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FDA, ‘인보카나’ 수족절단 위험 돌출주의문 삭제

FDA는 3건의 임상시험에서 확보된 새로운 자료를 검토한 후 항당뇨제 카나글리플로진 제제들에 삽입토록 했던 수족절단 위험성 관련 돌출주의문(Boxed Warning)을 처방정보에서 삭제토록 했다고 26일 공표했다. 이 같은 결정은 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社가 발매하고 있는 ‘인보카나’(카나글리플로진), ‘인보카메트’(카나글리플로진+메트포르민) 및 ‘인보카메트 XR’(카나글리플로진+메트포르민 서방제) 등을 대상으로 적용되는 것이다. FDA는 지난 2017년 5월 16일 카나플로진 제제들이 수족절단 위험성을 높일 수 있다는 내용의 안전성 서한을 배포하면서 돌출주의문을 삽입해 주의를 환기토록 할 것을 요망한 바 있다. 이날 FDA는 새로운 임상시험 자료를 검토한 끝에 심장‧신장 관련 효용성이 추가로 입증됐다고 설명했다. 차후 ‘인보카나’의 적응증 추가로 이어질 수 있을 것임을 시사하는 대목이다. FDA는 이에 앞서 지난 2018년 10월 30일 심혈관계 질환을 동반한 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 심근경색, 뇌졸중 및 심인성 사망 등의 주요 심혈관계 부작용(MACE) 수반 위험성 감소 적응증이 ‘인보카나’에 추가될 수 있도록 승인했었다. 뒤이어 2019년 9월 30일에는 2형 당뇨병(T2D) 및 당뇨병성 신장병(DKD)이 병발한 일부 성인환자들에게서 말기 신장병(ESKD) 위험성, 신장 기능의 악화, 심인성 사망 및 심부전으로 인한 입원 등을 감소시키는 용도로도 ‘인보카나’를 사용할 수 있도록 적응증 추가를 허가한 바 있다. FDA는 이처럼 심장병 및 신장병 환자들에게서 새롭게 확인된 효과가 괄목할 만하게 향상된 ‘인보카나’의 효용성을 입증한 것이라고 설명했다. 또한 최근 공개된 임상시험례들로부터 도출된 안전성 정보를 보면 수족절단 위험성을 여전히 배제할 수는 없지만, 당초 예상했던 수준에 비하면 크게 낮은 수준의 것임이 시사되고 있다고 언급했다. 특히 적절한 모니터링이 수반될 경우에는 그 같은 위험성이 더욱 감소할 수 있을 것으로 보인다고 덧붙였다. FDA는 이 같은 검토결과를 근거로 ‘인보카나’를 비롯한 카나글리플로진 제제들의 돌출주의문을 삭제토록 결정한 것이다. ‘인보카나’는 나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제 계열의 2형 당뇨병 치료제이다. 신장에서 소변을 통해 체내의 당을 배출토록 하는 기전으로 혈당을 낮추는 기전의 약물이다. FDA는 앞으로도 변함없이 예방적 발 관리의 중요성을 유념토록 할 것을 의료인 및 환자들에게 요망했다. 아울러 통증, 압통, 미란(靡爛), 궤양 및 수‧족 감염증 등이 새로 나타났는지 유무를 면밀하게 모니터링할 것을 권고했다. 이밖에도 항당뇨제를 선택할 때 수족절단 위험성을 염두에 두어줄 것을 환자들에게 당부했다.

이덕규 2020.08.27
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코로나 실태 보니 흑인 생명도 소중은 공염불?

최근 미국에서 인종갈등 문제가 첨예한 이슈로 재차 부각되기에 이른 현실을 배경으로 “흑인의 생명도 소중하다”(Black lives matter)는 말이 키워드로 회자되고 있는 분위기이다. 하지만 인종별‧종족별로 ‘코로나19’가 미친 영향이 천차만별로 나타났다는 요지의 통계자료가 공개되어 소수자의 생명도 소중하다는 말이 공염불에 그치고 있는 것은 아닌가 하는 회의감이 앞서게 하고 있다. 미국 질병관리센터(CDC)는 인종별 및 종족별로 ‘코로나19’가 미친 영향을 집계한 자료를 지난 19일 공개했다. 그런데 이 자료를 보면 23개 州에서 ‘코로나19’ 확진자 누적 발생률을 집계한 결과 아메리카 인디언 및 알래스카 원주민 그룹이 비 히스패닉系 백인 그룹에 비해 3.5배나 높았던 것으로 드러나 말문이 막히게 했다. 이와 함께 자료를 보면 아메리카 인디언 및 알래스카 원주민 그룹의 경우 ‘코로나19’ 검사에서 양성을 나타낸 이들의 연령대가 비 히스패닉系 백인 감염자들에 비해 낮게 나타났음이 눈에 띄었다. 18세 이하의 연소자 감염률을 비교한 결과 아메리카 인디언 및 알래스카 원주민 그룹의 경우 12.9%에 달해 비 히스패닉系 백인 그룹의 4.3%와 현격한 격차를 내보인 것. 반면 65세 이상 고령자들의 감염률을 보면 아메리카 인더언 및 알래스카 원주민 그룹이 12.6%로 집계되어 비 히스패닉系 백인 그룹의 28.6%에 비해 상당히 낮게 나타났다. 무엇보다 아메리카 인디언 및 알래스카 원주민 그룹은 중증 ‘코로나19’에 감염된 비율이 상대적으로 한층 높게 나타난 소수인종 및 종족으로 분석됐다. 이와 관련,　CDC 측은 고질적인 인종간 불공평과 역사적인 트라우마가 보건‧사회경제학적 측면에서 아메리카 인디언 및 알래스카 원주민 그룹과 백인 그룹 사이에 나타난 ‘코로나19’ 감염률 격차에 부정적인 영향을 미친 결과로 풀이했다. 또한 이 같은 감염률 차이가 대중교통 의존도의 차이, 수돗물 접근성 제한, 주택 규모의 대소 및 기타 각종 요인들이 공동체 감염을 촉진한 점 등도 반영되었을 것으로 분석했다. 질병관리센터(CDC)의 총괄책임자인 로버트 R. 레드필드 소장은 “아메리카 인디언 및 알래스카 원주민들이 판데믹 상황이 이어지고 있는 현실에서 ‘코로나19’로 인한 부담을 불균형적으로(disproportionate) 크게 짊어지면서 고통받고 있는 것으로 드러났다”며 “비용지원을 통해 개별 인종‧종족 공동체에 ‘코로나19’에 대비할 수 있는 물적‧금전적 자원을 확보할 수 있도록 힘써야 할 것”이라고 강조했다. 한편 CDC는 ‘코로나19’의 확산을 차단하고 ‘공평한 보건’(health equity)에 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있도록 하기 위해 여러 종족‧인종사회와 긴밀한 협력을 진행해 나간다는 방침이다.

이덕규 2020.08.27
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노바티스, 만성심부전약 ‘엔트레스토’ 日 발매

일본 노바티스제약은 안지오텐신수용체 네프릴리신억제제(ARNI) ‘엔트레스토( sacubitril-valsartan)’를 만성 심부전을 효능·효과로 26일 발매했다고 전했다. 단, 만성 심부전의 표준치료를 받고 있는 환자에 한한다. ‘엔트레스토’는 심부전의 병태를 악화시키는 신경체액성 인자의 하나인 안지오텐신 알도스테론계(RAAS)의 과도한 활성화를 억제하고 RAAS와 대상적으로 작용하는 내인성 나트륨 이뇨펩타이드계를 증강하여 신경체액성 인자의 균형파단을 시정하는 것을 하나의 약제로 가능하게 한 획기적인 접근방법의 약물이다. 한편, 심부전은 심장의 펌프기능이 저하되어 호흡곤란과 부종이 발생하고 점점 악화되어 생명을 단축시키는 질병으로, 대부분의 경우 만성·진행성으로 경과하여 급성 악화를 반복함으로써 서서히 중증화된다. ‘엠트레스토’의 일본내 정보제공활동은 공동프로모션 계약에 의해 노바티스와 오츠카가 함께 진행한다.

최선례 2020.08.26
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실내서 선글라스..유전성 眼질환 치료제 나온다

이탈리아 제약기업 레코르다티社(Recordati Rare Diseases)는 시스틴증(또는 시스틴 축적증) 치료제 ‘시스타드랍스’(Cystadrops: 시스테아민 안과용 액제) 0.37%가 FDA의 허가를 취득했다고 25일 공표했다. ‘시스타드랍스’는 시스틴증 환자들에게서 각막 내부의 시스틴 결정(結晶) 축적물을 제거하는 용도의 점성을 띄는 안과용 점안제이다. 시스틴(cystine)은 단백질을 구성하는 아미노산의 일종을 말한다. FDA가 1일 4회 투여하는 시스테아민 점안제를 승인한 것은 ‘시스타드랍스’가 처음이자 유일하다. ‘시스타드랍스’는 각막 내부의 시스틴 결정 축적물을 괄목할 만하게 감소시켜 주는 효과가 입증된 약물이다. 희귀 상염색체 열성 유전성 질환의 일종인 시스틴증은 전신에 시스틴 결정이 축적되어 광범위한 조직 및 장기(臟器) 손상을 유발할 뿐 아니라 안구에도 심대한 영향을 미치는 선천성 증상으로 알려져 있다. 시스틴증연구네트워크(CRN)의 클린턴 무어 회장은 “시스틴증이 복잡한 질환의 일종이어서 증상의 진행속도를 늦추기 위해서는 조기발견과 신속한 치료가 중요하다”며 “최근 수 십년 동안 이루어진 시스틴증 치료의 향상에도 불구하고 안구에서 나타나는 증상들이 환자들에게 지속적으로 어려움을 주고 있는 형편”이라는 말로 새로운 치료대안이 확보된 의의를 강조했다. 그는 뒤이어 “시스틴증 환자들이 감광성, 안구 불편함 및 통증 등을 감수하면서 살고 있는 데다 실내에서조차 선글라스를 착용해야 하는 관계로 학업이나 업무를 진행하는 등의 일상생활에서 큰 불편에 직면하고 있다”고 덧붙였다. FDA는 2건의 임상시험에서 도출된 자료를 근거로 이번에 ‘시스타드랍스’의 발매를 승인한 것이다. 이들 두 시험에서 환자들은 평균 1일 4회 빈도로 ‘시스타드랍스’를 안구에 투여했다. 개방표지, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조, 다기관 시험으로 진행되었던 1건의 임상 3상 시험에서 ‘시스타드랍스’를 사용해 증상을 치료한 15명의 환자들은 생체내 공(共)초점 현미경을 사용해 측정했을 때 각막 내부의 시스틴 결정 농도가 크게 감소한 것으로 분석됐다. 생체내 공초점 현미경을 사용해 90일차 시점에서 평가했을 때 전체 각막층의 각막 내 시스틴 결정 농도가 착수시점보다 40% 감소한 것으로 입증되었을 정도. 적응적 용량반응 시험으로 이루어진 1건의 임상 1/2a상 시험에서도 ‘시스타드랍스’로 치료를 진행한 8명의 시스틴증 환자들은 생체내 공초점 현미경을 사용한 평가결과에서 각막 내 시스틴 결정 농도가 30% 감소되었을 뿐 아니라 그 같은 효과가 시험기간이었던 5년 동안 유지됐다. 레코르다티社의 안드레아 레코르다티 대표는 “시스틴증 환자들과 환자보호자들이 매일 여러 가지 약물들을 사용해 증상을 관리하고 있는 형편”이라며 “레코르다티는 그 같은 부담을 낮출 수 있도록 하기 위해 각막 내 시스틴 결정을 개선해 줄 새로운 점성 안약을 개발한 것”이라고 말했다. 레코르다티 대표는 뒤이어 “미국에서 ‘시스타드랍스’가 하루 4회 투여로 각막 내부의 결정을 크게 감소시켜 줄 시스테아민 안약이 처음으로 FDA의 허가를 취득함에 따라 시스틴증 환자들에게 공급될 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”고 덧붙였다. ‘시스타드랍스’의 안전성을 평가한 2건의 임상시험에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 안구통증, 흐린시력, 안구자극, 안구충혈, 점적주입 부위의 불편함, 안구 소양증, 유루안, 속눈썹 또는 안구 주위의 약물축적 등이 관찰됐다.

이덕규 2020.08.26
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산와화학, 이차성 부갑상선 기능항진증약 日승인 신청

일본 산와화학연구소는 25일 혈액투석 하의 이차성 부갑상선 기능항진증 치료약 ‘SK-1403(Upacicalcet sodium hydrate)’을 일본에서 승인 신청했다고 발표했다. ‘SK-1403’은 투석회로로 투여하는 주사약으로, 부갑상선의 칼슘감지수용체(CaSR)에 작용하여 부갑상선 호르몬(PTH)의 과잉분비를 억제한다. 산와화학은 2014년 구 아지노모토사로부터 일본에서의 독점적 개발 및 판매권을 취득하여 개발을 진행했다. ‘투석환자는 먹는 양이 엄격히 제한되는 상황에서 많은 약을 복용하는 것이 부담이 되기 때문에 주사약은 내복의 부담이 없고 확실한 투여가 기대된다’고 산와화학은 설명했다. 승인되면 산와화학이 단독으로 판매 및 정보제공·수집활동을 진행할 예정이다. 이차성 부갑상선 기능항진증은 만성 신장병의 진행으로 발병하는 합병증의 하나로 부갑상선에서 PTH가 과다 분비되는 질환이다. PTH가 과다하게 분비되면 뼈에서 인 및 칼슘의 혈중 유출이 촉진되어 그 결과 골절이나 심혈관계에의 석회화로 인한 동맥경화 등의 발병위험이 높아지고 생명예후에 영향을 미치는 것으로 보고되고 있다. 일본에서 투석회로로 투여하는 이차성 부갑상선 기능항진증 치료약은 오노약품의 ‘파사비브’가 있다.

최선례 2020.08.26
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바이엘, 디지털 헬스 비즈니스에 빠져 봅시다~

바이엘社가 미국 뉴욕에 소재한 디지털 헬스 전문기업 인폼드 데이터 시스템스社(Informed Data Systems)와 제휴계약을 체결했다고 24일 공표했다. 다양한 치료영역에서 디지털 헬스 제품들을 공동으로 개발하기 위해 양사가 손을 잡았다는 것. 양사는 환자들이 일부 증상들을 스스로 관리할 수 있도록 뒷받침하기 위한 통합 서비스를 제공하는 데 제휴의 목적을 두기로 했다. 아울러 바이엘 측이 ‘원 드랍’(One Drop)이라는 약칭으로도 불리는 인폼드 데이터 시스템스에 대한 지분 투자비율을 높이고, 인폼드 데이터 시스템스 측이 ‘시리즈 C’ 자금조달을 진행할 대 투자자들을 이끌어 나가기로 했다. 바이엘社 제약사업부 이사를 겸직하고 있는 장 케렌 디지털‧상용혁신 부문 대표는 “새로운 디지털 비즈니스 모델을 확립하는 일이야말로 헬스케어의 미래를 능동적으로 열어나가고자 하는 바이엘의 사업전략에서 핵심적인 요소의 하나라 할 수 있을 것”이라는 말로 이번에 도출된 합의의 배경을 설명했다. 케렌 대표는 뒤이어 “바이엘은 데이터 기반 접근방법이 환자들로 하여금 자가치료 결과의 개선을 돕고, 초점을 질병이 아니라 개별환자들에게 맞출 수 있도록 힘을 줄 것이라는 사실을 인지하고 있다”며 “이번에 인폼드 데이터 시스템스 측과 맺은 새로운 협약에 힘입어 바이엘이 미래의 디지털 헬스 사업 전개에 한층 더 가속페달을 밟을 수 있게 될 뿐 아니라 새로운 통합관리(integrated care) 환자 서비스를 제공하기 위한 기반을 닦아 나갈 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 표시했다. 이와 관련, 바이엘은 지난해 인폼드 데이터 시스템스 측이 ‘시리즈 B’ 자금조달을 진행할 당시 2,000만 달러를 투자한 데 이어 라이센스 제휴관계를 구축하면서 이 회사가 보유한 기술 플랫폼을 기반으로 한 디지털 헬스 제품들을 독자개발하고 발매키로 합의한 바 있다. 차후 양사는 제휴의 내용을 전환해 인폼드 데이터 시스템스 측이 보유한 플랫폼의 업데이트를 공동으로 진행하면서 환자들의 증상관리를 위한 솔루션을 보다 신속하게 개발하고, 규격화된 모듈식(modular) 개발을 진행해 나간다는 복안이다. 개발을 진행할 치료영역은 암, 심혈관계 질환 및 여성건강 등이다. 인폼드 데이터 시스템스社의 설립자인 제프 다치스 대표는 “다수의 환자들에게서 건강향상을 도모하면서 동시에 비용절감을 가능케 하기 위해 우리는 환자 개인에게 초점을 맞춰야 할 것”이라며 “인폼드 데이터 시스템스는 개별환자들이 최선의 치료결과에 도달할 수 있도록 하기 위해 힘을 실어주면서 하루도 빠짐없이 각 개인의 니즈 및 행동을 역동적으로 조율할 맞춤건강 전환 프로그램(personalized health transformation program)을 제공해 나가고자 한다”고 다짐했다. 실제로 통합관리 솔루션은 개별환자들이 독자적으로 다양한 만성질환 및 복잡성 증상들을 관리할 수 있도록 해 줄 뿐 아니라 의료적 개입에도 도움이 될 수 있을 것으로 전망되고 있다. 개인별 건강관리 계획을 최적화해 모니터링에서부터 의료적 맞춤개입(personalized interventions), 의료인에 의한 추적관리(follow-ups) 등에 이르기까지 원격관리(remote care)의 이행을 가능케 해 주고, 이를 통해 환자들이 자가의료(self-care)를 지속할 수 있도록 할 것으로 기대되고 있기 때문이다. 한편 합의를 도출함에 따라 양사는 인폼드 데이터 시스템스 측이 보유한 플랫폼 노하우와 사용역량을 적용해 기존 플랫폼의 향상을 공동으로 도모해 나가기로 했다. 또한 일부 치료영역에서 디지털 헬스 제품들을 공동개발해 나가기로 했다. 이를 위해 바이엘 측은 자사가 보유한 의료‧데이터과학 역량을 제공하고, 각종 증상들에 대한 심도깊은 이해도를 활용해 나갈 방침이다. 인폼드 데이터 시스템스 측의 경우 개발비용을 지원받고, 개발성공에 따른 발매 성과금을 지급받기로 했다. 바이엘 측은 인폼드 데이터 시스템스 측이 발매한 제품들의 로열티를 지급받게 된다. 이밖에도 바이엘 측은 양사가 공동개발한 디지털 제품들의 발매를 지원하기로 했다.

이덕규 2020.08.26
글로벌

애브비, 美서 ‘린버크’ 강직성 척추염 용도 신청

애브비社는 경구용 류머티스 관절염 치료제 ‘린버크’(Rinvoq: 유파다시티닙)의 적응증 추가 신청서가 FDA에 제출됐다고 25일 공표했다. 선택적‧가역적 야누스 인산화효소(JAK)의 일종인 ‘린버크’를 성인 활동성 강직성 척추염 환자들을 치료하기 위한 목적으로도 사용할 수 있도록 승인해 줄 것을 요청했다는 것. 애브비 측은 이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA)에도 기존의 치료제에 충분한 반응을 나타내지 않는 성인 활동성 강직성 척추염 치료제로 ‘린버크’를 사용할 수 있도록 해 달라는 요지로 적응증 추가 신청서를 제출한 바 있다. 애브비社의 마이클 세베리노 이사회 부의장 겸 회장은 “강직성 척추염이 중증 통증과 운동성 제한, 지속적인 구조적 손상 등을 수반할 수 있는 쇠약성 질환의 일종”이라며 “치료대안이 제한적인 현실에서 더 많은 수의 활동성 강직성 척추염 환자들이 치료목표에 도달할 수 있도록 하기 위해서는 혁신이 무엇보다 중요하다”고 강조했다. 그는 뒤이어 “증상 조절과 통증 대응, 신체기능 개선에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대되는 ‘린버크’가 치료의 질을 향상시켜 줄 수 있을 것”이라며 “각국의 보건당국과 협력을 진행해 이처럼 중요한 치료대안이 빠른 시일 내에 환자들에게 공급될 수 있도록 힘쓰고자 한다”고 덧붙였다. ‘린버크’의 FDA 및 EMA 허가신청서 제출은 임상 2/3상 ‘SELECT-AXIS 1 시험’에서 도출된 자료를 근거로 이루어진 것이다. 이 시험에서 ‘린버크’를 복용한 환자그룹은 활동성 강직성 척추염의 제 징후 및 증상들이 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다. ‘린버크’ 15mg을 1일 1회 복용한 그룹의 경우 14주차에 평가척도인 ‘ASAS 40 반응’ 지표를 적용했을 때 52%가 일차적 시험목표를 충족한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 26%를 2배 상회했을 정도. 이와 함께 강직성 척추염 환자들에게서 나타난 ‘린버크’의 안전성 프로필을 보면 류머티스 관절염, 아토피 피부염 및 건선성 관절염 등 다른 치료용도 분야들에서 앞서 보고되었던 내용과 대동소이했다. 새롭고 유념할 만한 안전성 위험 문제가 관찰되지 않았다는 의미이다. 한편 강직성 척추염은 만성, 진행성, 염증성 근골격계 질환의 일종으로 전 세계 환자 수가 500만명을 상회하는 것으로 알려져 있다. 강직성 척추염 환자들은 관련증상들이 신체적으로나, 심리적으로나, 경제적으로나 심대한 영향을 미칠 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

이덕규 2020.08.26
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AZ, 단일클론 항체 복합제 코로나 임상 1상 개시

아스트라제네카社는 ‘AZD7442’의 임상 1상 시험에서 첫 번째 피험자에 대한 투여가 이루어졌다고 25일 공표했다. ‘AZD7442’는 ‘코로나19’ 예방‧치료제로 개발이 진행되고 있는 2종의 모노클로날 항체(mAbs: 또는 단일클론 항체) 복합제이다. 아스트라제네카 측이 지난한 양호한 내약성과 함께 SARS-CoV-2 바이러스에 대해 강력한 면역반응을 나타냈다는 요지로 지난달 중간 분석자료를 공개했던 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘AZD1222’와는 다른 예방‧치료제 후보물질이다. 이날 아스트라제네카 측에 따르면 ‘NCT04507256 시험’으로 명명된 임상 1상 시험은 ‘AZD7442’의 안전성, 내약성 및 약물체내동태를 평가하는 데 주안점이 두어질 예정이다. 이 시험은 영국에서 18~55세 연령대의 건강한 피험자들을 최대 48명까지 충원한 가운데 진행되게 된다. 시험이 진행되는 동안 미국 국방부 산하 방위고등연구계획국(DARPA) 및 보건부 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)이 비용을 지원하게 된다. 아스트라제네카社의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 “이번에 시험이 착수된 것은 ‘코로나19’를 예방하거나 치료하는 데 사용될 모노클로날 항체 복합제를 개발하기 위한 과정에서 중요한 성과에 도달했음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 특히 이 모노클로날 항체 복합제는 아스트라제네카 측이 보유한 반감기 연장기술이 적용되어 효능 개선과 지속적인 사용이 가능할 것으로 기대될 뿐 아니라 바이러스 내성이 나타날 개연성을 낮추는 데도 유용하게 사용될 수 있을 것으로 보인다고 팡갈로스 부회장은 강조했다. 이 시험에서 ‘AZD7442’의 내약성이 입증되고 양호한 안전성 프로필을 나타낼 경우 아스트라제네카 측은 ‘코로나19’ 예방‧치료제로 나타낼 효능을 평가하기 위해 한층 대규모로 임상 2상 및 임상 3상 시험에 돌입한다는 복안이다. 실험실에서 합성된 모노클로날 항체들은 자연항체들의 작용을 모방하는 데 목적을 두고 있다. ‘AZD7442’의 경우 코로나바이러스에 노출된 사람들에게서 감염을 예방하고, 이미 코로나바이러스에 감염된 사람들의 경우에는 증상을 치료하고 더 이상 악화되지 않도록 예방하는 데 효과적으로 사용될 수 있을 전망이다. 미국 밴더빌트대학 메디컬센터에 의해 개발된 ‘AZD7442’는 지난 6월 아스트라제네카 측이 라이센스 제휴를 통해 사용권을 확보한 후 반감기 연장기술과 Fc 수용체 결합 감소 노하우를 적용해 최적화한 상태의 것이다. 반감기가 연장된 이 모노클로날 항체 복합제는 최소한 6개월 동안 ‘코로나19’를 예방하는 효과를 나타낼 수 있을 것으로 기대되고 있다. 과학저널 ‘네이처’誌에 최근 게재된 연구결과에 따르면 이 모노클로날 항체 복합제는 전임상 단계인 세포실험과 동물모델 실험에서 SARS-CoV-2 바이러스가 숙주세포와 결합되지 못하도록 차단해 감염을 예방해 준 것으로 입증됐다. 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 용량증량 시험으로 이루어질 ‘NCT04507256 시험’의 자료는 하반기 중으로 도출될 수 있을 것으로 보인다.

이덕규 2020.08.26
글로벌

아스트라제네카, AI 기반 진단의학기업과 제휴

미국 뉴욕에 소재한 인공지능(AI) 기반 체외 진단의학기업 리날리틱스 AI社(Renalytix AI)가 아스트라제네카社와 제휴관계를 구축했다고 지난 21일 공표해 관심을 모으고 있다. 양사는 심혈관계, 신장계 및 대사계 질환 분야에서 정밀의학 전략을 개발하고 실행에 옮기기 위해 손을 잡은 것이다. 제휴관계가 구축됨에 따라 양사는 일차적으로 리날리틱스 AI 측이 보유한 인공지능 기반 체외 진단의학 플랫폼 ‘키드니인텔X’(KidneyIntelX)를 이용해 만성 신장병 및 관련 합병증을 앓고 있는 환자들에 대한 치료효과 개선방안을 강구키로 했다. 이 과정에서 뉴욕 최대 대학병원으로 꼽히는 마운트 시나이 병원이 긴밀하게 협력할 예정이다. 양사는 일차적 협력 부분의 목표를 ‘키드니인텔X’ 검사 플랫폼 뿐 아니라 리날리틱스 AI 측이 보유한 의료관리 소프트웨어를 이용해 기존 치료제 및 신약들의 사용을 최적화할 수 있도록 하는데 두기로 했다. 이를 통해 가이드라인 기반 표준치료법을 개선하는 데 도움을 제공할 수 있도록 하겠다는 것이다. 만성 신장병 환자 수는 전 세계적으로 7억명선에 달할 것으로 추정되는 형편이다. 더욱이 만성 신장질환은 고칼륨혈증이나 빈혈 등 대사계‧혈액 관련 합병증 위험성의 증가와 밀접한 연관이 있는 것으로 알려져 있다. 이에 따라 양사는 현행 표준치료 프로토콜에 따라 만성 신장질환 치료제들의 최적화한 사용을 가능케 하는 데 인공지능 기반 체외 진단의학 술루션이 미칠 수 있는 영향을 면밀하게 평가하기로 했다. 양사는 시험에서 도출될 결과를 근거로 만성 신장병 및 고칼륨혈증 환자들에게서 새로운 칼륨결합제 복용을 준수토록 했을 때 나타나는 효과를 평가하기 위한 다기관, 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조 임상시험을 진행키로 했다. 시험은 현재 ‘키드니인텔X’ 검사와 의료관리 소프트웨어가 상업적인 임상용도로 배치되어 있는 마운트 시나이 병원과 협력한 가운데 착수될 예정이다. 리날리틱스 AI社 이사회의 일원이기도 한 마운트 시나이 의과대학의 바바라 머피 학장(임상통합‧인구보건관리학)은 “우리는 이번에 구축된 협력관계가 신장병, 당뇨병 및 심혈관계 질환 등 각종 만성질환으로 인해 고통받고 있는 환자들에 대한 치료결과를 향상시키기 위해 ‘키드니인텔X’를 유용하게 이용할 수 있는 노하우를 정립할 수 있게 해 줄 것으로 기대한다”고 말했다. 그는 뒤이어 “좀 더 맞춤화한 접근방법의 이용을 통해 우리는 마운트 시나이 병원 내에서 24만명 이상의 만성 신장병 환자들에 대한 치료결과를 개선하는 데 도움을 줄 수 있도록 하는 데 첫 목표를 두고 있다”고 덧붙였다. 실제로 리날리틱스 AI社 및 아스트라제네카社는 ‘키드니인텔X’의 이용을 통해 이전까지 구분할 수 없었던 고위험 환자그룹을 조기에 식별한 후 기존의 칼륨결합제 및 허가를 취득한 다른 만성 신장병 치료제들로 치료를 진행해 의사들의 직무수행과 환자들의 치료 준수도를 향상시키는 데 도움이 될 수 있도록 한다는 복안이다. 이와 함께 임상시험에 필요한 환자 식별과 충원이 신속하게 진행될 수 있도록 하고, ‘키드니인텔X’에서 도출된 결과를 근거로 이 인공지능 기반 체외 진단의학 플랫폼의 상업적 이용이 활발하게 이루어질 수 있게끔 한다는 방침이다. 아스트라제네카社 미국 신장‧심혈관계 치료제 부문의 타렉 라바 부사장은 “이번에 구축된 협력관계가 의료 분야에서 직면하고 있는 심각한 도전을 억제하기 위해 전체론적인 방법으로 유의미한 대안을 개발하겠다는 비전을 아스트라제네카 및 리날리틱스 AI가 공유하고 있음을 방증하는 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 그는 또 “우리는 지속적으로 혁신을 촉진시켜 획기적인 신장병 관리가 이루어질 수 있도록 하는 데 주력하고 있다”며 “우리가 기울이고 있는 노력에서 중요한 부분의 하나는 의료상의 니즈가 크게 충족되지 못한 환자들을 식별한 후 그들에게 보다 맞춤화한 의학적 개입을 제공토록 하는 것”이라고 강조했다.

이덕규 2020.08.25
글로벌

다케다, OTC자회사 美펀드사 블랙스톤에 매각

일본 다케다는 OTC자회사 다케다컨슈머헬스케어(TCHC)의 전주식을 美투자펀드 블랙스톤에 매각한다고 24일 발표했다. 매각금액은 2,420억엔으로, 다케다는 약1,400억엔의 주식 매각이익을 낼 것으로 전망된다. 다케다는 일본 국내를 중심으로 OTC사업을 더욱 성장시킬 목적으로 2017년 사업을 분사화하여 TCHC를 설립했다. TCHC는 일본 최초의 비타민B1제제인 ‘아리나민’ 종합감기약 ‘벤자’ 등 강력한 브랜드 파워를 갖는 제품을 소유하고 있다. 다케다의 크리스토프 웨버 사장은 ‘TCHC의 매각은 결코 샤이어 인수로 상승한 레버리지의 저하를 가속시키기 위한 대처가 아니다. TCHC의 매출비율은 다케다 전체의 약2%에 불과하다. 다케다는 5개의 주요 전문의약품 분야에 주목하고 있어 OTC사업에 동일수준의 투자가 어려워지고 있다’고 설명하며 ‘TCHC의 성장을 가속시키기 위해 신중한 검토를 거듭한 결과의 힘든 결단이다’고 강조했다. 매각은 내년 3월31일로 완료될 예정이며, 매각 후에는 다케다의 이름은 붙이지 않는다. 한편, 블랙스톤은 현재 TCHC의 경영진과 종업원의 고용을 이어간다고 한다.

최선례 2020.08.25
글로벌

노바백스, ‘코로나19’ 백신 임상 2상 시험 돌입

미국 메릴랜드州의 주요도시 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바백스社(Novavax)는 자사의 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘NVX-CoV2373’의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 임상 2상 시험 부문의 첫 번째 피험자 충원을 마쳤다고 24일 공표했다. 노바백스 측에 따르면 임상 2상 시험은 전체 피험자들의 50% 가량을 60~84세 고령자들로 충원해 임상 1상 시험에 비해 피험자 연령대를 확대한 가운데 진행될 예정이다. ‘NVX-CoV2373’은 노바백스 측이 보유한 나노입자 기술을 사용해 제조하고, ‘메이트릭스-M’ 항원보강제(Matrix-M adjuvant)가 결합된 안정화 융합 전 단백질(prefusion protein)로 구성되어 있는 백신 후보물질이다. 노바백스社의 그레고리 M. 글렌 연구‧개발 대표는 “임상 2상 시험 부분이 ‘NVX-CoV2373’의 안전성 및 면역원성 자료를 확보한 고무적인 임상 1상 시험을 확대한 시험례가 될 것”이라며 “우리는 고령층 성인들에게서 탄탄한 면역반응이 나타날 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 글렌 대표는 뒤이어 “지난 3월 공개된 인플루엔자 백신 ‘나노플루’(NanoFlu)의 임상 3상 시험 결과를 통해 우리는 ‘코로나19’에 특히 취약한 고령층 성인들의 니즈를 심도깊게 이해할 수 있었다”며 “임상 2상 시험의 중간평가 자료가 4/4분기 중 확보될 수 있을 것”이라고 예측했다. 임상 1/2상 시험의 2상 부분은 18~84세 연령대 성인들을 대상으로 ‘메이트릭스-M’ 항원보강제가 결합된 ‘NVX-CoV2373’의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 피험자 무작위 분류, 플라시보 대조, 관찰자 맹검시험으로 진행될 예정이다. 이 시험에서는 각각 50μg의 ‘메이트릭스-M’ 항원보강제가 결합된 ‘NVX-CoV2373’ 5μg 및 25μg 두가지 용량을 대상으로 평가가 이루어지게 된다. 시험은 성인 피험자들을 대상으로 면역원성 및 안전성을 확인하기 위해 설계된 것이지만, 예비적으로 효능을 평가하는 내용이 이차적 시험목표의 하나로 포함되어 있다. 이 시험은 최대 1,500명선의 건강한 자원자들을 피험자로 충원할 예정인데, 이 중 50% 정도가 60세 이상의 고령자들로 구성되도록 한다는 것이 노바백스 측의 복안이다. 아울러 미국과 호주에 산재한 최대 40곳의 의료기관에서 시험이 진행되게 된다. ‘NVX-CoV2373’의 임상 2상 시험은 노르웨이 오슬로에 본부를 둔 전염병대비혁신연합(CEPI)이 비용을 지원하고 있다. 한편 임상 1/2상 시험 가운데 1상 부분은 호주에서 진행됐는데, 이 시험에서 ‘NVX-CoV2373’은 일반적으로 양호한 내약성과 함께 탄탄한 면역반응을 유도한 것으로 나타났다. 면역반응이 회복기 혈장에서 관찰된 내용을 수치상(numerically) 상회한 것으로 나타났을 정도. 이 같은 자료는 전문가 그룹 평가를 위해 학술지에 제출되었으며, 의학논문 사전 공개 사이트인 온라인 프리프린트 서버 www.medRxiv.org에 게재됐다.

이덕규 2020.08.25
글로벌

모더나, 코로나 백신 8천만 도스 EU 공급 합의

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제 및 백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)는 EU 집행위원회에 8,000만 도스 상당에 달하는 자사의 ‘코로나19’ mRNA 백신 후보물질 ‘mRNA-1273’을 공급키로 합의했다고 24일 공표했다. 이날 합의는 유럽 각국에서 효과적이고 안전한 ‘코로나19’ 백신에 대한 조기 접근성이 확보될 수 있도록 하겠다는 EU 집행위원회의 목표에 따라 도출된 것이다. 특히 이날 양측은 EU 회원국들이 8,000만 도스 상당의 ‘mRNA-1273’을 추가로 구입하기 위한 선택권을 행사할 수 있도록 한다는 데도 합의했다. 이에 따라 모더나 테라퓨틱스 측은 최대 1억6,000만 도스 상당의 ‘mRNA-1273’을 EU 집행위에 공급할 수 있을 것으로 보인다. ‘mRNA-1273’은 약 30,000명의 피험자들이 등록을 마친 가운데 지난 7월 27일 임상 3상 시험이 착수되어 다음달 중으로 마무리될 수 있을 것으로 예상되고 있다. 모더나 테라퓨틱스 측은 이와 함께 연간 약 5억 도스 상당의 ‘mRNA-1273’을 공급할 수 있도록 하기 위해 제조시설을 확충하고 있는 가운데 내년부터는 연간 최대 10억 도스 분량까지 공급 규모를 확대하기 위해 사세를 집중하고 있다. 유럽의 경우 모더나 테라퓨틱스 측은 제조역량을 확충하기 위해 전략적 제조 제휴선인 스위스 생명공학기업 론자社(Lonza) 및 스페인 ROVI社와 협력하고 있다. 론자社와 ROVI社는 유럽 뿐 아니라 미국을 제외한 세계 각국에도 ‘mRNA-1273’을 공급할 수 있도록 하기 위해 힘을 기울이고 있다. 모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “유럽인들이 안전하고 효과적인 백신에 대한 접근권을 확보할 수 있도록 하기 위해 EU 집행위원회와 협력을 진행하고 있는 것을 기쁘게 생각한다”며 “EU 집행위가 우리의 mRNA 백신 기술이 내포한 잠재력을 인정해 준 것은 자부심을 갖게 할 만한 부분”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “유럽 각국의 제휴선과 투자자 및 시민들은 모더나 테라퓨틱스가 설립된 직후부터 우리 회사와 함께 해 왔고, 모더나 테라퓨틱스가 성장하는 데 중요한 역할을 해 왔다”고 치켜세웠다. 밴슬 대표는 또 “우리는 전략적 제휴선인 스위스 론자社, 스페인 ROVI社와 함께 미국 이외의 시장에서 글로벌 제조역량을 확충하고, 이를 통해 ‘mRNA-1273’이 허가를 취득했을 때 폭넓게 공급을 이루어지도록 함으로써 현재의 글로벌 보건 위기상황에 대응할 수 있도록 하는 데 힘을 기울이고 있다”고 덧붙였다. 한편 모더나 테라퓨틱스는 지난 9년여 동안 새로운 계열의 mRNA 기반 백신을 다수 설계하고 제조하기 위한 새로운 플랫폼을 창조‧개발하는 데 투자를 지속해 왔다. 이렇듯 특허권을 보유한 플랫폼 기술에 대한 투자를 거듭한 덕분에 모더나 테라퓨틱스는 현재의 ‘코로나19’ 판데믹 상황에 대응할 수 있을 것으로 기대되는 ‘mRNA-1273’ 백신 후보물질의 개발, 제조 및 임상개발 단계를 신속하게 진행해 오고 있다.

이덕규 2020.08.25
글로벌

BMS, 캐나다 암ㆍ섬유증 특화 생명공학기업 인수

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 캐나다 퀘벡州 몬트리올에 소재한 단백질 공학 전문 생명공학기업 포비우스社(Forbius)를 인수키로 합의했다고 24일 공표했다. 포비우스社는 암 및 섬유성 질환 치료제들을 설계하고 개발하는 데 사세를 집중해 온 생명공학사이다. 특히 포비우스社는 강력한 고도 선택적 전환 성장인자-베타 1 및 3(TGF-β 1‧3) 저해제 포트폴리오를 개발하는 데 주력해 왔다. TGF-β 1 및 3 저해제들은 면역억제와 섬유증에서 핵심적인 매개체 역할을 하는 것으로 알려져 있다. BMS 측은 이에 앞서 지난 2월 초 각종 섬유성 질환 및 염증성 질환을 치료할 새로운 계열의 약물들을 개발하는 데 주력할 생명공학기업 안테로스 파마슈티컬스社(Anteros Pharmaceuticals)를 설립한다고 공표한 바도 있다. 이번에 BMS가 포비우스 측과 합의한 내용 가운데는 계약성사금과 함께 미래의 성공 기반 성과금 지급분이 포함되어 있다. 합의 도출에 앞서 포비우스 측이 보유해 왔던 TGF-β 저해제 이외의 자산들은 새로 설립될 민간기업으로 이전될 예정이다. 새로운 민간기업은 포비우스社의 기존 주주들이 보유하게 된다. 양사는 이번에 합의를 도출한 데에 따른 후속절차들은 4/4분기 중으로 마무리될 수 있을 것으로 전망했다. 합의내용을 보면 BMS 측은 포비우스 측이 보유한 TGF-β 프로그램들을 인수하는 내용이 포함되어 있다. 인수 대상 가운데는 선도자산인 ‘AVID200’이 눈에 띈다. TGF-β는 면역계 조절을 포함해 다양한 세포공정을 조절하는 핵심적인 사이토킨의 일종이다. TGF-β 1 및 3를 선택적으로 저해하면 면역요법제와 함께 시너지 효과를 발휘하면서 항암효과를 향상시킬 수 있을 것으로 사료되고 있다. 이에 따라 BMS 측은 일차적으로 ‘AVID200’을 항암제로 개발하기 위한 연구에 착수할 방침이다. 아울러 섬유증과 같은 다른 질환영역에서도 개발을 진행하는 방안을 검토키로 했다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 루퍼트 베시 연구‧조기개발 담당부회장은 “이번에 합의를 도출함에 따라 현재 면역요법제들에 별다른 반응을 나타내지 않는 환자들을 포함해 한층 많은 수의 암 환자들을 치료하는 데 기여할 수 있을 것으로 기대되는 폭넓은 항암제 파이프라인을 강화하는 등 종양학 분야에서 선도적인 지위를 보다 탄탄하게 할 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다. 그는 뒤이어 “이번 합의가 과학에 기반을 둔 제약기업인 BMS가 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있는 새로운 치료제들을 개발하고 내‧외부적 혁신을 위해 지속적으로 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것이기도 하다”고 덧붙였다. 포비우스社의 일리아 A. 티코미로프 대표는 “우리가 보유한 고도 선택적 TGF-β 저해제 포트폴리오가 다양한 치료제 영역에서 잠재력을 입증해 왔다”고 자부했다. 티코미로프 대표는 또 “우리는 종양학 분야에서 글로벌 선도주자로 자리매김하고 있는 데다 혁신적인 학술성과를 세계 각국의 암 환자들을 위해 유의미한 치료제를 개발하는 데 제약기업으로 인정받고 있는 BMS가 그 같은 잠재력을 인식해 준 것을 기쁘게 생각한다”고 덧붙였다.

이덕규 2020.08.25
글로벌

日아스텔라스, 운동지원서비스 ‘fit-eNec’ 실시

일본 아스텔라스 제약은 과학적 근거가 있는 운동프로그램을 지원하는 서비스 Fit-eNec를 시작한다고 발표했다. 아스텔라스는 9월 1일부터 가나가와현 피트니스 클럽을 통해 지역한정으로 서비스를 제공할 예정으로 이미 예약 접수에 들어갔다. 2형 당뇨병을 비롯한 다양한 질환의 치료에는 운동요법이 유용하지만, 의사가 운동요법을 구체적으로 지도하거나 환자가 실시하고 있는 모든 운동내용을 파악하는 것에는 어려움이 있고, 또, 환자는 적절한 운동메뉴를 알지 못하고 운동의욕을 유지하는 것이 어려운 등 운동을 시작하고 지속하는데 문제가 있을 수 있다. Fit-eNec은 이런 과제를 해소하기 위해 환자가 의사의 지도 하에 과학적 근거가 있는 운동프로그램을 지속적으로 실시할 수 있도록 구축된 새로운 운동지원 서비스이다. 이 서비스는 환자가 먼저 전용 스마트폰앱으로 이용 신청을 하고 의사에게 서비스 이용에 대한 승인을 얻은 후 제휴 피트니스클럽에 등록하여 운동을 시작한다. 피트니스클럽에서는 유산소운동과 레지스턴스운동(표적으로 하는 근육에 저항을 가하는 동작을 반복 실시하는 운동)을 조합한 과학적 근거가 있는 운동프로그램에 근거하여 스포츠 트레이너가 개개의 환자의 신체상태에 맞춘 운동메뉴를 제안한다. 아스텔라스는 의학과 운동의 융합을 통한 과학적 근거를 바탕으로 하는 헬스케어 솔루션의 창출과 제공을 목표로 하고 있고, 그 일환으로 이번 Fit-eNec를 개발했다.

최선례 2020.08.24
글로벌

FDA, 또 다른 교모세포종 치료제 ‘패스트 트랙’

FDA가 교모세포종 치료제로 개발이 진행 중인 또 하나의 신약후보물질을 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정했다. 호주의 항암제 특화 생명공학기업 카지아 테라퓨틱스 리미티드社(Kazia Therapeutics Limited)는 FDA가 자사의 팍살리십(paxalisib‧또는 ‘GDC-0084’)을 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정했다고 20일 공표했다. 교모세포종은 가장 빈도높게 나타나는 데다 가장 공격적인 유형의 원발성 뇌종양으로 알려져 있다. ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됨에 따라 카지아 테라퓨틱스 측은 직접적인 대면회의 뿐 아니라 팍살리십의 남은 개발기간 동안 서면 상담을 자주 받는 등 FDA의 허가심사 담당자들과 잦은 만남을 통해 도움을 기대할 수 있게 됐다. 이와 함께 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됨에 따라 허가신청서가 제출되었을 때 ‘가속승인’(Accelerated Approval) 및 ‘신속심사’ 대상으로 지정되어 빠른 시일 내에 허가를 취득할 수 있을 가능성에 무게를 실을 수 있게 됐다. 또한 ‘패스트 트택’ 지정으로 카지아 테라퓨틱스 측은 허가신청서를 개발이 종결된 후 일괄제출하지 않고 마무리된 부분부터 순차적‧단계적으로 제출하는 ‘롤링리뷰’(rolling review) 방식으로 진행할 수 있게 됐다. 카지아 테라퓨틱스 측은 2020 회계연도에 팍살리십의 허가신청서를 일차적으로 부분제출할 수 있기 위한 준비작업에 착수할 예정이다. 카지아 테라퓨틱스社의 제임스 가너 대표는 “팍살리십이 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 것은 FDA가 이 약물이 교모세포종 환자들에게서 유의할 만한 개선효과를 나타낼 수 있으리라는 잠재력을 인식한 결과”라며 “덕분에 팍살리십의 발매가 크게 앞당겨질 가능성을 기대할 수 있게 된 것”이라고 말했다. 특히 ‘롤링리뷰’ 절차를 밟을 수 있게 됨에 따라 조기에 허가신청서를 제출하면서 시간을 절감하고, 나아가 팍살리십 개발에 따른 위험성을 낮출 수 있게 될 것이라는 말로 가너 대표는 높은 기대감을 감추지 않았다. 가너 대표는 “이에 따라 팍살리십의 막바지 단계 개발로 이행하는 과정에서 FDA와 긴밀한 협력을 진행해 나갈 것”이라고 덧붙이기도 했다. 이날 카지아 테라퓨틱스 측에 따르면 이번에 FDA는 방사선요법과 뇌종양 치료제 ‘테모다’(테모졸로마이드)를 1차 약제로 사용해 치료를 마쳤고, 비 메틸화 MGMT(O-6-Methylguaninemethyltransferase) 촉진 상태를 나타내는 신규진단 교모세포종 환자들을 위해 팍살리십을 사용하는 용도를 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정한 것이다. 이 같은 적용증은 현재 진행 중인 팍살리십의 임상 2상 시험에 참여한 피험자들이 앓고 있는 교모세포종의 구체적인 유형이기도 하다. 한편 카지아 테라퓨틱스 측은 지난 7일 FDA가 팍살리십을 공격적인 소아 뇌종양의 일종으로 알려진 산재적 내재적 뇌교종(DIPG: diffuse intrinsic pontine glioma) 치료를 위한 ‘희귀 소아질환 치료제’(RPDD)로 지정했다고 공표한 바도 있다. 이번에 팍살리십이 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정받은 것은 산재적 내재적 뇌교정 치료를 위한 ‘희귀 소아질환 치료제’로 지정된 것과는 직접적인 연관성이 없다고 카지아 테라퓨틱스 측은 덧붙였다. 카지아 테라퓨틱스 측은 지난 2월 신규진단 교모세포종 환자들에게 팍살리십이 나타내는 효과를 평가하기 위한 임상 2상 시험의 피험자 충원을 마친 데 이어 중간평가 자료를 지난 6월 열렸던 미국 암연구협회(AACR) 가상 연례 학술회의에서 공개한 바 있다. 이에 따르면 팍살리십으로 치료를 진행한 그룹의 평균 총 생존기간은 17.7개월로 집계되어 현재 표준요법제인 ‘테모다’의 12.7개월을 상회했음이 눈에 띄었다. 카지아 테라퓨틱스 측은 하반기에 추가자료를 공개한 뒤 내년 초 시험을 종결지을 수 있도록 한다는 방침이다.

이덕규 2020.08.24
글로벌

日‘키트루다’ 식도암 적응추가 및 6주간격 투여 승인

일본 MSD는 면역체크포인트저해제인 항PD-1 항체 ‘키트루다’와 관련 식도암 적응추가를 취득했다고 밝혔다. 적응추가는 ‘암화확요법 후에 증악한 PD-L1 양성의 근치절제불능의 진행·재발의 식도편평상피암’이다. 식도암은 식도 점막에 발생하며 주로 편평상피암과 선암으로 나뉘는데, 일본인의 90% 이상은 편평상피암을 띤다. 일본 국내의 추정환자수는 약23,000명으로 연간 12,000명이 사망하는 것으로 집계되고 있다. 진행된 침윤·원격전이 식도암의 5년 생존율은 약13%로 낮은 편으로, 새로운 치료수단이 요구되고 있다. MSD는 또, 모든 적응을 대상으로 6주간 간격투여의 용법·용량의 승인도 취득했다고 알렸다. 기존에는 ‘1회 200㎎을 3주간 간격’으로 투여했지만, 이번 승인으로 ‘1회 400㎎을 6주간 간격’의 용법·용량이 추가됐다. 이번 용법·용량 추가는 약물동태 시뮬레이션, 노출량과 유효성 또는 안전성과의 관계에 근거하여 검토한 결과, 신규 용법·용량인 1회 400㎎을 6주간 간격으로 투여한 경우의 유효성 또는 안전성이 기존 투여와 명확한 차이가 없는 것으로 예측되어 승인에 이르게 됐다.

최선례 2020.08.24

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