약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

전체기사

산업 /

브릿지바이오, '궤양성대장염 치료제' 중국 임상 1상 투약 개시

혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스는 궤양성 대장염 치료제 후보물질 ‘BBT-401’의 성인 피험자 대상 중국 임상 1상 투약을 현지시각 19일 개시했다고 밝혔다. 중국을 비롯한 아시아 국가에서는 브릿지바이오테라퓨틱스와 대웅제약이 공동개발 파트너십을 체결한 바 있다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 2019년 12월, 중국 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)의 약품심사평가센터(Center for Drug Evaluation, CDE)로부터 BBT-401의 임상 1상 시험에 대한 계획(Investigational New Drug, IND)을 승인을 받은 이후, 제형 개선 과정에 따른 일부 개정 절차를 거쳐 현지 임상에 본격 착수했다. 중국 현지에서 진행되는 이번 임상 1상 시험은 건강에 특이 소견이 없는 성인 자원자 30인을 대상으로 단일 및 반복 용량 상승 시험을 실시해 약물의 안전성, 내약성 및 약동학적 데이터를 평가하게 된다. 임상은 청두시 제5인민병원에서 진행된다. 회사 측에 따르면 펠리노-1 저해제 계열 내 후보물질로서 궤양성 대장염 치료제로 개발되고 있는 BBT-401은 다양한 염증 신호 전달에 관여하는 펠리노-1 단백질을 저해하여 염증을 억제하는 기전을 나타내며, 경구 투여 시 위장관 내에서 국소 분포, 작용하므로 약물의 전신 노출로 인한 부작용을 방지하고 약물 안전성을 나타낸다. 특히, 이번 중국 임상에서는 활동성 궤양성 대장염 환자 대상 BBT-401 임상 2상 저용량군 시험 완료 이후 핵심 환부인 대장 말단까지의 약물 도달률을 높인 개선 제형이 활용된다. 중국 현지에서의 BBT-401 임상 본격화를 계기로 브릿지바이오테라퓨틱스는 파트너사인 대웅제약과의 공조 체계를 더욱 강화해 나가며, 아시아 지역에서의 사업 개발에 더욱 박차를 가할 계획이다. 대웅제약은 지난 2018년 브릿지바이오테라퓨틱스와 체결한 공동개발 및 기술이전 계약을 통해 중국, 일본 및 한국을 포함한 아시아 22개 지역에서 BBT-401의 허가 및 사업권을 획득한 바 있다. 브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 “현재 미국과 한국 등 5개 국가에서 동시에 진행되고 있는 다국가 임상 2상 중·고용량군 시험에 이어, 중국 임상 1상에 본격 착수하게 돼 뜻깊게 생각한다”며 “궤양성 대장염은 재발이 쉽고 평생 치료를 이어나가야 하는 만큼, 안전하면서도 치료 효과 및 편의성을 높인 신규 치료 옵션을 글로벌 임상 현장에 선보일 수 있도록 개발 속도를 높일 것”이라고 전했다. 대웅제약 전승호 대표는 “아시아 지역에서 궤양성 대장염 환자가 급격하게 증가하고 있는 상황이고, 전세계적으로 의약품 시장 규모가 큰 중국에서 임상시험을 본격 착수하게 돼 매우 고무적이다”라며 “대웅제약과 브릿지바이오는 임상 및 사업 개발 협업 체계를 더욱 공고히 하여 혁신 신약 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.

권혁진 2021.10.20
산업 /

바이오니아, ‘수출 전진기지’ 글로벌센터 공장 증설 마무리

바이오니아의 ‘수출 전진기지’인 글로벌센터가 새 단장과 함께 재도약에 나선다. 바이오니아는 지난해 11월부터 시작한 글로벌센터의 증설 공사가 대부분 마무리 단계에 돌입했다고 밝혔다. 바이오니아는 지난 15일 공장동 공사를 마무리 지으면서 본사 이전에 속도를 내고 있다. 지난달부터 PREP 사업본부를 시작으로 진단시약본부, 지난주 장비본부까지 입주 완료하면서 생산 관련 사업부문의 입주를 마치고 제품 생산에 돌입한다. 이어 경영지원, 기획, 인사 등 지원부서만 이전하면 본사 이전 작업이 마무리될 예정이다. 이와 별도로 강당, 옥상 대형로고 등 부대시설 공사 완료 후 개소식도 준비하고 있다. 내부적으로 개소식 행사 준비 TF팀을 발족하고 각국 대사관, 정부 관련 부처, 정치∙언론∙학계∙투자기관 등 주요 인사를 대상으로 초청할 계획이다. 바이오니아가 글로벌센터를 통해 대량 생산 예정인 핵산추출키트는 생산 가능 업체가 전 세계적으로도 손꼽히고 있다. 바이오니아는 1만 3,000평 규모의 공장에 핵산추출키트 양산설비, 신규 장비∙시약 설비 등을 구축해왔다. 바이오니아는 늘어난 생산 능력을 바탕으로 향후 각종 대규모 정부 입찰 등에도 적극 참여할 예정이다. 바이오니아는 ‘위드(with) 코로나(단계적 일상회복)’ 시대로 접어들면서 정확한 검진의 중요성이 커지고 진단검사가 늘어날 것으로 전망한다. 이에 핵산추출키트 외에도 ‘IRON-qPCR’, ExiStation 96 등 차세대 분자진단시장을 선점할 각종 신규 장비 등도 글로벌센터에서 생산 준비 중이다. 바이오니아 관계자는 “글로벌센터 공장 증설이 순조롭게 진행되고 있다”며 “바이오니아는 글로벌센터를 통해 분자진단 혁신플랫폼 장비를 기반으로 지속적인 현금창출원인 분자진단 사업을 확장하고 자체 보유 신약 플랫폼인 SAMiRNA 등을 바탕으로 파이프라인을 확장해 글로벌 종합 헬스케어 기업으로 성장할 것“이라고 밝혔다.

권혁진 2021.10.20
산업 /

아미코젠, '2021 핑크런 플러스' 행사에 콜라겐 제품 후원

바이오 혁신기업 아미코젠의 헬스케어 브랜드 ‘케이뉴트라’는 ‘하반기 ESG 사회 공헌 활동’으로 지난 11일부터 7일간 진행된 ‘2021 핑크런 플러스’ 행사에 케이뉴트라 콜라겐 제품을 후원했다. 핑크런은 핑크리본 캠페인의 일환으로 유방 건강 인식 개선을 위해 지난 20년간 진행해온 러닝 페스티벌이다. 작년부터는 코로나19로 인해 비대면 러닝 방식으로 진행하고 있으며, 케이뉴트라는 온라인 이벤트 중 ‘핑크소 (핑크런플러스 크루를 소개합니다)’ 이벤트 경품으로 약 200만원 상당의 콜라겐3.2 피치팜 제품을 제공했다. 케이뉴트라 관계자는 “여성의 아름답고 건강한 미래를 위한 뜻깊은 행사에 함께하게 되어 기쁘다” 며 “앞으로도 케이뉴트라는 건강한 사회 만들기와 환경 보존을 위한 다양한 사회공헌활동을 진행하겠다”고 전했다. 한편, 케이뉴트라는 아미코젠의 자사 헬스케어브랜드로, 흡수율이 좋은 피쉬 콜라겐을 원료로 한 콜라겐 3.2제품이 대표적이며 NAG성분이 함유된 조인트본, 간 기능 개선에 효과적인 피니톨, 건강한 다이어트를 돕는 효소 제품 등이 있다. 특히 콜라겐 제품은 다양한 타입의 제형과 높은 흡수율 및 순도로 국내 시장에 잘 알려져 있다.

권혁진 2021.10.20
산업 /

두올물산, 'OQP바이오'로부터 바이오 자산 포괄적 이전

K-OTC에 등록된 두올물산이 ‘OQP바이오’로부터 바이오 관련 자산 IP를 포괄적으로 이전 받아 자회사를 통해 바이오 사업을 진행할 계획이라고 지난 19일 밝혔다. OQP는 올해 7월 임시 주주총회를 통해 바이오 사업부인 OQP바이오와 투자 및 제조관리 부문 ‘두올물산홀딩스’를 분할 신설했다. OQP바이오는 OQP가 기존에 보유하고 있던 바이오 관련 자산 IP를 보유하고 있다. OQP바이오는 난소암, 췌장암, 전이성 유방암 등을 적응증으로 하는 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 이 가운데 난소암 면역 치료제 ‘오레고보맙’은 신약 개발 단계에서 가장 앞서 있는 것으로 알려져 있다. 회사 측에 따르면 오레고보맙은 임상시험 수탁기관인 ‘아이큐비아’와 계약을 맺고 전 세계 11개국에서 미국 FDA 글로벌 임상3상을 진행 중이다. 국내에서도 분당서울대병원, 서울아산병원, 고려대안암병원, 연대세브란스병원, 카톨릭성모병원, 국립암센터에서 임상환자 모집을 시작했다. OQP바이오 관계자는 “오레고보맙을 기존 화학치료제와 병용하는 방식으로 임상 2상을 진행한 결과 무진행 생존기간(PFS)이 41.8개월로 대조군(기존 화학치료제) 대비 약 30개월 늘었다는 고무적인 결과를 얻은 바 있다”며 “통상 미국 임상 3상이 기존 대비 약 50% 이상 효과가 좋으면 통과될 가능성이 높기 때문에 오레고보맙에 거는 기대가 크다”고 말했다. 한편, 두올물산은 조회공시 답변을 통해 모회사인 ‘두올물산홀딩스’와 자회사 ‘랜드고’ 흡수합병을 진행하는 한편, 이번 합병을 통해 두올물산에 편입될 자회사 ‘엠에이치씨앤씨’를 통해 OQP바이오의 바이오자산을 포괄적으로 이전 받을 예정이라고 밝혔다.

권혁진 2021.10.20
산업 /

나이벡, 다이치산쿄와 '유전자전달 융합체’ 개발 공동연구 계약

펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡이 자체 개발에 성공한 표적 조직 투과 ‘NIPEP-TPP 약물전달시스템’ 중 ‘mRNA, siRNA 융합 유전자 전달체’를 신약 개발에 적용하기 위해 글로벌 제약사인 ‘다이치산쿄’와 공동연구 계약을 체결했다고 지난 19일 밝혔다. 이번 공동 연구계약은 나이벡의 ‘NIPEP-TPP 기반 표적 조직 투과 약물전달시스템’에 다이치산쿄의 후보물질을 접목해 신약 개발을 진행하는 것을 골자로 한다. 나이벡은 ‘약물접합’ 및 ‘안정성’ 등 ‘시험관 실험(in-vitro)’ 단계의 검증을 진행하며 다이치산쿄는 생체실험(in-vivo) 단계의 검증을 진행한다. 공동연구는 1년가량 소요될 예정으로 추가 검증이 필요한 경우 6개월 내외로 공동연구 기간이 연장될 수 있다. 연구 결과가 성공적으로 완료되면 나이벡은 다이치산쿄와 NIPEP-TPP 기반 약물전달시스템에 대한 기술이전 옵션이 부여된 ‘공동개발 계약’ 또는 ‘라이선스 아웃’ 계약을 체결할 예정이다. 다이치산쿄는 100년 역사를 지닌 글로벌 제약사로 일본, 미국, 독일 등 17개국에서 R&D를 진행해오고 있다. 이번에 계약 주체가 된 ‘일본 다이치산쿄’는 글로벌 다이치산쿄의 중추적인 역할을 하고 있으며 신약개발을 위한 기술 플랫폼을 주로 담당하고 있다. 나이벡 관계자는 “올해 초 JP모건 콘퍼런스에서 다이치산쿄와 NIPEP-TPP에 대해 미팅을 진행한 후 기술 논의를 진행하는 한편 기전 검증과 관련한 회의를 지속해 왔다”며 “뇌-혈액관문장벽(Blood-Brain Barrier, BBB)투과 전달체’ 및 유전자 전달체 등 핵심 기술에 관해 기전 입증이 성공하면서 나이벡의 NIPEP-TPP 전달시스템을 활용한 신약 개발에 다이치산쿄가 큰 관심을 표명해 왔다”고 말했다. 그는 이어 “비밀유지 계약에 따라 다이치산쿄가 이번 공동 연구계약을 통해 어떤 적응증을 대상으로 신약을 개발할 것인지와 연구개발비는 대외적으로 밝힐 수 없지만, 공동연구를 성공적으로 마무리해 NIPEP-TPP 시스템이 다양한 치료제 개발에 적용될 수 있도록 할 것”이라고 덧붙였다. 또 나이벡은 NIPEP-TPP 약물전달시템에 siRNA 및 mRNA를 융합한 ‘유전자전달체’에 대해서도 10개월 이상의 보존 안정성을 확보하여 상용화에 밝은 전망이다. 나이벡은 이번 다이치산쿄와 공동연구를 통해 NIPEP-TPP 기반 약물전달시스템에 대한 기술적 우수성을 다시 한번 입증하고 신약개발을 본격화할 계획이다.

권혁진 2021.10.20
글로벌

바이오젠, 항우울제 신약 내년 하반기 허가신청

바이오젠社 및 미국 매사추세츠州 캠브리지 소재 중추신경계 장애 치료제 개발 전문 제약기업 세이지 테라퓨틱스社(Sage Therapeutics)가 양사의 신약후보물질 기대주 주라놀론(zuranolone, SAGE-217)의 FDA 허가신청 계획을 19일 공개했다. 2주 동안 1일 1회 복용하는 치료제로 내년 하반기 중 허가신청서를 제출하겠다는 것. 주라놀론은 일차적으로 주요 우울장애(MDD) 치료제가 허가를 신청한 후 오는 2023년 상반기 중에 산후 우울증(PPD) 치료제로도 허가신청서를 제출할 것이라고 이날 양사는 설명했다. 양사는 주라놀론을 주요 우울장애, 산후 우울증 및 기타 정신장애 치료제로 공동개발‧발매하기 위해 지난해 11월 손을 잡은 파트너 관계이다. 현재 양사는 수전증 및 기타 신경계 장애 치료제 후보물질 ‘SAGE-324’의 공동개발 또한 진행하고 있다. 이날 공개된 허가신청 계획은 올가을 열렸던 허가신청 사전회의를 포함해 최근 FDA와 협의를 진행한 끝에 정해진 것이다. 허가신청서에는 ‘LANDSCAPE 시험’ 및 ‘NEST 시험’ 프로그램 등 완료된 시험에서 확보된 자료와 현재 진행 중인 임상시험 및 약리학 시험에서 확보될 자료가 포함될 예정이다. 세이지 테라퓨틱스社의 배리 그린 대표는 “허가신청 사전회의에서 주라놀론의 허가신청 경로에 대해 FDA가 나타낸 반응을 보면 앞선 논의단계와 일관된 모습이었다”며 “임상개발 프로그램에서 주라놀론이 불안증과 불면증(sleep loss)을 포함해 우울증에 수반되는 증상들을 대단히 일관되고, 신속하고, 지속적으로 감소시켜 준 것으로 입증된 데다 양호한 안전성 프로필을 나타냈음을 주목해야 할 것”이라고 언급했다. 그는 뒤이어 “4건의 충분하고 잘 통제된 임상시험에서 확보된 견고한 자료를 보유하고 있는 만큼 주라놀론이 허가를 취득하면 충족되지 못했던 의료상의 니즈를 채워주면서 우울증 환자들에게 환영받을 수 있을 것이라는 믿음을 우리가 갖고 있다”면서 “가장 효율적인 FDA 신청절차를 거쳐 허가를 취득할 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다. 이날 세이지 테라퓨틱스 및 바이오젠 양사는 아울러 ‘CORAL 시험’의 피험자 충원을 마치고 추가적인 스크리닝이 임박한 단계여서 내년 초에 주요한 자료가 확보될 수 있을 것으로 예상된다고 밝혔다. ‘CORAL 시험’은 주라놀론을 기존의 표준요법제와 병용했을 때 우울증이 신속하게 완화되기 시작했음을 입증하기 위해 설계된 시험례이다. 바이오젠社의 앨프리드 샌드락 주니어 연구‧개발 담당대표는 “주라놀론의 효율적인 허가신청 경로에 대한 자료를 공유하게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “세계 각국의 수많은 우울증 환자들에게 이 새로운 치료대안이 하루빨리 선을 보일 수 있도록 한다는 것이 우리의 목표”라고 말했다. 그는 또 “FDA에 제출될 예정인 효능‧안전성 자료를 보면 주라놀론이 복용 후 수 일 이내에 관련증상들을 신속하게 완화시켜 줄 주요 우울장애 및 산후 우울증 치료용 2주 1일 1회 복용 치료대안이 될 수 있을 것임을 뒷받침하고 있다”고 덧붙였다. 한편 양사는 현재 진행 중인 ‘산후 우울증 301-SKYLARK 시험’이 마무리되면 주요 우울장애 적응증 심사일정에 영향을 미치지 않도록 하면서 산후 우울증 허가신청 자료로 별도 제출할 수 있도록 한다는 방침이다. 양사는 허가를 취득할 경우 주라놀론을 두가지 적응증으로 동시에 마케팅 활동을 전개할 수 있도록 한다는 방침이다.

이덕규 2021.10.20
산업 /

한국페링제약, 난임 전문의 대상 최신 난임 치료 지견 공유해

한국페링제약(대표 제니스 두싸스)이 전국의 의료진들을 대상으로 난임 치료에 대한 최신 치료 지견을 공유하는 ‘Scientific Evidence and Experience in ART(SEEART) 심포지엄’을 지난 19일 성황리에 마쳤다고밝혔다. 첫번째 세션은 차의과대 김자연 교수가 AMH 수치에 따른 채취 난자수, 임신율 그리고 출산율 데이터의 유의미한 상관성을 소개하였으며, Embryo aneuploidy와의 관련성에 대한 추가적인 연구의 필요성을 제기하였다. 뒤이은 차의과대 김지향 교수의 강연에서는, 난임 여성이 겪는 스트레스에 대해 직접 환자 설문을 통해 확인한 결과를 소개하며 이를 관리하기 위한 노력과 방안을 제시하였다. 두번째 세션에서는 맞춤형 난임 치료제 레코벨(성분명: 폴리트로핀 델타)의 최신 연구 결과와 임상적 가치에 대해 공유하는 자리를 마련했다. 서울의대 산부인과 이정렬 교수는 강연을 통해 레코벨이 한국을 포함한 아시아 여성을 대상으로 진행한 GRAPE 연구에서 폴리트로핀 알파 대비 진행임신율의 비열등성을 입증했으며, 2차 변수인 출산율의 경우 통계적으로 유의하게 높은 결과가 나타났다. ‘SEEART 심포지엄’은 국내 난임 전문의들을 대상으로 난임 치료에 대한 실질적인 도움을 주고자 개최됐다. 이번 심포지엄은 관심도가 높은 최신 난임 치료제 레코벨이 주제인 만큼 강연 직후 열띤 토론 또한 이어졌다. 이어 서울마리아병원 주창우 진료부장은 “최근 출산 연령이 높아짐에 따라 마리아 병원의 레코벨 분석 결과에서도 38세 이상의 난임 여성 약 48%가 포함된 바”를 언급했다. 그럼에도 불구하고 레코벨의 유럽 및 아시아 3상 연구에서 확인된 채취 난자수 혹은 임상적 임신율과 일관됨을 보여주었다. 이번 심포지엄의 좌장을 맡은 이원돈 원장은 “이번 심포지엄은 레코벨 임상 데이터 및 실제 국내 처방 케이스가 공유되었기에 새로운 난임 치료 옵션에 대해 폭넓게 이해할 수 있는 시간이 되었다”고 밝혔다. 한국페링제약 제니스 두싸스 대표는 “우리나라를 대표하는 난임 선생님들과 함께 난임 치료의 최신 지견을 공유할 수 있는 장을 제공하는 좋은 자리를 마련할 수 있어 매우 기쁘다”고 말했다.

김상은 2021.10.20
산업 /

바이오리더스, '부스터샷 필요 없는 코로나19 변이 백신' 학회 발표

신약개발 기업 바이오리더스는 지난 13~15일 제주 칼 호텔에서 온라인 및 오프라인으로 진행된 ‘제71회 대한해부학회 연례학술대회’에서 COVID-19 변이를 타깃으로 하는 ‘BLS-A01’에 대한 비임상 결과 발표가 성공적으로 종료됐다고 지난 19일 밝혔다. 이번 구두 발표는 공동연구진으로 참여한 계명대학교 의과대학 정수정 박사에 의해 `SARS-CoV-2 돌연변이를 극복하기 위한 새로운 접근법: 스파이크 및 뉴클리오캡시드 항원을 모두 전달하여 CD8+ 기억 T 세포와 체액 반응 유도`라는 주제로 진행됐다. 특히 이번 발표는 COVID-19 예방백신으로 개발된 바이오리더스의 ‘BLS-A01’의 비임상 결과를 기반으로 변이 COVID-19에 대응하는 예방백신의 개발 전략과 향후 나아갈 방향에 대해 발표해 주목받았다. 바이오리더스의 ‘BLS-A01’은 하나의 백신제제 안에 스파이크(Spike) 항원과 뉴클리오캡시드(Nucleocapsid, 바이러스 핵산과 그것을 둘러싼 단백질 껍질의 복합체) 항원이 동시에 생성되는 특징을 갖고 있다. 이를 통해 스파이크(Spike) 항원이 주는 장점과 더불어 뉴클리오캡시드가 강력한 T-세포(면역반응) 기능을 유도해 면역반응의 증가 및 10배 이상 항원 발현을 증가 시키는 경쟁력을 갖고 있다. 바이오리더스에 따르면 비임상 실험결과 ‘BLS-A01’ 백신은 B-세포 특이적인 체액성 면역, 장기기억 T-세포 활성화 반응을 측정한 세포 매개성 면역 반응이 모두 발현됐다. 특히 대조군인 단일 Spike항원 대비 ‘BLS-A01’ 백신 접종군에서 체액성 면역 반응, 세포 매개성 면역반응 모두 유의적으로 형성된 결과가 나타난 것을 확인했다. 이와 더불어 ‘BLS-A01’ 백신 접종을 통해 형성된 생체 내 면역반응이 실제로 COVID-19 바이러스를 감염시켰을 때 중증으로의 전환을 억제하고, 임상적 증세가 유의적으로 개선된 것을 확인했다. 이날 구두 발표 말미에는 사회적으로 이슈가 되고 있는 델타 변이, 람다 변이에 특징적으로 포함되어 접촉감염을 10배 이상 증가시키는 D614G 변이에 대해서도 ‘BLS-A01’이 유의적으로 반응한다는 동물실험 엘리자(ELISA) 결과가 발표됐다. 이 결과를 통해 D614G 변이가 포함된 COVID-19 변이 바이러스에 대한 ‘BLS-A01’의 주도적인 역할에 대한 가능성이 제시했다. 발표를 마친 정수정 박사는 “해외에서 수입해 국민에게 접종하고 있는 백신은 모두 스파이크 항원으로 구성되어 있어, 장기 면역을 위해 부스터 샷 등 추가 접종을 권고하고 있다”며 “하지만 SARS-CoV-1에서 뉴클리오캡시드 항원의 경우 최대 11년까지 항체가 유지되는 현상이 과학적으로 입증됐기 때문에 ‘BLS-A01’의 개발이 성공적으로 종료된다면 변이 바이러스의 신규 출현에 따른 부스팅 샷에 대한 염려가 사라질 것”이라고 전했다. 또한 “델타 변이 바이러스를 이용한 실험이 곧 시작되며 종료와 동시에 결과를 모두 종합해 국제 유명 학술지에 게재할 것”이라고 목표를 밝혔다. 바이오리더스 관계자는 "이번 구두 발표는 ‘BLS-A01’의 COVID-19 백신 후보물질에 대한 가능성을 학회에서 검증받았다는 점에서 의미가 크다”며 “COVID-19 변이를 타깃으로 하는 백신에 대한 수요가 높아진 만큼 식약처 등 관련 당국과 협의하여 신속한 임상진입 등 상업적으로 성공하기 위해 만전을 기할 것"이라고 밝혔다. 한편 바이오리더스는 ‘BLS-A01’의 특허 확보를 위해 이미 153개국에 PCT 국제특허 출원을 완료했다.

권혁진 2021.10.20
산업 /

디앤디파마텍, 상장예비심사 청구서 제출…코스닥 상장 본격 시동

혁신치료제 개발 글로벌 바이오텍인 디앤디파마텍은 지난 18일 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 예비 심사 청구서를 제출하고 기업공개(IPO)를 본격화한다고 밝혔다. 앞서 회사는 9월 17일 거래소가 지정한 2곳의 전문기술평가기관이 진행한 기술성 평가에서 A, A 등급을 받은 바 있다. 디앤디파마텍은 한국 본사와 연구소를 비롯해 미국 메릴랜드주에 위치한 5개의 자회사(뉴랄리· Neuraly, 세랄리 파이브로시스·Theraly Fibrosis, 프리시전 몰레큘러·Precision Molecular, 발테드시퀀싱·Valted Seq., 피포마이크로바이옴·P4 Microbiome)를 통해 퇴행성 뇌질환을 중심으로 다양한 적응증별 10개의 치료제와 바이오마커 관련 글로벌 임상 및 사업화를 진행 중이다. 디앤디파마텍이 개발 중인 핵심 물질로는 퇴행성 뇌질환 치료 후보물질 ‘NLY01’, 섬유화질환 치료후보물질 ‘TLY012’, 대사성질환 치료 후보물질 ‘DD01’ 등이 있다. 회사 측에 따르면 NLY01은 신경염증을 유발하는 기전을 차단해 뇌세포를 보호하는 새로운 기전의 치료제로 현재 파킨슨병 환자를 대상으로 글로벌 임상 2상을 진행 중이며, 518명 환자를 대상으로 한 대규모 알츠하이머성 치매 임상 2상을 준비하고 있다.또한 TLY012는 미국 FDA로부터 만성췌장염 및 전신 경화증에 대한 희귀의약품으로 지정받았으며, 현재 미국 임상 1상 임상시험계획(IND)을 제출해 승인을 기다리고 있다.아울러 DD01의 글로벌 임상 1/2a상을 미국에서 진행 중이며, 해당 제품과 관련해서 최근 중국 선전 살루브리스 제약(Shenzhen Salubris Pharmaceuticals)과 중국 지역에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 회사 측은 설명했다. 디앤디파마텍은 지난 2019년 1,410억 원의 시리즈 B를 비롯해 총 1,600여억 원의 투자자금을 국내외 투자사로부터 유치하여 화제가 된 바 있다. 지난 12일에는 사모펀드(PEF) 운용사인 프랙시스캐피탈을 포함해 국내 투자자들로부터 총 590억 원 규모의 Pre-IPO(상장 전 지분투자) 투자를 유치했다. 디앤디파마텍 홍유석 대표는 “2022년 상반기를 목표로 남은 상장 절차를 충실히 준비하고 있다. 이번 상장을 계기로 의학적 미충족 수요가 높은 퇴행성 뇌질환, 섬유화질환 및 대사성질환 치료제들의 신속한 글로벌 임상 개발에 박차를 가해 글로벌 바이오 선도기업으로 도약할 것”이라고 밝혔다.

권혁진 2021.10.20
산업 /

파멥신, 면역항암제 신규 타깃 ‘VISTA’ 호주 특허 취득

항체신약 개발 전문기업 파멥신은 호주 특허청에 면역항암제 후보물질 ‘PMC-309’의 신규타깃 ‘항-VISTA 항체’에 대한 원천특허 등록을 완료했다고 지난 19일 밝혔다. 이 특허는 파멥신의 후속 파이프라인 ‘PMC-309’의 핵심 기술로, 골수 유래 면역억제세포에서 발현돼 음성 면역조절자 역할을 하는 VISTA에 관한 내용이다. 기존 면역항암제들이 T세포를 직접타깃하는 것과 달리, VISTA와 특이적으로 결합해 이를 억제하면 종양 미세환경 내 골수유래 면역억제세포들의 활성이 저해되고 간접적으로 T-세포의 면역활성을 유도하여 항암 효과가 나타낸다는 차별점이 있다고 회사 측은 설명했다. 이러한 간접적인 면역활성 유도로 PMC-309가 PD-1·PD-L1·CTLA-4 등 기존 면역관문치료제의 불응 또는 내성과 같은 한계를 극복할 수 있을 것으로 예상된다고 덧붙였다. 또한 이번 특허에는 VISTA를 저해하는 항체를 단독 또는 기존 치료제와의 병용투여 시, 다양한적응증에 사용할 수 있다는 내용이 포함돼 있어 활용성이 더욱 높아질 것으로 예상된다. 파멥신은 올해 개최된 미국암학회(AACR)에서 동물실험을 통해 PMC-309와 PD-1계열 면역항암제를 병용투여 시 우수한 항암 시너지 효과를 확인했다고 발표한 바 있다. 파멥신 관계자는 “PMC-309 는 현재 동물실험에서의 효능 검증을 마쳤고, 후보물질 생산을 위한 공정 개발도 마무리 단계에 있다”며 “내년 초 비임상 완료 시, 같은 해 호주 등에서 임상 1상에 진행할 계획이다”고 밝혔다.

권혁진 2021.10.20
산업 /

인트론바이오, 로봇 파지 활용 항-바이러스 플랫폼 기술 개발

인트론바이오(대표 윤경원)는 보유 특화기술인 로봇 파지(개량형 박테리오파지) 기술을 활용해 특정 바이러스에 대한 백신 성분 및 항-바이러스 약효 성분을 박테리오파지에 탑재하여 효율적으로 체내 전달할 수 있는 기술을 개발했다고 지난 19일 밝혔다. 최근 코로나-19 팬데믹을 거치면서 그 유용성이 특히 부각된 백신에 있어 접종에 대한 일반인들의 우려를 줄이기 위해서는 다양하게 보고되는 ‘접종 부작용’을 획기적으로 줄일 수 있는 안전한 백신 개발이 요구되고 있다. 백신 부작용의 원인으로는 개개인의 특이성이나, 백신 성분, 바이러스성 벡터(Viral vector)나 리포좀(Liposome) 같은 백신전달체(Vaccine carrier) 유래 요인 등 여러 가지가 알려졌지만, 화이자나 모더나 mRNA 백신의 경우에는 백신전달체 성분이 주요 부작용 요인으로 알려져 있다. 이러한 이유로 많은 전문가들은 부작용 없는 ‘천연 백신전달체’에 대한 필요성을 제기하고 있다. 회사 측에 따르면 이번 개발된 기술은 백신 및 치료약물 개발 모두에 활용될 수 있는 기술이며, 특히, ‘천연 백신전달체’ 관련 기술로서 그 가치가 크다고 한다. 또한 이번 기술은 박테리오파지를 전달체로 활용해 약효성분을 체내에 안전하면서도 고활성의 형태로 전달할 수 있는 기술로, 목업-파지러스(Mockup-PHAGERUS) 기술, Ag-파지러스(Ag-PHAGERUS) 기술, 및 Ablp-파지러스(Ablp-PHAGERUS) 기술의 핵심 기술들로 구성된다. 특히, 핵심기술 중 하나인 목업-파지러스 기술은 지난해에 확립한 맞춤형 로봇 파지 기술에 백신 유효 성분의 탑재 성능을 개량했고, 대장균 숙주가 아닌 다양한 박테리아 숙주에서 선택적으로 자가 복제 및 생산을 할 수 있도록 한층 진보시킨 기술이라고 회사 측은 설명했다. 또한 목업-파지러스 기술 개발에는 특이적인 숙주 감염능과 유전적 차이를 보유한 박테리오파지들을 독자적으로 개발하여 활용하였고, 관련 지적재산권도 확보했다고 밝혔다. 인트론바이오 BD사업부 손지수 본부장은 “이번 기술은 기존 백신 부작용 문제를 해결할 수 있으며, 대량 제조에 유리하여 산업적 기술 활용성이 높고, 본 기술을 적용한 백신은 냉장 조건에서 장기간 보관 안정성을 제공할 수 있다”라며 “범용 인플루엔자 백신 (Flu Vaccine) 개발에 적극적으로 투자해 나갈 것이며, 아울러 코로나-19 바이러스 (SARS-CoV-2) 백신 개발에도 적용성을 검토해 나가고 있다”고 밝혔다. 윤경원 대표는 “인플루엔자 바이러스나, 더 나아가 코로나19 바이러스에 대한 백신 및 치료제 개발뿐만 아니라, 다양한 바이러스성 질환에 대한 의약품 개발에 활용할 수 있으며, 더 나아가 면역시스템 조절을 통해 다양한 질병을 제어하는 파지리아러스(PHAGERIARUS) 플랫폼 기술 개발에도 활용할 수 있는 기술이어서 항암제와 퇴행성뇌질환, 자가면역질환에 대한 면역치료제 개발로 기술 적용 범위가 더욱 확대될 것”이고 밝혔다.

권혁진 2021.10.20
산업 /

유틸렉스, T세포치료제 ‘앱비앤티’ 임상1/2a상 첫 환자 투약

㈜유틸렉스는 NK/T세포림프종 및 위암 환자 대상으로 진행하는 킬러T세포(CD8+ T cell)치료제 ‘앱비앤티(EBViNT)’ 임상의 첫 환자 투약을 완료했다고 지난 19일 밝혔다. 지난 2월 식약처의 ‘앱비앤티(EBViNT)’ 임상 재개승인 이후, 고형암으로 임상 적응증을 추가 확보하는 과정을 거쳐 본격적으로 임상을 시작하는 것이다. 이번 임상은 EBV양성 NK/T세포림프종 및 위암 환자 72명을 대상으로 진행된다. 유틸렉스는 이 임상을 통해, 4-1BB 기반 암항원 특이적인 킬러T세포 분리 및 대량생산 플랫폼 기술을 적용한 ‘앱비앤티’ 치료제의 안전성 및 유효성을 확인할 예정이다. 유틸렉스는 이미 기존에 진행했던 연구자 임상1상에서 말기암 환자 8명 중 완전관해(CR, Complete Response) 2명 및 부분관해(PR, Partial Response) 2명으로 확인되는 치료반응률(ORR, Objective Response Rate) 50%의 우수한 결과를 확보한 바 있다. 회사측은 이번 NK/T림프종 임상시험이 기존 1상 임상시험에 비해 투약 용량을 2배 증량한 1.4 x 109로 디자인되었으며, 항암면역 T세포의 순도도 현격하게 개선돼 임상 결과에 대한 기대감이 더 크다고 전했다. 유틸렉스 최수영 대표이사는 “이번 임상은 특히 T세포치료제를 고형암인 EBV양성 위암에도 적용하는 임상이기에 표준치료법이 없는 새로운 시장을 개척할 수 있다는 점에서 우수한 결과 확보에 대한 기대감이 크다”며 “희귀암을 대상으로 진행하지만 다수의 병원들과 연구 협력을 이어가는 만큼 빠르게 투약 단계를 진행해 좋은 결과를 전달드릴 수 있도록 하겠다”고 말했다.

권혁진 2021.10.20
GSK 만성 중증 손 습진 치료제 알리톡, “장기적 질환 관리 가능”

GSK(한국법인 사장 롭 켐프턴)는 지난 16일부터 17일까지 이틀간 코엑스 인터콘티넨탈호텔에서 진행된 제73차 대한피부과학회 추계학술대회에서 만성 중증 손 습진 치료제 알리톡(성분명 알리트레티노인)의 위성 심포지엄(Satellite Symposium)을 성공적으로 개최했다고 20일 밝혔다. 이번 심포지엄은 ‘새로운 한국형 만성 중증 손 습진 치료 가이드라인을 통한 알리트레티노인의 유익성과 위해성 평가’를 주제로 만성 중증 손 습진에 대한 최신 치료 지견을 논의하고 오리지널 치료제인 알리톡의 주요 임상 데이터를 공유하기 위해 마련됐다. 특히 올해 심포지엄에서는 새롭게 마련된 만성 중증 손 습진의 한국형 치료 가이드라인이 발표됐다. 연자로 나선 서울아산병원 피부과 장성은 교수는 “국내에서는 만성 중증 손 습진을 앓고 있는 환자들이 치료를 받더라도 의료진 개개인의 경험에 의존해 치료가 진행되고 있어, 이런 상황을 개선하고 환자들이 체계적인 치료를 받을 수 있도록 피부과 전문의 40명이 힘을 합해 아시아에서는 최초로 치료 가이드라인을 마련하게 됐다”고 전했다. 이어 장 교수는 “가이드라인에 명시한 것처럼, 만성 중증 손 습진 치료의 핵심은 강력한 국소 스테로이드 제제 치료에도 반응이 없을 경우 알리트레티노인 성분의 2차 치료제로 치료법을 변경하는 것 ”임을 거듭 강조했다. 이에 한국형 가이드라인에서 강력한 국소 스테로이드 치료에 반응하지 않을 경우 2차 치료제인 알리트레티노인으로 변경할 것을 권고하고 있다. 가이드라인에 따르면, 알리트레티노인은 만성 중증 손 습진에 적응증을 가진 유일한 성분으로, 특히 만성 중증 손 습진의 고질병인 재발에도 치료 효과가 우수하기 때문에 질환의 장기적 관리에 적합하다고 명시되어 있다. 알리트레티노인은 글로벌 가이드라인인 유럽접촉피부염학회(ESCD, European Society of Contact Dermatitis)의 가이드라인에서도 1차 치료제인 국소 스테로이드 치료에 환자가 반응하지 않을 경우 2차 치료제로 사용하도록 1A 등급으로 강력하게 권고되고 있다. GSK의 알리톡은 스테로이드 위주로 형성된 만성 중증 손 습진의 치료 환경에서 사용되는 알리트레티노인 성분의 비스테로이드성 오리지널 치료제로, 국소 스테로이드에도 반응하지 않는 만성 중증 손 습진 환자들에게 효과적인 치료옵션으로 자리잡았다.

김상은 2021.10.20
산업 /

차바이오텍, 자회사 '마티카바이오'와 싸토리우스 공정개발 MOU

차바이오텍의 미국 자회사인 ‘마티카 바이오테크놀로지’(이하 마티카 바이오)와 세계적인 바이오공정 전문기업인 싸토리우스(Sartorius)가 바이럴 벡터(Viral Vector) 생산공정의 첨단기술을 개발하기 위해 협력 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 싸토리우스는 마티카 바이오에 싱글 유즈(Single-Use) 플랫폼을 제공한다. 싱글 유즈 플랫폼은 바이오 의약품을 생산할 때 일회용 용기, 배양기, 플라스틱 백을 활용하는 시스템이다. 고정된 용기와 배양기 등을 사용하는 멀티 유즈(Multi-Use)와 달리 세척이 필요 없고 제조 단위 간 오염을 막으며 멸균 효과를 높일 수 있다는 것이 장점이다. 또 생산설비의 소형·효율화를 꾀할 수 있다. 싸토리우스는 바이오의약 공정 연구개발 및 품질보증, 생산설비를 위한 최첨단 장비를 공급하고 기술서비스를 지원하는 글로벌 기업이다. 싱글 유즈 플랫폼 시장에서 세계 1위를 차지하고 있다. 마티카 바이오는 싸토리우스의 싱글 유즈 플랫폼을 바탕으로 바이럴 벡터의 생산 일정을 단축하고 균일한 품질의 바이럴 벡터를 대량 생산하는데 필요한 ‘실시간 공정분석기술’과 ‘자동화 시스템’을 개발한다. ‘실시간 공정분석기술’은 용존산소량(DO), 수소이온농도(pH) 등 바이럴 벡터 생산의 주요 공정변수가 적합한 수치로 유지되는지 실시간으로 확인하는 기술이다. ‘자동화 시스템’은 수집된 데이터를 실시간으로 분석하는 시스템이다. 마티카 바이오의 최고기술책임자인 마이클 스튜어트(Michael Stewart)는 “바이럴 벡터의 생산공정은 아직 구체적으로 확립되어있지 않아 균일한 품질의 바이럴 벡터를 생산하는 데 어려움이 있다”며 “균일한 품질의 바이럴 벡터를 대량 생산하기 위해서는 실시간 공정데이터를 수집·분석하는 것이 매우 중요하다”고 말했다. 마티카 바이오 송윤정 대표는 “싸토리우스와의 협력을 통해 마티카 바이오가 차세대 바이럴 벡터 생산공정을 개발하고, 의약품 개발 일정을 단축시킬 수 있을 것으로 기대한다”며 “마티카 바이오는 ▲생산공정 리스크 최소화 ▲생산기간 단축 ▲고품질 의약품 생산이 가능한 기술력을 바탕으로 고객사의 다양한 요구를 만족시키는 맞춤형 서비스를 제공할 것”이라고 말했다. 마티카 바이오는 차바이오텍이 세포·유전자 치료제의 핵심 원료인 바이럴 벡터 생산을 위해 미국 텍사스에 설립한 자회사다. 텍사스 칼리지스테이션에 글로벌 수준의 제조설비를 갖춘 시설을 보유하고 있으며, 해당 시설을 통해 마티카 바이오는 차세대 항암제 등 세포·유전자 치료제에 활용될 렌티 바이러스(Lentivirus) 벡터, 아데노부속바이러스(Adeno-Associated Virus) 벡터 등 여러 종류의 바이럴 벡터 개발 및 생산 서비스를 제공한다.

권혁진 2021.10.20
산업 /

뉴지랩파마, 대사항암제 미국 임상으로 KAT 가치 증명 기대

뉴지랩파마는 신영증권이 지난 19일 자사에 대해 간암 타깃의 대사항암제 미국 임상 본격화로 KAT의 가치를 높게 평가했다고 전했다. 뉴지랩파마는 2004년 CCTV 카메라 제조 및 판매업으로 설립했으나 2019년 신약개발을 신사업으로 추진하면서 2021년 뉴지랩파마로 사명 변경했다. 임상 중인 신약 파이프라인은 △대사항암제 KAT-101 △ROS1/NTRT 양성 표적항암제 탈레트렉티닙 △경구용 코로나19 치료제다. 이명선 신영증권 연구원은 “뉴지랩파마의 KAT-101은 경구용과 주사제형으로 개발 중이며, 단독요법으로 임상을 시작하였으나 병용요법 등 다양한 연구가 가능하다”며 “미국 Agios pharmaceuticals는 BMS와의 공동개발로 Idhifa를 2017년 급성 골수성 백혈병 치료제로 미국 FDA 승인을 받아 2020년 154백만 달러의 매출을 달성 중이며, 작년 12월에는 프랑스 제약사 Servier가 항암사업을 최대 20억 달러 규모에 인수하기로 했다”고 설명했다. 한편, 뉴지랩파마는 미국 안허트(Anheart)에서 탈레트렉티닙의 기술을 국내에 도입하여 젤코리(1세대 ROS1 TKI)을 복용하거나 또는 내성을 가진 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상 2상을 신청했다. 이명선 연구원은 “이미 중국 이노벤트바이오로직스(Innovent Biologics)가 긍정적인 임상 2상 중간 결과를 발표했기 때문에 임상 성공 가능성은 높을 것으로 예상된다”며 “이미 중국 이노벤트바이오로직스(Innovent Biologics)가 긍정적인 임상 2상 중간 결과를 발표하였기 때문에 임상 성공 가능성은 높을 것으로 예상된다”고 말했다.

권혁진 2021.10.20
정책

코로나19 신규확진 1,571명…휴일 영향 끝나자 498명 늘어

1,000명대로 감소했던 코로나바이러스감염증-19 신규 확진자 수가 휴일 효과가 끝나자마자 1,500명대로 다시 증가했다. 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 20일 0시 기준 국내 발생 신규 확진자는 1,556명, 해외유입 사례는 15명이 확인돼 총 신규 확진자는 1,571명, 총 누적 확진자는 34만6,088명이라고 밝혔다. 방대본에 따르면 의심신고 검사자 수는 4만7,899명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 7만402건, 비수도권 임시선별검사소 검사 건수는 1만633건으로 총 검사 건수는 12만8,934건이다. 신규 격리해제자는 3,175명으로 총 31만6,607명이 격리해제됐고, 현재 2만6,783명이 격리 중이다. 위중증 환자는 347명, 사망자는 9명으로 누적 사망자는 2,698명, 치명률은 0.78%이다. 지역별로 살펴보면 수도권에서는 서울 501명, 경기 582명, 인천 109명 등 총 1,192명의 신규 확진자가 발생했다. 비수도권에서는 경북 75명, 충북 67명, 충남 42명, 부산‧대구 35명, 경남 32명, 강원 27명, 광주 12명, 대전‧전북‧전남 9명, 울산 6명, 세종‧제주 3명 순으로 총 364명의 신규 확진자가 나왔다. 한편 코로나19 예방접종 대응 추진단은 20일 0시 기준 1차 접종은 3만6,777명으로 총 4,051만3,091명이 1차 접종을 받았고, 이 중 44만3,345명이 접종을 완료해 총 3,426만5,084명이 접종을 완료했다고 밝혔다. 추진단에 따르면 코로나19 예방접종 후 이상반응으로 의심돼 신고된 사례는 총 32만9,363건(신규 6,345건)으로, 이 중 96.3%인 31만7,142건은 예방접종 후 흔하게 나타날 수 있는 근육통, 두통, 발열, 오한, 메스꺼움 등 사례로 나타났다. 반면 아나필락시스 의심 사례 1,338건(신규 13건), 주요 이상반응 사례는 신경계 이상반응 등 1만84건(신규 150건), 사망 사례 799건(신규 12건)이 신고됐다.

이주영 2021.10.20

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)