 같은 기간 동안 복용토록 하면서 진행한 이번 시험에서 도출된 결과를 볼 때 실로시빈이 정신건강 치료제 분야에서 유망하게 사용될 수 있을 것임을 시사하고 있다”고 언급했다. 그는 “한 예로 증상이 상당히 개선되었음을 의미하는 관해율을 보면 실로시빈 섭취그룹에서 에스시탈로프람 복용그룹보다 2배나 높게 나타났을 정도”라고 설명했다. 연구팀에 따르면 시험이 진행되는 동안 중등도에서 중증에 이르는 우울증을 앓고 있는 59명의 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 고용량의 실로시빈 또는 위약(僞藥), 저용량의 실로시빈 또는 에스시탈로프람을 공급받았다. 실로시빈 섭취그룹에 속했던 피험자들 가운데 30명은 착수시점에서 실로시빈 25mg을 1일 1회 섭취한 후 3주 뒤부터 같은 용량을 1일 2회 섭취했다. 뒤이어 6주 동안 위약을 매일 섭취했다. 에스시탈로프람 복용그룹에 포함된 피험자 29명의 경우 매우 적은 1mg 용량의 실로시빈 섭취를 병행했다. 에스시탈로프람은 첫 복용주기 동안 1일 1회 10mg을 복용했고, 두 번째 복용주기 동안에는 같은 용량을 1일 2회 복용했다. 전체 피험자들은 표준 우울증 증상 중증도 척도인 ‘QIDS-SR-16’을 적용한 평가를 받았다. 0~27점까지 나타나는 이 척도는 점수가 높을수록 우울증의 중증도가 높음을 의미하는 것이다. 착수시점 당시 실로시빈을 섭취한 피험자 그룹의 평균 점수는 14.5점이었다. 하지만 6주 후에는 이 수치가 8.0점으로 감소한 것으로 파악됐다. 우울증 점수가 착수시점에 비해 최소한 50% 감소했음을 의미하는 반응률을 보면 실로시빈 섭취그룹에서 70%, 에스시탈로프람 복용그룹에서 48%로 집계됐다. 이와 함께 6주차 시점에서 0~5점으로 평가한 우울증 제 증상 관해율을 보면 실로시빈 섭취그룹에서 57%, 에스시탈로프람 복용그룹에서 28%로 분석됐다. 연구팀은 이번 시험에서 도출된 결과가 상당히 긍정적이라는 점을 강조하면서도 시험기간 내내 위약을 섭취한 그룹이 부재했던 데다 전체적인 피험자 수가 적었던 만큼 확정적인 결론을 제시하는 데는 제한이 따를 수 밖에 없었다는 점을 집고 넘어갔다. 아울러 피험자들이 대부분 백인들이었고, 남성들의 비율이 높았으며, 상대적으로 교육수준이 높았다는 점 등을 상기할 때 피험자 그룹의 다양성이 부족했다고 지적했다. 실로시빈을 섭취한 그룹에서 수반된 부작용을 보면 구갈, 불안증, 졸림, 性 기능 장애 등이 에스시탈로프람 복용그룹에 비해 높게 나타났지만, 전체적으로 보면 부작용 발생률에 괄목할 만한 차이가 눈에 띄지 않았다. 실로시빈을 섭취한 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용으로는 두통이 관찰됐다. 이밖에도 연구팀은 우울증 환자들이 실로시빈으로 자가치료(self-medicate)를 시도해선 안 될 것이라고 지적했다. 의료인들에 의한 심도깊은 지도가 부재한 가운데 섭취할 경우 긍정적인 효과를 기대할 수 없을 것이기 때문이라는 설명이다.

이덕규 2021.04.16

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