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노바백스 ‘코로나19’ 백신 임상 첫 피험자 충원

미국 메릴랜드州의 주요도시 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社(Novavax)가 자사의 코로나바이러스 백신 후보물질 ‘NVX-CoV2373’의 임상 1상 및 2상 시험에 참여할 첫 번째 피험자를 충원했다고 25일 공표했다. ‘NVX-CoV2373’은 노바백스 측이 보유한 나노입자 기술을 적용해 안정화된 융합 전 단백질(prefusion protein)의 일종으로 만들어진 유망한 백신 후보물질이다. 면역반응을 향상시키고 중화항체들의 작용을 고도로 촉진하기 위해 노바백스 측이 보유한 ‘메이트릭스-M’ 항원보강제가 결합된 백신 후보물질이기도 하다. 임상 1상 및 2상 시험의 1상 부분에서 예비적 면역원성 및 안전성 자료가 오는 7월 중으로 도출될 수 있을 것으로 기대되고 있다. 노바백스社의 스탠리 C. 어크 대표는 “임상시험에서 첫 번째 피험자에게 백신 후보물질의 투여가 이루어진 것은 괄목할 만한 성취라 할 수 있을 것”이라며 “현재 ‘코로나19’로 인해 야기된 글로벌 판데믹 상황에 맞설 백신을 확보하고자 하는 근본적인 니즈에 부응하는 데 한 걸음 더 성큼 다가선 것이기 때문”이라는 말로 의의를 설명했다. 어크 대표는 뒤이어 “오는 7월 중으로 임상시험 결과를 공유할 수 있게 될 것으로 기대한다”며 “유망한 결과가 확보될 경우 신속하게 임상 2상 부분에 돌입할 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다. 임상 1상 및 2상 시험은 두 부분으로 나뉘어 진행되도록 설계됐다. 임상 1상 부분은 ‘메이트릭스-M’ 항원보강제가 결합되었거나 결합되지 않은 ‘NVX-CoV2373’의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위해 피험자 무작위 분류, 관찰자 맹검, 플라시보 대조시험으로 설계됐다. 이 시험은 호주의 의료기관 2곳에서 18~59세 연령대 건강한 피험자 130여명을 충원한 가운데 이루어지게 된다. ‘메이트릭스-M’ 항원보강제가 결합되었거나 결합되지 않은 ‘NVX-CoV2373’ 5μg 및 25μg 2개 용량이 사용된다. 임상 2상 부분의 경우 미국을 포함해 다양한 국가에서 진행될 예정이다. 폭넓은 연령대 피험자들을 대상으로 면역성, 안전성 및 ‘코로나19’ 증상의 감소도 등을 평가하게 된다. 이 같은 임상 1상 및 2상 시험은 판데믹 상황에서 ‘NVX-CoV2373’의 개발이 신속하게 진행될 수 있도록 힘을 실어줄 수 있을 전망이다. 또한 이 시험 프로그램은 노르웨이 오슬로에 본부를 둔 전염병대비혁신연합(CEPI)이 비용을 지원할 계획임을 지난 11일 공표한 바 있다. 노바백스 측은 높은 면역원성과 고도의 중화항체 생성이 촉진된 것으로 입증된 전임상 시험 결과가 도출됨에 따라 ‘NVX-CoV2373’을 코로나바이러스 선도 백신 후보물질로 정해 사세를 집중하고 있는 상황이다. ‘NVX-CoV2373’은 피험자들에게서 고도의 면역원성이 입증되면 ‘코로나19’의 예방을 선도하는 백신으로 자리매김하면서 이 질병의 확산을 억제하는 데 많은 도움을 줄 수 있게 될 것으로 보인다. 전염병대비혁신연합(CEPI)의 리차드 해체트 대표는 “임상시험 돌입이 ‘코로나19’에 맞설 안전하고 효과적이면서 세계 각국에서 접근성이 확보된 백신을 선보이기 위해 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미한다고 할 수 있을 것”이라고 말했다. 해체트 대표는 또 “백신이야말로 ‘코로나19’ 판데믹을 영구적으로 패퇴시킬 최선의 대안을 제공해 줄 것이라는 믿음을 갖고 있는 만큼 노바백스의 백신 후보물질 개발이 신속하게 진행되고 있다는 사실은 매우 고무적인 대목”이라는 말로 높은 기대감을 감추지 않았다. 그는 뒤이어 “포트폴리오 구축을 위한 CEPI의 최우선 현안은 신속하고 규모가 크면서 세계 각국에서 접근성이 확보딘 백신 후보물질이 개발될 수 있도록 하는 데 초점을 맞추고 있다”며 “우리가 노바백스에 투자를 단행함에 따라 제조역량의 확대가 동시에 이루어지고, 이에 따라 백신의 안전성과 효능이 입증될 경우 지체없이 필요로 하는 이들에게 공급이 이루어질 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

이덕규 2020.05.26
글로벌

대표성 결여된 피험자 충원의 차이나는 클라스

미국에서 각종 의약품의 발매를 승인받기 위해 진행되는 본임상시험 사례들 가운데 최대 90%가 피험자들의 성별, 인종별, 연령별 자료를 제시하고 있는 반면 소속민족(ethnicity)에 대해 상세한 정보를 제공하는 경우는 10건당 4건 꼴에도 미치지 못한 것으로 나타났다. 이 같은 내용은 매사추세츠州 보스턴에 소재한 터프츠대학 산하 신약개발연구센터(CSDD)가 ‘터프츠 CSDD 임팩트 리포트’ 5‧6월 통합호에 게재한 보고서에서 밝혀진 것이다. 보고서는 지난 2007년부터 2017년에 이르는 기간 동안 FDA의 허가를 취득한 총 371개의 새로운 화학합성 의약품 및 생물의약품들과 관련해 진행되었던 임상시험 사례들과 이들 시험에 참여한 피험자들의 인구통계학적 자료를 분석한 후 작성된 것이었다. 이 보고서에 따르면 2007~2017년 기간 동안 이루어진 본임상 3상 시험에 참여한 여성 피험자들의 경우 참여도가 질병 발생률과 인구조사 자료를 근거로 할 때 기대치에 미치지 못했다. 마찬가지로 흑인, 히스패닉계 및 라틴계 피험자들도 질병 발생률과 인구조사 자료에 미루어 볼 때 대표성이 불충분한(under-represented) 것으로 나타났다. 반대로 아시아계의 경우에는 오히려 과도한 대표성(over-represented)이 눈에 띄었다. 이번 조사를 주도한 터프츠대학 산하 신약개발연구센터의 켄 게츠 부소장은 “신약을 개발하는 업체들이 안전하면서 효과적인 치료제들을 개발하는 과정에서 임상시험 피험자들의 인구통계학적 대표성의 중요성을 인식하고 있을 것”이라면서도 “이번 조사결과를 보면 인구조사 자료와 질병 발생률을 근거로 적용했을 때 본임상시험의 하위그룹별 피험자 대표성 측면에서 심각한 결격성이 나타났다”고 지적했다. 특히 게츠 부소장은 “현재의 코로나바이러스 위기상황에서 미국 내 환자들 가운데 영향을 크게 받고 있는 하위그룹들을 보면 흑인, 히스패닉계 및 라틴계가 불균형적으로(disproportionately) 커다란 영향을 받고 있는 것으로 나타났다”고 꼬집었다. 이 같은 조사결과는 바꿔 말하면 질병이 하위그룹별로 다르게 영향을 미치는 질환들을 표적으로 하는 의약품을 개발할 때 임상시험 피험자들의 인구통계학적 대표성이 확립되어야 할 필요성을 뒷받침하는 것이라고 게츠 부소장은 강조했다. 실제로 보고서의 상세한 내용을 일부 살펴보면 여성 피험자들의 경우 조사 대상기간 동안 이루어진 임상시험 사례들에서 7.3% 과소하게 대표된 것으로 나타나 7.5% 과다하게 대표된 것으로 집계된 남성 피험자들과 확연한 차이가 느껴지게 했다. 무엇보다 전체 본임상시험 사례들 가운데 피험자들의 소속민족에 대해 상세한 정보가 제공된 경우는 37%에 불과했던 것으로 드러나 고개가 갸웃거려지게 했다. 흑인들의 경우 하위그룹별로 볼 때 가장 과소하게 대표된 민족으로 나타나 인구조사 및 질병 발생률 자료를 적용해 볼 때 피험자 참여율이 65%나 밑돈 것으로 드러나 오히려 과다하게 대표된 아시아계와는 확연하게 차이나는 클라스를 드러냈다.

이덕규 2020.05.26
글로벌

‘듀피젠트’ 연하장애 포함 호산구성 식도염 개선

리제네론 파마슈티컬스社 및 사노피社는 아토피 피부염 및 천식 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙 주사제)가 12세 이상의 호산구성 식도염 환자들을 대상으로 진행한 본임상 3상 시험의 파트 A 부분에서 괄목할 만한 결과가 도출됐다고 22일 공표했다. 바꿔 말하면 정제 제형의 약물을 삼켜서 복용하는 데 어려움을 겪는 연하장애(嚥下障碍)의 개선을 포함한 일차적‧이차적 시험목표들이 충족되었다는 의미이다. 호산구성 식도염 환자들을 대상으로 진행된 임상 3상 시험에서 긍정적인 데다 임상적으로 유의할 만한 결과가 도출된 생물의약품은 ‘듀피젠트’가 최초이자 유일하다. 이 임상 3상 시험의 파트 B 부분은 호산구성 식도염 환자들에게 사용할 ‘듀피젠트’의 용량을 결정하기 위해 현재 진행 중이다. 호산구성 식도염은 만성‧진행성 2형 염증성 질환의 일종으로 식도가 손상되어 본연의 기능을 제대로 수행하지 못하게 되고, 이로 인해 연하장애 증상이 수반되는 증상을 말한다. 치료하지 않은 채 방치할 경우 관련증상들과 염증이 진행되어 기능적 손상과 식도 내 반흔 등이 나타나게 된다. 호산구성 식도염 환자들은 식도 식편압입(食片壓入: food impaction)으로 인해 응급실에 급히 내원해야 하는 경우가 발생할 수 있는 것으로 알려져 있다. 이번 임상시험 피험자들 가운데 절반 가까운 이들은 앞서 식도확장술 등을 바았고, 4명당 3명에 가까운 비율로 코르티코스테로이드로 치료를 진행한 전력이 있는 환자들이었다. 미국에서 현재 치료를 받고 있는 호산구성 식도염 환자 수는 약 16만명 정도로 추정되고 있다. 하지만 이들 가운데 50,000명 가량이 여러 가지 치료제를 사용했음에도 불구하고 치료에 실패한 것으로 전해지고 있다. 더욱이 현재까지 FDA의 허가를 취득한 호산구성 식도염 치료제는 부재한 형편이다. 리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 대표 겸 최고 학술책임자는 “호산구성 식도염이 파괴적일 수 있는 증상이지만, 아직까지 허가를 취득한 치료대안이 존재하지 않는 것이 현실”이라며 “이 증상이 환자들의 음식물 섭취에 영향을 미칠 수 있는 데다 심한 통증과 함께 잦은 응급실 내원 및 치료를 필요로 할 수 있다”고 지적했다. 얀코풀로스 대표는 “이번 시험에서 도출된 결과를 보면 상당히 인상적”이라며 “그것은 ‘듀피젠트’가 식도 내부의 호산구 수치를 크게(dramatically) 감소시켜 준 데다 임상적, 해부학적 및 조직학적 증상 측정지표들을 개선한 것으로 나타났기 때문”이라고 설명했다. 그는 뒤이어 “과거에 호산구성 식도염은 호산구에 의해 나타나는 것으로 추정됐지만, 식도 내부의 호산구 수치를 감소시켜 주는 다른 생물의약품들의 경우 지속적인 임상적‧해부학적 개선효능이 입증되지 못했다”며 “반면 ‘듀피젠트’는 인터루킨-4 및 인터루킨-13에 의해 유도된 2형 염증으로 인한 호산구성 식도염에 효과적임이 입증된 것”이라고 강조했다. 또한 호산구성 식도염은 본임상시험에서 ‘듀피젠트’의 괄목할 만한 효능이 입증된 4번째 아토피 또는 2형 염증성 질환이라고 얀코풀로스 대표는 덧붙였다. 사노피社의 존 리드 글로벌 연구‧개발 부문 대표는 “시험에서 도출된 자료를 보면 ‘듀피젠트’가 천식 뿐 아니라 호산구성 식도염을 포함해 다양한 2형 염증성 질환들에 나타는 치료 간극(treatment gaps)에 지속적으로 대응할 수 있을 것임이 입증되어 있다”며 “임상 3상 시험에서 연하장애 개선이 처음으로 보고된 것에 주목할 필요가 있을 것”이라고 언급했다. 리드 대표는 “음식물을 섭취하는 데 제한이 따르고 있는 데다 거듭해서 입원해야 하는 경우도 없지 않은 호산구성 식도염 환자들이 적잖음을 상기할 때 이번에 공개된 시험결과는 상당히 고무적인 것”이라고 평가하기도 했다. 본임상 3상 시험의 파트 A 부분은 12세 이상의 호산구성 식도염 환자 81명을 충원한 후 ‘듀피젠트’ 또는 플라시보를 투여하면서 나타난 조직학적 개선 등을 평가하면서 진행됐다. 착수시점과 비교했을 때 24주차 시점에서 연하장애 증상 설문조사(DSQ)에서 나타난 결과를 평가하고, 최대 식도 상피내선 호산구 수치에 도달한 환자들의 비율을 산출하는 작업이 이루어졌던 것. 그 결과 ‘듀피젠트’ 300mg을 주 1회 투여한 그룹은 24주차 시점에서 평가했을 때 69%에서 증상이 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 32%를 상회했음이 눈에 띄었다. 연하장애 증상 설문조사를 진행한 결과 ‘듀피젠트’를 투여한 그룹에서 점수가 21.92점 개선되어 플라시보 대조그룹의 9.60점을 크게 상회한 것으로 나타난 것. 이와 함께 ‘듀피젠트’ 투여그룹은 60%에서 식도 호산구 수치가 정상적인 수준으로 감소해 5%에 그친 플라시보 대조그룹과는 확연한 격차를 드러냈다. 마찬가지로 내시경 검사에서 비정상적인 문제점들이 감소한 이들의 비율을 보면 ‘듀피젠트’ 투여그룹이 39%에 달해 플라시보 대조의 0.6%와 뚜렷한 차이를 보였다. 시험에서 관찰된 안전성을 보면 앞서 허가를 취득한 ‘듀피젠트’의 다른 적응증들과 관련해 나타난 것과 대동소이했다. 24주차에서 부작용이 수반된 비율을 보면 ‘듀피젠트’ 투여그룹이 86%, 플라시보 대조그룹이 82%로 집계됐다. ‘듀피젠트’ 투여그룹의 경우 주사부위 반응과 상기도 감염증 등이 플라시보 대조그룹에 비해 발생빈도가 높게 나타났다. 이밖에 관절통으로 인해 중도에 투여를 중단한 피험자가 ‘듀피젠트’ 투여그룹에서 1명 나타났다. 리제네론 파마슈티컬스社 및 사노피社는 이번 시험에서 확보된 자료를 가까운 장래에 의학 학술회의 석상에서 발표할 예정이다. ‘듀피젠트’의 호산구성 식도염 적응증은 지난 2017년 FDA에 의해 ‘희귀의약품’으로 지정된 바 있다. 휴먼 모노클로날 항체의 일종인 ‘듀피젠트’는 인터루킨-4 및 인터루킨-13 단백질의 신호전달을 저해하는 기전의 약물이다. 지금까지 확보된 자료를 보면 인터루킨-4 및 인터루킨-13은 아토피 피부염, 천식, 만성 비부비동염, 비강폴립증 및 호산구성 식도염 등에서 중요한 역할을 하는 2형 염증의 핵심적인 촉진인자 역할을 하는 것으로 입증됐다.

이덕규 2020.05.25
글로벌

FDA, 비 호르몬성 젤 제형 피임제 ‘펙시’ 허가

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 여성건강 전문기업 에보펨 바이오사이언스社(Evofem Biosciences)는 질 내 젤(vaginal gel) 제형의 피임제 ‘펙시’(Phexxi: 젖산+구연산+주석산염 칼륨)가 FDA의 허가를 취득했다고 22일 공표했다. ‘펙시’는 가임기 여성들이 피임을 필요로 할 때 사용하는 젤 제형의 새로운 피임제이다. 특히 ‘펙시’는 질 내 수소이온농도(pH)가 3.5~4.5 이내로 유지되도록 하기 위해 개발된 최초의 비 호르몬성, 질 내 수소이온농도 조절제 유형의 피임제이다. 질 내 수소이온동도가 3.5~4.5 이내로 나타나면서 산성(酸性) 환경이 유지되면 임신이 어려워지는 것으로 알려져 있다. 신시내티대학 의과대학의 마이클 A. 토마스 교수(산부인과)는 “지난 20여년 동안 피임제 분야에서는 제한적인 진전이 이루어져 왔을 뿐이어서 ‘펙시’가 발매를 승인받은 것은 여성건강을 위해 중요한 진일보라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 토마스 교수는 또 “다수의 환자들이 이런저런 피임법들을 시도해 보지만, 여전히 자신의 性的‧생식적 니즈에 적합한 피임제를 찾지 못하고 있는 형편”이라며 “이번에 승인받은 ‘펙시’가 호르몬과 무관하게 임신을 예산할 수 있는 대안으로 여성들에게 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다. 에보펨 바이오사이언스 측은 오는 9월 초 ‘펙시 안내체험’(Phexxi Concierge Experience) 프로그램과 함께 ‘펙시’의 미국시장 발매가 착수될 수 있도록 한다는 복안이다. ‘펙시 안내체험’은 포괄적인 환자‧의료인 비대면 의료 지원 시스템을 말하는 것이다. 에보펨 바이오사이언스社의 손드라 펠레티에 대표는 “FDA가 ‘펙시’의 발매를 승인한 것은 뭇 여성들이 필요로 할 때만 사용할 수 있는 비 호르몬성 피임대안에 대한 접근성을 확보할 수 있게 되었음을 의미한다”는 말로 의의를 강조했다. 에보펨 바이오사이언스 측은 최초의 질 내 수소이온농도 조절제로 독특한 작용기전을 나타내는 ‘펙시’가 ‘의료보험개혁법’의 적용을 받아 필요로 하는 여성들이 본인부담금을 부담하지 않고 사용할 수 있도록 한다는 방침이다. 공공의료보험이나 민간의료보험에 가입하지 않은 여성들을 포함해 비 호르몬성 피임제를 필요로 하는 전체 여성들이 ‘펙시’에 대한 접근성을 확보할 수 있도록 하고, 재정적 지원 프로그램까지 제공할 수 있도록 하겠다는 것이다. 과거 FDA에 몸담았던 에보펨 바이오사이언스社의 리사 래릭 이사는 “FDA에 재직했던 지난 15년여 동안 다수의 性 및 생식건강 제품들의 심사와 허가 결정과정에 참여한 경험이 있다”며 “충족되지 못한 피임 니즈에 ‘펙시’가 크게 기여할 수 있게 될 것”이라고 단언했다.

이덕규 2020.05.25
글로벌

다케다 ‘알룬브릭’ 美 폐암 1차치료제 승인 취득

다케다는 25일 미분화 림프종 인산화효소(ALK)억제제 ‘알룬브릭(brigatinib)’이 美FDA로부터 ALK 양성 전이성 비소세포 폐암에 대한 1차 치료제로 승인을 받았다고 알렸다. ‘알룬브릭’은 미분화 림프종 ALK 분자변이를 표적으로 하도록 디자인된 강력하며 선택적인 차세대 티로신 키나아제 억제제(TKI)이다. 이번 승인은 ALK저해약으로 인한 전 치료이력이 없는 성인의 ALK 양성의 국소 진행 또는 전이성 비소세포 폐암 환자를 대상으로 크리조티닙과 비교한 3상 시험 ‘ALTA-1L’ 결과를 토대로 판단됐다. ‘ALTA-1L’에 따르면, ‘알룬브릭’은 크리조티닙보다 양호한 결과를 나타냈으며, 특히 베이스라인에서 뇌전이가 있는 환자에서 항종양 활성이 유의하게 높은 것으로 확인됐다고 한다. 이를 두고 콜로라도 대학 암센터 폐암 리서치의 Joyce Zeff Chair인 Ross Camidge 의사는 ‘‘알룬브릭’은 크리조티닙과 비교하여 특히 베이스라인에서 뇌전이가 있는 환자에게 양호한 유효성을 나타난 것은 물론, 몇 년 동안 질환을 관리하는데 중요한 요소가 될 수 있는 1일 1정 복용은 환자의 복용부담 경감이라는 측면에서도 도움이 된다. 이들 데이터에 의해 ‘알룬브릭’은 퍼스트라인 치료제로서 가능성이 확립되었다’고 설명했다. ‘알룬브릭’은 4월 초 유럽에서도 ALK 양성 비소세포 폐암에 대한 1차 치료제로 승인된 바 있다.

최선례 2020.05.25
글로벌

설하제型 파킨슨병 치료제 ‘킨모비’ FDA 승인

미국 매사추세츠州 말보로에 소재한 제약기업으로 일본 다이니폰 스미토모社의 자회사인 선오비언 파마슈티컬스社(Sunovion Pharmaceuticals)는 FDA가 자사의 새로운 설하제 제형 파킨슨병 치료제 ‘킨모비’(Kynmobi: 아포모르핀 염산염)의 발매를 승인했다고 21일 공표했다. ‘APL-130277’이라는 코드네임으로 알려져 왔던 ‘킨모비’는 파킨슨병 환자들에게서 약효가 소진되어 동작을 취하는 데 어려움을 겪을 때를 의미하는 오프 에피소드(OFF episodes)가 나타났을 때 사용하는 응급치료제이자 간헐적 치료제이다. 경구용 레보도파 및 카비도파로 증상을 조절하던 중 오프 에피소드가 나타나면 파킨슨병 증상들이 재발하거나 악화되는 양상을 나타내게 된다. 오프 에피소드는 떨림, 강직, 느려진 동작 또는 기타 관련증상들을 수반하는 특징을 나타낸다. 이처럼 파괴적인(disruptive) 오프 에피소드는 아침시간에 기상할 때 나타날 수 있는 데다 하루종일 이어질 수도 있는 것으로 알려져 있다. 선오비언 파마슈티컬스社의 앤토니 뢰벨 대표는 “오늘 ‘킨모비’가 허가를 취득한 것은 오프 에피소드를 겪고 있고, 일상생활에 필요한 활동의 와해와 관련이 있는 파킨슨병 환자들을 위한 새로운 치료대안이 확보되었음을 의미한다”며 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “파킨슨병 환자 공동체를 위한 새로운 치료대안을 선보일 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “우리가 환자들이 손상된 움직임을 빠르게 개선하고 필요로 할 때 운동증상들을 조절하는 데 도움을 줄 수 있는 간편한 대안을 제공하게 된 것으로 믿고 있기 때문”이라고 설명했다. 이와 관련, 파킨슨병은 오는 2030년에 이르면 미국 내 환자 수가 120만여명에 이를 것으로 추정되고 있는 형편이다. 증상의 중증도와 무관하게 파킨슨병 환자들은 진단 후 처음 4~6년 이내에 최대 60%가 오프 에피소드를 겪는 것으로 사료되고 있다. 조지아州 애틀란타에 소재한 에모리대학 의과대학의 스튜어드 팩터 교수(신경의학)는 “환자가 파킨슨병을 진단받은 후 수 년 이내에 유지요법제의 약효가 감소함에 따라 아침시간에 기상할 때 또는 의자에서 일어설 때 어려움을 느끼게 되거나, 보행을 위해 노력하던 중 온몸이 얼어붙은 듯한 느낌을 갖게 되는 등의 문제들에 직면하게 된다”고 언급했다. 팩터 교수는 또 “이번에 ‘킨모비’가 허가를 취득함에 따라 증상이 진행된 환자들이 오프 에피소드가 나타났을 때 충분히 대응할 수 있도록 해 줄 추가적인 치료대안을 의료인들이 제공할 수 있게 됐다”고 의의를 강조했다. 마이클 J. 폭스 재단의 토드 셰어러 대표는 “파킨슨병 공동체와 함께 연구와 협의를 진행해 오면서 오프 에피소드가 환자들의 일상적인 생활을 심각하게 와해시킬 수 있다는 사실을 우리는 충분히 인식하고 있다”며 “설하제 제형 아포모르핀의 임상개발 초기단계에서부터 지원을 아끼지 않아왔던 우리 재단은 ‘킨모비’가 오프 에피소드를 겪고 있는 파킨슨병 환자들을 위해 중요하고도 새로운 치료대안으로 자리매김할 수 있기를 바라는 마음”이라고 덧붙였다. 선오비언 파마슈티컬스 측은 오는 9월 중으로 미국 내 약국시장에 ‘킨모비’의 공급이 착수될 수 있도록 한다는 방침이다.

이덕규 2020.05.25
글로벌

다이닛폰, 설하필름 파킨슨병약 美 승인 취득

다이닛폰스미토모 제약은 설하투여 필름제제 파킨슨병약 ‘킨모비(KYNMOBI, apomorphine HCI)’가 최근 美FDA로부터 승인을 취득했다고 발표했다. 적응은 ‘파킨슨병에 수반하는 오프 증상의 개선’. ‘킨모비’는 파킨슨병에 수반하는 오프 증상을 치료제로서, 미국에서 처음으로 승인된 설하투여 필름제제이다. 다이닛폰스미토모의 미국 자회사인 수노비온 파마슈티컬스(Sunovion Pharmaceuticals)가 9월 발매를 예정하고 있다. 파킨슨병에 수반하는 오프 증상은 적절한 약물치료를 하고 있어도 재발 또는 악화되는 파킨슨병 증상(운동증상 및 비운동증상)으로, 진전(떨림), 고축(근육경직), 동작완만 등의 증상을 특징으로 한다. ‘킨모비’는 설하에서 용해되므로 파킨슨병 환자는 오프증상이 나타났을 때 간단하게 복용할수 있고 신속하게 증상을 개선할 수 있다. 美FDA는 지난해 1월 추가 정보와 해석을 요구하며 ‘킨모비’의 승인을 유보했지만, 다이니폰스미토모는 같은해 11월에 재신청하여 이번 승인을 취득하게 됐다.

최선례 2020.05.25
글로벌

로슈, 美 염기서열 분석기술 전문기업 인수

로슈社가 미국 워싱턴州 시애틀에 소재한 초기 염기서열 분석기술 전문기업 스트래토스 지노믹스社(Stratos Genomics)를 인수했다고 22일 공표했다. 이에 따라 로슈 측은 자사의 나노포어 염기서열 분석(nanopore sequnecer) 기술의 개발을 한층 활발하게 진행할 수 있게 됐다. 합의를 도출함에 따라 스트래토스 지노믹스 측이 보유한 고유한 화학기술인 ‘확대 염기서열 분석’(SBX: Sequencing by Expansion)에 대한 접근성을 확보하게 되었기 때문. 로슈의 나노포어 염기서열 분석 기술은 개발이 완료될 경우 염기서열 DNA의 전자적‧생물학적 요소를 결합시켜 신속하고 유연하면서 비용효율적인 임상 진단검사를 진행할 수 있는 새로운 접근방법을 이용할 수 있게 될 것으로 보인다. 로슈 진단의학 부문의 토마스 쉬네커 대표는 “로슈가 개별환자별 유전적 특성과 질병의 특성에 맞춘 기술로 가장 도전적인 임상적 증상들을 겨냥한 혁신적인 진단의학 기술을 개발하는 데 사세를 집중해 왔다”며 “이 같은 솔루션은 환자별 맞춤 의료라는 약속을 실현하기 위한 연구‧임상실무 수요에 부응할 수 있게 해 줄 것”이라고 말했다. 이에 따라 로슈는 차세대 의료를 향해 앞으로 나아가면서 염기서열 분석기술을 한층 끌어올릴 수 있게 될 것으로 기대한다고 밝힌 쉬네커 대표는 “스트래토스 지노믹스로부터 로슈로 편입될 세계적인 수준의 과학자들과 재직자들에게 전폭적인 환영의 뜻을 표하고 싶다”고 덧붙였다. 실제로 스트래토스 지노믹스 측이 보유해 왔던 SBX 화학 기술은 개발이 마무리되면 다양한 표적 임상적 적용 뿐 아니라 전장 진유전체(exome) 및 전장 유전체 염기서열 분석을 위해 가격이 적정하면서 신속하고 유연한 결과를 의료계에 제공해 줄 수 있게 될 전망이다. 스트래토스 지노믹스社의 마크 코코리스 대표는 “우리가 보유하고 있는 고유한 SBX 화학과 로슈 측의 나노포어 염기서열 분석 노하우가 결합될 수 있게 된 만큼 스트래토스 지노믹스가 로슈 그룹의 일원으로 동승할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “전문적인 노하우와 보완적인 기술이 결합됨에 따라 임상 전문인들과 연구자들에게 확장 가능한 데다 높은 성능의 염기서열 분석 기술을 제공할 수 있도록 해 줄 것”이라고 덧붙였다. 스트래토스 지노믹스社는 로슈 그룹의 일원으로 편입된 후에도 현행과 마찬가지로 워싱턴州 시애틀에 소재지를 두게 된다. 이번에 합의를 도출함에 따라 양사간에 오고갈 구체적인 금액내역은 외부에 공개되지 않았다.

이덕규 2020.05.25
글로벌

고혈압제 프라조신..코로나 약효 시험대 오르나?

미국 존스홉킨스대학 암센터 부속 루드윅연구소 연구팀이 FDA의 허가를 취득한 데다 약가가 저렴한 한 항고혈압제가 ‘코로나19’의 중증 합병증으로 인한 사망 위험성을 낮출 수 있을 것으로 보인다는 요지의 연구결과를 내놓아 주목되고 있다. 이 대학 홈페이지에 19일 공개된 내용에 따르면 혈관을 이완시키는 기전으로 작용하는 알파차단제 계열 항고혈압제의 일종인 프라조신(prazosin)이 ‘사이토킨 폭풍증후군’(CSS)이라 불리는 극도의 염증성 과정을 표적으로 작용할 수 있을 것이라는 게 연구팀의 설명이다. ‘사이토킨 폭풍증후군’은 기저질환이 있는 고령자들에게 불균형적으로 크게 영향을 미치는 데다 ‘코로나19’에 감염되었을 때 증상의 중증도 및 사망 위험성과도 밀접한 관련이 있는 것으로 사료되고 있다. 그런데 연구팀은 ‘코로나19’와 관련이 있는 폐 및 기타 체내 기관 내부의 과염증(hyperinflammation)에 선제적으로 대응할 경우 이처럼 가장 취약한 환자그룹에서 사망률을 낮출 수 있을 것으로 보인다고 피력했다. 케탄 베테고우다 교수(신경외과)가 주도한 연구팀은 학술저널 ‘임상연구誌’ 온라인판에 지난달 30일 ‘알파-1 아드레날린 수용체 길항제를 사용했을 때 ’코로나19‘에서 사이토킨 폭풍증후군을 예방하는 데 나타난 효과’ 제목으로 게재한 보고서에서 바이러스 노출 후 초기단계에서 프라조신을 복용토록 할 경우 사망률을 낮출 수 있을 것으로 보인다고 밝혔다. 하지만 진행기 단계에서 프라조신을 복용한 환자들의 경우에는 그 같은 효과가 나타나지 않았다며 유의를 당부했다. 이에 따라 프라조신을 안전하게 사용할 수 있도록 권고할 수 있으려면 충실하게 통제된(controlled) 임상시험의 진행이 우선되어야 할 것으로 보인다고 연구팀은 강조했다. 연구팀은 카테콜아민과 사이토킨 반응을 안전하게 차단할 수 있는 화학적 경로(chemical ways)를 확인하기 위한 연구를 진행했다. 카테콜아민과 사이토킨이 중증 ‘코로나19’로 증상을 악화시키는 염증성 반응을 촉진하므로 이를 억제할 수 있는 방법을 찾고자 했던 것. 카테콜아민은 스트레스에 직면했을 때 아드레날린샘에서 분비되는 호르몬을 말한다. 베테고우다 교수는 “실험용 쥐들을 사용한 사이토킨 폭풍증후군 모델에서 고혈압과 전립선 비대증 등에 다빈도로 사용되고 있는 약물인 프라조신이 카테콜아민을 억제했을 뿐 아니라 사이토킨 수치를 낮추고, ‘코로나19’에서 나타나는 것과 유사한 사이토킨 폭풍반응 촉발물질에 노출되었을 때 생존률을 높여준 것으로 나타났다”고 설명했다. 다만 프라조신을 사용한 개입(intervention)이 ‘코로나19’ 환자들에게 실제로 도움을 줄 수 있을 것인지 확인하기 위한 임상시험이 진행되어야 할 것이라며 섣부른 기대감에 대한 경계를 표시했다. 연구팀에 따르면 프라조신은 경구복용제여서 복용이 간편한 데다 미국에서 약제비가 월 25달러 이하에 불과할 정도로 저렴한 약물이다. 더욱이 지난 20년 이상의 오랜 기간 동안 수많은 환자들에 의해 안전하게 복용이 이루어져 왔다는 점도 빼놓을 수 없는 부분이다. 이에 따라 연구팀은 신종 코로나바이러스에 노출된 환자들을 대상으로 빠른 시일 내에 임상시험이 착수될 수 있기를 요망했다. 베테고우다 교수는 “모든 약물들이 새로운 상황에서 사용될 경우 예상치 못했던 부작용이 수반될 수 있는 만큼 안전한 복용을 권고할 수 있으려면 먼저 통제된 임상시험이 진행되어 효과와 부작용을 평가하는 절차가 선행되어야 할 것”이라고 강조했다. 이번 연구에 제 1저자로 참여한 맥시밀리언 F. 코닉 박사는 “물론 ‘코로나19’로 인한 사망자 발생을 예방하기 위해서는 백신이 최선의 대안이라 할 수 있겠지만, 현재는 매일 세계 각국에서 수많은 사람들이 사망하고 있는 상황”이라며 “프라조신의 경우 이미 광범위하게 복용되고 있는 약물인 데다 안전성이 확보되어 있고, 약가가 저렴한 만큼 신종 코로나바이러스에 노출된 이들이 복용할 수 있도록 승인받는 절차를 밟는 과정이 그리 복잡하지는 않을 것(straightforward)”이라고 피력했다.

이덕규 2020.05.22
글로벌

FDA, ‘코로나19’ 27개 항체검사법 퇴출 고지

FDA가 ‘공중보건 비상사태’하의 ‘코로나19 검사정책’에 따라 공개한 ‘고지목록’(notification list)에서 퇴출된 27개 항체검사법들의 리스트를 21일 공표했다. 이 퇴출 리스트에 포함된 항체검사법들 가운데는 해당업체 측이 고지목록에서 자진취하를 결정한 검사법과 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 신청하지 않은 검사법, 그리고 ‘긴급사용 승인’을 받은 검사법도 일부 포함되어 있다. FDA는 퇴출 리스트에 포함된 검사법들이 더 이상 발매되거나 시장에 공급되지 않게 될 것으로 내다봤다. 이날 FDA가 취한 조치는 정확성이 의심되는 검사법이나 업체들을 배제하기 위한 취지에서 단행된 것으로 풀이되고 있다. 지난 3월 16일 제정된 후 이달 4일 개정된 ‘코로나19 검사정책’에 따라 발매업체 측에 의해 개요서술이 이루어졌던 항체검사법들은 ‘긴급사용 승인’ 요건에 대한 심사가 진행됨에 따라 고지목록에 계속 이름을 올려놓게 된다. FDA는 지난 4일 개정지침을 내놓으면서 항체검사법을 발매한 업체 측이 FDA에 자사 검사법의 적격성을 고지한 날 또는 개정된 정책이 공개된 날로부터 10일 이내에 ‘긴급사용 승인’을 신청할 것을 권고한 바 있다. 이번에 FDA는 투명성을 유지하기 위한 취지에서 항체검사법 고지목록에서 퇴출된 업체들의 검사법 리스트를 공개한 것이다. 퇴출 리스트는 앞으로도 지속적으로 수정‧보완이 뒤따르게 될 것으로 보인다. FDA의 총괄책임자인 스티븐 M. 한 박사는 “오늘 취한 조치가 소비자들이 신뢰할 수 있는 검사법에 대한 접근성을 확보할 수 있도록 하기 위해 FDA가 중요한 절차를 이행한 것”이라는 말로 성격을 설명했다. 그는 뒤이어 “FDA가 개발업체들과 고도의 협력관계를 이어오고 있다”며 “일선업체들이 공익을 위해 정확한 검사법을 개발하는 데 도움을 주고자 FDA는 업계와 폭넓을 협력을 지속해 나갈 것”이라고 덧붙였다. FDA는 오늘 취한 조치에서 볼 수 있듯이 공중보건과 소비자 안전을 보호하기 위한 사명을 변함없이 이행하고 있다. 또한 현재의 ‘코로나19’ 판데믹 상황에 대응하기 위한 노력의 일환으로 FDA는 시의적절한 정보를 소비자들에게 제공해 나간다는 방침이다.

이덕규 2020.05.22
글로벌

글락소, CRISPR 기반 코로나 검사법 개발 제휴

미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 차세대 유전자 가위(CRISPR) 제품 개발 전문 생명공학기업 매머드 바이오사이언스社(Mammoth Biosciences)가 글락소스미스클라인社의 컨슈머 헬스케어 사업부문과 제휴계약을 체결했다고 20일 공표했다. 양사는 ‘코로나19’를 유발하는 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)를 검출하는 데 사용될 수 있는 정확하고 사용이 간편한 일회용 신속 휴대용 검사법의 개발을 진행하기 위해 손을 잡은 것이다. 특히 양사는 신종 코로나바이러스 검사법의 개발을 진행하는 과정에서 매머드 바이오사이언스 측이 보유한 CRISPR 기반 ‘디텍터’(DETECTR) 플랫폼을 이용할 예정이어서 주목되게 하고 있다. CRISPR 기반 ‘디텍터’ 플랫폼이 비강 면봉을 사용하는 간단한 시료 채취를 통해 바이러스 RNA 가닥의 존재 유무를 확인할 수 있도록 해 줄 것이기 때문. 새로운 검사법은 매머드 바이오사이언스 측이 사용권과 특허를 보유한 ‘디텍터’ 플랫폼이 내포하고 있는 품질과 신뢰도를 그대로 기대할 수 있게 될 전망이다. 실제로 이 플랫폼은 간편하고 소비자 친화적인 휴대형으로 신종 코로나바이러스 진단검사 결과를 신속하게 제공하면서도 동시에 황금기준(gold standard) 수준의 민감도 및 특이성을 유지할 수 있을 것임이 입증되었다는 것이 매머드 바이오사이언스 측의 설명이다. 진단검사 현장에서 20분 이내에 신속하게 검사결과를 제공할 수 있을 것이라는 점도 이 검사법의 빼놓을 수 없는 장점이다. 이 검사법을 진행하기 위해 대규모 시설과 많은 시간, 다단계 절차가 소요되어야 하는 복잡한 실험실을 필요로 하지 않는다는 의미이다. 매머드 바이오사이언스 측은 따라서 이 검사법이 개발을 마치고 허가를 취득하면 손쉽고 휴대한 간편한 일회용 검사방법으로 우선은 임상현장에서 사용되겠지만, 궁극적으로는 가정에서 소비자들이 직접 검사를 진행할 수 있게 될 것이라고 강조했다. 또한 이 플랫폼은 ‘코로나19’ 이외에 다양한 각종 감염성 질환을 검사하는 데도 적용될 수 있을 것이라고 단언했다. 현재 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 받기 위한 심사절차가 진행 중인 ‘디텍터’ 플랫폼은 진단성능을 입증한 검증자료가 과학저널 ‘네이처’誌의 자매지인 ‘네이처 바이오테크놀로지’誌에 게재됐다. 매머드 바이오사이언스社의 트레버 마틴 대표는 “우리 매머드 바이오사이언스는 항상 건강 측면에서 소비자들과 관계를 재정립하는 데 사세를 집중해 왔다”며 “이번에 글락소스미스클라인社의 컨슈머 헬스케어 사업부문과 손잡은 것도 그 같은 소임을 다하기 위한 일환이라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 마틴 대표는 “물론 현재로선 ‘코로나19’에 초점을 맞추고 있지만, 사회 전체적으로 보면 우리는 진단의 패러다임을 근본적으로 바꿔야 할 필요가 있다”면서 “CRISPR 기반 진단법을 통해 우리는 모든 유형의 감염성 질환들을 검사할 때 정확성을 양보하지 않으면서도 신속하고도 현장에서 바로 검사를 진행할 수 있게 될 것”이라고 단언했다. 글락소스미스클라인社 컨슈머 헬스케어 사업부문의 브라이언 맥나마라 대표는 “우리는 ‘코로나19’ 판데믹 상황에서도 소비자들이 건강을 유지할 수 있도록 도움을 제공하는 데 사세를 집중하고 있다”며 “품질높고 정확한 검사법에 대한 접근성이 확보되도록 하는 일이야말로 무엇보다 중요하다고 할 수 있을 것”이라고 강조했다. 맥나마라 대표는 “그 같은 맥락에서 우리는 매머드 바이오사이언스와 협력하게 된 것에 상당히 고무되어 있다”며 “소비자들이 신종 코로나바이러스를 검출할 수 있는 신속한 일회용 검사법을 개발하는 데 우리가 보유한 소비자 행동자료와 전문적인 정보를 제공할 수 있게 되었기 때문”이라고 설명했다. 무엇보다 매머드 바이오사이언스 측과 제휴를 통해 실험실에서 가능했던 검사역량을 소비자들의 가정에 제공할 수 있게 되기를 기대해마지 않는다고 덧붙였다. 양사는 이미 ‘코로나19’ 검사법의 개발을 진행하기 위한 협력에 들어갔다. 올해 말까지 FDA에 ‘긴급사용 승인’을 위한 신청서가 제출될 수 있도록 한다는 것이 양사의 일차적인 목표이다. ‘긴급사용 승인’을 받은 이후에는 소비자들이 OTC로 사용할 수 있도록 한다는 것이 이차적인 목표이다. ‘디텍터’ 플랫폼 기술을 ‘코로나19’ 이외에 다른 유형의 진단검사에도 적용될 수 있도록 개발을 진행할 방침이기도 하다.

이덕규 2020.05.22
글로벌

아스텔라스 ‘록사두스타트’ 유럽서 승인신청

일본 아스텔라스 제약은 美피브로젠과 공동개발하고 있는 HIF-PH저해제 ‘록사두스타트(roxadustat)를 만성 심장병에 수반하는 빈혈을 대상으로 유럽에서 승인 신청한 것이 유럽의약품청(EMA)로부터 수리되었다고 21일 전했다. 이 약물은 일본에서 ‘투석기의 만성 빈혈’을 적응으로 지난해 11월에 발매되었다. 이번 유럽에서의 승인신청은 전세계 9,000명 이상의 환자를 대상으로 실시한 복수의 3상 시험의 양호한 결과를 바탕으로 했다. 승인신청 패키지에는 올해 중으로 시험결과를 발표할 예정인 ‘DOLOMITES’ 시험결과도 포함하고 있다고 한다. 이들 시험에서는 투석기 및 투석도입 전(보존기)의 만성 심장병에 따른 빈혈을 가진 성인환자에서 목표 헤모글로빈치를 달성 또는 유지한 한편, 철분제 사용량을 감소시키는 것으로 확인됐다. 아스텔라스의 메디컬 담당임원인 Bernhardt G. Zeiher, M.D.는 ‘만성 심장병은 유럽에서 8명 중 한 명에게 이환되고 있고, 또, 그 5명 중 한 명은 빈혈이 발병하지만 치료를 받지 않거나 치료대상이 되지 않는 경우가 있다. ‘록사두스타트’는 유럽에서 만성 심장병에 수반하는 빈혈에 대한 경구투여약으로 새로운 치료선택지가 될 것이다’고 말했다. 아스텔라스는 이번 유럽 판매승인 신청에 따른 마일스톤으로 피브로젠에 1억3,000만 달러를 지불할 예정이다.

최선례 2020.05.22
글로벌

日 4월 소아과·이비인후과 수진 40% 감소

일본 의료정보종합연구소는 4월 소아과 수진환자수와 이비인후과 수진환자수가 각각 42%, 43% 감소했다고 21일 발표했다. 일본 의료정보종합연구소는 처방전을 토대로 실제 처방동향을 파악·분석하는 ‘처방전 데이터베이스’의 운용을 일본에서 처음으로 시작했으며, 14년간 데이터를 이용하여 신속한 해석데이터를 제공하고 있다. 연구소는 ‘‘코로나19’와 관련 긴급사태 선언이 발표된 이후, 외출자제 및 의료기관 방문으로 코로나19 감염자와 접촉할 우려 때문에 수진이 억제됐을 가능성이 높다‘고 분석했다. 또, 이비인후과 환자수 감소는 ’화분비산량이 적었던 것이 영향을 주었다‘고 덧붙였다. 하지만 당뇨병내과 2% 감소, 순환기 6% 감소, 정신과 6% 감소 등 ‘정기적인 통원이 필요한 환자가 많은 과는 그다지 변화가 보이지 않았다’고 밝혔다. 연령대별 환자수에서는 10세 미만이 45% 감소하여 가장 감소폭이 컸으며, 10대는 37% 감소했다. 연령대가 높아질수록 환자수 감소폭은 작아져 50대는 11% 감소, 60대는 15% 감소, 70대는 9% 감소, 80대는 8% 감소했다. 연구소는 ‘‘코로나19’에 대한 정부의 향후 대응에 따라 5월 처방동향이 변화할 것으로 예상된다’며 ‘환자동향을 주시할 필요가 있다’고 말했다.

최선례 2020.05.22
글로벌

AZ, ‘코로나19’ 백신 개발 10억弗 이상 지원받아

아스트라제네카社는 영국 옥스퍼드대학이 개발 중인 ‘코로나19’ 백신 ‘AZD1222’에 대한 접근성이 세계 각국에서 공평하게 확보될 수 있도록 하기 위해 세계 각국 뿐 아니라 다양한 기관들과 긴밀한 협력을 진행 중이다. 최소한 4억 도스분의 ‘AZD1222’를 생산키로 하는 내용의 합의를 처음 도출한 데 이어 지금까지 총 10억 도스분을 생산할 수 있는 제조역량을 구축했을 정도. 뒤이어 오는 9월에는 첫 번째 공급에 착수할 예정이다. 아스트라제네카 측은 여기서 한 걸음 더 나아가 차후 수 개월 동안 제조역량을 추가로 확대해 세계 각국에 공급이 이루어질 수 있도록 한다는 방침이다. 이와 관련, 아스트라제네카社가 ‘AZD1222’의 개발‧생산과 올가을 착수될 예정인 공급이 원활히 이루어질 수 있도록 하기 위해 미국 보건부(HHS) 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)으로부터 10억 달러 이상을 지원받았다고 21일 공표해 주목되고 있다. ‘AZD1222’의 개발 프로그램에는 총 30,000여명의 피험자들을 대상으로 한 1건의 임상 3상 시험과 1건의 소아 피험자 대상 임상시험이 포함되어 있다. 아스트라제네카社는 이와 함께 ‘AZD1222’의 배분과 공급이 세계 각국에서 공평하게 이루어질 수 있도록 하기 위해 전염병대비혁신연합(CEPI), 세계백신면역연합(GAVI) 및 세계보건기구(WHO) 등의 국제기구들과 협력을 진행하고 있다. 또한 접근성 확대를 위해 각국 정부와 협의 중인 가운데 백신 생산‧공급 확대를 위해 인도 혈액연구소(SII) 및 기타 잠재적 제휴선들과도 의견을 교환하고 있다. 최근 아스트라제네카 측은 옥스퍼드대학의 백신 개발을 지원하기 위해 영국 정부와도 손을 잡았다. 오는 9월부터 아스트라제네카 측은 영국에서 공급이 착수될 수 있도록 한다는 복안이다. 아스트라제네카社의 파스칼 소리오트 회장은 “현재의 ‘코로나19’ 판데믹이 지구촌에 엄청난 비극으로 영향을 미치면서 인류 전체에 심각한 도전으로 부각되고 있다”며 “우리가 힘을 합쳐 코로나바이러스를 패퇴시키지 못할 경우 지속적으로 엄청난 고통을 가할 것이고, 전 세계 모든 국가들에 경제적으로나 사회적으로나 오랜 기간 상흔을 남기게 될 것”이라고 지적했다. 소리오트 회장은 뒤이어 “우리가 세계적인 규모로 치료대안을 생산하기 위해 옥스퍼드대학과 협력관계를 맺은 것에 큰 자부심을 느낀다”며 “백신 개발과 생산이 신속하게 진행될 수 있도록 하기 위해 지원을 아끼지 않은 미국과 영국 양국 정부에 감사의 뜻을 표하면서 이 백신이 신속하고 폭넓게 사용될 수 있도록 하기 위해 사세를 집중해 나갈 것”이라고 다짐했다. 아스트라제네카 측은 이 재조합 아데노바이러스 백신과 관련해 옥스퍼드대학과 라이센스 제휴계약을 마무리지은 상태이다. 이전까지 ‘ChAdOx1 nCoV-19’로 불렸고, 현재는 ‘AZD1222’로 명명된 이 백신은 앞서 옥스퍼드대학 제너연구소 및 옥스퍼드 백신그룹이 각국에서 개발‧공급 합의를 도출한 바 있다. 아스트라제네카 측은 아울러 판데믹 대비태세 구축을 위한 연구를 진행하고자 옥스퍼드대학과 공동연구소의 설립을 지원키로 합의했다. ‘AZD1222’는 약독화 감기 바이러스(아데노바이러스)에 기반을 둔 복제 결핍 침팬지 바이러스 벡터를 사용한 백신으로 SARS-CoV-2 돌기 단백질의 유전물질을 포함하고 있다. 접종하면 표면 돌기 단백질이 생성되어 면역계로 하여금 ‘코로나19’를 유발하는 바이러스를 공격하도록 기폭제 역할을 하게 된다. 지난달 착수된 ‘AZD1222’의 임상 1상 및 2상 시험은 잉글랜드 남부지역의 몇몇 시험기관에서 1,000명 이상의 18~55세 연령대 건강한 자원자들을 충원해 안전성, 면역원성 및 효능을 평가하고 있다. 가까운 장래에 도출될 이 시험의 결과가 긍정적일 경우 일부 국가에서 막바지 단계의 임상시험이 개시될 수 있을 전망이다. 한편 아스트라제네카의 포괄적인 판데믹 대응태세 가운데는 ‘코로나19’의 진행을 예방하고 치료하기 위한 신종 코로나바이러스 중화항체를 발굴한다는 내용이 포함되어 있다. 이 프로그램은 앞으로 3~5개월 이내에 임상시험이 개시될 수 있도록 한다는 것이 아스트라제네카 측의 목표이다. 이밖에도 아스트라제네카 측은 신약 또는 기존 의약품들의 검사를 신속하게 진행해 ‘코로나19’를 치료할 수 있도록 하기 위해 가속페달을 밟고 있다. 이 중에는 혈액암 치료제 ‘칼퀜스’(아칼라브루티닙)과 관련한 ‘CALAVI 시험’ 및 ‘ACCORD 시험’과 항당뇨제 ‘포시가’(다파글리플로진)를 사용해 착수한 ‘DARE-19 시험’이 눈에 띈다.

이덕규 2020.05.22
글로벌

일본신약, 日 최초 핵산의약품 ‘빌텝소’ 발매

일본신약은 듀센느형 근디스트로피 치료약 ‘빌텝소(viltolarsen)’를 발매했다고 20일 발표했다. ‘빌텝소’는 일본신약이 국립정신·정신의료연구센터와 공동개발한 약물로 일본 최초의 핵산의약품이기도 하다. 2015년 10월 후생노동성으로부터 우선 심사 지정제도 대상품목으로 지정받았으며, 지난해 8월에는 희귀질병용약으로 지정됐다. 이후 9월에 승인 신청되어 10월에 조건부 승인제도의 적용을 받아 올해 3월 25일 제조판매 승인이 내려졌다. 듀센느형 근디스트로피는 근육세포를 지탱하는 디스트로핀 단백질의 유전자 변이로 인해 정상적인 디스트로핀 단백질이 생성되지 않아 근력저하가 일어나는 진행성 유전성 근질환이다. 주로 남아에게서 발생한다. 지금까지는 대증요법으로 스테로이드제를 투여하는 치료가 시도되어 왔지만, 발병원인이 되는 디스트로핀 단백질의 생산을 촉진하는 약물이 없어 새로운 치료제 개발이 요구되어 왔던 것. ‘빌텝소’는 모르폴리노(morpholino) 화합물로 합성된 안티센스(antisense) 핵산으로, 듀센느형 근디스트로피 환자의 근육 속에 있는 변이된 디스트로핀 유전자의 엑손53(exon53)을 스킵시키고 기능이 있는 디스트로핀 단백질의 생산을 촉진하는 역할을 한다. ‘빌텝소’는 현재 국제공동 3상시험을 실시 중에 있다.

최선례 2020.05.21
글로벌

오노, 세계최초 BTK저해약 ‘베렉시블’ 日발매

일본 오노약품은 자사 개발한 세계 최초 브루톤형 티로신키나제(BTK)저해약 ‘베렉시블(tirabrutinib)’을 20일 발매했다고 알렸다. ‘베렉시블’은 ‘재발 또는 난치성의 중추신경계 원발 림프종(PCNSL)’을 적응증으로 한다. PCNSL은 초발 시에 병변이 뇌척수에 국재된 악성 림프종으로, PCNSL 환자가 나타내는 징후 및 증상은 변병 부위에 따라 다르며 국소신경장애, 신경정신증상, 두개내압 상승 등에 관련된 증상, 발작, 안증상, 두통, 운동곤란, 뇌뉴로파치, 신경근장애 등이 있다. 현재 미치료 PCNSL환자에게는 고용량 메토트렉세이트요법을 기본으로 하는 약물요법 및 그후 전뇌방사선요법이 실시되는데, 일부 환자집단은 장기 관해되지만 대부분의 환자는 재발에 이르게 된다. 또, 기존의 치료약물에는 효과를 보이지 않는 난치성 환자도 존재한다. 현재 재발 또는 난치성의 PCNSL은 표준치료가 확립되지 않고 치료선택지가 한정적이기 때문에 새로운 치료약이 요구되어 왔다. ‘베렉시블’은 표준치료가 확립되지 않은 재발 또는 난치성 PCNSL 환자의 치료약으로 세계 최초로 승인된 BTK저해약이다. 오노는 피크 시 11억엔의 매출을 전망하고 있다. ‘베렉시블’은 지난해 11월에 ‘원발성 마크로글로블린혈증 및 림프형질세포 림프종에 대한 적응확대’도 신청되었다.

최선례 2020.05.21

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