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C형 간염 치료제 ‘엡클루사’ 소아 적응증 추가

FDA가 길리어드 사이언스社의 C형 간염 치료제 ‘엡클루사’(소포스부비르+벨파타스비르)의 소아 적응증 추가를 19일 승인했다. 이에 따라 ‘엡클루사’는 6세 이상의 소아 C형 간염 환자, 체중이 최소한 37파운드(17kg)에 달하면서 6개 C형 간염 유전자형 가운데 하나를 나타내는 환자, 간경변을 동반하지 않는 유형의 C형 간염 환자 또는 경도 간경변을 동반한 C형 간염 환자 등을 치료하는 데 사용이 가능케 됐다. FDA는 이에 앞서 ‘엡클루사’를 성인 C형 간염 환자들을 위한 치료제로 승인한 바 있다. ‘엡클루사’와 리바비린을 병용하는 요법의 경우 6세 이상의 소아 C형 간염 환자 또는 체중이 최소한 37파운드에 달하고 중증 간경변을 동반한 C형 간염 환자들을 위한 치료제로 승인받아 사용되고 있다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 항바이러스제 관리국의 데브라 번크랜트 국장은 “이번 승인결정으로 소아 및 청소년 C형 간염 환자들을 위한 치료대안을 추가로 확보할 수 있게 됐다”고 말했다. 이번 승인결정은 아울러 의료인들의 C형 간염 유전자형 검사에 제한이 따르는 경우에 중요한 의미를 갖는 것이라고 번크랜트 국장은 설명했다. 이와 관련, 질병관리센터(CDC)에 따르면 지난 2016년 현재 미국의 만성 C형 간염 환자 수는 240만명 정도에 달하는 것으로 추정되고 있다. 모친이 C형 간염 양성을 나타낼 경우 자녀들이 C형 간염에 감염될 위험성이 높은 것으로 알려져 있다. C형 간염 바이러스 유전자형 1형, 2형, 3형 4형 또는 6형 감염증을 치료하기 위해 ‘엡클루사’를 12주 동안 경구복용했을 때 나타난 약물체내동태, 효능 및 안전성은 치료전력이 없거나 치료전력이 있고 간경변을 동반하지 않았거나 경도 간경변을 동반한 6세 이상의 소아 C형 간염 환자 총 173명을 충원해 개방표지, 다기관 시험으로 진행되었던 1건의 임상시험을 통해 확립됐다. 소아환자들과 성인환자들 사이에서 약물체내동태 측면을 볼 때 유의할 만한 차이는 관찰되지 않았다. 효능 및 안전성 측면을 보더라도 두 그룹은 대동소이하게 나타났다. 총 102명의 12~17세 연령대 환자들 가운데 유전자형 1형 환자들의 93%와 유전자형 2형, 3형, 4형 및 6형 환자들의 100%는 치료를 마친 후 12주차 시점에서 평가했을 때 혈중 바이러스가 검출되지 않아 감염증이 치유되었음을 시사했다. 연령대가 6~11세에 해당하면서 C형 간염 유전자형 1형, 2형, 3형 또는 4형을 나타내는 71명의 환자들을 보면 1형 환자들의 93%, 3형 환자들의 91% 및 2형‧4형 환자들의 100%에서 치료가 종료된 후 12주차 시점에서 혈중 바이러스가 검출되지 않았다. 6세 이상의 C형 간염 유전자형 5형 환자들이나 체중이 최소한 37파운에 달하면서 간경변을 동반하지 않거나 경도 간경변을 동반한 환자들에게서 ‘엡클루사’가 나타낸 효능 및 안전성은 성인 및 소아 C형 간염 1형, 2형, 3형, 4형 또는 6형 환자들에게 소포스부비르 및 벨파타스비르를 투여한 시험을 통해 뒷받침됐다. 유사한 내용의 자료가 중증 간경변을 동반하면서 C형 간염 유전자형 1형, 2형, 3형, 4형, 5형 또는 6형을 나타내는 소아환자들을 위한 용량을 권고할 때 참조됐다. 6세 이하의 소아 C형 간염 환자들에게서 ‘엡클루사’가 나타내는 효능 및 안전성은 아직까지 확립되지 않았다. 가장 빈도높게 수반된 ‘엡클루사’의 부작용들로는 피로와 두통이 관찰됐다. 임상시험에서 관찰된 ‘엡클루사’의 부작용을 보면 성인환자들에게서 나타난 내용과 궤를 같이했다. 한편 FDA는 ‘신속심사’ 대상 지정을 거쳐 심사를 진행한 끝에 ‘엡클루사’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이덕규 2020.03.20
글로벌

로슈, ‘악템라’ 중증 ‘코로나19’ 폐렴 임상 착수

로슈社가 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘악템라’(토실리주맙)가 ‘코로나19’에 나타내는 효과를 평가하기 위한 임상시험에 착수한다. 미국 보건부 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 협력하에 중증 ‘코로나19’ 폐렴으로 인해 입원한 성인환자들을 대상으로 ‘악템라’와 표준요법 또는 플라시보와 표준요법을 병행하면서 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 3상 시험에 착수하기 위해 FDA와 협의를 진행하고 있다고 19일 공표한 것. 이 시험은 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 진행될 예정이라고 이날 로슈 측은 설명했다. ‘악템라’가 중증 ‘코로나19’ 폐렴에 나타내는 효과를 평가하기 위한 글로벌 임상시험이 착수되는 것은 이번이 처음이다. 이 시험에는 미국을 포함한 세계 각국에서 총 330여명의 환자들을 피험자로 확보한다는 목표에 따라 최대한 빠른 시점인 다음달 초 무렵부터 충원작업을 개시할 수 있을 것으로 로슈 측은 예상했다. 시험의 일차적‧이차적 시험목표들 가운데는 임상적 상태, 사망률, 기계적 인공호흡 환자비율 및 중환자실(IUC) 입원률을 측정하는 내용 등이 포함되어 있다. 로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “우리가 ‘코로나19’ 폐렴으로 인해 입원한 환자들을 치료하는 데 ‘악템라’가 나타내는 효과를 평가하기 위한 1건의 임상시험 돌입을 준비하고 있다”며 “이를 통해 ‘악템라’가 ‘코로나19’를 치료하는 데 행할 수 있는 역할을 확립할 수 있었으면 하는 바람”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “지금처럼 전례가 없었던 위기의 시기에 오늘 발표된 내용은 제약업계와 보건당국이 ‘코로나19’ 판데믹에 대응하기 위해 발빠르게 협력하고 있음을 방증하는 중요한 하나의 실례라 할 수 있을 것”이라며 “조속한 시일 내에 시험결과를 공유하고자 한다”고 덧붙였다. 이와 관련, 지금까지 ‘악템라’가 ‘코로나19’ 폐렴 환자들을 치료하는 데 나타내는 효능 및 안전성을 탐색하기 위해 독자적인 임상시험이 진행된 사례들이 일부 존재하는 것으로 알려져 왔다. 한 예로 중국 국가위생건강위원회(NHC)가 지난 3일 공개한 제 7차 최신 ‘코로나19’ 진단 및 치료계획을 보면 ‘악템라’가 포함되어 있다. 그럼에도 불구, 이날 로슈 측이 공개한 새로운 임상시험은 대단히 중요한 의미를 부여할 수 있을 것이라는 평가이다. 철저하게 제어된 시험례들이 부재하는 데다 ‘코로나19’ 환자들을 치료하는 데 ‘악템라’가 나타내는 효능 및 안전성과 관련해 발표된 문헌자료 또한 제한적인 수준에 불과하기 때문. 더욱이 현재 ‘악템라’는 FDA를 포함한 전 세계 어느 보건당국에 의해서도 ‘코로나19’ 적응증을 승인받지 못한 형편이다. 한편 로슈는 임상시험의 착수 건과 별도로 ‘코로나19’를 유발하는 신종 코로나바이러스를 검출하는 상용 검사용 키트 제품인 ‘코바스Ⓡ SARS-CoV-2 테스트’(cobas® SARS-CoV-2 Test)가 지난 13일 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득한 바 있다. ‘코바스Ⓡ SARS-CoV-2 테스트’는 임상적으로나 역학적으로나 ‘코로나19’ 검사기준을 충족하는 환자들의 비인두 및 구강인두 부위에서 면봉을 사용해 시료를 채취한 후 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)를 정성분석하는 용도의 검사 키트이다.

이덕규 2020.03.20
글로벌

日후지필름, 바이오약 생산 증강에 90억엔 투자

일본 후지필름은 바이오의약품 생산능력 확대를 위해 바이오의약품 CDMO(Contract Development & Manufacturing Organization)의 핵심회사인 FUMIFILM Diosynth Biotechnologies(FDB)의 영국거점에 약90억엔을 투입하여 제조설비를 증강한다고 발표했다. 이 제조설비는 미생물배양에 의해 바이오의약품 원약을 제조하기 위한 것으로 2022년 이후 가동을 예정하고 있다. 후지필름은 바이오의약품의 프로세스 개발 및 OEM 확대를 위해서 고효율·고생산성의 기술개발과 함께 적극적인 설비투자를 추진하고 있다. 현재 FDB의 미국거점에 동물세포 배양 탱크 및 인간세포 배양 설비 등 대규모 투자를 통해 항체의약품이나 유전자 치료약 OEM능력을 증강하고 있다. 또, 미생물 배양에 의한 바이오의약품 시장에서도 30년 이상에 걸친 OEM실적과 업계 톱 클래스의 단백질 생산 효율 등을 실현하는 고생산성 기술 ‘pAVEway TM(페이브웨이)’을 강점으로 수주를 확대하고 있다. 이번 후지필름은 신규 고객의 생산 요청은 물론 기존 고객으로부터의 증산요청에 대응할 수 있도록 FDB 영국거점에 설비투자를 실시한다. 구체적으로는 2,000리터 미생물 배양탱크 2기와 정제설비 등을 갖춘 제조라인을 신설한다. 또 기존 제조라인의 유틸리티 설비 및 정제 프로세스 설비 등도 증강함으로써 생산량을 큰 폭으로 향상시킨다. 이에 따라 영국거점의 생산능력이 현재 대비 약 3배로 증강될 예정이다. 후지필름은 ‘2021년 바이오 CDMO 사업 매출 목표를 1.000억엔으로 잡고 앞으로도 고품질 의약품의 안정공급을 통해 고객의 신약창출을 지원해 나갈 것이다’고 강조했다.

최선례 2020.03.19
글로벌

‘코로나19’ 관련 호흡곤란 증후군 임상 초읽기

스위스 제약기업 로이반트 사이언스社(Roivant Sciences)가 완전 사람 모노클로날 항체 김실루맙(gimsilumab)의 임상개발 단계 연구를 신속하게 진행하기 위해 미국, 유럽 및 아시아 각국의 보건당국과 협의를 진행하고 있다고 18일 공표해 주목되고 있다. 김실루맙이 ‘코로나19’ 관련 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 치료제로 개발이 진행되어 왔기 때문. 로이반트 사이언스 측에 따르면 김실루맙은 과립구 대식세포 집락형성 촉진인자(GM-CSF)를 표적으로 작용하는 완전 인간 모노클로날 항체의 일종이다. 과립구 대식세포 집락형성 촉진인자는 최근 중국에서 ‘코로나19’에 감염된 환자들의 혈청에서 조절력이 강화된(up-regulated) 것으로 관찰된 친염증성 사이토킨의 일종이다. 특히 이 과립구 대식세포 집락형성 촉진인자들에 의해 발현되는 CD4+ T세포(Th1), CD8+ T세포, 자연살해세포 및 B세포 등은 건강한 사람들에 비해 중환자실(ICU)에 입원한 ‘코로나19’ 환자들의 혈액 속에서 훨씬 높은 수치로 관찰되었다는 것이 로아빈트 사이언스 측의 설명이다. 마찬가지로 이 같은 역학적 변화는 중환자실에 입원하지 않은 ‘코로나19’ 환자들에 비해 중환자실에 입원한 ‘코로나19’ 환자들에게서 한층 눈에 띄게 나타났다고 덧붙였다. 이와 관련, 과립구 대식세포 집락형성 촉진인자는 종양괴사인자(TNF), 인터루킨-6 및 인터루킨-23 등 친염증성 사이토킨들이 더 많이 발현되도록 유도하는 것으로 알려져 있다. 그 뿐 아니라 Th1 세포 및 Th17 세포의 분화와 대식세포들의 M1 유사 표현형으로 분극화 등을 촉진하는 작용을 나타내는 것으로 알려져 있다. 과립구 대식세포 집락형성 촉진인자의 수치가 증가하면 염증성 매개물질의 수치 또한 상승하게 된다. 그런데 로이반트 사이언스 측에 따르면 ‘코로나19’에 감염된 일부 환자들에게서 과립구 대식세포 집락형성 촉진인자가 병원성 Th1 세포들의 폐 증후군 유발작용과 염증성 단핵구들의 피드백 회로(feedback loop) 사이에서 핵심적인 역할을 할 수 있는 데다 이로 인해 과립구 대식세포 집락형성 촉진인자와 인터루킨-6가 더 많이 생성되는 결과로 이어질 수 있음이 시사됐다. 이처럼 중증 ‘코로나19’ 환자들에게서 관찰된 과립구 대식세포 집락형성 촉진인자 수치의 상승과 활성범위, 그리고 발병을 촉진하는 데 중추적인 역할을 할 수 있는 것으로 보인다는 점 등은 임상시험에서 유망한 표적이 될 수 있을 것이라고 로이반트 사이언스 측은 강조했다. 미국 캘리포니아대학 로스앤젤레스캠퍼스(UCLA) 결합조직 질환 관련 간질성(間質性) 폐 질환 프로그램의 엘리자베스 볼크먼 박사는 “과립구 대식세포 집락형성 촉진인자의 조절력 강화(up-regulation)가 급성 호흡곤란 증후군의 진행과 ‘코로나19’ 환자들의 사망에서 특징적으로 관찰됐다”며 “이 과립구 대식세포 집락형성 촉진인자를 표적으로 겨냥하는 것이 폐 손상을 억제하고 코로나바이러스를 제거하는 유망한 전략이 될 수 있을 것”이라고 피력했다. 이에 따라 김실루맙이 ‘코로나19’ 환자들의 사망률을 낮추고 환자들의 삶을 개선하는 데 도움을 줄 수 있었으면 하는 바람이라고 볼크먼 박사는 덧붙였다. 김실루맙은 다수의 비 임상시험과 2건의 임상시험을 통해 검증이 이루어져 왔다. 이 중 1건의 임상 1상 시험은 로이반트 사이언스 측이 건강한 피험자들을 대상으로 김실루맙을 피하주사하면서 진행되었던 시험례로, 지난달 종료됐다. 시험을 진행한 결과 지금까지 확보된 자료에 미루어 볼 때 김실루맙은 양호한 안전성 및 내약성 프로필을 나타냈으며, 중증 부작용이 수반된 사례는 보고되지 않았다. 로이반트 사이언스 측은 원래 다른 질환을 대상으로 김실루맙의 임상 2상 시험에 착수할 예정이었지만, 현재는 ‘코로나19’ 환자들을 대상으로 임상시험에 돌입하는 데 최우선 순위를 두고 있다. ‘코로나19’ 환자들에 대한 김실루맙의 임상시험은 보건당국의 허가가 나오는 대로 착수될 수 있도록 한다는 것이 로이반트 사이언스 측의 방침이다.

이덕규 2020.03.19
글로벌

日에이켄화학, LAMP법 ‘코로나19’ 검사키트 발매

일본 에이켄화학은 독자적인 유전자 증폭기술인 LAMP(Loop-mediated isothermal amplification)법을 이용한 코로나19 검출키트 ‘Loopamp 2019-nCoV’를 연구용 시약으로 발매한다고 발표했다. 에이켄화학은 ‘자사의 ‘리얼타임 탁도 측정장치 Loopamp EXIA’를 사용함으로써 검체에서 추출한 RNA에서 35분만에 바이러스를 검출하는 것이 가능하다‘고 설명한다. RAN검출에는 검체수에 따라 20~90분 정도가 소요된다. ‘리얼타임 탁도 측정장치 Loopamp EXIA’는 이미 일본 국내 의료관련시설에 약 500대 가량 설치되어 있다고 한다. 에이켄화학은 이 시약의 증산체제를 정비하여 안정공급함으로써 코로나19 대책에 기여할 수 있을 것으로 보고 있다.

최선례 2020.03.19
글로벌

美 리제네론, 코로나바이러스 중화 항체 임상

‘코로나19’를 유발하는 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)에 노출되기 전에 예방을 목적으로 투여하거나 감염된 후 치료제로 사용할 수 있는 새로운 다중항체 칵테일 요법제를 개발하는 데 괄목할 만한 진일보가 이루어졌다. 미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron Pharmaceuticals)는 자사가 특허를 보유한 ‘벨록이뮨’(VelocImmune) 기술을 적용한 실험용 쥐들로부터 바이러스 중화 완전 인간 항체들을 다수 분리하는 데 성공했다고 17일 공표했다. 바이러스 중화 항체들을 분리하는 데 사용된 실험용 쥐들은 유전자 조작을 통해 사람의 면역계를 갖도록 한 개체들이었다. 이날 리제네론 파마슈티컬스 측은 아울러 ‘코로나19’에 감염되었다가 회복된 사람들로부터 항체들을 분리함에 따라 유망한 항체 풀(antibodies pool)의 크기를 극대화할 수 있게 됐다고 밝혔다. 리제네론 파마슈티컬스 측은 이처럼 대규모의 후보항체 풀로부터 효능 및 신종 코로나바이러스 스파이크 단백질(spike protein)과의 결합력, 기타 희망하는 품질 등을 근거로 칵테일 요법제에 사용할 2개 항체들을 선택할 예정이다. 다중항체 방법론을 사용하면 바이러스의 다양한 부위를 표적으로 작용해 여러 바이러스 변종들로부터 감염을 예방하는 데 도움이 될 수 있을 것으로 보인다고 리제네론 파마슈티컬스 측은 설명했다. 이에 앞서 리제네론 파마슈티컬스는 3가지 기술을 적용해 에볼라 바이러스 감염증 치료제의 개발을 성공적으로 진행한 전력이 있다. 현재 이 치료제는 FDA에서 허가심사 절차를 밟고 있는 중이다. 공공보건을 위해 시급한 니즈의 충족이 요망되고 있는 가운데 리제네론 파마슈티컬스 측은 자사가 보유한 ‘벨록시맙’(VelociMab) 기술을 적용해 선택된 선도항체들의 세포주(cell lines)를 생산하기 위한 준비태세를 갖추는 데 주력하고 있다. 임상시험에 사용될 수 있는 세포주들의 생산에 즉시 착수할 수 있도록 하기 위한 것. 리제네론 파마슈티컬스 측은 올여름 말경까지 매월 다량의 예방용 도스분을 생산하고, 초여름까지는 최초의 임상시험 용도로 필요한 소량을 확보할 수 있도록 한다는 목표를 수립했다. 또한 생산량을 추가로 늘리기 위해 리제네론 파마슈티컬스는 미국 보건부 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 긴밀하게 협력하고 있다. 리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 대표 겸 최고 학술책임자는 “재래의 신약개발 과정을 개선하고 개발속도를 높이기 위해 지난 30여년 동안 ‘벨록시스위트’(VelociSuite) 항체 기술을 개발하기 위해 투자를 진행해 온 끝에 이처럼 중요한 시기에 필요한 준비태세를 갖추고 중요한 도전요인에 대응할 수 있게 됐다”며 “현재 ‘코로나19’ 판데믹과 관련한 관심과 우려가 크게 증폭되어 있는 가운데 우리가 진행 중인 개발 프로그램에 대한 최신정보를 수시로 투명하게 공개할 것”이라고 말했다. 이와 관련, 코로나바이러스들은 예외없이 바이러스 표면에 ‘스파이크 단백질’이라 불리는 단일한 당단백질이 존재하는 것으로 알려져 있다. 바이러스 세포 표면에 있는 이 당단백질은 숙주세포와 결합해 감염을 유발하는 과정에서 필수적인 존재라는 것이 전문가들의 설명이다. 리제네론 파마슈티컬스 측이 개발한 SARS-CoV-2 항체들은 바로 이 스파이크 단백질을 표적으로 작용해 숙주세포와 상호작용을 차단하고 바이러스를 중화시키는 역할을 할 것으로 기대되고 있다. 이와 별도로 리제네론 파마슈티컬스 측은 사노피社와 제휴해 류머티스 관저염 치료제 ‘케브자라’(Kevzara: 사릴루맙)이 중증 ‘코로나19’ 감염으로 인해 입원한 환자들에게 나타내는 효능을 평가하기 위한 임상 2/3상 시험에 착수한다고 16일 공표한 바 있다. ‘케브자라’는 중증 ‘코로나19’ 환자들의 페 내부에서 과도한 염증반응을 유도하는 데 중요한 역할을 하는 인터루킨-6를 저해하는 기전의 휴먼 모노클로날 항체의 일종이다.

이덕규 2020.03.19
글로벌

애보트, ‘코로나19’ 검사 키트 FDA 긴급승인

애보트 래보라토리스社는 자사의 ‘코로나19’ 분자 검사 키트가 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득했다고 18일 공표했다. 이에 따라 15만개 분량의 ‘애보트 리얼타임 SARS-Cov-2 EUA’ 검사 키트가 미국 내 소비자들에게 사용될 수 있도록 하기 위해 공급이 착수됐다고 애보트 측은 설명했다. 이 분자 검사 키트는 애보트의 분자 솔루션 ‘m2000 리얼타임 시스템’(m2000 RealTime System)과 함께 사용하는 진단검사용 제품이다. 애보트 측은 각급 병원 및 정부와 협력을 진행하면서 ‘m2000 리얼타임 시스템’을 필요로 하는 곳에 추가로 공급이 이루이질 수 있도록 할 것이라고 밝혔다. 애보트 래보라토리스社의 마일스 D. 화이트 회장은 “코로나바이러스와 같은 글로벌 도전요인에 대응하는 데 도움을 줄 수 있는 역량을 갖춘 모든 사람들의 헌신과 협력을 필요로 하는 시점”이라며 “애보트의 일원이라는 점과 사내 관계자들이 이처럼 짧은 기간 동안 성취한 일들에 자부심을 느낀다”고 말했다. 그는 뒤이어 “이 같은 일이 가능토록 협력을 아끼지 않은 행정부와 FDA 관계자들에게도 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 덧붙였다. 한편 진단의학 분야의 선도주자 가운데 한곳으로 꼽히는 애보트 래보라토리스社는 현재의 글로벌 판데믹 상황에 대응하는 데 힘을 보태고 있다. 미국 내 각급 병원과 관련 연구기관에서 다량의 ‘m2000 리얼타임 시스템’이 사용된 것은 한 예. 이 시스템은 24시간에 최대 470건의 검사를 진행할 수 있어 급증하고 있는 검사 수요를 충족하는 데 도움이 되고 있다고 애보트 측은 설명했다. 외딴 곳에 떨어져 있는 연구실이 아니라 환자들과 가까운 대학 또는 지역사회 병원에서 환자들을 검사하는 데 사용되고 있다고 덧붙이기도 했다. 애보트 측은 이번에 15만개 분량의 ‘코로나19’ 분자 검사 키트를 즉시 공급한 것과 별도로 생산용량을 최대로 가동해 지속적으로 제품을 생산한다는 계획이다. 한 주당 최대 100만개 분량의 검사 키트가 미국 내에서 공급될 수 있도록 하겠다는 것이다.

이덕규 2020.03.19
글로벌

노바티스, 美서 ‘산디문’ ‘뉴오랄’ 일부 회수조치

노바티스社 미국법인이 면역억제제 ‘산디문’(사이클로스포린) 100mg 젤라틴 연질캡슐 및 ‘뉴오랄’(사이클로스포린) 개량형 100mg 젤라틴 연질캡슐 블리스터 팩 제품 가운데 일부를 회수조치한다고 18일 공표했다. 이번 리콜 결정은 해당제품들이 중독방지 포장법(PPPA)에 명시되어 있는 아동 안전(child resistant) 포장요건을 충족하지 못했다는 이유에서 나온 것이다. 어린이들이 해당제품들의 내용물을 삼켰을 경우 중독 위험성이 수반될 수 있다는 것. 이에 따라 노바티스 측은 즉시 해당제품들을 눈에 보이지 않고 어린이들의 손에 닿지 않는 곳에 옮겨 보관한 후 자사에 연락을 취해 아동 안전용 파우치 포장을 요청해 줄 것을 소비자들에게 요망했다. 아울러 해당제품들은 지시내용을 준수해 복용할 경우 계속 사용할 수 있다고 설명했다. 새로운 아동 안전 블리스터 포장 제품들이 공급되기 전까지는 해당제품들을 아동 안전용 파우치 포장에 담아 보관하고 사용토록 하라는 것이다. 한편 회수조치 대상에 포함된 제품들을 보면 ‘산디문’ 100mg은 3개의 개별 블리스터 카드 하나당 10개의 연질캡슐이 포장되어 있다. ‘뉴오랄’ 100mg의 경우 5개의 개별 블리스터 카드 하나당 6개의 연질캡슐이 포장되어 있다. 블리스터 포장 겉면과 블리스터 카드상에 ‘노바티스’ 상호와 함께 상품명, 용량, 의약품 코드(NDC), 로트넘버 및 유통기간 등이 표시되어 있다. 미국 전역의 의원과 약국에서 지난 2018년 3월부터 올해 3월까지 처방되고 판매가 이루어졌다.

이덕규 2020.03.19
글로벌

머크&컴퍼니 게파픽산트 만성 기침 증상 개선해

머크&컴퍼니社가 경구용 선택적 P2X3 수용체 길항제로 개발을 진행하고 있는 약물인 게파픽산트(gefapixant‧MK-7264)의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 착수되었던 2건의 본임상 3상 시험에서 도출된 주요한 결과를 17일 공개했다. 현재도 진행 중인 ‘COUGH-1 시험’ 및 ‘COUGH-2 시험’에서 게파픽산트가 불응성 또는 원인 미상의(unexplained) 만성 기침을 개선하는 데 괄목할 만한 효과를 나타냈다는 것. P2X3 수용체들의 활성이 과도하게 나타나면 감각 뉴런들에 과다감작이 유발되고, 이 같은 작용이 기도(氣道)와 폐 내부에서 나타나면 지속적이고 빈도높은 만성 기침 증상을 촉발하게 되는 것으로 알려져 있다. 이날 머크&컴퍼니 측에 따르면 2건의 시험에서 게파픽산트 45mg을 1일 2회 복용한 환자그룹은 일차적인 효능 시험목표가 충족된 것으로 나타났다. 24시간 동안 시간당 기침횟수(24시간 녹음을 통해 측정한 평균 시간당 기침횟수)를 12주차(COUGH-1 시험) 및 24주차(COUGH-2 시험)에 플라시보 대조그룹과 비교평가한 결과 통계적으로 괄목할 만하게 감소했음이 입증되었다는 것이다. 하지만 2건의 이들 임상 3상 시험에서 게파픽산트 15mg을 1일 2회 복용한 그룹의 경우에는 일차적인 효능 시험목표가 충족되지 못했다고 머크&컴퍼니 측은 설명했다. 지금까지 시험이 진행되는 동안 관찰된 게파픽산트의 안전성 및 내약성 프로필을 보면 임상 2상 시험에서 보고된 내용과 대동소이했다고 덧붙였다. 이들 시험은 안전성 자료를 추가로 확보하기 위해 장기 추적조사가 지속될 예정이다. 머크 리서치 래보라토리스社의 로이 베인스 부사장, 글로벌 임상개발 대표 겸 최고 의학책임자는 “환자들이 직면하고 있는 부담을 보면 불응성 및 원인 미상의 만성 기침을 위한 효과적인 치료대안의 필요성을 방증하는 것”이라며 “우리는 2건의 임상 3상 시험에서 게파픽산트 45mg 복용그룹이 일차적인 효능 시험목표를 충족한 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 그는 뒤이어 “개최가 임박한 한 의학 학술회의 석상에서 이번에 확보한 상세한 시험결과를 공유할 수 있기를 기대한다”고 덧붙였다. ‘COUGH-1 시험’ 및 ‘COUGH-2 시험’은 불응성 또는 원인 미상의 만성 기침 증상을 나타내는 성인 피험자들을 대상으로 기침횟수를 감소시키는 데 게파픽산트가 나타낸 효능과 안전성을 평가하기 위해 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 진행된 글로벌 임상 3상 시험례들이다. 이 중 ‘COUGH-1 시험’에는 732명, ‘COUGH-2 시험’에는 1,317명의 환자들이 피험자로 참여했다. 피험자는 미국 흉부외과의사학회(ACCP)의 가이드라인을 근거로 불응성 또는 원인 미상의 만성 기침 증상을 최소한 1년 이상 지속적으로 나타낸 환자들로 충원됐다. 2건의 시험에서 피험자들은 3개 그룹으로 무작위 분류를 거쳐 각각 게파픽산트 45mg을 1일 2회 복용하거나, 게파픽산트 15mg을 1일 2회 복용하거나, 플라시보를 같은 횟수로 복용했다. ‘COUGH-1 시험’ 및 ‘COUGH-2 시험’의 일차적인 효능 시험목표 충족 유무는 휴대용 디지털 녹음기기를 사용한 가운데 각각 12주차 및 24주차 시점에서 24시간 동안 시간당 기침횟수를 측정하는 방식으로 평가됐다. 이차적 시험목표의 경우 깨어있는 동안 시간당 기침횟수, 레스터 설문조사(LCQ) 점수를 적용해 착수시점과 비교했을 때 1.3점 이상 증가한 환자들의 비율, 24시간 동안 시간당 기침횟수를 측정했을 때 착수시점에 비해 30% 이상 감소한 환자들의 비율 등이 포함됐다. ‘COUGH-1 시험’은 12주의 치료기간이 경과한 후 40주 연장시험이 이어졌고, ‘COUGH-2 시험’의 경우 24주의 치료기간이 지난 뒤 28주 연장시험이 뒤따랐다. 일차적인 안전성 시험목표들 가운데는 치료기간 및 추적조사 기간 동안 1회 이상 부작용이 수반된 환자들의 비율과 부작용으로 인해 약물치료를 중단한 환자들의 비율을 측정한 내용이 포함됐다. 한편 8주 이상 기침이 지속되는 증상을 나타내는 만성 기침은 전체 성인인구의 10% 정도에서 수반되는 것으로 사료되고 있다. 하지만 이들 가운데 최대 46% 정도가 진단기기를 사용하더라도 치료를 위한 원인을 찾지 못하고 있는 형편이다. 이 때문에 현재까지 만성 기침 치료제가 허가를 취득한 전례는 부재한 것이 현실이다.

이덕규 2020.03.19
글로벌

EU 집행위, 獨 큐어백에 최대 8,000만 유로 지원

EU 집행위원회가 독일 튀빙겐에 소재한 혁신적인 백신 개발업체 큐어백社(CureVac)에 최대 8,000만 유로의 자금을 지원할 것이라고 16일 공표해 관심이 모아지고 있다. 큐어백 측이 진행 중인 ‘코로나19’ 백신의 개발‧생산 규모를 확대할 수 있도록 지원하기 위해 이 같이 결정했다는 것. 이날 EU 집행위가 공표한 내용은 큐어백社에 의해 개발이 진행 중인 ‘코로나19’ 백신을 미국의 도널드 트럼프 대통령이 독점하려 시도했던 것으로 알려진 가운데 나와 주목할 만한 것이다. EU 집행위 측에 따르면 우르줄라 폰 데어 라이엔 위원장과 마리야 가브리엘 혁신‧연구‧문화‧교육‧청년문제 담당위원이 큐어백 측 이사회와 함께 화상회의를 통해 의견을 교환했다. 화상회의에는 유럽투자은행(EIB)의 앙부르아즈 파요르 부총재도 참여했다. 개발비용 지원은 유럽 연구‧혁신 프로그램 ‘호라이즌 2020’(Horizon 2020)의 한 부분을 이루고 있는 ‘EU 혁신자를 위한 자금지원’(InnovFin: EU finance for Innovators) 감염성 질환 프로그램에 따라 자금융자를 심사하고 있는 유럽투자은행의 보증으로 이루어지게 된 것이다. EU 집행위원회 우르줄라 폰 데어 라이엔 위원장은 “공공보건 위기가 발생한 상황에서 선도적인 연구자들과 기술기업들을 지원하는 일은 무엇보다 중요하다고 말할 수 있을 것”이라며 “이에 따라 우리는 ‘코로나19’ 백신을 개발‧생산을 신속하고 대규모로 진행하는 데 필요로 하는 자금을 큐어백 측에 제공하기로 결정했다”고 말했다. 라이엔 위원장은 뒤이어 “우리가 EU에서 큐어백과 같이 앞서가는 기업들을 보유하고 있다는 것이 자랑스럽다”며 “큐어백을 비롯한 기업들은 EU에 소재하고 있지만, 그들이 개발한 백신은 비단 유럽 뿐 아니라 세계 각국에서 모든 사람들에게 제공되어 효능을 발휘할 수 있을 것”이라고 강조했다. EU 집행위원회의 마리야 가브리엘 혁신‧연구‧문화‧교육‧청년문제 담당위원은 “EU에서 우수한 연구 프로그램과 혁신을 지원하는 일은 코로나바이러스의 확산을 억제하기 위해 우리가 조율하고 있는 대응태세에서 필수적인 부분이라 할 수 있을 것”이라며 “큐어백은 지난 2014년에 EU 최초의 혁신장려상을 받았던 기업”이라고 설명했다. 가브리엘 위원은 “우리는 이처럼 중대한 시기에 EU 기반 연구‧혁신이 심화될 수 있도록 지원하는 데 집중해 유럽의 과학과 혁신이 인류의 건강을 보호하기 위한 정책에서 무게중심에 자리매김할 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙이기도 했다. 유럽투자은행의 앙부르아즈 파요르 혁신담당 부총재는 “유럽투자은행이 지금 뿐 아니라 현재의 공공보건 위기상황 이전부터 EU의 혁신은행 역할을 지속해 왔다”고 상기시켰다. 파요르 부총재는 또 “연구‧혁신 금융상품(InnovFin) 분야에서 EU 집행위원회와 오랜 기간 동안 강력하고 생산적인 동반자 관계를 유지해 왔던 덕분에 비단 EU 회원국 시민들 뿐 아니라 지구촌 전체를 위해 개발‧생산규모를 확대하는 데 큐어백 측이 필요로 하는 비용을 지원키로 하는 최선의 결정을 내릴 수 있었던 것”이라고 배경을 환기시켰다. 지난 2000년 설립된 큐어백社는 백신을 사용할 때 최대의 걸림돌 가운데 하나로 지적되어 왔던 냉동보관 문제를 극복하기 위한 신기술을 개발하는 데 주력하고 있는 독일 제약기업이다. 큐어백의 백신 기술은 면역계의 활성을 촉진하는 전령 RNA(mRNA) 분자물질에 기반을 두고 있다. 이 기술은 예비적인 단계의 시험들을 통해 ‘코로나19’에 신속한 반응을 나타낼 수 있을 것이라는 기대감을 갖게 하고 있다. 효능이 검증될 경우 수 백만 도스분의 백신이 현재 큐어백 측이 보유하고 있는 제조시설에서 저렴한 비용으로 생산될 수 있을 전망이다. 큐어백 측은 이미 ‘코로나19’ 백신 개발 프로그램에 착수한 가운데 오는 6월까지 임상시험 단계에 진입할 수 있을 것으로 기대되고 있다. EU 집행위는 지난 2014년 큐어백 측이 최초로 EU 혁신장려상을 수상하면서 200만 유로의 상금을 받았을 당시부터 안전하고 적정한 가격으로 지구촌 전체를 위해 생명을 구할 백신을 개발‧공급해 줄 유망기업으로 잠재력을 인식하고 주목해 왔다. EU 집행위와 유럽투자은행은 큐어백 측이 필요로 하는 자금 등을 지원하기 위해 공조체제를 강화하고 있다.

이덕규 2020.03.18
글로벌

日 암 5년생존율 68.4%, 췌장암 9.9%로 최저

일본 국립암연구센터가 ‘암 5년생존율’을 발표했다. 이에 따르면 2009~2011년에 암으로 진단된 약14만명의 5년 생존율은 68.4%. 암 부위별로는 전립선암이나 유방암 등은 90%를 넘는 한편, 췌장암은 10%를 밑돌아 커다란 격차를 나타냈다. 조사는 2009년~2011년까지 전국 암센터협의회에 가맹한 32개 시설에서 진단·치료를 받은 14만2,947명을 대상으로 진행됐으며, 암 이외의 사인으로 사망한 증례를 제외하고 생존율을 산출했다. 그 결과, 전부위 5년생존율은 68.4%로 전회 공표한 2008년~2010년까지 진단된 증례의 5년생존율 67.9%보다 높게 나타났다. 또, 1997년~1999년까지 암생존율은 61.8%로 5년생존율이 서서히 개선되는 경향에 있는 것으로 분석됐다. 부위별 22종의 암을 비교한 결과에서는 ‘전립선암’ 100%, ‘유방암’ 93.7%, ‘갑상선암’ 92.4%, ‘자궁체암’ 86.4% 등의 순으로 5년생존율이 높게 나타났으며, ‘췌장암’은 9.9%로 가장 낮은 것으로 조사됐다. 이밖에 ‘담도암’ 28.6%, ‘간암’ 37%, ‘폐암’ 45.2%, ‘식도암’ 46% 등으로 조사됐다. 한편, 2003~2006년에 진단된 19시설의 8만708증례의 10년생존율은 57.2%로 조사됐다. 암 부위별로는 ‘전립선암’이 97.8%로 가장 높았으며, ‘유방암’ 85.9%, ‘갑상선암’ 84.1%, ‘자궁체암’ 81.2% 등이었다. ‘췌장암’은 5.3%로 가장 낮았으며, ‘간암’ 15.6%, ‘담도암’ 18%, ‘식도암’ 30.9% 등도 낮은 편에 속했다.

최선례 2020.03.18
글로벌

화이자, mRNA 기반 ‘코로나19’ 백신 공동개발

화이자社 및 바이오엔테크社(BioNTech)는 ‘코로나19’ 감염증을 예방하기 위한 전령 RNA(mRNA) 기반 코로나바이러스 백신의 개발‧공급을 공동으로 진행키로 합의하는 내용의 협약서(letter of intent)를 교환했다고 17일 공표했다. 바이오엔테크社는 지난 2018년 8월에도 mRNA 기반 인플루엔자 예방백신의 개발을 다년간 공동으로 진행하기 위해 화이자 측과 제휴계약을 체결했던 독일의 생명공학기업이다. 암이나 각종 감염성 질환을 겨냥해 정밀하게 작용하는 면역치료제를 개발하는 데 주력해 오면서 발빠른 성장을 거듭하고 있는 곳이다. 양사는 협약내용이 이날부터 즉시 발효됨에 따라 물품양도 및 제휴(Material Transfer and Collaboration Agreement) 합의내용을 곧바로 이행하기 시작했다. 특히 양사의 합의는 바이오엔테크 측이 개발해 왔던 동종계열 최초 ‘코로나19’ mRNA 백신 프로그램 ‘BNT162’의 후속개발을 신속하게 진행하기 위해 협력해 나가는 데 목적을 두고 성사된 것이다. 이 새로운 백신 기대주는 다음달 말경 임상시험에 돌입할 수 있을 것으로 예상되고 있다. 양사는 이미 지난 2018년 mRNA 기반 인플루엔자 백신을 공동으로 개발하기 위해 파트너십을 구축했던 관계여서 ‘BNT162’의 개발 또한 발빠르고 원활하게 진전될 수 있을 것이라는 관측에 무게를 싣게 하고 있다. 화이자社의 미카엘 돌스턴 최고 학술책임자 겸 글로벌 연구‧개발 및 의료 부문 대표는 “우리가 바이오엔테크 측과 성공적인 제휴관계를 이어 왔던 만큼 전 세계가 ‘코로나19’로 인한 위협에 직면해 있는 상황에서 양사가 공동의 가용자원을 대단히 신속하고 탄력적으로 동원해 나갈 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 드러냈다. 그는 뒤이어 “화이자의 개발, 대관(對官), 마케팅 역량과 업계의 선두주자 가운데 한곳인 바이오엔테크 측이 보유한 mRNA 백신 기술 및 전문적인 노하우가 공유되어 왔다”며 “이에 따라 양사가 갈수록 판데믹 위기가 고조되고 있는 상황에 신속하게 대응하기 위해 가능한 협력의 수위를 강화해 나갈 수 있을 것”이라고 단언했다. 바이오엔테크社의 우구르 사힌 대표는 “지금이 전 세계적인 공동의 노력을 필요로 하는 글로벌 판데믹 상황의 하나”라며 “우리의 제휴기업인 화이자 측과 손잡고 ‘코로나19’ 백신을 필요로 하는 세계 각국의 환자들에게 빠른 시일 내에 공급할 수 있게 될 것으로 확신한다”고 말했다. 이와 관련, 양사는 제휴내용을 이행하기 위해 미국과 독일에 소재한 곳을 포함해 두 회사의 여러 연구‧개발 시설들을 함께 이용해 나갈 수 있을 전망이다. 양사는 이날 발표와 동시에 긴밀한 협력관계의 이행에 돌입했다. 한편 합의를 도출함에 따라 양사간에 오고갈 금액내역을 포함해 공동개발, 제조 및 발매 등과 관련한 세부적인 내용들은 추후 수 주 이내에 확정하기로 했다. 화이자 측은 이에 앞서 지난 13일 ‘코로나19’에 대응하기 위해 제약업계가 전례없는 협력체제를 가동할 것을 요망하는 내용의 5개案(five-point plan)을 공개한 바 있다.

이덕규 2020.03.18
글로벌

시오노기, 코로나19 간편 진단키트 도입 협의

일본 시오노기 제약은 중국기업으로부터 코로나19 간편 진단키트를 수입하고 있는 마이크로 블러드 사이언스(MBS)社와 진단키드 도입을 위한 업무제휴 협의를 시작했다고 알렸다. MBS가 취급하는 검사키트는 중국내 협력기업 ‘Vazyme Biotech’社로부터 수입하는 간편한 ‘코로나19 IgG/IgM 항체검사 키트’이다. ‘코로나19 IgG/IgM 항체검사 키트’는 코로나19 감염 초기에 체내에서 생산되는 IgM 항체와 IgM 보다 약간 느리게 산생·증가하는 IgG항체 모두를 한꺼번에 면역 크로마토법으로 측정하는 것을 기본원리로 하고 있다. 한 방울의 혈액검체로 지극히 간편하게 측정할 수 있고 10분만에 신속하게 검사 결과를 얻을 수 있기 때문에 다양한 현장에서 사용이 가능하다. 또, 본 검사키트는 감도 94%, 특이도 97%의 높은 성능을 가지고 있는 것으로 알려지고 있다(Vazyme사의 중국내 임상시험 데이터). 시오노기는 이 ‘코로나19 IgG/IgM 항체검사 키트’를 의료현장에 한시라도 빨리 도입하기 위해 판매 및 취급에 관해 MBS사와 업무제휴를 위한 협의를 진행한다. 제휴 내용에 대한 상세는 밝히고 있지 않지만 시오노기는 검사키트의 일본내 판매와 MR을 통한 정보 제공·수집활동을 실시할 것으로 보인다. 시오노기에 따르면 이 검사키트는 중국에서 곧 체외진단약으로 승인될 예정이며, MBS에서도 전문가들과의 협의 하에 일본에서의 검사가 시험적으로 진행되어 데이터가 수집되고 있다고 한다.

최선례 2020.03.18
글로벌

美 CVS, 푸에르토리코서 약국 새벽 5시 오픈

월그린社(Walgreens)와 함께 미국의 양대 드럭스토어 체인업체로 자리매김하고 있는 CVS 헬스社의 자회사인 CVS 파마시社가 미국령 푸에르토리코에 소재한 약국들의 개문시간을 조정한다고 17일 공표했다. 이 같은 조치는 ‘코로나19’에 대응하기 위해 내려진 주지사의 행정명령을 이행하는 취지에서 단행되는 것이다. 16일부터 시행에 들어간 이번 조치로 푸에르토리코에 소재한 CVS 파마시 약국들은 예외없이 오전 5시에 문을 열고 오후 9시에 닫는 체제로 운영되기 시작했다. 이와 함께 24시간 체제로 운영되는 일부 약국들의 경우에는 오후 9시 이후에도 처방용 의약품을 드라이브 스루 방식으로 공급하기로 했다. 드라이브 스루 방식으로 처방약을 공급하는 CVS 파마시 약국들은 북부도시 토아 바야에 소재한 로스 도미니코스店을 포함해 총 4곳이다. 이날 CVS 파마시 측은 아울러 자사의 푸에르토리코 소재 체인점 종사자들이 약국 내부를 수시로 청소하고, 진열제품들을 재배치하며, 살균작업을 진행하는 등 위생적인 점내 환경을 유지하기 위해 필요한 조치들을 이행할 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2020.03.18
글로벌

美 기업 58% ‘코로나19’로 올해 매출감소 예상

미국과 멕시코 기업들의 재무 부문 임원들이 한목소리로 ‘코로나19’로 인한 글로벌 경기의 하강 가능성에 최대의 우려감을 표시한 것으로 나타났다. 한 예로 54%의 응답자들이 ‘코로나19’ 발생으로 기업경영에 심대한(significant) 영향이 미칠 잠재적 가능성을 배제하지 않은 데다 58%가 올해 매출액과 수익이 감소할 것으로 보인다고 예측한 것. 하지만 이들 가운데 90%는 ‘코로나19’ 위기가 신속하게 종식될 경우 3개월 이내에 사업이 정상적인 수준으로 회복될 수 있을 것으로 전망했다. 글로벌 회계‧경영컨설팅업체 프라이스워터하우스쿠퍼스社(PwC)는 미국과 멕시코에서 주요 기업들의 최고 재무책임자 및 재무 부문 고위임원 총 50명을 대상으로 ‘코로나19’ 발생과 관련한 기업의 대응태세와 현재의 상황이 차후 수 주 및 수 개월 동안 회사의 경영 뿐 아니라 경제에 미칠 영향에 대해 예상하고 있는 내용을 파악하기 위해 지난 9~11일 진행한 설문조사 결과를 16일 공개하면서 이 같이 밝혔다. 이 설문조사의 제목은 ‘코로나19 관련 최고 재무책임자 충격파 예상 조사’(COVID-19 CFO Pulse Survey)이다. 설문조사에 응한 50명의 최고 재무책임자 및 재무 부문 고위임원들은 80%가 매출액 기준 미국 1,000대 기업들이 해당되는 ‘포천 1,000’(Fortune 1,000)에 속하는 기업에 소속되어 있는 이들이었다. 이들과 함께 보건 부문 비영리기구와 일부 민간기업 관계자들이 조사에 참여했고, 44명의 응답자들은 미국기업 재직자였다. 조사결과를 보면 전체 응답자들이 ‘코로나19’로 인해 일부(some) 영향을 받고 있다는 데 동의한 것으로 나타났다. 하지만 34%의 응답자들은 상황의 추이를 면밀하게 모니터링하고 있다고 밝히면서도 ‘코로나19’로 인한 영향이 특정한 지역들에 제한적으로 나타나고 있다고 답변했다. 그럼에도 불구, ‘코로나19’의 영향과 관련해 재무‧회계상의 조치를 전혀 검토하고 있지 않다고 답한 응답자들은 14%에 불과했다. 마찬가지로 생산‧공급과정 전반에 변화를 검토하고 있다고 밝힌 응답자들은 30%에 그쳤다. 반면 80%의 응답자들은 ‘코로나19’와 관련한 3가지 최대 우려사항의 하나라고 언급하면서 글로벌 불황의 도래 가능성을 높게 본다고 답했다. 또한 48%는 공시 내용에 변화가 뒤따를 수 있을 것으로 예상했다. 프라이스워터하우스쿠퍼스社 미국법인의 팀 라이언 상무이사는 “기간(length)과 심각성(severity) 측면에서 ‘코로나19’ 판데믹과 관련한 불확실성이 최고 재무책임자급 기업임원들 사이에서 지배적인 관심사인 것으로 나타났다”고 말했다. 그렇지만 최고 재무책임자와 재무 부문 임원들의 90%가 ‘코로나19’ 판데믹이 조기종식될 경우 기업경영이 빠르게 정상적으로 회복될 수 있다는 데 낙관적인 견해를 드러냈다고 라이언 상무이사는 강조했다. 이것은 바꿔 말하면 기업 경영자들이 정부 및 공공보건당국과 긴밀하게 협력해 현재의 위기상황에 대한 대응태세에 도움이 될 만한 조치를 긴급하게 단행해야 한다는 데 강력한 공감대가 형성되어 있음을 나타내는 신호라 할 수 있을 것이라고 풀이했다. 프라이스워터하우스쿠퍼스社 미국법인의 애미티 밀하이저 최고 고객책임자는 “설문조사에 응한 대부분의 재무 부문 기업임원들이 코로나바이러스 확산에 대응하는 해결책 마련에 부정적인 견해를 갖고 있지 않은 것으로 파악됐다”며 “이에 따라 비용관리를 위한 장‧단기 대안을 마련하는 데 주력하고 있는 것으로 나타났다는 의미”라고 밝혔다. 하지만 상황이 지속적으로 악화될 경우 기업들이 장기적으로 비용지출 억제전략들을 채택하면서 장기적인 투자를 축소하거나 철회할 가능성을 배제할 수 없어 보인다고 덧붙였다.

이덕규 2020.03.18
글로벌

EMA, ‘코로나19’ 치료제‧백신 개발 자문료 면제

유럽 의약품감독국(EMA)이 ‘코로나19’ 치료제 또는 백신 개발자들에게 학술자문(scientific advice)을 제공할 때 자문료를 전액 면제할 것이라고 13일 공표했다. 이에 따라 ‘코로나19’ 치료제 또는 백신의 개발자들은 조속한 시일 내에 EMA에 연락하고, 개발목적에 대한 정보를 2019-ncov@ema.europa.eu로 발송해 줄 것을 요망했다. 그 직후 EMA는 초기 협의를 진행하는 과정에서 개발내용에 관한 예비적 의견개진(informal comments)과 피드백을 진행할 수 있을 것이라고 설명했다. 뒤이어 EMA가 개발 중인 치료제 또는 백신이 패스트-트랙 학술자문을 제공하는 데 충분한 조건을 갖추고 있다고 판단했을 경우 자문료 면제 혜택이 주어지게 될 것이라고 덧붙였다. ‘코로나19’ 판데믹과 관련한 패스트-트랙 학술자문을 제공할 때 EMA는 개발 중인 치료제 또는 백신의 작용기전과 안전성에 관해 탄탄한 정보를 산출할 수 있기 위한 최선의 연구방법론과 시험설계에 대해 개발자 측에 지침을 제공할 수 있을 것이라고 언급했다. EMA는 ‘코로나19’가 창궐하기 시작한 이래 이 신종 코로나바이러스 감염증에 대응할 치료제 및 백신의 개발을 진행 중인 일부 기업이나 연구자들과 함께 화상회의를 진행해 왔다. 이와 함께 EMA는 세계 각국의 보건당국과도 긴밀하게 협력하고 있다. 세계보건기구(WHO)가 진행 중인 활동을 지원하는 데도 EMA는 적극적인 행보를 지속하고 있다. 이와 관련, 치료 용도로 가능성이 기대되는 경우 대부분 초기단계에서는 용도변경 의약품(repurposed agents) 또는 연구용 의약품(investigational agents)으로 지정되어 개발이 진행되고, 일부 사례들은 예방용으로 지정되고 있다. EMA는 빠른 시일 내에 ‘코로나19’에 감염된 환자들을 치료할 안전하고 효과적인 후보 치료제 및 백신에 대한 승인을 신속하게 진행하는 데 최우선 순위를 두고 있다. 한편 백신 개발을 보면 여전히 초기단계에 있는 것으로 사료되고 있다. 지금까지 신종 코로나바이러스에 대응할 수 있도록 목적이 변경될(repurposed) 수 있는 기존의 백신은 나오지 못한 형편이다. 현재로선 백신이 개발되어 나올 수 있는 일정을 예측하기 어려운 이유이다. EMA는 최초의 임상시험이 올해 4~5월 이전에 착수되기는 어려울 것으로 예상하고 있다. 바꿔 말하면 후보백신의 대규모 임상시험을 진행하기 위한 준비태세를 갖추는 데 앞으로 수 개월이 소요될 것이라는 의미이다. 충분한 수준의 정보가 확보되었을 경우 EMA는 가능한 한 최단시일 내에 허가신청 요건에 대한 심사를 진행한다는 방침이다.

이덕규 2020.03.17

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