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글로벌수포성 표피박리증 치료제 FDA 허가심사 개시수포성 표피박리증(EB)은 현재 미국에서 소아 20,000명당 1명 정도의 비율로 드물게 나타나고 있는 유전성 희귀질환의 일종이다. 표피와 진피 사이의 결합 단백질이 부재해 피부가 매우 연약한 특성을 나타내는 관계로 작은 물리적 자극이나 마찰, 경미한 외상 등에 의해서도 고통스런 수포, 파열 및 창상이 발생하기 쉬운 데다 감염성 질환에 취약한 증상으로 알려져 있다. 환자들의 삶의 질을 크게 저하시킬 뿐 아니라 피부 편평세포암종이 조기에 발생할 위험성 또한 증가시킨다는 것이 전문가들의 지적이다. 이와 관련, 아일랜드의 희귀질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 암릿 파마社(Amryt Pharma)는 FDA가 자사의 수포성 표피박리증(EB) 치료제 ‘올레오젤-S10’(Oleogel-S10)의 허가신청 건을 접수했다고 2일 공표해 주목되고 있다. ‘올레오젤-S10’은 피부에 드물지만 고통스러움을 수반하면서 나타나는 유전성 피부질환의 일종으로 알려진 연접부 수포성 표피박리증 및 이영양성 수포성 표피박리증 치료제로 허가신청서가 제출되었던 약물이다. 연접부 수포성 표피박리증 및 이영양성 수포성 표피박리증은 소아 뿐 아니라 성인들에게도 영향을 미칠 수 있는 가운데 현재까지 허가를 취득한 치료제가 부재했던 증상들이다. 특히 이날 암릿 파마 측은 FDA가 ‘올레오젤-S10’의 ‘신속심사’ 지정 유무와 처방약 유저피법(PDUFA)에 따른 결정 도출일자 등을 6월 12일 통보해 줄 것임을 알려왔다고 전했다. ‘올레오젤-S10’은 허가를 취득할 경우 ‘필수베즈’(Filsuvez)라는 브랜드-네임으로 발매될 예정이다. ‘올레오젤-S10’의 허가신청서는 글로벌 본임상 3상 ‘EASE 시험’에서 확보된 긍정적인 결과를 근거로 제출되었던 것이다. 이 시험의 결과는 지난해 9월 공개된 바 있다. ‘EASE 시험’은 지금까지 수포성 표피박리증 환자들을 대상으로 이루어진 최대 규모의 글로벌 임상 3상 시험례이자 수포성 표피박리증에 긍정적인 결과를 입증한 최초의 임상 3상 시험례이다. 암릿 파마社의 조 윌리 대표는 “FDA가 잠재적 소포성 표피박리증 치료제 ‘올레오젤-S10’의 허가신청 건을 접수한 것을 대단히 기쁘게 생각한다”며 “FDA가 심사를 진행하는 동안 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “이번에 ‘올레오젤-S10’의 허가신청서가 접수되면서 본격적인 심사절차가 착수된 것은 환자들을 위해서도 중요한 의미를 부여할 만한 일”이라면서 “허가를 취득할 경우 ‘올레오젤-S10’이 이처럼 파괴적인 질환으로 인해 고통받고 있는 환자들에게 중요한 치료대안으로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다. 한편 암릿 파마社는 선천성 전신성 지방이영양증 환자들에게 동반된 렙틴 결핍증의 합병증을 치료하기 위해 식이요법에 병행하는 약물로 허가를 취득한 ‘마이알렙트’(Myalept: 메트렐렙틴)와 저지방 식이요법 및 다른 콜레스테롤 저하제와 병용하는 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료 보조요법제 ‘적스타피드’(Juxtapid: 로미타피드) 등의 희귀질환 치료제들을 발매하고 있다.이덕규 2021.06.07
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글로벌지속적 체중관리 피하주사제 ‘웨고비’ FDA 허가FDA가 노보 노디스크社의 지속적인 체중관리를 위한 치료제 ‘웨고비’(Wegovy: 세마글루타이드 2.4mg 주 1회 주사제)의 발매를 4일 승인했다. 이에 따라 ‘웨고비’는 성인 비만환자 또는 최소한 한가지 체중 관련증상들(예: 고혈압, 2형 당뇨병 또는 고지혈증)을 나타내는 과다체중자들이 지속적인 체중관리를 위해 칼로리 감소 식이요법 및 운동증가에 더해 투여하는 약물로 사용될 수 있게 됐다. 성인 비만환자 또는 과다체중자들의 지속적인 체중관리를 위한 피하주사제가 FDA의 허가를 취득한 것은 지난 2014년 9월 승인받았던 ‘콘트라브’(Contrave; 염산염 날트렉손+염산염 부프로피온 서방제) 이래 ‘웨고비’가 처음이다. ‘웨고비’를 사용해 지속적인 체중관리를 진행할 대상자들은 체질량 지수(BMI) 27kg/m² 이상이면서 최소한 한가지 체중 관련증상들을 동반하거나, BMI 30kg/m² 이상을 나타내는 환자들이다. ‘웨고비’의 약효성분인 세마글루타이드는 이에 앞서 지난 2017년 12월 0.5mg 또는 1mg 용량의 성인 2형 당뇨병 치료제 ‘오젬픽’(Ozempic)으로 처음 FDA의 허가관문을 통과한 바 있다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 당뇨병‧지질장애‧비만관리국의 존 샤레츠 부국장은 “오늘 승인결정으로 성인 비만환자 또는 과다체중자들에게 체중관리 프로그램에 병행하는 효과적이고 새로운 치료대안을 제공할 수 있게 됐다”며 “FDA는 성인 비만환자 또는 과다체중자들을 위한 효과적이고 안전한 치료제들이 추가로 개발되고 허가를 취득할 수 있도록 촉진하는 데 변함없이 힘을 기울여 나갈 것”이라고 말했다. 이와 관련, 미국성인들 가운데 70% 정도가 비만 또는 과다체중인 것으로 추정되고 있다. 비만 또는 과다체중은 사망, 심장병, 뇌졸중 및 당뇨병 등과 관련이 있는 중대한 건강문제이자 일부 유형의 암 발생 위험성을 높이는 요인으로도 지적되고 있는 형편이다. 성인 비만환자 또는 과다체중자들이 식이요법과 운동을 통해 체중의 5~10%를 감량하면 심혈관계 질환 위험성을 감소시킬 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. ‘웨고비’는 뇌내에서 식욕과 음식물 섭취를 조절하는 부위를 표적으로 작용하는 호르몬의 일종인 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)를 모방하는 기전의 약물이다. 이 약물을 사용할 때는 위장관계 부작용을 감소시키기 위해 16~20주에 걸쳐 주 1회 2.4mg으로 용량을 점차로 늘려야 한다. ‘웨고비’는 다른 세마글루타이드 함유제제들이나 기타 GLP-1 수용체 촉진제들과 병용을 삼가야 한다. 마찬가지로 처방용 의약품, OTC 제제 또는 천연물 요법제를 포함한 다른 체중감소제와 병용해서도 안 된다. 췌장염 발병전력이 있는 환자들을 대상으로 ‘웨고비’ 투여를 평가한 시험은 진행된 전례가 없다. ‘웨고비’의 효능 및 안전성은 48주 동안 진행된 4건의 임상시험을 통해 평가됐다. 이 중 3건은 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 이루어졌으며, 나머지 1건은 이중맹검법, 플라시보 대조, 피험자 무작위 분류 시험으로 환자들에게 ‘웨고비’ 투여를 지속하거나, 플라시보로 전환하는 내용으로 진행됐다. 이들 4건의 시험에서 총 2,600명 이상의 환자들에게 최대 68주 동안 ‘웨고비’가 투여된 반면 1,500명 이상의 환자들에게는 플라시보가 투여됐다. 4건의 시험들 가운데 최대 규모의 플라시보 대조시험은 당뇨병을 동반하지 않은 성인들을 충원한 가운데 진행됐다. 시험의 착수시점 당시 피험자들의 평균연령은 46세였으며, 74%의 피험자가 여성들이었다. 평균체중은 231파운드(105kg)였고, 평균 체질량 지수는 38kg/m²였다. 시험에서 ‘웨고비’를 투여받았던 피험자들은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 평균적으로 착수시점 당시의 체중에서 12.4%가 감량된 것으로 파악됐다. 또 다른 시험은 2형 당뇨병을 동반한 성인환자들을 대상으로 이루어졌다. 피험자들의 평균연령은 55세였고, 51%가 여성들이었다. 평균체중은 220파운드(100kg)였고, 평균 체질량 지수는 36kg/m²였다. 이 시험에서 ‘웨고비’를 투여받은 피험자들은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 착수시점에 비해 체중이 6.2% 감소한 것으로 집계됐다. 시험에서 가장 빈도높게 나타난 ‘웨고비’의 부작용은 구역, 설사, 구토, 변비, 복부통증, 두통, 피로, 소화불량, 현훈, 고창(鼓脹), 트림, 2형 당뇨병 환자들에게 수반된 저혈당, 장내(腸內) 가스, 위장염 및 위식도 역류질환 등이 관찰됐다. ‘웨고비’의 처방정보에는 갑상선 C세포 종양 위험성을 의료인 및 환자들에게 고지하는 내용의 돌출주의문(boxed warning)이 삽입되어야 한다. 갑상선 수질암 개인병력 또는 가족병력이 있는 환자들과 2형 다발성 내분비 선종증 증후군(MEN 2) 환자들은 ‘웨고비’의 투여를 삼가야 한다. 세마글루타이드 또는 ‘웨고비’에 함유된 기타 조성물에 중증 알러지 반응을 나타낸 전력이 있는 환자들도 ‘웨고비’를 사용해선 안 된다. 중증 알러지 반응이 의심될 경우 ‘웨고비’의 투여를 즉각 중지하고 의료인에게 도움을 구해야 한다. 이와 함께 ‘웨고비’는 췌장염, 담낭장애, 저혈당, 급성 신장손상, 당뇨병성 망막병증, 심박수 증가, 자살행동 및 자살충동 등에 유의토록 하는 내용의 주의문이 삽입되어야 한다. 췌장염 또는 담석증 증상이 있는 환자들은 의료인과 논의해야 한다. 인슐린 또는 인슐린 분비를 유도하는 약물들과 ‘웨고비’를 병용할 경우에는 저혈당 위험성을 낮추기 위해 인슐린 또는 인슐린 분비 유도제의 용량감소 가능성에 대해 의료인에게 고지해야 한다. 의료인들은 신장병, 당뇨병성 망막병증, 우울증 또는 자살행동 및 충동 등이 환자들에게 수반되지 않는지 모니터링해야 한다.이덕규 2021.06.07
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정책바이오코리아2021, 혁신형 제약기업 해외진출 전략 소개한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 ‘혁신형 제약기업 홍보관’을 바이오코리아(BIO KOREA 2021) 기간인 오는 9일부터 11일까지 서울 코엑스 C홀에서 운영한다고 밝혔다. 혁신형 제약기업 홍보관은 혁신형 제약기업의 소개와 함께 국내 제약 산업의 우수성을 홍보할 예정이다. 혁신형 제약기업 인증제도는 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 근거, 신약 연구개발 능력과 해외 진출역량이 우수한 제약기업을 ‘혁신형 제약기업’으로 인증해 집중 지원함으로써 제약 산업을 미래의 대표적인 성장 동력 산업으로 육성하기 위함이다. 최근 혁신형 제약기업은 연구개발 및 해외진출에서 뚜렷한 성과를 보이고 있다. 이중 대표적으로 유한양행은 비알콜성 지방간염 신약 후보물질로 약 17억 달러 규모의 기술 수출, 셀트리온의 결핵 및 광범위 항생제인 ‘리네졸리드’ 미국 FDA 승인, 한미약품의 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스주’ 국내 신약 허가 등 기술수출 및 국내외 신약·허가의 주요 성과를 지속적으로 나타내고 있다. 특히 혁신형 제약기업의 코로나 19 치료제·백신 임상승인 10건 뿐만 아니라, 코로나19 치료제인 셀트리온의 ‘렉키로나주’ 국내 허가가 되어 코로나 19 치료제·백신 개발에 혁신형 제약기업이 선도적인 역할을 해주고 있다. 이번 홍보관에서는 혁신형 제약기업 총 48개사들의 주력 제품, 파이프라인 등 홍보영상 및 기업 소개를 통해 혁신적 연구개발 및 해외진출 전략을 알릴 예정이다. 바이오코리아 2021에서는 비즈니스 파트너링 온라인 매칭 시스템을 통해 혁신형 제약기업의 투자 유치 등 국내외 비즈니스 성과와 글로벌 협력의 장이 될 것으로 기대하고 있다. 진흥원 제약바이오산업기획팀 전환주 팀장은 “혁신형 제약기업 홍보관을 통해 국내외에 혁신형 제약기업 인증제도 및 국내 제약 산업 우수성을 알리고, 해외에 국내 제약 산업의 경쟁력을 제고 할 수 있는 좋은 기회가 될 것”이라고 밝혔다.이주영 2021.06.07
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정책“한약 안전관리 품질 모니터링 참여하세요”한국한의약진흥원(원장 정창현)은 소비자가 신뢰할 수 있는 한약 관리체계 구축을 위해 국내 한의원, 한방병원의 탕전실을 대상으로 조제 한약(탕약)의 품질강화에 나선다고 7일 밝혔다. 한약의 품질수준을 진단하고 안전하게 생산하기 위해 마련된 품질 모니터링은 탕전실의 제조‧품질관리 체계구축을 지원해 국민이 믿고 신뢰할 수 있는 한약(탕약)을 공급하는데 목적이 있다. ‘한약(탕약)현대화-원외탕전실 탕약 안전관리’ 사업의 품질 모니터링은 2019년부터 원외탕전실 탕약을 중점적으로 시행하고 있으며, 올해부터는 원내탕전실도 포함한다. 모니터링 측정항목은 중금속(납, 비소, 카드뮴, 수은), 잔류농약(320종), 곰팡이독소(아플라톡신 B1, B2, G1, G2), 벤조피렌, 미생물(호기성미생물, 진균, 대장균, 살모넬라, 황색포도상구균, 녹농균), pH이며, 한국한의약진흥원 품질인증센터에서 무상으로 진행한다. 한의약진흥원 관계자는 “품질 모니터링 후 시료에 대한 결과 보고서와 위해인자 제거 및 원인분석을 위한 안내서를 제공한다”며 “사업에 참여해 철저한 사후관리를 수행하는 업체에는 관련 확인서를 발급할 예정”이라고 전했다.이주영 2021.06.07
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산업 /조아제약 프로야구 대상, ‘월간 MVP 기부 챌린지’ 나눔 실천조아제약(대표이사 조성환·조성배)이 조아제약 프로야구 대상 월간 MVP 기부 챌린지를 통해 따뜻한 마음을 나눴다고 7일 밝혔다. 조아제약 프로야구 대상은 국내 유일한 제약사 주최 야구 시상식으로, 프로야구 페넌트레이스 동안 주간·월간 MVP를 선정하고 상금과 함께 조아제약의 대표 건강기능식품인 조아바이톤을 부상으로 증정한다. 올해는 월간 MVP 수상자의 온택트 인터뷰와 월간 MVP 기부 챌린지도 진행한다. 기부 챌린지는 간단한 게임을 통해 획득한 점수에 10을 곱한 숫자만큼 조아제약 건강기능식품을 기부하는 이벤트다. 4월 월간 MVP로 선정된 kt wiz 강백호 선수는 기부 챌린지에서 만점을 기록해 최근 자신의 이름으로 총 250만원 상당의 ‘젤리 잘크톤’을 꿈나무마을 서부아동상담치료센터와 한사랑마을장애영아원에 전달했다. 젤리 잘크톤은 면역력 증진에 도움을 주는 아연, 뼈의 형성과 유지에 필요한 비타민D, 체내 에너지 생성 및 각종 대사에 관여하는 비타민B1, 비타민B2, 비타민B6, 나이아신뿐만 아니라 장 건강을 위한 유산균 3종(식약처 인증)과 프락토올리고당, 어린이 성장에 필요한 아미노산 10종 등 다양한 영양성분을 함유한 건강기능식품이다. 탱글탱글한 젤리 제형으로 어린아이도 흘리지 않고 편하게 섭취 가능하며, 아이들이 좋아하는 망고 농축액을 첨가해 맛과 향에 민감한 아이들도 부담 없이 먹을 수 있다. 조아제약 관계자는 “월간 MVP 기부 챌린지는 기업의 사회적 책임을 다하기 위한 것”이라며 “지속 가능한 사회 발전을 위해 조아제약 프로야구 대상을 통한 ESG 활동을 강화해 나가겠다”고 말했다. 한편, 조아제약은 매주 조아제약 프로야구 대상 주간 MVP 맞히기와 월 1회 월간 MVP 이벤트를 진행해 푸짐한 경품을 제공한다. 또 월간 이벤트 당첨자 중 한 명에게 수상 선수의 친필 사인 유니폼을 증정한다. 해당 이벤트는 조아제약 인스타그램 계정에서 참여 가능하며, 월간 MVP 기부 챌린지 영상은 조아제약 유튜브 채널에서 시청할 수 있다.김정일 2021.06.07
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정책코로나19 신규확진 485명…휴일 영향 서울 100명대코로나바이러스감염증-19 신규확진자가 휴일 영향으로 다소 주춤해 400명대를 기록했다. 특히 연일 200명대를 기록하던 서울에서 100명대의 확진자가 발생한 것으로 나타났다. 질병관리청 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 7일 0시 기준 국내 발생 신규 확진자는 454명, 해외유입 사례는 31명이 확인돼 총 신규 확진자는 485명, 총 누적 확진자 수는 14만4,637명이라고 밝혔다. 의심신고 검사자 수는 1만2,600명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 1만3,543건(확진자 63명), 비수도권 임시선별검사소 검사 건수는 2,286건(확진자 2명)으로 총 검사 건수는 2만8,429건이다. 신규 격리해제자는 599명으로 총 13만4,861명이 격리해제됐고, 현재 7,802명이 격리 중이다. 위중증 환자는 152명, 사망자는 1명으로 누적 사망자는 1,974명, 치명률 1.36%이다. 지역별로 살펴보면 수도권에서는 서울 149명, 경기 146명, 인천 15명 등 총 310명이 신규 확진됐다. 비수도권에서는 경남 27명, 대구 26명, 대전 20명, 제주 13명, 울산‧충북 각각 10명, 부산‧충남 각각 9명, 경북 8명, 광주 4명, 전북‧전남 각각 3명, 강원 2명 순으로 총 144명의 신규확진자가 발생했다. 세종에서는 신규 확진자가 나오지 않았다. 한편 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경 청장)은 7일 0시 기준 전일 하루 2,958명이 예방접종을 했다고 밝혔다. 이 중 1차 접종은 2,958명으로 총 759만8,787명이 1차 접종을 받았고, 2차 접종은 0명으로 총 227만9,682명이 2차 접종까지 완료한 것으로 확인됐다. 추진단에 따르면 코로나19 예방접종 후 이상반응으로 의심돼 신고된 사례는 총 3만4,447건(신규 1,015건)으로, 이 중 94.8%인 3만2,658건은 예방접종 후 흔하게 나타날 수 있는 근육통, 두통, 발열, 오한, 메스꺼움 등 사례로 나타났다. 반면 아나필락시스 의심 사례 257건(신규 1건), 주요 이상반응 사례는 신경계 이상반응 등 1,324건(신규 32건), 사망 사례 208건(신규 2건)이 신고됐다.이주영 2021.06.07
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산업 /‘당뇨·고혈압 등 기저질환 환자, 코로나19로 사망위험 높아‘기저질환을 가진 사람은 코로나19 감염 시 사망위험이 크게 상승할 수 있어 예방과 관리에 특히 주의가 필요하다는 연구결과가 발표됐다. 서울 보라매병원(원장 정승용) 신장내과 이정표 교수와 서울대학교 보건대학원(원장 이기영) 김 호 교수 연구팀은 2020년 1월 20일부터 5월 15일까지 국내에서 코로나19 양성판정을 받은 남녀 7,590명을 대상으로 연구를 진행한 결과, 코로나19 환자의 기저질환 유무가 사망률에 상당한 영향을 가지는 것으로 나타났다. 연구팀은 전체 환자 중 누적 관찰기간 내 사망한 것으로 확인된 225명의 임상데이터를 통해 기저질환별 코로나19 사망위험을 분석하는 방식으로 진행됐다. 콕스 비례위험모형을 이용한 다변량 분석 결과에서, 대표적인 합병증인 고혈압과 당뇨병은 기저질환이 없는 코로나19 환자보다 사망위험이 각각 1.5배, 1.8배가량 높았으며, 심부전증과 각종 암, 만성콩팥병 등의 기저질환이 있는 경우에도 사망위험이 크게 상승하는 것으로 확인됐다. 특히, 바이러스와 세균 감염에 매우 취약한 말기신장질환(end stage renal disease)을 가진 코로나19 환자는 사망위험이 무려 5배 이상 상승하는 것으로 나타나 여러 기저질환 중에서도 신장과 관련한 기저질환이 코로나19로 인한 사망에 가장 큰 영향을 가진 것으로 연구진은 판단했다. 연구의 교신저자인 이정표 교수는 “이번 연구를 통해 당뇨나 고혈압으로 꼽히는 기저질환이 코로나19 감염으로 인한 사망 위험을 크게 높일 수 있다는 사실을 확인했다”며 “그 중에서도 체내 대사폐기물을 여과하는 신장의 기능이 저하돼 면역력이 낮은 신장질환자는 코로나19로 인한 위험에 특히 취약한 것으로 확인됐다.”고 전했다. 이어 공동 교신저자인 김 호 교수는 “만성질환 관리가 어려운 취약계층은 기저질환 유병률이 상대적으로 높은데, 코로나19와 같은 대규모 감염병의 효과적인 예방과 치료를 위해 이들의 만성질환이 개선될 수 있는 의료지원이 지속적으로 이루어질 필요가 있다.”고 했다. 한편, 이번 연구결과는 SCI급 국제학술지인 ‘국제 환경연구 및 공중보건 저널(International journal of environmental research and public health)에 지난 2021년 5월 게재됐다.김상은 2021.06.07
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유비케어, 개원 상담 감사 패키지 증정 이벤트디지털 헬스케어 솔루션 대표기업 유비케어(대표 이상경)가 7일부터 올 연말까지 신규 고객 대상의 ‘개원 상담만 받아도 감사 패키지 증정’ 이벤트를 진행한다. 이번 행사는 유비케어 창립 29주년을 기념해 마련한 것으로, 병·의원 신규 개원의 대상 프로모션은 물론 이벤트 제품 관련 상담만 받아도 비타민, 체온계, 마스크 등 10만원 상당의 감사 패키지를 100% 증정한다. 이벤트 대상 제품은 환자 접수, 진료, 수납 등 병·의원 업무 전반을 정보화 하는 EMR ‘의사랑’, 청구 오류 및 누락 사항을 점검해 적정 진료에 도움 주는 ‘의사랑 사전점검’, 진료기록을 전자문서로 변환해 관리할 수 있는 ‘의사랑 e-Sign’, 대기 환자의 진료실 호출 및 건강정보 컨텐츠를 제공하는 ‘의사랑 미디어’, 수탁검사 의뢰 및 결과 조회 업무를 자동화하는 ‘의사랑 Lab’, 신용카드 단말기 연동 프로그램 ‘VAN’ 등 병∙의원에서 가장 많이 사용하는 6가지 품목들이다. 회사 측은 개원의 및 의사랑 부가서비스 신규 계약 고객을 대상으로 이번 이벤트를 진행한다고 설명했다. 관련 내용은 ‘의사랑’ 공식 홈페이지와 고객센터를 통해 자세히 확인할 수 있다. 이상경 유비케어 대표는 “병·의원 운영의 핵심 제품에 대한 전문가 상담과 함께 특별한 선물 혜택까지 드릴 예정”이라며 “끊임없이 고객의 니즈에 집중하고, 제품을 개선시켜 병∙의원의 최고의 파트너로 성장할 것”이라고 말했다. 한편, 유비케어는 ‘의사랑’의 예약 및 상담 기능 업데이트를 진행할 계획이며, 새로운 버전의 ‘의사랑 신진료실’을 선보일 예정이다.김정일 2021.06.07
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당뇨발 유발 원인균, 정확히 찾는다포도당 수치가 높은 당뇨병 환자는 피의 점성이 높아져 혈액순환이 원활하지 않다. 특히, 심장과 거리가 먼 발은 강한 하중을 받아 위험이 더 크다.당뇨발이라 불리는 당뇨병성 족부질환은 당뇨환자 발에 발생하는 궤양, 말초신경병증이다. 감염이 발생하기 쉽고 심하면 발을 절단해야할 만큼 치명적이다.서울대병원 문장섭·이동연·주건 교수팀은 최신 염기서열 분석법인 나노포어 시퀀싱 기술을 통해, 당뇨병성 족부감염 유발 원인균을 정확히 파악할 수 있다고 7일 밝혔다.연구팀은 당뇨병성 족부감염 환자에게서 수술 중에 채취한 54개의 괴사조직 샘플을 활용해 새로운 기술과 기존 배양검사의 성능을 비교했다. 새로운 시퀀싱 기술은 복합세균감염을 더 많이 찾아냈다. 표본 중 약 81%(44/54)를 복합세균감염으로 진단했으나, 기존 배양 검사는 약 51%(32/54)에 그쳤다. 12개의 복합세균감염을 단일세균감염(10개)으로 잘못 파악하거나 균 동정 자체에 실패(2개)했다. 나아가, 복합세균감염 속에서 가장 풍부하게 존재하는 세균이 무엇인지 파악하고, 각 세균들을 상대적으로 정량화할 수 있었다. 분석에 따르면, 시퀀싱 기술을 통해 가장 많이 존재하는 것으로 밝혀진 세균이 기존 배양검사에서는 동정이 되지 않는 경우가 빈번했다. 배양 검사로 동정된 세균이 시퀀싱으로 확인한 결과 병변 내에 매우 적게 존재하는 사례도 흔했다.또한 기존 배양 검사는 프레보텔라, 박테로이데스 등 일부 혐기성균을 검출해낼 수 없었지만, 새로운 시퀀싱 기술에서는 검출이 가능해 우수한 민감도를 보였다.즉, 배양검사에 의존한 기존 당뇨병성 족부감염 원인균 탐색과정이, 실제 존재하는 세균 조성을 충분히 반영하지 못했음을 이번 연구를 통해 확인한 것이다.분석 속도도 기존 배양검사에 비해 훨씬 우수했다. 일반 배양검사는 세균을 배양해 파악하는데 보통 2-3일에서 1주일까지 소요되는 반면, 시퀀싱을 통한 새로운 분석법은 대부분 1일 이내에 원인균을 확인했다.이번 연구를 통해 당뇨병성 족부감염 원인균의 정확한 진단과 치료에 한 걸음 다가갔다.임상유전체의학과 문장섭 교수는 “이번 연구는 최신 분자유적학 기술을 활용하여 당뇨병성 족부감염 원인균을 정확하게 진단함으로써, 환자의 예후 개선에 기여할 것으로 기대된다”며 “치료가 어려운 당뇨병성 족부감염의 기전을 밝히고 기존 치료 패러다임을 바꿀 수 있는 연구”라고 밝혔다.한편, 이번 연구는 국제학술지 '당뇨(Diabetes)' 최신 호에 게재됐다.최윤수 2021.06.07
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글로벌日산도스, 아스펜재팬 9월1일부 완전 통합일본 산도스는 6월3일 매수한 아스펜재팬 제약을 9월 1일부로 완전 통합한다고 최근 발표했다. 통합작업에 따라 아스펜재팬의 사명을 ‘산도스파마’로 변경하고, 통합 완료 후에도 아스펜재팬의 장기등재품을 중심으로 하는 의약품 제조판매업 인가를 지속적으로 유지하며 산도스와 연계하여 의약품 제조 및 판매를 이어간다. 노바티스 그룹의 제네릭의약품 사업부문인 산도스는 2020년 1월 아스펜파마 홀딩스 리미티드의 완전자회사인 아스펜 글로벌 인코퍼레이티드로부터 아스펜재팬을 인수 완료하고 이후 통합작업을 진행해왔다. 산도스는 아스펜재팬과의 통합을 위해서 올해 4월부터 두 회사의 영업부문과 마케팅부문을 각각 통합하여 업무를 실시해 왔다. 통합을 완료하는 9월에는 인사, 재무, 물류 등도 통합함으로써 산도스와 산도스파마 2사로 산도스 일본사업 신체제를 출범시킨다. 산도스파마로 사명을 변경하는 것과 관련, 이와모토 싱고 산도스 및 아스펜재팬 대표이사는 ‘산도스와 산도스파마의 신체제 하에 아스펜재팬의 강점을 계승하면서 새로운 비즈니스 성장에 임할 생각이다. 국제적으로도 실적이 있는 오소라이즈드 제네릭(AG), 온콜로지, 바이오시밀러 및 장기등재품 비즈니스를 통해서 일본 의료에 공헌해 나가겠다’고 말했다.최선례 2021.06.07
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산업 /벤클렉스타®정, 2년 고정기간 치료제에 보험급여 확대벤클렉스타®정(Venclexta, 성분명: 베네토클락스)이 2년 고정기간 2차 이상의 병용요법 치료제로 보험 급여 기준이 오늘부터 확대된다. 한국애브비(대표이사 강소영)는 건강보험심사평가원 공고에 따라 벤클렉스타 정이 7일부터 최소 하나의 화학요법을 포함한 이전 치료를 받은 만성 림프구성 백혈병(CLL, Chronic Lymphocytic Leukemia) 환자에서 보험 급여가 인정된다고 밝혔다. 국내 최초이자 유일한 경구용 B세포 림프종-2 (BCL-2, B-cell lymphoma-2) 억제제인 벤클렉스타®정은 리툭시맙과 병용요법으로 2년 치료 이후 치료를 중단할 수 있는(Off-treatment) 만성 림프구성 백혈병 치료제다. 지난해 3월, 리툭시맙과 병용요법이 2차 치료요법으로 허가 받은 데 이어 이번 보험 급여 적용으로 만성 림프구성 백혈병을 2년간만 치료하는 새로운 치료법에 대한 환자 접근성이 향상될 것으로 전망된다. 이번 급여 적용은 이전에 적어도 하나의 치료를 받은 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 벤클렉스타®정-리툭시맙의 병용요법과 표준 치료인 벤다무스틴-리툭시맙(BR) 병용요법의 효능•효과 및 안전성을 비교한 제 3상 임상시험(MURANO) 5년차 분석 결과에 기반해 이루어졌다. 임상 결과에서 다른 화학항암요법 없이 벤클렉스타®정-리툭시맙 병용요법으로 2년 간의 고정기간 치료를 마친 재발성·불응성 만성 림프구성 백혈병 환자의 무진행생존율(PFS, Progression-Free Survival)과 전체생존율(OS, Overall Survival)이 표준 치료 대비 모두 개선된 것으로 나타났다. 치료 기간 동안 무진행생존율(PFS) 중앙값은 표준 치료 투여군(BR; HR 0.19, 95% CI: 0.15-0.26)에서 17.0개월(95% CI: 15.5-21.7)인데 반해, 벤클렉스타®정-리툭시맙 병용요법군은 53.6개월(95% CI: 48.4-57.0)이었다. 전체생존율(OS) 역시 표준 치료 투여군(BR: HR 0.40, 95 % CI: 0.26-0.62)은 62.2% (95 % CI: 54.8-69.6)였으나 벤클렉스타®정-리툭시맙 병용투여군에서는 82.1% (95% CI: 76.4-87.8)로 나타났다. 또한, 2년 고정기간 치료 종료 시점에 미세잔존질환(MRD, Minimal Residual Disease)-음성에 도달한 환자는 양성 환자에 비해 무진행생존율(PFS) 및 전체생존율(OS)이 개선되었다. 미세잔존질환은 말초 혈액이나 골수에 남아 있는 백혈병 세포 숫자로 10,000개의 백혈구 중 1개 미만의 만성 림프구성 백혈병 세포가 존재할 때 음성으로 평가한다. 미세잔존질환-음성은 장기간의 무진행 생존율, 전체생존율의 개선을 예측할 수 있는 인자이다. 가톨릭의대 서울성모병원 혈액내과 엄기성교수는 “만성 림프구성 백혈병 환자의 대부분은 65세이상 고령이고 재발을 거듭하며 전신상태와 예후가 점차 악화되는데, 벤클렉스타®정은 리툭시맙과 병용요법으로 2년 만 치료하고 이후 치료를 중단해도 높은 무진행생존율을 유지하는 것으로 나타났다”며, “이는 높은 미세잔존질환-음성 도달률에서 보이듯, 깊은 반응을 획득하기 때문인 것으로 보인다”고 말했다.김상은 2021.06.07
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정책간편해진 자녀 투약이력 조회…심평원 ‘내가 먹는 약! 한눈에’ 개선건강보험심사평가원(원장 김선민’)은 지난달 31일부터 부모가 만 14세 미만 자녀의 투약이력을 쉽게 조회할 수 있도록 행정안전부 공공 마이데이터 연계를 통해 ‘내가 먹는 약! 한눈에’ 서비스 법정대리인 동의 절차를 개선했다고 7일 밝혔다. 공공 마이데이터는 국민이 행정·공공기관이 보유한 자기 행정정보를 주도적으로 이용해 다양한 서비스 수혜 등을 목적으로 활용하는 서비스다. ‘내가 먹는 약! 한눈에’ 서비스는 DUR 점검을 통해 수집된 의약품 복용이력 데이터를 활용해, 국민이 직접 최근 1년 개인투약이력 조회 및 알러지·부작용 정보를 입력·확인할 수 있다. 의료현장에서는 의·약사가 환자의 투약이력, 알러지·부작용 정보 등을 확인할 수 있는 국민 맞춤형 서비스다. 기존에는 만 14세 미만 자녀의 투약이력 조회를 위해 법정대리인이 가족관계증명서 등 증빙자료를 제출해야 했으나, 이번 행안부 공공 마이데이터(주민등록등본 정보) 연계 사업을 통해 서류 제출 없이 휴대폰 인증만으로 법정대리인 정보(자녀관계)를 자동으로 확인 할 수 있게 됐다. 심평원은 이번 서비스를 통해 국민들이 법정대리인 확인을 위한 가족관계 증빙서류 발급 시간과 행정비용 등을 줄일 수 있을 것이며, 서비스 접근성 향상을 통해 국민들의 가족 건강관리에 도움이 될 것으로 보인다고 전했다. ‘내가 먹는 약! 한눈에’ 서비스는 2016년 홈페이지 서비스 개시 이후 국민 불편사항을 해소하고자 ‘건강정보’ 모바일 앱 서비스 개발, 조제약국 지도기반 위치정보 제공, 자녀 투약이력 조회방법 개선 등 서비스 이용 향상을 위해 지속적으로 노력해왔다. 김철수 심평원 DUR관리실장은 “앞으로도 DUR과 ‘내가 먹는 약! 한눈에’를 국민편의 최우선 서비스로 개선하고 국민들의 건강정보에 대한 알 권리 보장과 의약품안전사용을 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 밝혔다.이주영 2021.06.07
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‘K-바이오 랩허브 구축사업’에 6개 종합병원 참여명지병원(이사장 이왕준)을 비롯한 고양시 소재 6개 종합병원이 고양시와 정부의 K-바이오 랩허브 구축사업에 참여하고자 지난 4일 업무협약을 체결했다고 6일 밝혔다. 이 날 협약식과 간담회에는 이용우 국회의원과 홍정민 국회의원 등 지역 국회의원과 신현영 국회의원(국회 보건복지위원회 위원), 이재준 고양시장, 고은정 경기도의원, 이왕준 명지병원 이사장과, 국립암센터 서홍관 원장, 동국대일산병원 권범선 병원장, 일산병원 김성우 병원장, 일산백병원 이성순 병원장, 일산차병원 강재신 부원장 등이 참석했다. ‘K-바이오 랩허브’는 국가 대표 바이오 창업기업 육성을 위한 산업단지를 조성하는 사업으로, 신약개발 창업기업이 실험부터 연구·임상실험까지 할 수 있도록 종합 인프라를 구축하는 것을 목표로 한다. K-바이오 랩허브에는 ▲신약개발 바이오 창업기업 입주공간 조성 ▲실험·연구 및 임상·시제품 제작에 필요한 공동시설과 장비 구축 ▲산·학·연을 비롯해 병원까지 함께하는 협력 프로그램 등이 포함된다. 이들 기관은 이번 협약에 따라 ▲K-바이오 랩허브 내 이주·창업 기업지원, 정주여건 개선 등 행정·재정 지원 ▲K-바이오 분야에 대한 산·학·연·병·민·관 협업분야 발굴 및 지원 ▲연구장비 및 시설공간 공동활용을 통한 공동연구 및 프로젝트 개발을 비롯한 관련사항에 대해 적극 협력키로 했다. 이재준 고양시장은 “고양시는 명지병원을 비롯한 6개의 대형병원이 위치해 있어 의료인프라가 뛰어나다”며 “올해 하반기 착공할 85만㎡ 규모의 일산테크노밸리 내에 ‘평화의료 클러스터’를 조성할 계획 등, 바이오·의료사업이 성장할 배경을 모두 갖추고 있다”고 강조했다. 경기도는 이에 앞서 지난달 27일 ‘K-바이오 랩허브 구축사업’ 후보지로 고양시의 일산테크노밸리 부지 30,000㎡를 중소벤처기업부에 신청했다고 밝혔다. ‘K-바이오 랩허브 구축사업’은 총 3,350억 원의 사업비(국비 2,500억 원과 지방비 850억 원 이상)가 투입되며, 2023년 착공·2024년 준공될 예정이다.김상은 2021.06.07
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글로벌FDA, 최초 플라스미노겐 결핍증 치료제 승인미국 메릴랜드州 록빌에 소재한 전문 제약기업 프로메틱 바이오테라퓨틱스社(ProMetic Biotherapeutics)는 FDA가 자사의 제 1형 플라스미노겐 결핍증 치료제 ‘라이플라짐’(Ryplazim: 플라스미노겐, 휴먼-tmvh)을 승인했다고 4일 공표했다. 저플라스미노겐혈증으로도 불리는 제 1형 플라스미노겐 결핍증은 정상적인 조직과 장기(臟器)의 기능에 손상을 유발할 수 있는 데다 시력상실로 이어질 수 있는 희귀 유전성 질환의 일종이다. FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)의 피터 막스 소장은 “지금까지 FDA의 허가를 취득한 제 1형 플라스미노겐 결핍증 치료제는 부재했던 형편”이라면서 “오늘 승인으로 이 희귀 유전성 질환을 앓고 있는 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는 데 도움이 될 수 있을 것”이라고 의의를 강조했다. 이와 관련, 제 1형 플라스미노겐 결핍증 환자들은 체내에서 피브린 응고를 용해하는 데 관여하는 플라스미노겐이라 불리는 단백질이 결핍되면서 증상이 나타나는 것으로 알려져 있다. 플라스미노겐이 결핍되면 피브린이 체내에 축적되어 병변이 나타나면서 정상적인 조직과 장기의 기능에 손상이 수반되고, 이 같은 병변이 안구에 영향을 미치면 시력상실로 이어지게 될 수 있다. ‘라이플라짐’의 약효성분인 플라스미노겐은 체내의 혈장을 순도높게 정제한 것이다. 프로메틱 바이오테라퓨틱스 측에 따르면 ‘라이플라짐’을 사용해 치료를 진행하면 혈장 속 플라스미노겐 수치가 증가해 플라스미노겐 결핍증이 일시적으로 개선되고 병변이 감소하거나 해소될 수 있게 된다. ‘라이플라짐’의 효능 및 안전성은 15명의 소아 및 성인 제 1형 플라스미노겐 결핍증 환자들을 충원해 진행되었던 1건의 단일그룹, 개방표지 임상시험을 통해 평가됐다. 전체 피험자들은 48주 동안 2~4일 간격으로 ‘라이플라짐’을 투여받았다. 그 결과 착수시점에서 병변을 나타낸 11명의 환자들은 ‘라이플라짐’을 투여했을 때 병변 부위가 최소한 50% 개선됐으며, 15명의 환자들 모두 48주의 치료기간 동안 증상이 재발하거나 새로운 병변이 나타나지 않은 것으로 입증됐다. ‘라이플라짐’을 사용해 치료를 진행한 환자들에게 가장 빈도높게 수반된 부작용은 복통, 팽만감, 구역, 출혈, 다리통증, 피로, 변비, 구갈, 두통, 현훈, 관절통 및 요통 등이 보고됐다. FDA는 ‘희귀의약품’, ‘패스트 트랙’, ‘신속심사’ 및 ‘희귀 소아질환 신속심사 바우처’ 등의 대상으로 지정을 거친 끝에 ‘라이플라짐’의 발매를 승인한 것이다. 제 1형 플라스미노겐 결핍증 환자들은 증상과 관련한 병변으로 인해 출혈이 나타날 수 있다. ‘라이플라짐’의 사용으로 출혈이 지연되거나 악화될 수 있으며, 조직 가피(痂皮)도 관찰됐다. ‘라이플라짐’은 사람의 혈장에서 추출된 것이므로 감염원이 전이될 위험성을 동반할 수 있다. 이에 따라 기증자를 대상으로 한 스크리닝 절차와 제품 제조과정을 효과적으로 진행하면 감염성 질환이 전이될 위험성을 배제할 수 있다.이덕규 2021.06.07
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산업 /진시스템, 호흡기 감염증 5종 동시 진단키트 유럽 CE등록진시스템이 포스트 코로나 시대 대응을 위해 신제품 다각화에 이어 유럽 시장 선점을 강화한다.신속 현장 분자진단 플랫폼 기업 진시스템(대표이사 서유진)이 코로나19를 포함한 호흡기 감염증 5종 동시진단키트(제품명: SMARTCHEK SARS-CoV-2/Flu/RSV Simultaneous Detection Kit)에 대한 유럽 CE 등록을 완료했다고 7일 밝혔다.진시스템의 호흡기 감염증 5종 동시 진단키트는 발열, 기침 등 유사 증상을 나타내는 코로나19, 독감, RSV감염증 등의 호흡기 질환을 한 번의 검사로 정확하게 진단할 수 있는 진단키트다.진시스템 관계자는 “금번 유럽 CE등록은 코로나19 진단 사업으로 유럽시장에 보급된 자사의 진단장비를 활용해 정확한 호흡기 감염증 진단이 가능해졌다는 점에서 의미가 크다”고 전했다.앞서 회사는 결핵 진단키트의 유럽 CE등록도 완료했다. 포스트 코로나 시대를 대비한 진단키트의 포트폴리오가 지속적으로 확장되고 있다는 평가다. 진시스템은 향후 토착화될 것으로 예상되는 코로나19를 타 감염증과 동시에 진단할 수 있는 진단키트의 판매를 통해 유럽 내 시장을 선점한다는 계획이다.이에 대해 진시스템 서유진 대표는 “포스트 코로나 시대를 대비한 사업 다각화를 추진 중에 있다”며 “신제품의 유럽 CE등록이 완료된 만큼 향후 글로벌 시장에서 시장 점유율을 확대할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.한편, 진시스템은 지난 5월 26일 코스닥 시장에 입성한 신속 현장 분자진단 플랫폼 기업이다. ¡ã면역진단의 신속성 ¡ã현장진단의 용이성 ¡ã분자진단의 정밀진단까지 두루 갖춰 글로벌 체외진단 다크호스로 도약하고 있다.최윤수 2021.06.07
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산업 /<171> 삼영화학 네오헤파론삼영화학 네오헤파론 광고. 60년대 중후반 당시 환자통계에 따르면 성인병의 6할이상이 간장질환에서 연유되고 있다고 판단되는 상황이었다. 이러한 때 종합간장치료제의 출현은 현대성인병 테마에 부응한 아주 시의적절한 신약의 출현이며 네오헤파론은 저하된 간기능을 회복시켜 적극적으로 치료를 촉진하는 제품임을 강조하고 있다. "한알 한알이 간장질환을 치료합니다"라는 광고문구를 내세운 네오헤파론 당의정의 적응증은 지방간, 급성만성간염, 중독성간질환, 약물중독, 악성빈혈증 등으로 표시돼 있다..이종운 2021.06.07
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<171> 삼영화학 네오헤파론
- 이종운 기자
- 입력 2021.06.07 수정
삼영화학 네오헤파론 광고. 60년대 중후반 당시 환자통계에 따르면 성인병의 6할이상이 간장질환에서 연유되고 있다고 판단되는 상황이었다. 이러한 때 종합간장치료제의 출현은 현대성인병 테마에 부응한 아주 시의적절한 신약의 출현이며 네오헤파론은 저하된 간기능을 회복시켜 적극적으로 치료를 촉진하는 제품임을 강조하고 있다.
"한알 한알이 간장질환을 치료합니다"라는 광고문구를 내세운 네오헤파론 당의정의 적응증은 지방간, 급성만성간염, 중독성간질환, 약물중독, 악성빈혈증 등으로 표시돼 있다..
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