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히사미츠 붙이는 정신분열증약 ‘세쿠아도’ 美 발매

일본 히사미츠 제약은 경피흡수 정신분열증 치료약 ‘세쿠아도(Secuado, asenapine)를 미 자회사인 노벤 파마(Noven Pharmaceuticals. Inc.)를 통해 3월 2일부터 판매를 시작했다고 6일 발표했다. ‘세쿠아도’는 히사미츠 제약의 TDDS(Transdermal Drug Delivery System: 경피 약물송달 시스템)기술을 사용하여 개발한 전신성 경피흡수형 제제로서, 지난해 10월 FDA의 승인을 취득했다. 이번 발매됨에 따라 미국에서 발매되는 첫 번째 경피흡수형 정신분열증 치료약으로 기록되게 됐다. 하루에 한 번 붙이면 24시간 지속적이면서 일정한 농도로 약효성분을 전달함에 따라 우수한 유효성 및 안전성을 기대할 수 있고, 환자의 복약상황을 시각적으로 확인할 수 있는 장점이 있다. 히사미츠는 ‘‘세쿠아도’가 정신분열증 환자의 복약순응도를 높여 줄 수 있을 것으로 기대한다’며 ‘적절한 약물정보 제공을 통해 정신분열증 환자의 QOL 향상에 공헌해 나가겠다’고 밝혔다.

최선례 2020.04.07
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J&J, 세포 기반 면역 항암제 개발 글로벌 제휴

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 프로그램 세포 기반 면역 항암제 및 면역장애 치료제 개발 전문 제약기업 페이트 테라퓨틱스社(Fate Therapeutics)가 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社 산하 얀센 바이오텍社와 글로벌 제휴계약을 체결했다고 2일 공표했다. 다년간 제휴관계를 구축함에 따라 얀센 바이오텍 측은 최대 4개의 종양 관련 항원 표적을 위해 자사가 특허를 보유한 항원 결합 도메인(antigen binding domains)을 제공키로 했다. 페이트 테라퓨틱스 측의 경우 자사의 유도 만능줄기세포(iPSC) 제품 플랫폼을 적용해 새로운 유도 만능줄기세포 기반 키메라 항원 수용체(CAR) 자연살해세포(NK) 및 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 제품 후보물질들의 개발을 전임상 단계까지 진행키로 했다. 이와 함께 페이트 테라퓨틱스 측은 5,000만 달러의 계약성사금을 현금으로 받기로 했으며, 총 5,000만 달러 상당의 새로 발행한 자사의 보통주를 존슨&존슨 이노베이션社가 한 주당 31.0달러에 매입한다는 조건을 보장받았다. 또한 얀센 바이오텍社는 페이트 테라퓨틱스 측이 양사의 제휴와 관련해 진행하는 모든 활동에 소요되는 비용을 지원키로 했다. 페이트 테라퓨틱스社의 스캇 월츠코 대표는 “얀센 바이오텍 측이 보유한 학술‧글로벌 마케팅 역량과 항암제 분야의 심도깊은 도메인 전문지식, 일부 종양을 표적으로 작용하거나 결합하는 특허기술 등을 업계를 선도하는 우리의 유도 만능줄기세포 제품 플랫폼과 결합시켜 새롭고 규격화된(off-the-shelf) 키메라 항원 수용체 자연살해세포 및 T세포 면역 항암제 개발을 진행하기 위해 전략적 제휴관계를 구축한 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다. 그는 뒤이어 “양사의 제휴가 얀센이 특허를 보유한 항원 결합 도메인을 적용해 세포 기반 면역 항암제를 개발하고자 집중적인 노력을 기울이면서 재무상으로나 경영적인 측면에서나 페이트 테라퓨틱스의 지위를 한층 강화할 수 있도록 해 줄 것”이라고 전망했다. 동시에 페이트 테라퓨틱스가 보유한 심도깊은 제품 후보물질 파이프라인의 지속적인 활용과 규격화된 유도 만능줄기세포 유래 세포 기반 면역치료제들의 개발이 한층 활기를 띌 수 있도록 이끌어 줄 것이라고 덧붙였다. 양사간 합의에 따라 페이트 테라퓨틱스는 후보물질들의 개발을 임상시험 승인 신청단계까지 진행키로 했다. 이후의 단계에서 얀센 바이오텍 측은 종양 관련 항원들을 표적으로 하는 후보물질들의 후속안계 개발과 발매를 맡는 독점적 라이센스 선택권을 행사할 것인지 유무를 결정키로 했다. 페이트 테라퓨틱스 측은 아울러 제휴 대상 후보물질의 제조를 맡고, 여기에 소요되는 비용은 얀센 바이오텍 측이 제공키로 했다. 또한 페이트 테라퓨틱스 측은 개발 및 허가절차와 관련해 성과가 도출되었을 때 최대 18억 달러를 지급받기로 했으며, 발매되었을 때 매출목표에 도달하면 최대 12억 달러를 추가로 받기로 했다. 이와 별도로 글로벌 마켓 매출실적에 따라 두자릿수 로열티를 지급받기로 했다. 미국시장에서 코마케팅 전개를 선택할 수 있는 권한과 손익을 공평하게 나눠 갖거나 공동으로 분담할 수 있는 권한 등도 약속받았다.

이덕규 2020.04.07
글로벌

‘코로나19’ 입원환자 대상 임상시험 FDA 승인

미국 워싱턴 D.C.에 소재한 제약기업 반다 파마슈티컬스社(Vanda Pharmaceuticals)가 ‘코로나19’에 감염되어 입원한 환자들을 대상으로 한 임상 3상 ‘ODYSSEY VLY-686-3501 시험’에 착수한다고 2일 공표해 관심을 모으고 있다. ‘코로나19’가 하기도(下氣道) 염증과 밀접한 관련이 있는 데다 이로 인해 기계적 인공호흡을 필요로 하는 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)으로 진행되는 경우가 잦기 때문. 반다 파마슈티컬스 측은 ‘코로나19’ 관련 폐렴을 예방‧치료하는 효과를 평가하기 위한 임상 3상 시험을 진행할 수 있도록 FDA로부터 승인받았다. 임상 3상 ‘ODYSSEY VLY-686-3501 시험’은 이달 중으로 피험자 충원이 착수될 수 있을 것으로 보인다. 이 시험은 중증 ‘코로나19’와 관련이 있는 염증성 폐 손상을 치료하기 위해 뉴로키닌-1 수용체 길항제의 일종인 트래디피탄트(tradipitant)를 1일 2회 경구복용토록 하면서 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 이루어지게 된다. 시험에는 폐렴을 동반한 18~90세 연령대 중증 ‘코로나19’ 환자 300여명이 충원될 예정이다. 뉴욕에 소재한 각급 병원에서 ‘코로나19’ 관련 급성 호흡곤란 증후군으로 입원한 환자들이 시험에 참여하게 된다. 맨해튼 소재 레녹스 힐 병원에 재직 중인 폐 질환‧중환자 치료 전문의 부슈라 미나 박사는 “혁신적인 ‘코로나19’ 치료제를 개발하기 위해 반다 파마슈티컬스가 기울이고 있는 노력에 감사의 뜻을 표하고 싶다”며 “우리는 지금의 위기상황에서 환자들에게 효과적인 치료제를 신속하게 공급할 수 있기 위해 지속적인 노력을 함께 진행해 나가고 있는 상황”이라고 말했다. 이와 관련, 반다 파마슈티컬스 측에 따르면 중국 우한에서 최근 진행된 한 조사사례에서 ‘코로나19’로 입원한 환자들의 41.8%에서 급성 호흡곤란 증후군이 수반된 데다 이들 중 52.4%가 사망한 것으로 집계됐다. 반다 파마슈티컬스社의 미하일 H. 폴리메로풀로스 대표는 “위중하고도 시급하고 충족되지 못한 의료상의 니즈가 부각된 현실에서 반다 파마슈티컬스가 ‘코로나19’ 치료제 개발을 목표로 임상시험에 신속하게 착수하고자 한다”며 “우리의 방법론은 바이러스 감염과 복제가 촉진되는 숙주 과정을 표적으로 하는 연구에 힘을 기울이면서 급성 호흡곤란 증후군이 발생하는 신경염증성 과정을 겨냥한 치료제 개발을 진행해 나갈 것”이라고 말했다. 현재 트래디피탄트는 아토피 피부염, 위 마비 및 멀미 등 다양한 증상들에 작용하는 치료제로 개발을 목표로 한 임상시험례들이 진행 중이다. ‘ODYSSEY VLY-686-3501 시험’에서 기존의 표준요법제에 병행해 앞서 내약성이 검증된 용량으로 트래디피탄트를 복용토록 하는 내용으로 진행된다. 뉴로키닌-1 tndydcp를 표적으로 작용하는 트래디피탄트는 11개 아미노산 뉴로펩타이드의 일종으로 아픈 감각을 유발하는 것으로 알려진 ‘P 물질’(substance P)의 주요한 수용체이다. P 물질 뉴로키닌-1 수용체계는 폐 손상으로 이어지는 염증성 과정에 관여하는 것으로 알려져 있다. ‘ODYSSEY VLY-686-3501 시험’에서 ‘코로나19’에 수반된 급성 호흡곤란 증후군을 치료하는 데 트래디피탄트가 효과적인 것으로 입증될 경우 반다 파마슈티컬스 측은 이 약물이 신속하게 환자들에게 사용될 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀한 협력을 진행할 방침이다.

이덕규 2020.04.07
글로벌

글락소, 코로나바이러스 치료제 공동개발 제휴

글락소스미스클라인社가 ‘코로나19’를 유발하는 SARS-CoV-2를 포함한 각종 코로나바이러스에 대응하는 치료제 개발을 진행하기 위해 파트너십을 구축했다. 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 감염성 질환 예방‧치료제 개발 전문 생명공학기업 비어 바이오테크놀로지社(Vir Biotechnology)와 연구‧개발 제휴계약을 체결했다고 6일 공표한 것. 이에 따라 양사는 비어 바이오테크놀로지 측이 특허를 보유한 모노클로날 항체 플랫폼 기술을 적용해 현재의 ‘코로나19’ 판데믹과 차후 발생에 대응하는 데 도움을 제공할 예방‧치료대안에 사용될 새로운 항바이러스 항체들의 발굴을 신속하게 진행할 수 있게 될 전망이다. 또한 양사는 글락소스미스클라인 측이 기능 유전체학 분야에서 보유한 전문적인 지식을 이용하고, 크리스퍼(CRISPR) 스크리닝 및 인공지능 분야에서 양사의 역량을 결합시켜 세포 숙주 유전자들을 표적으로 작용하는 항 코로나바이러스 물질들을 발굴하는 데 주력키로 했다. 이와 함께 양사의 전문지식을 결합해 SARS-CoV-2 및 기타 다른 코로나바이러스 백신의 개발을 진행하는 데도 적용해 나간다는 복안이다. 글락소스미스클라인社의 할 바론 최고 학술책임자 겸 연구‧개발 부문 대표는 “비어 바이오테크놀로지 측이 보유하고 있는 차별화된 항체 플랫폼이 다양한 병원균들을 치료할 항체를 성공적으로 발굴하고 개발한 전례들이 존재한다”며 “이 같은 항체 플랫폼이 면역학 부문에 집중하고 있는 글락소스미스클라인의 연구‧개발 방법론과 고도의 상호보완성을 내포하고 있는 것”이라는 말로 기대감을 표시했다. 할 바론 대표는 뒤이어 “양사가 보유한 재능과 열정에 힘입어 ‘코로나19’를 표적으로 작용하는 대단히 유망한 항체 후보물질을 포함해 여러 질환들에 대응하는 치료제의 개발이 가능케 될 것”이라고 덧붙였다. 양사는 ‘코로나19’ 치료제를 시급하게 필요로 하는 환자들의 니즈를 감안해 일차적으로 비어 바이오테크놀로지 측이 보유한 플랫폼을 사용해 발굴된 항체 후보물질들 ‘VIR-7831’ 및 ‘VIR-7832’의 개발을 신속하게 진행키로 했다. ‘VIR-7831’ 및 ‘VIR-7832’은 바이러스-세포 분석에서 SARS-CoV-2 스파이크 단백질과 고도의 친화성을 나타낸 데다 SARS-CoV-2를 중화시키는 데 강력한 효과를 나타낼 수 있을 것임이 입증된 상태이다. 이 같은 연구결과가 도출됨에 따라 양사는 차후 3~5개월 이내에 임상 2상 시험에 돌입할 예정이다. 양사는 또 비어 바이오테크놀로지 측이 보유한 크리스퍼 스크리닝 및 기계학습 방법론을 적용해 억제할 경우 바이러스 감염을 예방할 수 있는 세포표적을 찾기 위한 연구를 진행한다는 방침이다. 비어 바이오테크놀로지 측은 인플루엔자와 기타 각종 호흡기계 병원균들에 대응하는 표적을 찾아낸 전례가 있다. 이밖에도 양사는 글락소스미스클라인 측의 백신 기술과 비어 바이오테크놀로지 측의 중화 항원결정기(epitopes) 확인 역량을 결합시켜 SARS-CoV-2 및 기타 각종 코로나바이러스 백신의 개발을 공동으로 진행키로 했다. 비어 바이오테크놀로지社의 조지 스캔고스 대표는 “코로나바이러스 판데믹을 멈추게 하기 위해서는 치료제 개발을 위해 다양한 방법론들이 필요하다는 사실이 갈수록 명확해지고 있다”며 “지금의 코로나바이러스 발생이 마지막은 아닐 것”이라고 예상했다. 이에 따라 유사한 연구‧개발 전략 마인드와 백신 분야에 대한 심도깊은 전문지식, 세계 각국에 의약품을 공급하고 있는 역량 등을 보유한 글락소스미스클라인과 협력을 진행할 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다고 스캔고스 대표는 덧붙였다. 글락소스미스클라인 측은 비어 바이오테크놀로지 측이 보유한 고도기술에 대한 접근성을 확보한 것 이외에 한 주당 37.73달러, 총 2억5,000만 달러 상당의 주식투자를 단행키로 했다. 한 주당 37.73달러라면 지난달 27일 주식시장 마감일을 기준으로 10%의 프리미엄을 얹어준 것이다.

이덕규 2020.04.07
글로벌

모치다·메이지, 고지혈증약 ‘에파델’ 베트남 판매 계약

일본 모치다 제약과 메이제 세이카 파마는 모치다가 일본에서 제조·판매하는 고순도 EPA제제 ‘에파델S’를 베트남에서 판매하는 계약을 체결했다고 전했다. ‘에파델’을 개발한 모치다는 이번 계약에 근거하여 메이지가 베트남에서 ‘에파델S’를 개발하고 판매할 수 있는 독점적 권리를 허가했다. 메이지는 베트남의 제휴파트너사인 ‘티엔 타오 조인트 스톡 컴퍼니(Thien Thao Joint Company)’를 통해 ‘에파델S’의 승인 취득 및 판매를 추진할 계획이다. ‘에파델’은 모치다 제약이 세계 최초로 전문의약품으로 개발한 고순도 EPA제제로서, ‘고지혈증’ ‘폐색성 동맥경화증에 수반하는 궤양, 동통 및 냉감 개선’을 적응증으로 한다. EPA 고도정제 기술과 대량생산능력을 가진 일본수산으로부터 원체를 공급받아 1990년 출시한 이래 많은 환자들의 복용을 통해 유효성과 안전성이 실증되고 있다. 모치다와 메이지는 2017년 태국에서의 ‘에파델S’ 판매에 관한 계약을 체결한 바 있어, 이번 베트남에서의 판매 계약은 양사의 두 번째 협업이 되는 셈이다.

최선례 2020.04.07
글로벌

미국 병원약사회, ‘코로나19’ 필수약 공급확대 건의

미국 병원약사회(ASHP)가 ‘코로나19’ 판데믹으로 인해 가장 크게 영향을 받고 있는 州들을 대상으로 ‘국가 전략비축물자’로 확보된 의약품들을 방출하는 등 시급하게 필요한 조치들을 이행에 옮겨 줄 것을 3일 트럼프 행정부에 요청하고 나섰다. 이날 미국 병원약사회는 아울러 ‘코로나19’ 환자들을 치료하는 데 필요로 하는 의약품들의 공급부족 문제에 대응할 수 있도록 하기 위해 새로운 아편양 제제들의 생산 쿼터(quota)를 늘려줄 것을 요망했다. 아편양 제제와 진정제, 신경근 차단제 등은 인공호흡기를 성공적으로 사용하기 위해 필요로 하는 약물들이다. 미국 병원약사회는 마이클 펜스 부통령에게 2일 발송한 건의서에서 ‘코로나19’ 환자들이 급증함에 따라 이 같은 약물들의 사용량이 치솟고 있는 데다 수요량이 공급량을 넘어섰고, 기존의 배당분은 이미 고갈된 상태라며 건의서를 제출한 배경을 설명했다. 현재 미국 병원약사회 회장으로 재임하고 있는 폴 W. 아브라모위츠 팜디는 “병원들이 환자들의 생명을 유지토록 하는 데 필요로 하는 인공호흡기를 모두 확보하고 있다고 하더라도 심각한 약물부족으로 인해 ‘코로나19’ 환자들이 인공호흡기를 계속 사용할 수 없게끔 할 수 있고, 이로 인해 유해한 결과가 초래되고 말 것”이라고 지적했다. 그는 뒤이어 “인공호흡기를 사용하는 데 필요한 약물들의 생산을 즉각적으로 늘려야 할 것이며, 그 동안 이루어진 배당량이 아니라 앞으로 예상되는 중환자 수에 따라 적접한 배당‧공급이 이루어져야 할 것”이라고 강조했다. 지금까지 이루어진 할당량은 현재의 치료수요를 반영하고 있지 못하기 때문이라고 아브라모위츠 회장은 꼬집었다. 미국 병원약사회에 따르면 이처럼 필요로 하는 약물들 가운데 펜타닐, 모르핀 및 하이드로모르폰 등 일부는 FDA가 최근 수 개월 동안 공급부족 약물 리스트에 올리고 있는 제품들이다. 이 때문에 일부 병원들은 재고량이 소진되기 불과 수 시간 전부터 부족분을 다시 보충하기 위해 각고의 노력을 기울이고 있는 형편이다. 무엇보다 해당약물들을 필요로 하는 니즈가 미국 전체적으로 환자 수가 크게 늘어나고 있는 현실에서 앞으로 수 주 동안 기하급수적으로(exponentially) 늘어날 수 있다며 미국 병원약사회는 주의를 환기시켰다. 미국 병원약사회는 ‘코로나19’ 위기가 시작된 이래 정부 및 의회 관계자들과 접촉하면서 대단히 중요한 약물들의 공급이 원활하게 이루어질 수 있도록 해 달라는 의견을 전달해 왔다. 미국 병원협회(AHA), 미국 의사회(AMA) 등의 단체들과 함께 마약단속국(DEA)에 전달한 건의서를 통해 지지요법용(supportive) 아편양 제제들과 초음파 가습기(503B) 아웃소싱 시설의 연간 생산쿼터 배당량을 즉각 늘려주도록 요청했던 것은 한 예이다. 이밖에도 미국 병원약사회는 각급 병원에서 필요로 하는 약물들의 공급부족이 완화될 수 있도록 규제의 유연성을 발휘해 줄 것을 요청하는 등 FDA와 긴밀한 협력을 지속하고 있다.

이덕규 2020.04.07
글로벌

BMS 골수이형성 증후군 동반 빈혈 치료제 승인

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 최초이자 유일한 적혈구 성숙약물(EMA)인 ‘레블로질’(Reblozyl: 루스파터셉트-aamt)이 FDA의 허가를 취득했다고 3일 공표했다. ‘레블로질’은 적혈구 생성 촉진제로 치료에 실패한 데다 8주 이상 2단위(units) 이상의 적혈구 수혈을 필요로 하면서 초저도에서 중등도에 이르고 철적혈모구 상승을 나타내는 성인 골수이형성 증후군 동반 빈혈 치료제(MDS-RS), 그리고 철적혈모구 상승 및 혈소판 증가증을 수반하는 골수이형성/골수증식성 신생물 동반 빈혈 치료제(MDS/MPN-RS-T)로 발매를 승인받았다. 하지만 ‘레블로질’은 빈혈의 신속한 개선(correction)을 필요로 하는 환자들을 위한 적혈구 수혈의 대체요법으로는 허가받지 않았다. 이날 발표는 과거 세엘진 코퍼레이션社와 함께 ‘레블로질’의 개발을 공동으로 진행한 미국 매사추세츠州 캠브리지 소재 중증질환 및 희귀질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 액셀러론 파마社(Acceleron Pharma)와 공동으로 내놓은 것이다. 텍사스대학 M.D. 앤더슨 암센터 백혈병치료부 골수이형성 증후군과 과장으로 재직 중인 기예르모 가르시아-마네로 교수는 “임상시험에서 ‘레블로질’이 철적혈모구 수치가 상승하는 골수이형성 증후군 동반 빈혈 환자들에게 괄목할 만한 효과를 나타낸 것으로 입증됐다”고 밝혔다. 그는 뒤이어 “빈혈이 골수이형성 증후군에 수반되는 중증 증상의 일종이어서 환자들 가운데 다수가 정기적인 적혈구 수혈을 받아야 할 필요가 있는데, 이로 인해 철분과다, 수혈부위 반응 및 감염증 등의 합병증이 추가로 나타날 수 있다”며 “현재의 환경에서 잦은 수혈이 개별환자 뿐 아니라 의료제도에 미치는 과중한 부담을 상기해야 할 것”이라고 덧붙였다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 다이앤 맥도웰 혈액질환 글로벌 의무(醫務) 담당부회장은 “오늘 ‘레블로질’이 허가를 취득한 것은 골수이형성 증후군 관련 빈혈 증상에 대응할 수 있는 치료대안 선택의 폭이 제한적인 다수의 환자들을 위해 중요한 성과가 도출되었음을 의미한다”고 설명했다. 맥도웰 부회장은 또 “오늘 ‘레블로질’이 승인받은 것은 중증환자들의 삶을 개선해 줄 혁신적인 치료제들을 개발하기 위해 BMS가 지속적으로 기울이고 있는 노력을 방증하는 것”이라며 “환자들에게 빠른 시일 내에 ‘레블로질’이 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다. FDA는 본임상 3상 ‘MEDALIST 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘레블로질’의 골수이형성 증후군 적응증을 승인한 것이다. 이에 따라 골수이형성 증후군은 ‘레블로질’의 두 번째 적응증으로 자리매김하게 됐다. 앞서 ‘레블로질’은 지난해 11월 정기적인 적혈구 수혈을 필요로 하는 베타 지중해 빈혈 관련 성인 빈혈 치료제로 FDA의 허가관문을 통과한 바 있다. 액셀러론 파마社의 하비브 데이블 대표는 “우리는 ‘레블로질’이 치료대안을 필요로 하는 더 많은 수의 환자들에게 도움을 줄 수 있도록 승인받은 것을 환영해마지 않는다”며 “만성 빈혈 환자들의 요청에 부응해 지난 10년 이상 연구를 진행해 온 개발자들과 임상시험에 참여한 환자, 환자가족 및 환자보호자들에게도 깊은 감사의 뜻을 전하고 싶을 뿐”이라고 덧붙였다.

이덕규 2020.04.06
글로벌

후지경제 예측, 일본 제네릭의약품시장 1조엔 돌파

일본 후지경제가 일본국내 제네릭의약품의 시장 조사 결과를 발표했다. 후지경제는 2019년 12월~2020년 2월까지 조사를 통해 ‘2019년 일본 국내의 바이오시밀러(BS)를 포함한 제네릭의약품 시장규모는 1조274억엔으로 전년도보다 7.5% 성장할 것으로 예측된다‘고 밝혔다. 매년 약가개정이라는 시장 축소 요인은 있었지만, 신규 제네릭의 발매, 오소라이즈드 제네릭(AG:위임형 제네릭) 및 BS의 증가로 제네릭의약품 시장은 계속 확대될 것으로 분석했다. 이에 따라 2020년은 1조1,231억엔(전년대비 9.3% 증가), 2021년은 1조1,826억엔(전년대비 5.3% 증가), 2022년은 1조2,319억엔(전년대비 4.2% 증가), 2023년은 1조2,727억엔(전년대비 3.3% 증가)으로 2023년까지 매년 한 자리수의 성장률로 추이할 것으로 내다봤다. 특히, 2023년 AG시장은 1,918억엔(2018년 대비 84% 증가), BS시장은 1,155억엔(2018년 대비 5.2배)으로 큰 폭의 신장을 예측했다. 2018년 1,000억엔을 돌파한 AG시장은 2023년까지 연평균 10% 이상의 성장을 할 것으로 예상하며, 2019년 1,294억엔(전년대비 24% 증가), 2020년 1,596억엔(전년대비 23% 증가), 2021년 1,757억엔(전년대비 10% 증가), 2022년 1,858억엔(전년대비 6% 증가), 2023년 1,918억엔(전년대비 3% 증가)으로 추이할 것으로 예측했다. 후지경제는 ‘고혈압, 알레르기, 당뇨병, 암, 부인과 영역에서 AG가 성장하며 2019년에는 비뇨기질환 및 신장질환에 AG가 등장하고 2020년에는 정형외과 영역에서도 새롭게 등장하는 등 AG가 발매되는 약효영역이 넓어지고 있다’고 짚었다. 한편, BS시장의 규모는 2018년 222억엔에서 2019년 470억엔으로 전년대비 2.1배의 성장이 예측됐다. 이후 2020년에는 807억엔(전년대비 71% 증가), 2021년 937억엔(전년대비 16% 증가), 2022년 1,064억엔(전년대비 14% 증가)으로 1,000억엔을 돌파할 것으로 예상했다. 후지경제는 ‘향후 특허가 만료되는 바이오의약품이 증가하면서 BS도 증가할 것으로 예상되며 2023년까지 연평균 40%에 가까운 성장을 할 것이다’고 내다봤다.

최선례 2020.04.06
글로벌

노바티스, 히드록시클로로퀸 스위스 정부에 제공

노바티스社는 스위스에서 ‘코로나19’에 감염되어 입원한 환자들을 치료할 수 있도록 하기 위해 상당량(substantial amount)의 히드록시클로로퀸을 무상제공했다고 3일 공표했다. 상당량의 히드록시클로로퀸을 무상제공한 목적은 잠재적 치료제에 대한 환자들의 접근성이 확보될 수 있도록 하는 동시에 ‘코로나19’ 치료를 위한 임상시험이 진행될 수 있도록 하기 위한 것이다. 노바티스가 히드록시클로로퀸을 무상제공한 것은 스위스가 미국에 이어 이번이 두 번째이다. 아울러 스위스는 유럽에서 노바티스가 처음으로 히드록시클로로퀸을 무상제공한 국가로 이름을 올리게 됐다. 스위스에서 히드록시클로로퀸의 병원 공급은 정부기관들이 맡게 된다. 이와 관련, 스위스 감염병학회(SSI)가 공개한 치료 프로토콜에는 ‘코로나19’에 감염되어 입원한 환자들에게 사용을 권고하는 치료제들 가운데 히드록시클로로퀸이 포함되어 있다. 아울러 히드록시클로로퀸과 관련약물의 하나인 클로로퀸이 ‘코로나19’를 치료하는 데 나타내는 효과를 평가하기 위한 몇몇 임상시험 건들이 진행 중이다. 히드록시클로로퀸은 말라리아 이외에 루푸스, 만성 다발성 관절염을 포함한 자가면역성 질환들을 치료하는 데 사용되고 있다. 하지만 히드록시클로로퀸은 유럽에서 ‘코로나19’ 치료제로는 아직 허가를 취득하지 못한 상태이다. 스위스의 보건당국인 스위스 의료제품청(Swissmedic)은 스위스 감염병학회가 치료를 권고함에 따라 발빠르게 반응해 자국시장에서 산도스의 히드록시클로로퀸을 ‘코로나19’ 치료제로 허가하기 위해 신속하게 절차를 밟고 있다. 히드록시클로로퀸은 말라리아와 각종 자가면역성 질환을 치료하는 약물로 허가를 취득했지만, ‘코로나19’ 환자들을 치료하기 위한 목적의 경우 별도로 주의깊은 관리‧책임 하에 사용이 이루어지게 된다. 스위스에서 히드록시클로로퀸을 포함한 약물들을 ‘코로나19’ 환자 치료에 사용하는 데 핵심적인 역할을 하고 있는 것으로 알려진 바젤대학 부속병원의 마누엘 바테가이 감염병‧위생과장은 “이번에 이루어진 무상제공이 스위스를 포함한 세계 각국의 ‘코로나19’ 환자들에게 잠재적으로 효과적인 약물이 될 수 있을 것으로 기대되는 약물을 공급해 도움을 주기 위한 환상적인(fantastic) 플랜의 일환이라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 그는 뒤이어 “이 같은 플랜이 대규모 시험을 통해 히드록시클로로퀸을 검증할 수 있게 해 줄 것”이라고 덧붙였다. 산도스社 스위스법인의 얀 탕게르만 대표는 “스위스에서 일차의료를 제공하기 위한 우리의 사명을 이행하는 것이 지금은 과거 어느 때보다 중요하다”며 “이처럼 상당량의 히드록시클로로퀸을 스위스 정부에 무상제공함으로써 우리는 ‘코로나19’와의 싸움에서 환자들에게 잠재적인 치료제에 대한 접근성 확보를 가능케 하고 임상시험을 지원하면서 우리가 맡은 역할을 하고자 하는 것”이라고 설명했다. 이번 무상제공은 각국 정부가 ‘코로나19’에 감염된 환자들에 대한 약물사용을 지원하기 위해 진행 중인 상황에 따라 오는 5월 말까지 세계 각국에 총 1억3,000만 도스분의 히드록시클로로퀸 200mg 제네릭 제품을 무상제공하겠다는 노바티스社의 방침에 따라 이루어진 것이다. 한편 산도스는 필요할 경우 히드록시클로로퀸의 생산이 확대될 수 있도록 하기 위해 다른 제약사들과도 긴밀하게 협력하고, 세계 각국에서 원활한 공급이 이루어질 수 있도록 하고자 지원을 아끼지 않을 예정이다.

이덕규 2020.04.06
글로벌

노보노디스크 경구용 GLP-1 항당뇨제 EU 승인

노보노디스크社는 자사의 당뇨병 치료제 ‘라이벨서스’(Rybelsus: 경구용 세마글루타이드 7mg 또는 14mg 정제)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 4일 공표했다. ‘라이벨서스’는 혈당 수치를 충분한 수준으로 조절하지 못하는 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 조절을 돕기 위해 식이요법 및 운동에 병행해 복용하는 보조요법제이다. 경구용 항당뇨제인 ‘라이벨서스’는 EU 27개 회원국 및 영국에서 발매에 들어갈 수 있게 됐다. 이에 앞서 ‘라이벨서스’는 지난 1월 말 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 심사결과를 공개한 바 있다. 원래 ‘라이벨서스’는 지난 2018년 2월 메트포르민에 불내성을 나타내는 관계로 사용이 부적합하거나 메트포르민의 사용이 금기사항일 때 단독요법제, 그리고 다른 항당뇨제들에 병용하는 보조요법제로 주 1회 투여하는 주사제형 제형의 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 치료제 ‘오젬픽’(Ozempic)으로 처음 EU 집행위 허가를 취득했었다. 특히 ‘라이벨서스’는 이번에 허가를 취득함에 따라 최초이자 유일한 경구용 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 촉진제로 자리매김하게 됐다. EU 집행위는 10건의 ‘PIONEER 임상시험 프로그램’에서 도출된 결과를 근거로 허가관문을 통과한 것이다. 이 시험 프로그램에서 ‘라이벨서스’를 52주 동안 복용한 그룹은 ‘자누비아’(시타글립틴), ‘자디앙’(엠파글리플로진) 및 (리라글루타이드)를 사용해 치료를 진행한 그룹에 비해 당화혈색소 수치가 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증된 데다 체중이 최대 4.3kg까지 감소한 것으로 분석됐다. 또한 ‘라이벨서스’를 복용한 그룹은 ‘PIONEER 임상시험 프로그램’이 진행되는 동안 양호한 안전성 및 내약성 프로필을 나타냈다. 가장 빈도높게 수반된 ‘라이벨서스’ 복용그룹의 부작용은 경도에서 중등도에 이르는 구역 증상이 관찰되었지만, 시간이 흐름에 따라 완화된 것으로 파악됐다. 노보노디스크社의 마즈 크록스고르 톰센 부회장 겸 최고 학술책임자는 “EU 각국의 2형 당뇨병 환자들에게 최초이자 유일한 정제 제형의 GLP-1 치료제를 공급할 수 있게 된 만큼 우리는 ‘라이벨서스’가 허가를 취득한 것에 대단히 고무되어 있다”며 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “탄탄한 임상시험 프로필에 미루어 볼 때 우리는 ‘라이벨서스’가 2형 당뇨병 치료를 위한 새로운 표준요법제로 각광받을 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”며 “현재 경구용 당뇨병 치료제를 복용 중인 다수의 환자들이 목표로 한 혈당 수치에 도달하지 못하고 있는 형편이기 때문”이라고 덧붙였다. ‘라이벨서스’는 올해 하반기 중으로 EU 회원국 내에서 첫 발매가 이루어질 수 있을 전망이다. 자연적으로 생성되는 호르몬 GLP-1 유사체의 일종인 ‘라이벨서스’는 앞서 미국과 스위스에서 허가를 취득했으며, 일본을 포함한 일부 국가에서도 승인을 얻기 위한 심사가 진행 중이다.

이덕규 2020.04.06
글로벌

코로나19 치료에 '렘데시비르' EU '동정적 사용' 권고

유럽 의약품감독국(EMA)은 약물사용자문위원회(CHMP)가 2일 이례적으로 가상회의(virtual meeting)을 진행한 후 EU 회원국에서 ‘동정적 사용 프로그램’에 따라 항바이러스제 렘데시비르(remdesivir)를 ‘코로나19’를 치료하는 데 사용할 수 있도록 권고하는 결정을 내렸다고 3일 공표했다. EU에서 ‘동정적 사용 프로그램’은 생명을 위협하고 장기간 또는 중증으로 나타나는 질환을 앓고 있지만, 여기에 사용하고 있는 치료대안들이 부재한 경우 아직 개발이 진행 중이어서 허가를 취득하지 못한 치료제들에 대한 접근성을 허용하는 제도로 적용되고 있다. 이번 결정은 CHMP가 에스토니아, 그리스, 네덜란드 및 루마니아에서 ‘동정적 사용’을 통해 렘데시비르에 대한 조기 접근성을 허용해 ‘코로나19’ 환자들에게 투여될 수 있도록 할 것을 요망하는 의견을 제시함에 따라 이루어진 것이다. ‘코로나19’는 중증으로 나타날 때 폐렴, 중증 급성 호흡기 증후군, 다기관 기능부전 및 사망 등을 수반할 수 있는 것으로 알려져 있다. 약물사용자문위원회(CHMP)의 하랄트 엔츠만 위원장은 “개발이 진행 중인 의약품들의 효능 및 안전성에 관해 탄탄한 자료를 확보하기 위한 최고의 표준(gold standard)은 여전히 임상시험을 진행하는 것이지만, CHMP는 EU에서 임상시험에 참여하지 못한 환자들에게 ‘동정적 사용’ 프로그램에 따라 렘데시비르에 대한 접근성을 허용해야 할 필요가 있음을 인정한 것”이라는 말로 이번 결정의 배경을 설명했다. 그는 뒤이어 “CHMP는 글로벌 임상시험에 참여하거나 ‘동정적 사용’ 프로그램에 따라 환자들을 치료할 수 있기를 원하는 EU 회원국들에게 제약기업 측이 공정하고 투명한 방법으로 렘데시비르를 사용할 수 있도록 해 줄 것을 요망하고 있다”고 덧붙였다. 렘데시비르는 (체외) 실험실 연구에서 SARS-CoV-2 뿐 아니라 다른 유형의 코로나바이러스(예: SARS-CoV, MERS-CoV)에도 효과적으로 사용될 수 있는 것으로 입증되어 왔다. 하지만 현재까지 ‘코로나19’ 환자들에 대한 렘데시비르의 사용과 관련한 자료는 제한적인 수준에서 확보되어 있는 상태이다. 이번에 CHMP가 렘데시비르의 사용을 권고한 것은 개별 EU 회원국에서 ‘동정적 사용 프로그램’을 승인하기에 앞서 이 프로그램이 적용될 수 있는 기준과 조건 등에 관한 공통된 접근방법을 확립하는 데 목적을 둔 것이다. 또한 CHMP의 권고는 EU 회원국들에 이 같은 프로그램의 도입을 검토하도록 요망하는 것일 뿐, 반드시 이행해야 한다는 의미는 아니다. CHMP의 권고는 아울러 렘데시비르가 효과적으로 사용될 수 있는 환자들의 유형과 렘데시비르 투여방법, 예비적인 안전성 정보 등을 제공하는 내용을 포함하고 있다.

이덕규 2020.04.06
글로벌

다케다, ‘클로백 제도’ 도입 승인·4월1일부 발효

일본 다케다 약품공업은 임원의 보수를 환수하는 클로백(Clawback)’ 제도의 도입을 최근 승인하고, 2020년 4월 1일부터 시행에 들어갔다. 다케다는 ‘클로백 제도의 도입은 베스트 인 클래스 코퍼레이트 통치구축을 향한 다케다의 책무를 한층 더 강화하기 위한 계속적인 대처의 일환이다’고 설명했다. ‘클로백’은 거액투자에 의한 손실이 발생하거나 재무회계 등의 부정이 발각되었을 경우 임원에게 지급이 끝난 실적연동의 보수를 환수하는 제도이다. 2008년 리먼쇼크 이후 미국·유럽 등의 금융업계를 중심으로 도입이 진행되어 이미 미국 제조업의 90% 정도가 도입하고 있다. 일본 제약업계에서의 도입은 다케다가 처음이다. 다케다는 이번 정책에 근거하여 결산내용의 중대한 수정 재표시(과거 재무제표에서의 잘못 정정을 재푸제표에 반영하는 것) 또는 중대한 부정행위가 발생했을 경우 독립 사외이사는 당사에 대해 인센티브 보수의 반환을 요구할 수 있다. 반환의 대상이 되는 보수는 다케다 이그제큐티브 팀(TET)의 멤버, 당사 이사회의 멤버인 사내이사, 이밖에 독립 사외이사가 특정한 개인이 결산 내용의 중대한 수정 재표시 또는 중대한 부정행위가 발생한 사업연도 및 그 이전 사업연도에 수령한 보수의 전부 또는 일부이다. 이번 정책은 2020년 4월1일부로 발효되어 2020년도 성과급 및 장기 인센티브부터 적용대상이 되며 이후 모든 기간에 적용된다.

최선례 2020.04.03
글로벌

일라이 릴리, 자가면역 질환 치료제 R&D 제휴

일라이 릴리社가 영국 제약기업 시트릭스社(Sitryx)와 글로벌 독점 라이센스 및 연구‧개발 제휴계약을 체결했다고 31일 공표했다. 시트릭스社는 면역 종양 및 면역 염증 분야의 질환 조절(disease-modifying) 치료제를 개발하기 위한 세포 대사를 조절하는 데 주력하고 있는 제약기업이다. 양사는 시트릭스 측이 발굴하고 새로운 자가면역성 질환 치료제 개발로 이어질 수 있는 새로운 전임상 표적에 대한 연구를 최대 4개까지 함께 진행키로 했다. 일라이 릴리社의 아자이 니룰라 면역학 부문 부사장은 “일라이 릴리가 자가면역성 질환들로 인해 고통받고 있는 환자들을 위해 새롭고 차별화된 의약품의 개발을 진행해 오면서 사내 연구부문 뿐 아니라 외부 제휴선의 다양한 연구방법론들에 안테나를 기울여 왔다”며 “면역세포들의 대사기전을 조절하는 것은 자가면역성 질환을 치료하는 데 유망한 접근방법의 하나라 할 수 있을 것”이라고 단언했다. 이에 따라 일라이 릴리는 시트릭스 측이 보유한 재능있는 연구자들과 긴밀한 협력을 진행하면서 새로운 면역대사 표적들에 대한 연구‧개발을 진행해 나갈 것이라고 니룰라 부사장은 덧붙였다. 시트릭스社의 닐 위어 대표는 “면역학 분야에서 글로벌 리더기업의 한곳으로 손꼽히는 일라이 릴리와 손잡게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “양사가 함께 손잡고 빠르게 부각되고 있는 면역대사 영역에서 새로운 표적들을 발굴하고, 자가면역성 및 염증성 질환들의 겨냥한 혁신적인 치료제들의 개발을 추진해 나갈 것”이라고 말했다. 특히 이번 합의는 시트릭스社에 탈바꿈의 기회를 제공해 줄 수 있을 것이라는 말로 위어 대표는 높은 기대감을 감추지 않았다. 시트릭스가 면역대사 분야에서 선도기업의 하나로 부상할 수 있으리라 기대되기 때문이라는 것이다. 양사간 합의에 따라 시트릭스 측은 우선 5,000만 달러의 계약성사금을 지급받게 됐다. 아울러 일라이 릴리 측은 시트릭스社에 1,000만 달러의 주식투자를 단행하기로 했다. 또한 시트릭스 측은 개발 및 제품발매 성과금으로 최대 8억2,000만 달러를 지급받기로 했으며, 매출액 대비 한자릿수 중‧후반대 로열티를 받을 수 있는 권한까지 약속받았다. 그 대가로 시트릭스 측은 자사가 보유한 2개 선도 프로젝트를 포함해 최대 4개의 새로운 면역대사 표적 치료제들의 개발‧발매를 진행할 수 있는 글로벌 독점적 권한을 일라이 릴리社에 보장키로 했다. 이밖에도 양사는 각종 치료제 개발을 진행하기 위해 5년 동안 연구제휴 관계를 맺기로 했다. 시트릭스 측이 신약개발 부문을 맡아 진행하고, 일라이 릴리 측이 비용부담과 임상개발, 발매 등을 맡기로 한 것이다.

이덕규 2020.04.03
글로벌

에자이·생화학공업, 변형성관절증약 中공동개발 계약

일본 에자이는 생화학공업과 생화학공업이 창제한 변형성 관절증 치료약 ‘SI-613(디클로페낙 결합 히알루론산)’과 관련, 중국에서 공동개발 및 판매제휴에 관한 계약을 체결했다고 발표했다. ‘SI-613’은 생화학공업이 독자적인 약제결합기술을 사용하여 히알루론산과 디클로페낙을 화학결합한 약물이다. 히알루론산에 의한 관절기능 개선 효과 및 드럭딜리버리 시스템에 의해 서서히 방출되도록 설계된 디클로페낙의 진통·항염증 작용을 통해 통증과 염증을 신속하고도 지속적으로 개선할 것으로 기대된다. 에자이와 생화학공업은 이번 계약에 따라 중국에서 ‘SI-613’을 변형성 무릎관절증을 대상으로 공동 개발하게 되며, 승인을 취득한 이후 생화학공업이 제품을 에자이에 공급하고 판매는 에자이가 담당한다. 개발비용은 절반씩 부담하며, 에자이는 생화학공업에 계약일시금과 개발 및 판매 마일스톤을 지불한다. 에자이는 중국사업을 쌓아온 네트워크를 판매에 활용하며, 생화학공업은 에자이의 중국사업 기반을 활용함으로써 중국에서 ‘SI-613’의 가치 최대화를 도모할 방침이다. 한편, 중국은 변형성 무릎관절증 유증상 환자수가 약 4,700만명에 달하는 것으로 추산되며, 앞으로도 고령화 진전에 따라 증가가 예상된다.

최선례 2020.04.03
글로벌

‘자카비’ 중증 ‘코로나19’ 환자 임상 3상 개시

노바티스社는 골수섬유화증 치료제 ‘자카비’(Jakavi: 룩솔리티닙)가 ‘코로나19’ 환자들을 치료하는 데 나타내는 효과를 평가하기 위한 임상시험을 개시할 것이라고 2일 공표했다. ‘코로나19’ 환자들의 생명을 위협할 수 있는 호흡기 합병증을 유도할 수 있는 중증 면역 과잉반응을 치료하는 데 ‘자카비’를 사용할 수 있을 것인지 평가하기 위해 미국 델라웨어州 윌밍튼에 소재한 제약기업 인사이트 코퍼레이션社(Incyte Corporation)와 함께 임상 3상 시험에 착수할 예정이라는 것. 여기서 언급된 ‘중증 면역 과잉반응’은 ‘사이토카인 폭풍’(cytokine storm)으로도 불리는 것이다. 임상 3상에 착수키로 한 결정은 전임상 단계의 입증자료와 독자적으로 진행되었던 시험례들로부터 확보된 예비적 보고자료, 그리고 ‘자카비’가 급성 이식편대 숙주질환 또는 골수증식성 신생물 등의 증상들에 나타낸 광범위한 효능 및 안전성 자료 등을 근거로 도출됐다. 이 시험은 SARS-CoV-2에 감염된 중증 ‘코로나19’ 폐렴 환자들을 무작위 분류한 후 각각 ‘자카비’와 현행 표준요법제 병용요법 또는 현행 표준요법제 단독요법을 진행하는 내용으로 이루어지게 된다. 노바티스社의 존 차이 글로벌 신약개발 부문 대표 겸 최고 의학책임자는 “노바티스가 ‘코로나19’ 판데믹으로 인해 급증하고 있는 시급한 니즈에 부응하기 위해 다양한 조치들을 실행에 옮기고 있는 가운데 이 중에는 현재 우리가 보유한 치료제들 가운데 허가받은 기존의 적응증 이외의 용도로 사용될 수 있을지를 평가하는 내용이 포함되어 있다”고 밝혔다. 특히 차이 대표는 “우리가 보유한 제품들 가운데 ‘자카비’가 집중적인 치료와 기계적인 인공호흡을 크게 필요로 하지 않으면서도 ‘코로나19’ 환자들의 빠른 회복을 가능케 해 줄 수 있을 것이라는 잠재력 측면에서 기대를 모으고 있다”며 “추가로 시험을 진행할 가치가 충분해 보일 정도”라고 강조했다. 이에 따라 임상시험 계획을 신속하게 수립하고 피험자 충원을 진행하는 동시에 시험참여가 어려운 환자들을 대상으로 접근성이 지원될 수 있도록 하기 위한 절차를 밟고 있다고 덧붙이기도 했다. 한편 노바티스 측은 판데믹 상황이 빠르게 확산되고 있는 데다 임상시험 계획 수립이 마무리됨에 따라 각국별 규정을 감안해 적격한 환자들을 대상으로 한 ‘글로벌 동정적 사용 프로그램’을 마련했다. 이와 함께 노바티스 측은 ‘코로나19’와 관련해 ‘자카비’를 원하는 요청이 늘어날 것으로 예상됨에 따라 현재 이 제품을 사용해 치료를 진행 중인 환자들의 접근성에 문제가 수반되지 않도록 하기 위한 조치들을 취하고 있다. 골수섬유화증이나 진성 적혈구 증가증과 같이 이미 승인받은 적응증들을 치료하기 위해 ‘자카비’를 복용 중인 환자들에게 차질이 빚어지지 않도록 하겠다는 것이다. 미국에서 ‘자카비’의 접근성과 관련한 환자 요청 건들은 인사이트 코퍼레이션 측이 조율을 맡게 된다.

이덕규 2020.04.03
글로벌

암젠, ‘코로나19’ 예방ㆍ치료제 개발 전략적 제휴

암젠社가 ‘코로나19’ 판데믹에 대응하는 데 힘을 보태기 위해 전략적 제휴계약을 체결했다고 2일 공표했다. 양사가 보유한 전문적인 노하우를 결합시켜 SARS-CoV-2를 표적으로 작용하는 완전 휴먼 중화항체들에 대한 발굴‧개발을 진행해 ‘코로나19’ 예방‧치료제를 개발키로 했다는 것. 암젠 측과 이 같은 내용의 합의에 도달한 곳은 미국 워싱턴州 시애틀에 소재한 생명공학기업 어댑티브 바이오테크놀로지스社(Adaptive Biotechnologies)이다. 회사명에 내포되어 있듯이 어댑티브 바이오테크놀로지스社는 체내에 내재하는 ‘적응 면역계’의 생물학적 기전을 이용해 각종 질병을 진단하고 치료하기 위한 제품개발에 주력해 왔다. 양사가 합의를 도출함에 따라 어댑티브 바이오테크놀로지스 측이 특허를 보유한 바이러스 중화항체 발굴 면역치료제 플랫폼과 암젠 측이 면역학 및 새로운 항체 치료제 개발 분야에서 보유하고 있는 전문적인 지식이 어우러지면서 괄목할 만한 성과의 창출로 이어질 수 있을 전망이다. 또한 양사는 세계 각국에서 ‘코로나19’ 확진자 수가 급증하고 있는 현실을 감안해 합의 직후부터 공동개발에 착수키로 했다. 이에 따라 금전적인 부분을 포함해 합의에 뒤이은 세부적인 내용들은 이날 외부에 공개되지 않았지만, 앞으로 수 주 이내에 마무리될 수 있을 것으로 보인다. 양사의 합의와 관련, 중화항체들은 외부에서 침입한 바이러스들이 생물학적 기능을 수행하는 과정에 간섭해 건강한 세포들을 보호하는 역할을 한다는 것이 전문가들의 설명이다. 특히 이 항체들은 ‘코로나19’에 감염된 환자들을 치료하는 데 이용될 수 있을 뿐 아니라 의료인들처럼 SARS-CoV-2에 노출될 위험성이 높은 사람들에게 투여가 가능할 것으로 기대되고 있다. 암젠社의 로버트 A. 브래드웨이 회장은 “다수의 환자들로부터 바이러스 유전자 배열 정보를 신속하게 확보한 후 이를 우리의 개발‧제조역량과 신속하게 결합시켜 이용할 수 있으리라는 점에 고무되어 있다”며 “어댑티브 바이오테크놀로지스 측과 긴밀한 협력을 진행하면서 그들이 보유한 바이러스 중화항체 플랫폼을 활용해 빠른 시일 내에 유망한 신약후보를 확보하고 임상시험 단계에 진입할 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다. 양사가 협력하는 과정에서 어댑티브 바이오테크놀로지스 측은 자사의 플랫폼을 풀-가동해 ‘코로나19’에서 회복된 사람들로부터 유전적으로 엄청난 다양성을 내포한 B세포 수용체들을 채취한 후 신속한 스크리닝 작업을 진행할 예정이다. 이를 통해 ‘코로나19’ 회복자들로부터 자연적으로 생성된 다량의 항체들을 찾아낸 후 이 중 SARS-CoV-2를 중화시키는 항체들을 선택할 수 있게 될 것으로 보인다. 그러면 암젠 측은 자사가 보유한 세계적인 수준의 항체기술과 신약개발 역량을 적용해 SARS-CoV-2와 결합하고 중화시키는 작용을 하도록 설계된 항체들의 선택, 개발 및 제조과정을 진행하게 된다. ‘코로나19’에 감염되었던 환자들로부터 유전적인 정보(genetic insights)를 제공하는 역할은 아이슬란드에 소재한 암젠社의 계열사 디코드 제네틱스社(deCODE Genetics)가 맡기로 했다. 어댑티브 바이오테크놀로지스社의 채드 로빈스 대표는 “글로벌 보건위기를 유발한 ‘코로나19’에 맞서기 위해 우리의 오래고 믿을 수 있는 제휴선인 암젠 측과 공동으로 힘을 기울여 나갈 수 있게 된 것은 대단히 고무적인 일”이라는 말로 환영의 뜻을 표시한 뒤 “양사의 파트너십이 우리가 보유한 신약개발 역량을 확대하고, 우리의 면역치료제 플랫폼에 내재된 힘과 다용성을 입증하는 계기가 될 수 있을 것”이라고 단언했다.

이덕규 2020.04.03

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