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글로벌‘바벤시오’ 요로상피세포암종 생존기간 괄목연장독일 머크社의 미국‧캐나다 제약사업부 EMD 세로노社 및 화이자社는 항암제 ‘바벤시오’(아벨루맙)의 임상 3상 ‘JAVELIN 방광 100 시험’에서 당초 예정되었던 중간분석을 진행한 결과 총 생존기간 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다고 6일 공표했다. 총 700명의 환자들을 충원해 진행되었던 이 시험에서 치료를 진행한 전력이 없고, 유도 항암화학요법을 진행했을 때 증상이 진행되지 않은 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종 환자들을 무작위 분류한 후 1차 약제 유지요법으로 ‘바벤시오’ 및 최선의 지지요법(BSC)을 병행한 그룹의 경우 최선의 지지요법만 진행한 대조그룹에 비해 생존기간이 괄목할 만하게 연장된 것으로 나타났다는 것이다. 통계적으로 괄목할 만한 총 생존기간의 연장이 프로그램 세포사멸 단백질 리간드-1(PD-L1) 양성 종양을 나타내는 환자들을 포함해 ‘바벤시오’를 병용한 그룹에서 입증되었다는 의미이다. 이와 함께 시험을 진행하는 동안 ‘바벤시오’를 병용한 그룹에서 나타난 안전성 프로필을 보면 ‘JAVELIN 시험’ 단독요법 임상개발 프로그램에서 도출된 내용과 대동소이했다. ‘바벤시오’는 현재 진행성 요로상피세포암종 치료를 위한 1차 약제 유지요법제로 임상시험이 진행 중인 상태여서 아직 적응증 추가를 승인받은 상태는 아니다. 시험에서 도출된 결과는 가까운 장래에 의학 학술회의에 발표를 위해 제출될 예정이다. 아울러 FDA를 비롯한 각국의 보건당국에 제출되어 공유가 이루어지게 된다. 화이자社 글로벌 제품개발 부문의 크리스 보쇼프 항암제 담당 최고 개발책임자는 “진행성 요로상피세포암종 환자들을 위한 1차 약제로 임상시험에서 통계적으로 괄목할 만한 수준의 총 생존기간 연장효과가 입증된 최초의 면역요법제가 ‘바벤시오’라 할 수 있을 것”이라며 “이번에 ‘JAVELIN 시험’ 임상개발 프로그램에서 도출된 긍정적인 최신자료들이 각종 비뇨생식기 암을 치료하는 데 ‘바벤시오’가 나타낸 효능을 입증한 내용들에 추가될 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다. 이에 따라 도출된 관련자료를 각국의 보건당국에 제출하고 긴밀한 협의를 진행해 나갈 것이라고 덧붙였다. 이와 관련, 요로상피세포암종은 전체 방광암의 90% 안팎을 점유하는 다빈도 암으로 손꼽히고 있다. 방광암은 전이기로 이행되었을 때 5년 생존률이 5% 정도에 불과한 것으로 알려져 있다. 현재는 항암화학요법제 병용요법이 진행성 요로상피세포암종 환자들을 위한 1차 약제 표준요법제로 자리매김되어 있다. 하지만 일차적으로 높은 반응률을 나타냄에도 불구, 1차 약제 항암화학요법제로 치료를 진행했을 때 지속적인 완전 반응을 나타내는 경우가 드문 데다 대부분의 환자들은 처음 치료를 진행한 후 9개월 이내에 증상이 진행되고 있는 형편이다. EMD 세로노社의 루치아노 로세티 글로벌 연구‧개발 담당대표는 “이번 시험에서 ‘바벤시오’로 유지요법을 진행한 국소진행성 또는 전이성 요로상피세포암종 환자들의 경우 괄목할 만한 생존기간 연장효과가 관찰된 것”이라며 “우리는 ‘바벤시오’를 사용한 이 요법이 기존의 표준요법에 비해 괄목할 만한 결과를 나타낸 만큼 차후 통상적인 임상치료법의 일부분이 될 것이라는 믿음을 갖게 됐다”고 설명했다. 한편 ‘바벤시오’는 백금착제 항암제로 치료를 진행 중 또는 진행한 후에 증상이 진행되었거나, 백금착제 항암제를 포함한 신보조 또는 보조 항암화학요법제로 치료를 진행한 후 12개월 이내에 증상이 진행된 국소진행성 및 전이성 요로상피세포암종 치료제로 지난 2017년 5월 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 이 적응증은 종양 반응 및 반응기간을 근거로 가속승인(accelerated approval)으로 승인받았던 것이다.이덕규 2020.01.08
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글로벌日생화학공업, 변형성관절증약 ‘SI-613’ 승인 신청일본 생화학공업은 오노약품과 공동개발하고 있는 변형성 관절증약 ‘ONO-5704/SI-613’(개발코드)의 승인을 신청했다고 밝혔다. 이 약물은 생화학공업이 독자적인 약제결합기술을 이용하여 히알루론산과 디클로페낙을 화학결합한 것이다. 히알루론산에 의한 관절기능 개선효과 및 드럭딜리버리시스템에 의해 서방되도록 설계된 디클로페낙의 진통·항염증작용을 아울러 갖는다. 주사제로 관절강 내에 직접 투여하기 때문에 디클로페낙의 전신폭로량이 적어 전신성 부작용의 위험이 낮다고 한다. 예정 효능부위는 무릎관절, 고관절, 족관절로, 이번 승인신청은 일본 국내에서 실시한 3가지 3상 임상시험 결과에 기초했다. 변형성 관절증 환자 440례를 대상으로 한 검증적 시험에서 주요 평가항목인 초회투여 후 12주간(4주마다 3회 투여)의 WOMAC스코어가 플라세보군과 비교하여 통계학적으로 유의한 개선효과를 나타냈다. 또 무릎 외 변형성 관절증 환자(어깨관절, 팔꿈치관절, 고관절, 족관절) 290례를 대상으로 한 임상시험에서는 초회투여 후 12주간(4주마다 3회 투여)의 피험자 일지에 의한 통증의 변화량은 4부위 중 고관절 및 족관절에서 주요 평가항목을 달성했다. 변형성 관절증 환자 166례를 대상으로 4주마다 반복투여하는 52주간의 안전성 평가에서는 모든 관절에서 임상상 표면화된 문제는 인정되지 않았다.최선례 2020.01.07
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글로벌日다이호, 아스텍스·MSD와 암영역 전략적 제휴일본 다이호약품은 오츠카제약의 자회사인 영국 아스텍스 및 MSD의 자회사와 KRAS암유전자를 포함한 복수의 약제타깃에 관해서 개발 중인 저분자저해제에 특화한 글로벌 연구제휴와 라이선스 독점적 계약을 체결했다고 발표했다. KRAS는 암 중에서 가장 높은 빈도로 변이를 볼 수 있는 암유전자 중의 하나이다. 췌장암의 약90%, 비소세포폐암의 20%에서 일어난다고 생각되며 예후불량인자라는 보고도 있다. 한편, 다이호와 아스텍스는 모두 오츠카홀딩스의 그룹회사로서 2015년부터 암영역에서 공동연구를 추진해왔다. 글로벌적 스피디한 개발 추진을 위해 이번 MSD와의 전략적 제휴를 체결했다. 제휴 계약에 따라 다이호와 아스텍스는 MSD로부터 저분자저해약 후보화합물의 독점적 글로벌 라이선스를 부여받게 됐으며, 그 대가로 계약일시금 5,000만달러를 지불한다. 또, 개발진척 상황에 따라 합계 최대 약25억달러와 매출에 대한 단계적 로얄티도 지불한다. MSD는 R&D비를 제공하는 한편, 제품의 전세계 상업화를 실시한다. 또, 다이호는 일본에서의 공동 상업화 및 동남아시아지역 일부에서 프로모션을 하는 권리를 보유한다. 다이호의 우츠기 테루히로 상무이사는 ‘3사의 연구력을 융합하여 고도의 전문성 및 연구리소스의 활용이 가능해져 복수의 KRAS변이를 표적으로 하는 창약프로그램에 관한 글로벌 연구, 개발과 상업화가 크게 가속화될 것을 기대한다’고 말했다. 또, MSD의 Roger M. Perlmutter 연구개발본부 책임자는 ‘각각의 저분자후보화합물과 업계 굴지의 암세포 시그널전달의 전문성을 통합하여 가장 유망한 후보화합물을 임상연구로 진행하는 것이 가능해 졌다’고 말했다.최선례 2020.01.07
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글로벌日아시아 원약제조소 GMP 준수상황 실사 강화일본은 아시아권내 원약제조소의 GMP 준수상황을 체크하는 실사를 2020년 올해부터 강화할 방침이다. 연이어 의약품 원약문제가 발생함에 따라 후생노동성은 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 의한 아시아권내 원약제조소의 GMP 준수상황 실사를 강화키로 한 것. 최근 일본에서는 이물질 및 다른 성분의 혼입문제 등으로 원약의 품질확보 및 안전공급과 관련, 의료관계자들로부터 원약제조국의 공개를 요구하는 목소리가 높아져 왔고, 실제 원약제조국을 공개하는 제약기업이 늘어났다. 지난해 말에는 일본제네릭협회가 원약제조국 정보의 자율적 공개상황을 일람표로 정리하여 홈페이지에 공개하기도 했다. 이같은 움직임에 따라 일본은 원약의 품질확보 및 안전공급 확보라는 목적을 명확히 한 예산안을 2020년 처음으로 계상했다. 후생노동성의 타루미 히데키 의약·생활국장은 ‘의약품의 서플라이 체인이 글로벌화하고 있어 품질확보·안정공급에 대한 대응은 지금 이상으로 중요해지고 있다. 이러한 대응을 통해서 환자들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 정비해 나가겠다’고 말했다.최선례 2020.01.06
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글로벌에자이 ‘파이콤파’ 중국서 적응추가 신발매일본 에자이는 최근 자사 창제한 항전간제 ‘파이콤파(Fycompa)’를 중국에서 12세 이상의 부분간질 병용요법 적응으로 신발매했다고 전했다. 파이콤파는 에자이 츠쿠바연구소에서 창제한 간질치료 혁신약물이다. 미국 및 유럽에서는 경구현탁액도 판매되고 있다. 중국의 추정 간질환자수는 약 900만명이며, 그중 약60%가 부분간질로 구분되며, 부분간질환자의 약 40%가 병용요법을 필요로 한다. 간질환자의 약30%는 기존의 항간질약에 의한 발작조절이 충분하지 않아 의학적 수요가 높은 질환으로 통한다. ‘파이콤파’는 중국에서 2018년 9월 승인신청되어 기존 치료에 비해 치료 상의 현저한 메리트가 있다고 판단되어 우선심사품목으로 지정됨에 따라 2019년 9월 29일 신약승인을 취득했다. 이번 추가된 12세 이상 부분간질 병용요법은 이미 세계 65개국 이상에서 승인을 받고 있으며, 또, 12세 이상의 간질환자의 경직간발작에 대한 병용요법도 세계 60개국 이상에서 승인을 취득하고 있다. 미국에서는 4세 이상의 간질환자에 대한 부분발작 단일요법과 병용요법도 승인을 취득했다. 간질을 포함한 신경영역을 중점영역으로 삼고 있는 에자이는 이번 ‘파이콤파’의 중국 신발매를 계기로 세계의 보다 많은 간질환자가 발작에서 자유로워지는데(seizure freedom) 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다.최선례 2020.01.06
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글로벌베링거, 中서 허가 림프종 신약 위탁제조 공급베링거 인겔하임社 제약 부문 중국법인이 제휴관계를 구축한 현지의 분자 표적‧면역 항암제 개발 및 발매 전문 제약기업 바이진社(BeiGene)에 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 단일클론 항체 티스렐리주맙(tislelizumab)의 위탁제조 서비스를 제공한다. 이에 따라 베링거 인겔하임社 제약 부문 중국법인은 중국 의약품관리법(DAL) 개정에 따라 ‘의약품 시판 승인 취득자’(MAH) 제도가 성공적으로 적용되는 첫 번째 기업으로 자리매김하게 됐다고 지난달 30일 공표했다. 베링거 인겔하임社 제약 중국법인과 바이진社는 지난 2013년 제휴계약을 맺고, 파트너 관계를 이어왔다. ‘의약품 시판 승인 취득자’ 제도는 중국 내에서 의약품 연구‧개발에 대한 추진력이 향상될 수 있도록 하기 위한 취지에서 지금까지 의약품을 생산하는 기업에 한정되었던 허가권자의 신청자격을 개인, 연구소 및 제약기업 등 의약품 연구‧개발 주체 전체로 확대한 제도를 말한다. 이와 관련, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 지난달 27일 최소한 2회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 전형적 호지킨 림프종(cHL) 환자들을 위한 치료제로 티스렐리주맙의 발매를 승인한 바 있다. 티스렐리주맙이 다국적 위탁제조 서비스 제공기관에 의해 제조를 대행하는 중국 내 첫 번째 의약품으로 자리매김하게 된 것이라는 의미이다. 또한 티스렐리주맙은 중국에서 새로운 ‘의약품 시판 승인 취득자’ 모델에 따라 제조가 위임된 첫 번째 혁신 의약품이 됐다. 바이진社의 존 V. 오일러 대표는 “중국 내에서 환자들을 위한 치료제 공급이 확실하게 이루어지게 된 것일 뿐 아니라 빠르게 부상하고 있는 중국 내 신약개발의 미래를 위해서도 중요한 성과물이 도출되었음을 의미하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “바이진 및 베링거 인겔하임 제약 중국법인의 제휴관계가 중국의 ‘의약품 시판 승인 취득자’ 시험 프로젝트가 생명공학산업의 발전을 위해 성공적으로 적용될 수 있을 것임을 입증한 것”이라고 덧붙였다. 이와 관련, 중국 현지의 ‘의약품 시판 승인 취득자’ 및 위탁제조 모델의 혁신공정은 시판 승인 취득자를 위해 제 3자 측이 의약품을 제조하기 위한 법적 절차를 밟을 수 있도록 뒷받침하고자 지난 2014년 착수되었던 것이다. 그리고 이듬해 베링거 인겔하임社 제약 부문 중국법인이 제조한 티스렐리주맙은 허가취득을 위한 파일럿 프로젝트에 돌입했고, 이제 새로운 제도에 의한 최초의 생물의약품으로 허가를 취득했다. 베링거 인겔하임社 제약 부문 중국법인의 지알리 루오 지사장은 “우리가 중국에서 ‘의약품 시판 승인 취득자’ 모델에 따른 첫 번째 의약품 상업제조 기업으로 자리매김하게 된 것을 대단히 기쁘게 생각한다”며 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다. 루오 지사장은 또 “시험 프로젝트가 원활하게 진행되었고, 이제 성공적이었음이 입증됐다”며 “새롭게 확립된 모델이 중국내 의료제도에 커다란 이득을 주면서 중국환자들에게 보다 혁신적인 의약품들에 대한 접근성을 향상시켜 주는 성과로 이어질 수 있게 될 것”이라고 전망했다. 바이진社는 혁신적인 항암제의 개발‧발매에 주력하고 있는 제약기업이다. 베링거 인겔하임社의 위탁제조 사업부문인 ‘베링거 인겔하임 바이오엑셀런스’(Boehringer Ingelheim BioXcellence)는 티스렐리주맙과 관련해 화학, 제조 및 품질관리(CMC) 분야의 서비스를 제공해 왔다. 베링거 인겔하임社의 우베 뷔헬러 제약사업 부문 대표는 “바이진 측이 중국에서 단일클론 항체의 허가를 취득하면서 이처럼 대단히 중요한 성과를 도출한 것을 환영해마지 않는다”면서 “우리는 국제적인 품질관리 기준에 따라 이렇듯 중요하고 혁신적인 의약품이 차질없이 공급될 수 있도록 하면서 신뢰를 심어나갈 것”이라고 말했다. 특히 티스렐리주맙은 중국에서 베링거 인겔하임이 보유한 시설을 통해 의약품의 상업용 제조가 이루어지는 첫 번째 사례라고 뷔헬러 대표는 의의를 강조했다.이덕규 2020.01.06
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글로벌일라이 릴리, 갑상선암 신약 임상 3상 시험 돌입일라이 릴리社가 갑상선암 신약의 임상 3상 시험에 돌입한다고 지난달 30일 공표했다. 치료전력이 없는 RET(rearranged during transfection) 유전자 변이 갑상선 수질암(髓質癌) 환자들을 대상으로 지금까지 ‘LOXO-292’라는 코드네임으로 알려졌던 셀퍼카티닙(selpercatinib)의 임상 3상 ‘LIBRETTO-531 시험’에 착수했다는 것. 셀퍼카티닙은 일라이 릴리社가 지난해 1월 80억 달러를 지불하고 미국 코네티컷州 스탬퍼드에 소재한 항암제 전문 제약기업 록소 온콜로지社(Loxo Oncology)를 인수하면서 확보한 신약후보물질이다. ‘갑상선 수질암’은 갑상선에서 칼시토닌을 분비하는 C세포에서 발생한 암을 말한다. 갑상선에서 체내 칼슘의 양을 조절하는 물질인 칼시토닌을 생성시키는 것이 C세포인데, 이 세포에서 생긴 종양을 갑상선 수질암이라고 한다. RET 인산화효소에 이상이 잠복한 암 환자들을 위한 치료제의 임상개발 프로그램을 진행하기 위해 유망한 고도 선택적 경구용 신약후보물질의 일종인 셀퍼카티닙의 임상 3상 시험이 착수된 것은 이번이 두 번째이다. 시험에 충원된 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 셀퍼카티닙 또는 의사가 ‘카보메틱스’(Cabometyx: 카보잔티닙) 및 ‘카프렐사’(Caprelsa: 반데타닙) 가운데 선택한 항암제를 1차 약제로 진행성 또는 전이성 RET 유전자 변이 갑상선 수질암 환자들을 치료하는 데 사용하게 된다. 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 매사추세츠 종합병원 암연구소 두‧경부암센터의 로리 워스 박사는 “전체 갑상선 수질암 환자들 가운데 60% 정도에서 활성 RET 점(點) 돌연변이를 나타내지만, 현재 사용 중인 치료대안들은 다수의 환자들에게 이상적인 약물이 되지 못하고 있는 것이 현실”이라며 “진행성 또는 전이성 RET 유전자 변이 갑상선 수질암 환자들을 대상으로 한 셀퍼카티닙의 임상 3상 시험이 새로운 표준요법제를 찾는데 취지를 두고 있다”고 강조했다. 그는 뒤이어 “우리는 갑상선 수질암 환자들을 위해 좀 더 효과적인 치료대안을 선보일 수 있게 될 것으로 기대해마지 않는다”고 덧붙였다. 갑상선암생존자협회(ThyCa)의 개리 블룸 회장은 “갑상선 수질암이 드물게 나타나지만, 갑상선 수질암 환자들에서 RET 유전자 변이는 빈도높게 수반되고 있다”며 “바로 그 같은 이유로 이번에 임상 3상 시험이 착수된 것이 고무적인 일”이라는 말로 의의를 높이 평가했다. 셀퍼카티닙이 진행성 및 전이성 RET 유전자 변이 갑상선 수질암 환자들에게서 효과적인 치료제로 각광받을 수 있을 것임이 입증되어 왔기 때문이라는 것. 블룸 회장은 “새로운 치료대안인 만큼 갑상선 수질암 환자들은 유전체 검사를 받을 것인지, 언제 받을 것인지 등에 대해 의사와 협의하는 것이 중요해 보인다”고 언급했다. RET 조직 변이를 동반한 환자들이 잠재력을 내포한 치료제들에 대한 접근성을 확보하고, 셀퍼카티닙과 같은 치료제들의 임상시험에 참여할 수 있기 위해 필요한 절차이기 때문이라는 것이다. 한편 ‘LIBRETTO-531 시험’은 치료전력이 없는 RET 유전자 변이 갑상선 수질암 환자들을 충원해 진행될 임상 3상 시험이다. 시험은 전이기에 전신요법제로 치료를 진행한 전력이 없는 총 400여명의 진행성 또는 전이성 RET 유전자 변이 갑상선 수질암 환자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 셀퍼카티닙 또는 의사들이 ‘카보메틱스’와 ‘카프렐사’ 가운데 선택한 약물을 1차 약제로 사용해 치료를 진행하게 된다. 이 시험의 일차적인 목표는 무진행 생존기간, 무실패 생존기간(TFFS), 총 생존기간, 총 생존률 및 반응률 등을 평가하는데 두어질 예정이다.이덕규 2020.01.06
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글로벌J&J, 폐질환 흡입제 개발 전문 美 제약사와 제휴미국 매사추세츠州 렉싱턴에 소재한 중증 폐질환 흡입제 개발 전문 제약기업 풀매트릭스社(Pulmatrix)는 존슨&존슨社의 폐암 이니셔티브와 개발 및 라이센스 제휴 합의를 도출했다고 2일 공표했다. 이에 따라 존슨&존슨社의 폐암 이니셔티브는 풀매트릭스 측이 개발을 진행해 왔던 폐암 치료용 협범위 인산화효소 저해제 포트폴리오에 대한 접근권을 보장받게 됐다. 풀매트릭스社는 국소적으로 약물농도를 극대화하면서 전신성 부작용이 수반될 위험성은 낮춰 치료효과를 높이는 건조분말제 전달 기술을 의미하는 ‘아이스퍼스’(iSPERSE) 플랫폼 기술을 보유하고 있는 업체이다. 풀매트릭스社의 테드 라드 대표는 “풀매트릭스가 보유한 ‘아이스퍼스’ 플랫폼 기술이 유망한 신약후보물질들의 안전성 및 효능 프로필을 향상시킬 수 있을 것”이라며 “우리는 라이센스 제휴한 선도물질 저해제 ‘RV1162/PUR1800’에 ‘아이스퍼스’ 기술을 적용해 오리지널 제형을 향상시켜 임상적 효용성을 끌어올리는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 그는 뒤이어 “올해 우리는 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 한 질병 영역에서 여러 저해제들 가운데 첫 번째 임상자료를 도출할 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “이를 위해 존슨&존슨社의 폐암 이니셔티브와 긴밀한 협력 프로그램을 진행해 나갈 것”이라고 설명했다. 라드 대표는 또 “올해 안에 풀마졸(Pulmazole)의 임상 2상 시험결과를 도출하는 등 ‘아이스퍼스’ 플랫폼 기술을 적용한 추가적인 파이프라인 자산 확대 성과를 선보일 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 풀마졸은 알러지성 기관지 폐 아스페르길루스증(ABPA) 치료제로 개발이 진행 중인 흡입형 항진균제의 일종이다. ‘PUR1800’은 천식과 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 포함한 폐쇄성 폐질환 환자들을 위한 협범위 인산화효소 저해제로 개발이 진행 중이다. 양사가 합의에 도달함에 따라 존슨&존슨社의 폐암 이니셔티브는 720만 달러의 계약성사금과 함께 COPD 환자들을 대상으로 현재 진행 중인 ‘RV1162/PUR1800’의 임상 1b상 시험이 종료되었을 때 200만 달러의 성과금을 추가로 지급키로 했다. 이 임상 1b상 시험은 올해 안에 마무리될 수 있을 것으로 예상되고 있다. 존슨&존슨社의 폐암 이니셔티브가 ‘RV1162/PUR1800’와 인산화효소 저해제 포트폴리오에 대한 선택권을 행사할 경우 풀매트릭스 측은 개발‧발매 성과 및 로열티 등으로 최대 9,100만 달러를 지급받을 수 있을 것으로 보인다.이덕규 2020.01.06
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글로벌다이닛폰, 로이반트社와 전략적 제휴 수속 완료일본 다이닛폰스미토모는 영국과 스위스에 본사를 둔 로이반트 사이언시스와 전략적 제휴에 따른 주식양도 등의 수속을 지난 27일 완료했다고 발표했다. 다이닛폰스미토모는 지난해 11월 독특한 비즈니스모델을 가진 로이반트와 전략적 제휴에 정식 합의했다. 로이반트는 타 제약사가 전략상 개발을 중지한 화합물을 인수하여 데이터 해석 등의 기술을 활용함으로써 연구효율화를 높여 신약후보를 확보하는 독특한 비즈니스 모델로 업계 주목을 받는 유망 벤처기업이다. 다이닛폰스미토모는 이번 제휴의 대가로 총 30억달러를 로이반트에 지불했다. 전략적 제휴를 위해 설립한 신회사의 전주식 취득과 로이반트의 주식 11% 취득에 각각 20억 달러와 10억 달러를 지불한 것. 이번 제휴로 다이닛폰스미토모는 로이반트의 주식 10% 이상과 5개 자회사의 주식을 취득하게 됐으며, 신약효율을 높이는 데이터 분석기술 및 신약후보를 획득하게 됐다. 정신분열증 치료약 ‘라투다’의 특허만료가 임박한 다이닛폰스미토모는 로이반트와의 제휴로 복수의 신약후보를 획득하여 차세대 수익원으로 육성할 방침이다. 다이닛폰스미토모의 노무라 히로시 사장은 ‘정신분열증약 ’라투다‘의 제네릭이 2023년 미국에서 등장하기 전에 수익원을 확보할 필요가 있다. 로이반트에 대한 투자는 오리지널 신약개발을 이어가기 위해 필요했다’고 설명했다.최선례 2020.01.03
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글로벌새 녹내장 치료제 ‘로클란다’ EU 허가심사 돌입미국 노스캐롤라이나州 더럼에 소재한 안과질환 치료제 전문 제약기업 에어리 파마슈티컬스社(Aerie Pharmaceuticals)는 유럽 의약품감독국(EMA)이 ‘로클란다’(Roclanda: 네타수딜 0.02%+라타노프로스트 안과용 액제 0.005%)의 허가신청서를 접수했다고 2일 공표했다. EMA가 허가신청을 접수함에 따라 ‘로클란다’의 심사절차가 본격적으로 착수될 수 있게 됐다. 이에 따라 올해 하반기경 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘로클란다’에 대한 허가권고 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다. 에어리 파마슈티컬스社는 동종계열 최초의 개방각 녹내장 치료제, 안구건조증 치료제, 각종 망막질환 치료제 등의 개발‧발매를 진행하는 데 주력하고 있는 전문 제약기업이다. ‘로클란다’는 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자들에게서 상승한 안압을 낮추는 적응증으로 지난해 3월 FDA의 허가를 취득한 제품이다. 미국시장에서는 ‘록라탄’(Rocklatan) 제품명으로 발매가 이루어지고 있다. 현재 화이자社가 녹내장 치료제 및 안압강하제로 발매하고 있는 ‘잘라탄’(라타노프로스트)과 동종계열 최초의 Rho 인산화효소(ROCK) 저해제로 섬유주대(纖維柱帶: 안압의 주요 배출구)에 작용하는 약물인 ‘로프레사’(Rhopressa: 네타수딜 안과용 액제)의 1일 1회 사용 고정용량 복합제가 ‘로클란다’이다. 섬유주대에 나타난 질병은 개방각 녹내장 및 고안압증에서 안압 상승을 유도하는 주요한 원인으로 알려져 있다. 에어리 파마슈티컬스社의 빈센티 애니도 주니어 대표는 “EMA가 ‘로클란다’의 허가신청을 접수한 것을 기쁘게 생각한다”며 “허가를 취득할 경우 인산화효소 저해제와 프로스타글란딘 유사체의 복합제인 ‘로클란다’가 유럽 최초의 개방각 녹내장 및 고안압증 치료용 고정용량 복합제로 자리매김할 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 표시했다. 그는 뒤이어 “EMA가 ‘로클란다’의 허가신청 건에 대한 심사를 진행하는 동안 우리는 올해 하반기 중으로 ‘Mercury 3 시험’을 종결짓고 분석작업까지 마칠 수 있을 것으로 예상하고 있다”고 설명했다. ‘로클란다’와 현재 유럽 각국에서 사용 중인 다른 고정용량 복합제를 비교평가하는 내용의 ‘Mercury 3 시험’은 EMA로부터 발매를 승인받기 위해 필요한 것이 아니라 약가결정과 급여활동을 뒷받침하기 위해 설계된 시험이라고 애니도 주니어 대표는 덧붙였다.이덕규 2020.01.03
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글로벌獨 생명공학사, 림프종 신약 FDA에 허가신청독일 뮌헨 인근도시 마르틴스리트에 본사를 둔 생명공학기업 모르포지스 AG社(MorphoSys)는 항-CD19 항체의 일종인 타파시타맙(tafasitamab)의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 지난달 30일 공표했다. 타파시타맙은 재발성 또는 불응성 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제로 모르포지스 측이 개발을 진행한 생물학적 제제이다. 모르포지스 측은 임상 2상 ‘L-MIND 시험’에서 도출된 일차적 분석자료와 후향적 관찰 방식으로 진행되었던 ‘Re-MIND 시험’의 결과를 근거로 타파시타맙의 허가신청서를 제출한 것이다. 이 중 ‘L-MIND 시험’은 최소한 2회 치료전력이 있는 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자 80명을 대상으로 타파시타맙과 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 병용요법을 진행한 시험례이다. ‘Re-MIND 시험’은 ‘레블리미드’ 단독요법을 진행했던 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자그룹에서 나타난 효과를 타파시타맙 및 ‘레블리미드’ 병용요법을 진행한 그룹과 비교평가한 시험례이다. 미국과 유럽 각국에서 총 490명의 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 충원해 진행됐다. 모르포지스 AG社의 말테 페터스 최고 개발책임자는 “이번에 허가신청서가 제출된 것은 모르포지스 AG의 역사에서 대단히 중요한 성과라 할 수 있을 뿐 아니라 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 치료와 관련해 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위해 우리가 횬신의 힘을 쏟아부어 왔음을 의미한다”며 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “타파시타맙이 허가를 취득할 경우 ‘레블리미드’와 병용하는 요법이 중증질환으로 손꼽히는 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 위한 대체 치료대안으로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다. 한편 FDA는 허가신청서가 제출되었을 때 접수할 것인지 유무를 결정하기 위해 60일 동안 평가기간을 거치게 된다. 이에 따라 모르포지스 측은 FDA와 긴밀한 협의를 진행해 나간다는 방침이다. 지난 2017년 7월 얀센 바이오텍社가 새로운 판상형 건선 치료제로 FDA의 허가를 취득한 ‘트렘피어’(Tremfya: 구셀쿠맙)가 모르포지스 측이 보유한 항체기술이 적용되었던 제품이다.이덕규 2020.01.03
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글로벌급성 카나비노이드 과다복용 치료제 개발 제휴미국 캘리포니아州 산타모니카에 소재한 의존성 및 약물과다복용 치료제 개발 전문 제약기업 오피언트 파마슈티컬스社(Opiant Pharmaceuticals)가 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립병진과학센터(NCATS)와 가계약(Letter of Intent)을 체결했다고 2일 공표해 관심을 모으고 있다. 양측은 새로운 카나비노이드 수용체 길항제의 일종인 ‘OPNT004’(드리나반트)의 공동개발을 진행하기 위해 이날 의향서에 서명을 마친 것이다. ‘OPNT004’는 급성 카나비노이드(cannabinoid) 과다복용 치료제로 개발이 기대되고 있는 약물이다. 양측이 의향서에 서명을 마침에 따라 미국 국립보건연구원 산하 27개 부서 및 센터의 한곳인 국립병진과학센터는 오피언트 파마슈티컬스 측이 예정대로 ‘OPNT004’의 허가신청 절차를 마칠 수 있도록 뒷받침하기 위해 일부 전임상 단계의 활동과 시험진행을 지원하기로 했다. 오피언트 파마슈티컬스 측은 ‘OPNT004’를 급성 카나비노이드 과다복용 응급치료제로 개발하고 글로벌 마켓에서 발매할 수 있는 권한을 지난 2018년 12월 사노피社로부터 확보한 바 있다. 그 후 양사는 지난해 7월 사노피 측이 ‘OPNT004’의 제조를 맡기로 하는 내용을 포함시켜 제휴의 폭을 확대키로 합의했었다. 오피언트 파마슈티컬스社의 로저 크리스털 대표는 “급성 카나비노이드 과다복용으로 인한 영향을 신속하게 역전시킬 수 있는 제품을 원하는 절실한 니즈가 존재한다”며 “주사제가 응급실에서 이 같은 니즈를 충족시키고 있는 가운데 경구복용용 드리나반트의 안전성을 뒷받침하는 고무적인 대규모 자료가 확보된 상태”라는 말로 국립병진과학센터와 협력을 진행키로 한 것에 큰 기대감을 나타냈다. 데이비드 오툴 최고 재무책임자(CFO)는 “2020년 한해 동안 우리는 ‘OPNT004’의 개발 프로그램 진행과 관련해 약 450만 달러의 비용을 지출할 것으로 예상하고 있다”며 “국립병진과학센터 측으로부터 어느 정도 규모의 비용수혈이 이루어질 수 있을 것인지는 아직 결정되지 않았지만, 양측의 협력에 힘입어 ‘OPNT004’의 연구‧개발 비용이 크게 절감될 수 있을 것으로 기대하고 있는 상태”라고 말했다. 그는 뒤이어 “우리의 연구‧개발 프로그램을 진행하는 데 소요되는 비용을 정부 산하기관에서 지원하게 된 것을 환영해마지 않는다”고 덧붙였다. 급성 카나비노이드 과다복용은 대량의 델타9-테트라히드로카나비놀(THC)을 함유한 식용제품을 섭취하거나, 합성 카나비노이드를 사용했을 때 나타나는 증상으로 알려져 있다. 공황상태와 불안증, 피해망상증, 동요, 환시, 환청, 구역 등의 증상들이 적게는 수 시간에서 많게는 수 시간까지 지속적으로 나타나는 특징을 보인다. 하지만 지금까지 급성 카나비노이드 과다복용을 치료하는 용도로 FDA의 허가를 취득한 제품은 전무한 형편이다. 이에 따라 현재 급성 카나비노이드 과다복용을 치료하는 데는 응급실에서 증상의 추이를 살펴보거나, 일부 증상이 심한 경우 입원치료가 이루어지고 있다. 급성 카나비노이드 과다복용이 특히 심각한 것은 어린이들이 부주의하게 브라우니, 쿠키 및 캔디 등의 형태로 과다섭취하는 경우가 발생하고 있기 때문이라는 지적이다. 오피언트 파마슈티컬스 측은 지난해 한해 동안에만 카나비노이드 소비로 인한 응급실 내원건수가 100만건을 상회했을 것으로 추정하고 있다.이덕규 2020.01.03
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글로벌새 과민성 방광 치료제 비베그론 FDA 허가신청미국 캘리포니아州 어바인에 소재한 비뇨기계 질환 개발‧발매 전문 제약기업 유로반트 사이언스社(Urovant Sciences)가 과민성 방광 치료제 비베그론(vibegron) 75mg의 허가신청서를 제출했다고 구랍 30일 공표해 관심을 모으고 있다. 비베그론이라면 지난해 11월 초 제일약품이 일본 교린제약과 제휴계약을 맺고 국내 독점판매권을 확보했던 제품이어서 그리 낯설지 않은 약물이다. 절박성 요실금, 긴박뇨 및 빈뇨 증상 등을 동반하는 과민성 방광 치료제로 1일 1회 경구복용하는 베타-3 아드레날린 작용제의 일종이다. 비베그론의 허가신청서는 총 4,000명 이상의 과민성 방광 환자들을 충원해 진행되었던 광범위한 임상개발 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 제출된 것이다. 이 시험에서 비베그론 75mg을 1일 1회 복용한 환자들은 일차적‧이차적 시험목표들이 모두 충족된 것으로 나타난 가운데 양호한 안전성 프로필이 입증됐다. 유로반트 사이언스社의 키쓰 캐트킨 대표는 “비베그론의 허가신청서가 제출된 것은 우리 회사에 괄목할 만한 성과가 도출된 것이라 할 수 있을 것”이라며 환영의 뜻을 표시한 뒤 “이에 따라 만족도가 매우 낮은 시장에 새로운 경구요법제를 선보일 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”고 말했다. 그는 뒤이어 “과민성 방광 증상들이 미국에서만 3,000만명 이상의 환자들에게 영향을 미치고 있다”며 “비베그론이 내년(2020년)에 허가를 취득할 경우 거의 10년만에 처음으로 선보이는 새로운 과민성 방광 치료용 전문의약품으로 자리매김할 수 있게 도힐 것”이라고 덧붙였다. 한편 비베그론은 일본 교린제약이 머크&컴퍼니社와 제휴해 지난 2018년 11월 ‘베오바정’이라는 브랜드-네임으로 자국시장에 출시한 상태이다.이덕규 2020.01.02
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글로벌日산텐, 근시진행 억제 신약물 임상시험 성공일본 산텐제약은 근시 진행을 억제하는 새로운 약물인제제인 ‘DE-127’의 임상시험에 성공했다. 산텐은 싱가포르의 연구기관과 공동개발한 경도·중등도의 근시를 대상으로 한 ‘DE-127’의 안전성·유효성을 평가한 아시아에서의 제2상 임상시험에서 주요 평가항목을 달성했다고 알렸다. 이 시험은 ‘DE-127’의 안전성과 유효성을 평가할 목적으로 실시되었으며, 주요 평가항목은 투여 12개월 시점의 타각적 등가구면도수(굴절도수)의 변화이다. 시험기간을 통해서 중독한 유해사상은 인정되지 않았다. ‘DE-127’은 산텐과 싱가포르 국립안과·시각 연구소인 싱가포르 아이리서치 인스티튜트(SERI)가 공동 개발한 신약물이다. 산텐과 SERI는 특히 아시아지역에서 빈발하는 안과질환에 대한 새로운 치료약 개발을 목표로 안과영역의 연구·개발에 양자의 강점을 활용하는 전략적 공동연구를 2014년부터 이어왔다. 산텐은 현재 일본에서 2상·3상 시험을 실시하고 있다. 2024년 이후 일본 및 아시아에서 제조판매 신청을 목표하고 있다.최선례 2020.01.02
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글로벌지난해 총 48개 신약ㆍ생물의약품 FDA 허가취득총 48개의 신규조성물(NMEs) 신약 및 신규 생물의약품이 지난 2019년 한해 동안 FDA의 허가관문을 통과한 것으로 집계됐다. FDA 약물평가연구센터(CDER)의 2019년신규조성물 신약 및 신규 생물의약품 허가현황 자료에 따르면 지난 한해 동안 전년도의 59개에 비해 18.6%가 감소한 48개 제품들이 발매를 승인받은 것으로 나타났다. 이와 관련, FDA는 ▲2012년 41개 ▲2013년 27개 ▲2014년 39개 ▲2015년 46개 ▲2016년 22개 ▲2017년 46개 등의 신규조성물 신약 및 신규 생물의약품을 허가한 바 있다. CDER의 자료에 따르면 치료제 영역별로 볼 때 지난 4월 최초의 방광암 표적요법제로 허가를 취득한 ‘발버사’(Balversa: 어다피티닙)를 필두로 총 10개의 항암제들이 허가를 취득해 가장 높은 비중을 차지한 것으로 나타났다. 자가면역성 희귀 혈액응고장애의 일종인 성인 후천성 혈전성 혈소판 감소성 자반증(aTTP)을 치료하기 위해 혈장교환요법 및 면역억제 치료에 병행해 투여하는 주사제인 ‘카블리비’(Cablivi: 카플라시주맙-yhdp)를 포함해 다수의 희귀질환 치료제들이 발매를 승인받은 것도 눈길을 끌기에 충분해 보였다. 트랜스티레틴 매개성 아밀로이드증 치료제 ‘빈다켈’(Vyndaqel: 타파미디스 메글루민), 골수섬유증 치료제 ‘인레빅’(Inrebic: 페드라티닙), 적혈구 조혈성 포르피린증 치료제 ‘시네스’(Scenesse: 아파멜라노타이드), 베타 지중해 빈혈 치료제 ‘레블로질’(Reblozyl: 루스파터셉트), 급성 肝性 포르피린증 치료제 ‘지블라리’(Givlaari: 지보시란), 쉬시엔느 근이영양증 치료제 ‘비욘디스 53: Vyondys 53: 골로더센) 등이 여기에 해당하는 사례들. 적혈구가 비정상적으로 형성되어 낫(鎌狀) 모양을 띈다고 해서 질병명칭이 유래된 겸상 적혈구 빈혈 치료제들인 ‘아다크베오’(Adakveo: 크리잔리주맙)과 ‘옥스브리타’(Oxbryta: 복셀로터)가 11월 앞서거니 뒤서거니 허가를 취득한 것도 관심이 모아지게 했다. 지금까지 겸상(鎌狀) 적혈구 빈혈 치료제 선택의 폭이 매우 제한적이었기 때문. 예를 들면 혈관폐쇄로 귀결될 수 있는 다세포 상호작용에서 핵심적인 역할을 하는 세포 점착 단백질을 말하는 ‘P-셀렉틴’과 결합해 작용하는 겸상 적혈구 빈혈 치료제가 FDA로부터 발매를 승인받은 것은 ‘아다크베오’가 처음이었다. 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 중추신경계 장애 치료제 개발 전문 제약기업 세이지 테라퓨틱스社(Sage Therapeutics)가 3월 허가받은 ‘줄레소’(Zulresso: 브렉사놀론)는 최초의 산후 우울증(PPD) 치료제여서 이목이 쏠리게 했다. 마찬가지로 성인 급성 간성(肝性) 포르피린증 치료제로 11월 허가를 취득한 ‘지블라리’(Givlaari: 지보시란)도 최초로 FDA로부터 발매를 승인받은 급성 간성 포르피린증 치료제로 자리매김했다. 빈혈 치료제인 세엘진 코퍼레이션社의 ‘레블로질’(Reblozyl: 루스파터셉트-aamt) 또한 같은 달 FDA의 허가관문을 처음으로 뛰어넘었다. FDA가 정기적인 적혈구 수혈을 필요로 하는 성인 베타 지중해 빈혈 환자들을 위한 치료제를 승인한 것은 ‘레블로질’이 처음이었다. 10월 승인된 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 전문 제약기업 버텍스 파마슈티컬스 인코퍼레이티드社(Vertex Pharmaceuticals)의 ‘트리카프타’(Trikafta: 엘렉사카프토+아이바카프토+테자카프토)는 낭성섬유증 치료제 최초의 3중 복합제여서 주목받았다. 지난 3월과 8월 각각 허가를 취득한 ‘수노시’(Sunosi: 솔리암페톨) 및 ‘와킥스’(Wakix: 피톨리산트)는 과도한 주간 졸림증을 치료하는 제품들이어서 눈이 크게 떠지게 했다. 이 중 ‘수노시’는 SK바이오팜이 아일랜드 제약기업 재즈 파마슈티컬스社(Jazz Pharmaceuticals)와 공동으로 개발을 진행한 제품이어서 비상한 관심을 모았다. 같은 맥락에서 대웅제약의 ‘나보타’(프라보툴리눔 톡신 A형)가 2월 ‘주보’(Jeuveau) 제품명으로 허가를 취득한 데 이어 SK 바이오팜의 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’(Xcopri: 세노바메이트)가 시판을 허가받는 등 국내 제약사들의 개가가 이어지기도 했다. ▉ 2019년 FDA 허가취득 신약 현황 제품명 성분명 제약사 적응증 허가시기 유브렐비 (Ubrelvy) 유브로게판트 엘러간 편두통 12. 23. 엔허투 (Enhertu) 트라스투주맙 데룩스테칸-nxki 다이이찌산쿄 유방암 12. 20. 데이비고 (Dayvigo) 렘보렉산트 에자이 불면증 12. 20. 캐플리타 (Caplyta) 루마테페론 토실레이트 인트라-셀룰라테라피스 조현병 12. 20. 티슈블루 (TissueBlue) 브릴리언트 블루 G 안과용 액제 더치 옵탤릭 USA 안과수술용 염색제 12. 20. 패드세브 (Padcev) 엔포투맙 베도틴-ejfv 아스텔라스 파마 방광암 12. 18. 비욘디스 53 (Vyondys 53) 골로더센 다렙타 테라퓨틱스 뒤시엔느 근이영양증 12. 12. 옥스브리타 (Oxbryta) 복셀로터 블러드 테라퓨틱스 겸상 적혈구 빈혈 11. 25. 엑스코프리 (Xcopri) 세노바메이트 SK 바이오팜 뇌전증 부분발작 11. 21. 지블라리 (Givlaari) 지보시란 앨나이램 파마슈티컬스 급성 肝性 포르피린증 11. 20. 아다크베오 (Adakveo) 크리잔리주맙-tmca 노바티스 겸상 적혈구 빈혈 11. 15. 페트로자 (Fetroja) 세피데로콜 시오노기 복잡성 요로감염증 11. 14. 브루킨사 (Brukinsa) 자누브루티닙 바이진 외투세포 림프종 11. 14. 레블로질 (Reblozyl) 루스파터셉트-aamt 세엘진 코퍼레이션 베타 지중해 빈혈 11. 8. 엑스엠 폼 (ExEm Foam) A형 에어 폴리머 IQ 메디컬 벤처 BV 불임 진단제 11. 7. 트리카프타 (Trikafta) 엘렉사카프토+아이바카프토+테자카프토 버텍스 파마슈티컬스 낭성섬유증 10. 21. 레이보우 (Reyvow) 라스미디탄 일라이 릴리 편두통 10. 11. - 플루오로도파 F 18 파인스타인 의학연구소 파킨슨 증후군 진단제 10. 10. 시네스 (Scenesse) 아파멜라노타이드 클리누벨 적혈구 조혈성 포르피린증 10. 8. 베오부 (Beovu) 브롤루시주맙-dbll 노바티스 습식 노화 관련 황반변성 10. 7. 아클리에프 (Aklief) 트리파로틴 갈더마 여드름 10. 4. 입스렐라 (Ibsrela) 테나파노 아델릭스 변비 동반 과민성 대장증후군 9. 12. 누리안즈 (Nourianz) 이스트라데필린 쿄와기린 파킨슨병 8. 27. Ga-68-도타톡 Ga-68-엔도트레오타이드 굿RX 신경 내분비종양 진단제 8. 21. 젠레타 (Xenleta) 레파물린 나브리타 테라퓨틱스 지역사회 감염 세균성 폐렴 8. 19. 린보크 (Rinvoq) 우파다시티닙 애브비 류머티스 관절염 8. 16. 인레빅 (Inrebic) 페드라티닙 세엘진 코퍼레이션 골수섬유증 8. 16. 로즐리트렉 (Rozlytyrek) 엔트렉티닙 로슈 유전적 결함 동반 종양 8. 15. 와킥스 (Wakix) 피톨리산트 하모니 바이오사이언스 주간 졸림증 8. 14. - 프레토마니드 TB 얼라이언스 결핵 8. 14. 투랄리오 (Turalio) 펙시다티닙 다이이찌산쿄 건활막 거대세포종 8. 2. 누베카 (Nubeqa) 다롤루타마이드 바이엘 전립선암 7. 30. 아크루퍼 (Accrufer) 철 말톨 쉴드 테라퓨틱스 철 결핍성 빈혈 7. 25. 리카브리오 (Recarbrio) 이미페넴+실라스타틴+렐레박탐 머크&컴퍼니 복잡성 요로감염증‧복잡성 복강 내 감염증 7. 16. 엑스포비오 (Xpovio) 셀리넥소 카리오팜 테라퓨틱스 다발성 골수종 7. 3. 바이리시 (Vyleesi) 브레멜라노타이드 AMAG 파마슈티컬스 여성 성욕감퇴장애 6. 21. 폴리비 (Polivy) 폴라투주맙 베도틴-piiq 로슈 미만성 거대 B세포 림프종 6. 10. 피크레이 (Piqray) 알펠리십 노바티스 유방암 5. 24. 빈다켈 (Vyndaqel) 타파미디스 메글루민 폴드RX 트랜스티레틴 매개성 아밀로이드증 5. 3. 스카이리지 (Skyrizi) 리산키주맙 애브비 판상형 건선 4. 23. 발버사 (Balversa) 어다피티닙 얀센 파마슈티컬 방광암 4. 12. 이베니티 (Evenity) 로모소주맙-aqqg 암젠 골다공증 4. 9. 메이젠트 (Mayzent) 시포니모드 노바티스 다발성 경화증 3. 26. 수노시 (Sunosi) 솔리암페톨 재즈 파마슈티컬스 주간 졸림증 3. 20. 줄레소 (Zulresso) 브렉사놀론 세이지 테라퓨틱스 산후 우울증 3. 19. 에가텐 (Egaten) 트리클라벤다졸 노바티스 간 디스토마 2. 13. 카블리비 (Cablivi) 카플라시주맙-yhdp 사노피 후천성 혈전성 혈소판 감소성 자반증 2. 6. 주보 (Jeuveau) 프라보툴리눔 톡신 A형-xvfs 에볼루스 미간주름 개선 2. 1.이덕규 2020.01.02
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글로벌日 의료비개혁, 75세 이상 부담 대폭 증가 예고일본 정부는 2020년 의료비 문제를 배경으로 의료비 억제를 위한 제도개혁을 순차적으로 내놓고 있다. 일본은 2020년 국민 1인당 연간의료비가 75세 미만이 약22만엔인데 비해 75세 이상의 후기고령자는 4배나 많은 약94만엔에 달할 전망이다. 이에 따라 의료비개혁 제 1탄으로 오는 6월에 자영업자 및 퇴직한 직장인(75세 미만)이 가입하는 국민건강보험의 보험료를 인상할 방침이다. 이렇게 되면 국민건강보험료는 2018년, 2019년에 이어 3년 연속 인상이다. 그리고 2탄으로 준비하고 있는 것이 75세 이상의 본인부담금을 현행 10%에서 20%로 인상하는 안이다. 현재 의료보험제도는 본인부담률이 69세까지는 의료비의 30%, 74세까지는 20%, 75세 이상 고령자는 10%이다. 10% 증가라고 해도 실제로는 병원에 지불하는 본인부담액은 2배가 된다. 관절통, 요통이나 고혈압 등 정기적인 통원이 필요한 질환에서는 그야말로 의료비 2배증가로 부담이 된다. 나이가 들수록 만성적인 증상이 나타나는 질환이나 고혈압 등 장기통원이 필요한 질병이 늘기 때문에 그 영향은 매우 클 것으로 보인다. 여기에 일본 정부의 의료비 개혁은 보험료 인상, 본인부담 인상에 이어 ‘약가의 대폭 인상’으로 이어질 전망이다. 약가의 대폭 인상은 전세대에 영향을 주지만 특히 75세 이상은 대폭 적인 부담 증가를 느끼게 될 전망이다. ‘전세대형 사회보장 검토회의’에서는 드럭스토어 등에서 구입할 수 있는 시판약과 같은 효과의 ‘시판품 유사약’을 의료보험대상에서 제외하고 전액 본인부담으로 구입하게 하는 것을 검토하고 있다. 이들 약품군에는 감기약(한방 감기약), 화분증약, 찜질약, 비타민제, 피부염 및 건조피부 등의 가려움을 제거하는 피부보습제 등이 포함될 수 있다. 이 개혁안에 따른 약값 부담 증가는 상상 이상으로 클 것으로 예상된다. 찜질약 한 포의 의료보험 약가는 320엔으로 본인부담 10%인 75세 이상은 32엔으로 구입할 수 있다. 하지만 이 성분의 시판약은 업체 희망소비자가격이 2,551엔이다. 만약 보험대상에서 제외되면 요통이나 관절염으로 습포제를 구입하려는 75세 이상 환자는 지불액이 약 80배나 인상되는 셈이다. 이같이 계산하면 비타민제는 약 76배, 한방 감기약은 약 46배, 피부보습제는 약 22배나 부담이 급증하게 된다. 이에 따라 의사들 사이에도 시판품 유사약의 보험적용을 제외하면 고령자의 병상을 악화시켜 오히려 의료비 증가를 부를 수 있다는 우려의 목소리가 높아지고 있다.최선례 2020.01.02
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日 의료비개혁, 75세 이상 부담 대폭 증가 예고
보험료 인상·본인부담금 인상·약가 인상 순차 적용 계획
- 최선례 기자
- 입력 2020.01.02
일본 정부는 2020년 의료비 문제를 배경으로 의료비 억제를 위한 제도개혁을 순차적으로 내놓고 있다.
일본은 2020년 국민 1인당 연간의료비가 75세 미만이 약22만엔인데 비해 75세 이상의 후기고령자는 4배나 많은 약94만엔에 달할 전망이다.
이에 따라 의료비개혁 제 1탄으로 오는 6월에 자영업자 및 퇴직한 직장인(75세 미만)이 가입하는 국민건강보험의 보험료를 인상할 방침이다. 이렇게 되면 국민건강보험료는 2018년, 2019년에 이어 3년 연속 인상이다.
그리고 2탄으로 준비하고 있는 것이 75세 이상의 본인부담금을 현행 10%에서 20%로 인상하는 안이다.
현재 의료보험제도는 본인부담률이 69세까지는 의료비의 30%, 74세까지는 20%, 75세 이상 고령자는 10%이다. 10% 증가라고 해도 실제로는 병원에 지불하는 본인부담액은 2배가 된다. 관절통, 요통이나 고혈압 등 정기적인 통원이 필요한 질환에서는 그야말로 의료비 2배증가로 부담이 된다. 나이가 들수록 만성적인 증상이 나타나는 질환이나 고혈압 등 장기통원이 필요한 질병이 늘기 때문에 그 영향은 매우 클 것으로 보인다.
여기에 일본 정부의 의료비 개혁은 보험료 인상, 본인부담 인상에 이어 ‘약가의 대폭 인상’으로 이어질 전망이다. 약가의 대폭 인상은 전세대에 영향을 주지만 특히 75세 이상은 대폭 적인 부담 증가를 느끼게 될 전망이다.
‘전세대형 사회보장 검토회의’에서는 드럭스토어 등에서 구입할 수 있는 시판약과 같은 효과의 ‘시판품 유사약’을 의료보험대상에서 제외하고 전액 본인부담으로 구입하게 하는 것을 검토하고 있다.
이들 약품군에는 감기약(한방 감기약), 화분증약, 찜질약, 비타민제, 피부염 및 건조피부 등의 가려움을 제거하는 피부보습제 등이 포함될 수 있다.
이 개혁안에 따른 약값 부담 증가는 상상 이상으로 클 것으로 예상된다. 찜질약 한 포의 의료보험 약가는 320엔으로 본인부담 10%인 75세 이상은 32엔으로 구입할 수 있다. 하지만 이 성분의 시판약은 업체 희망소비자가격이 2,551엔이다. 만약 보험대상에서 제외되면 요통이나 관절염으로 습포제를 구입하려는 75세 이상 환자는 지불액이 약 80배나 인상되는 셈이다.
이같이 계산하면 비타민제는 약 76배, 한방 감기약은 약 46배, 피부보습제는 약 22배나 부담이 급증하게 된다.
이에 따라 의사들 사이에도 시판품 유사약의 보험적용을 제외하면 고령자의 병상을 악화시켜 오히려 의료비 증가를 부를 수 있다는 우려의 목소리가 높아지고 있다.
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