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日시오노기·엠쓰리 합작회사 ‘스트림 아이’ 설립

일본 시오노기제약은 최근 의료정보전문사이트를 운영하는 쓰리엠와 질환과제를 해결하는 합작회사 ‘스트림 아이’를 설립했다. 합작회사 ‘스트림 아이’는 양사의 강점을 살려 질환의 예방·진단, 치료 플랫폼·솔루션의 개발·진단을 추진해 나갈 계획이다. 출자비율은 시오노기 51%, 엠쓰리가 49%이며, 자본금은 5,000만엔이다. 합작회사는 당분간 시오노기로부터 위탁받아 사업을 전개하게 된다. ‘스트림 아이’는 우선 인플루엔자 영역에서의 ‘생산성 향상·적정 사용 정보 제공 모델 구축’에 나선다. MR 활동이나 디지털을 이용하여 고객 만족도 및 정보요구 등을 분석하고 분석한 결과를 토대로 전략을 입안하여 다음 MR활동 및 디지털 활용에 이용한다. 이 PDCA사이클을 고속으로 회전시킴으로써 의료 종사자 개개인의 요구에 따른 적확한 정보를 적절한 타이밍·최적의 방법으로 제공할 것을 목표한다. 합작회사의 사와다 사장은 ‘스트림 아이’ 설립과 관련 ‘디지털과 기존의 실제 활동을 융합시켜 모든 환자에게 적절하고 종합적인 케어를 할 수 있는 시스템을 구축하는 것이 목표이다’고 강조했다. 엠쓰리는 ‘제약기업과의 합작회사 설립은 이번이 처음으로 시오노기 이외의 제약기업과의 합작회사 설립에도 의욕을 보이고 있는 한편, 해외전개도 시야에 넣고 있다’고 말했다.

최선례 2019.10.07
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알렉시온, ATTR치료약 日독점개발권 취득

일본 알렉시온 파마는 최근 美바이오벤처 Eidos Therapeutics, Inc.가 트랜스사이레틴 유래 아밀로이드시스(ATTR)를 대상으로 개발 중인 ‘AG 10’의 일본 국내 독점적 개발·상업화권을 취득했다고 알렸다. ‘AG 10’은 현재 개발 중인 경구 저분자 약으로, 트랜스사이레틴의 4량체 구조를 강력하게 안정화시킴으로써, 트랜스사이레틴 유래 아밀로이드시스를 일으키는 일련의 분자 이벤트의 발단을 멈추도록 설계됐다. 현재는 임상 3상 단계로 이후에는 알렉시온이 개발을 진행할 예정이며, 美바이오벤처 Eidos는 알렉시온으로부터 2,500만 달러의 계약일시금과 2,500만 달러의 주식투자를 받게 된다. 또, 추가로 일본에서의 마일스톤과 로얄티 관련 자금을 받게 될 가능성도 있다. 한편, Eidos는 유전자 질환을 대상으로 하는 약물을 개발하는 바이오벤처로서, 2015년에 설립된 BridgeBio의 자회사이다. 트랜스사이레틴 아밀로이드시스에 의해 일어나는 질환을 대상으로 한 약물 개발에 주력하고 있다.

최선례 2019.10.07
글로벌

비강분무型 항우울제 적응증 추가 FDA 신청

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 항우울제 ‘스프라바토’(Spravato: 에스케타민) CⅢ 비강분무제의 적응증 추가 신청서가 FDA에 제출됐다고 지난 2일 공표했다. 신청서가 제출된 ‘스프라바토’의 새로운 적응증은 적극적인 자살의향(active suicidal ideation with intent)을 갖고 있는 성인 주요 우울장애(MDD) 환자들에게서 우울증의 제 증상을 신속하게 완화시켜 주는 용도이다. 적응증 추가 신청서는 위험도가 높은 환자들을 대상으로 포괄적인 표준요법(SOC)에 병행해 ‘스프라바토’ 또는 플라시보 비강분무제를 투여하면서 효능 및 안전성을 평가한 임상 3상 ‘ASPIRE Ⅰ 시험’ 및 ‘ASPIRE Ⅱ 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출된 것이다. 여기서 언급된 “포괄적인 표준요법”은 최초 입원, 항우울제 복용 신규착수 또는 최적화 항우울제 복용 등을 포함하는 개념이다. 미국 마약단속국(DEA)에 의해 관리대상 의약품 3급(CⅢ)으로 지정된 약물인 ‘스프라바토’는 지난 3월 5일 성인 치료 저항성 우울증 환자들에게 경구용 항우울제와 병용하는 용도의 약물로 FDA의 허가를 취득한 비강분무제이다. 얀센 리서치&디벨롭먼트社 신경계 치료제 부문의 후세이니 K. 만지 글로벌 대표는 “이번에 이루어진 적응증 추가 신청이 적극적인 자살의향을 나타내 즉각적인 개입을 필요로 하는 정신질환 응급상황(psychiatric emergency)에서 취약한 환자들에게 우울증의 제 증상을 빠르게 완화시켜 줄 치료대안을 선보이는 데 중요한 진일보가 성사된 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 그는 아울러 “적응증 추가 신청이 현재 치료 저항성 우울증 치료제로 쓰이고 있는 사용범위를 넘어서 위중하게 나타나는 주요 우울장애 증상들에까지 치료의 초점을 확대하려는 것”이라고 덧붙였다. ‘ASPIRE Ⅰ 시험’ 및 ‘ASPIRE Ⅱ 시험’에서 도출된 자료는 지난달 7~10일 덴마크 코펜하겐에서 열린 제 32차 유럽 신경정신약리학회(ECNP) 학술회의에서 발표된 바 있다. 이중맹검법, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조, 다기관 시험으로 진행되었던 이들 2건의 암상 3상 시험례들은 모두 일차적인 효능목표들이 충족된 것으로 분석됐다. ‘몽고메리-아스베리 우울증 평가지수-10’(MADRS-10) 척도를 적용해 평가했을 때 초회복용 후 24시간이 경과한 시점에서 우울증의 제 증상이 괄목할 만하게 감소했다는 의미이다. ‘스프라바토’ 84mg과 포괄적인 표준요법을 병행한 그룹은 아울러 주요 우울장애의 제 증상이 신속하게 완화하는 데 나타난 효과가 플라시보 및 포괄적인 표준요법을 병행한 대조그룹과 비교했을 때 임상적으로 유의할 만한 데다 통계적으로 괄목할 만한 우위를 보였다. 두 그룹은 또한 이차적 시험목표였던 자살경향성(suicidality)에 대한 약효차이 측면에서 볼 때 통계적으로 괄목할 만한 차이가 관찰되지 않았다. 전체적 임상 자살경향성 증상 중증도(CGI-SS-R) 척도를 적용해 초회복용 후 24시간이 경과한 시점에서 측정했을 때 자살경향성의 중증도 완화가 눈에 띄었던 것이다.

이덕규 2019.10.07
글로벌

EU, 고농도 에스트라디올 도포 4주內 제한 권고

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)가 고농도 에스트라디올 크림제를 1회 치료주기에 해당하는 최대 4주 이상의 장기간 동안 사용하지 않도록 제한할 것을 4일 권고하고 나섰다. 여기서 언급된 “고농도 에스트라디올 크림제”는 에스트라디올을 100μg/g(0.01%) 함유한 제품을 지칭한 것이다. PRAC는 폐경기를 겪고 있는 여성들에게서 나타나는 질 위축 증상을 개선하기 위해 질 내부에 도포한 크림제를 통해 혈류 속으로 흡수된 에스트라디올로 인해 부작용이 수반될 위험성을 낮추기 위해 이 같은 권고를 내놓은 것이다. 그 동안 PRAC는 혈류 속 에스트라디올의 수치에 관한 자료를 포함해 고용량의 에스트라디올 크림제들이 나타난 효능 및 안전성을 평가한 자료를 면밀하게 검토해 왔다. 관련자료들을 분석한 결과에 따르면 고농도 에스트라디올 크림을 사용한 폐경기 후 여성들의 경우 혈류 속 에스트라디올 수치가 정상적인 폐경기 후 여성들에게서 나타난 수치에 비해 높게 나타난 것으로 입증됐다. PRAC는 혈류 속으로 흡수된 에스트라디올이 유해한 영향을 미칠 수 있을 뿐 아니라 호르몬 대체요법제(HRT)와 유사한 부작용을 수반할 수 있다는 결론을 도출했다. 경구용 또는 경피패치형 호르몬 대체요법제들은 정맥 혈전색전증, 뇌졸중, 자궁내막암 및 유방암 등의 부작용을 수반할 수 있는 것으로 알려져 있다. 특히 이날 PRAC는 고농도 에스트라디올 크림의 장기(長期) 안전성 자료가 부재한 현실을 감안해 1회 치료주기에 해당하는 최대 4주 이내의 기간 동안으로 사용을 제한할 것을 권고한 것이라 풀이되고 있다. 이에 따라 고농도 에스트라디올 크림 제품들의 처방정보는 이번에 제시된 권고내용을 포함시켜 개정될 수 있을 것으로 보인다. 개정이 이루어질 경우 주의문구는 겉포장 또는 겉포장 내부에 삽입될 전망이다. 아울러 해당제품들의 튜브 크기 또한 권고기간을 넘어서 사용될 수 없도록 하기 위해 25g 용량으로 제한될 것으로 보인다. PRAC는 이날 공개한 권고안을 상호인증‧국가별승인절차조정그룹(CMDh)에 발송했다. CMDh는 EU 28개 회원국들과 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인 등 유럽경제지역(EEA) 회원국들을 대표하는 단체이다. 한편 PRAC는 이날 공개한 환자용 정보에서 고농도 에스트라디올 크림(100μg/g) 제품들을 질 내부에 도포할 때 1회 치료주기에 해당하는 최대 4주 이상의 장기간 동안 사용하지 말 것을 요망했다. 장기간 도포를 지속할 경우 크림에 함유된 에스트라디올이 혈류 속으로 흡수되어 혈전, 뇌졸중 및 일부 유형의 암 등이 발생할 위험성을 높일 수 있는 것으로 사료되기 때문이라는 것이다. 이와 함께 호르몬 대체요법제를 이미 복용 중일 경우에는 고농도 에스트라디올 크림을 사용하지 말 것을 주문했다. 의료인용 정보에서는 에스트라디올 전신 노출에 수반될 수 있는 위험성을 감안해 고농도 에스트라디올 크림을 1회 치료주기에 해당하는 4주 이상의 장기간분을 처방하지 않도록 삼가줄 것을 요망했다. 아울러 고농도 에스트라디올 크림(100μg/g)의 약물체내동태 자료를 보면 에스트라디올의 전신 노출도가 정상적인 폐경기 후 여성들의 혈중 수치인 10~20pg/mL을 최대 5배 이상 상회하는 것으로 나타났다고 주의를 당부했다. 무엇보다 에스트라디올 전신 노출이 자궁내막 증식증 및 자궁내막암종, 유방암, 난소암 및 혈전색전성 제 증상 등 경구용 및 경피패치형 호르몬 대체요법제들에 수반될 수 있는 부작용과 유사하게 나타날 수 있다는 점을 강조했다. 이밖에 고농도 에스트라디올 크림 제품을 다른 호르몬 대체요법제와 병용처방하지 않도록 삼가 달라고 덧붙였다.

이덕규 2019.10.07
글로벌

AZ 중증천식 치료제 ‘파센라’ 접근성ㆍ편의성 ↑

아스트라제네카社는 자사의 중증 호산구성 천식 치료제 ‘파센라’(Fasenra: 벤랄리주맙)의 프리필드 일회용 자가주사제 신제형 ‘파센라 펜’(Fasenra Pen)이 FDA로부터 발매를 승인받았다고 4일 공표했다. FDA는 임상 3상 ‘GRECO 시험’ 및 임상 1상 ‘AMES 시험’에서 도출된 자료를 근거로 프리필드 일화용 자가주사제 제형의 발매를 승인한 것이다. 이들 시험에서 ‘파센라’의 안전성 및 내약성은 기존 제형의 안전성 프로필과 대동소이하게 나타났다. ‘GRECO 시험’은 120명의 조절할 수 없는 성인 중증 천식 환자들을 충원한 후 30mg 고정용량의 프리필드 자가주사기 제형 ‘파센라’를 자택이나 의원에서 4주 간격으로 자가 피하주사토록 하면서 환자 또는 환자보호자로부터 기능, 효과(performance) 및 신뢰도 등을 보고받는 방식으로 28주 동안 진행된 개방표지 시험례이다. 시험을 진행한 결과 12주차 및 16주차에 평가했을 때 환자 또는 환자보호자들의 97%가 가정에서 성공적으로 자가투여한 것으로 평가됐다. ‘AMES 시험’은 건강한 피험자들을 대상으로 프리필드 시린지 또는 프리필드 자가주사제를 사용해 ‘파센라’ 30mg을 1회 자가 피하투여한 후 약물체내동태를 비교평가한 시험례이다. 아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “유도용량 투여기를 거친 후 8주 간격으로 투여할 수 있는 유일한 호흡기계 치료용 생물의약품이 ‘파센라’임을 상기할 필요가 있을 것”이라고 지적했다. 그는 뒤이어 “오늘 자가투여 제형이 승인받은 것은 ‘파센라’를 한층 편리한 방식으로 투여할 수 있게 됨에 따라 의료인 및 환자들이 가정 내 자가투여 제형 또는 의원에서 투여받는 제형 가운데 선택할 수 있도록 하면서 ‘파센라’에 대한 중증 호산구성 천식 환자들의 접근성을 확대시켜 주는 성과로 귀뎔될 수 있을 것”이라고 의의를 강조했다. 한편 이날 아스트라제네카 측에 따르면 ‘파센타’ 프리필드 일회 자가주사제 제형은 EU에서도 허가를 취득했다. 현재 ‘파센라’는 미국, EU, 일본 및 기타 세계 각국에서 중증 호산구성 천식 치료 유지요법제로 허가받아 발매되고 있다.

이덕규 2019.10.07
글로벌

J&J ‘제줄라’ FDA 전립선암 ‘혁신 치료제’ 지정

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 FDA가 항암제 ‘제줄라’(Zejula: 니라파립)를 BRCA1/2 유전자 변이 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 치료를 위한 ‘혁신 치료제’로 지정했다고 지난 3일 공표했다. 탁산 계열 항암화학요법제 및 안드로겐 수용체 표적 치료제로 치료를 진행한 전력이 있는 BRCA1/2 유전자 변이 전이성 거세 저항성 전립선암 치료를 위한 ‘혁신 치료제’로 지정했다는 것. ‘제줄라’는 경구용 폴리 ADP-리보스 중합효소(PARP) 저해제의 일종에 속하는 항암제이다. FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정받았다는 것은 중증질환 또는 생명을 위협하는 질환들을 치료하기 위해 개발이 진행 중인 약물들의 후속개발 및 심사절차가 신속하게 진행될 수 있도록 뒷받침하기 위해 도입된 제도이다. ‘혁신 치료제’로 지정될 수 있으려면 현재 사용 중인 약물들과 비교했을 때 최소한 한가지 측면에서 임상적으로 유의할 만한 개선효과를 발휘할 수 있을 것임을 입증한 예비적 임상자료가 확보되어 있어야 한다. BRCA1/2 유전자 변이는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들에게서 가장 빈도높게 나타나고 있는 DNA 회복 유전자 결함(DRD)에 속하는 것으로 알려져 있다. BRCA1/2 유전자에서 DNA 회복 유전자 결함을 나타내는 환자들은 전립선암이 발생하거나 한층 공격적인 형태의 전립선암이 나타날 위험성이 증가하게 된다는 것이 전문가들의 지적이다. ‘제줄라’는 지난 2016년 4월 얀센 파마슈티컬 측이 미국 매사추세츠州 보스턴 인근도시 월덤에 소재한 항암제 전문 제약기업 테사로社(Tesaro)와 제휴 및 라이센스 제휴계약을 맺으면서 일본시장을 제외한 글로벌 마켓에서 전립선암 치료제로 개발‧발매를 진행할 수 있는 전권을 확보했던 항암제이다. 그 후 테사로社는 지난해 12월 글락소스미스클라인社에 의해 약 51억 달러의 조건에 인수된 바 있다. 현재 미국시장에서 ‘제줄라’는 글락소스미스클라인社가 백금착제 항암제에 완전반응 또는 부분반응을 나타낸 성인 재발성 상피세포 난소암, 난관암(또는 나팔관암) 및 원발성 복막암 환자들을 위한 유지요법제로 발매하고 있다. 얀센 리서치&디벨롭먼트社의 키런 파텔 고형암 임상개발 담당부사장은 “DNA 회복 유전자 변이를 동반한 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는 데 도움을 줄 수 있을 것이라는 확고한 믿음을 우리가 갖고 있는 PARP 저해제의 일종이 바로 ‘제줄라’라 할 수 있을 것”이라는 말로 ‘혁신 치료제’ 지정의 의의를 강조했다. 그는 뒤이어 “우리는 ‘제줄라’의 임상개발을 지속적으로 진행하고 있는 가운데 FDA가 ‘혁신 치료제’로 지정한 것을 환영해마지 않는다”면서 “FDA와 긴밀한 협력을 진행해 전립선암을 진단받은 환자들을 위한 새로운 치료대안이 제공될 수 있도록 하는 데 변함없이 집중해 나갈 것”이라고 덧붙였다. FDA는 차세대 안드로겐 수용체 표적 치료제 및 ‘탁소텔’(도세탁셀)을 투여받은 전력이 있는 전이성 거세 저항성 전립선암 및 DNA 회복 유전자 결함을 동반한 성인환자들을 치료하는 데 ‘제줄라’가 나타낸 효능 및 안전성을 평가하면서 진행되었던 임상 2상 ‘GALAHAD 시험’에서 도출된 자료를 근거로 이번에 ‘혁신 치료제’로 지정을 결정한 것이다. ‘GALAHAD 시험’에서 도출된 자료는 지난 9월 27일~10월 1일 스페인 바르셀로나에서 열렸던 유럽 의료종양학회(ESMO) 2019년 학술회의에서 발표됐다.

이덕규 2019.10.07
글로벌

일본도 라니티딘 의약품 자진회수...9社로 확대

일본도 항궤양제 ‘라니티딘’ 자주회수에 들어갔다. 10월 3일밤까지 9개사로 확대됐다. 이미 자진회수에 들어간 글락소 스미스클라인과 제네릭을 발매하는 이치이코에 추가하여 3일 자주회사를 시작한 곳은 다케다테바, 니프로, 토와약품, 츠루하라제약, 밀란제약, 고바야시화공, 사와이제약 등 7개사. 일본 후생노동성은 9월 17일 해외에서 라니티딘염산염의 원약 및 제제에서 발암물질인 N-니트로소 디메틸아민(NDMA)이 검출됨에 따라 사무연락 ‘라니티딘염산염 등의 발암성 물질 분석에 대해서(의뢰)’를 발표했고, 각사는 조사를 진행해 왔다. 3일 자진회수에 들어간 7사 중에는 사와이를 제외하고 모두 라니티딘 제네릭 의약품으로, 그 원약에서 관리수준을 상회하는 NDMA가 검출됐다. 사와이 제품의 원약에서는 3일까지 NDMA는 검출되지 않았지만, 일본 당국의 지시 하에 자진회수에 들어갔다. 오리지널 잔탁을 제조판매하는 글락소 스미스클라인은 9월 26일부터, 제네릭을 발매하는 이치이코는 10월 2일부터 자진회수를 시작했다. 두 회사 제품의 원약에서는 NDMA는 검출되지 않았지만 예방적 조치로서 회수를 시작했다.

최선례 2019.10.04
글로벌

길리어드 ‘데스코비’ AIDS 예방제로 자리매김

길리어드 사이언스社의 AIDS 치료제 ‘데스코비’(Descovy: 엠트리시타빈 200mg+테노포비르 알라페나마이드 25mg 정제)가 AIDS 예방제로도 유용하게 사용될 수 있게 됐다. FDA가 체중이 최소한 35kg에 달하는 청소년 및 성인들로 위험도가 높은 이들이 性 관계를 통해 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1)에 감염될 위험성을 낮추기 위한 목적으로도 ‘데스코비’를 복용할 수 있도록 하는 노출 前 예방요법(PrEP)을 승인했다고 3일 공표했기 때문. 다만 ‘데스코비’의 예방 목적 복용대상 가운데 질 성교를 하는 이들은 포함되어 있지 않다. 이 경우 ‘데스코비’ 복용을 통해 HIV-1 감염을 예방하는 효과를 나타낼 수 있는지 유무는 아직 명확하게 확립되지 못했기 때문이다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 항바이러스제 관리국의 제프 머레이 부국장은 “노출 前 예방요법제들을 복약준수해 복용할 경우 매우 효과적일 뿐 아니라 AIDS 감염을 예방할 수 있을 것”이라며 “FDA의 이번 결정으로 AIDS 감염 위험성이 높은 일부 환자들을 위한 예방대안이 추가로 공급될 수 있게 된 데다 AIDS 치료 및 예방대안의 개발을 촉진시켜 신규감염 환자 수를 낮추기 위해 FDA와 미국 보건부(DHHS)가 기울이고 있는 노력에도 한층 힘이 실릴 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다. 이와 관련, 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 지난 2017년 미국에서 AIDS 감염을 진단받은 환자 수는 총 3만8,739명에 달했던 것으로 집계된 바 있다. 트럼프 대통령은 이 같은 AIDS 확산에 대응하기 위해 올해 2월 5일 발표한 대통령 연구교서에서 ‘AIDS 확산의 종결: 미국을 위한 플랜’을 공표했었다. 이 플랜은 차후 5년 이내에 신규 감염자 수를 현행보다 75%까지 낮추고, 향후 10년 이내에는 이 수치를 90%로 더욱 끌어올려 해당기간 동안 총 25만명 이상이 AIDS에 감염되지 않도록 하겠다는 데 목표를 두고 있다. 노출 前 예방요법은 AIDS 치료제를 매일 복용하지 않는 사람들이 AIDS 바이러스에 노출되었을 경우에도 감염될 위험성을 낮추기 위한 예방법의 하나를 말한다. ‘데스코비’의 노출 前 예방요법은 매일 약물을 복용하거나 콘돔 사용을 포함하는 안전한 性 생활을 통해 性 감염성 질환 위험성을 감소시키고자 기울여지고 있는 포괄적인 전략의 일환으로 사용될 수 있을 전망이다. 노출 前 예방요법으로 ‘데스코비’가 나타내는 효능 및 안전성은 총 5,387명의 AIDS 바이러스 음성 남성 및 트랜스젠더 여성들을 피험자로 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 이중맹검법 방식으로 수행한 1건의 다기관 시험을 통해 평가됐다. 이 시험의 피험자들은 남성과 性 생활을 하는 까닭에 HIV-1에 감염될 위험성이 높은 부류에 속하는 이들이었다. 시험은 피험자들에게 ‘데스코비’ 또는 ‘트루바다’(엠트리시타민 200mg+테노포비르 디소프록실 푸마레이트 300mg)를 1일 1회 복용토록 하면서 48~96주에 걸쳐 진행됐다. ‘트루바다’는 지난 2012년 7월 최초의 AIDS 예방제로 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았던 AIDS 치료용 고정용량 복합제이다. 이번 시험의 일차적인 목표는 개별그룹에서 나타난 HIV-1 감염률을 평가하는 데 두어졌다. 시험에서 HIV-1 감염 예방률은 두 그룹에서 대동소이하게 나타났다. 노출 前 예방 용도로 ‘데스코비’를 복용한 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용으로는 설사가 관찰됐다.

이덕규 2019.10.04
글로벌

佛 세르비에, 癌스트롱 제약사 발돋움 “스퍼트”

프랑스 제약기업 세르비에社가 자사의 항암제 포트폴리오를 강화하기 위해 혈액암 치료제를 인수했다. 미국 워싱턴州 시애틀에 소재한 혈액암 치료제 개발 전문 제약기업 CTI 바이오파마社로부터 항암제 ‘픽수브리’(Pixuvri: 픽산트론)를 인수했다고 1일 공표한 것. ‘픽수브리’는 성인 증식 재발성 또는 불응성 공격성 비 호지킨 B세포 림프종 치료제로 발매되고 있는 혈액암 치료제이다. CTI 바이오파마社는 지난 2014년 5월 舊 셀 테라퓨틱스社(Cell Therapeutics)에서 변경된 명칭이다. 이날 세르비에 및 CTI 바이오파마는 자산 양수도 계약(APA)을 통해 ‘픽수브리’의 글로벌 마켓 전권을 세르비에 측이 인계받는 내용의 계약을 체결하고 서명을 마쳤다. 이에 따라 세르비에는 CTI 바이오파마 측이 허가를 취득한 세계 각국에서 ‘픽수브리’의 발매를 진행할 수 있게 됐다. 세르비에社의 클로드 베르트랑 글로벌 연구‧개발 담당부회장은 “우리가 ‘픽수브리’를 인수한 것은 항암제 시장에서 핵심기업(key player)의 한곳으로 발돋움하고자 하는 세르비에의 장기전략에서 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”며 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “항암제 부문에서도 세르비에가 초점을 맞추고 있는 것은 혈액암 치료제 분야”라며 “이제 세르비에는 글로벌 마켓에서 2개의 치료제들을 발매하면서 동시에 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제들을 포함한 강력하고 혁신적인 신약후보물질 파이프라인을 보유한 제약사로 자리매김하게 됐다”고 설명했다. 특히 베르트랑 부회장은 “장기전략의 일환으로 세르비에는 전체 연구‧개발 예산의 50%를 항암제 부문에 투자하고 있다”고 덧붙이기도 했다. 이와 관련, 비 호지킨 림프종은 림프계에 영향을 미치는 혈액암의 일종을 말한다. 목 부위의 림프절에서부터 간, 비장, 위, 소장, 뼈, 뇌, 고환 또는 피부에 이르기까지 체내의 다양한 부위에서 발생할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 매년 세계 각국에서 50만건 이상의 신규진단 환자들이 나타나고 있는 가운데 전 세계적으로 진단건수 및 사망원인 11위에 랭크되어 있는 다빈도 암이다. 세르비에社의 에릭 팔캉 글로벌 사업개발‧라이센스 제휴 담당대표는 “세르비에가 암 환자들을 위해 효과적인 치료대안을 제공하는 데 최선의 노력을 기울이고 있다”며 “지난 6월 EU 집행위원회로부터 기존의 조건부 허가에서 표준허가(standard marketing authorization)로 지위변경이 이루어졌을 만큼 ‘픽수브리’가 효과적인 치료제”라고 강조했다. 따라서 오늘 인수계약이 이루어진 것은 세르비에가 장기적인 목표에 도달하는 데 성큼 더 다가선 것이라고 의의를 풀이했다. 팔캉 대표는 “세르비에는 ‘픽수브리’를 필요로 하는 환자들에게 접근성이 지속적으로 확보될 수 있도록 힘쓸 것”이라며 “앞으로도 세르비에는 자체적인 연구‧개발과 전략적 제휴를 통해 항암제 포트폴리오를 강화해 나가기 위한 노력을 게을리 하지 않을 것”이라고 다짐했다.

이덕규 2019.10.04
글로벌

FDA, ‘엔트레스토’ 소아 심부전 적응증 플러스

노바티스社는 자사의 심부전 치료제 ‘엔트레스토’(사쿠비트릴+발사르탄)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 1일 공표했다. 이에 따라 ‘엔트레스토’는 전신성 좌심실 수축부전을 동반한 1세 이상의 증상성 심부전 환자들을 위한 치료제로도 사용이 가능케 됐다. 그렇다면 수축기 심부전을 진단받은 소아환자들의 예후가 좋지 못한 데다 절반 가량이 5세 이전에 심장 이식수술을 필요로 하고, 환자들 가운데 3분의 1에 가까운 이들이 1년 이내에 사망하거나 이식수술을 필요로 하고 있는 형편임을 상기할 때 주목할 만한 소식이다. FDA는 총 52주 예정으로 진행 중인 ‘PANORAMA-HF 시험’에서 12주차에 도출된 내용을 분석한 결과를 근거로 이번에 ‘엔트레스토’의 적응증 추가를 승인한 것이다. 분석결과를 보면 ‘엔트레스토’는 전신성 좌심실 수축부전을 동반한 1~18세 연령대 소아 심부전 환자들에게서 심장 생체지표인자인 엔티-프로 비엔피(NT-proBNP: N-terminal pro B -type natriuretic peptide) 수치를 감소시켜 준 것으로 입증됐다. 엔티-프로 비엔피는 심장 및 심실의 심근세포에서 분비되는 펩타이드의 일종으로 심장병 환자들에게서 특이하게 높은 수치를 나타내는 것으로 알려져 있다. ‘PARADIGM-HF 시험’에 충원되어 ‘엔트레스토’를 복용했던 성인환자들에게서 심혈관계 개선효과와 함께 엔티-프로 비엔피 감소효과가 입증됨에 따라 엔티-프로 비엔피 수치에 미친 영향이 소아환자들의 심혈관계 개선에도 긍정적인 영향을 미쳤을 것으로 추론하는 것이 합리적인 것으로 사료된다는 것이 노바티스 측의 설명이다. 실제로 착수시점과 비교했을 때 ‘엔트레스토’를 복용한 그룹은 44%에서 엔티-프로 비엔피 수치가 감소해 ‘바소텍’(에날라프릴)을 복용한 대조그룹의 33%에 비해 높은 수치를 보여 성인환자들에게서 관찰된 내용과 대동소이하거나 좀 더 높은 수치를 내보였다. 다만 노바티스 측은 이 같은 두 그룹의 차이가 통계적으로 괄목할 만한 수준의 것은 아니라고 설명했다. ‘엔트레스토’를 복용한 소아환자들에게서 나타난 안전성 및 내약성은 성인환자들에게서 관찰된 내용과 대동소이했다. 미국 조지아州 올버니에 소재한 선천성 심장병 어린이 지원단체 멘디드 리플 허츠(Mended Little Hearts)의 앤드리어 베어 회장은 “소아 심부전 환자들의 증상이 극도로 위중한 양상을 나타내는 데다 심한 부담을 안겨주고 있는 것이 현실”이라며 “이에 따라 소아환자들에게서 안전성과 효능이 검증된 심부전 치료제를 원하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재한다”고 지적했다. 그 같은 맥락에서 볼 때 이번에 ‘엔트레스토’의 적응증 추가가 승인되어 새로운 치료대안으로 사용될 수 있게 된 것은 소아환자들 뿐 아니라 환자가족들을 위해서도 더할 수 없는 희소식이라 할 수 있을 것이라고 베어 회장은 덧붙였다. 노바티스社의 다비트 죄르겔 글로벌 심혈관계‧신장계‧대사계 약물 개발 담당대표는 “현재 임상에서 소아 수축기 심부전 환자들의 증상을 관리하는 데는 대부분 성인환자들로부터 도출된 자료를 근거로 몇가지 약물들이 사용되고 있는 실정이고, 임상시험에 참여한 소아 심부전 환자들로부터 확보된 자료 또한 제한적인 것이 현실”이라고 언급했다. 그는 뒤이어 “52주 추적조사 자료를 확보하는 데 목표를 둔 ‘PANORAMA-HF 시험’이 진행 중”이라며 “우리는 ‘엔트레스토’가 소아 심부전 환자들에게 미치는 영향에 대한 입증자료를 추가로 확보할 수 있기 위해 시험을 성공적으로 종결짓기 위한 노력을 지속해 나갈 것”이라고 덧붙였다. ‘엔트레스토’는 만성 심부전과 심박출계수 감소를 동반한 성인환자들에게서 심인성 사망 또는 심부전으로 인한 입원 위험성을 감소시키기 위한 용도의 약물로 지난 2015년 7월 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제 또는 다른 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제(ARB)들을 대신해 다른 심부전 치료제들과 병용하는 방식으로 사용되는 것이 통례이다. 전체 성인 심부전 환자들 가운데 절반 정도를 점유하는 심박출계수 감소 환자들을 위한 1차 약제로 빈도높게 사용되고 있다.

이덕규 2019.10.04
글로벌

일본 화이자, 10월중 희망퇴직자 모집

일본 화이자가 9월말 노사합의를 통해 희망퇴직자 모집을 결정했다. 모집대상은 50세 이상의 MR 등 영업담당자이며, 모입인원은 약 200명, 퇴직일은 11월 30일부이다. 모집은 10월 상순 중으로 실시할 예정이다. 희망퇴직자에게는 보통의 퇴직금에 할증퇴직금을 추가 지급한다. 할증퇴직금은 4년치 이상의 연봉으로 결정됐다. 만약, 퇴직 후 회사가 지정한 경쟁회사로 3년 안에 전직할 경우 할증퇴직금을 반환토록 하는 규정도 신설했다. 일본 화이자는 암부문 또는 희귀질병용 의약품부문에 소속된 사람은 퇴직 후 3년 이내에 암부문 담당자는 MSD 및 노바티스파마 등으로 전직한 경우, 희귀질병용 의약품 담당자는 앨라일람 재팬으로 전직할 경우 할증퇴직금을 반환토록 규정했다. 화이자에게 얻은 전문적 지식 및 노하우, 전략을 가진 사람이 경쟁타사로 유출되지 않도록 하기 위한 조치로 파악된다. 이번 결정된 일본 화이자의 할증퇴직금의 수준은 전직을 제한함에 있어서 타당한 수준이라고 노사 모두 판단하여 합의한 것으로 전해진다.

최선례 2019.10.04
글로벌

‘트렐리지 엘립타’ 천식 적응증 추가 FDA 신청

글락소스미스클라인社 및 이노비바社(Innoviva)는 단일 흡입기 사용 1일 1회 복용 삼중(三重) 복합제 ‘트렐리지 엘립타’(플루티카손 푸로에이트+우메클리디늄+빌란테롤)의 성인 천식 적응증 추가 신청서가 FDA에 제출됐다고 2일 공표했다. ‘트렐리지 엘립타’는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제로 지난 2017년 9월 FDA의 허가를 취득했던 제품이다. 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 이노비바社는 글락소스미스클라인社와 호흡기계 치료제 분야의 공동개발‧발매를 진행해 오고 있는 제약기업이다. ‘트렐리지 엘립타’의 적응증 추가 신청은 15개국에서 충원된 증상 조절이 어려운 성인 천식환자 총 2,436명을 충원해 진행되었던 본임상 3상 ‘CAPTAIN 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이루어진 것이다. 이 시험에서 도출된 주요한 결과는 지난 5월 공개된 바 있다. 천식은 염증성 질환의 일종으로 알려져 있지만, 정량식(multiple) 흡입기를 사용한 약물투여를 통해 추가로 기관지 확장을 유도했을 때 천식의 제 증상 뿐 아니라 폐 기능에도 유의할 만한 영향을 미칠 수 있을 것임이 입증되어 왔다. 단일 흡입기 사용 3중 복합제는 흡입형 코르티코스테로이드 및 장기지속형 베타2 촉진제의 복합제(ICS+LABA)로 치료를 진행한 후에도 증상이 지속적으로 나타난 성인환자들을 위해 치료의 패러다임을 바꿔줄 새로운 치료대안으로 도입된 약물이다. 글락소스미스클라인社의 크리스토퍼 코르시코 개발 담당부회장은 “천식환자들 가운데 30% 정도가 흡입형 코르티코스테로이드 및 장기지속형 베타2 촉진제 복합제로 치료를 준수했음에도 불구, 여전히 증상이 지속되고 있는 형편”이라며 “이번에 ‘트렐리지 엘립타’의 적응증 추가 신청이 이루어진 것은 천식환자들에게 추가적인 치료대안을 제시하기 위해 중요한 진일보가 이루어진 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 이에 따라 허가를 취득할 경우 ‘트렐리지 엘립타’는 미국에서 최초이자 유일한 단일 흡입기 사용 흡입형 3중 복합제로 천식환자 뿐 아니라 COPD 환자들에게도 활발하게 사용될 수 있을 것“이라고 코르시코 부회장은 전망했다.

이덕규 2019.10.04
글로벌

다이쇼, 손톱백선치료제 ‘MOB-015’ 日독점 개발

일본 다이쇼 제약은 모버그(Moberg)와 손톱백선치료제 ‘MOB-015’의 일본 독점적 개발 및 판매권에 관한 계약을 체결했다. 모버그는 독자적인 제제화 기술을 이용하여 의약품을 개발하는 것에 초점을 둔 스웨덴의 제약벤처이다. 계약에 따라 다이쇼는 일본 국내에서 ‘MOB-015’을 전문의약품으로 개발·제조 판매 승인을 취득하여 판매하게 되며, 모버그에는 계약일시금 및 마일스톤을 지불한다. ‘MOB-015’는 백선 등의 치료약으로 많은 사용실적을 갖는 테르비나핀을 모버그의 독자적 제제화 기술을 사용하여 기존의 과제를 극복한 고농도 외용제이다. 현재는 모버그가 손톱백선 환자를 대상으로 임상 3상 시험을 북미 및 유럽에서 실시 중이다. 손톱 백선은 백선균이 손톱에 감염되어 일어나는 질환으로 일본에서는 10명 중 한 명이 이환되고 있다. 특히 고령자나 당뇨병 환자에서는 건강인보다 손톱백선의 발병률이 높은 것으로 알려져 손톱백선의 치료 중요성이 높다.

최선례 2019.10.02
글로벌

노바티스, AI 접목 위해 마이크로소프트와 제휴

노바티스社가 제약업 경영의 재편(reimagining)을 위한 행보에 나서기 위해 마이크로소프트社와 손을 잡았다고 1일 공표했다. 노바티스 AI 이노베이션 랩(Novartis AI innovation lab)을 설립키로 하고, 이를 위해 마이크로소프트社를 전략적 인공지능(AI) 및 데이터-사이언스 제휴선으로 선택했다는 것. 새로운 랩은 연구에서부터 상용화에 이르기까지 노바티스의 AI 역량을 강화하고, 혁신적인 신약들의 연구‧개발이 가속페달을 밟을 수 있도록 하기 위해 설립되는 것이다. 이날 발표된 전략적 제휴에 따라 노바티스 및 마이크로소프트는 앞으로 다년간 연구‧개발 노력을 공동으로 진행해 나가기로 했다. 전략적 제휴는 AI 역량강화(AI Empowerment)와 AI 탐색(AI Exploration) 등 두가지 핵심적인 목표를 이행하는 데 초점을 맞추어 나갈 예정이다. 이 중 ‘AI 역량강화’는 새로 설립될 랩이 AI의 파워를 이용해 노바티스의 경영 전반에 걸쳐 데스크톱 역할을 하도록 하는 데 목적을 둔다는 의미이다. 노바티스 측이 보유한 방대한 양의 데이터세트를 마이크로소프트 측이 자랑하는 첨단 AI 솔루션과 결합시켜 회사의 역량을 강화하고 의약품 분야가 직면하고 있는 새로운 도전요인들로 인한 파고를 헤쳐나갈 수 있도록 해 줄 새로운 AI 모델 및 적용분야의 개발을 새로 설립될 랩이 맡도록 하겠다는 것이다. ‘AI 탐색’은 AI의 파워를 이용해 생명공학 분야에서 컴퓨터가 직면하고 있는 최대의 도전요인들 가운데 일부에 대응할 수 있도록 하겠다는 의미이다. 생성화학(generative chemisty)에서부터 스마트한 맞춤 치료제 전달을 위한 영상분화(image segmentation) 및 분석, 세포‧유전자 치료제의 최적화에 이르기까지 규모있게 적용해 나가겠다는 것이다. 노바티스 및 마이크로소프트는 또한 두 핵심영역 전반에 걸쳐 추가적으로 프로그램을 지원할 차세대 AI 플랫폼 및 프로세스를 개발하고 적용해 나가기 위해 협력한다는 복안이다. 이를 위한 투자 대상에는 프로젝트 펀딩, 내용전문가(SME: subject-matter experts), 테크놀로지 및 툴(tools) 등이 포함된다. 노바티스社의 바스 나라시만 회장은 “이번에 체결된 협력관계에서 볼 수 있듯이 노바티스는 첨단 치료제 플랫폼 및 데이터 사이언스에 기반을 둔 집중력 높은 제약기업으로 발전을 거듭해 나가고 있다”며 “이를 통해 제약 부문을 재편해 환자들의 삶의 질 향상과 수명연장이라는 목표를 이행하는 데 도움을 받을 수 있게 될 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “휴먼 생물학과 의약품 전반에 대한 깊은 이해와 지식을 마이크로소프트와 공유하고, 그들이 보유한 첨단 AI 노하우와 결합하면 신약개발 방법론을 획기적으로 변화시켜 나갈 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 마이크로소프트社의 사티아 나델라 회장은 “이번에 체결된 전략적 제휴에 힘입어 노바티스 측이 보유한 전문적인 생명공학 노하우가 애저(Azure: 마이크로소프트의 퍼블릭 클라우드 서비스) 및 마이크로소프트 AI의 파워와 결합될 수 있을 것”이라고 밝혔다. 이를 통해 양사는 오늘날 생명공학산업이 직면하고 있는 최대의 도전요인들에 대응하고, AI 역량을 전체 노바티스 재직자들에게 적용해 신약을 개발하고 환자비용을 절감케 할 새로운 시야를 열어젖히게 해 줄 수 있을 것이라고 나델라 회장은 단언했다.

이덕규 2019.10.02
글로벌

아스트라제네카, ‘로섹’(오메프라졸) 전권 매각

아! 옛날이여~ 아스트라제네카社가 자사의 위산 분비 저해제 ‘로섹’(오메프라졸) 및 관련 브랜드 제품들의 글로벌 마켓 전권을 독일 제약기업 케플라팜 아르쯔나이미텔社(Cheplapharm Arzneimittel GmbH)에 매각키로 합의했다고 1일 공표해 주목되고 있다. ‘로섹’이 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴) 이전에 글로벌 의약품시장을 석권했던 대표적인 제산제로 군림한 데다 오늘날의 아스트라제네카社가 있게 한 제품이라고 하더라도 과언이 아님을 상기할 때 만감이 교차하게 할 만한 내용이기 때문. 양사의 합의내용을 보면 미국, 멕시코, 중국 및 일본시장 발매권은 포함되어 있지 않다. 지금까지 ‘로섹’은 아스트라제네카社 또는 협력사들에 의해 ‘아시맥스’(Acimax), ‘앤트라’(Antra), ‘메프랄’(Mepral), ‘모프랄’(Mopral), ‘오메프랄’(Omepral) 및 ‘졸툼’(Zoltumn) 등의 제품명으로 발매되어 왔다. 아스트라제네카社 제약사업부의 루드 도버 부사장은 “이번 합의가 오래된 제품들(mature medicines)의 포트폴리오를 축소하고 핵심 치료제 영역에 대한 재투자를 가능케 하면서 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 다수의 혁신적인 신약들에 대한 개발이 가속화할 수 있도록 뒷받침하기 위한 회사전략의 일환”이라는 말로 배경을 설명했다. 그는 뒤이어 “아스트라제네카가 케플라팜 측과 이미 돈독한 협력관계를 구축한 만큼 그들의 강력한 유럽시장 내 존재감과 글로벌 마켓 유통망이 ‘로섹’에 대한 환자 접근성을 지속적으로 보장해 줄 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 아스트라제네카 측은 이번 합의내용에 포함되지 않아 여전히 전권을 보유하고 있는 시장들을 위해 ‘로섹’ 및 관련제품들의 제조 및 유통과 발매를 계속 진행한다는 방침이다. 케플라팜 측의 경우 합의계약이 마무리되는 대로 약 2억4,300만 달러의 계약성사금을 아스트라제네카社에 지급키로 했다. 아울러 오는 2021년 및 2022년 매출성과에 따라 최대 3,300만 달러를 추가로 건네기로 했다. 지난해 ‘로섹’은 이번에 전권을 이양키로 한 각국에서 총 9,800만 달러의 매출실적을 기록했다. 이 중 대부분은 이머징 마켓 국가들에서 올린 실적이다. 양사간 합의내용은 계약서에 서명을 마친 후 즉시 발효됐다.

이덕규 2019.10.02
글로벌

뼈빠지게 일해서 골다공증? 고용량 스타틴 때문

오스트리아 비엔나의과대학 연구팀이 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제의 용량과 골다공증 진단의 상관관계를 최초로 제기해 주목되고 있다. 고용량의 스타틴系 콜레스테롤 저하제 복용을 장기간 지속했을 경우 골다공증이 발생할 위험성을 높일 수 있다는 것이다. 이 같은 내용은 ‘스타틴으로 치료한 환자들에게서 용량의존적으로 나타난 골다공증 진단’ 제목의 보고서로 의학저널 ‘류머티스 질환 회보’(Annals of the Rheumatic Diseases)에 게재됐다. 아울러 비엔나의과대학 홈페이지에도 지난달 30일 관련내용이 공개됐다. 이와 관련, 지금까지 스타틴系 콜레스테롤 저하제는 심혈관계 질환의 예방 및 치료와 관련해서 주로 조명되어 왔던 약물이다. 실제로 스타틴系 콜레스테롤 저하제들은 콜레스테롤 수치 감소효과에 힘입어 심혈관계 제 증상 위험성을 괄목할 만하게 감소시켜 준다는 사실이 과학적으로 입증되어 왔다. 위험도가 높은 환자들에게서 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 55mg/dL 이하로 감소시킬 경우 심혈관계 질환을 예방하고 치료하는 데 획기적인(revolutionalry) 성과를 도출할 수 있으리라는 것. 하지만 이처럼 낮은 콜레스테롤 수치가 性 호르몬과 같이 체내에서 필수적인 각종 호르몬의 생성이나 골다공증과의 상관관계에 대해서는 관심이 기울여지거나 연구가 이루어지지 못했던 것이 현실이다. 스타틴系 콜레스테롤 저하제들은 3-히드록시-3메틸-글루타릴-CoA-환원효소(HMG-CoA-reductase)를 선택적으로 저해하는 기전의 약물이다. 이렇게 HMG-CoA-전환효소가 선택적으로 저해되면 콜레스테롤의 형성이 제한되면서 콜레스테롤 수치가 감소하고, 치료효과가 나타나게 되는 것이다. 이번 연구에 교신저자로 참여한 알렉산드라 카우츠키-빌러 박사는 “콜레스테롤이 에스트라디올이나 테스토스테론과 같은 性 호르몬들이 생성되는 데 기초 구성물(basic element) 역할을 한다”며 “알도스테론이나 코르티솔 등의 무기질 코르티코이드 및 당질 코르티코이드의 생성과 관련해서도 마찬가지라 할 수 있을 것”이라고 언급했다. 카우츠키-빌러 박사는 뒤이어 “지금까지 연구된 바에 따르면 낮은 性 호르몬 수치가 여성들의 골다공증 증가와 밀접한 관련이 있는 것으로 입증되어 왔다”며 가장 큰 상관관계를 연결지을 수 있는 경우로 갱년기의 에스트로겐 감소를 예시했다. 낮은 에스트로겐 수치가 골 재흡수를 증가시키고, 이 때문에 골밀도 감소로 귀결되기 때문이라는 것. 테스토스테론의 경우에도 골밀도와 마찬가지 상관관계가 나타날 수 있을 것이라고 카우츠키-빌러 박사는 덧붙였다. 이 같은 생화학적 이론을 배경으로 연구팀은 다양한 용량의 스타틴系 콜레스테롤 저하제 복용과 골다공증 진단의 상관관계를 면밀하게 관찰하기 위한 조사작업을 진행했다. 연구팀은 이를 위해 지난 2006~2007년 기간에 총 790만명 이상의 오스트리아 성인들을 대상으로 집계되어 확보되었던 의료기록 자료로부터 최소한 1년 이상의 기간 동안 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용했던 환자들에 관한 부분을 추려냈다. 이 작업은 같은 대학에 재직 중인 자료처리 및 통계분석 전문학자 카스파르 마츠홀트 박사가 주도했다. 그리고 이렇게 확보된 자료를 분석한 결과 저용량의 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용한 그룹의 경우 골다공증 진단건수가 낮게 나타났음을 알아낼 수 있었다. 제 1저자로 이번 연구를 주도한 미카엘 로이트너 박사는 “최대 10mg 용량의 ‘메바콜’(로바스타틴), ‘프라바콜’(프라바스타틴), ‘조코’(심바스타틴) 또는 ‘크레스토’(로수바스타틴)을 복용한 그룹의 경우 이들 약물을 복용하지 않았던 그룹과 비교하더라도 골다공증 진단건수가 낮게 나타났다”고 설명했다. 하지만 카우츠키-빌러 박사는 “흥미롭게도 20mg 이상 용량의 ‘조코’, ‘리피토’(아토르바스타틴) 및 ‘크레스토’를 복용한 그룹에서는 흐름이 바뀌었다(the tide turns)"고 지적했다. 다수의 골다공증 진단건수가 눈에 띄었다는 의미이다. 더욱이 이 같은 골다공증 위험성 증가 추이는 과다체중이나 질병 발병전력 등을 감안하더라도 변함없이 유지됐다고 카우츠키-빌러 박사는 강조했다. 또한 이번 연구의 결론이 한쪽 성별에 국한된(gender-specific) 분석작업을 통해 도출된 것이지만, 스타틴系 콜레스테롤 저하제의 용량의존적 골다공증 진단 상관성은 양성(兩性) 모두에서 대동소이하게 나타났다고 덧붙였다. 연구팀은 “스타틴系 콜레스테롤 저하제들의 용량을 높여 콜레스테롤 수치를 보다 효과적으로 낮추고자 할 경우 性 호르몬들의 생성을 억제하고 골 재흡수를 높여 골밀도가 낮아지는 결과로 귀결될 수 있다는 가정이 가능할 것”이라고 피력했다. 공동연구자의 한사람으로 참여한 페터 클리멕 박사는 “스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용하는 폐경기 후 여성들과 같이 골다공증 위험성이 높은 환자들의 경우 골 대사를 수시로 체크해야 할 것으로 보인다”며 “이번 연구로 환자 개인별 맞춤 치료제의 중요성이 한층 부각될 수 있을 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2019.10.02

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