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동성제약, 어린이의 ‘꿈’과 ‘미래’를 응원하다

동성제약(대표이사 이양구)이 ‘2021 중앙일보 어린이 그림그리기 대회’에 협찬사로 참여했다. 지난 22일 중앙일보 서소문 사옥에서 열린 시상식에서 동성제약은 특별상 시상을 가졌다. 특별상 동성제약 부문은 서울 압구정초등학교 4학년 박형근 어린이가 수상했다. 박 어린이의 ‘우애의 라면’은 코로나19로 집에 머무르는 동안 엄마가 끓여 주신 라면을 형과 함께 맛있게 먹는 모습을 개성 있게 표현했다. 이번 시상식에 참석한 동성제약 마케팅본부 오두영 이사는 “이번 대회에 우수한 작품을 출품한 모든 어린이에게 감사와 격려의 박수를 보낸다”며 “우수한 작품들을 보며 우리나라의 미래가 밝다고 느껴졌다. 이번 대회가 어린이를 소중하게 여기는 계기가 되길 바란다”고 말했다. 동성제약은 지난 1월, 코로나19 극복을 위해 강원도에 의약품을 기부했으며, 지난 6월 10일에는 강동구청 ‘2021 희망온돌 따뜻한 겨울나기 사업’ 참여로 서울시장 유공 표창을 수상하는 등 이웃을 위한 사회공헌 활동을 이어가고 있다. 한편 ‘제1회 2021 중앙일보 어린이 그림그리기 대회’는 중앙일보가 주최하고 행정안전부가 후원한 행사다. ‘어린이를 소중하게’라는 표어로 지난 4월 5일부터 5월 31일까지, 5세부터 13세 어린이를 대상으로 진행됐다. 이번 대회에는 총 1,633점이 출품됐으며, 64점이 수상작으로 뽑혔다.

김정일 2021.06.24
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앱클론, 난치 혈액암 CAR-T 치료제 임상 1/2상 IND 신청

앱클론(대표이사 이종서)이 난치성 혈액암 타깃의 CAR-T 세포치료제 ‘AT101’의 국내 IND(임상시험계획)를 신청했다고 24일 공시를 통해 밝혔다. ‘AT101’은 질환단백질 CD19을 표적하는 혈액암 CAR-T 세포치료제이다. 앱클론은 자체 플랫폼을 통해 최적화된 항체를 개발함으로써 약효를 더욱 높였으며, 특히 암세포를 공격하는 결합부위가 기존 치료제들과 달라 기존 CD19 CAR-T 세포치료제 불응 환자군이나 재발 환자군에도 함암효과가 있을 것으로 기대하고 있다. CAR-T 세포치료제의 세계적 선두그룹인 유펜 의과대학 및 서울대 의대 공동연구팀과도 AT101의 이러한 항암적 차별성과 우수성을 입증해 2021 AACR(미국암학회)을 통해 관련 연구 성과를 발표한 바 있다. 회사는 이번 IND가 승인되면 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종을 적응증으로 AT101의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위해 제1/2상 임상시험을 진행할 계획이다. 계획서에는 다기관, 공개라벨, 단일군 등의 내용이 포함돼 있다. 제1상에서는 안전성 및 내약성에 근거해 최대 내약용량과 권장용량을 결정하고, 제2상에서 AT101의 객관적 반응률을 평가한다. 대상자 수는 제1상에서 각 코호트(환자군) 3~6명, 제2상에서 총 80명 내외를 예상하고 있다. 회사 관계자는 “최근 국내에서도 킴리아가 허가되는 등 본격적인 개별 맞춤형 치료제 도입이 기대된다”며 “식약처, 임상병원 등 유관 기관과의 긴밀한 소통을 통해 임상 승인 및 환자 투여 등 AT101의 임상 소요 기간을 최대한 단축시키는 데 주력하겠다”고 밝혔다. CAR-T 세포치료제의 경우 노바티스, 길리어드, BMS, J&J 등 세계적인 빅파마들의 투자가 지속적으로 집중되고 있다. AT101은 기존 치료제들과의 차별적인 치료 우수성이 기대되는 만큼, 회사는 성공적인 임상을 통해 국내 CAR-T 세포치료제 선두주자로서 글로벌 CAR-T 세포치료제 시장 진출의 교두보를 확보한다는 전략이다. 한편, 앱클론이 상하이 헨리우스 바이오텍(Shanghai Henlius Biotech, 이하 헨리우스)에 기술이전한 AC101(헨리우스 물질명 HLX22)의 임상 2상 관련 내용도 이달 초 헨리우스를 통해 공개됐다. 해당 임상은 위암 1차 치료제(First-line Therapy)로서 허셉틴과의 병용 투여 형태로 진행될 예정이다. 회사 관계자는 “AC101은 전임상 위암/유방암 동물 모델 실험에서 허셉틴 병용 투여 시 기존의 허셉틴/피제타 조합 대비 우수한 항암효과를 나타냈다”면서 “특히 위암에서 압도적인 항암효과를 보인 것에 근거해 위암 1차 치료제로서 First-in Class 신약 개발 전략을 2상 디자인에 반영했을 것으로 추측된다”고 설명했다.

김정일 2021.06.24
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의료기기협회, 의료기기광고 자율심의기구 출범

한국의료기기산업협회(회장 유철욱) 의료기기광고심의위원회는 의료기기광고 자율심의기구 신고를 마치고 24일 오후 1시부터 심의 접수를 진행한다고 밝혔다. 의료기기광고 자율심의접수는 의료기기광고심의위원회 홈페이지를 통해 신청 가능하다. 협회 광고심의위원회는 “2007년부터 13년간 광고사전심의를 진행하며 쌓아온 심의에 대한 충분한 이해와 노하우를 바탕으로 전문적인 광고심의 서비스를 제공하겠다”고 전했다. 한편, 지난해 8월 헌법재판소의 광고심의 위헌 결정과 올해 3월 의료기기법 개정에 따라 24일부터 의료기기를 광고하려는 자는 광고 자율심의기구의 사전심의를 의무적으로 받아야 한다. 개정안에 따르면, 심의대상 매체는 기존 신문, 잡지, 텔레비전방송 및 라디오방송, 인터넷 등에 더해 현수막, 벽보, 전단 및 교통시설·교통수단에 표시되는 옥외광고물과 전광판으로 확대됐다. 또 제25조제1항에 따라 ‘자율심의를 받지 아니한 광고 또는 심의받은 내용과 다른 내용의 광고를 한 경우’에는 의료기기법 제36조 및 같은 법 시행규칙 제58조에 따라 ‘업무의 정지’ 또는 의료기기법 제52조에 따라 ‘3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금’에 처할 수 있다. 협회 유철욱 회장은 “의료기기광고심의위원회는 독립된 자율심의기구로서 심의를 통해 불법·과대광고를 예방해 국민 피해를 최소화하는 한편, 개선된 서비스 제공으로 업계의 자율성 및 편의 증대를 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

김정일 2021.06.24
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툴젠, 기술평가 신청…코스닥 이전상장 추진

유전자교정 전문 기업 (주)툴젠(대표 김영호·이병화)은 한국거래소에 기술평가 특례 코스닥 이전상장을 위한 기술평가 신청서를 제출했다고 밝혔다. 코스닥 기술평가 특례상장을 위해서는 거래소에서 지정한 전문평가기관 2곳으로부터 각각 A등급과 BBB등급 이상을 받아야 한다. 거래소의 평가기관 선정이 6월~7월초까지 완료되면 심사 결과는 이르면 8월말~9월에 나올 것으로 예상되며, 상장주관사는 한국투자증권이다. 툴젠 관계자는 “여러 제도를 활용해 이전상장에 대한 가능성을 높이고자 한다”며 “신속이전상장제도(패스트트랙)와 시장평가 우수기업의 단수기관 기술평가를 활용할 계획”이라고 밝혔다. 신속이전상장제도(패스트트랙)는 기준시가총액 3,000억원 이상, 주주분산 요건 등 일정조건을 갖춘 코넥스 시장 우량기업에 대해 상장예비심사 시 ‘기업의 계속성 심사’를 면제해주고 심사기간을 45영업일에서 30영업일로 단축한다. 또한, 한국거래소가 올해 4월 26일부터 시장평가 우수기업의 기술평가 절차를 간소화하기 위해 시가총액 5,000억원 이상(공모주식수 포함 시가총액) 기업은 단수기관 평가(평가결과 A이상)를 통해 심사토록 기술평가제도를 개편했다. 만약 툴젠이 2개의 평가기관에서 기술평가심사를 받아 1개의 평가기관에서 A등급을 받는다면, 나머지 기술평가기관의 등급과 상관없이 기술성 평가를 통과하게 된다. 툴젠은 2020년 노벨화학상 수상기술인 CRISPR/Cas9 유전자가위에 대한 원천 특허를 보유하고 있다. 툴젠이 보유한 원천특허는 진핵세포에서 CRISPR/Cas9 시스템의 작동원리를 규명한 최초의 특허이다. 원핵세포는 핵이 없는 원시적인 세포로 사람을 비롯한 동물과 식물 등은 진핵세포로 이뤄져 있으므로 산업적 가치는 진핵세포에서 이뤄진 발명이 더 크다고 일반적으로 평가하고 있다. 현재까지 미국, 유럽, 호주, 중국, 일본, 한국 등 주요 9개국에 원천특허가 등록돼 있으며, 2020년 노벨 화학상을 수상한 바 있는 다우드나/샤르팡티에 팀의 특허, 브로드연구소의 특허와 각각 작년 12월부터 미국 저촉심사를 진행하고 있다. 또한 2021년 인도, 싱가포르, 유럽 등에서 의미 있는 권리 범위의 특허가 추가로 등록돼 글로벌 CRISPR 특허권이 더욱 강화됐다. 툴젠 이병화 대표이사는 “이번 코스닥 이전상장 추진은 과거 어느 때보다 상장 가능성이 높다”며 “모든 절차가 긍정적으로 승인을 받는다면 빠르면 올해 연말까지 코스닥 이전상장이 가능하다”고 말했다.

김정일 2021.06.24
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‘뉴오리진 이너플로라’ 뮤즈에 배우 안소희

유한건강생활의 헬스&라이프스타일 브랜드 뉴오리진이 여성 질건강 유산균 ‘이너플로라’ 전속 모델로 배우 안소희를 발탁했다. ‘뉴오리진 이너플로라’는 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 ‘질 건강에 도움을 줄 수 있음’의 기능성을 인정받은 UREX 프로바이오틱스(개별 인정형)를 사용해 질과 장을 동시에 케어하는 프로바이오틱스다. 여성의 질 건강 케어를 업계 최초로 당당하게 내세웠을 뿐만 아니라, 다양한 마케팅 활동 및 채널 확대를 통해 명실상부 대한민국 판매 1등 질건강 유산균으로 자리잡아왔다. UREX 프로바이오틱스는 145년 전통의 세계적인 프로바이오틱스 기업 크리스찬 한센의 특허 균주로, 위산과 담즙에 높은 생존력을 지니는 것은 물론이고, 여성의 장을 거쳐 질까지 강력하게 살아남아 정착한 후, 질 건강에 필요한 유익균을 증식한다. 12건의 인체적용시험 결과와 SCI 논문을 포함해 전 세계적으로 진행한 다수의 연구 결과를 통해 △질염 현상 개선 △질염에 따른 생식기 감염지수 감소 △질염 현상 재발률 감소 △질 내 균총의 정상적 회복 △분변 및 생식기에서 유산균 확인 등 질 건강에 도움이 된다는 사실이 입증됐다. 또한 뉴오리진의 무첨가 원칙 아래 착색료인 이산화티타늄과 이산화규소를 사용하지 않은 반투명 식물성 경질 캡슐에 담았다. 청소년기 여성, 출산을 계획하는 가임기 여성, 갱년기·폐경기를 겪는 여성, 임산부와 수유부를 포함해 전 연령대 여성이 안심하고 섭취할 수 있다. 배우 안소희와 함께 한 ‘대한민국 대표 질건강유산균 이너플로라’ 캠페인은 지난 18일 TV 및 유튜브, SNS 등을 통해 공개됐다. 유한건강생활 마케팅 담당 엄세미 팀장은 “신념있는 소비를 통해 선한 영향력을 펼치고, 자신만의 독보적인 분위기와 가치를 만들어내는 안소희의 이미지가 여성 건강의 근본을 케어하는 이너플로라의 이미지와 부합해 모델을 제안했다”고 설명했다. 또한 “이너플로라는 오직 3040 여성들만 챙겨야 하는 유산균이 아니라, 월경을 시작한 청소년기 여성, 임산부, 폐경기 이후의 여성들까지 전 세대의 여성들이 자신의 신체기관인 질과 장 건강을 위해 매일 섭취해야 하는 프로바이오틱스”라며 “전 연령대 여성들에게 사랑받는 배우 안소희와 함께 소비자들과 소통함으로써, 대한민국 모든 여성들이 이너플로라를 통해 여성 건강을 당당하게 케어했으면 하는 바람”이라고 밝혔다. 뉴오리진 이너플로라는 뉴오리진 온라인몰과 직영매장, 올리브영 및 홈쇼핑 채널 등을 통해 구매할 수 있으며, 뉴오리진 프리미엄 멤버십 회원의 경우 더욱 다양한 혜택으로 만나볼 수 있다.

김정일 2021.06.24
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나이벡, mRNA 등 응용 기술 특허 출원

펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡이 mRNA(메신저 리보핵산)와 siRNA(짧은간섭 리보핵산)에 광범위하게 적용할 수 있는 ‘올리고뉴클레오타이드’ 전달 및 응용 기술 개발을 완료하고 특허를 출원했다고 24일 밝혔다. 올리고뉴클레오타이드는 유전자 검사와 치료제 개발 등에 사용되는 ‘합성 DNA와 RNA 분자’를 지칭하는 용어다. mRNA와 siRNA는 암, 자가면역질환과 감염성 질환을 유발하는 유전자를 제어하기 위한 치료제로 개발되고 있다. 최근 코로나 19 바이러스의 스파이크 단백질을 코딩하는 유전자를 mRNA 형태로 주입해 면역반응을 일으키는 mRNA 적용 백신이 FDA 승인을 받으면서 글로벌 제약사들이 주목하고 있는 분야가 바로 mRNA 응용 기술이다. 지금까지 mRNA와 siRNA는 인체에 들어가면 ‘뉴클레아제’에 의해 빠르게 분해됐기 때문에 원하는 치료 부위로 타깃팅해 도달할 수 없었다. 타깃팅 부위로 도달하더라도 세포를 뚫고 들어가 내부에서 작용해야 효과가 있는데 mRNA와 siRNA는 분자 크기가 커 세포막을 투과하지 못하기 때문에 효능도 크지 않다는 문제가 있었다. 이러한 단점을 극복하기 위해 지금까지 siRNA와 mRNA 전달에 지질나노입자(LNP)가 주로 사용됐다. 하지만, LNP는 고용량으로 사용할 경우 간독성이 발생할 뿐 아니라 치료 부위로의 전달 효율이 떨어진다는 점이 문제로 지적받아왔다. 나이벡은 이번에 특허를 출원한 ‘NIPEP-TPP가 적용된 유전자 약물 전달체’ 기술을 통해 LNP의 문제점을 모두 해결하는 데 성공했다. 이미 나이벡은 종양치료 목적으로 siRNA를 전달하기 위한 NIPEP-TPP 기반의 전달체를 보유하고 있으며, 이에 대한 특허를 보유 중이다. 이번에 mRNA를 전달하기 위해 도입된 화합물이 종양에서의 치료효과를 내는데 효과적임을 입증받아 추가로 신규 특허 출원했다고 회사 측은 설명했다. 나이벡 관계자는 “mRNA 전달을 위한 NIPEP-TPP 기술은 설계할 때 siRNA 전달용에는 없는 ‘소수성(疏水性) 부분’과 ‘RNA결합 부분’을 추가로 도입했다”며 “이로 인해 mRNA 전달용 NIPEP-TPP는 LNP 대비 크기가 큰 mRNA와도 안정적으로 결합, 압축할 수 있는 기술이 부여돼 장기간 안정적인 나노입자를 유지한다는 사실을 확인했다”고 말했다. 그는 이어 “mRNA가 포함된 NIPEP-TPP 수송체 미립자를 세포에 적용했을 때 mRNA의 세포내 전달이 확연히 증가됐고, 증가된 mRNA에 의해 코딩된 단백질의 발현이 증가됐음을 검증했는데, 이는 치료 물질을 세포 내부로 투과할 수 있다는 것을 의미한다”며 “NIPEP-TPP에는 타깃팅 기능이 있어서 원하는 암 조직과 같은 병소에 정확히 도달해 세포 내부로 치료 물질을 투과할 수 있어 부작용이 없을 뿐 아니라 효능이 뛰어나 현재 대량생산 공정개발도 진행 중”이라고 덧붙였다. NIPEP-TPP는 이미 독성 시험에서 안정성이 입증됐기 때문에 LNP에 의해 유발되는 간독성이나, LNP에 도입된 폴리에틸렌글라이콜(PEG)에 의한 아나필락시스 반응과 알레르기 반응 등의 문제가 없다는 것이 회사 측 설명이다. 나이벡 관계자는 “유전자 전달체 관련 연구개발은 올해 1월 JP Morgan 연구발표를 통해 글로벌 제약사들의 주목을 받은 이후 보다 활발한 연구가 진행 중으로 이번 특허 출원을 통해 나이벡의 유전자 약물전달 관련 연구개발 역량을 대외적으로 보여줄 수 있게 됐다”며 “글로벌 제약사, 바이오텍 회사와 공동연구 등을 논의하고 있어 기술이전 등의 가시화된 성과를 낼 것으로 기대한다”고 밝혔다.

김정일 2021.06.24
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CRO 씨엔알리서치, 상장예비심사 청구

국내 1위 CRO기업 씨엔알리서치(대표이사 윤문태)는 지난 23일 스팩합병을 통한 상장 방식으로 코스닥 상장예비심사를 청구했다고 발표했다. 임상 CRO로써는 지난해 상장한 드림씨아이에스, 올해 상장한 에이디엠코리아에 이어 3번째로 상장을 추진하는 것이다. CRO란 임상시험수탁기관(Contract Research Organization)의 약어로, 신약개발 단계에서 제약사나 바이오사의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계와 컨설팅, 모니터링, 데이터 관리 및 분석, 각종 인허가 등의 업무를 대행하고 객관적인 시험 결과를 전달하는 역할을 하는 회사를 말한다. 최근 수년간 국내 제약 및 바이오 업체들의 신약개발 수요가 크게 증가하면서 CRO 시장은 가파른 성장세를 이어가고 있다. 공시된 감사보고서에 따르면 1997년 국내 최초로 설립된 CRO인 씨엔알리서치는 2020년 매출 340억, 영업이익 50억을 달성하여 매출과 영업이익 모두 업계 1위를 기록했다. 최근 1개월 거래량 가중평균 주가 기준, 현재 상장되어 있는 CRO의 시가총액은 드림씨아이에스 약 930억, 에이디엠코리아 약 2,000억 수준이다. 이에 따라 업계 1위 CRO인 씨엔알리서치의 시가총액은 얼마가 될 지 귀추가 주목된다. 씨엔알리서치는 상장예비심사 및 스팩합병 절차를 연내 마무리하고 더욱 공격적인 성장전략을 추진할 계획이라고 밝혔다.

김정일 2021.06.24
글로벌

‘자렐토’ 소아환자 적응증 추가 신청서 FDA 제출

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 혈액응고인자 Xa 저해제 ‘자렐토’(리바록사반)의 소아환자 적응증 추가 신청서가 FDA에 제출됐다고 23일 공표했다. 허가신청 이루어진 ‘자렐토’의 새로운 두가지 적응증을 보면 하나는 높은 출생 직후부터 18세 미만에 이르는 소아환자들에게서 정맥 혈전색전증(VTE)을 치료하고, VTE가 재발할 위험성을 감소시키는 용도이다. 항응고제 비 경구 투여요법을 처음 진행한 후 최소한 5일이 경과한 소아환자들이 대상이다. 다른 하나는 선천성 심장병을 앓고 있고, 폰탄수술(Fontan procedure)을 받은 2세 이상의 소아환자들에게서 혈전을 예방하는 용도이다. 폰탄수술이란 체내에서 아래쪽을 돌아 심장으로 들어오는 하대정맥을 폐동맥에 직접적으로 연결해 주는 시술법을 말한다. 적응증 추가가 승인될 경우 ‘자렐토’는 미국에서 소아환자 적응증을 승인받은 최초이자 유일한 경구용 혈액응고인자 Xa 저해제로 자리매김할 수 있게 된다. 앞서 항응고제 ‘프라닥사’(다비가트란 에텍실레이트)의 소아용 경구 펠릿 제형이 FDA로부터 허가를 취득한 바 있다. 얀센 파마슈티컬 컴퍼니 측에 따르면 현행 치료지침은 제한적이어서 혈전이 재발했거나 재발 위험성이 있는 소아환자들은 기존의 표준 항응고제로 치료를 진행토록 권고되고 있다. 기존의 표준 항응고제로 치료를 진행할 경우 고통을 수반하는 주사제 투여를 필요로 하는 데다 식생활 제한과 정기적으로 내원해 모니터링을 받아야 하는 불편이 수반되는 형편이다. 더욱이 선천성 심장병을 앓고 있고 폰탄수술을 받은 소아환자 용도로 FDA의 허가를 취득한 항응고제는 부재한 형편이다. 이렇듯 소아환자들의 증상을 관리하기 위한 지침이 제한적인 현실에서 의사들은 성인환자들로부터 확보된 자료를 근거로 소아환자들에게 사용할 용량을 추론해 사용하면서 정기적인 모니터링을 진행해 왔다. 얀센 리서치‧디벨롭먼트社의 제임스 리스트 글로벌 심혈관계‧대사계 치료제 부문 대표는 “이번에 적응증 추가 신청서가 제출된 것은 혈전 증상으로 인한 부담에 대응하고, 의사들에게 체중을 근거로 최적의 소아환자용 용량을 사용할 수 있도록 돕기 위해 중요한 진일보가 이루어진 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 그는 또 “오늘 발표내용은 전체 연령대 환자들에게서 ‘자렐토’가 나타내는 효능 및 안전성 프로필을 규명하기 위해 여러 해 동안 심혈을 기울여 왔던 우리의 노력이 정점에 도달한 것”이라고 덧붙였다. ‘자렐토’의 소아환자 적응증 추가 신청서는 성인환자들을 대상으로 충분하게 관리‧감독된 시험례들로부터 도출된 입증자료와 소아환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상 3상 시험례들로부터 확보된 자료를 근거로 제출된 것이다. 소아환자 대상 임상 3상 시험 2건은 앞서 정맥 혈전색전증을 진단받은 0~17세 연령대 소아환자 총 500명을 대상으로 진행된 ‘EINSTEIN-Jr 시험’과 최근 폰탄수술을 받은 후에도 정맥 혈전색전증 위험성을 배제할 수 없는 2~8세 연령대 소아환자 총 112명을 충원해 이루어진 ‘UNIVERSE 시험’이다. ‘EXPLORER’ 임상연구 프로그램의 일부로 이루어진 ‘EINSTEIN-Jr 시험’은 소아 정맥 혈전색전증 환자들을 대상으로 치료효과를 평가하기 위해 지금까지 진행되어 완료된 최대 규모의 시험례이다. ‘UNIVERSE 시험’은 심장병을 앓고 있고, 폰탄수술을 받은 소아환자들에게서 혈전색전증을 예방하는 데 직접 작용형 경구용 항응고제(DOAC)가 나타내는 효과를 평가하기 위해 진행된 첫 번째 임상시험례이다. 두가지 용도에서 ‘자렐토’의 경구용 액제 또는 정제의 용량은 체중을 근거로 결정된다. 경구용 액제는 용량착오가 발생할 위험성을 최소화하기 위해 설계된 컬러-코드 부착 약물 주입장치를 사용해 투여된다. 한편 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社의 제휴기업인 바이엘社는 올초 캐나다, 영국을 포함한 EU, 일본 및 스위스 등에서 ‘자렐토’의 소아환자 적응증을 승인받았다. 이들 국가에서 사용을 승인받은 ‘자렐토’의 적응증은 항응고제 비 경구 투여요법을 처음 진행한 후 최소한 5일이 경과한 18세 미만의 소아‧청소년 환자들에게서 정맥 혈전색전증을 치료하고 재발을 예방하는 용도이다.

이덕규 2021.06.24
인천성모병원, 국민건강보험공단 감사패 받아

가톨릭대학교 인천성모병원(병원장 홍승모)이 지난 21일 국민건강보험공단(이사장 김용익)으로부터 급여제한여부 조회제도 등 건강보험과 관련한 업무 수행에 적극 협조한 공로를 인정받아 감사패를 받았다. 급여제한여부 조회제도란 가입자가 교통사고, 폭행사고, 음독사고, 자해, 업무상 또는 공무상 질병·부상·재해 등으로 병·의원에서 진료를 받는 경우 건강보험 적용 여부에 대해 공단의 결정에 따르도록 하는 법적 제도다. 이는 병·의원의 자체판단으로 보험급여를 제한하거나 건강보험을 임의로 적용해 수진자의 수급권 침해 또는 공단 보험재정 누수의 원인이 되는 것을 방지하기 위한 목적으로 운영된다. 홍승모 몬시뇰 가톨릭대 인천성모병원 병원장은 “앞으로도 질병, 부상으로 고통받는 환자의 건강보험 수급권 보호와 보험 질서 확립에 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.

김정일 2021.06.24
정책

건보공단, 'K-건강보험 운영시스템' 글로벌 전파 첫걸음

국민건강보험공단(이사장 김용익)이 차세대 국제개발협력사업 아이템으로 데이터 기반의 ‘K-건강보험 운영시스템’을 선정하고, 이를 전 세계에 전파하기 위한 첫 발을 내디뎠다. 건보공단은 지난 23일 아세안 회원국의 건강보험 재정 위험관리를 지원하는 ‘아세안 적응형 재정위험관리 구축 지원 컨설팅(이하 컨설팅)’ 착수보고회를 개최했다고 밝혔다. ‘K-건강보험 운영시스템’ 전 세계 전파의 첫 프로젝트 격인 이번 컨설팅은 올해를 시작으로 총 3년동안 아세안 회원국을 대상으로 진행될 예정이며, 정부 대 정부 사업으로서의 중요성을 인정받아 전액 국고보조금으로 추진된다. 공단의 ‘재정분석 시스템’을 기본 모델로, 아세안 회원국 상황에 맞게 수정 및 보완해 해당국의 건강보험 재정안정성 확보에 기여하는 것이 이번 컨설팅의 주목적이다. 1차 연도인 올해에는 아세안 회원국 5개국을 대상으로 ▲보건의료체계 제도‧재정‧시스템 현황분석 ▲맞춤형 재정위험관리 및 빅데이터 활용 미래모델 수립 ▲재정위험관리 및 데이터 거버넌스 사업타당성 조사가 진행된다. 2차 연도인 내년에는 아세안 회원국 2개국을 대상으로 ▲프로토타입 구축을 위한 기초조사 ▲시스템 통합이행계획 수립 ▲시스템 상세설계 및 프로토타입 솔루션 제시 등이 이뤄진다. 마지막 3차 연도인 오는 2023년에는 사업성공 가능성이 가장 높은 아세안 회원국 1개국을 선정해 ▲재정위험관리 시스템 구축 시범사업 ▲시스템 운영지원 및 기술지원이 진행될 예정이다. 공단은 이번 컨설팅이 기존 정책컨설팅 및 연수사업 위주의 국제개발협력사업을 탈피해 추진하는 최초의 기술컨설팅이자 지식이전 사업이라는 점에서 의의가 크다고 평가했다. 기술컨설팅 및 지식이전 사업은 그 특성상 규모가 크고 중장기적이며 전 세계로의 확장 가능성이 높기 때문이라는 것이다. 건보공단 이해종 건강보험연구원장은 “이번 컨설팅을 계기로 공단은 ‘K-건강보험 운영시스템’을 활용한 다양한 개발협력사업을 발굴하고 추진할 계획”이라며 “이러한 사업을 통해 국내 관련 기업의 해외 진출 및 일자리 창출 등에 기여하겠다”고 밝혔다.

이주영 2021.06.24
병원·의료

데이셀, ‘비비드 블랑 루미너스 화이트닝 세럼’ 선봬

멜라닌 세포는 자외선이 피부 깊숙이 침투하지 못하도록 돕는 세포이다. 따라서 일 년 중 가장 일조량이 많은 5-6월엔 멜라닌 세포가 빠르게 형성돼 쉽게 칙칙해지고 다크 스팟이 생겨난다. 이 시기가 되면 많은 이들이 미백 관리에 신경 쓰고 있는 이들이 많다. 약국 전문 화장품 브랜드 데이셀코스메틱은 피부 속 숨은 빛을 밝혀주는 집중 미백 케어 브랜드 비비드 블랑의 루미너스 화이트닝 세럼을 선보였다. 이 제품은 식약처 보고 완료한 미백, 주름개선 이중 기능성 세럼으로 촉촉한 텍스처를 가져 피부에 부드러운 광채를 선사한다. 비비드 블랑 루미너스 화이트닝 세럼은 식약처 미백 기능성 고시 원료인 나이아신아마이드, 알부틴, 알파-비사보롤, 아스코빌글루코사이드, 마그네슘아스코빌포스페이트 등 5가지 원료를 함유하고 있다. 5가지 미백 원료들은 피부 속 멜라닌 세포를 집중 케어해 효과적인 화이트닝을 경험할 수 있다. 또한 미백 특허 원료를 포함해 총 7가지 특허 성분을 함유하고 있다. 다크 스팟을 막는 데 도움을 주는 NEUROLIGNT 61G와 호장근추출물, 측백나무잎추출물, 초피나무껍질추출물 등이 들어가 브라이트닝에 효과적인 Resmelin, 브라이트닝 이너뷰티 제품에 주요 성분으로 사용되는 트라넥사믹애씨드가 5가지 미백 고시 원료를 부스팅 해준다. 화이트닝 집중 케어 후에 피부가 건조해지지 않도록 탄력, 수분, 진정 관련 특허 성분인 에델바이스캘러스배양추출물, Natural RE, RiFerm, Blue Complex가 함유돼 애프터 케어까지 하나로 관리할 수 있다는 게 관계자의 설명이다. 3번의 유화를 거친 독자적인 기술력인 트리플 링킹(Triple-Lingking) 공법이 적용된 제형으로 고기능성 제품임에도 자극 없이 개발되었다. 피부 자극 테스트까지 완료해 민감한 피부도 걱정 없이 사용할 수 있다. 한편, 이 제품은 데이셀 몰에서 만나볼 수 있다.

김정일 2021.06.24
글로벌

레오 파마 새 아토피 피부염 치료제 EU서 승인

덴마크 제약기업 레오 파마社(LEO Pharma A/S)는 자사의 새로운 아토피 피부염 치료제 ‘애드트랄자’(Adtralza: 트랄로키누맙)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 22일 공표했다. 이에 따라 ‘애드트랄자’는 전신요법제의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염 환자들을 위한 치료제로 사용이 가능케 됐다. 허가를 취득함에 따라 ‘애드트랄자’는 아토피 피부염의 제 징후 및 증상들을 유발하는 핵심적인 촉발인자의 하나로 알려진 인터루킨-13 사이토킨과 결합해 그 작용을 저해하도록 개발된 최초의 高친화성(high affinity) 완전 휴먼 모노클로날 항체로 자리매김하게 됐다. 인터루킨-13 사이토킨과 고도의 친화성으로 결합한다는 것은 인터루킨-13 수용체 α1 및 α2 아단위(subunits)의 상호작용을 차단하게 된다는 의미이다. ‘애드트랄자’는 150mg/mL 프리필드 시린지 피하주사제로 발매에 들어가게 된다. 최초용량 600mg을 투여한 후 300mg을 격주 간격으로 투여하는 방식으로 사용해야 한다. 또한 ‘애드트랄자’는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 병용하지 않으면서 사용될 수 있다. ‘애드트랄자’의 임상시험을 총괄한 독일 북부 항구도시 키일 소재 슐레스비히-홀슈타인 대학병원의 슈테판 바이딩거 박사(피부의학‧알러지)는 “EU 집행위가 ‘애드트랄자’를 승인한 것은 이제 유럽 각국의 의사들이 만성적이고 예측할 수 있는 피부질환의 일종인 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염으로 인해 고통받고 있는 성인환자들을 위한 새롭고 중요한 치료대안을 확보하게 되었음을 의미하는 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “高친화성으로 인터루킨-13을 표적으로 겨냥하는 약물인 ‘애드트랄자’가 아토피 피부염의 제 징후 및 증상들을 감소시킬 수 있을 뿐 아니라 시간이 흐름에 따라 지속적인 개선효과를 나타내는 것으로 입증됐다”고 덧붙였다. EU 집행위는 총 1,900명 이상의 중등도에서 중증에 이르는 성인 아토피 피부염 환자들을 충원한 후 진행되었던 본임상 3상 ‘ECZTRA 1 시험’, ‘ECZTRA 2 시험’ 및 ‘ECZTRA 3 시험’에서 도출된 효능 및 안전성 자료를 근거로 ‘애드트랄자’의 발매를 승인한 것이다. 안전성 자료의 경우 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 이루어진 ‘ECZTRA 1 시험’, ‘ECZTRA 2 시험’ 및 ‘ECZTRA 3 시험’과 1건의 용량증량 시험, 1건의 백신 반응시험 등 총 5건의 시험을 평가한 결과를 수록한 것이다. 레오 파마社의 카트린느 마자코 회장은 “EU 집행위가 ‘애드트랄자’를 승인한 것은 조절이 어려운 사례들이 잦은 것으로 알려진 이 피부질환으로 인해 고통받고 있는 유럽 각국의 수많은 성인환자들을 위해 이루어진 중요한 개발 성과물의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 환자들을 위한 새로운 장기요법제를 제공할 기회를 누리게 된 것에 자부심을 느낀다”고 말했다. 마자코 회장은 “핵심적인 관계기관 등과 긴밀한 협력을 진행해 사용이 적합한 환자들에게 ‘애드트랄자’의 접근성이 확보될 수 있도록 하기 위해 힘을 기울여 나갈 것”이라고 덧붙였다. EU 집행위의 승인결정은 전체 EU 회원국들과 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인 등에서 적용된다. ‘애드트랄자’는 이밖에도 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)과 기타 세계 각국의 보건당국에도 허가신청서가 제출된 상태여서 후속승인이 뒤따를 전망이다.

이덕규 2021.06.24
정책

‘뉴노멀’ 바이오헬스 현주소는? 바이오코리아2021 성료

한국보건산업진흥원(원장 권순만)과 충청북도(도지사 이시종)가 공동으로 개최한 ‘바이오코리아 2021(BIO KOREA 2021)’이 지난 9~11일 오프라인 행사에 이어 지난 21일 온라인 서비스까지 최종 마무리됐다. 올해로 16회를 맞은 바이오코리아는 지난 9일 오전 11시 개막식을 시작으로 온라인과 오프라인(서울 코엑스)으로 병행 개최됐다. 이번 행사는 ‘뉴 노멀: 바이오 혁신과 한계 극복’을 주제로 바이오헬스 분야에서 일어나고 있는 변화와 이에 대응하는 산업 내 혁신과 나아갈 방향을 제시했으며, 13일간 69개국에서 10만여 명이 온라인과 오프라인으로 참여했다. 행사 첫 날 열린 개막식에서는 김부겸 국무총리가 참석, 축사를 통해 “R&D 투자, 전문인력 양성, 기업의 해외 진출 지원 등에 있어서 지속적으로 힘쓰겠다”며 바이오헬스 산업에 대한 정부의 적극적인 지원에 대한 의지와 격려를 표했다. 이번 행사는 코로나19 확산으로 변화된 비즈니스 환경 속에서 온라인 세미나, 온라인 화상 파트너링(비즈니스 미팅), 온라인 라이브 채널 등 변화의 흐름에 맞춰 오프라인 행사와 비대면 콘텐츠로 구성된 하이브리드 방식으로 운영됐다. 콘퍼런스에서는 알츠하이머 등 치료제 기술부터 디지털 치료제, 인공지능(AI) 등 데이터 융합기술, 정밀의료, 제약 등 산업정보까지 바이오헬스 산업의 핵심 주제에 대한 최신 동향과 다양한 논의가 이뤄졌다. 바이오헬스 분야 기업들의 활발한 기술·비즈니스 교류의 장이었던 비즈니스 포럼은 온･오프라인으로 동시에 진행하면서 참가자 간의 비즈니스 교류 기회를 확대했다. 특히 파트너링은 론자, 머크, 사노피, 화이자 등 주요 다국적 기업 외에도 국내 바이오헬스 기업 및 연구자와 미팅을 희망하는 다수의 해외 바이어가 관심을 보이며 전년대비 15% 증가한 34개국 416개 기업이 참여했다. 또한 기업의 비즈니스·기술을 소개하는 사업발표회도 한국, 호주, 미국, 터키, 중국 등 7개국가 46개 기업의 발표가 온라인 생중계로 진행돼 참여기업의 폭넓은 홍보 활동을 지원했다. 전시 부문에서는 바이오헬스 산업의 최신 동향과 이슈를 살펴볼 수 있었다는 평가다. 유한양행, 팜캐드 등 12개국 313개 기업이 온라인과 오프라인에서 홍보부스를 운영했으며, 이를 통해 참가기업 간 다양한 기술 교류와 융합을 도모했다. 또한 전시장 한 편에 가상전시관을 마련해 현장에서도 다양한 기업의 기술과 제품을 가상으로 체험해 볼 수 있도록 했다. 뿐만 아니라 디지털 헬스케어관, 코로나19 쇼룸 등 산업 이슈를 다룬 특별관을 운영해 참가자에게 바이오헬스 산업을 한 걸음 더 가까이 체험할 수 있게 했다. 인베스트페어에서는 코로나19 백신 및 치료제, 인공지능(AI), 항체 플랫폼 등 7개 분야에 대해 셀리드, 바이오니아, 루닛, 바이오트코리아 등 20개 기업 대표가 직접 참여해 투자자들에게 최근 트렌드 및 기업의 경영전략과 비전을 소개했다. 잡페어에서는 국내 52개 기업이 참여해 250여 명 규모의 신입과 경력직원 온·오프라인 채용 면접을 진행했다. 매년 보건산업 분야 창의적인 아이디어 발굴 및 사업화 지원을 위해 개최된 창업 아이디어 경진대회에서는 올해 D.N.A(Data, Network, A.I) 분야 아이디어를 모집했으며, KAIST 예비창업팀인 리무빙(팀장 이현수)이 제안한 ‘시니어를 대상으로 하는 데이터 활용 맞춤형 건강관리습관 솔루션 제공’과 창업 2년차인 고차원(공동대표 고성준, 차동근)의 ‘온라인 구강타입 진단을 통한 개인 맞춤형 예방 구강 케어 서비스(리브러쉬)’가 각각 대상을 수상했다. 진흥원 관계자는 “국내외 관계자의 많은 참여와 관심 그리고 모든 참관객들의 방역에 대한 협조 덕분에 행사를 무탈하게 마칠 수 있었다”며 “포스트 코로나 시대 국가 미래 혁신성장 동력으로 주목받을 수 있도록 바이오코리아가 바이오헬스산업의 오픈이노베이션 활성화를 위해 최선의 노력을 다하겠다”고 전했다.

이주영 2021.06.24
산업 /

아이프라임, 동물실험서 알츠하이머 치료 효과 확인

Pyrotag-ADC를 기반으로 알츠하이머 질환 치료제를 개발 중인 바이오기업 (주)아이프라임테라퓨틱스(대표 함영규, 사장 겸 CSO 김형찬)가 최근 동물실험에서 알츠하이머 치료 효과를 확인했다고 밝혔다. 알츠하이머 질환에서는 PGC-1α가 감소하고 미토콘드리아 활성이 억제되며 신경세포 사멸이 나타나고, 미토콘드리아 기능의 회복은 알츠하이머 병 관련 병리의 완화를 촉진하는 것으로 다수 논문에서 이미 밝혀진 바 있다. 아이프라임은 대전 건양대학교 의과대학 문민호 교수 연구실에서 최근 알츠하이머 동물실험을 실시했다. 이 실험에서 알츠하이머 치료에 후보물질로 개발중인 Pyrotag-ADC를 Aβ가 과발현된 형질 전환 마우스(5XFAD mice)의 Subiculum에 주입한 결과 신경세포 사멸이 감소됨을 확인했다. Aβ가 과발현된 형질 전환 마우스의 신경세포 사멸효과 이외에도, 5XFAD 마우스에서 Aβ 축적이 감소돼 Pyrotag-ADC가 Aβ 관련 병리에도 확실한 개선 효과를 확인했다고 회사 측은 설명했다. 아이프라임은 이번 문민호 교수의 동물실험 결과로 Pyrotag-ADC가 Aβ 과발현 마우스에서 미토콘드리아 질량과 미토콘드리아 기능을 증가시키는 측면에서 손상된 미토콘드리아의 증가 및 발생을 개선함으로써 AD 뇌의 신경세포 손실을 억제하고 Aβ 병리에 대한 치료 효과가 있음을 시사하는 것으로, 알츠하이머 치료제 Pyrotag-ADC의 성공 가능성에 대해 강한 자신감을 피력했다. 아이프라임은 이번 첫 동물실험에 이어 8월 중 Pyrotag-ADC의 Naked Antibody(Pyrotag가 없는)를 대조군으로 해 관련 추가 실험을 계획 중이고 동물실험 결과가 나오는 대로 Pyrotag-ADC 기반 알츠하이머 신약개발의 구체적 안전성 시험 및 임상 1상 시험계획을 진행할 예정이다. 또한 미국 등 다국적 제약사와 대규모의 콜라보레이션과 라이선싱 아웃도 추진할 방침이다. 지난 2019년 5월 설립된 아이프라임은 Pyrotag-ADC 후보물질 기반 알츠하이머 및 파킨슨 치료제 개발 이외에 캐나다 웨스턴온타리오 대학교 내 ImPaKt Level 3시설에서 진행한 ‘MPC-COVID 19’ 예방 및 치료제 동물임상에서 햄스터 모두가 생존하고 항체 생성을 확인했다. 그 밖에 항체ADC 기반 폐암신약, 피부암치료제 플랫폼을 활용한 간암치료제, 모낭충염치료제, 모발개선치료제 등의 파이프라인을 가지고 있다.

김정일 2021.06.24
정책

심평원, 디지털 의료환경 조성 ‘앞장’

건강보험심사평가원(원장 김선민)은 지난 22일 ㈜카카오엔터프라이즈(대표이사 백상엽), ㈜카카오(공동대표이사 여민수·조수용)와 ‘보건의료 디지털 혁신을 위한 업무협약’을 맺고 보건의료 업무 고객 접점 확대 및 운영 효율성 개선을 위해 협력을 다짐했다고 밝혔다. 3사는 이번 협약에 따라 ▲보건의료 디지털혁신을 통한 스마트 헬스기반 활성화, ▲인증서 및 전자문서 플랫폼을 통한 디지털 의료환경 조성, ▲비대면 업무 환경 개선 및 활성화를 위한 협력 등 각기 보유한 기술과 정보를 활용해 다양한 분야에서 적극 협력하기로 했다. 심사평가원은 모바일 인증을 활용한 페이퍼리스 사업으로 비대면 전자문서 고지‧전자신고‧안전성 속보 알람 등 대국민 서비스를 개선하고 포스트 코로나 시대를 대비, 공공기관 ESG경영을 선도하겠다고 다짐했다. 아울러 블록체인‧AI 등 신기술을 단계적으로 적용해 안전하고 신뢰할 수 있는 서비스를 추가로 제공하며, 민관 협력을 통해 보건의료분야 디지털 경쟁력을 꾸준히 확보해 나갈 계획이라고 전했다. 카카오엔터프라이즈에서는 그간 제공해온 AI, 플랫폼 서비스를 보건의료 분야로 확대할 수 있는 발판을 마련했고, 카카오는 심사평가원의 정보와 자체 인증 서비스인 카카오 인증서를 기반으로 디지털 의료 환경을 조성하는데 참여하게 됐다. 백상엽 카카오엔터프라이즈 대표이사는 “카카오엔터프라이즈의 다양한 IT기술을 활용해 심사평가원이 보유하고 있는 보건의료정보를 안전한 환경에서 활용할 수 있도록 지원하고 의료 시장의 디지털 활성화에 적극 기여할 것”이라고 전했다. 신정환 카카오 수석부사장은 “카카오가 보유한 인증 기술과 서비스가 보건의료정보의 디지털 혁신에 기여할 수 있도록 심사평가원과 긴밀히 협력하겠다”고 말했다. 김선민 심사평가원장은 “심사평가원에서 수행하는 국민의 의료이용 수준 향상 업무와 관련 정보 개방 창구를 점진적으로 민간 서비스 플랫폼에 적용시켜 국민에게 더욱 유용한 기관이 될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

이주영 2021.06.24
정책

코로나19 신규확진 610명…백신접종 441만여명 완료

코로나바이러스감염증-19 신규확진자가 이틀 연속 600명대를 기록했다. 백신접종 완료자는 누적 441만여명으로 집계됐다. 질병관리청 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 24일 0시 기준 국내 발생 신규 확진자는 576명, 해외유입 사례는 34명으로 총 신규 확진자는 610명, 총 누적 확진자는 15만3,155명이라고 밝혔다. 방대본에 따르면 의심신고 검사자 수는 2만8,833명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 2만8,282건, 비수도권 임시선별검사소 검사 건수는 2,994건으로 총 검사 건수는 6만109건이다. 신규 격리해제자는 409명으로 총 14만4,788명이 격리해제됐고, 현재 6,359명이 격리 중이다. 위중증 환자는 141명, 사망자는 1명으로 누적 사망자는 2,008명, 치명률은 1.31%이다. 지역별로 살펴보면 수도권에서는 서울 251명, 경기 184명, 인천 15명 등 450명이 신규확진 판정을 받았다. 비수도권에서는 경북 28명, 경남 22명, 부산 16명, 대전 15명, 울산 11명, 충남 7명, 전북 6명, 강원‧충북 5명, 대구‧전남‧제주 3명, 광주‧세종 1명 순으로 총 126명의 신규 확진자가 발생했다. 한편 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경 청장)은 24일 0시 기준 1차 접종은 2만8,485명으로 총 1,515만121명이 1차 접종을 받았고, 이 중 11만9,117명이 접종을 완료해 총 441만3,494명이 접종을 완료했다고 밝혔다.

이주영 2021.06.24

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