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화이자 코로나 백신 南阿共 변종에 100% 효능

화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech SE)가 양사의 ‘코로나19’ 백신 ‘BNT162b2’(즉, ‘코미나티’)의 최신자료를 1일 공개했다. 본임상 3상 시험에서 3월 13일 현재까지 나타난 ‘코로나19’ 확진자 총 927명을 분석한 자료가 바로 그것. 이에 따르면 ‘BNT162b2’는 2회 접종 후 7일부터 최대 6개월까지 평가를 진행한 결과 91.3%의 예방효과를 나타낸 것으로 분석됐다. 또한 이 백신은 미국 질병관리센터(CDC)가 규정한 중증 ‘코로나19’를 예방하는 데 100%의 효과를 나타냈으며, FDA가 정한 중증 ‘코로나19’를 예방하는 데는 95.3%의 효과를 나타낸 것으로 평가됐다. 특히 ‘BNT162b2’는 남아프리카공화국에서 발생한 변종들을 예방하는 데도 괄목할 만한 효능을 나타낸 것으로 관찰되어 주목되게 했다. 이와 함께 임상 3상 시험에서 이 백신을 2회 접종받은 1만2,000명 이상의 피험자들을 대상으로 최소한 6개월 동안 추적조사를 진행한 결과에서 도출된 안전성 자료를 보면 양호한 안전성 및 내약성 프로필을 나타낸 것으로 입증됐다. 화이자社의 앨버트 불라 회장은 “이번에 공개된 자료가 우리 백신의 우수한 효능 및 안전성 프로필을 확인케 해 줌에 따라 FDA에 허가신청서를 제출하는 데 부족함이 없어 보인다”면서 “2회 접종을 마친 후 최대 6개월 동안 관찰한 결과 백신의 높은 효능이 확인된 데다 남아프리카공화국에서 나타난 변종에 대해서도 마찬가지로 높은 효능을 보인 것은 우리 백신의 전체적인 효능에 대한 확신에 한층 무게를 싣게 하는 것”이라고 단언했다. 바이오엔테크社의 우구르 사힌 대표는 “지금까지 장기 추적조사에서 우리가 강력한 효능과 우수한 안전성 자료를 관찰할 수 있었던 것은 중요한 진일보라 할 수 있을 것”이라며 “이 자료는 아울러 현재 확산되고 있는 변종들에 맞서 ‘BNT162b2’가 효과적인 예방효과를 나타낼 수 있을 것임을 나타내는 첫 번째 임상시험 결과”라고 강조했다. 이것은 집단면역에 도달하고 현재의 판데믹 상황을 종식시키기 위해 매우 중요한 부분이라고 사힌 대표는 덧붙이기도 했다. 이번에 공개된 최신자료는 FDA의 ‘코로나19’ 백신 지침을 준수한 가운데 진행된 임상 3상 시험에서 핵심적인 효능 및 안전성 자료를 분석한 내용이다. 분석결과는 총 4만6,307명의 피험자들로부터 확보된 것이며, 2회 접종을 마친 후 6개월 동안 이루어진 추적조사에서 앞서 공개되었던 자료의 내용을 재확인시켜 주면서 강력한 ‘코로나19’ 예방효과를 입증한 것이다. 시험에서 나타난 927명의 확진자들 가운데 850건은 플라시보 대조그룹에서 확인된 케이스들이었고, 77건은 ‘BNT162b2’ 투여그룹에서 나타난 것이어서 백신의 효능이 91.3%에 달한 것으로 분석됐다. CDC가 규정한 중증 ‘코로나19’에 해당하는 확진사례 가운데 32건은 플라시보 대조그룹에서 확인된 반면 ‘BNT162b2’ 투여그룹에서는 9건이 관찰되는 데 그쳐 백신의 효능이 100%에 달했음을 방증했다. 마찬가지로 FDA가 정한 중증 ‘코로나19’ 확진건수 21건이 플라시보 대조그룹에서 확인된 반면 ‘BNT162b2’ 투여그룹에서는 1건에 불과해 백신의 효능이 95.3%에 달한 것으로 집계됐다. 이 같은 효능은 연령, 성별, 민족, 인종 뿐 아니라 다양한 기저질환 등과 관계없이 일관되게 나타나는 양상을 보였다. 미국에서 관찰된 697건의 ‘코로나19’ 확진사례들을 보면 647건이 플라시보 대조그룹에서 관찰된 반면에 ‘BNT162b2’ 투여그룹에서는 50건에 그쳐 백신의 효능이 92.6%에 달한 것으로 파악됐다. 남아프리카공화국에서 나타난 ‘B.1.351’ 계통의 변종과 관련해서는 800명의 등록된 피험자들 가운데 9건이 확인됐는데, 예외없이 플라시보 대조그룹에 속한 이들이어서 백신의 효능이 100%에 달한 것으로 나타났다. 탐색적 분석을 진행한 결과를 보면 9개 균주들 가운데 6개가 ‘B.1.351’ 계통에 속하는 변종들이었다. 이 같은 내용은 앞서 ‘BNT162b2’가 ‘B.1.351’ 변종에 대해 강력한 중화 항체 반응을 유도했음을 입증한 면역원성 시험결과를 뒷받침하는 것이다. 정상형(wild-type) 균주에 비하면 낮은 수치였지만, ‘BNT162b2’가 이 변종에 대해 나타낸 높은 효능에 영향을 미치지는 않았음을 방증하는 것이기도 하다. 2회 접종 후 최대 6개월 동안 진행된 시험에서 중증 안전성 문제는 관찰되지 않았다. 부작용은 앞서 보고된 내용들과 일반적으로 대동소이했다. 백신의 안전성은 2회 접종 후 최소한 6개월 동안 추적조사를 받았던 1만2,000여명의 백신 접종자들 가운데 16세 이상의 피험자 4만4,000여명을 평가한 결과 확보된 것이다. 화이자 및 바이오엔테크 양사는 상세한 자료를 전문가 그룹 평가와 학술지 게재를 위해 가까운 장래에 제출할 예정이다.

이덕규 2021.04.02
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‘귀하신 몸’ 희귀의약품! 75%가 “난 한 놈만..”

난 한 놈만.. 미국 워싱턴 D.C.에 본부를 둔 비영리 단체 전미 희귀질환기구(NORD)가 각종 희귀질환을 치료하는 데 사용되고 있는 희귀의약품, 제네릭 및 바이오시밀러 제품들의 상세한 실태를 수록한 보고서를 지난달 25일 공개했다. 이 보고서의 제목은 ‘미국의 희귀의약품: 특허와 희귀의약품 독점권 조사’이다. 보고서는 NORD가 워싱턴 D.C.에 소재한 의료컨설팅업체 에이발레어 헬스社(Avalere Health)에 의뢰해 현재 각종 법과 규제가 새로운 희귀의약품들이 시장에 개발되어 나올 수 있도록 지원하는 역할을 하고 있는지 분석‧조사하는 작업을 진행한 후 작성된 것이다. 이 보고서에 따르면 지난 1983년부터 2020년 7월에 이르는 기간 동안 총 599개의 희귀질환 치료용 희귀의약품들이 FDA의 허가를 취득한 것으로 집계됐다. 그리고 이들 599개의 희귀의약품들 가운데 552개가 분석‧조사작업 시점에서 시장에 공급‧발매되고 있었던 것으로 파악됐다. 보고서를 보면 ‘희귀의약품법’이 제정된 해인 지난 1983년 이전까지만 하더라도 존재하는 희귀의약품들이 총 38개에 불과했던 것으로 나타나 놀라움이 앞서게 했다. 특히 FDA의 허가를 취득한 희귀의약품들 가운데 대다수인 75%가 오로지 한가지 희귀질환을 치료하는 데 사용되고 있는 것으로 분석되어 ‘귀하신 몸’이라는 말을 상기케 했다. ‘희귀의약품법’이 제정된 지난 1983년 이래 FDA의 허가관문을 통과한 희귀의약품 수가 크게 늘어났음에도 불구하고 대부분 희귀의약품들이 희귀질환을 치료하는 데 국한되면서 사용범위가 제한적임을 방증하는 통계수치이기 때문. 이와 함께 ‘희귀의약품법’이 새로운 희귀질환 치료제들이 시장에 발매되어 나오기까지 상당한 도움을 주는 역할을 하고 있는 것으로 평가됐다. 다만 보고서에 따르면 FDA로부터 한가지 이상의 적응증을 승인받는 희귀의약품들의 수가 갈수록 늘어나는 추세에 있음이 눈에 띄어 이목이 쏠리게 했다. 실제로 보고서를 보면 154개 희귀의약품들이 처음에는 하나의 희귀질환을 적응증으로 FDA로부터 발매를 승인받았지만, 이후 추가적인 연구를 통해 한가지 이상의 희귀질환 적응증을 새롭게 장착할 수 있었던 것으로 조사됐다. 이와 달리 37개 희귀의약품들의 경우 당초에는 다빈도 질환 치료제로 FDA의 승인관문을 넘어선 후 추가 임상시험을 거쳐 뒤늦게 희귀질환 치료제라는 수식어를 얻을 수 있었던 것으로 나타났다. 그럼에도 불구, 3가지 이상의 희귀질환 적응증을 승인받은 경우는 전체 희귀의약품들의 10%에 불과한 것으로 드러나 절대 다수의 희귀의약품들이 대단히 국한된 범위에서 사용되고 있는 데다 소수의 희귀질환 환자들에 한해 쓰여지고 있는 것으로 분석됐다. 미국에서 희귀질환이라는 수식어는 환자 수가 20만명을 밑도는 경우에 한해 사용이 허용되고 있다. 아울러 현재까지 확인된 희귀질환은 약 7,000개에 달하는 것으로 알려져 있다. 비록 개별 희귀질환들은 소수의 환자들에 한해 사용되고 있지만, 미국 내 전체 희귀질환 환자 수를 보면 총 2,500만명을 넘어설 것으로 추정되고 있다. 안타까운 것은 각종 희귀질환의 90% 이상이 아직까지 FDA의 허가를 취득한 치료대안이 부재한 형편이라고 보고서는 지적했다. 이렇듯 대부분의 희귀질환들이 지금껏 FDA의 허가를 취득한 치료제가 부재한 것과 달리 일부 희귀질환들은 제네릭과 바이오시밀러 제품들의 존재 덕분에 다수의 치료제들이 사용되고 있는 것으로 나타나 명암을 달리했다. 분석‧조사작업이 진행된 시점에서 총 158개 희귀의약품들이 특허만료 또는 독점발매권 만료로 인해 제네릭이나 바이오시멀러 제품들의 경쟁에 직면할 수 있는 것으로 나타난 가운데 이들 희귀의약품들의 51%에 해당하는 81개 제품들이 제네릭 또는 바이오시밀러 제품들이 발매된 것으로 집계되었던 것. 반면 절대 다수에 해당하는 394개 희귀의약품들은 제네릭이나 바이오시밀러 제품과의 경쟁이 남의 나라 얘기일 뿐 인 것으로 조사됐다. 그 이유는 80%의 희귀의약품들이 특허에 힘입어 경쟁으로부터 보호받고 있기 때문인 것으로 분석되었고, 20%는 희귀의약품에 주어지는 독점발매권에 기인한 메리트로 풀이됐다. 더욱이 전체 희귀의약품의 22%는 20년 이상의 장기간 동안 특허를 보호받은 것으로 나타났다. 전미 희귀질환기구의 피터 L. 솔튼스탈 회장은 “현재 시장에 발매 중인 10개 희귀의약품 중 9개 이상이 ‘희귀의약품법’이 제정되지 않았다면 개발되어 나오지 못했을 것”이라면서 “대다수의 희귀질환 환자들이 아직도 치료대안을 확보하고 있지 못한 만큼 정부가 혁신적인 치료제들의 개발을 장려하고, 합당한 수준의 시간이 흐른 뒤에는 경쟁을 촉진시키기 위한 체계가 구축되어야 할 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2021.04.02
글로벌

담관암종 치료제 ‘페마자이어’ EU 집행위 허가

미국 델라웨어州 윌밍튼에 소재한 전문 제약기업 인사이트 코퍼레이션社(Incyte Corporation)는 담관암종 치료제 ‘페마자이어’(Pemazyre: 페미가티닙)이 EU 집행위원회의 허가를 취득했다고 29일 공표했다. 이에 따라 ‘페마자이어’는 섬유아세포 성장인자 수용체2(FGFR2) 유전자 융합 또는 유전자 재배열이 잠복되었고, 앞서 최소한 1회 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 후에도 종양이 진행된 성인 국소진행성 및 전이성 담관암종 치료제로 사용이 가능케 됐다. ‘페마자이어’는 이에 앞서 지난 1월 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 조건부 승인을 권고한 바 있다. 인사이트 코퍼레이션社의 어베 호페노트 대표는 “이번에 ‘페마자이어’가 허가를 취득한 것은 FEFR2 양성 담관암종 환자들을 위해 이루어진 중대한 성과물의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “EU에서 새로운 담관암종 치료대안이 환자들에게 사용될 수 있게 된 것은 이번이 10여년 만에 처음”이라는 말로 의의를 강조했다. 또한 ‘페마자이어’는 지금까지 효과적인 표준요법제가 부재했던 국소진행성 또는 전이성 담관암종 환자들에게서 높은 지속 반응률을 나타낸 것으로 입증됐다고 설명했다. 호페노트 대표는 “이에 따라 인사이트 코퍼레이션은 유럽 각국과 긴밀히 협력해 빠른 시일 내에 이 새로운 치료대안에 대한 환자들의 접근성이 확보될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다. EU 집행위는 치료전력이 있는 성인 국소진행성 또는 전이성 담관암종 환자들에게 ‘페마자이어’가 나타내는 효능 및 안전성을 평가한 임상 2상 ‘FIGHT-202 시험’에서 확보된 자료를 근거로 발매를 승인한 것이다. 사외 중앙방사선심의위원회가 공개한 ‘FIGHT-202 시험’의 중간분석 결과를 보면 FGFR2 유전자 융합 또는 유전자 재배열이 잠복된 환자들에게서 ‘페마자이어’ 단독요법이 37%의 총 반응률과 8개월의 평균 반응률을 보인 것으로 나타났다. ‘페마자이어’는 아울러 일반적으로 양호한 내약성을 내보였다. ‘페마자이어’의 경고‧주의사항에는 혈중 인산염 수치가 높거나 낮게 나타날 수 있다는 점과 함께 시력장애, 혈중 크레아티닌 수치의 증가, 임신한 여성들의 경우 태아에 유해한 영향을 미칠 수 있다는 위험성 등에 대한 언급이 포함되어야 한다. 벨기에 루뱅대학 및 가스타위스베르그 대학병원의 에릭 판 퀴쳄 교수는 “이번에 ‘FIGHT-202 시험’에서 도출된 자료를 보면 ‘페마자이어’가 담관암종 환자들에게 나타낼 수 있는 잠재적 유익성이 입증되어 있다”면서 “지금까지 효과적인 치료대안을 찾기 어려웠던 환자들이 절실히 필요로 하는 대안으로 ‘페마자이어’가 각광받을 수 있을 것”이라고 피력했다. 희귀암의 일종인 담관암종은 발생부위에 따라 간 내부의 담관에서 나타나는 간내(肝內) 담관암종과 간 외부의 담관에서 나타나는 간외(肝外) 담관암종으로 분류되고 있다. 담관암종 환자들은 예후가 취약한 늦은 시기 또는 진행기에 비로소 진단이 이루어지는 경우가 많은 것으로 알려져 있는 유럽에서는 연간 6,000~8,000여명이 진단을 받고 있다. FGFR2 융합 또는 재배열은 거의 대부분의 간내 담관암종 환자들에게서 나타나고 있는데, 전체 환자들의 10~16% 정도에서 관찰되고 있다. 담관암종 구호기구(AMMF)의 헬렌 모어먼트 대표는 “진행성 담관암종 환자들의 경우 이제껏 치료대안이 대단히 제한적인 형편이었다”면서 “유럽에서 새로운 표적치료제가 허가를 취득한 것을 시작으로 새 치료대안을 절실히 필요로 해 왔던 환자들에게 희망을 안겨줄 수 있게 되었으면 하는 바람”이라고 말했다.

이덕규 2021.04.01
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사노피 항암제 ‘사클리사’ 두 번째 FDA 승인

FDA는 사노피社의 다발성 골수종 치료제 ‘사클리사’(Sarclisa: 이사툭시맙-irfc)의 발매를 31일 승인했다. 이에 따라 ‘사클리사’는 1~3회에 걸쳐 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자들을 대상으로 ‘키프롤리스’(카필조밉) 및 덱사메타손과 병용투여하는 약물로 사용될 수 있게 됐다. 캘리포니아대학 샌프란시스코 캠퍼스(UCSF) 의과대학 골수종 프로그램 및 성인 백혈병‧골수 이식수술 프로그램 담당교수이자 헬렌 딜러 가족종합암센터 조혈 악성종양 프로그램을 총괄하고 있는 토마스 G. 마틴 박사는 “임상 3상 ‘IKEMA 시험’에서 ‘사클리사’와 ‘키프롤리스’ 및 덱사메타손을 병용한 그룹의 경우 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 45% 낮게 나타났다”고 말했다. 그는 뒤이어 “이번에 ‘사클리사’가 승인된 것은 종양이 재발한 환자들을 위해 중요한 진일보가 이루어진 것이자 ‘사클리사’가 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료를 위한 표준요법제로 자리매김할 가능성에 힘을 실어주는 것”이라고 덧붙였다. ‘사클리사’가 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 두 번째이다. 앞서 ‘사클리사’는 지난해 3월 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 단백질 분해효소 저해제를 포함해 최소한 2회 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 치료하기 위해 ‘임노비드’(Imnovid: 포말리도마이드) 및 덱사메타손과 병용투여하는 약물로 FDA로부터 발매를 승인받은 바 있다. 사노피社의 피터 C. 애덤슨 글로벌 종양학‧소아의학 혁신 담당대표는 “재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들에 대한 치료가 여전히 도전적인 과제인 데다 여러 차례에 걸쳐 재발한 환자들의 경우 유감스럽게도 예후가 취약한 형편”이라면서 “이번에 허가를 취득함에 따라 ‘사클리사’가 종양이 처음 재발한 초기단계의 다발성 골수종 환자들을 위한 두가지 표준요법제에 표함되어 사용될 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다. 또한 이번 성과는 ‘사클리사’가 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들을 위한 항-CD38 수용체 모노클로날 항체로 자리매김할 수 있도록 하는 데 힘을 실어주는 것이라고 덧붙이기도 했다. FDA는 16개국 69개 의료기관에서 총 302명의 환자들을 충원한 후 피험자 무작위 분류, 다기관, 개방표지 시험으로 진행된 임상 3상 ‘IKEMA 시험’에서 확보된 자료를 근거로 ‘사클리사’에 대한 두 번째 승인결정을 도출한 것이다. 이 시험에서 ‘사클리사’ 병용그룹의 평균 무진행 생존기간은 사전에 계획되었던 중간분석 시점까지 도달되지 않았다. 시험에 충원된 피험자들 가운데는 고령자들과 세포유전학적 위험성이 높거나 신장장애를 동반한 환자들을 포함해 난치성 환자들이 참여했다. 이차적 시험목표들을 보면 총 반응률의 경우 ‘사클리사’ 병용그룹에서 86.6%, ‘임노비드’(포말리도마이드) 및 덱사메타손을 투여한 대조그룹에서 82.9%으로 통계적으로 괄목할 만한 차이는 관찰되지 않았다. 완전반응률은 ‘사클리사’ 병용그룹에서 39.7%, 대조그룹에서 27.6%로 집계됐다. 매우 양호한 부분반응률(VGPR)은 ‘사클리사’ 병용그룹에서 33%, 대조그룹에서 28.5%로 파악됐다. 중간분석 시점에서 총 생존기간 자료는 아직 확보되지 않았다. ‘사클리사’ 병용그룹에서 대조그룹에 비해 20% 이상 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 상기도 감염증, 주사 관련반응, 피로, 고혈압, 설사, 폐렴, 호흡곤란, 기관지염 및 기침 등이 관찰됐다. 이와 함께 ‘사클리사’ 병용그룹의 5% 이상에서 나타난 중증 부작용들로는 폐렴과 상기도 감염증이 눈에 띄었다. 부작용으로 인해 약물투여를 중단한 피험자들의 비율은 ‘사클리사’ 병용그룹에서 8%, 대조그룹에서 2.8%로 집계됐다.

이덕규 2021.04.01
글로벌

다케다, OTC자회사 ‘TCHC’ 2300억엔 매각 완료

다케다는 지난해 4월 발표했던 OTC자회사 다케다 컨슈머 헬스케어(TCHC)의 매각을 3월31일 완료했다고 발표했다. 매각처는 美 투자펀드 회사 블랙스톤 그룹이며, 매각액은 약2,300억엔이 될 전망이다. 이번 매각에는 유럽에서 판매하는 약 130개의 일반의약품 및 전문의약품 포트폴리오와 덴마크 및 폴란드 소재의 제조거점 2곳이 포함되어 있다. 이제 TCHC는 다케다의 연결자회사를 떠나 오늘부터 ‘아리나민제약’으로 사명으로 변경하고 사장에는 전 에자이부사장을 역임하고 최근까지 블랙스톤 시니어 어드바이저를 맡아온 혼다 에이지씨가 취임한다. 다케다는 주요 비지니즈 영역에서 사업구성을 최적화하기 위해 장기 선장전략의 실행에 주력하는 동시에 이들 비즈니스 영역에서 혁신적인 치료약을 환자에게 전달하기 위해 사업운영의 간소화에도 계속 주력할 방침이라고 밝혔다. 이번 매각으로 통해 얻은 자금은 부채 감액에 사용하여 레버리지 저하를 가속화한다. 다케다는 2019년 1월 이후 지금까지 12개의 매각(총 129억 달러 규모)을 발표하여, 이미 목표인 100억달러 매각을 초과하였다.

최선례 2021.04.01
글로벌

아스텔라스, ‘오덴테스’ 통합 유전자치료 조직 신설

일본 아스텔라스 제약은 4월 1일부로 美자회사인 오덴테스(Audentes Therapeutics, Inc.)를 통합하고 유전자치료에 관한 연구ㆍ개발ㆍ제조ㆍ상업화 기능을 집약한 새로운 조직 ‘Astellas Gene Therapies’를 설치한다고 발표했다. 아스텔라스는 유전자치료를 연구개발 상의 중점영역의 하나로 평가하고 있다. 이번 통합을 통해 더욱 효과적이고 효율적인 오퍼레이션 체제 및 높은 품질ㆍ안전성ㆍ컴플라이언스의 일관된 준수체제를 정돈함으로써 아데노 수반 바이러스(AAV)를 베이스로 하는 유전자 치료 프로그램의 연구개발부터 제조, 상업화까지를 추진한다. 새로운 조직 ‘Astellas Gene Therapies’는 유전자 치료 영역으로 특화된 연구 및 제조부문, 개발부문, 광고부문으로 구성되며, 유전자치료의 Center of Excellence로서의 역할을 수행한다. 나아가 오덴테스사의 리드프로그램 AT132(대상질환:X 연쇄성 근세관성근증)이나 AT845(대상질환 폼페병)를 비롯한 유전자 치료프로그램을 지속적으로 추진함과 동시에 아스텔라스가 연구개발 중인 유전자 치료 프로그램을 임상단계로 진행할 계획이다. 아스텔라스의 야스카와 겐지 사장은 ‘유전자치료 분야는 그동안 크게 발전해 왔으며, 앞으로 더 많은 환자들에게 새로운 치료를 제공할 가능성이 높아지고 있다. ‘Astellas Gene Therapies’는 오덴테스의 높은 전문성과 인재를 융합을 촉진하여 차세대 치료법 개발에 최전선에 설 수 있을 것으로 생각한다‘고 말했다.

최선례 2021.04.01
글로벌

화이자 코로나 백신 “소아 연령대서 100% 효능”

화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech SE)는 양사의 ‘코로나19’ 백신 ‘BNT162b2’(즉, ‘코미나티’)가 SARS-CoV-2에 감염된 전력이 있거나 부재한 12~15세 연령대 청소년들을 대상으로 진행한 임상 3상 시험에서 100% 효능을 나타낸 데다 탄탄한 항체 반응을 보였다고 31일 공표했다. 이 같은 결과는 앞서 ‘BNT162b2’를 접종받았던 16~25세 연령대 피험자들에게서 보고된 수치를 상회하는 것이며, 양호한 내약성을 나타냈다고 양사는 설명했다. 12~15세 연령대 청소년들을 대상으로 진행한 임상 3상 시험에는 총 2,260명의 청소년들이 참여해 ‘BNT162b2’를 접종받았다. 화이자社의 앨버트 불라 회장은 “연소자층을 대상으로 우리의 ‘코로나19’ 백신 접종을 시급히 승인받아야 하는 상황”이라면서 “12~15세 청소년 연령대를 대상으로 이루어진 시험에서 이번에 확보된 자료가 고무적”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “우리는 차후 수 주 이내에 ‘긴급사용 승인’ 내용이 개정될 수 있도록 하기 위해 FDA와 각국의 보건당국에 제출할 계획”이라면서 “다음 학기가 시작되기 전에 12~15세 연령대를 대상으로 한 코로나 백신 접종이 시작될 수 있었으면 하는 바람”이라고 강조했다. 바이오엔테크社의 우구르 사힌 대표는 “세계 각국이 정상적인 삶으로의 복귀를 여망하고 있는 가운데 소아 연령대는 따로 말할 것도 없을 것”이라면서 “청소년 연령대를 대상으로 한 시험에서 처음 도출된 이번 결과를 보면 백신 접종을 통해 소아들이 감염으로부터 보호받을 수 있을 것임이 유력하게 시사됐다”고 피력했다. 사힌 대표는 “영국에서 나타난 ‘B.1.1.7’ 변종이 최근 수 주 동안 빠르게 확산되고 있는 상황에서 이번에 공개된 내용은 대단히 고무적인 것”이라면서 “소아 연령층이 일상적인 학교생활로 복귀해 친구와 가족을 만나고 스스로 뿐 아니라 교류하는 사람들이 감염으로부터 보호받을 수 있도록 하는 일은 대단히 중요하다”고 단언했다. 미국에서 이루어진 이번 시험에서 확보된 결과를 보면 1,129명으로 구성된 플라시보 대조그룹에서 18건의 ‘코로나19’ 감염사례가 관찰된 반면 1,131명에 달하는 백신 접종자 그룹에서는 1건의 감염사례도 확인되지 않았다. ‘BNT162b2’을 접종받은 소아들을 보면 1,239.5의 SARS-CoV-2 중화 항체 기하평균역가(GMTs)가 유도되어 12~15세 연령대 소아들이 2회 접종 후 1개월이 지난 시점에서 강력한 면역원성이 확립된 것으로 입증됐다. 이 같은 중화 항체 기하평균역가 수치는 앞서 16~25세 연령대 피험자들에게서 확립된 705.1과 비교했을 때 비 열등성을 나타내는 것이다. 또한 ‘BNT162b2’는 양호한 내약성을 내보였고, 부작용의 경우 16~25세 연령대에서 관찰된 내용과 일반적으로 대동소이했다. 양사는 이번에 확보된 자료를 유럽 의약품감독국(EMA)에도 제출해 ‘코미나티’의 접종대상에 12~15세 연령대가 빠른 시일 안에 포함되어 조건부 승인 내용에 추가될 수 있도록 한다는 복안이다. 이 시험의 전체 피험자들은 2회 접종을 마친 후 2년 동안 장기 예방효과 및 안전성을 관찰하기 위한 모니터링을 지속적으로 받게 된다. 한편 양사는 지난주 생후 6개월에서 11세 연령대를 대상으로 ‘BNT162b2’의 안전성, 내약성 및 면역원성을 추가로 평가하기 위해 착수한 글로벌 임상 1/2/3상 시험에서 건강한 소아들을 대상으로 한 첫 번째 접종을 마쳤다. 이 시험은 5~11세 연령대, 2~5세 연령대 및 생후 6개월~2세 연령대 등 3개 그룹으로 나누어 ‘BNT162b2’를 21일 간격으로 2회 접종하는 방식으로 이루어지게 된다. 이 중 5~11세 연령대 그룹에 대한 첫 번째 접종은 지난주 이루어졌으며, 2~5세 연령대를 대상으로 한 접종은 다음주 착수될 예정이다.

이덕규 2021.04.01
글로벌

EMA “AZ 코로나 백신 혈전 상관성 확인 못해”

“현재로선 연령이나 성별, 혈전장애 발생전력 등 아스트라제네카社의 ‘코로나19’ 백신 접종자들에게서 매우 드물게 수반된 혈전 증상과 관련된 특정한 위험요인을 확인하지 못했다(not identified).” 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 안전성관리위원회(PRAC)가 아스트라제네카社의 ‘코로나19’ 백신 ‘백스제브리아’(Vaxzevria: ‘COVID-19 백신 아스트라제네카’에서 바뀐 명칭)를 접종받은 이들 가운데 매우 드물게 낮은 혈소판 수치를 동반한 혈전 증상이 나타난 사례들과 관련한 검토작업을 진행 중인 가운데 31일 이와 관련한 회의를 개최했다. 앞서 EMA는 29일 임시 전문가 그룹 회의를 열고 현재 진행 중인 검토작업에 대한 정보와 의견을 공유했다. 이날 회의에 참석한 혈액학자, 신경의학자 및 역학자 등을 포함한 다양한 분야의 외부 의료전문인들은 기저 위험요인에서부터 필요로 하는 추가정보에 이르기까지 혈전 증상이 나타나는 데 관여했을 가능성을 배제할 수 없는 요인들에 대한 협의를 진행했다. 회의에서 논의된 결과는 PRAC와 협의를 거쳐 현재 진행 중인 검토내용에 추가될 예정이다. 이날 PRAC는 매우 드물지만 혈전 증상이 수반된 사례들과 관련해 특정한 위험요인이나 백신 접종과의 인과관계가 입증되지는 않았다면서도 개연성을 전혀 배제할 수는 없는 만큼 추가적인 분석작업을 지속하고 있다고 설명했다. PRAC는 지난 18일 임시회의를 열고 아스트라제네카社의 ‘코로나19’ 백신 접종으로 감염을 예방할 수 있는 유익성이 부작용으로 인한 위험성을 상회한다는 입장을 재확인한 바 있다. EMA는 백신을 접종받은 사람들의 경우 매우 드물게 나타나는 유형의 혈전 증상이 발생할 가능성을 배제할 수 없다는 점을 유념해 줄 것을 요망햇다. 이에 따라 제품정보에 기술되어 있는 혈전 증상의 징후들이 나타나면 지체없이 진료를 받도록 하고, 백신을 접종한 의료인에게 고지해 줄 것을 당부했다. 또한 EMA는 EU 회원국들의 보건당국과 혈전 부작용이 의심되는 사례들에 대한 보고내용들을 확인하기 위해 협력하고 있다. 보고된 사례들은 PrAC가 진행 중인 검토작업에 포함되어 분석이 이루어지게 된다. PRAC는 현재까지 확보된 자료를 근거로 4월 6~9일 열리는 본회의 기간 동안 최신 권고案을 발표할 것으로 보인다.

이덕규 2021.04.01
글로벌

옥스퍼드大, 비강분무형 코로나 백신 임상 1상

코로나 백신 투여는 코(鼻)로.. 영국 옥스퍼드대학 부속 제너연구소가 아스트라제네카社의 ‘코로나19’ 백신 ‘ChAdOx1 nCoV-19’(‘AZD1222’의 舊 명칭)의 비강분무제에 대한 임상시험에 착수한다고 지난 25일 공표해 주목되고 있다. ‘AZD1222’는 현재 아스트라제네카社가 ‘COVID-19 백신 아스트라제네카’라는 제품명으로 세계 각국에 공급하고 있는 ‘코로나19’ 백신이다. 이날 제너연구소는 총 30명의 18~40세 연령대 건강한 성인들을 피험자로 충원한 후 비강분무형 ‘ChAdOx1 nCoV-19’에 의해 유도된 면역계 반응을 평가하는 동시에 안전성 및 부작용을 모니터링하는 내용의 임상 1상 시험에 돌입할 것이라고 공개했다. 제너연구소 측에 따르면 이 시험에 참여할 전체 피험자들은 현재 근육 내 주사제로 공급되고 있는 동일한 백신을 비강분무제로 투여받을 예정이다. 옥스퍼드대학이 소재해 있는 잉글랜드 남부의 소도시 옥스퍼드 지역에서 충원될 피험자들은 총 4개월에 걸친 추적조사를 받게 된다. 시험을 주도할 샌디 더글러스 박사는 “일부 면역학자들이 ‘코로나19’ 백신을 감염이 이루어지는 부위를 통해 투여할 경우 감염을 예방하는 효과를 향상시키고 증상이 경도에 그치게 할 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다”면서 “우리는 안전성에 초점을 맞춘 이 소규모 시험이 차후 비강 경로를 통한 백신 투여방식이 코로나바이러스 감염을 예방할 수 있을 것인지 규명하기 위한 대규모 시험에 근거를 제공할 수 있었으면 하는 바람”이라고 말했다. 비강분무형 ‘ChAdOx1 nCoV-19’는 다수의 OTC 고초열(枯草熱: 꽃가루 알러지) 기선용 비강분무제들과 마찬가지로 경비(經鼻) 분무용 디바이스를 사용해 투여가 이루어지게 된다. 더글러스 박사는 “비강분무형 제제를 보다 선호하는 사람들이 다수 존재하는 데다 여기에 해당하는 사람들은 백신 접종률이 높게 나타나게 될 것임을 의미할 수 있다”면서 “영국에서 취학아동들을 대상으로 사용되고 있는 인플루엔자 백신의 사례에서 미루어 볼 때 다른 용도의 비강분무형 백신 제품들이 성공적으로 사용되고 있는 현실은 이 같은 유형의 백신이 갖는 장점이라 할 수 있을 것”이라고 강조했다. 제너연구소의 미라 드라하반 임상시험 담당 선임연구원은 “이번 시험이 옥스퍼드대학과 아스트라제네카社가 공동개발한 ‘코로나19’ 백신을 비강분무제로 투여했을 때 안전성과 부작용 상관성을 이해하는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”면서 “이 시험이 개시될 수 있게 된 것은 세계 각국에서 ‘코로나19’의 확산과 이에 따른 영향을 억제하는 데 필요한 다양한 대안들을 확보하기 위해 중요한 첫걸음이 내디뎌진 것”이라는 말로 의의를 평가했다. 임상시험의 총괄책임자를 맡은 제너연구소의 애드리언 힐 교수는 “선도적인 ‘코로나19’ 백신을 투여할 새로운 방법을 모색할 이번 시험이 상당히 흥미롭다”면서 “이 백신이 증상 돌발 뿐 아니라 증후성 감염을 예방하는 데도 매우 효과적일 수 있을 것”이라고 피력했다. 이를 통해 감염률을 낮추는 데 큰 도움이 기대된다고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2021.04.01
글로벌

다이닛폰스미토모, 유로반트 완전자회사화 완료

다이닛폰스미토모 제약은 연결자회사였던 美 유로반트 사이언시즈의 완전자회사화를 완료했다고 30일 발표했다. 완전자회사화는 3월 23일 개최된 유로반트社 임시 주주총회에서 전체 주주의 과반수 및 스미트반트社 이외의 주주 과방ㄴ수에 의해 승인되었다. 다이닛폰스미토모는 완전 자회사화의 대가로 약 240억엔을 지불한다. 유로반트사는 지난해 미국에서 과활동방광염 치료약 ‘GEMTESA’의 승인을 취득하여 올해 4월 발매를 예정하고 있다. 다이닛폰스미토모는 ‘이번 완전자회사화 건이 연결실적에 미치는 영향을 경미하여 2021년 3월에 절차가 완료된다는 전제를 바탕으로 2020년도 연결실적 예상에 포함시켰다’고 설명했다.

최선례 2021.03.31
글로벌

암젠, 美 저분자 화합물 신약개발 제약사 인수

암젠社는 미국 워싱턴州 시애틀에 소재한 저분자 화합물 치료제 개발 전문 제약기업 로데오 테라퓨틱스 코퍼레이션社(Rodeo Therapeutics Corporation)를 인수키로 합의했다고 30일 공표했다. 로데오 테라퓨틱스社는 다양한 조직의 재생 및 회복을 촉진하는 저분자 화합물 치료제 개발에 특화된 전문 제약기업이다. 이에 따라 로데오 테라퓨틱스 측이 보유한 15-PGDH 프로그램은 암젠의 염증 포트폴리오에 전략적으로 강력하게 부합되는 데다 동종계열 최초 치료제들을 개발하기 위한 노력에도 보탬이 될 수 있을 전망이다. 양사간 합의에 따라 암젠 측은 로데오 테라퓨틱스가 발행산 보통주 100%를 인수하면서 5,500만 달러의 선불금을 지급키로 했다. 아울러 차후 도출될 성과에 따라 최대 6억6,600만 달러를 현금으로 제공키로 했다. 이번에 도출된 합의는 로데오 테라퓨틱스 측의 주주 및 이사회에 의해 승인됐다. 로데오 테라퓨틱스는 동종계열 최초의 경구용 프로스타글란딘 조절제를 개발하는 데 사세를 집중해 왔던 제약기업이다. 프로스타글란딘은 체내에서 조직 재생과 회복에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 현재 로데오 테라퓨틱스 측이 보유한 선도물질인 15-프로스타글란딘 탈수소효소(15-PGDH) 조절제들은 폭넓은 전임상 시험에서 괄목할 만한(compelling) 자료가 확보된 데다 다양한 증상들에 대해 임상적 잠재력을 내포한 것으로 나타났다. 암젠社의 레이먼드 데샤이스 글로벌 연구 담당부회장은 “15-PGDH 효소가 줄기세포 자가재생(self-renewal)이나 상피세포 장벽 회복을 포함해 다수의 질병 관련과정에서 핵심적인 역할을 한다”면서 “지금까지 확보된 고무적인 전임상 자료에 미루어 볼 때 우리는 광범위하고 중요한 염증성 질환 적응증을 겨냥한 새로운 치료제 개발을 진행할 수 있는 기회를 누리게 될 것”이라는 말로 기대감을 내비쳤다. 로데오 테라퓨틱스社의 쏭 Q. 리 대표는 “암젠이 우리가 보유한 15-PGDH 저해제 프로그램의 잠재적 가치와 차별화된 프로필을 인정해 준 것은 대단히 고무적인 부분”이라면서 고무된 반응을 보였다. 그는 또 “광범위한 면역계 질환과 각종 증상들로 인해 고통받고 있는 환자들을 위한 혁신적인 치료제를 개발, 제조 및 발매하는 데 지난 수 십년 동안 고도의 경험을 축적한 제약기업이라 할 수 있는 암젠이야말로 우리가 보유한 개발 프로그램이 신속하게 임상현장에 사용될 수 있도록 하는 데 이상적인 파트너라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

이덕규 2021.03.31
글로벌

애브비 편두통 예방제 3분기경 FDA 승인 전망

애브비社는 개발을 진행 중인 경구용 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제 아토게판트(atogepant)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 30일 공표했다. 아토게판트는 편두통 발작 기준에 해당하는 성인 편두통 환자들을 위한 예방적 치료제로 개발이 진행 중인 약물이다. 이날 애브비 측은 오는 3/4분기 중으로 아토게판트의 승인 유무에 대한 결론이 도출될 수 있을 것으로 전망했다. 편두통은 복잡한 만성질환의 일종인 데다 증상이 돌발함에 따라 정상적인 생활을 영위하기 어렵게 하는 경우가 많은 것으로 알려져 있다. 두통과 신경계‧자율신경계 증상들을 두반할 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다. 또한 편두통은 관련증상들과 중증도가 개별환자들에 따라 편차가 크게 나타나고 있다. 아토게판트의 허가신청서는 임상 3상 ‘ADVANCE 시험’, 본임상 2b/3상 시험 및 임상 3상 장기 안전성 시험 등 탄탄한 임상 프로그램으로부터 확보된 자료를 근거로 제출되었던 것이다. 이 프로그램은 월간 편두통 일수가 4~14일에 달하고 총 2,500명에 육박하는 환자들을 대상으로 아토게판트를 경구복용토록 하면서 효능, 안전성 및 내약성을 평가한 시험례이다. 애브비社의 마이클 골드 신경의학 개발 담당부회장은 “엘러간社를 통합함에 따라 이제 애브비社는 편두통 관련연구에서 25년에 육박하는 역사를 보유한 리더기업이 됐다”면서 “새로운 치료대안을 우리의 포트폴리오에 추가하면서 우리가 더 많은 수의 편두통 환자들에게 도움을 줄 수 있게 될 것”이라고 전망했다. 그는 또 “우리는 아토게판트가 안전하고 효과적인 경구용 예방적 치료대안으로 유의할 만한 유익성을 제공하면서 환자 치료에 진일보를 가져올 것으로 확신한다”며 “다른 편두통 치료대안들이 사용되고 있지만, 의료계 뿐 아니라 편두통 환자들도 예측할 수 없고 파괴적인 이 증상의 실체에 직면할 때면 충족되지 못한 의료상의 니즈를 절감하고 있는 것이 현실”이라고 지적했다. 임상 3상 ‘ADVANCE 시험’에서 아토게판트로 치료를 진행한 환자그룹은 12주에 걸친 치료기간 동안 월평균 편두통 일수가 통계적으로 괄목할 만하게 감소하면서 일차적인 시험목표가 충족된 것으로 분석됐다. 이와 함께 아토게판트 30mg 및 60mg 용량은 6개 이차적 시험목표들을 통계적으로 괄목할 만한 차이를 내보이면서 충족한 것으로 파악됐다. 앞서 임상 2b상/3상 시험에서도 마찬가지로 전체 용량과 요법에 걸쳐 일차적인 시험목표가 충족되면서 긍정적인 결과가 도출됐다. 임상 3상 장기 안전성 시험의 경우 52주 동안 아토게판트 60mg을 매일 경구복용토록 하면서 안전성과 내약성을 평가한 시험례이다. 이 시험에서 확보된 자료는 다음달 17~22일 개최되는 미국 신경의학회(AAN) 2021년 가상(假想) 연례 학술회의에서 발표될 예정이다. 임상 2b상/3상 시험과 임상 3상 ‘ADVANCE 시험’에서 확보된 결과들의 경우 이미 공개된 바 있다.

이덕규 2021.03.31
글로벌

로슈 척수성 근위축증 치료제 EU서 허가취득

로슈社는 자사의 5q 척수성 근위축증(SMA) 치료제 ‘에브리스디’(Evrysdi: 리스디플람)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 30일 공표했다. ‘에브리스디’는 5q 염색체 내부의 돌연변이로 인해 나타나는 희귀 신경근육계 질환의 일종이다. 국내에서도 지난해 11월 발매를 승인받은한 바 있다. 이번에 EU 집행위 허가를 취득함에 따라 ‘에브리스디’는 임상적으로 1형, 2형 또는 3형 척수성 근위축증을 진단받았거나, 4개의 생존운동 뉴런2(SMN2) 유전자 가운데 한가지의 복제를 동반한 생후 2개월 이상의 5q 척수성 근위축증 치료제로 EU 각국에서 환자치료에 사용될 수 있게 됐다. 척수성 근위축증은 영‧유아들에게서 유전적 원인으로 인한 사망을 유발하는 주요한 원인의 하나로 알려져 있다. 그리고 5q 척수성 근위축증은 가장 빈도높게 나타나는 척수성 근위축증의 한 유형으로 손꼽히고 있다. 척수성 근위축증이 나타나면 근육이 약화되고 운동기능의 진행성 상실을 유발하지만, 여전히 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 질환이다. 충족되지 못한 의료상의 니즈는 특히 성인환자들에게서 높게 나타나고 있는 형편이다. 로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “가정에서 투여할 수 있는 데다 효능이 검증된 최초이자 유일한 척수성 근위축증 치료제인 ‘에브리스디’가 오늘 허가를 취득함에 따라 유럽 각국의 수많은 환자들을 위한 치료대안에 커다란 변화가 수반될 수 있게 될 것”이라면서 “원내에서 투여하지 않아도 된다는 점은 ‘에브리스디’가 척수성 근위축증 환자들 뿐 아니라 환자 보호자들과 의료계 전체적으로도 치료에 따른 부담을 낮출 수 있을 것임을 의미한다”는 말로 의의를 강조했다. ‘에브리스디’에 대한 승인결정은 증상이 다양하게 나타나는 척수성 근위축증 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상시험에서 확보된 자료를 근거로 도출된 것이다. 이 중 하나는 생후 2~7개월의 영‧유아 1형 증후성 환자들을 대상으로 진행된 ‘FIREFISH 시험’이고, 다른 하나는 2~25세 연령대 소아 및 성인 2형‧3형 증후성 환자들을 대상으로 이루어진 ‘SUNFISH 시험’이다. ‘SUNFISH 시험’은 성인 2형‧3형 척수성 근위축증 환자들을 포함한 가운데 진행되었던 최초이자 유일한 플라시보 대조시험례이다. ‘에브리스디’는 우수한 효능 및 안전성 프로필을 나타낸 것으로 입증되었고, 두 시험을 통해 안전성 프로필이 탄탄하게 확립됐다. 비영리 환자대변‧연구진흥기구 ‘SMA 유럽’의 니콜 구셋 회장은 “오늘 ‘에브리스디’가 유럽 각국의 척수성 근위축증 환자들을 위한 치료제로 승인받은 것을 환영해마지 않는다”면서 “개발이 진행되는 과정에서 우리가 맡았던 역할 뿐 아니라 로슈와 다져왔던 제휴관계는 우리가 자부심을 가질 만한 부분”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “최근 우리 ‘SMA 유럽’이 진행한 조사에서 확보된 자료를 보면 유럽 각국의 척수성 근위축증 환자들 가운데 대다수가 허가받은 치료제를 투여받지 못하고 있어 그들을 무력감과 좌절감에 빠져들게 하고 있는 형편”이라면서 “우리가 보건당국과 규제기관, 제약업계와 긴밀하게 협력해 빠른 시일 내에 이 치료제가 필요로 하는 환자들에게 공급될 수 있도록 하는 일이 무엇보다 중요해 보인다”고 덧붙였다. 로슈 측은 ‘에브리스디’를 필요로 하는 환자들에게 광범위하고 신속한 접근성 확보가 가능해질 수 있도록 하고, 급여적용 유무가 신속하게 평가될 수 있도록 하기 위해 유럽 각국과 긴밀하게 협력하고 있다. 이에 따라 ‘에브리스디’는 독일의 경우 차후 수 일 이내에 환자들에게 공급될 수 있을 전망이다. 프랑스에서도 다음달 초부터 환자 접근성이 확보될 수 있을 것으로 보인다. 한편 EU 집행위는 지난 2월 말 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)의 승인권고 심사결과를 근거로 이번에 ‘에브리스디’의 발매를 승인한 것이다. ‘에브리스디’에 대한 심사절차는 공공보건을 위해 주요한 관심사의 하나로 받아들여진 데다 치료상의 혁신을 위해서도 의미가 클 것이라는 평가에 따라 신속심사 경로를 거친 끝에 완료됐다. EU 집행위 승인으로 ‘에브리스디’는 EU 27개 회원국과 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인 등에서 발매에 들어갈 수 있게 됐다. 앞서 ‘에브리스디’는 지난 2018년 EMA에 의해 ‘신속심사’(PRIME) 대상으로 지정받았고, 이듬해에는 ‘희귀의약품’으로도 지정됐다. 이 중 ‘희귀의약품’ 지위는 ‘에브리스디’가 현재 사용 중인 치료제들에 비해 유익성이 크다는 EMA 희귀의약품위원회(COMP)의 평가에 따라 유지가 결정됐다. 현재 ‘에브리스디’는 총 38개국에서 허가를 취득했으며, 33개국에서 허가신청서가 제출된 상태이다.

이덕규 2021.03.31
글로벌

다이이찌산쿄, 코로나19 치료 흡입제제 임상 돌입

일본 다이이찌산쿄는 코로나19 치료약으로 개발하고 있는 분해효소저해제 나파모스타트(nafamostat) 흡입제제 ‘DS-2319’와 관련 일본국내에서 임상시험을 시작했다고 30일 발표했다. ‘DS-2319’는 급성 췌장염 등을 대상으로 주사제로 승인되어 있는 나파모스타트를 흡입제제화한 것이다. 코로나19 원인 바이러스의 외막과 감염된 세포의 세모막과의 융합을 저해함으로써 치료효과를 얻을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 다이이찌산쿄는 ‘‘나파모스타트’는 급성 췌장염 및 파종성 혈관내 응고증후군 등의 치료약으로 일본에서 오랜 기간 처방되어 온 약물로 안전성에 대해서는 충분한 임상데이터가 축적되어 있는 주사제이다’고 설명한다. 시작되는 1상 임상시험에서는 성인을 대상으로 ‘DS-2319’의 1회 및 반복 흡입 투여 시 안전성, 인용성 및 약물동태를 평가한다.

최선례 2021.03.31
글로벌

노바티스 자가주사 다발성 경화증 신약 EU 승인

노바티스社는 자사의 새로운 다발성 경화증 치료제 ‘케심프타’(Kesimpta: 오파투뮤맙)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 30일 공표했다. 이에 따라 ‘케심프타’는 임상적으로나 진단영상상으로나 활동성 증상(active disease)을 나타내는 성인 재발형 다발성 경화증 치료제로 EU 각국에서 사용될 수 있게 됐다. ‘케심프타’는 이에 앞서 지난 1월 말 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 심사결과를 공개한 바 있다. 정확한 용량을 전달하는 표적화 B세포 치료제의 일종인 ‘케심프타’는 현재 다발성 경화증 치료용 1차 약제로 사용되고 있는 ‘오바지오’(테리플루노마이드)에 비해 우수한 효능과 동등한 안전성이 입증된 치료제이다. 특히 가정에서 월 1회 자가투여할 수 있는 B세포 치료제는 ‘케심프타’가 최초이다. ‘케심프타’는 자가주사용 펜 ‘센서레디Ⓡ’(SensoreadyⓇ)를 사용해 집에서 월 1회 자가투여할 수 있는 치료제여서 재발형 다발성 경화증 환자들을 위한 1차 선택약 대안으로 자리매김할 수 있을 것으로 보인다. 환자대변단체인 유럽 다발성경화증 플랫폼(EMSP)의 페드로 카라스칼 회장은 “아직까지 치유가 어려운 증상의 일종인 다발성 경화증으로 인해 고통받고 있는 환자들이 유럽 각국에서만 100만명을 상회하고 있는 형편이어서 더 많은 치료제들이 개발되어 나올 수 있도록 하기 위한 연구가 지속되고 있는 현실을 고무적인 부분”이라고 의의를 강조했다. 그는 뒤이어 “우리는 유럽 의약품감독국(EMA)이 재발형 다발성 경화증 환자들을 위한 또 하나의 치료대안을 승인한 것을 환영해마지 않는다”고 덧붙였다. 노바티스社 제약 사업부문의 하시브 아마드 글로벌 가치‧접근성 담당대표는 “장애의 악화속도를 둔화시키는 것이 현재 재발형 다발성 경화증을 관리할 때 주요한 목표의 하나로 손꼽히고 있다”면서 “효능이 높은 치료제를 사용해 치료에 조기착수할 경우 장기적인 치료효과를 개선할 수 있을 것임이 입증되고 있는 추세”라고 설명했다. 아마드 대표는 또 “재발형 다발성 경화증이 진행되면 장애가 증가함에 따라 의료비 부담이 크게 늘어날 수 있다는 점을 유념해야 할 것”이라고 지적한 뒤 “강력한 효능과 양호한 안전성 프로필을 내포한 ‘케심프타’가 다발성 경화증 환자들의 삶의 질을 개선하는 데 도움을 줄 1차 약제로 각광받을 수 있을 뿐 아니라 약물투여와 관련한 의료비 부담을 낮추는 등 폭넓은 가치를 제공하게 될 것으로 기대한다”고 피력했다. 무엇보다 ‘케심프타’는 약물 재창출(reimagine)을 위해 노바티스가 사세를 집중하고 있음을 방증하는 하나의 예라는 점을 상기시킨 아마드 대표는 “앞으로도 노바티스가 다발성 경화증 환자들의 삶을 개선하는 데 도움을 주고자 변함없이 헌신해 나갈 것”이라고 다짐했다. ‘케심프타’는 원래 젠맙社에 의해 개발된 후 글락소스미스클라인社가 라이센스 제휴를 통해 전권을 확보했던 치료제이다. 그 후 노바티스社는 지난 2015년 12월 재발형 다발성 경화증을 포함해 전체 적응증에 대한 ‘케심프타’ 관련 권한을 글락소스미스클라인社로부터 확보한 바 있다. 한편 FDA는 지난해 8월 ‘케심프타’를 임상적 독립증후군(CIS), 재발완화형 다발성 경화증 및 활동성 이차 진행성 다발성 경화증 등을 포함한 성인 다발성 경화증 치료를 위한 피하주사제로 허가한 바 있다. 이와 함께 ‘케심프타’는 캐나다, 스위스, 싱가포르, 호주, 아르헨티나, 아랍에미리트(UAE), 알바니아, 인도 및 일본 등에서도 재발형 다발성 경화증 치료제로 발매를 승인받았다.

이덕규 2021.03.31
글로벌

日 ‘조스파타(Xospata)’ 3상 주요 평가항목 달성

아스텔라스 제약은 FLT3(FMS-like tyrosine kinase 3)’ 저해제 ‘길터리티닙(gilteritinib, 조스파타)의 3상 임상시험 ‘COMMODORE 시험’에서 미리 계획된 중간해석을 통해 주요 평가항목을 달성했다고 발표했다. 주요 평가항목은 전생존기간(OS)이었다. ‘COMMODORE 시험’은 재발 또는 난치성으로 FLT3 유전자 변이 양성 급성 골수성 백혈병(Acute Myeloid Leukemia: AML) 성인 환자를 대상으로 길터리티닙과 구원화학요법을 비교한 비맹검 다시설 공동 무작위화 시험이다. 아스텔라스는 이번 결과에 기초하여 본시험에서의 향후 환자등록을 중지하고 화학요법군의 환자에게는 길터리티닙을 투여할 기회를 제공할 방침이다. 한편, AML은 혈액과 골수에 영향을 미치는 암으로 그 이환율은 나이가 들면서 증가한다. 중국에서는 매년 85,000명 이상이 새롭게 백혈병을 발병하는 것으로 알려지고 있다. 아스텔라스는 중국에서 정규 승인 취득을 위해 COMMODORE 시험 결과를 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 제출할 예정으로, ‘재발 또는 난치성 AML 환자와 그 치료에 종사하는 의료관계자에게 ‘조스파타’가 유망한 치료수단인 것을 나타내는 새로운 데이터를 제공함에 따라 중국의 AML치료에 한층 더 공헌해 나갈 방침이다‘고 언급했다.

최선례 2021.03.30

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