약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

전체기사

병원·의료

스마트의료기기산업진흥재단 '유럽 MDR 대응 전략' 세미나 성료

한국스마트의료기기산업진흥재단(이사장 백남종, Medif)은 지난 29일, 국회의원회관 제1소회실에서 ‘국산 의료기기 수출 확대를 위한 유럽 신의료기기법(MDR) 대응 전략 세미나’를 개최하였다고 밝혔다. 세미나는 이주환 국회의원(국민의힘, 부산 연제구) 측에서 주최하고, Medif가 주관하며, COVID-19 상황으로 인해 온/오프라인으로 동시 진행됐다. 이날 세미나에는 이주환 국회의원(국민의힘, 부산 연제구), 엄태영 국회의원(국민의힘, 충청북도 제천구), 백남종 이사장(MEDIF), 김영만 과장(산업통상자원부 바이오융합산업과), 임아람 서기관(보건복지부 보건산업진흥과), 채규한 과장(식품의약품안전처 의료기기정책과), 허영 부이사장(MEDIF), 박우성 대표(메드먼츠 & 의료기기임상평가원), 이상학 상무이사(멕아이씨에스), 전승호 사업본부장(나눔테크) 등 오프라인 참석자 약 50여명이 참석한 가운데 진행됐다. 식순으로는 △개회사(이주환 국회의원, 국민의힘) △환영사(백남종 이사장, MEDIF) △축사(이학영 위원장, 강훈식 간사, 이철규 간사), 1부의 △제1발제로 「유럽 신의료기기법(MDR) 주요 이슈」박우성 대표 △제2,3발제로 각각 「유럽 신의료기기법(MDR)을 준비하는 기업사례」이상학 상무이사, 전승호 사업본부장, △제4발제로 「유럽 신의료기기법(MDR) 대응 전략 제언」허영 부이사장으로 진행됐다. 2부에서는 △패널토의「정부의 MDR 대응 정책 방향성 논의」라는 주제를 가지고 허영 부이사장, 김영만 과장, 임아람 서기관, 채규한 과장, 박우성 대표, 이상학 상무이사, 전승호 사업본부장과 MDR 대응 정책 방향성에 대해 논의하는 자리를 가졌다. 패널 토의를 통해 산업통상자원부에서는 “기업의 MDR 이해도 제고 및 인증심사 기간·비용 등 부담 경감을 위해 다양한 지원책을 마련할 계획"이라며 "또한 해외 인증 취득을 위한 전문인력 양성을 지속적으로 추진하고, 강화된 임상관련 규제에 기업들이 원활하게 대응할 수 있도록 병원-기업간 다양한 협력 모델을 발굴하겠다”고 말하였다.

최윤수 2022.03.30
정책

코로나19 먹는 치료제 팍스로비드, 31일 4만5천명분 추가 도입

코로나19 먹는 치료제인 화이자의 팍스로비드가 31일 추가로 국내에 들어온다. 중앙방역대책본부는 화이자사 먹는 치료제 팍스로비드 4만5,000명분이 31일 추가 도입된다고 밝혔다. 방대본에 따르면 팍스로비드는 현재 총 20만7,000명분이 국내 도입됐으며, 이번 도입 물량을 포함하면 국내 도입 물량은 총 25만2,000명분이다. 이 중 지난 29일 기준 14만명분이 사용됐고, 남은 재고량은 6만7,000명분이다. 또한 MSD사가 만든 먹는 코로나19 치료제 라게브리오는 총 10만명분이 도입됐으며, 지난 26일부터 4일간 1,000명분이 투약돼 29일 기준 9만9,000명분이 남아있다. 방대본 관계자는 “먹는 치료제의 충분한 확보를 통해 필요한 환자에게 먹는 치료제가 적시에 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

이주영 2022.03.30
정책

지난해 요양기관 총진료비 93조여원…약국, 18조원 차지

지난해 약국의 건강보험 총 진료비가 18조원을 넘으면서 전년대비 6% 증가한 것으로 확인됐다. 국민건강보험공단은 ‘2021년 건강보험 주요통계’를 발간하고 약국을 포함한 요양기관 전체의 지난해 건강보험 총진료비를 비롯한 각종 통계 수치를 공개했다고 30일 밝혔다. 건보공단에 따르면 지난해 전체 요양기관의 건강보험 총진료비는 93조5,011억원으로, 전년대비 7.5% 증가했고, 65세 이상 진료비는 40조6,129억원으로 전체 진료비의 43.4%를 차지했다. 입‧내원 1일당 진료비는 9만7,650원으로 전년대비 8.0% 늘어난 것으로 집계됐다. 평균 적용인구의 1인당 월평균 입‧내원일수는 1.55일로 전년대비 0.5% 감소했으며, 1인당 월평균 진료비는 15만1,613원으로 전년보다 7.5% 증가했다. 보험급여비는 74조6,066억원으로, 이 중 의료기관 및 약국 등에 지급한 요양급여비는 70조1,654억원으로 전년대비 7.2% 늘었다. 현금급여비는 2조6,142억원으로 전년대비 16.3% 증가했는데, 이는 요양비 종별 확대에 따른 지속적 증가와 당뇨병 환자 증가에 따른 당뇨병소모성재료 사용량이 증가했기 때문이다. 다만 임신‧출산진료비는 출생아 수 감소 등에 따라 지속적 감소 추세이며, 지난해 7월 임신‧출산진료비 지원제도 확대 예고 영향으로 전년대비 22.8% 감소한 것으로 나타났다. 진료비 증감률, 외래>약국>입원 순 진료비 93조5,011억원 중 입원진료비는 34조7,254억원, 외래진료비 39조9,096억원, 약국진료비 18조8,661억원으로, 전년대비 진료비 증감률은 외래 10.2%>약국 6.0%>입원 5.4% 순으로 나타났다. 요양기관종별 진료비 점유율을 살펴보면, 종합병원급은 35.4%로 전년대비 0.7%p 증가했고, 진료비는 33조943억원으로 전년대비 9.5% 증가한 것으로 나타났다. 또 의원급 점유율은 2020년 27.7%에서 지난해 28%로 0.3%p 증가한 반면 병원급과 약국은 각각 -0.6%, -0.3%로 감소했다. 전체 요양기관 수는 9만8,479개로 전년대비 1.8% 증가한 가운데, 상급종합병원은 전년댑지 7.1% 증가, 한방병원은 410개에서 479개로 16.8% 증가했다. 약국은 2020년 2만3,305개에서 지난해 2만3,773개로 2%인 468개 늘어났다. 지난해 건강보험 가입자와 의료급여 수급권자를 합한 의료보장 인구는 5,293만명으로 전년대비 0.1% 증가했다. 의료급여 수급권자는 2.9%인 152만명으로 전년대비 0.6% 감소했으나, 건강보험 적용인구는 97.1%인 5,141만명으로 0.1% 늘었다. 또 건강보험료 총 부과금액은 69조4,869억원으로 전년대비 10.1% 증가했는데, 직장 10.1%, 지역 10.2%로 지역가입자의 증가율이 더 높게 나타났다. 세대당 월 보험료는 12만2,201원으로 전년대비 7.1% 증가했으며, 직장 7.2%, 지역 7.0%로 직장가입자의 증가율이 높았다. 지난해 보험료 징수금액은 69조417억원, 징수율은 99.4%로 전년대비 0.2%p 감소했으며, 직장 보험료 징수율은 99.2%, 지역 보험료 징수율은 100.2%를 달성했다.

이주영 2022.03.30
산업 /

에스디바이오센서, 독일 체외진단 유통사 'Bestbion' 인수

글로벌 체외진단 전문기업 에스디바이오센서(대표 이효근, 허태영)는 독일 체외진단 유통사 Bestbion를 161억 원에 인수했다고 지난 29일 공시를 통해 밝혔다. 지난 실적발표를 통해 적극적인 M&A 계획을 밝힌 에스디바이오센서가 올해 첫 M&A를 단행했다. 이번에 인수하는 독일 기업 Bestbion는 2011년 설립된 유통 기업이다. Bestbion는 독일 및 오스트리아 전역에 24시간 내 배송이 가능한 자체 유통망을 구축하고 있어 빠른 유통과 적시에 제공하는 테크니컬 서비스가 강점이다. Bestbion는 희귀 질환을 포함한 면역진단, 미생물, 감염병 및 분자진단 제품을 수백 가지 이상 유통하고 있고, 에스디바이오센서와는 지난 2018년도부터 딜러십을 맺어 형광면역진단 브랜드 ‘STANDARD F’ 제품들을 주로 납품하고 있다. 독일의 체외진단시장 규모는 약 4조 2천억 원으로 유럽 체외진단시장에서 가장 큰 규모를 차지하고 있다. 에스디바이오센서는 Bestbion는 설립 이래 10여년 간 VWR과 같은 유통사 및 SYNLAB, LYMBACH 등 유럽의 대형 검사센터, 대학병원, 정부기관에 1,000개 이상의 주요 고객사를 확보하고 있어 에스디바이오센서의 다양한 진단 플랫폼이 유럽 시장에서 입지를 넓힐 수 있는 기반이 되어줄 것으로 판단하고 있다. 또한 Bestbion는 테크니컬 서비스 스킬을 이용해 에스디바이오센서가 미래 성장동력으로 밝힌 ‘STANDARD M10’을 독일 전역에 설치 후 즉각적인 테크니컬 서비스를 제공할 수 있어 이를 통한 시너지 효과를 기대하고 있다. 에스디바이오센서 관계자는 “에스디바이오센서는 독일 유통사 M&A를 통해 현지 법인 설립 시 소요되는 시간을 절약하며 보다 효과적으로 유럽 시장에 직접 진출하게 되었다”며 “독일뿐만 아니라 다른 권역의 유통망도 계속해서 확대해 나갈 예정"이라고 밝혔다. 이어 "향후 유럽 내 원격진료 업체와의 전략적 제휴로 코로나19 제품 외의 일반 질환으로도 저변을 넓혀갈 것”이라며 “에스디바이오센서는 앞으로도 성장 전략과 부합하는 분야에는 아낌없이 적극 투자할 것”이라고 덧붙여 강조했다.

최윤수 2022.03.30
산업 /

에스디바이오센서, 증평공장 생산 시설 확충 위해 1,880억원 투자

글로벌 체외진단 전문기업 에스디바이오센서(대표 이효근, 허태영)는 충청북도에 위치한 증평공장에 약 1,880억 원을 투자해 M10 카트리지 자동화 생산 시설 및 설비를 확충한다고 지난 29일 공시했다. 해당 공장은 약 8,880평으로 국내에 위치한 에스디바이오센서 공장 중 최대 규모다. 2023년까지 증평공장 내 연간 5,700만개의 M10 카트리지 신규 생산을 목표로 하고 있다. 이번 투자를 통해 에스디바이오센서는 청원, 평택, 구미에 이어 증평공장에 추가적으로 대량 생산 설비를 갖추게 되었다. 새롭게 확충된 증평공장에서는 신속분자진단기기 ‘스탠다드 엠텐(STANDARD M10)’ 카트리지를 생산할 계획이다. 지난 12월 식품의약품안전처 정식 허가를 받은 ‘STANDARD M10 SARS-CoV-2’를 비롯 HIV, HCV, MDR-TB 등 다양한 질병 진단 카트리지 또한 연내 생산 예정이다.

최윤수 2022.03.30
산업 /

한국BMS제약, 항암제 ‘레블리미드’ RVD 병용 요법 급여

한국BMS제약은 자사 치료제 '레블리미드(성분명 레날리도마이드)'가 4월 1일부터 새롭게 진단된 다발골수종 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용 투여 시 국내 건강보험 급여를 적용받는다고 30일 밝혔다. RVD(레블리미드+보르테조밉+덱사메타손) 요법은 여러 임상 연구를 통해 현재 표준 치료요법들 대비 우수한 효과와 내약성을 입증한 바 있다. 새로 진단된 다발골수종 환자를 대상으로 한 무작위배정, 공개표지, 3상 임상시험(SWOG0777)에서 기존 RD(레블리미드+덱사메타손) 요법 대비 유의한 무진행 생존기간 및 전체 생존기간 향상 효과가 확인됐다. RVD 요법군의 무진행 생존기간 중앙값은 41.7개월로 RD 요법군의 29.7개월보다 12개월 더 연장됐으며, 전체 생존기간 중앙값 역시 RD 요법군의 69개월보다 통계적으로 유의하게 향상된 것으로 나타났다. 객관적 반응률도 RVD 요법군(82.9%)이 RD 요법군(72.5%)보다 유의하게 높아 그 임상적 유용성이 확인됐다. 새롭게 진단받은 이식이 가능한 다발골수종 환자에서도 RVD 요법이 현재 표준 요법인 VTD(보르테조닙+탈리도마이드+덱사메타손) 요법 대비 높은 반응률과 치료 경과에 따라 더 깊어지는 반응을 보였다. 3상 무작위배정 대조 임상시험 4개, RVD 연구(GEM2012, IFM2009)와 VTD 연구(GEM2005, IFM 2013-04)를 통합분석한 연구에 따르면 , GEM 연구간 비교에서 RVD 유도요법은 VTD 유도요법 대비 높은 아주 좋은 부분 관해 이상 반응률을 확인했다. 특히 아주 좋은 부분 반응(Very Good Partial Response, 이하 VGPR) 이상 반응률이 3주기 유도요법 후 54.5%, 6주기 유도요법 후 70.1%를 보이는 등 점진적으로 증가해 치료 전반에 걸쳐 VTD 요법 대비 유의하게 높았다. 뿐만 아니라 GEM 연구 간 비교 결과도 마찬가지로 RVD 요법이 더 높은 이식 후 VGPR 이상 반응률과 높은 미세잔존질환(Minimal Residual Disease, MRD) 음성률을 나타냈다. 또 RVD 연구(GEM2012) 결과, 유도요법 종료 시점에서 완전반응이 전체 환자(458명, 33.4%) 및 세포유전학적상 고위험군(92명)에서 34.8%로 유사하게 나타나, 세포유전학적 위험군 여부에 관계없이 사용할 수 있는 요법임이 입증됐다. RVD 요법은 이미 해외에서 가장 우선적으로 권고되는 치료 요법이다. 2022년에 발표된 미국 국립종합암네트쿼크(NCCN) 가이드라인은 RVD 요법을 다발골수종 치료 시 이식 가능 또는 불가능한 경우 모두에서 가장 높은 권고 수준인 ‘preferred regimen, category 1’으로 권고하고 있다. 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서도 자가조혈모세포 이식이 가능 또는 불가능한 다발골수종 환자 모두에서 첫 번째로 선택하는 요법(1st option)으로 권고하고 있다. 이와 함께 레블리미드는 이전에 치료를 받은 소포림프종(1-3a 등급) 환자 치료에서 리툭시맙과 병용 투여 시 건강보험 급여가 적용된다. R2(레블리미드+라툭시맙) 요법은 적어도 한 번의 항암치료를 받은 소포림프종(grade 1-3a) 환자 295명이 포함된 다기관, 무작위 배정, 3상 임상시험(AUGMENT study)에서 대조군인 리툭시맙 단독 요법 대비 임상적 유용성이 입증됐다. 무진행 생존기간 중앙값이 R2 요법(39.4개월)에서 리툭시맙 단독 요법(13.9개월)보다 유의하게 개선됐으며, 2년 시점의 전체 생존율은 R2 요법이 95%로 대조군 86%보다 높았다. 객관적 반응률도 R2 요법(80%)이 리툭시맙 단독 요법(55%)보다 유의하게 높았으며, 반응지속기간 중앙값 역시 36.6개월로 대조군의 15.5개월보다 2배 이상 길게 나타났다. NCCN 가이드라인에서도 재발한 소포림프종의 치료에 ‘preferred regimen, category 2A’로 권고하고 있고, ESMO 가이드라인에서는 [II,B]로 권고하고 있다. BMS는 그동안 의료 현장에서 RVD 요법의 급여 적용에 대한 기대가 컸다. 이번 급여 적용을 계기로 RVD 요법이 다발골수종 1차 치료 시 표준치료로 자리잡을 것으로 기대되고 있다고 전했다 한국BMS제약 김진영 대표는 “레블리미드의 이번 보험 급여 적용으로 다발골수종과 소포림프조 환자들이 하루 빨리 선진적인 치료 혜택을 누릴 수 있게 돼 기쁘다”면서 “앞으로도 레블리미드가 국내 다발골수종과 소포림프종 치료 환경 개선에 기여할 수 있도록 접근성을 더 확대하고, 환자와 환자 가족의 생명을 보호하는 데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

최윤수 2022.03.30
정책

식약처, ‘코로나19 치료제 생체외 효력시험법 안내서’ 발간

식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 치료제를 개발하는 데 도움을 주기 위한 ‘코로나19 치료제 생체외(in vitro) 효력시험법 안내서’를 3월 30일 발간·배포했다고 전했다. 생체외 효력시험법이란 살아있는 생물에 적용하기 전 시험관, 세포 등을 이용해 유효성을 평가하는 시험법을 의미한다. 안내서의 주요 내용은 ▲항바이러스·항염증 효력시험법 4종의 원리 ▲세포, 바이러스 배양 등에 대한 상세한 시험방법 ▲평가 방법·평가 시 고려사항 ▲결과분석 예시 등이다. 이번 안내서는 식약처와 함께 관계부처, 유관기관, 산업계, 학계, 의료계가 함께 참여해 현장의 의견을 반영했다. 식약처는 "이번 안내서가 코로나19 치료제 후보물질을 신속하고 효율적으로 찾고 효력시험 확립 시 시행착오를 줄여 코로나19 치료제를 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 전했다.

최윤수 2022.03.30
정책

당뇨병 치료제 SGLT-2, 생식기 감염 사실…최대 3배까지 늘어

한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 국내 빅데이터를 활용하여 SGLT-2 저해제의 복용과 생식기 감염 및 요로감염 발생 위험을 연구한 결과를 발표했다. SGLT-2 저해제(Sodium Glucose Contransporter-2 Inhibitor)은 신장에서 포도당 재흡수에 관여하는 SGLT-2를 선택적으로 억제하여 포도당 배출을 증가시켜 혈당을 조절하는 제2형 당뇨병 치료제다. 최근 미국 FDA가 SGLT-2 저해제 사용 후 드물지만 중증 감염 질환인 회음부 괴저 발생을 확인하여 안전성 서한을 배포한데 이어 식품의약품안전처는 생식기 주변의 중증 감염(회음부 괴저) 발생을 알리는 안전성 서한을 배포하고, 이를 허가사항에 반영했다. 의약품안전관리원은 SGLT-2 저해제가 다른 당뇨병치료제에 비해 국내에서 시판된 기간이 짧고 생식기 감염 및 요로감염 발생에 대한 정보가 부족하다는 판단에 따라 관련성을 확인하고자 연구를 수행했다. 안전관리원은 이번 연구를 위해 국민건강보험공단 보험청구자료(2014~2017년)를 이용한 후향적 코호트 연구로써, 제 2형 당뇨병을 진단 받은 만 19세 이상 환자 중 메트포르민을 1차 약제로 사용하고 연구대상 약물을 2차 약제로 사용한 환자 107,131명을 대상으로 진행했다. 이번 연구의 주요 결과를 살펴보면, SGLT-2 저해제를 복용하는 환자가 다른 당뇨병약제(DPP-4 저해제, 설폰요소제, 티아졸리디네디온계)를 복용하는 환자보다 생식기 감염이 발생할 위험이 약 2.4~3.2배, 요로 감염이 발생할 위험이 약 1.6배~1.7배 높은 것으로 나타났다. 특히 60세 이상 환자에게서 생식기 감염, 요로 감염 발생 위험이 높은 경향을 보였으므로, 해당 환자들에 대해 주의 깊은 모니터링이 필요한 것으로 분석됐다. 안전관리원 이번 안전사용 정보 발표를 통해 우리나라 당뇨병 환자들이 SGLT-2 저해제 등의 약물을 안전하게 사용하는데 도움이 되기를 기대한다고 밝혔다. 해당 연구는 ‘Pharmacology Research & Perspectives(이하, PR&P)’ 2022년 2월호에 게재됐다.

최윤수 2022.03.30
산업 /

디엑스앤브이엑스·한양대 생명과학기술원, 산학연 협력 MOU 체결

▲배상철 한양대 생명과학기술원장(왼쪽), 박상태 디엑스앤브이엑스 대표(오른쪽) - 디엑스앤브이엑스 제공 유전체 분석 및 분자진단 전문 기업 디엑스앤브이엑스(Dx&Vx, 대표 박상태)와 한양대학교 생명과학기술원이 지난 29일 한양대학교 한양종합기술원(HIT)에서 산학연 협력에 관한 양해각서를 체결했다. 이번 산학연 협약으로 디엑스앤브이엑스와 한양생명과학기술원은 공동기기원 협력 기업으로서 유전체 코어의 NGS(Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열 분석) 장비를 공동 운영하고, 나아가 차세대 mRNA 백신 개발에 공동 협력하기로 했다. 디엑스앤브이엑스는 한양대학교 생명과학기술원의 차세대 mRNA 백신 구조체 연구에도 참여한다. 한양대학교 자연과학대학 생명과학과 남진우 교수(바이오빅데이터센터장)는 RNA 분야에서 손꼽히는 정통한 전문가로서, 차세대 mRNA 기반의 플랫폼 구축 연구를 이끌 예정이고, 디엑스앤브이엑스는 기술협력 및 데이터 생산을 통해 지원할 예정이다. 회사 관계자는 “mRNA 플랫폼 구축을 위해 시퀀싱을 이용한 확인(validation) 및 유전체 분석기기를 통한 구조 모델 다양화로 발현을 분석해 최근 추진하는 면역 프로파일 등을 포함한 세포 수준의 검증 연구를 시작할 계획”이라며, “디엑스앤브이엑스에서는 주요 핵심 연구자로 박상태 대표와 박상진 연구소장이 직접 참여해 과제를 고도화할 것”이라고 설명했다. 디엑스앤브이엑스는 생명과학기술연구원 연구소뿐만 아니라 한양대 의료원과의 HY-SPARK 프로그램 연계를 통해 원천기술의 사업화 등 비즈니스로의 확대를 기대하고 있다. 연구소에는 디엑스앤브이엑스의 초고속 염기서열 분석기인 넥스트식(NextSeq)을 설치해 연구를 지원하고, 대규모 연구의 샘플은 디엑스앤브이엑스 내부의 차세대 고성능 분석 플랫폼인 노바식(NovaSeq)을 활용하는 방안을 논의하고 있다. 디엑스앤브이엑스 박상태 대표는 “한양대학교 재단의 전폭적인 지원 아래 우수한 교수진으로 구성된 한양생명과학기술연구원과 차세대 바이오 기술 연구 협력을 진행할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”며 “다양한 유전체 분야 및 임상 데이터를 기반으로 높은 수준의 연구를 수행하는 연구 그룹과 협업해 기술협력의 기회를 확대해 나갈 것으로 기대된다”고 말했다.

최윤수 2022.03.30
산업 /

코어라인소프트, 美 심장학회서 AI 심혈관 영상진단 솔루션 'AVIEW CAC' 선보여

의료 인공지능(AI) 전문기업 코어라인소프트(대표 김진국, 최정필)이 다음 달 2일(현지시각)부터 4일까지 미국 워싱턴 DC에서 개최되는 미국심장학회(ACC, American College of Cardiology)에 참석해 자사의 AI기반 심혈관 영상진단 솔루션 AVIEW CAC(에이뷰 씨에이씨)를 선보인다고 30일 밝혔다. 미국심장학회(ACC)는 심장학 분야에서 세계적인 권위를 인정받는 연례학술대회로, 세계 각국의 심혈관 의학 관련 전문의들이 참가해 최신 연구 성과를 소개하고, 연구의 발전을 위해 다양한 발표와 논의가 이뤄진다. 2020년 통계청 자료에 의하면, 국내 인구 10만 명당 심장 질환으로 사망한 이는 63명이다. 이는 암 160.1명에 이어 사망 원인 2위에 해당하는 수치다. 심근경색이 발생한 환자의 절반 이상은 이전 병력이 없기 때문에 주기적인 진단이 중요하다. 코어라인소프트의 ‘AVIEW CAC’는 딥러닝에 기반해 대량의 심장 데이터를 학습한 AI가 자동으로 관상동맥의 위치를 파악해 혈관 내 칼슘을 찾아낸다. 4개의 관상동맥 내 관상동맥 석회화를 2분 이내 자동으로 분류 및 정량화하고 'MESA(Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis, 다인종 동맥경화 연구 조사)’ 연구에 기반한 관상동맥질환의 위험도를 알려준다. ‘AVIEW CAC’는 분당서울대병원, 고대 안산병원, 신촌 세브란스병원 등 주요 대학병원에서 임상 검증을 완료했다. 서울 아산병원에서 AVIEW CAC’를 활용하여 약 3천 명을 대상으로 연구를 수행한 결과, 영상전문의 대비 정량화 일치도는 약 99%에 달했고, 사우디아라비아 국가방위부(MNG-HA) 산하 병원에서도 국내와 동등한 수준의 진단 능력을 확인했다. 일련의 성과에 힘입어 사우디아라비아에 진출한 닥터앤서 1.0* 5개 솔루션에 ‘AVIEW CAC’가 포함됐고, 코어라인소프트는 지난 21년 ‘닥터앤서 1.0 성과보고 우수기업’으로도 선정된 바 있다. 김진국 코어라인소프트 대표는 “관상동맥 심장질환의 위험도를 조기에 평가할 수 있는 자사 AVIEW CAC를 美심장학회에 선보여 세계 각국 의료계에 알릴 것”이라며 “지속적인 연구개발로 전 세계인의 건강에 기여하고, 삶의 질을 끌어올리는 글로벌 혁신기업을 목표로 하겠다"고 말했다.

최윤수 2022.03.30
산업 /

화학연구원·생명공학연구원, '표적 단백질 분해기술 활용 신약개발 심포지엄' 성료

▲심포지엄 행사에 참석한 관계자들 한국화학연구원과 한국생명공학연구원은 ‘표적 단백질 분해기술(Target Protein Degradation, TPD) 기반 글로벌 혁신 신약개발 동향과 전략’을 주제로 3월 30일(수) 13시 20분부터 한국화학연구원 디딤돌 플라자 강당에서 공동 심포지엄을 개최했다. 이번 행사는 실시간 중계와 현장 참석을 병행하는 온·오프라인 하이브리드 방식으로 진행됐다. 표적 단백질 분해기술은 체내 단백질 분해시스템을 모방한 화합물을 이용해 질병 단백질을 분해·제거하는 기술이다. 전통적인 방식으로 치료가 어려웠던 질병 단백질을 원천적으로 제거하거나 기존 약물에 대한 내성을 극복할 수 있는 새로운 치료법으로 주목받고 있다. 한국화학연구원과 한국생명공학연구원은 2015년부터 2020년까지 국가과학기술연구회 창의융합사업을 통해 공동연구를 수행해왔으며, 다수의 표적 단백질 분해 신약 후보물질을 개발해 국내기업에 기술이전했다. 2022년부터는 양 기관의 기본사업으로 관련 연구가 수행되고 있으며, 표적 단백질 분해 기술을 글로벌 수준으로 향상시키기 위한 연구를 지속하고 있다. 양 기관은 본 심포지엄에 Amgen, Kymera 등 글로벌 해외기업 및 국내 산학연 리더를 초청하고, 단백질 분해기술 기반 신약개발 최신 연구 동향과 기술정보를 공유하는 자리를 마련했다. 이날 심포지엄에서는 한국화학연구원 이미혜 원장의 개회사와 한국생명공학연구원 김장성 원장의 환영사, 이창윤 과학기술정보통신부 기초원천연구정책관의 축사를 시작으로 화학연 황종연 박사의 ‘단백질 분해기술 기반 신약개발’에 대한 연구발표가 진행됐다. 이후 세션 1에서는 해외 연사로 암젠(Amgen)의 민재기 박사가 ‘표적 단백질 분해에 대한 새로운 접근법’을 주제로 발표하고, 키메라(Kymera)의 조학렬 박사가 ‘표적 단백질 분해 기반 신약을 위한 E3 리가아제 효소 연구’에 대해 발표했다. 한국생명공학연구원의 김정훈 박사는 ‘E3 리가아제 효소들 간의 분해력’을 주제로 발표했다. 세션 2에서는 포항공과대학의 임현석 교수가 ‘특정물질(N-데그론) 활용 표적 단백질 분해 개발’에 대해, 오토텍 권용태 대표가 ‘표적단백질 분해 기술의 일종인 오토탁(AUTOTAC) 플랫폼’을 주제로 발표했고, 유빅스테라퓨틱스의 서보광 대표는 ‘표적 단백질 분해 기술 활용 약물 개발의 시사점’에 대해 발표했다. 화학연 이미혜 원장은 개회사에서 “코로나19 팬데믹을 겪으면서 전 세계가 기술패권 경쟁 시대로 접어들며 신약개발의 중요성이 그 어느 때보다 강조되고 있다. 표적 단백질 분해기술은 최근 신약개발 업계에서 활발한 투자와 연구가 진행되고 있는 분야로, 오늘 심포지엄을 통해 국내 산학연 연구자의 관련 기술 개발 역량을 강화하고 글로벌 연구협력 네트워크가 확대되기를 기대한다”고 말했다. 생명연 김장성 원장은 “우리나라가 제약 및 바이오 분야 시장에서 경쟁력을 갖추기 위해서는 표적 단백질 분해기술과 같은 첨단 바이오 기술의 선점이 필요하다”라고 강조하며, “오늘 심포지엄이 새로운 신약기술 플랫폼 개발을 위한 협력의 장이 되길 바란다”라고 말했다. 향후 양 기관은 신약개발 분야의 미래 핵심 기술로서 표적 단백질 분해(TPD) 기술 개발을 가속화하고 산·학·연 공동연구 및 기술사업화를 추진할 계획이다.

권혁진 2022.03.30
산업 /

마이크로바이오틱스, 55억원 규모 프리 시리즈B 브릿지 투자 유치

박테리오파지 치료제 및 마이크로바이옴 전문 기업 마이크로바이오틱스(대표이사 용동은)는 총 55억 규모의 프리(Pre) 시리즈 B 브릿지 투자 유치를 완료했다고 30일 밝혔다. 이번 투자에는 기존 투자자인 ▲DSC인베스트먼트 ▲슈미트 ▲신한캐피탈 ▲스케일업파트너스 등이 참여했다. 지난해 9월 20억 원 규모의 시리즈 A 투자에 이어 약 6개월 만에 추가 투자 유치에 성공한 것이다. 마이크로바이오틱스는 확보한 자금을 바탕으로 국내에 박테리오파지 치료제 생산용 cGMP 시설 구축과 슈퍼박테리아 치료제의 국내외 비임상시험 및 임상 시험에 박차를 가할 계획이다. 마이크로바이오틱스는 2016년 연세대학교 의과대학 교수들이 보건복지부의 ‘연구중심병원 육성 연구개발(R&D) 사업 과제’에 선정돼 설립한 교원 벤처다. 세계적으로 7개밖에 없는 항생제 내성 슈퍼박테리아 표적 파지 라이브러리 ‘박테리오파지 뱅크(Bacteriophage Bank)’를 자체 보유하고 있다. 마이크로바이오틱스는 현재 국내 여러 대학 병원에 소화기 미생물총 회복을 위한 마이크로바이오타(microbiota)를 공급하고, 슈퍼 박테리아 치료제를 개발 중이다. 마이크로바이오틱스 용동은 대표이사는 “슈퍼박테리아 중에서도 가장 위급한 녹농균(Pseudomonas aeruginosa) 치료제를 최우선으로 개발한 후 그 과정에서 축적된 노하우를 이용해 아시네토박터(Acinetobacter spp.), 폐렴막대균(Klebsiella pneumoniae), 대장균(Escherichia coli) 치료제를 연속 개발하겠다”며 “난치성 감염증 환자를 한 사람이라도 더 구하는 것이 마이크로바이오틱스 임직원들의 목표”라고 말했다. 한편 마이크로바이오틱스는 올 4월 준공에 앞둔 cGMP를 활용해 박테리오파지 의약품 생산시설 플랫폼이 되겠다는 포부를 밝힌 바 있다. 이번 파지 생산시설은 글로벌 10대 제조소에 속하는 높은 관리 등급의 cGMP급 시설물이다. 마이크로바이오틱스는 cGMP급 제조소를 통한 임상시험용 파지 생산을 시작으로, 국내뿐만 아니라 미국과 호주 FDA에 IND 신청을 계획 중에 있다. 또한 박테리오파지 치료제 관련 기업들에게 CDMO형태의 위탁연구생산도 목표하고 있다. 마이크로바이오틱스 관계자는 “파지 위탁생산의 역할은 국내 박테리오파지 치료제 산업의 양적, 질적 발전에 큰 도움이 될 것이다”이라고 설명했다.

권혁진 2022.03.30
산업 /

加, 음식배달 디지털 주문 2년 새 155% “껑충”

‘코로나19’ 판데믹 상황이 이어지는 동안 음식배달 디지털 주문이 캐나다 국민들에게 생명줄(lifelines) 역할을 한 것으로 평가됐다. 현재의 ‘코로나19’ 위기가 고개를 들기 이전부터 캐나다에서 음식배달 디지털 주문이 증가세를 나타냈지만, 지금의 판데믹 상황이 성장속도에 가속도가 붙게 하는 추진력을 제공했을 정도라는 것이다. 미국 뉴욕주 포트워싱턴에 글로벌 본사를 둔 국제적 시장조사기관 NPD 그룹은 29일 공개한 ‘캐나다 외식산업 추적조사’ 자료에서 최근 2년 동안 이 나라의 음식 테이크아웃(carry-out) 또는 배달 디지털 주문건수가 무려 155%나 껑충 뛰어오른 것으로 나타났다고 밝혔다. NPD 그룹에 따르면 유형별로 볼 때 모바일 애플리케이션을 통한 주문이 전체 디지털 주문건수에서 가장 큰 몫을 차지한 것으로 나타났다. 올해 1월의 경우 모바일 애플리케이션을 통한 주문건수가 전체 음식배달 디지털 주문건수의 75%를 점유한 것으로 집계된 데 이어 인터넷 주문이 20%, 문자 메시지 발송을 통한 주문이 5%를 각각 차지한 것. 이렇듯 ‘코로나19’ 위기 초기단계에서부터 음식배달 모바일 주문은 테이크아웃에 비해 높은 대중적 인기를 누린 것으로 파악됐다. 다만 NPD 그룹은 백신 접종률이 상승함에 따라 소비자들이 한결 편안하게 외식업소를 찾을 수 있게 되면서 테이크아웃을 위한 모바일 주문건수가 늘어나고 있는 가운데 음식배달 디지털 주문은 다소 감소하고 있다고 언급했다. 올해 1월의 테이크아웃을 위한 모바일 애플리케이션 주문건수를 보면 전년도 같은 기간에 비해 11% 상승한 것으로 나타났다. 지난해 1월의 경우 테이크아웃을 위한 모바일 애플리케이션 주문건수는 전년대비 151% 급등하면서 놀라움을 안긴 바 있다. 같은 기간에 음식배달을 위한 모바일 애플리케이션 주문건수는 전년대비 1% 소폭 상승한 것으로 나타났다. 지난해 1월 음식배달을 위한 모바일 애플리케이션 주문건수는 전년대비 150% 크게 뛰어오른 것으로 집계된 바 있다. 한편 테이크아웃은 디지털 주문이든 디지털 이외의 채널을 이용한 주문이든 점외(店外) 취식을 위한 외식업소 방문으로 가장 빈도높게 이용되고 있는 것으로 나타났다. 올해 1월에도 테이크아웃을 위한 주문건수가 전년 같은 기간에 비해 11% 늘어난 것으로 집계되었을 정도. 반면 배달이나 드라이브-스루 방문건수는 전년도 같은 기간과 비교했을 때 각각 7% 및 2% 감소한 것으로 파악됐다. 이밖에 점내(店內) 취식은 ‘코로나19’로 인한 규제와 영업제한으로 인해 지속적인 도전에 직면해 있는 것으로 분석됐다. 실제로 올해 1월 점내 취식을 위한 방문건수를 보면 ‘코로나19’ 위기 이전이었던 지난 2020년 같은 기간에 비해 73% 낮은 수치를 보인 것으로 나타났다. NPD 그룹의 빈스 스가벨론 외식산업 담당 애널리스트는 “음식배달 디지털 주문 플랫폼이 지속적으로 성장일로를 치달으면서 캐나다 국민들이 자신의 ‘최애’ 이식업소들과 관계를 이어가는 채널로 존재감을 확대해 나가고 있다”면서 “외식업소 점내 취식을 위한 방문이 가능해지면 디지털 주문이 다소 둔화될 것으로 예상되지만, 관련기업들의 활발한 진출에 힘입어 디지털 주문 채널의 존재감이 여전한 영향력을 행사하게 될 것”이라고 전망했다.

이덕규 2022.03.30
산업 /

디어젠-네오젠TC, ‘면역세포 치료제’ AI 플랫폼 개발 공동연구 협약 체결

▲오른쪽 네오젠TC이희진 대표, 왼쪽 디어젠 강길수 대표 시퀀스 기반의 인공지능(AI) 신약 개발 전문기업 디어젠과 면역세포치료제 전문기업 네오젠TC가 AI 면역세포 치료제 플랫폼 개발을 위한 공동연구 협약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 협약을 통해 디어젠과 네오젠TC는 ▲신생항원(Neoantigen) 및 TCR(T-Cell Receptor) 서열(Sequence) 예측 인공지능 플랫폼의 개발과 검증 ▲이후 플랫폼의 사업화 및 연구개발 등의 범위에서 공동연구를 진행하게 된다. 이번 공동연구 협약으로 양사는 플랫폼 개발 이후 발생되는 사업화 결과물 및 수익에 대해서는 공동 지분을 갖게 된다. 디어젠과 네오젠TC가 개발하는 AI 면역세포 치료제 플랫폼은 TCR-T 치료제 개발에 필수적인 TCR을 예측하는 플랫폼이다. 본 협약에 따르면 디어젠은 인공지능 플랫폼 개발의 주도 및 고도화를 담당하고, 네오젠TC는 플랫폼의 공동연구 및 검증, 모델 고도화를 위한 실험 데이터 제공을 담당하게 된다. TCR-T 치료제는 종양의 특정 항원을 인식할 수 있는 면역 T 세포 수용체(TCR)를 발현시켜 강한 면역반응을 유도하는 치료방법이다. 특히 종양세포의 돌연변이에서 발생한 표적 단백질인 신생항원을 인식할 수 있다. 이는 환자 개개인의 신생항원을 타깃하여 환자 맞춤 치료제 개발이 가능하다는 장점이 있다. 또한 이번 협력으로 개발하는 플랫폼을 통해 신생항원 예측능력이 향상된다면 암백신 개발에도 적용할 수 있다. 노바티스의 킴리아(티사젠렉류셀)로 잘 알려진 CAR-T치료제도 T세포가 특정 항원을 타깃 하는 치료 방법이다. 하지만 CAR-T치료제는 세포 표면의 특정 항원만 인식할 수 있어 주로 혈액암에 쓰인다는 한계가 있다. 이와 달리 TCR-T치료제는 세포 내외의 항원을 모두 타깃 할 수 있어 고형암에 더욱 효과적일 것으로 기대된다. 네오젠TC는 2020년 2월 설립된 면역세포치료제 전문 기업으로 종양 면역학을 기반으로 종양침윤림프구 (TIL) 세포치료제, T세포수용체 변형 T세포 (TCR-T) 치료제 등을 개발하고 있다. 작년 4월 150억 규모의 시리즈A 투자유치를 완료했으며, 9월 하남에 340평 규모의 연구소를 구축하였다. 올해 고형암을 대상으로 한 종양침윤림프구(TIL)치료제의 임상시험을 앞두고 있다. 디어젠은 시퀀스 기반의 인공지능 신약개발 기업이다. 대부분의 신약개발 연구에 사용되는 3D 구조데이터는 지금까지 알려진 단백질에 극히 일부이다. 디어젠은 3D 구조데이터가 아닌 시퀀스 데이터를 활용함으로써 알려진 모든 단백질을 데이터로 활용할 수 있는 기술을 보유하고 있다. 올해 2월 200억 규모의 시리즈B 투자 유치를 완료했으며, 동탄에 800평 규모의 AI 융합 신약개발연구소(iDear Center)를 구축하고 있다. 이희진 네오젠TC 대표는 “TCR-T 치료제의 타깃인 신생항원과 TCR은 환자마다 다르게 발현하는 특성이 있어 전통적인 신약개발의 방법으로는 하나씩 실험적 확인이 필요한 분야이다.”라며 “디어젠과의 공동연구를 통해 인공지능으로 빠르고 효율적인 TCR-T치료제를 개발할 수 있는 플랫폼을 확보할 계획이다”라고 말했다. 강길수 디어젠 대표는 “디어젠은 인공지능을 통해 신약개발의 근본적인 접근방식을 혁신할 수 있는 방법을 연구하는 기업이다”라며, “면역세포치료에 노하우를 가진 네오젠TC와 디어젠의 전문 분야인 시퀀스 기반의 인공지능 기술을 활용하여 신규한 펩타이드(peptide)타깃과 TCR-T치료제를 예측할 수 있는 플랫폼을 개발하겠다”라고 말했다.

권혁진 2022.03.30
산업 /

차병원·바이오그룹, CGB 기공식…2024년 준공

차병원·바이오그룹은 30일 오전 경기도 성남시 금토동 판교 제2테크노밸리에서 ‘CGB(Cell Gene Biobank)’ 기공식을 개최했다. 차병원·바이오그룹은 3천억원을 투입해 2024년 말 CGB를 준공할 계획이다. CGB는 지상 10층, 지하 4층, 연면적 6만 6115㎡(2만평)으로 세포·유전자치료제 분야에서 단일 시설로는 최대 규모에 속한다. CDMO 시설과 cGMP 제조시설, 줄기세포 바이오뱅크 등이 들어선다. 차병원·바이오그룹은 건물 디자인에 DNA와 세포를 형상화해 4차 산업혁명시대의 핵심 성장 동력인 바이오산업을 선도하는 그룹의 목표와 가치를 반영했다. 차광렬 차병원·바이오그룹 글로벌종합연구소장은 “세포·유전자치료제 CDMO 사업은 이미 제조법이 확립된 항체치료제 CDMO에 비해 고도의 기술력과 전문성이 요구되는 분야”라며 “차바이오텍의 풍부한 연구개발 경험, 공정기술, 전문인력을 투입해 CGB가 세포·유전자치료제 CDMO시장의 아시아 전진기지가 되도록 할 것”이라고 말했다. CGB의 CDMO 시설은 세포·유전자치료제, mRNA, 바이럴벡터, 플라스미드 DNA를 한 건물에서 동시에 생산할 수 있어 생산효율을 극대화할 수 있다. 층별로 개별 제품을 생산할 수 있으며 오염을 방지하기 위해 미국 식품의약국(FDA) 의약품 품질관리 기준인 cGMP에 맞춰 운영된다. 바이오뱅크는 줄기세포를 비롯해 제대혈, 난자·정자, NK세포 등 모든 인체 세포를 보관할 수 있다. 차병원·바이오그룹이 보유한 특허기술인 세포 분리·배양·동결 기술을 적용해 차세대치료제인 세포·유전자치료제 개발에 최적화된 시스템을 가동한다. 차병원·바이오그룹은 CGB에서 세포·유전자치료제 CDMO 사업을 중심으로 미래 성장동력을 창출할 계획이다. 차바이오텍은 배아·성체줄기세포부터 면역세포까지 다양한 세포 원천기술로 20년 넘게 세포치료제를 개발하면서 국내뿐만 아니라 미국 등 해외에서 쌓아온 연구개발 경험을 활용해 글로벌 스탠다드에 맞춰 세포·유전자치료제 CDMO 사업을 전개할 계획이다. 차바이오텍은 최적의 세포주를 선정해 임상개발을 추진하고, 시장의 수요를 파악해 개발에 반영하는 다학제 임상 신약플랫폼을 갖추고 있다. 고효율 대량배양기술, 세포동결기술 및 off-the-shelf(기성품) 제형의 GMP 생산시스템 등 상업화 경쟁력도 보유하고 있다. 이에 더해 올해 상반기 완공되는 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지(Matica Biotechnology, 이하 마티카 바이오)의 CDMO 사업 경험과 노하우를 CGB에 접목한다. 글로벌 생산 허브 역할을 담당할 CGB와 마티카 바이오를 연계해 북미를 비롯해 유럽, 아시아의 CDMO시장에서 차별화된 경쟁력을 확보할 방침이다. CMG제약은 항암제 신약, 구강용해필름(ODF) 의약품과 개량신약을 개발하면서 쌓은 연구개발 역량을 기반으로 바이오 의약품에 진출한다. 이를 통해 사업 포트폴리오를 다각화하고 미래 성장동력을 확보할 계획이다. 차케어스는 CGB의 선진 cGMP시설 관리 시스템을 구축해 운영할 예정이다.

권혁진 2022.03.30
산업 /

유틸렉스, ‘앱비앤티(EBViNT)’로 NK/T세포림프종 완치 도전

면역항암제 전문기업 유틸렉스는 EBV양성 킬러T세포치료제 ‘앱비앤티(EBViNT)’ 임상 기관 3개에 대해 추가 IRB 승인을 완료했다고 30일 밝혔다. 추가된 임상수행기관인 서울아산병원, 아주대학교병원, 세브란스병원을 포함해, 현재 국내 전체 8개 기관에서 임상시험을 진행 중이다. 이로써 유틸렉스는 EBV양성 NK/T세포림프종 및 위암 환자 대상의 임상 참여자 모집 및 확보에 속도를 높일 수 있게 됐다. 앱비앤티의 임상 적응증 중 하나인 NK/T세포림프종(ENKL)은 최근 글로벌 바이오 기업들이 가장 주목하는 희귀난치성 질환으로, 국내에서는 유틸렉스 외에도 바이젠셀, 이뮨온시아 등이 치료제를 개발 중이다. NK/T세포림프종은 동양인의 90% 이상이 감염되어 있는 앱스타인바바이러스(EBV) 감염이 주요 발병 원인으로, 현재 표준치료법이 존재하지 않는다. 또한, 2년 이내에 재발률이 80%에 육박하며 재발하게 되면 생존기간이 6개월이 채 되지 않는다. 유틸렉스는 지난 1월, 앞서 진행했던 임상을 포함해 앱비앤티를 단 1회 투약받은 것만으로 3명의 NK/T세포림프종 환자 모두에게서 완전관해(CR)를 확인하며 NK/T세포림프종 치료 효과가 100%라는 점을 입증했다. 특히 세 번째 완전관해를 확인한 대상자는 독성 강한 기존 표준요법 치료가 불가한 81세 고령의 재발성 NK/T세포림프종 환자로, 부작용이 미미한 면역세포치료제의 장점이 최대로 부각된 사례라는 점에 주목할 만하다. 유틸렉스 최수영 대표이사는 “병원에서 표준요법치료를 모두 시행하고도 효과를 보지 못한 희귀난치성 질환 환자들의 경우 더 이상의 치료법을 찾지 못해 좌절하게 된다”라며, “앱비앤티가 이러한 환자들에게 혁신적인 치료법이 되길 기대한다”고 말했다. 유틸렉스의 앱비앤티 치료제는 현재 임상1/2상 진행 중이며, 해당 임상 참여 대상은 EBV양성 림프종 및 위암 환자 총 72명이다.

권혁진 2022.03.30

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)