약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

글로벌

글로벌

다케다, 美애로우헤드와 RNAi치료약 개발·판매 제휴

일본 다케다는 최근 美애로우헤드(Arrowhead)社와 α-1 안티트립신결핍증에 의한 간질환(AATLD)을 대상으로 하는 RNAi치료약 ‘ARO-AAT’의 개발·판매에 제휴했다고 발표했다. ‘ARO-ATT’는 AATLD의 진행을 일으키는 변이형 α-1 안티트립신 단백의 생산을 줄일 목적으로 설계된 약물로, 획기적 신약이 될 가능성이 있는 것으로 알려지고 있다. 다케다는 이번 계약에 기초하여 애로우해드社에 계약일시금 3천 달러와 개발, 신청, 판매에 대한 마일스톤으로 최대 7억4,000만 달러를 지불하는 한편, 매출에 따른 로열티를 지불할 예정이다. 두 회사는 ‘ARO-AAT’를 공동개발하고, 미국에서는 이익을 절반씩 나눠 갖는 형태로 공동판매를 진행하며, 미국 이외 국가에서는 다케다가 판매권을 갖는다. ‘ARO-ATT’는 현재 임상 2상시험 단계에 있다.

최선례 2020.10.12
글로벌

‘올루미언트’+렘데시비르 코로나 사망률 35% ↓

일라이 릴리社 및 미국 델라웨어州 윌밍튼 소재 제약기업 인사이트 코퍼레이션社(Incyte Corporation)는 ‘코로나19’에 감염된 환자들 가운데 류머티스 관절염 치료제 ‘올루미언트’(바리시티닙)와 렘데시비르를 병용한 그룹의 경우 렘데시비르를 단독사용한 그룹에 비해 증상 회복까지 소요된 기간이 감소한 데다 임상적 치료효과가 개선된 것으로 나타난 추가 시험자료를 8일 공개했다. 추가 시험자료는 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)의 연구비 지원으로 진행 중인 적응적 ‘코로나19’ 치료시험(ACTT-2)에서 도출된 효능 및 안전성 추가자료 부분이다. 자료는 NIAID 미생물학‧감염성질환연구부의 존 베이글 박사에 의해 이날 국제 인플루엔자 및 기타 호흡기 바이러스 질환학회 항바이러스제 그룹이 개최한 ‘코로나19 치료에 관한 가상(假想) 학술회의’에서 발표됐다. 발표내용에 따르면 ‘올루미언트’ 및 렘데시비르를 병용토록 했을 때 가장 괄목할 만한 효과가 나타난 환자들은 착수시점 당시 보충적 산소공급(supplemental oxygen)을 필요로 했던 그룹(8점 등급척도에서 5등급)과 고유속 산소/비 침습성 인공호흡을 필요로 했던 그룹(8점 등급척도에서 6등급)에 속한 이들이었던 것으로 파악됐다. 이번에 공개된 새로운 자료는 ‘올루미언트’를 사용해 치료를 진행한 성인 ‘코로나19’ 입원환자들을 대상으로 사망률 자료를 포함해 임상적 개선효과에 대한 이해도를 한층 심화시켜 줄 만한 내용이다. 앞서 공개되었던 내용을 보면 ‘ACTT-2 시험’에서 ‘올루미언트’ 및 렘데시비르를 병용한 환자그룹의 경우 증상이 회복되기까지 소요된 기간이 렘데시비르 단독사용群에 비해 평균 8일에서 7일로 12.5% 개선된 것으로 입증되어 일차적 시험목표가 충족된 것으로 분석된 바 있다. 여기서 ‘회복’이란 피험자가 더 이상 보충적 산소공급을 필요로 하지 않게 되었거나, 현재 병원에서 진행 중인 치료가 불필요하게 되었거나, 29일차 시점에서 더 이상 입원이 필요하지 않게 되는 등 퇴원하는 데 충분할 정도로 증상이 개선되었음을 의미하는 개념으로 사용된 것이다. 시험결과에 따르면 이와 함께 15일차 시점에서 ‘회복’에서부터 ‘사망’에 이르는 등급척도를 적용해 임상적 개선도를 평가했을 때 ‘올루미언트’와 렘데시비르를 병용한 그룹은 렘데시비르 단독사용群에 비해 30% 높은 수치를 보였다. 특히 이번에 추가로 공개된 내용을 보면 전체 피험자들 가운데 ‘올루미언트’ 및 렘데시비르를 병용한 그룹의 경우 29일차에 분석한 사망률이 5.1%로 집계되어 렘데시비르 단독사용群의 7.8%에 비해 35% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다. 더욱이 이 같은 사망률 감소효과는 산소공급을 필요로 했던 환자그룹에서 좀 더 확연하게 나타나 29일차에 평가한 사망률이 등급척도 5등급 및 6등급에 속했던 환자그룹에서 각각 60%와 43% 낮은 수치를 보였다. 이밖에도 ‘올루미언트’와 렘데시비르를 병용한 그룹은 안전성 측면에서 볼 때 새로운 문제의 징후가 관찰되지 않았다. NIAID 연구진은 전체적인 분석자료의 도출을 마무리짓기 위한 작업을 진행 중이다. 또한 전문가 그룹의 검토를 거친 문헌자료가 조만간 공개될 수 있을 전망이다. 릴리 바이오-메디슨社의 일리야 유파 대표는 “이번에 공개된 자료가 ‘코로나19’에 감염되어 입원한 환자들을 치료할 때 ‘올루미언트’가 행할 수 있는 잠재적 역할을 뒷받침하는 것이어서 우리는 상당히 고무되어 있다”고 말했다. 이에 따라 일라이 릴리는 빠른 시일 내에 ‘올루미언트’가 ‘코로나19’ 입원환자들에게 사용될 수 있도록 하기 위해 FDA와 협의를 진행해 나갈 것이라고 유파 대표는 덧붙였다. 실제로 일라이 릴리 측은 자사가 인사이트 코퍼레이션社와 라이센스 계약을 맺고 확보한 야누스 인산화효소 1(JAK1)/JAK2 저해제 ‘올루미언트’를 ‘코로나19’에 감염되어 입원한 환자들을 치료하는 데 사용될 수 있도록 하기 위한 ‘긴급사용 승인’을 신청하는 방안에 대해 FDA와 협의를 진행 중이다. 다만 ‘올루미언트’가 아직까지 FDA에 의해 ‘코로나19’ 치료제로 허가를 취득한 것은 아니어서 이 약물이 ‘코로나19’를 치료하는 데 나타내는 효능 및 안전성은 아직까지 명확하게 확립되기 이전의 단계이다.

이덕규 2020.10.12
글로벌

성장호르몬 결핍 치료제 中서 임상 3상 승인

중국 생명공학기업 아이맙社(I-Mab, 天境生物科技)가 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가중심(CDE)으로부터 에프탄소마트로핀(eftansomatropin, ‘TJ101’)의 임상 3상 시험 착수를 승인받았다고 지난달 30일 공표해 차후 도출될 결과를 예의주시케 하고 있다. 에프탄소마트로핀은 소아 성장호르몬 결핍 환자들에게 주 1회 투여하는 치료제로 개발이 진행되어 왔다. 아이맙社는 지난달 초 애브비社와 면역 항암제 렘조팔리맙(lemzoparlimab, ‘TJC4’)의 개발‧발매를 진행하기 위한 포괄적인 글로벌 제휴계약을 체결한 바 있어 낯설지 않은 생물의약품 발굴‧개발 및 발매 전문 생명공학기업이다. 이날 아이맙 측에 따르면 에프탄소마트로핀은 국내기업 제넥신社가 특허를 보유한 반감기 연장 ‘hyFcⓇ’ 융합 기술이 적용된 혁신적인 장기지속형 재조합 휴먼 성장호르몬의 일종이다. 에프탄소마트로핀은 이에 따라 간 내부에서 인슐린 유사 성장인자 1(IGF01)의 생성을 촉진할 수 있을 것이라는 게 아이맙 측의 설명이다. 아울러 성장을 촉진하는 조골세포와 연골세포를 포함한 각종 조직의 성장촉진 작용을 유도할 것이라고 덧붙였다. 아이맙 측은 에프탄소마트로핀이 이처럼 독특한 특성을 내포해 장기적인 안전성 측면에서 볼 때 기존의 페길화 재조합 휴먼 성장호르몬 제제들에 비해 우위를 나타낼 수 있을 것이라고 강조했다. 임상 1상 및 2상 시험에서 에프탄소마트로핀을 주 또는 격주 간격으로 투여한 결과 기존 재조합 휴먼 성장호르몬 제제의 일종인 소마트로핀을 매일 주사했을 때에 비해 양호한 내약성과 함께 우수한 임상적 효능이 입증되었다는 것이다. 아이맙社의 조안 셴 대표는 “에프탄소마트로핀의 임상 3상 시험이 착수를 앞둔 단계까지 진전된 것은 비단 우리 아이맙 뿐 아니라 성장 호르몬 결핍을 나타내는 소아환자들을 위해서도 중요한 성과가 도출되었음을 의미한다”며 환영의 뜻을 표시했다. 셴 대표는 뒤이어 “우리는 에프탄소마트로핀과 같이 혁신적인 치료제가 소아환자들에게 안전하고 효과적이면서 편리한 치료대안으로 각광받을 수 있기를 기대해마지 않는다”고 덧붙였다. 다기관, 피험자 무작위 분류, 개방표지, 유효약물 대조시험으로 설계된 임상 3상 시험은 성장호르몬이 결핍된 소아환자들을 대상으로 에프탄소마트로핀의 효능, 안전성 및 약물체내동태를 평가하면서 진행될 예정이다. 이 시험의 일차적인 목표는 에프탄소마트로핀 피하주사제와 중국에서 매일 투여하는 재조합 휴먼 성장호르몬 제제로 발매되고 있는 ‘노디트로핀’(Norditropin: 소마트로핀)의 비 열등성을 입증하는 데 두어졌다. 한편 아이맙社는 제넥신 측으로부터 중국에서 에프탄소마트로핀의 개발, 제조 및 발매를 진행할 수 있는 전권을 확보한 바 있다. 글로벌 시장조사‧컨설팅기관 프로스트&설리번社에 따르면 현재 중국 내 소아 성장호르몬 결핍 환자 수는 340만여명에 달하고 있지만, 이 중 성장호르몬 제제를 투여받고 있는 환자들은 전체의 3.7%에 불과한 것으로 추정되는 형편이다. 또한 중국에서 투여되는 성장호르몬 제제는 대부분 매일 주사를 필요로 하는 재조합 휴먼 성장호르몬 제제인 것으로 알려져 있다. 재조합 휴먼 성장호르몬 제제들은 중국에서 국가 급여의약품 목록에 포함되어 있다.

이덕규 2020.10.08
글로벌

후지필름, 영국거점에 유전자약 원약제조시설 신설

일본 후지필름이 영국거점에 유전자치료약 원약제조 시설 신설을 7일 발표했다. 후지필름은 바이오의약품의 개발·제조수탁사업을 더욱 확대하기 위해 바이오의약품 CDMO의 핵심회사인 FUJIFILM Diosynth Biotechnologies(FDB)의 영국거점에 설비투자를 실시하고, 유전자치료약 전용의 프로세스 개발 및 원약제조 시설을 신설할 방침이다. 후지필름은 향후 이 시설을 차례로 가동시켜 2021년 봄부터 생산 프로세스 개발, 가을부터 원약제조 수탁을 시작할 예정이다. 설비투자를 통해서 유전자 치료분야의 수탁비지니스 전개지역을 기존의 미국시장에서 유럽으로 확대시켜 사업을 더욱 성장시켜 나갈 계획인 것. 후지필름은 2014년 미국시장에서 유전자치료약의 프로세스 개발, 제조수탁 비즈니스를 시작했다. 현재 새로운 비즈니스 확대를 위해 FDB의 미국텍사스 거점에 유전자 치료약 전용의 프로세스 개발동의 신설과 제조설비 증강을 진행하고 있다. 이에 따라 2021년에는 유전자 치료약 생산 프로세스 개발부터 원약제조, 제제화까지를 원스톱으로 수탁할 수 있는 체제를 구축한다는 계획이다. 여기에 이번 유럽시장에서도 영국거점에 유전자치료약 전용의 프로세스 개발 및 원약제조 시설을 신설하는 것. 본 시설에는 세포배양, 전제 프로세스 조건의 실험, 분석기기나 세포배양 탱크 등을 도입함과 동시에 FDB의 미국 텍사스 거점에서 배양한 유전자 치료약의 프로세스 개발 노하우 및 제조기술도 투입한다.

최선례 2020.10.08
글로벌

릴리, 코로나 항체 치료제 ‘긴급사용’ FDA 신청

일라이 릴리社가 ‘코로나19’를 유발하는 SARS-CoV-2를 억제하는 용도의 중화항체로 개발을 진행하고 있는 ‘LY-CoV555’ 단독요법의 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 FDA에 요청했다고 7일 공표했다. 최근 경도에서 중등도에 이르는 ‘코로나19’ 감염을 진단받았고 위험도가 높은 환자들을 위한 단독요법제로 ‘LY-CoV555’의 ‘긴급사용 승인’ 신청서를 제출했다는 것. 일라이 릴리 측은 이날 공개한 병용요법 자료와 앞서 발표했던 ‘LY-CoV555’ 단독요법 관련자료를 근거로 세계 각국의 보건당국과 협의에 들어간 가운데 FDA에 가장 먼저 ‘긴급사용 승인’을 신청한 것이라고 설명했다. 뒤이어 일라이 릴리 측은 ‘LY-CoV555’ 및 ‘LY-CoV016’ 병용요법의 ‘긴급사용 승인’ 신청서를 다음달 FDA에 제출할 수 있을 것으로 예상했다. 임상시험 피험자 충원, 추가 안전성 자료의 축적 및 충분한 수준의 공급량 제조 등이 이루어지는 대로 11월 중 ‘긴급사용 승인’을 요청할 수 있으리라는 것이다. 또한 병용요법의 정식 허가신청을 위한 자료의 경우 내년 2/4분기 초경에 제출될 수 있을 것으로 전망했다. 아울러 각국의 보건당국들과 협의를 진행 중이라고 덧붙이기도 했다. 일라이 릴리社의 최고 학술책임자를 겸직하고 있는 릴리 리서치 래보라토리스社의 대니얼 스코브론스키 대표는 “지난 7개월여 동안 우리의 연구팀이 항체 치료제의 발굴 및 개발을 진행하기 위해 부단한 노력을 기울여 왔다”며 “지금까지 확보된 자료가 중화항체 단독요법 및 병용요법이 위험도 높은 ‘코로나19’ 환자들을 효과적으로 치료할 수 있을 것임을 충분히 입증했다는 것이 우리의 믿음”이라고 말했다. 이에 따라 이 중화항체들이 빠른 시일 내에 사용될 수 있도록 하기 위해 각국의 보건당국과 긴밀하게 협력하고 있다고 덧붙였다. 실제로 이날 일라이 릴리 측이 공개한 임상 2상 ‘BLAZE-1 시험’의 새로운 중간분석 자료에 따르면 ‘LY-CoV555’ 및 ‘LY-CoV016’ 병용요법이 바이러스 수치 뿐 아니라 ‘코로나19’ 관련증상들과 이로 인한 입원건수 및 응급실 내원건수를 감소시킨 것으로 나타났다. ‘BLAZE-1 시험’은 ‘코로나19’에 감염된 외래환자들의 증상을 치료하기 위해 ‘LY-CoV555’ 및 ‘LY-CoV016’을 병용토록 하면서 진행된 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조 시험례이다. 이 시험의 피험자들은 최근 경도에서 중등도에 이르는 ‘코로나19’ 감염을 진단받은 환자들이었다. 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 ‘LY-CoV555’ 및 ‘LY-CoV016’ 각각 2,800mg 또는 플라시보를 투여받았다. 그 결과 ‘LY-CoV555’ 및 ‘LY-CoV016’ 병용요법을 진행한 그룹은 11일차에 바이러스 수치가 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타나 일차적 시험목표가 충족됐다. 대부분의 환자들에게서 11일차에 바이러스가 거의 완전하게 제거된 것으로 나타난 것. 이와 함께 ‘LY-CoV555’ 및 ‘LY-CoV016’ 병용요법을 진행한 그룹은 바이러스 수치가 높게 나타나는 것이 통례인 감염 3일차 및 7일차 시점에서도 바이러스 수치가 감소하는 효과가 눈에 띄었다. 게다가 ‘LY-CoV555’ 및 ‘LY-CoV016’ 병용요법을 진행한 그룹은 1일차부터 11일차에 이르는 동안 시간 가중평균 바이러스 수치가 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타났다. 한 예로 7일차에 바이러스 수치가 일관되게 높게 나타난 비율을 보면 ‘LY-CoV555’ 및 ‘LY-CoV016’ 병용요법 그룹의 경우 3.0%에 불과해 플라시보 대조그룹의 20.8%를 크게 밑돌았다는 의미이다. 증상 개선의 경우 ‘LY-CoV555’ 단독요법을 진행했을 때와 마찬가지로 ‘LY-CoV555’ 및 ‘LY-CoV016’ 병용요법에 착수한 후 3일차 시점부터 조기에 관찰됐다. ‘코로나19’ 관련 입원건수 및 응급실 내원건수를 보더라도 ‘LY-CoV555’ 및 ‘LY-CoV016’ 병용요법 그룹은 0.9%에 그쳐 플라시보 대조그룹의 5.8%에 비해 84.5% 낮은 수치를 보였다. 이밖에도 ‘LY-CoV555’ 및 ‘LY-CoV016’ 병용요법 그룹은 일반적으로 양호한 내약성을 보였고, 약물 관련 중증 부작용이 수반된 사례는 보고되지 않았다. 일라이 릴리 측은 ‘LY-CoV555’ 단독요법과 ‘LY-CoV555’ 및 ‘LY-CoV016’ 병용요법의 시험결과가 빠른 시일 내에 전문가 그룹 평가를 거쳐 의학 학술지에 게재될 수 있도록 한다는 방침이다. 한편 일라이 릴리 측은 중화항체 치료제들이 세계 각국의 환자들에게 신속하게 공급될 수 있도록 하기 위해 위험을 감수하고 대규모 제조시설을 구축하는 데 투자하고 있다. 제조시설 구축을 위한 투자는 중화항체 치료제들이 ‘코로나19’를 치료하는 데 유의할 만한 효과를 나타낸 것으로 입증되기 전부터 이루어져 왔다. ‘LY-CoV555’ 단독요법과 관련, 일라이 릴리 측은 임상 2상 ‘BLAZE-1 시험’에 사용된 전체 용량에서 대동소이한 임상적 효과가 나타남에 따라 ‘LY-CoV555’ 700mg 용량을 제조하는 데 초점을 맞추고 있다. 이에 따라 ‘LY-CoV555’ 700mg 용량 단독요법을 위한 100만 도스 분량이 오는 4/4분기 중으로 공급될 수 있을 것으로 일라이 릴리 측은 내다봤다. 이 중 10만 도스 분량은 10월 중 공급이 이루어질 수 있을 것으로 예상했다. ‘LY-CoV555’ 및 ‘LY-CoV016’ 병용요법과 관련해서는 내년 1/4분기부터 공급량이 대폭 확대되고, 연중 제조규모 확충이 이루어질 것으로 전망했다. 앞서 일라이 릴리 측은 제조 규모를 확대하기 위해 암젠社와 손을 잡았다고 공표한 데 이어 인적‧물적 자원이 제한적인 국가들에 중화항체 치료제들을 공급하기 위해 추가로 제휴관계 구축을 모색하고 있다. 한편 이날 일라이 릴리 측은 ‘LY-CoV555’ 및 ‘LY-CoV016’의 명칭을 각각 밤라니비맙(bamlanivimab)과 에테세비맙(etesevimab)으로 확정했다고 밝혔다.

이덕규 2020.10.08
글로벌

“코로나는 코(鼻)로 나타난다” 美 의학저널 게재

돌발성 후각‧미각 상실 증상이 발생한 이들의 경우 검사를 진행했을 때 5명당 4명 꼴로 ‘코로나19’ 항체 양성을 나타냈다는 요지의 연구결과가 나왔다. 갑작스럽게 나타난 후각 또는 미각 상실이 ‘코로나19’에 감염되었음을 매우 유력하게 방증하는 지표가 될 수 있는 만큼 세계 각국이 이를 자가격리, 진단검사 및 접촉자 추적조사를 이행하기 위한 척도의 하나로 적극 고려해야 할 것으로 보인다는 단언이다. 영국 유니버시티 칼리지 런던(UCL) 및 이 대학 부속병원(UCLH) 연구팀은 의학저널 ‘미국 국립과학도서관 의학’誌(PLOS Medicine)에 지난 1일 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘영국 런던의 한 지역사회 주민들 가운데 돌발성 후각‧미각 상실이 나타난 이들을 대상으로 한 SARS-CoV-2 항체들의 혈청학적 보유율 현황: 관찰적 코호트 연구’이다. 보고서는 런던에 산재한 1차 의료기관들로부터 확보한 건강기록 자료를 분석한 후 작성되었던 것이다. 그 결과 ‘코로나19’ 판데믹이 절정에 이른 상황에서 돌발성 후각 또는 미각 상실 증상이 발생한 이들 가운데 78%가 SARS-CoV-2 항체를 보유하고 있는 것으로 분석됐다. 그리고 이들 가운데 40%는 기침이나 발열 등의 증상을 수반하지 않았다. 이 같은 내용의 통계치가 산출된 것은 이번이 처음이다. 보고서 작성을 주도한 유니버시티 칼리지 런던 의과대학의 레이첼 L. 배터햄 교수(비만‧당뇨‧내분비학)는 “우리가 ‘코로나19’ 감염의 두 번째 파고에 직면해 있는 현실에서 일반대중이 ‘코로나19’ 관련증상들을 조기에 인식하고 신속한 자가격리 및 진단검사를 이행하는 일은 감염 확산을 억제하기 위해 대단히 중요한 일이 될 수 있을 것”이라고 강조했다. 배터햄 교수는 뒤이어 “영국의 경우 돌발성 후각‧미각 상실 증상이 나타난 사람들에게 자가격리와 진단검사를 이행토록 권고되고 있는 반면 해외에서는 이 같은 증상들을 ‘코로나19’ 감염의 지표로 인식하는 국가들을 찾기 어려운 형편”이라며 “대부분의 국가들이 발열과 호흡기계 증상들에 초점을 맞추고 있기 때문”이라고 설명했다. 무엇보다 이번 연구결과를 보면 후각‧미각 상실이 ‘코로나19’에 감염되었음을 매우 유력하게 방증하는 지표일 수 있으므로 코로나 확산이 억제될 수 있기를 원한다면 각국 정부가 이를 자가격리와 진단검사, 접촉자 추적조사를 진행하는 척도로 삼아야 할 것이라고 배터햄 교수는 단언했다. 보고서에 따르면 자료에 포함된 조사 대상자들에 대한 충원은 지난 4월 23일부터 5월 14일에 이르는 기간 동안 런던에 산재한 일부 1차 의료기관 등록자들 가운데 돌발성 미각‧후각 상실 증상을 고지했던 이들에게 문제 메시지를 보내는 방식으로 이루어졌다. 이 같은 과정을 통해 충원된 총 590명의 조사 대상자들은 한 웹 기반 플랫폼에 등록되어 미각‧후각 상실 증상들과 기타 ‘코로나19’ 관련증상들에 대한 설문에 답변했다. 이들 가운데 의료인과 원격의료 상담을 거쳐 관련증상들이 나타난 전력을 확인받은 567명의 조사 대상자들은 SARS-CoV-2 항체 보유 여부를 파악하기 위한 검사를 수검했다. 검사 결과 후각‧미각 상실 증상자들 중 77.6%가 SARS-CoV-2 항체들을 보유하고 있는 것으로 조사됐다. 아울러 이들 중 39.8%는 기침이나 발열 증상을 수반하지 않았다. SARS-CoV-2 항체 보유율은 미각상실 증상을 나타낸 조사 대상자들이 미각상실 증상을 보인 이들에 비해 3배 이상 높게 나타났다. 배터햄 교수는 “이번 조사결과에 미루어 볼 때 일상생활에서 흔하게 접하는 마늘, 양파, 커피 및 향수 등의 냄새를 맡지 못함을 인지한 이들은 즉각 자가격리와 코로나바이러스 중합효소 연쇄반응(PCR) 면봉검사 수검을 이행해야 할 것”이라고 권고했다. 한편 이번 연구는 그 동안에도 ‘코로나19’가 기침이나 발열 증상을 수반하지 않으면서 후각‧미각 상실 또는 감소를 수반할 수 있다는 지적이 없지 않았지만, ‘코로나19’ 환자들의 31~85%에서 그 같은 증상들이 나타났다며 구체적인 통계수치를 제시한 것은 처음이라는 측면에서도 관심이 쏠리게 하고 있는 것으로 알러졌다. 배터햄 교수의 연구는 유니버시티 칼리지 런던 부속병원 내에 설치되어 있는 영국 국립보건연구원(NIHR) 생물의학연구소가 비용을 지원했다.

이덕규 2020.10.08
글로벌

노바티스ㆍ獨 머크, 골관절염 치료제 라이센스

독일 머크社가 골관절염 치료제로 개발을 진행해 왔던 항-ADAMTS5 나노바디(Nanobody)의 일종인 ‘M6495’를 노바티스社에 라이센스-아웃(out-licensing)하기로 합의했다고 6일 공표했다. ‘M6495’는 질환 조절 골관절염 치료제(DMOAD)로 임상 2상 단계의 시험 착수가 준비 중이었던 기대주이다. 연골 손상을 억제해 무릎관절의 구조적 온전함을 유지하고 관절 부위의 통증을 감소시키기 위해 피하주사제를 자가투여하는 골관절염 치료제로 개발이 진행되어 왔다. ‘나노바디’란 단일-도메인 항체조각을 기반으로 하는 새로운 계열의 치료용 단백질의 일종이다. 머크社 제약사업부의 루치아노 로세티 글로벌 연구‧개발 대표는 “이번 합의로 우리가 보유한 혁신적인 작용기전의 골관절염 치료제 후보물질 자산에 대한 최적의 대안을 찾은 것”이라며 “머크는 보유 중인 파이프라인을 통해 내부적으로 전문성을 갖춘 영역에서 환자들에게 최대의 영향을 미칠 수 있도록 하는 데 최우선 순위를 두고 있다”고 말했다. 그는 뒤이어 “합의를 도출한 것은 머크가 다양한 유형의 골관절염에 사용될 수 있을 것으로 기대되는 이 분자물질이 환자들에게 빠른 시일 내에 사용될 수 있도록 하기 위해 사세를 집중하고 있음을 방증한다”고 덧붙였다. 합의에 따라 머크 측은 임상 2상 시험이 준비되어 왔던 ‘M6495’의 후속단계 평가를 노바티스社에 라이센스-아웃하게 됐다. 그 대가로 머크 측은 5,000만 유로의 계약성사금을 지급받기로 했으며, 차후 도출될 개발‧발매 성과에 따라 4억 유로를 추가로 건네받을 수 있을 것으로 보인다. 순매출액을 기준으로 로열티 또한 지급받기로 했다. 노바티스 측의 경우 ‘M6495’ 프로그램의 개발 및 발매와 관련한 일체의 책임을 떠앉기로 했다. 현재 ‘M6495’는 2건의 임상 1상 시험이 마무리된 상태이다. 이 중 하나는 건강한 피험자 54명을 대상으로 ‘M6495’의 안전성 및 내약성을 입증했을 뿐 아니라 이들에게 ‘M6495’를 1회 투여한 결과 신항원결정기(neoepitope)의 일종인 ARGS 수치가 유의할 만하게 감소한 것으로 나타났음을 확인한 시험례이다. 다른 한 건은 골관절염 환자들에게 ‘M6495’를 4주 간격으로 투여하면서 ARGS를 억제하는 데 목표를 두고 이루어진 시험례이다. 노바티스 측은 골관절염 환자들에게 ‘M6495’가 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 한다는 목표에 따라 후속단계의 개발을 진행할 예정이다. 원래 ‘M6495’는 머크 측이 지난 2011년 제휴계약을 맺었던 벨기에 생명공학기업 아블링스社(Ablynx)와 공동으로 개발에 착수한 바 있다. 그 후 머크 측은 단독으로 ‘M6495’의 개발을 지속해 왔다.

이덕규 2020.10.07
글로벌

日에자이, 중증 코로나 산관학 공동연구 돌입

에자이는 일본 국내의 연구기관과 ‘코로나19’ 중증화를 막기 위한 치료약 개발을 시작했다고 6일 발표했다. 에자이는 이 공동연구를 통해 ‘코로나19’ 중증화 매커니즘 해명과 중증화를 미연에 방지하는 약제의 개발을 목표한다. ‘코로나19’ 환자에서는 급성 호흡곤란증후군(ARDS) 및 이에 따른 다장기부전 등에 의해 중증화되는 예가 보고되고 있다. 중증화 과정에서는 혈관장애의 형성과 악화, 나아가 사이토카인 스톰(Cytokine Storm)이 관여할 것으로 예상되지만, 현시점에서 중증화 메커니즘은 충분히 해명되고 있지 않다. 에자이는 연구자회사인 암연구소, 국립국제의료 연구센터, 나가사키大, 요코하마시립大 등과 공동으로 중증화 메커니즘 해명을 진행하는 한편, 에자이가 창제한 TLR4 길항제 ‘에리토란(Eritoran)’과 암연구소가 창제한 항FKN 항체 ‘E6011’의 약효를 평가한다. 또, 코로나19 감염환자 유래의 임상샘플을 이용한 바이오마케 탐색을 추진한다. 한편, ‘에리토란’은 중증환자에 대한 3상 임상시험이 미국에서 진행 중으로, 앞으로 일본을 포함한 글로벌 임상으로 확대될 예정이다.

최선례 2020.10.07
글로벌

글락소 코로나 항체 치료제 임상 3상 확대시행

글락소스미스클라인社 및 비어 바이오테크놀로지社(Vir Biotechnology)는 양사가 개발을 진행 중인 ‘코로나19’ 항체 치료제 후보물질 ‘VIR-7831’의 임상 3상 ‘COMET-ICE 시험’을 확대시행한다고 6일 공표했다. ‘VIR-7831’은 글락소스미스클라인社가 지난 4월 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 감염성 질환 예방‧치료제 개발 전문 생명공학기업 비어 바이오테크놀로지社와 제휴계약을 체결한 후 공동으로 개발을 진행하고 있는 완전(fully) 인간 항-SARS-CoV-2 모노클로날 항체의 일종이다. 입원할 위험성이 높은 ‘코로나19’ 환자들을 대상으로 감염 초기에 치료를 진행하는 용도로 개발이 진행 중이다. ‘VIR-7831’은 체외실험에서 SARS-CoV-2 생바이러스를 중화시킬 수 있는 것으로 입증된 데다 감염된 세포들을 사멸에 이르게 하고, 내성 발현을 강하게 억제했으며, 폐 내부에서 높은 농도에 도달한 것으로 나타난 시험자료를 근거로 양사에 의해 개발을 계속 진행할 항체 치료제 후보물질로 선정된 바 있다. 지난 9월 30일 사외자료모니터링위원회(IDMC)가 임상 3상 ‘COMET-ICE 시험’의 돌입단계에서 확보된 비맹검(unblinded) 안전성 자료에 대해 긍정적인 평가를 내린 데 이어 이날 발표로 임상 3상 시험이 북미, 중남미 및 유럽 각국으로 한층 더 확대되어 대규모로 진행될 수 있게 됐다. 비어 바이오테크놀로지社의 조지 스캔고스 대표는 “이처럼 중요한 성과에 신속하게 도달할 수 있었던 것은 치명적인 코로나바이러스 감염으로 인한 최악의 결과를 미연에 방지할 수 잇을 것이라는 희망을 갖고 우리의 인적‧물적자원을 동원하고 있을 만큼 상황이 긴박함을 방증하는 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “다양한 작용기전을 통해 입원 또는 사망을 예방해 줄 수 있을 것으로 특징지을 수 있을 만한 항체의 일종이 ‘VIR-7831’이라 할 수 있을 것”이라며 “글락소스미스클라인 측과 긴밀한 협력을 지속해 개발절차가 신속하게 이루어질 수 있도록 힘쓰고자 한다”고 덧붙였다. 글락소스미스클라인社의 할 바론 최고 학술책임자 겸 연구‧개발 부문 대표는 “환자들에게 시급한 의료상의 니즈가 존재하는 상황에서 우리가 비어 바이오테크놀로지 측과 제휴를 발표한 이래 불과 6개월 만에 전임상 시험에서부터 임상 3상 시험에 이르기까지 ‘VIR-7831’의 개발을 빠르게 진행해 올 수 있었던 것을 대단히 기쁘게 생각한다”고 밝혔다. 바론 대표는 또 “우리는 이 중화항체의 높은 내성 차단작용과 괄목할 만한 작동기능, 폐 내부로의 전달력 향상 등에 미루어 볼 때 ‘VIR-7831’이 현행 글로벌 판데믹 상황과의 싸움에서 동종계열 최선의 치료대안으로 사용될 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”고 덧붙였다. ‘VIR-7831’의 임상 3상 ‘COMET-ICE 시험’은 세계 각국에서 총 1,300여명의 외래(non-hospitalised) 환자들을 대상으로 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘VIR-7831’ 또는 플라시보를 1회 정맥주사한 후 효능 및 안전성을 평가하는 내용으로 진행되고 있다. 이 시험의 일차적 효능목표는 무작위 분류 후 29일 이내에 피험자가 입원해야 할 필요가 발생했거나 사망하는 등 ‘코로나19’가 악화된 환자들의 비율을 산출하는 데 두어져 있다. 아울러 안전성, 무익성(futility) 및 효능을 평가하기 위한 중간 분석작업이 예정되어 있는데, 이 부분에 대한 결과는 내년 1/4분기에 도출될 수 있을 것으로 예상되고 있다. 현재로선 내년 1월에 도출이 가능할 것으로 기대도히고 있다. 한편 ‘VIR-7831’의 ‘COMET 시험’ 임상개발 프로그램은 2건의 추가시험을 포함하고 있다. 이 중 하나는 입원환자들을 대상으로 치료효과를 평가하기 위한 시험 건이고, 다른 하나는 감염을 예방하는 데 나타내는 효과를 평가하는 데 주안점이 두어진 시험 건이다. 또한 양사는 올해 말경 ‘VIR-7832’의 임상 1b/2a상 시험에도 착수할 수 있을 것으로 예상되고 있다. ‘VIR-7832’는 양사가 두 번째 개발대상으로 선정한 SARS-CoV-2 중화항체이다.

이덕규 2020.10.07
글로벌

다이닛폰, 설하제형 파킨슨병약 ‘킨모비’ 美발매

다이닛폰스미토모 제약은 6일 미국에서 파킨슨병 치료약 ‘킨모비(apomorphine hydrochloride)’를 발매했다고 알렸다. ‘킨모비’는 미국에서 발매된 첫 번째 설하 투여형 필름제제이다. 파킨슨병에 수반하는 오프증상이 나타나면 바로 복용할 수 있기 때문에 신속한 증상개선을 기대할 수 있다. 다이닛폰스미토모의 미국 자회사인 사노비온이 올해 5월 FDA로부터 승인을 취득하여 발매에 이르게 됐다. ‘킨모비’는 3상 임상시험에서 플라세보 투여군과 비교했을 때 투여 개시부터 12주 후에 투여 30분 후 운동증상을 통계학적으로 유의하게 개선하였으며, 투여 15분 후부터 개선이 인정되었다. 또, 48주에 걸친 장기투여에서 유효성, 안전성, 인용성을 나타냈다. 파킨슨병 환자에게 오프증상에 따른 운동기능 저하는 가장 귀찮은 증상 중의 하나로 파킨슨 병이 진행되면 오프증상의 빈도도 따라서 증가하는 것으로 알려지고 있다. 사노비온은 ‘‘킨모비’는 환자 및 환자 가족에게 오프증상을 개선하는 효과적인 치료법을 제공할 수 있을 것으로 기대된다‘고 설명했다. ‘킨모비’는 캐나다에서도 6월 승인을 취득한 바 있다.

최선례 2020.10.07
글로벌

화이자 ‘코로나19’ 백신 EU서 ‘순차심사’ 돌입

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech SE)에 의해 개발이 진행 중인 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘BNT162b2’를 대상으로 ‘순차심사’(rolling review) 절차에 돌입했다고 6일 공표했다. 약물사용자문위가 ‘코로나19’ 백신 후보물질을 대상으로 ‘순사심사’ 절차에 착수한 것은 아스트라제네카社 및 옥스퍼드대학 연구진에 의해 개발 중인 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘AZD1222’에 이어 이번이 두 번째이다. ‘순차심사’ 절차가 개시되었다는 것은 약물사용자문위가 ‘BNT162b2’의 비임상 관련자료 최초 도출분을 대상으로 평가작업을 시작했음을 의미한다. 다시 말해 아직까지 ‘BNT162b2’의 효능 및 안전성에 대한 결론이 도출된 것은 아니어서 화이자 및 바이오엔테크 측이 약물사용자문위에 추가로 제출해야 할 입증자료가 많이 남아 있다는 뜻이다. 이와 관련, ‘순차심사’는 전체적인 자료를 일괄적으로 제출해야 하는 통상적인 허가신청 수순과 달리 현재진행형인 시험 중 완성된 부분부터 순차적으로 제출할 수 있도록 하는 프로그램을 말한다. 허가신청서가 일괄적으로 완전하게 제출되기 전까지 심사절차가 개시되지 않는 통상적인 허가신청 절차와 다른 부분이다. 공중보건 위기상황에서 EMA가 유망한 치료제 또는 백신에 대한 검토절차를 신속하게 진행하기 위해 도입된 제도가 ‘순차심사’이다. 약물사용자문위는 비임상 시험과 성인 피험자들을 대상으로 이루어진 임상시험 초기에 도출된 예비적인(preliminary) 자료를 근거로 ‘BNT162b2’에 대해 ‘순차심사’ 절차를 적용키로 결정한 것이다. 예비자료를 보면 ‘BNT162b2’가 코로나바이러스를 표적으로 작용할 항체 및 T세포들의 생성을 촉발시킬 수 있을 것임이 시사됐다. ‘BNT162b2’는 수 천명의 피험자들이 참여한 가운데 대규모 임상시험이 진행 중이다. 이 시험의 결과는 차후 수 주에서 수 개월여에 걸쳐 확보될 수 있을 전망이다. 여기서 도출된 결과는 ‘BNT162b2’가 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 얼마나 효과적일 것인지에 대한 정보를 제공해 줄 수 있을 것으로 보인다. 아울러 시험결과에 대한 평가는 ‘순차심사’의 차후 검토주기에 이루어지게 된다. 현재 진행되고 있는 시험들로부터 도출될 ‘BNT162b2’의 안전성 및 품질(원료, 제조법 등) 자료에 대한 검토 또한 차후 뒤따르게 된다. ‘순차심사’ 절차는 공식적인 허가신청서 제출을 뒷받침하는 데 충분한 입증자료가 확보되고 완전하게 제출될 때까지 지속될 예정이다. EMA는 통상적인 품질, 안전성 및 효능기준에 따라 ‘순차심사’ 절차를 진행하게 된다. 전체적인 심사일정은 아직까지 예측할 수 없는 단계이지만, 여기에 소요되는 기간은 ‘순차심사’ 검토절차가 적용되는 만큼 통상적인 평가절차에 비하면 상당정도 단축될 수 있을 것으로 보인다. 한편 ‘순사심사’ 절차는 EU 집행위원회가 앞서 지난 7월 초 길리어드 사이언스社의 항바이러스제 ‘베클러리’(Veklury: 렘데시비르)를 ‘코로나19’ 치료제로 조건부 승인할 당시 적용한 바 있다.

이덕규 2020.10.07
글로벌

최초 조산 예방제 ‘마케나’ 美 시장서 퇴출되나?

미국 매사추세츠州 월덤에 소재한 여성건강 전문 제약기업 AMAG 파마슈티컬스社가 FDA로부터 자사의 조산 예방제 ‘마케나’(Makena: 카프로산염 히드록시프로게스테론 주사제)에 대한 허가취소 계획을 통보받았다고 5일 공표해 추이를 예의주시케 하고 있다. ‘마케나’는 자연조산(自然早産) 전력이 있는 임신여성들에게서 조산 위험성을 감소시키는 용도로 지난 2011년 2월 발매를 승인받았던 최초의 조산 예방제이다. 최소한 1회의 자연조산 전력이 있는 여성들이 임신 37주 이전에 또 다시 조산할 위험성을 크게 낮추는 효과를 나타내는 약물이 바로 ‘마케나’이다. 자연조산 전력이 있는 여성들은 조산 재발 위험성이 높은 것으로 알려져 있다. 이날 AMAG 파마슈티컬스 측은 FDA의 통보문에서 허가취소와 관련한 청문회를 자사가 요청할 수 있다는 점을 전해왔다고 덧붙였다. AMAG 파마슈티컬스 측은 이에 따라 선택 가능한 모든 대안들을 평가 중이라고 밝혔다. 앞으로 15일 이내에 청문회 개최를 요청할 것인지 등에 대해 FDA에 답변해야 하기 때문이라는 것이다. AMAG 파마슈티컬스 측이 청문회 개최를 요청할 경우 FDA의 최고책임자가 요청을 수용할 것인지 유무를 결정하고, 수용키로 결정했을 때는 청문회를 열어 허가취소 계획의 강행 유무에 대한 결론을 내리게 된다. 이 같은 절차가 진행되는 데는 수 개월이 소요될 수 있을 것으로 보인다. FDA에 따르면 이 같은 절차가 진행되는 동안에는 ‘마케나’와 이 제품의 제네릭 제형들의 발매가 계속 유지된다. AMAG 파마슈티컬스社의 스캇 마이어스 대표는 “추가적인 효능자료를 확보해 협의를 진행할 여지와 FDA의 허가를 취득한 유일의 조산 예방제에 대한 환자 접근성을 유지하기 위한 대안에 대한 협의를 진행할 기회가 주어지지 않은 가운데 ‘마케나’를 퇴출하겠다는 FDA의 통보내용에 동의할 수 없다”고 말했다. 그는 뒤이어 “우리는 청문회 개최 요구를 포함해 다양한 대안들을 검토하고 있다”면서 “주어진 시간 내에 FDA에 답변을 전달할 것”이라고 설명했다. 아울러 지난 1일 자사를 약 6억4,700만 달러의 조건에 인수키로 합의했던 스위스 제약사 코비스 그룹(Covis)과는 다음달까지 협상을 마무리짓기 위한 절차를 계속 진행해 나갈 것이라고 덧붙였다. 이날 AMAG 파마슈티컬스 측은 현재로선 ‘마케나’가 허가를 취득한 제품이라는 사실과 해당제품의 상표 표기내용 또한 당장은 변함이 없다는 점이 중요하다고 입장을 밝혔다. 따라서 환자와 의사들에게 변함없이 공급이 이루어지리라는 것. 좀 더 상세한 학회 가이드라인은 미국 산부인과학회(ACOG)와 모성태아의학회(SMFM)을 방문하면 습득할 수 있을 것이라고 설명하기도 했다. 텍사스州 휴스턴에 소재한 맥거번 의과대학의 션 블랙웰 산부인과‧생식의학과장은 “만약 ‘마케나’와 이 제품의 제네릭 제형들이 퇴출될 경우 위험성이 높은 임신여성들은 의사들이 지난 수 년 동안 의존해 왔을 뿐 아니라 앞서 미국 국립보건원 산하 국립소아건강‧인간발달연구소(NICHD)에 의해 대단히 효과적인 약물임이 입증되었던 안전한 치료대안에 대한 접근권을 상실한 채 방치될 수 밖에 없을 것”이라는 말로 우려감을 표시했다. 블랙웰 박사는 또 “개인적인 견해로는 조산 위험성이 높은 여성들을 충분히 충원하지 못했기 때문에 ‘PROLONG 시험’에서 효능이 재확인되지 못했던 것으로 보인다”면서 “NICHD의 시험결과에 미루어 볼 때 의사와 환자들이 조산을 예방하는 용도로는 유일하게 FDA의 허가를 취득한 한 약물의 효능 및 위험성에 대한 의사결정을 공유할 수 없게 된다면 유감스런 일일 것”이라고 피력했다. AMAG 파마슈티컬스 측은 변함없이 긍정적인 효용성-위험성 프로필을 뒷받침하는 ‘마케나’의 전체적인 임상자료에 대한 믿음을 드러냈다. 이와 함께 환자 접근성이 유지될 수 있도록 하기 위해 사세를 집중해 나갈 것이라고 덧붙였다. ‘마케나’와 이 제품의 제네릭 제형들은 현재까지 유일하게 임신한 여성들에게서 조산재발 위험성을 낮추는 용도로 FDA의 허가를 취득한 약물들이다.

이덕규 2020.10.07
글로벌

쿄와기린, ‘크리스비타’ 유럽서 성인 XLH 적응확대

일본 쿄와기린은 ‘크리스비타(burosumab)’가 청소년 및 성인의 X염색체 연쇄성 저인혈증(XLH)을 대상으로 한 적응확대에 대해서 유럽위원회(European Commission)로부터 판매승인을 취득했다고 5일 발표했다. 이번 적응확대는 성인 XLH를 대상으로 한 무작위 이중맹검 플라시보 대조시험인 3상 UX023-CL303 시험과 성인 XLH를 대상으로 한 비맹검 단일군 시험에서 얻어진 데이터를 토대로 했다. 두 임상시험에서 부로수맙이 혈청인 농도를 정상범위로 증가·유지하고, 골연화증에 관련된 가짜 골절이나 골절의 치유를 촉진하는 동시에 골연화증의 증상을 개선하는 것으로 나타났다. XLH의 징후나 증상은 유아기부터 시작되는 것으로 알려지고 있으며, 저인혈증과 함께 골석회화가 장애됨으로써 하지의 변형이나 발육부전, 동통을 일으킨다. 또, 치조농루, 변형성 관절염, 건막염, 난청 등의 증상이 성인기에 발병할 수 있으며, 그 결과, 특별한 기구의 사용이 필요해 질 수 있다. ‘크리스비타’는 현재 유럽에서는 소아의 XLH를 대상으로 판매되고 있으며, 일본에서는 지난해 12월 FGF23 관련 저인혈증성 구루병·골연화증(XLH를 포함)의 적응으로 발매되고 있다.

최선례 2020.10.06
글로벌

‘에이모빅’ 월 편두통 일수 8.7일서 5.3일로 ↓

월평균 8.7일에서 5.3일로.. 노바티스社가 자사의 편두통 예방제 ‘에이모빅’(에레뉴맙-aooe)가 간헐성 편두통 환자들에게 나타낸 효능 및 장기 안전성 시험결과를 3일 공개했다. 임상 2상 ‘NCT01952574 시험’에서 ‘에이모빅’을 투여한 편두통 환자들의 경우 월평균 편두통 일수가 지속적으로 감소한 데다 트립탄 계열 약물들을 포함한 응급 편두통 치료제(AMSM) 사용건수 또한 유의할 만하게 줄어들었다는 것이 그 요지이다. 이와 함께 안전성 프로필을 보면 이중맹검법 단계의 시험에서 관찰된 내용과 대동소이했으며, 5년여의 시험기간 동안 부작용 발생률 또한 증가하지 않은 것으로 나타났다는 설명이다. 임상 2상 ‘NCT01952574 시험’은 총 383명의 간헐성 편두통 환자들을 충원한 후 12주 동안 이중맹검법, 플라시보 대조시험 단계를 거친 후 5년 동안 개방표지 시험으로 지속되었던 시험례이다. 이 시험의 피험자들은 월평균 편두통 발생일수가 4~14일에 이르고, 착수시점에서 월평균 두통 발생일수가 15일 이하로 나타난 환자들이었다. 착수시점에서 피험자들은 월 1회 70mg의 ‘에이모빅’을 투여받았고, 이 중 250명은 월 140mgdmfh 증량이 이루어졌다. 그 결과 개방표지 시험단계를 마친 216명의 환자들에게서 월평균 편두통 발생일수가 착수시점 당시의 8.7일에서 5.3일로 감소했음이 눈에 띄었다. 아울러 편두통 증상을 개선하기 위한 월평균 응급 편두통 치료제 사용일수가 착수시점 당시에는 6.2일에 달했던 것이 종료시점에서는 4.4일로 줄어든 것으로 분석됐다. 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 비인두염, 상기도 감염증 및 인플루엔자 등이 관찰됐다. 덴마크 코펜하겐대학 보건‧의학부의 메수드 아쉬나 교수(신경의학)는 “이번에 확보된 중요한 자료가 ‘에이모빅’의 지속적인 효능, 안전성 및 내약성 프로필에 한층 더 힘을 실어주는 내용이자 편두통 증상을 관리하고 있는 환자와 의사들에게 핵심적인 정보를 제공해 준 것”이라는 말로 의의를 평가했다. 무엇보다 이번 시험은 ‘에이모빅’이 파괴적인 증상들을 동반하지만 아직까지 진단률이 낮은 편두통 환자들에게서 장기적으로 월평균 편두통 발생일수를 감소시키는 약물로 ‘에이모빅’이 크게 각광받을 수 있을 것임을 방증하는 시험례라고 설명했다. 편두통 환자들에게 월평균 무 편두통 일수(migraine-free days)가 증가한다는 것은 가족이나 친구들과 더 많은 시간을 함께 보내고, 직장에 출근하는 등 일상으로 복귀할 수 있게 될 것임을 의미한다고 덧붙이기도 했다. 노바티스社 제약사업부의 빅토르 불토 사장은 “이번에 장기시험에서 도출된 결과가 공개된 것은 이처럼 파괴적인 신경계 질환으로 인해 고통받고 있는 데다 이들 중 다수가 차후의 증상 돌발을 두려워하고 있는 환자들을 위해 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”고 강조했다. 편두통 예방요법제의 사용이 필요할 것으로 보이는 수많은 환자들을 위해 진일보가 이루어졌음을 뒷받침하는 내용이라고 덧붙이기도 했다. 불토 사장은 뒤이어 “칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 계열 약물들 가운데 최초로 FDA의 허가를 취득한 편두통 치료제이자 가장 빈도높게 처방되고 있는 편두통 예방제인 ‘에이모빅’이야말로 환자들을 위한 연구‧개발에 사세를 집중해 왔다는 노바티스의 강력한 유산을 대변하는 약물이기도 하다”고 단언했다. 임상 2상 ‘NCT01952574 시험’ 자료는 오는 11일 열릴 편두통 트러스트 가상(假想) 심포지엄에서 발표를 위해 제출됐다. 이번 심포지엄에서는 ‘LIBERTY 시험’의 개방표지 기간연장 시험에서 확보된 2년 중간분석 결과와 함께 임상 3상 ‘EMPOwER 시험’에서 입증된 ‘에이모빅’의 효능 및 안전성 자료 등도 함께 발표될 예정이다. ‘LIBERTY 시험’은 앞서 편두통 예방요법제로 2~4회 치료에 실패한 전력이 있는 간헐성 편두통 환자들을 대상으로 착수되어 ‘에이모빅’의 지속적인 효능을 입증한 시험례이며, ‘EMPOwER 시험’은 아시아, 중동 및 중남미에서 성인 간헐성 편두통 환자들을 충원해 ‘에이모빅’의 효능 및 안전성을 평가한 시험례이다.

이덕규 2020.10.06
글로벌

BMS, 심장병 치료제 전문제약사 131억弗 인수

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 글로벌 넘버원 경구용 항응고제 ‘엘리퀴스’(아픽사반)를 보유하고 있는 제약기업이다. 그런 BMS가 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 중증 심혈관계 질환 치료제 개발 전문 제약기업 마이오카디아社(MyoKardia)를 131억 달러, 한 주당 현금 225.0달러를 지급하는 조건에 인수키로 최종합의했다고 5일 공표해 관심을 모으고 있다. 합의내용은 양사의 이사회에 의해 전원일치로 승인되었으며, 세부적인 절차들은 4/4분기 중으로 마무리될 수 있을 것으로 보인다고 이날 BMS 측은 전망했다. 마이오카디아社를 인수키로 합의함에 따라 BMS 측은 동종계열 최초 폐쇄성 비대성 심근경증(HCM) 치료제로 기대되고 있는 마바캄텐(mavacamten)을 확보할 수 있게 됐다. 만성 심장질환의 일종인 폐쇄성 비대성 심근경증은 500명당 1명 정도의 비율로 영향을 미치고 있는 가운데 현재 미국과 EU 각국에서 16만~20만명 안팎의 환자들이 이 증상을 진단받은 것으로 추정되고 있다. 하지만 제한적으로 증상을 완화하는 요법 이외에 아직까지 효과적인 치료대안이 부재한 형편이다. 아울러 폐쇄성 비대성 심근병증 환자들의 25% 안팎과 비 폐쇄성 비대성 심근병증 환자들의 10% 정도만이 진단을 받은 것으로 사료되고 있다. 마바캄텐은 임상 3상 ‘EXPLORER-HCM 시험’에서 혈행 폐쇄가 감소하면서 유의할 만한 증상 및 기능 개선과 삶의 질 향상 등이 입증됨에 따라 내년 1/4분기경 FDA에 허가신청서가 제출될 수 있을 것으로 예상되는 상태이다. BMS 측은 여기서 한 걸음 더 나아가 비 폐쇄성 비대성 심근병증 등의 적응증이 마바캄텐에 추가될 수 있도록 한다는 복안이다. 이와 함께 임상시험 단계의 개발이 진행 중인 다니캄티브(danicamtiv, ‘MYK-491’)와 ‘MYK-224’ 등 마이오카디아 측이 보유해 왔던 유망한 파이프라인의 개발에도 힘을 기울일 방침이다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 지오바니 카포리오 회장은 “마이오카디아社를 인수키로 합의함에 따라 우리의 포트폴리오, 파이프라인 및 학술역량을 한층 더 강화할 수 있게 된 데다 중‧장기적으로 유의미한 성장동력이 될 수 있을 것이라 예상하고 있다”며 기대감을 드러냈다. 그는 뒤이어 “심장병 환자들의 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 것으로 주목받고 있는 마바캄텐을 확보하면서 우리의 심혈관계 치료제 라인을 강화할 수 있게 됐다”며 “양사가 혁신과 과감한 과학(bold science)을 위해 사세를 집중해 왔다는 공통점을 공유하고 있는 만큼 많은 도움을 받을 수 있게 될 것”이라고 내다봤다. 또한 마이오카디아社가 정밀의학 연구방법론을 통해 혁신적인 심혈관계 치료제들의 개발을 진행해 왔던 점에 대해서도 카포리오 회장은 높은 평가를 아끼지 않았다. 마이오카디아社의 타소스 지아나카코스 대표는 “과감하고 혁신적인 연구‧개발을 통해 중증 심혈관계 질환 환자들의 삶을 바꿔놓겠다는 목표로 8년여 전에 출범한 마이오카디아가 창사 이래 질병의 이환경로에 변화를 유도하고 심장이 정상적인 기능을 회복할 수 있도록 설계된 견줄 수 없는 표적 치료제 파이프라인을 보유하기에 이르렀다고 자부한다”고 강조했다. 지아나카코스 대표는 또 “BMS가 심혈관계 질환의 치료에 변화를 유도하겠다는 비전을 우리와 공유하고 있는 데다 무엇보다 환자들을 중심에 두고 헌신을 아끼지 않고 있는 제약사라는 점에서도 공통분모가 눈에 띈다”고 설명했다. 이에 따라 양사가 힘을 합치면 세계 각국에서 심혈관계 질환으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위한 신약을 발굴하고, 개발하고, 발매하는 과정 전반에 걸쳐 가속페달을 밟을 수 있게 될 것이라 기대해마지 않는다고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2020.10.06
글로벌

日아스카·쿄린, 전립선비대증약 ‘AKP-009’ 공동개발

일본 아스카제약은 자사가 개발한 전립선비대증 치료약 ‘AKP-009’와 관련, 쿄린제약과 공동개발·판매권에 관한 계약을 체결했다고 발표했다. ‘AKP-009’는 아스카가 30년 이상 전부터 취급하고 있는 전립선비대증 및 전립선암 치료약 ‘프로스타(Chlormadinone acetate)’의 후속품으로, 신규 안드로겐 수용체 모듈레이터로 전립선 축소작용과 함께 배뇨기능 개선작용을 발휘한다. 현재 1일 1회 경구약으로 개발 중으로, 전기 2상 임상시험 단계에 있다. 이번 계약과 관련, 쿄린은 아스카에 계약일시금 등을 지불하지만 상세한 계약조건에 대해서는 공개하지 않았다. 비뇨기과를 중점영역의 하나로 육성하고 있는 아스카는 비뇨기과에 강점을 갖는 쿄린과의 공동개발을 통해 ‘AKP-009’의 효과적이면서 효율적인 개발을 추진함으로써 이익을 최대화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또, 쿄린은 중점영역인 비뇨기과에서 제품라인을 확충함으로써 비뇨기과 영역에서 존재감을 한층 높일 것을 목표하고 있다.

최선례 2020.10.06

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)