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최초의 ADHD 약물外 치료대안 FDA 허가취득

주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD)를 개선하는 최초의 약물外 치료법이 FDA에 의해 발매를 승인받았다. 최초의 ADHD 치료용 의료기기로 허가를 취득한 ‘모나크 외부 삼차신경 자극 시스템’(Monarch external Trigeminal Nerve Stimulation System)이 바로 그것이다. 미국 캘리포니아州 로스앤젤레스에 소재한 의료기기기업 뉴로시그마社(NeuroSigma)에 의해 개발된 ‘모나크 eTNS 시스템’은 현재 ADHD 치료제를 복용하고 있지 않은 7~12세 연령대 ADHD 환자들이 처방받아 사용하는 의료기기이다. FDA 의료기기‧방사선건강센터(CDRH) 신경‧물리치료기기관리국의 카를로스 페냐 국장은 “소아 환자들에게 경도의 신경자극을 통해 ADHD 증상을 안전하게 치료하는 동종계열 최초의 약물外 치료법이라는 것이 이 새로운 의료기기의 장점”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “오늘 결정이 소아용 의료기기의 개발을 위해 관련업체들과 긴밀하게 협력한 결과물이라 할 수 있을 것”이라며 “덕분에 소아환자들은 그들의 니즈에 부응할 혁신적이고 안전하면서 효과적인 의료기기에 대한 접근성을 확보하게 됐다”고 의의를 설명했다. ‘모나크 eTNS 시스템’은 가정에서 보호자의 통제하에 사용되어야 한다. 휴대폰 크기의 의료기기가 저도(低度)의 전류를 방출하면 환자의 눈썹 윗부분 이마에 부착한 작은 패치와 연결된 선을 통해 흘러가 피부에 약간의 따끔거림이 느껴지게 된다. 그러면 낮은 수준의 전기적 자극이 3차 신경의 가지들에 전달되어 ADHD 증상이 나타나는데 관여하는 것으로 알려진 뇌내 부위들에 치료적 신호들을 보내게 된다. ‘모나크 eTNS 시스템’의 구체적인 작용기전은 아직 명확하게 규명되지 않았지만, 신경영상 연구결과를 보면 이 기기가 주의력, 감정 및 행동을 조절하는데 중요한 역할을 하는 것으로 사료되는 뇌내 부위들의 활성을 증가시키는 것으로 입증됐다. FDA에 따르면 이 의료기기는 피부에 따끔거림이 느껴지게 하므로 환자가 수면을 취하는 동안 보호자의 통제하에 가정에서 사용되어야 한다. 임상시험 결과를 보면 ‘모나크 eTNS 시스템’의 반응은 최대 4주가 경과한 뒤에 명확하게 나타날 수 있는 것으로 시사됐다. 환자들은 치료효과를 평가받기 위해 치료에 착수한 후 4주가 지났을 때 의료인과 상담을 받아야 한다. ‘모나크 eTNS 시스템’이 ADHD 증상을 치료하는데 나타낸 효과는 62명의 중등도에서 중증에 이르는 ADHD 환자들을 충원한 후 각각 ‘모나크 eTNF 시스템’ 또는 플라시보 의료기기를 사용해 치료를 진행하면서 진행된 1건의 임상시험을 통해 입증됐다. 피험자들은 4주 동안 밤마다 가정에서 ‘모나크 eTNF 시스템’ 또는 플라시보 의료기기를 사용한 치료를 받았다. 이 시험의 일차적인 목표는 ADHD 증상 등급점수(ADHD-RS)의 개선도를 측정하는데 두어졌다. ADHD 등급점수는 ADHD 증상들의 중증도와 발생빈도를 모니터링할 때 사용되는 척도이다. 이 점수가 높게 나타나면 ADHD 증상이 악화되었음을 의미하는 것이다. 시험결과를 보면 ‘모나크 eTNS 시스템’을 사용해 치료받은 환자들의 경우 플라시보 의료기기 대조그룹에 비해 ADHD 증상들이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 나타났다. 4주가 경과했을 때 ‘모나크 eTNS 시스템’으로 치료받은 그룹의 ADHD 등급점수가 평균적으로 처음의 34.1점에서 23.4점으로 낮아진 반면 플라시보 의료기기 대조그룹은 33.7점에서 27.5점으로 감소하는데 머물렀기 때문. ‘모나크 eTNS 시스템’으로 치료받은 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 졸림, 식욕증가, 불면증, 이 악물음, 두통 및 피로 등이 관찰됐다. 하지만 중증 부작용은 눈에 띄지 않았다. ‘모나크 eTNS 시스템’은 7세 이하의 소아환자들에게 사용되어선 안 된다. 삽입형 심박조율기 또는 기타 삽입형 신경자극기를 사용 중인 환자들의 경우에도 사용하지 말아야 한다. 마찬가지로 인슐린 펌프와 같은 착용형 의료기기 사용환자 또한 ‘모나크 eTNS 시스템’의 사용은 금물이다. 자기공명영상(MRI)와 같은 라디오 주파수 에너지를 사용할 때에도 아직까지 검증되지 않았으므로 이 의료기기를 사용해선 안 된다. 휴대폰의 경우에도 저도의 전자기 에너지가 치료결과에 영향을 미칠 수 있으므로 사용하지 말아야 한다.

이덕규 2019.04.22
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약을 먹는다는 건 그 만큼 약을 버린다는 것!

의약품은 분리수거 안 되나요? 미국 소비자들 가운데 80%가 “항상” 또는 “가끔은” 가정에서 쓰고 남은 의약품을 처분하고 있는 것으로 나타났다. 문제는 이처럼 가정에서 폐의약품을 처분할 때면 주로 싱크대 배수구에 버리는 방식을 택하고 있는 것으로 드러나 얼핏 귀를 의심케 했다. 노스캐롤라이나州 샌퍼드에 본사를 둔 폐의약품 처리 전문기업 디스포스Rx社(DisposeRx)는 버지니아州 알렉산드리아에 소재한 시장조사기관 브라이트라인 스트래티지社(Brightline Strategies)에 의뢰해 1,700명의 성인들을 대상으로 진행한 설문조사 결과를 17일 공개했다. 특히 설문조사 응답자들 가운데 70명은 최근 2년 이내에 마약성 제제를 처방받아 복용한 전력이 있는 환자들이었다. 조사결과를 보면 65%의 응답자들이 폐의약품과 관련한 위험성을 경청한 후 가정에서 버려지는 의약품에 대해 “매우” 또는 “대단히” 걱정스럽다는 반응을 내보여 눈길을 끌었다. 이에 따라 72%의 응답자들이 가정에서 쓰고 남은 폐의약품을 간편하고 효과적으로 처분할 수 있는 대안이 필요하다는 데 입을 모았다. 또한 가정에서 쓰고 남은 의약품으로 인한 위험성에 대해 “매우” 또는 “대단히” 걱정스럽다는 반응을 나타낸 응답자들의 비율은 몇가지 팩트를 청취한 후 48%에서 65%로 급증한 것으로 파악됐다. 여기서 언급된 “몇가지 팩트”의 하나는 매년 폐의약품 복용에 따른 약화사고로 인해 응급실에 내원하는 5세 이하 어린이 환자 수가 60,000명에 육박하는 것으로 집계되었다는 질병관리센터(CDC)의 통계자료였다. 국가 지질조사에서 채취된 물 샘플의 87%에서 25가지 의약품 잔류물질이 측정되었다는 내용과 약물 오‧남용 환자들의 70%가 해당약물을 친구 또는 지인으로부터 건네받은 것으로 나타났다는 통계도 “몇가지 팩트”의 일부였다. 가정 내 폐의약품으로 인한 위험성과 관련해 응답자들이 가장 큰 우려감을 나타낸 것은 어린이 약물사고 사고 68%, 수자원 오염 61%, 마약성 제제 오‧남용 58% 등의 순으로 조사됐다. 디스포스Rx社의 윌리엄 심슨 대표는 “버려지는 처방약 문제의 심각성을 다수의 소비자들이 인식하고 있다는 사실을 이번 조사결과가 방증하고 있지만, 이로 인한 영향에 대해서는 이해도가 불충분했다”가 지적했다. 따라서 빠르고 편리하고 비용효율적으로 가정에서 버려지는 폐의약품을 시의적절하게 처리해 환경을 안전하게 유지하기 위한 노력이 수반되어야 할 것이라고 심슨 대표는 강조했다. 그럼에도 불구, 조사결과에 따르면 62%의 응답자들이 “나중에 필요할 수 있기 때문에 쓰고 남은 의약품을 보관해 두고 있다”고 답한 데다 51%는 “지출을 줄이기 위해 쓰고 남은 의약품을 버리지 않는다”고 답변해 문제의 소지를 시사했다. 마찬가지 맥락에서 49%는 “병‧의원이나 약국에 가야 하는 시간과 번거로움을 피하기 위해 쓰고 남은 의약품을 보관한다”고 밝혔으며, 심지어 37%는 “친구나 가족에게 필요할 때가 있을 수 있으므로 보관해 둔다”고 답해 아연실색케 했다. 문제의 해결책과 관련, 70%의 응답자들은 약국에 폐의약품 처리용 키오스크가 있었으면 하는 바람을 나타냈다. 이들은 또 마약단속국(DEA)이 2년마다 시행하는 ‘수거의 날’(Take-Back Day)에 참여하고 있다고 답하기도 했다. 다만 이 같은 대안들이 어린이 약화사고, 환경오염 및 마약성 제제 오‧남용 문제 등을 해결하는 데 충분하다는 응답자들은 30%에 불과했다. 이밖에 처방전을 소지한 환자에게 무료로 제공된다면 (남이) 쓰고 남은 의약품을 복용할 용의가 있다고 답한 이들이 62%로 나타났다. 심슨 대표는 “지금까지 소비자들은 쓰고 남은 의약품을 처리하는 문제와 관련해 이러지도 저러지도 못했다고 하는 것이 정답일 것”이라며 올바른 계도와 효과적인 처리대안을 제시하는 데 힘쓸 것을 다짐했다.

이덕규 2019.04.19
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FDA, 담즙성 담관염 신약 ‘혁신 치료제’ 지정

프랑스의 대사계 질환 및 간질환 치료제 개발 전문 제약기업 장피트社(Genfit)는 자사의 선도물질 엘라피브라노(elafibranor)가 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정받았다고 18일 공표했다. 엘라피브라노는 우르소데옥시콜린산(UDCA)에 충분한 반응을 나타내지 않은 성인 원발성 담즙성 담관염(PBC) 치료제로 개발이 진행되고 있는 약물이다. 동종계열 최초 이중 PPAR 알파/델타(peroxisome proliferation-activated receptor α/δ) 촉진제의 일종인 엘라피브라노는 우르소데옥시콜린산에 불충분한 반응을 나타낸 성인 원발성 담즙성 담관염 환자들을 충원해 진행되었던 임상 2상 시험에서 효능 및 안전성이 뒷받침하는 긍정적인 결과가 도출됐다. 현재 엘라피브라노는 비 알코올성 지방간염(NASH) 환자들을 대상으로 한 임상 3상 시험도 진행 중이다. ‘혁신 치료제’로 지정됨에 따라엘라피브라노는 후속개발 및 심사절차가 한층 신속하게 진행될 수 있을 전망이다. 장피트 측은 원발성 담즙성 담관염 환자들에게서 엘라피브라노가 나타낸 효능을 평가한 임상 2상 시험에서 도출된 상세한 결과를 지난 10~14일 오스트리아 비엔나에서 열린 유럽 간연구협회(EASL) 연례 국제 간 학술회의에서 공개했다. 경변을 나타내지 않고 우르소데옥시콜린산에 충분한 반응을 나타내지 않은 원발성 담즙성 담관염 환자들을 충원해 무작위 분류를 거쳐 플라시보 대조그룹과 비교평가하면서 이중맹검법 방식으로 12주 동안 진행된 임상 2상 시험에서 엘라피브라노를 사용해 치료를 진행한 그룹은 알칼리성 인산가수분해효소(AL) 수치가 크게 감소함에 따라 괄목할 만한 치료효과가 나타나면서 주요한 시험목표들이 충족됐다. 엘라피브라노를 사용해 치료를 진행한 그룹은 아울러 감마-글루타밀 전이효소(GGT), 지질 생체지표인자 및 항 염증성 생체지표인자 등 원발성 담즙성 담관염의 생체지표인자들의 개선이 눈에 띄었다. 이와 함께 GGT, 지질 생체지표인자 및 항 염증성 생체지표인자들의 개선효과는 비 알코올성 지방간염 환자들을 충원해 진행되었던 임상 2상 시험에서 관찰된 내용과 궤를 같이했다. GGT, 지질 생체지표인자 및 항 염증성 생체지표인자들의 개선은 원발성 담즙성 담관염 뿐 아니라 비 알코올성 지방간염을 치료하기 위해 필수적인 부분이다. 이밖에도 엘라피브라노는 일반적으로 양호한 내약성을 보인 것으로 분석됐다. 장피트 측은 이에 따라 원발성 담즙성 담관염 환자들을 대상으로 엘라피브라노의 효능 및 안전성을 추가로 평가하기 위한 임상 3상 시험에 연내 착수할 방침이다. 장피트社의 파스칼 비르만 최고 의학책임자는 “중증 간질환의 일종이어서 간경변이나 간부전으로 진행될 수 있는 증상이 원발성 담즙성 담관염”이라며 “일반적으로 삶의 질에 영향을 미치는 소양증 등의 증상들과도 관련이 있다”고 지적했다. 그는 뒤이어 “전체 환자들의 50% 정도가 현재 사용 중인 치료제들에 불충분한 반응을 나타내고 있다”며 “별다른 반응을 나타내지 않거나 소양증의 악화 또는 간독성 등과 같이 참기 어려운 부작용들을 수반하기 때문”이라고 설명했다. 비르만 최고 의학책임자는 “엘라피브라노가 임상 2상 시험에서 괄목할 만한 항 담즙울체 효과를 나타낸 가운데 소양증 또한 감소한 것으로 파악됐다”며 “이번에 FDA가 임상 2상 시험결과를 근거로 ‘혁신 치료제’ 지정을 결정함에 따라 현재까지 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 후속단계의 개발을 진행하기 위해 가속페달을 밟아나갈 것”이라고 다짐했다.

이덕규 2019.04.19
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日마루호, ‘네몰리주맙’ 3상 주요항목 달성

일본 마루호는 최근 생물학적제제 ‘네몰리주맙(Nemolizumab)’과 관련, 아토피성 피부염에 따른 중등도 이상의 소양(가려움증)을 대상으로 한 3상 임상시험에서 주요평가항목을 달성했다고 알렸다. ‘네몰리주맙’은 쥬가이제약이 개발한 약물로서, 소양 유발성 사이토카인 IL-31과 그 리셉터의 결합을 저해하는 새로운 작용을 갖는다. 마루호는 쥬가이와 계약을 통해 2016년 6월 일본국내의 피부질환영역의 개발·판매권을 취득하여 개발을 진행 중이다. 마루호는 실시 중인 장기지속 투여시험의 성적을 포함해 승인을 신청할 계획으로, 아직 신청 시기 등은 공개하지 않고 있다. 3상 시험에서는 중등도 이상의 가려움증을 가진 13세 이상 215명의 아토피성피부염 환자를 대상으로 네몰리주맙군과 플라세보군으로 나눠 유효성과 안전성을 비교했다. 그 결과, 주요평가항목인 투여시작 16주 후의 가려움증 정도를 평가하는 척도 ‘VAS’의 변화율에서 네몰리주맙군은 통계학적으로 유의한 차가 인정됐다.

최선례 2019.04.19
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후지필름, 항체의약 생산프로세스 개발기간 34주 실현

일본 후지필름은 항체의약의 생산과정 개발기간을 약20% 단축하여 업계 최단기간을 실현했다고 발표했다. 바이오의약품의 개발·제조수탁을 담당하는 자회사 FUJIFILM Diosynth Biotechnologies(FDB)가 항체의약의 생산에 필요한 세포주의 제작과 생산프로세스를 개발하기까지의 기간을 기존 자사 대비 약 20% 단축하여 동종업계 최단기간인 34주를 실현했다. 현재 바이오의약품 개발·제조수탁은 수요확대가 전망되고 있어, 세계적으로 바이오의약품의 수탁사업을 강화하는 추세이다. FDB 역시 수탁사업을 강화를 위해 기술개발 등의 노력을 게을리하지 않고 있다. FDB가 기간을 단축할 수 있었던 것은 후지필름 독자의 항체 고생산성 기술 ‘ApolloX’를 진화시켰기 때문이다. ‘ApolloX’는 배양조 1L당 10g 이상으로 업계 최고 수준의 생산성을 자랑한다. 이번 신기술 도입으로 기존 자사 대비 절반인 10주만에 동물세포주를 제작하는 것이 가능해졌다. 이에 따라 프로세스 개발을 앞당겨 시작할 수 있기 때문에 동물세포주의 제작에서 프로세스개발까지 기간을 대폭 단축할 수 있게 됐다. 후지필름은 4월부터 이 신기술을 도입한 서비스를 시작하고 있다.

최선례 2019.04.19
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건선 치료제 시장 2022년까지 연평균 9.4% 성장

글로벌 건선 치료제 시장이 2016~2022년 기간 동안 연평균 9.4%에 달하는 발빠른 성장을 거듭할 수 있을 것으로 전망됐다. 이에 따라 지난 2016년 113억 달러 규모를 형성했던 시장이 오는 2022년이면 211억1,000만 달러 볼륨으로 2배 가까이 확대될 수 있으리라 사료된다는 것이다. 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 시장조사‧컨설팅기관 그랜드 뷰 리서치社는 16일 공개한 ‘치료제 유형별, 치료제별 건선 치료제 시장분석 및 2016~2022년 전망 보고서’에서 이 같이 예상했다. 이 보고서는 건선에 대한 일반대중의 인식제고와 함께 생물의약품에 적용되는 급여정책의 확대, 진단기술의 향상 등이 건선 치료제의 사용증가로 귀결될 수 있을 것이라며 이 같이 낙관적인 예측을 내놓았다. 보고서에 따르면 지난 2016년 현재 종양괴사인자(TNF) 저해제가 시장에서 최대의 마켓셰어를 점유했던 것으로 나타났다. 그 만큼 의료인들이 TNF 저해제를 빈도높게 사용하고 있는 데다 접근성이 용이하다는 장점에 힘입은 결과라는 것이 보고서의 분석이다. 하지만 TNF 저해제는 인터루킨 저해제에 대한 선호도가 높아짐에 따라 오는 2022년까지 현재의 시장점유율이 상당부분 잠식당할 수 있다는 가능성에 보고서는 무게를 실었다. 이와 관련, 보고서는 인터루킨 저해제가 오는 2022년까지 연평균 21.0%에 달하는 고속성장세를 과시할 수 있을 것으로 전망했다. 그 이유로 보고서는 인터루킨 저해제들의 효능 및 안전성이 개선되고 있다는 점을 꼽았다. 국가별로 보면 미국시장이 지난 2016년 현재 건선 치료제 시장에서 38.0% 이상으로 가장 많은 몫을 차지했던 것으로 나타났다. 치료에 적극적인 환자 수가 늘어나고 있을 뿐 아니라 의료 서비스가 탄탄하게 확립되어 있는 덕분. 반면 가장 발빠르게 성장할 국가로 보고서는 일본을 꼽았다. 오는 2022년까지 연평균 13% 안팎의 성장을 이어갈 수 있으리라 사료되기 때문이라는 것. 이 같은 성장은 일반대중 사이에서 건선에 대한 인식이 갈수록 개선되고 있는 덕분이라는 것이 보고서의 설명이다. 보고서에 따르면 건선을 유발하는 정확한 기저원인은 아직까지 규명되지 못한 상태이다. 다만 일부 유전적‧환경적 요인들이 건선이 촉발되는 과정에 관여하는 것으로 알려져 있다. 현재 사용 중인 대부분의 치료제들은 각질형성세포의 과다증식을 차단해 건선 증상이 진행되는 속도를 둔화시키는 데 주안점이 두어져 있다. 건선은 병소 부위와 병변의 특성에 따라 판상형 건선, 적상(適狀) 건선, 간찰부(間擦部) 건선, 농포성 건선 및 홍피성 건선(또는 박탈성 건선) 등 5가지 유형으로 분류되고 있다. 이 중 홍피성 건선이 가장 드물게 나타나고 있지만, 가장 중증도를 나타내는 건선으로 지적되고 있다. 판상형 건선의 경우 전체 건선 환자 5명당 4명 꼴이어서 가장 높은 유병률을 보이고 있다. 특히 건선은 유전적‧환경적 요인과 함께 라이프스타일의 변화 등으로 인해 유병률이 갈수록 증가하고 있는 추세이다. 현재 세계 각국의 건선 유병률은 5.0% 정도로 추정되고 있는데, 미국 내 환자 수는 전체 인구의 2.0% 정도에 해당하는 750만명에 육박하고 있는 형편이다. 이처럼 유병률이 증가하고 있는 것은 현재 사용 중인 치료제들에 대한 반응이 감소하고 내성은 증가하고 있는 현실과 무관치 않을 것으로 보고서는 풀이했다.

이덕규 2019.04.19
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‘포브스’誌 선정 美 최고기업..제약‧바이오 21곳

경제 주간지 ‘포브스’誌가 선정해 17일 공개한 ‘2019년 미국 최고 대기업’(America’s Best Large Employers 2019)에 총 21곳의 제약‧생명공학사들이 포함된 것으로 나타났다. 이에 따르면 일라이 릴리社 및 제넨테크社가 전체 3위와 20위에 랭크되어 단연 돋보였다. 한국기업으로는 95위의 기아자동차와 167위의 삼성전자 2곳이 동승했다. ‘미국 최고 대기업’ 리스트는 ‘포브스’가 독일 함부르크에 본사를 둔 글로벌 통계전문기업 스타티스타社(Statista)와 손잡고 미국에서 최소한 1,000명 이상이 재직 중인 기업들의 미국 내 임직원 50,000명을 대상으로 설문조사를 진행한 후 집계한 것이다. 익명을 전제로 설문조사에 참여한 응답자들은 같은 업종 및 다른 업종에서 자신이 타인들에게 일하도록 권하고 싶은 기업들을 0점에서부터 10점까지 점수를 매겨 답변토록 한 문항에 응했다. 이 같은 작업을 거쳐 500대 대기업(미국 내 재직자 5,000명 이상)과 500대 중견기업(미국 내 재직자 1,000~5,000명) 리스트가 작성됐다. 조사결과를 보면 일라이 릴리社 및 제넨테크社에 이어 39위 애브비社, 42위 바이오젠社, 57위 아스트라제네카社, 64위 세엘진 코퍼레이션社, 70위 암젠社, 88위 존슨&존슨社, 89위 로슈社 및 99위 노바티스社 등 10곳이 100위 이내에 이름을 올린 것으로 파악됐다. 뒤이어 122위 애보트 래보라토리스社와 150위 바이엘社가 200위 이내에 포함되었고, 예상과 달리 214위의 화이자社와 220위의 글락소스미스클라인社, 232위의 알콘社 등이 중상위권에 포진해 선정기준이 규모와는 큰 상관관계가 없었음을 시사했다. 이 때문인 듯, 머크&컴퍼니社가 255위에 랭크되는데 그친 가운데 315위에 길리어드 사이언스社, 318위에 박스터 인터내셔널社가 동승했다. 345위에 랭크된 ICON社는 아일랜드에 본사가 소재한 위탁연구기관(CROs)이지만, 이 리스트상에서는 제약‧생명공학업종으로 분류됐다. 이밖에 428위에 노보노디스크社가 선정되었고, 473위를 기록한 사노피社는 이 리스트에 처음으로 이름을 올렸다. ▮ ‘포브스’誌 선정 2019년 미국 최고 대기업 중 제약‧생명공학사 (※ _ 표시는 리스트상에서 공개되지 않은 것임.) 순위 기 업 명 미국 내 재직자 수 설립년도 3 일라이 릴리 40,655 - 20 제넨테크 _ - 39 애브비 29,000 1888 42 바이오젠 7,300 1986 57 아스트라제네카 12,800 1999 64 세엘진 코퍼레이션 7,467 1986 70 암젠 20,000 1980 88 존슨&존슨 134,000 1886 89 로슈 29,744 1896 99 노바티스 126,000 1996 122 애보트 래보라토리스 99,000 1888 150 바이엘 13,001 1863 214 화이자 90,200 1849 220 글락소스미스클라인 100,000 1830 232 알콘 18,000 - 255 머크&컴퍼니 26,700 1827 315 길리어드 사이언스 10,193 1987 318 박스터 인터내셔널 47,000 1931 345 ICON 13,650 _ 428 노보노디스크 6,391 1925 473 사노피 14,000 1994

이덕규 2019.04.18
글로벌

日다케다, IR에 톱클래스 애널리스트 영입

일본 다케다 약품공업은 IR(투자가용 정보제공)부문에 의약품산업 담당 애널리스트인 세키 아츠시 씨를 5월 1일부로 영입한다고 발표했다. 세키 아츠시 씨는 다케다의 글로벌 파이낸스 IR에 소속될 예정이다. 톱클래스 애널리스트의 IR 영입은 최근 샤이어 인수와 관련 IR을 강화하고자 하는 다케다의 의도가 담겨있는 것으로 풀이된다. 세키 아츠시 씨는 증권회사의 헬스케어·의약품 부문 담당 리서치 애널리스트로 10년의 경험을 가진 이 분야 톱클래스 애널리스트로 평가된다. 약사이기도 한 세키 씨는 도쿄대 대학원 약학계 연구과 석사과정을 수료한 후 바클레이즈 증권 애널리스트로 경력을 시작했다. 세키 씨는 Institutional Investor지가 실시하는 애널리스트 랭킹으로 과거 수년간 상위에 랭크되는 동시에 일본의 바이오의약품 섹터에서 최근 애널리스트 랭킹 1위를 차지하고 있다. 또, UBS증권 주식회사 조사본부에서 이그젝티브 디렉터를 역임했다. 다케다는 세키 씨 영입과 관련 ‘샤이어인수로 탄생한 글로벌 연구개발형 바이오의약품 리딩기업인 다케다의 기업가치 창조 및 향상에 크게 공헌할 수 있을 것으로 기대한다’고 언급했다.

최선례 2019.04.18
글로벌

로슈, 1/4분기 9% 매출성장 “퀄리티 스타트”

로슈社가 148억2,600만 스위스프랑(약 147억 달러)으로 전년도 같은 분기와 비교했을 때 9% 성장한 것으로 나타난 1/4분기 경영실적을 17일 공표했다. 이에 따르면 로슈는 다발성 경화증 치료제 ‘오크레부스’(Ocrevus: 오크렐리주맙)와 유방암 치료제 ‘퍼제타’(퍼투주맙), A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’(Hemlibra: 에미시주맙-kxwh) 및 항암제 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙) 등의 견인에 힘입어 괄목할 만한 성장세를 시현한 것으로 분석됐다. 반면 로슈를 대표하는 스테디셀러 품목들로 자리매김해 왔지만, 신약들의 공세에 직면한 항암제 ‘허셉틴’(트라스투주맙)과 ‘맙테라’(리툭산)는 오히려 실적향상을 부분적이나마 상쇄하는 역할을 한 것으로 분석됐다. 제베린 슈반 회장은 “제약사업 부문에서 새롭게 발매된 제품들의 견인에 힘입어 올해를 강력한 매출성장과 함께 출발할 수 있었다”며 “우리의 신제품들을 찾는 수요가 여전히 높은 데다 1/4분기 동안 다수의 중요한 제품들이 각국에서 허가를 취득했음을 주목할 필요가 있을 것”이라는 말로 자신감을 드러냈다. 슈반 회장은 뒤이어 ‘티쎈트릭’이 1/4분기 중 최초의 삼중 음성 유방암 치료용 면역 항암제 및 소세포 폐암 치료제로 승인받았던 예를 상기시켰다. 이처럼 1/4분기에 호조를 나타냄에 따라 2019 회계연도 전체적으로도 전망치를 상향조정한다고 슈반 회장은 덧붙였다. 실제로 이날 로슈 측은 2019 회계연도 전체적으로 한자릿수 중반대 매출성장 및 주당순이익 향상이 가능할 것으로 전망했다. 이날 공개된 1/4분기 경영실적을 사업부별로 살펴보면 제약 부문이 119억2,700만 스위스프랑(약 118억 달러)으로 12% 올라선 가운데 진단의학 부문은 28억9,900만 스위스프랑으로 제로 성장률(스위스프랑 기준으로는 1% 증가)을 기록한 것으로 나타났다. 지역별로 제약 부문 매출현황을 들여다보면 미국시장에서 ‘오크레부스’, ‘퍼제타’, ‘티쎈트릭’ 및 ‘헴리브라’ 등의 매출확대를 추진력삼아 66억2,300만 스위스프랑(약 65억 달러)으로 20% 뛰어올라 눈길을 끌었다. 유럽시장의 경우 ‘허셉틴’과 ‘맙테라’의 바이오시밀러 제형들이 도전에 직면한 여파로 21억100만 스위스프랑(약 21억 달러)에 그치면서 8% 뒷걸음쳤다. 일본시장에서 9억4,100만 스위스프랑으로 11% 올라섰고, 미국‧EU 및 일본을 제외한 글로벌 마켓에서도 중국시장을 성장동력삼아 22억6,200만 스위스프랑 12% 팽창한 실적을 내보였다. 제품별 실적을 짚어보면 ‘티쎈트릭’이 3억3,600만 스위스프랑으로 135% 초고속 성장해 단연 시선을 잡아끈 가운데 ‘오크레스부스’와 ‘퍼제타’도 각각 8억3,600만 스위스프랑 및 8억6,800만 스위스프랑으로 67%‧41% 증가한 성적을 거둬 주목할 만했다. 폐암 치료제 ‘알레센자’(알렉티닙) 역시 아직 금액은 크지 않았지만 1억9,600만 스위스프랑으로 61%의 매출증가율을 과시했으며, 백혈병 치료제 ‘가싸이바’(오비누투주맙)도 1억1,500만 스위스프랑으로 35% 늘어난 실적을 나타냈다. 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)은 17억9,800만 스위스프랑으로 9% 성장해 제몫을 했고, 류머티스 관절염 치료제 ‘악템라’(토실리주맙) 또한 5억3,400만 스위스프랑으로 6% 준수한 오름세를 내밀었다. 섬유증 치료제 ‘에스브리에트’(피르페니돈)가 2억5,000만 스위스프랑으로 10% 올라섰고, 황반변성 치료제 ‘루센티스’(라니비주맙)가 4억5,700만 스위스프랑으로 11% 두자릿수 성장률을 기록해 눈에 띄었다. 혈소판 감소증 치료제 ‘액티베이스’(알티플라제)는 3억6,200만 스위스프랑으로 7% 향상됐다. 천식 치료제 ‘졸레어’(오말리주맙)는 4억6,900만 스위스프랑으로 1% 소폭 팽창했다. 이제 갓 발매 1주년을 넘어선 ‘헴리브라’의 경우 2억1,900만 스위스프랑으로 미래에 대한 기대치를 끌어올리게 했다. 하지만 ‘맙테라’는 16억9,400만 스위스프랑으로 3% 감소한 실적을 감추지 못했고, ‘허셉틴’ 또한 16억6,600만 스위스프랑으로 6% 주저앉아 명암이 교차하는 모습을 보이면서 주력제품들이 세대교체에 들어선 현실을 반영했다.

이덕규 2019.04.18
글로벌

안약‧안구 윤활제 마켓 2025년 226억弗 “주르륵”

점안제 및 안구 윤활제 시장은 지난 9일 스위스 알콘社가 노바티스社로부터 분사를 마치고 증권거래소에서 주식거래가 개시됨에 따라 부쩍 관심이 높아지고 있는 분야이다. 이와 관련, 글로벌 점안제 및 안구 윤활제 마켓이 오는 2025년이면 226억 달러 규모에 도달할 수 있을 것으로 보인다는 전망이 나와 주목되고 있다. 지난 2017년에 115억 달러 볼륨을 기록한 이 시장이 2018~2025년 기간 동안 연평균 4.7%의 성장을 거듭할 수 있을 것으로 예상되기 때문이라는 것이 그 같이 내다본 근거이다. 미국 오리건州 포틀랜드에 소재한 시장조사‧컨설팅기관 얼라이드 마켓 리서치社(Allied Market Research)는 16일 공개한 ‘유형별, 용도별 점안제 및 안구 윤활제 시장: 2018~2025년 글로벌 기회분석 및 업계 전망’ 보고서에서 이 같이 예측했다. 보고서는 각종 안구질환 유병률의 증가와 디지털 기기의 보급에 따른 영향, 고령층 인구의 증가 등이 맞물리면서 글로벌 점안제 및 안구 윤활제 마켓이 성장하는데 기폭제 역할을 할 것으로 전망했다. 인건비와 각종 절차를 밟는 데 소요되는 비용이 증가하고 있는 데다 적절치 못한 멸균절차 등은 점안제 및 안구 윤활제 시장이 확대되는데 걸림돌로 작용할 것으로 예상했다. 그럼에도 불구, 첨단기술의 진보와 함께 점안제 및 안구 윤활제에 대한 인식제고 등에 힘입어 앞으로 점안제 및 안구 윤활제 시장에서 다양한 기회가 창출될 수 있을 것으로 보고서는 추측했다. 유형별로 보면 인공눈물이 지난 2017년 현재 점안제 및 안구 윤활제 시장에서 3분의 1에 해당하는 비중을 점유한 것으로 분석된 가운데 오는 2025년까지도 현재와 같은 지배적인 위치를 고수할 수 있을 것으로 예상됐다. 인공눈물이 컴퓨터 사용 또는 기후 건조화로 인한 눈의 피로를 완화하는 윤활제로 사용되면서 성장세에 가속도가 붙을 수 있을 것으로 사료되기 때문이라는 것이다. 보고서에 따르면 용도별로 볼 때 안구질환 부문이 전체 시장에서 5분의 3에 육박하는 몫을 점유하고 있는 것으로 나타났다. 아울러 안구질환 부문은 오는 2025년까지도 현재와 같은 비중을 유지할 수 있을 것으로 추정됐다. 세계 각국에서 안구질환 유병률이 증가하고 있을 뿐 아니라 안구질환이 발생할 위험성이 ㅣ높은 고령층 인구가 급증하면서 성장속도가 빨라질 수 있을 것이기 때문이라는 설명이다. 지역별로 보면 북미시장이 지난 2017년 현재 전체의 5분의 2에 가까운 마켓셰어를 점유하면서 가장 큰 몫을 차지한 것으로 나타난 데다 오는 2025년까지도 현재의 위치를 고수할 수 있을 것으로 예상됐다. 안구질환 환자 수가 많은 데다 잘 구축된 헬스케어 인프라의 활발한 이용이 북미시장의 확대에 추진력을 제공해 준 덕분이라는 분석이다. 하지만 2018~2025년 기간 동안 가장 발빠르게 성장할 지역으로는 해당시간에 성장률이 연평균 5.8%에 이를 것으로 예측된 아시아‧태평양시장이 손꼽혔다. 한편 보고서는 바슈롬社를 필두로 애보트 래보라토리스社, 시밀라산社(Similasan), 엘러간社, 알콘社, 로토제약, 테라 티어스社(Thera Tears), 존슨&존슨社 및 세이거 파마社(Sager Pharma) 등 점안제 및 안구 윤활제 시장의 선도기업들이 몸집불리기, 제휴, 합작 및 인수‧합병 등을 활발하게 추진하면서 현재와 같은 위치를 고수하기 위해 힘쓰고 있다고 강조했다.

이덕규 2019.04.18
글로벌

日 전문의약품시장 30년 동안 1.9배 성장

일본의 전문의약품시장은 1989년부터 2018년까지 30년 동안 약1.9배로 팽창한 것으로 조사됐다. IQVIA 일본법인 발표한 1989년~2018년 일본국내 전문의약품 시장 데이터에 따르면 일본의 전문의약품 시장은 1989년 5조5,260억엔에서 2018년 10조3,374억엔으로 30년 동안 1.9배로 확대됐다. 그중 항암제는 고액의 의약품 보급으로 89년 3,280억엔에서 2018년 1조2,000억엔으로 약3.6배나 확대됐다. ‘항체의약’이라고 하는 바이오의약품이 등장함으로써 2009년~2018년 기간 동안 급확대된 것으로 분석된다. 특히 2014년 발매된 면역항암제 ‘옵디보’는 발매 당시 100㎎에 73만엔이라는 고액으로 비난을 받으면서 특례적으로 약가가 절반으로 인하되기도 했다. 한편, 1989년~1998년 10년 동안에는 항생물질이 매출 1위였으며, 위산분비를 억제하는 소화기계 약제와 항암제 등이 그 뒤를 이었다. 이후 1999년~2008년 10년 동안에는 의약품 트렌드가 감염증에서 생활습관병으로 이동하면서 고혈압 및 고지혈증 치료약이 크게 신장했다. 또, 항암제와 당뇨병치료약의 매출도 크게 증가했다. 2009년~2018년에는 항암제의 매출이 가장 높았으며, 항바이러스제와 관절류마티즘 등의 자기면역질환의 치료약 등의 매출도 신장했다.

최선례 2019.04.17
글로벌

다이이찌산쿄, 동통치료제 ‘tarlige’ 日 발매

다이이찌산쿄는 최근 동통치료제 ‘tarlige(성분명:Mirogabalin Besilate)’를 일본에서 발매했다. ‘tarlige’는 다이이찌산쿄가 개발한 약물로서, 전위 의존성 칼슘채널인 α2δ(알파2델타) 서브유닛에 대한 리간드(ligand)이다. 전위성 칼슘채널을 매개하여 칼슘의 유입을 감소시킴으로써 통증에 관여하는 신경전달물질의 과잉 방출을 억제하여 효과를 발휘하는 것으로 보고 있다. 다이이찌산쿄는 올 1월에 ‘tarlige’와 관련 ‘말초신경 장애성 동통’을 적응으로 제조·판매 승인을 취득했다. ‘tarlige’는 매출이 피크에 달하는 10년 후에는 259억엔에 달할 것으로 예측된다. 같은 작용기전을 갖는 의약품으로는 화이자가 제조판매원인 ‘리리카’가 있다. 리리카의 효능·효과는 신경 장애성 동통‘이며 2018년 매출은 약가기준 986억엔이다.

최선례 2019.04.17
글로벌

날메펜注, 마약성 제제 과다복용 ‘패스트 트랙’

미국 코네티컷州 스탬퍼드에 소재한 제약기업 퍼듀 파마社(Purdue Pharma)는 자사가 개발을 진행 중인 날메펜 염산염 주사제가 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됐다고 13일 공표했다. 날메펜 염산염 주사제는 퍼듀 파마 측이 마약성 제제 과다복용 또는 마약성 제제 과다복용으로 의심될 때 사용하는 응급요법제로 개발을 진행 중인 마약성 제제 길항제이다. ‘패스트 트랙’ 지정은 불법제조된 펜타닐 및 이 약물의 유사체들을 포함해 강력한 장기지속형 합성 마약성 제제 길항제들의 오‧남용으로 인한 마약성 제제 과다복용 원인 사망건수가 지속적으로 증가하고 있는 가운데 이루어진 것이다. 날메펜은 알코올 의존성 환자들을 위한 치료제로 승인받아 사용되고 있는 ‘셀린크로’(Selincro)의 약효성분이어서 낯설지 않은 약물이다. 퍼듀 파마 측은 날메펜 염산염이 현재 마약성 제제 과다복용 또는 마약성 제제 과다복용으로 의심되는 경우에 응급요법제로 허가받아 사용되고 있는 또 하나의 마약성 제제 길항제 날록손에 비해서도 장기적으로 약효가 지속된다는 장점이 눈에 띈다. 이에 따라 허가를 취득할 경우 날메펜 염산염 주사제는 중요한 마약성 제제 과다복용 치료제 대안으로 각광받을 수 있을 전망이다. 더욱이 퍼듀 파마 측은 마약성 제제 위기상황에 대응할 유의미한 치료대안을 공급하기 위한 노력의 일환으로 차후 이 약물이 발매에 들어가더라도 그에 따른 이윤을 취하지 않는 방안을 강구할 것이라고 밝혔다. 현재 퍼듀 파마 측은 다양한 내용으로 날메펜 염산염에 대한 개발을 진행하고 있는 가운데 이 약물을 필요로 하는 환자들에게 접근성이 확보될 수 있는 방안 또한 모색하고 있다. 퍼듀 파마社의 크레이그 랜도 회장은 “미국에서 펜타닐이나 불법적인 마약성 제제들의 과다복용으로 인한 사망건수가 지속적으로 증가하고 있는 만큼 우리는 현재 사용 중인 약물들보다 마약성 제제 과다복용에 좀 더 효과적이고 새로운 치료대안들을 절실히 필요로 하고 있다”고 말했다. 그 같은 맥락에서 볼 때 날메펜 염산염 주사제가 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정받은 것은 충족되지 못한 의료상의 니즈와 관련한 중요성과 시간적인 시급성을 방증하는 것이라고 랜도 회장은 풀이했다. 랜도 회장은 “따라서 우리는 날메펜 염산염 주사제가 빠른 시일 내에 환자들에게 사용되어 이처럼 시급한 공중보건 비상상황에 대응할 중요한 대안으로 자리매김될 수 있도록 최선을 다해 나갈 것”이라고 덧붙이기도 했다. FDA는 날메펜 염산염을 마약성 제제 과다복용 또는 마약성 제제 과다복용으로 의심되는 경우에 사용하는 응급요법제로 개발할 수 있도록 하기 위한 임상시험의 진행을 승인해 달라며 퍼듀 파마 측이 제출한 자료를 근거로 이번에 ‘패스트 트랙’ 지정 결정을 도출한 것이다. 퍼듀 파마 측이 계획 중인 임상시험에서 도출될 것으로 예상되는 효능 및 안전성 자료 또한 ‘패스트 트랙’ 지정 결정에 반영됐다. 날메펜 염산염 주사제에 대한 임상시험 승인은 지난 1월 16일부터 발효됐다. 다만 날메펜 염산염 주사제가 임상개발 프로그램을 성공적으로 마치거나 FDA의 허가를 취득할 수 있을 것이라고 보장할 수는 없다는 지적이다. 퍼듀 파마社의 존 렝거 연구‧개발 및 법무 담당부회장은 “날록손과 같은 마약성 제제 길항제들이 마약성 제제 과다복용에 대한 응급요법제로 중요한 역할을 하고 있다”면서도 “펜타닐이나 이보다 강력한 유사체들로 인한 사망건수가 증가하고 있기 때문에 우리가 보다 강력하고 장기간 약효가 지속되는 응급치료제 대안을 선보이는 데 주력하고 있는 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “허가를 취득하면 날메펜 염산염 주사제가 현재 사용 중인 마약성 제제 길항제들보다 중요한 치료대안으로 활발하게 사용될 수 있을 것”이라고 피력했다. ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정받으면서 응급요법제로 신속한 개발을 진행하기 위해 FDA와 긴밀하게 협력해 나갈 기회를 누리게 된 것에 대한 기대감을 드러내기도 했다.

이덕규 2019.04.17
글로벌

J&J, 1/4분기 제약 매출 4.1% 성장 102억弗

존슨&존슨社가 지난해 같은 분기에 비해 0.1% 소폭성장하면서 200억2,100만 달러의 매출액과 14.2% 감소한 37억4,900만 달러의 순이익을 기록한 1/4분기 경영실적을 16일 공개했다. 미국시장에서 101억2,900만 달러로 1.8% 신장된 반면 미국을 제외한 글로벌 마켓에서는 98억9,200만 달러로 1.7% 감소한 실적을 올렸다는 것. 이날 존슨&존슨 측은 2019 회계연도 전체적으로 볼 때 2.5~3.5% 안팎의 매출성장과 함께 한 주당 8.53~8.63달러의 주당순이익을 기록할 수 있을 것으로 전망했다. 1/4분기 경영실적을 사업부별로 보면 제약 부문이 102억4,400만 달러로 전년도 같은 분기의 98억4,400만 달러에 비해 4.1% 향상된 실적을 기록했음이 눈에 띄었다. 건선 치료제 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙)와 항암제 ‘임브루비카’(이브루티닙), 다발성 골수종 치료제 ‘다잘렉스’(다라투뮤맙) 등이 매출확대에 견인차 역할을 한 것으로 평가됐다. 하지만 컨슈머 부문은 33억1,800만 달러로 2.4% 감소했고, 의료기기 부문 또한 64억5,900만 달러로 4.6% 뒷걸음쳤다. 제약 부문의 주요제품별 실적을 살펴보면 건선 치료제 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙)가 14억500만 달러로 32.4% 크게 뛰어올라 눈길을 끌었고, 성인 판상형 건선 치료신약 ‘트렘피아’(Tremfya: 구셀쿠맙)는 2억1,700만 달러로 3배 이상 급신장해 미래를 더욱 기대케 했다. 다발성 골수종 치료제 ‘다잘렉스’(다라투뮤맙)는 6억2,900만 달러로 45.5%나 크게 성장해 주목할 만해 보였다. ADHD 치료제 ‘콘서타’(메칠페니데이트)가 2억1,400만 달러로 23.4% 괄목할 만한 성장세를 과시했으며, 같은 AIDS 치료제 ‘프레지스타’(다루나비르) 또한 5억2,300만 달러로 9.5% 뛰어올랐다. 조현병 치료제 ‘인베가 서스티나’(팔리페리돈 팔미테이트)가 7억9,000만 달러로 13.5% 증가한 성적표를 내밀었고, 항암제 ‘임브루비카’(이브루티닙) 역시 7억8,400만 달러로 33.5% 성장하는 오름세를 뽐냈다. 류머티스 관절염 치료제 ‘심퍼니’(골리뮤맙) 및 ‘심퍼니 아리아’(심퍼니 서방제)가 5억2,400만 달러로 1.0% 소폭향상됐고, 항레트로바이러스제 ‘에듀란트’(릴피비린)도 2억1,100만 달러로 0.8% 올라섰다. 폐동맥 고혈압 치료제들을 보면 ‘옵서미트’(마시텐탄), ‘트라클리어’(보센탄) 및 ‘업트라비’(셀렉시팍)가 총 6억5,600만 달러로 12.1% 준수한 오름세를 나타냈다. 반면에 류머티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’(인플릭시맙)는 11억200만 달러로 20.6% 급감하는 부진을 면치 못했고, 전립선암 치료제 ‘자이티가’(아비라테론)마저 6억7,900만 달러로 19.6% 뒷걸음쳐 제네릭과 바이오시밀러 제형들의 협공에 직면한 현실을 반영했다. 조현병 치료제 ‘리스페달 콘스타’(리스페리돈 서방제)가 1억7,900만 달러로 8.8% 줄어든 실적을 보였고, 다발성 골수종 치료제 ‘벨케이드’(보르테조밉)가 2억6,300만 달러로 16.0% 하락한 성적을 거뒀다. 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반) 또한 5억4,200만 달러로 6.3% 감소했고, 항당뇨제 ‘인보카나’(카나글리플로진) 및 ‘인보카메트’(카나글리플로진+메트포르민)는 2억200만 달러로 18.4% 뒷걸음쳤다.

이덕규 2019.04.17
글로벌

하이드로젤 타입 새로운 체중관리제 FDA 승인

복용하면 위 내부에서 크게 불어나는 하이드로젤 타입의 새로운 체중관리제가 FDA로부터 발매를 승인받았다. 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 비만 및 위장관계 관련 만성질환 타깃 하이드로젤 치료제 개발 전문 생명공학기업 젤레시스社(Gelesis)는 자사의 ‘플레니티’(Plenity: 젤레시스 100)가 FDA의 허가를 취득했다고 14일 공표했다. ‘플레니티’는 체질량 지수(BMI) 25~40kg/m²에 해당하는 성인들이 식이요법 및 운동에 병행해 복용하는 체중관리제이다. 미국에서 BMI 25kg/m² 이상은 과다체중으로, BMI 30kg/m² 이상은 비만으로 분류되고 있다. 젤레시스 측은 올해 하반기 중으로 ‘플레니티’를 발매할 방침이다. 아울러 내년부터는 미국 전역에서 폭넓게 사용될 수 있을 것이라는 희망을 드러냈다. 이와 관련, BMI가 25~40kg/m²에 해당하는 1억5,000만명 이상의 미국성인들 가운데 절반 이상이 BMI 25~30kg/m² 사이에 속해 과다체중으로 분류되고 있는 형편이다. 하지만 지금까지 이들 가운데 상당수가 처방용 의약품을 복용한 전력이 없는 것으로 추정되고 있다. ‘플레니티’는 안전성 및 효능 프로필을 감안할 때 이 같은 과다체중자들이 사용하기에 적합할 것이라는 게 젤레니스 측의 설명이다. 특히 BMI가 25kg/m² 정도이면서 고혈압, 2형 당뇨병 또는 이상지질혈증 등의 합병증을 동반하거나 동반하지 않는 성인 과다체중자 용도로 허가를 취득한 처방용 체중관리제는 ‘플레니티’가 유일하다. ‘플레니티’는 또한 체중관리에 도움을 받기 위해 사용할 때 복용기간에 별도의 제한이 없다는 장점도 눈에 띈다. 젤레시스社의 이샤이 조하르 회장은 “안전할 뿐 아니라 인증받았고 편리하게 수술이나 별도의 자극제를 필요로 하지 않으면서 체중을 관리할 수 있는 치료대안을 요망해 왔던 수많은 사람들에게 새로운 처방용 제품을 선보일 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다. 그는 뒤이어 “젤레시스가 이제 독특한 작용기전으로 체중을 관리하는 전혀 새로운 대안이자 대규모 임상시험에서 효능 및 안전성을 뒷받침하는 긍정적인 자료가 도출된 ‘플레니티’를 선보이게 됐다”고 덧붙였다. ‘플레니티’는 점심식사 및 저녁식사 전에 물과 함께 복용하는 캡슐제이다. 셀룰로스와 구연산 등 교차결합하는 천연의 구성요소(building blocks)로 제조되어 복용하면 삼차원적인 하이드로젤 매트릭스(hydrogel matrix)를 형성하게 된다. 또한 '플레니티‘ 캡슐을 복용하면 서로 응집하지 않는 수많은 입자들이 방출되고 저마다 위 내부에서 신속하게 수분을 흡수해 마치 채소를 비롯한 천연식품처럼 신축성 있으면서 칼로리는 없는 작은 젤을 형성하게 된다. 따라서 포만감과 체중감소를 유도하게 된다는 것이 젤레시스 측의 설명이다. BMI 27~40kg/m² 사이의 성인 436명을 충원해 진행되었던 임상시험에서 '플레니티‘는 괄목할 만한 효과와 함께 고도의 안전성 및 내약성 프로필을 나타냈음이 입증됐다. ‘GLOW 시험’(Gelesis Loss Of Weight)으로 명명된 이 본시험에서 도출된 자료는 학술저널 ‘비만’誌에 지난 2월 12일 ‘젤레시스 100의 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험: 체중감소용 새로운 비 전신성 경구용 하이드로젤’ 제목의 보고서로 게재됐다. 이와 함께 지난해 11월 11~15일 미국 테네시州 내슈빌에서 열렸던 비만학회 연례 학술회에서도 발표가 이루어진 바 있다. 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 스크립스 클리닉(Scripps Clinic)의 켄 후지오카 박사(내분비학)는 “미국에서만 1억5,000만명 이상이 과도하거나 건강하지 못한 체중으로 인해 어려움을 겪고 있다”며 “더욱이 유감스럽게도 이들 가운데 상당수가 체중 관련 질병을 앓고 있는 형편”이라고 지적했다. 이에 따라 체중 문제에 괄목할 만한 영향을 미칠 수 있다면 미국에서 최우선의 공중보건 이슈가 될 수 있을 것임은 의심의 여지가 없다고 후지오카 박사는 피력했다. 그 같은 맥락에서 ‘플레니티’ 관련자료에서 도출된 체중에 미친 긍정적인 영향은 이 제품이 체중관리를 위해 강력한 대안이 될 수 있을 것임을 방증한다고 덧붙이기도 했다. 후지오카 박사는 “따라서 ‘플레니티’를 사용하는 방법이 체중관리에서 또 하나의 중요한 치료 알고리즘으로 부각되면서 체중 문제로 고통받고 있는 대다수의 사람에 의해 사용될 수 있을 것”이라고 전망했다.

이덕규 2019.04.17
글로벌

길리어드, 비 알코올성 지방간염 신약개발 제휴

길리어드 사이언스社가 새로운 비 알코올성 지방간염(NASH) 치료제를 개발하기 위해 또 하나의 전략적 제휴계약을 체결했다고 16일 공표했다. 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 자료 기반 약물전달기술 및 개발 전문기업 인시트로社(insitro)가 이날 길리어드 사이언스社와 제휴계약을 체결한 파트너 기업이다. 이에 앞서 길리어드 사이언스社는 지난 12일에도 비 알코올성 지방간염 치료제의 개발을 진행하기 위해 노보노디스크社와 제휴계약을 체결했음을 공개한 바 있다. 앞으로 3년 동안 지속된 제휴기간 동안 인시트로 측이 특허를 보유한 플랫폼 기술을 이용해 비 알코올성 지방간염 질병모델을 개발하고, 임상시험의 진행 및 비 알코올성 지방간염의 감소에 영향을 미칠 표적을 발견하기 위한 연구‧개발이 진행될 예정이다. 이에 따라 인시트로 휴먼(ISH) 플랫폼 기술은 기계학습, 인류 유전학 및 기능 유전체학에 적용되어 독특한 체외(in vitro) 모델을 개발하고 최적화하는 한편으로 치료제 개발을 촉진하게 된다. ISH 플랫폼은 질병의 진행에 대한 이해를 제공하고, 신약후보물질 표적을 제시하고, 치료적 간섭에 환자가 나타낼 반응을 예측하게 된다. 길리어드 사이언스 측은 인시트로 측과 제휴를 통해 최대 5개의 표적을 확인하고 화학적 특성 규명 및 개발을 맡기로 했다. 길리어드 사이언스社의 존 맥허친슨 최고 학술책임자 겸 연구‧개발 대표는 “길리어드 사이언스가 비 알코올성 지방간염 환자들을 위한 치료제를 개발하기 위해 혼신의 힘을 기울여 온 가운데 특히 충족되지 못한 의료상의 니즈가 가장 높은 진행성 섬유증을 동반한 환자들에게 초점이 맞춰져 왔다”고 설명했다. 그는 뒤이어 “이처럼 복잡한 질병과 관련한 학술적 도전요인들에 맞서기 위해 인시트로와 협력을 진행할 기회를 누리게 된 것은 대단히 고무적”이라면서 “인시트로 측과 제휴를 통해 비 알코올성 지방간염의 생물학적 측면과 임상적 스펙트럼에 대한 과학적 토대를 구축하고, 고도로 효과적인 치료제의 개발이 가속화될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다. 인시트로社의 설립자인 다프네 콜러 회장은 “비 알코올성 지방간염이 진행성 간질환의 일종으로 섬유증, 경변 및 간암으로 악화될 수 있는 데다 조만간 미국에서 간 이식수술을 필요로 하게 되는 주요한 원인으로 손꼽히게 될 것”이라고 예측했다. 콜러 회장은 “간질환 분야의 선도주자 가운데 한곳으로 손꼽히는 데다 새로운 비 알코올성 지방간염 치료제를 찾기 위한 새로운 도구를 제시하고, 세계 각국에서 다수의 환자들에게 도움을 제공할 것으로 기대되는 길리어드 사이언스와 협력할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 덧붙였다. 한편 양사간 합의에 따라 인시트로 측은 1,500만 달러의 계약성사금과 함께 성과에 따라 단기적으로 최대 3,500만 달러를 추가로 지급받을 수 있게 됐다. 인시트로 측은 아울러 전임상, 개발, 허가절차 및 영업성과 등에 따라 개별 5개 표적마다 최대 2억 달러를 지급받을 수 있는 권한을 확보했으며, 순매출액을 기준으로 최대 두자릿수 초반대 단계별 로열티 수수권한까지 보장받았다. 이와 함께 미국에서는 공동개발 및 공동 디테일 활동을 진행할 권한을 확보했으며, 중국에서는 이익금을 나눠 갖기로 했다. 미국을 제외한 글로벌 마켓에서는 매출액에 따른 성과금과 로열티를 지급받기로 했다.

이덕규 2019.04.17

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