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병원·의료서울특별시 서남병원, 보건복지부 4주기 의료기관 인증 획득서울특별시 서남병원(병원장 표창해)은 보건복지부 의료기관평가인증원으로부터 환자 안전과 의료서비스 질 향상 능력의 우수성을 인정받아 4주기 의료기관 인증 획득에 성공했다.의료기관 인증 평가는 보건복지부 산하 의료기관평가인증원이 시민으로부터 신뢰 받을 수 있고, 국제 수준의 인증 기준을 달성한 의료기관에 한하여 4년간의 인증의료기관 자격을 부여하는 제도이다.서남병원은 지난해 12월 5일부터 8일까지 4일간, 의료기관평가인증원으로부터 기본가치체계, 환자진료체계, 조직관리체계, 성과관리체계 등 4개 영역, 92개 기준 총 512개 조사항목에 대한 현장조사와 서류심사를 수행하며 필수 항목 11개 전 부문에서 목표 충족률 완전 달성이라는 최고 수준의 평가를 받았다.서남병원 조영규 의료혁신실장 겸 공공의료본부장은 “올 3월부터 새롭게 자격을 부여받는 4주기 의료기관 인증 획득을 위해 인증TF팀이 10차례 이상의 자체 평가를 실시하며 보다 안전한 환자 관리, 보다 우수한 의료서비스를 갖추기 위해 고민했다”며 “앞으로도 환자가 신뢰하고 만족할 수 있는 표준화된 의료시스템을 갖추는데 최선을 다하겠다”고 말했다.서울특별시 서남병원 표창해 병원장은 “이번 보건복지부 의료기관인증평가원의 4주기 인증 획득을 통해 서남병원의 의료 역량을 객관적으로 평가 받을 수 있는 시간이었다”며 “앞으로도 높아진 시민 눈높이에 맞춰 공공의료서비스의 수준을 선도할 수 있는 서울 서남권 대표 공공종합병원으로서 확고히 자리매김 하겠다”고 밝혔다.한편, 지난달 24일 오세훈 서울시장이 의료계의 어려움을 타계하기 위해 소집한 서울시립병원장 긴급회의에서 “힘든 시기, 환자와 시민들의 불편을 최소화 하는데 모두 협력해 공공의료의 가치를 보여주자”고 말한 것처럼 서남병원은 평일진료를 오후 8시까지 연장하고, 24시간 응급실을 운영하는 등 서울시와의 긴밀한 협력 속에서 빈틈없는 의료대응체계로 시민들의 불편을 줄이고자 최선을 다하고 있다.전하연 2024.03.08
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글로벌BMS ‘옵디보’ 요로상피암 1차 약제 FDA 승인브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)와 시스플라틴 및 ‘젬자’(젬시타빈)을 병용하는 요법이 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 요로상피세포암(UC) 환자들에게 사용하기 위한 1차 약제로 FDA의 허가를 취득했다고 7일 공표했다.요로상피세포암은 가장 빈도높게 발생하고 있는 유형의 방광암으로 손꼽히고 있다.FDA는 임상 3상 ‘CheckMate-901 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 승인결정을 내린 것이다.‘CheckMate-901 시험’에서 ‘옵디보’와 시스플라틴, ‘젬자’ 병용요법을 진행한 후 ‘옵디보’ 단독요법을 이어간 총 304명의 피험자 그룹을 대상으로 현행 표준요법제인 시스플라틴 및 ‘젬자’ 병용요법을 진행한 같은 수의 대조그룹과 비교평가가 이루어졌다.이 시험의 피험자들은 앞서 치료를 진행한 전력이 없는 절제수술 불가성 또는 전이성 요로상피세포암 환자들이었다.시험의 일차적인 목표는 맹검사외중앙평가(BICR)를 통해 총 생존기간과 무진행 생존기간을 산출하는 데 두어졌다.평균 약 33개월에 걸친 추적조사가 이루어진 이 시험에서 ‘옵디보’와 시스플라틴, ‘젬자’ 병용요법을 진행한 피험자 그룹은 사망률이 22% 낮게 나타난 것으로 분석됐다.‘옵디보’와 시스플라틴, ‘젬자’를 병용한 피험자 그룹의 평균 총 생존기간이 21.7개월로 집계되어 시스플라틴 및 ‘젬자’ 병용요법을 진행한 대조그룹의 18.9개월을 상회한 것으로 입증되었던 것.마찬가지로 ‘옵디보’와 시스플라틴, ‘젬자’를 병용한 피험자 그룹은 종양이 진행되었거나 사망에 이른 비율이 28% 낮게 나타났다.평균 무진행 생존기간이 7.9개월로 집계되어 시스플라틴과 ‘젬자’를 병용한 대조그룹의 7.6개월에 비해 우위를 보인 것이다.이와 함께 탐색적 분석 결과를 보면 ‘옵디보’와 시스플라틴, ‘젬자’를 병용한 피험자 그룹은 객관적 반응률이 57.6%에 달해 시스플라틴과 ‘젬자’를 병용한 대조그룹의 43.1%를 상회했다.완전반응률 및 부분반응률을 보면 ‘옵디보’와 시스플라틴, ‘젬자’를 병용한 피험자 그룹에서 각각 22.%와 36%로 집계되어 시스플라틴과 ‘젬자’를 병용한 대조그룹의 12% 및 13%와 격차가 눈에 띄었다.플로리다州 올랜도에 소재한 애드벤트헬스 암연구소의 구루 P. 손파브데 생식비뇨기암 국장과 크리스토퍼 K. 글란즈 방광암 연구책임자는 “이번 승인이 역사적으로 난치성 종양으로 손꼽혀 온 데다 환자들의 생존기간을 연장해 줄 새롭고 차별화된 1차 약제를 필요로 하는 현실에서 치료상에 중요한 진일보가 이루어진 것”이라면서 “임상 3상 ‘CheckMate-901 시험’에서 관찰된 효능과 안전성 프로필을 근거로 할 때 ‘옵디보’와 시스플라틴, ‘젬자’를 병용하는 요법이 전이성 또는 절제수술 불가성 요로상피세포암의 치료법을 바꿔놓으면서 환자들에게 새로운 희망을 안겨줄 수 있을 것으로 기대한다”고 입을 모았다.한편 ‘옵디보’는 폐렴, 대장염, 간염, 간 독성, 내분비병증, 피부 이상반응, 신부전을 동반한 신장염, 기타 면역 매개성 부작용, 약물주사, 관련 반응, 동종이계 조혈모세포 이식수술(HSCT) 관련 합병증, 배아-태아 독성, 다발성 골수종 환자들이 ‘옵디보’를 탈리도마이드 유사체 및 덱사메타손과 병용했을 때 나타날 수 있는 사망률 증가 등에 유의토록 하는 내용이 경고‧주의사항이 삽입된 가운데 사용되고 있다.브리스톨 마이어스 스퀴브社 미국 혈액질환‧종양학 부문의 웬디 쇼트 바티 부사장은 “요로상피세포암에 ‘옵디보’와 항암화학요법제를 병용하는 요법을 1차 약제로 사용하게 된 것이 면역학 분야에서 우리가 일궈낸 최신 성과이자 방광암을 포함한 다수의 암을 치료하는 데 큰 도움을 줄 수 있게 될 일”이라면서 “이 같은 성과가 생식비뇨기암에 대응하는 우리의 ‘옵디보’ 기반요법 포트폴리오를 유의미하게 확대해 줄 것”이라는 말로 의의를 강조했다.요로상피세포암에서 3가지 적응증에 걸쳐 ‘옵디보’를 사용할 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다.이번에 허가를 취득한 BMS의 적응증 추가 신청 건은 앞서 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상과 ‘항암제 실시간 심사’(RTOR) 파일럿 프로그램 적용대상으로 지정된 바 있다.또한 FDA의 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis) 프로그램이 적용되어 기타 일부 국가에서도 심사가 진행 중이다.이덕규 2024.03.08
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병원·의료디알엑스솔루션, 3R코리아에 '약사비서 이아소' 공급 계약 체결약국 커뮤니케이션 플랫폼 ㈜디지털알엑스솔루션(대표이사 박정관, 이하 DRxS)이 ㈜쓰리알코리아(대표이사 장호성, 박상욱, 이하 3R코리아)와 약사도우미 ‘이아소’ 공급계약을 최근 체결했다.‘이아소’는 고객의 증상을 체크하면 적절한 약을 추천해주는 디지털 기반 솔루션으로, 약국에서 자신의 증상완화나 건강증진을 위한 자가진단 항목을 선택해 일반의약품 등을 스스로 구매하거나, 구매과정을 통해 약사들의 최종 코멘트를 받을 수 있는 일종의 약사도우미다. 회사 관계자에 따르면, ‘이아소’ 서비스는 통증과 발열 및 종합감기, 항문질환, 피부질환, 여성 및 비뇨기 질환, 기타질환 등의 주요 카테고리와 이에 따른 170여 증상별 질문을 통해, 고객의 증상에 맞는 약 200여종의 일반의약품을 추천이 가능하다.약사가 약국에 없는 심야시간대와 공휴일 등에도 보다 안전하게 약료서비스를 제공하기 위해 이번 계약을 체결한 양사는 향후 DRxS의 ‘이아소’ 서비스를 활용한 3R코리아의 ‘화상투약기’를 통해 환자들에게 보다 안전하고 신뢰성 높은 솔루션을 제공할 예정이다.특히 DRxS와 3R코리아 관계자는 △24시간 365일 약국에서 의약품을 판매함으로써 국민 편의를 증진시키고 △편의점(약국 외 장소)에서 판매되는 상비약의 확대를 막고 의약품을 약국 외 장소가 아닌약국에서 판매하도록 하고 △심야시간대나 공휴일 등 약국 폐문시간 이후에도 약사가 함께 하여 국민 편의 뿐 아니라 단골약국 기능을 확대할 수 있다 라는 합의점에서 금번 공급계약을 진행하게 됐다고 설명했다.양사는 약국 앞에 보다 안전하고 신뢰성 높은 화상투약기를 비치하면 24시간 약사들이 환자 곁에서 건강을 돌봐 국민들의 지지를 받고, 약사 직능이 더욱 확대되는 긍정적인 영향으로 나타날 것이라고 보고 있다.DRxS 박정관대표는 “지역약사의 주요 역할은 환자들에게 약을 투약하는 것인데, 이는 전문 자격이 있는 약사만이 해야 하고 책임감이 따르는 일”이라면서 “이제는 약국도 대면투약만 강조할 것이 아니라, 디지털을 활용해 다양한 방법으로 고객에게 다가가야 한다”고 강조했다.이어 “약국 앞에 놓이는 화상투약기를 약사의 투약 방식, 수단이 늘어난다는 관점에서 봐야 하고, 현재 우리 약국의 가장 위협적인 당면 문제는 비대면투약의 주도권이 약사가 아닌 다른 업종에서 주도할 수 있다 라는 점”이라면서 “비대면투약의 주도권은 분명 약사가 가져야 한다는 것을 기본 대 전제로 해, 화상투약기는 약국 앞에만 놓여야 하고 이 주도권 또한 약사가 가지면 된다”고 힘줘 말했다.전하연 2024.03.08
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병원·의료대한간호협회, 국회와 정부에 '새로운 간호법안 추진' 공식 요청간호계가 윤석열 정부의 의료개혁 지지와 함께 새로운 간호법안 추진을 공식 요청하고 나섰다.대한간호협회는 8일 서울 여의도 국회 소통관에서 기자회견을 갖고 “65만 간호인은 새로운 간호법 제정으로 누구나 안전하고 올바르게 의료서비스를 받을 수 있도록 불합리함에 맞서 국민의 권익을 지켜나가겠다”며 이 같은 입장을 밝혔다.이날 대한간호협회는 “지난 6일 중대본회의 모두발언을 통해 대통령님께서 말씀하신 ‘간호사가 숙련된 의료인으로 근무할 수 있도록, 간호사들의 경력 발전체계 개발과 지원에 관심을 기울일 것’이라는 의지 표현에 65만 간호인은 환영함과 동시에 깊은 감사의 뜻을 전한다”며 “그간 간호사의 업무 범위는 법으로 정해지지 않아 법의 사각지대에 있었다. 이제라도 정부가 간호사의 업무 범위를 명확히 하고 법적 보호를 해 주겠다고 한 것은 대한민국 의료체계를 한층 발전시킬 것”이라고 강조했다.또 “지금 대한민국의 의료법은 1951년 제정되어 70여년이 지난 낡은 법체계를 가지고, 수차례에 걸쳐 의사의 기득권을 강화하는 방식으로 개정되어 온 결과물이라면서 그 결과로 대한민국의 지금 초유의 의료대란이라는 위기를 맞게 되었다”고 지적했다.이어 “이제 의료계는 의사 권한을 강화시키는 방향이 아니고서는 한 발짝도 나갈 수 없었던 그간의 과오를 딛고, 대통령님의 말씀대로 ‘독점적 권한은 그에 상응하는 책임과 함께 부여되는 것’임을 기억하고 근본적인 개혁을 해야 한다”고 말했다.특히 “지난해 추진했던 간호법은 ‘국민의 권익을 지키고 의료의 안정성을 만드는 법’임에도 이익단체들의 ‘의료계를 분열시키는 악법’이라는 프레임 속에 결국 좌초되고 말았다면서 이제 간호계는 국민이 더 안정적인 의료 서비스를 받을 수 있도록, 논란의 여지를 없앤 새로운 간호법을 추진 할 것”이라며 “새로운 간호법은 정부가 추진하는 지역의료를 강화하고, 의료사고 안전망을 구축하는 의료개혁을 뒷받침하는 법안이 될 것”이라고 강조했다.전하연 2024.03.08
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글로벌베링거, 美서 천식ㆍCOPD 흡입제 月 35弗 상한액베링거 인겔하임社는 자사가 미국시장에서 발매하고 있는 천식‧만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료용 흡입제들과 관련, 적격한 환자들의 본인부담금 상한액이 월 35달러를 초과하지 않도록 할 것이라고 7일 공표했다.새로운 프로그램이 도입됨에 따라 건강보험 미가입자들과 보험의 혜택을 충분하게 적용받지 못하고 있는 이들을 포함해 가장 취약한 환자들이 약국 매대에서 지불해야 할 비용부담을 크게(dramatically) 낮출 수 있게 됐다.이날 공개된 내용에 따르면 오는 6월 1일부터 적격한 환자들은 베링거 인겔하임이 미국시장에서 발매하고 있는 전체 흡입제들을 약국에서 구입할 때 월 35달러 이내의 범위에서 비용을 부담하면 된다.대상제품들은 ▲‘아트로벤트 HFA’(이프라트로피움 브로마이드 HFA) 인헐레이션 에어졸 ▲‘콤비벤트 레스피맷’(이프라트로피움 브로마이드+알부테롤) 인헐레이션 스프레이 ▲‘스피리바 핸디헬러’(티오트로피움 브로마이드 인헐레이션 파우더) ▲‘스피리바 레스피맷’ 1.25μg(티오트로피움 브로마이드) 인헐레이션 스프레이 ▲‘스피리바 레스피맷’ 2.5μg(티오트로피움 브로마이드) 인헐레이션 스프레이 ▲‘스티올토 레스피맷’(티오트로피움 브로마이드+올로다테롤) 인헐레이션 스프레이 ▲‘스트리베르디 레스피맷’(올로다테롤) 인헐레이션 스프레이 등이다.이 프로그램은 베링거 인겔하임이 환자들을 위해 중요한 의약품에 대한 접근성이 확보될 수 있도록 하기 위해 오랜 기간 사세를 집중해 왔음을 뒷받침하는 것이다.베링거 인겔하임 USA 코퍼레이션社의 장-미셸 보어스 대표는 “환자들이 지난 140년 가까운 오랜 기간 동안 각종 호흡기계 질환을 포함한 질병에 대응하기 위해 베링거 인겔하임에 의지해 왔다”면서 “미국의 의료 시스템이 워낙 복잡한 데다 가장 취약한 환자들을 포함해서 정작 환자를 위해 작동하지 않는 경우가 부지기수인 형편”이라고 꼬집었다.보어스 대표는 뒤이어 “비록 우리의 힘만으로 전체 시스템을 고쳐놓을 수는 없겠지만, 보다 공평한 접근성이 확보될 수 있도록 하기 위한 솔루션을 제시하고자 한다”며 “약제비를 지불하는 데 어려움을 절감하고 있는 천식 환자들과 COPD 환자들을 돕기 위해 우리가 진행할 수 있는 부분을 하고자 하는 것”이라고 설명했다.이 새로운 프로그램에 힘입어 환자들이 약국 매대에서 예측 가능하고, 적정한 비용을 지불할 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.보어스 대표는 “베링거 인겔하임은 의료 시스템을 개선하기 위해 실질적인 정책적 개혁을 변함없이 지지해 나갈 것”이라고 강조했다.이덕규 2024.03.08
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산업 / 뷰티애경, 충남 금산군 ‘희망나눔곳간’ 사업 후원애경산업은 12일 서울 마포구 애경산업 본사에서 충청남도 금산군과 ‘희망나눔곳간’ 사업 후원을 위한 협약식을 진행했다고 13일 밝혔다. 희망나눔곳간은 복지 사각지대에 놓인 금산군민을 위해 사회적 후원으로 기부받은 물품을 무상으로 제공하는 창고형 상시 지원센터다. 현재 금산군 복수면 희망나눔곳간 포함 총 5개소가 운영되고 있다.애경산업은 이번 협약식을 통해 금산군에 2026년까지 3년간 9억원 상당의 생활용품을 지원한다. 금산군 취약계층을 위한 사업 후원을 통해 지방 권역 나눔 문화를 확산하기 위해 물품 기부를 결정하게 됐다.이번 협약식에는 애경산업 김상준 대표이사와 금산군 박범인 군수 등 관계자들이 참석했다.애경산업 관계자는 “애경산업은 공장, 물류센터 등 자사 사업장이 위치한 충남 지역민들을 위해 다양한 사회공헌 활동을 펼치고 있다”며 “앞으로도 지역 사회와 함께하며 사회적 가치를 창출하는 기업이 되도록 노력하겠다”고 말했다.김민혜 2024.03.08
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정책매출 500억 미만 업체, 택배 과대포장 규제서 제외대한화장품협회는 정부의 영세기업 ‘택배 과대포장 규제’ 단속 대상 제외 정책에 대해 환영한다는 입장을 8일 밝혔다. 오는 4월 30일부터 시행 예정인 ‘택배 과대포장 규제’는 소비자에게 제품을 보내기 위한 포장은 ‘포장공간비율 50% 이하 및 포장횟수 1회 이내’로 제한한다는 것이 주요 골자다. 환경부는 7일 ‘택배 과대포장 규제’를 예정대로 4월부터 시행하되 단속은 2년 유예키로 했다. 산업계의 의견과 적발이 쉽지 않은 현실을 반영한 조치란 설명이다. 또한 연매출액 500억원 미만 업체는 규제대상에서 제외키로 했다. 대신 대규모 업체의 자율적인 포장재 줄이기 노력을 적극 유도한다는 방침이다. 제품의 품질 보호를 위해 함께 포장한 보냉재는 제품에 포함시키고, 포장재를 회수해 재사용한 경우 등 합리적인 사안은 포장기준 적용 대상에서 제외키로 했다. 화장품 업계에선 그동안 모든 제품과 포장에 일괄적으로 적용하는 규제는 현장에서 일일이 포장공간비율을 측정하기가 불가능하고, 특히 자동화 설비 구축이 어려운 영세기업 입장에선 규제 대응이 불가능한 상황이어서 우려의 소리가 높았다. 대한화장품협회 연재호 부회장은 “이번 정책 발표를 통해 중소기업이 규제에 안정적으로 정착하고 포장 폐기물에 감축에 동참할 수 있도록 업계의 목소리에 관심을 갖고 노력해 주신 환경부에 감사의 뜻을 전한다”고 말했다. 또 연부회장은 “화장품 업계도 지속적으로 포장 폐기물 감축, 친환경 소재 사용 등 친환경 사회 이행에 기여하기 위해 계속 노력하겠다” 고 덧붙였다.김민혜 2024.03.08
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산업 / 제약·바이오동화약품건강관리 음료 '배러라이트&배러화이트' 신규 캠페인 선보여동화약품은 일상에서 쉽고 맛있게 건강 관리를 할 수 있는 음료‘시원하게 비우는 배러라이트(이하 배러라이트)’와 ‘환하게 빛나는 배러화이트(이하 배러화이트)’ 신규 TV캠페인을 론칭했다.변비 기능성 음료인 배러라이트와 환하고 생기 있게 빛나는 피부를 위한 글루타치온 함유 음료 배러화이트 캠페인은 씨스타로 이름을 알린 소유와 다솜을 각 제품을 대표하는 모델로 선정해 제작했다.동화약품 소비자들 흥미와 관심을 높일 수 있도록 모델 소유와 다솜이 서로를 디스하는 노래를 부르는 상황을 연출,한 번만 봐도 제품명은 물론 제품 특징까지 떠올릴 수 있도록 구성했다.동화약품 관계자는“ 누구나 한 번쯤은 경험해 봤을 법한 상황에서 자연스럽게 배러라이트와 배러화이트가 떠올릴 수 있도록 했다”며 “ 제품 인지도를 바탕으로 향후‘배러(BETTER)’브랜드를 기능성 기반 브랜드로 키우고자 다양한 소비자 니즈를 반영한 배러 시리즈 제품을 출시할 계획”이라고 말했다.한편 동화약품은 배러라이트와 배러화이트를 만나볼 수 있는 편의점 및 올리브영에서 다양한 행사를 진행할 계획이며,네이버스토어에서는 구매왕 이벤트,후기 이벤트 등을 펼칠 예정이다.변비 기능성 음료인 배러라이트는 배변 활동을 원활하게 하는 데 도움을 줄 수 있다고 알려진 수용성 식이섬유 난소화성말토덱스트린을 함유하고 있다.난소화성말토덱스트린은 변 크기를 만들어 배변 횟수를 증가시키는 데 도움을 줄 수 있고 다른 기능성 원료와 다르게 배 아픔 없이 시원하게 변비를 해결할 수 있는 제품이다.배러라이트에는 난소화성말토덱스트린뿐 아니라 장내로 수분을 끌어들여 장을 촉촉하게 만들어주는 락추로스도 함유됐다.배러화이트는 환하고 생기 있는 피부를 위한 글루타치온이 함유된 음료다. 순도 높은L-글루타치온 효모추출물이300mg 함유돼 있으며 순도도 50%이상으로 설계됐다.이권구 2024.03.08
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글로벌글락소 ‘블렌렙’ 다발성 골수종 PFS 괄목 연장글락소스미스클라인社가 자사의 다발성 골수종 치료제 ‘블렌렙’(벨란타맙 마포도틴)과 관련해서 진행 중인 임상 3상 ‘DREAMM-8 시험’의 중간분석에서 도출된 긍정적인 주요결과들을 7일 공개했다.‘DREAMM-8 시험’은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 위한 2차 약제 또는 후속단계 약제로 ‘블렌렙’과 ‘포말리스트’(포말리도마이드) 및 덱사메타손을 병용하면서 ‘벨케이드’(보르테조밉)와 ‘포말리스트’, 덱사메타손을 병용한 대조그룹과 비교평가한 시험례이다.‘벨케이드’와 ‘포말리스트’, 덱사메타손을 병용하는 요법은 현행 표준요법제이다.분석결과를 보면 사전에 정한 중간분석 시점 무진행 생존기간 관련 일차적 시험목표가 충종된 것으로 나타남에 따라 사외자료모니터링위원회(IDMC)의 권고를 받아들여 시험이 조기에 비 맹검 방식으로 전환됐다.이 같은 내용은 앞서 ‘블렌렙’이 확증시험에서 가속승인 후속요건을 충족하지 못함에 따라 미국에서 허가취소 절차를 밟은 데다 유럽에서도 조건부 승인 지위의 갱신이 이루어지지 못한 바 있음을 상기할 때 주목할 만한 것이다.실제로 중간분석 결과를 보면 ‘블렌렙’과 ‘포말리스트’ 및 덱사메타손을 병용투여한 피험자 그룹의 경우 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이르기까지 소요된 기간이 표준요법제를 사용한 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 연장된 것으로 나타났다.이와 함께 ‘블렌렙’ 기반 병용요법은 이번 중간분석에서 총 생존기간의 긍정적인 추이가 관찰됐다.‘DREAMM-8 시험’은 총 생존기간을 도출하기 위해 지속적으로 진행될 예정이다.중간분석에서 확보된 안전성‧내약성을 보면 이미 알려져 있는 개별약물들의 안전성 프로필과 대체로 궤를 같이했다.글락소스미스클라인社의 헤샴 압둘라 종양학 연구‧개발 담당 글로벌 대표 겸 부회장은 “임상 3상 ‘DREAMM-7 시험’과 ‘DREAMM-8 시험’에서 관찰된 결과를 보면 ‘블렌렙’을 현행 표준 복합요법제들과 병용했을 때 탄탄한 효능을 나타낼 수 있을 것임을 뒷받침하는 강력한 임상 입증자료가 확보된 것”이라면서 “이제 우리는 이 같은 자료를 보건당국들과 공유하면서 협의해 나가고자 한다”고 말했다.특히 압둘라 대표는 “허가를 취득할 경우 ‘블렌렙’ 기반 병용요법이 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료법을 재정립할 수 있는 잠재력을 내포하고 있는 데다 표준요법제로 자리매김할 수 있게 될 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 강조했다.이번에 공개된 내용은 차별화된 작용기전을 나타내면서 효과적이고 간편하게 투여할 수 있는 치료제들을 필요로 하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재함을 상기할 때 환자들을 위해 고무적인 소식이라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.‘DREAMM-8 시험’은 다발성 골수종 환자들을 위한 2차 약제 또는 후속단계 약제로 ‘블렌렙’ 기반 병용요법을 진행하면서 대조그룹과 직접적으로 비교평가한 끝에 긍정적인 결과가 보고된 두 번째 임상 3상 시험례이다.앞서 같은 약제 단계로 ‘블렌렙’과 ‘벨케이드’, 덱사메타손 병용요법을 진행하면서 ‘다잘렉스’(다라투뮤맙)과 ‘벨케이드’, 덱사메타손 병용요법을 진행한 대조그룹과 직접적으로 비교평가한 임상 3상 ‘DREAMM-7 시험’에서 긍정적인 결과가 도출된 바 있다.‘DREAMM-7 시험’의 결과는 지난 2월 6일 온라인상에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 전체회의에서 발표됐다.‘DREAMM-8 시험’의 상세한 결과는 추후 의학 학술회의에서 발표되고, 보건당국들과 공유될 예정이다.이덕규 2024.03.08
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산업 / 제약·바이오강스템바이오텍, 골관절염 임상 1상 근본적 치료효과 가능성 확인강스템바이오텍(대표 나종천)은 임상 1상을 진행 중인 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’의 저용량군 MRI 영상에서 일부 환자 골관절염에서 확인됐던 관절연골 및 연골하골 부종이나 낭종이 축소되거나 일부 사라진 것으로 추정된다고 8일 밝혔다.‘퓨어스템-오에이 키트주’는 수술 없이 무릎 주사 투여를 통한 골관절염의 치료를 목표로 하고 있으며, 지난달 임상 1상 모든 환자에게 투약을 완료했다. 현재는 임상 1상 중 줄기세포 함량이 가장 적은 저용량군 환자 MRI기반 영상분석을 진행하고 있다.회사 측에 따르면 지난해 8월부터 진행된 저용량군 임상에서 참여환자 전원에서 기대 이상 통증 개선 및 치료효과가 나타났으며 치료 효과가 높은 일부 환자 경우 MRI 영상에서 육안으로 확인이 가능할 정도로 관절연골 부종 및 낭의 축소와 부분 소멸이 보여졌다.현재 기존 VAS, KOOS, IKDC 등 통증 평가수치와 더불어 MRI 영상평가 1차 분석을 진행 중이며, 연골생성과 관련된 바이오마커 7종 변화수준 및 유효성을 연계한 결과 분석도 진행하고 있다. MRI 영상분석 정확한 결과 도출을 위해서 현재 진행 중인 1차 분석 점수를 바탕으로 골관절염 전문의 의학적 소견과 구체적인 해석이 더해지는 심층분석을 추가로 진행해 신뢰도를 높일 예정이라고 회사 측은 밝혔다. 회사 관계자는 “ 이번 저용량군 MRI 영상분석 과정에서 기대이상 고무적인 성과가 나타나는 만큼 중용량 이상의 임상결과에 대해서는 더욱 큰 성과를 기대하고 있다”며 “ 저용량군 MRI 1차 영상분석과 심층분석 데이터, 바이오마커 분석 결과를 바탕으로 국내외 빅파마들과 결과를 공유하고 조기 기술수출에 박차를 가해 신약개발 사업적 가치를 높이는 데 매진하겠다”고 말했다.이권구 2024.03.08
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글로벌‘브루킨사’ 소포성 림프종 적응증 FDA 가속승인중국의 연구 중심 항암제 전문 생명공학기업 베이진선저우社(BeiGene: 百濟神州)는 자사의 브루톤스(Bruton’s) 티로신 인산화효소 저해제(BTKi) 계열 림프종 치료제 ‘브루킨사’(Brukinsa: 자누브루티닙)의 적응증 추가 신청 건이 FDA로부터 가속승인(accelerated approval)을 취득했다고 7일 공표했다.가속승인을 취득한 ‘브루킨사’의 새로운 적응증은 2회 이상 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성(R/R) 소포성(小胞性) 림프종(FL) 환자들을 치료하기 위해 항-CD20 모노클로날 항체 ‘가싸이바’(오비뉴투주맙)과 병용하는 용도이다.FDA는 임상시험에서 도출된 반응률 및 반응지속기간 자료를 근거로 가속승인을 결정한 것이다.이번 결정으로 ‘브루킨사’는 미국에서 5번째 B세포 악성종양 적응증을 장착할 수 있게 됐다.베이진선저우社의 메흐르다드 모바셔 혈액질환 담당 최고 의학책임자는 “가속승인을 취득함에 따라 미국에서 처음 사용한 치료제들에 반응을 나타내지 않았거나 재발을 경험한 소포성 림프종 환자들을 위한 최초이자 유일한 BTK 저해제로 ‘브루킨사’를 공급할 수 있게 되었다는 맥락에서 중요한 진일보라 할 수 있을 것”이라고 말했다.그는 뒤이어 “지금까지 이 같은 유형의 악성종양에 효능이 입증된 유일한 BTK 저해제가 ‘브루킨사’라 할 수 있을 것”이라며 “이제 BTK 저해제들 가운데 가장 폭넓은 5개 종양 적응증이 ‘브루킨사’에 장착될 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.이번 성과는 ‘브루킨사’의 차별화된 임상적 프로필을 뒷받침하는 것인 만큼 우리는 이처럼 절실히 요망되어 왔던 치료대안을 세계 각국의 환자들에게 공급하기 위해 변함없이 사세를 집중해 나갈 것이라고 다짐하기도 했다.‘브루킨사’는 임상 2상 ‘ROSEWOOD 시험’에서 사외심사위원회(IRC)가 평가한 총 반응률 자료를 근거로 FDA가 가속승인 프로그램을 진행한 끝에 재발성/불응성 소포성 림프종 치료제로 허가를 취득했다.가속승인을 취득함에 따라 승인 지위가 계속 유지될 수 있으려면 현재 확증시험으로 진행 중인 ‘MAHOGANY 시험’에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다.재발성/불응성 소포성 림프종 적응증 추가 신청 건은 앞서 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상과 ‘희귀의약품’으로 지정된 바 있다.‘ROSEWOOD 시험’은 최소한 2회에 걸쳐 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 217명의 재발성/불응성 소포성 림프종 환자들을 대상으로 ‘브루킨사’와 ‘가싸이바’ 병용요법 또는 ‘가싸이바’ 단독요법을 진행하면서 이루어진 글로벌, 피험자 무작위 분류, 개방표지 임상 2상 시험례이다.평균 20개월여의 추적조사가 진행된 이 시험에서 ‘브루킨사’와 ‘가싸이바’를 병용한 피험자 그룹은 69%의 총 반응률을 나타내 ‘가싸이바’ 단독요법을 진행한 대조그룹의 46%를 상회한 것으로 분석됐다.반응은 지속적으로 나타나 ‘브루킨사’와 ‘가싸이바’를 병용한 피험자 그룹의 69%에서 18개월에 달하는 반응지속기간이 도출됐다.‘브루킨사’와 ‘가싸이바’를 병용하는 요법은 이와 함께 일반적으로 양호한 내약성을 나타낸 가운데 안전성 결과를 보면 앞서 진행되었던 두 항암제 관련 시험례들로부터 확보된 내용들과 궤를 같이했다.중증 부작용이 수반된 비율을 보면 ‘브루킨사’와 ‘가싸이바’를 병용한 피험자 그룹의 35%에서 보고됐다.영구적인 약물투여 중단으로 이어진 부작용은 ‘브루킨사’를 사용해 치료를 진행한 환자들의 17%에서 나타났다.텍사스대학 M.D. 앤더슨 암센터 림프종/골수종국의 크리스토퍼 플라워스 국장은 “소포성 림프종 환자들에게서 종양이 재발하거나 치료제에 반응을 나타내지 않는 경우가 잦고, 종양이 진행되는 동안 각종 치료제를 필요로 하고 있다”면서 “이번에 ‘ROSEWOOD 시험’에서 도출된 결과를 보면 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자들을 위한 ‘브루킨사’와 ‘가싸이바’ 병용요법의 괄목할 만한 임상적 유익성이 입증된 것”이라고 말했다.한편 ‘브루킨사’는 재발성/불응성 소포성 림프종 이외에 미국에서 희귀 혈액암의 일종인 성인 발덴스트룀 거대글로불린혈증 환자 치료, 최소한 1회 치료를 진행한 전력이 있는 외투세포(外套細胞) 림프종 환자 치료, 최소한 하나의 항-CD20 항체 기반요법을 진행한 전력이 있는 재발성/불응성 변연부(邊緣部) 림프종 환자 치료, 그리고 가장 최근에는 만성 림프구성 백혈병 치료는 소림프구성 림프종 환자 치료 적응증 등을 승인받아 사용되고 있다.‘브루킨사’는 글로벌 임상 3상 ‘ALPINE 시험’에서 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병 호나자들을 대상으로 ‘임브루비카’(이브루티닙) 대조그룹과 직접적인 비교를 통해 무진행 생존기간의 우위가 입증된 최초이자 유일한 BTK 저해제이다.최근 공개된 시험결과를 보면 ‘브루킨사’는 장기 추적조사에서 ‘임브루비카’에 비해 지속적인 무진행 생존기간 효능이 입증됐다.이처럼 지속적인 무진행 생존기간은 고위험성 17p 결손/TP53 변이 환자 그룹을 포함한 주요 하위그룹들에 걸쳐 일관되게 관찰됐다.‘브루킨사’는 미국, EU, 영국, 캐나다, 한국, 스위스 및 중국 등 전 세계 70개 시장에서 허가를 취득한 항암제이다.세계 각국에서 적응증 추가를 위한 개발이 진행 중인 가운데 개발 프로그램에 현재까지 29개국에서 총 5,000명 이상의 피험자들이 참여했다.이덕규 2024.03.08
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글로벌日, 노화성 비만 해명...‘MC4R 국재 1차 섬모’ 관여일본의 대학 연구진의 공동 연구를 통해 살이 잘 찌는 중장년층의 노화성 비만의 원인이 해명되었다.노인성 비만의 원인은 MC4R 국재 1차 섬모가 퇴축에 의한 것으로 확인되었다. 이번 연구는 토카이국립대학기구 나고야대학 대학원 의학계 연구과, 오사카대학 의학부 부속 동물실험시설, 나고야대학 환경의학연구소 등의 공동연구로 진행됐다.사람들은 나이가 들면서 살이 찌기 쉬워지지만 그 기전은 알 수 없었다. 연구진은 대사와 섭식을 조절하는 뇌의 시상하부 뉴런(신경세포)에 주목하여 항비만 기능을 가진 멜라노코르틴 4형 수용체(MC4R)의 세포 내 국소화가 나이에 따라 어떻게 변화하는지를 마우스를 이용해 조사했다.그 결과, MC4R이 시상하부 뉴런의 1차 섬모라고 하는 안테나 구조에 국재하고, 그 1차 섬모가 가령에 의해 퇴축하는 것을 발견했다. MC4R 국재 1차 섬모의 퇴축은 과영양상태에서 촉진되고 섭이량을 제한하면 억제되었다.유전자 기술을 사용하여 젊은 마우스의 MC4R 국재 1차 섬모를 강제로 퇴축시키면 섭이량이 증가함과 동시에 대사량이 저하되어 비만이 되었다. 또, 비만환자에서 일어나는 렙틴 저항성도 보였다. 반대로 나이든 마우스의 MC4R 국재 1차 섬모의 퇴축을 인위적으로 억제하자 체중증가가 억제되었다.이 같은 연구결과에 근거하여 연구진은 노화에 따라 시상하부 뉴런의 MC4R 국재 1차 섬모가 퇴축함에 따른 MC4R의 감소가 노화성 비만의 원인인 것으로 결론지었다.연구진은 ‘이번 연구성과는 비만의 근본적인 원인에 다가가는 것이며 비만으로 인한 당뇨병 등 다양한 생활습관병을 미병단계에서 막는 예방법과 획기적인 치료법의 개발로 이어질 수 있을 것으로 기대된다’고 밝혔다.최선례 2024.03.08
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글로벌오츠카·다이쇼·토와약품 등 이어폰형 뇌파계 개발에 출자일본 오츠카HD, 다이쇼제약, 토와약품 등은 이어폰형 뇌파계를 개발하는 스타트업 VIE에 출자했다고 7일 전했다.VIE는 이어폰형 뇌파계 ‘VIE ZONE’ 등 일상생활에서 사용할 수 있는 디바이스와 소프트웨어·AI 등 브레인테크가 활용된 서비스 개발을 통해 뉴로 테크놀로지와 음악으로 사람들의 감성을 업데이트 하고 세계인이 감성적인 삶을 살 수 있도록 돕는 것을 목표로 하는 스타트업이다. 이들 3사는 VIE가 목표하는 사업의 방향성에 공감하여 이번에 출자를 결정했다고 밝혔다.오츠카HD 사업개발부의 우루시하라 료이치 씨는 ‘VIE에는 우선 간이 뇌파계의 개발과 뇌파 취득의 협력을 부탁하고 있다’고 밝혔다.또, 다이쇼의 프런티어 리서치 센터의 나시모토 신이치 씨는‘뉴로 테크놀로지를 기반으로 하는 VIE의 도전이 헬스케어 시장에서 새로운 단면의 솔루션 제공으로 연결될 것으로 기대하고 있다’고 말했다.토와약품의 요시다 이츠로 사장은 ‘뉴로 테크놀로지와 엔터테인먼트를 통해서 가치나 프로덕트를 창조하는 VIE의 자세에 공감하며 토와약품이 목표로 하는 사회 실현의 파트너로서 함께 걸어가는 것을 기대하고 있다’고 밝혔다. VIE는 이들 기업의 출자와 차입에 의해 약 3억엔의 자금을 조달할 수 있게 됐다. 조달 자금은 하드웨어를 포함한 개발 및 헬스케어·의료 파이프라인의 연구개발을 가속화하는데 활용될 전망이다.최선례 2024.03.08
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산업 / 제약·바이오제약바이오협회, 제약바이오 부문 우수·유망기술 모집한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 제약바이오부문의 우수·유망 기술을 3월 15일까지 모집한다고 7일 밝혔다. 이번에 모집하는 기술은 산·학·연 모두 지원 가능하다.해당 기술은 오는 4월 16일 열리는 ‘제1회 K-스페이스 스테이션(SPACE STATION)’에서 발표될 예정이다. 오픈 이노베이션 생태계를 활성화하기 위한 취지로 열리는 K-SPACE STATION은 산학연의 기초·원천·우수기술을 공유하고, 기술거래 활성화 방안을 모색하기 위해 마련되는 교류 장이다.제약바이오산업계 관계자를 대상으로 하는 기술거래의 장 ‘K-SPACE STATION’에서는 제약바이오 관련 기술들을 공유하고, 산업계 간 네트워크를 강화하는 시간이 마련된다.K-SPACE STATION은 분기별로 개최될 예정이다. 오는 4월 첫 회를 시작으로 오는 6월에 2회, 9월에 3회, 11월에 4회를 각각 개최할 예정이다.협회는 상반기와 하반기 각각 기술을 모집한 후, K-SPACE STATION 세미나 발표는 물론 K-SPACE 플랫폼 활용해 온라인 IR 등록 및 기술 공유 기회도 제공할 예정이다.참가 접수를 원하면 한국제약바이오협회 홈페이지 공지사항 내 ‘K-SPACE STATION 상반기 기술모집 공고(~3.15.)’ 게시물을 참고하면 된다.이권구 2024.03.08
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산업 / 제약·바이오안국약품, 건강식품 ‘더 블랙 맥주효모 비오틴’ 출시안국약품은 독일산 프리미엄 맥주효모와 프랑스산 비오틴을 사용한 건강식품 '더 블랙 맥주효모 비오틴'을 출시했다.맥주효모는 모발의 아미노산 18종 구조와 동일해 4050 연령 층이 주로 선호하는 식품이다. 이 제품에 함유된 맥주효모 원료는 40% 이상 단백질을 함유하고 있으며, 신뢰도 높은 독일산 맥주효모를 650mg 함유했다. 또 글로벌 프리미엄 원료사인 DSM사 프랑스산 비오틴을 1일 영양성분기준치 대비 1,000% 함유했다.이외 이탈리아산 아누카사과 유래 원료와 비타민B, 블랙푸드 4종까지 풍성하게 함유해 다양한 성분을 한 알로 섭취할 수 있으며, PTP 개별 포장으로 위생적이고 안전하게 섭취할 수 있다.안국약품 관계자는 "더 블랙 맥주효모 비오틴은 평소 모발 건강에 고민을 했던 분들을 위해 개발한 제품"이라며 "앞으로도 안국약품은 고객들 건강을 위해 끊임없이 연구하고 노력할 것"이라고 말했다.이권구 2024.03.08
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산업 / 제약·바이오동성제약, ‘국제 여성의 날’ 맞아 제품 기부동성제약(대표이사 이양구)이 8일, ‘국제 여성의 날’을 맞이해 성내종합복지관을 통해 취약계층 여성 청소년에게 여성용품과 건강기능식품을 기부했다.동성제약은 창업주 이선규 명예회장의 ‘봉사하는 인생’이라는 사회 환원 기조에 따라 설립된 송음학술재단을 통해 장학 및 복지 사업을 꾸준히 진행하고 있다.이번 기부는 1908년 여성 참정권 운동에서 기념돼 온 ‘국제 여성의 날’을 맞이해 이뤄졌으며, 동성제약 유기농 생리대 ‘와우(WOW)’ 제품과 비타민이 함께 전달됐다.동성제약 CSR 관계자는 “취약계층 여성 청소년들이 위생용품을 구매하는 것에 큰 부담을 느낀다고 알고 있다. 이번 기부를 통해 자사가 공들여 만든 여성용품 제품을 전할 수 있게돼 기쁘다."라며 “도움이 필요하신 분들에게 잘 전달되길 바란다"고 전했다.한편, 동성제약은 이 날, 여성 청소년 기부와 더불어 기초 수급자 싱글맘 가정에게 생필품(금 1,440만원 상당)을 함께 전달했다.이권구 2024.03.08
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동성제약, ‘국제 여성의 날’ 맞아 제품 기부
여성 위생용품과 건강기능식품 전달
- 이권구 기자
- 입력 2024.03.08 수정
동성제약(대표이사 이양구)이 8일, ‘국제 여성의 날’을 맞이해 성내종합복지관을 통해 취약계층 여성 청소년에게 여성용품과 건강기능식품을 기부했다.동성제약은 창업주 이선규 명예회장의 ‘봉사하는 인생’이라는 사회 환원 기조에 따라 설립된 송음학술재단을 통해 장학 및 복지 사업을 꾸준히 진행하고 있다.이번 기부는 1908년 여성 참정권 운동에서 기념돼 온 ‘국제 여성의 날’을 맞이해 이뤄졌으며, 동성제약 유기농 생리대 ‘와우(WOW)’ 제품과 비타민이 함께 전달됐다.동성제약 CSR 관계자는 “취약계층 여성 청소년들이 위생용품을 구매하는 것에 큰 부담을 느낀다고 알고 있다. 이번 기부를 통해 자사가 공들여 만든 여성용품 제품을 전할 수 있게돼 기쁘다."라며 “도움이 필요하신 분들에게 잘 전달되길 바란다"고 전했다.한편, 동성제약은 이 날, 여성 청소년 기부와 더불어 기초 수급자 싱글맘 가정에게 생필품(금 1,440만원 상당)을 함께 전달했다.
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