HOME
글로벌
-
글로벌‘옵디보’+‘여보이’ 기반요법 비소세포 폐암 승인브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 면역 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙) 및 ‘여보이’(이필리뮤맙) 병용요법의 적응증 추가가 FDA에 의해 승인받았다고 26일 공표했다. 이에 따라 ‘옵디보’(니볼루맙 360mg) 및 ‘여보이’(이필리뮤맙 1mg/kg) 투여와 백금착제 이중 항암화학요법제 2회 치료주기를 병행하는 요법이 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 또는 역형성 림프종 수용체 티로신 인산화효소(ALK) 유전적 종양 이상을 수반하지 않는 성인 전이성 또는 재발성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 사용될 수 있게 됐다. 이 요법은 편평 또는 비 편평 질환을 나타내고 프로그램 세포사멸 리간드 1(PD-L1)의 발현과는 무관하게 환자 치료에 사용될 수 있도록 승인받았다. 새로운 적응증은 FDA의 ‘항암제 실시간 심사’(RTOR) 파일럿 프로그램이 적용된 가운데 심사가 진행되었던 것이다. ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법은 이에 앞서 지난 15일 종양이 1% 이상의 PD-L1을 나타내는 일부 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 승인받은 바 있다. 이번에 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’와 제한적인 항암화학요법을 병행하는 적응증은 임상 3상 ‘CheckMate-9LA 시험’에서 도출된 중간분석 결과를 근거로 허가를 취득했다. ‘CheckMate-9LA 시험’에서 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’와 백금착제 이중 항암화학요법제 2회 치료주기를 병행한 환자그룹은 PD-L1 발현이나 종양 조직과 무관하게 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 대조그룹에 비해 총 생존기간이 우위를 나타냈음이 눈에 띄었다. 실제로 평균 총 생존기간을 보면 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’와 항암화학요법제를 병행한 그룹의 경우 14.1개월로 나타나 항암화학요법제 대조그룹의 10.7개월을 상회한 것으로 분석됐다. 마찬가지로 12.7개월에 걸친 추적조사 후 분석을 진행했을 때는 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’와 항암화학요법제를 병핸한 그룹에서 평균 총 생존기간이 15.6개월로 집계되어 항암화학요법제 대조그룹의 10.9개월에 우위를 내보였다. 이에 따라 1년차 시점에서 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’와 항암화학요법제를 병행한 그룹은 63%가 생존한 것으로 나타나 항암화학요법제 대조그룹의 47%를 확연하게 상회했다. ‘CheckMate-9LA 시험’을 진행했던 오하이오주립대학 제임스 흉부종양센터의 데이비드 P. 카본 박사는 “암을 치료할 때 이중 항암화학요법제 기반요법의 역할과 환자들에게 장기적으로 미치는 영향을 이해하는 데 오랜 시일이 소요됐다”며 “이번에 ‘CheckMate-9LA 시험’에서 나온 긍정적인 결과는 이중 면역치료제와 제한적인 항암화학요법제를 병행하는 요법이 PD-L1 발현과 무관하게 비소세포 폐암 환자들을 치료하는 데 효과적임이 입증된 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 무엇보다 오늘 적응증 추가 승인이 이루어짐에 따라 보다 많은 수의 환자들이 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 기반요법에 대한 접근성을 확보하고, 생존기간을 연장할 수 있는 기회를 누리게 됐다고 카본 박사는 덧붙였다. 이 시험에서 독립적 중앙 맹검평가(BICR) 척도를 적용했을 때 도출된 총 반응률을 보면 ‘오디보’ 및 ‘여보이’와 제한적인 항암화학요법제를 병용한 그룹의 경우 38%에 달해 항암화학요법제 대조그룹의 25%에 우위를 보였다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社 미국 항암제‧면역요법제 및 심혈관계 치료제 부문의 애덤 렌코우스키 대표는 “비소세포 폐암이 복잡한 종양의 일종이어서 개별환자들의 상이한 니즈에 부응할 수 있기 위해서는 다양한 치료대안을 필요로 한다”고 지적했다. 그는 뒤이어 “이번에 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 기반요법이 진행성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 두 번째 승인을 취득함에 따라 더 많은 환자들이 PD-L1 발현 유무에 따라 제한적인 항암화학요법제 사용을 병행하거나 병행하지 않으면서 투여할 수 있게 되고, 생존기간을 연장하는 데도 기여할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다. 한편 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’와 항암화학요법제를 병행하는 적응증의 승인은 FDA의 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis) 플랜이 적용된 가운데 이루어진 것이어서 호주, 캐나다 및 싱가포르에서도 적용된다.이덕규 2020.05.28
-
글로벌후지필름, 머크와 항암제 리포솜제제 개발 제휴후지필름은 약물을 환부에 전달하는 DDS(드럭 딜리버리 시스템)기술을 응용한 리포솜제제의 임상개발을 가속화하기 위해 美 머크와 제휴한다고 발표했다. 후지필름은 25일 개발 중인 리포솜제제 ‘FF-10822’와 머크의 항PD-1 항체 ‘키트루다’의 병용요법을 평가하는 임상시험 실시에 관한 계약을 체결했다고 밝혔다. 이 계약을 토대로 진행성 고형암을 대상으로 ‘FF-10823’과 ‘키트루다’의 병용요법을 평가하는 임상시험을 올해 안으로 미국에서 시작하여 인용성 및 약물의 체내동태, 초기의 유효성 등을 확인할 계획이다. 리포솜 제제는 세포막이나 생체막의 구성성분인 유기물의 인지질 등을 캡슐형태로 한 입자(리포솜) 안에 약물을 내포시킨 제제로, 유효성분을 효율적으로 환부에 전달해 약효를 높일 수 있을 것으로 기대된다. 또, ‘FF-10832’는 췌장암 등을 적응증으로 하는 항암제 ‘젬시타빈(Gemcitabine)’을 내포한 것으로, 현재 미국에서 진행성 고형암을 대상으로 임상 1상시험을 실시하고 있는 리포솜제제이다. 이미 실시한 마우스실험에서는 면역체크포인트 저해제와 병용투여에서 대폭적으로 암세포 등을 살상하는 CD8 양성 킬러T세포가 암세포내에서 증가하여 단일투여 보다 생존기간이 연장되는 것을 확인했다.최선례 2020.05.28
-
글로벌정맥주사제 제형 아르테수네이트 FDA 허가취득FDA가 정맥주사제 제형 아르테수네이트(artesunate)를 소아 및 성인 중증 말라리아 환자 치료제로 26일 발매를 승인했다. 정맥주사제 제형 아르테수네이트는 각종 감염성 질환 치료제의 개발, 제조 및 발매를 진행하기 위한 미국, 호주 및 캐나다 합작기업으로 설립된 아미바스社(Amivas)의 제품이다. 아미바스社 미국 메릴랜드州의 주요도시 가운데 한곳인 프레드릭에 소재한 제약기업이다. 정맥주사제 아르테수네이트는 경구용 말라리아 치료제를 사용한 치료과정을 완전히 마친 이후 단계의 중증 말라리아 치료용도로 사용되어야 한다. 허가를 취득하기 이전까지 정맥주사제 아르테수네이트는 FDA의 ‘동정적 사용’ 프로그램을 통해서만 환자들에게 사용되어 왔다. 임상시험계획(IND) 프로토콜에 따라 중증 말라리아 환자들과 경구용 약물을 복용할 수 없고 합병증을 수반하지 않는 말라리아 환자들에 한해 질병관리센터(CDC)가 제한적으로 공급해 왔던 것. 지난해 3월 퀴니딘(quinidine)의 발매가 중단된 이후 미국에서 FDA의 허가를 취득한 중증 말라리아 치료제는 부재한 형편이었다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 감염성질환관리국(OID)의 존 팔리 국장 직무대행은 “이번 승인으로 생명을 구할 한 의약품에 대한 환자들의 접근성이 향상될 수 있게 됐다”며 “중증 말라리아 발생 위험성은 말라리아 예방을 위한 약물사용 뿐 아니라 말라리아가 풍토병으로 창궐하는 지역을 여행할 때 모기 기피(avoidance) 조치 사용의 중요성을 방증하는 것”이라고 강조했다. 이와 관련, 질병관리센터(CDC)에 따르면 미국에서 매년 2,000여명이 말라리아를 진단받고 있는 가운데 이 중 중증 말라리아에 감염된 환자 수는 300여명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 미국에서 말라리아를 진단받는 환자들은 대부분이 말라리아 창궐국가들을 여행하던 중 감염이 이루어지는 것으로 사료되고 있다. 정맥주사제 아르테수네이트로 중증 말라리아 환자들을 치료할 때 나타나는 효능 및 안전성은 아시아와 아프리카에서 각각 1건씩 진행된 피험자 무작위 분류 대조시험을 통해 평가가 이루어졌다. 아시아에서 진행된 시험은 총 1,461명의 환자들을 대상으로 정맥주사제 아르테수네이트 또는 대조약물인 퀴닌(또는 키니네)을 투여하는 내용으로 이루어졌다. 피험자들 가운데 202명은 15세 이하의 소아환자들이었다. 아프리카에서 이루어진 시험의 경우 15세 이하의 소아 중증 말라리아 환자 총 5,425명을 무작위 분류한 후 각각 아르테수네이트 또는 퀴닌을 사용해 치료하면서 진행됐다. 두 시험에서 아르테수네이트를 사용해 치료를 받던 중 병원에서 사망한 환자 수를 보면 퀴닌으로 치료받던 중 병원에서 사망한 환자 수를 크게 밑돌았던 것으로 파악됐다. 아시아 임상시험에서 정맥주사제 아르테수네이트로 치료를 진행한 환자들에게 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 투석치료를 필요로 하는 급성 신부전, 헤모글로빈뇨증 및 황달이 관찰됐다. 아프리카 임상시험에서 나타난 안전성 프로필을 보면 아시아 임상시험에서 도출된 결과와 대체로 유사하게 나타났다. 아르테수네이트는 아나필락시스를 포함해 이 약물에 중증 알러지를 나타내는 환자들에게 사용해선 안 된다. 한편 FDA는 ‘신속심사’ 대상 및 ‘희귀의약품’ 지정을 거친 끝에 정맥주사제 아르테수네이트의 발매를 승인한 것이다.이덕규 2020.05.28
-
글로벌앨나이램 고수산뇨증 RNAi 치료제 ‘신속심사’미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 RNA 간섭(RNAi) 기술 전문 제약기업 앨나이램 파마슈티컬스社(Alnylam Pharmaceuticals)는 루마시란(lumasiran)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 26일 공표했다. 이에 앞서 앨나이램 파마슈티컬스 측은 지난 4월 초 루마시란의 허가신청서가 FDA에 제출됐다고 공표한 바 있다. 루마시란은 글리콜산 산화효소(GO)가 삽입된 유전자인 히드록시산 산화효소 1(HAO1)을 표적으로 작용하는 TNAi 치료제이다. 제 1형 원발성 고수산뇨증(PH1) 치료제로 개발이 진행 중이다. 특히 FDA는 루마시란의 허가심사 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정해 통상적으로 10개월여가 소요되는 ‘표준심사’ 대상과 달리 6개월 이내에 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다. 앨나이램 파마슈티컬스社에서 ‘루마시란 개발 프로그램을 총괄한 프리테쉬 J. 간디 부사장(팜디)은 “루마시란이 ‘신속심사’ 대상으로 지정받은 것을 환영해마지 않는다”며 “심사절차가 진행되는 동안 FDA와 긴밀한 협력을 지속할 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “이번에 재정받은 ‘신속심사’ 대상 이외에도 루마시란은 앞서 ‘혁신 치료제’와 ‘소아 희귀질환 치료제’로도 지정받은 바 있다”며 “이 같은 성과는 루마시란이 제 1형 원발성 고수산뇨증의 기저 병태생리학적 측면에 대응할 수 있는 잠재력을 방증하는 것이자 현재까지 근본원인에 대응할 유일한 치료법이 간 이식수술 뿐인 진행성‧파괴적 질환을 대상으로 FDA의 허가를 취득한 치료대안이 시급히 요망되고 있는 현실을 뒷받침하는 것”이라고 덧붙였다. FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 12월 3일까지 루마시란의 승인 유무에 대한 결론을 내놓을 수 있을 것으로 보인다. 다만 FDA는 현재로선 루마시란과 관련한 자문위원회를 소집할 계획은 없음을 통보해 왔다고 앨나이램 파마슈티컬스社는 전했다. 한편 루마시란의 허가신청 건은 앞서 유럽 의약품감독국(EMA)에도 제출되어 접수가 이루어졌다. 또한 루마시란의 허가신청 건은 ‘가속심사’(accelerated assessment) 대상으로 지정되어 통상적으로 210일 정도가 소요되는 심사기간이 150일로 단축될 수 있을 전망이다. 루마시란의 허가신청 건은 미국과 유럽에서 ‘희귀의약품’으로 지정되었으며, EMA에서는 ‘신속심사’(PRIME) 대상으로도 지정받았다.이덕규 2020.05.27
-
글로벌머크&컴퍼니, ‘코로나19’ 백신ㆍ치료제 개발 동승머크&컴퍼니社가 ‘코로나19’ 백신 및 치료제 개발 대열에 동승하고 나섰다. ‘코로나19’를 포함한 각종 감염성 질환을 겨냥한 백신 및 면역조절제‧항암제 개발에 주력해 온 생명공학기업 한곳을 인수키로 한 데다 ‘코로나19’ 백신의 공동개발, ‘코로나19’에 대응할 경구용 항바이러스제의 공동개발에 합의했다는 내용까지 26일 하루에 패키지로 연이어 공표한 것. 이날 머크&컴퍼니社는 자회사를 통해 오스트리아 생명공학기업 테미스社(Themis)를 인수키로 합의했다고 발표했다. 테미스社는 프랑스 파스퇴르연구소 연구진에 의해 개발된 혁신적인 홍역 바이러스 매개체(virus vector) 플랫폼을 보유한 가운데 폭넓은 백신 후보물질 및 면역조절제 파이프라인을 구축하고 있는 기업이다. 지난 3월에는 노르웨이 오슬로에 본부를 둔 전염병대비혁신연합(CEPI)이 비용을 지원하는 ‘코로나19’ 백신 후보물질의 개발을 진행하기 위해 파스퇴르연구소 및 미국 피츠버그대학 백신연구소(TCVR)와 컨소시엄을 결성하기도 했었다. 머크 리서치 래보라토리스社의 로저 M. 펄무터 대표는 “파스퇴르연구소가 진행한 개척자적인 업적의 기반 위에서 테미스社 조직이 구축한 전문적인 노하우가 머크&컴퍼니의 백신 발굴, 개발, 제조 및 글로벌 마켓 공급역량을 보완하는 데 힘을 실어줄 것”이라며 기대감을 표시했다. 그는 또 “양사의 결합을 통해 단기적으로는 효과적인 ‘코로나19’ 백신의 개발을 진행하고, 장기적으로는 미래의 판데믹 대비태세를 갖추는 데 심혈을 기울여 나갈 것”이라고 덧붙였다. 실제로 양사가 결합되면 테미스 측이 개발을 진행해 왔던 ‘코로나19’ 백신 후보물질의 개발이 가속페달을 밟을 수 있게 될 것으로 보인다. 이 백신 후보물질은 현재 전임상 단계의 개발이 진행 중이어서 올해 안으로 임상시험 진입이 이루어질 수 있을 전망이다. 양사간 합의에 따라 머크&컴퍼니 측은 자회사를 통해 테미스 측이 발행한 보통주를 100% 현금매입키로 했다. 구체적인 금액내역은 외부에 공개되지 않았다. 인수절차가 완료되면 테미스社는 머크&컴퍼니社가 지분 100%를 보유한 자회사로 편입된다. 테미스社의 에리히 타우버 대표는 “글로벌 백신 개발 선도업체의 한곳인 머크&컴퍼니社에 의한 인수합의가 이루어진 것은 원래 파스퇴르연구소에 의해 개발되었고, 우리가 보유한 다목적 면역조절 플랫폼이 성공적으로 운영되어 왔음을 방증하는 것”이라며 “머크&컴퍼니 측과 함께 가까운 장래에 ‘코로나19’ 백신 후보물질의 개발과 대규모 제조가 가능토록 하기 위해 사세를 집중해 나가고자 한다”고 말했다. 머크&컴퍼니社는 테미스 측이 보유한 기술 플랫폼 및 관련 프로그램들의 개발이 진행되는 과정에서 CEPI의 투자가 중요하다고 보고, 앞으로도 CEPI 뿐 아니라 다른 국제기구들과 지속적인 협력을 도모해 나간다는 복안이다. 이날 머크&컴퍼니社는 뒤이어 AIDS를 포함해 긴급하고 충족되지 못한 글로벌 보건현안들에 대응하기 위해 설립된 비영리 연구기관인 국제 AIDS 백신 이니셔티브(IAVI)와 코로나바이러스 백신의 개발을 공동으로 진행하기 위한 제휴에 합의했다고 공개했다. 양측이 공동으로 개발을 진행할 ‘코로나19’ 백신 후보물질은 자이레型 에볼라 바이러스 생백신으로 지난해 12월 FDA의 허가를 취득했던 ‘얼베보’(Ervebo)를 개발하는 데 이용되었던 재조합 수포성 구내염 바이러스(rVSV) 기술이 적용될 것이라고 이날 머크&컴퍼니 측은 설명했다. ‘얼베보’는 최초의 rVSV 백신으로 허가를 취득한 제품이다. 이날 머크&컴퍼니社는 아울러 미국 보건부(HHS) 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 ‘코로나19’ 백신 개발비용 지원을 골자로 한 협약을 체결했다고 밝혔다. IAVI 연구진이 개발을 진행해 온 ‘코로나19’ 백신 후보물질은 현재 전임상 단계의 개발이 진행 중이다. 연내에 임상시험 돌입이 이루어질 수 있을 전망이다. 머크&컴퍼니 측은 세계 각국에서 이 백신의 허가취득 절차를 진행키로 했다. 머크 리서치 래보라토리스社의 로저 M. 펄무터 대표는 “우리가 각국의 여러 기관들과 협력해 ‘코로나19’ 감염으로 인한 고통을 낮춰줄 항감염제 및 백신 개발을 진행하고 있다”며 “머크&컴퍼니와 IAVI는 각자의 강점을 살려 ‘코로나19’ 판데믹의 궤적이 둔화곡선을 그릴 수 있도록 한다는 목표를 이루이기 위해 rVSV 백신 후보물질의 개발이 신속하게 이루어지도록 힘쓸 것”이라고 말했다. 국제 AIDS 백신 이니셔티브(IAVI)의 마크 파인버그 회장은 “우리는 rVSV 기반 백신 전략이 신종 코로나바이러스 판데믹과의 싸움에서 유망한 접근방법의 하나라는 믿음을 갖고 있다”며 “머크&컴퍼니 측과 함께 개발 프로그램이 신속하게 이루어질 수 있도록 할 것”이라고 다짐했다. 파인버그 회장은 “양측의 협력이 혁신적인 제휴모델의 하나라 할 수 있을 것”이라며 “양측의 역량을 적용한 접근방법이 글로벌 보건현안에 대응하는 과정에서 상호보완적인 시너지를 발휘할 수 있을 것”이라고 피력하기도 했다. 한편 이날 머크&컴퍼니社는 미국 플로리다州 마이애미에 소재한 생명공학기업 리지백 바이오테라퓨틱스社(Ridgeback Biotherapeutics)와 제휴키로 합의했음을 공표했다. 양사는 리지백 바이오테라퓨틱스 측이 개발을 진행 중인 ‘코로나19’ 치료 경구용 항바이러스제 후보물질 ‘EIDD-2801’의 개발을 공동으로 진행하기 위해 손을 잡은 것이다. ‘코로나19’를 유발하는 SARS-CoV-2를 포함한 각종 RNA 바이러스의 복제를 억제하는 리보뉴클레오사이드 유사체의 일종인 ‘EIDD-2801’은 현재 초기단계의 임상개발이 진행 중이다. ‘EIDD-2801’은 원래 조지아州 애틀란타에 소재한 에모리대학이 지분 100%를 보유한 비영리 생명공학기업 DRIVE社(Drug Innovations at Emory)에 의해 개발된 항바이러스 후보물질이다. 머크 리서치 래보라토리스社의 로저 M. 펄무터 대표는 “우리가 ‘코로나19’ 백신을 개발하기 위해 기울이고 있는 노력에 더해 자체 보유한 항바이러스제 자산과 외부 자원들에 대한 평가를 통해 ‘코로나19’ 치료효과를 탐색해 왔다”며 “리지백 바이오테라퓨틱스의 ‘EIDD-2801’에 대한 임상평가가 이제 막 시작된 단계여서 임상 1상 시험에서 내약성이 입증된 상태”라고 설명했다. 펄무터 대표는 “전임상 단계에서 ‘EIDD-2801’이 SARS-CoV-2를 포함한 각종 코로나바이러스 균주들에 유망한 항바이러스 활성이 입증되었던 만큼 우리는 최대한 신속하고 책임감 있게 차기단계의 임상시험에 돌입할 수 있도록 심혈을 기울여 나갈 것”이라고 덧붙였다. 양사간 합의에 따라 머크&컴퍼니社는 자회사를 통해 ‘EIDD-2801’과 관련물질들의 개발 및 발매를 진행할 글로벌 독점권을 확보하게 됐다. 리지백 바이오테라퓨틱스 측의 경우 계약성사금과 함께 추후 각종 성과금, 그리고 발매에 따른 수익금을 나눠 갖기로 했다. 머크&컴퍼니 측은 임상개발, 허가취득 및 제조 부분을 맡기로 했다. 리지백 바이오테라퓨틱스社의 웬디 홀먼 대표는 “처음 ‘코로나19’ 판데믹이 시작된 이래 우리는 ‘EIDD-2801’이 임상단계에 돌입할 수 있도록 하기 위해 우리가 보유한 네트워크를 통해 여러 제휴선과 긴밀한 협력을 진행해 왔다”며 “감염성 질환 치료제 분야의 선도업체 가운데 한곳인 머크&컴퍼니社와 합의를 이룬 덕분에 ‘EIDD-2801’에 내포된 잠재력이 십분 발휘되고, 허가를 취득했을 때 세계 각국의 환자들에게 공급이 이루어질 수 있게 될 것”이라고 단언했다.이덕규 2020.05.27
-
글로벌시오노기, 치매약 개발 美Tetra 완전자회사화일본 시오노기는 치매약 ‘BPN14770’에 제휴해 온 美Tetra의 전주식을 취득하고 완전자회사화한다고 26일 발표했다. ‘BPN14770’은 기억형성에 관여하는 Phosphodiesterase 4D를 표적으로 하는 신규 선택적 양성 알로스테릭 조절제(Positive Allosteric Modulator)이다. ‘BPN14770’의 독특한 작용기전은 FXS 및 치매, 학습/발달장애, 정신분열증 등의 중추신경질환에서 저하되어 있는 인지기능을 향상시킬 가능성이 시사되고 있다. 알츠하이머형 치매를 대상으로 미국에서 실시된 ‘BPN14770’의 2상시험에서 주요 평가항목인 RBANS-DMI스코어의 유의한 개선은 나타나지 않았지만, 일부 환자집단에서 CDR-SB(Clinical Dementia Rating Sum of Boxes)스코어의 유의한 개선이 확인됐다. 시오노기는 개발을 지속할 의의가 있다고 판단하고 Tetra의 중추신경계 창약노하우의 활용도 기대하며 완전자회사화를 결정했다고 한다. 두 회사는 2018년 12월에 ‘BPN14770’에 관한 라이선스계약을 체결했다. 이후 3월에는 시오노기가 Tetra에 대한 출자비율을 50%로 인상하고 조건을 만족하는 경우 자회사화하는 계약을 체결했었다. 시오노기는 Tetra를 자회사함으로써 ‘BPN14770’ 및 Tetra가 현재 보유하는 전화합물의 전세계적 권리를 획득하게 됐다.최선례 2020.05.27
-
글로벌‘듀피젠트’ 소아 아토피 피부염 적응증 플러스사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社는 아토피 피부염 및 천식 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙 주사제)의 적응증 추가가 FDA로부터 허가를 취득했다고 26일 공표했다. 이에 따라 ‘듀피젠트’는 국소도포용 전문의약품으로 증상을 충분히 조절할 수 없거나 그 같은 약물들의 사용이 권고되지 않고, 중등도에서 중증에 이르는 6~11세 연령대 소아 아토피 피부염 환자들을 위한 치료제 용도로도 사용이 가능케 됐다. 특히 생물의약품 가운데 이 같은 적응증을 승인받은 것은 ‘듀피젠트’가 처음이다. 리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 대표 겸 최고 학술책임자는 “이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 중등도에서 중증에 이르는 소아 아토피 피부염 환자들도 치료의 패러다임을 바꿔놓을 ‘듀피젠트’의 탄탄한 효능과 안전성을 누릴 수 있게 됐다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “6~11세 연령대에 속하는 취약한 그룹의 아토피 피부염 환자들이 전신의 절반 이상에서 나타나는 파괴적인 증상들로 인해 고통받고 있는 데다 환자 자신과 헤아릴 수 없을 만큼 오랜 시간을 환자보호에 할애해야 하는 환자가족들에게 커다란 영향을 미치고 있는 형편”이라며 “우리는 앞으로도 나이가 좀 더 어린 생후 6개월에서 5세 연령대에 속하면서 조절이 어렵고, 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염 환자들 뿐 아니라 조절이 안 되는 지속적인 소아 천식환자들에게서 ‘듀피젠트’가 나타내는 효과를 평가하기 위한 연구를 지속해 나갈 것”이라고 다짐했다. 여기서 한 걸음 더 나아가 호산구성 식도염, 식품‧환경 알러지, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 기타 각종 피부질환 등 2형 염증에 의해 촉발되는 다른 질환들에 ‘듀피젠트’가 나타내는 효과를 평가하기 위한 연구‧개발에도 힘을 기울여 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다. ‘듀피젠트’는 인터루킨-4(IL-4) 및 IL-13 단백질의 신호전달을 억제하는 기전의 휴먼 모노클로날 항체의 일종이다. 임상시험 자료를 보면 IL-4 및 IL-13은 아토피 피부염, 천식 및 비강용종을 동반한 만성 부비동염(CRSwNP) 등에서 주요한 역할을 하는 2형 염증의 발생을 촉진하는 핵심적인 인자들(key drivers)임이 입증된 바 있다. 지금까지 ‘듀피젠트’는 세계 각국에서 허가를 취득한 각종 적응증 용도로 15만명 이상의 환자들을 치료하는 데 사용된 것으로 추정되고 있다. 사노피社의 존 리드 글로벌 연구‧개발 부문 대표는 “이번에 FDA의 허가를 취득한 것은 아토피 피부염과 기타 각종 질환들을 겨냥한 혁신적인 생물의약품의 일종인 ‘듀피젠트’의 여정에서 또 하나의 획기적인 성과물이 도출되었음을 의미한다”며 “이제 환자 보호자들과 의사들은 연소층 환자들의 치료를 결정할 때 중요한 부분을 차지하는 안전성 프로필이 검증된 동종계열 최초 생물의약품을 확보할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 그는 또 “임상시험에서 최초의 약물투여가 이루어진 후 2주 정도만에 소양증과 질환의 중증도의 개선이 관찰되었고, 치료가 이루어지는 내내 지속적으로 나타났다”고 덧붙였다. FDA는 ‘듀피젠트’의 이 같은 적응증 추가 심사 건을 ‘신속심사’ 및 ‘혁신 치료제’로 지정하고 관련절차를 빠르게 진행해 왔다. ‘듀피젠트’는 체중 15~30kg 사이에 해당하는 6~11세 연령대 소아환자들의 경우 300mg을 4주 간격으로 프리필드 시린지 제형을 사용해 투여하도록 하고, 체중 30~60kg 사이에 속하는 소아환자들에게는 200mg을 2주 간격으로 투여토록 처방되어야 한다. FDA는 ‘듀피젠트’와 국소도포용 코르티코스테로이드를 병용토록 하거나, 국소도포용 코르티코스테로이드를 단독사용토록 하면서 효능 및 안전성을 평가한 본임상 3상 시험에서 확보된 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다. 이 시험에서 16주차에 착수시점과 비교해 평가한 결과를 보면 ‘습진 부위 면적 및 중증도 지수’(EASI) 척도를 적용했을 때 ‘듀피젠트’를 4주 간격으로 투여한 환자그룹의 경우 평균 84%, 2주 간격으로 투여한 환자그룹에서 평균 80% 개선된 것으로 나타나 각각 49%와 48% 개선된 것으로 파악된 국소도포용 코르티코스테로이드 단독사용群과 격차를 드러냈다. 환부가 75% 개선되었음을 의미하는 ‘EASI-75’ 척도를 적용해 보더라도 ‘듀피젠트’ 4주 간격 투여그룹과 2주 간격 투여그룹에서 공히 75%가 ‘EASI-75’에 도달한 것으로 조사되어 코르티코스테로이드 단독사용群의 28% 및 26%와는 확연한 격차가 눈에 띄었다. 마찬가지로 소양증 중증도(itch intensity)를 0~10점으로 구분했을 때 최소한 4점이 감소한 환자들의 비율을 보면 ‘듀피젠트’ 4주 간격 투여그룹과 2주 간격 투여그룹에서 각각 54% 및 61%가 도달한 것으로 나타나 코르티코스테로이드 단독사용群의 12% 및 13%를 크게 상회했다. 이와 함께 ‘듀피젠트’ 4주 간격 투여그룹과 2주 간격 투여그룹의 30% 및 39%에서 피부가 “말끔히”(clear) 또는 “거의 말끔히”(almost clear) 개선된 것으로 평가되어 코르티코스테로이드 단독사용群의 13% 및 10%와 현격한 차이를 내보였다. 52주차에 이르는 기간 동안 ‘듀피젠트’ 투여그룹과 코르티코스테로이드 투여그룹에서 관찰된 안전성 프로필을 보면 대동소이하게 나타난 것으로 평가됐다. 실제로 총 부작용 수반률을 보면 ‘듀피젠트’ 4주 간격 투여그룹과 2주 간격 투여그룹의 65% 및 61%에서 부작용이 관찰된 것으로 나타나 코르티코스테로이드 대조그룹의 72% 및 75%와 근소한 차이를 보였다. ‘듀피젠트’ 투여그룹에서 좀 더 빈도높게 수반된 부작용들을 보면 상기도 감염증, 주사부위 반응, 비인두염, 결막염, 구토 및 고열 등이 관찰됐다. 이밖에 피부 감염증도 ‘듀피젠트’ 투여그룹의 일부에서 수반된 것으로 조사됐다.이덕규 2020.05.27
-
글로벌GSK ‘코로나19’ 관련 일본재단 등에 기부일본 GSK는 최근 ‘코로나19’ 관련, 최전선에서 싸우는 의료현장 및 연구활동, 코로나19의 영향을 받는 사람들을 지원하기 위해 합계 1,600만엔을 기부하기로 결정했다고 발표했다. GSK가 지원을 결정한 곳은 일본호흡기재단 및 일본재단, 엠쓰리, 국제NGO세이브더칠드런의 일본지부, 공익사단법인 세이브더칠드런 재팬 등이다. GSK는 ‘세계적으로 COPD는 ‘코로나19’에 가장 영향 받는 질환의 하나라고 인식한다. 또 천식환자에게 바이러스감염은 천식 증악 위험인자라는 점에서 ‘코로나19’에 천식환자가 감염됐을 경우 증증화할 위험성이 우려된다‘며 ’지금까지 약 50년간 호흡기영역에서 COPD 및 기관지천식 치료약 연구개발을 주도해온 기업으로서 일본호흡기재단의 사회적 사명에 찬동한다‘고 밝혔다. GSK는 일본호흡기재단에 1,000만엔을 기부하며, 일본재단과 엠쓰리사 등에 각각 300만엔, 이밖에 국제NGO단체에 대해서도 기부를 계획하고 있다. ‘코로나19’와 관련, GSK는 아쥬반트 첨가 코로나19 백신 개발을 위해 북미, 중국 등 7개 기업 및 기관과 협력하여 연구를 진행하고 있는 한편, Vir Biotechnology와 제휴를 통해서 치료 선택사항의 탐색도 지속하고 있다.최선례 2020.05.27
-
글로벌코로나 대응 의료진, 슬기로운 의사생활은 무슨...의료인(healthcare workers) 5명당 3명에 가까운 꼴로 ‘코로나19’로 인해 자신의 정신건강이 악화됐다는 답변을 내놓은 조사결과가 나와 주목되고 있다. 다른 업종 종사자들(의료인 제외)이 같은 항목에 답한 비율 51%와 비교했을 때 8% 포인트 높은 수치를 보였기 때문. 반대로 정신건강이 향상됐다고 답한 의료인들은 41%로 나타나 전체 업종 종사자들로부터 도출된 평균치인 49%를 8% 포인트 하회한 것으로 파악됐다. 미국 뉴욕에 소재한 글로벌 회계‧경영컨설팅 기업 KPMG 인터내셔널 쿠아퍼러티브는 재택근무 실태 등을 파악하기 위해 지난달 총 1,000명의 업종별 종사자들을 대상으로 진행한 후 15일 공개한 설문조사 결과를 통해 이 같이 밝혔다. 하지만 조사결과를 보면 이처럼 의료인들의 스트레스가 가중되고 있는 가운데서도 설문에 응한 194명의 의료인들은 교감과 협력, 업무의 질 등이 향상되었다고 답한 것으로 나타나 훈훈함이 앞서게 했다. KPMG 인터내셔널 쿠아퍼러티브의 아슈라프 쉐하타 헬스케어‧생명공학 담당 애널리스트는 “증상의 중증도 심화 문제와 코로나바이러스의 확산을 방지하기 위한 규약 마련의 필요성 등이 대두되고 있는 가운데 상당수의 의료인들에게 ‘코로나19’가 직종의 의미를 새롭게 규정하는 중요한 사건(event)의 하나로 받아들여지고 있다”고 말했다. 더욱이 이들 가운데 많은 다수가 자신의 가족들이 사회적 거리두기를 위해 ‘집콕’을 이행하고 있는 상황이라고 쉐하타 애널리스트는 덧붙였다. 조사결과를 좀 더 상세히 살펴보면 의료인들의 66%가 자신의 의료팀 참여도와 동료들 사이의 관계가 향상됐다는 속내를 내보였음이 눈에 띄었다. 이와 함께 70%의 의료인들은 자신이 수행하는 직무의 질이 향상됐다고 답했다. 아울러 자신의 생산성이 향상됐다고 답한 의료인들은 이보다 낮은 56%를 기록했다. 같은 맥락에서 57%의 의료인들은 자신의 조직문화 참여도가 향상됐다고 답했고, 76%의 의료인들이 조직 협력도가 나아졌다고 입을 모았다. 또한 54%의 의료인들은 자신의 ‘워라밸’이 향상됐다고 응답한 것으로 나타나 주목되게 했다. 전체 업종 평균치와 비교한 결과로 시선을 돌려보면 의료인들은 임금감소를 우려감을 표시한 비율이 37%로 집계되어 전체 평균치 52%와 차이를 내보였다. 마찬가지로 실직을 걱정하는 이들의 비율의 경우 의료인들은 43%로 나타나 전체 평균치 56%를 밑돌았으며, 첨단기술이 자신의 직무를 대체할 가능성을 우려하는 목소리에도 의료인들은 56%가 공감을 표시해 전체 평균치 71%와는 온도차를 드러냈다. 업종의 미래를 걱정하는 이들 또한 의료인들은 44%에 그쳐 전체 평균치 62%와 거리감이 느껴지게 했다. 쉐하타 애널리스트는 “의료인들이 어려울 때 일수록 잘 뭉치는 성향이 있어 그들의 역량을 최대로 발휘하고 있다”며 “의료기관들도 의료인들이 환자진료에 최선을 다할 수 있도록 뒷받침하기 위해 최고의 직무환경을 제공하는 데 힘쓰고 있는 것”이라고 결론지었다.이덕규 2020.05.27
-
글로벌‘란셋’ 게재 히드록시클로로퀸 코로나 효과는?히드록시클로로퀸 및 클로로퀸을 ‘코로나19’ 치료에 사용했을 때 나타난 효과를 평가한 연구사례들을 분석한 보고서가 국제적 의학 학술지 ‘란셋’誌(The Lancet)에 22일 게재됐다. 미국 유타대학 생물공학과 아미트 N. 파텔 박사와 매사추세츠州 보스턴 소재 브리검 여성병원의 만디프 R. 메라 교수 연구팀이 ‘히드록시클로로퀸 또는 클로로퀸을 마크로라이드 계열 항생제와 병용하거나 단독사용했을 때 ‘코로나19’를 치료하는 데 나타낸 효과: 다국가 등록자료 분석’ 제목의 보고서가 그것이다. 이번 연구는 히드록시클로로퀸 및 클로로퀸이 ‘코로나19’를 치료하는 데 효과적인 것으로 알려진 가운데서도 효능을 입증하는 결정적인(conclusive) 자료가 부재한 상황임을 염두에 두고 진행되었던 것이다. 히드록시클로로퀸 및 클로로퀸이 자가면역성 질환이나 말라리아 등에 사용할 때는 일반적으로 안전한 것으로 알려진 반면 ‘코로나19’를 치료할 때 나타내는 효능 및 안전성을 평가한 연구사례는 찾아보기가 쉽지 않기 때문. 이에 따라 연구팀은 ‘코로나19’를 치료하기 위해 히드록시클로로퀸 또는 클로로퀸을 마크로라이드 계열 항생제와 병용하거나 단독사용한 시험사례들이 수록된 다국가 등록자료를 분석하는 작업을 진행했다. 등록자료는 6개 대륙에 산재한 671개 의료기관에서 확보된 것이었다. 자료에 포함된 시험에 참여한 피험자들은 코로나바이러스에 양성을 나타냄에 따라 지난해 12월 20일부터 올해 4월 14일에 이르는 기간 동안 입원한 총 9만6,032명의 환자들이었다. 이들의 평균연령은 53.8세였으며, 여성환자들의 비율이 46.3%에 달했다. 자료에 따르면 피험자들은 ‘코로나19’를 진단받은 후 48시간 이내에 ▲클로로퀸 단독복용 ▲클로로퀸 및 마크로라이드系 항생제 병용 ▲히드록시클로로퀸 단독복용 ▲히드록시클로로퀸 및 마크로라이드系 항생제 병용 ▲플라시용 복용 등 5가지 약물요법 가운데 한가지를 사용한 치료를 받았다. 진단 후 48시간 이상 경과한 시점에서 약물치료가 이루어진 환자들이나, 기계적 인공호흡을 필요로 했던 환자들, 렘데시비르 정맥주사제를 투여받은 환자 등은 분석대상에 포함되지 않았다. 분석작업의 주안점은 입원환자들의 원내 사망률과 심실부정맥을 신규진단받은 비율 등을 평가하는 데 두어졌다. 전체 피험자들 가운데 약물치료를 받은 환자들은 1만4,888명으로 나타났고, 플라시보 대조그룹에 포함된 환자들은 8만1,144명에 달했다. 그런데 분석작업을 진행한 결과 전체의 11.1%에 해당하는 총 1만698명이 원내에서 사망한 것으로 조사됐다. 연령, 성별, 종족 또는 민족, 체질량 지수(BMI), 기저 심혈관계 질환 및 위험요인, 당뇨병, 기저 폐질환, 흡연 유무, 자가면역성 질환 및 기저질환의 중증도 등 다양한 요인들을 감안해 평가한 결과 플라시보 대조그룹의 사망률은 9.3%로 집계됐다. 반면 약물치료를 진행한 그룹의 사망률을 살펴보면 히드록시클로로퀸 단독복용群이 18.0%, 히드록시클로로퀸 및 마크로라이드系 항생제 병용群이 23.8%, 클로로퀸 단독복용群이 16.4%, 클로로퀸 및 마크로라이드系 항생제 병용群이 22.2%로 각각 집계되어 플라시보 대조그룹에 비해 높은 수치를 나타냈음이 눈에 띄었다. 마찬가지로 입원기간 동안 나타난 심실부정맥 신규 진단률을 보더라도 히드록시클로로퀸 단독복용群이 6.1%, 히드록시클로로퀸 및 마크로라이드系 항생제 병용群이 8.1%, 클로로퀸 단독복용群이 4.3%, 클로로퀸 및 마크로라이드系 항생제 병용群이 6.5% 등으로 각각 집계되어 플라시보 대조그룹의 적잖이 0.3%를 상회한 것으로 분석됐다. 연구팀은 이에 따라 ‘코로나19’로 입원한 환자들을 대상으로 히드록시클로로퀸 및 클로로퀸을 단독사용하거나 마크로라이드系 항생제와 병용토록 하면서 치료를 진행했을 때 효과적이라는 결론을 도출할 수 없었다며 유보적인 입장을 내보였다. 다만 연구를 진행하는 과정에 일부 제한적인 요인들이 없지 않았던 데다 약물치료와 사망 사이에 인과관계가 성립된다고 추론할 수는 없을 것이라고 덧붙였다.이덕규 2020.05.26
-
글로벌NASH 원인 肝섬유증 치료제 FDA 승인 난항?미국 뉴욕에 소재한 진행성 非 바이러스성 간질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 인터셉트 파마슈티컬스社(Intercept Pharmaceuticals)는 오베티콜릭산(obeticholic acid)의 허가신청 건과 관련해 잠정적으로 다음달 9일 열릴 예정이었던 자문위원회가 연기되었음을 FDA로부터 통보받았다고 22일 공표했다. 오베티콜릭산은 비 알코올성 지방간염(NASH)으로 인한 간 섬유증 치료제로 지난해 9월 27일 허가신청서가 제출되었던 약물이다. 그 후 FDA는 같은 해 11월 25일 오베티콜릭산의 허가신청 건을 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정했었다. 특히 자문위원회는 원래 지난달 22일 개최될 예정이었다가 6월 9일로 미뤄졌던 것이다. 자문위 일정이 연기된 것은 FDA의 요구에 따라 인터셉트 파마슈티컬스 측이 다음주 중으로 제출할 예정인 추가자료에 대해 검토를 진행하는 데 시간이 필요해 보이기 때문이다. 현재 인터셉트 파마슈티컬스社는 오베티콜릭산을 ‘오칼리바’(Ocaliva)라는 제품명의 원발성 지방성 담관염 치료제로 발매하고 있다. FDA는 가까운 장래에 인터셉트 파마슈티컬스 측과 회동해 새로운 자문위 개최일정에 대해 의견을 교환할 예정이다. 이에 따라 인터셉트 파마슈티컬스 측은 FDA가 당초 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 다음달 26일로 예정되었던 허가신청 건에 대한 심사 데드라인을 연장하게 될 것으로 예상했다. 인터셉트 파마슈티컬스社의 마크 프루잔스키 대표는 “심사시한 연장이 예상하지 못했던 일이기는 하지만, FDA와 최근 진행한 협의에 미루어 볼 때 추가자료의 제출이 자문위와 보다 심도깊은 협의를 진행하는 데 중요한 역할을 할 것으로 믿는다”고 말했다. 그는 뒤이어 “허가 신청내용에 대한 우리의 확고한 믿음에 변함이 없는 만큼 FDA와 긴밀한 협의를 지속해 최초의 비 알코올성 지방간염으로 인한 진행성 섬유증 치료제가 하루빨리 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다. FDA는 오베티콜릭산을 비 알코올성 지방간염으로 인한 간 섬유증 치료를 위한 ‘혁신 치료제’로도 지정한 바 있다. 비 알코올성 지방간염으로 인한 간 섬유증 치료제로 FDA의 허가관문을 두드린 오베티콜릭산이 거듭된 자문위 연기에도 불구하고 발매를 승인받을 수 있게 될 것인지 지켜볼 일이다.이덕규 2020.05.26
-
글로벌日 대형화 기대 항악성종양제 ‘엔허투’ 발매일본 다이이찌산쿄는 항HER2 향체약물복합체 ‘엔허투(Trastuzumab Deruxtecan)’를 발매했다고 25일 발표했다. ‘엔허투’는 일본에서 지난 3월 HER2 양성 유방암 적응으로 승인을 취득하여 이번 발매에 이르게 됐다. 적응은 ‘화학요법 이력이 있는 HER2 양성의 수술불능 또는 재발 유방암(표준적 치료가 곤란한 경우에 한정)’이다. ‘엔허투’의 약가는 100㎎당 16만5,074엔으로, 피크 시 129억엔의 매출을 전망하고 있고, 이달 7일에는 우선 심사지정 제도 대상으로 지정된 HER2 양성 위암에 대한 적응확대도 신청한 상태로 대형 품목으로 성장이 기대되고 있다. 다이이찌산쿄는 아스트라제네카와 체결한 지난해 3월 ‘엔허투’의 전세계 공동개발 및 상업화 계약에 기초하여 ‘엔허투’의 제조 및 공급을 담당한다.최선례 2020.05.26
-
글로벌日 전문의약품 시장 2년만에 플러스 성장지난해 일본의 전문의약품시장이 전년대비 2.9% 증가했다고 IQVIA가 발표했다. IQVIA에 따르면 2020년3월기(2019년4월~2020년3월) 일본 국내 전문의약품 시장은 10조6,294억1,800만엔으로 전년대비 2.9% 성장했다. 소비세 인상에 따른 약가개정이 있었지만, 신형 항암제 등의 판매 확대가 시장을 견인하여, 지난해 일본 전문의약품시장은 5년 연속 10조엔을 넘고 있고, 2년만의 플러스 성장 전환이라는 점에서 의의를 갖는 것으로 IQVIA는 분석했다. 특히 매출이 가장 높았던 품목은 MSD의 면역체크포인트 저해제 ‘키트루다’. ‘키트루다’는 전년대비 55.2% 증가한 1,358억700만엔을 기록했다. 2위는 쥬가이의 항암제 ‘아바스틴’(1,178억3,300만엔, 0.4% 감소), 3위는 화이자의 동통치료약 ‘리리카’(1,007억7,200만엔, 보합), 4위는 오노약품의 면역항암제 ‘옵디보’(984억4,500만엔, 3.0% 감소), 5위는 다이이찌산쿄의 항응고제 ‘릭시아나’(952억4,000만엔, 28% 증가) 순이다. 또, 판매회사별 매출은 다케다, 다이이찌산쿄, 화이자, 쥬가이, 아스텔라스 순으로 상위 그룹이 그려졌으며, 판촉회사별 매출은 화이자, 쥬가이, 다케다, 다이이찌산쿄, 아스트라제네카 순으로 이어졌다.최선례 2020.05.26
-
글로벌BMS, 2개 혈액암 치료제 허가신청 EU서 접수브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 유럽 의약품감독국(EMA)이 이데캅타진 비클류셀(idecabtagene vicleucel: ide-cel)과 ‘CC-486’의 허가신청을 접수했다고 22일 공표했다. 허가신청이 접수되었다는 것은 일괄심사절차에 따른 EMA의 본격적인 심사과정이 착수되었다는 의미이다. EMA와 달리 FDA는 지난 13일 이데캅타진 비클류셀의 허가신청 건을 반려한다고 통보한 바 있다. 이데캅타진 비클류셀은 B세포 성숙화 항원(BCMA) 유도 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 면역 치료제의 일종이다. BMS 측이 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 중증 유전성 질환 및 암 치료용 유전자 치료제 개발 전문 생명공학기업 블루버드 바이오社(bluebird bio)와 공동으로 개발을 진행하고 있는 이데캅타진 비클류셀은 면역조절제, 단백질 분해효소 저해제 및 항-CD38 항체 등으로 최소한 3회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 성인 다발성 골수종 치료제이다. EMA가 지난 3월 ‘신속심사’ 대상으로 지정함에 따라 심사 소요기간이 150일 정도로 단축될 수 있을 것으로 예상되고 있다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 스탠리 프란켈 세포치료제 개발 담당부사장은 “유럽이 다발성 골수종 유병률이 가장 높게 나타나고 있는 지역의 한곳이어서 증상이 재발했거나, 현행 표준요법제들에 불응성을 나타낸 환자들의 경우 증상을 개선해 줄 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하고 있는 형편”이라고 지적했다. 이에 따라 BMS는 이데캅타진 비클류셀이 이처럼 공격적인 혈액암과 싸우고 있는 EU 각국의 환자들에게 하루빨리 공급될 수 있도록 하기 위해 EMA와 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것이라고 프란켈 부사장은 덧붙였다. ‘CC-486’의 경우 성인 급성 골수성 백혈병 환자들을 위한 유지요법제로 허가신청서가 제출되었던 기대주이다. 공고요법(consolidation treatment)을 병행했거나 병행하지 않은 유도요법제를 사용해 치료를 진행한 후 완전관해 또는 불완전한 혈구 회복(CRi)를 동반한 완전관해에 도달한 성인 급성 골수성 백혈병 환자들을 위한 유지요법제로 개발이 진행되어 왔다. 조혈모세포 이식수술이 적합하지 않거나 이 수술을 선택하지 않은 성인 급성 골수성 백혈병 환자들을 위한 치료제로 개발이 진행되고 있는 혈액암 치료제이기도 하다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 노아 버코위츠 글로벌 혈액학 개발 담당부사장은 “급성 골수성 백혈병 환자들의 경우 관해 상태를 유지하는 것이 여전히 치료과정에서 대단히 중요한 요인으로 손꼽히고 있다”며 “이번에 허가신청이 접수된 것은 EU 각국에서 증상이 재발할 위험성을 낮추고 총 생존기간을 연장하는 데 도움을 줄 치료대안을 필요로 하는 환자들을 위해 ‘CC-486’의 공급이 이루어질 수 있도록 하는 데 중요한 진일보가 이루어진 것”이라고 의의를 강조했다. 한편 이데캅타진 비클류셀의 허가신청서에는 임상 2상 ‘KarMMa 시험’에서 도출된 자료가 동봉됐다. 이 시험은 앞서 여러 차례에 걸쳐 치료를 받은 전력이 있는 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 이데캅타진 비클류셀을 사용해 치료를 진행하면서 효능과 안전성을 평가한 내용의 것이다. 시험을 진행한 결과 일차적 시험목표였던 총 반응률과 핵심적인 이차적 시험목표였던 완전반응률이 충족된 것으로 분석됐다. 안전성의 경우 앞서 진행되었던 이데캅타진 비클류셀 관련시험례들로부터 보고된 자료와 대동소이했다. ‘CC-486’의 허가신청은 본임상 3상 ‘QUAZAR® AML-001 시험’에서 도출된 효능 및 안전성 결과를 근거로 제출되었던 것이다. 이 시험에서 ‘CC-486’을 급성 골수성 백혈병 환자들을 위한 유지요법제로 사용해 치료를 진행한 그룹은 플라시보 대조그룹과 달리 총 생존기간이 개선되어 주요한 시험목표가 충족됐다. 이데캅타진 비클류셀과 ‘CC-486’은 아직 개발이 진행 중이어서 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 어떤 적응증으로든 허가를 취득하기 이전의 단계에 있다.이덕규 2020.05.26
-
글로벌노바백스 ‘코로나19’ 백신 임상 첫 피험자 충원미국 메릴랜드州의 주요도시 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社(Novavax)가 자사의 코로나바이러스 백신 후보물질 ‘NVX-CoV2373’의 임상 1상 및 2상 시험에 참여할 첫 번째 피험자를 충원했다고 25일 공표했다. ‘NVX-CoV2373’은 노바백스 측이 보유한 나노입자 기술을 적용해 안정화된 융합 전 단백질(prefusion protein)의 일종으로 만들어진 유망한 백신 후보물질이다. 면역반응을 향상시키고 중화항체들의 작용을 고도로 촉진하기 위해 노바백스 측이 보유한 ‘메이트릭스-M’ 항원보강제가 결합된 백신 후보물질이기도 하다. 임상 1상 및 2상 시험의 1상 부분에서 예비적 면역원성 및 안전성 자료가 오는 7월 중으로 도출될 수 있을 것으로 기대되고 있다. 노바백스社의 스탠리 C. 어크 대표는 “임상시험에서 첫 번째 피험자에게 백신 후보물질의 투여가 이루어진 것은 괄목할 만한 성취라 할 수 있을 것”이라며 “현재 ‘코로나19’로 인해 야기된 글로벌 판데믹 상황에 맞설 백신을 확보하고자 하는 근본적인 니즈에 부응하는 데 한 걸음 더 성큼 다가선 것이기 때문”이라는 말로 의의를 설명했다. 어크 대표는 뒤이어 “오는 7월 중으로 임상시험 결과를 공유할 수 있게 될 것으로 기대한다”며 “유망한 결과가 확보될 경우 신속하게 임상 2상 부분에 돌입할 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다. 임상 1상 및 2상 시험은 두 부분으로 나뉘어 진행되도록 설계됐다. 임상 1상 부분은 ‘메이트릭스-M’ 항원보강제가 결합되었거나 결합되지 않은 ‘NVX-CoV2373’의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위해 피험자 무작위 분류, 관찰자 맹검, 플라시보 대조시험으로 설계됐다. 이 시험은 호주의 의료기관 2곳에서 18~59세 연령대 건강한 피험자 130여명을 충원한 가운데 이루어지게 된다. ‘메이트릭스-M’ 항원보강제가 결합되었거나 결합되지 않은 ‘NVX-CoV2373’ 5μg 및 25μg 2개 용량이 사용된다. 임상 2상 부분의 경우 미국을 포함해 다양한 국가에서 진행될 예정이다. 폭넓은 연령대 피험자들을 대상으로 면역성, 안전성 및 ‘코로나19’ 증상의 감소도 등을 평가하게 된다. 이 같은 임상 1상 및 2상 시험은 판데믹 상황에서 ‘NVX-CoV2373’의 개발이 신속하게 진행될 수 있도록 힘을 실어줄 수 있을 전망이다. 또한 이 시험 프로그램은 노르웨이 오슬로에 본부를 둔 전염병대비혁신연합(CEPI)이 비용을 지원할 계획임을 지난 11일 공표한 바 있다. 노바백스 측은 높은 면역원성과 고도의 중화항체 생성이 촉진된 것으로 입증된 전임상 시험 결과가 도출됨에 따라 ‘NVX-CoV2373’을 코로나바이러스 선도 백신 후보물질로 정해 사세를 집중하고 있는 상황이다. ‘NVX-CoV2373’은 피험자들에게서 고도의 면역원성이 입증되면 ‘코로나19’의 예방을 선도하는 백신으로 자리매김하면서 이 질병의 확산을 억제하는 데 많은 도움을 줄 수 있게 될 것으로 보인다. 전염병대비혁신연합(CEPI)의 리차드 해체트 대표는 “임상시험 돌입이 ‘코로나19’에 맞설 안전하고 효과적이면서 세계 각국에서 접근성이 확보된 백신을 선보이기 위해 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미한다고 할 수 있을 것”이라고 말했다. 해체트 대표는 또 “백신이야말로 ‘코로나19’ 판데믹을 영구적으로 패퇴시킬 최선의 대안을 제공해 줄 것이라는 믿음을 갖고 있는 만큼 노바백스의 백신 후보물질 개발이 신속하게 진행되고 있다는 사실은 매우 고무적인 대목”이라는 말로 높은 기대감을 감추지 않았다. 그는 뒤이어 “포트폴리오 구축을 위한 CEPI의 최우선 현안은 신속하고 규모가 크면서 세계 각국에서 접근성이 확보딘 백신 후보물질이 개발될 수 있도록 하는 데 초점을 맞추고 있다”며 “우리가 노바백스에 투자를 단행함에 따라 제조역량의 확대가 동시에 이루어지고, 이에 따라 백신의 안전성과 효능이 입증될 경우 지체없이 필요로 하는 이들에게 공급이 이루어질 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.이덕규 2020.05.26
-
글로벌대표성 결여된 피험자 충원의 차이나는 클라스미국에서 각종 의약품의 발매를 승인받기 위해 진행되는 본임상시험 사례들 가운데 최대 90%가 피험자들의 성별, 인종별, 연령별 자료를 제시하고 있는 반면 소속민족(ethnicity)에 대해 상세한 정보를 제공하는 경우는 10건당 4건 꼴에도 미치지 못한 것으로 나타났다. 이 같은 내용은 매사추세츠州 보스턴에 소재한 터프츠대학 산하 신약개발연구센터(CSDD)가 ‘터프츠 CSDD 임팩트 리포트’ 5‧6월 통합호에 게재한 보고서에서 밝혀진 것이다. 보고서는 지난 2007년부터 2017년에 이르는 기간 동안 FDA의 허가를 취득한 총 371개의 새로운 화학합성 의약품 및 생물의약품들과 관련해 진행되었던 임상시험 사례들과 이들 시험에 참여한 피험자들의 인구통계학적 자료를 분석한 후 작성된 것이었다. 이 보고서에 따르면 2007~2017년 기간 동안 이루어진 본임상 3상 시험에 참여한 여성 피험자들의 경우 참여도가 질병 발생률과 인구조사 자료를 근거로 할 때 기대치에 미치지 못했다. 마찬가지로 흑인, 히스패닉계 및 라틴계 피험자들도 질병 발생률과 인구조사 자료에 미루어 볼 때 대표성이 불충분한(under-represented) 것으로 나타났다. 반대로 아시아계의 경우에는 오히려 과도한 대표성(over-represented)이 눈에 띄었다. 이번 조사를 주도한 터프츠대학 산하 신약개발연구센터의 켄 게츠 부소장은 “신약을 개발하는 업체들이 안전하면서 효과적인 치료제들을 개발하는 과정에서 임상시험 피험자들의 인구통계학적 대표성의 중요성을 인식하고 있을 것”이라면서도 “이번 조사결과를 보면 인구조사 자료와 질병 발생률을 근거로 적용했을 때 본임상시험의 하위그룹별 피험자 대표성 측면에서 심각한 결격성이 나타났다”고 지적했다. 특히 게츠 부소장은 “현재의 코로나바이러스 위기상황에서 미국 내 환자들 가운데 영향을 크게 받고 있는 하위그룹들을 보면 흑인, 히스패닉계 및 라틴계가 불균형적으로(disproportionately) 커다란 영향을 받고 있는 것으로 나타났다”고 꼬집었다. 이 같은 조사결과는 바꿔 말하면 질병이 하위그룹별로 다르게 영향을 미치는 질환들을 표적으로 하는 의약품을 개발할 때 임상시험 피험자들의 인구통계학적 대표성이 확립되어야 할 필요성을 뒷받침하는 것이라고 게츠 부소장은 강조했다. 실제로 보고서의 상세한 내용을 일부 살펴보면 여성 피험자들의 경우 조사 대상기간 동안 이루어진 임상시험 사례들에서 7.3% 과소하게 대표된 것으로 나타나 7.5% 과다하게 대표된 것으로 집계된 남성 피험자들과 확연한 차이가 느껴지게 했다. 무엇보다 전체 본임상시험 사례들 가운데 피험자들의 소속민족에 대해 상세한 정보가 제공된 경우는 37%에 불과했던 것으로 드러나 고개가 갸웃거려지게 했다. 흑인들의 경우 하위그룹별로 볼 때 가장 과소하게 대표된 민족으로 나타나 인구조사 및 질병 발생률 자료를 적용해 볼 때 피험자 참여율이 65%나 밑돈 것으로 드러나 오히려 과다하게 대표된 아시아계와는 확연하게 차이나는 클라스를 드러냈다.이덕규 2020.05.26
| 인기기사 | 더보기 + |
-
1 [2월 4주] 한미 경영권 '승부수' 띄운 신동국… 알테오젠·제일·신풍은 실적 '활짝' -
2 [DIA CGT 서밋] 코아스템켐온 “빠른 혁신, 느린 적용…상용화 병목 해결해야” -
3 네이처셀, 조인트스템 미국 FDA 허가 추진 현황 등 설명 -
4 카나프테라퓨틱스,공모가 상단 2만원 확정…경쟁률 962.1대 1 -
5 알지노믹스, AACR서 간암 유전자치료제 ‘RZ-001’ 임상 중간결과 구두 발표 -
6 셀트리온, 자사주 소각 규모 911만주로 확대..총 2조원 육박 규모 -
7 보건의료 난제 풀 ‘한국형 ARPA-H’, 2026년 9개 신규 R&D 띄운다 -
8 바이오플러스,'살아있는 인간 유전자'로 만든 콜라겐 상용화 성공 -
9 조두연 사장 "디티앤씨알오 임상사업부 대전환…‘운영’에서 ‘전략 CRO'" -
10 덴티스 'AXEL' 美 FDA 승인…프리미엄 임플란트 시장 공략
| 인터뷰 | 더보기 + |
| PEOPLE | 더보기 + |
| 컬쳐/클래시그널 | 더보기 + |
|
서울시 서초구 서초대로 115 정다운빌딩 4층 TEL : 02-3270-0114 FAX : 02-3270-0189 E-mail : webmaster@yakup.com |
발행일 : 1954. 03. 29 등록일 : 2016. 05. 02 대표이사 : 함태원 발행 · 편집인 : 함태원 등록번호 : 서울,아04071 |
사업자등록번호 : 106-81-10940 통신사업자신고번호 : 제2022-서울서초-2586호 청소년보호책임자 : 이종운
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
|
대표성 결여된 피험자 충원의 차이나는 클라스
美, 임상시험 피험자 소속민족 자료 제시 37% 불과
- 이덕규 기자
- 입력 2020.05.26 수정
미국에서 각종 의약품의 발매를 승인받기 위해 진행되는 본임상시험 사례들 가운데 최대 90%가 피험자들의 성별, 인종별, 연령별 자료를 제시하고 있는 반면 소속민족(ethnicity)에 대해 상세한 정보를 제공하는 경우는 10건당 4건 꼴에도 미치지 못한 것으로 나타났다.
이 같은 내용은 매사추세츠州 보스턴에 소재한 터프츠대학 산하 신약개발연구센터(CSDD)가 ‘터프츠 CSDD 임팩트 리포트’ 5‧6월 통합호에 게재한 보고서에서 밝혀진 것이다.
보고서는 지난 2007년부터 2017년에 이르는 기간 동안 FDA의 허가를 취득한 총 371개의 새로운 화학합성 의약품 및 생물의약품들과 관련해 진행되었던 임상시험 사례들과 이들 시험에 참여한 피험자들의 인구통계학적 자료를 분석한 후 작성된 것이었다.
이 보고서에 따르면 2007~2017년 기간 동안 이루어진 본임상 3상 시험에 참여한 여성 피험자들의 경우 참여도가 질병 발생률과 인구조사 자료를 근거로 할 때 기대치에 미치지 못했다.
마찬가지로 흑인, 히스패닉계 및 라틴계 피험자들도 질병 발생률과 인구조사 자료에 미루어 볼 때 대표성이 불충분한(under-represented) 것으로 나타났다.
반대로 아시아계의 경우에는 오히려 과도한 대표성(over-represented)이 눈에 띄었다.
이번 조사를 주도한 터프츠대학 산하 신약개발연구센터의 켄 게츠 부소장은 “신약을 개발하는 업체들이 안전하면서 효과적인 치료제들을 개발하는 과정에서 임상시험 피험자들의 인구통계학적 대표성의 중요성을 인식하고 있을 것”이라면서도 “이번 조사결과를 보면 인구조사 자료와 질병 발생률을 근거로 적용했을 때 본임상시험의 하위그룹별 피험자 대표성 측면에서 심각한 결격성이 나타났다”고 지적했다.
특히 게츠 부소장은 “현재의 코로나바이러스 위기상황에서 미국 내 환자들 가운데 영향을 크게 받고 있는 하위그룹들을 보면 흑인, 히스패닉계 및 라틴계가 불균형적으로(disproportionately) 커다란 영향을 받고 있는 것으로 나타났다”고 꼬집었다.
이 같은 조사결과는 바꿔 말하면 질병이 하위그룹별로 다르게 영향을 미치는 질환들을 표적으로 하는 의약품을 개발할 때 임상시험 피험자들의 인구통계학적 대표성이 확립되어야 할 필요성을 뒷받침하는 것이라고 게츠 부소장은 강조했다.
실제로 보고서의 상세한 내용을 일부 살펴보면 여성 피험자들의 경우 조사 대상기간 동안 이루어진 임상시험 사례들에서 7.3% 과소하게 대표된 것으로 나타나 7.5% 과다하게 대표된 것으로 집계된 남성 피험자들과 확연한 차이가 느껴지게 했다.
무엇보다 전체 본임상시험 사례들 가운데 피험자들의 소속민족에 대해 상세한 정보가 제공된 경우는 37%에 불과했던 것으로 드러나 고개가 갸웃거려지게 했다.
흑인들의 경우 하위그룹별로 볼 때 가장 과소하게 대표된 민족으로 나타나 인구조사 및 질병 발생률 자료를 적용해 볼 때 피험자 참여율이 65%나 밑돈 것으로 드러나 오히려 과다하게 대표된 아시아계와는 확연하게 차이나는 클라스를 드러냈다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.