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광선 각화증 치료제 ‘클리시리’ EU서 허가권고

스페인의 피부건강 전문 제약기업 알미랄社(Almirall S.A.)는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 안면 또는 두피 광선 각화증 치료용 국소도포제 ‘클리시리’(Klisyri: 티르바니불린)를 승인토록 지지하는 심사결과를 내놓았다고 21일 공표했다. ‘클리시리’는 선택적으로 증식억제 작용기전을 나타내는 새로운 국소도포용 동종계열 최초 미세소관(微細小管) 저해제의 일종이다. 1일 1회 5일 동안 도포했을 때 효능 및 안전성 프로필이 입증된 가운데 국소 부위에서 수용할 만한 내약성을 나타내는 단기요법제는 광선 각화증을 치료하는 데 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것이다. 광선 각화증은 피부의학과에서 가장 빈도높게 진단이 이루어지고 있는 증상의 하나로 알려져 있다. 자료에 따르면 유럽 각국에서 유병률이 약 18%에 달하는 것으로 추정될 정도다. 이 때문에 침습성 편평세포암종으로 진행될 수 있을 때 치료를 진행하는 것이 대단히 중요한 일이라는 것이 전문가들의 지적이다. ‘클리시리’는 알미랄社의 미국 내 개발‧발매 제휴기업 아테넥스社(Athenex)가 지난해 12월 안면 또는 두피 광선 각화증 치료용 국소도포제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 알미랄社의 볼커 코시엔리 최고 의학책임자는 “CHMP가 ‘클리시리’에 대해 허가를 권고하는 긍정적인 심사결과를 내놓은 것을 환영해 마지 않는다”면서 “이 약물은 유럽에서 피부과의사 뿐 아니라 환자들을 위해서도 중요한 치료대안으로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 말했다. 코시엔리 최고 의학책임자는 “이를 위해 미국에서 피부과의사들로부터 나온 초기 반응을 보면 대단히 고무적이라 할 수 있을 것”이라며 “효능이 검증된 데다 우수한 안전성 및 내약성 프로필을 나타내는 단기요법제가 복약순응도를 높여줄 수 있을 것인 만큼 ‘클리시리’가 유럽 각국의 광선 각화증 환자들을 치료할 대안으로 타당해 보인다”고 피력하기도 했다. CHMP는 ‘KX01-AK-003 시험’과 ‘KX01-AK-004 시험’ 등 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 이번에 허가권고 심사결과를 내놓은 것이다. 이들 2건의 이중맹검법, 플라시보 대조, 피험자 무작위 분류, 병행그룹, 다기관 임상 2상 시험에는 미국 내 62개 의료기관에서 총 702명의 환자들이 피험자로 충원됐다. 시험을 진행한 결과 ‘클리시리’ 연고제 1%(10mg/g)를 도포한 성인 안면 또는 두피 광선 각화증 환자들은 우수한 효과와 양호한 내약성이 나타났다. 2건의 임상 3상 시험에서 일차적인 시험목표가 충족되어 57일차에 안면 또는 두피 치료부위에서 광선 각화증 병변이 100% 말끔하게 개선된 것으로 나타났다. ‘KX01-AK-003 시험’의 경우 ‘클리시리’로 치료를 진행한 환자그룹은 44%에서 병변 부위가 완전히 말끔하게 개선되어 플라시보 대조그룹의 5%와 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 우위가 입증됐다. ‘KX01-AK-004 시험’에서도 ‘클리시리’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 54%에서 병변 부위가 완전히 말끔하게 개선되어 플라시보 대조그룹의 13%를 크게 상회했다. 치료를 진행했을 때 수반된 국소반응을 보면 대부분 경도에서 중증도에 이르는 홍반, 박리 및 인설(鱗屑), 도포부위 소양증, 그리고 시간이 흐름에 따라 자연적으로 해소된 도포부위 통증 정도가 관찰됐다. 한편 ‘클리시리’는 이번에 CHMP가 허가를 권고함에 따라 차후 60일 정도 이내에 최종승인 결정이 도출될 수 있을 것으로 보인다. 올해 말경 유럽 각국에서 발매에 들어갈 수 있을 것으로 보인다는 의미이다. 알미랄 측은 지난해 4/4분기에 스위스에서 허가신청서를 제출해 현재 스위스 의료제품청(Swissmedic)에 의한 심사가 진행 중이다. 이와 함께 영국에서도 가까운 장래에 허가신청서가 제출될 예정이다.

이덕규 2021.05.24
글로벌

日 오늘부터 도쿄·오사카 대규모 백신 접종 시작

일본은 코로나19 백신을 접종하는 대규모 접종센터가 개설된 도쿄와 오사카에서 오늘(24)부터 접종을 시작한다. 오늘 도쿄와 오사카 대규모 접종센터 2곳에서 약 7,500명의 접종을 실시할 예정으로, 일본 정부는 최종적으로 1일 최대 15,000명의 접종하여, 7월말까지는 고령자 접종을 완료한다는 목표로 접종에 속도를 붙여나갈 계획이다고 밝혔다. 오늘 접종은 오전 8시부터 시작되었으며, 인터넷으로 사전예약한 65세 이상의 고령자가 대상이 됐다. 사용된 백신은 21일 특례승인된 모더나 백신이다. 일본 정부는 도쿄와 오사카에 개설된 대규모 접종센터 및 각 현이 독자적으로 마련하는 대규모 접종장소에서는 모더나 백신을 사용하고, 각 시구정촌이 실시하고 있는 접종장소에서는 계속 화이자 백신을 접종할 방침이라고 한다. 백신의 1, 2차 접종간격이 모더나는 4주, 화이자는 3주로 다르기 때문에 혼란이 생기는 것을 피하기 위한 대응이라는 설명이다. 승인 과정을 거쳐 백신 접종을 시작하는 일본은 21일 아스트라제네카의 백신도 특례 승인됨에 따라 조만간 아스트라제네카의 접종도 시작될 전망이다.

최선례 2021.05.24
당뇨병 치료제 ‘줄토피®’, 당화혈색소·저혈당증 발생률 감소

2형 당뇨병 치료제 줄토피®의 효능과 안전성을 확인한 DUAL Ⅴ와 Ⅶ 임상 연구가 소개됐다. 특히 줄토피®는 더 적은 일일 인슐린 용량(ETD: -44.50 Units [95% CI, -48.30; -40.71], p<0.001)으로 기저 인슐린+인슐린 아스파트 병용 요법 대비 당화혈색소(HbA1c) 강하 효과의 비열등성, 체중 변화 및 전체 저혈당증 발생률 감소 효과에서 우월성을 나타냈다. 한국 노보 노디스크제약㈜은 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스 서울에서 지난 11일 고정비율 복합제 줄토피® 플렉스터치®주(성분명: 인슐린 데글루덱, 리라글루티드) 런칭 심포지엄을 열고 이같이 밝혔다. 이날 서울대병원의 조영민 교수는 인슐린 글라진 U100 및 메트포르민으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 506명을 대상으로 26주간 진행된 DUAL Ⅶ 임상 연구에서 줄토피® 투여군은 인슐린 글라진 U100+인슐린 아스파트 병용 요법 대비 당화혈색소(HbA1c) 변화에서 당화혈색소 감소 효과의 비열등성을 보여줬다(ETD: -0.02% [95% CI, -0.16; 0.12], p<0.0001)고 밝혔다. 또한 체중 변화에서도 줄토피® 투여군은 -0.9kg으로 인슐린 글라진 U100(+2.6kg)+인슐린 아스파트 병용 요법 대비 체중 변화 측면에서 우월성을 보여줬으며(ETD: -3.57 kg [95% CI, -4.19; -2.95], p<0.0001), 확인된 저혈당증 발생 위험 측면에서도 인슐린 글라진 U100+인슐린 아스파트 병용 요법 대비 89% 감소시켰다(ERR: 0.11 [95% CI, 0.08; 0.17], p<0.0001)고 전했다. 영국 리스터병원 에디 빌조엔 교수는 미국, 영국, 스웨덴 등에서 진행한 리얼월드 연구(RWE)에서, 줄토피®가 체중 증가 없이 당화혈색소를 크게 감소시켰으며, 케이스 발표에서 이전에 매일 여러 번 인슐린 투여를 받은 환자가 줄토피®로 전환한지 6개월 후 혈당 조절이 개선되었고, 평균 체중이 2kg 감소한 결과를 공유하기도 했다. 한국 노보 노디스크제약㈜ 라나 아즈파 자파 사장은 “이번 심포지엄은 기존 인슐린 및 경구용 혈당강하제 또는 기저-식사 인슐린 요법보다 업그레이드된 혈당 조절 및 체중 조절 효과를 보이는 줄토피®에 대한 국내 의료전문가들의 관심과 이해를 고취시키기 위해 마련했다”며 “혈당 및 체중, 저혈당 발생 등 당뇨병 관리에 어려움을 겪는 국내 2형 당뇨병 환자들이 폭넓은 치료 옵션을 통해 보다 개선된 삶의 질을 누릴 수 있길 바란다”고 전했다. 한편, 줄토피® 플렉스터치®주는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당을 조절하는 약제로 트레시바®(성분명: 인슐린 데글루덱)와 GLP-1 RA 주사제 빅토자®(성분명: 리라글루티드)의 고정비율 복합제(Fixed Ratio combination; FRC)이다.

김상은 2021.05.24
고려대안암병원 천식환경보건센터, 무료 온라인 교육 시행

삼성서울병원 환경보건센터, 울산대학교병원 환경보건센터, 제주대학교 환경보건센터가 함께 고려대 안암병원 천식환경보건센터(센터장 유영)에서 환경부의 지원으로 알레르기 환경보건교실을 시행한다고 24일 밝혔다. 환경성질환은 환경오염, 생활습관의 변화, 주변 환경의 알레르기 유발요소에 의한 노출로 인하여 매년 질환자 수가 증가하고 있다. 알레르기 환경보건교실은 코로나 19 상황이 장기적으로 지속되고 있어 생활안전을 위하여 비대면 교육프로그램으로 개발됐다. 알레르기질환을 앓고 있는 환아를 둔 학부모, 노약자를 보살피는 생활지원사, 요양보호사 등의 전문인력을 대상으로, 알레르기질환을 어떻게 예방하고 관리해야 하는지에 대하여 배울 수 있다. 교육 내용은 고려대학교 환경보건센터에서는 천식, 삼성병원 환경보건센터에서 아토피 피부염, 울산대학교 환경보건센터에서 알레르기 환경, 제주대학교 환경보건센터에서 알레르기 비염을 주제로 각 분야의 전문가가 강의를 진행한다. 강의시간은 각 환경보건센터별로 20분에서 30분 이내로 구성되어 있다. 강의는 무료로 제공하고 있으며, 신청 및 문의사항은 고려대학교 안암병원 천식환경보건센터 사무국을 통해서 가능하다. 알레르기 환경보건교실 외에도 유아를 대상으로 하는 천식인형극, 초등학생 이상의 어린이를 대상으로 온라인 환경보건 이동학교를 연령대별로 세분화하여 무료로 시행하고 있다.

김상은 2021.05.24
한국폼페병환우회, 인식개선 캠페인 ‘목소리 더하기’ 영상

한국폼페병환우회(회장 임지나)가 23일 제5회 희귀질환 극복의 날을 맞아 폼페병 인식 개선 캠페인 ‘목소리 더하기’ 영상을 자체 유튜브 채널을 통해 공개했다. 해당 캠페인은 폼페병에 대한 인식부족으로 적절한 시기에 치료를 받지 못하고 있는 환자들을 위해 다양한 연령의 기부자들이 목소리를 전하는 형태로 기획됐다. 폼페병은 선천적으로 당(글리코겐) 분해에 필수적인 효소가 결핍되어 과량의 당이 근육세포에 쌓이면서 근육이 약해지는 진행성의 유전 대사성 근육질환이다. 특히, 영아기에 발병 시 심장근육의 약화로 심부전 등으로 발전해 생후 1년 안에 생명을 잃을 수도 있으며, 빠른 근육 손상이 일어나기 때문에 조기 발견 후 적극적인 치료가 중요하다. 과거 난치병으로 분류된 폼페병은 결핍된 효소를 보충하는 치료제(효소대체제제 허가, 식품의약품안전 2012.12.30 기준)의 개발로 치료가 가능해졌으나 여전한 사회적 인식 부족으로 조기 발견이 쉽지 않은 상황이다. 환자가 진단을 받기까지는 평균 10년이 걸린 것으로 알려졌으며, 증상이 계속 진행되면 보행이 힘들고 잠을 잘 때도 인공호흡기를 착용해야 잠을 잘 수 있다. 이에 한국폼페병환우회 측은 재단법인 ‘바보의나눔’ 공모배분사업의 지원을 통해 폼페병 인식 개선 캠페인 영상을 제작했다고 전했다. 한국폼페병환우회 임지나 회장은 “희귀질환 극복의 날을 맞아 치료 시기를 놓쳐 지금도 어딘가에서 고통 받고 있을 환자와 그 가족들을 위해 이번 영상을 제작했다”며 “다양한 연령의 기부자들이 만든 영상의 소리에 많은 관심과 응원을 바란다”고 덧붙였다.

김상은 2021.05.24
산업 /

네오이뮨텍, 'NT-I7' 美 임상 첫 PML 환자 투여

T 세포의 증폭을 유도하는 First-in-Class 차세대 면역 항암제를 개발하는 네오이뮨텍은 진행성 다초점백질뇌병증(PML, Progressive Multifocal Leukoencephalopathy)에 대해 자사의 NT-I7(efineptakin alfa) 첫 환자 투여를 했다고 밝혔다. 다초점백질뇌병증은 평소 면역력이 약화된 사람들에게 JC바이러스(JCV, John Cunningham virus)가 활성화되면서 발생되며, 뇌의 신경아교세포(glial cell)가 감염으로 인해 용해(lytic infection)되면서 뇌 백질에 진행성 손상이 나타난다. 이로 인해 뇌 신경 세포의 영구적인 손상이 발생하며, 일부의 경우는 치명적인 상황을 초래할 수도 있다. PML을 유발할 수 있는 일반적인 질환은 혈액암, 고형암, 류마티스 질환, 일차성 면역결핍증, HIV 감염 등이다. JC바이러스에 의해 발병되는 PML은 공격적 특성을 가진 희귀질환으로 현재까지 치료제가 없다. 이번 임상은 미국국립보건원(NIH, National Institute of Health) 산하 미국 국립 신경질환 뇌졸중 연구소(NINDS, the National Institute of Neurological Disorders and Stroke)에서 Irene Cortese 박사가 연구자 임상(IIT; Investigator-Initiated Trial)으로 진행 중이다. Cortese 박사는 “진행성 다초점백질뇌병증은 현재 치료 대안이 없는 치명적인 희귀질환으로, T세포를 증폭시켜주는 NT-I7 투여 후 감염질환 치료의 핵심인 림프구의 수와 기능이 함께 증진됨으로써 치료효과를 높여줄 수 있을 것”이라며 “이번 첫 환자 투약을 계기로 희귀질환 환자들에게 새로운 치료대안이 돼 줄 NT-I7의 임상결과를 기대한다”고 말했다. 양세환 네오이뮨텍 대표이사는 “이번 파일럿(pilot) 임상에서 첫번째 환자를 투여하고 NT-I7을 진행성 다초점백질뇌병증의 새로운 치료 대안으로 연구하게 돼 기쁘다”며 “진행성 다초점백질뇌병증은 면역력이 약한 환자들에게 발병하기 때문에 환자의 면역 기능을 개선시켜 주는 NT-I7이 효과적인 치료 대안이 되어 치명적 질환을 극복하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 강조했다.

김정일 2021.05.24
산업 /

EDGC, 액체생검 ‘온코캐치’ 론칭 웨비나

이원다이애그노믹스(주)(이하 EDGC)는 지난 23일 인천 송도국제도시 본사에서 ‘액체생검 브랜드 ‘온코캐치’(ONCOCATCH) 브랜드 론칭 온라인 세미나’를 개최했다고 밝혔다. 온코캐치는 혈액에 존재하는 cfDNA(cell-free DNA, 세포 유리 DNA) 중 극미량으로 존재하는 암세포 유래 ctDNA(순환 종양 DNA)를 검출해 분석하는 첨단기술로서 암 조기 진단, 암 재발과 전이 모니터링 및 맞춤 항암제 치료 등 암의 진단과 치료의 전주기에 적용할 수 있는 정밀의료 혁신기술이다. 온코캐치는 검출변이, 검체, 분석내용, 주요 특징에 따라 온코캐치-S, 온코캐치-E, 온코캐치-CDx, 온코캐치-M 등 4가지 파이프라인을 갖고 있다. 우선 일반인을 대상으로 유전자 복제수 변이(CNA)와 종양표지자를 결합해 멀티오믹스로 분석하는 폐암 선별검사 온코캐치-S, 모든 암의 극초기 진단을 목표로 암을 유발하는 후천적 체세포 변이와 cfDNA의 조직/암 특이적 패턴을 메틸레이션(Methylation) 분석으로 대장암·폐암·유방암·위암 등 10대암의 조기진단 및 종양의 위치까지 알려주는 온코캐치-E가 있다. 암환자를 대상으로 모든 고형암에 대해 맞춤 항암제를 의료진이 처방가능하도록 돕는 온코캐치-CDx(Companion Diagnostics·동반진단)과 암의 재발 및 전이, 항암치료 효과 판별 등을 모니터링하는 프리미엄 서비스 온코캐치-M이 있다. 특히, 온코캐치-E는 글로벌 액체생검 최신 트렌드로 미국의 그레일과 함께 아시아에서는 EDGC가 주도하고 있다. 특히 특허 받은 인공지능(AI) 기반 분석 알고리즘을 사용해 환자와 암을 정확하게 식별하고, 경쟁사 대비 비용절감 측면에 앞서 있다는 평가이다. 지난 3월 식품의약품안전처로부터 액체생검 임상 GMP(의약품 생산 국제기준) 허가 승인을 획득했고, 국내에서 식약처의 상품화 승인절차를 거쳐 빠르면 내년 하반기부터 자사 액체생검 브랜드인 ‘온코캐치’를 건강검진서비스로 선보이겠다는 목표이다. 해외에서는 홍콩 UMH, 우크라이나 Pb Medicom-In등 종합병원에서 서비스 중이며, 암 발생률이 높은 러시아 등 CIS연합 10여개 국가에 서비스를 확대하고 있다. 이민섭 대표는 “액체생검 ‘온코캐치’는 개인 유전자의 차이를 밝혀내고 다양한 정보를 종합적으로 분석해 조직 검사 없이 암 조기 진단 및 동반 진단 검사가 가능하다”며 “각각의 최적화된 질병 예방과 진단 및 치료를 하는 정밀의학의 최첨단 기술로서 기존 진단 방법의 한계를 극복한 혁신적인 서비스를 고객들에게 제공할 것이다”고 밝혔다. 이번 세미나는 정밀의료산업의 핵심인 차세대염기서열분석(NGS) 기반 비침습 조기 암 진단기술 ‘액체생검’(Liquid Biopsy)의 글로벌 동향과 EDGC의 현재와 미래 가치, 온코캐치의 전략적 마케팅 및 경쟁력을 대중들도 쉽게 이해할 수 있도록 구성했다. 이민섭 대표의 ‘유전체 혁명을 통한 암 정밀의학’ 강연을 시작으로 △김경철 최고의료책임자(CMO) ‘암 조기 진단의 현황과 새로운 기술의 필요성’ △이성훈 최고기술경영자(CTO)의 ‘액체생검의 글로벌동향과 EDGC 액체생검’ △조성민 헬스케어사업본부장의 ‘액체생검의 상용화 방안’ △Q&A 섹션 순으로 진행됐다.

김정일 2021.05.24
정책

코로나19 신규확진 538명…휴일 영향 다소 ‘주춤’

코로나바이러스감염증-19 신규확진자가 이틀째 500명대를 기록했다. 휴일 영향으로 다소 감소했다는 분석이다. 질병관리청 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 24일 0시 기준 국내 발생 신규 확진자는 513명, 해외유입 사례는 25명으로 총 신규 확진자는 538명, 총 누적 확진자수는 13만6,467명이라고 밝혔다. 의심신고 검사자 수는 1만7,314명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 1만4,116건(확진자 62명), 비수도권 임시선별검사소 검사 건수는 4,002건(확진자 10명)으로 총 검사 건수는 3만5,432건이다. 신규 격리해제자는 546명으로 총 12만6,427명이 격리해제됐고, 현재 8,106명이 격리 중이다. 위중증 환자는 144명, 사망자는 3명으로 누적 사망자는 1,934명, 치명률 1.42%이다. 지역별로 살펴보면 수도권에서는 서울 136명, 경기 120명, 인천 18명 등 총 274명의 신규확진자가 발생했다. 비수도권에서는 대구 48명, 충남 28명, 제주 19명, 강원 18명, 경남 17명, 광주 15명, 부산·세종 각각 14명, 울산․전북․전남․경북 각각 12명, 대전 11명, 충북 7명 순으로 총 239명의 신규 확진자가 나왔다. 한편 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경 청장)은 24일 0시 기준 지난 23일 2,926명이 예방접종을 했다고 밝혔다. 이 중 1차 접종은 217명으로 총 379만2,906명이 받았고, 2차 접종은 2,709명으로 총 174명6,336명이 완료했다. 추진단에 따르면 코로나19 예방접종 후 이상반으로 의심돼 신고된 사례는 총 2만4,366건(신규 236건)으로, 이 중 95.3%인 2만3,228건은 예방접종 후 흔하게 나타날 수 있는 근육통, 두통, 발열, 오한, 메스꺼움 등 사례였다. 반면 아나필락시스 의심 사례는 209건(신규 0건), 주요 이상반응 사례는 신경계 이상반응 등 776건(신규 11건), 사망 사례 153건(신규 5건)이 신고됐다.

이주영 2021.05.24
“임산부 질염균 조산 위험 높여”…최대 77% 예측

질염을 일으키는 락토바실러스 이너스와 유레아플라즈마 파붐이 산모에게 조산 위험을 높인다는 연구결과가 발표됐다. 그동안 조기진통 및 조기양막파수로 인해 조산이 발생하는 이유로 임신부 질내 유해한 박테리아의 상행 감염 때문이라는 연구가 세계적으로 많이 보고됐지만 이를 인공지능의 머신 러닝 기법을 활용해 사전에 진단하는 방법을 강구한 것은 앞서 보고된 적이 없다. 이대목동병원 산부인과 박선화 교수는 임산부 질액 내 박테리아 위험 요소 모델을 인공지능 머신 러닝 기법(machine learning)으로 분석해 조산 위험을 예측한 연구결과를 18일 발표했다고 24일 밝혔다. 이대목동병원 산부인과학교실 연구팀은 임신 중기 임신부의 질액을 채취, 이전의 선행연구를 통해 조산을 예측할 수 있는 후보균들의 정성적 및 정략적 평가를 시행했다. 또한 임신부의 조산 여부에 따라 어떠한 차이가 있는지 분석해 예측 모델을 만들어 ‘인공지능 기법’으로 예측을 위한 알고리즘을 구축했다. 단순히 균의 검출 유무가 아닌 후보 균들의 조합과 상대적인 비율을 이용해 조산 위험도를 예측했다. 연구 결과, 이 모델의 영향을 주는 핵심 균은 락토바실러스 이너스(Lactobacillus iners), 유레아플라즈마 파붐(Ureaplasma parvum)이었다. 결과적으로, 이 모델을 통해서 조산을 72% 예측할 수 있었고, 그 외에 혈액학적인 정보를 통해 측정할 수 있는 백혈구 수를 조합했을 때는 예측률이 77%로 높아졌다. 이번 논문의 교신저자인 김영주 이대목동병원 산부인과 교수는 “이번 연구에서 밝혀진 대로 조산을 유발하는 다양한 원인들을 박테리아 위험 요소 모델에 접목시킨다면 더 좋은 예측 모델을 만들 수 있을 것”이라고 평가했다. 이와 관련해서 이대목동병원 산부인과학교실 연구팀은 새로운 바이오마커를 발굴하고 AI진단 알고리즘을 개발해 상용화를 진행하는 진단전문회사 ㈜디앤피바이오텍과 공동연구를 진행 중이다. 논문 1저자인 박선화 이대목동병원 산부인과 교수는 “조산율이 10% 내외라고는 하지만 실제로 상급종합병원인 이대목동병원에서 조기진통, 조기양막파수의 증상으로 조산의 위험성이 높은 고위험 산모를 많이 치료했다. 미리 조산 원인을 알 수 있는 방법을 통해 예방적 조치를 취한다면 더욱 효과적인 진료를 할 수 있을 것”이라고 말했다. 한편, 해당 논문은 미국 생식면역학회지 AJRL(American Journal of Reproductive Immunology) 최근호에 게재됐다.

김상은 2021.05.24
글로벌

비소세포 폐암 치료제 ‘리브레반트’ FDA 승인

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社가 허가를 신청했던 비소세포 폐암 치료제 ‘리브레반트’(Rybrevant: 아미반타맙-vmjw)가 21일 FDA의 허가를 취득했다. 이에 따라 ‘리브레반트’는 종양이 ‘상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이’라 불리는 특정한 유형의 유전적 변이를 동반한 성인 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료제로 발매에 들어갈 수 있게 됐다. EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료제가 발매를 승인받은 것은 ‘리브레반트’가 처음이다. 이날 FDA는 아울러 동반 진단의학 기기인 ‘가던트360 CDx’(Guardant360 CDx)도 승인했다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 종양관리국의 부국장 직무대행 겸 종양연구센터(OCE)의 의료종양학 책임자를 겸직하고 있는 줄리아 비버 박사는 “정밀 종양의학의 진보가 지속되면서 신약개발이 가속페달을 밟음에 따라 폐암과 같은 종양들이 생체지표인자에 의해 규정된 세부 환자그룹으로 구분되어 표적치료제의 사용이 적합한 환자들을 가려낼 수 있게 됐다”면서 “오늘 ‘리브레반트’가 허가를 취득함에 따라 EGFR 엑손 20 삽입 변이를 동반한 비소세포 폐암 환자들이 처음으로 표적치료제 대안을 확보할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 이와 관련, 미국 암학회(ACS)에 따르면 폐암은 세계 각국에서 3번째로 빈도높게 발생하는 폐암의 한 유형이자 첫손가락 꼽히는 암 관런 사망원인으로 자리매김되고 있는 형편이다. 이 중 비소세포 폐암은 전체 폐암 발병사례들의 80~85% 정도를 점유하는 것으로 알려져 있다. 그리고 전체 비소세포 폐암 환자들 가운데 약 2~3%가 EGFR 엑손 20 삽입 변이를 동반한다는 것이 전문가들의 추정이다. EGFR 엑손 20 삽입 변이는 신속한 세포증식을 유발하고. 이 때문에 암 또한 빠르게 확산되도록 하는 데 관여하는 단백질 부위에 변이가 나타나는 유형을 말한다. ‘리브레반트’의 효능은 백금착제 항암제를 사용해 치료를 진행 중이거나 치료를 마친 후에도 종양이 진행된 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포 폐암 환자 81명을 대상으로 진행된 1건의 심사를 통해 평가됐다. 그 결과 ‘리브레반트’를 사용해 치료를 진행한 환자들은 40%의 총 반응률을 나타냈다. 평균 반응기간을 보면 11.1개월로 집계됐는데, 이들 가운데 63%의 환자들이 6개월 이상의 반응기간을 나타냈다. ‘리브레반트’를 사용해 치료를 진행하는 동안 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 발진, 주사 관련 반응, 손가락 또는 발가락 주위의 피부감염증, 근육통 및 관절통, 숨참, 구역, 피로, 하부 다리 또는 손‧발 부종, 구내염, 기침, 변비, 구토 및 혈액검사 결과의 일부 변화 등이 관찰됐다. 간질성(間質性) 폐질환이 나타난 환자들은 ‘리브레반트’의 사용을 유보해야 된다. 아울러 간질성 폐질환을 확진받은 환자들은 ‘리브레반트’의 사용을 영구적으로 중단해야 한다. ‘리브레반트’를 투여받는 환자들은 약물을 투여받고 있는 동안이나 투여를 마친 후 2개월 동안은 햇빛노출을 삼가야 한다. 또한 ‘리브레반트’는 시력에 문제를 수반할 수 있다. 임신 중인 여성들은 ‘리브레반트’를 투여했을 때 태아에 유해한 영향이 미칠 수 있으므로 가임기 여성들의 경우 치료에 착수하기 전에 임신 유무를 검사받아야 한다. 한편 ‘리브레반트’는 ‘신속심사’ 및 ‘혁신 치료제’ 지정을 거친 끝에 이번에 FDA의 승인관문을 통과한 것이다.

이덕규 2021.05.24
글로벌

일본, 아스트라제네카·모더나 백신 특례 승인

일본 후생노동성은 아스트라제네카(AZ)가 신청한 코로나19 바이러스 백신과 美 모더나가 개발하여 다케다가 신청한 모더나 백신을 특례승인했다고 21일 발표했다. AZ 백신은 침팬지 유래 아데노 바이러스를 사용한 바이러스 벡터 백신이다. 특례승인에 앞서 후생노동성 제2부회에서는 백신의 흔치 않는 부작용인 혈전에 대한 대응을 중심으로 전문가 논의가 이루어졌고, 적정한 진단과 처치가 이루어지면 관리가 가능할 것이라는 평가가 내려져 승인되게 됐다. 후생노동성 담당자는 ‘AZ 백신 부작용에 대한 대책으로 현재 일본뇌졸중학회와 일본혈전지혈학회 협력 하에 혈전증의 진단 및 치료매뉴얼을 작성하고 있고 이를 의료종사자에게 제공할 방침이다’고 했다. 또, ‘피접종자도 접종 후 얼마동안 주의를 기울여야 하는지 어떤 초기 증상이 나타나는지 등 정보를 제대로 제공할 필요가 있다’고 지적했다. 이러한 대응이 가능하다면 혈전증은 통제된 리스크로 평가할 수 있기 때문에 안전성과 약70%의 유효성 간의 균형을 고려하여 특례승인해도 무방하다는 결론을 얻어 승인되었다. 일본 정부는 AZ사와 1억2,000만회분의 백신을 공급받기도 합의한 상태다. 한편, 다케다가 신청하여 특례승인 받은 모더나의 백신은 오늘부터 도쿄, 오사카의 대규모 접종센터에서 사용된다. 다케다는 모더나의 백신이 승인됨에 따라 벨기에로부터 접종장소까지 수송과 유통을 본격적으로 개시한다고 발표했다. 백신 수송을 위해서 킨테쓰익스프레스, 일본항공, 미쓰비시창고 등과 협력하여 대규모 접종장이나 지역담당 도매배송센터까지 배송한다. 모더나의 백신의 5,000만회분 공급받기로 합의되었다.

최선례 2021.05.24
산업 /

K-BD Group, 제1회 유망바이오벤처·스타트업 투자포럼 개최

‘2021년도 제1회 유망바이오벤처·스타트업 투자포럼’을 오는 5월 26일(수)부터 27일(목)까지 2일에 걸쳐 일산 킨텍스 제1전시장 4홀 내 현장세미나실 E에서 개최한다고 밝혔다. 동 포럼과 병행하여 25일에는 ‘패러다임 전환기 바이오헬스산업 글로벌 성장 주도를 위한 혁신생산성 제고 전략’를 주제로 “2021년도 제1회 제약·바이오 사업개발전략 포럼”이 개최될 예정이다. 제약·바이오 사업개발연구회(연구회장 이재현, 이하 K-BD Group)와 한국기술거래사회(회장 남인석)가 공동으로 개최하는 이번 포럼은 국내 제약·바이오기업 및 벤처캐피털 등 투자기관에게 유망바이오벤처·스타트업기업과의 네트워킹을 통한 우수 아이템/플랫폼 발굴, 투자, M&A 등 상생협력 및 정보교류의 기회를 제공하기 위해 마련됐다. 이번 투자포럼에는 ㈜뉴로비스, ㈜앰틱스바이오, ㈜파미노젠, ㈜모든바이오, ㈜아이큐어비앤피, ㈜원큐어젠, ㈜NDD, ㈜셀앤바이오, ㈜이화온, ㈜이레텍코리아, ㈜지바이오랩, ㈜다빈치큐, ㈜케이바이오랩, ㈜플라리트, ㈜케이비엘쎌, ㈜스템사이언스, ㈜코스모스웨일 등 총 18개 유망 벤처·스타트업기업이 참가한다. 이번 포럼 참가 신청은 K-BD Group 연구회 공식 홈페이지를 통해 접수 받고 있다. 한편 신약조합은 ICPI WEEK 2021(국제제약‧화장품위크)과 동시 진행되는 국내 최대 제약·바이오헬스산업 전시회인 ‘제11회 국제의약품·바이오산업전(KOREA PHARM&BIO 2021)’을 후원 개최해 ‘벤처·스타트업 전시 홍보관 및 컨설팅 상담관’을 운영할 예정이다.

김상은 2021.05.24
산업 /

팜젠사이언스, 1분기 매출 240억…전년동기비 4.6%↑

팜젠사이언스는 5월 분기보고서 연결기준 2021년 1분기 매출 240억 원으로 전년동기 대비 4.6% 증가했다.2021년 1분기 영업이익은 -14억 원으로 전년동기 대비 5억 원 감소해 적자가 지속됐고, 전기대비 4억 원 증가했으나 적자를 지속했다.순이익은 223억 원으로 전년동기 대비 235억 원 증가해 흑자로 전환됐고, 전기대비 161억 원 증가(+258.4%)했다.판매관리비는 137억 원으로 전년동기비 4.1% 증가했고, 전기대비 17.8% 감소했다. 매출액 대비 판관비 비중은 57.1%로 전년동기 대비 0.2%p 감소했고, 전기대비 6.7%p 감소했다.상품매출은 14억 원으로 전년동기비 3억 원 증가(+30.1%)했고, 전기대비 3억 원 증가(+24.7%)했다.연구개발비는 5억 원으로 전년동기 대비 145.5% 증가했고, 전기대비 22% 증가했다. 매출액 대비 연구개발비 비중은 2.2%로 전년동기 1.3%p 증가했고, 전기대비 0.5%p 증가했다.해외매출·수출은 6,000만 원으로 전년동기 대비 17.1% 감소했고, 전기대비 33.3% 감소했다. 매출액 대비 해외매출·수출 비중은 0.2%로 전년동기 대비 0.1%p 감소했고, 전기대비 0.1%p 감소했다.

최윤수 2021.05.21
산업 /

종근당바이오, 1분기 매출 335억…전년동기비 10.3%↑

종근당바이오는 5월 분기보고서 연결기준 2021년 1분기 매출 335억 원으로 전년동기 대비 10.3% 증가했다.2021년 1분기 영업이익은 -23억 원으로 전년동기 대비 58억 원 감소해 적자로 전환됐고, 전기대비 13억 원 감소해 적자가 지속됐다.순이익은 -20억 원으로 전년동기 대비 44억 원 감소해 적자로 전환됐고, 전기대비 10억 원 감소해 적자가 지속됐다.판매관리비는 60억 원으로 전년동기비 35.8% 증가했고, 전기대비 8.5% 증가했다. 매출액 대비 판관비 비중은 17.9%로 전년동기 대비 3.4%p 증가했고, 전기대비 2.7%p 감소했다.상품매출은 12억 원으로 전년동기비 11억 원 감소(-47.5%)했고, 전기대비 2억 원 증가(+16.7%)했다.연구개발비는 30억 원으로 전년동기 대비 49.9% 증가했고, 전기대비 25.2% 증가했다. 매출액 대비 연구개발비 비중은 8.9%로 전년동기 2.4%p 증가했다.해외매출·수출은 226억 원으로 전년동기 대비 0.1% 증가했고, 전기대비 27.6% 증가했다. 매출액 대비 해외매출·수출 비중은 67.3%로 전년동기 대비 6.8%p 감소했고, 전기대비 1.3%p 증가했다.

최윤수 2021.05.21
산업 /

이연제약, 1분기 매출 336억…전년동기비 3.9%↑

이연제약은 5월 분기보고서 연결기준 2021년 1분기 매출 336억 원으로 전년동기 대비 3.9% 증가했다.2021년 1분기 영업이익은 15억 원으로 전년동기 대비 16억 원 증가해 흑자로 전환됐고, 전기대비 13억 원 감소(-46.3%)했다.순이익은 10억 원으로 전년동기 대비 10억 원 증가(+8466.5%)했고, 전기대비 6억 원 감소(-36%)했다.판매관리비는 181억 원으로 전년동기비 0.5% 감소했고, 전기대비 2.8% 감소했다. 매출액 대비 판관비 비중은 53.7%로 전년동기 대비 2.4%p 감소했고, 전기대비 1.8%p 감소했다.상품매출은 90억 원으로 전년동기비 6억 원 증가(+7%)했고, 전기대비 2억 원 증가(+2.4%)했다.연구개발비는 14억 원으로 전년동기 대비 1.9% 감소했고, 전기대비 41.5% 감소했다. 매출액 대비 연구개발비 비중은 4.2%로 전년동기 0.2%p 감소했고, 전기대비 3%p 감소했다.해외매출·수출은 4,000만 원으로 전년동기 대비 95.8% 감소했고, 전기대비 95.6% 감소했다. 매출액 대비 해외매출·수출 비중은 0.1%로 전년동기 대비 2.8%p 감소했고, 전기대비 2.6%p 감소했다.

최윤수 2021.05.21
ECMO 달고 뇌사자의 간 이식 성공…“국내 드문 사례”

간이식 대기자 응급도 평가(MELD) 40점으로 ‘최고 응급’ 단계에 속해 의식까지 없었던 환자가 간이식 수술을 성공적으로 받은 후 지난 18일 퇴원해 가족의 품으로 돌아갔다. 연세대 세브란스병원 장기이식센터 이재근 교수(이식외과)와 간센터 이혜원 교수(소화기내과)는 간부전은 물론, 신장 기능 저하, 뇌부종, 호흡 부전이 동반됐던 환자가 에크모(ECMO)를 활용한 간이식 수술 덕분에 3개월 만에 휠체어 보행이 가능할 정도로 회복됐다고 21일 밝혔다. 에크모(ECMO)라고 불리는 체외막산소화요법은 환자의 혈액을 몸 밖으로 빼내, 인공적으로 이산화탄소를 제거하고 산소를 넣은 혈액을 다시 투입해 심장의 역할을 인공적으로 대신한다. 해당 환자는 간 이식 수술 전날 의식이 희미해지고 신장 기능까지 나빠진 상황에서 응급으로 투석을 시행했다. 또한 뇌부종과 폐부종 등 지나치게 많은 체액이 쌓여 생명이 위험할 수 있는 상황이었다. 의료진은 상황이 더욱 나빠지는 것을 막고자 환자에게 기도삽관을 시행하고, 산소 100%로 인공호흡기를 세팅했으나, 환자의 산소포화도는 80% 정도로만 유지됐다. 의료진은 긴급 논의 끝에 ECMO(체외막산소화요법)를 이복례 환자에게 달고, 2월 3일 밤 11시 30분에 시작해 다음 날 오전 7시까지 7시간 30분에 걸쳐, 수술을 진행한 것이다. 이 수술의 당사자인 이복례 씨(여, 57세)는 유전적으로 B형 간염이 있었고, 2017년 간경화 초기 판정을 받았다. 올해 1월 중순 배 속이 더부룩하게 부풀어 오르고, 황달이 심해져 여수의 한 병원을 찾았다. 그러나 상태가 호전되지 않아 2월 1일 세브란스병원 응급진료센터를 급히 찾아 긴급 처치를 받았다. 다음 날 간센터 이혜원 교수가 이복례 환자의 간이식 대기자 응급도 평가(MELD)를 하니, 무려 40점으로 최고 응급상황이었다. 이복례 환자는 국립장기조직혈액관리원(KONOS)에 등록하고 자녀가 증여할 것에 대비해 생체 간이식 검사도 진행했다. 다행히, 국립장기조직혈액관리원(KONOS)으로부터 뇌사자가 생겨 간이식이 가능하다고 통보를 받아 에크모를 달고 수술이 진행된 것이다. 수술 후 5일이 지난 시점부터 이복례씨는 에크모 없이 지낼 수 있었고, 일주일이 지난 2월 10일에는 인공호흡기와 지속적 투석기가 제거됐다. 2주 후에는 일반 병실로 이동됐다. 수술 3주 후부터 침상 옆에서 재활을 시작했다. 수술 2달 후부터 침대 밖에서 휠체어 타는 연습, 보조기를 잡고 서는 운동 등이 가능했다. 2월 초부터 어머니를 계속 간호한 딸 딸 문혜영 씨(25세)는 “어머니와 함께 서울로 올라와 119의 도움을 받아 여러 큰 병원을 수소문했으나, 어머니를 받아주겠다고 한 곳은 세브란스병원밖에 없었다”라고 당시 상황을 전했다. 수술을 이끈 이식외과 이재근 교수는 “보통 말기 간부전이 심하면 하루 이틀도 못 견디고 돌아가시는 경우가 많다. 특히 신장뿐만 아니라 폐까지 손상되면 환자분들은 이식을 받아보지도 못하고 돌아가시는 경우가 많은데, 이복례 환자분은 적절한 수술 전 관리, 환자와 보호자의 살고자 하는 강한 의지, 의료진에 대한 믿음 그리고 많은 의료진의 협력을 통해 기적적으로 살 수 있었다.”라고 밝혔다.

김상은 2021.05.21

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