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프래더-윌리 증후군 치료제 ‘패스트 트랙’ 지정

프래더-윌리 증후군(Prader-Willi Syndrome)은 15번 염색체의 이상으로 인해 지능장애, 단신(短身), 과도한 식욕, 비만 및 性 기능장애 등을 나타내는 유전성 질환의 일종으로 알려져 있다. 복잡한 데다 다기관 신경발달 장애를 수반하는 프래더-윌리 증후군은 신생아 1만6,000명당 1명 정도의 비율로 나타나고 있는 형편이다. 이와 관련, 미국 일리노이州 시카고에 소재한 생명공학기업 레보 테라퓨틱스社(Levo Therapeutics)가 프래더-윌리 증후군 치료제로 개발을 진행 중인 비강 내 투여용 카베토신 (carbetocin) 제제 ‘LV-101'이 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됐다고 18일 공표해 관심을 모으고 있다. 카베토신은 체내에서 자연적으로 생성되는 신경내분비계 호르몬인 옥시토신의 유사체 가운데 하나이다. 옥시토신에 비해 수용체 결합력을 개선해 옥시토신 수용체와 고도의 친화성을 나타내지만, 바소프레신 수용체들과는 낮은 친화성을 나타내도록 설계된 약물이다. 미국을 제외한 90여개국에서 자궁수축 부전 및 제왕절개 수술시 과도한 출혈을 예방하는 약물로 승인받아 사용되고 있다. 비강 내 투여용 카베토신은 식사 전에 1일 3회 투여하는 약물로 개발이 진행 중이다. 레보 테라퓨틱스 측은 현재 비강 내 투여용 카베토신의 임상 3상 시험을 진행하기 위한 피험자 충원작업을 진행하고 있다. ‘CARE-PWS 시험’으로 명명된 이 시험은 다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 착수될 예정이다. FDA는 중증 또는 생명을 위협하는 질환 및 증상들을 치료하기 위한 단독요법제 및 복합요법제로 개발이 진행 중이면서 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 것임이 입증된 약물들을 대상으로 심사절차를 거쳐 ‘패스트 트랙’ 대상으로 지정하고 있다. ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정되면 후속 개발 및 심사절차가 신속하게 진행될 수 있게 된다. 환자들이 빠른 시일 내에 해당약물에 대한 접근성을 확보하게 될 것이라는 기대감을 갖게 할 수 있다는 의미이다. 레보 테라퓨틱스社의 새러 코터 대표는 “이 증상이 중증인 데다 생명을 위협할 수 있는 현실에서 프래더-윌리 증후군 공동체의 어려움을 공감하고 FDA가 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정해 준 것을 대단히 기쁘게 생각한다”고 말했다. 코터 대표는 뒤이어 “레보 테라퓨틱스가 프래더-윌리 증후군 환자들을 위해 영향력이 큰 치료제를 개발하기 위해 혼신의 힘을 기울이고 있다”며 “임상 3상 시험에서 비강 내 투여용 카베토신이 그 같은 치료대안이 될 수 있을 것인지 주시하게 될 것”이라고 설명했다. 이를 위해 레보 테라퓨틱스는 앞으로 수 개월 이내에 이처럼 중요한 임상시험에 참여할 피험자 충원작업을 마칠 수 있도록 힘쓸 것이라고 코터 대표는 덧붙였다. ‘CARE-PWS 시험’의 피험자 충원은 미국 및 캐나다 내 20여 임상시험기관에서 진행되고 있다. 레보 테라퓨틱스 측은 가까운 시일 내에 호주에서도 임상시험기관이 추가될 수 있도록 한다는 방침이다. 시험은 무작위 분류를 거쳐 8주에 걸친 플라시보 대조시험을 진행한 후 전체 피험자들에게 ‘LV-101’을 투여하면서 56주 동안 장기 추적조사를 진행하는 내용으로 구성되어 있다. ‘LV-101’의 효과는 피험자들에게서 수반된 식욕항진, 강박행동 및 불안증 등을 평가하는 방식으로 이루이지게 된다. 안전성 및 내약성은 부작용 관찰, 실험실 테스트 및 신체검사 등을 통해 평가하게 된다. 한편 이날 레보 테라퓨틱스 측은 삼사라 바이오캐피털(Samsara)과 익명의 한 헬스케어 전문 투자펀드가 공동주관한 ‘시리즈 B' 투자를 진행해 성공적인 자금유치를 종결지었다고 공표했다. 이번에 확보된 투자금은 ‘CARE-PWS 시험’을 통해 ‘LV-101’의 개발과 레보 테라퓨틱스의 파이프라인 프로그램이 원활하게 진행될 수 있도록 하는 데 사용될 예정이다.

이덕규 2019.11.19
글로벌

日니치이코, 메드피어와 제휴 환자·약국 연결

일본의 제네릭의약품 전문기업 니치이코는 최근 의사전용 커뮤니티사이트 ‘MedPeer’ 등을 운영하는 메드피어와 업무제휴에 기본 합의했다. 업무제휴에 따라 니치이코는 우선은 환자가 채팅형식으로 약사와 복약상담할 수 있는 메드피아의 ‘kakari’ 서비스를 확대 판매하여 환자의 단골약국화를 지원한다. 내년에는 공동출자회사 설립도 예정하고 있다. 니치이코는 업무제휴를 통해서 메드피아가 갖는 의사·약사 커뮤니티 등을 활용, 제네릭의약품에 대한 과제 및 니즈를 수집하여 마케팅 및 제품개발로 연결시켜 나갈 계획이다. 메드피어가 제공하는 ‘kakari’는 단골약국에 요구되는 약사의 지속적인 복약관리·지도 업무를 지원하는 서비스로, 환자가 채팅형식으로 약사에게 복약상담을 할 수 있는 기능을 탑재하고 있다. 환자는 휴대폰 앱 등을 통해 약사와 상담연결이 가능하다. 니치이코는 처음으로 타업종 제휴를 시도하는 것으로, 제8차 중기경영계획의 기본전략으로 내건 ‘사업영역의 가일층 심화·진화’의 일환으로 메드피어와의 제휴를 추진했다. 한편, 메드피어는 올해 6월 ‘kakari’를 발매한 이후 다이렉트메일로 영업활동을 해오다 이번 제휴로 니치이코의 약 350명 MR을 통해 전국 각지 약국으로 확대 판매할 수 있게 됐다.

최선례 2019.11.19
글로벌

EU 식약총괄기구 EMA 암스테르담 새 청사 인계

네덜란드 정부가 수도 암스테르담 내 자위다스 지구(Zuidas)에 새로 건립된 맞춤(tailor-made) 건물을 EU의 통합 FDA에 해당하는 기구인 유럽 의약품감독국(EMA)에 15일 인계했다. 이날 EMA의 귀도 라시 총괄책임자는 임대계약서에 서명을 마치면서 네덜란드 정부에 감사의 뜻을 전했다. 새로 건립된 건물을 인계받은 것은 지난 3월 1일 영국 런던에서 이전을 시작한 EMA의 네덜란드 이전작업에서 마지막 절차에 해당하는 것이다. 암스테르담으로 이전을 시작한 이후 EMA는 슬로터다이크(Sloterdijk)dp 소재한 스파르크(Spark) 빌딩 내 임시청사에서 업무를 진행해 왔다. 이날 자위다스 청사가 EMA에 인계된 뒤에는 전문적인 설비의 설치, IT 환경설정 및 테스트 등의 절차들이 뒤따르게 된다. EMA 근무자들의 새 청사 입주 및 업무공간 배치는 내년 1월로 예정되어 있다. 구체적인 일정을 보면 12월 9일부터 내년 1월 10일까지는 설비와 가구가 이동배치될 수 있도록 하기 위해 대부분의 EMA 근무자들이 원격근무 형태로 업무에 임하게 된다. 이 기간 중 12월 23일부터 1월 3일까지는 크리스마스 연휴로 문을 열지 않는다. 점진적으로 진행될 근무자들의 새 청사 입주 및 업무공간 배치는 1월 13일까지 마무리될 예정이다. 이전기간 중인 12월 16~20일 동안은 직접적인 대면(對面) 회의는 열리지 않는다. 다만 12월 18~19일로 예정된 EMA 이사회의는 청사 외부공간에서 개최키로 했다. 내년 1월 6일부터 한 주간 동안에도 대면회의는 열리지 않으며, 1월 13일부터 한 주간 동안에는 EMA 안전성위원회(PRAC)만 스파르크 빌딩 내 임시청사에서 대면회의로 개최된다. 천연물의약품위원회(HMPC)와 학술자문특별조사위원회(SAWP)의 경우에는 새 청사에서 열리도록 한다는 것이 EMA의 방침이다. 이후로 EMA는 완전하게 정상적인 가동에 들어갈 예정이다. 새 청사 인계로 EMA의 ‘포스트-브렉시트 시대’가 마침내 본격적으로 문을 열었다.

이덕규 2019.11.19
글로벌

후지필름, 바이오 CDMO사업에 130억엔 투자

일본 후지필름은 최근 바이오의약품을 개발·제조 수탁하는 바이오 CDMO사업에 130억엔을 투자한다고 발표했다. 자회사인 미국 텍사스주의 거점에 개발동 및 생산설비를 증강하여 2021년 봄 이후에는 가동할 전망이다. 유전자치료약의 연구 및 개발이 확산됨에 따라 제조 수탁할 수 있는 능력을 3배 정도까지 증강한다는 계획이다. 투자액 130억엔 중 세포를 키우는 프로세스 개발 분야에 신동을 건설하는데 약65억엔을 사용하고 나머지는 세포의 생산설비인 대형 탱크 8기 및 클린룸 설비에 투자한다. 12월 착공하여 생산설비는 21년 봄에 프로세스 개발 신동은 21년 가을에 가동할 예정이다. 후지필름이 개발·제조 수탁을 하는 유전자 치료는 무해화한 바이러스 등에 유전자를 실어 세포까지 운반하여 환부에게 작용하게 하는 것으로, 유전자의 이상이 원인인 선천성 질환 등의 치료에 도움이 될 것으로 기대된다. 일본 국내외 승인된 유전자치료약도 증가하고 있어 수요는 많아질 것으로 전망된다. 우선 벤처기업 등의 임상시험 수요를 목표한다. 후지필름은 바이오 CDMO사업에서 올해 미국의 바이오의약품 대기업 바이오젠의 제조자회사를 인수하여 대형 생산설비는 갖추었다. 이에 따라 2022년 3월기에는 매출액 1,000억엔을 목표한다.

최선례 2019.11.18
글로벌

로슈 ‘폴리비’ 림프종 치료제 EU 데뷔 “성큼”

로슈社는 자사의 ‘폴리비’(Polivy: 폴라투주맙 베도틴)와 ‘심벤다’(벤다무스틴) 및 ‘맙테라’(리툭산)을 병용투여하는 요법에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 긍정적인 의견을 도출했다고 15일 공표했다. ‘폴리비’ 기반 3중 병용요법의 적응증은 조혈모세포 이식수술이 부적합한 재발성 또는 불응성 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자들에게 사용하는 용도이다. 미만성 거대 B세포 림프종은 가장 빈도높게 발생하고 있는 비 호지킨 림프종의 한 유형으로 알려져 있다. 비 호지킨 림프종 환자 3명당 1명 정도가 미만성 거대 B세포 림프종 환자들로 사료되고 있다. 공격적인 유형의 비 호지킨 림프종이어서 1차 약제에 반응을 나타내더라도 40% 안팎에서 증상이 재발하는 것으로 추정되고 있다. 매년 세계 각국에서 미만성 거대 B세포 림프종을 진단받는 환자 수는 15만명 정도로 사료되고 있다. CHMP가 허가권고 심사결과를 내놓음에 따라 ‘폴리비’는 가까운 장래에 EU 집행위원회로부터 조건부 승인을 취득할 수 있을 것으로 보인다. 로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들의 경우 지금까지 치료대안 선택의 폭이 제한적인 형편인데, 조혈모세포 이식수술이 부적합한 환자들은 더 한층 치료법이 제한적인 상태”라고 지적했다. 그는 “이에 따라 CHMP가 이처럼 공격적인 형태의 림프종 환자들에게 절실히 요망되어 왔던 새로운 치료대안으로 ‘폴리비’가 갖는 중요성을 CHMP가 인식해 준 것을 대단히 기쁘게 생각한다”고 덧붙였다. CHMP는 임상 1b상 및 2상 ‘GO29365 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 허가를 권고하는 의견을 내놓은 것이다. ‘GO29365 시험’은 조혈모세포 이식수술이 부적합한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들에게 빈도높게 사용되고 있는 ‘심벤다’ 및 ‘맙테라’ 병용요법에 비해 ‘폴리비’, ‘심벤다’ 및 ‘맙테라’를 병용하는 요법이 더 높은 반응률과 총 생존기간 연장효과를 나타냈음을 입증한 최초이자 유일한 임상시험례이다. 시험에서 ‘폴리비’, ‘심벤다’ 및 ‘맙테라’ 병용요법을 진행한 그룹은 40%가 완전반응에 도달한 것으로 나타나 주목되게 했다. ‘심벤다’ 및 ‘맙테라’ 병용요법을 진행한 그룹에서는 이 수치가 17.5%에 머물렀다. 여기서 완전반응에 도달했다는 것은 측정시점에서 종양이 발견되지 않았다는 의미이다. 시험에서는 또한 ‘폴리비’, ‘심벤다’ 및 ‘맙테라’ 병용요법 그룹의 평균 총 생존기간이 12.4개월로 집계되어 ‘심벤다’ 및 ‘맙테라’ 병용요법 그룹의 4.7개월을 2배 이상 상회한 것으로 분석됐다. ‘폴리비’ 기반 병용요법을 진행한 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 빈혈, 혈소판 감소증, 백혈구 감소증, 피로, 설사, 구역 및 고열 등이 관찰됐다. 한편 ‘폴리비’는 지난 2017년 EMA에 의.해 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 위한 ‘신속심사’(PRIME) 대상으로 지정된 바 있다. 로슈가 보유한 제품들 가운데 EMA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정되었던 것은 ‘폴리비’가 처음이었다. 이날 로슈 측은 EMA를 포함한 각국의 보건당국과 긴밀한 협력을 지속해 ‘폴리비’가 빠른 시일 내에 환자 치료에 사용될 수 있도록 할 것이라고 밝혔다. ‘폴리비’, ‘심벤다’ 및 ‘맙테라’ 병용요법은 이에 앞서 지난 6월 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 위한 치료제로 가속승인(accelerated approval)을 취득한 바 있다. FDA는 최소한 2회 이상 치료전력이 있는 환자들에게 사용하는 병용요법제로 ‘폴리비’ 기반요법을 승인했다. ‘폴리비’는 동종계열 최초의 항-CD79b 항체-약물 결합체의 일종이다.

이덕규 2019.11.18
글로벌

노바티스 경구용 다발성 경화증제 EU 승인권고

다발성 경화증은 개별환자들에 따라 증상의 진행이 차이를 나타내는 데다 다양한 요인들에 의해 영향을 받을 수 있는 것으로 알려져 있지만, 전체 환자들 가운데 최대 80% 정도가 결국 재발완화형 다발성 경화증(RRMS)에서 이차성 진행성 다발성 경화증(SPMS)으로 이행되는 것으로 사료되고 있다. 이와 관련, 노바티스社가 자사의 새로운 경구용 다발성 경화증 치료제 ‘메이젠트’(Mayzent: 시포니모드)가 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가권고 심사결과를 통보받았다고 15일 공표해 관심을 모으고 있다. ‘메이젠트’는 증상이 재발했거나 방사선 진단상에서 염증성 활성(즉, 가돌리늄 조영증강 T1 병변 또는 활성, 신규 또는 확대 T2 병변)을 나타내는 성인 이차성 진행성 다발성 경화증(SPMS) 치료제로 허가신청서가 제출되었던 신약이다. 허가를 취득할 경우 ‘메이젠트’는 다양한 이차성 진행성 다발성 경화증 환자들을 피험자로 충원해 진행되었던 무작위 분류 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 EU에서 활동성 이차성 진행성 다발성 경화증 치료제로 허가를 취득한 최초이자 유일한 경구요법제로 자리매김할 수 있을 전망이다. 벨기에 브뤼셀에 본부를 두고 있는 환자대변단체 유럽 다발성 경화증 플랫폼(EMSP)의 크리스토프 탈렝 대외업무 담당이사는 “오늘 CHMP가 긍정적인 의견을 제시한 것은 유럽 각국에서 활동성 이차성 진행성 다발성 경화증으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위해 중요한 성과가 도출되었음을 의미한다”며 “이번 결정은 새롭고 효과적인 치료제가 나올 것이라는 희망을 갖게 하는 것”이라는 말로 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다. ‘메이젠트’에 대한 CHMP의 허가권고 의견은 임상 3상 ‘EXPAND 시험’에서 도출된 획기적인(groundbreaking) 자료를 근거로 제시된 것이다. ‘EXPAND 시험’은 이차성 진행성 다발성 경화증 환자들을 무작위 분류한 후 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 진행되면서 ‘메이젠트’ 복용그룹과 플라시보 대조그룹의 효능 및 안전성을 비교평가한 시험례이다. 이 시험에서는 아울러 한 환자 세부그룹의 질병 활성도를 관찰하는 내용도 포함됐다. 여기서 질병 활성도란 시험 참여에 앞서 2년 이내에 증상이 재발했거나, 착수시점에서 가돌리늄 조영증강 T1 병변이 존재했음을 지칭한 것이다. 활성도의 징후들을 제외하면 착수시점에서 나타난 특징은 전체 피험자 그룹에서 대동소이했다. ‘EXPAND 시험’에서 ‘메이젠트’를 복용한 그룹은 3개월 동안 장애가 진행된 비율이 괄목할 만하게 감소한 데다 6개월 동안 장애가 진행될 위험성 또한 유의할 만하게 지연된 것으로 분석됐다. 이와 함께 질병 활성도를 나타낸 가운데 ‘메이젠트’를 복용한 환자그룹의 경우 3개월 및 6개월 동안 장애의 진행이 촉발되기까지 소요된 기간이 플라시보 대조그룹에 비해 각각 31%와 37% 크게 지연된 것으로 파악됐다. 또한 연간 재발률을 보면 ‘메이젠트’ 복용그룹이 플라시보 대조그룹에 비해 46% 낮은 수치를 보인 것으로 집계됐다. 자기공명영상(MRI)로 진단한 질병 활성도와 뇌 용적의 감소 등 다발성 경화증의 질병 활성도를 측정한 결과를 보더라도 ‘메이젠트’ 복용그룹에서 양호한 양상이 눈에 띄었다. ‘EXPAND 시험’에서 도출된 추가적인 분석자료들은 지난 9월 11~13일 스웨덴 스톡홀름에서 개최되었던 제 35차 유럽 다발성 경화증 치료‧연구위원회(ECTRIMS) 학술회의에서 발표됐다. 예를 들면 ‘메이젠트’로 치료를 진행한 환자들은 평균적으로 4년 이상 운동성을 유지하는 데 도움을 준 것으로 나타났고, 1년차 및 2년차 시점에서 뇌내 회백질 감소도가 줄어든 것으로 조사됐다. 뇌내 회백질 감소는 이차성 진행성 다발성 경화증 환자들에게서 장애의 진행과 인지기능의 감퇴를 촉진하는 핵심인자의 하나로 사료되고 있다. 노바티스社의 존 차이 글로벌 신약개발 부문 대표 겸 최고 의학책임자는 “다발성 경화증 환자들에게서 장애의 진행속도를 늦추고 인지기능을 유지하는 일은 대단히 중요한 부분”이라며 “보다 오랜 기간 동안 독립적인 삶을 영위할 수 있을 것임을 의미하기 때문”이라고 지적했다. 그는 뒤이어 “활동성 이차성 진행성 다발성 경화증 환자들과 같이 충분한 치료를 받지 못하고 있는 환자들을 위해 치료과정을 재정립하고자 하는 소임을 다하고자 노력하는 노바티스를 방증하는 약물의 하나가 바로 ‘메이젠트’라 할 수 있을 것”이라고 강조했다. 한편 노바티스는 지난 3월 ‘메이젠트’를 임상적 단독증후군, 재활완화형 및 활동성 이차성 진행성 다발성 경화증을 포함한 성인 재발형 다발셩 경화증 치료제로 FDA로부터 허가를 취득한 바 있다. 그 후 이달들어 호주 의약품관리국(TGA)으로부터 성인 이차성 진행성 다발성 경화증 치료제로 ‘메이젠트’의 허가를 취득했다. 아울러 스위스, 일본, 캐나다 및 중국 등에서 허가심사 절차가 진행 중이다.

이덕규 2019.11.18
글로벌

‘포시가’+‘온글라이자’+메트포르민 정제 EU 허가

아스트라제네카社는 자사의 새로운 성인 2형 당뇨병 복합제가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 15일 공표했다. 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 조절을 개선하는 용도의 항당뇨제인 이 복합제의 제품명은 ‘큐트릴메트’(Qtrilmet: 메트포르민 염산염+삭사글립틴+다파글리플로진) 조절방출형 정제이다. 즉, ‘포시가’(아파글리플로진)와 ‘온글라이자’(삭사글립틴) 및 메트포르민의 복합제라는 의미이다. 조절방출형 정제란 서방형 정제를 말한다. EU 집행위는 조절이 어려운 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 메트포르민 기저요법제에 ‘포시가’ 및 ‘온글라이자’를 병용토록 하면서 진행되었던 5건의 임상 3상 시험에서 도출된 자료를 근거로 이번에 ‘큐트릴메트’ 서방제의 발매를 승인한 것이다. 이들 시험의 일차적인 목표는 착수시점과 24주차 또는 52주차 시점에서 평가한 당화혈색소 수치의 평균적인 변화도를 측정하는 데 두어졌다. 시험을 진행한 결과 ‘포시가’, ‘온글라이자’ 및 메트포르민 복합제를 복용한 그룹은 ‘포시가’와 메트포르민, ‘온글라이자’와 메트포르민 또는 ‘아마릴’(글리메피리드)과 메트포르민을 병용한 그룹에 비해 당화혈색소 수치 감소의 우위가 입증된 것으로 분석됐다. ‘아마릴’은 2형 당뇨병 치료제로 승인받아 사용되고 있는 설폰요소제의 일종이다. 시험에서 ‘포시가’, ‘온글라이자’ 및 메트포르민과 ‘아마릴’을 병용했거나 병용하지 않은 환자그룹은 인슐린 및 메트포르민과 함께 ‘아마릴’을 병용했거나 병용하지 않은 그룹과 비교했을 때 당화혈색소 수치 감소효과의 비 열등성이 입증됐다. 또한 각 시험에서 개별약물들의 안전성을 보면 지금까지 알려진 해당약물들의 안전성 프로필과 대동소이하게 나타났다. EU 집행위는 메트포르민과 설폰요소제를 병용했거나, 병용하지 않았거나, ‘온글라이자’ 또는 ‘포시가’로 혈당 수치를 충분한 수준으로 조절하지 못한 성인 2형 당뇨병 환자, 또는 이미 메트포르민, ‘온글라이자’ 및 ‘포시가’로 치료를 진행 중인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 개선하는 용도의 약물로 ‘큐트릴메트’의 발매를 승인했다. ‘큐트릴메트’는 이에 앞서 지난 5월 ‘큐턴메트 XR’(Qternmet XR)이라는 제품명으로 FDA의 허가를 취득한 바 있다. FDA는 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 개선하기 위해 식생활 및 운동에 병행하는 보조요법제로 ‘큐턴메트 XR’의 발매를 승인했다. 선택적 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 저해제의 일종인 ‘포시가’(다파글리플로진)와 디펩티딜 펩티다제-4(DPP4) 저해제의 일종인 ‘온글라이자’(삭사글립틴), 그리고 메트포르민 서방제를 복합한 새로운 약물인 ‘큐트릴메트’가 또 하나의 성인 2형 당뇨병 치료용 복합제로 아스트라제네카社의 항당뇨제 포트폴리오에 장착됐다.

이덕규 2019.11.18
글로벌

中 AI 경쟁력 100대 기업 선정…의료분야 9곳

화웨이, 텐센트, 샤오미 등 중국 주요 기업이 자국내 AI 경쟁력 지재권 100대 기업으로 선정됐다. 한국무역협회에 따르면, 후룬은 최근 중국 인공지능 500개 주요기업의 종합강도, 혁신능력, 기술성숙도를 비교평가해 '2019 중국 인공지능 기업 지식재산권 경쟁력 100대 기업'을 발표했다. 상위 10위 기업은 화웨이(华为, 100점), 텐센트(腾讯, 99.7점), 바이두AI(百度AI, 94.5점), 샤오미(小米, 90.8점), 알리바바(阿里巴巴, 88.8점), 하이크비전(海康威视, 85.3점), iFLYTEK(科大讯飞, 81.4점), SOGOU(搜狗, 81.1점), 스테이트그리드(国家电网, 79.7점), 하오웨이라이(好未来, 79.3점) 순이었다. 지역별로는 베이징 55개, 선전 14개, 상하이 13개, 항저우 4개, 기타 14개였다. 산업별로는 컴퓨터시각 16개, 인공지능 13개, 언어인식 및 자연언어처리 11개, AI+의료 9개, 빅데이터 분석 서비스 7개, 업계솔루션 7개, AI 집적회로 7개 순이었다. 글로벌 인공지능 관련 특허건수 상위 3위 국가는 중국, 미국, 일본이다. 특히 중국은 컴퓨터시각(8,757건), 자연언어처리(4,355건), 기기학습(13,941건) 분야에서 글로벌 특허건수 1위를 차지했다.

이승덕 2019.11.18
글로벌

노바티스 겸상 적혈구 빈혈 치료제 FDA 승인

노바티스社는 16세 이상의 소아 및 성인 겸상(鎌狀) 적혈구 빈혈(또는 겸상세포 질환) 환자들에게서 혈관폐쇄 위기(VOCs: vaso-occlusive crises) 또는 통증 위기 발생빈도를 감소시키는 용도의 약물로 지금까지 ‘SEG101’이라는 코드네임으로 불린 ‘아다크베오’(Adakveo: 크리잔리주맙)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 15일 공표했다. 혈관폐쇄로 귀결될 수 있는 다세포 상호작용에 핵심적인 역할을 하는 세포 점착 단백질의 일종인 P-셀렉틴과 결합해 작용하는 겸상 적혈구 빈혈 치료제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘아다크베오’가 처음이다. FDA는 이에 앞서 지난 7월 ‘아다크베오’의 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 바 있다. 혈관폐쇄 위기는 예측할 수 없이 나타날 수 있는 데다 극심한 통증을 수반하는 까닭에 생명을 위협할 가능성을 배제할 수 없는 중증 급‧만성 합병증으로 이어지거나 환자 사망으로 귀결될 수도 있게 하는 증상이라는 것이 전문가들의 지적이다. 이번에 FDA의 승인관문을 통과함에 따라 ‘아다크베오’는 차후 수 주 이내에 미국 내 환자들에게 공급이 착수될 수 있을 것으로 보인다. FDA는 총 198명의 피험자들을 충원한 후 무작위 분류, 플라시보 대조시험으로 52주 동안 진행되었던 ‘SUSTAIN 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘아다크베오’ 5mg/kg의 발매를 승인한 것이다. 시험이 진행되는 동안 피험자들은 ‘아다크베오’ 5mg/kg, ‘아다크베오’ 2.5mg/kg 또는 플라시보를 착수시점, 2주차, 그리고 이후 4주 간격으로 52주 동안 매회 30여분에 걸쳐 정맥주사제로 투여받았다. 이 시험에서 ‘아다크베오’를 투여받았던 그룹은 연간 평균 혈관폐쇄 위기 발생횟수가 1.63에 불과해 플라시보 대조그룹의 2.98회에 비해 45% 크게 감소했음이 눈에 띄었다. 이 같은 혈관폐쇄 위기 발생횟수의 감소는 겸상 적혈구 빈혈 환자들의 유전자형 또는 항종양제 수산화요소의 사용 유무와 무관하게 관찰됐다. 테네시州 멤피스에 소재한 테네시대학 헬스사이언스센터 겸상적혈구빈혈연구소 소장으로 재직 중이면서 ‘SUSTAIN 시험’을 총괄했던 케네스 애터가 박사는 “우리는 ‘아다크베오’가 겸상세포 통증 위기 발생횟수를 괄목할 만할 뿐 아니라 임상적으로 유의할 만하게 감소시킬 수 있다는 결론을 도출했다”며 “이번에 ‘아다크베오’가 허가를 취득한 것은 이처럼 난치성 질환으로 손꼽힐 만한 겸상 적혈구 빈혈로 인해 고통받고 있는 환자들을 위해 중요한 진일보가 이루어진 것”이라고 평가했다. 이와 관련, ‘SUSTAIN 시험’에서 도출된 추가적인 결과들을 살펴보면 ‘아다크베오’를 투여한 그룹의 경우 연평균 입원일수가 4일로 집계되어 플라시보 대조그룹의 6.87일에 비해 42% 낮게 나타난 것으로 분석됐다. 더욱이 ‘아다크베오’ 투여그룹의 36%는 혈관폐쇄 위기가 수반되지 않아 플라시보 대조그룹의 17%를 2배 이상 상회한 것으로 분석됐다. 이와 함께 최초 혈관폐쇄 위기가 나타날 때까지 소요된 기간을 보면 ‘아다크베오’ 투여그룹이 4.1개월로 파악되어 플라시보 대조그룹의 1.4개월과는 비교를 불허했다. 전체 피험자들의 10% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 구역, 관절통, 요통 및 고열 정도가 관찰됐다. 노바티스社 항암제 부문의 주잔네 샤페르트 대표는 “이번에 ‘아다크베오’가 허가를 취득함에 따라 사전에 예측할 수 없는 통증 위기로 인해 환자 및 환자가족들에게 커다란 부담을 안겨줄 수 있는 유전성 질환의 일종인 겸상 적혈구 빈혈을 치료하는 데 새로운 시대가 열리게 됐다”는 말로 의의를 강조했다. 샤페르트 대표는 뒤이어 “우리가 환자들로부터 청취했던 겸상세포 통증 취기로 인한 고통에 대한 이야기들은 파괴적인 수준의 것이었다”며 “우리가 겸상 적혈구 빈혈 공동체와 함께 치료제를 재정립하는 데 도움을 줄 수 있게 된 데다 혈관폐쇄 위기 감소에 관한 새로운 희망을 심어줄 수 있게 된 것은 대단히 환영할 만한 일”이라고 설명했다. 겸상 적혈구 빈혈 환자들에게서 나타난 임상적 특징에 미루어 볼 때 겸상세포 통증 위기는 상당부분 세포들의 군집 형성을 유도하는 다세포 상호작용에 의해 촉발되는 것으로 사료되고 있다. 이로 인해 각종 장기(臟器)로 유입되는 혈액이 차단되거나 양이 감소할 수 있기 때문. 겸상세포 통증 위기는 빈도높게 또는 돌발적으로 나타날 수 있고, 생명을 위협할 수 있는 각종 합병증 위험성의 증가와 무관치 않을 것이라는 게 전문가들의 지적이다. 또한 겸상세포 통증 위기는 겸상 적혈구 빈혈 환자들이 응급실에 내원하거나 입원에 이르게 하는 주요한 원인으로 손꼽히고 있다. 참고로 미국 내 겸상 적혈구 빈혈 환자들은 혈관폐쇄 위기로 인한 연간 응급실 내원건수가 약 20만건 안팎에 달하는 것으로 추정되고 있다. 아울러 미국 내 겸상 적혈구 빈혈 환자 수는 약 10만명 정도에 달할 것으로 사료되고 있다. 미국 겸상적혈구빈혈협회(SCDAA)의 비벌리 프랜시스-깁슨 회장은 “겸상 적혈구 빈혈 환자들이 견줄 수 없는 도전요인들에 직면하는 경우가 많은 데다 상상할 수 없는 통증 위기로 인해 장기간에 걸쳐 드러내지 않고(silently) 고통에 직면하고 있다”며 어려움을 토로했다. 그는 “우리는 수많은 겸상 적혈구 빈혈 환자들에게 이처럼 위험할 수 있을 뿐 아니라 돌발적인 고통을 감내해야 할 빈도를 감소시켜 줄 수 있을 것으로 기대되는 신약을 확보할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2019.11.18
글로벌

제네릭전문기업 사와이, ‘준신약’으로 美 도전장

일본의 제네릭전문기업 사와이 제약이 ‘준신약’으로 미국에 도전장을 내민다. 우선 ‘준신약’이란 신약도 제네릭도 아닌 유효성분은 신약과 같지만 복용횟수 등을 변경한 제품으로 개발회사가 판매를 독점할 수 있는 장점을 갖는다. 제네릭은 오리지널과 유효성분, 효능, 용법·용량 등이 같지만, 준신약은 유효성분은 같지만 용량이나 투여방법 등을 변경하여 FDA에 승인을 받는다. 제네릭에 비해 임상시험 등이 필요하지만 승인되면 6~8년간 독점판매할 수 있는 장점이 있다. 제네릭은 연구개발비가 적지만 가격은 신약의 3분의 1에 불과하다. 하지만 준신약은 임상시험 등이 필요하지만 가격은 제네릭과 신약의 중간쯤에 위치한다. 따라서 제약업계에는 이익률에 도움이 되고 환자에게는 복용회수가 줄어드는 등의 장점이 있다. 사와이 제약이 2017년 인수한 미국 자회사 USL은 ‘2021년, 2022년 투입을 위해 준신약을 더욱 매수한다’고 밝히고 있다. 이를 통해 준신약의 비율을 2025년까지 3분의 1까지 늘릴 계획이다. 사와이 제약이 미국시장 개척에 힘쓰는 것은 일본 국내시장 사정이 여의치 않은 탓이 크다. 2018년 9월 기준 제네릭의 수량점유율은 73%로 일본 정부가 목표한 80%에 육박하고 있다. 2021년부터는 격년으로 이루어지던 약가개정이 매년 실시되게 된다. 이에 따라 제네릭의 약가인하 압력은 더욱 거세질 전망이다. 이미 일본 국내 시장의 성장은 둔화로 돌아섰다. 그렇기 때문에 미국시장이 더욱 매력적으로 비춰질 수밖에 없는 것. 미국은 시장에서 가격이 결정된다. 일본에는 없는 기회가 있다. 또 제네릭시장 규모도 일본의 10배인 약 10조엔이다. 하지만, 미국시장도 녹녹치는 않다. 미국시장도 경쟁이 치열해 지고 있기 때문이다. USL은 중추신경계 등의 제네릭에 강점을 갖지만 제네릭 최대기업 미국의 마일란 등도 준신약 시장에 진출하는 등 경쟁이 늘고 있다. 일본 국내 시장이 아직은 여유가 있는 동안 미국사업으로 기반을 다져야 하는 사와이 제약은 준신약을 확대하기 위한 보다 구체적인 시책 마련이 필요할 것으로 보인다.

최선례 2019.11.15
글로벌

로토, 일본점안약연구소 인수 日전문약시장 진출

점안약으로 유명한 일본 로토제약은 최근 의료용 안과점안약의 제조·판매 등을 실시하는 일본점안약연구소의 전주식을 취득하고 일본 국내 전문의약품 시장 진출을 알렸다. 이번 인수 절차에 따라 일본점안약연구소는 2020년 3월 이후 로토의 100% 자회사로 존속하면서 연구개발 및 생산, MR의 정보제공·수집 활동 등을 지속하게 된다. 일본점안약연구소는 1961년에 설립되어 2018년도 56억엔의 매출을 기록했다. 방부제 무첨가 점안약을 위해 ‘PF 딜라미네이션 용기’ 및 항알레르기점안약 등에 필요한 난용성 약물을 녹이는 기술 개발 등에 성공했다. 대부분의 의료용 점안약에는 보통 방부제가 들어 있고 이 방부제가 외부세균으로부터 점안약을 지켜주는 역할을 한다. 다만, 방부제로 인해 눈에 염증이 생기기도 한다. 따라서 일본점안약연구소는 특수한 필터를 이용한 용기를 통해 외부로부터의 세균의 침입을 막는 점안약을 개발했다. 로토는 이번 일본점안약연구소 인수와 관련 ‘장래 전문의약품에 진출하는 계기로 삼는 동시에 안과영역의 의료관계자에게 도움이 되는 제품·서비스를 제공하여 세계인의 아이케어에 공헌하고 싶다’고 말했다. 또, ‘창업 이래 안약 및 위장약 등 일반의약품의 제조·판매를 주로 해왔으나 안과영역의 의학적 요구에 대응하여 전문의약품 시장에 진출할 계획이다’고 밝혔다. 하지만 구체적인 진출 시기는 공개하지 않았다.

최선례 2019.11.15
글로벌

외투세포 림프종 치료제 ‘브루킨사’ FDA 승인

FDA가 성인 외투세포(外套細胞) 림프종 치료제 ‘브루킨사’(Brukinsa: 자누브루티닙) 캡슐제의 발매를 14일 승인했다. ‘브루킨사’는 최소한 한차례 치료를 진행한 전력이 있는 환자들이 복용대상이다. 미국에서 ‘브루킨사’의 허가신청서는 중국의 연구 중심 항암제 주력 생명공학기업 바이진社(BeiGene)의 미국법인 바이진 USA社에 의해 제출되었던 것이다. 외투세포 림프종은 비 호지킨 림프종의 한 유형으로 알려져 있다. 미국의 경우 전체 비 호지킨 림프종 환자들의 3~10% 정도에서 외투세포 림프종이 나타나는 것으로 추정되고 있다. 특히 외투세포 림프종은 진단시점에서 종양이 림프졸이나 골수, 기타 다른 장기(臟器)들로 전이되어 있는 경우가 많다는 것이 전문가들의 지적이다. 림프종이 관해기간을 거쳐 재발한 경우를 불응성 림프종이라고 하는데, 이 때는 치료제를 사용하더라도 별다른 반응을 나타내지 않거나 단기간 동안에만 반응이 나타나는 것으로 알려져 있다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 항암제관리국 국장 직무대행을 겸직하고 있는 FDA 암연구센터(OCE)의 리차드 파즈더 소장은 “통상적으로 외투세포 림프종이 1차 약제에 양호한 반응을 나타내지만, 결국에는 재발하거나 별다른 반응을 나타내지 않게 된다”며 “이 단계에 이르면 암세포들이 지속적으로 성장하게 되고 생명을 위협하게 될 것”이라고 말했다. 그런데 임상시험 결과를 보면 환자들의 84%가 ‘브루킨사’를 사용해 치료를 진행했을 때 종양이 위축된 것으로 나타났다고 파즈더 소장은 강조했다. 그는 또 “종양이 재발했거나 불응성을 나타내기에 이른 환자들의 경우 2차 약제들이 다시 한번 증상이 관해 상태에 성공적으로 도달할 수 있도록 해 줄 수 있을 것”이라며 “오늘 FDA가 발매를 승인함에 따라 환자들을 위한 또 하나의 치료대안이 확보될 수 있게 됐다”는 말로 의의를 설명했다. ‘브루킨사’의 임상시험은 최소한 한차례 치료전력이 있는 외투세포 림프종 환자 86명을 충원한 후 무작위 분류를 거치지 않고 단일그룹을 대상으로 진행됐다. 시험결과는 ‘브루킨사’로 치료를 진행한 후 종양이 완전히 또는 부분적으로 위축된 환자들의 비율(즉, 총 반응률)을 측정하는 방식으로 평가됐다. 이렇게 총 반응률을 측정한 결과 84%의 환자들에게서 종양이 위축된 것으로 나타난 가운데 평균 반응기간을 보면 19.5개월에 달했던 것으로 집계됐다. 이에 따라 32명의 환자들을 추가로 충원해 단일그룹 시험이 뒤따랐다. 그리고 이 시험에서도 84%의 환자들에게서 종양이 위축되었고, 평균 반응기간은 18.5개월에 달했던 것으로 파악됐다. ‘브루킨사’로 치료를 진행하는 동안 수반된 부작용을 보면 호중구 수치 감소, 혈소판 수치 감소, 상기도 감염증, 백혈구 수치 감소, 헤모글로빈 수치 감소, 발진, 타박상, 설사 및 기침 등이 관찰됐다. FDA는 ‘브루킨사’로 치료를 진행 중인 환자들에게 출혈, 각종 감염증의 징후 및 증상, 혈구 감소증 및 심부정맥 등의 수반 유무를 모니터링받을 것을 요망했다. 또한 ‘브루킨사’로 치료를 진행하는 동안 피부암을 비롯한 기타 종양 발생 위험성을 배제할 수 없는 만큼 자외선으로부터 보호하는 방안을 강구토록 했다. 의료인들에게는 가임기 여성 및 임신 가능한 배우자를 둔 남성들의 경우 ‘브루킨사’로 치료를 진행하는 동안 효과적인 피임법을 이용할 것을 환자들에게 권고토록 했다. 같은 맥락에서 임신부 또는 모유 수유부인 경우에는 태아 또는 신생아에게 유해한 영향을 미칠 수 있으므로 ‘브루킨사’의 사용을 삼가도록 했다. 한편 ‘브루킨사’는 ‘신속심사’, ‘혁신 치료제’ 및 ‘희귀의약품’ 등의 지정을 거친 끝에 마침내 이번에 FDA의 승인관문을 통과한 것이다.

이덕규 2019.11.15
글로벌

엘러간, 구형핵산 기반 탈모증 치료제 개발 제휴

엘러간社가 새로운 탈모증 치료제 개발에 손길을 뻗치고 나섰다. 미국 일리노이州 시카고 인근도시 스코키에 본사를 둔 생명공학기업 엑시큐어社(Exicure)는 엘러간社와 함께 자사가 특허를 보유한 구형핵산(球形核酸: SNA) 기술을 기반으로 새로운 탈모증 치료제를 개발하기 위한 글로벌 제휴계약을 체결했다고 14일 공표했다. 엑시큐어社는 구형핵산 기술을 이용한 유전자 조절 및 면역요법제 개발에 주력하고 있는 생명공학기업이다. 양사간 합의에 따라 엘러간 측은 탈모증 치료제와 관련한 2개 제휴 프로그램에서 구형핵산 기반 치료제들에 대한 독점적 접근권 및 라이센스 선택권을 보장받았다. 그 대가로 엑시큐어 측은 우선 2,500만 달러의 계약성사금을 지급받기로 했으며, 2건의 탈모증 치료제 제휴 프로그램의 개발을 진행키로 했다. 엘러간 측이 선택권을 행사할 경우 엘러간은 사용권을 확보한 약물의 개발 및 발매를 맡게 된다. 이 경우 엑시큐어 측은 프로그램당 최대 9,750만 달러의 개발‧허가 성과금을 지급받기로 했으며, 허가를 취득할 경우에는 최대 2억6,500만 달러의 성과금을 추가로 수수할 수 있게 된다. 엑시큐어 측은 또한 제품이 발매에 들어가면 글로벌 마켓 순매출액을 기준으로 한자릿수 중반에서 10%대 중반에 이르는 단계별 로열티를 지급받게 된다. 최초 계약성사금과 매출액 단계별 로열티를 제외하더라도 엑시큐어 측은 최대 7억2,500만 달러의 성과금을 약속받은 셈이다. 엑시큐어社의 데이비드 길조핸 대표는 “핵산 치료제에 관해 우리가 보유한 노하우와 엘러간 측이 메디컬 에스테틱 분야에서 확보하고 있는 전문지식 및 기술이 결합됨에 따라 혁신적인 탈모증 치료제의 개발‧발매가 가능케 될 것이라는 측면에서 볼 때 이번 합의는 상당히 흥미로운 것”이라는 말로 고무된 반응을 보였다. 특히 구형핵산 기술을 이용해 새로운 치료제 영역을 개척한다는 의미에서도 엘러간 측과 맺은 제휴는 흥미진진한 기회라 할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 한편 현재 미국에는 가장 빈도높게 나타나는 탈모증의 한 유형인 남성형 탈모증 환자 수만 하더라도 남성 5,000만여명과 여성 3,000만여명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 이로 인해 연간 35억 달러 이상의 치료비가 지출되고 있지만, 대부분은 별다른 효과를 보지 못하고 있는 형편이다.

이덕규 2019.11.15
글로벌

AZㆍ머크&컴퍼니 셀루메티닙 FDA ‘신속심사’

아스트라제네카社 및 머크&컴퍼니社는 양사가 공동으로 개발을 진행한 MEK 1/2 저해제 셀루메티닙(selumetinib)의 허가신청이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 14일 공표했다. 셀루메티닙은 3세 이상의 소아 제 1형 신경섬유종증(NF1) 및 증후성, 수술불가성 망상(網狀) 심경섬유종(PNs) 치료제로 허가신청서가 제출되었던 신약후보물질이다. 이에 앞서 FDA는 지난 4월 셀루메티닙을 ‘혁신 치료제’로 지정한 바 있다. 희귀질환인 데다 치유가 어려운 유전성 질환의 일종으로 알려진 제 1형 신경섬유종증 환자들을 위한 경구용 MEK 1/2 저해 단독요법제의 허가신청이 접수된 것은 이번이 처음이다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 내년 2/4분기경 셀루메티닙의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다. 셀루메티닙의 허가신청서는 미국 국립암연구소(NCI) 항암제 평가 프로그램(CTEP)에서 비용을 지원한 가운데 이루어졌던 임상 1/2상 ‘SPRINT 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 제출되었던 것이다. 이 시험에서 셀루메니팁 단독요법제를 1일 2회 복용한 소아 제 1형 신경섬유종증 및 증후성, 수술불가성 망상 신경섬유종 환자들은 66%에서 객관적 반응률을 나타냈음이 눈에 띄었다. 66%의 객관적 반응률은 종양 부피가 20% 이상 감소하면서 완전반응 또는 부분반응을 나타낸 환자들을 포함해 도출된 수치이다. 한편 셀루메티닙은 지난해 2월 FDA에 의해, 같은 해 8월 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 각각 ‘희귀의약품’으로 지정된 바 있다. 스위스 의료제품청 또한 같은 해 12월 셀루메티닙을 ‘희귀의약품’으로 지정했다. 아스트라제네카社 및 머크&컴퍼니社는 지난 2017년 7월 셀루메티닙의 개발 및 글로벌 마켓 발매를 공동으로 진행하기 위해 제휴관계를 구축한 바 있다.

이덕규 2019.11.15
글로벌

獨 멀츠, 성장 가속화 위해 사업구조 개편 단행

올해로 111년의 역사를 쌓아올린 독일 헬스케어 기업 멀츠 그룹(Merz)이 사업구조를 새롭게 개편한다고 지난 12일 공표해 주목되고 있다. 이 같은 조치는 고객과 환자들의 니즈에 더욱 효과적으로 부응하고, 혁신 주기(cycles)를 단축하면서 새로운 시장기회에 투자를 집중하기 위한 취지에서 단행되는 것이다. 공개된 내용에 따르면 새로운 조직구조는 멀츠 테라퓨틱스社, 멀츠 컨슈머 케어社 및 멀츠 에스테틱스社 등 3개 사업부문으로 구성될 예정이다. 조직을 새롭게 개편함에 따라 멀츠 그룹은 한층 특화된 고객중심 체제를 구축하고, 경영의 민첩성을 증대하면서 보다 발빠른 시장공략이 가능해질 것으로 기대하고 있다. 새로운 3개 사업부문별 체제는 2018~2019 회계연도에 전체 사업영역에서 실현한 강력한 성장을 지속가능하게 할 전망이다. 멀츠 그룹의 필립 부르카르트 회장은 “우리는 최근 종료된 2018~2019 회계연도에 전체 핵심 사업부문에서 예외없이 강력한 경영성과에 도달한 것으로 나타났다”며 “지금이야말로 회사의 경영체제를 별도의 3개 사업부문으로 분리해 저마다 특화된 고객 및 시장 니즈에 집중할 수 있도록 뒷받침할 수 있는 최적기라 할 수 있을 것”이라고 단언했다. 개별 사업부문들이 보다 독립적이면서 한층 막중한 책임감과 전권을 갖고 장기적으로 지속가능한 성장을 견인할 수 있게 되리라는 것이 부르카르트 회장의 설명이다. 이날 공개된 내용에 따르면 멀츠 테라퓨틱스社는 각종 운동장애 치료제 시장과 현재 자사의 핵심제품인 신경독소 제제 ‘제오민’(인코보툴리눔 독소 A형)에 주력하면서 장기적으로 지속가능한 파이프라인을 구축해 나갈 방침이다. 다만 이 사업부문의 우선사안은 지금까지와 변함없이 새로운 적응증 개발과 신제품 추가를 포함한 환자 및 의료인들의 니즈를 충족시키는 데 두어지게 된다. 멀츠 테라퓨틱스社를 이끌어 갈 대표자로는 슈테판 브린크만이 선임되었고, 사업부문은 현행대로 독일 프랑크푸르트에 소재하게 된다. 멀츠 컨슈머 케어社는 새로운 영역에서 성공을 누릴 가능성을 확대하면서 민첩하고 고객 지향적인 기업문화를 강화하기 위해 일용소비재(FMCG) 사업부문으로 새로운 성장기회를 모색하는 데 집중할 예정이다. 대표 브랜드들이라 할 수 있는 비염 치료용 비강분무제 ‘테테셉트’(tetesept)와 마스크팩 제품 ‘멀츠 슈페지알’(Merz Spezial) 등 전체 제품영역에서 마켓리더의 위치에 자리매김을 도모한다는 복안이다. 멀츠 컨슈머 케어社의 경영을 총괄할 대표자로는 프랑크 발다우프가 현직을 유지키로 했다. 소재지 또한 현행대로 독일 프랑크푸르트이다. 멀츠 에스테틱社의 경우 메디컬 에스테틱 부문에 사세를 집중하면서 빠르게 변화하는 역동적인 시장환경에서 고객들의 니즈에 부응하는 데 주력해 나가기로 했다. 에스테틱 사업부문은 핵심적인 글로벌 마켓에서 강력한 존재감 및 경영실적을 나타내는 데 목표를 두고 있다. 이를 위해 주사제(피부충진제, 보툴리눔 독소)와 동력 구동 의료기기, 프로페셔널 스킨케어 등 기존의 풀-포트폴리오 제품들을 지속적으로 시장에 공급해 나갈 예정이다. 밥 래티건이 멀츠 에스테틱社의 대표로 선임되었으며, 소재지는 현재까지와 마찬가지로 미국 노스캐롤라이나州 롤리이다. 새롭게 개편된 체제는 내년 1월 1일부터 가동에 들어가게 된다. 바꿔 말하면 2020~2021 회계연도부터 완전히 새로운 사업구조로 회사의 경영이 이루어지게 될 것이라는 의미이다. 3개 사업부문은 멀츠 그룹의 일원으로 경영된다. 아울러 주주평의회와 감독이사회, 오너가문인 멀츠家의 관리를 받게 된다. 필립 부르카르트 회장은 그룹 총수로서 현직을 유지하면서 지난 11월 1일부로 주주평의회 의장직을 겸직하고 있다. 한편 멀츠 그룹은 2018~2019 회계연도에 전년대비 6.8% 향상된 10억9,400만 유로의 매출실적을 기록했다. 이 중 테라퓨틱스, 컨슈머 케어 및 에스테틱스 등 핵심 사업부문들은 실적이 전년대비 13.5% 성장한 가운데 총 매출액에서 90%에 육박하는 몫을 점유한 것으로 나타났다.

이덕규 2019.11.15
글로벌

미국 FDA, 바이오의약품 급속혁신 대응 'TMAP' 발표

미국 FDA가 바이오의약품 분야의 급격한 혁신에 대응하기 위한 '기술현대화 계획'을 밝혔다. 생명공학정책연구센터 정책동향에 따르면, 미국식품의약국(FDA)는 올해 9월 '기술현대화 사업계획(Technology Modernization Action Plan, TMAP)'을 발표했다. TMAP은 FDA의 공공보건 업무를 발전시키기 위한 컴퓨터 하드웨어, 소프트웨어, 데이터, 분석기술의 현대화를 목적으로 수립됐다. 이번 계획 수립 배경에는 데이터 기술의 발전으로 환자의 일상적인 치료 과정, 유전체, 의료기기 등에서 수집한 데이터가 제품 개발에 활용되면서 그 양과 중요성, 복합성이 늘어나고 있다는 점이 크게 작용했다. 2018년 기준, FDA 설립 이후 가장 많은 106개 의료기기를 승인했고, 2020년까지 매년 200개 이상의 새로운 임상시험이 실시될 것으로 예상되며, 현재 개발되는 제품의 1/3은 최소 2개 이상의 FDA 센터가 검토하는 제품으로 2017년에는 전년대비 타 부처 지원요청이 2배 가량 증가한 것으로 나타났다. 일상적인 치료, 의료기기 등을 통해 수집된 데이터는 개인화된 맞춤진료 및 실시간 분석 등 새로운 치료기술 개발에 활용되는데, 이에 맞춰 FDA가 향상된 하드웨어, 소프트웨어, 데이터 기술로 구성된 TMAP을 통해 효과적인 자원 활용을 계획한다는 걸명이다. TMAP은 △기술인프라의 현대화 △규제업무 지원을 위한 기술개발 능력 강화 △이해관계자와의 소통·협력으로 구성돼 있다. '기술인프라 현대화'는 TMAP의 최우선 과제로 전산시설의 확충 및 클라우드 포워드, 외부 데이터 인터페이스, 사이버 보안에 초점을 맞추고 있다. 이를 위해 데이터의 수신, 생성, 보호 및 관리, 인공지능(AI) 등을 활용한 데이터 분석, 규제의사결정에 사용 가능한 데이터를 제공하는 목적을 갖고 FDA의 핵심기술플랫폼을 관리하는 OIMT(Office of Information Management and Technology)가 각 센터 및 규제 프로그램과 협업으로 인프라 구축을 수행한다. '규제업무 지원을 위한 기술개발 능력 강화'는 정부 규제 관련 의사결정에 도움을 주는 솔루션 개발을 목표로 추진된다. 구체적으로는 현재 혹은 향후 5-20년 동안 바이오의약품 시장에서 가능한 기술의 시현, 클라우드 기술을 활용한 데이터 공유 및 새로운 응용프로그램 개발, FDA와 바이오의약품 생태계에서 요구되는 것을 강조하는 방향으로 수행된다. 주 수행 기관은 중앙 FDA팀으로, 중앙 FDA팀의 지원을 받는 다른 소속 팀, 타 정부기관과의 협력이 함께 이뤄진다. 이를 통해 FDA의 제품개발 기능 강화 및 사용 사례를 개발하는데, 현재 환경에서 가능한 사용 사례(precisionFDA, Investigational New Drug 등)에 대한 업데이트, 중대한 과제의 해결 및 새로운 잠재력을 발휘할 수 있는 새로운 솔루션(실시간 FDA 운영관리 대시보드, FDA 수입 운영을 위한 기술 솔루션 등), 현재 불가능하지만 지향점을 고려한 솔루션(실시간 맞춤형 의료, 구매 시점의 식품 안전에 대한 실시간 평가) 등을 제시한다. '이해관계자 협력·소통'은 제도의 명확성과 투명성을 확보하기 위해 명확한 규제의 설정 및 기술안내서의 제공, 데이터의 효율적 교환을 위한 API 개발 등을 위한 협력 방안을 모색한다. 주요 수행기관은 ONC(Office of the National Coordinator for Health Information Technology)와 Medicare & Medicaid Services 센터, 보건복지부(Department of Health and Human Services, HHS) 자매기관으로, 공개회의·워크샵·온라인 등 이해관계자 직접 참여로 의견을 수렴하고 솔루션을 개발한다. 미국 FDA는 "TMAP의 성과모니터링을 통해 성공적이고 지속적 사업추진을 위한 방향을 조정할 것"이라며 "연례 정기 업데이트 및 성과 공개를 통해 기술현대화 추진상황을 공개하고, 안전한 데이터와 IT 환경 구축을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

이승덕 2019.11.14

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