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日 담합한 도매업체 3곳과 담당직원 7명 유죄판결

일본에서 담합한 도매업체 3곳과 직원 7명이 유죄판결이 내려졌다. 도쿄지방법원은 전국 57개 병원을 운영하는 독립행정법인 ‘지역 의료기능 추진기구’가 발주한 의약품 입찰에서 담합했다고 하여, 6월 30일 독점금지법 위반 혐의를 받은 의약품 도매업체 3곳과 직원 7명에게 유죄판결을 내렸다. 3사는 알프렉사, 스즈켄, 도호약품 등이다. 판결에서는 3사에 의한 수주조정은 ‘의료기관에 대한 판매가격을 상승시키고 약가 개정에도 영향을 미칠 수 있는 것이다’며 ‘공정하고 자유로운 경쟁을 크게 저해했다’고 지적했다. 또, 3사가 2003년에도 수주조정을 한 점을 짚으며 뿌리 깊은 담합 체질이라고 꼬집었다. 3사에는 법인으로서 2억5,000만엔의 벌금을 부과했으며, 7명은 징역 1년6개월~2년, 집행유예 3년이 내려졌다. 판결에 따라 알프렉사는 ‘컴플라이언스 체제 강화와 재발 방지 철저에 임할 것이며, 조기 신뢰회복을 위해 최선을 다하겠다’고 밝혔다. 스즈켄은 ‘지난해 12월부터 실시해온 임원 보수 감액을 감액률을 확대하여 내년 6월까지 계속한다’고 발표했다.

최선례 2021.07.01
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FDA, 새 백혈병‧림프종 치료제 ‘라일라제’ 승인

글로벌 제약기업 재즈 파마슈티컬스社(Jazz Pharmaceuticals)는 FDA가 자사의 새로운 백혈병 및 림프종 치료제 ‘라일라제’(Rylaze: 아스파라긴산 분해효소 에르위니아 크리산테미-rywn)를 다제 항암화학요법제를 구성하는 항암제로 승인했다고 30일 공표했다. 지금까지 ‘JZP458’라는 코드네임으로 알려져 왔던 ‘라일라제’는 대장균 유래 아스파라긴산 분해효소(asparaginase)에 과민성을 나타내는 생후 1개월 이상의 소아 및 성인 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 또는 림프모구성 림프종(LBL) 환자들을 위한 다제 항암화학요법제의 일부로 사용하는 항암제이다. ‘라일라제’는 전체 치료기간에 걸쳐 임상적으로 유의할 만한 수준의 아스파라긴산 분해효소 활성을 유지하는 유일한 재조합 에르위니아 아스파라긴산 분해효소(erwinia asparaginase) 제제이다. 재즈 파마슈티컬스 측이 안정적인 공급이 가능한 혁신적이고 품질높은 에르위니아균 유래 아스파라긴산 분해효소 제제로 환자 및 의료인들의 니즈에 부응하고자 개발한 치료제이기도 하다. 재즈 파마슈티컬스社의 브루스 코자드 대표는 “이처럼 중요한 신약을 환자들에게 제공할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “FDA가 확립된 효능 및 안전성 프로필을 근거로 ‘라일라제’의 발매를 승인한 것은 환영해 마지 않을 일”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “임상시험이 마무리되기도 전에 ‘라일라제’가 허가를 취득한 만큼 추가 임상시험 자료가 확보될 수 있도록 하기 위해 긴밀한 협력을 진행해 나갈 것”이라며 “빠른 시일 내에 FDA와 협력해 ‘라일라제’의 추가 용량선택과 정맥주사제 개발이 진행되도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다. ‘라일라제’는 6월 FDA에 의해 급성 림프모구성 백혈병 및 림프모구성 림프종 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정된 바 있다. 이번 승인결정은 ‘항암제 실시간 심사’(RTOR) 파일럿 프로그램 적용대상 지정을 거쳐 나온 것이다. 재즈 파마슈티컬스 측은 ‘라일라제’를 7월 중순경 발매에 착수할 예정이다. 유타대학 아동병원 및 헌츠먼 암연구소의 룩 메세 조교수는 “신속한 개발절차를 거쳐 ‘라일라제’가 허가를 취득한 것은 대다수의 환자들이 소아들이고, 대장균 유래 아스파라긴산 분해효소 제제에 내약성을 나타내지 않는 급성 림프모구성 백혈병 환자들에게 유의미한 새로운 치료대안을 제공하는 데 중요한 진일보가 이루어진 것”이라는 말로 환영의 뜻을 표했다. 메세 교수는 또 “이번에 ‘라일라제’가 허가를 취득하기 전까지 환자들이 공급 부문에 대한 믿음을 갖고 처방받은 치료 프로그램을 개시하고 마칠 수 있도록 해 줄 효과적인 아스파라긴산 분해효소 제제를 필요로 하는 니즈가 크게 존재했다”고 상기시켰다. 한편 FDA는 대장균 유래 아스파라긴산 분해효소에 알러지 반응을 나타내고 앞서 아스파라긴산 분해효소 에르위니아 크리산테미(asparaginase erwinia chrysanthemi)를 투여받은 전력이 없는 소아‧성인 급성 림프모구성 백혈병 및 림프모구성 림프종 환자들을 충원해 현재 진행 중인 본임상 2/3상 단일그룹, 개방표지, 다기관, 용량확정시험에서 도출된 자료를 근거로 ‘라일라제’의 발매를 승인한 것이다. 이 시험은 ‘라일라제’의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 내용으로 설계됐다.

이덕규 2021.07.01
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급성 백혈병 치료제 후보물질 FDA ‘패스트트랙’

미국 매사추세츠州 월덤에 소재한 항암제 개발 전문 제약기업 신댁스 파마슈티컬스社(Syndax Pharmaceuticals)는 자사의 항암제 후보물질 ‘SNDX-5613’이 FDA로부터 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정받았다고 28일 공표했다. ‘SNDX-5613’은 혼합 직계성 백혈병 유전자 재배열(MLLr) 또는 뉴클레오포스민(NPM1‧nucleophosmin: 핵소체 인단백질) 변이가 잠복된 재발성 또는 불응성 급성 백혈병을 나타내는 소아 및 성인환자들을 위한 치료제로 개발이 진행 중인 항암제 후보물질이다. ‘SNDX-5613’은 고도 선택적 경구용 저분자 저해제이자 메닌(menin) 저해제의 일종이다. 급성 림프구성 백혈병, 급성 골수성 백혈병 및 뉴클레오포스민 변이 동반 급성 골수성 백혈병을 포함한 혼합 직계성 백혈병 유전자 재배열 잠복 급성 백혈병 치료제로 개발이 진행 중이다. 혼합 직계성 백혈병 유전재 재배열 잠복 급성 백혈병의 전임상 실험모델에서 ‘SNDX-5613’은 탄탄하고 용량 비 의존적으로 종양의 성장을 억제해 생존기간 연장효과를 나타낸 것으로 입증됐다. 실제로 메닌-혼합 직계성 백혈병 유전자 상호작용 저해제들은 다양한 뉴클레오포스민 변이 동반 급성 골수성 백혈병 전임상 실험모델에서 탄탄한 효과를 나타낸 것으로 입증되어 왔다는 것이 신댁스 파마슈티컬스 측의 설명이다. 뉴클레오포스민 변이 동반 급성 골수성 백혈병은 성인 급성 골수성 백혈병 환자들에게서 가장 빈도높게 수반되는 유전적 이상의 한 유형으로 알려져 있다. 현재 ‘SNDX-5613’은 개방표지 시험으로 설계된 임상 1/2상 ‘AUGMENT-101 시험’을 통해 평가가 진행되고 있다. 신댁스 파마슈티컬스社의 브릭스 W. 모리슨 대표는 “유전학적으로 규정된 급성 백혈병이 취약한 예후와 치료대안의 제한성을 나타내는 혈액암”이라면서 “본임상 시험에 착수하기 위한 박차를 가하고 있는 가운데 FDA가 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정한 것은 ‘SNDZ-5613’이 혼합 직계성 백혈병 유전자 재배열 및 뉴클레오포스민 변이 잠복 급성 백혈병 환자들의 치료효과를 유의할 만하게 개선할 수 있는 잠재력을 내포하고 있음을 방증하는 성과”라는 말로 의의를 강조했다. 한편 ‘SNDX-5613’은 앞서 FDA에 의해 ‘희귀의약품’으로 지정되기도 했다.

이덕규 2021.07.01
글로벌

모더나 ‘코로나19’ 백신 印度서 ‘긴급사용 승인’

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)는 인도 정부가 자사의 ‘코로나19’ 백신을 긴급상황에서 제한적으로 사용될 수 있도록 하기 위해 수입을 허가했다고 29일 공표했다. 인도에서 처음 확인된 델타 변이가 급속하게 확산되고 있는 상황에서 이 나라 정부가 모더나 테라퓨틱스社의 ‘코로나19’ 백신에 대해 18세 이상 성인환자 용도로 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 결정했다는 것이다. 모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “허가를 결정한 인도 정부에 감사의 뜻을 표하고 싶다”면서 “이번 결정이 세계 각국에서 진행 중인 ‘코로나10’ 판데믹과의 싸움에서 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “모너다 테라퓨틱스는 세계 각국에서 우리의 ‘코로나19’ 백신이 사용될 수 있도록 하는 데 사세를 집중하고 있다”고 덧붙였다. 이날 모더나 테라퓨틱스 측에 따르면 자사의 ‘코로나19’ 백신은 전 세계 50개국 이상의 보건당국들로부터 긴급사용 승인, 조건부 승인 또는 임시승인을 취득했다. 세계보건기구(WHO)의 경우 모더나 테라퓨틱스의 ‘코로나19’ 백신을 ‘긴급사용 목록’에 등재했다.

이덕규 2021.07.01
글로벌

사노피, 16개 컨슈머 헬스케어 제품 매각처분

사노피社가 복잡한 컨슈머 헬스케어 포트폴리오 부문을 간결화하고 성장속도를 가속화하기 위해 진행 중인 노력의 일환으로 독일 제약기업 슈타다 아르쯔나이미텔社(STADA Arzneimittel AG)와 합의계약을 체결했다고 28일 공표했다. 현재 유럽시장에서 발매 중인 자사의 16개 컨슈머 헬스케어 제품들을 슈타다 측에 처분키로 합의했다는 것. 계약을 체결하면서 슈타다 측은 16개 제품들을 계속 발매할 것임을 확인했다고 이날 사노피 측은 전했다. 사노피社의 부회장으로 컨슈머 헬스케어 부문을 총괄하고 있는 줄리 반 온제발 대표는 “앞서 지난 2월 우리의 ‘캐피털 마켓 데이’ 당시 논의했던 대로 컨슈머 헬스케어 제품 포트폴리오를 간소화하는 일은 소비자 등을 위해 최고의 가치를 창출할 수 있도록 하는 데 필요한 인적‧물적자원과 사세를 집중하고자 하는 우리의 전략에서 중요한 부분”이라고 강조했다. 온제발 대표는 또 “우리는 완전히 통합적인 독자기업으로 거듭나는 데 초점을 맞추고 있는 가운데서도 이번에 슈타다 측에 넘기기로 한 제품들이 소비자들을 위해 계속 발매될 수 있게 된 것을 환영해 마지 않는다”고 덧붙였다. 양사간 합의내용에는 유럽 각국에서 발매되고 있는 16개 제품들의 등록내용, 상표권 및 관련 발매권한 등이 포함되어 있다. 슈타다 아르쯔나이미텔社의 페터 골드슈미트 대표는 “이번에 합의한 인수에 힘입어 슈타다가 유럽 내 컨슈머 헬스케어 시장에서 ‘톱 5’ 제약사의 한곳으로 더욱 탄탄한 위치를 구축하면서 성장을 한층 가속화할 수 있게 됐다”면서 “양사가 의견을 같이한 것은 슈타다가 이상적인 제휴기업의 한곳이라는 점을 다시 한번 명확하게 나타내 주는 부분”이라고 단언했다. 사노피 측은 이번에 처분한 제품들로 인해 유럽 내에서 재직인력들에 영향이 미치는 일은 없을 것이라고 전망했다. 양사간 합의내용은 통상적인 절차를 거쳐 오는 3/4분기 중에 마무리될 수 있을 것으로 보인다. 슈타다 아르쯔나이미텔社는 독일 프랑크푸르트 인근도시 바트 필벨에 본사를 둔 가운데 제네릭, 전문의약품 및 컨슈머 헬스케어 제품 분야에 주력하고 있는 제약기업이다. 지난해 12월 현재 총 1만2,301명의 임직원들이 재직 중인 가운데 전 세계 120여개국에 진출해 있다. 2020 회계연도에 30억1,030만 유로의 매출실적과 7억1,330만 유로의 영업이익(EBITDA)을 기록했다.

이덕규 2021.06.30
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머크&컴퍼니 ‘키트루다’ 식도암 적응증 EU 승인

머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)가 EU 집행위원회로부터 식도암 적응증 추가를 승인받았다고 29일 공표했다. 이에 따라 ‘키트루다’는 국소진행성 절제수술 불가성 또는 전이성 식도암종 환자 또는 종양이 프로그램 세포사멸 단백질-리간드 1(PD-L1)을 복합양성점수(CPS) 10점 이상으로 나타내는 성인 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 음성 위식도 접합부(GEJ) 선암종 환자들을 치료하기 위해 백금착제 항암제 및 플루오로피리미딘 기반 항암화학요법제와 병용하는 1차 약제로 유럽 각국에서 사용될 수 있게 됐다. 적응증 추가 승인은 총 749명의 환자들이 피험자로 참여한 가운데 진행되었던 임상 3상 ‘KEYNOTE-590 시험’에서 확보된 결과를 근거로 결정된 것이다. 이 시험에서 ‘키트루다’와 5-플루오로우라실 및 시스플라틴을 병용한 환자그룹은 총 생존기간 및 무진행 생존기간이 5-플루오로우라실 및 시스플라틴만 사용해 치료를 진행한 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 분석됐다. ‘키트루다’, 5-플루오로우라실 및 시스플라틴 병용그룹의 경우 5-플루오로우라실 및 시스플라틴을 사용한 대조그룹과 비교했을 때 사망률이 27%, 증상 진행률 및 사망률의 경우 35% 낮게 나타난 것. 더욱이 이 수치는 종양이 PD-L1을 나타낸 환자그룹으로 범위를 좁혔을 경우 각각 38% 및 49%로 더욱 낮게 나타났음이 눈에 띄었다. 객관적 반응률을 살펴보면 ‘키트루다’, 5-플루오로우라실 및 시스플라틴 병용그룹은 51.1%(완전반응률 5.9%, 부분반응률 45.2%), 5-플루오로우라실‧시스플라틴 대조그룹은 26.9%(완전반응률 2.5%, 부분반응률 24.4%)로 집계됐다. 프랑스 몽펠리에 암연구소의 앙트완 아데니스 교수(의료종양학)는 “지금까지 환자들의 생존률 개선이 취약한 수준에 그쳐 지난 30여년 동안 별다른 진전이 이루어지지 못했던 분야가 식도암이라 할 수 있을 것”이라면서 “EU 집행위가 ‘키트루다’ 및 항암화학요법제 병용요법을 승인함에 따라 일부 식도암 및 HER2 음성 위식도 접합부 암 환자들에게서 무진행 생존기간과 총 생존기간의 괄목할 만한 개선효과가 입증된 새로운 1차 약제 치료대안이 공급될 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다. 머크 리서치 래보라토리스社의 스캇 에빙하우스 임상연구 담당부사장은 “유럽에서 1차 약제 항-PD-1 치료제로는 ‘키트루다’ 및 항암화학요법제 병용요법이 처음 허가를 취득함에 따라 환자들을 치료하는 과정에서 초기부터 면역치료제를 사용할 수 있게 된 것”이라고 말했다. ‘키트루다’ 병용요법의 승인내용은 EU 27개 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 및 북아일랜드에서 적용된다. 한편 머크&컴퍼니 측은 다양한 단계의 위장관계 암들을 대상으로 ‘키트루다’를 사용하는 요법의 시험을 지속적으로 진행하고 있다. 여기에 해당하는 광범위한 임상 프로그램 가운데는 식도암, 위암, 간‧담도계 암, 췌장암, 직장결장암 및 항문암 등이 포함되어 있다. 유럽에서 위암은 지난해 5만2,000여명의 새로운 환자들이 진단받은 데다 4만5,000여명이 이로 인해 사망한 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2021.06.30
글로벌

모더나 코로나 백신 델타 변이에 중화활성 시사

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)는 자사의 ‘코로나19’ 백신이 인도에서 처음 확인된 델타 변이를 포함한 각종 변이에도 중화활성을 나타낼 수 있음을 시사하는 새로운 실험결과가 도출됐다고 29일 공표했다. 자사의 ‘코로나19’ 백신을 접종받은 사람들로부터 채취한 혈청을 사용해 진행한 체외 중화실험(in vitro neutralization studies)에서 SARS-CoV-2 변이들에 활성을 나타낸 것으로 입증되었다는 것. 남아프리카공화국에서 처음 확인된 베타 변이(B.1.351), 인도에서 처음 확인된 B.1.617의 3가지 계통 변이, 나이지리아에서 처음 확인된 에타 변이(B.1.525), 우간다에서 처음 확인된 A.23.1 변이 및 앙골라에서 처음 확인된 A.VOLV2 변이들에 대해 중화역가를 나타냈다는 설명이다. 이 중 인도에서 확인된 변이들 가운데는 델타 변이(B.1.617.2)와 카파 변이(B.1.617.1)가 포함되어 있다. 이번에 확보된 자료는 의학논문 사전 공개 사이트인 온라인 프리프린트 서버 www.bioRxiv.org에 게재를 위해 제출됐다. 모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “현재의 판데믹 상황을 타파하기 위한 노력을 진행하는 과정에서 바이러스 변이들이 나타나고 있는 상황에 맞서 선제적인 조치가 중요하다고 말할 수 있을 것”이라면서 “우리는 새롭게 나타나고 있는 변이들을 연구하고, 자료를 도출하고, 결과가 확보되는 대로 공유하는 데 변함없이 심혈을 기울이고 있다”고 말했다. 그는 뒤이어 “이번에 공개된 새로운 자료가 상당히 고무적일 뿐 아니라 ‘모더나 COVID-19 백신’이 새로 발견되고 있는 변이들에 맞서 예방효능을 유지할 수 있으리라는 우리의 믿음에 무게를 실어주는 것”이라며 “이 같은 연구결과들은 효과적인 백신으로 접종을 지속해 나가는 일의 중요성을 방증한다”고 강조했다. 이번에 공개된 내용의 상세한 연구방법은 임상 1상 시험에서 ‘모더나 COVID-19 백신’의 2회 접종을 마친 피험자 8명을 대상으로 일주일이 경과한 후 채취한 혈청 시료를 사용해 영국에서 처음 확인된 알파 변이(B.1.1.7)와 남아프리카공화국에서 처음 확인된 베타 변이(B.1.351) 등에 대해 나타낸 효과를 평가한 내용으로 기술되어 지난 4월 15일 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’ 편집팀에 제출된 바 있다. 그리고 가장 최근에 확보된 자료를 보면 추가로 확인된 변이 균주들에 대한 중화분석 내용이 포함되어 있다. 추가로 진행된 분석결과를 보면 ‘모더나 COVID-19 백신’이 알파 변이 및 A.23.1 변이에 대해 나타낸 중화역가의 경우 오리지널(ancestral) 균주 ‘D614G’에 비해 미미한(monimal) 영향이 눈에 띄었다. 또한 ‘모더나 COVID-19 백신’의 중화역가는 오리지널 균주에 비해 델타 변이(2.1배), 감마 변이(P.1, 3.2배), 카파 변이(3.3~3.4배), 에타 변이(4.2배)에서 다소(modest) 감소한 것으로 나타났다. 중화역가가 크게 감소하지 않은 만큼 변이 바이러스 감염을 예방하는 데는 충분한 수준의 것이라는 의미이다. 이와 함께 추가로 나타난 베타 변이들에 대해서는 중화역가가 7.3배 또는 8.4배 감소했다. 앙골라에서 처음 확인된 ‘A.VOI.V2’ 변이에 대해서는 중화역가가 오리지널 균주에 비해 8.0배 감소했지만, 현재 이 변이는 요주의 대상에는 포함되지 않은 상태이다. 한편 모더나 테라퓨틱스 측은 바이러스 변이가 지속적으로 나타나고 있는 가운데 현재의 판데믹 상황에 선제적으로 대응하기 위한 임상개발 전략을 진행하고 있다. 다가(多價) 부스터 백신 후보물질 ‘mRNA-1273.211’의 시험을 진행하고 있는 것은 한 예이다. ‘mRNA-1273.211’은 오리지널 균주에 대응하는 백신으로 허가를 취득한 ‘mRNA-1273’과 남아프리카공화국에서 처음 확인된 베타 변이(B.1.351)에 대응하는 백신 ‘mRNA-1273.351’을 50대 50 비율로 혼합한 것이다.

이덕규 2021.06.30
글로벌

日쿠올약국·무인양품 제휴, 무인양품내 약국오픈

일본의 쿠올약국이 무인양품 매장 속에 들어선다. 쿠올홀딩스는 무인양품과 제휴를 통해 쿠올약국 점포를 무인양품 매장 내에 오픈한다고 28일 밝혔다. 쿠올약국은 지금까지 편의점이나 지하철역, 대형 가전판매점 등과 제휴한 이력이 있지만, 무인양품과의 제휴는 이번이 처음이다. 무인양품은 의류·생활잡화·식품 등을 취급하는 매장으로 우리나라도 여러 개의 매장이 있을 정도로 인지도가 높은 브랜드이다. 쿠올은 제휴를 통해 40~60대 여성층을 공략, 처방전 없이도 부담 없이 건강 상담을 할 수 있는 점포를 목표로 하고 있다. 약국내에는 헬스체크 측정기를 설치하는 한편, 정기적인 건강이벤트를 통해 이용객을 늘려갈 계획이라고 한다. 협업매장은 니카타현 내에 위치하며, 7월말에 프리오픈을 거쳐 8월이후 그랜드 오픈을 예정하고 있다.

최선례 2021.06.30
글로벌

쥬가이, 코로나19 항체칵테일요법 日 승인신청

쥬가이는 코로나19 감염증에 대한 항체 칵테일요법의 일본국내 제조판매 승인을 신청했다고 29일 발표했다. 이 요법은 두 종류의 바이러스 중화항체인 ‘카시리비맙(casirivimab)’과 ‘임데비맙(imdevimab)’의 조합으로, 트럼프 전 미국대통령에 투여해서 빠른 회복을 보여 세간의 관심을 받기도 했다. 쥬가이는 해외의 3상 임상시험과 일본인을 대상으로 한 일본국내 1상 임상시험 성적에 기초하여 특례승인이 적용되기를 희망하고 있다. 사장겸 CEO 오쿠다 오사무 씨는 ‘변이주의 감염확대 등 코로나19의 유행은 장기화되고 있어 새로운 치료선택지가 필요하게 되었다. 카시리비맙과 임데비맙의 항체칵테일요법은 해외 3상 임상시험결과 입원을 하지 않은 고위험 코로나19 환자의 입원 또는 사망위험을 유의하게 낮춘 것으로 확인됐다’고 강조하며 ‘이 항체칵테일요법을 새로운 치료약으로 환자에게 하루 빨리 공급할 수 있도록 규제당국과 긴밀히 협동하겠다’고 밝혔다. 이 요법은 미국 리제넬론사가 창제하여 쥬가이의 모회사인 로슈와 제조개발 판매를 공동으로 추진하고 있다. 쥬가이는 로슈를 통해서 일본에서 개발·판매를 독점적으로 실시할 권리를 획득했다.

최선례 2021.06.30
글로벌

머크&컴퍼니 ‘코로나19’ 치료제 印度서 공동임상

인도의 5개 제약사들이 경도 ‘코로나19’ 외래환자들을 대상으로 머크&컴퍼니社의 경구용 항바이러스제 후보물질 몰누피라비르(molnupiravir)의 임상시험을 자국 내에서 공동으로 진행하기 위해 제휴키로 합의했다고 29일 공표했다. 5개 제약사들은 시플라 리미티드社, 닥터 레디스 래보라토리스社, 엠큐어 파마슈티컬스 리미티드社(Emcure Pharmaceuticals Limited), 선 파마슈티컬 인더스트리스 리미티드社(Sun Pharmaceutical Industries Limited) 및 토렌트 파마슈티컬스 리미티드社(Torrent Pharmaceuticals Limited) 등 국내에서도 이름이 낯설지 않은 곳들이다. 특히 인도 제약업계에서 임상시험을 공동으로 진행하기 위해 현지의 주요 제약사들이 협력하기로 합의한 것은 이번이 처음이다. 앞서 이들 5개 제약사들은 인도와 100여개 중‧저소득국가들(LMICs)을 대상으로 몰누피라비르의 제조‧공급을 진행하기 위해 지난 3~4월 개별적으로 머크&컴퍼니社와 비 독점적 자발적 라이센스 합의계약을 체결한 바 있다. 하지만 5개 제약사들은 인도에서 임상시험에 착수하고 비용 부담, 시험 감독 및 모니터링을 공동으로 진행하기 위해 이번에 합의를 도출한 것이다. 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO) 산하 전문가위원회(SEC)로부터 감독을 받아야 하는 부분과 관련해서는 닥터 레디스 측이 자사가 제조한 몰누피라비르를 사용해 임상시험을 진행하고, 나머지 4개 제약사들은 각사가 닥터 레디스의 몰누피라비르와 동등성이 입증된 제품을 시험에 사용하기로 했다. 임상시험은 인도의 의약품 규제기관 DCR(Drugs Controller General)로부터 시험지침을 승인받은 후 경도 ‘코로나19’ 외래환자들을 충원해 착수키로 했다. 시험은 총 1,200여명의 환자들을 충원한 후 6~9월 기간에 진행될 수 있을 것으로 5개 제약사들은 예상했다. 5개 제약사들은 임상시험이 성공적으로 완료된 후 몰누피라비르의 제조‧공급을 승인받는 부분은 개별적으로 진행키로 했다. 몰누피라비르는 SARS-CoV-2를 포함해 다양한 RNA 바이러스들의 복제를 억제하는 경구용 항바이러스제의 일종이다. 현재 머크&컴퍼니社가 미국 플로리다州 마이애미에 소재한 생명공학기업 리지백 바이오테라퓨틱스社(Ridgeback Biotherapeutics)와 제휴해 ‘코로나19’ 외래환자들을 위한 치료제로 개발하기 위한 임상 3상 시험을 진행 중이다.

이덕규 2021.06.30
글로벌

사노피, mRNA 백신 개발에 매년 4억 유로 투자

사노피社가 자사의 최초 전령 RNA 백신센터(mRNA vaccines Center of Excellence)에 매년 4억 유로(약 4억8,000만 달러)를 투자해 나갈 것이라고 29일 공표했다. 이 센터는 차세대 백신의 개발 및 공급을 가속화하는 데 심혈을 기울여 나갈 예정이다. 사노피 측은 이를 위해 미국 매사추세츠州 캠브리지와 프랑스 제 3의 대도시 리옹 마르시 레투왈구(區: Marcy l’Etoile)에 근거지를 두고 있는 자사의 400여 연구‧개발, 디지털, 화학‧제조 및 품질관리(CMC) 조직들이 보유하고 있는 단대단(end-to-end) mRNA 백신 역량을 통합적으로 운영해 나간다는 방침이다. 이 같은 노력을 통해 사노피 측은 오는 2025년까지 최소한 6개의 mRNA 백신 후보물질을 임상단계에 진입시킬 수 있을 것으로 예상했다. 사노피 파스퇴르社의 장-프랑수아 투쌩 글로벌 연구‧개발 담당대표는 “mRNA 기술이 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 이어지고 있는 동안 새로운 백신을 과거 어느 때보다 신속하게 선보일 수 있는 잠재력을 내포하고 있음이 입증됐다”면서도 “하지만 다양한 감염성 질환들에 맞서 전체 연령대를 대상으로 mRNA을 일상적인 예방접종에 적용할 수 있으려면 내열성 및 내약성의 개선과 같은 핵심적인 혁신영역들이 대단히 중요한 부분으로 부각될 것”이라고 지적했다. 그 같은 취지에서 사노피 mRNA 백신센터는 이처럼 백신과 관련한 혁신의 새로운 장(章)을 선도하는 데 목적을 두고 있다고 투쌩 대표는 설명했다. 사노피 mRNA 백신센터는 지난 2018년 6월 제휴관계를 구축한 후 2020년 6월 제휴의 폭을 확대한 미국 매사추세츠州 렉싱턴 소재 mRNA 치료제 개발 전문기업 트랜스레이트 바이오社(Translate Bio)와 협력을 통해 mRNA 백신 포트폴리오의 개발이 가속화되는 데 힘을 보탤 수 있을 전망이다. 사노피 파스퇴르社의 토마 트리옹프 부사장은 “이처럼 새롭고 대대적인 투자를 통해 우리는 mRNA 기술이 가장 큰 영향을 미칠 수 있는 차세대 백신 개발을 위한 레이스(race)에 본격적으로 뛰어들게 됐다”며 “비록 mRNA가 모든 감염성 질환들에 대응하는 만능의 해법이 될 수는 없겠지만, 많은 충족되지 못한 공공보건상의 니즈에 커다란 영향을 미칠 수 있는 일상적인 예방접종을 가능케 해 줄 것”이라고 피력했다. 트리옹프 부사장은 “이제 우리의 포괄적인 백신 상자(toolbox) 안에 미래 건강보호의 다른 면모를 보여줄 수 있도록 도움을 줄 중요하고 어울리는 신기술이 장착되고 있다”고 덧붙이기도 했다. 사노피는 업계에서 경쟁력을 확보한 mRNA 플랫폼을 신속하게 확립하기 위해 사세를 집중하고 있다. 이 같은 목표를 달성하기 위해 사노피 측은 내‧외부의 제휴선 및 관계기관들과 긴밀한 협력을 진행하고 있다.

이덕규 2021.06.30
글로벌

팔ㆍ다리 이음근육 퇴행위축 유전자 치료제 기대케

미국 노스캐롤라이나州 리서치 트라이앵글 파크 및 영국 스코틀랜드 에딘버러에 본사를 둔 유전자 치료제 연구‧개발 및 제조 전문 제약기업 아스클레피오스 바이오파마슈티컬社(Asklepios BioPharmaceutical)는 전임상 및 임상 단계의 신경근계, 중추신경계, 심혈관계 및 대사계 유전자 치료제 후보물질 포트폴리오를 보유한 곳이다. ‘그리스 신화’에 등장하는 의신(醫神)의 이름을 회사명으로 사용한 부분이 눈길을 끄는 아스클레피오스 바이오파마슈티컬社는 지난해 10월 바이엘社에 의해 인수되면서 주목받은 바 있다. 아스클레피오스 바이오파마슈티컬社가 자사의 유전자 치료제 ‘LION-101’이 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됐다고 28일 공표해 다시 한번 관심을 모으고 있다. ‘LION-101’은 팔-다리 이음근육 퇴행위축 증상을 지칭하는 2I/R9형 지대형 근이영양증(LGMD2I/R9) 환자들을 치료하기 위해 1회 정맥주사하는 치료제로 개발이 진행 중인 새로운 재조합 아데노 관련 바이러스(rAAV) 기반 운반체(vector)의 일종이다. FDA는 최근 유전자형으로 2I/R9형 지대형 근이영양증을 확진받은 청소년 및 성인환자들에게 ‘LION-101’을 1회 정맥주사했을 때 나타나는 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 임상 1/2상 다기관 시험이 착수될 수 있도록 승인한 바 있다. 아스클레피오스 바이오파마슈티컬 측은 내년 상반기 중으로 ‘LION-101’의 임상 1/2상 시험을 개시할 예정이다. 아스클레피오스 바이오파마슈티컬社의 공동설립자인 셰일라 미하일 대표는 “FDA가 ‘LION-101’을 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정한 것은 우리의 개발 프로그램이 진행되는 과정에서 중요한 진일보가 이루어진 것이자 2I/R9형 지대형 근이영양증 환자들이 직면하고 있는 심대한 부담을 명확히 인식하고 있음을 방증한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “이 새로운 유전자 치료제의 임상시험이 하루빨리 개시될 수 있도록 힘쓸 것”이라면서 “이렇듯 파괴적인 질환으로 인해 고통받고 있는 2I/R9형 지대형 근이영양증 환자와 환자가족들에게 새로운 치료대안이 공급될 수 있기를 바란다”고 덧붙였다. 지대형 근이영양증(LGMD)은 팔과 다리 부위에서 나타나는 진행성 근육 약화‧소모성 증상들을 일컫는 용어이다. 어깨 근육, 상완(上腕) 근육, 골반 근육 및 넓쩍다리 근육 등과 같이 몸통의 중심부와 가장 가까운 근육들에 주로 영향이 미치는 것으로 알려져 있다. 지대형 근이영양증의 중증도, 발병연령 및 특성은 세부유형에 따라 제각각으로 나타나는 데다 같은 가족 내에서도 일관된 양상을 내보이지 않는 경우가 많다는 것이 전문가들의 설명이다. 일반적으로 시간이 흐름에 따라 증상이 악화되지만, 일부는 경도 증상을 유지할 수도 있다는 지적이다. 이 중 2I/R9형 지대형 근이영양증은 FKRP 유전자의 변이로 인해 발생하고 있다. 소아기 후기에 제 징후와 증상들이 나타나는 경우가 많고, 달리기와 보행에 어려움이 따르게 된다. 증상들은 시간이 흐름에 따라 악화되어 장애로 이어지고, 일반적으로 증상이 처음 발생한 후 23~26년 후에는 휠체어에 의존해야 하게 된다. 현재까지 이 증상의 진행을 되돌려 주는 치료제는 부재한 가운데 개별환자들에게 나타나는 징후 및 증상들에 따라 치료법이 결정되고 있다.

이덕규 2021.06.29
글로벌

일본신약, DMD치료약 ‘빌텝소’ 중국서 승인신청

일본신약은 듀센느형 근디스트로피(DMD) 치료약 ‘빌텝소(viltolarsen)’를 중국에서 승인신청했다고 최근 발표했다. ‘빌텝소’는 안티센스 핵산의약품으로, DMD를 대상으로 일본에서는 2020년 3월에 미국에서는 2020년 8월에 각각 승인을 취득하여 판매되고 있다. DMD는 근육세포의 뼈대를 지탱하는 디스트로핀 단백질의 유전자 변이로 인해 정상적인 디스트로핀 단백질이 생산되지 않아 근력이 저하되는 질병으로, 남아의 발증빈도가 높은 유전성 근질환이다. 중국에서는 희귀질환 치료약으로 지정되어 우선심사의 대상이 되고 있다. 일본과 미국의 승인신청 자료를 사용하여 신청을 진행 중에 있다. 일본신약은 ‘조기 승인을 기대한다’며 중국 DMD환자에게 복음이 될 수 있는 치료약을 제공할 수 있도록 빠른 제품화를 목표하고 있다고 말했다.

최선례 2021.06.29
글로벌

로슈 시신경 척수염 치료제 ‘엔스프링’ EU 승인

로슈社는 EU 집행위원회가 자사의 시신경 척수염 치료제 ‘엔스프링’(EnspryngⓇ: 사트랄리주맙)을 승인했다고 28일 공표했다. 이에 따라 ‘엔스프링’은 항-아쿠아포린-4 항체(AQP4-IgG) 혈청반응 양성을 나타낸 12세 이상의 청소년 및 성인 시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD) 환자들을 위한 단독요법제 또는 면역억제제와 병용요법제로 유럽 각국에서 사용될 수 있게 됐다. 4주 간격으로 피하주사하는 시신경 척수염 스펙트럼 장애 치료제로 허가를 취득한 것은 ‘엔스프링’이 최초이자 유일하다. ‘엔스프링’은 적절한 교육을 거쳐 가정에서 투여할 수 있다는 장점이 눈에 띈다. 앞서 ‘엔스프링’은 국내에서도 지난 4월 식약처로부터 발매를 승인받은 바 있다. 독일 베를린에 소재한 샤리테 대학병원의 프리데만 파울 교수(임상 신경면역학)는 “시신경 척수염 스펙트럼 장애가 재발하면 파괴적인 영향을 미칠 수 있는 데다 재발이 이어짐에 따라 영구적인 신경계 손상과 장애가 나타날 수 있는 만큼 우리의 목표는 증상을 예방하는 데 주안점을 두고 있다”고 말했다. 그는 뒤이어 “이번에 ‘엔스프링’이 허가를 취득함에 따라 처음 시신경 척수염 스펙트럼 장애 증상이 발생했거나 좀 더 진행된 시점에서 항-아쿠아포린-4 항체 혈청반응 양성을 나타낸 청소년 및 성인환자들에게 단독요법제 또는 면역요법제와 병용요법제로 사용했을 때 재발을 크게 낮추고 양호한 안전성 프로필이 확보된 치료대안을 확보할 수 있게 됐다”며 “중요한 것은 시신경 척수염 스펙트럼 장애 환자들이 내원하지 않고 가정에서 융통성 있게 투여할 수 있는 치료대안을 갖게 되었다는 점”이라고 강조했다. EU 집행위는 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 ‘엔스프링’의 발매를 승인한 것이다. 이들 시험에서 ‘엔스프링’은 항-아쿠아포린-4 항체 혈청반응 양성을 나타낸 시신경 척수염 스펙트럼 장애 환자들에게서 재발 위험성을 감소시키는 데 강력하고(robust) 지속적인 효능을 발휘한 것으로 입증됐다. 항-아쿠아포린-4 항체는 전체 시신경 척수염 스펙트럼 장애 환자들의 70~80%에서 나타나는 것으로 알려져 있는데, 여기에 해당되는 환자들은 항-아쿠아포린-4 항체들을 나타내지 않는 환자들에 비해 증상이 보다 중증으로 진행되는 것으로 알려져 있다. 로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “지금까지 치료대안 접근성이 제한적이었던 EU 각국의 환자들에게 ‘엔스프링’이 사용될 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “신경면역계 증상들에 대한 우리의 과학적 이해도가 심화되고 있는 가운데 ‘엔스프링’이 시신경 척수염 스펙트럼 장애 환자들이 일상생활 속에서 치료를 진행할 수 있는 방법을 바꿔놓을 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 표시했다. ‘엔스프링’은 시신경 척수염 스펙트럼 장애와 관련이 있는 염증을 촉발시키는 중추적인 인자의 하나로 알려진 인터루킨-6 수용체와 결합해 작용을 차단하도록 설계된 EU 최초이자 유일한 치료제로 자리매김하게 됐다. 로슈 그룹의 계열사인 일본 쥬가이社가 새로운 리사이클링(recycling) 항체 기술을 사용해 설계했다. ‘엔스프링’에 적용된 리사이클링 항체기술은 기존의 항체들과 비교했을 때 혈류 속에서 보다 장기간 동안 체류하면서 표적인 인터루킨-6 수용체와 반복적으로 결합할 수 있다는 장점이 눈에 띈다. 이에 따라 시신경 척수염 스펙트럼 장애와 같은 만성질환에서 지속적으로 인터루킨-6를 최대한 억제하면서 4주 간격으로 피하주사가 가능할 수 있었던 것이다. 로슈 측은 빠른 시일 내에 환자들이 이 치료제를 사용해 효과를 볼 수 있도록 하기 위해 EU 각국의 보건당국과 급여 적용 문제를 긴밀하게 협력해 나갈 방침이다.

이덕규 2021.06.29
글로벌

연골 무형성증 치료제 EU서 3/4분기 허가전망

미국 캘리포니아州 샌라파엘에 소재한 희귀질환 치료제 전문 제약기업 바이오마린 파마슈티컬社(BioMarin Pharmaceutical)는 유럽 의약품감독국(MEA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 1일 1회 주사용 C형 나트륨 이뇨 펩타이드(CNP) 유사체 보소리타이드(vosoritide)를 허가토록 권고하는 긍정적인 심사결과를 내놓았다고 25일 공표했다. 보소리타이드는 연골 무형성증(또는 연골 형성부전증) 환자들이 2세부터 성장판이 닫힐 때까지 사용하는 용도로 개발이 착수된 약물이다. 골격계 형성장애의 일종인 연골 무형성증은 불균형적인 작은 키가 나타나게 하는 가장 빈도높은 원인으로 손꼽히는 증상이다. CHMP가 승인을 권고함에 따라 EU 집행위원회는 오는 3/4분기 중으로 보소리타이드의 허가 유무에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다. 이에 따라 보소리타이드는 유럽 최초의 연골 무형성증 치료제로 자리매김할 수 있을 것이라는 관측에 무게를 실을 수 있게 됐다. 보소리타이드는 허가를 취득할 경우 ‘복스조고’(Voxzogo)라는 제품명으로 발매될 예정이다. 이와 관련, 연골 무형성증은 유럽, 중동 및 아프리카 각국에서 1만1,000여명의 소아들에게 영향을 미치고 있는 가운데 이들 중 3분의 1 가량이 유럽에서 나타나고 있다는 것이 전문가들의 추정이다. 바이오마린 파마슈티컬 측은 보소리타이드가 유럽에서 허가를 취득하면 중동‧아프리카 각국에서도 환자 접근성이 추가로 확보될 수 있도록 한다는 방침이다. 또한 유럽에서 허가를 취득하면 기타 세계 각국에서도 허가취득이 가속화할 수 있을 것으로 예상했다. 이와 함께 프랑스의 FDA에 해당하는 기구인 국립의약품보건제품안전청(ANSM)는 임시사전허가(ATU)를 통해 보소리타이드에 대한 환자 접근성과 급여 적용이 즉각적으로 확보될 수 있도록 했다. 임시사전허가는 프랑스에서 아직 허가를 취득하기 이전의 희귀질환 치료제로 대체요법제가 부재하고 긍정적인 유익성-위험성 프로필이 확보된 경우에 한해 제한적으로 적용되고 있다. 바이오마린 파마슈티컬社의 행크 훅스 글로벌 연구‧개발 대표는 “CHMP가 긍정적인 검토결과를 내놓은 것은 보소리타이드가 가족을 위해 선택되는 치료제로 사용될 수 있도록 하는 데 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미한다”면서 “CHMP의 긍정적인 의견은 2세 무렵의 소아환자들에게서 확보된 탄탄한 자료와 임상적 유익성을 뒷받침하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다. 프랑스 보건당국이 임시사전허가를 결정한 것은 소아 연골 무형성증 환자들을 치료해야 할 긴급한 의료상의 니즈가 존재하는 현실을 반영한 조치라고 훅스 대표는 설명했다. 그는 뒤이어 “우리는 보소리타이드가 연골 무형성증의 근본적인 원인에 대응하는 치료제로 나타내는 효능과 안전성을 입증해 나가기 위해 철저한 연구를 지속해 나갈 것”이라고 다짐했다. 보소리타이드의 임상 프로그램을 진행한 독일 마그데부르크대학 부속병원의 클라우스 모니케 교수(소아의학)는 “CHMP의 의견을 뒷받침하는 자료의 깊이와 폭을 보면 연골 무형성증에 수반되는 각종 합병증에 보소리타이드가 미칠 수 있는 영향에 대한 우리의 이해도를 높여주는 강력한 과학적 근거가 바탕에 깔려있다”고 평가했다. CHMP는 보소리타이드의 효능 및 안전성을 평가한 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조 임상 3상 시험을 포함한 임상개발 프로그램에서 확보된 자료를 근거로 허가권고 심사결과를 내놓은 것이다. 이 임상 3상 시험 이외에 최적의 용량을 선택하기 위해 현재 진행 중인 임상 2상 장기 안전성 및 효능시험에서 확보된 자료가 추가로 확보됐다. 시험결과를 보면 보소리타이드를 사용해 치료를 진행한 환자그룹의 성장률이 착수시점에 비해 지속적으로 높게 나타난 데다 현재까지 자료가 확보된 5년의 관찰기간 내내 치료받지 않은 소아 연골 무형성증 환자들의 연간 생장속도를 상회했다. 반면 골 연령의 진행이 가속화되지 않은 것으로 관찰되어 보소리타이드가 전체적인 성장기간을 단축시키지 않을 것임이 시사됐다. 아울러 피험자들을 보면 2~5세 시기에 보소리타이드를 사용해 2년 동안 치료를 진행한 후 전반적으로 성장에 긍정적인 영향이 미친 것으로 입증됐다. 한편 FDA의 경우 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 11월 20일까지 보소리타이드의 승인 유무에 대한 최종결론을 내놓을 수 있을 전망이다.

이덕규 2021.06.29
글로벌

日훼미리마트에서 처방약 24시간 비대면 수령

일본에서는 온라인의료에 대한 논의가 본격화되면서 훼미리마트 점내에서 처방약을 수령하는 방법이 시도되고 있다. 일본조제는 훼미리마트와 손잡고 훼미리마트 점내에서 처방약을 수령하는 실증실험을 7월 5일부터 실시한다고 발표했다. 훼미리마트 점내에 본인을 확인할 수 있는 로커 ‘KEY STATION’을 설치하여 비대면 서비스로 처방약을 수령할 있다. 이용자는 일본조제의 약국에서 복약지도(온라인 가능)를 받은 후 훼미리마트 점내의 로커 ‘KEY STATION’을 사용하여 24시간, 대기 없이 처방약을 수령할 수 있다. 일본조제는 ‘처방약 전달방법의 새로운 선택지를 찾던 중 24시간 영업하는 편의점과 협업을 모색했다’며 ‘보다 생활에 친밀한 장소인 편의점과 제휴를 통해 폭넓은 연령층의 활용을 기대한다. 실증실험을 통해서 요구를 검증해 나가겠다’고 설명했다. 실증실험은 카나가와현 요코하마 시내의 일본조제 4점포, 훼미리마트 3점포에서 실시될 예정이다.

최선례 2021.06.29

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