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산업 /휴젤, 주요 전략 등 공유 3분기 ‘온라인 POA’ 개최글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(주)(대표집행임원 손지훈)이 지난 12일 온라인 비대면 형식으로 ‘2021년 3분기 POA(Plan of Action)’를 진행했다고 밝혔다. 휴젤의 국내·외 시장 개척 및 확대를 주도하고 있는 영업마케팅본부를 비롯해 화장품사업부, 의학본부, CP(Compliance)팀 등 회사 임직원 약 60여명이 참석한 이날 POA에서는 지난 상반기 각 사업부별 성과 보고와 우수사례를 리뷰하고 남은 하반기 사업 계획 및 주요 전략에 대해 공유하는 시간을 가졌다. 휴젤은 남은 하반기 동안 현지 특성을 고려한 최적화된 영업, 마케팅 활동으로 지속적인 시장 확대를 이어간다는 방침이다. 특히, ‘트레이닝 플랫폼’ 구축을 통한 학술 역량 및 전문의와의 네트워크 강화를 하반기 회사의 주요 전략으로 꼽고 있다. 국내의 경우 보툴렉스, 더채움에 이어 리프팅실(블루로즈 포르테), 병의원 전문 화장품([PR]4)까지 메디컬 에스테틱 사업 영역을 확장, 회사 성장의 기반을 넓혀 나갈 예정이다. 또한 회사 웹진(의료인 대상), 제품 설명회 운영 등을 통해 타깃 소비층인 전문의들과의 스킨십 강화에도 힘을 쏟을 예정이다. 중국은 4분기 내 ‘상해트레이닝센터’ 설립으로 현지 KOL(Key Opinion Leader)의 네트워크를 고도화한다. 이와 함께 현지에서 개최되는 세미나, 포럼의 지속적 참여로 제품 인지도 및 신뢰도를 확대해 나갈 예정이다. 이러한 전략을 통해 현지 주요 3천 개 타깃 병원과의 공급계약 체결을 완료, 레티보의 성공적인 안착을 목표로 하고 있다. 대만은 현재 허가를 획득한 레티보 100유닛(Unit) 외 50유닛과 200유닛의 현지 론칭과 HA필러, 리프팅실 품목허가 신청서 제출을 계획하고 있다. 유럽과 미국은 현지 시장의 빠른 연착륙과 점유율 확대를 목표로 전략 구축을 진행 중이며, 브라질과 라틴아메리카 지역 등 ROW 국가 역시 하반기에도 점유율 확대에 힘을 쓸 예정이다. 휴젤 관계자는 “영업 마케팅을 담당하는 회사 임직원들의 지치지 않은 열정과 노력이 결실이 돼 올해 상반기 세계 시장에서 긍정적인 성과를 거둘 수 있을 것이라 기대하고 있다”며 “하반기 역시 국내·외 시장에 맞춘 전략 구축과 이에 대한 적극적인 활동 전개로 글로벌 시장 내 회사 성장에 더욱 박차를 가할 것”이라고 말했다.김정일 2021.07.13
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글로벌바이오엔테크 코로나 백신 1천만 도스 臺灣 공급독일 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech SE)는 중국 제약기업 상하이 포선 파마슈티컬스社(Shanghai Fosun Pharmaceuticals‧復星醫葯)가 지분 100%를 보유한 계열사인 포선 인더스트리얼社가 전령 RNA(mRNA) 기반 ‘코로나19’ 백신 ‘BNT162b2’를 타이완에 공급하기 위한 조달 합의에 도달했다고 12일 공표했다. 포선 인더스트리얼 측이 타이오나 반도체 매뉴팩처링社(TSMC) 훙하이 정밀공업社, 용린자선재단 및 쥴릭 파마社와 각각 합의계약을 체결했다는 것. 이에 따라 포선 인더스트리얼 측은 TSMC, 훙하이정밀공업 및 용린자선재단으로부터 위탁받은 쥴릭 파마社에 총 1,000만 도스 분량의 ‘BNT162b2’를 공급하게 됐다. 포선 파마슈티컬스社는 바이오엔테크 측과 함께 ‘BNT162b2’의 중국 내 임상시험을 공동으로 진행한 파트너 제약사이다. ‘BNT162b2’는 각 지역 접종을 위해 타이완의 질병관리 관련 정부기관들에 무상제공될(donated) 예정이다. 바이오엔테크社의 우구르 사힌 대표는 “우수한 내약성과 효능을 나타내는 백신에 대해 세계 각국에서 다수의 사람들이 접근성을 확보할 수 있도록 하는 일은 변함없는 바이오엔테크의 목표라 할 수 있을 것”이라면서 “우리는 EU에서 제조된 백신을 타이완 국민들에게도 공급할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다. 이와 함께 바이오엔테크는 ‘BNT162b2’가 우려를 모으고 있는 추가적인 변이들에 효과적으로 사용할 수 있을지 유무를 평가하는 데도 지속적으로 최선의 힘을 기울여 나갈 것이라고 사힌 대표는 덧붙였다. 상하이 포선 파마슈티컬스社의 우이팡 총경리는 “포선 파마와 바이오엔테크가 공동으로 개발한 ‘코로나19’ 백신이 타이완에서 감염을 예방하고 통제하는 데 긍정적인 역할을 할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “우리는 제휴선들과 긴밀하게 협력해 가까운 시일 내에 안전하고 효과적인 백신이 타이완에 공급되어 타이완 동포들(compatriots)의 삶과 건강이 보호받고, 일상으로 빠르게 복귀하는 데 도움이 될 수 있었으면 하는 바람”이라고 말했다. 바이오엔테크 및 포선 파마 양사는 지난해 3월 16일 전략적 제휴계약을 체결한 바 있다. 이에 따라 포선 파마는 바이오엔테크 측으로부터 라이센스를 확보해 중국 본토, 홍콩 특별행정구, 마카오 특별행정구 및 타이완에서 자사의 mRNA 기술 플랫폼을 기반으로 ‘코로나19’ 백신의 개발‧발매를 독점적으로 진행할 수 있는 권한을 보유하고 있다.이덕규 2021.07.13
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정책식약처, 혁신의료기기 규제과학 전문인력 양성 교육 실시식품의약품안전처(처장 김강립)는 규제과학 역량을 갖춘 전문가 양성을 위한 '혁신의료기기 규제과학 전문인력 양성' 교육과정을 오는 20일부터 11월 5일까지 온라인 비대면 방식으로 총 13회 운영한다고 전했다. 이번 교육은 ▲국내·외 혁신의료기기 시장 동향과 성공 사례 ▲혁신의료기기 인허가 정책 및 품질관리 ▲혁신의료기기 개발 실무(개발, 제품기획, 임상설계) ▲혁신의료기기 사업화 방법과 전략(급여등재, 지적재산권, 투자유치, 정부지원사업) 등 4개 분야, 26개 과목으로 구성됐다. 교육 대상은 총 330명으로 ▲혁신의료기기 지정 또는 신청업체 ▲혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 ▲혁신의료기기 연구개발자 ▲기타 혁신의료기기 개발이나 제품화에 관심 있는 사람 등으로 교육 정원 초과 시 순서대로 우선 선발한다. 이번 교육은 식약처와 중국(NMPA)·싱가포르(HSA) 규제기관 담당자, 건강보험심사평가원·보건산업진흥원 전문가, 스탠포드 대학 등 교수진, 미국의료기기진흥협회·아시아인허가전문가협회 협회장 등 다양한 분야의 국내·외 전문가를 강사진으로 구성됐다. 특히 교육 중 강사와 교육참가자가 혁신의료기기 제품화에 성공한 국내·외 개발업체의 생생한 노하우를 공유하는 의사소통 시간도 별도로 마련될 예정이다. 김강립 식약처장은 “이번 교육과정으로 양성된 전문가들이 안전과 품질이 확보된 혁신의료기기 개발을 촉진하는 한편 혁신의료기기 산업의 국제경쟁력을 견인하는 역할을 하기를 기대한다”며, “앞으로도 혁신의료기기 관련 과학적·법적 규제에 대한 종합적 역량을 갖춘 규제과학 인재 양성을 위해 노력하겠다” 밝혔다.최윤수 2021.07.13
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글로벌아스텔라스 요로상피암약 ‘패드세브’ 美정식 승인아스텔라스 요로상피암약 ‘패드세브’ 美정식 승인 아스텔라스 제약은 시젠(Seagen Inc.)과 공동개발하고 있는 항체약물복합체(ADC) ‘패드세브(enfortumab vedotin)’와 관련, 美FDA로부터 정식승인을 취득했다고 12일 발표했다. 美FDA는 2019년 PD-1 또는 PD-L1저해제에 의한 치료력이 있으며 수술 전 또는 수술 후 보조화학요법으로 혹은 국소진행 또는 전이된 상태에서 백금제제를 포함한 화학요법에 의한 치료력이 있는 국소진행형 또는 전이성 요로상피암을 적응으로 ‘패드세브’를 신속 승인하였다. 이번 정식 승인 및 적응추가 승인은 Real-Time Oncology Review(RTOR) 파이로트 프로그램 일환으로 심사된 2개의 생물제제 승인 일부변경 신청을 토대로 하고 있다. FDA의 RTOR 파이로트 프로그램은 안전하고 효과적인 치료법을 가능한 한 조기에 환자에게 제공하기 위한 수단이 되고 있다. 전세계적으로 방광암은 매년 57만3,000명이 새롭게 진단되어 21만2,000명이 사망하고 있는 것으로 알려지고 있다. 아스텔라스는 환자들에게 새로운 선택지를 제공함으로써 국소진행형 또는 전이성 요로상피암 치료에 기여하고 싶다고 하고 있다. 아스텔라스는 올해 3월 일본과 유럽에서도 ‘패스세브’의 승인을 신청했다.최선례 2021.07.13
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산업 /광동제약, ‘비타500병 분리배출 TIP’ 캠페인광동제약(대표이사 최성원)은 환경보호를 위한 ‘비타500병 분리배출 TIP’ 캠페인을 시행한다고 13일 밝혔다. 약국에서 건강음료로 비타500이 많이 소비되는 점과, 일반 소매점과 달리 약사의 복약지도를 통해 고객과의 교감이 많다는 특성을 활용해 분리배출을 홍보하고 환경사랑에 자연스러운 동참을 유도한다는 취지다. 광동제약에서 생산하는 비타500을 비롯한 드링크류는 위생 측면을 고려해 기존 병을 파쇄한 뒤 녹여서 재성형하는 ‘재활용’ 과정을 거친다. 이는 기존 병을 세척 후 사용하는 ‘재사용’과는 다른 방식으로, 재활용을 위해서는 알루미늄 소재의 뚜껑과 유리병을 분리해서 배출하는 것이 좋다. 병에 붙어있는 종이 소재의 라벨은 용해 과정에서 자연스럽게 제거된다. 따라서 약국 내에서 판매되는 드링크류 음용 후에는 알루미늄 뚜껑과 유리병을 분리해서 배출하는 것이 환경보호에 도움이 된다는 설명이다. 이에 광동제약은 판매량이 많은 비타500을 활용해 관련내용을 알림으로써 분리 배출이 확산되는 계기를 마련하겠다는 계획이다. 회사측은 안내 문구와 그림을 담은 친환경 봉투를 약국가에 비치하고, 약사들을 대상으로 취지를 설명하고 있다. 친환경 봉투는 생분해성 수지를 원료로 만들어 사용 후 자연분해돼 자연으로 돌아간다고 소개했다. 회사 측은 최근 환경보호를 위한 분리수거 분리배출이 사회적 이슈로 등장함에 따라, 비타500에 사용하는 캡과 유리병의 분리배출에 대한 소비자들의 문의가 많아 정확한 정보와 실천 방법을 알리기 위해 이번 캠페인을 기획했다고 밝혔다. 광동제약 관계자는 “작은 활동이지만 많은 사람이 함께 할수록 환경보호에 대한 인식이 확산될 것이라고 생각했다”며 “앞으로도 ‘환경’을 우선가치로 삼는 활동을 지속할 예정”이라고 말했다.김정일 2021.07.13
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산업 /현대약품 미에로화이바, ‘분리배출 바로 알기’ SNS 이벤트현대약품이 오는 25일까지 미에로화이바 공식 페이스북 등 SNS를 통해 ‘분리배출 바로 알기’ 이벤트를 진행한다. 현대약품은 장기화되고 있는 사회적 거리두기로 인해 집콕족이 늘어나면서 재활용 쓰레기 또한 증가함에 따라, 소비자들에게 올바른 분리배출 방법을 알리고 재활용을 촉진하기 위해 이번 이벤트를 마련했다고 밝혔다. 이번 이벤트에 참여하려면 미에로화이바 공식 SNS 페이지의 해당 게시글에서 분리배출에 관한 OX퀴즈를 풀고 댓글로 정답을 작성하면 된다. 추첨을 통해 총 10명에게 미에로화이바 350ml 제품 1박스를 증정하며, 당첨자는 오는 28일 미에로화이바 SNS 채널을 통해 발표될 예정이다. 현대약품 관계자는 “미에로화이바는 대표 식이섬유 음료로 오랜 시간 동안 사랑받고 있고, 다양한 구성으로 선보이고 있는 제품인 만큼, 재활용과 친환경 실천에 대해서도 많은 관심을 갖고 있다”며 “이번 이벤트는 미에로화이바뿐만 아니라 생활 속에서 이용하는 병 제품에 대한 올바른 분리배출 방법을 습득하는데 도움이 될 것”이라고 말했다. 한편, 현대약품의 미에로화이바 100ml와 210ml 제품은 재활용이 편리한 투명 유리병으로, 분리배출 시 종이 라벨을 제거할 필요가 없으며, 페트 제품인 350ml, 1.2L는 떼기 쉬운 절취선 라벨이 적용돼 있다.김정일 2021.07.13
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글로벌J&J ‘다잘렉스’ 피하주사제 6번째 적응증 장착존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 자사의 다발성 골수종 치료제 ‘다잘렉스’(다라투뮤맙)의 신제형 피하주사제인 ‘다잘렉스 파스프로’(Darzalex Faspro: 다라투뮤맙+히알루로니다제-fihj)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 12일 공표했다. 이번에 추가를 승인받은 ‘다잘렉스 파스프로’의 새로운 적응증은 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 단백질 분해효소 저해제를 포함해 최소한 한차례 이상 치료를 진행한 전력이 있는 성인 다발성 골수종 환자들을 치료하기 위해 ‘다잘렉스 파스프로’를 포말리도마이드 및 덱사메타손과 병용투여하는 용도이다. 앞서 얀센 파마슈티컬 컴퍼니 측은 지난해 11월 ‘다잘렉스 파스프로’의 적응증 추가 신청서를 제출한 바 있다. 적응증 추가를 승인받음에 따라 ‘다잘렉스 파스프로’는 다발성 골수종과 관련한 6번째 적응증을 장착할 수 있게 됐다. ‘다잘렉스 파스프로’의 새로운 적응증이 승인되는 데 중요한 자료로 참조된 임상 3상 ‘APOLLO 시험’에서 확보된 자료는 지난해 11월 5~8일 디지털 공간에서 열렸던 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술회의에서 발표된 바 있다. 이와 함께 의학 학술지 ‘란셋 온콜로지’誌에 지난달 “앞서 치료를 진행한 전력이 있는 다발성 골수종 환자들에게 다라투뮤맙, 포말리도마이드 및 덱사메타손 또는 포말리도마이드 및 덱사메타손 병용요법을 진행했을 때 나타난 효과: 개방표지, 피험자 무작위 분류 임상 3상 APOLLO 시험” 제목으로 게재됐다. ‘APOLLO 시험’을 총괄한 그리스 아테네 소재 카포디스트리안대학 의과대학의 멜레티오스 A. 디모풀로스 교수(임상요법학)는 “임상 3상 ‘APOLLO 시험’을 포함한 임상시험례들이 다발성 골수종 환자들의 증상 진행 위험성을 크게 낮추는 데 나타내는 다라투뮤맙 기반 병용요법제의 효과를 꾸준히 입증해 오고 있다”면서 “이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 이제 우리는 다라투뮤맙 피하주사제와 포말리도마이드 및 덱사메타손을 병용하는 요법을 확보할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 설명했다. 특히 다라투뮤맙 피하주사제는 투여하는 데 수 시간을 필요로 하는 정맥주사제와 달리 수 분이면 투여가 가능하다는 장점이 돋보인다고 디모풀로스 교수는 강조했다. ‘APOLLO 시험’ 결과를 보면 무진행 생존기간의 연장 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다. ‘다잘렉스 파스프로’와 포말리도마이드, 덱사메타손을 병용투여한 환자그룹의 경우 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 포말리도마이드 및 덱사메타손을 병용한 대조그룹에 비해 37% 크게 낮은 수치를 나타낸 것. 평균 무진행 생존기간을 보면 ‘다잘렉스 파스프로’, 포말리도마이드 및 덱사메타손 병용그룹에서 12.4개월로 집계되어 포말리도마이드 및 덱사메타손 병용 대조그룹의 6.9개월을 크게 상회했음이 눈에 띄었다. 총 반응률을 보더라도 ‘다잘렉스 파스프로’, 포말리도마이드 및 덱사메타손 병용그룹은 69%에 달해 포말리도마이드 및 덱사메타손 병용 대조그룹의 46%를 크게 상회했다. 완전반응률 및 매우 양호한 부분반응률의 경우 ‘다잘렉스 파스프로’, 포말리도마이드 및 덱사메타손 병용그룹은 각각 25% 및 51%로 파악되어 포말리도마이드 및 덱사메타손 병용 대조그룹의 4% 및 20%와는 확연한 격차를 드러냈다. 다만 미세잔류암이 나타난 비율은 ‘다잘렉스 파스프로’, 포말리도마이드 및 덱사메타손 병용그룹에서 9%로 나타나 포말리도마이드 및 덱사메타손 병용 대조그룹의 2%를 상회했다. 부작용으로 인해 약물치료를 영구적으로 중단한 이들의 비율은 ‘다잘렉스 파스프로’, 포말리도마이드 및 덱사메타손 병용그룹에서 2%에 달했다. 하지만 1명 이상에서 중증 부작용이 수반되어 약물치료를 영구적으로 중단한 사례는 관찰되지 않았다. 전체 피험자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 피로, 폐렴, 상기도 감염증 및 설사 등이 보고됐다. 중증 부작용은 ‘다잘렉스 파스프로’, 포말리도마이드 및 덱사메타손 병용그룹의 50%에서 수반됐다. 5%를 상회하면서 가장 빈도높게 나타난 중증 부작용은 폐렴과 하기도 감염증이 눈에 띄었다. 아울러 치명적인 부작용은 7%에서 수반된 것으로 파악됐다. 얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 크레이그 텐들러 후기 개발‧글로벌 의무(醫務) 담당부사장은 “우리는 ‘다잘렉스 파스프로’의 개발을 지속적으로 진행하는 데 초점을 맞추고 있다”면서 “이 혁신적인 치료제가 추가적인 치료대안을 필요로 하는 환자들에게 사용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “오늘 적응증 추가가 추가로 승인됨에 따라 ‘다잘렉스 파스프로’가 다발성 골수종 치료제 가운데 다빈도 사용되고 있는 포말리도마이드 및 덱사메타손과 병용투여하는 최초이자 유일한 피하주사제 항-CD38 유전자 모노클로날 항체로 차병성이 한층 부각될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.이덕규 2021.07.13
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산업 /GC녹십자, 고함량 흉터치료제 ‘스카힐골드 겔’ 출시GC녹십자(대표 허은철)는 새로운 흉터 치료제 ‘스카힐골드 겔’을 출시했다고 13일 밝혔다. ‘스카힐골드 겔’은 여드름 흉터, 비대성·켈로이드성 흉터, 수술 흉터 등 다양한 흉터의 피부재생 및 상처 조직 회복에 도움이 되는 제품이다. 이 제품은 흉터 조직을 부드럽게 하는 헤파린나트륨 500U/g과 흉터 개선 및 가려움 완화에 도움이 되는 알란토인 50mg/g을 함유하고 있다. 또한, 덱스판테놀 성분을 포함하고 있어 피부 재생 효과와 함께 보습 효과도 탁월하다고 한다. 회사 측은 기존 제품 대비 주성분 함량을 최대 10배 늘려 제품 효과를 강화했다며 겔 제형으로 흡수가 빠르고, 끈적임이나 번들거림이 없어 얼굴에 발생한 흉터에도 사용하기 적합하며 사과향 향료를 첨가했다고 설명했다. 유민정 GC녹십자 브랜드매니저는 “스카힐골드 겔은 기존 제품을 한층 업그레이드한 제품”이라며 “화장품에 주로 쓰이는 라미네이팅 튜브에 제품을 담아 소비자들의 사용성도 개선했다”고 말했다. 한편, ‘스카힐골드 겔’은 2세 이상의 소아부터 사용할 수 있으며, 상처 및 주변 피부에 1일 수회 도포해 가볍게 마사지 해주면 된다.김정일 2021.07.13
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산업 /신신제약, 붙이는 이부프로펜 ‘이부스타 플라스타’ 출시신신제약은 국내 최초로 붙이는 이부프로펜 제품인 ‘이부스타 플라스타’를 출시한다고 밝혔다. 이번 신제품 출시로 신신제약은 신신파스 라인업을 한층 더 강화하며 ‘파스의 명가’라는 명성을 공고히 할 계획이다. ‘이부스타 플라스타’는 WHO(세계보건기구) 필수의약품 중 하나인 비스테로이드성 항염증제 ‘이부프로펜’을 붙이는 플라스타 형태로 만든 제품이다. 근육통, 골관절염, 어깨관절주위염, 건∙건초염, 건주위염, 외상 후의 종창(부기) 등 다양한 통증에 효과가 있다. 1장으로 24시간 동안 효과가 지속되며, 1포당 7매를 담아 1주일 간 통증 관리가 가능하다. 또한, 대형사이즈(10x14cm)로 허리나 등과 같은 넓은 부위에 부착이 용이하고 신신제약만의 기술력을 담은 더블레이어 공법을 적용해 약물 침투 및 수분 증발 방지를 도와 장시간 부착에도 피부 자극을 최소화했다는 설명이다. 신신제약 이용택 브랜드 매니저는 “국내 최초로 이부프로펜을 붙이는 플라스타 제품으로 출시했다는데 의미가 크다”며 “국내에서 가장 다양한 비스테로이드성 첩부제 라인을 보유하면서도 유일하게 전 라인을 자체 생산하는 신신제약의 제품으로 소비자들이 통증 없는 일상을 누리시길 바란다”고 말했다.김정일 2021.07.13
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글로벌日 주요제약 12社 해외매출비율 2.6% 증가한 62.1%일본 주요 제약사들의 해외매출 비율이 여전히 상승곡선을 그리고 있는 것으로 확인됐다. 일본의 한 제약업계 관련 매체는 지난해 12개 주요제약사들의 해외매출비율이 전년대비 2.6% 상승한 62.1%를 기록했다고 보도했다. 12사 중 8사가 전년대비 해외매출이 신장한 것으로 조사됐다. 일본 최대제약사인 다케다는 환율변동의 영향으로 전년대비 2.2% 감소하긴 했지만, 82.5%로 가장 높은 비율을 자랑했으며, 아스텔라스도 전립선암치료약 ‘엑스탄디’가 신장하면서 77.7%로 80%를 육박하고 있는 것으로 확인됐다. 이밖에도 해외매출비율이 50%를 넘는 제약은 다이닛폰스미토모(63.4%), 에자이(59.2%), 시오노기(56.9%), 오츠카(53.6%) 등 다케다와 아스텔라스를 포함 절반에 해당하는 상위 6개사였다. 한편, 교와기린과 쥬가이는 각각 26.8%, 51.9%나 성장하면서 47.7%, 46.8%로 해외매출비율이 껑충 올랐다. 교와기린은 저인혈증치료약 ‘그리스비타’가 해외에서 호조를 보였고, 쥬가이는 관절류마티즘약 ‘악템라’ 혈우병A치료약 ‘헴라이브라’ 시신경척수염치료약 ‘엔스프링’ 등의 해외수출이 확대됐다. 해외매출비율이 하락한 제약은 다케다, 에자이(8.1% 감소), 시오노기(14.4% 감소), 다나베미쓰비시(1.6% 감소) 등이며, 에자이는 제품의 해외판매는 순조로웠지만 항암제 ‘렌비마’의 판매마일스톤이 감소한 영향이 있었으며, 시오노기도 로열티 수입 감소가 영향을 준 것으로 파악됐다.최선례 2021.07.13
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글로벌바이엘 당뇨 관련 만성 신장병 치료제 FDA 승인바이엘社는 자사의 동종계열 최초 비 스테로이드성 무기질 코르티코이드 수용체 길항제 ‘케렌디아’(Kerendia: 피네레논)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 10일 공표했다. ‘케렌디아’는 제 2형 당뇨병 관련 성인 만성 신장병 환자들에게서 지속적인 사구체 여과율(eGFR)의 감소, 신부전, 심인성 사망, 치명적이지 않은 심근경색 및 심부전 관련 입원 등의 위험성을 감소시키는 약물로 허가를 취득했다. FDA는 본임상 3상 ‘FIDELIO-DKD 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘케렌디아’의 발매를 승인한 것이다. 이 시험에서 ‘케렌디아’를 사용해 치료를 진행한 2형 당뇨병 관련 만성 신장병 환자들은 신장과 심혈관계에 긍정적인 결과가 나타난 것으로 입증됐다. 시험결과는 지난해 10월 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 “2형 당뇨병 환자들의 만성 신장병에 피네레논이 나타낸 효과” 제목으로 게재됐다. 그 후 FDA는 올해 1월 ‘케렌디아’를 신속심사 대상으로 지정해 6개월 정도가 지나면 승인 유무에 대한 결론이 도출될 수 있을 것으로 예상되어 왔다. ‘FIDELIO-DKD 시험’을 총괄한 시카고대학 의과대학의 조지 바크리스 박사는 “이번에 ‘케렌디아’가 허가를 취득하는 데 근거자료로 참조된 이 시험에 참여한 피험자들을 보면 혈압과 혈당 수치를 조절하기 위해 표준요법제를 사용해 치료를 진행했음에도 불구하고 만성 신장질환이 악화될 위험성에 직면한 환자들이었다”며 “이제 의사들이 2형 당뇨병 관련 만성 신장병 환자들의 신장을 보호해 줄 새로운 치료제를 확보하게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다. ‘케렌디아’의 상표 표기내용에는 고칼륨혈증을 유발할 수 있다는 내용의 ‘주의‧경고사항’이 삽입되어야 한다. 현재 2형 당뇨병 관련 만성 신장병 환자들은 치료지침에 의거해 치료제들을 사용하더라도 만성 신장병이 진행되고 심혈관계 제 증상이 수반될 위험성에 직면하고 있는 형편이다. 2형 당뇨병은 말기 신장병을 유발하는 주요한 요인으로 손꼽히고 있는데, 말기 신장병 환자들은 생존을 위해 투석치료를 받거나 신장 이식수술을 필요로 할 수 있다. 흑인이나 히스패닉계의 신부전 발생률이 히스패닉계 이외의 백신들에 비해 높게 나타나고 있는 추세이다. ‘케렌디아’는 무기질 코르티코이드 수용체의 과잉활성을 차단하는 기전으로 작용하는 약물이다. 무기질 코르티코이드 수용체의 과잉활성은 섬유증 및 염증이 나타나는 데 관여하는 것으로 사료되고 있다. 섬유증 및 염증은 영구적이고 구조적인 신장손상을 유발할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 바이엘社의 아미트 샤르마 미국 의학업무 및 심혈관계‧신장계 치료제 담당부사장은 “2형 당뇨병 관련 만성 신장병 환자들에게서 만성 신장병의 진행을 크게 늦추고 심혈관계 위험성을 감소시키는 효능이 입증된 최초이자 유일한 비 스테로이드성 무기질 코르티코이드 수용체 길항제가 ‘케렌디아’라 할 수 있을 것”이라면서 “우리가 환자들을 위해 신장 부분에 초점을 맞춰진 새로운 치료제를 선보일 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다. 전미 신장재단(NKF)의 케빈 론지노 이사장은 “2형 당뇨병 관련 만성 신장병이 환자들의 삶에 파괴적인 영향을 미칠 수 있다”면서 “유감스럽게도 전체 2형 당뇨병 환자들 가운데 최대 40% 정도에서 만성 신장병이 수반되고 있을 만큼 광범위하게 확산되어 있는 것이 현실”이라고 지적했다. 이에 따라 의사와 환자들이 만성 신장병의 진행을 늦춰줄 새로운 치료대안을 확보하는 일이 무엇보다 중요해 보인다고 론지노 이사장은 덧붙였다. ‘케렌디아’는 이달 말경부터 미국시장에서 발매에 들어갈 수 있을 전망이다. 이와 함께 ‘케렌디아’는 유럽에서도 허가신청서가 제출되어 심사가 진행 중이다.이덕규 2021.07.13
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정책건보공단, ‘건강보험 보장성확대 체험수기’ 당선작 선정국민건강보험공단(이사장 김용익)은 13일 국민 의료비 부담 경감을 위한 보장성 강화 정책의 내용을 널리 알리고 국민의 이해를 돕기 위해 실시한 ‘건강보험 보장성확대 체험수기 공모전’ 당선작을 발표했다. 올해 4월 1일부터 5월 28일까지 진행한 이번 공모전은 의료비 경감정책으로 가계에 도움이 된 사연이나 긍정적 체험 등을 주제로 총 117편을 접수했다. 이후 내‧외부 전문가로 구성된 심사위원들의 심사를 거쳐 최우수상 1편, 우수상 5편, 장려상 10편을 선정했다. 수상작은 건보공단 홈페이지(www.nhis.or.kr)를 통하여 발표했고, 당선자에게는 상금과 상패(건보공단 이사장상)가 수여될 예정이다. 건보공단 관계자는 “앞으로 지속적인 보장성 강화 정책으로 국민들이 실질적으로 체감할 수 있는 혜택이 더 많아지기를 기대하며, 당선작은 수기집 제작, 언론 인터뷰 등 다양한 방법으로 정책 홍보에 활용할 예정”이라고 밝혔다.이주영 2021.07.13
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산업 /바드코리아, 폐 전용 접착제 ‘프로젤 플래티넘' 출시바드코리아는 폐 관련 수술시 봉합 부위의 누출되는 공기를 차단하는 하이드로겔 접착제 ‘프로젤 플래티넘(Progel Platinum)’을 국내에 출시한다고 13일 밝혔다. 프로젤의 국내 출시를 기념해 프로젤 챌린지도 진행된다. 이번 출시를 통해 만성폐쇄성질환, 폐기종, 간질성 폐질환 등 폐실질이 일반인과 다른 환자의 폐절제술 또는 폐절제술 후 공기 누출로 인한 재수술 시 프로젤에 대해 환자 본인부담률 80%로 선별 급여가 인정된다. 프로젤 플로티넘의 국내 출시로 폐 관련 수술 후 공기누출과 관련된 합병증을 해결하는데 도움을 주는 치료 옵션을 선택할 수 있게 됐다. 프로젤 플래티넘은 분무팁으로 유체흐름 패턴과 분무 패턴을 선택해 적용 범위를 조절할 수 있어 개흉술, 흉강경, 로봇 보조 시술 등에도 적용이 가능하다. 임상적으로 프로젤 플래티넘은 흉막 공기 누출을 막아줌으로써 입원 기간을 1.9일 단축시킨다는 결과를 입증하기도 했다. 프로젤 플래티넘은 흉부 수술 중 폐에서 누출되는 공기를 막는 역할을 한다. 재조합 인간 알부민(Recombinant Human Albumin, rHA)과 폴리에틸 글리콜(polyethylen glycol, PEG)의 조합으로 구성됐으며, 분무 팁으로 혼합돼 하이드로겔 형태로 도포된다. 프로젤 플래티넘이 적절히 도포되면 폐표면과 밀폐된 봉합을 형성하며, 폐표면에 직접 결합해 조직 부위에 최적의 부착력을 제공한다. 아울러 겔화된 후에는 탄력성과 유연성이 있어 호흡 중 폐가 자연스럽게 확장 및 수축할 수 있다. 바드코리아 관계자는 “프로젤 플래티넘은 흉부 수술 후 공기누출 관련 합병증 해결에 도움을 줄 수 있는 옵션으로, 임상적으로 환자들의 입원 기간을 평균 1.9일 단축하여 수술 예후를 개선하고 경제적 부담을 줄이는데도 도움을 준다”고 전했다.김상은 2021.07.13
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산업 /큐라클, 공모가 25,000원 확정혈관질환 특화 신약개발 회사 큐라클(대표이사 김명화, 박광락)이 수요예측 흥행에 성공했다. 큐라클은 지난 7일과 8일 양일간 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행한 결과, 총 1,296개 기관이 참여, 1,219대 1의 경쟁률을 기록하며 공모가를 희망밴드 20,000원~25,000원의 최상단인 25,000원에 확정했다고 지난 12일 밝혔다. 특히 “1 on 1 미팅에 참여한 기관투자자의 95% 이상이 수요예측에 참여해 큐라클의 기술력과 신약에 대한 가능성을 시장에서 높게 보고 있다는 반증이 아니냐”며 회사 관계자들은 반색하고 있다. 총 공모금액은 533억 원이며, 상장 후 시가총액은 확정 공모가 기준 3,339억 원이다. 상장을 주관한 삼성증권 관계자는 “실제 수요예측 참여 물량의 100%가 공모밴드 상단 이상으로 가격을 제시하거나 가격을 미제시 하는 등 큐라클의 플랫폼 기술, 핵심 파이프라인, 비전 등이 높이 평가됐다”고 전했다. 큐라클은 혈관내피기능장애 차단제 개발에 특화된 SOLVADYS® 플랫폼 기술을 활용해 CU06-RE(당뇨황반부종 치료제), CU01(당뇨병성 신증 치료제), CU03(습성 황반변성 치료제) 등 다양한 난치성 혈관 내피기능장애 신약 치료제를 개발하고 임상을 진행하고 있다. 특히, 상장을 앞두고 있는 시점에서 가시화되고 있는 CU06-RE(당뇨황반부종 치료제)의 글로벌 라이선스 아웃과 금년말로 예정된 CU01(당뇨병성 신증 치료제)의 임상 2b/3상 신청 및 CU03(습성 황반변성 치료제)의 임상 2a상 종료에 대한 기대가 반영된 결과로 보인다. 큐라클 김명화 대표는 “큐라클 기업공개(IPO)에 큰 관심을 가져주신 투자자 여러분께 진심으로 감사드린다”며 “공모를 통해 조달된 자금으로 기술이전을 통한 수익 실현 극대화, 글로벌 R&D인프라 구축, 후속 파이프라인 임상개발 및 제품 출시에 더욱 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.최윤수 2021.07.13
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정책코로나19 신규확진, 1,150명…비수도권도 심상찮다코로나바이러스감염증-19 신규확진자 수가 하루 전보다 50명 증가한 1,150명으로 집계됐다. 비수도권에서도 30~40명대의 확진자가 발생한 지역이 늘어나면서 4차 유행의 우려는 커지고 있다. 질병관리청 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 13일 0시 기준 국내 발생 신규 확진자는 1,097명, 해외유입 사례는 53명이 확인돼 총 신규 확진자는 1,150명, 총 누적 확진자는 17만296명이라고 밝혔다. 방대본에 따르면 의심신고 검사자 수는 4만4,401명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 8만2,759건, 비수도권 임시선별검사소 검사 건수는 7,722건으로 총 검사 건수는 13만4,882건이다. 신규 격리해제자는 565명으로 총 15만4,752명이 격리 해제됐고, 현재 1만3,498명이 격리 중이다. 위중증 환자는 146명, 사망자는 2명으로 누적 사망자는 2,046명, 치명률은 1.2%이다. 지역별로 살펴보면 수도권에서는 서울 414명, 경기 313명, 인천 67명 등 총 794명의 신규확진자가 발생했다. 비수도권에서는 경남 49명, 부산 47명, 대구 36명, 충남 32명, 대전 31명, 강원‧제주 19명, 전북 18명, 전남 13명, 광주 9명, 세종‧경북 8명, 울산‧충북 7명 순으로 총 303명의 신규 확진자가 나왔다. 한편 코로나19 예방접종 대응 추진단은 13일 0시 기준 1차 접종은 3만1,182명으로 총 1,561만8,302명이 1차 접종을 받았고, 이 중 6만5,958명이 접종을 완료해 총 594만374명이 접종을 완료했다고 밝혔다. 질병관리청은 전일 예약이 중단된 55~59세 대상 백신 사전예약에 대한 추가 예약 가능 여부에 대해 오는 19일부터 진행할 예정이라고 밝혔다. 질병청은 이날 추가 예약을 할 경우 접종일은 다음달 2일 이후로 예상되며, 다만 백신 공급날짜가 확정됨에 따라 기간은 조정될 수 있다고 덧붙였다.이주영 2021.07.13
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글로벌J&J ‘코로나19’ 백신 길랑-바레 증후군 예의주시존슨&존슨社는 자사의 ‘코로나19’ 백신을 접종받은 후 신경계 장애의 일종인 길랑-바레 증후군(Guillain-Barre syndrome)이 드물게 발생한 것으로 나타난 것과 관련, FDA 및 기타 보건당국들과 협의를 진행하고 있다고 12일 공표했다. 이날 공표된 내용은 질병관리센터(CDC)가 일부 피접종자들 가운데 매우 드물게 길랑-바레 증후군이 수반되었음을 확인하고, FDA가 ‘긴급사용 승인’을 결정했던 존슨&존슨의 ‘코로나19’ 백신 설명서(sact sheet)에 관련내용이 추가되도록 할 것으로 전해진 후 나온 것이다. CDC에 따르면 존슨&존슨의 ‘코로나19’ 백신을 접종받았던 50세 이상의 남성들을 중심으로 100여건의 길랑-바레 증후군 발생사례들이 백신 부작용 보고 시스템에 접수된 것으로 전해졌다. ‘급성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증’으로도 불리는 ‘길랑-바레 증후군’은 전신마비까지 수반할 수 있는 말초신경계 자가면역성 질환의 일종을 말한다. 체내의 각종 장기와 사지에 허약감과 반사소실을 수반하게 된다. 이날 존슨&존슨 측은 이 같은 길랑-바레 증후군이 일부 접종자들에게서 매우 드물게 발생한 것으로 나타났다며, 발생률을 보면 배경발생률(background rate)을 다소 상회하는 수준을 보이고 있다고 설명했다. 길랑-바레 증후군이 발생한 비율이 시판 후 백신의 안전성을 평가하는 기준을 근소하게 넘어섰다는 것. 부작용이 수반된 건수가 배경발생률을 기반으로 예상보다 많이 발생할 경우에는 추가조사가 필요함을 판단하는 기준이 된다. 존슨&존슨 측은 자사의 ‘코로나19’ 백신을 접종받은 후 길랑-바레 증후군이 발생해 보고가 이루어진 사례들과 보고내용에 대한 자체 평가결과 등을 FDA, 유럽 의약품감독국(EMA) 및 기타 보건 관련기관들과 공유하고 있다고 설명했다. 뒤이어 존슨&존슨 측은 문제점이 신속하게 확인되고 효과적인 대처가 이루어질 수 있도록 하기 위해 길랑-바레 증후군의 징후 및 증상들에 대한 인식제고를 강력하게 지지한다고 입장을 밝혔다. 한편 존슨&존슨의 1회 접종용 ‘코로나19’ 백신은 바이러스 변이가 빈도높게 나타나고 있는 국가들을 포함해 세계 각국에서 ‘코로나19’ 감염을 예방할 뿐 아니라 입원 및 사망을 방지하는 데 효과적임이 입증되어 왔다. 이에 따라 존슨&존슨의 ‘코로나19’ 백신은 현재의 판데믹 상황을 종식시키기 위해 기울여지고 있는 노력에 보탬을 주면서 ‘코로나19’와의 싸움에서 중요한 도구로 사용되고 있다.이덕규 2021.07.13
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J&J ‘코로나19’ 백신 길랑-바레 증후군 예의주시
FDA, 설명서에 추가 전망..J&J, 보건당국과 협의 진행
- 이덕규 기자
- 입력 2021.07.13
존슨&존슨社는 자사의 ‘코로나19’ 백신을 접종받은 후 신경계 장애의 일종인 길랑-바레 증후군(Guillain-Barre syndrome)이 드물게 발생한 것으로 나타난 것과 관련, FDA 및 기타 보건당국들과 협의를 진행하고 있다고 12일 공표했다.
이날 공표된 내용은 질병관리센터(CDC)가 일부 피접종자들 가운데 매우 드물게 길랑-바레 증후군이 수반되었음을 확인하고, FDA가 ‘긴급사용 승인’을 결정했던 존슨&존슨의 ‘코로나19’ 백신 설명서(sact sheet)에 관련내용이 추가되도록 할 것으로 전해진 후 나온 것이다.
CDC에 따르면 존슨&존슨의 ‘코로나19’ 백신을 접종받았던 50세 이상의 남성들을 중심으로 100여건의 길랑-바레 증후군 발생사례들이 백신 부작용 보고 시스템에 접수된 것으로 전해졌다.
‘급성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증’으로도 불리는 ‘길랑-바레 증후군’은 전신마비까지 수반할 수 있는 말초신경계 자가면역성 질환의 일종을 말한다. 체내의 각종 장기와 사지에 허약감과 반사소실을 수반하게 된다.
이날 존슨&존슨 측은 이 같은 길랑-바레 증후군이 일부 접종자들에게서 매우 드물게 발생한 것으로 나타났다며, 발생률을 보면 배경발생률(background rate)을 다소 상회하는 수준을 보이고 있다고 설명했다.
길랑-바레 증후군이 발생한 비율이 시판 후 백신의 안전성을 평가하는 기준을 근소하게 넘어섰다는 것.
부작용이 수반된 건수가 배경발생률을 기반으로 예상보다 많이 발생할 경우에는 추가조사가 필요함을 판단하는 기준이 된다.
존슨&존슨 측은 자사의 ‘코로나19’ 백신을 접종받은 후 길랑-바레 증후군이 발생해 보고가 이루어진 사례들과 보고내용에 대한 자체 평가결과 등을 FDA, 유럽 의약품감독국(EMA) 및 기타 보건 관련기관들과 공유하고 있다고 설명했다.
뒤이어 존슨&존슨 측은 문제점이 신속하게 확인되고 효과적인 대처가 이루어질 수 있도록 하기 위해 길랑-바레 증후군의 징후 및 증상들에 대한 인식제고를 강력하게 지지한다고 입장을 밝혔다.
한편 존슨&존슨의 1회 접종용 ‘코로나19’ 백신은 바이러스 변이가 빈도높게 나타나고 있는 국가들을 포함해 세계 각국에서 ‘코로나19’ 감염을 예방할 뿐 아니라 입원 및 사망을 방지하는 데 효과적임이 입증되어 왔다.
이에 따라 존슨&존슨의 ‘코로나19’ 백신은 현재의 판데믹 상황을 종식시키기 위해 기울여지고 있는 노력에 보탬을 주면서 ‘코로나19’와의 싸움에서 중요한 도구로 사용되고 있다.
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