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글로벌

다나베, NMOSD치료약 ‘유플리즈나’ 일본 발매

일본 다나베미쓰비시는 ‘시신경 척수염 스펙트럼 장애의 재발 예방’을 적응증으로 ‘유플리즈나(inebilizumab)’를 발매했다고 1일 발표했다. 시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD: Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder)는 중도의 시신경염과 횡단성 척수염을 특징으로 하는 중추신경계의 자가면역질환으로 재발을 거듭하며 한 번의 재발로 실명이나 휠체어 생활에 이를 수 있다. ‘유플리즈나’는 항체를 생성하는 형질아세포 및 형질세포를 포함한 B세포에서 발현되는 CD19라는 단백질에 결합하여 CD19 양성 B세포를 순환혈액 속에서 신속하게 제거함으로써 NMOSD의 재발을 예방한다. 일본을 포함한 글로벌 임상에서 주요 평가항목인 재발억제 효과가 확인되었다. 특히 ‘유플리즈나’는 신규 기전에 의한 NMOSD치료약이며, 투여간격이 6개월에 1회로 편리성이 높아 재발예방기 NMOSD 환자에게 새로운 선택지로 기대된다. 미국에서는 2020년 6월에 ‘UPLIZNA’의 제품명으로 승인되었다. 또, 현재 다나베미쓰비시는 NMOSD에 이은 효능으로 중증 근무력증 및 IgG4 관련 질환에 대해 호라이즌 세라퓨틱스와 공동으로 일본을 포함한 글로벌 3상 임상시험을 실시하고 있다.

최선례 2021.06.02
산업 /

휴온스내츄럴, ‘이너셋 데일리 멀티비타민 미네랄’ 출시

(주)휴온스내츄럴(대표 이충모)의 건강기능식품 브랜드 ‘이너셋’이 ‘이너셋 데일리 멀티비타민 미네랄’을 출시했다고 2일 밝혔다. 이번 신제품은 바쁜 현대인들에게 부족하기 쉬운 비타민 13종과 미네랄 9종을 하루 1정으로 간편하게 섭취할 수 있도록 만든 복합기능성 건강기능식품이며, 1병에 2개월분을 담아 품질과 편의, 모두를 충족시킨 것이 특징이다. ‘이너셋 데일리 멀티비타민 미네랄’은 눈, 뼈, 에너지 대사, 항산화에 도움을 주는 △비타민A △비타민B1 △비타민B2 △비타민B6 △비타민B12 △비타민C △비타민D △비타민E △비타민K △판토텐산 △나이아신 △엽산 △비오틴 등 비타민 13종을 담았다. 또한 정상적인 면역기능과 에너지 생성 등에 필요한 △아연 △마그네슘 △크롬 △철 △구리 △요오드 △셀렌 △망간 △몰리브덴 등 9가지 미네랄까지 골고루 포함했으며 각 영양소 당 식품의약품안전처 1일 섭취 권장량을 모두 충족한다. 휴온스내츄럴 관계자는 “이번 신제품은 필수 영양분 섭취량이 부족한 현대인들을 위한 간편한 종합비타민으로, 학생과 직장인은 물론 부모님을 위한 선물로도 적합한 제품”이라며 “합리적인 가격은 물론 고급스러운 패키지에 담아 정성을 더했다”고 밝혔다.

김정일 2021.06.02
산업 /

동국제약 센텔리안24, ‘마데카 수딩 젤 크림’ 출시

동국제약의 기능성 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24는 다가오는 여름을 맞아 산뜻한 수딩 젤 타입의 스킨케어 신제품 ‘마데카 수딩 젤 크림’(50ml)을 출시했다고 2일 밝혔다. ‘마데카 수딩 젤 크림’은 센텔리안24의 베스트셀러인 마데카 크림의 유효성분을 담은 제품으로 젤 타입의 텍스처가 피부에 닿는 순간 풍부한 수분감을 제공하면서도 가볍고 빠르게 흡수되는 산뜻하고 촉촉한 피부 케어가 특징이다. 이 제품은 모공 및 피지조절 특허 성분을 함유해 여름철 과도한 피지 케어에 도움을 주고 유·수분 밸런스를 조절해 끈적임이나 번들거림 없이 산뜻하고 촉촉한 피부를 유지하는 데 도움을 준다. 또한 동국제약의 핵심 원료인 ‘TECA’(센텔라아시아티카 정량추출물) 및 병풀추출물 79%, 티트리잎추출물, 무화과추출물, 아보카도열매추출물 등 식물성 그린 에너지를 더해 더위와 자외선 등 외부 자극으로 민감해진 피부를 편안하게 진정시켜 준다. 피부 자극 테스트를 완료해 예민한 피부도 안심하고 사용할 수 있다. 한편 ‘마데카 수딩 젤 크림’은 친환경 그린 패키지를 도입했다. 패키지는 산림관리협회(FSC)가 인증한 지속가능한 산림에서 생산된 목재 제품을 뜻하는 FSC 인증 친환경 종이를 사용했다. 청량한 그린 컬러와 함께 박스 내부에 ‘병풀’(호랑이풀)을 상징하는 호랑이 일러스트로 생동감을 더해 사용할 때마다 재미와 즐거움을 선사하는 것이 특징이다. 센텔리안24 관계자는 “이번 신제품은 산뜻하면서 촉촉한 제형으로 풍부한 수분 공급은 물론 피지 및 피부 진정 케어를 제공해 점차 더워지는 요즘 같은 계절에 사용하기 적합한 제품”이라며 “피부 컨디션에 따라 마데카 수딩 젤 크림을 바른 후 마데카 크림을 덧발라주면 더욱 강력한 보습감과 탄탄한 피부 케어를 느낄 수 있다”고 말했다.

김정일 2021.06.02
글로벌

日교와기린, 암젠과 아토피성 피부염약 제휴

교와기린은 개발 중인 아토피 피부염치료약 ‘KHK 4083’과 관련 美 암젠과 공동개발·판매 계약을 체결했다고 1일 발표했다. 계약에 따라 암젠은 ‘KHK 4083’의 개발 및 제조를 주도하고 교와기린이 판매활동을 담당하는 일본을 제외하고 글로벌 판매를 주도한다. 또, 미국에서는 두 회사가 코·프로모션을 실시하고 교와기린은 미국 이외(일본을 제외한 유럽 및 아시아)에서 코·프로모션을 실시할 권리를 가진다. 이에 대한 대가로 교와기린은 암젠으로부터 100만달러의 계약일시금과 향후 최대 8억5000만 달러의 마일스톤 및 전세계 매출에 대한 로열티를 수령한다. 한편, 일본을 제외한 전세계에서의 개발비 및 미국에서의 판매비는 절반씩 부담한다. ‘KHK 4083’은 교와기린이 창제한 항OX40 항체로, 활성화 T세포를 선택적으로 감소시키는 것이 확인되었다. 올해 2월 중등증 및 중증 아토피성 피부염 환자를 대상으로 하는 2상 임상시험 결과가 공개되었으며, 향후 3상 임상시험을 개시할 예정이다.

최선례 2021.06.02
글로벌

佛 입센 희귀질환 치료제 허가신청 FDA 접수

프랑스 제약기업 입센社는 자사의 경구용 선택적 레티노산 수용체 감마(RARγ) 촉진제 팔로바로텐(palovarotene)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 지난달 28일 공표했다. 팔로바로텐은 장애가 진행되는 초희귀 유전성 질환의 일종인 진행성 골화성 섬유형성이상(FOP) 환자들에게서 이소성(異所性) 골형성을 예방하는 용도로 허가신청서가 제출되었던 약물이다. FDA는 ‘신속심사’를 진행해 오는 11월 30일까지 팔로바로텐의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다. 팔로바로텐은 입센 측이 캐나다 퀘벡州 몬트리올에 소재한 희귀질환 치료제 전문 제약기업 클레멘티아 파마슈티컬스社(Clementia)를 지난 2019년 2월 인수키로 합의하면서 확보했던 기대주이다. 진행성 골화성 섬유형성이상(또는 진행성 골화성 섬유이형성증)은 100만명당 1.36명 정도의 비율로 나타나는 초희귀 유전성 질환의 일종이지만, 환자 수는 국가별로 상당한 차이를 보이는 것으로 알려져 있다. 연결합조직과 같은 정상적인 골격계 이외의 부위에서 새로운 골형성이 나타나는 이소성 골형성 증상을 특징적으로 나타낸다. 심한 통증을 수반하는 연조직 부종 또는 증상 돌발(flare-ups)이 앞서 나타날 수도 있다는 것이 전문가들의 설명이다. 증상이 갑작스럽게 돌발하는 경우가 잦은데, 이 경우 이소성 골형성이 촉진될 수 있는 것으로 지적되고 있다. 하지만 이소성 골형성은 증상 돌발이 부재한 가운데서도 나타날 수 있을 뿐 아니라 이소형 골형성이 나타나면 회복될 수 없고, 이동능력의 상실과 수명단축으로 귀결되고 있는 형편이다. 입센社의 영국계 하워드 메이어 부회장 겸 연구‧개발 담당대표는 “지금까지 이 파괴적인 진행성 질환을 적응증으로 허가를 취득한 치료대안이 부재한 현실에서 진행성 골화성 섬유형성이상 증상에는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다”고 말했다. 그는 뒤이어 “올해는 진행성 골화성 섬유형성이상의 원인으로 작용하는 ALK2/ACVR1 유전자 변이가 발견된 후 15주년을 맞이하는 해인 데다 팔로바로텐은 이 증상을 적응증으로 하는 치료대안으로는 세계 최초로 허가신청서가 제출되었던 기대주”라고 강조한 뒤 “입센은 보건당국과 긴밀한 협력을 진행해 팔로바로텐이 세계 각국의 진행성 골화성 섬유형성이상 환자들에게 공급될 수 있도록 하는 데 사세를 집중하고 있다”고 설명했다. 팔로바로텐의 허가신청서는 현재도 진행 중인 글로벌 다기관 임상 3상 ‘MOVE 시험’에서 확보된 자료를 근거로 제출되었던 것이다. 개방표지, 단일그룹 시험으로 설계된 ‘MOVE 시험’은 진행성 골화성 섬유형성이상과 관련해서 진행되고 있는 최초의 시험례이다. 시험은 팔로바로텐이 진행성 골화성 섬유형성이상 환자들에게서 연간 이소성 골형성 용적을 감소시키는 데 나타낸 효능 및 안전성을 평가하는 데 주안점이 두어져 있다. 시험에서 도출된 일차적 결과를 사후분석한 결과를 보면 팔로바로텐을 투여한 환자그룹은 연평균 이소성 골형성 용적이 치료를 진행하지 않았던 대조그룹에 비해 62% 적게 나타난 것으로 입증됐다. 팔로바로텐 투여그룹의 연평균 이소성 골형성 용적이 8,821mm³로 집계되어 대조그룹의 2만3,318mm³를 크게 밑돌았던 것. 이와 함께 피험자들 가운데 29.3%에서 최소한 한가지 중증 부작용이 수반된 것으로 나타났다. 예를 들면 착수시점에서 골격 미성숙을 나타냈던 환자들의 27.1%에서 조기 성장판 폐쇄 또는 골단(骨短) 이상이 관찰되었던 것. 자료 컷오프 시점에서 가장 빈도높게 나타난 부작용을 보면 피부 및 피하 조직이상, 위장관계 장애, 감염 및 체내침투 등이 수반된 것으로 보고됐다. 미국 미네소타州 로체스터에 소재한 메이요 클리닉 의과대학의 로버트 J. 피뇰로 노인의학과장은 “FDA가 허가신청을 접수한 것은 입센 뿐 아니라 무자비한(relentless) 질환의 일종인 진행성 골화성 섬유형성이상 환자들을 위해서도 괄목할 만한 성과라 할 수 있을 것”이라면서 “희망이 환자들에게 심대한 영향을 미칠 수 있을 것으로 예상되기 때문”이라고 피력했다. 파뇰로 박사는 “초희귀질환들의 경우 본질적으로 극소수의 환자들에게 영향을 미치고 있지만, 진행성 골화성 섬유형성이상과 같은 증상들을 관리하는 데도 분명 진일보가 지속적으로 이루어지고 있다”면서 “FDA의 심사결과를 예의주시할 것”이라고 덧붙였다. 한편 팔로바로텐은 유럽 의약품감독국(EMA)과 스위스 의료제품청(Swissmedic)에도 허가신청서가 제출된 상태이다. 입센 측은 이밖에 세계 각국의 보건당국에서 적절한 시점에서 허가신청서를 추가로 제출할 예정이다.

이덕규 2021.06.02
산업 /

대원제약, 비타민B군 종합비타민 ‘멘토비엠정‘ 출시

대원제약(대표 백승열)은 신경 통증 및 피로 개선용 비타민B군 종합비타민 신제품 ‘멘토비엠정‘을 출시했다고 2일 밝혔다. 멘토비엠정은 피로 회복의 핵심 성분인 비타민B1(티아민)을 활성형으로 2종(비스벤티아민, 벤포티아민) 함유해 머리부터 발끝까지 이어지는 피로를 회복하는 데에 도움을 준다. 여기에다 비타민B2와 B6까지 총 네 가지 비타민을 모두 활성형으로 함유하고 있어 생체 이용률이 우수하다. 피로, 관절통증, 안구건조증, 거북목증후군 등을 호소하는 직장인들이나 수험생들은 물론, 스마트폰의 대중화로 인해 현대인들이 일상에서 쉽게 겪을 수 있는 증상들을 완화시켜 준다. 비타민B1은 신경통, 근육통, 관절통 등의 통증을 완화해 주며, 비타민B2는 구내염, 구순염, 설염 등 구강 염증 증상을 완화하고 습진이나 피부염에도 도움이 된다. 이 밖에도 눈의 건조감이나 피로감을 완화시켜 주는 비타민A, 뼈와 치아 건강에 도움이 되는 비타민D, 항산화 작용으로 세포 노화를 늦춰 주는 비타민E를 비롯해 마그네슘, 아연, UDCA, 콜린, 이노시톨 등 다양한 성분을 함유하고 있다. 대원제약 관계자는 “만성피로, 안구건조증, 어깨통증, 신경통 등을 달고 사는 현대인들의 피로 회복과 통증 개선을 위해 비타민B군 위주로 개발된 제품”이라며 “피로를 책임지는 피로 멘토라는 뜻으로 제품명을 ‘멘토비‘라고 정했다”고 밝혔다.

김정일 2021.06.02
“소아 외상환자 예후, 활력징후 아닌 ‘염기결핍’이 더 정확”

자칫 생명을 잃을 수 있는 소아 외상환자에서 중증 출혈쇼크가 발생시 다른 응급질환과 달리 ‘활력징후’가 아닌 ‘염기결핍 수치’로 예후를 예측하는 것이 더 정확하다는 연구결과가 나왔다. 아주대병원 응급의학과 고유라·김중헌 교수와 외상외과 허요 교수팀은 지난 2010년부터 2018년까지 8년 동안 아주대병원 외상센터 또는 응급실을 방문한 0-17세 소아·청소년 외상 환자 603명의 의무기록을 분석한 결과, 출혈쇼크의 중증도 분류(출혈량 예측)의 기준으로 ‘염기결핍’이 활력징후보다 더 정확함을 입증했다고 2일 밝혔다. 외상환자는 의식이 없거나 혈역학적으로 불안정한 상태로 병원으로 이송되는 일이 흔하므로, 신속하게 활력징후를 측정하여 상태를 확인하기 어려운 경우가 많다. 반면 염기결핍은 혈액검사를 통한 정맥혈 가스분석으로 병원 도착 5-10분 이내에 결과를 알 수 있다. 연구팀은 소아 외상환자에서 출혈쇼크를 염기결핍과 활력징후 기준으로 각각 4단계로 분류한 후 어느 분류가 더 정확하게 예후 즉, △ 사망 △ 초기 수혈 △ 초기 수술 및 색전술 등을 예측했는지 비교했다. 활력징후로 △ 혈압 △ 맥박 △ 의식수준을 조합했다. 염기결핍은 혈액 pH를 정상화하는 데에 필요한 염기의 양으로, 외상 환자에서 염기결핍 증가는 출혈로 인해 조직에 산소 공급이 감소했음을 의미한다(무산소대사로 인한 대사산증). 따라서 외상 환자에서 염기결핍 수치가 클수록 출혈량이 많은 것으로 판단하여 치료한다. 연구 결과 두 그룹(활력징후 vs 염기결핍) 모두 1단계에서 4단계로 가면서 악화하는 예후를 보였다. 특히 전체 사망률은 6.6%였고, 염기결핍 분류 4단계에서 활력징후 4단계보다 사망이 더 많았다(58.8% vs. 32.7%). 또 수혈은 염기결핍 분류 3단계에서 활력징후 3단계보다 더 많이 받았다(73.8% vs. 53.7%[대량수혈 37.5% vs. 15.8%]). 수술은 두 그룹간 유의한 차이가 없었다. 허요 교수는 ”이번 연구를 통해 출혈쇼크 소아 외상 환자의 초기 치료에서 ‘염기결핍’ 검사로 더 간편하고 정확하게 예후를 예측하고, 수혈, 수술, 색전술 시행 등 단계별 적절한 치료를 적극적으로 시행함으로써 치료효과를 높이는데 도움이 되기를 기대한다“고 밝혔다. 한편 이번 연구결과는 지난 4월 연세메디컬저널에 Comparison of Base Deficit and Vital Signs as Criteria for Hemorrhagic Shock Classification in Children with Trauma(소아 외상환자의 출혈쇼크 기준으로서 염기결핍과 활력징후의 비교)란 제목으로 게재됐다. 2013년 독일 Witten/Herdecke 대학교의 무트쉴러 교수팀은 Critical Care에 게재한 논문에서 성인 외상환자에서 ‘염기결핍’이 활력징후보다 수혈 및 사망을 더 정확하게 예측한다고 보고된 바 있지만 소아 대상으로 입증된 것은 처음이다.

김상은 2021.06.02
산업 /

브릿지바이오, ‘BBT-401’ 투약방식 변경 임상 시작

혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스는 궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401의 투약 방식을 새롭게 한 신규 약물 작용기전 확인 임상시험의 투약을 뉴질랜드에서 1일 개시했다고 전했다. BBT-401 임상 2상에 대해 보완적 성격을 갖는 이번 연구는 기존의 경구 투여 방식이 아닌 궤양성 대장염의 주요 환부와 가까운 직장으로 약물을 주입해 그 효능 및 안전성을 살피는 오픈라벨 형태의 약물 작용기전 확인 임상시험이다. 이번 임상은 환자를 대상으로 약효와 안전성 등을 살피는 중·고용량 경구 투여 임상시험과 더불어, 약물의 직장 투여 방식에 대한 유효성 및 안전성을 평가하는 보조 시험 형태로 향후 상용화를 고려한 제형 개발에 도움을 줄 것으로 기대된다. 뉴질랜드 내 2개 사이트에서 진행되는 이번 임상시험에는 총 6명의 활동성 궤양성 대장염 환자가 참여하며, 총 8주간 1일 1회 직장 내 약물 투약 방식에 대한 효능 및 안전성 등을 살피게 된다. 임상의 1차 지표는 메이요 내시경 점수 기준 내시경적 관해율 평가이며, 2차 지표는 내시경적 반응율로 평가된다. 기타 지표로는 임상적 관해율, 임상적 반응율 및 염증성 장질환 관련 문항 기반 총점수가 평가된다. 이번 약물 작용기전 확인 시험의 개시와 관련해 브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 “BBT-401의 중·고용량군 경구 투약 임상의 본격화에 이어, 새로운 약물 투약 방식에 대한 시험을 함께 추진할 수 있게 됐다”며 “전 세계 궤양성 대장염 환자에게 보다 높은 치료 반응을 이끌어낼 수 있는 혁신 신약을 개발하기 위해 매진할 것”이라고 전했다. 한편, 브릿지바이오테라퓨틱스는 전세계 5개국에서 진행되는 BBT-401 다국가 임상 2상의 임상시험계획을 모두 승인받고 순차적으로 환자 모집을 개시하고 있다. 해당 임상에 대한 중간 데이터 발표는 내년 상반기 경 가능할 것으로 전망된다.

김정일 2021.06.02
산업 /

이뮤노반트, 한올 항체신약 ‘HL161’ 임상 재개 결정

한올바이오파마의 글로벌 파트너 이뮤노반트는 콜레스테롤 수치 증가로 지난 2월 자발적 중단했던 HL161 자가면역질환 치료 항체의 임상시험을 재개하기로 했다고 지난 1일 발표했다. 이번 결정은 임상 참여 환자군에 대한 정밀 분석 결과 콜레스테롤(LDL) 수치를 환자 모니터링과 투약 방법·주기변경, 필요시 스타틴 계열 약물의 개인별 처방 등을 통해 충분히 안전하게 관리할 수 있다는 판단에 따른 것이다. 이뮤노반트의 피트 살즈만(Pete Salzmann) 대표는 “올해 말 또는 내년 초에 중증근무력증 임상 3상 시작과 용혈성 빈혈 임상 2상 재개할 예정”이라고 밝혔다. 아울러 “2~3개의 추가 임상시험을 1년 내에 개시할 계획”이라고 IMVT 1401의 향후 개발계획에 대한 자신감을 피력했다. 이뮤노반트는 관련 임상 데이터를 종합적으로 분석한 결과, LDL이 여러 임상에서 투여량과 비례해 일관성 있게 나타났으며, 알부민 수치 감소와 관련이 있는 것으로 보인다고 밝혔다. 또한 투약 중단 시 LDL과 알부민 수치는 정상화됐고, 임상 참여자 중에 스타틴(statin) 복용 중인 환자에서는 LDL의 증가가 미미했다고 했다. IMVT-1401의 IgG 감소 효과가 예상했던 것보다 강력해 최소용량이었던 255mg에서도 62%의 IgG 감소를 나타내, 투여량 감소 및 투약주기를 길게 해 환자의 편의성을 높일 수 있는 새로운 가능성을 확인했다. 이뮤노반트는 의학전문가 그룹과 논의를 통해 임상시험에서의 LDL 수치의 변화는 환자 모니터링과 투약방법, 개인별 적절한 콜레스테롤 약물 처방 등을 통해 안정하게 관리할 수 있을 것으로 보고 임상시험 재개를 결정했다. 살즈만 대표는 “IMVT-1401은 1주 1회 340mg과 680mg 투약에서는 물론 255mg을 투약 받은 갑상선안병증 환자에게서도 62%의 IgG 감소가 나타났다”며 “이 결과는 HL161의 투약방법, 투약주기를 탄력적으로 조정할 수 있는 가능성을 보여준 것”이라고 설명했다. 그는 또 “저용량 투약으로도 효과를 나타낼 수 있는지 향후 임상시험을 통해 확인 해 볼 것”이라고 추후 계획을 밝혔다. 한올바이오파마가 개발한 HL161은 중증근무력증, 갑상선안병증 등 난치성 자가면역질환 환자들을 치료할 수 있는 항체신약으로 2017년 두 건의 라이선스 아웃(license-out) 계약을 통해 북미, 유럽 등 지역은 이뮤노반트에게 기술수출했고, 중국지역은 하버바이오메드에게 상업화 권리를 이양했다. IMVT-1401은 이뮤노반트가 관리하고 있는 HL161의 미국과 유럽지역 코드명이다. 하버바이오메드(Harbour Biomed)는 중국에서 HL161 항체신약으로 △중증근무력증 △혈소판감소증 △시신경척수염의 3개의 자가면역질환에서 임상시험을 진행하고 있다. 또한 갑상선안병증 임상 2/3상 시험을 위한 IND를 승인받아 4번째 적응증에서 HL161의 효능 및 안전성을 테스트할 계획이다. 하버바이오메드는 내년에 중증근무력증과 시신경척수염 질환에 대한 BLA(생물의약품 허가신청서) 제출을 목표로 개발을 이어가고 있다.

김정일 2021.06.02
정책

1일 코로나19 신규확진 677명…백신접종 59만여명

지난 1일 코로나바이러스감염증-19 신규확진자 수가 677명을 기록했다. 백신은 어제 하루에만 59만명이 넘는 사람이 접종했다. 질병관리청 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 2일 0시 기준 국내 발생 신규 확진자는 654명, 해외유입 사례는 23명으로 총 신규 확진자는 677명, 총 누적 확진자는 14만1,476명이라고 밝혔다. 의심신고 검사자 수는 3만5,948명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 3만4,615건, 비수도권 임시선별검사소 검사 건수는 3,939건으로 총 검사 건수는 7만4,502건이다. 신규 격리해제자는 605명으로 총 13만2,068명이 격리해제됐고, 현재 7,443명이 격리 중이다. 위중증 환자는 151명, 사망자는 2명으로 누적 사망자는 1,965명, 치명률은 1.39%이다. 지역별로 살펴보면 수도권에서는 서울 256명, 경기 188명, 인천 19명 등 총 463명이 신규확진됐다. 비수도권에서는 대구 39명, 대전 23명, 부산‧경남 각각 19명, 울산‧강원‧제주 각각 14명, 전북‧전남 각각 10명, 경북 9명, 충남 7명, 광주‧충북 5명, 세종 3명 등 총 191명의 신규 확진자가 발생했다. 또한 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경 청장)은 2일 0시 기준으로 어제 하루 59만1,322명이 예방접종을 했다고 밝혔다. 추진단에 따르면 이 중 1차 접종은 56만5,377명으로 총 635만8,512명이 1차 접종을 받았고, 2차 접종은 2만5,945명으로 총 219만8,010명이 2차 접종까지 완료했다. 코로나19 예방접종 후 이상반응으로 의심돼 신고된 사례는 총 2만9,850건으로, 이중 94.9%인 2만8,318건이 예방접종 후 흔하게 나타날 수 있는 근육통, 두통, 발열, 오한, 메스꺼움 등 사례였다. 반면 아나필락시스 의심 사례 236건(신규 8건), 주요 이상반응 사례는 신경계 이상반응 등 1,104건(신규 117건), 사망 사례 192건(신규 10건)이 신고됐다.

이주영 2021.06.02
산업 /

광동제약, ‘언택트’ 사진 공모전…구성원 단합

광동제약(대표이사 최성원)은 사내 커뮤니케이션 활성화를 위한 가산 사진공모전 '옛날사진 다시 찍기 챌린지'를 개최했다고 2일 밝혔다. 광동제약 임직원을 대상으로 진행된 이번 공모전은 코로나19로 인해 활동에 제약을 받고 있는 가족들이 함께 참여할 수 있는 방식으로 진행됐다. 임직원들은 집에 있는 옛날 사진을 찾아 똑같은 구도와 비슷한 느낌의 사진을 새로 촬영해 응모했다. 외부 모임이 제한된 환경에서 가족들과 함께 옛날 사진을 찾아보고 현재 모습을 촬영해 비교하며 추억을 떠올릴 수 있도록 했다는 설명이다. 회사측은 외부 전문가를 섭외, 응모작의 재현도와 가족 참여도 등을 기준으로 심사한 결과 최우수상 1명과 우수상 3명 등 총 20명의 수상자를 선정했다. 최우수상은 약국마케팅팀 성연희 님이 출품한 사진이 선정됐다. 광동제약은 20년 전 가족의 사진과 현재 모습에서 표정과 구도는 물론 신발과 손에 든 빵 등 사소한 소품까지 흡사하게 재현한 점을 선정 사유로 뽑았다. 이번 가산 사진공모전에서 선정된 작품들은 카드 뉴스 형태로 제작돼 광동제약 사내 게시판 등을 통해 전시됐다. 광동제약 관계자는 “이번 사진 공모전을 통해 가족간 소통의 시간도 늘었다는 평이 많았다”며 “앞으로도 가족들이나 가까운 사람들이 소규모로 함께할 수 있는 다양한 행사를 준비할 계획”이라고 말했다.

김정일 2021.06.02
글로벌

사노피ㆍ머크&컴퍼니, 美 최초 6價 백신 선봬

사노피 파스퇴르社 및 머크&컴퍼니社가 공동개발한 6價 백신 ‘백셀리스’(Vaxelis)가 마침내 미국시장에 공급되어 사용되기 시작했다고 1일 공표했다. ‘백셀리스’는 디프테리아, 파상풍 톡소이드, 무세포 백일해, 불활화 소아마비, B형 헤모필루스 인플루엔자(즉, 뇌수막염) 및 B형 간염 등을 예방하는 용도의 멀티-플레이어 백신이다. 사노피社의 백신 부문 계열사인 사노피 파스퇴르社와 머크&컴퍼니社는 지난 1991년 미국시장에서 제휴관계를 구축한 파트너 관계이다. ‘백셀리스’는 미국시장에서 사용단계에 이른 최초이자 유일한 6價 복합백신이다. 다만 ‘백셀리스’는 유‧소아들을 이들 6개 질환들로부터 완벽하게(completely) 보호해 주는 것은 아니라고 양사는 설명했다. ‘백셀리스’의 접종시기는 생후 6주부터 4세(최대 5살 생일까지)에 이르는 기간이다. 생후 2개월차에 1회, 4개월차에 1회, 6개월차에 1회 총 3회에 걸쳐 접종받으면 된다. 사노피 파스퇴르社의 엘레인 오하라 북미시장 영업담당 대표는 “미국시장 최초의 6價 백신으로 이제 ‘백셀리스’가 유‧소아들을 6개 감염원들에 의한 질병들로부터 보호하는 데 도움을 줄 수 있게 됐다”면서 “우리가 이 백신을 의료인들과 환자들에게 공급할 수 있게 된 것은 자부심을 느끼게 할 만한 부분”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “관련 연구사례들을 보면 복합백신이 접종에 따른 부담을 완화하고 접종률 및 접종일정을 개선하는 데 도움을 줄 수 있을 것임이 입증됐다”고 덧붙였다. 미국 질병관리센터(CDC) 자문위원회는 지난 2월 11일 ‘백셀리스’를 CDC의 소아‧청소년 예방접종 스케줄에 포함되어야 할 복합백신으로 권고한 바 있다. ‘백셀리스’는 사노피 파스퇴르 측이 www.vaccineshoppe.com을 거쳐 직접 공급하는 분량을 포함해 전통적인 민‧관 채널들을 경로로 미국 전역에서 폭넓게 사용될 수 있을 전망이다. 머크&컴퍼니社 미국 백신 사업부문의 조앤 모나헌 부사장은 “5價 백신과 B형 간염 백신 또는 B형 헤모필루스 인플루엔자 백신을 함께 접종하는 방식과 비교했을 때 생애 첫 6개월 기간 동안 접종회수를 3회까지 감소시켜 줄 수 있을 것으로 기대되는 ‘백셀리스’가 의료인과 부모들을 위해 중요한 대안으로 자리매김할 수 있을 것”이라고 단언했다. 모나헌 부사장은 또 “머크&컴퍼니와 사노피 양사는 ‘백셀리스’가 공급되어 사용될 수 있게 되었음을 고지하기 위해 주요한 보험자 기관 및 약가공개 기관들과 긴밀한 접촉을 진행해 왔다”며 “적정한 연령대의 소아들을 보호하는 데 도움을 주기 위해 이 새로운 6價 백신을 보험사 및 의약품 공급업체들에 제공하기 위해 협력해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 무엇보다 이날 소식은 의약품 공급업체들과 부모들에게 지속적인 예방접종과 권고에 따른 내원의 중요성을 일깨우는 데 도움이 될 수 있을 것으로 보인다고 모나헌 부사장은 강조했다. ‘백셀리스’는 지난 2018년 12월 FDA의 허가를 취득한 백신이다. 하지만 당시 양사는 2020년 이전에 상업적인 목적으로 ‘백셀리스’를 공급하지 않기로 함에 따라 지금까지 시장공급이 유보되어 왔다.

이덕규 2021.06.02
산업 /

SGLT-2 억제제 ‘스테글라트로’, 혈당 조절 개선 효과 확인

인슐린에 의해 혈당 조절이 되지 않는 환자들을 대상으로 메트포르민과 설포닐유레아 병용요법 및 스테글라트로 추가 투여 시 기저치로부터 당화혈색소(HbA1c)를 감소시킨 것으로 나타났다. 한국MSD(대표이사 케빈 피터스)는 SGLT-2억제제 스테글라트로(성분명: 에르투글리플로진)의 심혈관계 결과 연구(Cardiovascular Outcome Trials)인 VERTIS-CV 임상의 하위분석 연구 내용을 2일 발표했다. 이번에 공개된 하위 분석은 죽상동맥경화성 심혈관질환을 동반한 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 스테글라트로의 안전성을 평가한 VERTIS-CV 임상 결과를 ▲메트포르민과 설포닐유레아 병용요법을 지속 투여한 환자군과 ▲인슐린을 지속 투여한 환자군을 대상으로 진행한 총 두 건의 하위분석이다. 주요 1차 평가지표로는 18주 후 기저치로부터 당화혈색소에 대한 변화를 평가했다. VERTIS-CV 임상에 연구진은 총 8,246명의 환자들을 5,499명의 스테글라트로군과 2,747명의 위약군에 무작위 배정해 2013년 12월부터 2019년 12월까지 추적 관찰했다. 먼저 8,246명의 환자 중 메트포르민(≥1,500mg/day)과 중등용량~고용량의 설포닐유레아의 지속적인 병용 투여로 혈당 조절이 제대로 이루어지지 않는 당화혈색소 7.0~10.5%의 환자군 330명을 대상으로 스테글라트로(5mg, 15mg) 혹은 위약을 추가로 하루 1회씩 투여했다. 분석 결과에 따르면, 18주차에서 스테글라트로 투여군은 기저치로부터 당화혈색소의 유의한 최소제곱 평균(LS mean) 감소를 보였다. 위약군 조정(placebo-adjusted) 최소제곱 평균은 스테글라트로 5mg 투여군에서 -0.66%(95% CI, - 0.89, -0.43, p<0.001), 스테글라트로 15mg 투여군에서는 -0.75%로 나타났다(95% CI, - 0.98, - 0.53, p<0.001). 또한, 위약군 대비 스테글라트로 투여군은 공복혈장포도당(Fasting Plasma Glucose)과 체중(Body Weight)을 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다(p<0.001). 다만, 수축기 혈압에서는 유의한 감소를 보이지 않았다. 증상이 나타나는 저혈당증(Symptomatic hypoglycemia)의 발생률은 스테글라트로 5mg 투여군에서 11.0 %, 스테글라트로 15mg 투여군은 12.4 %, 위약군 7.7 %로 나타났고, 중증 저혈당증의 발생률은 스테글라트로 5mg 투여군에서 2.0 %, 스테글라트로 15mg 투여군은 1.8 %, 위약군 0.9 %로 확인됐다. 또한, 지속적인 인슐린 투여로 혈당이 제대로 조절되지 않는 환자 1,065명을 대상으로 스테글라트로 추가 투여시 기저치로부터 당화혈색소의 유의한 최소제곱 평균 감소를 보였으며, 위약군 대비 당화혈색소의 감소치가 유의하게 높게 나타났다(p<0.001). 18주차에 위약군 조정 최소제곱 평균은 스테글라트로 5mg 투여군에서 -0.58% (95% CI, -0.71, -0.44, p<0.001), 스테글라트로 15mg 투여군에서는 -0.65%로 나타났다(95% CI, -0.78, -0.51, p<0.001). 또한, 스테글라트로는 위약군 대비 공복혈장포도당(p<0.001), 체중(p<0.001), 수축기 혈압(p<0.01)도 유의하게 감소시켰다. 증상이 나타나는 저혈당증(Symptomatic hypoglycemia)의 발생률은 전체 치료군 간에 유사하게 나타났다. 다만, 여성 환자군에서 생식기 진균 감염증(Genital mycotic infection)의 발생률은 스테글라트로 투여군에서 3.5%로 위약군 0.0%에 비해 높게 확인됐다. 한편, 메트포르민과 설포닐유레아 병용요법 관련 하위분석은 국제학술지 당뇨병·비만·대사 연구지(Diabetes, Obesity and Metabolism)에 게재되었으며,인슐린 관련한 하위분석은 국제학술지 Diabetes Therapy에 실렸다. 현재 스테글라트로(5mg, 15mg)는 체중 감소 및 혈압 감소에 대한 적응증을 허가 받지 않았다.

김상은 2021.06.02
정책

韓, 2일 WHO 집행이사회 부의장국 선출

보건복지부(장관 권덕철)는 2일 열리는 제149차 세계보건기구(WHO) 집행이사회에서 우리나라가 집행이사회 부의장국으로 선출될 예정이라고 밝혔다. 이에, 지난해 복지부 차관으로서 집행이사에 지명된 김강립 식품의약품안전처장이 부의장으로 향후 1년간 집행이사회 진행에 참여하게 된다. 집행이사회 의장단 구성(의장 1, 부의장 5)의 지역적 형평성을 위해 지역당 1명이 선출되며, 대한민국은 서태평양을 대표해 부의장 활동을 수행할 것으로 보인다. 한국은 지난해 5월 집행이사국 선출 이후 WHO의 예산 및 주요 사업 전략 및 운영 방향을 검토하고 제안하는 등 주도적으로 기구의 운영에 참여해 우리나라의 입장을 적극 반영하고 있다. 특히 이번 집행이사회에서 김강립 식약처장은 코로나19로 고생하는 사무국을 격려하며, 제74차 총회 결정사항의 충실한 이행, WHO 역량 강화 및 WHO 예산의 지속가능성 확보를 촉구하는 등 부의장으로서의 역할을 다할 예정이다. 이번에 개최될 제149차 집행이사회는 제74차 세계보건총회 폐회 직후 개최돼 총회 결과를 공유하고, 오는 11월 열릴 세계보건총회 특별회기 등 차기 집행이사회와 총회 개최를 논의한다. 한편 WHO 집행이사회는 총 34개 집행이사국으로 구성된다. 지난달 24일 개최된 세계보건총회에서 임기가 만료된 호주와 중국을 대신해 일본과 말레이시아가 서태평양의 새로운 집행이사국으로 선출됐다.

이주영 2021.06.02
병원·의료

약국 영어, 회화 & 복약지도

글로벌 시대, 약사들의 영어 회화는 선택이 아닌 필수가 됐다. 외국인 여행객 뿐 아니라 한국에서 생활하는 외국인의 숫자가 급격히 증가했고, 이젠 미국, 영국, 유럽 등 영어권 사람들뿐 아니라 중국, 중동, 동남아 등 비영어권 관광객들의 약국 방문도 늘고 있다. ‘약국 영어, 회화 & 복약지도’는 2003년 처음 발간된 ‘약국생활영어’를 3번에 걸쳐 개정-증보해 발행한 것으로 약국 현장에서 사용하는 표현법을 사례별로 구성한 국내 유일의 영어회화 실용서다. 약국에서 벌어지는 환자와의 상황별 대화 문장을 바탕으로 개국약사가 영어로 옮겨 집필한 것이기 때문에 현장 활용도가 높은 것이 특징이다. 이 책은 △기본 인사법 △일반약 상담법 △처방약 복약지도 △실전 약국영어회화 △기본 표현법 △질병의 이해 △의약학전문 용어 등 7개 파트로 구성돼 있다. 구체적으로 외국인이 약국을 처음 방문해 호소하는 기본적인 증상별 표현법과 답변을 비롯해 처방전을 수용할 때 필요한 복약법, 환자의 약력수집법, 복약 중 생활지도, 어린이 임신부 약 복용법, 제형별 약 사용법, 약 보관법 등을 구체적인 사례와 함께 예시하고 있다. 또한, COVID-19(coronavirus infection disease-19)에 대한 부분을 신설하여 약국에서 약사가 외국인 환자에게 설명할 수 있는 표현법을 추가했다. 영미권 실정에 맞는 용어나 대응법의 적용을 위해 ‘미국 PDR Family Section’과 ‘일본 약제사의 영어화화’, ‘미국 CDC 안내문’ 등을 참조했다. 저자는 외국인을 처음 대면할 경우, 일단 “Good afternoon! May I help you?”하고 자연스럽게 말을 건네라고 권한다. 보통 간단한 의약품이나 의약외품을 구매하고자 하는 고객들이지만 일단 약사가 영어로 말을 걸어오면 반가움과 편안함을 느끼기게 되기 때문이다. 또한 회화 구사와 함께 글로 쓰는 것의 필요성도 강조한다. 설사 발음이 정확하지 않거나 회화가 능숙하지 않더라도, 적극적으로 대화하려 노력하고 글로 써서 설명해주면 보다 쉽게 이해시킴은 물론 성의 있는 태도로 감동을 줘 단골 고객을 확보할 수 있기 때문이다. 저자인 조원익 약사는 “2003년 영어전문가가 아닌 개국약사가 참여하는 실무적인 약국 생활영어 회화 서적을 출판하자는 제의에 물건을 사고 파는 단순 회화책이 아닌 ‘의약품과 직능에 대한 회화책’, ‘미국이 아닌 한국에서 사용할 수 있는 영어책’이 필요하다는 생각에 용기를 내 참여하게 됐다”고 집필 동기를 밝혔다. 또한 ‘약국 영어, 회화 & 복약지도’의 활용 목적은, 약국을 찾은 외국인 환자에게 말문을 트고 자연스레 영어가 입에서 나오는 데 있는만큼, 문장을 반복해 외워야 하며 하루에 한 문장씩 약국 직원들 모두 함께 외울 것을 제안했다. 아울러 약국 판매대 근처에 약국 영어 회화 도서를 늘 비치해둘 것을 당부했다.

김정일 2021.06.01
병원·의료

비유로 설명하는 복약지도 약국 약사 이야기

비전문가인 일반인 고객을 대상으로 전문성 높은 의약품 정보에 대한 적절한 설명법을 몰라 복약지도에 어려움을 겪는 약사들이 많다. 문과를 나온 고등학교 친구들도 알기 쉽게 이해할 수 있는 복약지도법은 무엇일까. ‘비유로 설명하는 복약지도, 약국 약사 이야기’는 고등학교 동창생들이 참여하고 있는 SNS를 통해 전달한 복약지도 내용들을 집대성한 종합 의약품 해설서다. 크게 ‘의약품의 궁금증을 풀어보다’와 ‘의약품 제대로 알고 복용하는가’ 2부에 걸쳐, 약국에서 빈번하게 직면하는 환자들이 약에 대해 느끼는 전반적인 궁금증 사례들을 하나씩 해설해준다. 특히 약국 현장에서 상담 효과를 높이기 위해 의약품에 대해 쉽게 이해할 수 있도록 말하듯이 비유를 들어 설명한 것이 특징이다. 흔히 환자들은 약만 먹으면 ‘도깨비 방망이’처럼 내가 원하는 모든 것이 다 이뤄질 것으로 생각하는 경향이 크다. 이에 대해 저자는, 그동안의 환자 상담 노하우를 바탕으로 다양한 비유를 곁들여서 그 선입관을 해소시킬 수 있는 팁을 제공한다. 같은 약을 먹어도 사람마다 효과가 다르게 나타나기도 하고, 또 전혀 효과가 없는 일도 생긴다. 왜 그렇게 사람마다 약효가 다르게 나타날까? 또 약효가 잘 나타나려면 어떻게 해야 할까? 그런 약의 특징을 무려 27가지의 비유를 들여서 논리적으로 설명하기도 한다. 또한 COVID-19 시대 많은 이들이 궁금해하는 백신 접종에 대한 약사의 경험담도 소개하고 있다. 저자는 네이버 지식iN 질문은 물론 환자들에게 복약지도할 때 편하게 비유를 많이 섞어 설명하면 이해도가 높고 만족도 역시도 높다고 말한다. 특히 중요한 것은 약만 가지고 모든 것을 해결하려고 생각하지 말고, 약의 효과가 더 잘 나타나도록 생활을 고쳐야 병이 더 잘 치료된다는 사실을 알려야 한다고 강조한다. 저자인 정일영 약사는 2014년 말 대한약사회를 통해 네이버 지식iN 상담 약사로 활동을 시작해, 현재는 약사 최초로 최고 등급인 ‘절대신’에 올라있는 베테랑 상담약사다. 현재 세종시에서 약국을 운영하며 신문 칼럼니스트와 건강보험공단 자문 약사로 활동하는 등 대내외적으로 정확한 의약품 정보 전달에 힘쓰고 있다.

김정일 2021.06.01

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