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BMS 다발성 경화증 신약 궤양성 대장염까지..

‘제포시아’(Zeposia: 오자니모드)는 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 지난 3월 FDA로부터 발매를 승인받은 경구용 성인 재발형 다발성 경화증 치료제이다. 이와 관련, 브리스톨 마이어스 스퀴브社가 임상 3상 ‘True North 시험’에서 도출된 상세한 결과를 10일 공개해 주목되게 하고 있다. 임상적 관해 측면에서 볼 때 통계적으로 매우 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의할 만한 결과가 도출되었기 때문. ‘True North 시험’은 중등도에서 중증에 이르는 성인 궤양성 대장염 환자들을 대상으로 이루어진 본임상 3상, 다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조 시험례이다. 유도요법제 또는 유지요법제로 ‘제포시아’ 1mg 및 플라시보를 복용토록 하면서 효능 및 안전성을 평가하는 내용으로 진행됐다. 유도요법제 시험에는 645명의 환자들이, 유지요법제 시험에는 457명의 환자들이 피험자로 참여했다. 시험을 진행한 결과 임상적 관해에 도달한 피험자들의 비율이 유도요법 10주차 시점에서 ‘제포시아’ 복용그룹 18.4%, 플라시보 대조그룹 6.0%로 집계된 데 이어 유지요법 52주차에 평가했을 때는 이 비율이 각각 37.0% 및 18.5%로 나타나 확연한 격차가 눈에 띄면서 일차적 시험목표가 충족됐다. 마찬가지로 10주차 및 52주차 시점에서 평가한 임상적 반응, 내시경 검사상 개선 및 점막 치유 등의 이차적 시험목표들도 충족된 것으로 분석됐다. 특히 ‘제포시아’를 복용한 환자그룹은 임상적 반응에 도달한 비율이 10주차에 47.8%, 52주차에 60.0%에 달한 것으로 집계되어 같은 시점에서 평가한 플라시보 대조그룹의 25.9% 및 41.0%를 괄목할 만하게 상회했음이 눈에 띄었다. 아울러 이 같은 성과는 전체 세부 분석결과에서도 일관되게 유지됐다. 전체적인 안전성을 관찰한 결과를 보면 이미 확보되어 있는 ‘제포시아’의 안전성 프로필과 일치했다. 이처럼 ‘True North 시험’에서 10주차 유도요법 기간 및 52주차 유지요법 기간에 확보된 효능‧안전성 자료는 11일 열린 비영리기구 유럽 위장병연대(UEG) 2020년 가상 학술회의에서 2건으로 나뉘어 발표됐다. 캘리포니아대학 샌디에이고캠퍼스 의과대학 염증성대장질환연구소의 윌리엄 샌본 소장은 “이번에 ‘True North 시험’에서 확보된 ‘제포시아’의 자료를 보면 중등도에서 중증에 이르는 궤양성 대장염 환자들에게서 핵심적인 임상적, 내시경 검사상 및 점막 치유 관련 시험지표들이 임상적으로 유의할 만한 개선에 도달한 것으로 입증됐다”고 평가했다. 더욱이 내시경 검사상으로나 조직학적 관점에서 봤을 때 나타난 효과는 통상적으로 도달하기 어려웠던 부분이어서 ‘제포시아’가 이 중증 만성질환을 개선하는 데 효과적이면서 안전한 경구용 치료대안을 절실히 필요로 하는 현실에 부응할 수 있을 것임을 시사하는 대목이라고 샌본 교수는 강조했다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 메리 베스 할러 면역‧섬유증 개발 담당대표는 “이번에 ‘True North 시험’에서 확보된 결과를 보면 궤양성 대장염 환자들에게서 유의할 만한 성과가 도출된 것으로 나타났다”며 “이것은 궤양성 대장염 환자들 가운데 다수가 현재 사용 중인 치료제들에 충분한 반응을 나타내지 않거나 아예 전혀 반응을 나타내지 않는 것이 현실임을 상기케 하는 것”이라고 의의를 설명했다. 이에 따라 BMS는 보건당국들과 긴밀히 협력해 ‘제포시아’가 궤양성 대장염 환자들을 치료하는 데 사용될 수 있도록 하면서 위장병학 분야에서 변혁적인(transformational) 치료제들이 선을 보일 수 있게끔 하는 데 사세를 집중해 나갈 것“이라고 할러 대표는 덧붙였다.

이덕규 2020.10.13
글로벌

‘울토미리스’ 투여 소요시간 60% 단축 가능해져

알렉시온 파마슈티컬스社(Alexion Pharmaceuticals)는 FDA가 ‘울토미리스’(Ultomiris: 라불리주맙-cwvz) 100mg/mL 신제형을 승인했다고 12일 공표했다. ‘울토미리스’는 성인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제로 사용되고 있는 약물이다. 아울러 생후 1개월 이상의 소아 및 성인 이형성 용혈성 요독증후군(aHUS) 환자들에게서 보체(補體) 매개 혈전성 미세혈관증을 억제하는 용도로도 사용되고 있다. 이번에 허가를 취득한 ‘울토미리스’ 100mg/mL 신제형은 현재 사용 중인 ‘울토미리스’ 10mg/mL 제형에 비해 연평균 약물투여 소요시간을 60% 정도까지 단축시켜 주면서도 효능 및 안전성에는 별다른 차이가 없어 발작성 야간 혈색소뇨증 및 이형성 용혈성 요독증후군 환자들을 치료하는 데 진일보를 가능케 할 수 있을 전망이다. 알렉시온 파마슈티컬스 측은 대부분의 환자들에게서 ‘울토미리스’ 100mg/mL 신제형을 투여할 때 연간 6시간 이하를 할애하면 될 것이라면서 장점을 강조했다. 일리노이州 시카고에 소재한 러시대학 메디컬센터 내과의 재마일 샤모 교수는 “우리는 ‘울토미리스’가 C5 단백질의 억제와 지속적인 효능을 통해 환자들을 치료하는 데 나타내는 괄목할 만한 임상적 효용성을 눈으로 목격해 왔다”면서 “발표된 입증자료들에 미루어 볼 때 새로운 첨단제형이 기존 제형에 비견할 만한 효능 및 안전성이 입증되었을 뿐 아니라 투여시간을 획기적으로 단축시켜 줄 효용성은 주목할 만한 부분”이라고 말했다. 특히 이로 인한 치료부담의 경감이야말로 환자들의 삶에 유의미한 차이를 가능케 해 줄 수 있는 부분이어서 중요성을 부여할 만한 대목이라고 샤모 교수는 강조했다. 이와 관련, 발작성 야간 혈색소뇨증은 적혈구에서 보체 매개성 파괴가 나타남에 따라 혈전증을 포함해 다양하고 파괴적인 증상 및 합병증이 수반될 수 있는 혈액질환의 일종이다. 전신에서 증상이 나타날 수 있는 데다 장기손상이나 조기사망으로 귀결될 수도 있다는 것이 전문가들의 설명이다. 이형성 용혈성 요독증후군의 경우 주로 신장을 비롯한 필수장기들에서 혈관내벽 손상과 혈전 생성을 통해 진행성 손상을 유발할 수 있는 증상이다. 소아 및 성인들에게 모두 영향을 미칠 수 있는 이형성 용혈성 요독증후군은 중환자실에서 투석치료를 포함한 지지요법(supportive care)을 필요로 하는 경우가 많은 것으로 알려져 있다. 더욱이 발작성 야간 혈색소뇨증과 이형성 용혈성 요독증후군은 많은 경우 예후가 좋지 못해 시의적절하고 정확한 진단과 최적의 치료가 치료효과 개선을 위해 매우 중요한 것으로 지적되고 있다. 알렉시온 파마슈티컬스社의 존 오를로프 사장 겸 연구‧개발 담당대표는 “발작성 야간 혈색소뇨증 치료제의 마켓리더가 ‘울토미리스’인 데다 이형성 용혈성 요독증후군 치료를 위한 표준요법제로 부각되고 있는 약물이 ‘울토미리스’이기도 하다”면서 “이번에 ‘울토미리스’ 100mg/mL 신제형이 허가를 취득한 것은 환자 치료를 위한 진일보라 할 수 있을 것”이라고 단언했다. 약물투여에 소요되는 시간을 단축시켜 줄 뿐 아니라 치료를 위해 보관해야 할 바이알 수를 줄여 의료인들이 환자치료에 보다 집중할 수 있도록 해 줄 것이기 때문이라는 게 오를로프 사장의 설명이다. 오를로프 사장은 “무엇보다 ‘울토미리스’ 100mg/mL 신제형 덕분에 대부분의 환자들이 약물투여를 위해 연간 6시간 이하를 할애하면 될 것”이라면서 “이에 따라 환자들의 삶의 질 향상에 유의미한 성과를 안겨줄 수 있을 것으로 기대해마지 않는다”고 덧붙였다. 알렉시온 파마슈티컬스 측은 ‘울토미리스’ 100mg/mL 신제형이 수 일 이내에 미국시장에서 선을 보일 수 있도록 한다는 방침이다. 신제형 투여를 맡을 관계자들을 위한 포괄적인 교육훈련案 또한 준비하고 있다. 기존 제형인 ‘울토미리스’ 10mg/mL의 경우 내년 중반경까지 공급을 지속하되, FDA와 협의를 거쳐 시장에서 회수한다는 복안이다. 한편 ‘울토미리스’ 100mg/mL 신제형은 유럽과 일본에서도 허가신청서가 제출되어 심사가 진행 중이다. 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 최근 신제형의 승인을 지지하는 심사결과를 내놓은 만큼 다음달 중으로 허가취득이 가능할 전망이다. 이밖에도 알렉시온 파마슈티컬스 측은 집에서 자가투여가 가능한 ‘울토미리스’ 피하주사제-디바이스 결합제품의 허가신청서를 내년 3/4분기경 미국과 유럽에서 제출할 예정이다.

이덕규 2020.10.13
글로벌

유방암 신약 ‘트로델비’ 교모세포종 ‘희귀약’ 지정

항체-약물 결합체(ADC) 분야에 주력하고 있는 이뮤노메딕스社(Immunomedics)가 자사의 삼중(三重) 음성 유방암 치료제 ‘트로델비’(Trodelvy: 사시투주맙 고비테칸-hziy)가 FDA 산하 희귀의약품개발국(OOPD)에 의해 ‘희귀의약품’으로 지정받았다고 12일 공표해 주목되고 있다. ‘트로델비’가 소아 및 성인 교모세포종 환자들을 치료하기 위한 ‘희귀의약품’으로 지정되었다는 것. 이에 앞서 ‘트로델비’라면 체내의 다른 부위들로 전이된 성인 삼중 음성 유방암 치료제로 지난 4월 FDA로부터 가속승인(accelerated approval)을 취득한 바 있는 항암제이다. 이뮤노메딕스社는 지난달 길리어드 사이언스社에 의해 210억 달러의 조건으로 인수되었던 미국 뉴저지州 모리스 플레인스 소재 단일클론 항체 기반 암 표적요법제 개발 전문 제약기업이다. 이뮤노메딕스社의 로레타 M. 아이트리 최고 의학책임자는 “교모세포종이 충족되지 못한 의료상의 니즈가 큰 공격적인 암의 일종”이라면서 “이번에 ‘희귀의약품’으로 지정이 이루어진 것은 ‘트로델비’의 임상적 유용성을 확대하기 위한 노력을 기울이는 과정에서 중요한 성과물이 도출되었음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다. ‘트로델비’는 지난달 초 열렸던 유럽 의료종양학회(ESMO) 2020년 가상(假想) 학술회의 당시 뇌종양 초기단계 시험에서 뇌 전이가 수반된 유방암 및 재발성 교모세포종 환자들로 이루어진 소규모 코호트 그룹에서 부분반응을 포함해 활성이 촉진된 것으로 나타났다는 내용이 보고됐었다. 이에 따라 이뮤노메딕스 측은 충분한 치료를 받지 못한(underserved) 환자그룹에서 ‘트로델비’가 예후를 개선할 가능성을 평가하는 데 지속적인 노력을 기울여 나간다는 방침이다. ‘희귀의약품’은 FDA가 충분한 치료를 받지 못해 소외된 환자그룹을 위한 의약품 및 생물학적 제제들의 개발을 지원하기 위해 도입된 제도이다. 현재 ‘희귀의약품’은 미국 내 환자 수가 20만명을 밑도는 희귀질환들을 대상으로 개발이 진행 중인 약물들에 대해 선별과정을 거쳐 지정이 이루어지고 있다. FDA로부터 ‘희귀의약품’으로 지정되면 개발과정에서 다양한 인센티브를 적용받을 수 있게 된다. 임상시험 비용에 대한 세제(稅制) 혜택과 신약들에 대한 일부 행정수수료의 면제, 허가취득 후 7년의 독점적 발매기간 보장 등이 구체적인 예들이다. ‘트로델비’는 다수의 고형암에서 발현되는 세포-표면 단백질의 일종인 ‘Trop-2’ 항체를 표적으로 작용하는 항체-약물 결합체(ADC)의 일종이다. 한편 미국 국립암연구소(NCI)에 따르면 올해에만 미국에서 약 2만3,890여명이 뇌 및 기타 중추신경계 종양을 진단받을 것으로 예상되는 데다 이 중 1만8,020명 가량이 이로 인해 사망할 것으로 추정되고 있다. 다수의 뇌 종양 유형들 가운데 하나인 교모세포종은 가장 공격적이어서 평균 무진행 생존기간 및 평균 총 생존기간이 각각 진단 후 6.2~7.5개월 및 14.6~16.7개월에 이르는 것으로 집계된 바 있다.

이덕규 2020.10.13
글로벌

엘러간, 루미네라 피부 충전제 사업부문 인수

미국의 글로벌 제약기업 애브비社가 이스라엘 에스테틱 기업 루미네라社(Luminera)의 피부 충전제(dermal filler) 사업부문 포트폴리오 및 파이프라인을 인수키로 합의했다고 지난 7일 공표했다. 이날 발표는 주름개선제 ‘보톡스’(오나보툴리눔 톡신 A)로 잘 알려진 애브비社의 계열사 엘러간 에스테틱스社(Allergan Aesthetics)에 의해 이루어진 것이다. 루미네라社는 국내에서도 대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’를 수입한 곳이어서 낯설지 않은 기업이다. 엘러간 에스테틱스社는 애브비 측이 지난해 6월 엘러간을 총 630억 달러 상당의 조건에 인수키로 합의한 후 출범시킨 에스테틱 부문 자회사이다. 양사간 합의에 따라 엘러간 에스테틱스 측은 루미네라의 피부 충전제 부문 포트폴리오 및 연구‧개발이 진행 중인 파이프라인 전체를 인수하면서 히알루론산 젤 필러 ‘쥬비덤’을 필두로 하는 자사의 피부 충전제 컬렉션을 한층 더 강화할 수 있게 됐다. 엘러간 에스테틱스社의 캐리 스트롬 대표는 “루미네라 측이 보유해 왔던 자산이 우리의 혁신적인 기술에 수혈됨에 따라 ‘쥬비덤’ 피부 충전제 부문을 보강할 수 있게 된 것”이라면서 “우리는 엘러간 에스테틱스가 글로벌 에스테틱 기업이자 세계 각국의 의료인과 환자들에게 세계적인 수준의 헬스케어 제품들을 공급하는 데 도움을 줄 루미네라 측 연구진에 감사의 뜻을 표하고자 한다”고 말했다. 루미네라社의 대디 시걸 대표는 “우리가 보유해 왔던 핵심적이고 혁신적인 자산들이 엘러간 에스테틱스에 인계됨에 따라 고객을 위한 제품력 확대를 비롯해 여러모로 보다 더 밝은 미래를 제시해 줄 수 있게 된 것으로 믿어 의심치 않는다”고 단언했다. 이번 합의는 아울러 선도적인 글로벌 에스테틱 기업으로 역량을 구축하고, 개발하고, 협력을 진행해 나가기 위한 절호의 기회를 손에 쥐게 되었음을 의미한다고 덧붙이기도 했다. 루미네라 측이 보유해 왔던 핵심적인 미래 성장동력은 혁신적인 피부 충전제 ‘하모니카’(HArmonyCa)이다. ‘하모니카’는 칼슘 수산화인회석(CaHA) 미소구체(微小球體: Microspheres)가 박힌 교차결합 히알루론산으로 구성된 안면 부위의 연조직 증강제이다. 히알루론산과 교차결합 히알루론산은 하나의 제품으로 복합되면 피부 충전제 영역에서 대단히 차별화된 제품으로 각광받을 수 있을 것으로 보인다. 현재 ‘하모니카’는 이스라엘과 브라질 시장에서 발매되고 있다. 엘러간 에스테틱스는 미국을 비롯한 세계 각국 시장에서 이 제품을 개발‧발매해 나간다는 복안이다. 한편 루미네라가 보유해 왔던 피부 충전제 포트폴리오를 보면 히알루론산 피부 충전제 이외에 일부 국가에서 발매되고 있는 칼슘 수산화인회석 기반 충전제 등이 눈에 띈다. ‘크리스탈리스’(Crystalys), ‘히드리얼릭스’(Hydryalix) 및 ‘하이드리얼’(Hydryal) 등의 브랜드-네임으로 발매되어 왔다.

이덕규 2020.10.12
글로벌

“확찐” 부작용 완화 조현병 신약 FDA 허가권고

아일랜드 제약기업 앨커미스社(Alkermes)가 FDA 정신약물자문위원회 및 의약품안전성‧위험성관리자문위원회의 연석회의 결과를 9일 공개했다. 성인 조현병 및 성인 제 1형 양극성 장애 치료제 후보물질 복합제 ‘ALKS 3831’(올란자핀+사미도판)에 대해 자문위가 긍정적인 검토결과를 내놓았다는 것. 자문위 위원들이 이중층(bilayer) 정제 제형의 1일 1회 경구복용용 이형성 정신질환 치료제 후보물질 ‘ALKS 3831’의 안전성 프로필이 충분하게 규명되었는지에 대해 “지지” 13표, “비토” 3표 및 “기권” 1표를, 사미도판(samidorphan)이 올란자핀(자이프렉사)과 관련된 체중증가를 유의할 만하게 완화시켜 주었는지에 대해 “지지” 16표, “비토” 1표를 행사했다는 것이 이날 앨커미스 측의 설명이다. 이에 앞서 앨커미스 측은 지난해 11월 ‘ALKS 3831’의 허가신청서를 FDA에 제출한 바 있다. 앨커미스社의 크레이그 홉킨슨 최고 의학책임자 겸 신약개발 담당부회장은 “오늘 자문위 연석회의가 호의적인 검토결과를 내놓은 것은 조현병과 제 1형 양극성 장애를 치료할 새로운 약물로부터 효과를 볼 수 있을 것으로 기대되는 환자, 의사 및 환자가족들을 위해 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라면서 “오늘 공개청문회에서 공유된 개별환자들의 입증자료를 보면 환자들의 전체적인 정신적‧신체적 건강을 고려한 치료제의 필요성에 무게를 싣게 한다”고 말했다. 그는 뒤이어 “우리의 ‘ALKS 3831’ 개발 프로그램이 중증 정신질환을 앓고 있는 성인환자들을 위한 새로운 치료대안을 개발하기 위해 우리가 진행 중인 노력의 일부분”이라면서 “오늘 도출된 성과가 이 프로그램의 중요한 진일보인 만큼 우리는 FDA와 긴밀한 협력을 진행해 ‘ALKS 3831’의 심사절차가 종결될 수 있도록 뒷받침할 것”이라고 덧붙였다. 이날 앨커미스 측에 따르면 자문위 연석회의는 ‘ALKS 3831’의 상표 표기내용이 사미도판의 마약성 제제 길항작용 위험성 완화를 충분히 반영했다는 데 “지지” 11표, “비토” 6표로 표결한 것으로 나타났다. 앨커미스 측이 제안한 상표 표기내용 중 금기사항 부분을 보면 마약성 제제 의존성 또는 만성적인 마약성 제제 사용 환자들에게서 ‘ALKS 3831’을 금지토록 하는 내용이 포함됐다. 이와 함께 앨커미스 측은 의사와 약사들을 대상으로 보급할 정보가 포함된 포괄적인 보수교육案을 제시했다. 자문위 연석회의가 허가권고 의견을 결집함에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거한 ‘ALKS 3831’의 승인 유무는 오는 11월 15일까지 도출될 수 있을 전망이다. 앨커미스 측은 총 27건의 임상시험에서 확보된 임상개발 프로그램 자료를 근거로 ‘ALKS 3831’의 허가신청서를 제출했었다. 24건의 시험례들은 ‘ALKS 3831’을 평가한 18건의 시험례들과 사미도판을 평가한 9건의 시험례들로 구성되어 있다.

이덕규 2020.10.12
글로벌

AZ 항체 복합 코로나 백신도 임상 3상 임박

아스트라제네카社가 장기지속형 항체(LAAB) 복합백신으로 개발을 진행 중인 ‘AZD7442’의 임상 3상 시험 2건이 미국 내‧외에서 총 6,000명 이상의 피험자들을 충원한 가운데 차후 수 주 이내에 개시될 예정이라고 9일 공표했다. 이 같은 내용은 아스트라제네카 측이 개발을 진행하고 있는 또 다른 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘AZD1222’의 경우 임상 3상 시험이 일시적으로 보류되었다가 재개되는 등 시행착오를 겪고 있음을 상기할 때 주목할 만한 것이다. 장기지속형 항체 복합백신은 아스트라제네카 측이 특허를 보유한 반감기 연장기술이 적용되어 1회 투여 후 내구성(durability)이 6~12개월까지 늘어나도록 한 것이다. 이날 아스트라제네카 측은 아울러 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 저항성 발생 위험성을 낮추기 위해 2개의 장기지속형 항체를 복합하는 연구 또한 설계되고 있다고 설명했다. 아스트라제네카는 미국 보건부 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA) 및 국방부 화학‧생물‧방사선‧핵방어 합동 프로그램 실무국의 합의에 따라 ‘AZD7442’의 개발‧공급을 진행하기 위해 미국 정부로부터 약 4억8,600만 달러를 지원받았다. 2건의 임상 3상 시험 가운데 한건은 총 5,000여명의 피험자들을 충원한 후 ‘AZD7442’가 최대 12개월 동안 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 나타내는 효능 및 안전성을 평가하는 데 주안점이 두어질 예정이다. 두 번째 시험의 경우 약 1,100명의 피험자들을 충원해 ‘코로나19’ 바이러스 노출 후 예방 및 선제적(pre-emptive) 치료효과를 평가하기 위해 진행될 예정이다. 이와 함께 아스트라제네카 측은 약 4,000명의 피험자들을 충원해 ‘AZD7442’가 ‘코로나19’를 치료하는 데 나타내는 효과를 평가하기 위한 추가 임상시험 착수를 계획 중이다. 아스트라제네카 측은 연말경 최대 10만 도스 분량의 ‘AZD7442’ 공급이 착수될 수 있도록 한다는 방침이다. 또한 체결한 별도의 합의에 따라 내년에 최대 100만 도스 분량을 미국 정부가 추가로 구입할 수 있도록 할 예정이다. 아스트라제네카社의 파스칼 소리오트 회장은 “미국 정부와 체결한 합의가 ‘코로나19’ 감염을 예방‧치료하는 데 장‧단기적으로 효과를 나타낼 것으로 기대되는 우리의 장기지속형 항체 복합 백신의 개발이 신속하게 진행될 수 있도록 도움을 줄 것”이라면서 “가장 취약한 사람들을 돕는 데 추점을 맞춘 가운데 별개의 시험현장에서 우리의 장기지속형 항체 복합백신이 외래환자들의 입원을 예방하는 데 나타내는 효과를 평가해 나가고자 한다”고 강조했다. 장기지속형 항체 복합백신들은 자연항체들과 유사하게 작용하면서 이미 코로나바이러스에 감염된 환자들 뿐 아니라 노출되기 이전에 예방적 개입(preventative intervention)이 이루어진 사람들에게서 증상을 치료하거나 증상의 악화를 예방할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 이 중 한 장기지속형 항체 복합백신의 경우 백신 투여가 적절하지 않은 사람들이나 위험도가 높은 부류의 사람들에게 추가적인 예방효과를 위해 예방제로 보완적인 사용이 가능할 전망이다. 이미 코로나바이러스에 감염된 사람들에게서 치료효과가 나타나도록 하기 위해서도 사용될 수 있을 것으로 보인다. 이번 발표에 앞서 아스트라제네카는 모노클로날 항체 개발‧평가와 관련해 미국 보건부 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA) 및 국방부 고등연구계획국(ARPA)으로부터 2,500만 달러 이상을 지원받은 바 있다. 아스트라제네카 측은 ‘AZD7442’가 건강한 자원자들에게서 나타내는 안전성, 내약성 및 약물체내동태를 평가하기 위해 지난 8월 임상 1상 시험에 돌입한 상태이다.

이덕규 2020.10.12
글로벌

日다케다, ‘코로나19’ 면역 글로블린제제 3상 돌입

다케다는 최근 ‘코로나19’ 치료약 후보인 고도 면역글로블린 제제와 관련, 美국립위생연구소의 국립알레르기 감염증연구소가 담당하는 3상시험에 최초의 환자가 등록됐다고 발표했다. 3상 시험에서는 항코로나 바이러스 고도 면역글로블린 정주 제제의 안전성, 인용성, 유효성을 평가한다. 이 3상시험은 국제 다시설 공동 이중맹검 플라세보 대조 무작위화 시험으로, 미국, 멕시코, 기타 16개국에 걸쳐 최대 500명의 성인 입원환자를 등록할 예정이다. 다케다는 혈장분획제제를 다루는 해외제약기업과 함께 CoVlg-19 플라즈마 얼라이언스를 결성하고 ‘코로나19’에 대한 고도 면역글로블린 제제를 공동개발하고 있다. 시험결과는 올해 안으로 판명될 예정이다.

최선례 2020.10.12
글로벌

J&J 백신 후보물질 2억 도스 사전구매 EU 승인

존슨&존슨社는 EU 집행위원회가 자사의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社에 의해 개발이 진행 중인 ‘코로나19’ 백신 후보물질이 허가를 취득할 경우 EU 회원국들에 2억 도스 분량을 공급키로 하는 내용의 ‘사전구매 합의’(Advance Purchase Agreement)를 승인했다고 8일 공표했다. 합의내용 가운데는 EU 회원국들이 최대 2억 도스 분량을 추가로 구매하는 방안을 선택할 수 있도록 하는 내용이 포함되어 있다고 이날 존슨&존슨 측은 덧붙였다. 존슨&존슨社의 폴 스토펠스 이사회 부의장 겸 최고 학술책임자는 “세계 각국이 ‘코로나19’ 판데믹 상황으로 인한 지속적인 위협에 직면해 있는 현실에서 우리에게 가능한 빠른 시일 내에 ‘코로나19’ 백신에 대한 접근성이 확보될 수 있도록 해야 할 책임이 있다고 말할 수 있을 것”이라고 전제한 뒤 “EU 집행위 및 회원국들이 우리의 ‘코로나19’ 백신 후보물질과 개발 노력에 대한 지지를 표한 것에 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 말했다. 사전구매 합의는 존슨&존슨 및 EU 집행위 양측이 협의(exploratory talks)를 진행한 끝에 도출된 결론에 따라 성사된 것이다. 존슨&존슨 측은 개발 중인 백신 후보물질의 안전성 프로필과 효능이 입증되고 허가를 취득할 경우 이 백신 후모물질에 대한 접근성이 세계 각국에서 확보될 수 있도록 하고자 기울이고 있는 노력의 일환으로 각국 정부 뿐 아니라 국제기구 등과도 협의를 진행 중이다. 이번 합의와 별도로 존슨&존슨 측은 ‘코로나19’ 판데믹 상황에 대응하기 위해 보다 큰 틀에서 사세를 집중하고 있다. 존슨&존슨 측은 이에 따라 저소득 국가들의 ‘코로나19’ 백신 접근성 확보를 위해 기울여지고 있는 국제적인 노력에 부응해 최대 5억 도스 분량이 공급될 수 있도록 할 계획임을 이날 함께 공개했다. 허가를 취득하면 내년 중반경부터 저소득 국가들에서 공급이 착수될 수 있도록 하겠다는 것이다. 존슨&존슨 측은 ‘코로나19’ 백신을 필요로 하는 세계 각국의 수요를 유념하고 공급이 추가로 확대될 수 있도록 하기 위해 부단한 노력을 기울여 나가고 있다. 한편 존슨&존슨은 고도의 안전성 윤리기준과 보편타당한(sound) 과학적 원칙을 준수한 가운데 ‘코로나19’ 백신 후보물질에 대한 개발‧검증과정을 진행하고 있다. 실제로 존슨&존슨은 지난 9월 백신 1회 투여요법에 대한 대규모, 본임상, 다국가 임상 3상 ‘ENSEMBLE 시험’에 착수한 상태이다. 백신 2회 투여요법에 대한 두 번째 임상 3상 시험은 연내에 착수가 예정되어 있다. 이 과정에서 존슨&존슨은 임상시험 프로토콜을 포함한 임상 3상 ‘ENSEMBLE 시험’의 투명성을 확립하고 관련정보를 공유해 나간다는 방침이다. 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 자사가 보유한 ‘애드백’(AdVac) 기술을 적용한 가운데 ‘코로나19’ 백신 후보물질의 개발을 진행하고 있다. 이 기술은 EU 집행위원회로부터 허가를 취득한 에볼라 백신 뿐 아니라 개발이 진행 중인 AIDS, 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 및 지카 백신 후보물질들에도 적용되고 있다. 얀센 파마슈티컬의 ‘애드백’ 기술 기반 백신은 지금까지 총 10만명 이상의 사람들에게 투여가 이루어졌다. 이들 백신의 안정성에 대한 이해도를 근거로 얀센 파마슈티컬 측은 ‘코로나19’ 백신 후보물질이 새로운 유통 인프라의 구축을 필요로 하지 않으면서 현행 표준 공급채널을 통해 공급될 수 있을 것으로 예상하고 있다.

이덕규 2020.10.12
글로벌

다케다, 美애로우헤드와 RNAi치료약 개발·판매 제휴

일본 다케다는 최근 美애로우헤드(Arrowhead)社와 α-1 안티트립신결핍증에 의한 간질환(AATLD)을 대상으로 하는 RNAi치료약 ‘ARO-AAT’의 개발·판매에 제휴했다고 발표했다. ‘ARO-ATT’는 AATLD의 진행을 일으키는 변이형 α-1 안티트립신 단백의 생산을 줄일 목적으로 설계된 약물로, 획기적 신약이 될 가능성이 있는 것으로 알려지고 있다. 다케다는 이번 계약에 기초하여 애로우해드社에 계약일시금 3천 달러와 개발, 신청, 판매에 대한 마일스톤으로 최대 7억4,000만 달러를 지불하는 한편, 매출에 따른 로열티를 지불할 예정이다. 두 회사는 ‘ARO-AAT’를 공동개발하고, 미국에서는 이익을 절반씩 나눠 갖는 형태로 공동판매를 진행하며, 미국 이외 국가에서는 다케다가 판매권을 갖는다. ‘ARO-ATT’는 현재 임상 2상시험 단계에 있다.

최선례 2020.10.12
글로벌

‘올루미언트’+렘데시비르 코로나 사망률 35% ↓

일라이 릴리社 및 미국 델라웨어州 윌밍튼 소재 제약기업 인사이트 코퍼레이션社(Incyte Corporation)는 ‘코로나19’에 감염된 환자들 가운데 류머티스 관절염 치료제 ‘올루미언트’(바리시티닙)와 렘데시비르를 병용한 그룹의 경우 렘데시비르를 단독사용한 그룹에 비해 증상 회복까지 소요된 기간이 감소한 데다 임상적 치료효과가 개선된 것으로 나타난 추가 시험자료를 8일 공개했다. 추가 시험자료는 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)의 연구비 지원으로 진행 중인 적응적 ‘코로나19’ 치료시험(ACTT-2)에서 도출된 효능 및 안전성 추가자료 부분이다. 자료는 NIAID 미생물학‧감염성질환연구부의 존 베이글 박사에 의해 이날 국제 인플루엔자 및 기타 호흡기 바이러스 질환학회 항바이러스제 그룹이 개최한 ‘코로나19 치료에 관한 가상(假想) 학술회의’에서 발표됐다. 발표내용에 따르면 ‘올루미언트’ 및 렘데시비르를 병용토록 했을 때 가장 괄목할 만한 효과가 나타난 환자들은 착수시점 당시 보충적 산소공급(supplemental oxygen)을 필요로 했던 그룹(8점 등급척도에서 5등급)과 고유속 산소/비 침습성 인공호흡을 필요로 했던 그룹(8점 등급척도에서 6등급)에 속한 이들이었던 것으로 파악됐다. 이번에 공개된 새로운 자료는 ‘올루미언트’를 사용해 치료를 진행한 성인 ‘코로나19’ 입원환자들을 대상으로 사망률 자료를 포함해 임상적 개선효과에 대한 이해도를 한층 심화시켜 줄 만한 내용이다. 앞서 공개되었던 내용을 보면 ‘ACTT-2 시험’에서 ‘올루미언트’ 및 렘데시비르를 병용한 환자그룹의 경우 증상이 회복되기까지 소요된 기간이 렘데시비르 단독사용群에 비해 평균 8일에서 7일로 12.5% 개선된 것으로 입증되어 일차적 시험목표가 충족된 것으로 분석된 바 있다. 여기서 ‘회복’이란 피험자가 더 이상 보충적 산소공급을 필요로 하지 않게 되었거나, 현재 병원에서 진행 중인 치료가 불필요하게 되었거나, 29일차 시점에서 더 이상 입원이 필요하지 않게 되는 등 퇴원하는 데 충분할 정도로 증상이 개선되었음을 의미하는 개념으로 사용된 것이다. 시험결과에 따르면 이와 함께 15일차 시점에서 ‘회복’에서부터 ‘사망’에 이르는 등급척도를 적용해 임상적 개선도를 평가했을 때 ‘올루미언트’와 렘데시비르를 병용한 그룹은 렘데시비르 단독사용群에 비해 30% 높은 수치를 보였다. 특히 이번에 추가로 공개된 내용을 보면 전체 피험자들 가운데 ‘올루미언트’ 및 렘데시비르를 병용한 그룹의 경우 29일차에 분석한 사망률이 5.1%로 집계되어 렘데시비르 단독사용群의 7.8%에 비해 35% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다. 더욱이 이 같은 사망률 감소효과는 산소공급을 필요로 했던 환자그룹에서 좀 더 확연하게 나타나 29일차에 평가한 사망률이 등급척도 5등급 및 6등급에 속했던 환자그룹에서 각각 60%와 43% 낮은 수치를 보였다. 이밖에도 ‘올루미언트’와 렘데시비르를 병용한 그룹은 안전성 측면에서 볼 때 새로운 문제의 징후가 관찰되지 않았다. NIAID 연구진은 전체적인 분석자료의 도출을 마무리짓기 위한 작업을 진행 중이다. 또한 전문가 그룹의 검토를 거친 문헌자료가 조만간 공개될 수 있을 전망이다. 릴리 바이오-메디슨社의 일리야 유파 대표는 “이번에 공개된 자료가 ‘코로나19’에 감염되어 입원한 환자들을 치료할 때 ‘올루미언트’가 행할 수 있는 잠재적 역할을 뒷받침하는 것이어서 우리는 상당히 고무되어 있다”고 말했다. 이에 따라 일라이 릴리는 빠른 시일 내에 ‘올루미언트’가 ‘코로나19’ 입원환자들에게 사용될 수 있도록 하기 위해 FDA와 협의를 진행해 나갈 것이라고 유파 대표는 덧붙였다. 실제로 일라이 릴리 측은 자사가 인사이트 코퍼레이션社와 라이센스 계약을 맺고 확보한 야누스 인산화효소 1(JAK1)/JAK2 저해제 ‘올루미언트’를 ‘코로나19’에 감염되어 입원한 환자들을 치료하는 데 사용될 수 있도록 하기 위한 ‘긴급사용 승인’을 신청하는 방안에 대해 FDA와 협의를 진행 중이다. 다만 ‘올루미언트’가 아직까지 FDA에 의해 ‘코로나19’ 치료제로 허가를 취득한 것은 아니어서 이 약물이 ‘코로나19’를 치료하는 데 나타내는 효능 및 안전성은 아직까지 명확하게 확립되기 이전의 단계이다.

이덕규 2020.10.12
글로벌

성장호르몬 결핍 치료제 中서 임상 3상 승인

중국 생명공학기업 아이맙社(I-Mab, 天境生物科技)가 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가중심(CDE)으로부터 에프탄소마트로핀(eftansomatropin, ‘TJ101’)의 임상 3상 시험 착수를 승인받았다고 지난달 30일 공표해 차후 도출될 결과를 예의주시케 하고 있다. 에프탄소마트로핀은 소아 성장호르몬 결핍 환자들에게 주 1회 투여하는 치료제로 개발이 진행되어 왔다. 아이맙社는 지난달 초 애브비社와 면역 항암제 렘조팔리맙(lemzoparlimab, ‘TJC4’)의 개발‧발매를 진행하기 위한 포괄적인 글로벌 제휴계약을 체결한 바 있어 낯설지 않은 생물의약품 발굴‧개발 및 발매 전문 생명공학기업이다. 이날 아이맙 측에 따르면 에프탄소마트로핀은 국내기업 제넥신社가 특허를 보유한 반감기 연장 ‘hyFcⓇ’ 융합 기술이 적용된 혁신적인 장기지속형 재조합 휴먼 성장호르몬의 일종이다. 에프탄소마트로핀은 이에 따라 간 내부에서 인슐린 유사 성장인자 1(IGF01)의 생성을 촉진할 수 있을 것이라는 게 아이맙 측의 설명이다. 아울러 성장을 촉진하는 조골세포와 연골세포를 포함한 각종 조직의 성장촉진 작용을 유도할 것이라고 덧붙였다. 아이맙 측은 에프탄소마트로핀이 이처럼 독특한 특성을 내포해 장기적인 안전성 측면에서 볼 때 기존의 페길화 재조합 휴먼 성장호르몬 제제들에 비해 우위를 나타낼 수 있을 것이라고 강조했다. 임상 1상 및 2상 시험에서 에프탄소마트로핀을 주 또는 격주 간격으로 투여한 결과 기존 재조합 휴먼 성장호르몬 제제의 일종인 소마트로핀을 매일 주사했을 때에 비해 양호한 내약성과 함께 우수한 임상적 효능이 입증되었다는 것이다. 아이맙社의 조안 셴 대표는 “에프탄소마트로핀의 임상 3상 시험이 착수를 앞둔 단계까지 진전된 것은 비단 우리 아이맙 뿐 아니라 성장 호르몬 결핍을 나타내는 소아환자들을 위해서도 중요한 성과가 도출되었음을 의미한다”며 환영의 뜻을 표시했다. 셴 대표는 뒤이어 “우리는 에프탄소마트로핀과 같이 혁신적인 치료제가 소아환자들에게 안전하고 효과적이면서 편리한 치료대안으로 각광받을 수 있기를 기대해마지 않는다”고 덧붙였다. 다기관, 피험자 무작위 분류, 개방표지, 유효약물 대조시험으로 설계된 임상 3상 시험은 성장호르몬이 결핍된 소아환자들을 대상으로 에프탄소마트로핀의 효능, 안전성 및 약물체내동태를 평가하면서 진행될 예정이다. 이 시험의 일차적인 목표는 에프탄소마트로핀 피하주사제와 중국에서 매일 투여하는 재조합 휴먼 성장호르몬 제제로 발매되고 있는 ‘노디트로핀’(Norditropin: 소마트로핀)의 비 열등성을 입증하는 데 두어졌다. 한편 아이맙社는 제넥신 측으로부터 중국에서 에프탄소마트로핀의 개발, 제조 및 발매를 진행할 수 있는 전권을 확보한 바 있다. 글로벌 시장조사‧컨설팅기관 프로스트&설리번社에 따르면 현재 중국 내 소아 성장호르몬 결핍 환자 수는 340만여명에 달하고 있지만, 이 중 성장호르몬 제제를 투여받고 있는 환자들은 전체의 3.7%에 불과한 것으로 추정되는 형편이다. 또한 중국에서 투여되는 성장호르몬 제제는 대부분 매일 주사를 필요로 하는 재조합 휴먼 성장호르몬 제제인 것으로 알려져 있다. 재조합 휴먼 성장호르몬 제제들은 중국에서 국가 급여의약품 목록에 포함되어 있다.

이덕규 2020.10.08
글로벌

후지필름, 영국거점에 유전자약 원약제조시설 신설

일본 후지필름이 영국거점에 유전자치료약 원약제조 시설 신설을 7일 발표했다. 후지필름은 바이오의약품의 개발·제조수탁사업을 더욱 확대하기 위해 바이오의약품 CDMO의 핵심회사인 FUJIFILM Diosynth Biotechnologies(FDB)의 영국거점에 설비투자를 실시하고, 유전자치료약 전용의 프로세스 개발 및 원약제조 시설을 신설할 방침이다. 후지필름은 향후 이 시설을 차례로 가동시켜 2021년 봄부터 생산 프로세스 개발, 가을부터 원약제조 수탁을 시작할 예정이다. 설비투자를 통해서 유전자 치료분야의 수탁비지니스 전개지역을 기존의 미국시장에서 유럽으로 확대시켜 사업을 더욱 성장시켜 나갈 계획인 것. 후지필름은 2014년 미국시장에서 유전자치료약의 프로세스 개발, 제조수탁 비즈니스를 시작했다. 현재 새로운 비즈니스 확대를 위해 FDB의 미국텍사스 거점에 유전자 치료약 전용의 프로세스 개발동의 신설과 제조설비 증강을 진행하고 있다. 이에 따라 2021년에는 유전자 치료약 생산 프로세스 개발부터 원약제조, 제제화까지를 원스톱으로 수탁할 수 있는 체제를 구축한다는 계획이다. 여기에 이번 유럽시장에서도 영국거점에 유전자치료약 전용의 프로세스 개발 및 원약제조 시설을 신설하는 것. 본 시설에는 세포배양, 전제 프로세스 조건의 실험, 분석기기나 세포배양 탱크 등을 도입함과 동시에 FDB의 미국 텍사스 거점에서 배양한 유전자 치료약의 프로세스 개발 노하우 및 제조기술도 투입한다.

최선례 2020.10.08
글로벌

릴리, 코로나 항체 치료제 ‘긴급사용’ FDA 신청

일라이 릴리社가 ‘코로나19’를 유발하는 SARS-CoV-2를 억제하는 용도의 중화항체로 개발을 진행하고 있는 ‘LY-CoV555’ 단독요법의 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 FDA에 요청했다고 7일 공표했다. 최근 경도에서 중등도에 이르는 ‘코로나19’ 감염을 진단받았고 위험도가 높은 환자들을 위한 단독요법제로 ‘LY-CoV555’의 ‘긴급사용 승인’ 신청서를 제출했다는 것. 일라이 릴리 측은 이날 공개한 병용요법 자료와 앞서 발표했던 ‘LY-CoV555’ 단독요법 관련자료를 근거로 세계 각국의 보건당국과 협의에 들어간 가운데 FDA에 가장 먼저 ‘긴급사용 승인’을 신청한 것이라고 설명했다. 뒤이어 일라이 릴리 측은 ‘LY-CoV555’ 및 ‘LY-CoV016’ 병용요법의 ‘긴급사용 승인’ 신청서를 다음달 FDA에 제출할 수 있을 것으로 예상했다. 임상시험 피험자 충원, 추가 안전성 자료의 축적 및 충분한 수준의 공급량 제조 등이 이루어지는 대로 11월 중 ‘긴급사용 승인’을 요청할 수 있으리라는 것이다. 또한 병용요법의 정식 허가신청을 위한 자료의 경우 내년 2/4분기 초경에 제출될 수 있을 것으로 전망했다. 아울러 각국의 보건당국들과 협의를 진행 중이라고 덧붙이기도 했다. 일라이 릴리社의 최고 학술책임자를 겸직하고 있는 릴리 리서치 래보라토리스社의 대니얼 스코브론스키 대표는 “지난 7개월여 동안 우리의 연구팀이 항체 치료제의 발굴 및 개발을 진행하기 위해 부단한 노력을 기울여 왔다”며 “지금까지 확보된 자료가 중화항체 단독요법 및 병용요법이 위험도 높은 ‘코로나19’ 환자들을 효과적으로 치료할 수 있을 것임을 충분히 입증했다는 것이 우리의 믿음”이라고 말했다. 이에 따라 이 중화항체들이 빠른 시일 내에 사용될 수 있도록 하기 위해 각국의 보건당국과 긴밀하게 협력하고 있다고 덧붙였다. 실제로 이날 일라이 릴리 측이 공개한 임상 2상 ‘BLAZE-1 시험’의 새로운 중간분석 자료에 따르면 ‘LY-CoV555’ 및 ‘LY-CoV016’ 병용요법이 바이러스 수치 뿐 아니라 ‘코로나19’ 관련증상들과 이로 인한 입원건수 및 응급실 내원건수를 감소시킨 것으로 나타났다. ‘BLAZE-1 시험’은 ‘코로나19’에 감염된 외래환자들의 증상을 치료하기 위해 ‘LY-CoV555’ 및 ‘LY-CoV016’을 병용토록 하면서 진행된 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조 시험례이다. 이 시험의 피험자들은 최근 경도에서 중등도에 이르는 ‘코로나19’ 감염을 진단받은 환자들이었다. 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 ‘LY-CoV555’ 및 ‘LY-CoV016’ 각각 2,800mg 또는 플라시보를 투여받았다. 그 결과 ‘LY-CoV555’ 및 ‘LY-CoV016’ 병용요법을 진행한 그룹은 11일차에 바이러스 수치가 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타나 일차적 시험목표가 충족됐다. 대부분의 환자들에게서 11일차에 바이러스가 거의 완전하게 제거된 것으로 나타난 것. 이와 함께 ‘LY-CoV555’ 및 ‘LY-CoV016’ 병용요법을 진행한 그룹은 바이러스 수치가 높게 나타나는 것이 통례인 감염 3일차 및 7일차 시점에서도 바이러스 수치가 감소하는 효과가 눈에 띄었다. 게다가 ‘LY-CoV555’ 및 ‘LY-CoV016’ 병용요법을 진행한 그룹은 1일차부터 11일차에 이르는 동안 시간 가중평균 바이러스 수치가 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타났다. 한 예로 7일차에 바이러스 수치가 일관되게 높게 나타난 비율을 보면 ‘LY-CoV555’ 및 ‘LY-CoV016’ 병용요법 그룹의 경우 3.0%에 불과해 플라시보 대조그룹의 20.8%를 크게 밑돌았다는 의미이다. 증상 개선의 경우 ‘LY-CoV555’ 단독요법을 진행했을 때와 마찬가지로 ‘LY-CoV555’ 및 ‘LY-CoV016’ 병용요법에 착수한 후 3일차 시점부터 조기에 관찰됐다. ‘코로나19’ 관련 입원건수 및 응급실 내원건수를 보더라도 ‘LY-CoV555’ 및 ‘LY-CoV016’ 병용요법 그룹은 0.9%에 그쳐 플라시보 대조그룹의 5.8%에 비해 84.5% 낮은 수치를 보였다. 이밖에도 ‘LY-CoV555’ 및 ‘LY-CoV016’ 병용요법 그룹은 일반적으로 양호한 내약성을 보였고, 약물 관련 중증 부작용이 수반된 사례는 보고되지 않았다. 일라이 릴리 측은 ‘LY-CoV555’ 단독요법과 ‘LY-CoV555’ 및 ‘LY-CoV016’ 병용요법의 시험결과가 빠른 시일 내에 전문가 그룹 평가를 거쳐 의학 학술지에 게재될 수 있도록 한다는 방침이다. 한편 일라이 릴리 측은 중화항체 치료제들이 세계 각국의 환자들에게 신속하게 공급될 수 있도록 하기 위해 위험을 감수하고 대규모 제조시설을 구축하는 데 투자하고 있다. 제조시설 구축을 위한 투자는 중화항체 치료제들이 ‘코로나19’를 치료하는 데 유의할 만한 효과를 나타낸 것으로 입증되기 전부터 이루어져 왔다. ‘LY-CoV555’ 단독요법과 관련, 일라이 릴리 측은 임상 2상 ‘BLAZE-1 시험’에 사용된 전체 용량에서 대동소이한 임상적 효과가 나타남에 따라 ‘LY-CoV555’ 700mg 용량을 제조하는 데 초점을 맞추고 있다. 이에 따라 ‘LY-CoV555’ 700mg 용량 단독요법을 위한 100만 도스 분량이 오는 4/4분기 중으로 공급될 수 있을 것으로 일라이 릴리 측은 내다봤다. 이 중 10만 도스 분량은 10월 중 공급이 이루어질 수 있을 것으로 예상했다. ‘LY-CoV555’ 및 ‘LY-CoV016’ 병용요법과 관련해서는 내년 1/4분기부터 공급량이 대폭 확대되고, 연중 제조규모 확충이 이루어질 것으로 전망했다. 앞서 일라이 릴리 측은 제조 규모를 확대하기 위해 암젠社와 손을 잡았다고 공표한 데 이어 인적‧물적 자원이 제한적인 국가들에 중화항체 치료제들을 공급하기 위해 추가로 제휴관계 구축을 모색하고 있다. 한편 이날 일라이 릴리 측은 ‘LY-CoV555’ 및 ‘LY-CoV016’의 명칭을 각각 밤라니비맙(bamlanivimab)과 에테세비맙(etesevimab)으로 확정했다고 밝혔다.

이덕규 2020.10.08
글로벌

“코로나는 코(鼻)로 나타난다” 美 의학저널 게재

돌발성 후각‧미각 상실 증상이 발생한 이들의 경우 검사를 진행했을 때 5명당 4명 꼴로 ‘코로나19’ 항체 양성을 나타냈다는 요지의 연구결과가 나왔다. 갑작스럽게 나타난 후각 또는 미각 상실이 ‘코로나19’에 감염되었음을 매우 유력하게 방증하는 지표가 될 수 있는 만큼 세계 각국이 이를 자가격리, 진단검사 및 접촉자 추적조사를 이행하기 위한 척도의 하나로 적극 고려해야 할 것으로 보인다는 단언이다. 영국 유니버시티 칼리지 런던(UCL) 및 이 대학 부속병원(UCLH) 연구팀은 의학저널 ‘미국 국립과학도서관 의학’誌(PLOS Medicine)에 지난 1일 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘영국 런던의 한 지역사회 주민들 가운데 돌발성 후각‧미각 상실이 나타난 이들을 대상으로 한 SARS-CoV-2 항체들의 혈청학적 보유율 현황: 관찰적 코호트 연구’이다. 보고서는 런던에 산재한 1차 의료기관들로부터 확보한 건강기록 자료를 분석한 후 작성되었던 것이다. 그 결과 ‘코로나19’ 판데믹이 절정에 이른 상황에서 돌발성 후각 또는 미각 상실 증상이 발생한 이들 가운데 78%가 SARS-CoV-2 항체를 보유하고 있는 것으로 분석됐다. 그리고 이들 가운데 40%는 기침이나 발열 등의 증상을 수반하지 않았다. 이 같은 내용의 통계치가 산출된 것은 이번이 처음이다. 보고서 작성을 주도한 유니버시티 칼리지 런던 의과대학의 레이첼 L. 배터햄 교수(비만‧당뇨‧내분비학)는 “우리가 ‘코로나19’ 감염의 두 번째 파고에 직면해 있는 현실에서 일반대중이 ‘코로나19’ 관련증상들을 조기에 인식하고 신속한 자가격리 및 진단검사를 이행하는 일은 감염 확산을 억제하기 위해 대단히 중요한 일이 될 수 있을 것”이라고 강조했다. 배터햄 교수는 뒤이어 “영국의 경우 돌발성 후각‧미각 상실 증상이 나타난 사람들에게 자가격리와 진단검사를 이행토록 권고되고 있는 반면 해외에서는 이 같은 증상들을 ‘코로나19’ 감염의 지표로 인식하는 국가들을 찾기 어려운 형편”이라며 “대부분의 국가들이 발열과 호흡기계 증상들에 초점을 맞추고 있기 때문”이라고 설명했다. 무엇보다 이번 연구결과를 보면 후각‧미각 상실이 ‘코로나19’에 감염되었음을 매우 유력하게 방증하는 지표일 수 있으므로 코로나 확산이 억제될 수 있기를 원한다면 각국 정부가 이를 자가격리와 진단검사, 접촉자 추적조사를 진행하는 척도로 삼아야 할 것이라고 배터햄 교수는 단언했다. 보고서에 따르면 자료에 포함된 조사 대상자들에 대한 충원은 지난 4월 23일부터 5월 14일에 이르는 기간 동안 런던에 산재한 일부 1차 의료기관 등록자들 가운데 돌발성 미각‧후각 상실 증상을 고지했던 이들에게 문제 메시지를 보내는 방식으로 이루어졌다. 이 같은 과정을 통해 충원된 총 590명의 조사 대상자들은 한 웹 기반 플랫폼에 등록되어 미각‧후각 상실 증상들과 기타 ‘코로나19’ 관련증상들에 대한 설문에 답변했다. 이들 가운데 의료인과 원격의료 상담을 거쳐 관련증상들이 나타난 전력을 확인받은 567명의 조사 대상자들은 SARS-CoV-2 항체 보유 여부를 파악하기 위한 검사를 수검했다. 검사 결과 후각‧미각 상실 증상자들 중 77.6%가 SARS-CoV-2 항체들을 보유하고 있는 것으로 조사됐다. 아울러 이들 중 39.8%는 기침이나 발열 증상을 수반하지 않았다. SARS-CoV-2 항체 보유율은 미각상실 증상을 나타낸 조사 대상자들이 미각상실 증상을 보인 이들에 비해 3배 이상 높게 나타났다. 배터햄 교수는 “이번 조사결과에 미루어 볼 때 일상생활에서 흔하게 접하는 마늘, 양파, 커피 및 향수 등의 냄새를 맡지 못함을 인지한 이들은 즉각 자가격리와 코로나바이러스 중합효소 연쇄반응(PCR) 면봉검사 수검을 이행해야 할 것”이라고 권고했다. 한편 이번 연구는 그 동안에도 ‘코로나19’가 기침이나 발열 증상을 수반하지 않으면서 후각‧미각 상실 또는 감소를 수반할 수 있다는 지적이 없지 않았지만, ‘코로나19’ 환자들의 31~85%에서 그 같은 증상들이 나타났다며 구체적인 통계수치를 제시한 것은 처음이라는 측면에서도 관심이 쏠리게 하고 있는 것으로 알러졌다. 배터햄 교수의 연구는 유니버시티 칼리지 런던 부속병원 내에 설치되어 있는 영국 국립보건연구원(NIHR) 생물의학연구소가 비용을 지원했다.

이덕규 2020.10.08
글로벌

노바티스ㆍ獨 머크, 골관절염 치료제 라이센스

독일 머크社가 골관절염 치료제로 개발을 진행해 왔던 항-ADAMTS5 나노바디(Nanobody)의 일종인 ‘M6495’를 노바티스社에 라이센스-아웃(out-licensing)하기로 합의했다고 6일 공표했다. ‘M6495’는 질환 조절 골관절염 치료제(DMOAD)로 임상 2상 단계의 시험 착수가 준비 중이었던 기대주이다. 연골 손상을 억제해 무릎관절의 구조적 온전함을 유지하고 관절 부위의 통증을 감소시키기 위해 피하주사제를 자가투여하는 골관절염 치료제로 개발이 진행되어 왔다. ‘나노바디’란 단일-도메인 항체조각을 기반으로 하는 새로운 계열의 치료용 단백질의 일종이다. 머크社 제약사업부의 루치아노 로세티 글로벌 연구‧개발 대표는 “이번 합의로 우리가 보유한 혁신적인 작용기전의 골관절염 치료제 후보물질 자산에 대한 최적의 대안을 찾은 것”이라며 “머크는 보유 중인 파이프라인을 통해 내부적으로 전문성을 갖춘 영역에서 환자들에게 최대의 영향을 미칠 수 있도록 하는 데 최우선 순위를 두고 있다”고 말했다. 그는 뒤이어 “합의를 도출한 것은 머크가 다양한 유형의 골관절염에 사용될 수 있을 것으로 기대되는 이 분자물질이 환자들에게 빠른 시일 내에 사용될 수 있도록 하기 위해 사세를 집중하고 있음을 방증한다”고 덧붙였다. 합의에 따라 머크 측은 임상 2상 시험이 준비되어 왔던 ‘M6495’의 후속단계 평가를 노바티스社에 라이센스-아웃하게 됐다. 그 대가로 머크 측은 5,000만 유로의 계약성사금을 지급받기로 했으며, 차후 도출될 개발‧발매 성과에 따라 4억 유로를 추가로 건네받을 수 있을 것으로 보인다. 순매출액을 기준으로 로열티 또한 지급받기로 했다. 노바티스 측의 경우 ‘M6495’ 프로그램의 개발 및 발매와 관련한 일체의 책임을 떠앉기로 했다. 현재 ‘M6495’는 2건의 임상 1상 시험이 마무리된 상태이다. 이 중 하나는 건강한 피험자 54명을 대상으로 ‘M6495’의 안전성 및 내약성을 입증했을 뿐 아니라 이들에게 ‘M6495’를 1회 투여한 결과 신항원결정기(neoepitope)의 일종인 ARGS 수치가 유의할 만하게 감소한 것으로 나타났음을 확인한 시험례이다. 다른 한 건은 골관절염 환자들에게 ‘M6495’를 4주 간격으로 투여하면서 ARGS를 억제하는 데 목표를 두고 이루어진 시험례이다. 노바티스 측은 골관절염 환자들에게 ‘M6495’가 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 한다는 목표에 따라 후속단계의 개발을 진행할 예정이다. 원래 ‘M6495’는 머크 측이 지난 2011년 제휴계약을 맺었던 벨기에 생명공학기업 아블링스社(Ablynx)와 공동으로 개발에 착수한 바 있다. 그 후 머크 측은 단독으로 ‘M6495’의 개발을 지속해 왔다.

이덕규 2020.10.07
글로벌

日에자이, 중증 코로나 산관학 공동연구 돌입

에자이는 일본 국내의 연구기관과 ‘코로나19’ 중증화를 막기 위한 치료약 개발을 시작했다고 6일 발표했다. 에자이는 이 공동연구를 통해 ‘코로나19’ 중증화 매커니즘 해명과 중증화를 미연에 방지하는 약제의 개발을 목표한다. ‘코로나19’ 환자에서는 급성 호흡곤란증후군(ARDS) 및 이에 따른 다장기부전 등에 의해 중증화되는 예가 보고되고 있다. 중증화 과정에서는 혈관장애의 형성과 악화, 나아가 사이토카인 스톰(Cytokine Storm)이 관여할 것으로 예상되지만, 현시점에서 중증화 메커니즘은 충분히 해명되고 있지 않다. 에자이는 연구자회사인 암연구소, 국립국제의료 연구센터, 나가사키大, 요코하마시립大 등과 공동으로 중증화 메커니즘 해명을 진행하는 한편, 에자이가 창제한 TLR4 길항제 ‘에리토란(Eritoran)’과 암연구소가 창제한 항FKN 항체 ‘E6011’의 약효를 평가한다. 또, 코로나19 감염환자 유래의 임상샘플을 이용한 바이오마케 탐색을 추진한다. 한편, ‘에리토란’은 중증환자에 대한 3상 임상시험이 미국에서 진행 중으로, 앞으로 일본을 포함한 글로벌 임상으로 확대될 예정이다.

최선례 2020.10.07

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