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알테오젠, ‘ALT-B4’ 임상 CTD 글로벌사 2곳 제공

바이오베터 개발 대표기업인 (주)알테오젠(대표이사 박순재)이 Hybrozyme 기술을 활용한 알테오젠의 인간 히알루로니다제(ALT-B4)를 기술 이전한 10대 글로벌 제약사가 두 곳에 글로벌 임상을 위한 CTD를 제공다고 밝혔다. 알테오젠은 인간 히알루로니다제(ALT-B4) 기술력을 글로벌 시장에서 인정받아 2019년과 2020년 중반에 10대 글로벌 제약사에 총합 6.3조원 규모의 기술 수출이 완료했으며, 이후 양사 모두 TF팀을 조직해 정기적으로 컨퍼런스 콜 형태로 임상을 위한 업무를 진행해왔다. 또한 이번에 임상 IND 신청을 위한 국제공통문서(Common Technical Document, CTD)를 작성해 양사가 상세히 리뷰해 최종적으로 확정됐다. CTD는 국제의약품 규제조화 의원회(ICH)에서 국제조화과정을 거쳐 배포한 의약품 허가 시 제출 문서의 형식으로 의약품의 품목 허가 신고 심사에 해당되는 모든 의약품의 허가를 받고자 할 경우 제출해야 한다. 알테오젠이 기술 이전한 ALT-B4는 단백질 공학 기술을 이용해 기존에 알려진 인간 히알루로니다제의 고유한 작용기작과 효소 활성을 유지하면서 열 안정성을 증가시켜 단백질의 안정성을 높인 새로운 기술로 세포 외 기질에서 히알루로난을 일시적으로 가수분해해 단백질 제제의 정맥주사를 피하주사 형태로 바꿔주는 기술이다. 알테오젠 관계자는 “ALT-B4에 대한 CDT 완성은 코로나19로 인해 직접 접촉할 수 있는 기회가 없음에도 TF팀을 주축으로 두 개의 10대 글로벌 회사와 업무 협력이 지속적으로 이뤄진 결과”라며 “이는 글로벌 임상 1상의 시작으로, 우리의 기술과 결합한 피하주사용 글로벌 제품 출시의 기초가 될 것이다. 알테오젠이 글로벌 바이오 회사로 도약할 수 있는 기반을 마련하였다는데 큰 의의가 있다”고 밝혔다. 한편 알테오젠은 올 초에 Intas Pharmaceuticals Ltd(이하 Intas사)와 독점적인 글로벌 라이센스 계약을 체결해 두 개의 블럭버스터 바이오시밀러 제품의 피하 주사용 제품을 조기에 출시할 수 있도록 유럽에서 진행하고 있으며, 제품의 상용화 시에 순 매출 규모에 따라 최대 두 자리수 퍼센트의 로얄티를 받도록 돼 있다.

김정일 2021.06.08
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애스톤사이언스, 암 치료 백신 임상결과 ASCO 발표

포트폴리오 기반 바이오 의약품 연구개발 기업 (주)애스톤사이언스는 8일 자사의 암 치료 백신인 AST-301의 임상 1상 연구에서 확인된 안전성·내약성 및 10년 장기 생존율 결과를 2021년 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 발표했다고 밝혔다. AST-301은 암 발생의 주요 원인인 HER2 단백질의 특정 에피토프를 플라스미드에 코딩한 DNA 암 치료 백신이다. 이번 발표 주제인 미국 임상 1상은 총 66명의 HER2 양성 진행성 유방암 환자 중 표준 치료 후 잔존 암이 없는 환자(NED 환자군)를 대상으로 진행했다. 임상 진행은 세계적인 암 치료 백신 전문가인 Mary Nora Disis 워싱턴대 암 백신 연구소(CVI, The Cancer Vaccine Institute) 최고 책임자가 직접 주도했다. 임상 1상 연구에서 대상 환자는 총 3개의 다른 용량으로 투약 받았으며, 이를 통해 안전성 및 내약성, HER2 특이 면역반응을 바탕으로 한 최적의 면역학적 용량을 평가했다. 2021 ASCO에서 공개된 임상 결과에서 모든 용량에서 높은 안전성과 내약성을 확인할 수 있었고, 중간 용량군인 100마이크로그램에서 가장 강하고 장기간 유지되는 효과적인 항원 특이 면역반응을 관찰했다. 또, 장기 면역 메모리 기능을 가진 세포의 수도 유의미하게 증가해 HER2를 발현하는 특정 암종에서 효과적인 암 치료 백신으로서 가능성을 확인했다. 이 최적의 투약 용량을 받은 집단의 10년 전체 생존율은 약 90%으로 발표됐으며, 임상 2상에 적용하는 용량이 설정됐다. 애스톤사이언스는 이번 임상 결과를 바탕으로 유방암에서 선행화학요법과 동시에 AST-301을 투여하는 임상과 위암 환자의 수술 후 보조요법으로 AST-301을 투여하는 국내·외 임상을 준비하고 있으며, 현재 식약처에서 IND 리뷰 중인 단계다. 회사 최고 의학 책임자(Chief Medical Officer)인 정은교 이사는 “최근 들어 국내·외에서 효과적인 조기암 치료와 근치적 치료 후 재발 방지 치료법으로 암 치료 백신의 중요성이 부각되고 있어 ASCO에서의 발표가 더욱 의미 깊다”며 “후속 임상을 통해 암 치료 백신이 가지고 있는 임상적 가치를 높이고, 조기 치료 및 재발 방지를 통한 의료 비용 감소 등 사회적 가치도 증대시킬 것”이라고 밝혔다. 한편, 애스톤사이언스는 AST-301을 비롯해 AST-021p 등 임상 단계의 다양한 암 치료 백신 파이프라인으로 보유하고 있다. 2030년까지 4개 임상분야 15개의 약물 파이프라인으로 확장해 임상 현장에서 필요성이 높은 신약을 중심으로 효율적인 연구 개발 사업을 할 예정이다. 지난 5월 NH투자증권을 상장주관사로 선정했으며, 연내 기술성 평가를 신청한다는 계획이다.

김정일 2021.06.08
산업 /

바이오솔루션, ‘스템수’ 화장품 중동 수출 확대

세포치료제 연구개발 전문기업 (주)바이오솔루션(대표 장송선)이 세포응용기술로 개발한 독자적 화장품 원료를 핵심으로 하는 자체 바이오 더마코스메틱 브랜드 ‘스템수’ 화장품이 중동지역에서 호평을 받으며 수출을 확대하고 있다. 회사는 최근 리비아와 사우디아라비아에서 수주가 이뤄졌으며, 고농도 인체줄기세포배양액을 함유한 스템수 타임리턴 앰플과 상처치유 중심인자 ‘물질P’를 원료화하는데 성공한 새로운 펩타이드 원료, BSP-11을 함유한 스템수 테셀라 씨씨피 세럼과 선블록이다. 지난 2019년 리비아에 수출되기 시작한 ‘스템수 타임리턴 앰플’은 자사의 독자적인 인체지방줄기세포배양액(STeM水)를 100,000ppm 함유하고 있어, 풍부한 성장인자 및 세포외기질 성분이 피부탄력과 재생에 탁월한 효과를 제공한다. 특히 리비아 현지 피부과 전문의들 사이에서 탁월한 효과가 확인되면서 입소문을 타고 스템수 브랜드의 신뢰가 높아지고 있다. 그 결과 타 중동국가까지 수출이 확대됨은 물론, 지난해 11월과 올해 2월 국내에서 처음으로 출시한 새로운 펩타이드 성분의 선블록과 세럼까지 수출 대열에 합류했다. 또 아직 출시 전인 스템수 테셀라 씨씨피 라인의 새로운 앰플까지 선주문이 이뤄진 상태다. 회사 관계자는 “기존에 화장품 사업은 원료 판매와 ODM 사업에 국한돼 일반 소비자에게 많이 알려지지 않았으나, 지난해 11월 직접 바이오 더마코스메틱 브랜드 ‘스템수’를 출시해 자사 화장품의 판매와 수출까지 그 범위를 확대하고 있다”며 “최근 타 중동국가와 유럽권 수출문의가 증가하는 추세로 향후 해외수출 판로 확대를 위해 노력할 예정이고, 국내 소비자를 위한 상품개발 및 온라인 세일즈 마케팅 활동을 강화할 방침”이라고 밝혔다.

김정일 2021.06.08
산업 /

원바이오젠, 창상피복재 美 FDA 등록

코스닥 상장사인 (주)원바이오젠(대표이사 김원일)은 지난 7일 하이드로콜로이드 등의 창상피복재 주요 제품에 대한 미국 FDA 등록을 마쳤다고 밝혔다. 김원일 대표이사는 “이번 미국 FDA 등록을 필두로 북미 수출 행보가 더욱 확대되는 한편 미래 성장을 위한 발판이 마련됐다”고 전했다. 원바이오젠은 현재 미국 A社 및 S社 등과 자사 창상피복재를 북미에 수출 론칭하는 공급계약에 대해 협의하고 있다. 특히 A社와는 회사의 전 제품에 대한 협의를 진행 중이며, 미국 캘리포니아에 본사를 둔 M社, 로스앤젤레스의 S社와는 하이드로콜로이드 스팟 제품류, 흉터개선용 액상형 실리콘 드레싱 제품군, 여드름용 기능성 화장품 등을 아마존 및 프리미엄 리테일스토어에 입점 공급을 추진 중에 있다는 설명이다. 이에 따라 향후 원바이오젠은 북미 시장 진출을 통해 수출을 더욱 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현재 원바이오젠은 정부 및 구미시 지원사업으로 알리바바 입점 사업에 선정돼 알리바바 공식 파트너사인 씨케이브릿지의 컨설팅을 받아 전 세계 200개국 2억6천만 바이어가 있는 알리바바 B2B 플랫폼에 입점 중이다. 또 스웨덴 스톡홀름에 본사를 둔 의약 및 화장품 유통기업 N社에 센텔라아시아티카(Centella Asiatica) 정량 추출물이 함유돼 있는 하이드로콜로이드 스팟패치의 독점 수출 공급을 협의하고 있다. 아울러, 국내·외에서 ‘하이드로콜로이드’ 제품군의 매출 비중이 늘고 있어, 본사에 전용 생산공장을 신축할 예정이며, 2공장은 의료기기·화장품·기능성화장품 생산설비를 신설하는 등 신사업 분야에 대한 투자도 적극 진행 중이다. 김원일 대표이사는 “코로나 사태로 그동안 주춤했던 해외 수출이 점진적으로 늘어나고 있으며, 의료기기·화장품, 신제품 등 주요 제품은 공급계약을 완료하고 매출이 3분기부터 예정돼있어 관련 생산설비 및 하이드로콜로이드 전용 신공장을 투자하게 됐다”며 “특히, 트러블케어 하이드로콜로이드 및 액상형 스팟패치와 같은 제품은 미국 및 유럽 등에서 이제 성장이 시작된 새로운 시장으로 앞으로 증가할 국내외 수주 물량에 대비해 선투자를 진행하고 있다”고 말했다.

김정일 2021.06.08
정책

심평원, 자율형 분석심사 선도사업 참여기관 공모

건강보험심사평가원(원장 김선민)은 뇌졸중 영역 ‘자율형 분석심사 선도사업’ 참여 의료기관을 오는 18일까지 모집한다고 8일 밝혔다. 자율형 분석심사는 진료비 심사 및 의료 질 관리 수준이 높은 종합병원급 이상 요양기관을 대상으로 의학적 근거기반 진료의 전문성과 자율성을 보장하는 제도다. 이번 공모는 초기 적극적인 치료를 통해 합병증을 최소화 할 수 있는 중증질환인 뇌졸중 영역 대상이다. 이 선도사업은 정부의 건강보험 보장성 강화 대책에 따른 정책 방향에 맞춰 새로운 심사·평가체계 개편의 시범 적용을 위해 추진된다. 선도사업 대상기관은 의료기관평가 인증원의 인증기관으로 급성기 뇌졸중 적정성 평가 1등급 또는 권역심뇌혈관센터로 지정된 상급종합병원 및 종합병원이며, 참여를 원하는 기관은 참여 신청서 등을 오는 18일까지 제출하면 된다. 기관 선정은 신청 기관의 제출 자료를 고려해 승인할 계획이며, 승인 기관은 다음달부터 선도사업에 참여한다. 박영희 심사평가혁신실장은 “자율형 분석심사 선도사업을 통해 다양한 환자 특성을 반영한 근거 기반 자율 진료를 보장함으로써 보다 나은 국민 건강의 향상을 기대한다”고 전했다.

이주영 2021.06.08
산업 /

한국바이오협회, 홈페이지 새 단장

한국바이오협회가 회원사 소통 및 통합검색 기능을 강화한 새로운 홈페이지를 지난 7일 공개했다. 개편된 홈페이지에서는 바이오 인력 양성을 위한 재직자·구직자 프로그램, 스타트업 IR 지원 프로그램, 통계·보고서 등 협회가 중점적으로 추진하는 사업 정보를 한눈에 확인할 수 있다. 국내기업의 해외진출을 지원하는 프로그램 ‘글로벌 밍글(Global Mingle)’ 및 해외 각국의 행사 정보도 한데 모았다. 회원사 소통 및 서비스 강화를 위해 ‘회원사 전용 라운지’ 메뉴를 신설한 것도 눈에 띈다. 노무·법무·세무 등 각 분야에 대한 전문 상담을 받을 수 있는 ‘자문 게시판’을 마련해 회원사 맞춤 컨설팅 제공에 나서며, 회원사가 자사의 소식 및 기술, 제품을 홍보할 수도 있다. ‘협회 역점사업’ 메뉴에는 협회의 추진 사업을 각 게시판별로 확인할 수 있다. 매년 협회가 주최하는 바이오 컨벤션 ‘BIO PLUS’는 물론 인력 양성, 스타트업 지원, 해외진출 지원 프로그램 관련 정보를 소개한다. ‘BioTV’ 게시판에서는 최신 바이오 뉴스를 영어로 전달하는 BIO NEWS, 제약바이오기업 CEO를 만나는 BIO INSIDER, 그리고 협회 행사를 소개하는 KoreaBIO Events 등 협회 유튜브 채널의 콘텐츠들을 바로 시청할 수 있다. ‘통계·보고서’ 메뉴는 협회가 매년 발간하는 국내 바이오산업 실태조사 보고서 및 각종 브리프, 리포트를 등 업계 정보들을 한데 모았다. 개편된 홈페이지는 직관적이고 편리한 UI(사용자 인터페이스)를 적용해 방문자들이 원하는 정보를 쉽고 빠르게 찾을 수 있도록 하는 데 중점을 두었으며, 사용자가 PC와 스마트폰에서 쉽게 접할 수 있도록 반응형 홈페이지로 제작했다. 또한, ‘바이오 종합 포털 사이트’로서 누구나 바이오 정보를 쉽게 얻을 수 있도록 통합검색 기능을 강화했으며, 게시판에 해시태그(#) 검색 기능을 적용해 입력한 키워드에 대한 콘텐츠를 바로 찾을 수 있도록 검색 편리성도 높였다. 한국바이오협회 이승규 부회장은 ”국내외 다양한 바이오산업 정보를 제공하는 바이오 종합 포털 사이트로 자리매김할 것”이라며 “홈페이지를 주축으로 협회 유튜브 ‘BioTV’와 페이스북, 링크드인, 인스타그램 등 SNS 채널을 활성화하여 회원사와의 소통 및 교류도 한층 확대해 나가겠다”고 말했다.

김정일 2021.06.08
병원·의료

“약사님, 백신접종 증명서 챙기세요”

서울특별시약사회(회장 한동주)는 코로나 백신 접종을 끝낸 회원들은 질병관리청의 ‘전자 예방접종증명서’를 발급받아 활용할 수 있다고 안내했다. 전자 예방접종증명서는 구글플레이스토어나 앱스토어에서 ‘질병관리청 COOV’을 검색해 해당 앱을 휴대전화에 설치한 뒤 본인 인증을 마치면 발급받을 수 있다. 이 증명서는 전 감염법예방법에 따라 예방접종 사실을 본인 또는 제3자에 증명하기 위해 질병청장과 지자체장이 발급한 전자문서이다. 종이 증명서는 예방접종도우미 홈페이지(https://nip.kdca.go.kr)와 정부24(www.gov.kr) 홈페이지에서 공동인증서로 본인인증 후 출력할 수 있다. 이러한 예방접종증명서는 백신 접종자의 백신종류, 로트번호, 접종차수, 접종일자, 접종국가, 접종기관 등을 확인할 수 있다. 한동주 회장은 “백신 접종을 마친 약사들은 전자 예방접종증명서 등을 발급받아 필요한 경우 활용하면 된다”며 “하루속히 집단면역이 형성되어 평범한 일상으로 돌아오길 바란다”고 말했다.

김정일 2021.06.08
정책

코로나19로 변화한 해외 제약시장, 새로운 기회는

한국보건산업진흥원(원장 권순만)은 신종 코로나 바이러스 감염증 이후 변화된 글로벌 보건산업의 최신 동향을 살펴보기 위해 해외제약전문가 인사이트 온라인 세미나를 개최한다고 8일 밝혔다. 이번 세미나는 바이오코리아2021과 연계해 행사기간 동안 오픈세션으로 진행될 예정이다. 이번 세미나에는 현재 진흥원에서 상근하고 있는 중동 마케팅 전문가 케말하팁을 비롯, 과거 진흥원 상임 해외제약전문가로 큰 활약을 펼쳤던 전문가 3인이 연사로 나설 예정이다. 이들은 국가·분야별 전문가들의 시선으로 포스트 코로나 시대에 글로벌 제약 산업에서 나타난 환경 변화와 코로나19를 기회로 활용해 글로벌 기업으로 도약할 수 있는 방법을 제시할 예정이다. 중동 지역 마케팅 전문가 케말하팁 상임 컨설턴트는 ‘Pharmaceutical Industry in Saudi Arabia After COVID-19 & Business Opportunity’를 주제로 중동과 아프리카 지역에서 최대 제약 시장 중 하나로 손꼽히는 사우디아라비아 제약 산업의 최신 동향을 소개한다. 그는 “코로나19 이후 사우디아라비아는 코로나 치료제 및 백신에 대한 의약품 수요가 증가하고 있다”며 “혈장치료제, 백신 등 혁신 바이오의약품 분야에 대해 사우디 기업과의 합작 투자 및 연구 개발 협력을 통해 중동 시장 진출 기회를 확대할 수 있다”고 밝혔다. 또한 지난 5년간 중국 마케팅 분야에서 활동했던 진흥원 前상임 컨설턴트 펑 타오는 ‘Current Trend of Healthcare Industry in China and Opportunity for Korea’를 주제로 최근 중국 보건산업의 흐름을 소개한다. 펑 타오는 해외 임상 데이터에 대한 중국 규제 기관의 정책 개혁이 국내 기업에게 중국 진출의 큰 기회가 될 수 있다고 밝혔다. 또한 중국 내 고형종양 치료제에 대한 수요가 증가함에 따라 국내 기업들은 기술이전을 통해 중국 진출을 고려해 볼 필요가 있다고 했다. 러시아 인허가 전문가 라빌 니야조프는 ‘Recent Development in the Regulatory Enviornment in Russia’를 주제로, 코로나19 이후 러시아의 규제 동향을 소개한다. 러시아 내 의약품 긴급사용승인 사례가 증가하고 있어, 코로나19 관련 국내 의약품의 경우 러시아 제약 기업과 협업을 통해 진출 기회를 확대할 수 있다고 전했다. 브라질 마케팅 전문가 에드손 브리토는 ‘Good and Bad Experience in the Latin America in Pandemic and How companies Seize the Opportunity’를 주제로 코로나19 이후의 라틴아메리카의 신약 개발 및 제약 산업 현황을 소개한다. 특히 브라질은 성장잠재력을 지닌 신흥제약시장으로서 코로나19 이후 글로벌 국가 간의 협력 기회를 확대하고 있다. 뛰어난 연구 개발 역량을 지닌 한국 기업들이 코로나19 치료제 및 백신 개발에 있어 라틴 아메리카와의 협력 기회를 모색해야 한다고 전했다. 진흥원 제약바이오산업단 김용우 단장은 “코로나19 상황이 국내 제약기업들에게는 위기이자 기회”라며 “이러한 위기 상황 속에서 우리 기업들의 기초체력을 강화하고 주요 시장을 중심으로 전략적 진출이 가능하도록 신약 개발 전략 기획 전문가 명제혁 박사를 추가 영입했으며, 향후 미·유럽·아태 지역의 전문가를 추가 초빙할 예정”이라고 밝혔다. 이어 “기존 해외제약전문가들과 신규 해외제약전문가들의 활발한 활동을 통해 국내 기업들이 코로나19 속에서도 글로벌 시장으로 도약하는 기회를 잡을 수 있도록 적극 지원하겠다”고 전했다.

이주영 2021.06.08
글로벌

모더나 코로나 백신 동구권‧이스라엘 공급계약

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)는 자사의 ‘코로나19’ 백신을 중‧동뷰 유럽 및 이스라엘에 공급하기 위해 스위스 의약품 유통기업 메디슨 파마社(Medison Pharma)와 제휴계약을 체결했다고 7일 공표했다. 양사는 폴란드, 체코, 루마니아, 헝가리, 불가리아, 슬로베니아, 슬로바키아, 크로아티아, 에스토니아, 라트비아, 리투아니아, 세르비아, 우크라이나, 몰도바, 알바니아, 보스니아‧헤르체코비나, 코소보, 북마케도니아, 몬테네그로 및 이스라엘 등 20개국 시장에 모더나 테라퓨틱스의 ‘코로나19’ 백신을 공급하기 위해 손을 맞잡은 것이다. 메디슨 파마社의 마이어 야콥존 대표는 “중‧동부 유럽과 이스라엘 등 20개국 시장에 거주하는 총 1억7,500만여명을 위해 모더나 테라퓨틱스 측과 손잡게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “모더나 테라퓨틱스 측이 보유한 혁신적인 mRNA 백신과 메디슨 파마의 고도로 혁신적인 치료제들을 대상으로 한 글로벌 상용화(commercialization) 플랫폼이 이번 제휴를 통해 결합될 수 있게 된 것은 최적의 만남이라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 모더나 테라퓨틱스社의 코린 르 고프 최고 사업책임자(팜디)는 “우리의 mRNA ‘코로나19’ 백신을 시장에 성공적으로 공급하기 위해 메디슨 파마 측과 새로운 파트너십을 구축한 것을 환영해 마지 않는다”며 “우리의 제휴선들과 긴밀한 협력을 진행하면서 ‘코로나19’ 백신을 세계 각국에 공급해 지금의 판데믹 상황과의 싸움을 성공적으로 전개하기 위한 우리의 약속을 흔들림 없이 이행해 나갈 것”이라고 다짐했다. 설립된 이래 지난 25년여 동안 메이저 생명공학기업들과 손잡고 글로벌 마켓에 다양한 제품들과 폭넓은 통합 서비스를 제공해 왔던 메디슨 파마가 모더나 테라퓨틱스 측과 손을 잡음에 따라 중‧동부 유럽 각국과 이스라엘에 ‘코로나19’ 백신이 한층 더 원활하게 공급될 수 있을 전망이다.

이덕규 2021.06.08
글로벌

바이오테러 감염원 1순위 천연두 신약 FDA 허가

미국 노스 캐롤라이나州 더럼에 소재한 암 및 기타 중증질환 치료제 개발 전문 제약기업 키메릭스社(Chimerix)는 FDA가 자사의 천연두 치료제 ‘템벡사’(Tembexa: 브린시도포비르) 정제 및 경구용 액제를 승인했다고 4일 공표했다. ‘템벡사’는 신생아를 포함한 소아 및 성인환자들을 위한 치료제로 사용을 승인받았다. 이 같은 내용은 천연두가 이미 지난 1970년대에 성공적으로 박멸되었음에도 불구, 사고로 인한 누출이나 바이오테러를 위한 무기로 사용되어 다시 창궐할 수 있다는 우려가 존재함을 상기할 때 주목할 만한 것이다. 실제로 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 천연두 바이러스는 바이오테러 감염원 가운데 가장 높은 등급인 ‘카테고리 A’(Category A) 리스트에 올라 있다는 것이 전문가들의 설명이다. 전염되기 쉬운 데다 사망률이 높고, 일반대중의 패닉 상태와 사회적 혼란을 야기할 수 있기 때문. ‘템벡사’는 100mg 정제 및 10mg/mL 경구용 액제를 주 1회 2주 동안 복용하는 항바이러스제이다. 키메릭스社의 마이크 셔먼 대표는 “지난해 이래 판데믹 상황에 대응하는 준비태세의 중요성이 부각되고 있는 상황에서 우리의 첫 번째 천연두 치료제가 FDA의 허가를 취득한 것을 기쁘게 생각한다”며 “발매를 승인받음에 따라 국가 준비태세를 지원하기 위해 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 조달계약을 체결하기 위한 협의를 진행할 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 드러냈다. 키메릭스 측은 미국 보건부 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속기관인 BARDA와 진행 중인 협력에 따라 천연두 치료제 ‘템벡사’ 경구용 제제의 개발을 진행해 왔다. ‘템펙사’는 토끼 천연두 모델과 쥐 천연두 모델 등 2종의 치명적인 진성 두창(痘瘡) 바이러스 동물모델로부터 확보한 효능자료를 근거로 FDA의 허가관문을 통과했다. 개별 동물모델 실험에서 ‘템벡사’는 치명적인 수치의 바이러스에 감염된 동물들을 대상으로 치료를 진행했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 생존률 개선이 입증됐다. FDA의 동물규정에 따르면 임상시험이 윤리적으로 문제가 있거나 실행 가능하지 않을 때 개발 중인 약물들의 효능을 입증하기 위해 동물실험 모델을 사용할 수 있도록 허용하고 있다. ‘템벡사’의 처방정보에는 장기간 복용했을 때 사망 위험성을 높일 수 있다는 내용의 돌출주의문(boxed warning)이 삽입되어야 한다.

이덕규 2021.06.08
글로벌

日 에자이 ‘알쯔하이머 치료 역사 새로운 장 열려’

알쯔하이머 치료약 ‘아두카누맙(미국제품명 ’애두헴‘)’이 美FDA로부터 7일 승인된 것과 관련, 에자이의 나이토 하루오 CEO가 공식 발언을 했다. 나이토 CEO는 ‘에자이는 알쯔하이머의 근본 원인을 찾기 위한 끊임없는 노력을 통해 1980년대 초부터 알쯔하이머 치료약 개발에 힘써 왔다. ‘애두헴’의 승인으로 알쯔하이머 치료 역사의 새로운 장을 열수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다‘며 ’이번 승인을 통해 글로벌 헬스, 사회 그리고 가장 중요한 환자 및 가족의 미래에 큰 희망을 가져다주는 치료옵션을 제공하고 치매 생태계 진전에 큰 걸음을 내딛게 됐다‘고 말했다. ‘아두카누맙’은 뇌속 아밀로이드β를 감소시켜 알쯔하이머 병리에 작용함으로써 조기 알쯔하이머의 인지기능 저하를 억제할 수 있는 첫 알쯔하이머 치료약으로, 에자이와 바이오젠이 공동개발을 진행하고 있다. 미국에서는 바이오젠이 2020년 7월에 승인을 신청하여 이번 신속 승인을 취득하게 됐다. 다만, 美FDA는 승인 시 임상적 이점을 명확히 하기 위해 새로운 랜덤화 비교시험 실시를 요구했다. 임상적 이점이 확인되지 않을 경우 FDA는 승인을 취하하는 수속을 개시할 수 있다고 못 박았다. 일본에서는 바이오젠이 2020년 12월에 승인을 신청한 상태다.

최선례 2021.06.08
산업 /

제놀루션・한국바이오셀프, 코로나 변이 검사 공동개발

제놀루션이 한국바이오셀프와 함께 글로벌 시장 공략에 나선다.체외진단기기 전문기업 제놀루션(대표 김기옥)은 바이오 벤처기업 한국바이오셀프와 코로나 바이러스 변이 검사 솔루션 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 8일 밝혔다.양사는 제놀루션의 차세대 염기서열 분석(NGS) 기술과 한국바이오셀프의 바이오 공정 자동화 기술을 활용해 ‘NGS 라이브러리 장비 (NGS library prep)’의 공동개발을 진행할 예정이다.제놀루션 관계자는 “코로나 바이러스 변이 검사 솔루션에 대한 핵산 추출부터 라이브러리 제작 및 분석까지 전 과정을 제공할 수 있는 완전 자동화 솔루션을 구축할 계획”이라며 “핵심 기술인 바이오 공정 자동화 기술을 확보한 한국바이오셀프와는 지난 3월 유전자 분석을 위한 신규 사업에 이어 두 번째 업무 협약으로 의미가 크다”고 전했다.최근 미국 질병통제국(CDC), 유럽 질병관리본부(ECDC)에서는 다양한 코로나 바이러스 변이에 대한 선제적 대응과 확진 검사 및 역학조사 연구를 위해 NGS 기술을 활용하고 있다. 이 기술은 기존 검사법(RT-PCR)이 가진 민감도, 정확도 및 제한적인 변이종에 대한 접근의 한계를 극복하며 호흡기바이러스의 원활한 대응으로 주목받고 있는 검사법이다. 회사 관계자는 “NGS 기술을 확보하기 위해서는 상당히 복잡한 처리 과정을 거쳐야 한다”며 “처리 과정으로 인해 검사의 민감도와 재현성이 낮아지면서 결과의 편차가 커지는 현상이 발생한다”고 설명했다.이어 “제놀루션은 이러한 문제를 해결하기 위해 기술의 확장성을 가진 완전 자동화 장비 시스템을 구축해 코로나바이러스에 대한 변이 검사의 효율성을 높이는 데 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.한편, 제놀루션은 지난 5월 핵산 추출 장치 및 구동 제어 방법에 대한 특허권을 취득한 바 있다.

최윤수 2021.06.08
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안국약품, 2021 효행기념 행사 영등포구청상 수상

안국약품(대표이사 어진)은 2021년 영등포구 효행기념 행사에서 지역사회 어르신을 위해 복지향상 및 효문화 확산에 기여한 공으로 우수 효행 단체 부문 영등포구청상을 수상했다고 밝혔다. 이번 행사는 코로나19로 인해 영등포구 내 외부활동에 어려움이 따르는 관내 저소득 및 독거 어르신들 255명을 대상으로 진행했다. 영등포종합사회복지관 이충로 관장은 “2021년 효행기념 행사(어르신과 어울려 살아가는 영등포)를 안국약품의 후원을 통해 뜻깊고 소중한 의미를 담아 진행할 수 있었다”고 말했다. 안국약품 관계자는 “코로나19로 인해 지역사회 소외계층에 대한 관심이 줄어들고 있는 상황에서 조금이나마 도움이 되기를 바라는 마음으로 행사에 후원을 하게 됐다”며 “앞으로도 지역사회의 일원으로서 어려운 이웃들을 위해 따뜻한 온정을 나눌 수 있도록 지속적으로 다양한 사회공헌활동을 펼쳐 나가겠다”고 밝혔다.

김정일 2021.06.08
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한올 바이오탑, 올 1분기 정장제 원외처방액 1위

한올바이오파마(대표 박승국)의 프로바이오틱스 의약품 바이오탑이 빠른 판매량 증가세로 정장제 시장에서 존재감을 높이고 있다. 한올바이오파마는 시장조사기관 유비스트 집계 기준으로 바이오탑이 올해 1분기 정장제(A7F 미생물성 지사제) 부문 원외처방액 1위를 기록했다고 밝혔다. 바이오탑은 2016년 한올에서 출시한 프로바이오틱스 의약품으로 ‘바이오탑디’ 제품과 함께 동일 성분의 고함량 제품인 ‘바이오탑하이’가 판매되고 있다. 바이오탑은 2016년 출시 후 4년간 연평균 성장률 129%로 매출이 빠르게 증가하면서 올해 1분기에는 21억원(시장조사기관 유비스트 집계 기준)이 처방돼 정장제(A7F 미생물성 지사제) 부문 원외처방액 1위 제품으로 올라섰다. 정장제 부문 100여개 제품 중 의사의 처방이 가장 많은 의약품으로 꼽힌 것이다. 프로바이오틱스란 체내에 들어가서 건강에 좋은 효과를 주는 살아있는 균을 가리키며 대표적으로 유산균, 비피더스균 등이 널리 알려져 있다. 최근 장내미생물이 장 건강뿐 아니라 면역체계에도 관여하는 것으로 밝혀지고 있어 향후 프로바이오틱스의 효용 가치는 더욱 높아질 것으로 예상된다. 바이오탑은 정장, 변비, 묽은 변, 복부팽만감 등의 증상 완화에 사용되고, 건강기능식품과 달리 질병의 직접적인 치료나 예방을 목적으로 식약처에서 정식 허가를 받은 의약품이다. 바이오탑은 △유산균 △낙산균 △당화균 3종의 유익균으로 이뤄져 있는데 프로바이오틱스 제품에 널리 사용되는 유산균과 함께, 장내 유해균을 억제하는 ‘낙산균’, 유익균을 증식시키는 작용을 하는 ‘당화균’이 배합돼 있다. 한올바이오파마 관계자는 “바이오탑은 배합된 세 가지 유익균이 서로 공생작용을 해 각각 단독 복용했을 때보다 장내 유익균을 더욱 증가시키는 효과가 있다”며 “최근 의학계에서 주목받고 있는 낙산균이 고함량으로 배합되어 있어 개원가 및 종합병원 등에서 처방을 확대하는 것으로 보인다”고 매출 증가 이유를 밝혔다.

김정일 2021.06.08
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“만성통증의 중증환자라면 ‘약물주입펌프’ 고려해야”

고려대학교 안산병원은 극심한 통증으로 고생하고 있는 중증환자들에게 삶의 질을 향상시키는 ‘척수강 내 약물주입펌프 삽입술’을 성공했다고 8일 밝혔다. 고려대학교 안산병원 신경외과 김명지 교수는 “척수강 내 약물주입펌프 삽입술은 환자와 항암치료를 시행하는 진료과의 협진을 통해 충분한 논의를 거쳐 시행하게 된다”고 설명했다. 보통 암성통증이나 복합부위통증증후군(CRPS), 등 극심한 통증으로 고통 받고 있는 환자에게는 모르핀을 투여해 통증을 완화시키고, 뇌성마비, 뇌졸중, 척수손상 등 중추신경계 환자들에게는 바클로펜을 투여해 경직치료를 시행한다. 고대안산병원에 따르면 약물주입펌프 삽입술은 복부에 진통제가 들어간 펌프를 이식하고 척수강 내에 연결된 유도관으로 약물을 주입하는 방식이다. 모르핀을 기준으로 경구로 복용하는 약물에 비해 척수강으로 직접 진통제를 투여하게 되면 300분의 1의 용량만으로도 충분한 효과를 발휘 할 수 있다. 또한 삽입된 펌프는 환자의 상태에 따라 용량을 조절할 수 있으며 1일 최대 주입 가능용량을 설정이 가능해 약물의 남용을 막을 수 있다. 물론 환자들이 원한다고 모두가 시술을 받을 수 있는 것은 아니다. 고용량의 모르핀이나 마약성 진통제를 투여하였음에도 통증이 제어되지 않는 경우에 한한다. 또한 부작용도 무시할 수 없다. 미국 클리브랜드 클리닉에서 진행된 연구에서는 1998년부터 2021년까지 척수강 내 약물 주입펌프를 삽입한 환자들을 대상으로 조사한 결과 365명 환자에게 전반적으로 펌프 이식 부작용이 발생됐으며 기기 수명의 불편함도 발견됐다. 또 김명지 교수는 “극심한 통증으로 고통 받고 있는 환자들에게 일상생활을 가능하게 하고 통증의 감소로 인해 암 치료에 대한 의지를 다시 갖게 하는 등 다양한 장점이 있기 때문에 암을 극복할 수 있다는 의지를 가지시고 의료진과 상담을 거쳐 도움을 받으시길 바란다” 라고 전했다. 고대안산병원 관계자는 암성통증으로 인해 일상생활이 불가능하고 합병증으로 인해 치료의 의지를 상실한 암환자들에게는 일상생활이 가능하게 만들어 항암치료를 꾸준하게 시행할 수 있는 가능성을 열어 줄 수 있으며 척수강 내로 저용량의 모르핀을 투여함으로써 고용량 마약성진통제 사용에서 발생할 수 있는 전신적인 부작용인 호흡저하, 대소변저류, 의식 및 판단력 저하 등의 위험성이 크게 감소한다고 전했다.

김상은 2021.06.08
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경남제약, ‘피부비타민 레모나 핑크’ 출시

경남제약(대표 배건우)이 최근 ‘피부비타민 레모나 핑크’를 출시했다. ‘피부비타민 레모나 핑크’는 피부 보습에 도움을 줄 수 있는 히알루론산, 항산화 작용으로 유해산소로부터 세포를 보호하는데 필요한 비타민C가 함유된 식약처 인증 건강기능식품이다. 다당류의 일종인 ‘히알루론산’은 인체의 수분 저장고로 불릴 만큼 뛰어난 수분 보유력으로 자기 무게보다 약 1000배의 수분을 저장하며 피부 보습 유지에 중요한 역할을 한다. ‘피부비타민 레모나 핑크’의 히알루론산은 식약처에서 기능성과 안전성을 인정받은 원료로 피부 보습에 도움을 줄 수 있다. ‘피부비타민 레모나 핑크’는 1포(2g)당 히알루론산 120mg, 비타민C 100mg이 함유되어 있으며, 이 밖에도 피쉬콜라겐, 밀크세라마이드, 호박농축분말 등 피부를 위해 엄선한 부원료 14종이 포함됐다. ‘피부비타민 레모나 핑크’는 비타민C 브랜드 ‘레모나’로 잘 알려진 경남제약 제품으로, GMP(우수 건강기능식품 제조기준) 인증 시설에서 철저한 품질 및 위생 관리하에 제조됐다. 특히 분말형 스틱 타입으로 물 없이 언제 어디서나 간편하게 섭취할 수 있으며, 새콤달콤한 블루베리 맛으로 남녀노소 누구나 맛있게 즐길 수 있다. 섭취 방법은 1일 1회, 1회 1포를 직접 섭취하면 된다. 권장 섭취 대상은 △속부터 촉촉하고 부드러운 피부를 원하는 경우 △간편하게 피부 보습과 피부 건강을 지키고 싶은 경우 △피부 속 당김을 없애고 피부에 활기를 불어넣고 싶은 경우 △불규칙한 식사가 잦은 경우 등이다. 경남제약 관계자는 “아침·저녁 세안 전에, 스킨케어 하기 전에, 자기 전에 하루 한 포 ‘피부비타민 레모나 핑크’와 함께하는 핑크 케어로 피부에 생기를 더해보시기를 바란다”며 “신제품 출시 기념으로 6월 중순부터는 트와이스 모델의 신규 TV 광고를 선보이고 다양한 이벤트도 진행할 계획이니 많은 관심 바란다”고 말했다. 한편, ‘피부비타민 레모나 핑크’는 30포 규격으로 출시됐으며, 추후 50포, 60포 등의 규격으로도 선보일 예정으로 올리브영을 비롯한 다양한 온·오프라인 채널에서 만나볼 수 있다.

김정일 2021.06.08

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