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엠디뮨, 카이노스메드와 ‘FAF1 mRNA’ 탑재 바이오드론 항암제 개발

바이오드론(BioDrone) 플랫폼 기업 엠디뮨이 카이노스메드와 공동연구 및 라이선스 계약을 통해 ‘FAF1 mRNA 및 단백질’이 탑재된 신개념 항암제 개발에 나선다. 엠디뮨은 카이노스메드와 세포유래베지클(Cell-derived vesicles, CDVs) 기반 바이오드론(BioDrone) 플랫폼 기술과 관련된 특허권 및 노하우에 대한 라이선스 및 공동연구 개발 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 엠디뮨은 다양한 인체 유래 세포로부터 압출 방식을 통해 CDV를 생산하는 핵심 기술을 보유하고 있다. CDV는 세포외소포의 일종으로 세포 간 정보전달체 역할을 하는 엑소좀(Exosome)과 유사한 물리적·화학적 특성이 있으며, 저분자화합물을 포함한 다양한 유전자물질을 탑재할 수 있는 신개념의 약물전달시스템이다. 또한 엠디뮨의 핵심 기술인 압출 공정 방식을 이용해 짧은 시간 내에 대량생산이 가능하고, 다양한 원료 세포를 활용할 수 있다는 장점이 있다. 카이노스메드는 최근 FAF1을 엑소좀에 탑재해 암세포 및 생쥐의 암조직에 전달했을 때 다양한 종류의 종양에서 종양의 크기가 감소되는 효과를 밝혀, FAF1을 항암제로 개발하려는 논거에 대한 동물 실험에서의 개념입증(proof of concept)을 마쳤다. FAF1은 암세포의 세포분열을 억제하고 세포의 죽음을 유발할 뿐 아니라 암의 전이를 억제하는 강력한 종양억제인자다. 다양한 종류의 암환자 조직에서 FAF1의 발현이 저하되어 있다는 데이터가 있어 높은 임상적 연관성이 있다는 것이 카이노스메드 측 설명이다. 엠디뮨은 카이노스메드와 공동연구 및 라이선스 계약을 통해 FAF1이 평소에는 과발현되지 않고 필요할 경우 스위치를 켜서 많이 만들 수 있는 정밀유도시스템을 구축하고, 표적세포에 전달되기 전에 FAF1이 과발현되는 것을 방지하고자 mRNA 형태로 표적세포에 전달하는 전략을 추구할 계획이다. 이기섭 카이노스메드 대표이사는 “이번 계약으로 카이노스메드가 개발하고 있는 ‘FAF1 mRNA’ 기반 항암 물질이 엠디뮨의 차세대 약물전달시스템을 통해 암세포를 공격하게 될 것“이라며 ”양사 기술력의 결합을 통해 획기적인 효능의 항암제 개발이 가능할 것으로 기대된다"고 말했다. 배신규 엠디뮨 대표이사는 “혁신적인 난치질환 치료제 개발을 위해 바이오드론 플랫폼 기반의 mRNA 치료제 개발을 적극적으로 추진하고 있다”라며, “혁신 신약개발 기업 카이노스메드와의 이번 협약을 통해 암 환자들에게 새로운 희망을 안겨줄 수 있기를 기대한다”고 말했다.

권혁진 2021.10.29
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한국의약연구소, 제넨셀 코로나19 치료제 임상 2/3상 진행 시작

한국의약연구소(대표 김호현)는 10월 26일 식약처로부터 승인된 제넨셀(대표 정용준, 이성호)의 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제의 국내 2/3상 임상시험을 진행한다고 밝혔다. 연내에 임상시험 기관을 선정하고 환자 모집과 투여 등을 신속하게 임상시험을 진행한다는 계획이다. 또한 이번 임상은 국내뿐 아니라 다 국가에서 진행하는 형태로 승인받았으며, 유럽연합 3개국 및 인도 등 5개국에서 동시에 진행된다고 밝혔다. 유럽 내 임상 승인을 위해 한국의약연구소는 유럽의 벤더사인 임상시험수탁기관(CRO)인 OPIS와 협력해 연내 임상시험계획(IND) 신청 절차를 진행하게 된다. 이번 글로벌 임상은 총 1,100여 명을 대상으로 ‘ES16001’의 용량 및 유효성 등을 검증하게 된다. 특히 초기 감염 환자들의 중증 진행을 막아 입원율과 사망률을 낮추고 경증 상태에서 완치에 이르도록 하는 데 초점을 맞추게 된다. 이에 따라 기존 코로나바이러스 억제 유효성 평가 임상보다 성공 확률이 높아졌다고 한국의약연구소 측은 전망하고 있다. 또한 임상을 주관하는 제넨셀 측에서 ‘ES16001’은 전임상과 전략적 임상시험에서 유효성과 안전성을 확인한 만큼 코로나19 증상 개선 효과가 기대된다고 밝힌 바 있다. 한국의약연구소는 최근 쎌마테라퓨틱스의 코로나19 치료제에 대해서 유럽 벤더사인 OPIS와 협력해 유럽연합의 루마니아와 러시아에서 임상 3상 IND 승인을 받은 바 있다. 해당 경험을 바탕으로 제넨셀의 유럽 임상 2/3상 IND 승인에도 자신감을 나타내고 있다. 한국의약연구소(KMRI)는 전기임상과 후기임상을 모두 하는 CRO로, 현재 상장 예비심사 절차를 진행 중이다. 주관사는 NH투자증권이다.

권혁진 2021.10.29
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제이브이엠, 3분기 영업이익·순이익 급증

의약품 자동조제 및 자동화 전문기업 제이브이엠(한미사이언스 계열사)은 올해 3분기 연결기준 매출 306억원과 영업이익 35억원, 순이익 45억원을 달성하고, 연구개발(R&D)에는 19억원(매출 대비 6.4%)을 투자했다고 28일 잠정 공시했다. 작년 동기 대비 매출은 16.9%, 영업이익과 순이익은 각각 82%, 164.1% 성장한 수치다. 제이브이엠은 글로벌 약국 자동화 분야가 포스트 코로나 시대에 꼭 필요한 유망 업종으로 부각되면서 북미 지역 등에서 수출 물량이 확대되고, 내실경영 기조에 따라 판관비도 효율적으로 집행돼 우수한 실적을 기록하게 됐다고 설명했다. 제이브이엠 매출은 국내 53%, 유럽 21.8%, 북미 20.2%, 기타 지역 5%로 균형 잡힌 포트폴리오를 갖추고 있다. 특히 북미 시장의 매출은 전년 동기 대비 108% 증가했는데, 이는 북미의 조제 문화가 기존 의약품 병(vial) 포장에서 1회 단위로 개별 포장하는 ‘파우치 형태’로 점차 변화하고 있기 때문으로 분석됐다. 제이브이엠은 국내 약품 자동조제 시장에서 90%대에 이르는 점유율을 확보하고 있으며, 코로나19의 영향으로 의약품 자동 조제·관리기기 수요가 매 분기 증가하고 있다고 전했다. 제이브이엠 관계자는 “포스트 코로나 시대를 맞아 약국 자동화 기기 등 비대면 헬스케어 부문 시장 규모가 확대되며 제이브이엠의 미래가치 또한 함께 성장하고 있다”며 “제이브이엠만의 독보적 기술력과 점유율을 기반으로 글로벌 의약품 자동화 시장을 선도해 나가겠다”고 말했다.

김정일 2021.10.29
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유나이티드제약, ‘레보틱스CR서방정’ 특허침해 가처분 신청

한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 ‘레보틱스CR서방정(성분명 레보드로프로피진)’의 제네릭 허가를 받아 제품 출시를 준비 중인 일부 회사들을 상대로 특허권 침해금지 가처분 신청을 제기했다고 밝혔다. 특허권 침해금지 가처분 신청은 특허권을 피보전권리로 해 본안 판결 전에 미리 채무자의 침해행위금지를 구하는 법적 절차다. 가처분 신청이 인용되면 제네릭 제조사들은 한국유나이티드제약이 보유한 ‘레보드로프로피진 함유 서방정의 제조방법’ 특허로 보호받는 제조방법을 사용할 수 없게 된다. 제네릭을 생산, 사용, 양도할 수 없게 돼 즉시 레보틱스CR서방정의 제네릭 판매가 금지된다. 한국유나이티드제약은 지난달 초 ‘레보드로프로피진 함유 서방정의 제조방법’ 특허를 근거로 일부 후발업체들을 상대로 특허침해금지 및 예방 청구 소송을 제기한 바 있다. 레보틱스CR서방정은 레보드로프로피진을 주성분으로 하는 진해거담제로, 기존 1일 3회였던 복용법을 1일 2회로 개선한 개량신약이다.

김정일 2021.10.29
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대화제약 中 파트너사, 리포락셀액 병용 임상 IND 제출

대화제약의 중국 파트너사인 Haihe Biopharm은 중국 내 판매권을 가지고 개발 중인 표적항암제 AL3710(Lucitanib Capsule)과 중국 군실생물(君实生物, Junshi Bioscience)에서 개발한 항PD-1 면역관문억제제인 Toripalimab에 대해 대화제약이 세계 최초로 개발한 경구용 파클리탁셀 항암제인 ‘리포락셀액(RMX3001)’을 병용해 임상 1a/1b상 및 2상을 진행하고자 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 IND를 접수 완료했다고 알려왔다. Haihe Biopharm의 이번 임상시험에는 질환이 진행된 환자 중 국소적 진행성, 재발성, 전이성 고형암 환자와 체계적 치료를 받은 적이 없는 진행성, 재발성, 전이성 삼중음성 유방암 환자 및 수술이 불가능하고 독성을 견딜 수 없는 환자를 대상으로, Lucitanib capsule과 리포락셀액(RMX3001)의 병용 투여와 Lucitanib capsule, Toripalimab injection과 리포락셀액(RMX3001)의 병용 투여를 통해 다양한 병용 요법의 안전성 및 내약성, 약동력학적 특성 및 치료 효과에 대한 평가를 진행할 예정이다. Haihe Biopharm은 임상시험을 통해 중국 내 면역치료에 실패한 NSCLC(비소세포성폐암) 및 위암 환자군에 있어서, Paclitaxel(RMX3001) 및 VEGFR표적약물(AL3810) 병용치료의 유효성을 탐색해 면역치료 실패 후의 임상치료의 공백을 보완할 것으로 기대하고 있다고 밝혔다. 한편, Haihe Biopharm이 단독으로 중국 내 500명의 위암 환자를 대상으로 진행 중인 임상3상은 2021년 9월 환자 모집을 완료하고, 2023~24년 중 제품 론칭을 목표로 원활하게 진행 중에 있으며, 대화제약과 함께 MRCT(다지역 임상시험)을 진행 중인 유방암 3상은 중국 내 유방암 환자 290명(MRCT 전체 환자 476명)을 대상으로 순조롭게 진행되고 있다고 전했다. Haihe Biopharm 측은 “중국 내 최초의 경구용 파클리탁셀 제품으로서 ‘리포락셀액(RMX3001)’의 상업화에 큰 기대를 가지고 있다”며 “병용연구 등을 통해 그 가치를 확대하고, 대화제약과의 협력을 통해 사업 확장을 이루어 나갈 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.

김정일 2021.10.29
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우진비앤지, 콕시듐 감염 치료제 ‘콕시스탑’ 뉴질랜드 등록완료

우진비앤지(대표이사 강석진)가 뉴질랜드 정부 MPI(The Ministry for Primary Industries)에서 자사제품 ‘콕시스탑’ 최종 등록증(Certificate of Registration)을 받았다고 지난 28일 밝혔다. ‘콕시스탑’은 돼지와 소에서 설사를 일으키는 원충성 질병인 콕시듐 감염증을 치료 및 예방하는 톨트라주릴 성분의 현탁액제다. 3~7일령의 자돈에 두당 1ml 경구투여, 5~6주령 송아지 체중 10kg 당 3ml 경구투여하면 콕시듐 감염에 의한 설사와 그 피해를 경감시킬 수 있다. 우진비앤지는 앞서 호주에 콕시스탑을 등록·출시한 이래, 뉴질랜드 시장진출을 위해 노력해 왔다. 그 결과 뉴질랜드 정부의 검토 하에 안전성과 유효성을 인정받게 되어 약 3년 만에 등록 완료의 쾌거를 달성했다. 우진비앤지 해외사업팀은 “뉴질랜드와 호주는 국민 1인당 사육하는 젖소와 양의 두수가 많은 편에 속하는 국가”라며 “우진비앤지의 ‘콕시스탑’이 콕시듐에 의한 설사 치료에 처방될 것으로 예상하며, 내년부터 호주, 뉴질랜드에 수출이 확대될 것으로 기대한다”고 언급하였다. 한편, 우진비앤지는 1977년 창립되어 올해로 창립 44주년이 되는 동물용의약품 및 인체 원료의약품 제조판매 전문 기업이다. 1996년 품질관리우수업체 (KVGMP)로 지정됐고, 2009년에 국제규격의 GMP 주사제 공장을 준공해 2019년 호주 정부 APVMA 실사를 완료했으며, 동물용의약품 제조 부문 자율점검 우수업체 ‘검역본부장상’을 수상했다. 우진비앤지는 2020년 한국동물약품협회 주최 수출유공업체 농림축산식품부장관 표창을 받은 바 있다. 또한 자회사인 오에스피는 2004년 설립된 프리미엄 유기농 사료 전문기업으로 HACCP(식품안전관리인증기준) USDA-NOP(미국 농무부 유기농 인증) 등 국내외 다양한 인증을 보유하고, 양질의 유기농 사료를 생산하여 공급하고 있다. 국내 펫푸드 업체로는 최초로 코스닥 상장을 준비하고 있다.

권혁진 2021.10.29
정책

건보공단, 신임 이사장 공모…다음달 5일까지 접수

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 신임 이사장을 공모한다고 밝혔다. 공단에 따르면 지원서는 29일부터 다음달 5일 13시까지 방문 또는 등기우편을 통해 접수한다. 전형절차는 1차 서류심사, 2차 면접심사 순으로 진행된다. 지원자격은 ▲최고 경영자로서의 리더십과 비전제시능력 ▲건강보험, 장기요양보험 등 사회보장‧사회복지분야에 대한 전문지식과 경험 ▲조직관리 및 경영능력 ▲청렴성과 도덕성 등 건전한 윤리의식 ▲‘공공기관의 운영에 관한 법률’ 제34조, ‘국민건강보험법’ 제23조 및 정관 제13조에서 정한 임원의 결격사유에 해당하지 않는 사람이다. 이사장은 건보공단 업무를 총괄하고 소속직원을 지위‧감독한다. 임기는 3년이며, 경영실적 평가 결과에 따라 1년 단위 연임이 가능하다.

이주영 2021.10.29
정책

코로나19 신규확진 2,124명…이틀 연속 2천명대

‘위드코로나’를 앞두고 이틀 연속 2,000명이 넘는 신규 확진자가 발생해 우려가 커지고 있다. 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 29일 0시 기준 국내 발생 신규 확진자는 2,094명, 해외유입 사례는 30명이 확인돼 총 신규 확진자는 2,124명, 총 누적 확진자는 36만536명이라고 밝혔다. 방대본에 따르면 의심신고 검사자 수는 4만2,59명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 8만6,355건, 비수도권 임시선별검사소 검사 건수는 1만1,334건으로 총 검사 건수는 15만288건이다. 신규 격리해제자는 2,142명으로 총 33만2,995명이 격리해제됐고, 현재 2만4,724명이 격리 중이다. 위중증 환자는 331명, 사망자는 9명으로 누적 사망자는 2,817명, 치명률은 0.78%이다. 지역별로 살펴보면 수도권에서는 서울 769명, 경기 753명, 인천 130명 등 총 1,652명의 신규 확진자가 발생했다. 비수도권에서는 대구 116명, 충남 67명, 전북 55명, 부산‧경북 42명, 충북 34명, 경남 33명, 강원 21명, 전남 12명, 대전 9명, 울산 4명, 광주‧제주 3명, 세종 1명 순으로 총 442명의 신규 확진자가 나왔다. 한편 코로나19 예방접종 대응 추진단은 29일 0시 기준 1차 접종자가 6만1,941명으로 총 4,103만5,897명이 1차 접종을 받았고, 이 중 61만7,785명이 접종을 완료해 총 3,759만3,462명이 접종을 완료했다고 밝혔다.

이주영 2021.10.29
정책

‘글로벌 백신허브’ 한 걸음 더…권덕철 장관, 삼성 모더나 백신 출하 현장 방문

보건복지부는 권덕철 장관이 28일 인천 연수구 삼성바이오로직스 본사를 방문, 국내에 첫 도입되는 삼성바이오로직스 위탁생산 모더나 백신의 출하 현장을 점검하고 관계자를 격려했다고 밝혔다. 이날 긴급 사용승인된 초도생산물량 243만5,000회분 중 일부인 112만1,000회분이 출하되며, 남은 131만4,000회분은 29일 출하될 예정이다. 권덕철 장관은 김용신 삼바 글로벌지원센터장으로부터 백신 생산 경과를 보고받고, 백신 수송차량을 직접 봉인하고 환송하였다. 삼바의 모더나 백신은 지난 25일 삼바의 백신 제조시설에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증, 초도생산물량에 대한 긴급사용승인이 마무리됨에 따라 도입됐다. 권 장관은 민관의 긴밀한 협력을 통해 국내에서 생산된 모더나 백신이 도입된 것에 대해 삼바 및 녹십자 임직원, 질병청 및 식약처 관계자에게 깊은 감사를 표했다. 그는 “코로나19 팬데믹 속에서 전 세계가 우리나라의 바이오 기술과 생산역량을 주목하고 있다”며 “이번 도입으로 국내에 안정적인 백신 생산 기반이 마련됐을 뿐 아니라 우리 기업이 생산한 백신이 해외에도 공급되면 한국은 명실상부한 글로벌 백신 허브로 자리매김할 것으로 기대한다”고 했다. 마지막으로 “삼바의 초도물량 약 243만5,000회분은 국민들께서 일상으로 한 발짝 더 다가서는 데 밑거름이 될 것”이라며 “정부는 국민들께서 소중한 일상을 하루라도 빨리 되찾을 수 있도록, 백신 수급과 접종에 만전을 기할 것”이라고 밝혔다. 한편 이날 행사는 삼바가 생산한 모더나 백신 초도물량이 처음 출하되는 것을 기념하기 위해 개최됐다. 존림 삼바 대표이사 사장, 사공영희 GC녹십자 전무를 비롯해 송영길 더불어민주당 대표, 정일영 국회의원, 전혜숙 국회의원 및 질병관리청, 식품의약품안전처, 지자체 관계자 등이 참석했다.

이주영 2021.10.29
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이오플로우, 글로벌 시장 진출 위한 유∙무상증자 결정

이오플로우는 글로벌 시장 진출을 위해 약 1,352억 원 규모의 주주배정 유상증자와 1주당 1주 신주를 배정하는 무상증자를 결정했다고 28일 공시를 통해 밝혔다. 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며 300만주가 신주로 발행될 예정이다. 신주 증자비율(기존 발행 주식 수 대비 신주 비율)은 25.99%이며 신주 예상 발행가액은 45,050원이다. 구주주에게 1주당 0.2599주가 신주 배정되며 기준일은 다음달 16일이다. 이오플로우 유상증자는 오는 12월 20일∙21일 구주주 청약, 12월 23일∙24일 일반공모를 거쳐 2022년 1월 10일 신주를 상장할 예정이다. 회사는 유상증자 후 연이어 보통주 1주당 신주 1주를 배정하는 무상증자도 진행할 예정이다. 최대 1454만 4655주가 신주로 발행될 예정으로 신주 배정 예정기준일은 2021년 12월 30일, 신주 상장예정일은 2022년 1월 17일이다. 이번 유상증자로 인해 발행되는 신주를 인수하는 주주 역시 무상증자에 참여해 추가로 신주를 받을 수 있는 구조다. 기존 주주가 유상증자에 참여하지 않아도 무상증자에 따른 혜택을 받을 수 있다. 회사 측은 확보한 자금을 통해 향후 예상되는 유럽수출과 국내 판매증가에 선제적 대응을 위한 생산량을 확대할 계획이다. 자금의 주요 활용목적은 ▲생산시설의 제조환경 확장 및 품질관리 인증 ▲웨어러블 인공췌장 해외 인증 및 판매망 구축 ▲기타 웨어러블 약물주입기의 임상 등이다. 이오플로우는 지난 9월, 일회용 웨어러블 인슐린 펌프 ‘이오패치’을 유럽에 출하하면서 첫 해외수출을 시작했다. 지난 27일에는 중국 의료기기 업체와 합작법인 설립 계약을 체결하며 세계 최대 당뇨인구 국가인 중국 시장 진출을 발표한 바 있다. 회사는 이번 유상증자를 통해 미국, 중동, 남미 등 아직 진출을 발표하지 않은 세계 시장 전역에 판매망을 구축할 예정이다. 또한, ‘이오패치 X’ 및 ‘이오파니’ 등 웨어러블 인공췌장 솔루션을 비롯한 신제품 상용화를 가속화해 세계 스마트 헬스케어 시장에서 주요 경쟁사들과 차별화되는 선도 업체로서의 입지를 확보할 계획이다. 이오플로우 IR 담당자는 “그동안 부족했던 자금 및 거래량의 활성화를 위한 방안을 지속적으로 검토한 끝에 유무상증자를 결정했다”며, “특히 무상증자는 주주가치를 높이는 주주 환원 정책의 일환으로, 기존 주주분들의 주주가치를 증진시키는 동시에 유통 주식수를 늘려 주식 거래 활성화에 적잖이 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다. 이어 “앞으로 주주 만족도를 높이기 위한 방안을 계속해서 고민하는 동시에 자본시장에서 친화적인 기업으로 거듭나기 위해 노력하겠다”고 밝혔다. 이오플로우 김재진 대표이사는 “지난 6개월간의 상용 판매를 통해 ‘이오패치’는 지난 15년 이상 한 개 업체가 독점해온 웨어러블 인슐린 주입기 시장의 판도를 충분히 바꿀 수 있는 제품임을 확인했다”라며 “이제는 몸집이 가벼운 회사의 장점을 최대한 활용하여 경쟁사보다 발 빠르게 시장을 확대해 나아갈 시점”이라고 전했다. 이어 “이를 위한 자금수요가 크기는 하지만 이번 증자가 흑자전환 이전의 마지막 증자가 될 것”이라며 자신감을 보였다. 한편, 이오패치는 지난 4월부터 휴온스의 휴:온 당뇨케어 이오패치몰(www.eopatch.co.kr)을 통해 국내 판매를 시작했다. 이오패치는 하루 수차례의 인슐린 주사를 맞는 대신 3.5일마다 한번 몸에 부착하여 스마트폰으로 인슐린 주입과 혈당 모니터링을 가능하게 한 체외형 인슐린 주입기로 환자들의 삶의 질을 향상시킬 뿐만 아니라 병력노출을 최소화했다는 평가를 받고 있다. 또한 클라우드 기반의 당뇨관리 프로그램인 ‘이오브릿지’와의 자동 연동을 통해 치료이력을 보호자 및 의료진과 공유할 수 있어 체계적인 질병관리가 가능한 통합관리 치료방법이다. 이오플로우는 이오패치 교육센터(www.eopatch.com)를 별도로 운영하고 있으며 사용법 동영상 및 체험프로그램 등 다양한 교육 프로그램을 제공하고 있다.

최윤수 2021.10.28
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지니너스, 청약경쟁률 162.5:1 기록

정밀의료 유전체 진단 전문기업 지니너스(대표 박웅양)가 지난 27일부터 28일까지 일반투자자 대상 청약을 실시한 결과 162.5:1의 경쟁률을 기록했다. 지니너스는 납입 및 환불 절차를 거쳐 11월 8일 코스닥 시장에서 매매를 개시할 예정이다. 지니너스의 상장 주관사인 대신증권에 따르면, 이번 일반 공모청약은 전체 공모 물량 2,000,000주의 25%에 해당하는 500,000주에 대해 진행됐다. 지난 27일과 28일 이틀 간 81,254,100주가 접수됐으며, 청약 증거금은 약 8,125억 원으로 집계됐다. 지니너스는 앞서 10월 21일과 22일 양일간 기관투자자를 대상으로 진행했던 수요예측에서 공모가를 20,000원으로 확정한 바 있다. 박웅양 지니너스 대표이사는 “NGS(차세대 염기서열 분석) 기반 유전체 진단 플랫폼 서비스 라인업 등을 보유한 지니너스의 사업 내용과 성장 가능성에 공감해주신 투자자 여러분들께 감사드린다”며 “상장 이후 유전체 분석 시장 선도 기업을 넘어 병원 및 제약사와의 협력을 통해 신약개발 플랫폼 기업으로 자리잡겠다”고 전했다. 지니너스는 암 유전체 진단부터 싱글셀 유전체 분석까지 정밀의료 실현에 필요한 모든 서비스 라인업을 구축하고 있다. 자체 바이오인포매틱스 알고리즘과 암 유전체 빅데이터를 활용한 ‘CancerSCAN(캔서스캔)’, ‘LiquidSCAN(리퀴드스캔)’을 상급 종합병원 등에 제공 중이다. 싱글셀 분석 서비스인 ‘Celinus(셀리너스)’를 활용해 신규 약물 타깃 및 바이오마커 발굴을 진행하고 있으며, 이를 신약개발 사업으로 연계한다는 전략이다.

최윤수 2021.10.28
美 동물보호단체, 돈육 가공기업 소송 이유는?

미국 워싱턴 D.C.에 본부를 둔 글로벌 동물보호단체로 잘 알려진 휴메인 소사이어티 인터내셔널(HSI)의 미국지부가 자국의 한 대형 돈육 가공업체를 상대로 지난 18일 소송을 제기했다고 자체 웹사이트를 통해 공표해 관심이 쏠리게 하고 있다. 이 업체가 자사의 동물학대에 대해 소비자들을 호도하고 있다는(misleading) 것이 HSI 미국지부가 소송을 제기한 사유이다. 소송에서 HSI 미국지부는 이 업체가 수태한 암퇘지들의 경우 사육용 우리(gestation crates)를 제거해 준다고 홍보해 왔다고 주장했다. 돼지 사육을 위해 쇠창살로 만들어진 우리는 돼지의 몸과 엇비슷한 크기여서 옴짝달싹하기조차 어렵게 하는 것으로 알려져 있다. 그런데 HSI 미국지부는 이 업체가 홍보하는 내용과 달리 사육용 우리를 제거해 주지 않고 있고, 단지 우리 속에 갇혀 있는 시간을 줄여주고 있을 뿐이라면서 문제를 제기했다. 이와 관련, 우리에 가두는 사육방식은 지난 수 십년 동안 다수의 소비자들에게 악명높은 방법으로 인식되어 왔다. 이에 따라 10개 주(州)들이 우리에 가두는 사육방식을 제한하거나 금지하는 법을 통과시켰을 뿐 아니라 일부 주들의 경우 쇠창살로 만들어진 우리에 가두는 사육방식으로 통해 생산된 돈육의 판매를 금지하기에 이른 것이 현실이다. 마찬가지로 주요 외식업소, 소매유통기업 및 외식전문기업들도 소비자들의 비난을 이유로 자체 공급망에서 우리에 가두는 사육방식을 배제하는 정책을 채택하고 있는 추세이다. HSI 미국지부의 키티 블락 지부장은 “문제의 업체가 자사의 돼지를 사육방법에 대해 소비자들은 호도해 왔다”면서 “이 업체는 우리에 가두는 사육방식을 폐지하고, 암퇘지들을 자사가 직영하는 농장으로 옮겨 집단사육하고 있다고 홍보해 왔고, 이 점이 소비자들의 수요를 촉발시키는 요인으로 작용한 부분이 없지 않을 것”이라고 주장했다. 블락 지부장은 뒤이어 “하지만 사실은 이 업체의 집단사육 방식이 돼지들이 살아있는 대부분의 기간을 우리 안에 가둔 채 사육하고 있고, 기묘한 기계장치를 사용해 몸을 제대로 움직이지 못하는 돼지들이 입에서 피가 나도록 창살을 물어뜯고 있는데도 방치하고 있다”고 지적했다. 일반 소비자들은 이 회사의 동물 사육방법에 대한 전체적인 진실을 알아야 하고, 우리는 이 업체 측에 책임을 묻고자 소송을 제기한 것이라고 덧붙이기도 했다. HSI 미국지부에 따르면 이 업체는 지난 2007년 당시 차후 10년 이내에 우리에 가두는 사육방식을 단계적으로 폐지하고, 암퇘지를 집단사육하는 방식으로 대체하겠다는 약속을 내놓았다. 그 후 이 업체는 자사가 거듭 사육용 우리를 폐지하고 있다는 내용을 여러 차례 환기시켰다. 하지만 이날 HSI 미국지부는 소송을 제기하면서 이 업체의 집단사육 시스템이 사실은 주기적으로 우리에 가두어 사육하는 방식의 한 부분에 불과하다고 지적했다. 돼지들을 비좁은 우리 안에서 최대 6주 동안 움직이지 못하게 한 후 9주 동안 집단사육용 우리로 이동시키고, 이후 분만용 우리에서 4주 동안 키운 뒤 다시 사육용 우리로 보내고 있다는 것. 이 같은 사육주기는 돼지들이 살아있는 동안 반복되고, 따라서 비좁은 사육용 우리 안에서 보내는 시간이 일부 감소할 뿐이라고 HSI 미국지부는 언급했다.

이덕규 2021.10.28
에리스리톨(erythritol) 액취균 억제에 효과

청량한 감미를 가지고 있는 감미료 ‘에리스리톨(erythritol)’이 액취균에 작용하여 겨드랑이 냄새를 억제하는 효과가 있는 것으로 밝혀졌다. 겨드랑이 냄새 및 액취균 연구를 진행해온 일본 로토제약은 당알코올이 겨드랑이 냄새에 미치는 영향에 대해서 연구를 진행한 결과 당알코올 중 ‘에리스리톨’이 액취균을 억제하는 효과가 있는 것을 확인했다고 밝혔다. 겨드랑이 냄새는 액취균에 의한 대사물이 원인인 것으로 알려지고 있고, 따라서 제한제에는 냄새를 억제하기 위한 다양한 살균효과가 있는 성분이 사용되어 왔다. 한편, 당알코올은 보습제로도 사용될 뿐만 아니라 예부터 충치균을 억제하는 효과가 있는 것으로 알려져 식품 등에 널리 사용되어 왔다. 하지만 액취균에 대한 효과는 알려져 있지 않았던 것. 로토제약은 이번 연구에서 액취균에 대한 당알코올의 효과를 알아보고 실제 효과를 검증했다. 그 결과, 여러 당알코올에서 액취균을 억제하는 효과가 확인되었으며, 농도의존적으로 그 효과가 높아지는 경향이 확인되었다고 한다. 그중 에리스리톨에서 특히 높은 액취균 억제효과가 확인되었고, 충치균에 효과가 있는 것으로 알려진 자일리톨보다 높은 것으로 나타났다. 피험자 18명을 대상으로 입욕 후 오른쪽에는 에리스리톨이 포함된 시험액을 왼쪽에는 에리스리톨이 포함되지 않은 시험액을 도포하고 냄새의 변화를 평가한 결과, 왼쪽에서는 시간이 경과함에 따라 냄새가 발생한 반면 에리스리톨을 포함한 오른쪽 겨드랑이에서는 냄새발생이 억제되었다. 또, 피험자의 겨드랑이에 대한 균총 해석을 실시한 결과, 겨드랑이 냄새가 강한 사람은 약한 사람과 다른 균 균형상태를 보이는 것으로 시사됐다. 이는 겨드랑이 냄새를 개선하기 위해서는 액취균을 살균하는 것뿐만 아니라 균 밸런스를 개선하는 것이 중요함을 시사하는 내용이다. 로토제약은 이번 연구성과를 응용하여 에리스리톨을 함유한 효과적이고 안전성 높은 데오드란트 제품개발을 진행할 계획이라고 한다.

최선례 2021.10.28
글로벌

日다케다, 바이오기업 ‘감마델타 테라퓨틱스’ 인수

일본 다케다는 면역요법제로서의 감마델타(γδ) T세포가 갖는 독특한 특성 탐색에 특화된 기업인 감마델타 테라퓨틱스(GammaDelta Therapeutics)를 인수했다고 28일 발표했다. 다케다는 이번 인수로 감마델타사의 동종 가변 델타1(Vδ1) 감마델타(Vδ) T세포 요법 플랫폼을 취득할 수 있게 됐다. 해당 플랫폼에는 혈액유래 및 조직유래 플랫폼과 개발 초기단계의 세포요법 프로그램이 포함된다. 다케다의 크리스토퍼 아렌토 박사는 ‘치료 접근성이 좋고 고형암 치료법이 될 수 있는 세포요법을 많이 전달할 수 있도록 많은 환자에게 임팩트를 가져올 수 있는 off-the-shelf 동종 세포요법 개발에 주력하고 있다. 감마델타사의 독자적인 기술기반과 전문성을 갖는 연구자들과 제휴함으로써 다케다는 암화자의 생활에 임팩트를 줄 수 있는 제품개발을 가속할 수 있을 것이다. 감마델타 T세포요법은 고형암과 혈액암을 모두 표적으로 삼을 수 있는 타사와 차별화할 수 있는 접근방식이다. 우리는 감마델타사의 세포요법 플랫폼을 다케다의 암면역치료 영역 R&D 활동에 포함시키고 싶다’고 말했다. 이번 다케다는 조정을 전제로 하여 사전교섭에 의해 정해진 계약일시금과 개발·신청·승인 등의 마일스톤을 지불함으로써 감마델타사를 인수하는 옵션권을 행사했다. 감마델타의 CEO 파올로 파올레티 박사는 ‘다케다와 함께 활동함으로써 감마델타 T세포요법은 크게 진보하였고, 복수의 신규 세포요법 후보를 파이프라인에 포함시키고 최초의 프로그램을 1상 임상까지 개발할 수 있었다. 이번 다케다의 인수는 혁신적인 동종 세포요법의 신속한 개발이 가능한 기반을 제공해 줄 것이다’고 말했다. 감마델타사의 세포요법 플랫폼은 혈액암 및 고형암 치료를 목적으로 하는 감마델타 T세포에 기반한 혈액유래 및 조직유래 동종 면역요법을 작성할 목적으로 구축된 기술을 포함한다. 두 플랫폼 모두 선택성이 높은 동종세포요법을 유전자 치환하는 경우에도 시행하지 않는 경우에도 모두 작성할 수 있으며, 작성된 세포는 고형암 및 혈액암 모두에 대해 높은 활성을 보이는 것이 전임상시험을 통해 밝혀졌다.

최선례 2021.10.28
글로벌

‘킴리아’ 소포성 림프종 허가신청 美ㆍEU서 접수

노바티스社는 FDA 및 유럽 의약품감독국(EMA)이 자사의 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘킴리아’(Kymriah: 티사젠렉류셀 정맥주사제)의 적응증 추가 신청 건을 접수했다고 27일 공표했다. 허가신청이 접수된 ‘킴리아’의 새로운 적응증은 2회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 소포성(小胞性) 림프종 환자들을 치료하는 용도이다. FDA의 경우 ‘킴리아’의 성인 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자 치료 적응증 추가 신청 건을 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정했다. 앞서 ‘킴리아’는 EU 집행위원회에 의해 소포성 림프종 치료를 위한 ‘희귀 의료제품’(orphan medicinal product)으로 지정된 바 있다. 3번째 적응증의 장착이 승인되면 ‘킴리아’는 확고한(definitive) 치료결과를 필요로 하는 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자들을 위해 중요한 치료대안의 하나로 자리매김할 수 있을 전망이다. ‘킴리아’의 적응증 추가 신청서는 본임상 2상 ‘ELARA 시험’에서 도출된 긍정적인 자료를 근거로 제출되었던 것이다. 이 시험은 성인 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자들에게서 ‘킴리아’가 나타내는 효능 및 안전성을 평가하기 위해 이루어진 시험례이다. 시험을 진행한 결과 집중적인 치료를 진행한 전력이 있는 환자들에게서 탄탄한 반응이 관찰되면서 일차적인 시험목표가 충족된 것으로 나타났다. 안전성 프로필 또한 괄목할 만한 수준의 것이어서 ‘킴리아’를 투여한 후 처음 8주 이내에 3급 이상의 사이토킨 방출 증후군이 수반된 피험자들은 발생하지 않았다. 시험에서 확보된 결과는 지난 4월 디지컬 공간에서 열린 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 가상 학술회의 석상에서 구두발표됐다. 노바티스社의 예프 레고스 종양학‧혈액학 개발 담당 글로벌 대표는 “허가신청이 접수된 것은 성인 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자들에게 ‘킴리아’를 공급하고자 하는 우리의 소임이 성취되는 데 중요한 진전이 이루어졌음을 의미한다”면서 “EU 집행위로부터 ‘희귀의약품’으로 지정된 데다 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 선정된 것은 환자들에게 충족되지 못했을 뿐 아니라 시급한 의료상의 니즈가 존재함을 방증하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 레고스 대표는 또 “임상 2상 ‘ELARA 시험’에서 ‘킴리아’가 인상적인 결과를 나타낸 것으로 입증된 만큼 우리는 환자들의 부담을 최소화하면서 차별화되고 확고한 치료효과를 제공해 줄 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 덧붙였다. ‘킴리아’는 EMA 희귀의료제품위원회(COMP)가 긍정적인 의견을 내놓음에 따라 ‘희귀의약품’으로 지정된 것이다. 또한 ‘킴리아’는 FDA와 일본 후생노동성으로부터 치료전력이 있는 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자들을 위한 ‘희귀의약품’으로 지정되기도 했다. 현재 ‘킴리아’는 FDA, EMA 및 기타 각국의 보건당국에 의해 재발성 또는 불응성 소아 및 25세 이하자들의 급성 림프구성 백혈병 치료제 및 재발성 또는 불응성 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종 치료제로 승인받아 사용되고 있다.

이덕규 2021.10.28
글로벌

머크&컴퍼니, 몰누피라비르 아낌없이 주련다~

국제 의약품구매기구(Unitaid)의 지원을 받고 있는 스위스 제네바 소재 비영리 국제기구 ‘의약품 특허 풀’(MPP)과 머크&컴퍼니社는 ‘코로나19’ 치료 경구용 항바이러스제 후보물질 몰누피라비르에 대한 접근성이 세계 각국에서 촉진될 수 있도록 뒷받침하기 위한 자발적 라이센스(voluntary licensing) 합의를 도출했다고 27일 공표했다. 몰누피라비르는 중증 ‘코로나19’로 진행되거나 입원할 위험성이 높고 경도에서 중등도에 이르는 성인 ‘코로나19’ 환자들을 위한 치료제로 지난 11일 FDA에 ‘긴급사용 승인’(EUA) 신청이 이루어진 기대주이다. ‘긴급사용 승인’을 취득하면 몰누피라비르는 최초의 ‘코로나19’ 치료 경구용 항바이러스제로 자리매김하게 될 전망이다. 이번 합의로 몰누피라비르는 적절한 승인절차를 거쳐 105개 중‧저소득 국가들에서 폭넓게 접근성이 향상되는 데 도움을 줄 수 있게 될 전망이다. 몰누피라비르는 머크&컴퍼니社가 미국 플로리다州 마이애미에 소재한 생명공학기업 리지백 바이오테라퓨틱스社(Ridgeback Biotherapeutics)와 함께 공동으로 개발을 진행한 항바이러스제이다. 양측간 합의에 따라 ‘의약품 특허 풀’은 백신 제조기업들을 대상으로 비 독점적 2차 인가(non-exclusive sublicenses)를 진행할 수 있게 됐다. 품질이 보장되었거나 세계보건기구(WHO)의 사전적격심사를 거친 몰누피라비르가 ‘의약품 특허 풀’의 인가권이 적용되는 국가들에 공급될 수 있도록 하기 위해 제조처(manufacturing base)를 다양화할 수 있게 된 것. 머크&컴퍼니, 리지백 바이오테라퓨틱스 및 에모리대학 측은 WHO가 ‘코로나19’와 관련해 발표한 국제적 공중보건 비상사태를 유지하는 동안 이번 합의에 따라 발생할 몰누피라비르의 매출에 따른 로열티를 수수하지 않기로 했다. ‘의약품 특허 풀’의 찰스 고어 사무총장은 “몰누피라비르의 중간평가 결과를 보면 눈을 뗄 수 없게 한다(compelling)”면서 “우리는 이 경구용 치료제 후보물질이 현재의 보건 위기상황에 대한 대응을 돕는 데 중요한 대안이 될 수 있을 것으로 보고 있다”고 강조했다. 그는 뒤이어 “투명성과 공공보건 위기를 우선해 도출한 이번 합의가 ‘의약품 특허 풀’이 ‘코로나19’와 관련한 의료기술 분야에서 일궈낸 첫 번째 자발적 라이센스 합의”라면서 “머크&컴퍼니 측이 우리와 체결한 합의가 다른 제약사들에도 하나의 선례로 강력한 동기가 되었으면 한다”고 덧붙였다. 머크&컴퍼니社의 프랭크 클리번 휴먼 헬스 담당대표는 “생명을 구하고 삶을 향상시키겠다는 머크&컴퍼니의 사명은 전 세계를 위한 약속”이라면서 “이번에 ‘의약품 특허 풀’과 도달한 합의가 허가를 취득할 경우 몰누피라비르의 폭넓고 적정한 접근성 확보가 촉진될 수 있도록 하기 위해 우리가 진행하고 있는 다각적인 전략에서 또 하나의 중요한 부분이 될 수 있을 것”이라고 단언했다. 정부의 의료재정이 빈약한 국가들을 포함해 전 세계 어느 곳에 거주하는 환자들이더라도 몰누피라비르에 대한 접근성이 확보될 수 있도록 최선을 다하겠다는 것이다. 국제 의약품구매기구의 필립 두네통 사무총장은 “증상이 중증으로 진행될 위험성을 감소시키는 데 도움을 줄 수 있는 효과적이고 간편하게 투약이 가능한 경구용 치료제가 현재의 판데믹 상황을 통제하에 둘 수 있도록 하는 데 중요한 대안의 하나가 될 수 있을 것”이라면서 “중‧저소득 국가의 환자들도 WHO로부터 승인받았거나 엄격한 규제당국의 허가를 취득한 ‘코로나19’ 치료제들에 대한 접근성을 확보할 수 있도록 뒷받침하기 위해 자발적인 라이센스를 추가로 이끌어 내기 위한 노력을 독려코자 한다”고 말했다. 몰누피라비르는 미국 조지아州 애틀란타에 소재한 에모리대학에서 개발되어 ‘에모리 의약품 혁신 벤처’(DRIVE)에 의해 리지백 바이오테라퓨틱스에 라이센스가 이양된 항바이러스제이다. DRIVE는 국제적으로 우려를 모으고 있는 바이러스 감염질환들을 퇴치하기 위해 개발이 진행된 초기단계의 신약후보물질들을 다루기 위해 에모리대학이 설립한 학내기업이다. 에모리대학 측은 미국 국방부 산하 국방위협감소국(DTRA)과 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)로부터 연구비를 지원받고 있다. 에모리대학의 조지 L. 펜브스 총장은 “몰누피라비르의 라이센스를 ‘의약품 특허 풀’에 주기로 합의한 것은 글로벌 공공보건을 지원하면서 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위해 단안을 내림에 따라 이루어진 성과”라면서 “이것은 인류애(humanity)에 기여하고자 하는 에모리대학의 사명을 반영한 것”이라고 말했다. 혁신적인 연구 및 협력은 ‘코로나19’와의 싸움에서 매우 중요한 부분이라고 덧붙이기도 했다. 리지백 바이오테라퓨틱스社의 웬디 홀먼 대표는 “품질이 보장된 몰누피라비르의 제네릭 제형들이 개발되고, 허가를 거쳐 신속하게 공급될 수 있도록 하기 위해 ‘의약품 특허 풀’과 협력하게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 밝혔다. 이번 합의는 글로벌 보건 도전에 대응하기 위해 협력하고 제휴하는 것이 그 어떤 기업이나 기관이 독자적으로 할 수 있는 일보다 훨씬 더 많은 일들을 할 수 있을 것임을 방증하는 또 하나의 사례라고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2021.10.28

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