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의정부을지대병원, 의약품 임상시험 실시기관 지정

의정부을지대학교병원(병원장 윤병우)이 의약품 임상시험 실시기관으로 지정됐다고 9일 밝혔다. 지난 4월 임상시험심사위원회(IRB)를 출범한 의정부을지대병원은 약 3개월간 규정 및 운영지침 구성, 전문인력과 장비 확보 등 면밀한 준비과정과 엄격한 실태조사를 거쳐 지난달 31일, 식품의약품안전처로부터 ‘의약품 임상시험 실시기관 지정서’를 획득했다. 임상시험은 해당 약물의 약동·약력·약리·임상 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험(연구)으로, 의약품의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 반드시 거쳐야 하는 과정이다. 연구의 정확성과 신뢰성을 높이기 위해 식약처장의 지정을 받은 기관에서만 실시할 수 있다. 윤병우 병원장은 ”이번 의약품 임상시험 실시기관 지정으로 첨단 의학연구의 교두보를 마련하게 됐다. 앞으로 의정부을지대학교병원이 연구 중심의 의료기관으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다할 것“이라고 밝혔다. 병원 관계자는 “현재 IRB의 심사가 진행 중인 상태이며, 이번 지정 이후 많은 문의가 접수되고 있어 앞으로 활발한 임상연구가 진행될 것으로 기대하고 있다.”고 전했다. 한편, 의정부을지대학교병원은 의학연구 활성화를 위해 의료기기 임상시험 실시기관 지정을 위한 준비에도 박차를 가하고 있다.

김상은 2021.09.09
정책

코로나19 신규확진 2,049명…이틀 연속 2천명대

코로나바이러스감염증-19 신규 확진자 수가 이틀 연속 2,000명대를 기록했다. 비수도권에서는 충남지역에서 150명에 육박하는 신규 확진자가 쏟아졌다. 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 9일 0시 기준 국내 발생 신규 확진자는 2,018명, 해외유입 사례는 31명으로 총 신규 확진자는 2,049명, 총 누적 확진자는 26만7,470명이라고 밝혔다. 방대본에 따르면 의심신고 검사자 수는 4만9,203명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 8만626건, 비수도권 임시선별검사소 검사 건수는 1만9,191건으로 총 검사 건수는 14만9,020건이다. 신규 격리 해제자는 1,634명으로 총 23만8,920명이 격리 해제됐고, 현재 2만6,207명이 격리 중이다. 위중증 환자는 366명, 사망자는 9명으로 누적 사망자는 2,343명, 치명률은 0.88%이다. 지역별로 살펴보면 수도권에서는 서울 660명, 경기 639명, 인천 108명 등 총 1,407명의 신규 확진자가 발생했다. 비수도권에서는 충남 148명, 경남 75명, 울산 70명, 대구 49명, 대전 38명, 부산 35명, 충북‧경북 33명, 강원 32명, 전북 25명, 제주 23명, 광주‧전남 22명, 세종 6명 순으로 총 611명의 신규 확진자가 나왔다. 한편 코로나19 예방접종 대응 추진단은 9일 0시 기준 1차 접종은 38만4,948명으로 총 3,170만9,767명이 1차 접종을 받았고, 이 중 30만6,200명이 접종을 완료해 총 1,911만5,022명이 접종을 완료했다고 밝혔다.

이주영 2021.09.09
글로벌

쿄와기린, 패혈증성 급성신장애 치료약 日독점권 취득

일본 쿄와기린은 8일 네델란드의 AM파마가 개발한 유전자 변형 인간 알칼리 포스파타제 ‘ilofotase alfa’에 대한 일본에서의 독점적 개발 및 판매권을 취득하는 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다. 이 약물은 패혈증성 급성신장애를 개선하는 세계 최초의 치료약이 될 가능성이 있다고 한다. 현재 글로벌 3상 임상시험이 실시되고 있으며, 일본에서는 AM파마가 7월에 일본에서 최초 증례 등록을 실시했다고 발표한 바 있다. 이번 계약에 기초하여 쿄와기린은 계약일시금 2,000만유로 및 마일스톤 3,000만 유로를 지불하는 한편, 승인신청·약가등재·판매에 관련 마일스톤으로 최대 1억9,500만 유로를 지불하게 된다. 또, 매출에 따라 로열티와 제품공급 대가를 지불한다. 급성신장애는 신장에 염증이 생겨 신기능이 완전히 상실되는 병으로, 신장애의 중증도나 원인에 따라 다르지만 최대 60%의 환자가 사망한다. 신장은 패혈증에 의한 영향을 받기 쉬운 장기로 패혈증성 급성신장애를 일으켜 패혈증 사망률 및 이환율의 위험을 현저하게 높인다. 현재 유효한 치료법은 승인되지 않은 상태이다. ‘ilofotase alfa’는 천연에 존재하는 두 종류의 인간 알칼리 포스파타제 효소의 아이소폼으로 구축된 독자적인 유전자 변형 인간 알칼리 포스파타제로서, 이 효소는 급성염증, 응고, 미소혈관허혈을 일으키는 ATP, ADP, 리포다당, 기타 세포외기질 등의 데미지 관련 분자 패턴 및 병원체 관련 분자패턴을 탈인산화하여 무해화하는 우수한 활성을 가진다. 연구결과 ATP의 탈인산화에는 신장애를 막는 이중효과가 있는 것으로 밝혀졌다. AM파마는 환자에게 ‘ilofotase alfa’를 투여함으로써 국소적 및 전신적인 염증을 억제할 뿐만 아니라 신장 및 다른 장기의 추가적인 손상도 보호할 수 있다‘고 설명했다. 이번 계약에 따라 AM파마는 임상시험을 담당하며, 쿄와기린은 일본에서 약사승인 프로세스와 판매를 담당한다.

최선례 2021.09.09
산업 /

네오이뮨텍, 美 면역항암학회에서 임상데이터 3건 공개 예정

네오이뮨텍은 췌장암과 대장암 환자들을 대상으로 자사의 NT-I7 (efineptakin alfa)과 면역관문억제제를 병용투여해 얻은 각각의 임상 데이터와 뇌암 표준치료인 화학/방사선치료와 NT-I7간의 병용 임상 결과가 미국 면역항암학회(SITC, Society for Immunotherapy of Cancer 2021)에서 11월에 공개 예정이라고 밝혔다. 이번에 공개 예정인 췌장암과 대장암에 대한 면역 관문억제제(키트루다, PD-1 저해제)와 NT-I7 병용 임상 2상은 고형암 5종을 대상으로 동시에 진행하는 NIT-110 프로그램의 일환이며, MD 앤더슨 암센터를 비롯하여 다수의 미국 내 임상 사이트에서 빠르게 진행되고 있는 임상이다. 회사 측에 따르면 고형암 5종(삼중음성유방암, 비소세포폐암, 소세포폐암, 췌장암, 대장암)중, 췌장암 그리고 전체 대장암의 85%를 차지하는 안정형(MSS) 대장암은 다른 암종들과는 달리 PD-1 저해제, PD-L1 저해제와 같은 면역관문억제제의 효능이 미비했으며, 어떠한 면역항암제도 지금까지 승인받지 못한 암이다. 그러나 이번 임상을 통해 암을 제거하는 기초 원동력인 ‘T세포’ 증폭제 NT-I7과 PD-1 저해제의 병용투여법이 선행치료에 실패했거나, 재발/불응성 췌장암과 대장암 환자들에게 새로운 치료 대안이 될지에 대한 초기 가능성이 임상 데이터를 통해 공개될 예정이다. 네오이뮨텍 관계자는 “또한 다른 발표인 뇌암 임상 1상의 경우, 네오이뮨텍의 NIT-107 임상에 해당하며, 뇌암 중 가장 예후가 좋지 않은 교모세포종(GBM) 환자들을 대상으로 한 임상이다”라며 “표준치료인 화학/방사선 치료와 NT-I7을 병용투여하는 것으로써, 미국 세인트루이스에 있는 워싱턴대학교 (Washington University) 의과대학에서 전 세계 뇌암 연구의 권위자인 Jian Li Campian박사가 연구자 임상(IIT; Investigator-Initiated Trial)으로 주도하고 있다”고 전했다. 이번 SITC는 11월 10일에서 14일까지 미국의 수도, 워싱턴 DC에서 온·오프라인으로 동시에 진행될 예정이다.

권혁진 2021.09.09
정책

심평원 의정부지원, 대국민 대상 청렴 홍보활동 전개

건강보험심사평가원 의정부지원(지원장 김정기)은 지난 8일 청량한 가을을 맞이해 북한산국립공원 도봉사무소와 함께 도봉산을 찾은 시민을 대상으로 청렴문화 확산 대국민 홍보활동을 실시했다고 밝혔다. 이번 행사는 의정부지원 직원과 북한산국립공원 도봉사무소 직원이 함께 참여해, 가을 산을 찾은 국민을 대상으로 부패·공익신고 제도 및 부패·공익신고자 보호제도를 안내하고 포스터, 배너 설치, 리플릿 배포 등 청렴문화 확산을 위한 청렴 캠페인을 실시했다. 의정부지원과 북한산국립공원 도봉사무소는 청렴문화 확산을 위해 2017년 공공기관 공동 청렴 업무협약을 맺은 이후 매년 국민을 대상으로 청렴 홍보활동을 공동으로 진행하고 있다. 김정기 의정부지원장은 “앞으로도 청렴문화 확산을 위한 다양한 청렴 활동을 전개해 국민이 신뢰할 수 있는 공정사회를 구현할 수 있도록 의정부지원이 앞장서겠다”고 전했다.

이주영 2021.09.09
산업 /

<174> 삼성신약 디아제팜정

삼성신약 디아제팜정. '일보전진한 정신신경평형제'라는 다소 낯설은 광고문구가 보여지는 이 제품은 당시로서는 매우 파격적인 효능효과를 소개하는 이탈리아 수입산 신경안정제 제품 광고이다. 불안, 긴장, 불면, 히스테리, 정신분열, 우울증은 물론 기능성 위장장애 등에도 효과가 있는 벤조디아제핀군 성분의 강력한 향정신성제제 디아제팜은 당시 일반적인 Cholodiazepoxide 성분의 제품보다 최고 5~10배 정도의 진정작용 효과를 보이는 최신제품이라고 강조하고 있다. 공고전면에 이 제품은 "효과 빠르고 지속성이며 부작용이 거의 없고 복용편의성도 좋은 제품"이라고 표기하고 있어 요즘 기준으로 보면 이런 과대과장 광고가 있을가 싶을 정도로 그때 그시절에는 가능했던 일이다.

이종운 2021.09.09
산업 /

유틸렉스, 엔에이백신연구소와 '면역항암제 개발' MOU

㈜유틸렉스는 엔에이백신연구소(NA Vaccine Institute)와 면역항암제 공동연구를 위한 상호양해각서(MOU)를 체결했다고 지난 7일 밝혔다. 유틸렉스는 이번 MOU를 통해, 항체치료제와 T세포치료제의 종양세포 인식 및 공격력을 향상시키기 위한 연구개발을 엔에이백신연구소와 함께하게 된다. 또한, 향후 CAR-T세포치료제 임상개발 진행 시 NAVI의 T세포 활성물질인 NexaVant와의 병용연구 방안도 꾀할 예정이다. 엔에이백신연구소 김동호 대표는 “탄탄한 기술력을 바탕으로 면역항암제 연구 및 임상을 공격적으로 해나가는 유틸렉스와 공동연구를 진행하게 되어 기쁘다”며 “유틸렉스의 면역항암제 개발에 시너지가 됐으면 한다”고 전했다. 유틸렉스 최수영 대표이사는 “유틸렉스의 면역항암제 치료 효과 향상 및 개발 가속화에 실질적으로 도움이 되는 기술을 보유하고 있는 엔에이백신연구소와 협력하게 됐다”며 “종양세포 인식 및 T세포 활성화를 돕는 엔에이백신연구소의 NexaVac 및 NexaVant는 유틸렉스의 다양한 면역항암제 치료 효과 향상을 넘어서 새로운 항암 치료제 개발의 계기가 것으로 생각한다”고 말했다.

권혁진 2021.09.09
“항우울제 약물 효능∙내약성 고려해 우울증 적극 관리해야”

한국산도스(대표이사 안희경)와 현대약품(대표이사 이상준)은 지난 8일, 세계 자살 예방의 날(9월 10일)을 기념해 의료진 대상 ‘건강한 마음 웨비나(ESPecially for Healthy Mind Webinar)’를 개최하여, 국내 우울증 환자 현황 및 우울증 치료의 최신 지견을 공유하는 자리를 가졌다고 밝혔다. 온라인 세미나 플랫폼 웨비나(Webinar)를 통해 비대면 형식으로 진행된 이번 세미나에 860명의 의료진들이 참여하여 코로나19 이후 증가하고 있는 우울 위험군에 대한 적극적인 관리에 의견을 모으고 국내 항우울제 치료제 중 가장 많은 비율을 차지 하는 SSRI계열 치료제에 대한 지견을 공유했다. 보건복지부가 지난 7월에 발표한 '코로나19 국민 정신건강 실태조사' 2분기 결과에 따르면, 코로나19로 인해 우울감을 느끼는 비율이 심각한 수준인 것으로 나타났다. 특히 우울 위험군의 비율은 18.1%를 기록해, 코로나19가 발생하기 전 2019년과 비교했을 때 보다 약 5.5배 이상 늘어난 것으로 분석된다. 실제로, 건강보험심사평가원의 의료통계정보에 따르면 2020년 우울증으로 병원 진료를 받은 환자 수는 402만1791명으로 전년(377만0364명) 대비 6.7% 증가한 것으로 나타났다. 항우울제 시장 규모도 2017년부터 꾸준히 성장해왔으며, 2020년에는 전년 대비 33%의 높은 증가폭을 기록해 우울증 치료제에 대한 국내 수요가 크게 늘어난 것을 보여줬다. 2021년 1분기 기준, 전체 항우울제 시장에서 SSRI계열 약물은 36%를 차지하며 시장 성장을 견인하고 있다. SSRI 항우울제는 '선택적 세로토닌 재흡수 억제제’로 신경전달물질인 세로토닌의 원활한 분비를 촉진해 우울증을 예방을 돕는다. 이중 에스시탈로프람은 SSRI계열 약물의 50%를 차지하며 4년 연속 성장세를 기록하고 있다. 대한우울조울병학회와 대한정신약물학회가 올해 개정한 2021년 한국형 우울장애 진료 지침서는 에스시탈로프람을 최우선 치료제로 권고하고 있다. 최우선 치료는 1차 치료 중 가장 강력히 권고되는 것으로, 에스시탈로프람의 우수한 효능과 안전성을 확인했다. SSRI계열의 다른 성분인 설트랄린과 파록세틴도1차 약물로 권고되고 있다. 웨비나의 연자로 나선 원광대병원 정신건강의학과 이상열 교수는 국내외 연구를 토대로 우울증 치료의 중요성을 강조하고, 치료를 위해 우울증 치료제의 효능 및 내약성을 고려할 것을 제언했다. 이교수는 “코로나19가 장기화되면서 사회적 거리두기, 자가 격리 등으로 인한 심리적 불안감, 고립감 등이 커짐에 따라 우울증이나 불안 증상을 경험한 이들이 53%에 이르는 것으로 나타났다. 특히 과반수 이상이 코로나19로 인한 사망이나 후유증에 대해 두려움을 갖고 있으며 80%는 외부활동 통제에 대해 공포를 느끼고 있는 것으로 조사됐다.”라며, “우울증은 조기에 적절한 치료를 받지 못할 경우 잘못된 방식으로 우울함이 드러날 수 있는 위험이 따르므로, 2주 이상 우울감이 느껴진다면 이를 방치하지 말고 전문의료진과의 조기 상담을 통해 우울증 치료를 진행하는 것이 매우 중요하다.”고 말했다.

김상은 2021.09.09
큐옴바이오, 반려동물용 파라바이오틱스 제품 ‘감미도’ 출시

유산균 전문기업 큐옴바이오(대표 김완재)가 3,000억 유산균 사균체를 함유한 반려동물용 파라바이오틱스 제품 '감미도'를 최근 출시했다. 감미도는 일명 츄르라고 불리는 반려동물용 액상고형제품으로 아미노산 조성이 뛰어난 닭고기를 기반으로 반려동물에게 필요한 다양한 천연 영양소를 고루 함유하고 있다. 더구나 3,000억 마리의 유산균 사균체를 함유하고 있어 시중에 출시된 어떤 유산균 제품과 비교해도 차원이 다른 높은 균체수를 자랑한다. 큐옴바이오 측은 “큐옴이 개발한 LPQ1 유산균 사균체는 안정성이 매우 뛰어나 다양한 제품에 적용이 가능하다”며 “제조 공정상 유산균 생균을 적용하기 어려운 츄르 제품에 3,000억 마리의 유산균 균체를 첨가할 수 있었던 까닭 역시 LPQ1 유산균 사균체의 뛰어난 안정성 때문”이라고 밝혔다. 또한 “사균화된 유산균은 열과 산에 강해 효과적으로 장까지 DNA구조를 유지한 균체를 전달할 수 있다”며 “반려동물의 건강을 유지하고 활기찬 생활을 하는데 많은 도움이 될 것으로 기대된다”고 덧붙였다. 큐옴바이오는 동물용 정형외과 의료기기 전문업체 바이오올쏘코리아와 협력을 통해 9월10일부터 12일까지 3일간 부산 벡스코 전시장에서 개최되는 ‘2021 부산펫쇼’에 감미도 제품을 최초로 선보일 예정이다. 또한 향후 동물 병원을 통해서도 순차적으로 제품을 선보일 계획이다. 바이오올쏘코리아 측은 “현재 분말, 정제 등 기호성이 떨어지는 반려동물용 유산균 시장에 감미도를 통해 다양성을 불어넣을 수 있을 것으로 생각된다”며 “기호성을 살리면서도 3,000억 마리의 유산균 사균체를 섭취할 수 있다는 점에서 소비자 만족도가 클 것으로 확신한다”고 설명했다.

이종운 2021.09.09
“수술 미루며 시간에 쫓겨 살다 ‘간 이식’받고 새생명 얻었죠”

간경변증으로 인해 간이식이 절실했지만 현실적 여건으로 수술을 미뤄왔던 40대 가장이 가천대 길병원 및 후원기관 등 많은 이들의 도움 속에 간이식을 받고 건강을 회복했다. 가천길병원은 8일 말기 간경변증으로 응급실에 실려오는 상황 속에서도 끝까지 생업을 포기하지 않았던 장희재(45)씨의 사례를 소개하며 뇌사자의 고귀한 헌신, 인천 새마을금고 새생명돕기회의 후원, 가천대 길병원 장기이식센터 의료진들의 빠른 결정이 빚어낸 이야기를 전했다. 인천에 거주하는 장희재(45)씨는 수직감염에 의한 B형간염 바이러스 보균자였다. 성인이 된 이후 B형간염 바이러스가 활성화돼, 결국 간경변증으로 간이식이 필요한 상태에 이르렀다. 장씨와 같이 만성 B형간염은 만성적인 염증으로 인해 간조직이 섬유화, 즉 딱딱하게 굳는 간경변증으로 진행될 수 있다. B형 간염으로 인한 간경변증은 국내 질환별 간이식 수술 건수 중 알코성 간질환 및 간암 환자보다 앞선다. 장씨가 2015년 가천대 길병원 소화기내과에서 치료를 받기 시작했을 때는 이미 간이식이 필요할 정도로 간경변증이 진행된 상태였다. 의료진은 간이식을 권유했지만, 경제적인 어려움이 앞섰다. ‘조금만 더 버티자, 조금만 더 형편이 나아지면 수술하자’라고 가족들을 다독이며 5~6년의 시간이 흘렀다. 보안업체 관리자로 근무하는 장씨는 투병 중에도 매사에 솔선수범하며 직장생활을 소홀히 하지 않았다. 걱정하는 아내와 두 아들을 위해서라도 힘을 내보려했지만, 장씨의 상태는 악화됐다. 복수가 차올라 병원을 방문하는 주기도 한달에 한번, 일주일에 한번으로 점점 짧아졌다. 급기야 지난 6월 30일에는 회사 업무 중 호흡곤란 등의 증상으로 응급실로 실려오고 말았다. 장기이식팀 외과 김두진 교수는 “이식을 위한 적절한 시기를 놓치면 수술이 불가능한데, 장씨의 경우 바로 간이식을 하지 않았다면 3개월 생존율은 장담할 수 없는 상태였다”고 말했다. 천만다행으로 7월 2일 밤 늦은 시각, 뇌사자 간이식이 결정됐다. 더는 늦출 수 없는 소중한 기회였이지만, 기쁨과 함께 현실적인 걱정도 밀려들었다. 장씨의 사례를 상담해 왔던 가천대 길병원 사회사업팀은 장씨의 수술비 마련을 위해 인천새마을금고 새생명돕기회의 문을 두드렸다. 인천새마을금고는 임직원들의 모금으로 조성된 기부금 1500만원을 지난 5월 가천대 길병원에 지원 결정한 바 있다. 사회사업팀은 새마을금고와 소통해 이 후원금을 장씨에 대한 간이식 수술비로 전액 지원키로 결정했다. 장씨는 7월 3일 무사히 수술을 받고, 약 한달간 입원 치료 후 건강히 퇴원했다. 9월 7일 외래 진료를 위해 병원을 찾은 장씨는 수술 전과 혈색부터 다른, 건강한 모습이었다. 장씨는 하루빨리 일터로 복귀하겠다는 의지로, 회복에 전념하고 있다. 장씨와 아내는 “병원비 때문에 수술을 미루고 시간에 쫒겨사는 분들이 많은데 병원비 걱정없이 몸과 마음의 안정을 찾을 수 있게 해주셔서 고마운 마음을 어찌 표현할 수 없을만큼 행복하다”며 “고귀한 뜻의 기증자분, 병원 장기이식센터 의료진들, 사회사업팀, 새마을금고 여러분 등 저희를 위해 도와주신 모든 분들께 보답하는 마음으로 정직하게, 열심히 살아가겠다”고 말했다. 이날 병원에서 부부를 만난 새마을금고 새생명돕기회 김동윤 전무(인주새마을금고), 윤미화 전무(신성새마을금고)는 “임직원들이 좋은 뜻으로 기부한 치료비가 소중한 열매를 맺게 돼 뿌듯하다”며 “앞으로도 더 많은 이웃들에게 도움을 드릴 수 있도록 하겠다”고 말했다.

김상은 2021.09.08
정책

금연치료보조제 '바레니클린', 인체 위해 매우 낮아

식품의약품안전처(처장 김강립)는 금연치료보조제인 `바레니클린‘ 성분 함유 의약품 중 니트로사민 계열 불순물[N-nitroso-varenicline(엔-니트로소-바레니클린)]에 대한 안전성 조사 결과 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 밝혔다. 식약처는 다만 NNV가 국내 유통 중인 모든 제품에서 검출됨에 따라 ▲복용 환자에 대한 영향 평가 ▲NNV 1일 섭취 허용량 설정·검출량별 조치 기준 ▲전문가와 환자 안내 사항 등 단계적인 안전관리 대책을 마련해 시행 중이라고 전했다. 식약처에 따르면 국내 바레니클린 의약품에서 NNV가 매우 낮은 수준으로 검출(16.70~1,849ng/일)됐으며, 인체영향 평가 결과 건강 영향 우려는 매우 낮은 것으로 나타났다. 체영향평가 결과 NNV 검출량은 추가로 암이 발생할 가능성이 10만명 중 0.194~0.391명으로 확인됐다. 의약품 분야 국제 가이드라인에 따르면 10만명 중 1명 이하인 경우는 ‘무시할 수 있는 수준’에 해당한다. 바레니클린 의약품을 복용한 환자의 인체영향 평가는 ▲국내 유통 중 제품의 일일 최대복용량 ▲NNV 검사 결과 ▲국민건강보험공단의 금연치료지원사업에 참여한 환자의 실제 투약 일수 등을 종합적으로 고려해 의약품 분야 국제 가이드라인에 따라 수행됐다. 식약처는 중앙약사심의위원회 자문을 받아 화학구조가 매우 유사한 니트로사민 계열 물질인 NTHP(N-Nitroso-1,2,3,6-tetrahydropyridine)의 독성 값 등을 참고해 NNV의 1일 섭취 허용량을 37ng/일(미국 등 해외 규제기관과 동일 수준)로 설정했다. 또한 당분간 시중 출하 예정인 바레니클린 의약품에 대해서는 185ng/일 이하인 제품만을 출하하도록 조치할 예정으로, 식약처는 ‘한시적 출하허용기준’을 185ng/일로 설정했다. 이 같은 결정은 ▲바레니클린 의약품 중 NNV 인체영향평가 결과 위해 우려가 거의 없는 점 ▲NNV 검출량을 이번에 설정한 1일 섭취 허용량(37ng/일) 이하로 단번에 저감화하기 어려운 점 ▲미국에서 한시적 출하허용기준을 185ng/일로 설정한 점 ▲금연치료보조제의 환자 접근성 ▲중앙약심 자문 결과 등을 종합적으로 검토해 내렸다고 전했다. 한편 식약처에 따르면 이미 시중에 유통 중인 바레니클린 의약품 중에서 NNV 검출량이 733ng/일을 초과한 모든 제품은 업체에서 자발적으로 회수하기로 결정됐다고 밝혔다. 이 같은 결정은 ▲바레니클린 의약품 중 NNV 인체영향평가 결과 위해 우려가 거의 없는 점 ▲금연치료보조제의 공급 차질이 우려되는 점 ▲NNV 검출이 전 세계적인 상황속에서 미국 등 주요 국가가 유통 중인 제품에 대해 733ng/일 이내로 검출된 제품(제조번호)은 회수 등 조치 없이 유통을 허용하고 있는 점 ▲중앙약심 자문 결과 등을 종합적으로 검토해 내려졌다. 이에 따라 ㈜씨티씨바이오가 제조(수탁 포함)한 3개 업체 6개 품목의 모든 제조번호에 대해 자발적 회수를 시작한다. 식약처는 이미 해당 제품(제조번호)을 처방받은 환자들은 의약품 복용을 임의로 중단하지 말고, 계속 복용하거나 대체 의약품으로 전환 필요성 등은 반드시 의·약사와 상담하기를 권고했다. 대체 의약품으로 전환이 필요한 경우 국민건강보험공단의 금연치료지원사업 참여의료기관에서 금연치료보조제 처방을 받은 후 약국에서 조제가 가능하다. 식약처는 "바레니클린 의약품에 대한 각국 규제기관의 규제 동향, 산업계의 불순물 저감화 진행 상황, 의약품 공급 상황 등을 면밀히 검토해 필요시 한시적 출하허용기준 등을 수정·보완할 예정이다"고 전했다.

최윤수 2021.09.08
정책

한의약진흥원, 2021년 경영평가 A등급 획득

한국한의약진흥원(원장 정창현)은 보건복지부 주관 ‘2021년 경영평가’에서 우수(A)등급을 받았다고 8일 밝혔다. 공공기관 경영평가는 기관의 자율․책임경영 확립과 경영 효율성 제고, 지도․감독 강화를 위해 매년 시행되는 평가로, 복지부는 산하 17개 기타공공기관을 대상으로 2020년도 경영관리 및 주요사업에 대한 실적을 경영평가단 서면심사와 현장실사를 통해 진행했다. 특히 올해는 코로나 19 상황에 따른 기관별 대응 노력을 평가하는 ‘코로나19 대응 지표’도 처음으로 도입했다. 진흥원은 이번 평가에서 ▲업무 효율화를 위한 혁신 시스템화 추진사업 중 국민들에게 제공되는 마이크로데이터 제공기간 단축 ▲한국판 뉴딜 추진을 위한 실험실‧연구 장비‧데이터 공유 및 안전성 평가 등을 통한 기업별 맞춤형 제품개발 지원 ▲한의약기술의 과학 인재 양성을 위해 지역 고등학생을 대상으로 기술체험교육(R&E) 실시 등 사회적 가치 실현을 위한 노력이 우수한 실적으로 인정받았다. 정창현 진흥원장은 “이번 성과는 한의약산업 발전을 위해 각자의 자리에서 제 역할을 성실히 다해준 직원들 덕분”이라며 “앞으로도 공공기관으로서 책임감과 사명감을 갖고 국민건강 증진과 국가경제 발전을 위해 한의약산업 육성에 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

이주영 2021.09.08
정책

식약처, 추석 명절 의약품 등 표시·광고 집중점검 실시

식품의약품안전처(처장 김강립)는 전국 17개 시·도와 함께 추석 명절을 앞두고 선물용으로 수요가 늘어날 것으로 예상되는 의약품·바이오의약품·의약외품의 표시·광고 사항을 오는 9일부터 일주일간 집중점검을 실시한다고 전했다. 점검 대상은 ▲비타민제·간장질환용제 등 수요증가 예상 의약품 ▲인지도가 높고 유통량이 많은 보툴리눔 제제 등 바이오의약품 ▲코로나19로 수요가 많은 마스크·외용소독제 등 의약외품 등이다. 아울러 최근 다이어트 등 체중감량 관련 효능·효과를 내세워 판매·광고하는 ‘다이어트 패치’ 등에 대한 온라인 점검도 진행할 예정이다. 주요 점검내용은 ▲제품의 용기·포장 등 표시 적정성 ▲허가받은 효능‧효과 외 거짓‧과대광고 여부 ▲전문의약품 대중광고 여부 등이다. 식약처는 의약품 등의 경우 품목별로 식약처에 효능·효과, 용법·용량 등을 허가받아야 하고, 의약품 등의 광고는 허가 범위 내에서 할 수 있으므로 제품 광고를 보고 의약품 등을 구매하려는 경우 효능·효과 등 허가사항을 확인해야 한다고 당부했다. 특히 무허가·무신고 의약품 등은 품질이 확인되지 않았을 뿐만 아니라 안전성과 효과를 담보할 수 없으므로 구매·사용하지 말아야한다고 전했다. 식약처는 "이번 집중점검으로 국민들이 의약품·의약외품을 안전하게 사용하는 환경을 조성하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

최윤수 2021.09.08
병원·의료

서울시약, 송천한마음의집에 성금 전달

서울특별시약사회(회장 한동주) 여약사위원회(부회장 장현진·위원장 한신지)는 지난 7일 중증장애인요양시설 송천한마음의집에 성금 200만원을 지원했다. 올해도 코로나19 방역상황을 고려해 송천한마음의집을 직접 방문하지 않고, 송천한마음부모회 김우태 이사장, 유병욱 부장 등을 초청해 본회 대회의실에서 성금을 전달했다. 한동주 회장은 “코로나 위기에도 중증장애인의 자립을 가족처럼 돕고 있는 송천한마음의집 이사장님과 직원분들의 노고에 감사하다”며 “장애인들이 꿈과 희망을 잃지 않고 건강하게 생활할 수 있도록 계속 관심을 기울이겠다”고 말했다. 장현진 부회장은 “우리 사회가 코로나 장기화로 소외이웃에 대한 관심과 지원이 소홀해지지 않을까 걱정스럽다”며 “약사회원들의 작은 정성이 코로나로 지친 심신을 회복하는데 도움이 되기 바란다”고 덧붙였다. 이날 전달식에는 한동주 회장, 장현진 부회장, 한신지 여약사이사, 송천한마음부모회 김우태 이사장, 유병욱 부장 등이 자리했다. 한편 송천한마음의집은 지난 2004년 중증 장애인들이 교육 및 재활 프로그램을 통해 사회 복귀를 돕기 위해 설립됐으며, 현재 60여명의 장애인이 생활하고 있다.

김정일 2021.09.08
산업 /

지놈앤컴퍼니, 美 마이크로바이옴 CDMO 312억원에 인수

글로벌 면역항암제 전문기업 지놈앤컴퍼니(대표: 배지수, 박한수)가 미국 마이크로바이옴 CDMO List Biological Laboratory (이하, List Labs) 경영권 인수를 시작으로 CDMO 사업 진출에 본격적으로 나선다. 지놈앤컴퍼니가 8일 온라인 간담회를 열고 연구개발과 생산 모두가 가능한 완전 통합형 제약회사(FIPCO, Fully Integrated Pharmaceutical Company)로 도약하겠다는 자사 중장기 비전을 위한 첫 포문을 열었다. 이번 투자 이후 지놈앤컴퍼니는 List Labs의 독립적인 운영을 유지하며, 자사의 마이크로바이옴 파이프라인 생산을 내재화하는 한편, 마이크로바이옴 CDMO 사업을 통한 매출도 창출할 수 있게 됐다. 지놈앤컴퍼니는 이번 온라인 간담회에서 List Labs를 통해 초기 임상시험용 의약품 위탁생산을 시작으로, 후기 임상 및 상업용 위탁생산까지 확장해 글로벌 마이크로바이옴 CDMO로 성장하겠다는 목표를 밝혔다. 미국 산호세에 있는 List Labs는 43년의 역사를 지닌 마이크로바이옴 CDMO 업체로 마이크로바이옴 및 바이오톡신 등을 위탁 생산하고 있다. List Labs는 업계에서 cGMP 인증 기준에 부합하는 품질관리 역량과 호기성 및 혐기성 마이크로바이옴 의약품 생산이 가능한 풍부한 균주 경험을 높게 평가받고 있다. 지놈앤컴퍼니는 List Labs 인수를 통해 자사 마이크로바이옴 파이프라인 생산을 내재화하며 안정적인 임상운영을 진행하겠다고 설명했다. 이에 따라 지놈앤컴퍼니의 자본력 및 글로벌 네트워크를 활용한 생산능력(Capa) 확장, 글로벌 마이크로바이옴 개발사로부터의 추가 위탁생산 수주 및 영업력 향상을 기대한다고 덧붙였다. 지놈앤컴퍼니 배지수 대표는 이날 간담회에서 ”마이크로바이옴 신약개발의 성공은 빠른 시장 출시와 선점이 중요한 포인트가 될 것이며, 이를 결정하는 중요 요소로 CDMO 확보가 중요해질 것”이라며 “향후 마이크로바이옴 CDMO 사업 관련 추가 매출 창출로 자사의 파이프라인 개발 속도를 높이는 한편, 기존의 바이오텍과는 차별화된 새로운 수익모델을 창출하며 글로벌 마이크로바이옴 업계 ‘퍼스트 무버(First mover)가 될 것”이라 말했다. List Labs 대표 Stacy Burns-Guydish는 “글로벌 마이크로바이옴 전문기업 지놈앤컴퍼니와의 긍정적인 시너지를 통해 List Labs이 고객 중심의 마이크로바이옴 CDMO로서 역량을 더욱 강화할 수 있을 것이라 기대한다”며 “양사의 역량을 합하여, 글로벌 마이크로바이옴 CDMO 선도기업으로 도약할 것”이라고 말했다.

권혁진 2021.09.08
산업 /

서울유통협회 박호영 회장, 민주평통 상임위원 임명

서울시의약품유통협회 박호영 회장이 지난 1일 대통령 직속 헌법기관인 민주평통중앙상임위원으로 임명됐다. 박호영 상임위원은 앞으로 2년간(2021.9.1.~2023.8.31.) 보건환경분과위원회에서 평화통일 기반 조성은 물론, 보건복지 향상을 위한 국민들의 다양한 의견 제안을 수렴하고, 대통령에게 건의, 자문하게 된다. 박 상임위원은 민주평통고양시협의회 17기, 18기 회장을 역임했으며, 현재 (사)한국소아당뇨인협회 이사장, (사)대한당뇨병연합 이사장, 서울시의약품유통협회 회장으로 활동하고 있다.

김정일 2021.09.08

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