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加 메디카고, ‘코로나19’ 바이러스 유사입자 확립

캐나다 퀘벡州 퀘벡시티에 소재한 전문 제약기업 메디카고社(Medicago)가 ‘코로나19’ 바이러스 유사입자(VLP: Virus-Like Particle)를 제조하는 데 성공했다고 12일 공표해 주목되게 하고 있다. ‘코로나19’를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2의 유전자를 확보한 후 불과 20여일 만에 이 같은 성과를 도출했다는 것. 바이러스 유사입자를 제조했다는 것은 ‘코로나19’ 백신을 개발하기 위한 첫걸음이 떼어졌음을 의미하는 내용이다. 이에 따라 메디카고 측은 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전임상 시험에 착수할 예정이다. 전임상 시험이 마무리되면 메디카고 측은 보건당국과 협의회 올여름(7~8월) 임상시험이 착수될 수 있을 것으로 예상했다. 메디카고 측은 아울러 자사의 플랫폼 기술을 사용해 퀘벡시티에 소재한 라발대학 감염성질환연구소와 협력을 진행하면서 SARS-CoV-2에 대항하는 항체들의 개발에 착수했다. 라발대학 감염성질환연구소는 에볼라 백신 및 치료제 개발에 큰 도움을 준 게리 코빈저 교수가 총괄하고 있다. 이 SARS-CoV-2 항체들은 코로나바이러스에 감염된 환자들을 치료하는 데 사용될 수 있을 것으로 메디카고 측은 기대하고 있다. 연구는 캐나다 국립보건연구소(CIHR)로부터 연구비의 일부를 지원받고 있다. 메디카고는 앞서 인플루엔자 판데믹 상황이 발생했을 당시 대응역량을 입증한 천연물 기반 기술 분야의 선도주자 가운데 한곳으로 알려져 있다. 지난 2009년 당시 메디카고는 불과 19일 만에 신종 인플루엔자 A형(H1N1‧신종플루)에 대응하는 연구용(research-grade) 백신 후보물질을 만들어 낸 바 있다. 2012년에는 미국 국방부 산하 방위고등연구계획국(DARPA)에 공급할 1,000만 도스분의 1價 인플루엔자 백신을 한달 만에 제조한 전력도 있다. 메디카고는 2015년에도 미국 보건부 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)에 공급할 에볼라 단일클론 항체 복합물질(cocktail)을 신속하게 제조해 역량을 입증했다. 메디카고社의 브루스 클라크 대표는 “우리의 ‘코로나19’ 백신 개발속도를 보면 현재의 글로벌 공공보건 위협에 대응할 백신 및 항체 솔루션을 제조할 수 있는 천연물 기반 플랫폼의 역량에 힘입은 결과라 말할 수 있을 것”이라며 “유전자를 확보한 후 20일 만에 백신 후보물질을 제조할 수 있었다는 것은 우리가 보유한 검증된 기술의 차별성을 방증한다”고 강조했다. 무엇보다 이 기술이 예상치 못했을 만큼 신속하게 ‘코로나19’에 대한 대대적인 대응을 가능케 해 줄 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다. 라발대학 감염성질환연구소 소장으로 미생물학‧감염성질환 연구실을 이끌고 있는 게리 코빈저 교수는 “우리 대학 연구팀과 메디카고 사이에 이루어지고 있는 연구협력에 힘입어 과거 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 및 사람 메타뉴모바이러스 감염증 질환에 대응하는 항체들을 대단히 성공적으로 개발할 수 있었던 전례가 있다”며 “우리가 SARS-CoC-2에 대응하는 치료용 항체들도 성공적으로 확립할 수 있을 것으로 믿는 이유”라고 말했다. 한편 메디카고가 최초로 개발한 계절성 재조합 4價 바이러스 유사입자 백신은 총 2만5,000여명의 환자들이 참여한 가운데 이루어진 효능‧안전성 평가 임상시험 프로그램을 성공적으로 마친 후 현재 캐나다 보건부에 의해 새로운 인플루엔자 백신으로 승인 유무를 결정하기 위한 심사절차가 진행 중이다.

이덕규 2020.03.17
글로벌

릴리 ‘올루미언트’ 원형탈모증 FDA 첫 승인 기대

원형 탈모증은 두피와 안면, 기타 신체의 각 부위에서 예상하지 못했던 탈모가 나타날 수 있는 자가면역성 질환의 일종이다. 이와 관련, 일라이 릴리社 및 미국 델라웨어州 윌밍튼에 소재한 제약기업 인사이트 코퍼레이션社(Incyte Corporation)가 류머티스 관절염 치료제 ‘올루미언트’(바리시티닙)에 대해 FDA가 ‘혁신 치료제’로 지정했다고 16일 공표해 관심을 모으고 있다. ‘혁신 치료제’ 지정은 중증질환 치료제로 개발이 진행 중이면서 이미 사용 중인 제품들에 비해 괄목할 만한 효능의 개선을 시사하는 예비적 임상자료가 도출되었을 때 후속 개발 및 심사절차를 신속하게 진행하기 위해 도입된 제도이다. 일라이 릴리社의 로터스 맬브리스 면역학 개발 부문 부사장은 “현재 원형 탈모증 환자들은 FDA의 허가를 취득한 치료제를 확보하고 있지 못하다”며 “원형 탈모증이 탈모를 유발할 뿐 아니라 환자들에게 심리사회적 부담을 초래할 수 있을 것”이라고 지적했다. 이에 따라 일라이 릴리는 환자들에게 희망을 안겨줄 수 있는 새로운 치료제들을 개발하고자 한다며 FDA와 긴밀하게 협력해 ‘올루미언트’가 최초의 원형 탈모증 치료제로 허가를 취득할 수 있는 가능성을 모색해 나갈 것이라고 덧붙였다. FDA는 임상 2/3상 ‘BRAVE-AA1 시험’에서 도출된 긍정적인 임상 2상 시험결과를 근거로 이번에 ‘올루미언트’를 ‘혁신 치료제’로 지정한 것이다. 이 시험은 성인 원형 탈모증 환자들을 무작위 분류한 후 각각 ‘올루미언트’ 또는 플라시보를 복용토록 하면서 진행되었던 시험례이다. 최대 36주 동안 진행된 ‘BRAVE-AA1 시험’ 중 임상 2상에서 새로운 안전성 징후가 관찰되지 않은 가운데 중증 부작용 또한 보고되지 않은 것으로 나타났다. 보고가 이루어진 약물치료 관련 부작용들을 보면 경도 또는 중등도에 그쳤고, 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 상기로 감염증, 비인두염 및 여드름이 관찰됐다. 임상 2상 시험을 중간분석한 결과를 기초로 ‘BRAVE-AA1 시험’의 임상 3상 부분과 이중맹검법으로 설계된 1건의 추가 임상 3상 시험(‘BRAVE-AA2 시험’)이 현재 진행 중이다. 이들 시험은 ‘올루미언트’ 2mg 또는 4mg을 복용토록 하면서 효능과 안전성을 플라시보 대조그룹과 비교평가하는 내용으로 구성되어 있다. 전미 원형탈모증재단(NAAF)의 도리 크란츠 이사장은 “세계 각국에서 수많은 사람들이 원형 탈모증의 영향을 받으면서 살아가고 있는 형편”이라며 “우리는 ‘올루미언트’가 FDA의 허가를 취득한 최초의 원형 탈모증 치료제의 하나로 자리매김할 수 있다는 가능성에 무척 고무되어 있다”고 말했다. 현재 ‘올루미언트’는 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 류머티스 관절염 치료제로 승인받아 사용되고 있다. 미국, EU 회원국 및 일본을 포함해 전 세계 65개국 이상에서 허가를 취득해 10만명 이상의 환자들을 치료하는 데 사용되고 있다.

이덕규 2020.03.17
글로벌

화이자 日‘셀레콕스 AG’ 발매 AG시장 진출 알려

일본 화이자는 16일 동통치료약 ‘셀레콕스’ 오소라이즈드 제네릭(AG:위임형 제네릭)을 발매하고 AG시장에 진출한다고 발표했다. 화이자는 ‘증대하는 NCD(Non-communicable Dises; 비감염성 질환)의 사회 및 환자의 부담경감에 공헌하기 위해 AG시장에 진출할 것을 결정했다’고 설명했다. 순환기질환, 암, 당뇨병, 호흡기질환, 우울증 등 감염증 이외 여러 가지 질환을 포함하는 NCD는 일본인 사인(死因)의 82%를 차지하는 것으로 추정된다. 그 대부분이 만성질환으로 초고령화 사회에 진입한 일본에서는 의료비 및 환자의 경제적 부담이 증대하고 있어 그 부담경감은 중요 과제가 되고 있다. 화이자는 첫 번째 AG 제품으로 올해 2월 17일 ‘셀레콕스 AG’의 승인을 취득하고 발매를 준비 중이다. 셀레콕스 AC는 오리지널 제품인 아스텔라스의 ‘셀레콕스’와 같은 원약, 제법, 제조라인을 사용하여 제조되며, 약가는 오리지널 의약품의 50% 이하로 산정된다.

최선례 2020.03.17
글로벌

J&J, ‘코로나19’ 백신 신속개발 목표 파트너십

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 ‘코로나19’ 예방백신 후보물질의 개발을 진행하기 위해 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 베스 이스라엘 여전도병원(BIDMC)과 제휴키로 합의했다고 13일 공표했다. 이에 따라 양측은 임상시험 진입을 위한 ‘코로나19’ 백신 후보물질을 이달 말까지 확인한다는 목표에 따라 다양한 백신들로 전임상 단계의 시험에 착수했다. 세계 각국에서 다수의 전략적 제휴선들과 협력을 진행하고 있는 얀센 파마슈티컬 측은 연말까지 유망한 후보백신으로 임상 1상 시험에 착수할 수 있을 것으로 전망했다. 이와 함께 얀센 파마슈티컬 측은 글로벌 공공보건 백신 수요를 충족시키는 데 필요한 수준의 제조 규모와 역량을 갖추기 위한 준비작업에 착수했다. 존슨&존슨社의 폴 스토펠스 이사회 부의장 겸 최고 학술책임자는 “현재 ‘코로나19’가 창궐하고 있는 상황에서 신속하게 솔루션을 찾고 개발을 진행하고 있는 가운데 최고의 과학자들과 협력하는 일이 무엇보다 중요하다고 말할 수 있을 것”이라며 “베스 이스라엘 여전도병원의 댄 바루치 박사팀과 같이 재능있고 노련한 제휴선들과 협력할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다. 그는 뒤이어 “양측의 역량을 동원해 최고로 과학적이고 첨단을 달리는 역량을 이용해 판데믹 상황에 대응해 나갈 수 있을 것으로 믿는다”고 덧붙였다. 얀센 파마슈티컬스의 백신 프로그램은 자사가 보유한 ‘애드백’(AdVac) 및 ‘PER.C6’ 기술을 적용해 생산용량을 신속하게 확대하고 최적의 백신 후보물질을 찾는 내용으로 진행될 예정이다. 이미 얀센 파마슈티컬스는 자사의 검증된 백신 기술을 적용해 에볼라, 지카, 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 및 AIDS 백신 등의 개발을 진행 중이다. 지카 및 AIDS 백신 후보물질을 대상으로 전임상 시험을 진행하기 위해 베스 이스라엘 여전도병원 부속 바이러스학‧백신연구소와 협력하고 있는 것은 가장 눈에 띄는 부분이다. 바이러스학‧백신연구소의 댄 바루치 소장은 “현재 우리는 다양한 ‘코로나19’ 백신 후보물질을 대상으로 평가작업을 진행 중”이라면서 “얀센 파마슈티컬스와 맺은 제휴는 신속한 개발과 대규모 생산 및 세계 각국 공급이 가능한 ‘코로나19’ 백신을 개발하는 데 목적을 두고 있다”고 말했다. 댄 바루치 박사 연구팀은 각종 바이러스 감염증의 발병기전과 면역학적 부문에 대한 역량과 전략적인 백신 개발 역량으로 잘 알려져 있다. 한편 존슨&존슨社는 ‘코로나19’ 백신의 개발을 신속하게 진행하기 위해 미국 보건부 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 긴밀하게 협력하고 있다. 자사가 보유한 항바이러스 물질 라이브러리를 사용해 ‘코로나19’ 백신을 신속하게 개발하기 위해 세계 각국의 전략적 제휴선들과 긴밀한 협력을 진행 중이기도 하다.

이덕규 2020.03.17
글로벌

사노피 ‘케브자라’로 중증 ‘코로나19’ 환자 치료?

사노피社는 류머티스 관절염 치료제 ‘케브자라’(Kevzara: 사릴루맙)가 중증 ‘코로나19’로 인해 입원한 환자들에게 나타내는 효능을 평가하기 위한 임상 프로그램에 착수한다고 16일 공표했다. 이날 발표는 사노피 측이 미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron Pharmaceuticals)와 함께 공동으로 내놓은 것이다. ‘케브자라’는 인터루킨-6(IL-6) 수용체와 결합하고 차단하는 기전으로 IL-6의 작용경로를 저해하는 휴먼 모노클로날 항체의 일종이다. IL-6는 중증 또는 위중한 ‘코로나19’ 감염증 환자들의 폐에서 과도한 염증성 반응을 유도하는 역할을 하는 것으로 알려져 있다. IL-6의 역할은 또 다른 IL-6 수용체 항체를 사용해 중국에서 진행되었던 1건의 단일그룹 시험으로부터 도출된 예비적 자료에 의해 뒷받침됐다. 미국에서 진행될 이번 시험은 미국 내 ‘코로나19’ 발생의 진원지 가운데 한곳으로 알려진 뉴욕의 한 병원에서 착수되어 통상적인 지지요법(supportive care)에 더해 피하주사제인 ‘케브자라’를 투여하거나 지지요법과 플라시보 투여를 병행하면서 효능 및 안전성을 평가하는 내용으로 이루어지게 된다. 다기관, 이중맹검법, 임상 2/3상 시험으로 착수될 이 시험은 두 부분으로 나뉘어 적합하게 설계되었고, 최대 400명의 환자들을 대상으로 충원작업이 진행될 예정이다. 시험의 첫 번째 부분은 미국 내 16개 지역 정도에서 중증 ‘코로나19’에 감염된 환자들을 충원한 후 ‘케브자라’를 투여했을 때 환자들의 발열 상태와 추가적인 산소공급 필요 유무에 미칠 영향을 평가하는 데 주안점이 두어지게 된다. 두 번째 부분은 사망 방지 및 기계적 인공호흡, 추가적인 산소공급, 입원 등의 필요성 감소를 포함한 장기적인 치료효과의 개선에 미친 영향을 평가하는 데 초점이 맞춰지게 된다. 사노피社의 존 리드 글로벌 연구‧개발 부문 대표는 “사노피가 전 세계적인 도전요인으로 부각되고 있는 ‘코로나19’에 대응하는 데 주도적인 역할을 하고 있다”며 “일부 환자들에게 ‘케브자라’가 중요한 치료대안으로 사용될 수 있을 것임을 시사하는 과학적인 입증자료들이 부각되고 있는 상황”이라고 말했다. 이에 따라 오늘 발표된 시험이 ‘케브자라’의 투여를 통한 IL-6의 억제가 현행 지지요법만을 사용하는 것보다 효과적인지 유무를 평가하는 데 필요로 할 제어되고 엄격한 학술자료를 제공해 줄 수 있을 것으로 기대한다고 리드 대표는 설명했다. 여기서 한 걸음 더 나아가 사노피와 리제네판 파마슈티컬스는 앞으로 수 주 이내에 미국 이외의 지역에서도 신속하게 임상시험이 착수될 수 있을 것으로 예상하고 있으며, 이 가운데는 판데믹 상황으로 인한 영향이 가장 크게 미치고 있는 이탈리아와 같은 곳이 포함될 것이라고 강조했다. 리드 대표는 또 “이처럼 ‘케브자라’의 임상시험을 진행하는 이외에 ‘코로나19’ 백신의 개발을 신속하게 진행하기 위한 목표의 일환으로 사노피社의 글로벌 백신 사업부문인 사노피 파스퇴르社가 앞서 중증 급성 호흡기 증후군(SARS) 백신의 개발을 진행한 경험을 십분 활용해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 이와 관련, 연구자들은 IL-6가 염증성 면역반응을 유도하는 데 핵심적인 역할을 할 수 있음을 방증하는 예비적 입증자료를 도출한 바 있다. 염증성 면역반응은 ‘코로나19’에 감염되어 증상이 위중하게 나타난 환자들에게서 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)을 유발할 수 있을 것이라는 게 연구자들의 설명이다. 중국에서 21명의 환자들을 충원해 이루어졌던 단일그룹 시험결과를 보면 또 다른 IL-6 수용체 항체의 일종인 ‘악템라’(토실리주맙)을 투여받은 후 수 일 이내에 ‘코로나19’ 감염환자들에게서 열이 빠르게 감소한 데다 75%(20명 중 15명)의 환자들이 추가적으로 필요로 한 산소량이 감소한 것으로 파악됐다. 이 같은 시험결과를 근거로 중국은 최근 ‘코로나19’ 치료지침을 개정해 IL-6 저해제를 사용해 중증 또는 증상이 위중한 환자들을 치료하도록 승인했다고 양사는 전했다. 리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 대표 겸 최고 학술책임자는 “이번 임상시험에 신속하게 착수하기 위해 리제네폰 파마슈티컬스 및 사노피는 FDA 뿐 아니라 미국 보건부 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과도 긴밀한 협력을 진행하고 있다”며 “중국에서 확보된 자료를 보면 IL-6 작용경로가 ‘코로나19’ 환자들의 폐에서 나타나는 과도한 염증성 반응에 중요한 역할을 할 수 있음이 시사되면서 고무적인 결과가 관찰되었지만, 적절하게 설계되고 피험자 무작위 분류 방식의 시험을 진행해 치료에 따른 영향을 이해하는 일이 필수적이라 할 수 있을 것”이라고 지적했다. 얀코풀로스 최고 학술책임자는 “우리가 착수하는 시험이 ‘코로나19’ 환자들에게서 IL-6를 억제했을 때 나타나는 영향을 평가하기 위해 미국에서 이루어질 첫 번째 대조시험”이라며 “우리의 ‘케브자라’ 프로그램 이외에 리제네론 파마슈티컬스는 ‘코로나19’의 예방‧치료를 위한 새로운 항체 복합요법(cocktail)을 신속하게 진행해 올여름 임상시험이 이루어질 수 있었으면 하는 바람”이라고 피력했다. 그는 뒤이어 “이들 프로그램이 우리가 보유한 ‘벨록이뮨’(VelocImmune) 휴먼 항체 마우스 기술에 최선의 중화(neutralizing) 항체들을 선택하고 제조하기 위해 설계된 신속 제조기술을 결합시켜 착수된 전례없는 단대단(end-to-end) 항체 발견, 개발 및 제조기술 덕분에 가능할 수 있었던 것”이라고 설명했다. 일반적으로 수 년이 소요되는 과정을 수 개월로 단축한 이 같은 기술은 에볼라 바이러스에도 적용되었던 것임을 상기시킨 얀코풀로스 최고 학술책임자는 “지난해 진행한 시험에서 우리가 개발한 약물인 ‘REGN-EB3’가 감염된 환자들의 생존률을 크게 개선해 준 것으로 나타났다”고 강조했다. 한편 양사는 ‘코로나19’와 급성 호흡곤란 증후군 등과 관련한 협력을 지속해 나갈 방침이다. 이 과정에서 리제네론 파마슈티컬스 측은 미국 내에서 주도적인 역할을 맡고, 미국 이외의 곳에서는 사노피 측이 총괄적인 역할을 맡도록 한다는 복안이다. ‘코로나19’에 수반되는 증상들을 치료하기 위해 ‘케브자라’를 사용한 것은 아직 연구가 진행 중인 사안이어서 전 세계 어느 보건당국에 의해서도 완전한 평가는 이루어지지 못한 상태이다.

이덕규 2020.03.17
글로벌

일본 ‘코로나19’ 검사 완전자동화에 성공

일본 도쿄농공대학은 ‘‘코로나19’ 검사 자동화와 관련, 치바현 위생연구소와 공동으로 샘플로부터 PCR 검사에 의한 판정까지 자동화하는데 성공했다’고 알렸다. 코로나19 검사 완전자동화은 ‘geneLEAD시스템’을 활용한 것으로, 도쿄농공대학 연구팀은 치료가 곤란한 바이러스전염 및 확산을 막기 위해서는 검사에 의한 진단과 접촉의 최소화가 필요하다고 판단하고, 치바현의 프레시전 시스템 사이언스(PSS)社와 공동으로 유전자해석의 자동화기술을 개발해 왔다. 이들은 ‘자성체를 이용한 핵산의 추출 및 해석 등에 대한 공동연구를 통해 핵산추출로부터 PCR을 전자동화한 ‘geneLEAD 시스템’을 개발했다. 그리고 이번 ‘geneLEAD시스템’을 활용하여, 코로나19 실제 샘플을 이용한 검출을 실시한 결과 그 유효성을 실증하는데 성공했다. ‘geneLEAD시스템’은 각 연구기관 및 병원에서 이루어지는 PCR검사의 복잡하고 정밀도 높은 공정을 Magtration Technology, L·L 스캐너, 시약 프리필드 카트리지에 의해 정확하게 신속하게 자동실시할 수 있도록 설계되었다. 이미 PSS의 사이언티픽 아드바이저리보드의 미생물학 전문멤버를 중심으로 세균 및 바이러스분야에서 활용지침이 제시되어 열대·아열대에서 발생하여 전세계적으로 확산될 것으로 예상되는 뎅기열, 지카열, 에볼라열, 서나일바이러스 또는 말라리아 등에 대응할 수 있는 범용성 높은 시스템으로 제품화되고 있다. 도쿄농공대학과 PSS는 이러한 성과를 활용하여 코로나19를 대상으로 한 검사시약과 geneLEAD시스템의 반응 최적화 조건 설정을 실시 중에 있다. 연구팀은 ‘‘geneLEAD시스템’을 사용하면 비인후액 및 객담에서 PCR에 의한 판정까지 완전한 자동화가 가능해진다‘고 설명한다. 분석시간은 2시간 10분이며, 전자동이기 때문에 검사자의 부담을 대폭 줄일 수 있는 동시에 Human Error도 저감시켜 해석결과의 신뢰성 향상도 기대할 수 있다는 것. 향후 연구팀과 PSS는 코로나19 검사에 활용을 검토하고 실제 검사현장에서 분석에 활용할 수 있도록 준비를 진행해 나갈 예정이다.

최선례 2020.03.16
글로벌

암세포에서 생산된 ‘젖산’이 암세포 증식 도와

일본 리카가쿠연구소 생명의과학 연구센터 면역세포 시스템 국제공동연구팀은 ‘암세포가 생산한 젖산이 2형 자연임파구(ILC2)의 기능을 약화시켜 암세포 증식을 돕는 것을 발견했다’고 발표했다. 이는 자연임파구에 의한 암증식 억제 기구 해명 및 새로운 암면역 요법 개발로 연결될 수 있는 연구성과로 기대가 모아진다. 2010년 리카가쿠연구소에 의해 발견된 ILC2는 기생충감염이나 알레르기 등 2형 면역이라고 불리는 면역반응을 담당한다. 피부나 점막 등 몸과 외계와의 장벽을 형성하는 상피세포가 외계로부터 위험신호를 받으면 체내에 경종으로 사이토카인의 인터루킨-33이 방출되는데, 그러면 ILC2가 인터루킨-33에 반응하여 대량의 2형 사이토카인을 생성하여 염증반응을 유도하는 것으로 확인되고 있다. 최근 ILC2는 다양한 자가면역질환이나 염증성질환에서 중요한 역할을 하는 것으로 보고되면서 질환의 발병기전을 밝히는 새로운 면역기구로 주목받고 있다. 하지만 암에서는 ILC2가 어떻게 반응하는지 거의 알려지지 않았었다. 리카가쿠연구소의 국제공동연구팀은 연구를 통해 악성 흑색종에 ILC2를 활성화하는 사이토카인의 인터루킨-33을 투여하면 암세포의 증식이 억제되는 것을 발견했으며, 또, 암세포가 젖산을 생산하여 암주변이 산성으로 기울면 ILC2의 기능이 저하되어 그 결과 암세포가 ILC2의 면역감시를 피해 증식하기 쉬운 환경을 유지하는 것을 확인했다. 연구팀은 악성 흑색종의 피부암 환자에 대해서도 동일한 기전이 존재하는지 여부를 암세포 발현 데이터베이스를 이용하여 분석한 결과, 인간의 악성 흑색종에서도 마찬가지로 IL-33과 호산구의 발현이 증대하는 것을 확인했다. 즉, ILC2 활성이 높은 증례에서는 생존율이 높다는 점, 젖산 생성이 증가하면 ILC2나 호산구의 동원이 저하되는 것을 알 수 있었다. 하지만 ‘폐편평상피암이나 췌장 선암에서는 생존율과 IL-33 및 호산구수의 관계는 확인되지 않았기 때문에 암종에 따라 ILC2의 기능이 다른 것으로 보인다’고 연구팀은 결론지었다.

최선례 2020.03.16
글로벌

애브비, ‘벤클릭스토’+‘가싸비아’ 병용 EU 승인

애브비社는 백혈병 치료제 ‘벤클릭스토’(또는 ‘벤클렉스타’: 베네토클락스) 및 ‘가싸이바’(오비누투주맙) 병용요법이 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 12일 공표했다. ‘벤클릭스토’ 및 ‘가싸이바’ 병용요법은 치료전력이 없는 성인 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자들을 치료하는 적응증으로 이번에 유럽에서 허가관문을 통과한 것이다. 이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 1월 치료전력이 없는 성인 만성 림프구성 백혈병 치료를 위한 ‘벤클릭스토’ 및 ‘가싸이바’ 병용요법의 허가를 지지하는 표결결과를 내놓은 바 있다. EU 집행위의 이번 결정은 EU 27개 회원국과 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인 등의 유럽경제지역(EEA) 회원국, 그리고 영국에서 적용되는 것이다. 애브비社의 닐 갤러거 최고 의학책임자 겸 개발담당 부회장은 “이번 허가취득이 만성 림프구성 백혈병을 치료하는 데 ‘벤클릭스토’가 갈수록 활발하게 사용되고 있을 뿐 아니라 유럽 각국에서 치료전력이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 무항암화학요법제(chemotherapy-free) 병용요법 대안으로 임상적 효용성이 입증된 것임을 방증한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “우리는 ‘벤클릭스토’가 한정적인 치료기간 동안 깊이있는 반응과 지속적인 무진행 생존 등의 효용성을 기대할 수 있는 환자들에게 더 많이 사용될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다. 동종계열 최초의 B세포 림프종-2(BCL-2) 저해제인 ‘벤클릭스토’가 허가를 취득한 것은 이번이 3번째이다. ‘BCL-2’는 암세포들이 자연사멸(apoptosis)하지 않도록 억제하는 단백질의 일종을 말한다. ‘벤클릭스토’는 최소한 1회 치료전력이 있는 성인 만성 림프구성 백혈병 환자들을 치료하기 위해 ‘맙테라’(리툭시맙)와 병용하는 용도, 그리고 B세포 수용체 작용경로 저해제의 사용이 부적합하거나 치료에 사용해 실패한 17p 염색체 결손 또는 TP53 유전자 변이 동반 성인 만성 림프구성 백혈병 치료를 위한 단독요법제로 허가를 취득한 바 있다. 치료전력이 없는 성인 만성 림프구성 백혈병 환자들을 치료하는 적응증으로 ‘벤클릭스토’ 및 ‘가싸이바’ 병용요법이 이번에 허가를 취득한 것은 임상 3상 ‘CLL14 시험’에서 평균 28개월 동안 추적조사를 진행한 분석결과를 근거로 이루어진 것이다. 이 시험에서 ‘벤클릭스토’ 및 ‘가싸이바’ 병용요법을 진행한 그룹은 기존의 표준요법인 클로람부실 및 ‘가싸이바’ 병용요법을 행한 대조그룹에 비해 무진행 생존기간의 우위를 보인 것으로 입증됐다. ‘CLL14 시험’에서 평균 40개월 동안 추적조사를 진행해 효능을 분석한 결과를 보면 ‘벤클릭스토’ 및 ‘가싸이바’ 병용요법을 진행한 그룹의 경우 평균 무진행 생존기간이 아직 도출되지 않은 반면 클로람부실 및 ‘가싸이바’ 대조그룹은 35.6개월로 집계됐다. 이와 함께 36개월 무진행 생존기간에 도달한 비율을 보면 ‘벤클릭스토’ 및 ‘가싸이바’ 병용그룹은 81.9%에 달해 클로람부실 및 ‘가싸이바’ 대조그룹의 49.5%를 크게 상회했음이 눈에 띄었다. 1년 동안 치료를 마친 후 분석한 결과를 보면 ‘벤클릭스토’ 병용요법을 진행한 그룹은 미세잔류질환(MRD)이 감지되지 않았음을 의미하는 심층반응(deep response) 또는 완전반응(CR)을 보인 비율이 대조그룹에 비해 높게 나타났다. 시험에서 관찰된 부작용의 경우 ‘벤클릭스토’ 및 ‘가싸이바’ 개별약물들의 알려진 안전성 프로필과 대동소이했다. ‘벤클릭스토’ 및 ‘가싸이바’ 병용요법을 진행한 그룹은 94.3%에서 등급을 불문하고 최소한 1건 이상의 부작용이 수반됐다. 가장 빈도높게 나타난 3/4급 부작용은 백혈구 감소증과 각종 감염증이 눈에 띄었다. 종양융해 증후군 부작용은 ‘벤클릭스토’ 및 ‘가싸이바’ 병용요법을 진행한 그룹 가운데 3명에서 관찰됐다. 독일 쾰른대학 부속병원 내과 과장 및 통합종양학센터 소장을 겸하고 있는 미카엘 할렉 박사는 “유럽에서 매년 거의 9만5,000건에 육박하는 새로운 만성 림프구성 백혈병이 발생해 가장 높은 빈도를 보이고 있는 가운데 항암화학요법이 1차 약제로 자주 쓰이고 있다”며 “1차 약제 무항암화학요법제 병용요법을 치료대안으로 확보함에 따라 심층반응을 이끌어 내고, 환자치료를 중단하면서 만성 림프구성 백혈병 치료법에 변화를 이끌어 내고, 환자들에게 괄목할 만한 영향을 미치게 될 것”이라고 강조했다.

이덕규 2020.03.16
글로벌

로슈 ‘코로나19’ 진단검사 FDA 긴급사용 승인

로슈社는 자사의 상용 검사법(commercial test) ‘코바스 SARS-CoV-2 테스트’(cobas® SARS-CoV-2 Test)가 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’(EUA: Emergency Use Authorization)을 취득했다고 13일 공표했다. ‘코바스 SARS-CoV-2 테스트’는 임상적으로나 역학적으로나 ‘코로나19’ 검사기준을 충족하는 환자들의 비인두 및 구강인두 부위에서 면봉을 사용해 시료를 채취한 후 SARS-CoV-2를 정성분석하는 용도의 검사법이다. 미국 뿐 아니라 세계 각국의 병원이나 관련 실험실에서 로슈의 자동화 ‘코바스® 6800 시스템’ 및 ‘코바스® 8800 시스템’을 사용해 검사를 진행할 수 있다. ‘CE-IVD 테스트’ 또한 CE 인증을 취득한 유럽연합(EU) 회원국에서 ‘코로나19’의 징후 및 증상들을 나타내는 환자들을 대상으로 사용될 수 있다. 마찬가지로 ‘코로나19’가 영향을 미치고 있는 지역에서도 사용이 가능하다. 로슈 진단의학 부문의 토마스 쉬네커 사장은 “양질의 검사법을 대량으로 공급할 수 있는 역량을 갖춘 덕분에 세계보건기구(WHO)가 판데믹을 선언한 상황에서 우리가 효과적으로 대응할 수 있을 것”이라며 “무엇보다 ‘코로나19’에 감염된 환자를 신속하고 신뢰할 수 있게 검사하는 일이 중요하다”고 강조했다. 쉬네커 사장은 뒤이어 “지난 수 주 동안 우리의 비상대응팀이 환자들에게 이 검사법이 사용될 수 있도록 하기 위해 최선을 다해 왔다”며 “CE 인증과 FDA 긴급사용 승인을 취득한 것은 ‘코로나19’에 맞서 더욱 많은 수의 환자들에게 신뢰할 만한 진단검사법에 대한 접근성이 확보될 수 있도록 하기 위해 로슈가 기울여 온 노력을 방증하는 것”이라고 덧붙였다. 로슈의 ‘코바스 6800/8800 시스템’은 3시간 30분 안에 ‘코로나19’ 감염 유무에 대한 검사결과들을 판정하는 데 사용된다. 아울러 ‘코바스 6800 시스템’을 사용하면 최대 96건의 검사결과들을 3시간여만에, ‘코바스 8800 시스템을 사용하면 8시간 안에 총 384건의 검사결과들을 효율적이고 간편하면서 가장 신속하게 제공할 수 있다. 검사는 ‘코바스 6800/8800 시스템’과 다른 분석법을 병행하면서 이루어질 수도 있다. ‘긴급사용 승인’을 취득함에 따라 로슈 측은 ‘코바스 6800 시스템’ 및 ‘코바스 8800 시스템’을 사용해 한달 동안 수 백만 건의 검사를 진행할 수 있도록 한다는 방침이다. 한편 FDA는 매사추세츠州 월덤에 소재한 진단의학기업 써모 피셔社(Thermo Fisher)의 ‘태크패스 코비드-19 콤보 키트’(TaqPath COVID-19 Combo Kit)에 ‘긴급사용 승인’을 결정했다고 같은 날 공표했다. FDA가 ‘코로나19’ 진단검사법에 대한 ‘긴급사용 승인’을 결정한 것은 이번이 4번째이다. FDA의 총괄책임자인 스티븐 M. 한 박사는 “이번 조치가 공공보건 위기상황이 발생한 현실에서 진단검사법에 대한 검토와 승인을 결정하기 위해 FDA가 24시간 체제로 가동되고 있음을 방증하는 것”이라며 “우리는 검사법 개발업체들과 함께 긴밀한 협력을 진행하고 있다”고 말했다. 그는 뒤이어 “이번에 ‘코로나19’가 창궐하기 시작한 이래 총 80곳 이상의 개발업체들이 ‘긴급사용 승인’을 취득하기 위해 우리에게 도움을 요청해 왔을 뿐 아니라 30곳이 넘는 연구기관들이 현재의 비상상황에서 검사를 진행 중이거나 조만간 검사에 착수할 계획임을 고지해 왔다”고 언급했다. 한 박사는 또 “파이프라인에 포함되어 있는 제품 수를 보면 ‘코로나19’가 발생한 현실에서 진단검사법들이 중요한 역할을 하고 있고, 다수의 기관들이 진단검사법을 시장에 선보이기 위해 우리와 협력하고 있는 현실을 반영하는 것”이라고 설명했다. 한편 FDA는 써모 피셔 측이 허가를 신청한 후 24시간 이내에 진단검사법에 대한 ‘긴급사용 승인’을 결정한 것이다. ‘코로나19’가 창궐하고 있는 가운데 ‘긴급사용 승인’을 취득한 검사법이 상업적인 목적으로 공급에 들어가는 것은 로슈에 이어 써모 피셔 제품이 두 번째이다.

이덕규 2020.03.16
글로벌

편두통 속붕정 신약 美 약국시장 공급 신속돌입

지난달 말 FDA의 허가를 취득했던 성인 급성 편두통 치료제 ‘너텍 ODT’(Nurtec ODT: 리메게판트)이 이례적으로 신속하게 미국 내 약국시장을 대상으로 공급이 착수됐다. 미국 코네티컷州 뉴 헤이븐에 소재한 전문 제약기업 바이오해븐 파마슈티컬 홀딩社(Biohaven Pharmaceutical)는 ‘너텍 ODT’의 미국 내 약국시장 공급에 돌입했다고 12일 공표했다. ‘너텍 ODT’는 지난달 27일 성인 급성 편두통 치료제이자 최초의 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제로 FDA의 허가를 취득했던 신약이다. 물과 함께 복용할 필요가 없는 데다 거의 복용과 동시에 신속하게 붕해되는 약물인 ‘너텍 ODT’는 CGRP 수용체를 차단하는 기전으로 편두통의 근본원인을 치료하는 기전의 약물이다. 다만 편두통 예방은 ‘너텍 ODT’의 적응증에 포함되어 있지 않다. 바이오해븐 파마슈티컬 홀딩社의 B. J. 존스 편두통‧다빈도 질환 담당 최고 영업책임자는 “편두통 환자들을 돕는 일은 바이오해븐 파마슈티컬이 개별환자들을 위해 진행해 온 당연한 일”이라면서 “편두통 환자들이 직면하고 있는 폭넓고 파괴적인 영향을 우리는 충분히 인지하고 있다”고 말했다. 이에 따라 매일 편두통에 직면하고 있는 수많은 환자들에게 새로운 치료대안을 공급하는 일이 시급하다는 판단에 따라 우리가 약국시장을 대상으로 ‘너텍 ODT’를 이처럼 신속하게 공급하게 된 것이라고 존스 최고 영업책임자는 배경을 설명했다. 그는 뒤이어 “바이오해븐 파마슈티컬 홀딩은 편두통 환자들의 ‘너텍 ODT’에 대한 접근성을 저해하는 걸림돌들이 최소화될 수 있도록 하기 위해 포괄적이고 다양한 환자 및 의사 접근성 향상 프로그램을 개발해 둔 상태”라고 덧붙이기도 했다. ‘너텍 ODT’는 간편하게 75mg 용량을 1회 복용하면 신속하게 통증이 완화되면서 1시간 이내에 환자들이 정상적인 기능 수행을 회복할 수 있도록 해 주고, 상당수 환자들에게서 그 같은 효능이 최대 48시간 동안 지속될 수 있도록 하는 약물이다. 8개 정제들이 개별포장된 ‘너텍 ODT’ 한팩은 편두통이 돌발했을 때 최대 1일 1회, 총 8회까지 복용할 수 있다. 2개 정제 들이 샘플용 팩이 의료인들에게 공급될 예정이다. 환자들은 일차개원의 또는 신경과 전문의와 상담을 거쳐 ‘너텍 ODT’ 복용 유무를 결정해야 한다. ‘너텍 ODT’는 아편양 제제 또는 마약성 제제가 아니어서 의존성을 수반할 위험성이 없는 데다 마약단속국(DEA)의 관리대상 규제약물도 아니다. FDA는 본임상 3상 시험(시험 303)과 장기, 개방표지 안전성 시험(시험 201)에서 도출된 결과를 근거로 ‘너텍 ODT’의 발매를 승인했다. 총 3,100여명의 환자들이 피험자로 참여한 가운데 착수되었던 본임상 3상 시험에서 ‘너텍 ODT’는 일반적으로 양호한 내약성을 나타냈다. 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 ‘너텍 ODT’를 복용한 환자그룹의 2%에서 구역 증상이 관찰되어 플라시보 대조그룹의 0.4%에 비해 높은 수치를 나타냈다. 리메게판트, ‘너텍 ODT’ 또는 이 제품에 함유된 어떤 성분에든 과민성을 나타낸 전력이 있는 환자들은 복용을 금해야 한다. 임상시험에서 나타난 결과를 보면 과민반응을 보면 1% 이하의 피험자들에게서 복용 후 수 일이 경과했을 때 중증 과민반응이 수반된 사례들이 눈에 띄었는데, 호흡곤란과 중증발진을 동반한 것으로 관찰됐다.

이덕규 2020.03.16
글로벌

EU, 독일 등 의료용품 수출제한으로 몸살

유럽에서 독일 등 의료용품 수출제한으로 EU 회원국 간 갈등이 확산되고 있다. 한국무역협회 브뤼셀지부에 따르면, KBA Europe은 독일, 프랑스, 루마니아 등이 코로나19 확산에 대응, 마스크 등 의료용품 수출을 제한하자 EU 회원국간 비난이 확산되고 있다고 전했다. 독일은 3월 초 FFP2(한국 규격 KF94) 마스크, 얼굴보호대, 보호장갑, 전신 보호복 등 의료용품의 수출을 전면 금지했고 프랑스와 루마니아 등도 이와 유사한 조치를 시행하고 있다. 독일은 지금이 바이러스 확산 방지를 위한 매우 중요한 시점이라며 자국 의료진이 사용할 마스크 및 방호복 등 보호장구 확보를 위한 한시적 조치라고 역설했다. 헝가리 등이 독일의 조치에 강력 비난하고, 다른 회원국이 동조, 수출제한을 둘러싸고 회원국간 균열이 발생하고 있다. 독일은 이번 조치의 불가피성을 설명하며 EU 차원의 수출금지 조치가 시행되면 자국조치를 해제할 것이라고 부연했다. EU 집행위 고위관계자는 EU 차원의 수출금지 조치를 검토하지 않고 있다고 설명, 바이러스 확산과 함께 수출제한조치의 정당성 논란도 거세질 전망이다. 한편, 스위스는 독일의 의료용품 수출제한 조치로 함부르크항발 아시아 수출이 영향 받고 있다고 주장하고 있다. 스위스 경제부는 함부르크항을 이용하는 자국 기업의 수출이 제한되고 있으나, 이는 독일의 수출제한조치에 대한 일선 세관의 이해부족에서 기한 것으로 조만간 원만히 해결될 수 있을 것으로 기대한다고 설명했다.

이승덕 2020.03.16
글로벌

美 입국제한조치, 항공운송 교란 '의약품 운송 차질' 우려

미국이 유럽 여행자 입국을 일시 제한하면서 EU-미국간 항공운송 교란 및 이에 따른 의약품 등의 긴급 항공운송에 차질이 불가피할 전망이다. 한국무역협회 브뤼셀지부에 따르면, KBA Europe은 미국이 지난 13일부터 최근 14일간 영국을 제외한 유럽 26개 쉥겐조약 가입국을 여행한 외국인의 미국 입국을 30일간 제한했다고 전했다. 항운업계는 화물기와 여객기의 운송 비율이 4:6 이라고 지적, 여행금지 조치에 따른 여객기 운항축소로 60%의 항공운송 화물에 교란이 발생할 것이라고 강조했다. 특히, 바이러스 검사약품 등이 주로 항공운송에 의존하고 있어, 양측간 항공화물운송 교란시 의약품 등의 공급에 차질이 발생할 것이라고 주장했다. 업계는 여객기 운항축소로 발생하는 노선 공백에 대해 화물기 추가 배정을 요청했다. 그러나 EU-미국간 해상운송은 입국제한조치에도 불구하고, 커다란 교란은 없을 것이라는 전망이다. 함부르크 항만당국 대변인은 현재 EU-미국간 컨테이너 선박 출항에 특별한 운송차질은 없으며, 미국이 해상운송을 제한하지 않을 것으로 확신한다고 설명했다. 다만, 선원에 대한 입국제한조치 적용으로 미국 입항 후 하선이 불가능하며, 선원 교대도 유럽 또는 제3국에서 이뤄져야 한다. 무역협회는 "미국이 자국 여행산업의 주요 고객인 유럽인의 입국을 제한함에 따라, 양자간 서비스교역에도 커다란 교란이 불가피할 것"이라며 "항공, 건축 및 연구개발 등 고급인력의 상호 교류에 의존하는 산업도 입국제한조치 실시 기간에 따라 영향을 피할 수 없을 전망되고 있다"고 전했다.

이승덕 2020.03.16
글로벌

스타틴系 약물 ‘리바로’에 암세포 사멸작용 시사

현재 미국에서 혈중 콜레스테롤 수치를 낮추기 위해 스타틴 계열 콜레스테롤 저하제를 매일 복용하는 환자 수가 3,500만명을 상회하는 것으로 알려져 있다. 이와 관련, 스타틴系 콜레스테롤 저하제가 암세포들을 사멸에 이르게 하는 데다 그 같은 작용기전이 어떻게 나타나는 것인지를 이해하는 데 단서를 제공해 준 것으로 기대되는 새로운 실험실 연구결과가 미국 존스 홉킨스대학 의과대학 연구팀에 의해 발표되어 관심을 모으고 있다. 이 같은 내용은 앞서 스타틴系 약물들이 일부 암들에 항암효과를 나타낼 수 있을 것임을 시사한 선행 연구사례들에 한층 무게를 실어주는 것이다. 존스 홉킨스대학 의과대학의 피터 N. 데브레오티스 교수 연구팀(세포생물학)은 ‘미국 국립과학아카데미 회보’誌에 지난달 게재한 ‘스타틴系 약물에 의한 제라닐제라닐 파이로인산염 제거가 대음세포 작용을 차단하고 발암성 결함을 동반한 세포들을 사멸에 이르게 하는 기전’ 제목의 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 데브레오티스 교수는 “스타틴系 콜레스테롤 저하제들을 장기간 복용한 환자들에게서 공격적인 암이 발생한 빈도가 낮게 나타났음을 뒷받침하는 역학자료들과 스타틴系 약물들이 암세포들을 사멸에 이르게 할 수 있음을 관찰한 실험실 연구사례들이 존재해 왔지만, 우리 연구가 처음부터 이 같은 관찰사례들과 관련한 생물학적 원인을 규명하기 위해 설계된 것은 아니었다”고 말했다. 그의 연구팀은 암세포의 일종인 ‘PTEN’에 변이를 유도하기 위한 유전적 조작을 가한 후 FDA의 허가를 취득한 2,500여 약물들을 대상으로 변이가 발생한 ‘PTEN’을 사멸에 이르게 하는 효과가 나타나는지 유무를 관찰하기 위한 스크리닝 작업을 진행하는 내용의 연구를 진행했다. 그 결과 스타틴系 콜레스테롤 저하제들이 암세포들을 사멸에 이르게 하는 효과가 기대할 만한 수준으로 나타난 가운데 특히 ‘리바로’(피타바스타틴)의 항암효과가 가장 괄목할 만한 수준으로 관찰됐다. 반면 다른 대부분의 약물들은 별다른 항암작용을 나타내지 못했거나, 정상적인 세포들과 유전적 조작을 가한 세포들까지 동등한 수준으로 사멸에 이르게 한 것으로 파악됐다. ‘리바로’의 경우 유전적 조작을 가했던 거의 대부분의 세포에서 세포사멸을 유도한 것으로 나타났지만, 정상적인 세포들에 대해서는 그 같은 영향이 일부에서만 눈에 띄어 사뭇 다른 양상을 내보였다. 이에 데브레오티스 교수팀은 스타틴系 약물들이 그 같은 영향을 미칠 수 있었던 작용경로를 분자학적 관점에서 주목했다. 이와 관련, 스타틴系 약물들이 콜레스테롤을 생성시키는 간 효소를 차단한다는 사실은 잘 알려져 있지만, 이 약물들이 제라닐제라닐 파이로인산염(GGPP: Geranylgeranyl pyrophosphate)이라 불리는 저분자량 물질의 생성까지 차단한다는 사실은 지금까지 알려져 있지 못했다. GGPP는 세포 단백질과 세포막을 연결하는 데 관여하는 인산염의 일종을 말한다. 그런데 연구팀이 ‘PTEN’에 변이를 유도한 사람 암세포들에 ‘리바로’와 GGPP를 함께 투여한 결과 GGPP가 ‘리바로’의 세포사멸 작용을 억제해 암세포들이 생존했음을 관찰할 수 있었다. 이 같은 내용은 GGPP가 암세포의 생존에 핵심적인 역할을 한다는 사실을 시사하는 것이다. 바꿔 말하면 GGPP의 생성을 차단하면 암세포들의 사멸을 유도할 수 있을 것이라는 의미인 셈이다. 그 후 연구팀은 GGPP의 생성을 유도하는 효소가 결핍되도록 유전적 조작을 가한 세포들을 현미경으로 관찰했다. 이를 통해 연구팀은 세포들이 사멸하기 시작하면서 움직임이 중단되었음을 발견할 수 있었다. 정상적인 조건일 경우 암세포들은 다량의 운동 에너지(moving energy)를 내포하고 있는 가운데 제제받지 않고(unchecked) 성장을 거듭하기 위해 다량의 영양분을 소모하는 것으로 알려져 있다. 암세포 표면에 빨대 모양의 돌출부가 생성되어 주위로부터 영양분을 빨아들이면서 위험할 정도의 빠른 속도로 성장을 거듭하게 되는 것. 데브레오티스 교수는 “암세포들이 움직이지 않는다는 것은 사멸하고 있다는 것을 의미하는 것으로 추측하고 스타틴系 약물을 투여한 세포들을 형광처리해 관찰했다”고 설명했다. 그러자 형광 꼬리표(fluorescent tag)를 부착시킨 정상적인 사람세포들은 성장을 지속한 것으로 나타나 이 세포들이 스타틴系 약물 투여와 무관하게 주위로부터 단백질을 흡수했음을 시사했다. 하지만 ‘PTEN’ 변이를 유도한 암세포들은 스타틴系 약물들을 투여한 후 단백질 성장이 거의 관찰되지 않았다. 다시 말해 스타틴系 약물로 처리한 암세포들은 단백질을 흡수하는 데 필요한 빨대 모양의 돌출부가 생성되지 못하면서 사멸(starvation)했다는 의미이다. 데브레오티스 교수팀은 암 환자들을 대상으로 스타틴系 약물들을 복용토록 하면서 GGPP의 생성을 차단하는 약물을 함께 투여하는 내용의 후속연구에 착수한다는 계획이다.

이덕규 2020.03.16
글로벌

펩티드림, 미쯔비시상사와 합병회사 설립 계약

펩티드림은 미쯔비시상사와 재생의료 등에 필요한 세포배양의 재료를 개발하고 제조판매하는 합병회사 ‘펩티그로스’를 설립한다고 12일 발표했다. 출자비율은 미쯔비시상사 60.5%, 펩티드림 39.5%이다. 기존제품은 동물의 혈청 추출물이나 유전자 변형 기술에 의해 제조된 것이 주로 사용되고 있다. 하지만 불순물 혼입에 의한 안전상의 위험, 들쑥날쑥한 제조품질, 고액의 제조비용 등이 커다란 과제가 되고 있다. 펩티드림은 자사의 특수펩티드 기술을 이용함으로써 과제해결이 가능하다고 보고, 개발부터 제조, 판매까지를 일괄하는 체제를 실현하기 위해 자사가 갖고 있지 않은 판매 및 마케팅 기능에 강점을 갖는 파트너기업과 제휴가 필요하다고 판단해 왔다. 그중 미쯔비시상사는 특수펩티드 원약의 전세계 유통을 담당하는 글로벌기업으로 펩티드림은 업무제휴 가능성을 지속적으로 검토해 온 결과 최적의 파트너사로 판단하여 이번 합병회사 설립에 이르게 된 것. 펩티드림은 자사가 가진 기술기반·개발력, 미쯔비시상사가 가진 폭넓은 네트워크·고객기반을 활용한 제조 및 판매노하우를 융합함으로써 사업 상의 시너지 효과를 최대화하고 나아가 세포치료·재생의료 보급촉진에 이바지할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 합병회사 ‘펩티그로스’에서는 펩티드림이 가진 독자적인 창약개발 플랫폼시스템 PDPS(Peptide Discovery Platform System)을 이용하여 성장인자와 동등한 기능을 가진 대체펩티드를 신규로 동정하고 동물혈청이나 유전자 변형 기술을 사용하지 않고 장래적으로는 안전 제노프리배지(세포의 최적의 증식 및 분화유도에 사용되는 이종(사람 이외의 동물) 유래성분을 포함하지 않는 배지)의 실현에도 기여하는 화합합성품으로서 복수품목의 대체펩티드 개발을 진행할 방침이다.

최선례 2020.03.13
글로벌

다나베 캐나다자회사, ‘코로나19’ VLP 제작에 성공

일본 다나베미쓰비시 제약은 12일 캐나다자회사 메디카고社가 ‘코로나19’에 대응한 식물유래 바이러스 유사입자(VLP:Virus Like Particle) 제작에 성공했다고 발표했다. 코로나19 VLP 제작 성공은 백신 개발에 한발 다가서는 성과로, 메디카고는 안전성과 유효성에 관한 비임상시험을 실시 중이다. 이 비임상시험이 순조롭게 진행되면, 8월까지는 임상시험에 돌입할 수 있도록 당국기관과 협의할 방침이라고 한다. VLP는 바이러스와 유사한 구조체로 보통 바이러스는 캡시드라는 단백질로 만들어진 껍질 속에 DNA 및 RNA 등의 핵산을 담고 있다. 하지만 VLP는 캡시드 껍질은 갖지만 DNA나 RNA가 없기 때문에 감염이나 증식은 하지 않는다. VLP가 생체내로 들어가면 생체는 외부껍질을 인식하고 면역반응을 일으켜 항체를 만들어 공격한다. 이러한 성질을 이용하여 이론상 감염되지 않는 안전한 백신을 제작할 수 있다. 메디카고는 코로나19의 원인바이러스(SAR-CoV-2)에 대한 항체와 관련해서, 자사 기술기반을 활용하고 라발대학 감염증연구센터(캐나다)와 협력하여 연구를 진행 중이다.

최선례 2020.03.13
글로벌

릴리, ‘코로나19’ 항체 치료제 공동개발 제휴

일라이 릴리社가 ‘코로나19’의 예방 및 치료를 위한 항체 치료제 개발을 공동으로 진행하기 위해 캐나다 브리티시 컬럼비아州 밴쿠버에 소재한 생명공학기업 앱셀레라社(AbCellera)와 제휴계약을 체결했음을 12일 공표했다. 이에 따라 양사는 앱셀레라 측이 보유한 신속 판데믹 대응 플랫폼 기술과 일라이 릴리 측의 치료용 항체 신속개발‧제조 및 공급 글로벌 역량을 결합시켜 연구‧개발을 발빠르게 진행키로 했다. 앱셀레라의 신속 판데믹 대응 플랫폼 기술은 미국 국방부 산하 방위고등연구계획국(DARPA) 판데믹 예방 플랫폼 프로그램에 따라 개발된 것이다. 이와 관련, 앱셀레라社는 차세대 치료용 항체를 개발하는 데 주력하고 있는 생명공학기업이다. 이날 공개된 내용에 따르면 앱셀레라 측은 미국에서 처음으로 ‘코로나19’에 감염되었다가 회복된 환자들 가운데 한사람으로부터 혈액샘플을 채취한 후 일주일 이내에 500만개 이상의 면역세포들을 스크리닝했다. 환자에게서 코로나바이러스를 중화시키고(neutralize) ‘코로나19’로부터 회복하는 데 도움을 준 기능성 항체들을 생산하는 면역세포들을 찾고자 했던 것. 이 같은 과정을 통해 앱셀레라는 500개 이상의 완전 인간항체 배열을 확립했다. 이는 지금까지 보고된 최대 규모의 항-SARS-CoV-2 항체 패널(panel)이다. 차후의 과제는 이 항체들을 대상으로 스크리닝 작업을 진행해 SARS-CoV-2를 가장 효과적으로 중화시킬 수 있는 일부 항체를 선별하는 절차이다. 이 항체들 가운데 다수는 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID) 백신연구센터(VRC)와 제휴해 선별하는 작업이 진행된다. 양사는 이를 위해 NIAID와 가까운 시일 내에 제휴계약을 체결할 예정이다. 앱셀레라社의 칼 핸슨 대표는 “11일 만에 우리가 SARS-CoV-2 바이러스를 억제하는 다수의 항체들을 발견할 수 있었다”며 “이후 바이러스학 분야의 전문가들과 함께 기능검사를 진행했으며, 이번에 글로벌 제약기업의 한곳으로 손꼽히는 일라이 릴리社와 공동개발 계약을 체결하기에 이른 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “최근 전 세계적인 도전요인으로 급부상한 ‘코로나19’에 대응하는 일라이 릴리의 신속하고 민첩한 역량에 깊이 감명받았다”며 “일라이 릴리와 함께 ‘코로나19’에 대응하기 위한 노력을 공동으로 진행해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 일라이 릴리社의 최고 학술책임자를 겸직하고 있는 릴리 리서치 래보라토리스社의 대니얼 스코브론스키 대표는 “세계 각국에서 ‘코로나19’의 발생건수가 급속하게 확산되고 있는 가운데 의사 및 환자들이 신속한 회복과 예방을 가능케 해 줄 치료적 개입(therapeutic intervention) 대안을 절실하게 찾고 있는 형편”이라며 “일라이 릴리는 ‘코로나19’가 확산되고 있는 현실에서 환자들에게 혁신의 결과물이 제공될 수 있도록 하기 위해 우리의 몫을 다해 나갈 것”이라고 다짐했다. 특히 이날 스코브론스키 대표는 “그들이 기울이고 있는 노력의 신속함과 품질에 이끌려 앱셀레라 측과 손을 잡은 것”이라며 “통상적으로 새로운 치료용 항체 프로그램의 개발이 실제 임상현장에서 사용될 수 있기까지 수 년의 시간이 소요되지만, 앱셀레라 측과 제휴를 통해 앞으로 4개월 이내에 환자들에게 새로운 치료제가 시험적으로 사용될 수 있도록 한다는 것이 우리의 목표”라고 강조해 이목이 쏠리게 했다. 한편 양사는 개발에 소요되는 비용을 공동부담키로 했으며, 후속개발‧제조 및 제품공급 등은 일라이 릴리 측이 맡기로 했다. 개발이 성공할 경우 세계 각국에서 허가를 취득하기 위한 절차 또한 일라이 릴리 측이 진행키로 했다.

이덕규 2020.03.13

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