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정책

의약품안전관리원·약물알레르기 연구컨소시엄, 업무협약 체결

한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 약물알레르기 예방을 위한 연구 활용 및 피해구제 활성화를 위해 한국 약물알레르기 연구컨소시엄(회장 강혜련, 이하 컨소시엄)과 지난 7일 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 한국인의 약물 알레르기 관련 연구를 통해 부작용 치료 및 예방을 위한 근거를 마련하고, 치명적인 부작용 피해를 방지하여 국민의 안전한 의약품 사용을 도모하기 위해 마련됐다. 주요 협력 내용은 ▲ 교육·연구·기술·인적 교류에 관한 협력, ▲ 의약품 안전관리 및 부작용 피해구제 관련 연구지식·정보·자료 공유 등이다. 특히, 의약품안전관리원은 피해구제급여 신청자 중 약물이상반응을 겪은 환자의 유전자 검사를 컨소시엄에 의뢰하여 결과 공유 등 부작용 예방을 위한 연구를 지원하고, 컨소시엄은 약물 알레르기 의심 환자에게 의약품 부작용 피해구제 제도를 적극 안내하여 피해 보상을 받을 수 있도록 연계할 예정이다. 의약품 부작용 피해구제 제도는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 사망, 장애, 입원 치료 등 중대한 피해를 입은 환자 및 유족에게 사망일시보상금·장례비, 장애일시보상금 및 입원진료비를 보상하는 제도이다. 피해 보상을 위한 재원은 의약품 제조업자, 수입자 등 제약회사가 납부하는 부담금으로 마련된다. 양 기관은 이번 협약으로 약물 알레르기에 관한 연구·분석을 통해 의약품 안전관리 기반을 확대하고, 의약품 부작용 피해구제 제도의 발전을 견인하는데 함께 노력할 예정이다. 의약품안전관리원 오정완 원장은 “국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 협력하겠다”고 말했다.

최윤수 2021.12.08
글로벌

글락소 천연물 기반 코로나 백신 임상 3상 공개

글락소스미스클라인社와 캐나다 퀘벡州 퀘벡시티에 소재한 전문 제약기업 메디카고社(Medicago)가 천연물 기반 ‘코로나19’ 백신 후보물질의 임상 3상 시험에서 긍정적인 효능‧안전성 결과가 도출됐다고 7일 공표했다. 메디카고 측의 천연물 기반 ‘코로나19’ 백신 후보물질에 글락소스미스클라인의 판데믹 항원보강제를 함께 투여하면서 6개국에서 총 2만4,000여명의 18세 이상 성인들을 대상으로 효능을 평가한 글로벌 임상 3상 플라시보 대조시험에서 이 같은 결과가 확보되었다는 것. 특히 양사에 따르면 이 백신 후보물질은 임상 3상 시험결과가 발표되었고, 현재 허가를 취득해 사용 중인 대부분의 ‘코로나19’ 백신들과 달리 SARS-CoV-2 바이러스의 각종 변이가 지배적으로 나타난 환경하에서 효능이 입증되어 주목할 만한 것이다. 현재 사용 중인 ‘코로나19’ 백신들의 경우 오리지널(ancestral) 바이러스가 확산 중이었을 때 시험이 진행되어 직접적인 비교가 불가할 것이라는 의미이다. 전체 SARS-CoV-2 변이에 대해 백신이 나타낸 전체적인 효능률을 보면 71%로 집계됐다. 이 중 앞서 ‘코로나19’에 노출되지 않아 혈청반응 음성을 나타낸 피험자들에게서 나타난 효능률은 75.6%에 달했다. 중증도를 불문하고 지배적인 변이로 나타난 델타 변이에 대해 백신 후보물질이 나타낸 효능률은 75.3%로 분석됐다. 이와 함께 감마 변이에 대해 나타낸 백신 후보물질의 효능률은 88.6%로 조사됐다. 시험이 진행되는 동안 소수의 증증 발생사례들이 보고됐지만, 백신 후보물질을 접종받았던 그룹에서는 중증이 나타나지 않았다. 또한 백신 후보물질을 접종받은 그룹에서 알파 변이, 람다 변이 및 뮤(Mu) 변이가 발생하지 않은 반면 플라시보 대조그룹에서는 12건이 관찰됐다. 다만 오미크론 변이의 경우 시험이 진행 중일 당시에는 나타나지 않았던 변이여서 효능률이 조사되지 못했다. 시험이 진행되는 동안 중증 부작용이 발생한 사례는 보고되지 않았고, 반응원성의 경우 일반적으로 경도에서 중등도에 그친 데다 일시적으로 나타났을 뿐이었다. 증상들이 평균 1~3일 동안 지속되는 데 그쳤다는 의미이다. 지금까지 임상 3상 시험에서 확보된 결과를 보면 안전성 프로필의 경우 임상 2상 시험에서 도출된 내용과 대동소이했다. 2회 접종을 마친 후를 포함해 미열 부작용이 전체의 10% 이하에서 낮게 수반됐다. 임상 3상 시험에서 확보된 전체적인 결과는 빠른 시일 내에 동료 전문가 그룹 평가 의학 학술지에 게재될 예정이다. 메디카고 측은 이 같은 결과를 근거로 빠른 시일 내에 캐나다 보건부에서 허가취득을 위한 순차 자료제출(rolling submission)이 이루어질 수 있도록 한다는 방침이다. 이 백신 후보물질은 아직까지 전 세계 어느 보건당국에 의해서도 허가를 취득하기 이전의 단계에 있다. 메디카고社의 타카시 나가오 대표는 “임상 3상 시험자료가 확보된 것은 메디카고에 믿을 수 없을 만큼 중요한 순간이었다”면서 “임상시험을 진행한 결과 우리의 천연물 기반 백신 제조기술의 힘이 입증되었기 때문”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “허가를 취득할 경우 글로벌 ‘코로나19’ 판데믹 상황과의 싸움에서 세계 최초의 천연물 기반 휴먼 백신을 선보이면서 우리가 크게 기여할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다. 글락소스미스클라인社의 ‘코로나19’ 항원보강 백신 업무를 총괄하고 있는 토마스 브로이어 최고 보건책임자는 “오리지널 바이러스 균주가 창궐하지 않던 환경하에서 자료가 확보된 만큼 이번에 공개된 결과는 대단히 고무적인 것”이라면서 “글로벌 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 새로운 국면으로 접어들면서 델타 변이가 지배적으로 나타나고 있는 가운데 오미크론 변이가 새롭가 고개를 들고 있고, 기타 다른 변이들이 뒤를 가능성 또한 배제할 수 없어 보이기 때문”이라고 밝혔다. 그는 또 “글락소스미스클라인의 판데믹 항원보강제와 메디카고의 천연물 기반 백신 기술이 결합되어 ‘코로나19’를 예방하는 데 효과적이고 고도의 냉장을 필요로 하지 않는(refrigerator-stable) 대안으로 각광받을 수 있는 잠재력을 내포하고 있다고 덧붙였다. 메디카고 측은 지난 20여년 동안 단백질 백신용 바이러스 유사입자(VLP)를 제조하는 기술을 이용한 천연물 기반 기술의 개발을 진행해 왔다. 바이러스 유사입자들은 오리지널 바이러스의 구조를 모방해 면역계가 이를 쉽게 식별할 수 있도록 하고자 개발된 것이다. 바이러스 유사입자들은 핵심적인 유전물질이 부재하기 때문에 감염성이 없고 복제를 진행할 수도 없다는 차이점이 눈에 띈다. 다른 기술들이 적용되어 개발된 바이러스 유사입자 백신 제품들이 지난 30여년 동안 세계 각국에서 사용되어 왔다. 메디카고社의 요스케 키무라 최고 학술책임자는 “우리의 백신 후보물질의 개발이 진전되어 세계 최초의 천연물 기반 ‘코로나19’ 백신으로 자리매김하면서 공공보건을 개선하고 더 많은 사람들이 보호받을 수 있도록 해 줄 백신 풀을 한층 다양화할 수 있게 될 가능성에 무게를 싣게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 피력했다. 메디카고 측은 FDA와 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)에서 항원보강 천연물 기반 ‘코로나19’ 백신 후보물질의 허가취득 절차를 개시한 상태이다. 아울러 세계 보건기구(WHO)에 신청서 제출을 위한 예비적 협의를 진행 중이다. 이밖에도 메디카고 측은 일본에서도 임상 1/2상 시험에 착수한 가운데 이로부터 확보된 결과를 임상 2/3상 글로벌 시험결과와 함께 내년 봄 제출할 예정이다.

이덕규 2021.12.08
정책

정부 '보건산업' R&D 투자, 기업 투자유인‧고용기여 확인

한국보건산업진흥원(원장 권순만) 보건산업정책연구센터는 ‘보건산업 분야 정부 R&D 투자 효과 분석 연구(연구책임자 한경주 박사)’ 보고서 발간을 통해 향후 지속적인 보건산업 분야 정부 R&D 투자 확대에 대한 정당성 확보를 위한 근거를 마련했다고 최근 밝혔다. 이번 연구는 정부 R&D 투자에 대한 경제·사회적 미충족 수요나 이슈 해결을 위한 책무성이 강화되고 있고, 코로나19 팬데믹 등을 경험하면서 보건산업 중요성에 대한 국민들의 인식 제고와 성장 가능성에 대한 기대가 증대되는 상황을 고려해 수행됐다. R&D 투자 등을 통한 정부 개입은 시장 실패 방지, 기업의 경쟁 우위 확보 그리고 신산업분야의 혁신 방향을 설정 등에서 중요한 역할을 하고 있다. 특히 보건산업 분야는 대표적인 과학기술 지식기반 산업으로 상대적으로 장기간의 연구개발 투자가 전략적 자원인 과학기술 지식 확보를 통한 경쟁력 확보가 핵심이다. 그러나 과학기술 지식의 공공재적 특성에 따른 무임승차 만연에 대한 우려와 장기간 연구개발 투자에 대한 불확실성과 비용 부담 등으로 인해 기업이 연구개발 활동에 과소 투자할 가능성이 있다. 이로 인해 시장 실패 우려가 있거나 경쟁 우위 역량 확보를 위해서는 R&D 투자 등을 통한 정부 개입을 통해서라도 기업 연구개발 활동 유인이 필요하다는 것이다. 이번 연구는 연구 결과의 신뢰성을 담보하고 정부 R&D 투자에 대한 정책 순효과를 확인하기 위해 성향점수매칭방법(PSM)과 이중차분법(DID)을 적용했다. 여러 곳에 산재해 있는 이질적인 데이터를 연계해 다중회귀분석을 통해 결과를 도출했다. 연구의 첫 번째 주요 성과는 보건산업 분야 정부 R&D 투자가 기업의 자체 R&D 투자를 유인하는 효과와 고용자(피보험자) 수와 총 인건비 지출 증가에 정(+)의 효과가 도출됨에 따라 향후 바이오헬스분야 정부 R&D 투자 확대를 위한 정당성을 마련했다는데 있다. 또한 보다 엄밀하고 신뢰성 있는 분석 결과 도출을 위해 성향점수매칭을 통해 선택편의를 제거했으며, 정부 R&D 투자에 대한 순효과 분석을 위해 이중차분법 적용 후 다중회귀분석을 실시했다. 둘째는 같은 보건산업 분야 업종 기업이라 할지라도 세부 업종에 따라 정부 R&D 투자 효과가 상이하게 나타남에 따라 이러한 특성을 고려한 R&D 투자 전략 수립이 필요할 것으로 보인다는 점이다. 한 예로 의약품 제조업 분야 기업은 정부 R&D 투자 이후 자체 R&D 투자의 유인 효과는 시간 흐름에 따라 점점 증가하는 경향이 있는 반면, 의료기기 제조업의 유인 효과는 시간 흐름에 따라 점점 감소하는 것으로 분석됐다. 의약품 제조업 분야 기업의 정부 R&D 지원은 상대적으로 장기로, 반대로 의료기기 제조업 분야 기업은 상대적으로 단기적으로 투자하는 것이 효율적인 투자 전략으로 판단되는 이유다. 셋째는 보건산업 분야 정부 R&D 투자가 일부 업종과 연도에서 기업의 영업이익에 대해서는 부(-)의 효과를 보이고 있다. 이는 정부 R&D투자에 따른 기업 투자의 유인효과가 기업에게 비용으로 반영된 점, 수집 데이터의 한계로 인해 투자에 대한 회수가 이뤄지는 시점까지 장기적인 효과를 분석하지 못한 것이 원인으로 추정된다. 진흥원은 그럼에도 불구하고 투자 회수 시점까지 보건산업 분야 기업에 대한 적절한 정책적 대응이 필요하다고 진단했다. 정부 R&D 투자에 따라 유인된 기업의 추가적인 투자 수요에 대한 위험을 분담 해주기 위해 정부 R&D 지원 이후 초기 사업화를 위한 지원 확대에 대한 고려가 필요할 것이란 의미다. 끝으로 진흥원은 이번 연구의 한계점을 극복하고 증거기반 정책을 수립하기 위해서는 장기적 관점에서의 종적연구 수행에 필요한 보건산업 분야 업종별 기업에 대한 조사 패널 구축으로 지속적이고 신뢰성 있는 자료 수집이 필요하다고 덧붙였다.

이주영 2021.12.08
산업 /

지플러스생명과학, 크리스퍼 유전자가위 개량 기술 美 특허 취득

크리스퍼 유전자가위 연구기업 지플러스생명과학이 자사의 유전자가위 개량 기술인 ‘크리스퍼 플러스’의 미국 특허를 취득했다고 8일 밝혔다. 지플러스생명과학은 해당 유전자가위 개량 기술에 대한 국내 특허를 지난해 4월 취득한 바 있고, 호주 특허를 올해 3월에 취득했다. 또한, 캐나다, 유럽, 중국, 카타르에서도 추가 특허 확보를 위해 출원을 마친 상태이다. 전 세계에서 시장 규모가 가장 큰 미국에서 특허를 취득한 만큼 회사는 4세대 유전자가위의 상업화 시기를 앞당길 수 있을 것으로 기대하고 있으며 글로벌 시장 수요에 적극적으로 대응할 계획이다. 지플러스생명과학은 지난 2월 ERS지노믹스와 기술이전(L/I) 계약 체결하고 크리스퍼 유전자가위 ‘CRISPR-Cas9’ 원천 기술을 확보했다. 이어, 올해 8월 국제학술지인 ‘Scientific Report’에 지플러스생명과학이 독자 개발한 ‘크리스퍼 플러스’의 iPSC(유도만능줄기세포)에서 B2M 유전자의 높은 교정 효율을 확인한 논문을 게재해 기술성을 인정받았다. 회사는 현재 보편적으로 사용하고 있는 유전자가위 ‘Cas9’에 기반해 그 성능을 최대 300%까지 개선한 차세대 유전자가위 ‘크리스퍼 플러스’를 개발하는 데 성공했다. 개량된 유전자가위를 활용하면 적은 양으로도 동일 수준의 효과 또는 그 이상 효과를 짧은 처리시간 안에 유도할 수 있으므로 표적이탈 효과 등의 부작용을 최소화할 것으로 기대된다. 지플러스생명과학 최성화 대표이사는 “전 세계적으로 크리스퍼 유전자가위 기술에 주목하고 있는 상황에서, 지플러스생명과학의 ‘크리스퍼 플러스’ 미국 특허 등록은 한국의 기술력이 글로벌 시장에서 선도적 역할을 하고 있다는 증명”이라며 “향후 회사는 기술이전(L/O) 체결을 위해 노력하는 한편 ‘크리스퍼 플러스’를 활용한 신약 개발로 난치병 치료를 위해 힘쓰겠다”고 밝혔다.

권혁진 2021.12.08
글로벌

아스트라제네카, 아밀로이드증 신약개발ㆍ발매 제휴

미국 캘리포니아州 칼스바드에 소재한 RNA 표적 치료제 전문 제약기업 아이오니스 파마슈티컬스社(Ionis Pharmaceuticals)가 아스트라제네카社와 전략적 제휴 합의를 도출했다고 7일 공표했다. 양사는 아이오니스 파마슈티컬스 측이 개발을 진행 중인 트랜스티레틴 아밀로이드증(ATTR) 치료용 안티센트 의약품(antisense medicine) 에플론터센(eplontersen)의 후속개발 및 발매를 진행하기 위해 손을 잡은 것이다. 공식적으로는 ‘IONIS-TTR-LRx’로 불리는 에플론터센은 파괴적인 전신성, 진행성 질환으로 알려진 트랜스티레틴 아밀로이드증을 치료하기 위해 트랜스티레틴(transthyretin) 또는 트랜스티레틴(TTR) 단백질의 생성을 감소시키도록 설계된 기대주이다. 에플론터센은 아이오니스 파마슈티컬스 측이 보유한 첨단 ‘LIgand 결합 안티센스’(LICA) 기술이 적용된 것이다. 트랜스티레틴 아밀로이드증은 심장과 신경계를 비롯한 체내의 각종 기관이나 조직 내부에서 잘못 접힌(misfolded) 트랜스티레틴 단백질로 구성된 아밀로이드 침전물이 비정상적으로 축적되는 특성을 나타내는 희귀질환인 데다 치명적일 수 있는 것으로 알려져 있다. 양사는 이번에 합의를 도출함에 따라 에플론터센의 개발, 제조 및 발매를 세계 각국에서 진행하기 위한 전략을 수립키로 했다. 양사가 협력할 세부적인 내역을 보면 아이오니스 파마슈티컬스 측은 다발성 신경병증 및 심근병증 동반 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드증(hATTR) 환자들을 대상으로 진행 중인 글로벌 임상 3상 시험 건들을 계속 이행키로 했다. 아이오니스 파마슈티컬스 측은 이와 함께 현재 진행 중인 임상시험 건들과 인‧허가 절차를 밟는 데 필요한 에플론터센의 제조‧공급을 맡기로 했다. 아스트라제네카 측의 경우 양사가 합의할 전환기간 동안 상용화를 위한 공급을 맡기로 했다. 양사는 또한 미국에서 의학업무와 발매활동을 진행하는 데 소요되는 비용을 분담키로 했다. 이밖에 아스트라제네카 측은 중남미 일부 국가들과 미국을 제외한 글로벌 마켓에서 에플론터센의 독점적 전권을 갖기로 했다. 아이오니스 파마슈티컬스社의 브렛 P. 모니아 대표는 “우리는 아이오니스 파마슈티컬스가 보유한 업계를 선도하는 RNA 표적 치료제 분야의 전문적인 노하우와 트랜스티레틴 아밀로이드증 치료제 시장에 대해 갖고 있는 심도깊은 정보가 아스트라제네카 측이 자랑하는 사세(社勢) 및 심혈관계 치료제 개발‧발매 리더십과 어우러져 환자들을 위해 한층 신속하고 깊이있는 시장 침투를 가능케 할 것이라 믿는다”고 말했다. 모니아 대표는 또 “에플론터센과 관련해 환자 및 주주들을 위한 가치를 극대화할 최선의 전략 이외에도 이번 합의에 힘입어 우리가 다양한 치료제들을 시장에 선보이고자 준비하고 있는 현실에서 우리의 영업조직을 강화하는 데도 힘을 보탤 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 다발성 신경병증을 동반한 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드증은 양사가 에플론터센의 허가를 신청할 첫 번째 적응증이 될 전망이다. 이에 따라 내년 말경 FDA에 허가신청서가 제출될 수 있을 것으로 보인다. 양사간 합의에 따라 아이오니스 파마슈티컬스 측은 2억 달러의 계약성사금과 함께 개발 및 허가 성과가 도출되었을 때 최대 4억8,500만 달러의 성과금, 그리고 매출성과와 관련해서 최대 29억 달러의 성과금을 받기로 했다. 합의된 내용을 보면 국가별 영역에 따라 개발, 발매 및 의학업무를 진행할 때 소요될 비용을 분담키로 하는 부분이 포함되어 있다. 아이오니스 파마슈티컬스 측은 이밖에도 국가별로 두자릿수 초반대에서 20% 중반대 로열티를 받을 수 있는 권한을 보장받았다. 양사의 합의내용은 법적승인을 거쳐 올해 안으로 후속절차들이 마무리될 수 있을 전망이다.

이덕규 2021.12.08
산업 /

한송네오텍, 벨기에 항암바이오 '피디씨'에 10억 규모 투자

한송네오텍이 2차전지 사업 진출에 이어 바이오 분야에 투자를 단행하며 사업 다각화를 추진 중이다. 한송네오텍은 벨기에 항암 바이오 회사 ‘피디씨 라인 파마 (피디씨 라인)’에 시리즈 B로 약 86만 달러(한화 약 10억 1300만원)를 투자했다고 8일 밝혔다. 이번 투자는 국내 운용자산(AUM) 부동의 1위 벤처캐피털인 ‘한국투자파트너스’가 앵커투자를 맡고 한송네오텍은 재무적 투자자로 참여했다. 피디씨 라인은 2014년 프랑스 혈액은행(EFS)에서 분사해 설립됐으며, 플라즈마사이토이드(Plasmacytoid) 수지상세포 기반의 항암백신을 개발하고 있는 회사다. 플라즈마사이토이드 수지상세포 기반의 항암백신은 기존의 일반 수지상세포 백신에 비해 훨씬 더 강력한 효능을 보일 뿐 아니라 면역관문억제제와 뛰어난 시너지 효과를 발휘한다. 회사 측에 따르면 국내에서는 2019년 ‘LG화학’ 생명과학사업부가 피디씨 라인의 비소세포폐암 항암백신 임상 1상과 2a상 과제를 도입, 국내 독점 개발 및 판권계약을 체결한 바 있다. 피디씨 라인은 비소세포암 환자 대상으로 2023년 임상 1/2상을 완료하고 연구 리포트를 발간하는 것을 목표로 하고 있다. 이후 약 120명의 환자를 대상으로 PD-1 억제제와의 시너지 및 효능 입증을 위한 임상 2상을 진행할 계획이다. 한송네오텍 관계자는 “이번 지분투자를 통해 향후 피디씨 라인이 코스닥 상장할 경우 투자수익이 기대된다”며 “이와 동시에 한송네오텍의 바이오 부문, 피디씨 라인, 한국투자파트너스가 상호 협업을 통해 시너지를 창출해 나갈 계획”이라고 말했다. 그는 이어 “전방산업의 투자 확대로 본원 사업인 디스플레이 장비 분야의 실적개선이 본격화되는 가운데 최근 2차전지 시장에 진출해 미래 성장동력을 마련했다”며 “이번 바이오 분야 투자를 비롯해 꾸준히 사업 다각화를 추진해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 한편 한송네오텍은 지난 8월 2차전지 리드탭 제조 기업 ‘신화아이티’를 인수하며 2차전지 사업을 본격화했다. 리드탭은 양극과 음극을 연결해 외부를 전기를 입·출력하는 적극 단자로, 리튬이온 배터리뿐 아니라 ‘리튬황’, ‘리튬메탈’ 등 차세대 전고체 배터리에도 공통적으로 사용되는 필수 소재다.

권혁진 2021.12.08
산업 /

브릿지바이오, 이정규 대표 자사주 매입 '지분율 21.95%↑'

혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 6일과 7일 공시를 통해 이정규 대표이사가 총 7만 8천 주 규모의 자사주를 매입했다고 전했다. 앞서 이 대표는 지난 2020년 한 해 동안 총 네 차례에 걸쳐 약 6만 8천 주가량의 자사주 매수를 단행한 바 있다. 공시에 따르면, 이 대표는 12월 1일과 12월 2일 장내 매수 방식으로 평균 단가 12,432원에 자사주를 매입했으며, 총매수 규모는 약 9억 7천만 원에 이르는 것으로 알려졌다. 이로써 이 대표의 보유 지분은 기존 424만 8,478주(발행 주식 총수 대비 21.56%)에서 432만 6,478주(21.95%)로 약 0.4% 포인트 증가했다. 기업 성장기 첫해에 접어든 올 한 해, 브릿지바이오테라퓨틱스는 ▲자체 발굴 후보물질 최초 선정 ▲궤양성 대장염 신약 후보물질의 5개국 다국가 임상 본격화 ▲계열 내 최초 항암신약 임상 진입 ▲빅파마 및 주요 제약·바이오 기업 출신 핵심 인력 영입 등을 통해 중장기적 사업 성과 견인을 위한 기틀을 다졌다. 다가오는 2022년에는 현재 개발 중인 주요 임상 과제들에 대한 글로벌 학회 발표와 더불어 다양한 형태의 연구 및 사업적 협력 등 지속적인 사업 성장 모멘텀 확보를 위한 노력이 이어질 전망이다. 브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 “계열 내 최초(first-in-class)로 손꼽히는 당사 과제들의 글로벌 임상 활성화와 더불어 브릿지바이오의 새로운 성장 엔진을 확보한 올 한 해를 보내며, 당사 성장 비전에 대한 확고한 의지와 믿음을 다졌다”며 “지속적인 과제 개발의 순항 소식과 더불어, 책임 경영에 대한 의지로 주주 가치 제고를 위해 힘쓰겠다”고 전했다. 2021년 본격적인 성장기에 돌입한 브릿지바이오테라퓨틱스는 글로벌 신약 개발 역량과 더불어, 자체적인 후보물질 발굴 역량을 넓혀가며 글로벌 혁신신약 연구·개발 바이오텍으로 도약하기 위한 채비에 나섰다. 회사는 자체 신약 발굴 및 글로벌 협업을 강화하기 위한 일환으로 미국에 보스턴 디스커버리 센터(BDC: Boston Discovery Center)를 구축해 본격 가동함과 동시에, 국내외 유수 바이오 기업 및 연구기관들과의 협업 기회를 적극적으로 모색하고 있다.

권혁진 2021.12.08
산업 /

국제백신연구소, ‘항생제 내성 퇴치’ 웨비나 성료

국제백신연구소(IVI)는 지난 7일(화) 아시아개발은행 동남아지역 개발부 (ADB SEADS), 한국파스퇴르연구소 (IPK), 국제항생제내성연구센터 (ICARS), 주한 덴마크 대사관과 공동으로 세계보건을 위협하고 있는 항생제 내성 (AMR) 문제에 대한 인식을 제고하고 지속 가능한 해결책을 논의하기 위해 웨비나를 개최했다. 웨비나에서는 AMR의 근본적인 원인과 확산을 방지하기 위해 백신과 신약 개발 등 기존의 수단과 전략뿐 아니라, 맞춤형 해결방안 마련을 위한 AMR 감시 및 데이터 수집 등 국가적 및 글로벌 역량 강화를 위한 이니셔티브(Initiative)들의 필요성을 집중 조명했다. 제롬 김 IVI 사무총장은 “오늘 웨비나를 통해 IVI와 여러 협력 및 후원 기관들로 구성된 글로벌 네트워크에 함께 하게 돼 기쁘다. 오늘 참석자들은 그동안 AMR의 위험성과 시급한 대응 필요성을 앞장서서 주창해 온 분들”이라며 “AMR은 비록 ‘침묵의’ 또는 ‘보이지 않는’ 팬데믹이라 불리며 그 은밀한 전파성이 강조되지만, 위험성은 코로나19 같은 전염병 못지않게 커서 세계 곳곳에서 삶을 어렵게 하고, 한 세기 동안 이룩한 의학적 발전을 뿌리째 흔들 수 있는 문제”라고 밝혔다.

권혁진 2021.12.08
글로벌

바이엘, 美 생명공학사와 섬유증 전략제휴 확대

미국 유타州 솔트레이크 시티에 소재한 임상단계 생물학적 암호 해독 전문 생명공학기업 리커션社(Recursion)가 섬유증 분야에서 바이엘社와 구축하고 있는 전략적 제휴관계를 확대할 것이라고 6일 공표해 관심을 모으고 있다. 리커션社가 신약의 발굴과 개발을 신속하게 진행하면서 파괴적인(disruptive) 혁신을 주도해 환자들의 삶을 근본적으로 개선하는 데 주력해 오고 있는 생명공학기업이기 때문. 확대되는 제휴관계의 내용을 보면 리커션 측이 보유한 가운데 현재도 규모가 늘어나고 있는 인체 세포생물학 지도에 기반을 둔 강력한 추리검색(inferential search)을 이용해 바이엘 측이 섬유증 분야에서 새로운 가설을 확립하고 입증하는 데 가속페달을 밟을 수 있도록 뒷받침하는 내용이 포함되어 있다. 현재 리커션 및 바이엘 양사는 섬유성 질환 분야에서 총 12개 이상의 다양한 프로그램들을 진행하고 있다. 전체 프로젝트들은 앞서 양사가 합의한 내용에 따라 진행 중이어서 개별 잠재적 프로젝트는 1억 달러 이상의 상업적 성과금 지급과 차후 로열티를 건넬 수 있도록 하는 내용을 포함하고 있다. 추리검색은 리커션 측이 신약발굴 영역의 깊이와 폭을 보다 효율적인 방식으로 실질적인 확대를 가능케 하면서 관련절차의 진행을 개선하고 시간‧비용을 절감할 수 있도록 도움을 주고 있다. 이번에 제휴관계의 폭을 확대키로 함에 따라 리커션 측은 방대한 분량의 관련 데이터세트에 기계학습 솔루션을 적용해 확보한 자사의 ‘리커션 맵’(Recursion Map)을 활용하면서 전장 유전체 유전적 변동(genetic perturbations)에서부터 수용성 인자(soluble factors), 약리학적 변동(pharmacological perturbations)에 이르는 무수히 많은 생물학적 상관관계를 탐색할 수 있을 전망이다. 관심이 있는 추리내용을 리커션 측이 보유한 습식 실험실(wet-labs)과 디지털 사육장(digital vivariums)에서 신속하게 치료 관련 가설 수립과 자료 산출로 이어지게 하고, 이를 다시 리커션의 운영시스템으로 피드백 처리해 미래 예측을 가능케 해 줄 것이라는 설명이다. 리커션社의 크리스 깁슨 대표는 “바이엘 측과 구축한 제휴관계가 현재보다 나은 신약들을 한층 더 신속하게 환자들에게 공급할 수 있도록 하겠다는 목표에 집중하고 있다”면서 “추리검색이야말로 신약개발의 미래이고, 이 분야에서 핵심적인 진전을 가능케 해 줄 것이라는 게 리커션이 갖고 있는 믿음”이라고 강조했다. 그는 뒤이어 “우리는 제휴선인 바이엘을 깊이 존중하고 신뢰를 갖고 있다”며 “양사의 협력내용이 이 새로운 대안을 포함시켜 환자들을 위해 진행할 프로그램 수를 크게 확대할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다. 바이엘社의 필립 라르센 부사장 겸 연구‧조기개발 부문 글로벌 대표는 “우리가 리커션 측과 협력해 오는 동안 다수의 섬유성 질환 모델에서 단시일 내에 배가시킨 속도와 규모가 인상적이었다”면서 “섬유성 질환들이 세계 각국에서 이환률과 사망률을 높이는 데 중요한 원인을 제공하고 있는 만큼 앞으로도 협력을 지속하면서 폐, 신장, 심장 및 기타 각종 기관들에 나타난 섬유성 질환들로 인해 고통받고 있는 환자들에게 혁신적인 치료제들을 선보이고자 하는 우리의 사명을 이행하기 위한 속도를 높이는 데 추리검색을 적용해 나갈 것”이라고 말했다. 리커션 측은 지난해 7월 종양학 영역에서 내부적으로 추리검색을 처음으로 적용했다. 올초부터는 거의 대부분의 새로운 내부 개발 진행 건들에 추리검색을 적용하는 체제로 이행했다. 지금까지 리커션 측은 하나의 프로그램이 6개월 이내에 추리 단계에서 생체검증(in vivo validation) 단계까지 진행될 수 있음을 입증해 왔다. 바이엘과 제휴확대를 통해 리커션 측은 양사가 섬유증 분야에서 팀을 이루어 진행한 연구‧개발의 속도와 폭을 확대하기 위해 이처럼 강력한 신기술을 바이엘 측에 제공할 방침이다.

이덕규 2021.12.08
산업 /

“안전성 입증 아모잘탄패밀리 충분히 공급 중”

한미약품은 7일 발표된 식약처의 로사르탄 제제 안전성 서한과 관련, “현재 유통 중인 아모잘탄패밀리 등 한미의 로사르탄 제제는 안전성이 과학적으로 입증된 제품들이며, 이미 시장에 충분히 공급돼 있으니 변함없이 안심하고 처방과 복용을 해주시길 당부드린다”고 추가 입장을 밝혔다. 한미약품 관계자는 “지난 9월 식약처 불순물 관련 지시 공문 이후 엄격한 시험검사를 거쳐 안전성을 입증한 제품들을 긴급 추가 생산해 시장에 충분히 공급하고 있다”며 “불순물이 검출된 다른 로사르탄 제품들의 공백 충격을 완화하기 위해 최선의 노력을 다하고 있다”고 말했다. 이어 “일부 일선 현장에서 공급이 다소 지연되는 경우는 있더라도, 현재 충분한 물량이 생산돼 있어 순차적으로 빠른 유통이 가능할 것”이라며 “회사는 현장의 원활한 처방·조제가 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 설명했다. 또한 “품질경영 기조에 따라 선제적으로 회수하기로 한 9월 이전 제품들에 대한 후속 조치도 가장 빠른 방법으로 진행해 나갈 것”이라며 “의료진과 환자들이 더욱 안심하고 처방, 복용할 수 있도록 회사의 모든 역량을 집중하겠다”고 강조했다.

김정일 2021.12.08
산업 /

이지엔, ‘6초 트리트먼트’ 글로우픽 1위 달성

동성제약(대표이사 이양구)의 셀프 헤어스타일링 브랜드 ‘이지엔(eZn)’이 출시한 ‘닥터본드 알엑스-플렉스 No.6 앰플 트리트먼트’가 뷰티 플랫폼 글로우픽에서 월간 랭킹 ‘헤어트리트먼트 부문 1위’를 차지했다. 글로우픽은 소비자 중심의 화장품 리뷰와 랭킹 서비스를 제공하는 뷰티 플랫폼으로, 카테고리 별로 3주 연속 순위가 유지된 제품을 월간 ‘베스트 픽’으로 선정하고 있다. 이지엔 ‘닥터본드 알엑스-플렉스 No.6 앰플 트리트먼트’는 지난 10월 글로우픽에 제품을 처음 선보인 이래, 4주 이상 헤어트리트먼트 부문 1위를 지키며 슈퍼 루키의 면모를 보여주고 있다는 설명이다. 1위에 선정된 ‘닥터본드 알엑스-플렉스 No.6 앰플 트리트먼트’는 ‘6초 트리트먼트’라는 애칭에서 알 수 있듯, 무엇보다 빠른 헤어케어 효과가 장점인 제품이다. 임상 시험 결과, 1회 도포 6초 후 모발 엉킴이 113.8% 개선된 것을 확인할 수 있었다. 작게 쪼갠 자연 유래 단백질 6종이 모발에 빠르게 흡착돼 헤어케어를 돕는데, 1회 사용 후 단백질 흡착율은 52,147% 증가한 수치를 보였다. 두피 모공 걱정 없이 모발 뿌리부터 케어할 수 있도록 실리콘 불검출 테스트를 완료했으며, 피부 자극 테스트 결과 자극지수 0.0으로 비자극 인증을 받았다고 회사 측은 전했다. ‘닥터본드 알엑스-플렉스 No.6 앰플 트리트먼트’는 글로우픽 제품 설문단 100인을 대상으로 한 설문조사 결과에서도 높은 만족도를 기록했다. ‘사용 후 6초만에 모발의 부드러움 개선’ 98%, ‘드라이 후 모발의 윤기 개선’ 96%, ‘모발에 단백질이 채워져 부드러움이 오랫동안 지속됨’ 93%, ‘모발의 촉촉한 수분감에 만족’ 99%, ‘모발에 힘이 생기고 탄력이 느껴짐’ 98% 등 다양한 항목에서 긍정적인 응답을 받았다. 이지엔 관계자는 “고객의 검증된 후기를 바탕으로 수상하게 돼 더욱 기쁘고 감사한 마음”이라며 “바쁜 일상 속에서 빠르고 확실한 헤어케어 아이템을 찾는 분들에게 ‘닥터본드 알엑스-플렉스 No.6 앰플 트리트먼트’를 자신 있게 추천 드린다”고 전했다.

김정일 2021.12.08
글로벌

산텐제약, ‘ROCK저해약’ 라이선스 유럽·중국 확대

산텐 제약은 일본과 아시아국가들에서 라이선스를 갖고 있는 개방우각녹내장·고안압증치료약 ‘Rhopressa’ 및 ‘Rocklatan’과 관련 유럽·중국 등으로 라이선스 지역을 확대, 글로벌 전개를 가속화하게 됐다고 밝혔다. 산텐은 이와 관련 도입원인 美아에리 파마슈티컬스(Aerie Pharmaceuticals)와 라이선스 확대계약을 체결했다고 7일 발표했다. 이번 계약에 따라 산텐은 아에리에 계약일시금 8,800만 달러 및 개발·판매 마일스톤 등을 지불하게 된다. 아에리는 개방우각녹내장, 안표면질환, 망막질환 환자를 위한 획기적인 신약의 창약, 개발, 제품화에 주력하는 안과전문 제약기업이다. ‘Rhopressa’ 및 ‘Rocklatan’는 미국에서 승인을 취득하여 판매되고 있으며, EU 및 영국에서도 승인을 취득하고 있다. 산텐과 아에리는 지난해 10월 일본 등을 대상으로 라이선스 계약을 맺었으며, 일본국내에서 현재 3상 임상시험을 실시 중이다. 산텐의 야치 히데오 사장은 ‘이번 계약으로 유럽 및 중국을 포함한 글로벌 대상 지역에서 녹내장 제품 포트폴리오에 ROCK 저해약을 추가할 수 있게 된 것으로 기쁘게 생각한다’고 전했다.

최선례 2021.12.08
병원·의료

데이셀, ‘모발아 더마 스칼프 블랙턴 헤어 팩’ 출시

약국 전문 코스메틱 데이셀코스메틱(주)(대표 박귀홍)의 탈모 증상 완화 기능성 전문 브랜드 모발아에서 모발 토털 케어를 위한 ‘모발아 더마 스칼프 블랙턴 헤어 팩’을 출시했다고 전했다. 모발아 더마 스칼프 블랙턴 라인은 탈모 증상 완화 케어와 더불어 모근의 건강함을 선사해 주는 것으로 많은 소비자들의 사랑을 받고 있는 라인이다. 이번 모발아 더마 스칼프 블랙턴 헤어 팩도 블랙턴 라인의 특징을 고스란히 담고 있다. 이 제품은 부드러운 크림 타입 제형으로 거칠고 상한 모발에 부드럽게 영양을 채워줘 건강한 모발로 가꾸는 데 도움을 주는 제품이다. 보습감과 더불어 영양감을 담아 쉽게 끊어지는 모발을 케어해 준다는 게 회사 측의 설명이다. 또한, 실리콘을 함유하지 않은 처방으로 두피까지 케어가 가능해 보다 근본적으로 건강한 모발 환경을 만들어 준다. 모발아 더마 스칼프 블랙턴 헤어 팩은 모발, 두피 건강을 위해 8-SOLUTION을 적용했는데, 블랙턴만의 독자 성분인 BLAKC TURN PEPTIDE를 34,900PM 함유하고 있어 스트레스 받은 모발에 에너지를 선사해 본연의 건강한 모발로 관리해 준다. 여기에 탈모 증상 완화 기능성 성분과 특허받은 한방추출물(특허 제 10-1017709호), 황금비율로 적용한 어성초, 자소엽, 녹차 성분, BLACK COMPLEX를 더해 건강한 모발과 두피를 위한 시너지 효과를 더했다고 회사 측은 전했다.. 데이셀코스메틱 관계자는 “블랙턴 라인에 대한 고객분들의 다양한 니즈를 충족시키고자 모발 집중 케어 제품을 출시하게 됐다”며 “쉽게 끊어지고 건조한 모발에 블랙턴만의 솔루션으로 영양을 더해 더 근본적인 모발 케어가 가능하다”고 전했다. 한편, 모발아 더마 스칼프 블랙턴 헤어 팩은 데이셀몰 혹은 모발아몰에서 만나볼 수 있다.

김정일 2021.12.08
산업 /

제넨셀, “코로나 치료제, 오미크론 효과 기대”…특허 출원

제넨셀(대표 정용준 이성호)은 개발 중인 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 후보물질 ‘ES16001’의 오미크론 변이 바이러스 치료 효과에 대한 특허를 출원했다고 8일 밝혔다. 이번 특허의 정식 명칭은 ‘담팔수 추출물로부터 분리된 유효성분을 포함하는 코로나19 오미크론 변이 바이러스(SARS-CoV-2 omicron variant virus) 감염 예방 및 치료용 조성물’이다. 제넨셀은 최대 주주인 세종메디칼 연구진, 바이오벤처 엠바이옴쎄라퓨틱스와 공동으로 실시한 ‘ES16001’의 오미크론 변이 대응에 관한 추가 연구에서 치료 가능성을 확인했다고 특허 출원 배경을 설명했다. 연구팀은 분자 결합(Molecular Docking) 분석법과 딥 러닝(Deep Learning) 기반의 결합 예측 프로그램 등을 적용해 오미크론 바이러스 단백질과 ‘ES16001’ 주요 성분 간의 ‘바인딩 예측(작용 여부를 수치화하는 분석 방식)’ 실험을 실시, 긍정적인 결과를 도출했다는 설명이다. 특히 이번 실험에서 ‘ES16001’의 주요 성분 중 하나인 ‘제라닌(Geraniin)’의 ‘오미크론 변이 바이러스 스파이크 단백질(표면 돌기) RBD(바이러스-숙주세포 수용체 결합 영역)’에 대한 결합 에너지 평균값은 -12.35kcal/mol로 최초 바이러스인 ‘SARS-CoV-2’에 대한 결합 에너지 평균값 -9.43kcal/mol보다 오히려 높은 것으로 나타났다. 정용준 제넨셀 공동대표는 “현재 개발 중인 치료제가 다양한 변이에 대해서도 높은 치료 효과를 보일 것으로 기대되는 만큼, 향후 오미크론 변이가 코로나19의 우점종이 되더라도 당초 계획대로 임상을 진행할 수 있게 됐다”고 말했다. 또한 제넨셀은 이번 공동 연구를 시작으로 세종메디칼 연구개발 부문과 협업을 강화한다는 방침이다. ‘ES16001’은 국내 자생 식물 담팔수 잎에서 추출한 신소재 기반의 신약후보물질이며, 현재 글로벌 임상시험의 일환으로 국내 제2·3상 임상을 진행 중이다. 그 외 임상 국가인 유럽, 인도 등도 조만간 임상시험계획(IND) 승인을 신청할 예정이다.

김정일 2021.12.08
글로벌

다나베, '코로나19 백신' 2/3상 양호한 성적 발표

다나베미쓰비시 제약은 캐나다 연결자회사인 메디카고가 개발하는 코로나19 백신 ‘MT-2766’의 제2/3상 임상시험 중간해석 결과 오미크론주를 제외한 변이주에 대한 유효성이 71%였다고 7일 발표했다. 캐나다는 이 시험결과를 토대로 향후 신속하게 승인을 실시하기로 했다. ‘MT-2766’은 식물유래 바이러스 양립자(VLP) 백신으로, 승인되면 세계 최초가 된다. 제2/3상 임상시험에서는 18세 이상 24,000명을 대상으로 ‘MT-2766’군, 플라시보군을 무작위로 할당하고 VLP 백신 3.75㎍와 GSK의 아주반트를 병용하여 21일 간격으로 2회 근육 내 투여하여 발병예방의 유효성과 안전성을 평가했다. 그 중간해석 결과, 인정된 발병예는 모두 변이주 오미크론이었으며, 모든 변이주에서 플라시보에 대한 유효성은 71%였다. 유효성은 델타주에서 75.3%, 감마주에서 88.6% 였으며, 알파주, 람다주, 뮤주는 플라시보군에서는 12례의 발병례가 인정되었지만, ‘MT-2766’ 투여군에서는 발병례가 나타나지 않았다. 또, 심각한 부작용은 나타나지 않았으며, 경도의 발열빈도는 2차 접종 후에도 10% 미만이었다. ‘MT-2766’은 향후 WHO, 미국, 영국에서도 승인신청이 진행될 예정이다. 이 백신은 냉장(2~8℃)온도에서 저장·유통이 가능한 것으로 알려지고 있다.

최선례 2021.12.08
산업 /

삼진제약, 헬스케어 사업 공식 홈페이지 오픈

삼진제약(대표이사 장홍순, 최용주)은 신규 브랜드 강화와 고객 중심 사업의 가치창조 구현을 위한 일환으로 헬스케어 사업 관련 공식 홈페이지를 오픈했다고 밝혔다. 삼진제약 헬스케어 사업팀이 오랜 시간 공 들인 홈페이지는 사업 및 브랜드 소개, 고객지원 등을 전면에 배치시켜 주요 콘텐츠에 대한 소비자 접근성을 강화한 것이 특징이다. 여기에 직관적이고 유기적으로 배열된 메뉴는 고객들에게 쉽고 편리한 서비스 제공이 될 수 있게 구성돼 있다. 또한 각기 다른 OS환경을 가진 디바이스(PC, 스마트폰, 태플릿 등)를 포함, 어느 환경에서도 원활한 화면 구동이 될 수 있게 최적화된 레이아웃을 적용하는 등, 삼진 헬스케어 사이트는 고객중심의 설계를 기반하고 있다는 설명이다. 특히, 홈페이지 콘텐츠 내에는 헬스케어 중심사업분야로서 디지털 헬스케어 영역의 심전도 분석 솔루션인 ‘에스패치 Ex(S-Patch Ex)’에 대한 고객들의 이해와 경험도를 높일 수 있는 공간도 제공하고 있다. 주 내용으로 ‘에스패치 Ex(S-Patch Ex)’의 소개와 사용법을 영상으로 경험할 수 있고, 또한 부정맥에 대한 정보도 쉽게 정리해 고객들로 하여금 질환에 대한 이해도를 높이는데 초점을 맞췄다고 회사 측은 전했다. 또 제품과 솔루션에 대해 잦은 문의를 정리한 FAQ와 직접 연결을 위한 On-line contact page도 함께 운영되고 있다. 삼진제약 헬스케어사업팀 전인주 이사는 “이번 홈페이지 구축은 삼진 헬스케어가 고객과의 연결과 참여를 통해 가치창조를 이뤄 내고자 하는 첫걸음”이라며 “그 첫번째인 심전도 웨어러블 측정기기 ‘에스패치Ex’를 경험하고 계시는 병원과 사용자, 잠재적인 고객들의 참여로 향후 상호작용할 수 있는 정보 나눔 공간이 되기를 기대한다”고 밝혔다. 전 이사는 “이를 통해 소비자의 가치를 최우선으로 생각하는 고객 참여 중심의 헬스케어 브랜드로 성장하고자 한다”고 전했다.

김정일 2021.12.08

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