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올리패스, TYR 안티센스 올리고핵산 유럽 특허 취득

RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스㈜(대표이사 정신)는 지난 26일 전 세계 주요 국가에 출원 중인 ‘티로시나제(이하 TYR)의 발현을 억제하는 OliPass 인공유전자’의 유럽 특허를 취득했다고 공시했다. TYR은 멜라닌 색소 생합성에 관여하는 주요 효소로서, 이를 저해하면 피부 내 멜라닌 색소의 침착량이 감소해 미백 효과가 생길 수 있다. TYR의 유럽 특허 취득은 대한민국과 싱가포르에 이어 세 번째에 해당된다. 이번 특허로 보호되는 OliPass 인공유전자는 피부 전달력이 우수하고, 멜라닌 색소 생성을 적절한 수준으로 억제해 미백에 도움을 준다고 회사 측은 설명했다. 이미 올리패스의 화장품 자회사인 ㈜올리패스 알엔에이의 화장품 원료와 미백 기능성 화장품에 함유돼 사용되고 있다. 올리패스는 ‘OliPass 인공유전자 플랫폼(OPNA)’이 가진 우수한 피부 전달력에 착안하여 다양한 기능성 RNA 화장품 원료를 개발해왔다. 그 결과, 이번 피부톤 개선용 TYR 억제제뿐만 아니라 주름 개선용 SNAP25 발현 억제제(보톡스 대체제), 피부 근육 탄력 증대용 ACC2 저해제, 피부 내 콜라겐 함량 증가용 MMP-1 발현 억제제, 탈모 방지용 AR 발현 억제제 등 다양한 핵심 기능성 RNA 화장품 원료 개발에 성공했다고 설명했다. 화장품 업계는 천연물 및 합성화합물 등 전통적 방식으로 이런 기능성 원료를 개발하고자 많은 투자를 했지만 성공하지 못했다. 정신 올리패스 대표는 “OPNA 기술을 활용해 올리패스는 화장품 업계의 숙원이던 핵심 기능성 RNA 화장품 원료들의 개발을 완료했다”며 “올리패스 알엔에이는 원료 및 그 적용 제품들의 마케팅 및 판매를 강화해, 올리패스의 RNA 화장품 원료가 글로벌 화장품 원료 표준으로 성장할 수 있게 노력하겠다”라고 밝혔다. ㈜올리패스 알엔에이는 OliPass 인공유전자의 우수한 세포 투과력 및 피부 전달력을 활용해 다양한 기능성 RNA 화장품 원료들에 대한 제품화를 구현하기 위하여 설립된 올리패스 자회사다. RNA 화장품에 특화된 회사의 정체성을 명확히 하고자 최근 사명을 ㈜올리패스 코스메슈티컬즈에서 ㈜올리패스 알엔에이로 변경했다. ㈜올리패스 알엔에이는 대한민국, 중국, 아세안 국가들에서 이번 특허 물질을 포함해 올리패스가 개발한 기능성 RNA 원료 물질들에 대한 전용 실시권을 보유하고 있다.

권혁진 2021.10.27
정책

포괄수가제 적용 MRI‧PET‧CT, 본인일부부담률 기준 신설

포괄수가제 적용을 받는 입원 진료 중 특수장비 이용 시 외래 본인부담률이 명시된다. 또 공시가격 변동에 따라 건강보험료 지역가입자의 부담이 완화된다. 보건복지부(장관 권덕철)는 이 같은 내용을 담은 ‘국민건강보험법 시행령’ 일부개정령안이 27일 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 복지부는 이번 개정안을 통해 포괄수가제 적용을 받는 입원 진료 중 특수장비인 MRI‧PET‧CT 사용 시 본인일부부담률 기준을 신설했다. 복지부장관이 정하는 의료장비를 이용한 경우라면 포괄수가제 진료 시에도 다른 질병군으로 입원 진료를 받는 경우와 동일하게 외래진료 본인일부부담률을 적용하도록 하는 내용을 포함했다. 또한 공시가격변동에 따른 건강보험료 부담 완화방안을 마련했다. 올해 공시가격 변동에 따른 지역가입자의 부담 완화를 위해 건강보험료 산정 시 재산공제가 확대된다. 올해 공시가격이 지역가입자 보험료에 반영되는 다음달부터, 재산공제 금액이 최대 500만원 추가 확대돼 1,000만~1,350만원으로 확대 공제된다. 복지부 최종균 건강보험정책국장은 “이번 시행령 개정을 통해 포괄수가제 적용을 받는 입원 진료 중 MRI, PET, CT 등 특수장비 이용 시 외래본인부담률이 명시되고, 지역가입자 재산공제 확대를 통해 보험료 부담이 완화돼 국민건강보험 제도개선에 기여하게 될 것”이라고 밝혔다. 이번에 개정된 시행령은 다음달 1일부터 시행된다.

이주영 2021.10.27
정책

차백신연구소, ‘면역증강 플랫폼’ 우수성 인정…산자부 장관상 수상

차바이오텍 계열사 차백신연구소가 혁신적인 기술 개발과 사업화 공로를 인정받아 ‘IP-R&D 최우수기관’으로 선정됐다. 차백신연구소는 11월 5일 ‘제5회 지식재산 혁신기업 협의회’ 총회에서 산업통상자원부 장관상을 수상한다. 이번 수상을 계기로 차백신연구소 염정선 대표와 안병철 상무는 각각 제4기 `지식재산 혁신기업 협의회` 부회장과 IP-R&D 앰배서더로 위촉됐다. `지식재산 혁신기업 협의회`는 특허청이 지원하는 IP-R&D 사업에 참여한 중견·중소기업과 대학, 공공연구기관이 IP·R&D 성과를 공유하고 확산하고자 결성한 자율협의체다. IP-R&D는지식재산권 관점의 연구개발)는 기술 개발 초기부터 특허 빅데이터를 활용해 최적의 기술 개발 방향을 찾고 공백기술에 대한 우수 특허를 선점하는 전략이다. 차백신연구소는 이번 IP-R&D 수행을 통해 ▲재조합 면역조절단백질 기술 개발 ▲항암백신 및 면역항암치료제 기술 개발 ▲면역증강제를 활용한 차세대 항암치료제 개발을 추진했다. 그 결과 국내 특허 8개를 취득했고, 국제특허(PCT)를 출원할 예정이다. 이런 성과를 바탕으로 10월 22일 기술 특례로 코스닥에 상장했다. 차백신연구소 염정선 대표는 “특허청, 한국특허전략개발원, 지식재산 혁신기업 협의회와 함께 프로젝트를 수행하면서 면역증강 플랫폼 기술 개발과 코스닥 상장이라는 성공적인 결과를 얻을 수 있었다”며 “감염질환은 물론 만성질환, 항암 등 다양한 영역으로 확장될 수 있는 면역증강 플랫폼 기술을 활용해 난치성 암을 치료하는 항암백신 및 면역치료제를 개발해 미래형 생명공학 기업으로 성장하겠다”고 말했다. 차백신연구소는 ‘면역증강제’라는 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 기술 개발 초기부터 경쟁사를 분석하고, 기술 가치를 평가해 특허 전략을 세우고 R&D 방향을 설정했다. 면역증강제는 면역증강과 항원 전달 기능을 통해 백신 항원에 대한 면역반응을 활발하게 해주는 첨가물이다. 차백신연구소의 면역증강 플랫폼 기술을 활용해 차세대 백신과 면역 치료제를 개발하고 있다. 그 중 대표적인 제품이 현재 국내 임상 2b상을 진행 중인 B형 간염 치료백신이다. 현재 만성 B형 간염은 현재 항바이러스제를 투여해 치료하지만, 근본적으로 바이러스를 제거하지는 못하기에 완치되는 치료제가 없는 질환이다. 차백신연구소는 면역증강제 플랫폼을 활용해 바이러스를 근본적으로 제거하는 완치제를 세계 최초로 개발하고 있다. 재조합 대상포진 백신도 내년 임상시험 개시를 목표로 식약처에 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다. 이미 상용화된 다른 제품군과 비교했을 때, 뛰어난 효능과 통증이 없는 점, 대상포진의 합병증인 포진 후 신경통을 예방할 수 있는 효과를 내세워 대상포진 재조합 백신 시장의 점유율을 높여간다는 계획이다.

권혁진 2021.10.27
산업 /

유틸렉스, 면역항암제 ‘EU101’ 임상1/2상 한국 첫 환자 투약

㈜유틸렉스는 킬러T세포 활성 및 증식을 강화하는 면역항암제 ‘EU101’의 임상1/2상 한국 첫 환자 투약을 완료했다고 27일 밝혔다. 이로써 유틸렉스는 중국, 미국에 이어 한국에서도 ‘EU101’의 안전성 및 유효성을 평가받게 된다. ‘EU101’은 2017년 이미 그 가치를 인정받아 중국 절강화해제약에 기술이전 된 바 있으며, 현재 중국 임상 진행 중이다. 이번 한국 첫 환자 투약은 유틸렉스가 중국뿐만 아니라 국내 및 북미, 유럽 시장 진입을 염두하고 글로벌 3개국 임상을 본격 개시했다는 것을 의미한다고 회사 측은 전했다. 유틸렉스에 따르면 ‘EU101’은 종양세포를 직접 공격하는 킬러T세포 활성 시 발현되는, 4-1BB*를 자극해 킬러T세포의 활성 및 증식을 유도하는 면역항암제다. 키트루다, 옵디보와 같은 기존 면역항암제가 면역억제관문인자 PD-1, PD-L1 등과 결합해 억제신호 전달을 막아 T세포 면역기능을 유지했던 것과는 달리, ‘EU101’은 암세포 특이적인 킬러T세포 활성 및 증식을 강화해 더 강력한 항암 면역반응을 유도하는 면역관문활성제다. 이번 임상1/2상은 표준요법 치료에 실패한 고형암 환자 최대 110명을 대상으로 미국과 한국에서 동시 진행되는 다국가 임상이다. 우선 56명을 대상으로 ‘EU101’의 용량 단계별 안전성 확인 후, 결장직장암(CRC), 비소세포폐암(NSCLC) 등을 포함한 진행성 고형암 환자 54명 대상으로 유효성을 확인하게 된다. 유틸렉스 최수영 대표이사는 “글로벌 제약사들이 이미 판매 중인 그들의 면역관문억제제와 ‘EU101’ 병용투여 치료 효과 극대화를 기대하며 유틸렉스의 글로벌 임상을 주목하고 있다"며 "글로벌 기술이전 계약을 위해 조속한 시일 내에 유효한 데이터를 확보할 수 있도록 노력할 것”이라고 전했다.

권혁진 2021.10.27
산업 /

삼성바이오에피스, 희귀성 혈액질환 치료제 글로벌 임상 3상 완료

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 희귀성 혈액질환 치료제 SB12 (솔리리스 바이오시밀러, 성분명 에쿨리주맙)의 글로벌 임상 3상을 완료했다. 삼성바이오에피스는 SB12 임상 시험을 위한 마지막 환자 방문이 이뤄진 후 관련 내용을 지난 25일 글로벌 임상정보 제공 웹사이트 `클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)`에 업데이트했다. 삼성바이오에피스는 SB12와 오리지널 의약품 솔리리스 간 유효성 및 안전성 등에 대한 비교 연구를 위해 2019년 8월부터 2021년 10월까지 한국 등 8개 국가 총 50명의 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험을 수행했다. 솔리리스(Soliris)는 미국 제약사 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS) 등의 희귀질환 치료제이자 대표적인 고가 바이오의약품으로 알려져 있으며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 4조 4천억원(40억 6420만 달러)에 달한다. 삼성바이오에피스 관계자는 “SB12 개발을 통해 초고가 바이오의약품의 환자 접근성을 개선하여 바이오시밀러 개발의 본질적 의의인 의료 미충족 수요(unmet needs) 해결에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. 한편, 삼성바이오에피스는 현재 총 10종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있으며, 자가면역질환 치료제(SB2,SB4,SB5,SB17) 및 항암제(SB3,SB8), 혈액(SB12), 안과(SB11,SB15), 골격계(SB16) 질환 치료제 등 다양한 영역에서 제품 포트폴리오를 확대하며 글로벌 바이오시밀러 업계 선도 기업으로 나아가고 있다.

권혁진 2021.10.27
산업 /

뉴클릭스바이오, LSK Global PS와 ‘원형 mRNA 치료제’ 개발

핵산 기반 항암제 개발 기업 뉴클릭스바이오(대표 강호영)가 원형(circular) mRNA 기반 혁신 항암제 개발을 위해 국내 선도 CRO인 LSK Global PS(대표 이영작)와 포괄적 업무협약을 맺었다고 26일 밝혔다. 이번 업무협약으로 양사는 뉴클릭스바이오의 원형 mRNA 플랫폼 ‘ringRNA’ 기반의 항암제 개발을 위해 포괄적으로 협력하기로 했다. 뉴클릭스바이오는 LSK Global PS가 제공하는 메디컬 컨설팅을 바탕으로 개발 중인 약물의 가치를 높이고 의학적 전문성을 강화할 계획이다. 강호영 뉴클릭스바이오 대표는 “성공적인 코로나19 백신 신속 개발로 mRNA 백신 및 치료제의 확장이 이어지고 있으며, 전 세계적으로 암 백신, 면역항암제를 포함한 다양한 치료제가 개발되고 있다”며 “풍부한 임상 경험을 보유한 LSK Global PS와의 협업을 통해 미충족 수요가 높은 혁신 항암제 개발에 박차를 가하겠다”고 전했다. 이영작 LSK Global PS 대표는 “신약 혹은 신기술이 허가 후에도 그 가치를 인정받으려면 초기 과정에서부터 전략적인 개발이 필요하다. LSK Global PS의 전문적인 컨설팅을 통해 ‘ringRNA’ 기반 항암제의 의학적 가치와 시장성을 극대화할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다. 원형 mRNA는 말단 구조가 존재하지 않기 때문에 선형 mRNA보다 효소에 대한 저항성이 높다. 그 결과, 뛰어난 생체 내 안정성을 가지며, 제조, 보관, 유통에도 장점이 있다. 또한 선형 mRNA 기술에 존재하는 여러 특허 장벽 문제도 단번에 해결할 수 있다는 점에서 ‘차세대 mRNA 치료제’ 모달리티로 각광받고 있다. 뉴클릭스바이오는 최근 고유의 ‘ringRNA’ 플랫폼 기반의 표적항암제의 POC(Proof of concept, 개념증명)를 확인하며 혁신적인 기전의 신규 치료제 개발 가능성을 확인했다. 또한, 뉴클릭스바이오는 ringRNA 플랫폼 기술의 핵심인 IRES(Internal Ribosome Entry Site, 내부리보솜유입점) 발굴 및 최적화를 위해 지난 9월 미국의 예일(Yale) 대학교 연구진 출신 리차드박 박사를 연구개발본부장으로 신규 영입한 바 있다.

권혁진 2021.10.27
산업 /

한국존슨앤드존슨 비젼, 한국실명예방재단 후원

한국존슨앤드존슨 비젼이 ‘세계 시력의 날’을 기념해 조성된 기부금 약 1천 1백만 원을 저소득층 청소년 안과 질환 수술 후원을 위해 ‘한국실명예방재단’에 전달했다고 27일 밝혔다. ‘세계 시력의 날’은 실명 및 시력 손상 등에 대한 대중의 인식 증진을 위해 세계보건기구(WHO)가 제정한 기념일이다. 한국존슨앤드존슨 비젼은 세계 시력의 날 사내 행사를 통해 임직원들이 자발적으로 기부한 금액과 자사 상품 판매 수익금 일부를 더해 기부금을 조성했다. 기부금은 한국실명예방재단을 통해 사시, 백내장, 망막질환 등의 안과 질환을 앓고 있는 저소득층 청소년 수술비 지원에 사용될 예정이다. 수술로 시력 회복 및 실명 예방이 가능하지만 경제적 문제로 수술을 받고 있지 못하는 청소년들에게 희망을 주기 위한 취지다. 한국존슨앤드존슨 비젼 아큐브 엘리자베스 리 대표는 “눈 건강 분야의 글로벌 리더로서 시력 장애라는 전 세계적 문제 해결에 앞장서고, 수술비 지원 대상자의 경제적 부담 경감 및 사회적 비용 감소 등에 기여하고자 이번 기부를 진행하게 됐다”며, “제때 치료를 받은 청소년들이 시각을 통해 밝은 세상을 누리고, 삶의 질 향상에 도움을 받을 수 있게 되길 바란다”고 전했다. 한편, 한국존슨앤드존슨 비젼은 눈 건강에 대한 솔루션을 제공하는 브랜드 ‘아큐브’와 안과 분야 의료기기 사업부인 ‘안과사업부’로 구성되어 있다. 한국존슨앤드존슨 비젼은 앞으로도 매년 10월 ‘세계 시력의 날’을 통해 눈 건강 인식 증진 및 기부 활동에 나설 예정이다.

김상은 2021.10.27
글로벌

獨 바이오엔테크, 阿 최초 mRNA 백신공장 착공

독일 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech)는 내년 중반경 아프리카연합(AU) 최초의 첨단 mRNA 백신 제조시설 건립에 착수할 예정이라고 26일 공표했다. 이날 공개된 내용은 아프리카 대륙에 지속가능한 단대단(end-to-end) 백신 공급망이 구축될 수 있도록 하기 위해 바이오엔테크 측이 기울여 왔던 노력이 새로운 단계에 접어들었음을 방증하는 것이다. 바이오엔테크 측은 자사의 우구르 사힌 대표 및 지에르크 푀팅 최고 운영책임자와 다니엘 M. 은가미예 르완다 보건장관, 아이사타 탈 살 세네갈 외무장관, 르완다 생물의학센터 사빈 은산지마나 소장 및 르완다 수도 키갈리 소재 파스퇴르 드 다카르 연구소의 아마두 알파 살 소장 등이 참석한 가운데 열린 회의에서 이 같은 결정을 도출했다. 회의는 보건 관련 연구 기반 혁신을 지원하는 비영리 기구 kENUP 재단의 초청과 아프리카 연합‧EU 각료회의 개최 및 이에 따른 양해각서(MoU) 체결에 뒤이어 열린 것이다. 양측은 앞서 지난 8월 27일 독일 베를린에서 열린 회의에서 공동성명을 채택한 바 있다. 바이오엔테크社의 우구르 사힌 대표는 “아프리카연합 최초의 mRNA 제조시설을 건립하기 위해 오늘 회의에서 지원과 신뢰를 아끼지 않은 모든 관계자분들께 감사함을 전하고 싶다”면서 “아프리카에서 아프리카인들을 위해 제조된 백신에 대한 접근성 향상을 위한 지역 제조망을 구축하기 위해 중지를 모아 나갈 것”이라고 말했다. 우리의 목표는 아프리카연합 내부에서 각종 백신을 개발하고 아프리카 지역의 의료향상을 위해 지속가능한 백신 제조역량이 확립될 수 있도록 하는 일이라고 덧붙이기도 했다. 바이오엔테크社의 지에르크 푀팅 최고 운영책임자는 “GMP 인증 제조시설을 건립을 서둘러 내년 중반경 착공될 수 있도록 한다는 방침”이라면서 “체결된 MoU는 아프리카연합을 위해 지속가능한 백신 백신이 이루어지는 데 시간이 가장 중요한 성공요인의 하나임을 뒷받침하는 것”이라고 언급했다. 그는 뒤이어 “우리는 이미 계획수립을 마무리하고 제조시설 신축을 위해 필요한 초기단계의 자산들을 주문한 상태”라고 덧붙였다. 이날 회의에서 양측은 아프리카에 mRNA 기반 백신들을 생산할 수 있는 단대단 제조시설에 대한 건립에 즉각 착수한다는 데 합의했다. 바이오엔테크 측이 주문한 자산들은 내년 중반경 공급될 예정이다. 새로운 제조시설은 분산적이고 탄탄하게 아프리카인들을 위한 단대단 제조망이 구축되는 첫 단추를 꿰면서 연간 수 백만 도스 분량의 mRNA 백신을 제조‧공급할 수 있게 해 줄 전망이다. 바이오엔테크 측은 독일 중부도시 마르부르크에 소재한 자사의 제조시설을 확대하면서 확보한 전문적인 노하우를 기반으로 제조시설의 규모확대를 이행해 나갈 방침이다. 일차적으로는 제조시설이 완공되어 풀-가동에 들어갈 경우 연간 5,000만 도스 정도의 분량에 달하는 ‘코로나19’ 백신이 생산될 수 있도록 한다는 복안이다. 바이오엔테크 측은 추가적인 제조라인 및 시설 증축을 통해 순차적으로 제조용량을 늘려 나갈 예정이다. 또한 바이오엔테크 측은 안전하고 신속한 mRNA 백신 생산을 뒷받침하기 위해 자사인력을 지원하기로 했다. 현지 제휴기업들에 대한 제조기술 및 노하우 이전도 계획 중이다. 이를 위해 바이오엔테크 측은 르완다 개발위원회 및 세네갈 파스퇴르 드 다카르 연구소와 지원합의를 도출했다. 바이오엔테크 측은 이밖에도 남아프리카 케이프타운에 소재한 제약기업 바이오백 인스티튜트社(The Biovac Institute)와 제휴의 폭을 확대하기 위한 협의를 진행 중이다. 바이오백 인스티튜트는 바이오엔테크 및 화이자의 ‘코로나19’ 백신 제조를 위한 아프리카 내 협력사이다. 세계보건기구(WHO)의 마쓰시디소 모에티 아프리카지역 담당이사는 “바이오엔테크 측이 건립키로 한 제조시설과 같은 첨단 인프라가 아프리카인들의 생명을 구하는 게인체인저가 될 수 있을 뿐 아니라 다량의 첨단백신들이 아프리카인들을 위해, 아프리카인들에 의해, 아프리카 내에서 생산될 수 있도록 해 줄 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 바이오엔테크 측의 플랜은 아울러 기술 및 노하우 이전, 신규고용 창출, 그리고 궁극적으로는 아프리카의 의료보장 강화를 위해서도 매우 중요한 것이라고 단언한 모에티 이사는 “현지 각국의 백신 제조역량 확립을 위해 WHO는 협력을 아끼지 않을 것”이라고 다짐하기도 했다. 아프리카연합 집행위원회의 모니크 은산자바간와 부집행위원장은 “이번 회의의 정신을 기반으로 긴밀한 협력을 진행해 아프리카연합, EU 및 기타 핵심적인 이해당사자들이 현재의 ‘코로나19’ 판데믹 상황 뿐 아니라 미래의 보건 위협요인들에 맞서 결정적으로 기여하고 효율적인 협력을 진행해 나갈 수 있을 것”이라고 강조했다.

이덕규 2021.10.27
정책

심평원, ‘의약품안전관리 성과 10년’ 국제 행사 개최

건강보험심사평가원(원장 김선민)은 지난 26일 ‘HIRA, 의약품안전관리 환경조성 10년 성과와 국제 동향’을 주제로 한 ‘2021년도 국제심포지엄 및 연수과정’의 첫 날 일정인 국제심포지엄을 성공적으로 개최했다고 밝혔다. 심사평가원이 주최하는 ‘국제심포지엄’은 보건의료 분야 정책현안에 대한 국내·외 전문가들이 의견 교환을 위한 토론의 장으로 2005년부터 개최하고 있다. 올해는 코로나19 확산에 따라 온라인 비대면 심포지엄으로 개최했다. 올해 국제심포지엄 및 연수과정은 김선민 원장의 개회사를 시작으로, 보건복지부 류근혁 차관, 김민석 보건복지위원회 위원장과 서정숙 보건복지위원의 축사가 이어졌다. 심포지엄은 의약품안전사용(DUR)의 그 간 발전과정을 되돌아보고 의약품안전관리 환경 조성 발전방향을 모색하기 위해 개최됐고, 연자로 경제협력개발기구(OECD) 전문가와 각 국가의 약물안전 전문가 등 8명의 전문가들이 참여했다. OECD Nicolaas klazinga 보건의료 질 지표 프로젝트 책임관은 기조연설을 통해 환자 안전관리를 위한 약물 부작용 관리의 중요성을 강조했다. 또 의약품안전관리를 위해 임상데이터, 전자건강기록 등 포괄적 데이터 연계·활용과 더불어 지역단위에서 나아가 국가 간 협력체계 구축이 필요하다고 발표했다. 김철수 심사평가원 DUR관리실장은 의약품안전사용(DUR) 시스템의 10년 역사와 운영성과를, 박병주 서울대학교 교수는 약제관리시스템에서 DUR시스템으로의 전환에 대해 발표했다. 다음에는 OECD Jillian Oderkirk 박사의 ‘OECD 국가들의 실시간 헬스케어 데이터 관리와 의약품안전사용의 디지털 전략’을 시작으로, 사우스오스트레일리아대학교 Libby Roughead 교수의 ‘호주의 의약품안전사용 시스템’, 덴마크 보건데이터국 Lars Seidlin Knutsson 팀리더의 ‘덴마크의 복약기록 공유 시스템’에 대한 발표가 진행됐다. 이어진 토의 시간에는 발표 내용에 대한 질의답변과 의약품안전관리의 미래 발전방향에 대해 의견을 공유하는 시간을 가졌다. 행사 2일차인 27일부터는 전략적 구매자로서의 기능과 역할을 주제로 온라인 국제연수과정이 진행된다. 심평원은 참석자들을 대상으로 보건의료지출 관리 경험과 지식을 공유할 예정이다. 한·중앙아 세션에서는 타지키스탄을 포함한 중앙아시아 국가의 보건의료전문가들이 해당국가의 공공보건 제도 및 의료보장시스템 현황을 발표하는 시간을 가진다. 김선민 심사평가원장은 “이번 심포지엄 및 연수과정이 의약품안전관리 발전방향을 함께 모색하는 자리가 되길 바란다”며 “코로나19 위기를 극복하고, 국가들 간 공공보건 분야의 교류 및 협력증진을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

이주영 2021.10.27
병원·의료

경기도약사회 이애형 정책단장, ‘다산의정대상’ 수상

경기도약사회(회장 박영달)는 현 경기도 의원인 이애형 정책단장이 지난 26일 열린 제3회 다산의정대상 시상식에서 광역정치부문 수상자로 선정됐다고 밝혔다. 이애형 의원은 경기도의원으로 재직하면서 경기도 사회약료서비스 활성화 지원조례, 경기도 난임극복 지원조례를 대표 발의해 본회의를 통과시켜 조례를 근거로 현재 관련사업이 활발히 진행하고 있다. 2019년 4월 요양시설 입소환자의 다제약물 복용실태와 의약품 안전사용 정책토론회, 지난해 10월에는 지역사회 통합돌봄에서 사회약료서비스의 역할과 지역사회 협력체계 구축방안을 주제로 경기도약사회와 합동으로 정책토론회를 개최했다. 이처럼 약사회가 주도하는 사회약료서비스 활성화를 통한 경기도민의 건강증진을 위한 공로를 널리 인정받아 다산의정대상 수상자로 선정됐다. 박영달 회장은 평소 이애형 의원의 각별한 관심과 도민 건강증진에 대한 애정, 그리고 경기도약사회 추진사업에 대한 열정이 의정대상 수상이라는 결과로 나타났다며 축하의 뜻을 전했다. 이 외에도 이애형 의원은 경기도마약퇴치운동본부 사업활성화 지원에도 각별한 관심을 가지고 효과적인 마약류 정책수립과 마약없는 건강한 경기도 구축을 위해 노력하고 있다.

이주영 2021.10.27
정책

“확진자 다시 2천명 육박…핼러윈데이 방역수칙 위반 우려”

진정세를 보이던 코로나바이러스감염증-19 신규확진자 수가 휴일 영향이 끝나자마자 다시 2,000명대를 육박하고 있다. ‘위드코로나’를 앞두고 하루만에 686명이 증가한 데다 이번 주말 핼러윈데이에 방역수칙 위반 사례가 급증하지 않을까 하는 우려까지 더해지고 있다. 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 27일 0시 기준 국내 발생 신규 확진자는 1,930명, 해외유입 사례는 22명이 확인돼 총 신규 확진자는 1,952명, 총 누적 확진자는 35만6,305명이라고 밝혔다. 방대본에 따르면 의심신고 검사자 수는 4만8,883명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 7만7,191건, 비수도권 임시선별검사소 검사 건수는 1만1,144건으로 총 검사 건수는 13만7,218건이다. 신규 격리 해제자는 2,066명으로 총 32만9,658명이 격리해제됐고, 현재 2만3,850명이 격리 중이다. 위중증 환자는 341명, 사망자는 9명으로 누적 사망자는 2,797명, 치명률은 0.79%이다. 지역별로 살펴보면 수도권에서는 서울 723명, 경기 734명, 인천 125명 등 총 1,582명의 신규 확진자가 발생했다. 비수도권에서는 충남 58명, 경남 44명, 부산‧경북 42명, 대구 39명, 전북 30명, 충북 29명, 강원 19명, 대전 15명, 광주 9명, 울산‧제주 7명, 전남 6명, 세종 1명 순으로 총 348명의 신규 확진자가 나왔다. 코로나19 예방접종 대응 추진단은 27일 0시 기준 1차 접종은 4만305명으로 총 4,089만1,088명이 1차 접종을 받았고, 이 중 27만8,236명이 접종을 완료해 총 3,670만9,777명이 접종을 완료했다고 밝혔다. 추진단에 따르면 코로나19 예방접종 후 이상반응으로 의심돼 신고된 사례는 총 34만4,737건으로, 이 중 96.4%인 33만2,173건은 접종 후 흔하게 나타날 수 있는 근육통, 두통, 발열, 오한, 메스꺼움 등 사례였다 . 반면 아나필락시스 의심 사례 1,366건(신규 11건), 주요 이상반응 사례는 신경계 이상반응 등 1만378건(신규 91건), 사망 사례 820건(신규 5건)이 신고됐다. 한편 권덕철 보건복지부 장관은 27일 오전 열린 코로나19 중앙재난안전대책본부 회의에서 “지난 3주 동안 감소 추세였던 확진자 수가 이번주 들어 증가하는 양상을 보이고 있다”며 “이번 주말 ‘핼러윈데이’를 앞두고 방역수칙 위반 행위가 빈발하지 않을까 우려가 크다”고 국민들에게 방역수칙을 지켜달라고 당부했다.

이주영 2021.10.27
글로벌

美, 화이자 코로나 백신 5~11세 소아 ‘EUA’ 권고

화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社는 양사의 ‘코로나19’ 백신과 관련, FDA 백신‧생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)가 찬성 17표‧반대 0표 및 기권 1표로 5~12세 미만 연령대 소아들을 대상으로 한 접종에 대해 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 권고했다고 26일 공표했다. 이날 양사에 따르면 자문위는 양사에 의해 공유된 전체적인 과학적 입증자료를 심사한 끝에 이 같은 표결결과를 내놓은 것이다. 과학적인 입증자료 가운데는 5~12세 미만 연령대 소아 최대 4,500명을 충원한 가운데 이루어진 임상 2/3상 피험자 무작위 분류 대조시험례로부터 도출된 결과가 포함되어 있다. 5~12세 미만 연령대에 속한 피험자들은 21일 간격으로 10μg 용량의 ‘코로나19’ 백신을 2회 접종받았다. 10μg 용량은 12세 이상 연령대에 사용되고 있는 30μg 용량의 3분의 1에 해당하는 것이다. 이 용량은 용량별(dose-ranging) 시험에서 평가된 안전성, 내약성 및 면역원성 자료를 근거로 임상 2/3상 시험에서 신중하게 선택됐다. 임상 2/3상 시험에서 양호한 안전성 프로필과 탄탄한 면역반응이 입증된 가운데 백신의 효능은 SARS-CoV-2 바이러스에 감염된 전력이 없는 피험자들을 대상으로 2회 접종 후 7일차에 평가했을 때 90.7%로 집계됐다. 이 시험의 자료모니터링위원회는 자료를 검토한 후 안전성 측면에서 심각한 우려사항을 확인하지 않았다. 화이자社의 캐스린 U. 잰슨 부사장 겸 백신 연구‧개발 부문 대표는 “5~12세 미만 연령대 소아들에게서 우리의 ‘코로나19’ 백신이 나타내는 안전성과 높은 효능을 입증한 임상자료를 공개할 기회를 얻을 수 있었던 것을 기쁘게 생각한다”며 “미국에서 5~12세 미만 연령대 소아 총 2,800만명 이상이 현재진행형인 ‘코로나19’ 감염으로 인한 위협에 직면해 있는 형편”이라고 언급했다. 잰슨 부사장은 “현재 미국에서 매주 발생하고 있는 ‘코로나19’ 감염사례들의 10% 정도가 5~12세 미만 연령대에서 발생하고 있고, 이로 인한 잠재적 합병증 발생 위험에 직면해 있다”면서 “소아들에 대한 백신 접종을 통해 집단면역에 한 걸음 더 가깝게 다가설 수 있게 될 뿐 아니라 판데믹 상황을 빠른 시일 내에 억제할 수 있는 대안이 될 것”이라고 지적했다. 바이오엔테크社의 외즐렘 튀레치 최고 의학책임자는 “백신 접종대상을 확대해 세계 각국에서 ‘코로나19’ 감염자 수를 낮추기 위한 노력을 뒷받침하는 데 사세를 집중해 오고 있다”면서 “임상자료를 보면 우리의 ‘코로나19’ 백신이 델타 변이가 지배적인 균주로 맹위를 떨칠 때 소아들에게서 강력한 면역반응을 유도했음이 눈에 띄는 만큼 현재의 공공보건 위기상황에 대응하는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라고 단언했다. FDA는 5~12세 미만 연령대를 대상으로 한 ‘긴급사용 승인’ 결정을 차후 수 일 이내에 도출할 수 있을 것으로 보인다. 이후 미국 질병관리센터(CDC) 및 산하 예방접종자문위원회(ACIP)가 접종을 권고하면 화이자‧바이오엔테크 양사의 ‘코로나19’ 백신은 미국에서 5~12세 미만 연령대 소아들에게 접종되는 첫 번째 ‘코로나19’ 백신으로 자리매김할 수 있을 전망이다. 양사는 ‘긴급사용 승인’을 취득하면 미국 정부의 지시‧감독에 따라 곧바로 소아용 백신의 공급에 착수할 예정이다. 미국에서 백신 접종 대상자들은 정부의 방침에 따라 무료로 ‘코로나19’ 백신을 접종받을 수 있다. 한편 화이자‧바이오엔테크 양사는 유럽 의약품감독국(EMA)을 포함한 세계 각국의 보건당국들에 양사의 ‘코로나19’ 백신의 접종 대상에 5~12세 미만 연령대가 포함될 수 있도록 하기 위한 허가신청서를 제출한 상태이다. 이와 함께 2~5세 미만 연령대와 생후 6개월~2세 미만 연령대 영‧유아 및 소아들을 대상으로 진행 중인 임상시험에서 최초의 자료가 4/4분기 또는 내년 1/4분기 초에 도출될 수 있을 전망이다.

이덕규 2021.10.27
대한의사협회 제38차 온라인 종합학술대회 개최

대한의사협회(회장 이필수)는 다음달 21일(일) 코로나 감염병, 백신 및 치료제의 현황과 미래를 주제로 2021년 제38차 온라인 종합학술대회를 개최한다. 이번 온라인 종합학술대회는 국내 감염병 관리의 중책을 맡고 있는 정은경 질병관리청장을 비롯해 감염병 전문가들이 좌장 및 연자로 참여할 예정이다. 이날 오전 8시 50분부터 오후 6시까지 진행되는 ‘코로나 감염병 현황과 미래 전망(Current Status & Future of COVID-19)’을 주제로 코로나 감염병, 백신 및 치료제의 현황과 위드 코로나19 시대의 미래 의료 등을 조망하는 내용으로 구성될 예정이다. <세션 1>에서는 ‘코로나19 감염병의 현황과 미래’를 소주제로 코로나19 감염병 위기 소통, 코로나19 감염병 후유증과 합병증, 미래의 감염병에 대한 전망과 관리에 대한 시간을 갖는다. <세션 2>에서는 ‘코로나19 백신 및 치료제의 현황과 미래’를 소주제로 COVID-19 백신 및 치료제 관련 개발 현황과 향후 전망, 국민들이 기대하는 향후 코로나19 대응과 나아가야 할 길을 분석하고 조망한다. 이어 진행되는 <세션 3> ‘개원가에서 바라보는 코로나19 후 미래 의료계’는 개원가에서 알아둬야 할 코로나19 백신 부작용 및 후유증, 코로나19 환자 대처 시 주의사항 및 가이드라인, 위드 코로나(with Corona)의 경험 사례 분석 및 미래 전망에 대한 내용으로 진행된다. <세션 4> ‘의사윤리와 의사면허 자율규제’, <세션 5> ‘의료법령 및 의약품 관리’에서는 필수 평점(2점)을 부여해 회원들이 진료 등 바쁜 일정으로 인해 미처 이수하지 못한 평점을 이수할 수 있도록 프로그램을 구성했다. 온라인으로 진행되는 이번 종합학술대회는 지역과 장소에 관계없이 회원들의 참여가 가능하다.

김상은 2021.10.27
산업 /

메디포스트, 무릎 골관절염 치료제 임상 2상 승인

메디포스트(대표 양윤선)는 지난 7월 식품의약품안전처에 제출했던 차세대 주사형 무릎 골관절염 치료제 SMUP-IA-01의 국내 2상 임상시험 계획(IND)이 승인됐다고 27일 밝혔다. SMUP-IA-01의 주성분인 스멉셀(SMUP Cell)은 메디포스트가 독자적으로 개발한 차세대 줄기세포 플랫폼 기술로 생산된 고효능의 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포이다. SMUP-IA-01은 치료 효능이 뛰어날 뿐 아니라 바이오리액터를 통해 대량 생산을 할 수 있어 생산 시간 및 원가 절감이 가능하다. 또한 냉동제형으로 보관 및 유통 문제를 해소했다는 설명이다. 이번 국내 임상 2상은 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 90명을 대상으로 무릎 관절강 내에 SMUP-IA-01을 1회 주사 투약한 후, 1년간의 관찰기간을 통해 안전성과 탐색적 유효성을 평가하고 임상 3상을 위한 최적의 용량도 확인할 계획이다. 이번 임상시험은 서울대학교병원, 신촌세브란스병원 및 분당서울대학교병원 총 3개 기관에서 진행할 예정이다. 국내 무릎 골관절염 환자 수는 건강보험심사평가원 추산 지난해 278만명에 달하며 고령화 사회에 접어들면서 매년 증가하는 추세이다. 현재 무릎 골관절염 환자의 65%를 차지하고 있는 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 환자는 진통제를 복용하거나 히알루론산(HA) 주사 등의 보존적 치료로 일시적인 증상 완화 효과 밖에 기대할 수 없다. 이에 최근 근본적 치료제 개발을 위해 SMUP-IA-01과 같은 줄기세포치료제를 포함한 재생의료가 새로운 전략으로 부각되고 있다. 메디포스트 관계자는 “SMUP-IA-01은 약물 치료로 효과를 보지 못하거나 수술에 망설일 수 있는 치료 공백을 겪는 환자들이 선택할 수 있는 대안이 될 것으로 기대한다”며 “향후 블록버스터급 1세대 세포치료제인 카티스템과 함께 골관절염 환자의 삶의 질 향상에 기여할 것”이라고 밝혔다. 한편 SMUP-IA-01의 국내 임상 1상은 서울대병원에서 무릎 골관절염 환자 12명을 대상으로 무릎 관절강 내 약물을 1회 주사 투여한 뒤, 6개월 간 평가해 안전성 및 통증과 기능이 모두 개선되는 유효성을 입증했다.

김정일 2021.10.27
산업 /

‘바이오플러스-인터펙스 코리아 2021’ 온라인 콘퍼런스 개막

한국바이오협회는 리드엑시비션스 코리아와 함께 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아 2021’ 온라인 콘퍼런스를 10월과 11월에 거쳐 총 4일간 개최한다. 우선 이달 27일(수)부터 28일(목)까지 1, 2일 차 세션 5개를 시작으로 행사를 개막한다. 이번 테마는 ‘FALL IS BIO SEASON’으로, 최신 바이오산업 키워드를 중심으로 산업계 주요 연사들이 총출동해 ‘바이오로 풍성한 가을’을 산업계에 선사한다. 행사 첫날인 27일(수)은 바이오 스타트업 데이로 꾸며진다. 오전에는 국내외 VC 투자 동향을 알아보고 상장에 대한 실질적인 정보를 제공하는 ‘한국, 미국 투자 및 IPO 가이드’ 세션이 열린다. 해당 세션에서는 바이오투자 1세대로 불리는 한국투자파트너스 황만순 대표와 생명과학분야에 집중하는 미국투자은행 RM Global에서 바이오기업들에 실질적인 자금조달 전략에 관해 이야기하며, KOSDAQ 및 NASDAQ 상장 시 고려해야 할 사항들에 대해 한국거래소와 PWC, 그리고 법무법인 Sidley Austin에서 발표한다. 오후 세션에서는 국내기업의 성공적인 해외 진출을 위해 영국, 이스라엘, 캐나다, 스위스 등 글로벌 바이오산업을 선도하는 4개국의 정책이슈와 국가별 투자 및 진출 방안에 대해 자세히 알아본다. 다음날인 28일(목)은 K-바이오의 성장을 이끄는 최신기술을 만나보는 세션들로 채워진다. 오전에는 다양한 백신 플랫폼 개발 기업들이 연사로 나서는 ‘팬데믹 극복을 위한 백신 플랫폼 기술’ 세션이 개최되며, 지난 22일 KOSDAQ에 상장한 차백신연구소가 참가해 눈길을 끈다. 오후에는 기존 항암 치료제와는 완전히 다른 혁신적인 항암 치료제로 기대를 모으는 ‘CAR-T’ 세션과 글로벌 임상시험 트렌드 변화를 살펴보고 전략을 논의해보는 세션이 각각 준비돼 있다. 특히, 올해 온라인 콘퍼런스에서는 후원기업들의 세션 또한 만나볼 수 있어 눈길을 끈다. 10월 28일(목)에는 후원사 ‘마크로젠’이 마이크로바이옴의 연구 동향 및 미래를 전망하며, 머크는 4차 산업혁명에 따른 Bioprocess 및 Upstream Intensification 전략에 대한 발표를 진행한다. 아이큐비아는 임상 아웃소싱을 주제로 강연을 펼친다. 한편, 11월 행사는 23일(화)부터 24일(수)까지 개최된다. ‘바이오와 디지털’이라는 주제로 열리는 23일(화) 행사는 AWS(Amazon Web Services)의 기조 강연이 포문을 연다. 윌슨 투(Wilson To) 헬스케어 & 생명과학 총괄이 ‘The Power and Promise of Personalized Health’를 주제로 ‘개인 맞춤형 의료’를 논한다. 이후에는 ‘AI와 빅데이터’, ‘디지털PCR’ 세션이 준비돼 있다. 행사 마지막 날은 가파른 성장세를 보이는 CMO(위탁생산) 세션에서 헬릭스미스, 이엔셀, 바이넥스가 의약품 최적화 생산전략에 대해 발표한다. 이어 백신 유통으로 중요성이 부각되고 있는 콜드체인 최신 기술들을 살펴본다. 양일간 이어지는 후원세션에는 한미약품, 한국오라클, 네이버클라우드, 진스크립트, 싸토리우스, 써모피셔, 엔바이로테이너 등이 참가한다. 이번 콘퍼런스는 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아 2021’ 공식 홈페이지에서 VOD로 시청할 수 있으며 이번 온라인 컨퍼런스 플랫폼으로 사용되는 ‘주블리아’는 PC, 모바일, 패드 등 다양한 환경에서 쉽게 접근할 수 있다. 또한, 참가자가 선호하는 언어를 선택하여 참여할 수 있으며 관심 세션을 설정하여 개인 맞춤형 세션을 구성할 수도 있다. 한편, 현재 행사 홈페이지에서 당일 접속 링크 안내를 위한 사전등록이 진행되고 있으며, 사전등록자 중 100명을 추첨해 선물을 증정하는 이벤트 또한 열리고 있다. 한 번의 사전등록으로 모든 콘퍼런스에 참가할 수 있으며 등록비는 무료다.

권혁진 2021.10.26
산업 /

지니너스, 공모가 2만원 확정…오는 27일, 28일 청약

내달 코스닥 상장을 앞두고 있는 정밀의료 유전체 진단 전문기업 지니너스(대표 박웅양)가 공모가를 20,000원으로 확정했다고 26일 공시했다. 지니너스는 앞서 지난 21일, 22일 양일간 진행된 기관투자자 수요예측 결과 66대 1의 경쟁률을 기록했다고 밝혔다. 총 400억 원에 해당하는 200만주를 공모 예정으로 상장 직후 예상 시가총액은 2,174억 원 규모가 된다. 지니너스의 박웅양 대표이사는 "지니너스에 많은 관심을 가지고 수요예측에 참여해주신 기관투자자분들께 감사드린다"며 "이번 코스닥 상장을 통해 적극적인 연구개발과 지속적인 시설투자로 기존 사업 분야의 역량을 강화하고, 신규 사업 진출과 글로벌 시장 개척을 위한 발판을 마련할 것"이라고 말했다. 이어 "시장 경쟁력을 높여 유전체 분석 시장을 선도할 뿐 아니라 병원과 제약사 등과의 협업을 통해 신약개발 플랫폼 기업으로 거듭날 것"이라고 덧붙였다. 지니너스는 이번 공모를 통해 마련되는 자금으로 암 유전체 진단 기술과 단일세포 분석 기술 등 연구개발 분야에 투자할 예정이다. 또한 신약개발 플랫폼 제작을 위한 우수 인력 확보도 추진할 계획이다. 한편, 지니너스의 일반 공모청약은 오는 27일부터 28일까지로 총 공모주식수의 25%인 500,000주를 대상으로 진행될 예정이다. 11월 8일 상장 예정이며, 주관사는 대신증권이다.

최윤수 2021.10.26

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