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‘REAL 웹 심포지엄’, 류마티스 관절염 치료 최신 지견 공유해

한국BMS제약(대표이사: 김진영)은 지난달 30일 고령 류마티스 관절염 환자 치료에 있어서의 최신 지견을 공유하는 ‘REAL 웹 심포지엄’을 개최했다고 12일 밝혔다. ‘REAL 웹 심포지엄’은 한국BMS제약의 65세 이상 고령 류마티스 관절염 환자를 대상으로 실제 진료 현장에서 치료 시 고려 사항에 대한 정보를 제공하기 위해 마련됐다. 본 심포지엄은 전남의대 이신석 교수가 좌장을 맡은 가운데 부천 성모병원 고정희 교수와 일본 오사카 시립대학교 의과대학원 류마티스내과 모토무 하시모토 교수가 연자로 나섰다. 고정희 교수의 ‘KOBIO 레지스트리의 리얼월드 근거(real-world evidence, RWE): 국내 고령 류마티스 관절염 환자의 생물학적 제제의 효과와 안전성’을 주제로 한 강연을 시작으로, 모토무 하시모토 교수의 ‘ANSWER 코호트의 리얼월드 근거: 일본 고령 류마티스 관절염 환자의 생물학적제제의 효과와 안전성‘에 대한 강의가 이어졌다. 좌장을 맡은 전남의대 이신석 교수는 “류마티스 관절염 치료에 있어 real world data의 중요성을 다시 한 번 되짚어 보고, 양국간의 고령 환자 치료에 대해 논의할 수 있는 의미 있는 시간으로 준비되었다. 앞으로도 KOBIO 데이터를 토대로 발표되는 다양한 분석 데이터들을 통해 류마티스 관절염 치료 방향에 길잡이가 될 수 있을 것”이라고 전했다. 한국BMS제약 김진영 대표는 “고령 류마티스 관절염 환자에서 생물학적 제제의 효과와 안전성을 확인하는 것은 오늘날 큰 관심사이다”며, 한국BMS제약은 앞으로도 자가면역질환인 류마티스 관절염으로 고통받고 있는 환자들의 치료에 도움이 될 수 있도록 지속적으로 노력할 것“이라고 전했다.

김상은 2021.05.12
글로벌

후지약품, 북미·유럽서 ‘도티누래드’ 美바이오에 도출

후지약품은 자사 개발한 통풍·고요산혈증치료약 ‘도티누래드(dotinurad)’와 관련, 북미와 유럽에서의 개발·판매권을 美 포트레스 바이오텍사에 도출하는 라이선스 계약을 체결했다고 10일 발표했다. ‘도티누래드’는 후지약품이 창약하여 2020년 1월 일본에서 의약품 제조판매승인을 취득한 신규 통풍·고요산혈증 치료약이다. 이번 계약에 따라 후지약품은 미국, 캐나다, EU회원국, 영국에서 ‘도티누래드’의 독점적 개발 및 판매권을 포트레스에 도출하고 포트레스로부터 업프런트, 개발 및 판매 마일스톤, 판매 로열티를 받는다. 후지약품은 ‘도티누래드’를 통풍·고요산혈증 치료의 새로운 선택사항으로 전세계로 확대할 수 있도록 라이선스 활동을 추진하고 있다. 이번 라이선스 계약은 중국시장에 이어 두 번째이다.

최선례 2021.05.12
우울증 발병 22%…“자살률 낮추려면 SSRI 처방 제한 없어야”

코로나19 팬데믹이 시작된 이후 국내 우울증 유병률이 3.8%(2018)에서 22.1%(2021)로, 자살에 대한 생각도 4.7%(2018)에서 13.8%(2021)로 크게 증가한 것으로 나타났다. 주한 덴마크 대사관이 지난 10일(월) 오후, 서울 주한 덴마크 대사 관저에서 열린 제4차 ‘한-덴마크 일차 보건의료 및 정신건강’ 세미나에서 삼성서울병원 홍승봉 교수는 “정신건강에 비상이 걸렸다”라고 우려를 표하며 이같이 밝혔다. 이날 세미나에서는 장기화된 코로나 19 팬데믹으로 인한 대중의 스트레스 증가와 우울증·불안증 환자 급증, 고령화 사회로 인한 치매 등 유관 질환 증가 등, 정신건강 내 새로운 양상의 대처 방안으로 일차 보건 의료에 대한 논의가 이루어졌다. 홍승봉 교수에 따르면 한국의 우울증 치료율과 항우울제 사용량은 OECD 국가 중 가장 낮고, 자살률은 지난 15년간 가장 높았다. 홍승봉 교수는 외국사례와 비교해 국내에서 자살률을 낮추려면 적극적인 약물치료가 필요하다고 말했다. 실제로 1990년에 SRI 항우울제가 판매된 후부터 유럽, 미국, 호주의 자살률이 빠르게 감소했다. 반면 한국은 전체 의사의 96%를 차지하는 비정신과 의사들이 안전한 SSRI 항우울제를 60일밖에 처방할 수 없는 의료보험 기준이 가장 큰 문제라고 지적했다. 홍교수에 따르면 우울증 환자 중 약 70%의 경도, 중등도 환자들은 1차의료에서 치료를 받아야 하고, 나머지 약 30%의 난치성, 심한 우울증 환자는 정신과 전문의를 통해 치료가 이뤄진다. 앞서 2013년에 한국을 방문한 OECD 자문관 수잔 오코너 박사는 한국의 SSRI 항우울제 처방 제한이 빨리 없어져야 한다고 주장했다. 1차의료에서 우울증 치료가 증가해야 자살률이 감소한다며 OECD 권고안을 발표하였지만 이는 실행되지 않았다. 이번 세미나는 정신건강에 있어 일차 보건 의료의 중요성을 강조하고 양국 보건부, 덴마크 북부 지역 보건당국, 덴마크 우울증 환자 협회, 삼성서울병원 및 한국 미고사(자살 사별자 자조모임) 등 정신건강 유관 기관들의 협력을 도모하고자 마련되었다. 아이너 옌센 주한 덴마크 대사는 "덴마크는 병원과 1차 보건의료계의 협력이라는 거시적인 접근으로 환자들의 의료 접근성을 보장하고 의료시스템의 자원 배분을 최적화하고자 한다"라고 말했다.

김상은 2021.05.12
정책

보건산업 채용박람회, ‘바이오 잡페어 2021’ 개최

한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 다음달 9일부터 21일까지 보건산업 일자리 매칭 지원 행사인 ‘바이오 잡페어 2021(Bio Job Fair 2021)’을 온‧오프라인 행사로 개최한다고 밝혔다. 이번 행사는 코로나19 이후 상시 채용으로 변화하는 기업 채용 트렌드에 맞춰, 박람회내 면접‧상담관 이외에 온라인 수시채용관을 추가로 개설해 운영된다. 구직자가 직접 업로드한 이력서를 보고 기업이 면접요청을 통해 매칭되는 인재 채용관 시스템도 운영된다. 또한 현직 선배들이 알려주는 1:1 직무 멘토링을 통해, 실제 구직자들이 관심있어 하는 기업과 직무에 대해 상세하게 들을 수 있는 기회가 제공되며, 참가기업 기업설명회를 통해 올해 채용 계획에 대해 설명할 예정이다. 현재까지 참가를 신청한 기업은 한미약품, 머크, 삼양홀딩스, 젠큐릭스, 일양약품, 제일약품, 더유제약, 휴온스글로벌, 유영제약 등이다. 또한 보건산업 분야 창업 활성화를 위해 운영되는 제7회 바이오 창업 아이디어 경진대회도 함께 운영된다. 모집대상은 예비창업자부터 3년 미만의 초기 창업자이며, 참신한 창업아이디어를 보유한 창업가라면 누구나 지원할 수 있다. 특히 올해는, 보건산업 D.N.A(Data, Network, A.I) 분야 창업 아이디어를 대상으로 지원받고 있으며, 예비창업자 3팀, 기창업자 3팀을 수상할 계획이다. 수상자에게는 보건산업혁신창업센터에서 지속적인 사업을 추진할 수 있도록 다양한 창업 상담과 맞춤형 관리를 받게 된다. 진흥원 관계자는 “바이오 잡페어를 통해 구인구직난 해소에 도움이 되길 바라며, 혁신 D.N.A분야 아이디어를 가진 우수한 (예비)창업자가 창업 경진대회에 많은 관심을 가지길 바란다”고 말했다.

이주영 2021.05.12
정책

코로나19 의료인력 지원금, 중증 21만원‧비중증 18만원

‘코로나19 의료인력지원 감염관리 지원금’이 중증환자 21만4,530원, 비중증환자 18만6,550원으로 적용돼 산정된다. 올해 2월 코로나19 환자 진료분부터 재정 소진 시점까지 약 6개월 진료분에 대한 수가 적용이 예상된다. 코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부는 12일 보건복지부로부터 ‘코로나19 대응 원소속 의료인력 지원금 추진방안’을 보고받고 논의했다며 이같이 밝혔다. 코로나19 사태가 장기화됨에 따라 의료기관 원소속 의료인력의 피로가 누적되고 바이러스 발생 등으로 의료인력의 감염 위험이 커지고 있다. 감염 확산차단과 확진환자의 적기 치료 및 관리를 위해 의료인력에 대한 보상 강화와 사기 제고 방안이 절실한 상황이다. 이에 복지부는 의료인력의 감염관리 노력과 사기 진작을 위해 한시적용 수가로 ‘코로나19 의료인력지원 감염관리 지원금’을 추진하기로 했다. 올해 제1차 추가경정예산 국회에서는 코로나19 원소속 의료인력 지원을 위해 ‘건강보험가입자지원(일반회계)’ 항목에 예산 480억원을 배정했다. 이에 한시적인 의료인력 지원에 대한 건강보험 수가를 도입할 것을 부대의견 등에 명시했다. 지원 대상기관은 코로나19 대응에 역량을 집중 투입 중인 ▲감염병 전담병원 79개소 ▲거점전담병원 11개소 ▲중증환자 전담 치료 병상 운영기관 50개소 등으로 코로나 환자의 입원 1일당 1회의 지원금을 산정한다. 지원금 산정 기간은 올해 2월 코로나19 환자 진료분부터 재정인 960억원 소진 시점까지며, 약 6개월 진료분에 대한 수가적용이 가능할 것으로 예상된다. 의료기관의 종별과 무관하게 동일 수가를 적용하지만, 환자의 중증도가 높으면 더 많은 인력이 투입되는 점을 반영해 중환자실 등에 입원한 중증환자에게는 가산된 수가를 산정한다. 지원금을 수령한 의료기관은 지원금 전액을 코로나19 대응을 위해 헌신한 의료인력에게 배분해야 한다. 각 기관은 기관이 인력 운용 상황과 업무 여건에 맞춰 지원금 지원대상과 직종별 지급금액을 결정할 수 있다. 복지부 관계자는 “수가는 의료기관 단위로 지급되는 만큼, 의료인력에게 지급된 비용의 명확한 확인은 곤란하지만, 수가 산정 취지를 고려해 의료기관이 해당 기관의 코로나19 담당 의료인력에게 지원금 전체를 지급하도록 협조 요청하면서, 의료인력에게 지급한 실적과 증빙 자료를 제출받을 예정”이라고 밝혔다. 이어 “이번에 신설된 수가는 전액 국비와 건강보험 재정으로 지원되는 만큼 환자의 본인부담금은 없다”고 덧붙였다.

이주영 2021.05.12
‘햇빛 많이 쬐면 악성 림프종 위험, 최대 33% 감소’

햇빛을 충분이 쬐는 것이 악성 림프종 발생 위험을 낮출 수 있다는 연구 결과가 발표됐다. 최근 햇빛 노출이 심혈관 질환 및 유방암, 대장암 등 다른 암의 위험 감소와도 연관이 있음이 밝혀지고 있어 연구결과에 관심이 모이고 있다. 한양대학교 명지병원 김홍배 교수(가정의학과)와 중앙대학교병원 김정하 교수(가정의학과)팀이 지난 1999년부터 2017년 사이에 수행된 햇빛 노출과 악성 림프종 위험도에 대한 26편의 관찰 연구를 메타분석한 결과 햇빛을 가장 많이 쬔 경우 비호지킨림프종의 발생 위험이 29%, 호지킨림프종은 33% 감소했다는 결과를 얻었다. 특히 비호지킨림프종을 진단받기 5~10년 전에 일광욕을 주당 4회 이상 시행한 경우는 한 번도 시행하지 않은 경우보다 25%의 위험감소를 보였으며, 일광욕 횟수가 늘어날수록 위험이 감소하는 것을 발견할 수 있었다. 연구팀은 악성 림프종 환자 24만 여명의 자료를 포함해 개인별 노출과 주변 노출 등 두 가지로 나누어 햇빛 노출을 측정했다. 근무일과 휴무일별 노출, 휴가기간, 일광욕, 화상 등의 이유로 개인별 노출의 경우와 인공위성을 통해 거주지의 햇빛 노출 강도를 측정하는 주변 노출이 이에 포함됐다. 그 결과 직접 햇빛을 쬔 경우 림프종 종류에 따라 29~33%의 위험도가 낮아졌고, 주변 노출만으로도 12~20%의 위험 감소가 관찰됐다. 또 1년에 2회 이상 일광화상이 발생하면 1회만 발생하는 경우보다 10%가량 비호지킨림프종 발생이 감소했다. 이같은 결과는 햇빛 노출을 지속적으로 시행하는 것보다 간헐적이지만 강하게 시행하는 것이 보호 효과가 더 높다는 점을 시사하는 것이다. 김홍배 교수는 “햇빛 노출로 피부에서 합성량이 증가하는 비타민 D는 악성 림프구의 증식을 억제 할 수 있으며, 햇빛에 의해 생산량이 늘어나는 멜라토닌 또한 암세포의 증식을 억제하고, 세포자연사를 유도할 수 있다”고 밝혔다. 또 “태양 자외선에 의해 생성이 증가하는 산화질소 또한 항암 효과를 나타낼 수 있기에 햇빛에 의한 대사산물들이 상호 작용을 보일 수 있다”고 기전을 설명했다. 연구팀은 “이번 메타 분석은 관찰연구만을 모았기 때문에 명확한 인과 관계를 규명하기에는 어려움이 있다”고 전제, “자외선 차단제 사용 유무를 고려하지 않은 점과 햇빛을 충분히 쬘 수 없는 높은 위도 지역인 유럽과 북미로 한정된 점 등이 한계로 지적될 수 있다”고 밝혔다. 한편, 이번 논문은 SCI급 국제 학술지인 ‘Cancer Causes & Control’ 2021년 5월호에 ‘Sunlight exposure in association with risk of lymphoid malignancy: a meta-analysis of observational studies(햇빛 노출이 악성 림프종 발생에 미치는 영향- 관찰연구 메타분석)’이란 제목으로 게재됐다.

김상은 2021.05.12
글로벌

노바백스 코로나+인플루엔자 결합백신 연내 임상

미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社(Novavax)가 자사의 4價 계절성 인플루엔자 백신 ‘나노플루’(NanoFlu)와 ‘코로나19’ 재조합 단백질 백신 후보물질 ‘NVX-CoV2373’의 결합백신에 대한 전임상 시험자료를 10일 공개해 주목되게 하고 있다. 이에 따르면 ‘나노플루’ 및 ‘NVX-CoV2373’ 결합백신은 인플루엔자 뿐 아니라 SARS-CoV-2에서 긍정적인 면역반응을 나타낸 것으로 입증됐다. 상세한 문헌자료는 의학논문 사전 공개 사이트 https://www.biorxiv.org에 게재됐다. “Matrix-M 항원보강제를 첨가한 재조합 SARS-CoV-2 돌기 및 4價 계절성 인플루엔자 혈구응집소 나노입자를 포함한 결합 호흡기 백신” 제목의 이 문헌자료는 4價 나노입자 인플루엔자 백신과 재조합 SARS-CoV-2 돌기 단백질 백신을 결합하고 Matrix-M 항원보강제를 첨가한 결합백신의 효능을 평가한 내용이 수록된 것이다. 이 결합백신은 인플루엔자 A형 및 B형에 대해 탄탄한 반응을 유도했을 뿐 아니라 SARS-CoV-2 바이러스 감염을 예방하는 효과를 나타낸 것으로 파악됐다. 이에 따라 노바백스 측은 올해 말경 이 결합백신의 임상시험에 착수할 수 있을 전망이다. 노바백스社의 그레고리 M. 글렌 연구‧개발 담당대표는 “비록 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 이어지는 동안 감염률이 낮게 나타나고 있지만, 인플루엔자는 여전히 중대한 글로벌 공중보건 위험요인의 하나여서 보다 효과적인 다목적 백신을 필요로 하는 니즈가 어느 때보다 부각되고 있다”면서 “이번 시험결과는 지금까지 우리가 성공적인 개발을 진행한 ‘NVX-CoV2373’과 지난해 본임상 3상 시험결과에서 전체 피험자들로부터 성공적인 결과를 얻었던 ‘나노플루’의 토대 위에서 도출된 것”이라고 설명했다. 그는 뒤이어 “우리는 이 새로운 결합백신 후보가 노바백스의 기술 플랫폼과 Matrix-M 항원보강제를 이용해 두가지 유해한 호흡기계 바이러스들에 맞서 진행할 장기적인 싸움에서 중요한 미래의 대안이 될 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 덧붙였다. 이날 공개된 전임상 시험결과를 보면 ‘나노플루’ 및 ‘NVX-CoV2373’ 결합백신은 족제비과 동물 페렛을 대상으로 진행된 동물실험에서 인플루엔자 및 코로나바이러스에 대응하는 항체들의 형성을 유도한 것으로 관찰됐다. 혈구응집소 억제(HAI) 및 안지오텐신 전환효소 2(ACE2) 수용체 저해 역가를 보면 결합백신을 통해 얻어진 면역성과 개별백신의 면역성이 비교할 만한 수준으로 대동소이하게 나타났다.(comparable) 항체역가는 결합백신을 1회 접종 후 2주가 지난 시점에서 평가됐고, 2회 접종 후 2주가 경과한 시점에서는 한층 증가한 것으로 분석됐다. ‘나노플루’ 및 ‘NVX-CoV2373’ 결합백신을 투여받았던 햄스터들의 경우 1회 투여 후 2주가 지난 시점에서 SARS-CoV-2 항-S 면역글로불린 수치가 상승한 데다 2회 투여 후에는 크게 증가해 ‘NVX-CoV2373’만 투여받았던 동물들에게서 나타난 수치와 비견할 만했다. 사람 ACE2 수용체 억제 항체 수치를 보면 유사한 수준의 반응이 눈에 띄었다. ‘나노플루’ 및 ‘NVX-CoV2373’을 투여했을 때 인플루엔자 A형 및 B형 균주들에 대해 유도된 면역반응을 보면 ‘나노플루’만 투여했을 때에 확립된 면역성과 비견할 만한 수준으로 나타났다. 게다가 이 결합백신은 ‘USA-WA1’ 및 ‘B.1.351’ 변이에서 일반적으로 나타나는 SARS-CoV-2 중화 항원결정기를 억제하는 항체들의 생성을 유도한 것으로 나타났다. 또한 SARS-CoV-2가 투여된 햄스터들에게 ‘나노플루’ 및 ‘NVX-CoV2373’ 결합백신을 투여한 결과 체중이 감염을 유도하지 않았던 동물들이나 ‘NVX-CoV2373’만 투여한 동물들과 대동소이한 수준으로 유지됐다. 상기도 및 하기도에서 나타난 바이러스 양을 보면 ‘코로나19’ 감염을 유도한 후 ‘나노플루’ 및 ‘NVX-CoV2373’ 결합백신 또는 ‘NVX-CoV2373’만 투여한 동물들을 대상으로 4일 후 검사했을 때 미미한 수준으로 또는 전혀 검출되지 않았다. 현미경이나 육안으로 폐를 관찰한 결과를 보면 결합백신 또는 ‘NVX-CoV2373’만 투여한 동물들에게서 괄목할 만한 결과가 나타나지 않았다. 노바백스社의 러셀 립 윌슨 부사장 겸 ‘나노플루’ 담당대표는 “계절성 인플루엔자와 ‘코로나19’를 결합한 백신이 ‘코로나19’ 변이들과의 싸움에서 중요한 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다”며 “매년 미국에서 수많은 사람들이 인플루엔자에 감염되고 있는 데다 백신 접종 노력에도 불구하고 현재 사용 중인 인플루엔자 백신들의 효과는 부분적으로 나타나고 있을 뿐”이라고 언급했다. 윌슨 부사장은 또 “우리의 ‘나노플루’ 백신 임상 3상 시험에서 일차적인 시험목표들이 예외없이 충족된 만큼 이 결합백신이 ‘코로나19’와 인플루엔자를 통제하는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

이덕규 2021.05.12
글로벌

다케다, 지난해 매출 2.8% 감소한 약 3조1978억엔

일본 다케다가 2021년 3월기(2020년4월~2021년3월) 실적을 발표했다. 이에 따르면 매출액은 2.8% 감소한 3조1,978억1200만엔, 영업이익은 407.2% 증가한 5,092억6,900만엔, 순이익은 749.9% 증가한 3,760억500만엔을 기록했다. 환율의 영향 및 OTC자회사인 다케다 컨슈머 헬스케어를 매각한 것이 영향을 준 것으로 파악됐다. 이러한 영향을 제외한 실질 기준에서는 매출액은 전년대비 2.2% 증가, 핵심영업이익은 13% 증가한 것으로 집계됐다. 크론병치료제 ‘엔타비오’가 전년동기 대비 26.2% 증가한 4,293억엔의 매출을 기록했으며, 글로벌 브랜드 14개 제품이 전년동기 대비 14% 증가하는 등 신장세를 나타냈다. 이를 두고 크리스토퍼 웨버 다케다 사장은 ‘팬데믹 상황에서도 다케다가 매니지먼트 가이던스를 달성한 것을 기쁘게 생각한다’며 자신감을 비췄다. 한편, 일본국내 전문의약품 매출액은 전년대비 5.6% 감소한 5,597억엔을 기록했다. 4월 1일 새로 재팬파마 비즈니스 유닛(JPBU)의 프레지던트로 부임한 후루타 미라노 씨는 ‘4월에 부임한 뒤 상황을 파악하면서 어떻게 진행할지 생각하고 있다. 다만 분명한 것은 전임 이와사키 마사토(현 일본관장 겸 대표이사)씨 때부터 추진해온 포트폴리오를 보다 글로벌하게 집중하고 있는 질환영역으로 옮겨 혁신적인 의약품을 제공하는 전략에는 변화가 없다’고 말했다. 그는 또 ‘일본시장은 매년 약가개정을 실시하는 등 어려움이 더해지고 있지만, 의약적 수요가 높은 영역에서는 시장이 성장하고 있다. 우리가 가진 포트폴리오 질환영역에 집중하면 앞으로 계속 성장해 나갈 수 있다’고 자신감을 보였다. 다케다는 올해(2022년 3월기) 실적전망으로 매출액은 5.4% 증가한 3조3,700억엔, 영업이익은 4.2% 감소한 4,880억엔, 순이익은 33.5% 감소한 2500억엔을 예상했다.

최선례 2021.05.12
산업 /

안국약품, ‘K-Health 기업’ 도약 위한 상반기 인재 채용

안국약품(대표이사 어진)은 지난 5월 4일부터 5월 17일까지 ‘K-Health 기업’ 도약을 위한 각 직무별 인재 채용을 실시한다고 밝혔다. 이번 상반기 채용은 연구개발, 품질관리 경력직 채용에 중점을 두면서 각 직무별 다양한 분야의 인재를 채용하는 것이 특징이다. 온라인 마케팅, 뷰티, Total Healthcare 분야까지 적극적인 인적자원에 투자한다는 계획이다. 특히 안국약품은 이번 채용을 통해 자사 생동 전환 및 생산을 확대해서 원가절감 및 우수한 품질의 제품생산과 동시에 뷰티 분야까지 영역을 폭넓게 확장해 ‘K-Health 기업’으로 도약을 준비하고 있다. 입사지원서는 5월 17일까지 안국약품 홈페이지를 통해 온라인으로 접수받고 자세한 사항은 홈페이지 및 인사총무팀으로 문의하면 된다. 또한 코로나 상황에 맞게 다양한 온라인 Tool을 활용해 채용을 진행한다는 계획이다. 안국약품 채용 담당자는 “코로나19로 인한 경기침체에도 미래 인재를 발굴하고 일자리 창출에 기여하고자 채용을 결정했으며, 자사생동을 통하여 자체적인 제품으로 고객에게 신뢰를 주는 ‘믿을 수 있는 제품’, ‘믿을 수 있는 기업’을 함께 만들어 갈 Digital 인재들의 관심과 지원을 기대한다”고 말했다.

김정일 2021.05.12
정책

코로나19 신규확진자 사흘 연속 증가…12일 0시 기준 635명

코로나바이러스감염증-19 신규확진자 수가 사흘 연속 증가해 다시 600명대를 기록했다. 서울과 경기 지역에서만 400명이 넘는 확진자가 나왔다. 질병관리청 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 12일 0시 기준 국내 발생 신규 확진자는 613명, 해외유입 사례는 22명으로 총 신규 확진자는 635명, 총 누적 확진자는 12만8,918명이라고 밝혔다. 의심신고 검사자 수는 3만7,255명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 3만2,448건(확진자 101명), 비수도권 임시선별검사소 검사 건수는 8,795건(확진자 19명)으로 총 검사 건수는 7만8,498건이다. 신규 격리해제자는 656명으로 총 11만9,373명이 격리해제됐고, 현재 7,661명이 격리 중이다. 위중증 환자는 167명, 사망자는 5명으로 누적 사망자는 1,884명, 치명률은 1.46%다. 지역별로 살펴보면 수도권에서는 서울 220명, 경기 184명, 인천 20명 등 총 424명이 신규 확진 판정을 받았다. 비수도권에서는 울산 31명, 광주‧전북 각각 22명, 전남 17명, 강원 16명, 경남 15명, 제주 13명, 충북 12명, 부산‧충남 각각 10명, 대전 8명, 경북 7명, 대구 5명, 세종 1명 순으로 총 189명의 신규 확진자가 발생했다. 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경 청장)은 12일 0시 기준 신규 1차 접종자는 6,029명으로 총 369만8,657명이 1차 접종을 받았고, 2차 신규 접종자는 8만788명으로 총 66만4,813명이 2차 접종까지 완료했다고 밝혔다. 이 중 아스트라제네카 백신은 202만7,084명, 화이자 백신은 167만1,573명이 접종했다. 추진단에 따르면 코로나19 예방접종 후 이상반응으로 의심돼 신고된 사례는 총 2만678건(신규 412건)으로, 이 중 96.2%인 1만9,893건이 예방접종 후 흔하게 나타날 수 있는 근육통, 두통, 발열, 오한, 메스꺼움 등 사례였다. 반면 아나필락시스 의심 사례는 187건(신규 0건), 주요 이상반응 사례는 신경계 이상반응 등 495건(신규 36건), 사망 사례 103건(신규 1건)이 신고됐다.

이주영 2021.05.12
글로벌

암젠 중증 천식 치료제 후보물질 FDA 허가신청

암젠社는 자사의 제휴기업인 아스트라제네카社가 동종계열 최초 중증 천식 치료제 기대주 테제펠루맙(tezepelumab)의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 10일 공표했다. 아스트라제네카社는 호산구 표현형이 부재한 중증 천식 환자 치료제로 기대를 모으고 있는 테제펠루맙(tezepelumab)을 암젠社와 공동으로 개발한 파트너 기업이다. 테제펠루맙의 허가신청서는 본임상 3상 ‘NAVIGATOR 시험’을 포함한 ‘PATHFINDER’ 임상개발 프로그램에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 제출됐다. ‘NAVIGATOR 시험’은 18~80세 연령대 및 12~17세 연령대 환자 총 1,061명이 피험자로 참여한 가운데 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 진행되었던 시험례이다. 이를 통해 테제펠루맙은 중증의 조절할 수 없는(uncontrolled) 천식 환자들에게서 연간 천식 악화율(AAER)이 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의할 만하게 감소한 것으로 입증됐다. 테제펠루맙은 임상 2상 및 3상 시험에서 착수시점의 호산구 수치와 무관하게 다수의 중증 천식 환자들에게서 연간 천식 악화율이 일관되고 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증된 유일한 생물학적 제제이다. 중증 천식은 세계 각국의 환자 수가 약 250만명에 달할 것으로 추정되는 가운데 이 중 미국 내 환자 수가 100만여명에 이르는 것으로 알려진 질환이다. 암젠社의 데이비드 M. 리즈 연구‧개발 담당부회장은 “중증 천식이 복잡한 데다 종동 파괴적인 증상을 동반하는 까닭에 기존의 치료제들을 사용하더라도 상당수 환자들은 여전히 증상을 조절하지 못하고 있는 형편”이라며 “테제펠루맙의 허가신청이 이루어짐에 따라 다양한 표현형에 걸쳐 생체지표인자와 무관하게 다수의 중증 천식 환자들을 위해 변혁적인(transformative) 치료대안을 선보일 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”는 말로 의의를 강조했다. 테제펠루맙은 천식 관련 염증이 발생하는 데 핵심적인 역할을 하는 상피조직 사이토킨의 일종으로 알려진 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)을 표적으로 겨냥해 작용을 차단하는 기전의 치료제이다. ‘NAVIGATOR 시험’에서 테제펠루맙은 착수시점의 호산구 수치와 무관하게 증상 악화율을 감소시켰 뿐 아니라 폐 기능 지표들과 천식 조절, 건강 관련 삶의 질 등을 플라시보 대조그룹에 비해 개선해 준 것으로 입증됐다. 테제펠루맙을 사용해 치료를 진행한 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 비인두염, 상기도 감염증 및 두통 등이 관찰됐다. 이 같은 결과를 근거로 FDA는 지난 2018년 9월 테제펠루맙은 호산구 표현형이 부재한 중증 천식 환자들을 위한 ‘혁신 치료제’로 지정한 바 있다. 테제펠루맙의 개발 프로그램에서 확보된 자료는 이달 14~19일 열리는 미국 흉부학회(ATS) 2021년 국제 학술회의를 포함해 임박한 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다.

이덕규 2021.05.12
산업 /

제약·바이오 기자 대상 온라인세미나 열린다

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 5월 26일부터 27일까지 양일간 제약·바이오산업계 취재기자 등을 대상으로 ‘프레스 웨비나(Press Webina)’를 개최한다고 12일 밝혔다. 협회가 제약·바이오산업 기자를 대상으로 세미나를 갖는 것은 처음이다. ‘제약·바이오산업 진단과 이해’를 주제로 한 이번 웨비나는 제약·바이오산업에 대한 인식을 제고하고자 마련됐으며, 실시간 온라인 방식으로 진행된다. 이번 웨비나에서는 연구개발 전략부터 임상, 인공지능 기반 신약개발, 블록버스터, 의약품 생산, 약가제도, 국내 의약품시장구조, 투자동향 등 산업계를 둘러싼 쟁점들을 두루 짚는다. 웨비나 1일차(26일 오전 9시~12시 10분)는 ▲K-블록버스터 신약 탄생 가능한가(허경화 한국혁신의약품컨소시엄 대표) ▲의약품 연구개발 전략과 임상 짚어보기(지동현 前 국가임상시험지원재단 원장) ▲인공지능 신약개발, 어디까지 왔나(김화종 AI신약개발지원센터장) ▲한국의 의약품 생산 역량의 현주소(이삼수 보령제약 대표) 순으로 진행된다. 2일차(27일 오전 9시~12시 10분)는 ▲국내 의약품시장의 현실과 미래 진단(김태억 리드컴파스인베스트먼트 대표) ▲제약강국 도약을 위한 보험약가제도 개선(장우순 한국제약바이오협회 상무) ▲제약바이오 투자동향 및 VC와 미디어의 역할(신정섭 前 KB인베스트먼트 상무) ▲제약·바이오산업과 미디어(원희목 한국제약바이오협회 회장) 순으로 진행된다. 웨비나 참가를 위해선 사전 신청은 필수이며, 참가비는 무료다. 사전참가 신청과 당일 접속방법은 협회 홈페이지(www.kpbma.or.kr) → 알림&신청 → 신청란을 참조하면 된다.

김정일 2021.05.12
산업 /

GC녹십자, ‘지코비딕’ 팬데믹 상황 유효한 접근법

GC녹십자가 식품의약품안전처의 코로나19 치료제 ‘지코비딕’ 허가 심사 관련 검증 자문단의 추가적인 임상결과가 필요하다는 권고사항에 대해 공식적으로 통보받은 바 없다고 밝혔다. GC녹십자는 “지코비딕의 임상 자료는 일반적인 의약품 개발 기준으로 볼 때 확증적 결과로 분류하기에 제한점이 있는 것이 사실”이라면서도 “특정 환자군(입원 2일 이내 조기 투여군, D-dimer 비정상군 등)에서 지코비딕의 효과를 기대할 수 있는 유의한 지표를 확보한 점과 코로나19 변이 바이러스에 대한 효과 가능성을 확인한 국립감염병연구소의 연구 결과를 고려하면, 품목허가를 통해 약물 접근성을 높이는 것이 팬데믹 위급 상황에서 유효한 접근법”이라고 설명했다. 또한 “혈장치료제는 신종 감염병 발발 시 ‘일차 방어선’으로 활용하는 공익적인 가치가 개발 의의라고 할 수 있다”며 “이에 따라 식약처의 이번 권고사항이 혈장치료제 한시적 역할의 일몰을 의미한다면, 당사는 품목 허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다. 그보다는 이 약물이 의료현장에서 더 효율적으로 활용될 수 있는 방안을 모색하는 것이 보건 위급상황에서 제약기업으로서의 책무”라고 강조했다. GC녹십자는 “향후 계획은 보건당국과 긴밀하게 논의해 투명하게 그 결과를 전하겠다”고 덧붙였다.

김정일 2021.05.12
정책

코백스-AZ백신 83.5만 회분 도입…14일 2차 접종분 사용

정부가 코백스 아스트라제네카 백신 83만여회분을 도입해 오는 14일 2차 접종과 오는 27일 1차 접종부터 활용하게 된다. 범정부 백신도입 TF(팀장 권덕철 보건복지부 장관)는 코백스 아스트라제네카 백신 83만5,000회분이 오는 13일 19시 도착할 예정이라고 밝혔다. TF에 따르면 오는 14일부터 다음달 초까지 공급되는 개별 계약 아스트라제네카 723만 회분과 이번에 공급되는 83만5,000회분을 더하면 총 806만5,000회분이다. 5~6월 화이자 백신 500만회분을 더하면, 상반기 1,300만명 1차 접종 목표 달성을 충분히 지원할 수 있는 물량이다. 여기에 상반기 도입이 예정된 코백스 아스트라제네카 백신 총 210만2,000회분 중 잔여 물량 83만5,000회분은 다음달 중 공급 예정이다. 이번에 코백스를 통해 공급되는 아스트라제네카 백신은 오는 14일부터 진행되는 2차 접종과 ‘코로나19 예방접종 5~6월 시행계획’에 따라 오는 27일부터 시작되는 1차 접종에 활용된다. 이 중 일부는 오는 14일부터 진행되는 2차 접종에 활용하고, 나머지는 오는 27일부터 시작되는 60~74세 어르신(1947~1961년생), 만성중증호흡기질환자, 유치원‧어린이집 및 초등학교(1‧2학년) 교사와 돌봄인력 등의 1차 예방접종에 활용된다. 정부는 이번 코백스 아스트라제네카 백신이 최대한 신속하게 국내에 공급될 수 있도록 선제적으로 행정절차를 진행했다. 범정부 백신도입TF는 코백스 퍼실리티 및 각 부처와 협의, 외교부를 통한 재외공관의 협조 등을 통해 도입 일정을 구체화했다. 질병관리청은 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’에 따라 식품의약품안전처에 긴급사용승인을 요청했다. 식약처는 이미 국내외에서 사용 중인 백신임을 고려해 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급 위원회’ 심의를 거쳐 긴급사용을 승인했으며, 이는 ‘공중보건 위기대응 의료제품 특별법’에 따라 긴급사용을 승인한 첫 사례라고 설명했다. 정부는 이후 통관 절차 및 운송 등도 신속하게 진행해 해당 백신이 원활하게 예방접종에 사용되도록 할 계획이다. 권덕철 범정부 백신도입TF 팀장은 “앞으로도 코백스 퍼실리티와 긴밀한 소통을 통해 백신을 차질없이 도입해, 11월 집단면역을 달성할 수 있도록 최대한 노력하겠다”고 밝혔다.

이주영 2021.05.12
산업 /

삼성바이오로직스, 화이자 백신 생산 ‘사실무근’

삼성바이오로직스가 화이자의 코로나19 백신을 위탁생산하는 것은 사실무근이라고 공시했다. 삼성바이오로직스는 12일 ‘풍문 또는 보도에 대한 해명’ 공시를 통해 자사가 화이자 백신을 만든다는 보도에 대해 사실이 아니라고 밝혔다. 한 매체는 삼성바이오로직스가 이르면 8월부터 화이자의 코로나19 백신을 위탁생산한다고 보도했다. 정부 고위 관계자의 말을 빌려 삼성바이오로직스가 인천 송도 3공장에 화이자 백신 생산을 위한 설비를 깔고 있다고 밝힌 것.

김정일 2021.05.12
글로벌

일라이 릴리, RNA 치료제 개발 R&D 파트너십

일라이 릴리社가 영국의 RNA 활성화 치료제 특화 생명공학기업 MiNA 테라퓨틱스社와 글로벌 연구‧개발 제휴계약을 체결했다고 11일 공표했다. 양사는 MiNA 테라퓨틱스 측이 보유한 짧은 활성화 RNA(saRNA) 기술 플랫폼을 적용해 신약후보물질을 개발하기 위한 취지에서 연구‧개발 제휴계약을 체결한 것이다. 양사간 합의에 따라 MiNA 테라퓨틱스 측은 자사가 보유한 saRNA 플랫폼을 이용해 일라이 릴리 측이 자사의 핵심적인 치료제 영역들에 대응하기 위해 선정한 표적들에 대한 연구를 최대 5개까지 진행키로 했다. 일라이 릴리 측은 이렇게 확보된 신약 후보물질들의 전임상 및 임상시험 부분과 독점적 발매권을 갖기로 했다. MiNA 테라퓨틱스 측의 경우 개별표적당 2,500만 달러의 선불금을 받고 최대 2억4,500만 달러에 달하는 개발‧발매 성과금을 지급받기로 했다. 아울러 매출액을 기준으로 한자릿수 초반에서 두자릿수 초반에 이르는 단계별 로열티를 받기로 했다. 일라이 릴리社의 앤드류 C. 애덤스 부회장은 “짧은 활성화 RNA가 일라이 릴리의 RNA 치료제 플랫폼과 우리가 겨냥할 수 있는 표적들의 폭을 확대해 줄 것”이라며 “우리는 MiNA 테라퓨틱스 측이 보유한 선도적인 saRNA 플랫폼과 새로운 개발방식에 대한 우리의 노하우를 결합시켜 의료상의 니즈가 크게 충족되지 못한 분야에서 RNA 기반 치료제들의 개발을 가속화할 수 있게 될 것으로 기대해 마지 않는다”고 말했다. MiNA 테라퓨틱스社의 로버트 하비브 대표는 “이번에 일라이 릴리 측과 제휴계약을 체결한 것은 우리가 보유한 saRNA 플랫폼의 중요성을 방증한다”면서 “일라이 릴리 측이 RNA 치료제 및 임상개발 분야에서 보유한 노하우가 saRNA 기술의 잠재력을 실현하기 위해 우리가 기울이고 있는 노력을 배가시켜 줄 수 있을 것”이라고 피력했다. 그는 뒤이어 “양사가 함께 다양한 치료제 영역에서 새로운 표적들을 발굴하고 궁극적으로는 임상개발 및 발매 단계로 이행될 수 있도록 중지를 모아 나갈 것”이라고 덧붙였다.

이덕규 2021.05.12

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