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산업 /

휴온스, 1분기 매출 998억…전년동기비 5.5%↑

휴온스는 5월 분기보고서 연결기준 2021년 1분기 매출 998억 원으로 전년동기 대비 5.5% 증가했다.2021년 1분기 영업이익은 136억 2,000만 원으로 전년동기 대비 22억 원 증가(+19.6%)했고, 전기대비 5억 원 감소(3.8%)했다.순이익은 92억 원으로 전년동기 대비 4억 원 감소(-3.9%)했고, 전기대비 140억 원 감소(-60.4%)했다.판매관리비는 431억 원으로 전년동기비 10.9% 증가했고, 전기대비 2.8% 증가했다. 매출액 대비 판관비 비중은 43.2%로 전년동기 대비 2.1%p 증가했고, 전기대비 2.3%p 증가했다.연구개발비는 61억 원으로 전년동기 대비 10.3% 감소했고, 전기대비 11.3% 감소했다. 매출액 대비 연구개발비 비중은 6.1%로 전년동기 대비 1.1%p 감소했고, 전기대비 0.6%p 감소했다.해외매출·수출은 88억 원으로 전년동기 대비 11.6% 증가했고, 전기대비 21.9% 감소했다. 매출액 대비 해외매출·수출 비중은 8.8%로 전년동기 대비 0.5%p 증가했고, 전기대비 2.2%p 감소했다. 상품매출은 164억 원으로 전년동기비 8억 원 감소(-4.6%)했고, 전기대비 20억 원 감소(-10.6%)했다.

최윤수 2021.05.12
정책

식약처 업계 머리맞댄 의약품 제조·품질관리 혁신 방안

김강립 식약처장은 12일 한국제약바이오협회에서 주관한 ’의약품 제조·품질 관리 혁신전략 추진회의‘에 참석해 의약품 제조·품질 관리 혁신 방안에 대해 논의했다 이날 간담회는 기업들이 국제적 의약품 제조·품질관리 수준으로 도약할 수 있도록 시스템을 혁신하고 투자 확대를 촉진하기 위해 협회 차원에서 만든 의약품 품질관리 혁신 TF와 함께 개최되었다. '품질관리혁신TF'는 한국제약바이오협회 회장과 임원, 보령제약, 휴온스글로벌, 동국제약, 일동제약 각 대표이사 포함 9인으로 구성돼 있다. 간담회에서는 ▲의약품 제조·품질관리 혁신 추진 전략 ▲동아에스티社의 의약품 설계기반 품질(QbD)* 적용 사례 ▲제조·품질관리 혁신을 위한 제약업계 건의사항 등을 논의되었다 의약품 설계기반 품질(QbD)는 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 의약품 개발단계에서 과학적으로 검증된 방식을 의미한다. ‘의약품 품질 관리 혁신 TF’는 이 자리에서 최근 일부 업체의 의약품 품질 관리에 문제가 드러난 것과 관련해 업계 자정 노력을 담은 ’의약품 제조·품질관리 혁신 추진 전략‘을 발표했으며, 식약처에 의약품 품질 관리 강화, 식약처 인력 증원 필요성 등도 건의했다. 김 처장은 이에 대해 “품질관리를 강화함과 동시에 현장 지원도 적극 추진하겠다”고 답했다.

이종운 2021.05.12
산업 /

파미셀, 1분기 매출 122억…전년동기비 27.8%↑

파미셀은 5월 분기보고서 연결기준 2021년 1분기 매출 122억 원으로 전년동기 대비 27.8% 증가했다. 2021년 1분기 영업이익은 14억1,000만 원으로 전년동기 대비 6억 5,000만 원 증가(+86.5%)했고, 전기대비 7,000만 원 증가(+4.9%)했다. 순이익은 19억 원으로 전년동기 대비 10억 원 증가(+121.1%)했고, 전기대비 12억 원 증가(+176.1%)했다. 판매관리비는 42억 원으로 전년동기비 52.1% 증가했고, 전기대비 60.9% 증가했다. 매출액 대비 판관비 비중은 34.2%로 전년동기 대비 5.5%p 증가했고, 전기대비 5.4%p 증가했다.연구개발비는 13억8,000만원으로 전년동기 대비 17.9% 증가했고, 전기대비 12.1% 증가했다. 매출액 대비 연구개발비 비중은 11.4%로 전년동기 대비 1%p 감소했고, 전기대비 2.4%p 감소했다. 해외매출·수출은 67억 원으로 전년동기 대비 91.3% 증가했고, 전기대비 74.6% 증가했다. 매출액 대비 해외매출·수출 비중은 55.2%로 전년동기 대비 18.3%p 증가했고, 전기대비 12.4%p 증가했다. 상품매출은 8억 6,000만 원으로 전년동기비 4억 원 감소(-31.9%)했고, 전기대비 5억 8,000만원 감소(-40.3%)했다.

최윤수 2021.05.12
산업 /

경인지역 유통업체 S사, 경영난에 폐업

의약품유통업계를 둘러싼 환경이 점차 악화되는 가운데 한 중견 업체가 문을 닫으면서 중소 유통업체들의 경영 압박에 대한 우려가 커지고 있다. 관련업계에 따르면 최근 경인지역 의약품유통업체 S사가 경영난을 이기지 못하고 회사를 폐업했다. 이번 회사 폐업으로 인해 거래 제약사를 비롯해 다른 의약품유통업체 피해는 거의 없는 것으로 전해지고 있으며 회사 폐업 이전에 잔고 등을 정리한 것으로 알려졌다. 약국 거래를 중심으로 하던 S사는 지난 3~4년 동안 제약사들이 CSO를 운영하면서 약국 시장에서 어려움을 겪은 것으로 전해졌다. 상대적으로 의약품 유통마진도 적고 CSO 제품을 취급하지 못하면서 약국 시장에서 경쟁력이 떨어진 것. 특히 일련번호 제도와 최저임금 인상, 52시간 근무제 등으로 고정비 부담이 가중되는 상황에서 제약사들이 유통업체 규모 등에 따라 유통마진을 차별적으로 인하하면서 중소형 유통업체들의 생존이 위협받고 있다.

김정일 2021.05.12
산업 /

진시스템, 밴드 상단 20,000원 공모가 확정

현장 분자진단 플랫폼 기업, 진시스템(대표이사 서유진)이 지난 6일, 7일 양일간 국내외 기관투자자를 대상으로 진행한 수요예측 결과, 공모가를 희망밴드(16,000원~20,000원) 상단인 20,000원으로 확정했다고 11일 밝혔다. 이번 수요예측에는 1,070개 기관이 참여, 9억주를 신청해 단순경쟁률 934대 1을 기록했다. 공모금액은 285억원, 시가총액은 1,362억원에 달할 전망이다. 대표 주관사 관계자는 “신청물량의 98.7%가 밴드 상단 이상에 몰리며 진시스템의 성장성에 대한 시장의 높은 관심과 확신을 드러냈다”며 “특히 SMT(증상 기반 다중 진단) 관련 유사질환(호흡기, 소화기 감염병)을 정확하게 진단할 수 있는 플랫폼 경쟁력을 입증 받았다는 측면에서 의미가 크다”고 설명했다. 진시스템의 강점인 신속 현장 분자진단 플랫폼은 검사시간을 단축(2시간à30분)하고 검사 과정을 축소(6단계à3단계)하는 차별화된 기술력에 기반한다. 또한 회사는 CAGR 12.6%인 SMT 시장에서 필수적인 High Multiplex 기술을 보유하고 있다. 기존 Multiplex 기술은 한 번의 검사로 최대 25개 타깃을 검출하는 반면, 진시스템의 기술은 50개 이상의 다중 진단이 가능해 타사대비 비교우위를 확보한 점이 높은 평가를 받고 있다. 공모로 확보된 자금은 중장기 성장 기반 확대를 위해 사용될 예정이다. 향후 생산 설비 및 R&D에 지속적으로 투자해 현장 분자진단 플랫폼 글로벌 리더로 도약하겠다는 포부다. 진시스템 서유진 대표이사는 “상장 후 끊임없는 연구개발을 통해 인체진단을 넘어 식품안전검사, 반려동물 진단검사 등 다양한 현장 분자진단 검사 영역으로 사업 다변화를 이끌 것”이라며 “수요예측 기간 동안 진시스템의 기술력과 차별화된 경쟁력을 긍정적으로 평가해주신 투자자분들의 성원에 보답하겠다”고 전했다. 한편, 진시스템은 오는 13~14일 일반투자자 대상 청약을 거쳐 5월 26일 코스닥 시장에 입성할 계획이다.

김정일 2021.05.11
정책

건보공단-환경부, 환경보건 빅데이터 구축

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 환경부(장관 한정애)와 11일 환경과 건강보험 분야의 각종 자료(데이터)를 연계해 ‘환경보건 빅데이터’를 구축하는 업무협약을 정부세종청사 6동 회의실에서 체결했다고 밝혔다. 양 기관은 이번 협약을 통해 전국민 건강정보 자료에 지역단위 환경정보를 연계해 환경보건 빅데이터를 구축할 계획이다. 또한 구축되는 환경보건 빅데이터를 기반으로 공동연구를 추진해 국가･지역의 환경성질환 발생 예측 등 이상징후를 파악하는 환경보건 및 환경성질환 디지털 감시체계도 만든다. 아울러 환경보건 빅데이터를 ▲환경유해인자와 건강영향 상관성분석 ▲환경성질환 현황 ▲환경보건 상태 평가 등 다각도로 분석해 환경보건정책의 목표 설정 및 효과 평가에 활용할 예정이다. 박용규 환경부 환경보건정책관은 “국민 건강보호를 위해 환경과 건강 분야의 공공 자료(데이터)의 활용을 강화하기 위해 양 기관이 힘을 합쳤다”며 “향후 구축되는 환경보건 빅데이터를 적극적으로 활용해 환경보건 감시체계 및 환경보건안정망을 구축하고 사전예방적 국민 건강보호에 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 신순애 건보공단 빅데이터전략본부장은 “환경부와 함께 환경보건 빅데이터를 구축해 환경 위험요인과 질병의 상관관계를 분석하고 환경성 질환에 대한 감시체계를 공동 운영해 국민건강알람 서비스를 고도화하는 등 대국민 건강증진을 위한 사전대응체계를 마련하겠다”고 말했다.

이주영 2021.05.11
美 초콜렛 시장 지난해 12% 성장 270억弗 도달

‘코로나19’가 지난해 미국의 초콜렛 시장에 건강 및 작은 사치(indulgence) 트렌드의 부각으로부터 영향을 받았던 것으로 나타났다. 다수의 소비자들이 ‘코로나19’ 판데믹으로 인해 낙담에 빠진 현실에서 위안을 주는 식품(comfort foods)을 소비하고, 기념일이나 휴일을 살뜰히 챙기면서 지난해 미국 초콜렛 시장이 기록적인 한해로 자리매김할 수 있었던 것으로 나타났다는 것이다. 메릴랜드주 록빌에 소재한 시장조사기관 패키지드 팩트(Packaged Facts)는 6일 공개한 ‘초콜렛 캔디: 미국시장 트렌드 및 기회’ 보고서에서 이 같이 밝혔다. 보고서에 따르면 2020년도에 미국 초콜렛 시장은 전년도에 비해 매출이 12% 증가하면서 270억 달러 규모에 도달한 것으로 나타났다. 다만 보고서는 이처럼 지난해와 올해 판데믹 상황의 영향으로 초콜렛 소비 붐이 고개를 들었음에도 불구, 차후 5년 동안 미국 초콜렛 시장의 성장속도가 한풀 꺾일 것으로 내다봤다. 보고서에 따르면 소비자 4명당 1명 꼴로 ‘코로나19’ 판데믹 이전에 비해 각종 기념일을 살뜰하게 챙기고 있는 것으로 나타난 가운데 이 중 일부는 앞으로도 이 같은 트렌드를 지속할 계획을 갖고 있는 것으로 파악됐다. 보고서는 2020년 및 2021년에 각종 기념일용 식품들이 예년에 비해 조기에 매장에 비치되고 팔려나가는 추세가 눈에 띄었다고 설명했다. 이에 따라 식품기업들 또한 매출확대를 위해 기념일을 앞둔 초콜렛 판촉 등에 앞으로도 상당한 주의를 기울일 것으로 보고서는 예상했다. ‘코로나19’ 판데믹으로 인해 일상생활 속에서 초콜렛 소비가 늘어난 추세에 대해서도 보고서는 언급했다. 소비자들이 집에서 스낵류를 즐기거나 빵을 굽는 경우가 부쩍 잦아졌다는 것. 보고서는 백신을 접종받는 소비자들이 늘어나고 ‘코로나19’ 확진자 발생이 줄어든 후 야외활동이 늘어나겠지만, 상당수 소비자들은 차후에도 최소한 시간제 근무 형태로 재택근무를 지속할 것으로 전망했다. 그리고 이 같은 추세가 앞으로도 판데믹 이전에 비해 집에서 스낵류를 즐기거나 빵을 굽는 빈도가 지속적으로 상승하는 데 힘을 보태게 될 것으로 풀이했다. 한편 보고서는 보다 많은 수의 소비자들이 여전히 작은 사치의 즐거움을 주면서도 건강에 유익한 스낵류를 원하는 것으로 나타남에 따라 다수의 초콜렛 업체들이 몸에 좋은(better-for-you) 식품 트렌드에 부응해 신제품을 선보이고 있다고 설명했다. 바꿔 말하면 클린 라벨, 비건/내추럴 기반, 저칼로리, 오가닉 및 무가당 등과 같이 소비자들에게 어필하는 몸에 좋은 초콜렛 시장이 지속적으로 확대될 것으로 사료된다는 것이다.

이덕규 2021.05.11
정책

오송재단, ‘바이오의약품 전문인력 양성교육’ 모집

오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈, 이하 ‘오송재단’)이 ‘바이오의약품 전문 인력 양성교육’ 교육생을 모집한다고 11일 밝혔다. 교육과정은 배양공정, 정제공정, 품질관리 3개 과정이며 과정별 모집인원은 20명이다. 배양과정은 6월 4일까지 접수하고 6월 21일부터 7월 9일까지 교육이 이뤄진다. 정제 과정은 7월 2일까지 접수하고 교육기간은 7월 19일부터 8월 6일까지이다. 품질관리 과정은 7월 30일까지 모집하고 8월 16일부터 9월 3일까지 교육이 진행된다. 오송재단은 ‘바이오의약품 전문 인력 양성 교육’을 2019년부터 바이오산업 현장에서 필요한 인재 양성을 목적으로 보건복지부와 시작했다. 2년 동안 449명의 교육생을 배출했으며, 취업준비생 188명 중 153명(81.4%)이 취업에 성공했다. 실무 중심 교육과정과 삼성바이오로직스, LG화학, SK바이오사이언스 등 국내 주요 바이오 관련 기업과의 취업연계로 높은 모집 경쟁률을 자랑하고 있다. 6월부터 2차 교육과정을 운영 예정이며, 취약계층을 위해‘배양공정’은 국비지원 과정으로 운영된다. 차상훈 이사장은 “오송재단의 한국바이오인력개발센터에서는 바이오산업 현장에서 요구하는 전문 인력을 양성하고 있다”며 “앞으로 실습 중심의 바이오의약품 생산 전문 인력 양성을 확대하여 바이오의약품 제조 분야 전문 인력 부족을 해소하고 바이오 헬스산업 일자리 창출에도 기여하겠다”고 밝혔다.

김정일 2021.05.11
산업 /

동아ST, 바이오시밀러 에스토니아 임상 3상 승인

동아ST는 스텔라라의 바이오시밀러인 만성 판상 건선 치료제 ‘DMB-3115’의 에스토니아 제3상 임상시험계획(CTA)을 승인받았다고 11일 공시했다. 이번 임상 3상은 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 실시되며, 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 스텔라라와 DMB-3115의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교 평가한다.

김정일 2021.05.11
산업 /

한올바이오파마, 시험자료 허위 작성 공식 사과

한올바이오파마가 의약품 시험 자료 허위작성 혐의로 내려진 식약처의 ‘6개 품목 잠정 제조·판매·사용 중지’와 관련해 공식 사과했다. 한올바이오파마는 11일 대표이사 명의로 발표한 사과문을 통해 조사 결과 당사가 수탁 제조한 이트라코나졸 성분의 의약품 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출된 가속 안정성 시험 자료 일부에서 허위 작성이 확인됐으며, 이에 대해 관련 전현직 임직원이 형사처벌 받기도 했다고 밝혔다. 회사 측은 이번 식약처 처분에 대해 책임을 통감하며 선량한 고객 및 주주 여러분에 깊은 사과의 말씀을 드린다며 당사는 경찰 조사 이후 이러한 사태 재발을 방지하기 위해 품질관리 책임자를 추가로 확보하고 데이터의 신뢰성(Data Integrity)을 확보하기 위한 시스템을 보강하는 등 품질관리 체계를 획기적으로 개선했으며, 앞으로 이러한 과오가 재발하지 않도록 만전을 기하겠다고 강조했다. 한편 이번에 제조판매 중지된 6개 품목의 누적 수탁 매출은 3.1억원, 2020년 매출은 1.8억원이다.

김정일 2021.05.11
쎌바이오텍, ‘고부가가치 식품기술개발사업’ 선정

마이크로바이옴 전문기업 쎌바이오텍(대표이사 정명준)이 농림축산식품부에서 주관하는 ‘2021년도 고부가가치 식품기술개발사업’에 최종 선정됐다고 11일 밝혔다. 이번 사업은 미래 유망 식품분야의 산업화 기술개발, 신산업 기반 마련 등 식품산업의 경쟁력 강화와 K-Food 성장 견인을 위한 국가사업이다. 쎌바이오텍은 해당 사업에서 ‘마이크로바이옴 타겟 포스트바이오틱스 발굴 및 소재화 기술 개발’ 과제에 지원하여 최종 선정됐다. 해당 과제는 포스트바이오틱스의 제품화 및 사업화를 목표로 4년 9개월간 산학 공동연구로 진행되며, 연구책임자는 고려대학교 식품공학부 김경헌 교수이다. 연구는 △신규 포스트바이오틱스 발굴 △신규 포스트바이오틱스의 유효성 평가 및 기전 규명 △포스트바이오틱스 생산 균주의 자원화 및 사업화 순으로 진행된다. 이중 쎌바이오텍은 발굴된 신규 포스트바이오틱스의 사업화를 담당하게 된다. 쎌바이오텍 관계자는 “이번 연구과제 참여로 유익균 유래 대사산물의 대량생산 기술을 확보하고 제품화하는 성과를 거둘 것으로 기대한다”며 “마이크로바이옴 기술 기반의 우수한 제품을 시장에 선보일 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

김정일 2021.05.11
산업 /

일화, 만능 스포테이너 김동현 ‘맥콜’ 모델 발탁

식음료 건강기업 일화는 국내 최초 보리 탄산음료 ‘맥콜’의 광고모델로 각종 예능에서 활약 중인 운동선수 겸 방송인 김동현을 선정했다고 11일 전했다. 이종격투기 선수 출신으로 방송, 유튜버 등 다양한 분야를 넘나들며 맹활약 중인 김동현은 지난해 SBS 연예대상 시상식에서 우수상을 거머쥐면서 스포테이너(스포츠+엔터테이너)로서 존재감을 확고히 했다. 그는 집사부일체, 놀라운 토요일을 비롯해 강철부대, 병아리 하이킥, 랜선장터 등 신규 프로그램에서 예능감 넘치는 입담으로 시청자들을 사로잡고 있으며, 광고계 떠오르는 블루칩으로도 주목받고 있다. 최근 광고 촬영을 마친 맥콜의 새 모델 김동현은 광고 콘티와 콘셉트에 맞춰 능수능란하게 재치있는 표정을 연기해 촬영 현장의 분위기를 화기애애하게 이끈 것으로 전해졌다. 반전 매력의 소유자 김동현과 보리탄산음료 맥콜의 케미 가득한 TV 광고는 다가오는 주말 공개될 예정이다. 1982년 국내 최초 보리탄산음료로 출시된 맥콜은 한국인이 좋아하는 구수한 보리와 탄산의 조합으로 오랫동안 사랑 받고 있는 국내 최초 보리탄산음료이다. 2008년부터 전남 강진군과 계약재배를 통해 좋은 품질의 유기농 겉보리를 원재료로 사용하고 있으며 농가와 상생협력을 이어가고 있다. 일화 한현우 기획팀장은 “김동현은 강인한 카리스마에서 예상할 수 없는 엉뚱함과 인간미로 남녀노소를 아우르는 연령대의 넓은 팬층을 형성하고 있다”며 “앞으로 맥콜의 새 얼굴 김동현과 일화 맥콜이 대중에게 어떤 유쾌한 모습으로 다가가는지 관심을 갖고 지켜봐 주시기 바란다”고 말했다.

김정일 2021.05.11
산업 /

태전그룹, 전국 약대생 대상 ‘TLC 16기’ 모집

태전그룹(회장 오영석)이 전국 약학대학생을 대상으로 MR(Marketing Research) 및 인턴활동을 지원하는 TLC(Taejeon Leaders Club) 16기를 모집한다. 모집일정은 5월 10일부터 6월 6일까지이며 총 42명(MR 40명/ 인턴사원 2명)을 선발한다. 참여를 원하는 학생은 TLC 홈페이지(www.tlc2009.com)에서 참가신청서를 작성한 후 이메일(taejeon@taejeongroup.com)로 접수 가능하다. 합격자 발표는 오는 6월 14일 TLC 홈페이지를 통해 공지한다. 최종 선발된 MR 인원은 7월 12일부터 7월 23일까지 2주간 약국 전용 고객관리(CRM) 시스템인 ‘우약사(우리 약사님 이웃사랑 서비스)’ 애플리케이션을 활용한 홍보활동을 비롯해 약국과 관련한 영상 콘텐츠를 제작한다. MR 수료를 마친 대학생 중 선발되는 인턴사원은 7월 5일부터 7월 30일까지 4주간 개별 SNS활동과 함께 우약사 애플리케이션 홍보활동을 병행하게 된다. 활동 전 열리는 오리엔테이션(7월 7일)과 마지막 보고회 및 시상식(8월 4일)은 모두 비대면 화상회의 방식으로 진행될 예정이다. 자세한 모집요강은 TLC 공식 홈페이지를 통해 확인할 수 있다. TLC는 2009년 1기 활동을 시작으로 지난 10여년간 700여명의 수료생을 배출하는 등 미래 약업계를 변화시킬 집단지성으로 주목받고 있다. 태전그룹 관계자는 “방학을 앞둔 대학생들을 위해 미리 업계 실무 체험기회를 제공하고, 약국의 미래 발전상을 함께 모색하기 위해 마련했다”며 “16번째 리더가 되어줄 열정 가득한 미래 약사님들의 많은 참여를 바란다”고 말했다.

김정일 2021.05.11
산업 /

수젠텍, 코로나19 자가진단키트 EU 전역 CoC 인증

수젠텍이 국내 기업으로는 최초로 코로나19 항원 신속진단과 항체 신속 자가진단키트 각각에 대해 유럽 개인사용허가(Certificate of Conformity, CoC)를 획득하는 데 성공했다고 11일 밝혔다. 이번 CoC 인증으로 수젠텍의 코로나19 신속 자가진단키트는 유럽 전역에 걸쳐 약국과 편의점 등 자가진단 기기 판매가 가능한 유통채널에 공급이 가능하다. 특히, 아마존과 같은 자가진단 제품 판매에 특화된 ‘온라인 몰’에도 유통이 가능하기 때문에 광범위한 유통 플랫폼을 통해 제품이 유통될 수 있어 파급 효과가 클 것으로 기대된다. 독일 인증기관 ‘TÜV SÜD’는 정식 심사를 통해 수젠텍의 코로나19 항원과 항체 자가진단제품 인증 과정을 거쳐 ‘CE self-testing CoC’를 승인했다. TÜV SÜD 인증은 유럽 전역에 걸쳐 효력을 발휘하는 정식 인증에 해당하기 때문에 수젠텍 제품은 유럽 전역으로 유통될 수 있다. 수젠텍 관계자는 “기존에 인증을 받은 경쟁사들의 진단키트는 대부분 대외적인 검증 절차를 거치지 않은 ‘자기 적합성 선언(Declaration of Conformity, DoC)’ 또는 일부 유럽 개별국가들이 진행한 ‘단기 조건부 허가’를 받은 것에 불과하기 때문에 이번 수젠텍의 CoC 정식 인증은 큰 차별점을 갖는다”고 말했다. 그는 “유럽 전역으로 수젠텍의 신속 자가진단 키트가 보급되면 손쉽게 감염뿐 아니라 면역력 형성 여부도 확인이 가능하다”며 “항원 자가진단키트는 코로나19 감염 여부를 손쉽게 확인하는 데 사용되며 항체 자가진단키트는 감염 또는 백신 접종에 의한 면역력 형성과 면역 지속 여부를 검사하는 데 사용되기 때문에 진단키트에 대한 수요가 상당할 것”이라고 말했다. 수젠텍은 코로나19 항체 제품에 대해 미국 ‘NIH/NCI’ 기관 성능평가를 거쳐 국내 기업 최초로 미국 ‘FDA EUA POC’ 허가를 획득했으며 독일에서는 공신력 있는 ‘PEI’ 기관 평가를 통과해 ‘BfArM’ 자가진단 제품 허가를 획득하는 등 전 세계 주요 국가에서 독보적인 기술력과 제품력을 인정받고 있다.

김정일 2021.05.11
병원·의료

병원약사회, 병원약제부서 중간관리자 역량강화교육

한국병원약사회(회장 이영희)는 오는 5월 12일 웨비나를 시작으로, 13일부터 26일까지 2주간 온라인(www.kshp.or.kr/교육센터)으로 ‘2021 병원약제부서 중간관리자 역량강화교육’을 개최한다. 이번 역량강화교육은 변화하는 보건의료 환경 속에서 중간관리자로서 자질을 함양하고 능력을 키울 수 있도록 매년 9월 중 2박 3일의 일정으로 진행돼 왔으나, 지난해에는 코로나19로 10월 중 웨비나와 온라인 교육을 병행했고, 올해도 지난해와 동일하게 진행하되 관리자 교육과 시기를 바꿔 5월 중 개최하게 됐다. 이영희 회장의 개회사를 시작으로 12일 오후 5시부터 90분간 진행될 웨비나에서는 이화여자대학교 약학대학 정호철 교수의 ‘유전체·정밀의료시대 약사의 역할’과 서울대학교 약학대학 이주연 교수의 ‘바이오의약품 자가투여주사제 환자교육방안’으로 진행된다. 특히, ‘바이오의약품 자가투여주사제 환자교육방안’은 본회가 지난해 식품의약품안전처의 용역연구과제로 수행한 ‘바이오의약품 안전관리 강화를 위한 자가주사제 안전사용 지원 사업’ 연구 결과 보고이며, 지난해 연구의 일환으로 당뇨병 및 비만 주사치료에 대한 환자 교육 프로그램을 마련해 병원약사회 유튜브에 전문가 강의 동영상과 애니메이션을 게시한 바 있다. 이튿날 13일부터 26일까지 2주간 진행되는 온라인 교육은 총 6개의 강의로 구성했다. 첫 번째로 휴베이스 김민영 연구소장이 ‘만성질환자의 복약 비 이행 영향요인 분석’을 강의하고, 국민건강보험공단 보장지원실 의료이용개선부 한주성 과장이 ‘다제약물 복용환자의 상담’을 주제로 다제약물관리 시범사업 병원모형과 관련해 세부절차 및 향후 추진방향을 전달할 계획이다. 이어 서울아산병원 메디컬콘텐츠센터 정혜원 과장의 ‘처방연계 교육콘텐츠 개발과 활동’에서는 환자교육자료의 인쇄물, 동영상 등의 다양한 사례와 모듈 콘텐츠 제작 방식, 그리고 활용 사례 등을 소개한다. 또한 메디버디 안준규 대표의 ‘모바일 플랫폼을 통한 환자상담’, 한국병원약사회 정경주 전 편집이사의 ‘연구윤리와 병원약사회지 논문투고’, 손현아 사무국장의 ‘2021년도 한국병원약사회 중점추진사업 소개’도 이어질 예정이다. 이영희 회장은 “최근 고령화에 따른 노인환자의 증가로 다제약물복용 관리에 대한 사회적 관심이 매우 높다”며 “약사는 단순한 복약상담을 넘어 약물치료관리자로서의 역할을 다해야 할 것이며, 이를 위해 본회에서는 병원약학분과협의회에서 복약상담 분과 운영 등을 통해 병원약사들의 질환별 복약상담 수행능력 향상을 위해 다양한 교육과 활동을 지속적으로 펼치고 있다”고 말했다. 이 회장은 “이번 역량강화교육을 통해 다양한 방식을 활용한 복약상담 사례들을 살펴보고 환자와의 소통 및 공감능력까지 향상할 수 있는 소중한 기회가 되기를 바란다”고 전했다. 한편, 이번 역량강화교육에는 전국 병원약제부서 중간관리자 약 200여명이 참석할 예정이다.

김정일 2021.05.11
산업 /

엔젠바이오, HLA 정밀진단 ‘HLAaccuTest’ 허가

NGS 정밀진단 플랫폼 기업 (주)엔젠바이오(대표이사 최대출)가 10일 식품의약품안전처로부터 골수 또는 장기 이식을 위한 조직 적합성 검사에 사용하는 차세대염기서열분석(Next Generation Sequencing, NGS) 기반 ‘HLAaccuTest’ 체외진단 의료기기 제조허가를 획득했다고 밝혔다. HLA 검사는 장기 및 조혈모세포 이식 과정에서 공여자와 수여자의 혈액에서 추출한 DNA를 통해 인간백혈구항원(Human Leukocyte Antigen, HLA)을 식별해 조직 적합성 유무를 결정하는 필수적인 검사다. 이식 부작용을 최소화하기 위해선 HLA 대립유전자 수준의 일치 여부를 정확히 검증하는 것이 중요하다. HLAaccuTest는 HLA 유전자 좌위 5종(HLA-A, B, C, DRB1, DQB1 대립유전자)을 동시에 정확히 검사할 수 있는 NGS 기반의 체외진단 의료기기다. 엔젠바이오는 2018년 HLA 검사 제품 개발을 시작해 2020년 임상시험을 거쳐, 약 3년간의 개발 노력 끝에 건강보험심사평가원 보험수가가 적용되는HLA 유전자 좌위 5종 검사 제품을 국내 기업 최초로 출시하게 됐다. 엔젠바이오는 HLAaccuTest의 안정적인 검사 수행을 위해 확장된 타깃 지역을 포함하는 패널 디자인을 적용해 판독의 모호성(ambiguity rate)을 크게 감소시켰고, 제품설계 단계부터 대립유전자 균형 개선에 힘쓴 결과 검사의 정확도를 향상시키는데 성공했다. 특히 HLAaccuTest는 전용 분석 소프트웨어 EasyHLAanalyzer가 함께 제공되는 올인원(All-in-One) 제품이다. 엔젠바이오의 분석 소프트웨어는 △우수한 분석 정확도 △사용자의 분석 편의성 극대화 △한국인 유전자 변이 SNP(Single Nucleotide Polymorphisms) 빈도 등 다양한 데이터베이스 제공으로 HLA 검사를 최적화했다는 것이 특징이다. HLAaccuTest는 임상적 성능평가를 위한 기존 염기서열 분석(Sanger Sequencing Based Typing) 기허가 제품과 일치율 검사에서 1,650개의 대립유전자에 대한 일치율이 99.8%로 임상적 유효성을 확인했고, 유전자형이 규명된 표준물질을 사용해 960개 대립유전자를 확인한 비교시험에서도 해외에서 체외진단 의료기기로 인증 받은 외산 NGS 제품 결과와 100% 일치하는 높은 정확성을 보였다. 엔젠바이오 최대출 대표이사는 “성공적인 이식에 있어 공여자와 수여자 간의 HLA 형별 일치가 매우 중요한 요건이다. 실제 건강보험심사평가원 통계에 따르면 국내 HLA 검사 수가 2019년 약 13만건으로 매년 증가하고 있다”며 “특히 염기서열분석을 이용한 HLA 검사는 최근 3년간 연평균 증가율 20%를 보이는 것으로 나타나 정확도를 높인 HLA 검사의 중요성이 함께 대두되고 있다”고 말했다. 그는 “이번 HLAaccuTest 허가를 통해 그간 충족되지 못한 HLA 유전자 좌위 5종에 대한 동시 초고해상도 검사가 가능해짐으로써, HLAaccuTest가 표준 검사 제품으로 자리잡아 당사 매출 성장을 도모하고 정확한 진단을 통해 환자들이 성공적인 장기 및 조혈모세포 이식을 받을 수 있을 것이라고 기대한다”고 전했다.

김정일 2021.05.11

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