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단장 증후군 치료제 1세 이상 소아 적응증 추가

다케다社 미국법인은 ‘짧은 창자 증후군’으로도 불리는 단장(短腸) 증후군을 치료하는 약물인 ‘가텍스’(Gattex; 데두글루타이드) 주사제의 적응증에 1세 이상의 소아환자 용도가 추가될 수 있도록 FDA가 승인했다고 17일 공표했다. 이에 따라 ‘가텍스’는 정맥 내 영양공급을 통해 추가로 영양이나 수분을 공급받아야 하는 1세 이상의 단장 증후군 환자들에게도 사용이 가능케 됐다. ‘가텍스’는 지난 2012년 12월 성인 단장 증후군 환자들을 위한 치료제로 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 이와 관련, 소아환자들의 경우 단장 증후군은 생명을 위협할 수 있는 데다 만성적으로 증상이 나타나는 희귀 흡수장애의 일종으로 알려져 있다. 선천성 또는 후천성 장애나 정신적인 외상으로 인해 腸의 상당부분을 외과적으로 절제함에 따라 증상이 나타나게 되는 것이 통례이다. 소아 단장증후군 환자들은 음식물을 섭취하거나 물 등을 음용하는 것만으로는 영양소 및 수분을 충분히 흡수할 수 없다는 것이 전문가들의 지적이다. 단장증후군의 치료목표는 腸의 남은 부분에서 영양소를 흡수할 수 있는 능력을 회복시키고, 장기간에 걸친 비 경구 영양요법 지원 의존도를 감소시키는 데 두어지고 있다. ‘가텍스’는 글루카곤 유사 펩타이드-2(GLP-2)의 작용을 모방하는 기전의 최초이자 유일한 약물이다. 腸 의 남은 부분에서 더 많은 영양소를 섭취할 수 있도록 돕는 약물이 ‘가텍스’라는 의미이다. 성인환자들을 대상으로 진행되었던 약동학적 시험례에서 도출된 결과를 보면 ‘가텍스’는 영양소로부터 흡수되는 수분의 양을 개선해 주었음이 입증됐었다. 다케다社의 앤드류 그림 글로벌 임상개발 대표는 “복합하고 파괴적인 위장관계 장애 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하는 일이 다케다가 주력하고 있는 부분”이라고 언급했다. 그는 뒤이어 “흡수력을 개선해 비 경구 영양요법 지원에 대한 의존도를 낮추는 기전의 소아 단장증후군 치료제로는 최초로 FDA의 허가를 취득함에 따라 ‘가텍스’가 소아환자들에게 비 경구 용양요법 지원의 필요성을 감소시킬 수 있을 뿐 아니라 한 걸음 더 나아가 의존도를 배제할 수 있도록 해 줄 대안으로 자리매김할 가능성도 배제할 수 없을 것”이라고 피력했다. 실제로 소아환자들을 충원해 24주 동안 진행되었던 시험에서 ‘가텍스’는 매일 비 경구 영양요법 지원을 통해 공급받아야 하는 영양분의 양 뿐 아니라 여기에 소요되는 시간을 줄이는 데도 상당한 도움을 준 것으로 나타났다. 심지어 일부 소아환자들은 비 경구 영양요법 지원을 전혀 받지 않게 되었을 정도. 이 시험은 49명의 1~17세 연령대 소아 단장증후군 환자들을 충원한 후 ‘가텍스’ 또는 다른 표준요법을 사용해 치료를 받도록 선택권을 주고서 진행됐다. 시험에서 ‘가텍스’를 택한 환자들은 1일 0.025mg/kg 또는 0.05mg/kg을 투여받았으며, ‘가텍스’를 택하지 않은 9명의 환자들은 다른 표준요법을 사용해 치료를 받았다. ‘가텍스’의 1일 권고용량은 0.05mg/kg이다. 시험에서는 연령대에 따라 용량이 증량됐다. 24주의 시험기간이 종료되었을 때 ‘가텍스’ 1일 0.05mg/kg을 투여받았던 그룹은 비 경구 영양요법 지원을 통해 공급받은 영양분의 양이 20% 이상 감소한 것으로 나타났다. 환자들이 작성한 일지를 보면 ‘가텍스’ 0.05mg/kg을 매일 투여받았던 그룹은 평균적으로 비 경구 영양요법 지원을 통해 공급받은 영양분의 양이 착수시점에 비해 42% 감소한 것으로 파악됐다. 또한 24주차에서 38%의 환자들은 비 경구 영양요법 지원을 최소한 주 1일 정도가 줄어든 것으로 조사됐다. 비 경구 영양요법 지원을 진행하는데 소요된 시간을 보면 환자들은 평균적으로 착수시점에 비해 3시간이 단축된 것으로 집계됐다. 게다가 ‘가텍스’ 0.05mg/kg을 매일 투여받은 환자들 가운데 12%는 비 경구 영양요법 지원을 완전히 끊은 것으로 분석됐다. ‘가텍스’의 안전성 프로필을 보면 소아 및 성인환자들에게서 대동소이하게 나타났다. 전체의 10% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 복통, 구역, 상기도 감염증, 복부팽만, 주사부위 반응, 구토, 체액과잉 및 과민성 등이 관찰됐다.

이덕규 2019.05.20
글로벌

일본, 고혈압 온라인 진료 지원 서비스 시작...집까지 약 배달

최근 일본에서는 고혈압 온라인진료 지원 서비스가 처음으로 시작됐다. 온라인진료 지원사업을 제공하는 일반 사단법인 텔레메디즈가 지난 15일 일본 국내 최초로 고혈압 온라인진료지원 서비스 ‘텔레메디스 BP’의 제공을 시작한 것. ‘텔레메디즈BP’는 고혈압 치료를 자택에서 무리 없이 지속하기 위해서 필요한 지원을 실시하는 것으로, 옴론 헬스케어 등과 제휴를 통해 제공되는 이 서비스는 초진 시 이외에는 내원할 필요가 없으며, 고혈압 전문의의 조원을 받는 것도 가능하다. 애플리케이션을 통해서 평소의 혈압관리 및 진료, 약의 수령, 의료비 지불까지 일괄하는 온라인 서비스의 실현을 목표한다. 월 4,600엔의 정액제로 제공되며, 약은 집까지 배달되고 복약지도도 온라인으로 실시된다. 혈압관리는 옴론이 제공하는 통신기능 첨부 혈압계를 사용하며 진찰에는 화상통화를 이용한다. 텔레메디즈는 ‘고혈압은 장기에 걸친 모니터링이 필요한 질환으로, 몸이 불편하거나 일하는 세대 및 육아 중인 여성 등 통원이 곤란한 사람들을 대상으로 서비스를 전개하고 싶다’고 말한다. 고혈압 환자 97명이 참여한 임상시험에서는 임상시험 기간동안 혈압 평균이 온라인진료군은 129/86㎜Hg인 반면, 대면진료군은 133/99㎜Hg로 ‘통계적으로 유의한 것’으로 나타났다. 텔레메디즈는 ‘계속성의 차이 등이 배경으로 생각된다’고 설명하며 ‘부작용이 나타난 사람도 없고 안전성도 높았다’고 강조했다. 텔레메디즈는 ‘향후 당뇨병 등 다른 생활습관병으로 서비스 확대를 목표하고 있다. 우선은 고혈압에 특화된 서비스의 제공을 확대해 나갈 계획이다’고 밝혔다.

최선례 2019.05.17
글로벌

日다케다, 비핵심사업 정리 가속화 움직임

다케다가 비핵심사업의 정리 움직임을 가속화하고 있다. 다케다는 샤이어의 인수로 팽창한 제품군과 관련 비핵심사업의 자산매각을 앞으로도 진행할 뜻을 분명히 하고 있다. 제 1탄으로 안과약을 매각키로 한 다케다는 다음 후보로 샤이어의 소화기질환 치료약을 매각할 것을 예고했다. 다케다는 재무기반의 개선을 목표로 최대 100억달러의 자산매각을 계획하고 있다. 제1탄으로 안과약 전문의약품사업을 최근 스위스 노바티스에 최대 53억달러에 매각하기로 했다. 웨버 사장은 ‘상당히 좋은 안건이었다’며 ‘앞으로도 비핵심사업 제품의 매각을 검토해 갈 것이다’고 제품선별의 의지를 밝혔다. 다음 후보는 ‘샤이어의 소화기질환 치료제’를 언급한 다케다는 ‘협상상대와 시기 등의 자세한 내용은 공개할 수 없다’고 언급했다.

최선례 2019.05.17
글로벌

세엘진 ‘레블리미드’ 기반 3중 요법제 EU 승인

세엘진 코퍼레이션社는 2종의 새로운 다발성 골수종 삼중요법이 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 16일 공표했다. ‘레블리미드’(레날리도마이드)와 ‘벨케이드’(보르테조밉) 및 덱사메타손으로 구성된 3중 요법제, 그리고 ‘임노비드’(Imnovid: 포말리도마이드)와 ‘벨케이드’ 및 덱사메타손으로 이루어진 3중 요법제가 바로 그것. 이와 관련, ‘레블리미드’, ‘벨케이드’ 및 덱사메타손 3중 요법제와 ‘임노비드’, ‘벨케이드’ 및 덱사메타손 3중 요법제는 미국시장의 경우 어떤 적응증으로든 아직까지 허가를 취득하지 못한 상태이다. ‘레블리미드’, ‘벨케이드’ 및 덱사메타손 3중 요법제는 이식수술이 적합하지 않고 치료를 진행한 전력이 없는 성인 다발성 골수종 환자들을 치료하기 위한 용도로 이번에 허가를 취득했다. ‘임노비드’, ‘벨케이드’ 및 덱사메타손 3중 요법제의 경우 ‘레블리미드’를 포함해 최소한 한차례 치료를 진행한 전력이 있는 성인 다발성 골수종 환자들을 치료하기 위한 용도로 발매를 승인받았다. 세엘진 코퍼레이션社의 나딤 아메드 혈액제‧항암제 부문 대표는 “이 같은 복합요법제가 허가를 취득한 것이야말로 유럽 각국의 다발성 골수종 환자들을 위해 괄목할 만한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 “새로운 3중 요법제들이 다발성 골수종을 신규진단받은 환자들 뿐 아니라 증상이 재발했거나 1차 약제에 불응성을 나타낸 환자들에게서 개선된 효과를 나타내는 약물로 각광받을 수 있었으면 하는 바람”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “면역 매개 염증성 질환(IMiD) 치료제들이 다발성 골수종 환자들에게 괄목할 만한 효과를 발휘해 왔다”며 “의사 및 환자들이 다발성 골수종과의 싸움을 진행하는 과정에서 새로운 치료대안들을 지속적으로 확보해 나갈 수 있도록 뒷받침하기 위해 세엘진 코퍼레이션은 새로운 치료제 파이프라인의 진일보를 위한 노력을 한 시도 게을리하지 않을 것”이라고 덧붙였다. 이날 세엘진 코퍼레이션 측은 1차 약제의 선택이 중요하다는 점을 새삼 상기시켰다. 환자들이 치료제에 대해 갈수록 덜한 반응을 나타내고, 이 때문에 1차 약제 이후 2차 약제 및 3차 약제를 사용할 때는 관해기간이 단축될 수 밖에 없기 때문이라는 것. 그런데 시험을 진행한 결과 ‘레블리미드’, ‘벨케이드’ 및 덱사메타손 3중 요법제가 이식수술이 적합하지 않은 신규진단 환자들에게서 최초의 관해기간을 괄목할 만하게 연장시켜 주었음이 입증됐다고 세엘진 코퍼레이션 측은 강조했다. 프랑스 대도시 릴에 소재한 릴 대학병원 혈액과의 티에리 파송 교수는 “다발성 골수종 환자들의 경우 전체적인 치료계획에서 1차 약제를 선택하는 일이 매우 중요한 고려사항 가운데 하나”라며 “덱사메사손에 ‘레블리미드’를 병용하는 요법이 이미 다발성 골수종 치료를 위한 표준요법제의 하나로 자리매김한 이래 우리는 이식수술이 적합하지 않고 치료전력이 없는 환자들을 위한 새로운 ‘레블리미드’ 기반 3중 요법 치료대안에 대해 깊은 관심을 기울여 왔다”고 말했다. ‘레블리미드’ 기반 3중 요법제는 총 525명의 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 임상 3상 ‘SWOG S0777 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 EU 집행위 허가를 취득한 것이다. 이 시험은 치료전력이 없는 성인 다발성 골수종 환자들에게서 ‘레블리미드’ 기반 3중 요법제가 나타낸 효능을 평가한 시험례이다. 한편 그리스 아테네대학 의과대학 임상치료과의 멜레티오스 디모풀로스 교수는 “오늘 재발 환자들을 위한 치료제로 ‘임노비드’ 기반 3중 요법제가 허가를 취득한 것은 ‘레블리미드’를 포함한 약물들로 치료를 진행한 전력이 있는 환자들에게서 이 요법이 나타낼 수 있는 임상적 효용성을 방증하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 디모풀로스 교수는 또 “다발성 골수종을 신규진단받은 환자들의 경우 ‘레블리미드’ 기반요법이 표준요법제의 하나로 빈도높게 사용되고 있지만, ‘레블리미드’에 불응성을 나타내는 까닭에 효능이 검증된 다른 치료대안을 필요로 하는 환자들 또한 갈수록 늘어나고 있다”며 ‘임노비드’ 기반 3중 요법제가 승인받은 의의를 부각시켰다. ‘임노비드’ 3중 요법제에 대한 승인결정은 총 559명의 환자들을 충원한 후 착수되었던 첫 번째 전향성 임상 3상 ‘OPTIMISMM 시험’으로부터 도출된 자료를 근거로 이루어졌다. 이 시험은 앞서 ‘레블리미드’로 치료를 진행했던 환자들을 대상으로 ‘임노비드’ 기반 3중 요법제를 사용해 치료하는 방식으로 착수된 바 있다. 전체 피험자들의 70%는 ‘레블리미드’에 불응성을 나타낸 환자들이었다. ‘OPTIMISMM 시험’에서 도출된 결과는 의학저널 ‘란셋 온콜로지’誌에 13일 ‘레날리도마이드로 치료를 진행한 전력이 있는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들에게서 포말리도마이드, 보르테조밉 및 덱사메타손으로 치료를 진행했을 때 나타난 효과’ 제목의 보고서로 게재됐다.

이덕규 2019.05.17
글로벌

소아 혈전증 환자 위한 최초 항응고제 나온다

FDA가 화이자社의 항응고제 ‘프라그민’(Fragmin: 달테파린 나트륨) 피하주사제의 적응증 추가를 16일 승인했다. 이에 따라 ‘프라그민’은 생후 1개월 이상의 소아환자들에게서 증후성 정맥 혈전색전증(VTE)의 재발을 예방하는 용도로도 사용이 가능케 됐다. 정맥 혈전색전증은 사망으로 귀결될 수 있는 심부정맥 혈전증과 폐 색전증을 포함하는 개념이다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 혈액제‧항암제관리국 국장 직무대행을 겸하고 있는 FDA 암연구센터(OCE)의 리차드 파즈더 소장은 “정맥 혈전색전증을 나타내는 소아환자들의 대부분이 암이나 선천성 심장병과 같은 중증 기저질환들과 싸우고 있는 형편”이라며 “중증질환과 싸워야 할 뿐 아니라 정맥 혈전색전증을 동반한다는 것은 여러 합병증이나 사망으로 이어질 위험성을 배제할 수 없게 하는 것”이라고 지적했다. 특히 파즈더 소장은 “이번에 허가결정이 도출되기 전까지 소아 정맥 혈전색전증 환자들을 위한 치료제로 FDA의 허가를 취득한 약물은 부재했다”며 “우리는 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응하기 위해 ‘프라그민’을 ‘신속심사’ 대상으로 지정해 심사절차를 진행해 온 것”이라고 설명했다. 그는 뒤이어 “오늘 FDA는 ‘프라그민’을 소아환자들을 위한 최초의 항응고제로 승인했다”며 “앞으로도 FDA는 소아환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위한 치료의 진전을 위해 변함없이 혼신의 힘을 기울여 나갈 것”이라고 덧붙였다. 통상적으로 정맥 혈전색전증은 정맥 내 카테테르 삽입이나 암, 감염증, 선천성 심장병, 정신적 외상(外傷) 또는 수술 등의 기저질환들에 수반되는 이차적 합병증으로 나타나고 있다. 소아 정맥 혈전색전증 환자들의 경우 원내에서 사망할 위험성이 높은 데다 증상이 재발하거나 혈전 후 증후군 등이 수반될 위험성 또한 증가하는 것으로 알려져 있다. 원래 ‘프라그민’은 지난 1994년 12월 성인환자용으로 처음 FDA의 허가를 취득한 제품이다. 항응고제로 작용하는 헤파린의 한 유형에 속하는 약물이다. 소아환자들에게서 ‘프라그민’이 나타내는 효과는 증후성 심부정맥 혈전증 또는 폐 색전증을 나타내는 소아환자 38명을 충원해 진행되었던 1건의 임상시험을 통해 입증됐다. 이 시험에서 소아환자들은 연령 및 체중에 따라 착수용량을 달리하면서 최대 3개월 동안 ‘프라그민’을 지속적으로 투여받았다. 시험이 종료되었을 때 21명의 환자들에게서 정맥 혈전색전증이 해소된 것으로 나타난 가운데 7명의 환자들은 증상이 완화되었고(regression), 2명의 환자들은 별다른 변화가 관찰되지 않았다. 아울러 정맥 혈전색전증이 악화된 환자들은 나타나지 않았으며, 1명의 환자는 증상이 재발했다. ‘프라그민’을 투여받은 환자들에게서 빈도높게 나타난 부작용을 보면 혈전, 혈소판 감소증, 혈종(血腫), 주사부위 통증 및 간내 아미노기 전이효소 수치의 일과성 상승 등이 눈에 띄었다.

이덕규 2019.05.17
글로벌

글로벌 CMO‧CRO 마켓 2025년 378억弗 전망

글로벌 의약품 위탁제조(CMO) 및 위탁연구(CRO) 마켓이 오는 2025년이면 378억 달러 규모로 확대될 수 있을 것이라 예상됐다. 지난해 224억7,000만 달러 규모에 도달했던 이 시장이 오는 2025년까지 연평균 7.7%의 성장을 거듭할 수 있을 것이라 사료되기 때문이라는 설명이다. 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 시장조사‧컨설팅기관 그랜드 뷰 리서치社는 이달들어 공개한 ‘제약 CMO 및 CRO 마켓 규모 분석과 2019~2025년 전망’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다. 보고서는 이 시장이 생물의약품에 대한 전통적인(conventional) 제약사들의 관심이 고조됨에 따라 성장이 촉발되고 있다고 분석했다. 예를 들면 중‧소 제약사들의 경우 아웃소싱이 비용절감 전략으로 부각됨에 따라 굳이 대규모 투자를 통해 시설을 구축하거나 고용‧인력훈련 등을 위한 비용부담 필요성을 배제해 나가고 있다는 것이다. 연구‧개발 생산성의 감소와 개발비용의 증가 추세가 제약사들의 단기적인 이익창출에 압력요인으로 작용하고 있는 현실에 대해서도 보고서는 짚고 넘어갔다. 이에 따라 위탁제조기관들(CMOs)과 위탁연구기관들(CROs)이 절호의 기회를 맞고 있다는 것이다. 보고서는 또 벤처캐피털의 탄탄한 투자가 위탁제조기관들에게 성장기회를 제공하는 중요한 요인의 하나로 힘을 보태고 있다고 풀이했다. 벤처캐피털이 공공자본에 비해 훨씬 신뢰할 만한 자금원으로 사료되고 있다는 것. 이처럼 생명공학 분야에 대한 벤처캐피털의 자금유입이 늘어나고 있는 추세는 위탁제조기관들의 성장에 촉매제 역할을 할 것으로 보고서는 예상했다. 하지만 위탁제조기관 및 위탁연구기관들은 제약‧생명공학기업들과 경쟁에 직면하고 있는 것 또한 현실이라고 보고서는 지적했다. 노바티스社와 같은 일부 대기업들의 경우 자체 제조 인프라를 유지한다는 방침을 공표하고 있다는 의미이다. 보고서에 따르면 지난해 매출액을 기준으로 할 때 최대의 마켓셰어를 점유한 것은 동물 세포주 기반 생물생산(bioproduction) 시스템이었던 것으로 나타났다. 이에 위탁제조기관들이 자사의 생물생산 시스템을 표준화해 매출을 끌어올리고자 힘을 기울이고 있다고 풀이했다. 위탁연구기관들의 경우 신약개발을 위한 연구‧개발 프로그램에 대한 투자가 확대됨에 따라 오는 2025년까지 가장 발빠른 성장세를 과시할 수 있을 것으로 보고서는 예측했다. 보고서는 위탁제조기관들 또한 생물의약품들의 지속적인 시장확대에 힘입어 상당한 수혜를 입을 수 있을 것으로 추측했다. 이쯤에서 보고서는 미국의 일부 제약사들이 신약개발을 위해 아시아 국가들로 눈을 돌리고 있는 추세에 주목했다. 미국 내에서 연구‧개발을 진행하는데 소요되는 비용이 갈수록 증가하고 있는 반면 아시아 각국에서는 생산시설을 적은 비용으로 구축할 수 있는 데다 인건비 또한 훨씬 저렴하기 때문이라는 것이다. 일부 제약사의 경우 위탁제조기관들과 제휴해 생산용량을 효율적으로 확대하는데 성과를 거두고 있다고 풀이했다. 한편 보고서는 위탁제조 서비스가 세포주 개발에서부터 최종포장에 이르기까지 폭넓고 다양한 서비스로 시장에서 최대의 마켓셰어를 점유하고 있다고 언급했다. 최근 생물의약품 제조공정이 더욱 전문화됨에 따라 위탁제조기관들이 생산과정에서 통합적인 한 부분을 차지하기에 이르렀고, 자연히 생물의약품이 전체 위탁제조기관 및 위탁연구기관 시장에서 큰 몫을 점유하고 있다고 분석했다. 지역별로 보면 북미시장이 위탁제조 및 위탁연구 시장에서 최대의 마켓셰어를 점유하고 있는 것으로 조사됐다.

이덕규 2019.05.17
글로벌

FDA자문위, 다이이찌 ‘퀴자티닙’ 심의 부정적 견해

일본 다이이찌산쿄는 14일에 열린 美FDA의 암치료약 자문위원회(Oncologic Drug Advisory Committee)가 ‘퀴자티닙’의 ‘FLT3-ITD 변이가 있는 재발·난치성 급성 골수성 백혈병(AML)’에 대한 적응과 관련 '혜택이 위험을 넘어서지 않는다'는 부정적인 견해를 나타냈다고 알렸다. 퀴자티닙은 FLT3-ITD변이를 갖는 재발 또는 난치성 AML환자를 대상으로 한 글로벌 3상 임상시험 결과를 토대로 2018년 11월에 미국에서 승인신청이 수리되었다. 현재 우선심사가 실시되고 있으며 심사는 2019년 8월 25일까지 완료될 전망이다. 美FDA는 심사과정에서 필요하다고 생각할 때 자문위원회로부터 조언을 구할 수 있다. 하지만 자문위원회의 견해에 따를 필요는 없다. ‘퀴자티닙’은 美FDA로부터 FLT3-ITD변이를 갖는 재발 또는 난치성 AML치료를 대상으로 한 획기적 치료약(Breakthrough Therapy) 지정 및 패스트트랙 지정, 또, AML치료를 대상으로 한 희귀질병용 의약품 지정을 받고 있다. 다이이찌산쿄는 FLT3-ITD 변이를 갖는 재발 또는 난치성 AML환자에게 새로운 치료약을 제공할 수 있도록 승인 심사완료까지 계속해서 美FDA에 협력해 나갈 뜻을 분명히 했다.

최선례 2019.05.16
글로벌

日 ‘옵디보’ 비용 대 효과 평가 1% 약가인하

고액의 치료약 및 의료기기 등의 가격에 ‘비용 대 효과’를 반영하는 신제도를 출범시킨 일본은 ‘옵디보’의 약가를 인하키로 결정했다. 일본 중앙사회 보험의료협의회 총회는 지난 15일 비용 대 효과를 토대로 오노약품의 ‘옵디보’의 약가를 1% 인하할 것을 승인했다. 이에 따라 규격별 옵디보의 약가는 △20㎎ 2㎖ 1병: 3만5,407억엔(현재 3만5,766엔), △100㎎ 10㎖ 1병: 17만2,025엔(현재 17만3,768엔), △240㎎ 24㎖ 1병: 40만6,463엔(현재 41만580엔)이다. 인하된 약가는 8월 1일부터 적용된다. 의료기관의 재고 영향 등을 감안하여 적용까지 일정 유예기간을 마련한 것이다. 일본이 약가에 ‘비용 대 효과’를 반영하는 것은 고액을 넘어 초고액의 의약품이 등장함에 따라 의료비가 천정부지로 상승하고 있어 비용을 억제할 목적을 담고 있다.

최선례 2019.05.16
글로벌

FDA, ‘벤클렉스타’+‘가싸이바’ 병용요법 허가

애브비社는 백혈병 치료제 ‘벤클렉스타’(베네토클락스) 및 ‘가싸이바’(오비누투주맙) 병용요법이 FDA의 허가를 취득했다고 15일 공표했다. ‘벤클렉스타’ 및 ‘가싸이바’ 병용요법은 앞서 치료를 진행한 전력이 없는 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구 림프종 환자들을 치료하는 적응증으로 이번에 사용을 승인받았다. FDA는 '벤클렉스타‘ 및 ’가싸이바‘ 병용요법을 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정한 데 이어 ‘항암제 실시간 심사 파일럿 프로그램’(Real-Time Oncology Review Pilot Program)을 적용해 신속한 심사를 진행한 끝에 이번에 허가를 결정한 것이다. ‘항암제 실시간 심사 파일럿 프로그램’이 적용될 경우 자료제출이 조기에 이루어질 수 있는 데다 신청절차를 마친 후 2개월여만에 최종승인 결정이 도출될 수 있을 만큼 심사절차가 효율적으로 진행되는 것으로 알려져 있다. ‘벤클렉스타’ 및 ‘가싸이바’ 병용요법은 지난 3월 초 허가신청서가 제출된 바 있다. 미국에서 만성 림프구성 백혈병은 매년 20,000명 정도가 발병을 진단받고 있는 형편이다. 애브비社의 마이클 세베리노 이사회 부의장 겸 회장은 “오늘 FDA의 승인결정으로 항암화학요법제를 사용하지 않는 병용요법 대안이 환자들에게 사용될 수 있게 된 데다 만성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 ‘벤클렉스타’의 효용성이 한층 부각될 수 있게 됐다”는 말로 의의를 설명했다. 세베리노 회장은 또 “이번 허가결정이 12개월 동안 치료가 진행된 ‘CLL14 시험’에서 도출된 결론을 근거로 이루어진 것”이라며 “시험에서 ‘벤클렉스타’로 치료를 진행한 환자들은 대다수가 2년차 시점에서도 증상이 무진행 상태를 유지했다”고 강조했다. ‘CLL14 시험’에서 도출된 자료는 가까운 의학 학술회의 석상에서 발표될 예정이다. 아울러 연내에 의학 학술지에도 게재를 앞두고 있다. ‘CLL14 시험’을 총괄한 독일 쾰른대학병원 내과 및 통합종양학센터의 미카엘 할렉 박사는 “치료를 진행한 전력이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자들의 경우 1차 약제를 항암화학요법제에 크게 의존해 왔다”고 지적했다. 할렉 박사는 또 “이번에 ‘벤클렉스타’ 병용요법이 허가를 취득한 것은 치료전력이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자들에게 치료기간이 정해져 있고 항암화학요법제를 사용하지 않는 치료대안이 사용되어 무진행 생존기간을 연장할 수 있을 뿐 아니라 미세잔류질환(MRD) 부정성이 나타나는 비율을 높이고, 치료과정을 12개월 이내에 종료할 수 있게 될 것임을 의미한다”고 강조했다. 바꿔 말하면 이것은 치료전력이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자들의 증상을 관리하고, 나아가 ‘벤클렉스타’로 치료효과를 높이는 데 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 의미한다고 덧붙였다. 실제로 ‘CLL14 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘벤클렉스타’ 및 ‘가싸이바’ 병용그룹은 현행 다빈도 표준요법제인 ‘가싸이바’ 및 클로람부실 대조그룹에 비해 무진행 생존기간의 우위가 입증됐다. 평균 28개월 동안 진행된 추적조사에서 ‘벤클렉스타’ 및 ‘가싸이바’ 병용그룹의 증상진행 및 사망자 발생비율이 ‘가싸이바’ 및 클로람부실 대조그룹에 비해 67%나 낮은 중간 분석결과가 도출되었을 정도. 다만 두 그룹 모두 최종적인 평균 무진행 생존기간은 아직까지 도출되지 않았다. 혈액 또는 골수에서 검출되지 않았음을 의미하는 미세잔류질환 부정성은 이차적 시험목표에 포함되어 있었는데, 이번 시험에서 백혈구 10,000개당 1개 이하의 만성 림프구성 백혈병 세포들이 검출되는데 그쳤다. 미세잔류질환 부정성이 관찰된 비율 또한 ‘벤클렉스타’ 및 ‘가싸이바’ 병용그룹에서 높게 나타났다. ‘벤클렉스타’ 및 ‘가싸이바’ 병용그룹은 이 수치가 골수 및 말초혈액에서 각각 57%, 76%로 집계되어 ‘가싸이바’ 및 클로람부실 대조그룹의 17% 및 35%를 크게 상회했다는 의미이다. ‘CLL14 시험’에서 관찰된 ‘벤클렉스타’ 및 ‘가싸이바’ 병용그룹의 부작용과 안전성 프로필은 개별약물들과 대동소이했다. 중증 부작용의 경우 49%에서 수반된 것으로 나타났는데, 대부분 발열성 백혈구 감소증과 폐렴으로 인해 나타난 사례들이었다. 15% 이상에서 수반된 부작용들로는 백혈구 감소증, 설사, 피로, 구역, 빈혈 및 상기도 감염증 등이 눈에 띄었다.

이덕규 2019.05.16
글로벌

‘바벤시오’+‘인라이타’ 신세포 암종 FDA 승인

독일 머크社의 제약사업부인 EMD 세로노社 및 화이자社는 항암제 ‘바벤시오’(아벨루맙) 및 ‘인라이타’(악시티닙)의 병용요법이 진행성 신세포 암종(RCC) 환자들을 위한 1차 약제로 FDA로부터 허가를 취득했다고 14일 공표했다. 진행성 신세포 암종 환자들을 위한 병용요법제의 일부로 항 프로그램 세포사멸 리간드-1(PD-L1) 치료제가 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다. ‘바벤시오’ 및 ‘인라이타’ 병용요법은 임상 3상 ‘JAVELIN Renal 101 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 FDA의 허가를 취득한 것이다. 이 시험에서 ‘바벤시오’ 및 ‘인라이타’ 병용요법을 진행한 치료의향(ITT: intention-to-treat) 그룹은 평균 무진행 생존기간이 13.8개월에 달해 ‘수텐’(수니티닙) 대조그룹의 8.4개월에 비해 5개월 이상 괄목할 만하게 연장된 것으로 파악됐다. ‘JAVELIN Renal 101 시험’을 총괄한 미국 뉴욕 소재 메모리얼 슬로언 케터링 암센터의 로버트 J. 모처 박사와 도로시 번 임상종양학과장은 “진행성 신세포 암종 환자들에게서 치료효과를 개선하기 위한 노력을 지속적으로 진행해 왔던 만큼 새로운 치료대안이 확보된 것은 환자들을 위해 의의를 부여할 만한 일”이라고 단언했다. 오늘 ‘바벤시오’ 및 ‘인라이타’ 병용요법이 FDA의 허가를 취득함에 따라 항 프로그램 세포사멸 리간드-1(PD-L1) 면역요법제와 인지도 높은 혈관 내피세포 증식인자 수용체 티로신 인산화효소 저해제(VEGFR TKI)의 병용요법제를 진행성 신세포 암종 환자들에게 공급해 증상이 진행되거나 사망할 위험성을 크게 감소시킬 수 있게 된 데다 반응률은 ‘수텐’ 대조그룹의 2배로 향상시킬 수 있게 되었기 때문이라는 설명이다. 이와 관련, 신세포 암종은 PD-L1이 발현해 종양을 억제하는 면역반응을 저해하는 유형의 암으로 알려져 있다. 고도 혈관종양의 일종이어서 혈관 내피세포 성장인자(VEGF)가 핵심적인 역할을 한다는 것이 전문가들의 지적이다. 특히 증상의 진행을 지연시키면서 수용할 수 있을 만한 안전성 프로필을 나타내는 1차 약제는 필요성이 절실히 요망되어 왔던 형편이다. 전체 환자들의 20~30% 정도가 진행성 신세포 암종이 진행기에 도달한 시점에서야 비로소 처음 진단을 받는 것으로 알려진 데다 30% 가량의 환자들은 조기에 치료를 진행했음에도 증상의 전이가 수반되는 것으로 알려져 있기 때문. 또한 진행성 신세포 암종 환자들 가운데 절반 정도는 치료효과가 좋지 않거나 부작용 등의 이유로 인해 1차 약제를 사용한 후 추가적인 치료를 받지 않는 것으로 알려져 있다. 화이자社 항암제 사업부의 앤디 슈멜츠 글로벌 대표는 “오늘 ‘바벤시오’ 및 ‘인라이타’ 병용요법이 허가를 취득한 것은 진행성 신세포 암종 분야에서 혁신을 선도해 환자들의 삶에 괄목할 만하면서 유의할 만한 영향을 미칠 수 있도록 하고자 화이자가 오랜 기간 구축한 유산 위에서 이루어진 일”이라고 강조했다. 화이자가 지난 12년여 동안 진행성 신장암 환자들을 위한 새로운 치료제의 개발을 진행해 왔다는 것이다. 독일 머크社 혁신 의약품 프랜차이즈 부문의 레한 페르지 글로벌 대표는 “오늘 ‘바벤시오’ 및 ‘인라이타’ 병용요법이 FDA로부터 승인받음에 따라 우리는 진행성 신세포 암종 환자들을 위한 새로운 치료대안을 1차 약제로 공급하는 특권을 누리게 됐다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다. ‘JAVELIN Renal 101 시험’에서 도출된 결과를 보면 객관적 반응률의 경우 ‘바벤시오’ 및 ‘인라이타’ 병용그룹에서 51.4%에 달해 ‘수텐’ 대조그룹의 25.7%를 2배 상회했음이 눈에 띄었다. 19개월에 걸친 추적조사 기간 동안 도출된 평균 총 생존기간을 보면 치료의향 그룹의 27%가 사망한 것으로 나타났지만, 시험이 계속 진행될 예정이어서 아직까지 집계되지 않았다. 전체 피험자들의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 설사, 피로, 고혈압, 근골격계 통증, 구역, 점막염, 손‧발바닥 홍반성 감각이상, 언어장애, 식욕감퇴, 갑상선 기능저하증, 발진, 간 독성, 기침, 호흡곤란, 복통 및 두통 등이 관찰됐다. ‘바벤시오’ 및 ‘인라이타’를 병용한 그룹의 35%에서는 중증 부작용이 수반된 것으로 파악됐다. 주요 심혈관계 부작용 발생률 또한 ‘바벤시오’ 및 ‘인라이타’ 병용그룹이 ‘수텐’ 대조그룹에 비해 높게 나타났다. 이 같은 시험결과는 지난 2월 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’ 온라인판에 게재됐다. 한편 유럽 의약품감독국(EMA)은 지난 3월 ‘바벤시오’ 및 ‘인라이타’ 병용요법을 승인한 바 있다. 일본에서는 지난 1월 절제수술 불가성 또는 전이성 진행성 신세포 암종 적응증 추가 신청서가 제출된 상태이다.

이덕규 2019.05.16
글로벌

적혈구 생성 촉진제 시장 2025년 193억弗 형성

글로벌 적혈구 생성 촉진제(EPO: erythropoietin) 마켓이 2017~2025년 기간 동안 연평균 7.5%에 달하는 성장을 거듭할 수 있을 것으로 예측됐다. 이에 따라 오는 2025년이면 적혈구 생성 촉진제의 세계시장이 193억 달러 규모에 도달할 수 있을 것으로 예상된다는 설명이다. 미국 뉴욕州 앨바니에 소재한 시장조사기관 트랜스페어런시 마켓 리서치社는 이달들어 공개한 ‘약물계열별, 약물유형별, 적응증별 및 유통경로별 적혈구 생성 촉진제 시장: 2017~2025년 글로벌 업계분석, 규모, 마켓셰어, 볼륨, 성장, 트렌드 및 전망’ 보고서에서 이 같이 전망했다. 보고서에 따르면 지역별로 볼 때 글로벌 적혈구 생성 촉진제 시장에서 북미 지역이 현재와 같이 지배적인 위치를 유지할 수 있을 것으로 예상됐다. 수수료 면제와 호의적인 급여정책, 관련제품들의 잇단 승인 등에 힘입어 북미시장의 성장이 가속화되고 있기 때문이라는 것. 약물계열별로 보면 에포에틴-알파(‘에포젠’ 또는 ‘프로크리트’)가 오는 2025년까지 시장에서 우세한 위치를 차지할 것으로 보고서는 내다봤다. 그 사유로 보고서는 유병률이 높게 나타나고 있는 신부전 및 암으로 인해 고통받고 있는 환자들에게서 에포에틴 알파가 주로 사용되고 있다는 점을 꼽았다. 보고서를 보면 빈혈로 인한 경제적 스트레스가 증폭됨에 따라 삶의 질에 영향을 미치고 있는 것으로 지적됐다. 질병관리센티(CDC)에 따르면 약 550만명의 외래진료 환자들이 영양결핍 또는 만성질환으로 인한 빈혈로 고통받고 있다는 것. 또한 보고서는 빈혈이 빈도높게 나타나고 있는 증상이어서 진단받지 않았거나 치료하지 않은 채 방치하는 경우가 여전히 적잖고, 투석치료를 받지 않는 만성 신장병 환자들에게서 이 같은 경향이 특히 강하게 나타나고 있다고 지적했다. 보고서는 미국에서만 약 2,000만명에 달하는 사람들이 만성 신장병을 앓고 있는 가운데 이들 중 200만~400만명에서 빈혈 증상이 나타나고 있다고 언급했다. 이에 따라 빈혈 환자 수가 갈수록 증가하면서 글로벌 적혈구 생성 촉진제 시장의 확대로 귀결될 수 있을 것으로 보고서는 예상했다. 보고서는 뒤이어 화이자社, 암젠社 및 노바티스社 등의 제약기업들이 대조의약품에서 바이오시밀러 제형으로 급격하게 전환하고 있는 추세에 대해서도 짚고 넘어갔다. 바이오시밀러 제형이 상대적으로 개발이 용이한 데다 비용효율적이고, 생물의약품에 비해 허가를 취득하는데 소요되는 시간 측면에서도 이점이 있기 때문이라는 것이다. 이밖에도 보고서는 적혈구 생성 촉진제 시장에 영향을 미칠 요인들로 대규모 환자그룹의 존재와 함께 생물의약품들의 특허만료를 꼽았다. 아울러 일부 바이오시밀러 제형들이 시장에서 활발하게 사용되기에 이른 추세를 상기시켰다. 게다가 환자들의 인식제고와 높은 의료비 지출 또한 바이오시밀러 제형들의 성장에 탄력을 실어주는 요인들이라고 지적했다. 따라서 글로벌 적혈구 생성 촉진제 시장의 성장이 더욱 촉진될 수 밖에 없을 것으로 보인다는 설명이다. 한편 보고서에 따르면 암젠社에 의해 개발된 다베포에틴-알파가 ‘아라네스프’ 제품명으로 발매되어 왔지만, 오는 2024년 미국시장에서 특허만료를 앞두고 있음에 주의를 환기시켰다. 그럼에도 불구, 다베포에틴-알파는 경제적인 측면의 장점과 효능 개선, 오랜 반감기 등에 힘입어 차후 괄목할 만한 성장을 실현하면서 글로벌 적혈구 생성 촉진제 시장에 힘을 보탤 수 있을 것으로 예상했다.

이덕규 2019.05.16
글로벌

日‘옵디보’ 올해 4종 암 1차 치료약 신청 예정

일본 오노약품은 최근 열린 결산설명회에서 면역항암제 ‘옵디보’와 관련 2019년 안으로 ‘비소세포페암 등 4종의 암을 대상으로 1차 치료약으로 승인을 신청할 예정이다’고 밝혔다. 특히 폐암영역에서는 이미 1차 치료약으로 승인을 받은 경쟁의약품 ‘키트루다’와 관련하여, 효능추가 신청과 승인이 순조롭게 진행되면 2020년도 이후 반격이 가능할 것이라는 기대감도 표시했다. 올해 1차 치료약으로 승인을 신청할 예정인 것은 ‘위암’ ‘두경부암’ ‘간세포암’ ‘비소세포폐암’ 등이며, 위암은 상반기에 승인을 신청할 예정이다. 또, ‘식도암’은 상반기 중에 2차 치료약으로 승인을 신청할 계획이다.

최선례 2019.05.15
글로벌

다케다, 결산 매출 18.5% 증가한 2조972억엔

일본 최대 제약사 다케다가 2018년도 결산 및 2019년도 매출 전망을 발표했다. 다케다의 발표에 따르면 지난해(2019년도 3월기) 매출은 전년동기 대비 18.5% 증가한 2조972억엔, 영업이익은 15.2% 감소한 2,050억엔으로 증수감익을 기록했다. 또, 일본 국내 전문의약품 매출은 지난해 4월 단행된 약가개정의 영향으로, 1.6% 감소한 5,710억엔을 기록했다. 일본사업 총수를 맡고 있는 이와사키 마사토 이사겸 재팬파마 비즈니스 유닛 프레지던트는 ‘마이너스분이 있기 했지만 ’아질바‘ ’다케캡‘의 처방량으로 커버하여 성장을 실현하고 있다’고 설명했다. 실제로 ‘아질바’의 매출은 708억엔으로 10.6% 증가했으며, 항궤양약 ‘다케캡’도 580억엔으로 19.8%나 성장했다. 한편, 다케다는 2020년 3월기 매출액은 57.4% 증가한 3조3,000억엔에 달할 것으로 전망했다. 또, 최종손익은 샤이어 인수 영향으로 3,830억엔의 적자를 예상했다. 웨버 사장은 ‘2020년 3월기 최종손익은 적자로 전락할 전망이지만 걱정은 하지 않는다’며 ‘제네릭의약품의 시장침투 영향을 받는 일 년이 될 것은 인정하지만, 그 이상으로 풍부한 포트폴리오가 있다. 암영역, 소화기계, 희소질환, 뉴로사이언스 등에 집중적인 투자를 해왔고 그 성과가 확실히 보여지고 있다’며 자신감을 내비췄다. 샤이어 인수로 거액을 투자한 다케다는 오사카 본사빌딩 매각, 드라이아이 치료제 매각 등 비핵심사업의 효율화를 적극적으로 추진하고 있다.

최선례 2019.05.15
글로벌

佛 2위 제약 세르비에..어서와! 미국은 처음이지

프랑스 2위 제약기업 세르비에社(Servier)는 한해 47억 달러 안팎의 매출실적을 기록하고 있는 가운데 전 세계 149개국에 진출해 있다. 지난해 4월 샤이어社의 항암제 부문을 24억 달러에 인수하면서 새로운 주력분야의 하나로 육성하고 있는 가운데 이전부터 심혈관계 치료제, 면역‧염증성 질환 치료제, 항당뇨제 및 신경퇴행성 질환 치료제 등 4개 영역에서 존재감을 과시해 왔다. 세계 각국에서 2만2,000여명이 재직 중일 정도로 몸집이 큰 제약기업이기도 하다. 그런 세르비에社의 미국 내 자회사인 세르비에 파마슈티컬스社가 지난 9일 미국 매사추세츠州 보스턴에서 미국본부 공식 개원행사를 개최했다. 세르비에 파마슈티컬스社는 우선 항암제 분야에 주력하면서 다른 치료제 영역으로도 사세를 확대해 나간다는 복안이다. 보스턴 씨포트 지역의 혁신특구에서 문을 연 세르비에 파마슈티컬스社의 미국 오피스는 이미 마케팅, 사업개발, 연구‧개발 및 전략지원기능 부서에서 100여명의 인력을 충원한 가운데 인원 수는 차후 5년 이내에 2배 수준으로 확충될 수 있을 전망이다. 세르비에 측은 아울러 외부혁신과 파트너십 업무에 주력할 세르비에 바이오이노베이션 오피스 또한 보스턴에서 처음으로 문을 열었다. 프랑스 파리에 본사를 둔 세르비에 그룹의 올리비에 로로 회장은 개원식 현장에서 “미국 진출을 축하해 주기 위해 이 자리에 함께한 참석자분들께 감사의 뜻을 전한다”며 “이제 미국에서 혁신을 향한 우리의 열정과 환자 및 환자보호자들의 삶의 질 향상을 위한 우리의 헌신을 선보이고자 힘쓸 것”이라고 말했다. 매사추세츠州 주거‧경제개발집행사무국(EOHED)의 티모시 맥구티 부국장은 “세르비에의 진출 덕분에 의료산업의 허브 가운데 한곳으로서 매사추세츠州가 누리고 있는 명성에 한층 힘이 실릴 수 있을 뿐 아니라 고용창출 효과 또한 적지 않을 것”이라고 단언했다. 그는 뒤이어 “매사추세츠州의 의료혁신 유산과 주파수를 같이하는 세르비에의 연구력과 학구적인 역량을 치하하고 싶다”고 덧붙였다. 세르비에는 지난해 샤이어의 항암제 부문을 인수하면서부터 미국시장에서 본격적인 존재감을 구축하기 시작했다. 당시 세르비에 측은 샤이어가 발매해 왔던 제품들과 함께 연구‧개발이 진행 중인 파트너십, 미국시장 내에서 유지해 왔던 파트너십 부분까지 일괄적으로 인수했었다. 샤이어의 항암제 부문은 미국시장에서 노바티스社, 입센社, 알로젠 테라퓨틱스社(Allogene), 매크로제닉스社(MacroGenics) 및 심포젠社(Symphogen) 등과 제휴관계를 이어왔다. 세르비에 측의 경우 하버드대학, 매사추세츠공과대학(MIT) 등 여러 대학들과도 오랜 협력관계를 유지해 왔다. 세르비에 파마슈티컬스社의 데이비드 K. 리 사장은 “첨단기술과의 접근성 뿐 아니라 마인드를 같이하는 기업들과 협력 등의 측면에서 볼 때 세계적으로도 바이오혁신의 허브 가운데 하나로 손꼽히는 곳이라는 장점을 보고 보스턴을 택했던 것”이라고 말했다. 올리비에 로로 회장은 “세르비에 특유의 경영모델은 해마다 매출액의 25%를 연구‧개발에 아낌없이 재투자해 왔다는 점”이라고 강조했다. 리 사장은 “환자를 위한 봉사가 세르비에의 기업문화에 배어들어 있다”며 “이것은 우리 제품들로 치료를 행하기 전, 치료를 행하는 동안 뿐 아니라 치료를 마친 후에도 적용되는 얘기”라고 설명했다. 무엇보다 경영과 관련한 의사결정을 할 때 세르비에가 가장 우선시하는 것이 환자들이라고 리 사장은 강조했다. 세르비에 파마슈티컬스社 또한 이미 환자, 환자보호자, 법률가 등으로 구성된 전문가 위원회를 설치해 사업전개와 관련한 결정을 행할 때 자문 역할을 할 수 있도록 했다고 덧붙이기도 했다. 현재 세르비에 파마슈티컬스社는 최소한 12개의 항암제 개발 프로젝트들에 대한 글로벌 임상개발 프로그램을 진행 중인 가운데 미국시장에서 급성 림프구성 백혈병 치료제 ‘아스팔라스’(Asparlas: 칼라스파가스 페골-mknl)을 발매할 계획이다.

이덕규 2019.05.15
글로벌

바이엘, 생물의약품 개발 위해 1.5억弗 투자

바이엘 그룹이 자사의 의약품 개발‧제조시설이 들어서 있는 미국 캘리포니아州 버클리에 새로운 세포배양기술센터(Cell Culture Technology Center)를 건립하기 위해 1억5,000만 달러를 투자한다고 지난 9일 공표했다. 특히 이 센터는 바이엘 그룹이 생물의약품의 개발에 가속페달을 밟기 위해 설립되는 것이다. 이 센터가 완공되면 바이엘의 생물의약품 부문 포트폴리오를 확대하는데 크게 힘을 실어줄 수 있을 것으로 보인다. 바이엘 그룹 의약품 유통 부문의 볼프람 카리우스 대표는 “바이엘이 환자들에게 효과적으로 사용될 혁신적인 의약품을 공급하기 위해 전력을 기울여 왔다”며 “이번에 새롭게 단행될 투자에 힘입어 내부적으로나 전략적 제휴를 통해서나 연구‧개발 프로그램을 진행해 온 바이엘의 생물의약품 개발‧발매역량이 확대될 수 있을 것”이라고 단언했다. 카리우스 대표는 뒤이어 “바이엘이 오랜 기간 사업을 진행해 왔던 데다 생명공학의 발상지이자 신약개발 혁신의 진원지와도 같은 샌프란시스코만(灣) 지역에 소재한 버클리에 이처럼 대대적인 투자를 단행할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 덧붙였다. 새로 들어설 세포배양기술센터는 현재 바이엘의 버클리 캠퍼스가 들어서 있는 부지 위에 건립될 예정이다. 바이엘의 버클리 캠퍼스는 전 세계 80여개국에 공급되는 A형 혈우병 치료제를 생산하고 있는 재조합 제 8 혈액응고인자 제조센터가 위치한 곳이다. 40,000평방피트의 부지에 조성될 세포배양기술센터는 오는 2021년 말경부터 임상시험용 제품 생산체제를 갖춘 가운데 항암제, 심혈관계 질환 치료제 및 희귀질환 치료제 분야의 연구‧개발을 뒷받침할 수 있게 될 전망이다. 바이엘 그룹 바이오테크 부문의 주디 초우 글로벌 대표는 “세포배양기술센터가 자동화, 디지털 역량 및 일회용 바이오프로세싱 기술을 결합시켜 생산과정을 간소화할 수 있도록 하고, 덕분에 환자들을 위한 신약들을 보다 신속하게 공급할 수 있게끔 해 줄 것”이라고 말했다. 이번에 앞서 바이엘 그룹은 2년 전 희귀질환 치료제(specialty care) 분야에 주력하겠다는 전략을 공개한 데 이어 최근에는 오픈 이노베이션을 위한 연구‧개발에 포커스를 맞추고 있는 추세이다. 세포배양기술센터의 건립을 주도할 제네럴 일렉트릭(GE) 헬스케어 라이프 사이언스 부문의 이매뉴얼 리그너 대표는 “모든 영역에서 암과의 싸움을 진행할 수 있으려면 발빠르고 규모를 갖춘 혁신과 디지털 기반 솔루션을 필요로 한다”고 언급했다. 그는 또 “텍사스州 어빙에 소재한 엔지니어링‧건설업체 플루오社(Fluor)와 함께 협력을 진행하면서 우리의 플렉스팩토리(FlexFactory) 플랫폼을 세포배양기술센터의 건립에 적용해 앞으로 바이엘이 항암제 등의 분야에서 신속하고 용이하게 개발‧제조역량을 구축할 수 있도록 도움을 제공해 나갈 것”이라고 말했다.

이덕규 2019.05.15
글로벌

애브비‧베링거 ‘휴미라’ 美서 특허분쟁 타결지어

애브비社는 자사의 블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)와 관련해 미국에서 베링거 인겔하임社를 상대로 진행해 왔던 특허소송을 타결지었다고 14일 공표했다. 양사간 합의에 따라 애브비는 베링거 인겔하임 측에 미국에서 ‘휴미라’와 관련한 지적재산권의 비 배타적 사용권을 부여키로 했다. 미국에서 베링거 인겔하임 측의 사용권은 오는 2023년 7월 1일부터 발효된다. 베링거 인겔하임 측의 경우 ‘휴미라’의 특허 사용권을 부여받고 특허의 타당성 및 강제성을 인정하는 대가로 애브비 측에 로열티를 지급키로 했다. 반면 애브비는 베링거 인겔하임 측에 어떤 형태로든 금액을 지불하지 않기로 했다. 애브비社의 로라 슈마허 대외업무 담당부회장 겸 최고 법무책임자는 “미국에서 ‘휴미라’와 관련한 일체의 특허소송을 타결짓기로 한 것인 만큼 이번 합의는 중요한 의미를 갖는 일일 뿐 아니라 미국시장 진입을 모색하고 있는 다른 바이오시밀러 제조업체들에게도 접근을 가능케 해 주는 것”이라는 말로 의의를 설명했다. 그는 뒤이어 “애브비는 혁신 기반 제약기업의 한곳으로서 가장 어려운 건강 도전요인들에 대응할 새로운 치료제들의 개발을 지속해 나갈 것”이라며 “이 과정에서 혁신을 향한 투자를 보호할 탄탄한 특허제도에 의존할 것”이라고 덧붙였다.

이덕규 2019.05.15

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