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日교와기린, WADA와 안티도핑 각서 체결

일본 교와기린이 도쿄올림픽을 앞두고 세계안티도핑기구(WADA)와 스포츠에 관한 도핑을 목적으로 하는 의약품의 오용·혼란 방지를 돕는 각서를 체결했다. WADA는 스포츠 관련 안티 도핑의 촉진 및 조정, 감시를 목적으로 1999년에 설립된 독립 국제기구이다. WADA와 각서에는 교와기린이 도핑에 사용될 가능성이 있는 제품을 특정하고 관련정보를 WADA에 제공한다는 내용이 담겨 있다. 관련정보는 WADA가 제공하는 도핑에 저촉될 우려가 있는 금지 약물리스트에 공개 된다. 교와기린은 ‘WADA와 제휴를 통해 도핑 관련 사회과제를 해결하는데 일조할 것을 기대한다’고 언급했다.

최선례 2019.09.26
글로벌

연조직 육종 신약후보물질 EU서 ‘희귀藥’ 지정

미국 코네티컷州 샘퍼드에 소재한 스프링웍스 테라퓨틱스社(SpringWorks Therapeutics)는 중증 희귀질환과 항암제를 개발하는 데 주력하고 있는 신생 제약기업이다. 특히 화이자社 등으로부터 수혈받은 벤처캐피털 자금 1억300만 달러를 종잣돈삼아 지난 2017년 출범한 스타트업 컴퍼니여서 주목받아 왔다. 그런 스프링웍스 테라퓨틱스社가 자사에 의해 개발이 진행 중인 경구용 선택적 저분자량 감마-세크레타제 저해제 니로가세스타트(nirogacestat)가 EU 집행위원회로부터 ‘희귀의약품’으로 지정받았다고 24일 공표해 관심을 모으고 있다. 니로가세스타트는 연조직 육종 치료제로 개발이 진행되고 있는 항암제 신약후보물질이다. ‘희귀의약품’으로 지정됨에 따라 니로가세스타트는 허가를 취득할 경우 10년간의 독점발매권과 등록비용 감액, 프로토콜 지원 등 다양한 혜택과 인센티브를 보장받을 수 있게 됐다. 현재 스프링웍스 테라퓨틱스 측은 연조직 종양의 한 유형에 속하는 성인 진행성 데스모이드 종양(desmoid tumors: 공격성 섬유종증) 환자 치료제로 니로가세스타트의 개발을 진행하기 위해 설계된 임상 3상 ‘DeFi 시험’의 피험자 충원작업을 진행 중이다. 데스모이드 종양은 드물게 나타나지만 파괴적이고 외양을 흉하게 변형시킬(disfiguring) 수 있는 데다 주변의 건강한 조직들에 공격적으로 침입해 중증 통증, 내출혈, 정상적인 생활을 못하게 하는 운동능력 상실 등을 유발할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 심지어 드물게나마 환자들이 사망에 이르는 사례도 발생하고 있는 것으로 알려져 있다. 미국의 경우 데스모이드 종양을 새로 진단받는 환자 수는 연간 1,000~1,500명선에 달할 것으로 추정되고 있다. 하지만 아직까지 데스모이드 종양 치료제로 FDA의 허가를 취득한 약물은 부재한 형편이다. 스프링웍스 테라퓨틱스社의 사키브 이슬람 대표는 “EU에서 ‘희귀의약품’으로 지정받은 것은 다양한 신약의 개발을 진행하고 있는 우리 회사에 주어진 또 하나의 중요한 성과물이라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 니로가세스타트가 FDA에 의해 이미 ‘희귀의약품’, ‘패스트 트랙’ 심사대상 및 ‘혁신 치료제’로 지정받은 바 있음을 상기시켰다. 이슬람 대표는 “현재 성인환자들을 대상으로 임상 3상 ‘DeFi 시험’의 피험자 충원절차가 진행 중인 만큼 각국의 보건당국과 긴밀하게 협력해 빠른 시일 내에 세계 각국에서 니로가세스타트가 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다. EU 집행위는 EU 각국에서 환자 수가 인구 10,000명당 5명 이상으로 나타나고 있는 가운데 생명을 위협하거나 매우 중증을 나타내는 질환들의 치료, 예방 또는 진단을 목적으로 개발 중인 신약후보물질들을 대상으로 심사를 거쳐 ‘희귀의약품’ 지정을 결정하고 있다. 현재 사용 중인 약물들에 비해 괄목할 만한 비교우위 효과가 기대될 경우에도 ‘희귀의약품’으로 지정하고 있다. 니로가세스타트는 앞서 FDA에 의해 지난해 6월 데스모이드 종양 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정된 바 있다. 이와 함께 같은 해 11월과 올해 8월에 각각 진행성, 절제수술 불가성, 재발성 또는 불응성 데스모이드 종양 및 심부(深部) 섬유종증 치료를 위한 ‘패스트 트랙’ 심사대상 및 ‘혁신 치료제’ 지정이 뒤를 이었다.

이덕규 2019.09.26
글로벌

의사와 제약영업맨 사이 “점점 더 멀어져 간다”

점점 더 멀어져 간다! 미국 매사추세츠州 벌링턴에 글로벌 본사를 둔 헬스케어업계 전문 시장조사‧컨설팅기관 디시전 리소스 그룹(DRG)이 지난 17일 공개한 ‘이-파마시 피지션’(ePharma Physician) 연례 보고서의 내용이 관심을 모으고 있다. 의사와 제약영업 담당자 사이의 접촉과 상호작용이 갈수록 줄어들고 있는 것으로 나타났기 때문. 이 보고서는 총 1,285명의 미국 내 개원의들을 대상으로 지난 4~5월 온라인상에서 진행한 설문조사 결과가 수록된 것이다. 조사결과를 보면 제약기업 영업 담당자들과 직접대면(in-person) 형식으로 만나고 있다고 응답한 의사들의 비율이 54%에 그쳐 전년도 조사에서 도출되었던 67%와 현격한 차이를 드러냈다. 이처럼 의사들이 제약영업 담당자들과 직접적으로 대면하지 못하고 있는 이유로는 시간부족, 환자 진료부담의 가중, 전자의료기록(EHR) 관리 및 기타 사무업무에 대한 시간할애 등이 꼽혔다. 자연히 최근 6개월 동안 제약영업 담당자들과 만나고 대화를 나눌 기회가 없었다고 답변한 의사들의 비율이 적잖이 늘어나 전년도에는 24%에 그쳤던 것이 올해에는 39%로 뛰어올랐음이 눈에 띄었다. 다만 이처럼 제약영업 담당자들과 만나지 않았다고(no contact) 답한 의사들의 비율은 전공과목에 따라 차이를 나타냈다. 예를 들면 개원의들의 경우 제약영업 담당자들과 직접적으로 만나지 않았다고 답한 비율이 올해 40%에 이르러 전년도의 21%에 비해 크게 치솟은 것으로 파악됐다. 반면 위장병 전문의들의 경우에는 같은 기간에 2%에서 8%로 소폭 증가한 것으로 집계됐다. 마찬가지로 이 같은 변화의 흐름 속에서 제약영업 담당자들과 원거리 의사소통 수단을 사용하지 않는 의사들이 조금씩 늘어나고 있는 것으로 분석됐다. 이메일이나 전화를 사용해 제약영업 담당자들과 의사소통을 진행하는 의사들의 비율은 올해 12%로 나타나 전년도 뿐 아니라 그 이전과도 대동소이했다.(flat) 예외적으로 원래부터 원거리 의사소통 수단들에 대한 관심도가 높은 의사들의 경우에는 50%가 제약사 쪽에서 활발한 접촉을 시도해 올 경우 좀 더 빈도높게 응하고 있다고 답했으며, 보완적인 정보 제공원으로 가치있다고 답변한 비율이 50%에 육박했다. 의사들이 제약사에 소속된 제약의사들(MSLs)과 의사소통을 진행하는 채널의 경우 최근 5년 동안 별다른 변화가 나타나지 않았던 것으로 조사됐다. 하지만 최근 6개월 이내에 제약의사들과 의사소통을 진행했다고 답한 의사들의 비율은 28%에 그쳤다. 디시전 리소스 그룹의 대일 캐퍼스 애널리스트는 “고도의 학문적 전문성이 요구되는 내용이나 전공과목 또는 틈새 치료제 등과 관련해서는 의사들의 소통채널이 제약영업 담당자들로부터 제약의사로 옮겨가는 추세를 기대했다고 말할 수도 있겠지만, 아직까지는 뚜렷이 나타나지 않았다”고 언급했다. 설문조사에 응한 의사들 가운데 셀프-서비스의 역할을 언급한 경우가 많았던 것은 눈길을 끌 만해 보였다. 온라인에서 정보를 찾는 데 의존하는 경향이 확연히 눈에 띄었기 때문이다. 실제로 제약기업이 발매한 신제품에 대한 내용을 습득하기 위해 온라인에서 정보를 찾는 방식에 의존한다고 답한 의사들이 한 둘이 아니었다. 심지어 온라인을 통해 원하는 정보를 찾지 못한 경우에도 제약영업 담당자에게 문의하지 않았다고 답한 비율이 49%에 달했을 정도. 이에 따라 제약기업들의 인터넷 웹사이트 내용에 상당한 수준의 신뢰감을 표시한 의사들이 갈수록 늘어나고 있는 것으로 나타났다. 올해의 경우 제약사 웹사이트를 신뢰할 만한 정보출처라고 답한 의사들이 46%에 이르러 지난 2017년 조사에서 도출되었던 응답률 27%에 비해 부쩍 높아진 수치를 보인 것. 제약사 웹사이트에 게재된 내용이 임상현장에서 의사결정을 할 때 상당한 영향을 미친다고 입을 모은 의사들도 37%에 달해 지난 2016년 조사 당시의 25%를 적잖이 상회했다. 한편 의약품 라이프사이클에 따른 의사들의 컨텐츠 니즈 변화 또한 이번 조사에서 눈길을 끈 또 하나의 항목이었던 것으로 조사됐다. 한 제품이 FDA의 허가를 취득한 후 시장에 발매된 첫해년도에 의사들의 제품정보 니즈가 가장 높게 나타났다는 의미이다. 새로 발매된 의약품 또는 생물의약품과 관련해 56%의 의사들이 적응증이나 치료지침, 샘플제공 등과 관련해 제약영업 담당자들과 정보공유를 원한 것으로 파악된 것. 하지만 발매 2년차부터는 샘플제공이나 환자정보(patient resources) 쪽으로 의사들의 관심사가 옮겨간 것으로 분석됐다. 발매연한이 쌓일수록 제품정보 보다 환자정보, 금전적 지원 등으로 의사 측 관심의 무게중심이 이동하는 것으로 나타난 만큼 이 같은 변화에 대처하는 제약기업들의 자세가 요망된다고 보고서는 결론지었다.

이덕규 2019.09.26
글로벌

다나베 당뇨병약 ‘테넬리아’ 中 승인신청 수리돼

일본 다나베미쯔비시 제약은 중국의 국가약품감독관리국에 신청한 2형 당뇨병치료제 ‘테넬리아’가 신청 수리되었다고 밝혔다. ‘테넬리아’는 다나베미쯔비시가 개발한 DPP-4 저해제로서, 1일 1회 투여에 의해 매식사 후 혈당 또는 공복 시 혈당을 개선하는 효과가 인정된다. 또, 신기능장애 및 간기능장애의 정도에 따른 용량조절이 필요하지 않아 당뇨병 환자에게 폭넓게 사용되고 있다. 중국은 2017년 기준 전세계 당뇨병환자의 30%에 달하는 약1억2천만명의 세계 최다 당뇨병 환자를 갖고 있다. 다나베미쯔비시의 중국 제조판매 자회사인 톈진 다나베제약 유한공사는 중국에서 당뇨병 영역 전속 MR 약700명을 갖는 셀우이에톈진과 제휴하여 ‘테넬리아’의 빠른 시장 침투 및 제품가치의 극대화를 추진할 계획이다. 다나베미쯔비시는 세계 제2의 의약품 시장이자 당뇨병 최대 시장 중국에 진출함으로써, ‘테넬리아’의 시장 확대를 기대한다.

최선례 2019.09.25
글로벌

日‘타그리소’ 부작용에 피부점막안증후군 등 추가

일본 후생노동성 의약·생활위생국은 아스트라제네카의 항암제 ‘타그리소’의 첨부문서를 개정할 것을 통지했다. 일본 국내외에서 부작용 정보 증례가 집적됨에 따라 전문위원의 의견을 토대로 개정하는 것이 적절하다고 판단됐다. 이에 따라 ‘타그리소’ 첨부문서의 중대한 부작용에는 ‘중독성 표피괴사 융해증’ ‘피부점막안 증후군’ ‘다형홍반’ 등을 추가되게 됐다. 타그리소 관련 최근 3년간 일본 국내 부작용 보고수는 중독성 표피괴사 융행증 0례, 피부점막안 증후군 5례(의약품과 인과관계를 부정할 수 없는 증례 2례), 다형홍반 관련 증례 3례(의약품과 인과관계를 부정할 수 없는 증례 3례) 등이다.

최선례 2019.09.25
글로벌

천연두‧원두증 예방백신 ‘자이니오스’ FDA 허가

FDA가 덴마크 생명공학기업 바바리안 노르딕社(Bavarian Nordic A/S)의 천연두 및 원숭이 두창(猿痘症) 예방백신 ‘자이니오스’(Jynneos)의 발매를 24일 승인했다. ‘자이니오스’는 천연두 또는 원숭이 두창 감염 위험성이 높은 것으로 판명된 18세 이상의 성인들에게서 감염을 예방하는 용도의 비 복제형 생백신이다. 특히 사람에게 감염될 수 있는 것으로 알려진 원숭이 두창 예방백신이 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 최초이다. FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)의 피터 마크스 소장은 “글로벌 천연두 근절 프로그램이 진행된 후 세계보건기구(WHO)가 지난 1980년 자연적으로 발생하는 천연두가 근절되었음을 공식적으로 발표한 바 있다”며 “미국의 경우 근절된 것으로 나타나면서 지난 1972년에 일상적인 예방접종이 중단되었고, 그 결과 오늘날 미국 인구 대부분과 세계 각국 사람들에게 면역성이 확립되어 있지 못한 형편”이라고 지적했다. 그는 “이에 따라 비록 자연발생하는 천연두가 더 이상 지구촌에 위협요인이 되지 못함에도 불구, (바이오 테러 등을 목적으로) 고도의 감염력을 내포한 바이러스가 고의로 방출되었을 경우 파괴적인 영향을 미칠 수 있을 것”이라고 설명했다. 마크스 소장은 “오늘 FDA의 허가결정이 나온 것은 안전하고 효과적인 백신, 치료제 및 의료적 대응조치의 개발을 지원해 준비태세를 구축하고자 미국 정부가 기울이고 있는 노력을 방증하는 예라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. ‘자이니오스’는 천연두 또는 원숭이 두창 감염증 위험성이 높은 것으로 판명된 지역들에 공급될 예정이다. 또한 ‘자이니오스’의 공급은 공중보건 비상사태에 사용하기 위해 생명을 구할 의약품 및 의료제품 등의 공급을 뒷받침할 미국 최대의 대응책으로 알려진 ‘전략물자 비축’(SNS) 프로그램에서 한 부분을 차지하는 것이다. 비상사태가 발생했을 경우 필요한 지역에 공급이 제대로 이루어지지 못한 채 고갈될 가능성이 농후하다는 점을 감안한 조치이다. 이에 따라 ‘자이니오스’는 필요할 경우 미국 내에서 원활한 공급이 이루어지게 된다. 천연두 바이러스에 의해 감염되는 천연두는 수 천년 전부터 발생해 고도의 감염력을 지녀 종종 치명적인 결과를 나타냈던 것으로 알려져 있다. 일반적으로 천연두에 감염된 사람은 안면과 전신에 마맛자국이 발생하고 발진 증상을 나타내게 된다. 천연두 바이러스는 타액이나 호흡기에서 나온 비말(飛沫: dorplets) 또는 피부병변 부위에서 떨어져 나온 바이러스와 직‧간접적 접촉을 통해 전파된다는 것이 전문가들의 설명이다. 천연두 바이러스는 아울러 체액이나 오염된 의류 및 홑이불‧베갯잇을 통해서도 전파될 수 있으며, 바이러스 감염자가 여러 사람들과 가깝게 접촉했을 경우 빠르게 확산될 수 있는 것으로 알려져 있다. 원숭이 두창은 통상적으로 천연두에 비해 증상이 경도로 나타나면서도 유사한 양상을 보이는 데, 원숭이 두창 바이러스에 감염되었을 때 발생하는 희귀질환이다. 미국에서 자연발생한 전례는 없는 것으로 알려져 있다. 고열, 두통, 근육통 및 탈진 등의 증상과 함께 나타나기 시작해 치명적으로 진행될 수도 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 무엇보다 원숭이 두창은 설치류와 영장류 등의 야생동물을 통해 사람에게 전파될 수 있어 유의가 요망되고 있다. 지난 2003년 미국에서 발생해 아프리카를 제외한 첫 번째 사람 원숭이 두창 발병사례로 보고된 바 있다. ‘자이니오스’는 천연두 또는 원숭이 두창을 유발할 수 있는 바이러스를 내포하지 않은 백신이다. 천연두 바이러스 또는 원숭이 두창 바이러스와 밀접한 관련이 있으면서도 유해성은 한결 낮은 백시니아 바이러스(vaccinia virus)로 제조되었기 때문. ‘자이니오스’의 경우 개량 백시니아 앙카라(Modified Vaccinia Ankara)로 불리는 변형된 백시니아 바이러스를 내포하고 있다. 개량 백시니아 앙카라는 사람에게서 발병되지 않고, 사람세포에서 복제가 이루어지지 않는 비 복제형 백신이다. 천연두를 예방하는 데 ‘자이니오스’가 나타내는 효과는 천연두 예방백신으로 FDA의 허가를 취득한 ‘ACAM2000’ 또는 ‘자이니오스’를 접종한 환자들에게서 면역반응을 비교평가하면서 진행된 1건의 임상시험을 통해 평가됐다. 천연두 예방백신 접종전력이 없고 건강한 400여명의 18~42세 연령대 성인들이 충원된 가운데 진행된 이 시험에서 피험자들의 절반은 28일 간격으로 ‘자이니오스’를 2회 접종받았으며, 나머지 절반은 ‘ACAM2000’을 접종받았다. 그 결과 ‘자이니오스’를 접종받은 그룹은 ‘ACAM2000’을 투여받은 대조그룹과 비교했을 때 면역반응의 비 열등성이 입증됐다. 이와 함께 백신의 천연두 예방 효능은 천연두 바이러스에 노출시킨 사람 이외의 영장류들에게 ‘자이니오스’를 접종했을 때 긍정적인 결론이 도출된 동물실험례들을 통해 추론됐다. 마찬가지로 ‘자이니오스’가 원숭이 두창을 예방하는 데 나타낸 효과는 임상시험 피험자들에게서 나타난 항체반응, 그리고 이 백신이 원숭이 두창 바이러스에 노출된 사람 이외의 영장류들에게서 나타낸 동물접종 시험례들을 통해 유추됐다. ‘자이니오스’의 안전성은 이 백신을 최소한 1회 접종받았던 7,800명 이상을 대상으로 평가됐다. 평가를 진행한 결과 통증, 발적, 부종, 소양증, 주사 부위 경화(firmness), 근육통, 두통 및 피로 등이 가장 빈도높게 수반됐다. 안전성 측면에서 볼 때도 복약지도를 필요로 하는 사안은 확인되지 않았다. ‘자이니오스’는 4주 간격으로 2회 투여하는 백신제품이다. 한편 FDA는 ‘신속심사’ 대상 지정을 거쳐 심사를 진행한 끝에 ‘자이니오스’의 발매를 최종승인했다.

이덕규 2019.09.25
글로벌

산도스, 美서 라니티딘 제제 전량 자진회수 진행

산도스社가 미국시장에서 유효기간이 만료되지 않은 라니티딘 염산염 캡슐 제품들의 전량 및 전체 로트번호를 대상으로 자진회수를 진행하고 있다고 23일 공표했다. 일부 제품들이 불순물인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)에 오염된 것으로 나타남에 따라 이 같은 조치를 취하고 있다는 것. 다만 지금까지 해당제품 복용으로 부작용이 발생해 보고가 접수된 사례는 전무하다고 산도스 측은 밝혔다. 이 같은 산도스社의 발표에 뒤이어 FDA도 이튿날 라니티닌 염산염 캡슐 150mg 및 300mg 제제 14개 로트번호분이 산도스 측에 의해 자진회수가 진행되고 있다고 공표하면서 의료인 및 환자들에게 주의를 환기시켰다. 이날 발표에 앞서 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)은 지난 13일 일부 라니티딘 제제들에서 NDMA가 검출되었음을 공표하면서 주의를 당부한 바 있다. 산도스 측은 자진회수 진행사실을 공개하면서 NDMA가 실험실 시험에서 도출된 결과에 따라 발암 가능물질(probable human carcinogen)로 분류되고 있다는 점을 언급했다. 또한 NDMA는 환경오염물질로 알려져 있는 데다 물과 육류, 유제품 및 채소류 등의 식품에서도 검출되고 있다고 덧붙였다. 라니티딘 염산염 캡슐 제제는 십이지장 궤양, 양성 위염, 역류성 식도염, 수술 후 소화성 궤양, 졸링거-엘리슨 증후군 및 기타 위산 분비량 감소를 수반하는 각종 증상에 사용되고 있는 경구용 제품이다. 산도스 측은 회수 대상에 포함된 라니티딘 염산염 캡슐 제제들의 경우 제품라벨에 기재된 인쇄번호를 보면 식별할 수 있을 것이라고 설명했다. 회수 대상 라니티딘 염산염 캡슐 제제는 30개 들이, 60개 들이 및 500개 들이 병 포장으로 공급되어 왔던 제품들이다. 산도스 측은 이 제품들을 미국 전역의 의약품 유통업소들에 공급해 왔다. 이날 산도스 측은 빠른 우편과 자사의 웹사이트를 통해 의약품 유통업소와 소비자들에게 자진회수 사실을 공개하고, 회수 대상 제품들을 반납받기 위한 절차를 진행할 것이라고 공개했다. 의약품 도매업소들의 경우 해당제품들의 공급을 즉각 중단하고 산도스社에 반품해 줄 것을 요청했다. 아울러 약국街와도 접촉해 동일한 조치를 취해 줄 것을 주문했다. 약국에서는 해당제품들을 사용한 조제를 중단하고, 의료 폐기물 수거업체 스터리사이클社(Stericycle)에 연락해 반품이 이루어질 수 있도록 할 것을 요망했다. 환자들은 복용 지속 여부와 대체할 제품에 대해 의사 또는 환자들에게 문의해 달라고 당부했다. 한편 이튿날 FDA의 네드 샤플리스 총괄책임자 직무대행은 “불순물 함유 가능성 문제를 인지한 직후 라니티딘 제제들에 대한 FDA의 검정작업이 착수되었음을 유념할 필요가 있을 것”이라며 “FDA는 의약품 품질에 결함이 나타남에 따라 환자들에게 위험이 초래될 가능성이 확인되면 문제점을 규명하고 최대한 빠르고 정확하게 최선의 권고조치를 내놓으면서 만전을 기하고 있다”고 말했다. 그는 뒤이어 “FDA는 앞으로도 이 같은 유형의 불순물이 허용기준치를 초과하지 않도록 지속적인 노력을 기울여 환자들이 걱정하지 않고 필요로 하는 의약품을 계속 복용할 수 있도록 뒷받침할 것”이라고 덧붙였다.

이덕규 2019.09.25
글로벌

‘졸로푸트’ 불안증 개선 스윗‧우울증엔 소로우?

가장 빈도높게 사용되고 있는 항우울제의 일종인 ‘졸로푸트’(설트랄린)가 복용 초기부터 불안증의 제 증상을 감소시키는 데 효과적인 것으로 나타났다는 요지의 연구결과가 나왔다. 아직 ‘졸로푸트’ 복용을 통해 우울증에 수반되는 증상들의 개선이 눈에 띄기 수 주 전부터 이 같은 효과가 관찰되었다는 것이다. 영국 유니버시티 칼리지 런던 의과대학의 제마 루이스 박사 연구팀(정신의학)은 의학저널 ‘란셋 정신의학’誌(The Lancet Psychiatry) 온라인판에 19일 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘일차진료에서 나타난 설트랄린의 임상적 효용성 및 우울증의 중증도 및 증상 지속기간(PANDA)의 역할: 실용적, 이중맹검법, 플라시보 대조 무작위 분류 시험’이다. 특히 항우울제와 관련해 지금까지 이루어진 최대 규모의 플라시보 대조시험으로 진행된 이 시험은 영국 국립보건연구원(NIHR)의 연구비 지원으로 이루어진 것이어서 제약업계의 후원은 부재한 시험례였다. 연구팀에 따르면 시험에는 경도에서 중등도에 이르는 증상들을 나타내는 다양한 유형의 우울증 환자들이 피험자로 참여했다. 피험자들이 나타낸 다양성의 스펙트럼이 대부분의 선행 임상시험례들에 비해 넓었던 것. 시험은 유니버시티 칼리지 런던 뿐 아니라 브리스톨대학, 리버풀대학 및 요크대학 등에서 이루어졌다. 그런데 시험을 진행한 결과 ‘졸로푸트’를 복용한 환자들은 6주 이내의 단기간 동안에는 기분저하(low mood), 즐거움 상실(loss of pleasure) 및 취약한 집중력 등 우울증에 수반되는 증상들의 개선이 관찰되지 못했다. 하지만 12주차에 이르렀을 때는 우울증의 제 증상이 다소(weak) 완화된 것으로 분석됐다. 이에 따라 ‘졸로푸트’를 복용한 피험자 그룹은 플라시보를 복용했던 대조그룹에 비해 전반적으로 정신건강이 개선된 이들의 비율이 2배 정도 높게 나타났다. 연구팀은 이 같은 결과와 관련, ‘졸로푸트’를 포함한 항우울제들이 우울증 증상들을 나타낸 환자들에게 앞으로도 변함없이 처방되어야 할 것임을 뒷받침하는 내용이라고 풀이했다. 루이스 박사는 “환자들이 ‘졸로푸트’를 복용하면 아직 우울증의 제 증상에는 별다른 영향이 나타나지 않은 시점에서도 불안감은 덜 느끼게(less anxious) 되는 것으로 보인다”고 피력했다. 따라서 우리는 항우울제들의 작용기전이 새로운 각도에서 조명될 수 있었으면 하는 바람이라고 루이스 박사는 언급했다. 항우울제들이 먼저 신경과민이나 걱정, 긴장감 등 불안증의 제 증상에 긍정적인 영향을 미치고, 우울증의 제 증상에 영향을 미치기까지는 좀 더 오랜 기간을 필요로 하는 것으로 보인다는 것이다. ‘졸로푸트’는 가장 빈도높게 사용되고 있는 선택적 세로토닌 재흡수 저해제(SSRI) 계열의 항우울제이다. 루이스 박사팀의 연구는 영국 내 일차개원의 진료소에 내원한 18~74세 연령대 우울증 환자 총 653명을 대상으로 이루어진 시험례였다. 이 시험의 피험자들은 최근 2년여 동안 다양한 유형의 중증도 및 증상 지속기간을 나타낸 환자들이었다. 연구팀은 이 시험의 피험자들이 앞서 영국에서 이루어졌던 다른 항우울제 관련 시험례들에 비해 대표성 측면에서 우위를 확보한 가운데 충원된 환자들이었다고 설명했다. 그 이유에 대해 연구팀은 대부분의 항우울제 관련 임상시험례들이 여러 해 전에 2차 진료 현장에서 신약의 허가취득을 위해 진행되었던 반면 최근들어 우울증의 관리에 상당한 변화가 수반된 점을 상기시켰다. 이제는 대부분의 항우울제 처방전이 1차 진료 현장에서 발급되고 있을 뿐 아니라 경도 우울증 환자들까지 포함해 발급 대상자의 폭 또한 한층 넓어졌다는 것이다. 연구팀에 따르면 이번 연구에서 피험자들의 54%는 흔히 적용되고 있는 세계보건기구(WHO)의 우울증 기준에 부합되는 환자들이었다. 반면 46%는 범불안증(generalised anxiety) 기준에 해당하는 경우였다. 이 중 30%는 두가지 기준에 모두 부합된 환자들이었고, 15%는 혼재성 불안증 및 우울장애를 나타내는 이들이었다. 15%는 관련증상들이 눈에 띄지만, 진단기준에는 부합되지 않는 환자들이었다. 우울증 환자들은 대다수가 불안증 증상들을 나타내고, 이에 따라 항우울제들이 범불안장애 치료를 위한 표준요법제로 사용되고 있는 것이 현실이다. 이번 시험에서 전체 피험자들의 50%는 ‘졸로푸트’를 12주 동안 복용했다. 무작위 분류를 거친 나머지 50%의 경우 플라시보를 같은 기간 동안 복용했다. 그런데 6주가 경과한 후 평가했을 때 우울증에 수반되는 증상들이 임상적으로 유의할 만하게 감소하지 않은 것으로 분석됐다. 바꿔 말하면 이번 시험의 일차적인 시험목표가 충족되지 못했다는 의미이다. 하지만 ‘졸로푸트’를 복용한 환자들은 6주에서 12주에 이르는 기간 동안 범불안증에 수반되는 증상들이 지속적으로 개선된 것으로 관찰됐다. 아울러 정신건강 관련 삶의 질이 향상된 것으로 파악됐다. 또한 이 같은 결과는 착수시점에서 관찰되었던 증상의 중증도 또는 우울증에 수반되는 증상들의 지속기간에 따른 차이를 내보이지 않았다. 그렇다면 항우울제들이 우울증 또는 범불안장애 진단기준에 부합되지 않는 환자들을 포함해 지금까지 알려진 것보다 한층 폭넓은 범위의 환자들에게 효과적으로 사용될 수 있을 것임을 시사하는 내용으로 연구팀은 풀이했다. 게다가 ‘졸로푸트’를 복용한 그룹에서 이상반응이나 부작용이 플라시보 대조그룹에 비해 보다 빈도높게 수반되지 않았던 것으로 조사됐다. 연구팀은 이 같은 결과가 의료인들에게 유용하게 참조될 수 있을 것으로 기대된다고 언급했다. 항우울제로 어떤 증상들을 치료하는 것이 좀 더 효과적일 것인지 가늠하는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 보이기 때문이라는 설명이다. 공동저자의 한사람이자 유니버시티 칼리지 런던의 정신의학과장으로 재직 중인 글린 루이스 교수는 “일차개원의로부터 항우울제를 처방받아야 할 우울증 환자들에게 ‘졸로푸트’가 효과적으로 사용될 수 있을 것으로 보인다”며 “지금까지 예상했던 것과 다른 기전으로 ‘졸로푸트’가 효과를 나타내는 것으로 사료되기 때문”이라고 말했다. 제마 루이스 박사는 “항우울제가 오늘날 영국에서 가장 빈도높게 처방되고 있는 의약품의 하나로 자리매김한 가운데 고소득 국가들을 중심으로 최근 10여년 동안 처방률이 크게(dramatically) 뛰어올랐다”면서 “하지만 정확한 작용기전을 규명하는 일은 여전히 우리에게 주어진 과제라 할 수 있을 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2019.09.25
글로벌

에자이, 밀란 인디아와 ‘에리불린’ 공급 계약

일본 에자이는 최근 밀란 인디아와 항암제 ‘에리불린’의 세컨드 브랜드 ‘TECERIS’의 인도 판매에 관한 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다. 이번 계약에 따라 에자이는 밀란 인디아에 ‘에리불린’을 공급하고 밀란 인디아는 ‘TECERIS’라는 제품명으로 판매한다. ‘에이불린’은 에자이가 개발한 유방암 적응 항암제로, 인도에서는 2013년 10월부터 에자이 자회사인 에자이 인디아를 통해 ‘Halaven’이라는 제품명으로 공급해 왔다. 이번 밀란 인디아와 계약으로 ‘TECERIS’를 판매함으로써 2브랜드 2채널로 ‘에리불린’을 공급하여 인도 전역에서 시장 확대를 도모한다. 밀란 인디아는 인도에서 암 영역에서 폭넓은 제품 포트폴리오와 브랜드력을 갖고 있어, 에자이는 밀란 인디아와의 계약을 ‘에리불린’의 시장 확대를 위한 중요한 전략으로 평가했다. 한편, 최근 인도에서는 유방암으로 진단되는 여성이 증가하여 2018년에는 약 163,000명의 여성이 새롭게 유방암으로 진단받아 약 87,000명의 환자가 사망한 것으로 추정된다.

최선례 2019.09.24
글로벌

일본, 13억 인도 의약물류센터 사업 진출

일본이 인도의 의약물류센터 정비 사업에 진출한다. 내년 4월 남부 첸나이에 첨단 IT를 활용하여 의약품 및 기기의 재고, 수송 등을 관히하는 물류센터를 구축한다. 아베 정권이 성장전략으로 내세우고 있는 인도에 대한 의료 인프라 수출이 이번 물류센터 정비사업을 시작으로 첫 발을 내딛게 됐다. 13억의 인구를 가진 거대시장 인도에 일본의 의료기술을 보급시키기 위한 발판으로 삼으려는 의도도 담겨 있다. 구축될 물류센터는 의료물류의 실적을 있는 코오노이케운수가 중심이 되며, 인도정부와 현지 기업의 협력 하에 운영될 전망이다. 인도에는 위생상태가 좋지 않는 의료시설이 많아 원내 감염도 심각한 상황이기 때문에 청결한 물품을 의료기관에 제공할 수 있도록 의약품 정온관리 시설도 정비한다.

최선례 2019.09.24
글로벌

베링거, 망막질환 신약개발 제휴 ‘아이 콘택트’

베링거 인겔하임社가 미국 매사추세츠州 보스턴 인근도시 뉴튼에 소재한 전문 제약기업 인플라마솜 테라퓨틱스社(Inflammasome Therapeutics)와 제휴계약을 체결했다고 20일 공표했다. 각종 망막질환 치료제를 최대 3개까지 공동으로 개발하고 라이센스 제휴관계를 맺기로 합의했다는 것. 인플라마솜 테라퓨틱스社는 알쯔하이머, 다발성 경화증 및 황반변성 등 유병률이 높은 각종 퇴행성 질환 치료제들의 개발을 진행하고 있는 전문 제약기업이다. 양사는 안플라마솜 테라퓨틱스 측이 보유한 유리체(琉璃體) 내 약물전달기술과 베링거 인겔하임 측의 망막질환 파이프라인 포트폴리오에서 유망 신약후보물질들을 결합해 새로운 망막질환 치료제를 개발하기 위해 손을 잡은 것이다. 이날 양사의 발표내용은 올해에만 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 및 일본 등 주요 7개국에서 3개 망막질환들 가운데 한가지 증상을 나타내는 환자 수가 약 8,200만명에 이를 것으로 추정되고 있는 형편임을 상기할 때 주목할 만한 것이다. 여기서 언급된 3개 망막질환들은 노화 관련 황반변성, 당뇨병성 망막병증 및 당뇨병성 황반부종 등이다. 더욱이 세계 각국에서 이들 3개 질환을 포함한 각종 망막질환들의 유병률은 차후 10년 동안 상당정도 증가할 것으로 예상되고 있는 것이 현실이다. 인구 전반의 고령화 추세와 함께 각국에서 당뇨병 유병률이 증가일로를 치닫고 있기 때문. 지금까지 일부 망막질환 치료제 영역에서 유의할 만한 진일보가 이어져 왔음에도 불구, 실제 임상진료 현장에서 치료성과가 취약할 뿐 아니라 치료제 선택의 여지가 아예 없거나 제한적인 형편이어서 충족되지 못한 의료상의 니즈 또한 높게 나타나고 있다는 지적이다. 베링거 인겔하임과 인플라마솜 테라퓨틱스의 파트너십은 인플라마솜 테라퓨틱스 측이 보유한 기술을 적용한 생분해성 젤 제형 망막질환 치료제들을 개발해 이 같은 도전요인에 대응하기 위한 취지에서 구축된 것이다. 인플라마솜 테라퓨틱스社의 폴 애쉬튼 대표는 “우리가 베링거 인겔하임의 위상에 걸맞는 제휴선으로 선택되어 파트너십을 구축하게 된 것을 환영해마지 않는다”며 “베링거 인겔하임 측 조직과 긴밀하게 협력해 우리가 보유한 기술과 노하우를 이용하면서 시력상실로 이어질 수 있는 파괴적인 망막질환들을 치료할 신약을 개발하기 위해 혼신의 힘을 기울여 나갈 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “이번에 구축된 제휴가 외부협력 또는 자체개발을 통해 회사를 발전시켜 나가고자 하는 전략에도 부합되는 것”이라고 덧붙였다. 베링거 인겔하임社의 클라이브 R. 우드 연구‧개발 담당부회장은 “인플라마솜 테라퓨틱스 측이 보유한 신기술을 적용하고 긴밀한 협력을 진행하면서 동종계열 최초 망막질환 치료제들을 개발하는 데 힘을 기울여 나갈 것”이라며 “이번에 구축된 파트너십 덕분에 새롭고 보다 나은 치료대안을 학수고대하고 있는 다수의 망막질환 환자들을 위해 다양하고 새로운 치료대안들의 개발이 가능케 될 것으로 기대해마지 않는다”고 밝혔다. 베링거 인겔하임 측은 각종 망막질환이 발병하는 과정에서 핵심적인 메커니즘을 표적으로 작용하는 새로운 망막질환 치료제들의 개발을 진행하기 위해 전사적인 노력을 기울여 나간다는 방침이다. 이미 베링거 인겔하임 측은 황반변성, 당뇨병성 망막병증 및 기타 각종 망막질환 치료제들의 개발을 최대 임상 2상 시험 단계까지 진행한 상태이다. 포괄적인 차세대 치료제 파이프라인 포트폴리오를 구축하고 있다는 의미이다. 인플라마솜 테라퓨틱스 측이 보유하고 있는 장기지속형 생분해성 유리체 내 임플란트 삽입 약물전달기술이 베링거 인겔하임의 포트폴리오를 강화하는 데 상당한 성과가 이어질 수 있을 것이라는 기대를 가능케 하는 부분이다. 한편 인플라마솜 테라퓨틱스 측은 계약성사금과 연구개발 성과금 등을 합쳐 최대 1억6,000만 달러를 우선 지급받기로 했다. 아울러 추후 개발되어 발매될 제품들의 매출액 및 발매성과에 따라 단계별 로열티를 받을 수 있는 권한까지 보장받았다.

이덕규 2019.09.24
글로벌

바이엘 정밀의학 항암제 ‘비트락비’ EU서 승인

바이엘社는 자사의 정밀의학 항암제 ‘비트락비’(Vitrakvi: 라로트렉티닙)이 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 23일 공표했다. 이에 따라 ‘비트락비’는 신경영양 티로신 수용체 인산화효소(NTRK) 유전자 융합을 나타내는 소아 및 성인 고형암 환자들을 위한 치료제로 유럽 각국에서 사용될 수 있게 됐다. ‘비트락비’의 사용대상은 종양이 국소진행성, 전이성을 나타내거나, 절제수술을 진행했을 때 중증질환이 나타날 가능성이 높은 환자들과 만족할 만한 치료대안이 부재한 환자들이다. 동종계열 최초 경구용 티로신 수용체 인산화효소(TRK) 저해제의 일종인 ‘비트락비’는 NTRK 유전자 융합을 나타내는 종양들을 치료하는 약물로 설계된 항암제이다. 특히 EU에서 종양을 불문하는(tumor-agnostic) 적응증 치료제로 허가를 취득한 항암제는 ‘비트락비’가 최초이다. ‘비트락비’는 중추신경계 종양을 포함해 TRK 융합 암(TRK fusion cancer)을 나타내는 소아 및 성인환자들에게서 높은 반응률 및 지속반응을 발휘한 것으로 입증됐다. 지금까지 ‘비트락비’는 미국 뿐 아니라 브라질과 캐나다 등에서 발매를 승인받았다. FDA의 경우 지난해 11월 ‘비트락비’의 발매를 승인했었다. 스페인 마드리드 자치대학 부속 푼다시온 히메네스 디아즈 대학병원의 헤수스 가르시아-폰시야스 교수(종양학)는 “EU 최초로 종양을 불문하는 항암제가 허가를 취득함에 따라 이제 유럽 각국의 의사들은 맞춤 치료제의 성격과 거리감이 있는 치료제들을 NTRK 유전자 융합을 나타내는 종양을 치료하기 위해 설계된 정밀의학 치료제들로 대체할 수 있게 될 것”이라며 강한 기대감을 내비쳤다. NTRK 유전자 융합을 나타내는 종양은 희귀암에 속하지만, 소아 및 성인환자들에게 모두 영향을 나타낼 수 있는 데다 종양의 유형에 따라 발암빈도가 다양하게 나타나고 있는 형편이다. 가르시아-폰시야스 교수는 “항암화학요법제 또는 면역 항암제 등과 같이 현재 TRK 융합 종양 환자들에게 일반적으로 사용되고 있는 치료제들의 경우 효능이 제한적일 뿐 아니라 위중한 부작용을 수반할 수 있다는 문제점이 따라왔다”고 지적했다. 무엇보다 이번에 ‘비트락비’가 허가됨에 따라 환자들의 연령대와 종양이 발생한 체내 부위와 무관하게 TRK 융합 종양을 앓고 있는 환자들에게 빠르고, 탄탄하고, 지속적인 반응을 나타내고 일관되면서 관리할 만한 안전성 프로필을 내포한 항암제로 환자 치료에 임할 수 있게 될 것이라며 가르시아-폰시야스 교수는 의의를 강조했다. EU 집행위는 성인환자들을 충원해 진행되었던 임상 1상 시험, 청소년 및 성인환자들을 피험자 그룹으로 등록한 가운데 수행된 임상 2상 ‘NAVIGATE 시험’ 및 소아환자 대상 임상 1상 및 2상 ‘SCOUT 시험’ 등 총 102명의 피험자들로부터 도출된 통합 임상시험 자료를 근거로 이번에 ‘비트락비’의 발매를 승인한 것이다. 이들 시험에서 ‘비트락비’로 치료를 진행한 그룹은 72%에 달하는 총 반응률을 나타내 일차적 시험목표가 충족됐다. 16%의 환자들이 완전반응이 나타났으며, 55%에서 부분반응을 보였다는 의미이다. 또한 원발성 중추신경계 종양 환자 등을 대상으로 진행된 추가분석에서 15%의 완전반응률과 51%의 부분반응률을 나타내 67%의 총 반응률을 보인 것으로 분석됐다. 아울러 통합 일차적 분석에서 분석시점 당시까지 평균 반응지속기간과 평균 무진행 생존기간이 도출되지 않아 기대치를 더욱 증폭시키게 했다. 반응기간을 보면 1.6개월에서 38.7개월에 이르기까지 다양하게 나타난 가운데 반응을 보인 75%의 환자들에게서 반응기간이 12개월 이상으로 도출되었음이 눈에 띄었다. 게다가 치료착수 후 1년차 시점에서 일차적 분석대상에 포함되었던 환자들의 88%가 생존한 것으로 파악됐다. ‘비트락비’의 안전성은 NTRK 유전자 융합을 나타내는 125명의 환자들을 대상으로 평가가 이루어졌다. 그 결과 수반된 부작용의 대부분이 1급 또는 2급 수준으로 나타난 가운데 전반적으로 양호한 안전성 프로필이 관찰됐다. 약물치료와 관련해 발생한 부작용으로 인해 치료를 중단한 피험자들의 비율은 3%에 불과했다. TRK 융합 종양은 전반적으로 희귀하게 나타나는 암이어서 유럽 전역에서 연간 발생하는 환자 수가 수 천명 정도에 불과한 것으로 추정되고 있다. TRK 융합 종양은 NTRK 유전자가 다른 관련이 없는 유전자와 융합할 때 발생해 변이 TRK 단백질을 생성하게 된다. 이렇게 변이된 단백질 또는 TRK 융합 단백질은 과도한 활성을 나타내거나 과다발현되어 연쇄적인 신호전달(signaling cascade)을 촉발하게 된다. 변이된 TRK 융합 단백질이 종양발생 촉진인자로 작용해 발암 무위와 무관하게 환자에게 나타난 암의 전이와 성장이 가속된다는 의미이다. 경구용 고도선택적 TRK 저해제의 일종인 ‘비트락비’는 폐암, 갑상선암, 흑색종, 위장관 기질종양(GIST), 대장암, 연조직 육종, 침샘암 및 유아 섬유육종 등 29가지에 이르는 다양한 고형암 조직을 확보한 가운데 착수되었던 임상시험례들을 통해 효능이 평가됐다. 그 결과 ‘비트락비’는 원발성 중추신경계 종양 뿐 아니라 뇌 전이를 동반한 환자들에게서 괄목할 만한 효능이 입증됐다. 바이엘社 제약사업부 이사이면서 항암제 전략사업부를 이끌고 있는 로베르트 라카제 대표는 “EU에서 TRK 융합 종양을 나타내는 소아 및 성인환자들을 위해 설계된 동종계열 최초 약물인 ‘비트락비’가 허가를 취득한 것이야말로 암과의 싸움에서 의미깊은 진일보라 할 수 있을 것”이라며 “종양이 발생한 발암부위가 아니라 종양의 전이와 성장을 유도하는 발암 촉진인자를 타깃으로 작용하는 항암제가 바로 ‘비트락비’이기 때문”이라고 강조했다. 라카제 대표는 뒤이어 “현재 암 치료는 패러다임 전환기의 한가운데에 위치해 있다”며 “정밀의학 항암제 시대가 열림에 따라 우리는 ‘비트락비’와 같은 현실적인 치료제를 선보이기 위한 노력을 지속해 세계 각국의 환자 및 의사들에게 가치(value)를 제공할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 한편 NTRK 유전자 융합 또는 TRK 융합 단백질의 존재 유무를 확인하기 위해서는 차세대 염기서열 분석법(NGS), 형광 핵산 손성화법(FISH), 역전사 폴리머라제 연쇄반응법(RT-PCR) 및 면역조직화학법(IHC)을 포함한 검사를 거쳐야 한다. ‘비트락비’를 사용해 치료를 진행하는 데 적합한 환자들을 종양에서 NTRK 유전자 융합이 나타나는지 유무를 검사해 선별해야 할 것이라는 의미이다.

이덕규 2019.09.24
글로벌

EU 최초 대마 성분 중증 뇌전증 치료제 허가

천연물 유래 대마(大麻) 성분 카나비디올 경구용 액제가 유럽 최초로 허가관문을 통과했다. 영국의 대마 성분 약물 전문 제약기업 GW 파마슈티컬스社는 EU 집행위원회가 ‘에피디올렉스’(Epidyolex: 카나비디올 경구용 액제)의 발매를 승인했다고 23일 공표했다. ‘에피디올렉스’는 2세 이상의 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut syndrome) 또는 드라베 증후군(Dravet syndrome) 환자들에게서 발작 증상을 개선하기 위해 클로바잠과 병용하는 용도의 보조요법제로 EU 집행위 허가를 취득했다. EU 집행위 허가를 취득함에 따라 ‘에피디올렉스’는 EU 28개 회원국과 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인 등 유럽경제지역(EEA) 회원국에서 일제히 발매에 들어갈 수 있게 됐다. GW 파마슈티컬스社의 저스틴 고버 대표는 “이번에 ‘에피디올렉스’가 허가를 취득한 것은 환자 및 환자가족들에게 새로운 계열의 뇌전증 치료제이자 최초이자 유일하게 유럽 의약품감독국(EMA)으로부터 승인받은 대마 의약품을 2가지 유형의 생명을 위협할 수 있는 아동기 발병 뇌전증을 치료하는 데 공급할 수 있게 되었음을 의미하는 괄목할 만한 성과”라고 의의를 강조했다. 그는 뒤이어 “이번에 ‘에피디올렉스’가 승인받은 것은 GW 파마슈티컬스와 의사, 뇌전증 환자 공동체 등이 오랜 기간에 걸쳐 헌신하고 협력한 성과의 정점이라 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. ‘에피디올렉스’는 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조시험으로 진행되었던 4건의 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 허가를 취득한 것이다. 이들 시험에는 2가지 유형의 뇌전증으로 높은 이환률 및 사망률을 수반해 환자가족 및 환자보호자들에게 커다란 부담을 주고 있는 레녹스-가스토 증후군 및 드라베 증후군 환자 714명이 참여한 가운데 진행됐다. 레녹스-가스토 증후군 및 드라베 증후군 환자들은 하루에도 수 차례에 걸쳐 발작 증상을 나타낼 뿐 아니라 환자들에게서 낙상 및 부상이 발생할 지속적인 위험성을 수반한다는 것이 전문가들의 지적이다. 현재 뇌전증 치료제들이 사용되고 있음에도 불구, 레녹스-가스토 증후군 및 드라베 증후군은 중증의 뇌전증이어서 치료제들에 높은 내성을 나타내고 있는 형편이다. 유럽 드라베증후군연맹(DSEF)의 아사벨라 브람빌라 회장은 “카나비디올 경구용 액제가 허가를 취득한 것은 이처럼 드물게 나타나지만 복잡한 데다 평생토록 지속되는 뇌전증으로 인해 크게 영향을 받고 있는 환자와 환자가족들을 위해 중요한 성과물이라 할 수 있을 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다. 브람빌라 회장은 “이제 환자들은 절실히 요망되어 왔고, EMA로부터 공인받은 엄격한 임상시험 프로그램을 거친 새로운 치료대안에 대한 접근성을 확보하게 될 것”이라며 무한한 기쁨을 감추지 않았다. 스웨덴 예테보리대학 살그렌 아카데미‧병원의 엘리노 벤-메나헴 교수는 “레녹스-가스토 증후군 및 드라베 증후군이 가장 중증을 나타내는 데다 난치성으로 손꼽히는 2가지 아동기 발병 뇌졸중이어서 발작 증상을 충분히 조절할 수 있는 환자들을 찾기 어려운 것이 현실”이라고 지적했다. 벤-메나헴 교수는 “EMA가 ‘에피디올렉스’를 승인함에 따라 환자 및 환자가족들에게 발작 증상을 좀 더 괄목할 만하게 조절하고 삶의 질을 향상시켜 줄 치료대안으로 공급될 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 이날 GW 파마슈티컬스 측에 따르면 ‘에피디올렉스’는 다른 뇌전증 치료제들과 병용할 경우 레녹스-가스토 증후군 및 드라베 증후군 환자들에게서 발작 빈도를 크게 낮출 수 있는 것으로 나타났다. ‘에피디올렉스’를 사용해 치료를 진행할 때 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 졸림, 식욕감퇴, 설사, 발열, 피로 및 구토 등이 관찰됐다. 한편 GW 파마슈티컬스 측은 지난해 6월 FDA로부터 ‘에피디올렉스’(Epidiolex)라는 제품명으로 카나비디올 경구용 액제의 허가를 취득한 바 있다. FDA는 2세 이상의 레녹스-가스토 증후군 또는 드라베 증후군과 관련이 있는 발작 증상을 치료하는 약물로 ‘에피디올렉스’의 발매를 승인했었다.

이덕규 2019.09.24
글로벌

‘바벤시오’+‘인라이타’ 신세포암종 EU 승인권고

독일 머크社의 미국‧캐나다 제약사업부 EMD 세로노社 및 화이자社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 항암제 ‘바벤시오’(아벨루맙)와 ‘인라이타’(악시티닙)의 병용요법에 대해 승인을 지지하는 심사결과가 도출했다고 20일 공표했다. 성인 진행성 신세포암종(RCC) 환자들을 위한 1차 약제로 ‘바벤시오’ 및 ‘인라이타’ 병용요법을 진행할 수 있도록 허가를 권고키로 의견을 결집했다는 것이다. CHMP는 총 886명의 치료전력이 없는 진행성 또는 전이성 신세포암종 환자들을 충원해 진행되었던 임상 3상 ‘JAVELIN 신장 101 시험’에서 도출된 결과를 근거로 허가권고 심사결론을 도출한 것이다. 이 시험에서 ‘바벤시오’ 및 ‘인라이타’ 병용요법을 진행한 그룹은 평균 무진행 생존기간이 괄목할 만하게 연장되었을 뿐 아니라 객관적 반응률 또한 임상적으로 유의할 만하게 개선된 것으로 분석됐다. CHMP가 허가권고 심사결과를 도출함에 따라 EU 집행위원회는 오는 4/4분기 중으로 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다. EMD 세로노社 및 화이자社는 글로벌 마켓에서 ‘바벤시오’의 개발‧발매를 공동으로 진행하기 위해 손을 잡은 전략적 파트너 관계이다. EMD 세로노社의 루치아노 로세티 글로벌 연구‧개발 담당대표는 “오늘 CHMP가 허가를 지지하는 심사결과를 도출한 것은 장차 유럽 각국에서 환자 치료의 패러다임을 바꿀 수 있는 확기적인 진일보가 이루어진 것이자 진행성 신세포암종 환자들이 절실히 필요로 하는 치료대안이 공급될 수 있을 것임을 의미하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “우리는 ‘바벤시오’ 및 ‘인라이타’ 병용요법이 전체 예후적 위험성 그룹에게 효과적으로 사용될 수 있는 1차 약제로 진행성 신세포암종 환자들이 절실히 필요로 하는 니즈에 부응하는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 언급했다. 로세티 대표는 “이에 따라 우리는 EU 집행위원회의 결정을 예의주시할 것”이라고 덧붙였다. 이와 관련, 유럽 각국에서 지난해 신장암을 신규진단받은 환자 수는 13만6,500여명에 달하고, 이들 가운데 5만4,700여명이 신장암으로 인해 사망한 것으로 추정되고 있다. 진행성 신세포암종은 가장 빈도높게 발생하고 있는 신장암의 한 유형이어서 전체 성인 암환자들의 3% 정도를 점유하고 있다. 신세포암종을 처음 진단받은 환자들 중 20~30%가 진행기에 비로소 진단을 받고 있을 뿐 아니라 초기에 치료를 진행한 환자들 가운데서도 30% 안팎에서 증상이 전이되고 있는 형편이다. 또한 진행성 신세포암종 환자들 가운데 절반 가량은 효과가 미약하거나 부작용이 수반됨에 따라 1차 약제로 치료를 진행한 후 추가로 치료제를 투여받지 않고 있다는 것이 전문가들의 설명이다. 전이성 신세포암종 환자들의 5년 생존률은 약 12% 정도에 불과한 것으로 알려져 있다. 화이자社 글로벌 제품개발 부문의 크리스 보쇼프 항암제 담당 최고 개발책임자는 “신장암이 유럽에서 상당한 부담요인으로 자리매김되고 있다”며 “유럽이 오늘날 전 세계적으로도 발암률이 가장 높게 나타나고 있기 때문”이라고 지적했다. 그는 “화이자가 지난 10년 이상의 기간 동안 신장암 치료제 개발에서 선도주자의 한 곳으로 인정받아 왔다”며 “새로운 신장암 치료대안을 선보이기 위한 노력을 변함없이 지속해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 한편 FDA의 경우 지난 5월 ‘바벤시오’ 및 ‘인라이타’ 병용요법을 진행성 신세포암종 환자들을 위한 1차 약제로 승인한 바 있다. 이에 앞서 일본에서는 지난 1월 절제수술 불가형 또는 전이성 신세포암종 환자들에게 ‘바벤시오’ 및 ‘인라이타’를 병용토록 하는 요법의 허가신청서가 제출됐었다.

이덕규 2019.09.23
글로벌

日다나베, 산텐의 점안제 10월부터 공동판매

일본 다나베미쓰비시 제약은 최근 산텐제약과 산텐의 점안약 ‘알레지온’을 공동판매하는 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 제품의 제조·판매는 산텐이 실시하고, 의료기관 등에 대한 정보제공은 10월 1일부터 두 회사가 공동으로 실시한다. 다나베미쓰비시는 안과 이외의 의료기관을 담당하며, 산텐제약은 안과의 의료기관을 담당할 계획이다. 두 회사가 공동판매를 계약한 제품은 항알레르기 점안제 ‘알레지온 점안액 0.05%’와 이번에 산텐이 새롭게 승인을 받은 항알레르기 점안제 ‘알레지온 LX 점안액 0.1%’이다. 특히 ‘알레지온 LX 점안액 0.1%’는 산텐제약이 일본 베링커 인겔하임에서 도입한 제품으로, 알레르기성 결막염 치료약으로 일본에서 개발됐다. 일본에서 2013년부터 판매해온 알레지온 점안액의 고용량 제제이다. ‘알레지온 LX 점안액 0.1%’은 약물이 안 조직으로 이행하는 양을 늘려 지속성을 향상시킴으로서 1일 2회 점안으로 알레르기성 결막염의 주증상인 눈의 소양감 및 결막 충혈을 억제한다. 2017년 11월부터 알레르기성 질환치료제 ‘루파핀’을 판매하고 있는 다나베미쓰비시는 이번 점안제 공동판매를 통해 내복제에 점안제를 추가하는 폭넓은 치료를 제안할 수 있을 전망이다.

최선례 2019.09.23
글로벌

사노피 ‘듀피젠트’ EU 3번째 적응증 추가 지지

아토피 피부염 및 천식 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙 주사제)가 유럽에서 가까운 장래에 3번째 적응증을 추가할 수 있을 전망이다. 사노피社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘듀피젠트’의 3번째 적응증 추가를 지지하는 심사결과를 도출했다고 20일 공표했다. CHMP가 허가를 권고한 ‘듀피젠트’의 3번째 적응증은 전신성 코르티코스테로이드 투여 또는 수술요법으로 증상을 충분하게 조절할 수 없는 성인 비강용종 동반 중증 만성 부비동염(CRSwNP) 환자들을 위해 비강분무형 코르티코스테로이드와 병행해 사용하는 보조요법제 용도이다. 특히 허가를 취득할 경우 ‘듀피젠트’는 EU 각국에서 비강용종 동반 중증 만성 부비동염을 치료하는 용도의 첫 번째 생물의약품으로 자리매김할 수 있게 될 것으로 보인다. CHMP는 24주 동안 진행된 ‘SINUS-24 시험’과 52주간 이루어진 ‘SINUS-52 시험’ 등 2건의 본임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 허가권고 심사결과를 도출한 것이다. 이들 시험은 ‘듀피젠트’ 300mg을 2주 간격으로 투여하면서 현행 표준요법제인 비강분무형 코르티코스테로이드를 병행해 치료하거나 플라시보 및 비강분무형 코르티코스테로이드를 병용하는 방식으로 진행됐다. EU 집행위원회는 차후 수 개월 이내에 ‘듀피젠트’의 적응증 추가 유무에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 것이라 예상되고 있다. ‘듀피젠트’는 인터루킨-4(IL-4) 및 IL-13 단백질의 신호전달을 억제하는 기전의 휴먼 모노클로날 항체의 일종이다. 임상시험에서 도출된 자료에 따르면 IL-4 및 IL-13은 비강용종 동반 만성 부비동염 뿐 아니라 천식, 아토피 피부염 등이 나타나는 데 중요한 역할을 하는 2형 염증의 핵심적인 촉진물질 역할을 하는 것으로 입증됐다. 비강용종 동반 만성 부비동염은 상기도에서 나타나는 만성질환의 일종으로 부비강(副鼻腔) 및 비강(鼻腔)을 차단하는 증상을 수반한다. 지속적인 호흡곤란, 비강충혈, 비루(鼻漏), 후각 및 미각의 감소 또는 상실, 안면압박(facial pressure) 및 통증 등을 수반할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 중증 비강용종 동반 만성 부비동염 환자들의 경우 현행 표준요법제들로는 간헐적인 전신성 코르티코스테로이드 투여 및 상악골 수술 등이 사용되고 있다. 하지만 이 요법들은 증상 재발과 관련이 있는 것으로 알려져 있다. 더욱이 비강용종 동반 만성 부비동염 환자들은 상당수가 천식을 비롯한 2형 염증성 질환들을 동반하고 있는 데다 여기에 해당하는 환자들은 중증 천식을 나타내는 경우가 많아 치료가 한층 난치성을 띈다는 것이 전문가들의 설명이다. 비강용종 동반 만성 부비동염과 함께 천식을 병발질환으로 나타내는 환자들은 천식발작, 증상으로 인해 비롯된 과중한 부담, 건강 관련 삶의 질에 심대한 영향 등을 수반하고 있다. 시험에서 ‘듀피젠트’로 치료를 진행한 비강용종 동반 만성 부비동염 환자들 가운데 천식을 동반한 환자들의 비율은 59%로 파악됐다.

이덕규 2019.09.23

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