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日 쥬가이 백신 관리 소홀… 직장접종 1600회분 폐기

쥬가이 제약은 8일 코로나19 백신 직장접종 1,600회분을 폐기했다고 발표했다. 직장접종으로 자사 사원에게 접종할 예정이었던 美 모더나제 코로나19 백신 1,600회분이 온도관리 소홀로 폐기되게 됐다. 백신을 관리하는 냉동고의 전원코드 접속부가 느슨해져 냉동고 내의 온도가 상승하여 백신을 사용할 수 없게 된 것. 쥬가이는 ‘헬스케어 산업의 일원인 폐사가 관리체제의 불비로 귀중한 백신을 폐기하게 된 것을 엄중하게 생각한다’고 언급하며 ‘향후 전원 접속부를 테이프로 고정하고 정기적으로 온도를 확인하는 등 재발방지책을 도모하겠다’고 밝혔다.

최선례 2021.07.09
글로벌

페리고 컴퍼니, OTC 전문기업으로 “체인지”

아일랜드 더블린 및 미국 미시간州의 소도시 엘러간에 오피스를 둔 글로벌 헬스케어 기업 페리고 컴퍼니社(Perrigo Compnay)가 자사의 제네릭 전문의약품 사업부문을 미국 뉴욕에 본사를 둔 헬스케어 분야 전문 민간투자기업 알타리스 캐피털 파트너스社(Aotaris Capital Partners)에 매각했다고 6일 공표했다. 제네릭 전문의약품 사업부문을 15억5,000만 달러의 조건에 매각함에 따라 페리고 컴퍼니는 글로벌 컨슈머 셀프케어 전문기업으로 변신하게 됐다. 페리고 컴퍼니社의 머레이 S. 케슬러 대표는 “합의계약을 마무리지은 것이 페리고 컴퍼니의 변신을 위한 또 하나의 중요한 성과물이라 할 수 있을 것”이라면서 “이제 우리는 선도적인 순수(pure-play) 글로벌 컨슈머 셀프케어 기업이 됐다”고 말했다. 물적‧인적자원을 아낌없이 투자하면서 소비자들이 신뢰하는 품질높고 약가가 적정한 셀프케어 제품들을 판매가 가능한 모든 장소에 공급해 삶의 질을 개선하겠다는 우리의 비전을 실현해 줄 열정으로 무장한 헌신적인 조직을 갖춘 기업으로 새롭게 출발하고자 한다는 것. 이에 따라 페리고 컴퍼니의 미래에 대해 과거 어느 때보다 높은 확신을 갖고 있다고 케슬러 대표는 설명했다. 케슬러 대표는 뒤이어 “매각이 진행되는 동안 헌신을 아끼지 않은 전문의약품 조직에 감사의 뜻을 전하고 싶은 마음”이라며 “그들은 품질높고 약가가 적정한 헬스케어 제품들을 개발‧제조하고 공급한다는 그들의 사명을 앞으로도 성공적으로 진행해 나갈 것으로 믿어 의심치 않는다”고 단언했다. 페리고 컴퍼니는 총 9,000종 이상의 다양한 제품들을 발매하면서 미국 최대의 자체 브랜드(store brand) OTC 기업으로 자리매김해 왔다. 유럽에서도 페리고 컴퍼니는 매출액 기준 ‘톱 10’ OTC 기업의 한곳으로 200여 OTC 브랜드 제품들을 EU 28개국 시장에 공급해 왔다. 지난 2010년대 중반에는 미국의 한 글로벌 제네릭‧특수의약품 전문 제약기업의 적대적 인수 시도에 직면하기도 했다. 트랜스포머 헬스케어 기업 페리고 컴퍼니의 미래를 지켜볼 일이다.

이덕규 2021.07.09
산업 /

동국제약, ‘대장내시경 하제’ 웹 심포지엄 개최

동국제약(대표이사 오흥주)이 고대안암병원 소화기내과 금보라 교수와 공동으로 ‘대장내시경 하제의 이해와 전략적 선택’이라는 주제로, 오는 16일 오후 1시부터 웹 심포지엄을 진행한다. 이날 연자로 나설 예정인 금보라 교수는 고려대학교 의과대학을 졸업하고 동 대학에서 석∙박사 학위를 취득했으며, 현재 고대안암병원 소화기내과 교수로 재직 중이다. 금 교수는 이번 심포지엄에서 임상가에서 선택할 수 있는 대장내시경 하제들의 이해와 환자 케이스별로 적용할 수 있는 하제의 전략적 선택에 대해서 발표한다. 특히 ‘세이프렙액’의 임상적 유용성에 대한 자료와 대장내시경 검진을 보는 임상가에 유익한 정보도 제공할 예정이다. 동국제약에서 발매 중인 대장내시경용 하제인 ‘세이프렙액’은 삼투성 제제인 PEG(폴리에틸렌글리콜) 성분과 자극성 하제인 피코설페이트를 최적의 용량으로 설정해 개발한 제품이다. ‘세이프렙액’은 약물 복용량을 1L로 줄여, 기존 PEG 제제들(2L)에 비해 복용 편의성을 개선했다. 또한 페퍼민트 향으로 개발돼 환자들의 거부감을 줄여 복약 순응도를 개선시켰다. 동국제약 마케팅 담당자는 “비대면으로 진행되는 웹 심포지엄은 공간과 인원의 제약이 없기 때문에, 많은 의료진들이 참여해 다양한 주제로 정보를 효율적으로 나눌 수 있다”며 “이번 심포지엄에서도 대장내시경에 대한 활발한 논의가 이뤄져 환자들의 치료에 도움이 되는 정보교류의 장이 되기를 바란다”고 말했다.

김정일 2021.07.09
산업 /

코어라인소프트, 혁신 의료기기SW 제조기업 인증

의료 AI기업 코어라인소프트가 국내 3호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 선정됐다. ‘혁신 SW 기업 인증’은 혁신의료기기로 지정된 소프트웨어 의료기기 제조기업 중 안전관리 수준이 우수한 업체를 선정해 지원하는 제도다. 인증 기업은 의료기기 품목 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 식약처로부터 신속한 제품화를 지원받을 수 있다. 코어라인소프트는 이번 인증심사 과정에서 식약처와 민간 전문가로 구성된 인증평가협의체의 서류검토, 현장 실태조사를 통해 연구개발 인력 및 조직과 실적, 제조 및 품질관리체계 등 4개 분야에서 우수성을 입증했다. 현재 코어라인의 AI 의료기기 제품은 수가 적용이 되지 않는 상황에서도 주요 대학 병원을 필두로 도입되며, 비상장 의료 AI 기업 중 매출 1위를 기록하고 있다는 설명이다. 글로벌 의료 시장에서도 AI 진단 경쟁력을 선점하고 있다. 코어라인의 폐 질환 진단 솔루션은 대만 국립대 병원, 일본 훗카이도대 병원, 벨기에 루벤 병원등에 판매가 됐고, 최근에는 하버드 의과대학 수련병원인 매사추세츠종합병원(MGH)과 폐 분야에서 정밀 연구 및 평가 협력을 함께 하고 있다. 코어라인은 궁극적으로 인공지능(AI)을 활용해 한 번의 스캔으로 모든 질병을 조기에 찾아낸다는 계획으로, 솔루션 영역도 흉부에서 전신으로 확대하고 있다. 우선 뇌 분야로 영역을 넓혀 신속한 진단과 치료가 필수적인 뇌출혈 유무와 뇌출혈 부위 표지 식별 가능한 솔루션인 ‘뉴로 CAD’를 개발해 지난해 11월 식약처 혁신의료기기로 지정받았다. 이밖에 척추 디스크, 간 종양, 체지방 분석, 종양 전이 솔루션 등이 R&D단계에 있다. 한편, 코어라인은 내년 상반기 상장을 목표로 이달 프리 IPO를 진행한다. 또한 시리즈C 투자를 진행하고 있다.

김정일 2021.07.09
산업 /

일화, 유소년 배드민턴 선수 육성 지원

식음료 건강기업 일화가 배드민턴 유망주 육성을 지원하기 위해 한국초등학교배드민턴연맹과 손을 맞잡았다고 지난 9일 밝혔다. 일화 서울지점 대회의실에서 열린 이번 협약식은 일화 김상균 회장과 한국초등학교배드민턴연맹 이용국 회장이 참석한 가운데 진행됐다. 이번 협약에 따라 올해 하반기 일화는 한국초등학교배드민턴연맹에 현금 1천만원과 2,600만원 상당의 자사 음료를 후원할 예정이다. 일화는 ‘인류의 건강과 행복을 추구한다’는 이념 아래 식음료, 홍삼, 제약 등의 사업을 운영하는 식음료 건강기업으로, 이번 협약을 비롯해 다양한 스포츠 영역에 스폰서로서 활약하고 있다. 지난 2일에는 ‘맥콜·모나파크 오픈 with SBS Golf’를 개최한 바 있다(총 상금 8억원). 특히, 선수들의 티 샷이 특정 홀에 안착할 때마다 기부금이 적립되는 ‘맥콜 존’을 운영해 소외된 이웃을 위한 자선기금을 전달하고 있다. 이번에 일화가 스폰서십 협약을 체결한 한국초등학교배드민턴연맹은 대한배드민턴협회 산하 단체로, 매년 5개의 경기를 개최해 우수한 선수를 발굴 및 양성하기 위한 환경을 마련하고 있으며, 현재 총 117개 초등학교팀이 연맹에 등록돼 있다. 일화 김상균 회장은 “일화는 국민 건강 증진의 사명을 가지고 양질의 제품을 만들고자 최선을 다하고 있다. 한국초등학교배드민턴연맹도 국민체력 증진이라는 큰 뜻을 함께 하는 것으로 알고 있다”며 “이번 후원을 통해 스포츠계가 겪고 있는 코로나19의 어려움을 탈피하고, 미래 유망주를 육성해 국위선양은 물론 대중적인 스포츠로서 국민 삶의 질 향상에도 기여하기를 바란다”고 전했다.

김정일 2021.07.09
산업 /

진시스템, 호흡기 감염증 5종 진단키트 식약처 수출허가 획득

진시스템이 호흡기 감염증 5종 동시 진단키트의 수출 허가를 획득하고 해외 선점에 나선다.신속 현장 분자진단 플랫폼 기업 진시스템(대표이사 서유진)은 코로나19를 포함한 호흡기 감염증 5종 동시진단키트에 대한 식약처 수출 품목 허가를 획득했다고 9일 전했다.이번 수출용 허가를 받은 호흡기 감염증 동시 진단키트는 ▲코로나19 ▲독감(A,B형) ▲호흡기세포융합바이러스(이하, RSV) A,B형 등 총 5종으로 구성된다. 이는 발열, 기침 등 유사 증상을 나타내는 호흡기 바이러스를 한 번의 검사로 정확하게 검출할 수 있는 제품이다.진시스템 관계자는 “코로나19 증상은 고열 및 기침 등 다른 호흡기 감염증들의 증세와 비슷해 정확한 진단이 어렵다”며 “당사 ‘RT-PCR’ 플랫폼과 바이오칩 기술을 기반으로 편리하고 정확한 진단을 가능하게 해준다.”고 전했다.이에 앞서 회사는 지난 6월 호흡기 감염증 5종 동시 진단키트의 유럽 CE등록도 완료해 포스트 코로나 시대를 대비한 진단키트의 포트폴리오를 지속적으로 확장하고 있다. 진시스템은 향후 토착화될 것으로 예상되는 코로나19를 타 감염증과 동시에 진단할 수 있는 진단키트의 판매를 통해 글로벌 시장을 선점한다는 계획이다.서유진 진시스템 대표이사는 “포스트 코로나 시대 대비 사업다각화에 나서는 한편 글로벌 시장 점유율 확대 속도를 높일 것”이라고 전했다.

최윤수 2021.07.09
산업 /

위 건강기능식품 ‘위엔포스’, GS25 편의점 출시

헬스케어전문기업 보령컨슈머헬스케어(대표 김수경)가 위 건강기능식품 ‘위엔포스’를 GS25 편의점에서 판매하기 시작했다고 9일 밝혔다. 이번에 GS25에 유통되는 제품은 언제든지 부담없이 구매해 섭취할 수 있도록 ‘1포씩 개별 패키지’로 포장 판매돼 소비자들의 접근성을 높인 것이 특징이다. 보령컨슈머헬스케어의 건강 솔루션 브랜드 ‘브링(BRing)’에서 올해 2월 출시된 ‘위엔포스’는 ‘365일 데일리 위 건강 케어 제품’이다. 주원료로 식약처 인증 개별인정형 원료인 스페인감초추출물을 함유해 매일 1포 섭취만으로 위점막을 보호하고 헬리코박터균을 억제하는데 도움을 준다. ‘브링 위엔포스’는 합성착향료, 감미료, 색소를 사용하지 않았을 뿐만 아니라, 설탕 대신 국내산 꿀 분말, 아가베시럽, 프락토올리고당을 사용했다. 보령컨슈머헬스케어 브링 브랜드 담당자는 “하루 1포 섭취만으로 위 건강을 관리할 수 있는 것이 위엔포스의 강점”이라며 “소비자들이 앞으로 위엔포스를 더욱 쉽게 만나볼 수 있도록 오프라인 유통망을 넓혀나갈 계획”이라고 말했다.

김정일 2021.07.09
글로벌

바슈롬, 눈꺼풀 지방 분비장애 신약 임상 순항

‘마이봄선’은 눈꺼풀에서 지방을 분비하는 선(腺)을 말한다. 이와 관련, 바슈롬社 및 독일 안구질환 치료제 전문 제약기업 노발릭 GmbH社가 ‘NOVO3’(페르플루오로헥실옥테인)의 두 번째 임상 3상 ‘MOJAVE 시험’의 피험자 총 622명 충원이 완료됐다고 7일 공표해 눈이 크게 떠지게 하고 있다. ‘NOVO3’는 마이봄선 기능장애(MGD)와 관련이 있는 안구 건조증의 제 징후 및 증상들을 치료하기 위한 새로운 작용기전의 동종계열 최초 안약 후보물질이다. 안구 건조증은 가장 빈도높게 발생하고 있는 안구표면 장애의 일종으로 수많은 환자들에게 불편을 초래하고 있는데, 마이봄선 기능장애는 이 안구 건조증이 나타나는 데 핵심적인 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 바슈롬社의 모회사인 바슈 헬스 컴퍼니社(舊 파마슈티컬 인터내셔널社)의 조셉 C. 파파 회장은 “새로운 작용기전의 안약으로 개발되고 있는 ‘NOVO3’가 허가를 취득할 경우 마이봄선 기능장애와 관련이 있는 안구 건조증 증상들을 치료하는 동종계열 최초 치료대안으로 자리매김할 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 드러냈다. 그는 뒤이어 “내년 중으로 FDA에 ‘NOVO3’의 허가신청서가 제출될 수 있기를 바란다”고 덧붙였다. ‘NOVO3’의 임상 3상 프로그램에는 ‘MOJAVE 시험’ 이외에 앞서 다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검, 생리식염수 대조시험으로 설계된 ‘GOBI 시험’이 진행됐다. 지난 4월 공개된 ‘GOBI 시험’ 자료를 보면 통계적으로 괄목할 만한 결과가 눈에 띈 바 있다. 이와 함께 안전성 평가를 위한 다기관, 개방표지, 단일그룹, 12개월 연장시험례인 ‘KALAHARI 시험’이 현재 진행 중이다. 노발릭社의 크리스티안 뢰스키 대표는 “우리는 ‘NOVO3’의 임상 3상 프로그램이 순항하고 있는 것을 대단히 기쁘게 생각한다”면서 “임상 3상 ‘MOJAVE 시험’을 통해 앞서 이루어진 ‘GOBI 시험’과 일관된 결과가 도출되면서 전체적인 효능 및 안전성에 대한 재확신을 가질 수 있게 되었으면 하는 바람”이라고 말했다. 안과용 액제 ‘NOVO3’는 노발릭 측이 특허를 보유한 아이졸(EyeSolⓇ) 기술이 적용되어 개발된 무수(無水), 무방부제 액제이다. 바슈 헬스 컴퍼니 및 바슈롬 측은 지난 2019년 미국‧캐나다시장에서 ‘NOVO3’의 개발‧발매를 진행하기 위한 독점권을 인수한 바 있다. ‘NOVO3’는 앞서 진행되었던 임상 2상 ‘SEECASE 시험’에서 도출된 결과가 안과학 학술지 ‘각막: 각막‧외안부 질환誌’에 게재됐다.

이덕규 2021.07.09
비스툴, '비스툴아카데미'통해 소통의 장 연다

페이셜 임플란트(Facial Implant)의 올바른 사용을 알리기 위해 시작한 ‘비스툴 아카데미’는 지난 4월부터 3회에 걸쳐 글로벌 웨비나을 통해 지난 6월 30일 아카데미 1기 수료생을 배출했다.‘비스툴 아카데미’를 주최한 비스툴은 안면실리콘 보형물인 ‘소프트씰(SOFTXiL)을 제조하는 기업이다. 전세계 성형외과, 미용수술 담당하는 의사들을 대상으로 진행한 웨비나에선 올바른 코 수술의 최신 지견과 재수술 및 난이도 있는 수술의 해결방법에 대해 다뤄졌다. 발표를 담당했던 김택균 더플러스 성형외과 원장과 태국의 Kidakorn Kiranantawat 원장을 통해 일방적인 강연이 아닌, 참여한 각국 대표 원장들과 소통하는 방식으로 진행됐다. 김택균 원장은 “서로 소통하고 토론하며 성형수술에 대한 심도 있는 의견을 나눌 수 있는 좋은 기회였다”며 “앞으로 ‘비스툴 아카데미’에 대한 기대가 크다’고 전했다.배은현 비스툴 대표는 “오는 28일 Dr. Teoman Dogan을 초빙하여 강연을 준비함으로써 또 한 번 ‘비스툴 아카데미’의 목적을 확실히 하겠다”며 “Facial Implant의 올바른 사용법뿐 아니라 세계 의료진들이 성형미용수술에 대한 심도있는 정보를 나눌 수 있는 소통의 장으로 만들겠다”고 포부를 밝혔다.

최윤수 2021.07.09
산업 /

일양약품, 근력개선 건기식 ‘일양 근력업’ 출시

일양약품(대표이사 김동연) 에서는 최근 근력개선에 도움을 줄 수 있음으로 기능성을 인정받은 오미자추출물을 주원료로 만든 일양 근력업을 출시했다 일양 근력업에 함유된 오미자추출물은 12주간의 인체시험을 통해 대퇴사두근력 및 악력의 유의한 증가와 근육의 질이 개선되는 의미 있는 결과를 만들어냈으며, 오미자 추출물을 포함하는 근위측 예방 및 개선용 조성물과 그 제조방법에 대한 특허받은 원료로 제품을 만들었다는 설명이다. 또한 평소 건강한 매력으로 방송에 출연 중인 개그맨 이승윤씨를 모델로 발탁하며 화제를 모으기도 했다. 일양약품 관계자는 “평소 자연 속에서 많이 생활하는 이승윤씨의 건강한 이미지와 제품이 추구하는 방향이 같아 모델로 발탁하게 됐다”며 “나이가 들수록 손실되는 근력으로 일상생활에 활기를 얻고 싶은 많은 분들이 섭취해 도움이 됐으면 좋겠다”고 밝혔다. 한편, 일양 근력업은 출시 및 이승윤 모델 발탁을 기념해 이벤트를 진행한다. 이번 이벤트는 최대 2개월분을 추가 증정하는 이벤트와 함께 면역에 필요한 면역건강 365도 최대 6개월분을 증정하는 행사를 진행한다. 해당 이벤트는 준비된 물량이 모두 소진 시 조기에 종료될 수가 있으며 제품 구입은 전화상담을 통해 가능하다.

김정일 2021.07.09
정책

수도권, 거리두기 4단계…12~25일 사실상 야간 외출 제한

수도권 ‘사회적 거리두기’가 4단계로 격상되면서, 오는 25일까지 오후 6시 이후 3명 이상 모임과 유흥시설 영업이 중단된다. 김부겸 국무총리는 9일 정부서울청사에서 코로나19 대응 중앙재난안전대책본부(중대본) 회의를 주재하고 “코로나19 하루 확진자가 연일 최고치를 경신하는 등 방역이 최대 위기에 처했다”며 수도권에 ‘새로운 거리두기 4단계’를 적용하기로 결정했다고 밝혔다. 김 총리는 “서울에서만 사흘째 500여명의 확진자가 발생하고, 다섯 명 중 네 명의 환자가 수도권에서 발생하고 있다”며 “사적모임은 오늘부터라도 자제해주실 것을 요청드린다”고 말했다. 이에 따라 수도권에서는 오는 12~25일간 오후 6시 이후 야간외출이 사실상 제한된다. 4단계에서도 낮 시간대에는 ‘5인 이상 사적모임 금지’ 조치에 따라 4명까지 모이는 것이 가능하지만, 오후 6시 이후에는 ‘3인 이상 사적모임 금지’에 따라 2명까지만 모일 수 있다. 대규모 행사는 모두 금지되고, 1인 시위를 제외한 집회도 금지된다. 학교 수업은 원격수업으로 전환되고 결혼식과 장례식에는 49인까지로 제한해 친족만 참석할 수 있다. 유흥시설에 속하는 클럽, 헌팅포차, 감성주점에는 즉시 집합금지 명령이 내려져 영업이 중단된다. 이외에도 식당·카페, 노래연습장, 목욕탕, 실내체육시설, 콜라텍, 무도장, 홀덤펍, 학원, 영화관, 독서실, 미용실, 놀이공원, 워터파크, 오락실, 상점, 마트, 백화점, 카지노, PC방 등 다중이용시설은 오후 10시까지만 운영할 수 있다. 스포츠 경기는 무관중으로 개최해야 하고, 박물관·미술관·과학관도 입장 인원을 시설면적 6㎡(약 1.8평)당 1명으로 계산한 수의 30% 이내로만 받아야 한다. 숙박시설은 객실 내 정원 기준을 초과하는 입실 허용이 제한되며, 전 객실의 3분의 2만 운영해야 한다. 종교시설은 비대면 예배가 의무화되고, 시설이 주최하는 모임·행사, 식사, 숙박은 모두 금지된다. 다만 도서관, 파티룸, 키즈카페, 마사지업소, 국제회의, 학술행사는 입장 인원 제한 기준을 준수하면 4단계에서도 운영이 가능하다.

이주영 2021.07.09
정책

식약처, 금연치료보조제 ‘바레니클린’ 사용 주의 당부

식품의약품안전처(처장 김강립)는 최근 해외에서 금연치료보조제(바레니클린) 중 니트로사민류 불순물(N-nitroso-varenicline) 검출과 관련된 회수가 진행된에 따라, 국내 ‘바레니크린’ 함유 금연치료 보조제 처방・사용 시 주의해야 할 사항에 대한 안전성 서한을 배포했다.이번 안전성 서한은 지난 6월 22일 안전성 조사 착수 이후 아직 결과가 확인되지는 않았지만, 사전 예방적 차원의 조치로, 니트로사민류 불순물 발생 가능성을 완전히 배제할 수 없어 국내 전문가와 환자를 대상으로 배포됐다.식약처는 안전성 서한에서 대상 완제의약품의 종류와 전문가・환자를 위한 정보를 안내했다.의・약사 등 전문가에게는 식약처에서 니트로사민류 불순물 시험 검사 결과를 발표하기 전까지 ‘바레니클린’ 함유 완제의약품은 치료에 필요한 최소량만 사용하고 환자 상태를 고려해 가능하면 다른 치료 방법을 고려하도록 권고 했다.관련 제품을 처방받아 사용 중인 환자에게는 의사 등 전문가가 다른 치료 대안을 제공할 때까지는 현재 복용 중인 의약품을 중단하지 말고 계속 복용할 것을 권고하고 건강 상 우려가 있을 경우 반드시 의・약사와 상담하도록 당부했다.식약처는 주요 결과가 나오는대로 조치사항 등에 대해 발표할 예정이다.오는 8월 31일까지 시험을 완료하지 않은 제품은 사전 예방적 차원에서 불순물이 검출되지 않는 것이 확인될 때까지 판매를 잠정 중지할 계획이다.식약처는 “불순물에 대한 시험법 개발을 신속히 마무리하겠다”며 “필요시 관련 제품에 대한 수거・검사도 진행하는 등 필요한 조치를 신속히 실시할 계획이다”고 전했다.

최윤수 2021.07.09
정책

식약처, ‘의약품 표준제조기준’ 일부 개정

식품의약품안전처(처장 김강립)는 표준제조기준 의약품에 사용할 수 있는 성분의 규격 범위를 확대하고 국내외 안전성 정보를 반영하는 내용 등을 담은 ‘의약품 표준제조기준’(식약처 고시) 일부 개정안을 행정예고하고 9월 8일까지 의견을 받는다고 전했다.표준제조기준이란 널리 쓰이는 의약품에 대한 성분의 종류・규격・배합한도, 제형, 용법・용량, 효능・효과, 사용 시 주의사항 등을 지정한 것으로, 제약업체가 이 기준에 맞춰 의약품을 제조할 경우 허가・심사 절차 대신 지방식품의약품안전청에 품목신고만으로 의약품을 제조할 수 있다. 이번 개정안의 주요내용으로 이전에는 표준제조기준에서 ‘락토민’ 등 25개 원료에 대해서만 별첨규격이 인정되었으나, 앞으로는 모든 원료 별첨 규격이 인정되어 표준제조기준 의약품에 사용되는 원료의 범위가 확대된다.또한 ‘비타민, 미네랄 등 표준제조기준’에 경구용젤리제・구강봉해정・구강용해필름 제형과 메코발라민・코바마미드・타우린 배합성분이 새로이 추가되어 복용 편의성 등을 개선한 제품이 표준 제조기준 의약품으로 개발될 수 있다.주의사항으론 감기약, 비염약 등을 만 2세 미만에게 투여하지 않도록 하고 꼭 필요한 경우에 의사의 진료를 받도록 개정한다.그 외에도 의견제출 절차, 검토 주기 등 표준제조기준 관리절차에 대한 근거규정을 명시한다.식약처는 “이번 고기 개정으로 국내 의약품 산업이 더욱 활성화 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 정기적으로 표준제조기준을 개선해 안전한 의약품이 신속하게 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

최윤수 2021.07.09
정책

코로나19 신규확진 1,300명 넘었다…수도권 963명

코로나바이러스감염증-19 신규확진자 수가 9일 0시 기준 1,300명을 넘었다. 수도권에서만 1,000명에 육박한 확진자가 발생한 가운데, 정부가 오전 중 발표할 것으로 예상된 4단계 기준 적용 여부는 불가피할 것으로 전망된다. 질병관리청 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 9일 0시 기준 국내 발생 신규 확진자는 1,236명, 해외유입 사례는 80명이 확인돼 총 신규 확진자는 1,316명, 총 누적 확진자 수는 16만5,344명이라고 밝혔다. 방대본에 따르면 의심신고 검사자 수는 4만1,435명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 7만224건, 비수도권 임시선별검사소 검사 건수는 3,816건으로 총 검사 건수는 11만5,475건이다. 신규 격리 해제자는 575명으로 총 15만2,498명이 격리해제됐고, 현재 1만810명이 격리 중이다. 위중증 환자는 148명, 사망자는 2명으로 누적 사망자는 2,036명, 치명률은 1.23%이다. 지역별로 살펴보면 수도권에서는 서울 495명, 경기 396명, 인천 72명 등 총 963명의 신규 확진자가 발생했다. 비수도권에서는 부산 53명, 충남 51명, 제주 30명, 대전 28명, 강원 23명, 경남 17명, 대구‧울산 16명, 충북 13명, 경북 9명, 전북 8명, 전남 5명, 광주 3명, 세종 1명 순으로 총 273명의 신규 확진자가 나왔다. 한편 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경 청장)은 9일 0시 기준 1차 접종은 3만7,215명으로 총 1,51만4,017명이 1차 접종을 받았고, 이 중 7만4,992명이 접종을 완료해 총 565만4,835명이 접종을 완료했다고 밝혔다.

이주영 2021.07.09
정책

식약처, 대한진단검사의학회 규제과학 증진 위한 업무협약 체결

식품의약품안전처(처장 김강립)는 식품의약품안전평가원과 대한진단검사의학회가 9일 업무협약을 체결한다고 밝혔다.이번 협약은 체외진단 제품의 안전관리를 강화하고 허가・심사 등 규제 전문성을 향상하기 위해 마련됐다. 양 기관은 의료기기 분야의 발전을 견인할 규제과학의 증진을 위해 협력할 계획이다.업무 협약의 주요 내용으로 ▲규제과학 발전을 위한 자문 ▲안전성・유효성・품질에 대한 자문 ▲허가・심사 안내서 마련 ▲기술・규제교육, 심포지엄 공동 개최 추진 등이다.식약처와 학회는 국내・외 최신 규제정보를 공유하고 기기 성능에 대한 자문을 확대하는 등 체외진단의료기기의 연구개발 활성화를 위해 함께할 예정이다.식약처는 “이번 협약으로 체외진단의료기기에 대한 허가・심사 전문성이 강화될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 높은 수준의 전문성을 갖춘 인재를 양성하고 규제과학에 기반한 허가・심사로 신속한 제품을화를 지원하겠다”고 전했다.

최윤수 2021.07.09
정책

약평위, 호중구감소증 신약 ‘롤론티스’ 급여적정성 인정

한미약품의 롤론티스프리필드주(에플라페그라스팀)의 급여 적정성이 인정됐다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 제6차 약제급여평가위원회에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 9일 공개하며 이같이 밝혔다. 심평원에 따르면 6차 약평위에서는 총 4가지 약제에 대한 요양급여 적정성을 심의했다. 그 결과 약평위는 고형암 및 악성림프종 환자에서 중증 호중구감소증 기간을 감소시키는 한미약품의 롤론티스프리필드주(에플라페그라스팀)에 대해서만 급여 적정성이 있다고 판단했다. 반면 B형 혈우병 환자의 ▲출혈 억제 및 예방 ▲수술 전‧후 관리 ▲일상적 예방요법 등에 효능이 있는 씨에스엘베링코리아의 아이델비온주[알부트레페노나코그알파(혈액응고인자IX-알부민 융합단백(rIX-FP), 유전자재조합]에 대해서는 평가 금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다고 결론지었다. 이어 고혈압과 만성 심부전 약제인 테라젠이텍스의 에프레논정25, 50밀리그램(에플레레논), 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작 치료제인 환인제약의 제비닉스정200, 800밀리그램(에슬리카르바제핀 아세테이트(미분화)) 등에 대해서도 조건부 급여 적정성을 인정했다. 한편 심평원장은 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2’에 의해 약평위 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다. 심평원은 해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취하(취소) 등이 발생하는 경우 최종 평가결과는 변경될 수 있다고 전했다.

이주영 2021.07.09

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