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국제약품, 5주 투여 관절주사제 ‘국제히알주’ 출시

국제약품이 관절염치료제 시장 강화에 나선다. 국제약품(주)(대표이사 남태훈, 안재만)은 슬(무릎)관절증 및 견(어깨)관절주위염 치료제인 히알루론산 성분의 ‘국제히알주(주성분 히알루론산나트륨)’를 출시했다고 16일 밝혔다. 히알루론산제제인 ‘국제히알주’는 연골조직에서 친화력이 우수하고 관절에서의 통증감소 효과가 우수하다. 또한, 미생물 발효법으로 합성한 히알루론산 성분을 사용해 기존 조류(닭벼슬)기원 원료에 비해 단백질 함량이 적어 항원반응이 적고 순도가 높다는 것이 회사 측의 설명이다. ‘국제히알주’는 성인 1회 히알루론산나트륨(Sodium Hyaluronate) 25mg/2.5mL를 5주간 연속해 슬관절강내 또는 견관절 내에 투여하는 프리필드시린지 제품이다. 국제약품 관계자는 “국제히알주 발매로 기존 관절 3주 투여 제형의 ‘히알우론산조인트주(히알루론산나트륨)’과 더불어 비수술적 치료의 다양한 치료와 관리법을 제시할 수 있으며, 제품군 강화로 인해 매년 증가하고 있는 골관절염 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 것”이라고 말했다.

김정일 2022.02.16
병원·의료

인천성모병원, ‘자문형 호스피스 전문기관’ 지정

가톨릭대학교 인천성모병원(병원장 홍승모 몬시뇰)이 최근 보건복지부로부터 ‘자문형 호스피스 전문기관’으로 지정됐다. 자문형 호스피스란 일반병동, 외래 또는 응급실에서 담당 의료진에게 치료받고 있는 말기환자(암, 간경화, 만성폐쇄성폐질환, 후천성면역결핍증) 또는 임종 과정에 있는 환자와 가족에게 자문 형태로 제공되는 호스피스·완화의료 서비스를 말한다. 특히 자문형 호스피스는 담당 의료진 변경 없이 호스피스 서비스를 제공받을 수 있어 환자의 선택권과 치료의 연속성이 유지될 수 있다는 장점이 있다. 자문형 호스피스를 이용하기 위해서는 담당 주치의가 질환의 말기 판단을 하고 환자와 가족에게 말기 고지와 함께 자문형 호스피스팀에 의뢰하면, 자문형 호스피스팀의 사전상담 후 환자와 가족이 호스피스·완화의료 서비스 이용에 동의하면 된다. 이후 자문형 호스피스팀은 자문형 호스피스 대상자를 대상으로 △신체 증상관리 자문 △심리적·사회적·영적 지지 △사전돌봄계획 상담 지원 △자원연계 △경제적 지원 △임종 준비교육 및 돌봄 지원 △호스피스 병동으로 입원 연계 및 타기관 연계 △재가서비스 연계 등 환자의 요구와 필요에 맞는 다양한 서비스를 제공하게 된다. 특히 호스피스 이용 기간이 1일을 초과한 환자가 일반병동 1인실에서 임종한 경우, 최대 4일까지 임종실료 적용이 가능해 상급병실료에 대한 본인부담금이 줄어든다. 또 자문형 호스피스 환자가 섬망 등의 증상으로 2인 이상이 사용하는 병실에서 다른 환자에게 불안감을 조성해 환자의 격리 목적으로 1인실을 사용하는 경우에도 심한 증상이 호전될 때까지 7일 이내 격리실 입원료가 적용된다. 이는 환자의 임종 여부와 관계없이 격리실료 적용이 가능하다. 김대균 가톨릭대 인천성모병원 호스피스·완화의료센터장(가정의학과 교수)은 “완화의료에 대한 이해가 부족한 상태에서는 호스피스·완화의료 서비스로 전환하는 과정에서 종종 치료를 중단하거나 포기하는 것으로 오해해 이용을 꺼리거나 의뢰를 주저하는 요인이 되기도 한다”면서 “호스피스·완화의료에 대한 부정적인 선입견이나 오해를 풀고 호스피스 서비스를 올바르게 이해할 수 있도록 사전상담을 적극적으로 해나갈 계획”이라고 말했다. 김 센터장은 “궁극적으로 자문형 호스피스 서비스를 활성화해 다양한 만성질환까지 대상질환이 확대되고 호스피스·완화의료가 보건의료체계 내에서 굳건히 확립되길 바란다”고 덧붙였다. 한편 인천성모병원은 2022년 자문형 호스피스 본사업 시작에 따라 전담간호사 인력을 증원하는 등 양질의 서비스가 제공될 수 있도록 자문형 호스피스팀을 재정비했다. 더불어 비암성 말기질환자의 이용률을 높이고 체계적인 활동을 위해 자문형 호스피스 TFT를 구성했다.

김정일 2022.02.16
산업 /

제약바이오협회, 유한양행 조욱제 사장에 감사패

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 지난 15일 서울 서초구 방배동 제약회관에서 열린 제2차 이사장단회의 직후 산업계 오픈 이노베이션 협력 증진에 기여한 공로로 조욱제 유한양행 사장에 감사패를 전달했다고 16일 밝혔다. 이날 수여식에는 협회 이관순 이사장과 원희목 회장, 장병원 부회장이 참석해 감사의 뜻을 전했다. 협회는 지난 2020년 협회 조직과 회무를 개방하고 혁신하자는 취지로 회원사 파견 근무 제도를 도입, 일동제약 해외사업부에서 첫 파견 근무를 수행했다. 이듬해 2월 15일 유한양행은 김한곤 글로벌BD팀장을 협회 글로벌팀으로 파견, 한해 동안 협회의 글로벌 오픈이노베이션(GOI) 사업에 참여토록 했다. 김한곤 팀장은 코로나19로 인한 팬데믹 상황에서도 국내 제약바이오기업들의 글로벌 시장 진출을 적극 지원했다. 미국 보스턴 케임브리지 이노베이션센터(CIC) 진출 및 메사추세츠공대(MIT) 산학연계프로그램(ILP) 가입, 스위스 바젤론치 파트너십 협약 등을 추진하며 국내 기업의 글로벌 시장 진출 가속화에 기여했다는 평가다. 협회 관계자는 “회원사의 인재 파견을 통해 협회와 산업계 현장이 유기적으로 협력하고 소통하는데 기여했다”며 유한양행 측에 감사의 뜻을 전했다.

김정일 2022.02.16
산업 /

일동제약, 경구용 코로나19 치료제 임상계획 변경

일동제약(대표 윤웅섭)은 시오노기제약(대표 테시로기 이사오)이 개발 중인 경구용 코로나19 치료제 ‘S-217622’의 2b/3상 임상시험 계획을 변경한다고 15일자 공시를 통해 밝혔다. 일동제약은 임상 2b/3상을 동시에 시행하기로 했던 기존 계획을 시오노기의 임상 추진 상황에 맞춰 변경, 경증 및 중등증 환자에 대한 임상시험을 2b상과 3상으로 분리해 진행하기로 했다. 단, 무증상 및 경증만 있는 환자에 대한 임상 2b/3상은 기존 계획을 유지한다. 최근 시오노기제약은 일본에서 S-217622에 대한 2a상 결과를 발표한 바 있다. 발표에 따르면 항바이러스 효과에 있어서 S-217622의 투약군은 바이러스 역가 및 바이러스 RNA의 큰 감소를 보였으며, 4일째 바이러스 역가 양성 비율이 위약군에 비해 60~80%까지 감소했다. 또, 투약군에서 입원 혹은 입원과 유사한 치료가 필요한 악화 사례가 발견되지 않았으며, 심각한 부작용이나 이상 사례는 관찰되지 않았다. 이 같은 결과를 바탕으로 경증 및 중등증 환자에 대해 S-217622의 허가를 가속화할 수 있도록, 당초 통합돼 있던 임상 2b상과 3상을 분리하기로 했다. 시오노기제약도 일본에서 임상 2a상의 결과 발표와 함께 임상 프로토콜을 변경했으며 지난주 3상 임상을 시작한 상태다. 일동제약과 시오노기 측은 임상 2a상 결과뿐만 아니라, 오미크론 변이 확산, 백신 접종의 확대, 재택 치료 증가 등 코로나19와 관련한 전반적인 여건 변화도 고려해 임상 디자인을 수정했다고 설명했다.

김정일 2022.02.16
글로벌

FDA, 폐암 치료제 아다그라십 허가신청 건 접수

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 표적 항암제 개발 전문 생명공학기업 미라티 테라퓨틱스社(Mirati Therapeutics)는 비소세포 폐암 치료제 아다그라십(adagrasib)의 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다고 15일 공표했다. 아다그라십은 최소한 1회 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 KRASG12C 변이 잠복 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료제로 개발이 진행되어 왔다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 아다그라십의 승인 유무에 대한 FDA의 결론은 오는 12월 14일까지 도출될 수 있을 전망이다. FDA는 아다그라십의 허가신청 건을 가속승인(Accelerated Approval) 대상으로 지정해 심사를 진행하게 된다. 가속승인 지정은 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 중증질환을 대상으로 하는 치료제들의 심사를 진행할 때 이루어지고 있다. FDA는 이와 함께 아다그라십의 허가신청 건에 ‘항암제 실시간 심사’(RTOR) 프로그램을 적용해 보다 효율적인 심사절차가 진행되고, 환자들에게 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 할 방침이다. 아다그라십은 또한 FDA에 의해 KRASG12C 변이 잠복 비소세포 폐암 치료를 위한 ‘혁신 치료제’로도 지정됐다. 매사추세츠州 보스턴에 소재한 다나-파버 암연구소 흉부암센터 소장으로 재직 중이면서 ‘KRYSTAL-1 시험’에 참여한 파시 A. 제네 박사는 “KRAS 변이가 표적화하는 데 어려움이 따르는 것으로 익히 알려져 있는 데다 지금까지 치료대안들이 제한적이었던 형편”이라면서 “특히 KRASG12C 생체지표인자는 생존률과 생존기간이 취약하게 나타나고 있다”고 지적했다. 이에 따라 FDA가 아다그라십의 허가신청 건을 본격적으로 심사하게 된 것은 KRASG12C 변이 비소세포 폐암 환자들을 위한 새로운 표적 치료대안의 발매 가능성에 무게를 싣게 하는 내용이어서 중요한 진전이라 할 수 있을 것이라는 말로 제네 박사는 의미를 높이 평가했다. 미라티 테라퓨틱스社의 찰스 바움 대표 겸 연구‧개발 책임자는 “아다그라십의 허가신청 건이 접수된 것은 KRASG12C 변이 암 환자들을 위한 혁신적이고 차별화된 치료대안을 선보이고자 미라티 테라퓨틱스가 기울이고 있는 노력에서 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”며 “심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀하게 협력해 비소세포 폐암 환자들을 위한 새로운 치료대안이 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다. 아다그라십의 허가신청서는 임상 2상 ‘KRYSTAL-1 시험’에서 확보된 결과를 근거로 제출되었던 것이다. 이 시험은 앞서 면역치료제 또는 항암화학요법제를 병용하거나 순차적으로 사용하면서 치료를 진행한 전력이 있는 KRASG12C 변이 진행성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 경구용 고도선택적 KRASG12C 저분자 저해제의 일종인 아다그라십 600mg을 1일 2회 복용토록 하면서 이루어진 시험례이다. 미라티 테라퓨틱스 측은 지난해 9월 이 시험에서 도출된 긍정적인 주요자료를 공개한 바 있다. 아울러 상반기 중으로 의학 학술회의에서 상세한 시험결과를 공개할 예정이다. 현재 미라티 테라퓨틱스 측은 임상 3상 ‘KRYSTAL-12 확증시험’을 진행 중이다. 이 시험은 KRASG12C 변이 잠복 비소세포 폐암 환자들을 위한 2차 약제로 아다그라십 도는 ‘탁소텔’(도세탁셀)을 사용해 치료를 진행하면서 효과를 평가하는 내용으로 설계됐다.

이덕규 2022.02.16
산업 /

쎌바이오텍, 듀오락 ‘대한민국 브랜드대상‘ 수상 기념 고객감사 이벤트

마이크로바이옴 전문 기업 쎌바이오텍의 ‘100% 한국산 유산균’ 브랜드 듀오락은 ‘대한민국 브랜드대상’ 수상을 기념해, 총 1천만 원 상당의 혜택을 제공하는 고객 감사 이벤트를 실시한다. 듀오락은 국내 유일의 브랜드 관련 정부포상 시상식인 대한민국 브랜드대상에서 최우수상인 국무총리상을 수상한 것에 대한 고객 감사 차원에서 이번 행사를 마련했다. 듀오락에 따르면 다음 달 15일까지 듀오락 몰에서 제품을 구매한 고객 중 추첨을 통해, 24K 순금 골드바 3.75g(10명), 베스트셀러 듀오락 골드 본품(100명)을 증정한다. 또, 제품 추가 증정 및 할인 혜택도 준비했다. ▲듀오락 골드 ▲듀오락 골드 캡슐 등 총 7종의 베스트셀러 제품 구매 시 최대 10일분을 추가 증정하며, ▲온가족 유산균 ▲데일리키즈 ▲아기⸱키즈 유산균 등의 인기 제품 3개월분 구매 시 20% 할인 혜택을 제공한다. 이벤트 상품을 총 10만 원 이상 구매한 고객에게는 5천 원 할인 쿠폰이 추가 발급될 예정이다. 쎌바이오텍 관계자는 “고객의 사랑과 관심으로 듀오락이 유산균 브랜드 처음으로 정부포상에서 국무총리상을 수상할 수 있게 됐다”며 “앞으로도 더욱 좋은 품질의 제품과 서비스로 보답하겠다”고 전했다. 한편, 쎌바이오텍은 27년간 ‘100% 한국산 유산균’만을 연구해온 마이크로바이옴 전문기업이다. 한국인 인체 유래 균주에 대한 특허 기술과 한국인 대상 임상데이터를 다수 보유하고 있으며, ▲프로바이오틱스 브랜드 ‘듀오락’ ▲마이크로바이옴 스킨케어 브랜드 ‘락토클리어’ ▲맞춤형 장 건강 헬스케어 서비스 ‘쎌바이옴’ 등 마이크로바이옴에 특화된 사업들을 전개하고 있다.

권혁진 2022.02.16
글로벌

일라이 릴리, 항체-약물 결합체 개발ㆍ발매 제휴

미국 매사추세츠州 월덤에 소재한 차세대 항체-약물 결합체(ADCs) 항암제 개발 전문 생명공학기업 이뮤노젠社(ImmunoGen)가 일라이 릴리社와 글로벌 다개년 라이센스 제휴계약을 체결했다고 15일 공표했다. 일라이 릴리 측이 자사의 새로운 캠프토테신(camptothecin) 기술을 기반으로 선정한 표적들을 겨냥하는 항체-약물 결합체들의 연구‧개발 및 발매를 진행할 수 있는 독점적 권한을 갖도록 했다는 것. 이뮤노젠社의 경우 일라이 릴리 측의 라이센스에 포함되지 않는 전체 표적들과 관련한 캠프토테신 플랫폼의 전권을 보유하게 된다. 양사간 합의에 따라 일라이 릴리는 이뮤노젠 측에 최초 표적 선정의 대가로 1,300만 달러의 계약성사금을 지급키로 했다. 일라이 릴리 측은 사전에 규정된 범위 내에서 추가로 표적들을 선택할 수 있고, 허용된 전체 표적들에 대한 라이센스를 행사했을 때 이뮤노젠 측에 3,250만 달러의 행사료를 건네기로 했다. 이에 따라 이뮤노젠 측은 잠재적 표적 프로그램 행사료와 사전에 규정된 개발, 인‧허가 및 상용화 성과에 도달했을 때 성과금을 합해 최대 17억 달러를 지급받을 수 있게 됐다. 이뮤노젠 측은 이와 별도로 단계별 로열티를 수수할 수 있는 권한도 확보했다. 연구‧개발을 진행하는 과정에서 소요될 비용은 전액 일라이 릴리 측이 부담키로 했다. 캠프토테신은 1형 국소이형질화 효소를 표적으로 작용하는 중요한 계열의 항암제들을 말한다. 이뮤노젠 측이 독자 보유한 캠프토테신 링커-페이로드(linker-payloads) 계열은 기존의 캠프토테신 기술을 최적화시켜 한층 폭넓은 치료범위와 함께 향상된 효능‧안전성을 도모하기 위해 설계된 것이다. 이뮤노젠社의 스테이시 코언 부사장 겸 최고 사업책임자는 “일라이 릴리가 변혁적인 항암제들을 시장에 발매해 온 성과를 검증받은 제약사라 할 수 있을 것”이라면서 “그런 일라이 릴리 측이 우리의 캠프토테신 기술을 선택해 차세대 항체-약물 결합체들을 개발키로 한 것을 환영해 마지 않는다”고 말했다. 코언 부사장은 뒤이어 “이번 라이센스 합의가 이뮤노젠이 항체-약물 결합체 분야에서 혁신을 거듭해 왔고, 독자 보유한 플랫폼과 관련한 지적재산권으로부터 가치가 창출될 것임을 방증하는 것”이라면서 “파이프라인 구축과 혁신을 촉진하기 위한 재투자 역량을 한층 더 강화해 완전 통합병 항암제 전문기업으로 발돋움해 나가고자 한다”고 덧붙였다.

이덕규 2022.02.16
산업 /

바이오플러스, 지난해 매출 374억·영업익 183억원… 최대 실적 달성

바이오플러스(대표이사 정현규)가 사상 최대 실적을 달성하며 외형 성장과 수익성 강화를 모두 이뤄냈다. 바이오플러스는 16일 ‘매출액 또는 손익구조 30% 이상 변동 공시’를 통해, 2021년도에 연결 재무제표 기준으로 매출 374억원, 영업이익 183억원을 달성했다고 발표했다. 이는 전기 대비하여 매출액은 54%, 영업이익은 49%가 각각 증가한 실적으로 2021년도에도 확고한 고성장 기조를 지속하고 있다. 회사관계자는 자체 개발한 생체재료 응용 플랫폼 특허기술인 ‘MDM Tech’를 적용해 제품의 안전성과품질력(점탄성, 지속성, 몰딩력, 생체적합성, 생분해성 등)을 극대화했으며, 이러한 제품력과 차별화된 마케팅 전략 시행으로 창사 이래 최대실적을 나타냈다고 밝히며, ‘MDM Tech’가 집약된 생체유방 및 생체연골 제품의 전임상도 순조롭게 진행 중이라고 설명했다. 정현규 바이오플러스 대표이사는 “현재 주력사업분야인 생체재료 응용 제품분야의 고성장 지속과 생체유방, 생체연골대체재의 임상진행, 중국 하이난 프로젝트, 개량형 톡신/비만당뇨치료제, 항바이러스치료제 등 신사업 추진을 통해 성장 모멘텀을 더욱 공고히 하고 있다"라며 "지난해 사상 최대 실적을 달성함으로써 바이오플러스의 성장성에 대한 믿음을 한층 공고히 할 수 있는 계기가 되었으며, 기업가치 제고를 위해서도 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

권혁진 2022.02.16
산업 /

엔지켐생명과학, 코로나 pDNA 백신 대량생산 '글로벌 공급 추진'

엔지켐생명과학이 세계 최초 코로나19 pDNA 백신의 대량생산 및 글로벌 공급을 추진 중이라고 16일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 동남아, 남미 국가를 시작으로 전 세계 국가로 백신공급을 확대해 나갈 계획이다. 엔지켐생명과학은 지난해 11월 인도 글로벌 제약사 ‘자이더스 카딜라(자이더스)’와 코로나 19 pDNA백신 ‘자이코브-디’의 기술도입을 위한 ‘제조라이선스 기술이전 계약’을 체결했다. 작년 말 엔지켐생명과학은 자이더스로부터 자이코브-디의 제조공정, 원·부자재, 임상 및 비임상 자료 등 상세한 기술자료도 확보했다. 자이더스로부터 확보한 백신제조 기술을 바탕으로 엔지켐생명과학은 지난달 한미약품과 자이코브-디백신 DS(원액) 위탁생산을 위한 기술이전 및 설비준비 계약’을 체결했다. 한미약품은 해당 계약에 따라 자이코브-디 백신의 대량생산을 위한 준비작업을 진행 중이다. 양사는 연간 약 8,000만 도즈의 코로나19 백신 생산을 목표로 하고 있다. 엔지켐생명과학은 한미약품에서 위탁 생산한 코로나19 백신을 글로벌 시장에 공급할 계획이다. 엔지켐생명과학은 지난해 11월 이미 자이더스로부터 국내를 포함한 동남아 및 남미 8개국에 대한 독점판매권을 확보했다. 동남아 및 남미 국가들은 백신수요는 높으나 보급 인프라가 부족한 국가들로, 엔지켐생명과학은 개별국 인허가절차를 진행 중이다. 뿐만 아니라 엔지켐생명과학은 지난달 감염병혁신연합(CEPI)에서 운영하는 백신 원·부자재 중개 플랫폼 ‘코백스 마켓플레이스’에 백신 제조·공급 회사로 등록했다. 엔지켐생명과학은 향후 자이코브-디 백신을 코백스를 통해 글로벌 국가에 공급할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 엔지켐생명과학 관계자는 “올해 하반기부터 코로나19 백신을 동남아 및 남미 국가들부터 우선 공급할 예정”이라며 “이후 WHO의 긴급사용등록을 신속하게 추진해 국제연합(UN), 유니세프, 아시아개발은행(ADB) 등 국제기구를 통해 전 세계에 코로나19 백신을 공급할 계획”이라고 말했다. 그는 이어 “DNA백신은 기존 코로나 19 mRNA 백신에 비해 면역유지기간이 길고, 열안전성이 뛰어나 보관 및 유통도 유리하다”며 “무엇보다 1 도즈당 가격이 mRNA백신의 20~30% 수준이며, 오미크론과 같은 변이 바이러스 대응에도 효과적이어서 글로벌 시장에서 충분히 경쟁력이 있다”고 덧붙였다.

권혁진 2022.02.16
산업 /

뉴지랩테라퓨틱스, 경구용 코로나 치료제 임상 2상 진입 박차

최근 코로나19 오미크론 변이 바이러스가 급속도로 확산하며 연일 국내에서 5만 명 이상 확진자가 발생하는 가운데, 경증 환자 치료를 위한 치료제가 시급해지며 다시금 경구용 치료제에 대한 중요성이 커지고 있다. 뉴지랩파마는 자회사 ‘뉴지랩테라퓨틱스’가 개발 중인 경구용 코로나 치료제 ‘뉴젠나파모스타트정’에 대한 임상 2상 준비가 계획대로 순조롭게 진행되고 있다고 16일 밝혔다. 뉴젠나파모스타트정은 기존 췌장염 치료제로 알려진 ‘나파모스타트’의 약물재창출 방식을 통해 개발 중인 경구용 코로나19 치료제다. 나파모스타트를 기반으로 하는 만큼 안전성과 변이 바이러스에도 약효가 있는 것으로 알려졌으며, 특히 나파모스타트의 강력한 코로나19 항바이러스 효과는 이미 다수의 세계 유력 논문과 실제 치료사례 등을 통해 증명된 바 있다. 독일 괴테 프랑크푸르트대와 영국 켄트대 연구진의 연구 결과에 따르면 나파모스타트는 오미크론 및 델타 변이에서 머크의 경구용 치료제 ‘몰누피라비르’ 대비 높게는 약 50배 더 큰 효과를 보였으며, 화이자 경구용 치료제 ‘팍스로비드’ 보다는 장세포에서 약 2배의 효과를 보였다는 것이 확인돼 코로나 변이의 유력한 치료 후보 물질로 재부각되고 있다 경구용 치료제는 자가격리 상태에서도 간편하게 복용할 수 있을 뿐 아니라 중증화를 막고 병원 입원율을 줄이는 데 효과가 있다. 이에 정부의 경구용 코로나 치료제 수입이 계속되고 있는 상황이나, 해외에서 개발된 경구용 치료제는 약효, 부작용, 가격 등 많은 제한이 있어 국산화의 필요성이 대두되고 있다. 뉴지랩테라퓨틱스는 뉴젠나파모스타트정의 임상 2상 수탁기관(CRO)으로 글로벌 기업인 ‘프리미어리서치(Premier Research)’를 선정한 바 있으며, 앞서 임상 1상에서 안전성과 치료에 필요한 혈중 지속시간 확보에 모두 성공한 만큼, 임상 2상도 성공적으로 진행될 것으로 기대하고 있다. 뉴지랩파마 관계자는 “뉴젠나파모스타트정은 2, 3상부터 시작한 다른 치료제와 달리 1상을 거쳐 최적 용량을 찾아내 현재 2상의 유효성 시험을 위한 준비가 잘 되어 있는 약물”이라며 “최근 오미크론의 빠른 확산으로 약물개발에 대한 필요성과 국가 지원도 늘어날 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

권혁진 2022.02.16
산업 /

노벨티노빌리티, 美 발렌자바이오에 ‘8,800억 규모’ 기술 수출

항체 치료제 개발 전문 바이오텍인 노벨티노빌리티(Novelty Nobility Inc., 대표이사 박상규)가 지난 15일(미국 현지 시간 기준) 자사의 c-KIT 타겟 자가면역 질환 치료제 후보물질인 ‘NN2802’를 7억 3,325만 달러(한화 약 8,800억 원) 규모로 미국 바이오텍 발렌자바이오(ValenzaBio)에 기술이전하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 발렌자바이오는 자가면역 및 염증성 질환에 특화된 미국 바이오텍으로, 다수의 단클론 항체 치료제를 개발하고 있다. 이번 계약 체결을 통해 노벨티노빌리티는 700만 달러(한화 약 84억원)의 계약금을 계약일로부터 10일 이내 수령하고, 임상, 허가, 상업화 등의 단계별 마일스톤 달성에 따라 최대 총 7억 3,325만 달러(한화 약 8,800억원)를 지급받을 예정이다. 제품이 상용화될 경우, 순매출액에 따라 경상기술료(로열티)도 별도로 수령하게 된다. 발렌자바이오는 기술이전 이후 NN2802 프로젝트와 관련된 전 세계 모든 개발 및 상업화에 관한 모든 권한을 가지며, 관련 비용 일체를 부담하게 된다. 노벨티노빌리티가 기술이전에 성공한 NN2802는 비만 세포(mast cell)에 의해 유발된 자가면역 질환 치료에 사용될 수 있는 항-c-KIT 항체 기반의 best-in-class 치료제 후보물질이다. c-KIT은 비만 세포의 생존과 활성화에 매우 중요한 수용체 타이로신 키나제로서, c-KIT 차단시 비만 세포의 탈과립(degranulation) 현상과 증식(proliferation)이 동시에 억제되는 것으로 알려졌다. 노벨티노빌리티 최고재무사업책임자(CFBO)인 조성진 부사장은 “지난 해 7월 미국 셀덱스(Celldex)에서 개발 중인 c-KIT 저해 항체(CDX-0159)가 임상 1b에서 단회 투여로 95%의 치료 반응률을 보인 이후, NN2802의 기술이전 가능성에 대해 복수의 미국 바이오텍으로부터 문의를 받았다”라며 “이는 기존 표준치료제가 40% 내외의 치료 반응률을 보이는 것을 고려할 때 매우 고무적인 결과로, 비만 세포와 관련된 다양한 알러지성 질환의 치료에 있어 c-KIT 저해 항체가 새로운 표준이 될 수 있음을 시사한다”고 말했다. 발렌자바이오의 최고전략책임자(CSO)인 윌리엄 보니피시오 박사(William Bonificio, Ph.D)는 “NN2802를 통해 우리의 자가면역 및 염증성 질환 치료를 위한 새로운 파이프라인을 확장할 수 있게 돼 기쁘다”라며 “노벨티노빌리티의 전임상 데이터 패키지를 볼 때 NN2802는 만성 두드러기증을 포함한 비만 세포 유래 질병의 best-in-class 치료제로서 자리매김할 수 있는 가능성이 있으며, 발렌자바이오는 자사의 IND 프로그램을 통해 NN2802 개발을 빠르게 진행해 이르면 2023년부터 임상시험을 시작할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 노벨티노빌리티 박상규 대표는 "자가면역 질환에 대한 깊은 이해도와 개발 경험을 보유한 발렌자바이오를 파트너로 맞이하게 돼 매우 기쁘게 생각한다”며 “노벨티노빌리티는 발렌자바이오와의 협업을 추진하는 동시에, 자체 개발 중인 망막질환 치료제 NN2101 및 ADC 항암 치료제 NN3201에 대해서도 좋은 성과를 낼 수 있도록 최선을 다하겠다”고 포부를 밝혔다.

권혁진 2022.02.16
산업 /

바이젠셀, '감마델타T세포치료제' 미국암연구학회 발표 주제 채택

면역세포치료제 개발 전문기업인 바이젠셀(대표 김태규)이 암세포 특이적-CAR(chimeric antigen receptor, 키메라 항원 수용체)를 발현하는 동종 감마델타T세포를 이용한 유전자세포치료제인 VR-CAR에 대한 연구결과가 오는 4월 예정된 미국암연구학회(AACR)에서 공식 발표주제로 채택됐다고 16일 밝혔다. 이번 연구 결과는 VR-CAR를 이용한 시험관 내 효능평가를 검증한 결과로, 바이젠셀은 동종 감마델타T세포를 이용한 유전자세포치료제를 통해 혈액암뿐만 아니라 다양한 고형암을 적응증으로 연구 개발을 진행하고 있다. 바이젠셀이 발표를 하는 미국암연구학회(AACR)는 암에 관한 기초 및 임상 연구를 공유하는 연례 학술대회로 세계 3대 암 학회 중 하나다. 미국암연구학회(AACR)는 전 세계의 암 관련 의료인과 제약바이오 업계 전문가를 회원으로 두고 있고, 올해 학회는 4월 8일부터 13일까지(현지시각) 미국 뉴올리언스에서 개최된다. 바이젠셀은 암세포를 인식하는 CAR를 이용한 신호 전달 도메인에 관한 연구 결과를 발표할 예정이며, 포스터 발표일은 현지 시간 기준 4월 8일이다. 바이젠셀의 동종 감마델타T세포 치료제인 ViRanger(VR-CAR)는 동종 면역반응이 낮아 범용 치료제로 개발 중이며, 체외 대량 배양으로 다수 환자를 치료할 수 있다. 또한 높은 조직 침투력으로 고형암 치료제로 적합하며, 체내 독성에 대한 안전성 문제 해결이 가능하다. 바이젠셀 김태규 대표는 “감마델타T세포치료제는 현재 국내외 시장에서 많은 주목을 받고 있는 분야”라며 “이번 AACR 참석을 통해 해외 시장에 바이젠셀의 감마델타 T세포치료제 R&D 기술력을 널리 알리고, 향후 의미 있는 성과를 낼 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

권혁진 2022.02.16
정책

코로나19 신규확진 9만명 넘었다…수도권 5만명 돌파

코로나바이러스감염증-19 신규 확진자 수가 역대 최다 규모인 9만명을 넘어섰다. 수도권에서만 5만명이 넘는 신규 확진자가 쏟아졌다. 중앙방역대책본부(본부장 정은경 질병관리청장)는 16일 0시 기준 재원중 위중증 환자는 313명, 사망자는 39명으로 누적 사망자는 7,202명, 치명률은 0.46%라고 밝혔다. 방대본에 따르면 국내 발생 신규 확진자는 9만281명, 해외유입 사례는 162명이 확인돼 총 신규 확진자는 9만443명, 총 누적 확진자는 155만2,851명이다. 지역별 확진자 현황을 살펴보면 수도권에서는 서울 1만8,879명, 경기 2만7,963명, 인천 5,822명 등 총 5만2,664명의 신규 확진자가 발생했다. 비수도권에서는 부산 6,483명, 경남 4,450명, 대구 4,190명, 충남 3,003명, 경북 2,869명, 대전 2,590명, 전북 2,562명, 광주 2,298명, 충북 2,203명, 전남 1,930명, 강원 1,784명, 울산 1,759명, 제주 924명, 세종 696명 순으로 총 3만7,741명의 신규 확진자가 나왔다. 한편 코로나19 예방접종 대응 추진단은 이 날 기준 신규 1차접종자 9,603명, 2차접종자 1만520명, 3차접종자 13만7,278명으로, 누적 1차접종자 수는 4,475만7,215명, 2차접종자 수는 4,424만9,882명, 3차접종자 수는 2,976만9,192명이라고 전했다.

이주영 2022.02.16
병원·의료

한국얀센, EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 치료제 ‘리브리반트™주’ 식약처 허가

한국얀센(이하 '한국얀센')은 식약처로부터 리브리반트TM주 (성분명: 아미반타맙, Amivantamab; 이하 ‘리브리반트TM주’)를 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후 질병이 진행된 표피성장인자수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로 허가받았다고 지난 15일 밝혔다. ‘EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암’은 드문 변이로 EGFR 유전자 변이 중 세 번째의 유병률을 보인다. 현재 승인된 치료제가 없고 EGFR 타이로신 키나아제 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI)와 같은 기존 표적 치료제의 효능이 제한적이라 예후가 좋지 않다. EGFR 엑손 20 삽입 진행성 비소세포폐암 환자의 리얼월드 생존기간(real world Overall Survival, rwOS) 중앙값은 16.2개월(95% CI: 11.0 – 19.4)로, 가장 흔하게 나타나는 EGFR 엑손 19 결손 및 L858R 치환 변이 비소세포폐암 환자의 25.5개월(95% CI: 24.5 – 27.0)보다 더 낮아 이러한 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자들에게 표적화된 보다 효과적이고 내약성 높은 치료법이 요구되고 있다. 리브리반트TM주는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 치료에 승인된 최초의 완전 인간유래 이중특이적 항체다. EGFR과 MET 수용체를 직접 표적하여 종양 성장을 억제하고 종양 세포의 사멸을 유도한다. 이러한 작용 기전을 통해 현재 승인된 표적 치료법이 없는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 치료에 새로운 방법을 제공한다. 이번 리브리반트TM주의 국내 허가는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 리브리반트TM주 단독요법의 안전성 및 유효성을 평가한 1상 임상시험 ‘CHRYSALIS’의 결과에 기반하여 이루어졌다. CHRYSALIS 은 다기관, 공개, 복수 코호트 1상 연구로, EGFR 엑손 20 삽입 변이로 진단받고 백금기반 화학요법 진행 중 또는 치료 이후에 질병이 진행한 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 81명이 포함되었다. 첫 4주간 80 kg 미만인 환자에게 리브리반트TM주 1050 mg을, 80 kg 이상인 환자에게 1400 mg을 주 1회 정맥 투여하였으며, 5주 차부터 질병이 진행하거나 수용하기 어려운 독성이 나타나기 전까지 2주 1회 정맥 투여하였다. 추적기간 중앙값은 9.7개월이다. 연구 결과, 리브리반트TM주 단독요법군의 전체반응률(Overall Response Rate, ORR)은 40%(95% CI: 29 – 51)였다. 환자의 4%가 완전 반응(Complete Response, CR)을 보였으며, 36%가 부분 반응(Partial Responses, PR)을 달성했다. 가장 흔한(20% 이상) 이상반응은 발진, 주입관련반응, 손발톱주위염, 근골격 통증 등이었다. 연세암병원 폐암센터장 조병철 교수는 “이번 리브리반트TM주의 국내 승인은 허가된 치료옵션이 없어 고통받고 있던 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자와 전문의 모두에게 중요한 의미를 지닌다”며 “리브리반트TM주를 통해 예후가 좋지 않았던 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자의 치료 성적을 개선할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 한국얀센 황 채리 챈 대표이사는 “리브리반트TM주의 허가로 국내 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하게 되어 보람 있게 생각한다”며, “얀센은 앞으로도 자사의 과학 기술 및 전문성을 활용한 혁신 치료제 개발로, 암 사망률이 가장 높은 폐암 분야에서 더 나은 치료 환경을 제공할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다. 리브리반트TM주는 2020년 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신신약으로 지정되었다. 2020년 12월 미국 FDA 생물의약품 품목허가신청 후 우선 검토 대상으로 지정되어 2021년 5월 21일 미국 FDA로부터 신속 승인되었으며, 2021년 12월 9일 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)의 승인을 받았다.

김상은 2022.02.16
산업 /

지플러스생명과학, 앱클론에 '크리스퍼 유전자가위' 기술이전

크리스퍼 유전자가위 연구 선도기업 지플러스생명과학(대표이사 최성화)은 항체기반 CAR-T 치료제 전문기업 앱클론(대표이사 이종서)에 크리스퍼 유전자가위 기술이전(L/O) 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 계약을 통해 앱클론은 지플러스생명과학이 보유한 크리스퍼 유전자가위 기술을 동종유래(Allogeneic) CAR-T, 자가유래(Autologous) CAR-T 분야에 사용할 수 있는 권리를 얻고, 지플러스생명과학은 마일스톤 및 로열티 수익을 갖게 됐다. 계약조건은 양사 간 합의에 따라 비공개된다. 지플러스생명과학은 기존 유전자가위 기술보다 성능이 향상된 크리스퍼 플러스(CRISPR PLUS) 기술과 gfCas12a 유전자가위를 보유 중으로, 이를 활용하여 국내외 유수 유전자 및 세포치료제 기업들과 공동연구 및 라이선스 계약을 추진 중이다. 또한 지플러스생명과학은 크리스퍼 유전자가위 원천기술을 도입해 크리스퍼 유전자가위 관련 응용개량기술 상업화 권리를 확보했고, 글로벌 시장에서의 기술력 및 경쟁력을 지속해서 강화해가고 있다. 앱클론은 자체 항체 발굴 플랫폼 NEST(Novel Epitope Screening Technology) 기술을 CAR-T 세포치료제에도 적용하고 있다. 새로운 에피토프에 최적화된 ‘1218 항체’를 개발했고 이를 AT101(CD19 CAR-T 세포치료제)에 적용해 국내 임상1/2상 IND 승인을 받았다. 앱클론의 세포치료제는 기존 혈액암 환자뿐만 아니라 다른 CAR-T 치료제 불응 환자 및 재발 환자들에게도 치료 효능이 기대된다. 양사는 기술이전 계약 체결 전인 지난해 3월 CAR-T 세포치료제 공동개발을 위한 업무 제휴 협약(MOU) 체결을 진행한 바 있다. ▲지플러스생명과학의 유전자가위 기술로 CAR-T뿐만 아니라 CAR-NK 및 iPSC 치료제 등 다양한 분야의 연구 협업을 진행하고 ▲CAR-T 세포치료제의 동종유래 버전을 시작으로 고형암에 적용 가능한 동종유래 CAR-T 세포치료제 개발과 zCAR-T(Switchable CAR-T)와의 융합을 위한 연구 협업을 진행하며 ▲양사는 동종유래 CAR-T 분야에서 확고한 선두주자로 글로벌 빅파마들보다 앞서 상용화된 제품 개발을 목표로 한다. 앱클론 이종서 대표이사는 “현재까지 동종유래 CAR-T 기술로 상용화된 제품은 전 세계 어디서도 찾기 어려운 실정이다. 당사는 세포·유전자치료제 기업으로 글로벌 시장에서의 혁신적 변화를 주도하기 위해 AT101 임상을 진행 중이다”라며 “지플러스생명과학과 공동연구를 진행하며 보다 효과적이고 효율적인 타깃 유전자를 선별해 국내 최초의 구체화된 동종유래 CAR-T 파이프라인을 전 세계에 선보이고자 한다”고 밝혔다. 지플러스생명과학 최성화 대표이사는 “이번 기술이전을 통해 지플러스생명과학의 크리스퍼 유전자가위 기술의 우수성과 확장성을 증명할 수 있을 것으로 기대한다”라며 “세포치료제 분야의 핵심 기술을 보유하고 있는 앱클론과 함께 고형암을 포함한 다양한 암질환 적용 치료제를 개발해 많은 환자분에게 보다 효과적인 치료 기회를 제공할 수 있도록 더욱 노력하겠다”고 밝혔다.

권혁진 2022.02.16
글로벌

화이자 20價 폐렴구균 백신 ‘아펙스나’ EU 허가

화이자社는 자사의 20價 폐렴구균 결합백신(PCV20) ‘아펙스나’(APEXXNAR)가 유럽 의약품감독국(EMA)로부터 허가를 취득했다고 15일 공표했다. ‘아펙스나’는 18세 이상의 성인들에게서 폐렴구균에 의해 발생하는 침습성 질환 및 폐렴을 예방하기 위한 능동면역을 확립하는 백신으로 발매를 승인받았다. FDA의 경우 지난해 6월 ‘프리베나20’ 브랜드-네임으로 발매를 승인한 바 있다. 화이자社 백신 사업부의 나넷 코세로 글로벌 대표는 “EMA가 성인용 백신으로 ‘아펙스나’를 허가한 것은 침습성 폐렴구균 질환과 폐렴을 포함해 잠재적 중증 감염성 호흡기 질환을 예방하는 데 도움을 주고자 하는 화이자의 헌신이 지속되고 있음을 방증한다”면서 “성인들이 1회 접종받으면 백신에 포함된 20개 혈청형들로 인한 감염을 예방하는 백신이 ‘아펙스나’라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 특히 ‘아펙스나’는 유럽에서 폐렴구균 결합백신들 가운데 가장 광범위한 혈청형 감염 예방백신이라 할 수 있을 것이라고 코세로 대표는 덧붙였다. 앞서 EMA는 지난해 2월 20價 폐렴구균 결합백신 후보물질의 허가신청 건을 접수한 바 있다. 그 후 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)는 같은 해 12월 17일 ‘아펙스나’의 사용을 권고하는 긍정적인 의견을 내놓았다. 이번 승인결정은 EU 27개 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등에서 적용된다. EMA는 임상 1상 시험과 임상 2상 시험례들, 그리고 ‘NCT03760146 시험’, ‘NCT03828617 시험’ 및 ‘NCT03835975 시험’ 등 3건의 임상 3상 시험에서 확보된 자료를 근거로 ‘아펙스나’의 발매를 승인했다. 임상시험례들은 ‘아펙스나’의 안전성과 면역원성을 평가한 것이다. 3건의 임상 3상 시험에는 65세 이상의 고령자들을 포함해 총 6,000명 이상의 18세 이상 성인들이 피험자로 참여했다. 피험자들 가운데는 안정적인 만성질환자, 폐렴구균 백신 접종전력이 없는 성인, 폐렴구균 접종전력이 있는 성인들이 포함되어 있었다.

이덕규 2022.02.16

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