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정책

보건의료연구원, ‘코로나19 극복 생명 나눔 헌혈 캠페인’ 실시

한국보건의료연구원(원장 한광협)은 코로나19 장기화로 인한 혈액 부족 문제를 해결하는 데 동참하기 위해 ‘코로나19 극복 생명 나눔 헌혈 캠페인’을 실시한다고 27일 밝혔다. ‘코로나19 극복 생명나눔 헌혈캠페인’은 보의연과 함께 남산스퀘어에 소재하고 있는 한국사회보장정보원, 한국건강증진개발원, 근로복지공단(서울지역본부)이 공동으로 주최하는 혈액 수급 안정화를 위한 활동이다. 이번 캠페인은 코로나19로 인한 헌혈자 감소와 단체 헌혈 취소로 혈액 부족 문제가 지속되고 있는 시점에서, 공공기관으로서 사회적 책임을 다하고자 공동 기획됐다. 캠페인에 참여한 모든 직원들은 마스크 착용 및 손 씻기 등으로 방역 수칙을 철저히 준수했다. 보의연과 3개 기관은 지난해부터 헌혈 캠페인을 공동으로 실시하고 있으며, 올해는 3월과 5월에 이어 이번이 세 번째다. 보의연은 앞으로도 지속적인 헌혈 수급을 위한 노력을 아끼지 않을 방침이다. 보의연 한광협 원장은 “우리의 작은 노력이 생명을 살리는 소중하고 값진 결과로 이어질 수 있기를 바라며, 이 외에도 코로나19 시대에 따뜻한 지역사회를 만들기 위한 다양한 활동에 앞장서 가겠다”고 밝혔다.

이주영 2021.08.27
글로벌

日 모더나백신 이물질 혼입 163만회분 사용 보류

다케다는 26일 일본에서 공급하고 있는 美모더나제의 코로나19 백신과 관련, 복수의 접종회장에서 이물질 혼입이 보고되었다며 해당하는 로트의 사용을 보류한다고 발표했다. 대상이 되는 로트는 ‘3004667’ ‘3004734’ ‘3004956’ 3개로 합계 약 163만회 접종분이다. 다케다는 모더나에 조사를 의뢰한 상황이며, 지금까지 이 건과 관련하여 안전성 상의 우려에 관한 보고는 없는 것으로 알려지고 있다.

최선례 2021.08.27
글로벌

화이자 ‘코로나19’ 백신 중남미 제조ㆍ공급 협약

화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech SE)가 중남미 각국에 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’를 공급하기 위해 브라질 제약기업 유로파르마 라보라토리오스社(Eurofarma Laboratorios SA)와 협약을 체결했다고 26일 공표했다. 이에 따라 유로파르마 측은 화이자와 바이오엔테크의 글로벌 ‘코로나19’ 백신 공급망 및 제조 네트워크에 편입되어 제조활동을 진행할 수 있게 됐다. 현재 화이자와 바이오엔테크의 글로벌 ‘코로나19’ 백신 공급망 및 제조 네트워크에는 4개 대륙에 걸쳐 20여곳에 달하는 제조시설들이 포함되어 있다. 유로파르마 측이 이 공정에 하루빨리 편입될 수 잇도록 하기 위해 화이자 및 바이오엔테크 양사는 기술이전, 현지개발, 제조시설 설치 활동 등에 곧바로 착수할 예정이다. 합의를 도출함에 따라 유로파르마 측은 내년에 완제품 생산에 들어갈 수 있게 될 전망이다. 생산활동이 풀-가동 단계에 진입하면 유로파르마 측은 연간 1억 도스를 상회하는 분량의 완제품을 제조해 중남미 각국에 독점적으로 공급할 수 있게 될 것으로 보인다. 화이자社의 앨버트 불라 회장은 “재정적인 상황이나 인종, 종교 또는 거주지역 등과 무관하게 모든 사람들이 생명을 구할 ‘코로나19’ 백신 접종에 대한 접근성을 확보할 수 있어야 할 것”이라면서 “우리가 유로파르마 측과 새로운 협약을 체결함에 따라 우리의 글로벌 공급망 네트워크가 또 다른 지역으로 확대되면서 공정하고 평등한 ‘코로나19’ 백신 접근성이 확보될 수 있도록 하는 데 보탬이 될 것으로 기대해 마지 않는다”고 말했다. 그는 뒤이어 “우리는 백신을 필요로 하는 모든 사람들에게 공급되어 접종이 이루어질 수 있도록 하기 위해 지속적인 노력을 기울여 나갈 것”이라고 덧붙였다. 바이오엔테크社의 우구르 샤힌 대표는 “우리는 자체시설 뿐 아니라 10여곳의 제조 제휴선들과 함께 생산역량을 확대하기 위해 지속적으로 힘을 기울여 나가고 있다”며 “화이자 측과 함께 지금까지 13억 도스 이상의 분량을 공급한 데 이어 올해 말까지 총 30억 도스 분량이 공급될 수 있도록 한다는 것이 우리의 계획”이라고 밝혔다. 샤힌 대표는 또 “오늘 성사된 제휴가 우리의 골르볼 제조 네트워크를 넓혀 비단 중남미 뿐 아니라 세계 각국에서 백신에 대한 접근성이 확대될 수 있도록 하는 데 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라면서 “우리는 백신의 제조‧공급이 세계 각국에서 이루어지면서 양질의 제조공정 및 접종이 보장될 수 있도록 하는 데 변함없이 최선을 다하고자 한다”고 덧붙였다. 유로파르마 라보라토리오스社의 마우리찌오 빌리 대표는 “지금과 같이 어려운 시기에 이 같은 소식을 공유할 수 있게 된 것에 충만한 자부심과 함께 희망을 느낀다”며 “어느덧 50여 성상을 쌓아올린 유로파르마가 ‘코로나19’ 백신을 생산하기 위해 협약서에 체결한 것은 우리가 그려가고 있는 궤적에서 또 하나의 성과물이 추가된 것”이라고 말했다. 빌리 대표는 “유로파르마는 이 프로젝트와 관련된 생산역량, 기술 및 품질 등의 측면에서 우리의 물적‧인적자원을 최대한 활용해 계약을 충족시킬 수 있을 뿐 아니라 중남미 각국 시장에 백신이 공급되도록 힘쓸 것”이라고 다짐하기도 했다. 한편 화이자 및 바이오엔테크 양사는 품질, 준법성, 안전성 실적, 기술적인 역량, 가동능력, 고도로 숙련된 인력, 프로젝트 관리능력, 협업 전례 및 신속하게 프로그램을 이행할 수 있는 유연성 등의 요인들을 근거로 엄격한 심사절차를 거쳐 위탁 제조기업들을 선정하고 있다.

이덕규 2021.08.27
글로벌

AZ ‘포시가’ 만성 신장병 적응 日 승인 취득

일본 아스트라제네카(AZ)와 오노약품은 아스트라제네카의 선택적 GCLT2 저해제 ‘포시가’가 2형 당뇨병과 관계없이 ‘만성 신장병’에 대한 적응 확대 승인을 취득했다고 26일 발표했다. 만성 신장병에 대한 치료약의 승인은 일본 최초이다. 이번 승인은 3상 DAPA-CKD 시험의 긍정적인 결과를 토대로 했으며, 올해 초 후생노동성이 지정한 우선심사에 따라 이루어졌다. 만성 신장병은 신기능 저하를 동반한 심각한 진행성 질환으로, 대부분의 경우 심질환이나 뇌졸중 발병 위험 증가와 관련이 있다. 일본의 경우 약 1,300만명이 이환되어 있는 것으로 추정된다. 하지만 그 진단율은 낮은 편으로 90%의 환자가 이환된 사실을 깨닫지 못하고 있다. 3상 DAPA-CKD의 총괄의사인 가시와바리 나오키 씨는 ‘이 임상은 만성 신장병 환자를 대상으로 하는 지금까지의 시험 중에서도 획기적인 시험이며, 랜드마크가 되는 것이다. 이번 승인은 일본의 많은 만성 신장병 환자에게 큰 희망이 될 것이다’고 강조했다. ‘포시가’는 미국 및 유럽연합에서도 2형 당뇨병 합병 여부에 관계없이 만성 신장병의 치료약으로 승인받았으며, 현재 세계 여러 국가에서도 심사가 진행 중이다. 일본 아스트라제네카는 2013년 포시가와 관련하여 오노약품과 일본에서의 코 프로모션 계약을 체결했다. 이 계약에 기초하여 오노약품이 포시가의 일본 유통 및 판매를 담당하며, 아스트라제네카와 2형 당뇨병, 1형 당뇨병 및 만성 심부전에 대해 코 프로모션을 실시하고 있다. 만성 신장병에 대해서도 코 프로모션을 진행할 예정이다.

최선례 2021.08.27
글로벌

발육부전 소마트로핀 주사..데일리서 위클리로

데일리서 위클리로.. 덴마크 제약기업 아센디스 파마社(Ascendis Pharma A/S)는 자사의 새로운 성장 호르몬 결핍 치료제 ‘스카이트로파’(Skytrofa: 로나페그소마트로핀-tcgd)가 FDA의 허가를 취득했다고 25일 공표했다. ‘스카이트로파’는 체중이 최소한 11.5kg(25.4파운드)에 해당하고 내인성 성장 호르몬이 충분하게 분비되지 못하는 1세 이상의 소아 성장부전(또는 발육부전) 환자들을 위한 치료제로 이번에 발매를 승인받았다. 성장 호르몬인 소마트로핀을 일주일 동안 서방형으로 방출하는 주 1회 주사제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘스카이트로파’가 최초이다. 미국 텍사스州 북부도시 포트워스에서 개원하고 있는 소아 내분비과 전문의 폴 손턴 박사는 “오늘 이루어진 승인결정이 소아 성장 호르몬 결핍 환자들 뿐 아니라 환자가족들에게도 주 1회 주사용 대안을 선보일 중요한 소식이라 할 수 있을 것”이라면서 “직접적인 비교평가는 진행하는 방식으로 이루어진 본임상 시험에서 ‘스카이트로파’를 주 1회 주사한 환자그룹은 52주차에 평가했을 때 연간 키 성장속도가 소마트로핀을 매일 주사한 대조그룹에 비해 높게 나타났다”는 말로 의의를 강조했다. 특히 이 주 1회 주사요법제는 치료부담을 덜어줄 수 있을 뿐 아니라 지난 30여년 동안 표준요법제로 자리매김해 왔지만, 매일 주사를 필요로 하는 소마트로핀을 대체할 수 있을 것으로 기대된다고 손턴 박사는 덧붙였다. 이와 관련, 성장 호르몬 결핍증은 단신(短身)과 대사계 합병증들을 수반하는 중증 희귀질환의 일종으로 알려져 있다. 성장 호르몬 결핍증 환자들은 뇌하수체에서 키의 성장 뿐 아니라 소아의 전반적인 내분비계 건강과 발육에 중요한 역할을 하는 성장 호르몬이 충분하게 생성되지 못하는 특성을 나타낸다. 이번에 FDA가 승인한 내용에는 ‘스카이트로파’ 자동주사기 및 카트리지를 사용할 수 있도록 한 부분도 포함되어 있다. 자동주사기 및 카트리지는 처음 냉장고에서 꺼낸 후 상온에서 최대 6개월까지 보관이 가능하다. 무엇보다 주 1회 주사제형이어서 환자들이 매일 주사해야 하는 제품과 대체할 경우 연간 주사일수를 최대 86%까지 감소시킬 수 있을 것으로 보인다는 장점이 눈에 띈다. 아센디스 파마社의 얀 미켈센 대표는 “우리가 보유하고 있는 혁신적인 ‘트랜스콘’(Transcon) 기술 플랫폼을 적용해 디자인 단계에서부터 전임상, 임상개발, 제조, 디바이스 최적화 및 환자사용 단계에 이르기까지 개발을 진행한 첫 번째 제품이 ‘스카이트로파’라 할 수 있을 것”이라면서 “이 제품이 다양한 치료제 영역에 걸쳐 고도로 차별화되고 특허를 보유한 제품들로 파이프라인을 구축하면서 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하고자 우리가 기울이고 있는 헌신이 반영된 성과물”이라고 강조했다. ‘스카이트로파’가 발매단계에 진입함에 따라 아센디스 파마 측은 환자가족들을 대상으로 한 주 1회 주사법의 교육을 포함해 다양한 환자 지원 프로그램을 제공할 방침이다. FDA는 임상 3상 ‘heiGHt 시험’dptj 도출된 결과를 근거로 ‘스카이트로파’의 발매를 승인한 것이다. 이 시험은 치료전력이 없는 소아 성장 호르몬 결핍증 환자 총 161명을 피험자로 충원한 후 ‘스카이트로파’ 주 1회 또는 소마트로핀 1일 1회 주사요법을 52주 동안 진행하면서 비교평가한 글로벌, 피험자 무작위 분류, 개방표지, 활성대조, 병렬집단 시험례이다. 시험의 일차적인 목표는 52주차에 평가한 키 성장속도를 평가하는 데 두어졌다. 그 결과 52주차에 평가했을 때 ‘스카이트로파’ 주 1회 주사그룹의 경우 연간 키 성장속도가 11.2cm로 집계되어 소마트로핀 1일 1회 주사 대조그룹의 10.3cm에 비해 연간 0.9cm의 격차를 내보였음이 눈에 띄었다. ‘스카이트로파’ 주 1회 주사그룹의 연간 키 성장속도 비 열등성 시험목표가 충족되었다는 의미이다. 이와 함께 ‘스카이트로파’ 및 소마트로핀은 소아 성장 호르몬 결핍증 환자들에게서 대동소이한 안전성을 내보였다.

이덕규 2021.08.27
인천성모병원, 관상동맥우회술 적정성 평가 1등급

가톨릭대학교 인천성모병원(병원장 홍승모 몬시뇰)은 최근 건강보험심사평가원(이하 심평원)이 발표한 ‘관상동맥우회술 7차 적정성 평가’에서 3년 연속 1등급을 획득했다고 27일 밝혔다. 7차 적정성 평가는 전체 평균 94.7점, 상급종합병원 평균 95.11점이다. 가톨릭대 인천성모병원은 96점으로, 특히 평가항목 중 수술량을 제외한 모든 평가지표에서 100점 만점을 받았다. 심평원은 2019년 7월부터 2020년 6월까지 허혈성 심장질환 입원환자를 대상으로 관상동맥우회술(CABG, Coronary Artery Bypass Graft)을 실시한 상급종합병원과 종합병원급 이상 85기관을 평가했다. 주요 평가지표는 △(진료량) 관상동맥우회술 수술량 △(진료과정) 효과적인 수술 혈관(내흉동맥) 사용 여부, 퇴원 시 필수 약제(아스피린) 처방 △(진료결과) 수술 후 합병증으로 인한 재수술률, 사망률, 재입원율 등이다. 관상동맥질환은 심장혈관이 막혀 혈액이 원활하게 공급되지 못할 때 발생하는 질환으로 돌연사의 약 80%를 차지한다. 관상동맥이 좁아지거나 막히면 심장에 혈액 공급이 충분하지 않게 돼 협심증이나 심근경색증 등이 발생한다. 관상동맥이 좁아져 협착 정도가 심하거나 관상동맥 중재술(스텐트 삽입술)로는 치료가 어려운 경우 막힌 관상동맥에 새 옆길을 만들어주는 것이 ‘관상동맥우회술’이다. 보통 동맥이나 정맥을 환자의 관상동맥과 우회 이식해 심장 근육에 혈액을 공급하고 관상동맥 순환을 원활하게 한다. 윤정섭 가톨릭대 인천성모병원 심장혈관센터장(흉부외과 교수)은 “서구화된 식생활과 인구의 고령화로 특히 심혈관계질환 환자가 급증하는 추세”라며 “심혈관계질환을 예방하기 위해서는 주요 원인인 이상지질혈증, 고혈압, 당뇨병 등 만성질환을 철저히 관리하고, 주변에 치료가 가능한 의료기관을 미리 파악해 유사시 신속하게 대처하는 것이 중요하다”고 말했다.

김정일 2021.08.27
산업 /

'집속형 초음파자극시스템' 제13호 혁신의료기기로 선정

뇌 좌측 전두엽을 저강도 집속 초음파로 자극해 주요 우울장애 치료에 사용하는 ‘집속형 초음파 자극시스템’이 기술력과 임상적 개선 가능성 등을 인정 받아 제13호 혁신의료기기에 선정됐다.집속형 초음파자극시스템은 기존 치료 방법인 약물치료, 외과적인 수술, 전기 또는 자기 등의 뇌 자극치료 등과 비교해 다른 에너지원을 사용한 작용원기가 다른 제품이다.선정된 제품은 ▲뇌 전체영역 중 국소 부위 또는 뇌 심부까지 정밀한 접근이 가능 ▲외과적 수술이 필요 없어 감염・합병증 등 부작용 감소 ▲초음파 조사 부위의 확이 쉽도록 실시간 3D 좌표 시각화 등 의료진의 편의를 개선했다.식약처는 “이번 집속형초음파자극시스템의 혁신의료기기 지정이 국내 주요 우울장애 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하고, 세계시장 선도와 해외 진출 등의 기회가 될 것으로 기대하고 있다”고 전했다.

최윤수 2021.08.27
산업 /

세종메디칼, 영락의료과학고 엑스레이 기부

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 조합원사인 (주)세종메디칼이 디지털 엑스레이 2대를 영락의료과학고등학교에 기부했다고 최근 밝혔다. 지난 24일 영락의료과학고 의료비즈니스체험관에서 진행된 기부 행사에는 세종메디칼 조성환 대표이사, 영락의료과학고 정연 교장, 조합 안병철 전무이사 직무대행이 참석했다. 영락의료과학고는 의료과학분야 특성화고등학교로 보건간호과, 의료비즈니스과, 의료IT과, 3D콘텐츠디자인과 총 4개 학과를 두고 있으며 매년 의료분야에 다양한 전문 인력을 배출하고 있다. 2011년 영락의료과학고와 산·학 연계를 위한 업무협약으로 인연을 맺은 조합은 이런 어려움을 해소하고자 엑스레이 장비를 구할 방법을 모색해 세종메디칼의 디지털 엑스레이를 기부하게 됐다는 설명이다. 영락의료과학고 정연 교장은 “세종메디칼과 조합의 지원으로 학생들의 교육 수준이 한 단계 상승할 것으로 예상하고, 훌륭한 인재를 키워내 의료기기 산업발전에 이바지할 것을 기대한다”고 전했다. 조합 안병철 전무대행은 “대한민국 의료기기산업을 이끌어갈 미래의 인재들을 도울 수 있어 정말 기쁘고 뿌듯하다”며 “앞으로도 영락의료과학고에 필요한 부분들을 적극적으로 지원해 나가겠다”고 말했다.

김정일 2021.08.27
정책

식약처, (1+3) 시행 이후 품목허가 신청 안내

식품의약품안전처(처장 김강립)이 동일한 임상시험 자료를 활용해 추가로 허가받을 수 있는 의약품 품목 수를 3개까지로 제한하는 제도가 ‘약사법’ 개정(21.7.20.)으로 시행됨에 따라, 의약품 품목허가·신고 신청 시 작성해야 하는 항목과 입력 요령을 안내했다.의약품 품목허가‧신고 신청 시 신규로 입력해야 하는 항목은 ▲임상시험 자료 공동이용 또는 ▲공동개발신고 이다. 임상시험 자료 공동이용 항목은 임상시험 자료를 공동으로 이용한 품목의 경우 작성하며 신청 업체의 임상시험 주관 또는 참여 등 역할을 입력하고, 주관 업체 품목의 허가 또는 허가 신청 정보(접수번호 등)도 입력해야 한다. 또한 개정 ‘약사법’ 시행 당시 다수의 의약품 제조업자가 공동으로 개발하기로 하고 임상시험(생물학적 동등성시험을 포함)계획을 승인받아 ‘공동개발 신고’(기한: ’11.8.19.)한 품목은 ‘공동개발신고’ 항목을 입력하면 된다.식약처는 “임상시험 자료 공동이용 제한 제도가 안정적으로 정착되면 제약업계의 경쟁력이 강화될 것으로 기대한다”고 전했다.

최윤수 2021.08.27
산업 /

동국제약, ‘인사돌플러스’ 신규격 500정 발매

동국제약은 최근 인사돌플러스 신규격으로 대용량인 500정을 추가로 발매했다. 인사돌플러스 500정은 고급스러운 포장 내에 250정 병 2개로 구성돼 있으며, 기존 100정, 270정에 이은 대용량 규격의 추가 발매로 소비자 선택권을 넓혔다. 동국제약 관계자는 “다양한 소비자 조사 결과에서, 부부가 함께 잇몸병을 겪고 있는 경우가 많고, 정기적인 치과진료와 함께 잇몸약을 병행하는 비율도 높게 나타났다”며 “이런 분들에게 적합한 규격의 제품이 필요하다고 판단돼 인사돌플러스 500정을 발매하게 됐다”고 밝혔다. 인사돌플러스는 기존 인사돌의 성분인 ‘옥수수불검화정량추출물’과 함께 ‘후박추출물’이 함유된 생약복합성분의 잇몸약으로 국내에서 기초 및 임상연구를 거쳐 개발된 제품이다.

김정일 2021.08.27
산업 /

오엔케이, ‘이즈브레’ 재입고 기념 프로모션

태전그룹 오엔케이(대표 강오순)는 이즈브레의 재입고를 기념한 프로모션을 실시한다고 27일 밝혔다. 이즈브레 500ml(24입) 2박스를 주문하면 330ml(24입) 1박스를 추가로 제공하는 2+1 이벤트다. 앞서 오엔케이는 올 상반기 동안 자사 온라인쇼핑몰 ‘오더스테이션’에 입점한 제품 중 이즈브레가 전체 판매 1위를 달성했다고 전한 바 있다. 전체 매출에서 이즈브레가 차지하는 비율이 44%에 이를 정도로 소비자들로부터 큰 관심을 받았다. 오엔케이 측은 성원에 감사의 마음을 담아 이번 프로모션을 기획했다고 전했다. 오엔케이 마케팅 관계자는 “사회적 거리두기가 지속되면서 늘어난 온라인 주문량, 여름시즌 물 소비량 증가가 겹치면서 일시적인 품절사례를 빚기도 했다”며 “여기에 약국을 통해 더 안전하고 건강한 물을 찾고자 하는 수요가 점차 많아져 이즈브레가 주목받고 있다. 소비자들은 안심하고 음용할 수 있는 수원지를 꼼꼼히 따져가며 구매한다”고 말했다. 한편 오엔케이가 국내 공식 수입∙유통 중인 이즈브레는 청정지역인 노르웨이 최상위 수원지 ‘하당게르 피오르드(Hardanger Fjord)’에서 취수한 천연 빙하수로 TDS(총 용존 고형물∙Total Dissolved Solids) 수치가 4ppm(mg/L)으로 낮아 불순물이 없고 깔끔한 물맛을 유지한다. 여기에 병에 담기는 전 과정이 무인 클린공정시스템으로 진행된다.

김정일 2021.08.27
정책

건보공단, 건강보험 국제연수과정 웨비나 개최

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 아시아, 남미지역 국가 보건의료 분야 공무원 및 전문가 등을 대상으로 ‘제18차 건강보험 국제연수과정’을 오는 30일부터 다음달 9일까지 온라인으로 진행한다고 밝혔다. 올해로 제18회차를 맞이하는 ‘건강보험 국제연수과정’은 건보공단이 보건복지부, 세계보건기구 서태평양지역사무소(WHO/WPRO), 건강보험심사평가원, 한국국제보건의료재단 등 국내‧외 유관 기관과 협력해, 개발도상국의 보편적 건강보장(UHC) 달성 지원을 위해 2004년부터 주최해 온 국제행사다. 지난해 말 기준 총 66개국 680명이 참가해 명실 공히 국제적인 프로그램으로 성장했다. 공단은 세계 최단기간인 12년만에 전국민 건강보험을 달성한 경험을 바탕으로, 제도 운영 경험을 전파하는 등 국제사회의 보편적 건강보장제도 달성지원을 위해 지속적으로 국제연수과정을 운영해 오고 있다. 특히 올해는 온라인 플랫폼을 통한 선수학습의 기회를 제공하는 플립러닝(Flipp learning) 방식을 도입했고, 지역인재의 글로벌 역량강화를 위해 강릉원주대학교 재학생 등도 연수과정에 참여시켜 K-건강보험 UHC 달성 경험을 공유할 수 있는 기회를 제공할 예정이다. ‘코로나19 공존시대 UHC 달성을 위한 보건재정 전략’에 관한 강의를 시작으로 ‘한국 보건의료서비스 체계의 현황 및 시사점’ 등 감염병에 대응하는 보건시스템의 역할과 변화를 중심으로 강의와 토론이 진행될 예정이다. 세계보건기구(WHO), 세계은행(WB) 등 국제기구 및 국내 보건의료 분야 전문가들은 ▲코로나19 공존시대 UHC 달성 위한 보건재정전략 ▲코로나19 공존시대 한국 건강보험정책의 과제와 미래 ▲ 코로나19 백신공급으로 바라본 국제보건의료시스템 ▲한국보건의료 서비스 체계의 현황 및 시사점 등 주요이슈에 대한 운영사례 공유 및 해법을 제시했다. 일산병원 및 공단 소속 전문가들은 ▲공공병원의 공익적 역할 ▲ ICT 기반의 건강보험재정 관리 ▲한국 건강보험과 ICT 이해 등 공단의 제도운영에 관한 전반적 경험 등을 공유할 예정이다. 또한 연수생(10개국, 40여명)은 자국 보험급여제도 및 ICT 운영에 관한 내용을 발표하고, 참가국의 보건의료 이슈를 함께 토론하며 해결책을 모색하는 시간을 갖게 된다. 이번 건강보험 국제연수과정은 공단이 지난해 12월 WHO 협력센터로 지정된 이후, WHO 서태평양지역사무소와 공동으로 주관하는 첫 협력 사업으로 더욱 의미가 있다. 건보공단 이해종 연구원장은 “이번 국제연수과정은 코로나19가 장기화되는 상황에서 국제사회와 한국의 보건시스템 제도의 유기적 변화 등 여러 방안들을 공유하고, 참가국 보건분야 공무원들의 인적 역량을 강화하는 데 기여할 것”이라고 밝혔다.

이주영 2021.08.27
글로벌

UCB 새 판상형 건선 치료제 EU서 허가취득

UCB社는 자사의 새로운 판상형 건선 치료제 ‘빔젤스’(Bimzelx: 비메키주맙)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 24일 공표했다. 이에 따라 ‘빔젤스’는 전신요법제의 사용이 적합하고 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제로 유럽 각국에서 사용될 수 있게 됐다. 특히 인터루킨-17A 및 인터루킨-17F의 작용을 선택적이고 직접적으로 저해하는 기전으로 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선을 치료하는 약물이 EU에서 허가를 취득한 것은 ‘빔젤스’가 최초이다. 인터루킨-17A 및 인터루킨-17F는 염증이 나타나는 과정을 촉진하는 핵심적인 사이토킨들로 알려져 있다. ‘빔젤스’는 320mg의 권고용량을 4~16주 간격으로 2회 피하주사하고, 이후로는 8주마다 투여하는 요법제로 허가를 취득했다. 체중이 120kg 이상에 해당하고 16주차에 피부가 완전히 깨끗하게 개선되지 않은 일부 환자들의 경우 320mg 용량을 16주 이후 4주 간격으로 투여하면 치료반응을 좀 더 개선할 수 있다. UCB社의 면역학 솔루션 부문 및 미국지사를 총괄하고 있는 앙마뉘엘 케이맥스 부회장은 “유럽에서 ‘빔젤스’가 허가를 취득한 것은 이 새로운 건선 치료제가 세계 최초로 발매를 승인받은 성과여서 피부과계 뿐 아니라 UCB에도 획기적인(landmark) 순간이라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 케이맥스 부회장은 뒤이어 “우리의 목표는 중증질환을 앓고 있는 환자들의 삶을 개선하는 데 있다”며 “중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선으로 인해 고통받고 있는 유럽 각국의 환자들에게 새로운 치료대안을 선보일 수 있게 된 것은 자부심을 느끼게 하는 부분”이라고 언급했다. 무엇보다 ‘빔젤스’가 건선 치료제에 대한 기대 수위를 높일 수 있는 약물이라는 것이 우리의 믿음이라고 덧붙이기도 했다. 이와 관련, 건선은 신체적으로나 심리적으로나 환자들에게 상당한 영향을 미칠 수 있을 뿐 아니라 삶의 질에 유해한 영향을 미치고, 나아가 업무수행, 취미활동, 대인관계, 가족 및 사회생활에도 여파가 미칠 수 있는 것으로 알려져 있다. 한 환자 대상 설문조사 결과를 보면 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들 가운데 최소한 90%가 피부를 말끔하게 개선하고, 지속적인 반응이 나타나면서, 약효가 빠르게 발현되는 치료제에 대해 높은 가치를 두고 있는 것으로 파악된 바 있다. 또한 실제 진료현장(real-world) 조사결과를 보면 피부가 완전히 깨끗하게 개선되었을 경우 건선이 환자들의 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향에 유의할 만한 격차가 나타날 수 있는 것으로 입증되기도 했다. 영국 맨체스터대학 의과대학의 리차드 워렌 교수는 “본임상 3상 시험에서 ‘빔젤스’를 사용해 치료를 진행한 환자들의 경우 플라시보, ‘휴미라’(아달리뮤맙) 및 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙)를 사용해 치료한 대조그룹보다 피부가 깨끗하게 개선된 정도가 우위를 내보인 데다 임상 3b상 시험에서 ‘빔젤스’로 치료한 환자그룹을 보면 ‘코센틱스’(세쿠키뉴맙) 대조그룹에 비해서도 피부가 깨끗하게 개선된 정도가 우위를 나타냈다”고 강조했다. 이들 시험에서 ‘빔젤스’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹의 경우 60% 정도가 16주차에 피부가 완전히 깨끗하게 개선된 데다 그 같은 반응이 최대 1년 동안 유지된 것으로 나타났을 정도라는 것. 워렌 교수는 “이번에 EU에서 ‘빔젤스’가 허가를 취득함에 따라 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들 가운데 치료목표에 도달하는 이들이 더 많아지게 해 줄 것으로 기대되는 새로운 치료대안이 확보된 것은 환영해 마지 않을 일”이라고 덧붙이기도 했다. EU 집행위에 앞서 지난 6월 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘빔젤스’를 승인토록 권고하는 심사결과를 내놓은 바 있다. 승인결정은 총 1,480명의 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들을 대상으로 ‘빔젤스’의 효능 및 안전성을 평가한 3건의 임상 3상 시험례들로부터 확보된 긍정적인 결과를 근거로 이루어졌다. 임상 3상 ‘BE READY 시험’ 및 ‘BE VIVID 시험’에서 도출된 결과는 의학 학술지 ‘란셋’誌에, 또 다른 임상 3상 ‘BE SURE 시험’ 결과의 경우 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 각각 게재됐다. 한편 ‘빔젤스’는 현재 FDA에서도 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 치료제로 심사가 진행 중이다. 아울러 호주, 캐나다, 영국 및 일본 등에서도 심사가 이루어지고 있다.

이덕규 2021.08.27
정책

2022년 건강보험료율 1.89%↑…복지부 건정심서 만장일치

내년도 건강보험료율이 1.89% 인상으로 결정됐다. 이는 최근 5년간의 인상율 중 가장 낮은 수준이다. 보건복지부는 지난 26일 저녁 제19차 건강보험정책심의위원회(건정심)을 열고 ▲2022년도 건강보험료율 결정 ▲약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정안 ▲코로나19 예방접종계획 변경에 대해 보고받았다고 밝혔다. 이에 내년도 건강보험료율 인상분이 1.89%로 결정됐다. 그동안 건강보험료율은 통상 위원간 의견 조율 후 투표를 통해 결정돼 왔으나, 이번에는 표결없이 가입자‧공급자‧공익위원간 사회적 합의에 의해 만장일치로 결정됐다. 이는 코로나19 상황에서 건강보험 보장성 대책의 차질없는 추진, 감염병에 대한 지속적이고 효과적인 대응 필요성 등을 고려한 결과다. 최근 5년간 건강보험료 인상율은 ▲2018년 2.04% ▲2019년 3.49% ▲2020년 3.20% ▲2021년 2.89% ▲2022년 1.89%다. 이번 건강보험료율 조정에 따라 2022년에 직장가입자는 월 평균 보험료(본인부담)가 올해 6월 기준 13만612원(6.86%)에서 13만3,087원(6.99%)으로 2,475원 증가하고, 지역가입자는 월 평균 보험료(세대부담)가 같은 기준 10만2,775원(보험료 부과점수 당 금액 201.5원)에서 10만4,713원(205.3원)으로 1,938원 증가할 것으로 예상된다. 소마버트주 등 4개 의약품, 9월부터 건강보험 신규 적용 복지부는 건정심에서 소마버트주 등 4개 의약품, 12품목의 요양급여대상 여부 및 상한금액에 대해 의결해 다음 달부터 건강보험이 신규로 적용된다고 전했다. 복지부에 따르면 이번에 보험 적용되는 의약품은 ▲소마버트주 10, 15, 20, 25,30밀리그램 등 5개 품목(성인 말단비대증 치료제) ▲어택트라흡입용캡슐 150/80, 150/160, 150/320마이크로그램 등 3개 품목(천식 치료제) ▲에너제어흡입용캡슐 150/50/80, 150/50,160마이크로그램 등 2개 품목(천식 치료제) ▲여보이주 50, 200밀리그램 등 2개 품목(신세포암 치료제) 등이다. 4개 의약품은 임상적 유용성, 비용효과성, 관련 학회 의견, 제외국 등재현황 등에 대해 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회 평가, 건강보험공단과 협상을 거쳐 상한금액이 결정됐다. 한편 현재 건강보험이 적용되고 있는 항암제 한국오노약품공업의 옵디보주 20, 100밀리그램과 한국노바티스의 키스칼리정 200밀리그램은 건강보험 적용 범위가 다음달부터 확대된다. 옵디보주는 ▲전형적 호지킨 림프종 ▲재발성 또는 전이성 두경부편평세포암 ▲여보이주와 신세포암 병용요법에 보험급여를 적용하기로 결정했다. 키스칼리정은 아로마타제 억제제 병용 투여 대상 중 ‘수술 후 보조요법에 실패한 폐경전 유방암 환자를 포함’해 보험 급여를 확대 적용하기로 결정했다. 복지부 관계자는 “이번 결정으로 신규 약제에 대해서는 건강보험 적용이, 기존 약제에 대해서는 보험 적용 범위 확대가 가능해져 치료 접근성을 높이고 환자의 진료비 부담을 줄일 수 있게 됐다”며 “‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’ 고시를 개정해 결정된 약제에 대해 다음달 1일부터 건강보험 신규 및 확대 적용할 계획”이라고 밝혔다. 하반기 몰린 코로나19 예방접종, ‘화이자‧모더나’ 위탁의료기관 추가 코로나19 예방접종 대응 추진단은 위탁의료기관 접종 확대에 따라 변경되는 코로나19 예방접종계획을 보고했다. 통상적인 국가예방접종사업은 국가와 지방자치단체에서 전액 예산을 부담하지만, 코로나19 재난상황을 고려해 지난 1월 건정심 논의 후 올해 말까지 한시적으로 코로나19 예방접종을 건강보험으로 지원 중이다. 이번 건정심 회의에서는 백신 공급이 하반기에 집중됨에 따라 신속한 대규모 접종을 위해 화이자‧모더나 백신도 위탁의료기관을 추가 활용하는 계획을 설명하고, 각 단체에 목표 달성을 위한 협조를 요청했다. 복지부 관계자는 “코로나19 재난대응에 있어 예방접종부터 치료까지 건강보험이 기여하고 있으며, 현재 목표한 예방접종률 달성을 위해 함께 노력하겠다”고 밝혔다.

이주영 2021.08.27
유전자질환 치료하는 시대 열린다

유전자질환을 극복하기 위해 DNA를 직접적으로 제거하거나 교체하는 유전자가위 기술이 널리 연구 중이다. 최근에는 프라임 교정기가 주목받고 있다. 단일뉴클레오티드변이 뿐만 아니라 삽입, 결손 등 모든 종류의 유전자변이를 교정한다. 현존하는 가장 우수한 유전자가위다.서울대병원 안과 김정훈 교수팀(연세의대 약리학교실 김형범 교수)은 프라임 교정기를 활용해 동물모델 유전자교정에 세계 최초로 성공했다고 27일 밝혔다. 기존에 프라임 교정기를 통해 식물·세포·배아의 유전자변이를 교정한 적은 있다. 다만, 동물 모델에서 성공한 사례는 보고된 바 없다.연구팀은 유전성 간질환과 망막질환을 앓는 두 개의 생쥐 모델을 활용했다. 각 모델에 사용할 프라임 교정기를 고안해 주입한 뒤 경과를 관찰했다.첫 번째는 Fah 유전자에 돌연변이가 발생한 생쥐 모델이다. 푸마릴아세토아세테이트 가수분해효소를 합성할 수 없으며, 이로 인해 유전성 티로신혈증을 앓는다. 프라임 교정기를 전달했을 때, 푸마릴아세토아세테이트 가수분해효소 단백질 발현이 확인됐다. 효과적으로 유전자교정이 이뤄진 것이다. 두 번째 생쥐 모델은 Rpe65 유전자에 돌연변이가 발생했다. RPE65 단백질을 합성할 수 없는 선천망막질환 레버선천흑암시 동물 모델이다.마찬가지로 프라임 교정기를 체내에 전달했을 때, PRE65 단백질 발현이 회복되고 시각기능이 좋아졌다. 망막의 전기 반응을 측정하는 망막전위도 검사에서 a파와 b파가 정상 대비 각각 59%, 27% 수준까지 회복됐다. 시력을 측정하는 시운동 반응 검사에서도 정상 대비 83%까지 회복됐다. 양 생쥐 모델 모두 원하는 교정 효과 이외 비표적효과나 방관자효과와 같은 부작용은 현저히 적었다. 비표적효과란 본래 목표가 아닌 다른 부위에서 유전자가 발현하는 부작용이며, 방관자효과는 교정 과정에서 옆에 있는 염기가 영향을 받는 부작용이다. 유전자가위 기술은 여러 발전을 거쳐왔다. 최초의 크리스퍼 유전자가위는 DNA 이중나선을 절단하는 기술이다. 다만, 절단에 따른 부작용이 있었다. 이후 절단을 하지 않는 염기교정기가 개발됐지만, 교정할 수 있는 유전자변이가 제한적이며 비표적효과나 방관자효과가 발생했다.반면, 프라임 교정기는 모든 종류의 유전자 변이를 교정할 수 있으며, 충분한 치료효과를 보이면서도 비표적효과 등 부작용도 적다. 획기적인 기술이지만, 적합한 프라임 교정기를 고안하기가 쉽지 않아 동물 단계에서 성공한 사례가 없었다.연세대학교 의과대학 약리학교실 김형범 교수는 “프라임 교정은 이중나선 절단 없이 다양한 종류의 유전자 변이를 교정할 수 있는 획기적인 유전자교정 기술이다”며 “본 연구는 유전자 질환 동물모델에서 프라임 교정의 치료 효과를 확인한 세계 최초의 연구”임을 강조했다.서울대병원 안과 김정훈 교수는 “유전자 교정은 유전자 질환의 근본적인 치료 전략이다”며 “유전자 질환으로 고통받는 환자 및 가족을 위해 유전자교정이나 치료제 개발을 위한 많은 지원과 사회적 관심이 절실하다”고 밝혔다.한편, 이번 연구는 이러한 학술적 가치를 인정받아 ‘네이처(Nature)’ 자매지인 ‘네이처 바이오 메디컬엔지니어링(Nature Biomedical Engineering)’ 최신호에 게재됐다.

최윤수 2021.08.27
정책

코로나19 신규확진 1,841명…이틀 연속 1,800명대

코로나바이러스감염증-19 신규 확진자 수가 이틀 연속 1,800명대를 기록했다. 질병관리청 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 27일 0시 기준 국내 발생 신규 확진자는 1,811명, 해외유입 사례는 30명으로 총 신규 확진자는 1,841명, 총 누적 확진자는 24만5,158명이라고 밝혔다. 방대본에 따르면 의심신고 검사자 수는 6만993명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 9만7,374건, 비수도권 임시선별검사소 검사 건수는 1만9,271건으로 총 검사 건수는 17만7,638건이다. 신규 격리 해제자는 1,802명으로 총 21만4,673명이 격리 해제됐고, 현재 2만8,220명이 격리 중이다. 위중증 환자는 427명, 사망자는 8명으로 누적 사망자는 2,265명, 치명률 0.92%이다. 지역별로 살펴보면 수도권에서는 서울 552명, 경기 546명, 인천 96명 등 총 1,194명의 신규 확진자가 발생했다. 비수도권에서는 대구 89명, 경남 73명, 부산 68명, 경북 64명, 충남 60명, 대전 57명, 강원 56명, 전북 38명, 충북 32명, 제주 23명, 울산 20명, 전남 16명, 광주 12명, 세종 9명 순으로 총 617명의 신규 확진자가 나왔다. 한편 코로나19 예방접종 대응 추진단은 27일 0시 기준 1차 접종은 64만6,550명으로 총 2,772만7,639명이 1차 접종을 받았고, 이 중 42만821명이 접종을 완료해 총 1,378만926명이 접종을 완료했다고 밝혔다.

이주영 2021.08.27

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